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Este boletim tem caráter genérico e informativo, não constituindo opinião legal para qualquer operação ou negócio específico. Para mais informações, entre em contato com nossos advogados ou visite o website www.pinheironeto.com.br.

SAÚDE HUMANASERVIÇOS EPROFISSIONAIS DE SAÚDE

CONSULTASPÚBLICASSAÚDE ANIMAL E PRODUTOS nº 157

Novembro de 2019

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▪Medicamentos ▫SUS ▫Acesso ▫Outros

▫Consultas Públicas

▫Origem Animal ▫Origem Vegetal

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pinheironeto.com.brPinheiro Neto

MEDICAMENTOS(IMAGEM: ISTOCK)

O boletim eletrônico Life Sciences no Brasil traz informações sobre recente legislação na área de Saúde, Agricultura, Inovação, Biotecnologia e Biodiversidade.

A publicação é preparada mensalmente, em português e inglês, pelo grupo de Life Sciences de Pinheiro Neto Advogados.

PERIODICIDADE Mensal

SÓCIA RESPONSÁVEL Angela Fan Chi Kung

COLABORADORES Nicole Recchi Aun, Júlia de Castro Kesselring e Anna Luiza Bertin Henrique

CONTATO

Resolução RDC ANVISA nº 318 de 6 de novembro de 2019Estabelece os critérios para a realização de Estudos de Estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos, exceto biológicos, e dá outras providências.

Resolução RDC ANVISA nº 319 de 12 de novembro de 2019Dispõe sobre a fase de implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.

Portaria ANVISA nº 1.830 de 12 de novembro de 2019Prorroga por 90 dias, a contar de 2.12.2019, o prazo estabelecido no art. 10 da Portaria nº 1.462, publicada no DOU de 2.9.2019, para elaboração de regulamento sobre a revisão da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 200, de 26.12.2017 (Dispõe sobre os critérios para concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências).

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Portaria ANVISA nº 1.835 de 12 de novembro de 2019Prorroga por 90 dias o prazo estabelecido no art. 10 da Portaria nº 1516, de 13.9.2019, para elaboração de proposta de regulamento sobre a revisão da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 71, de 22.12.2009 (Estabelece regras para a rotulagem de medicamentos) e da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 137, de 29.5.2003 (Dispõe sobre o registro/renovação de registro de medicamentos pertencentes às classes/princípios ativos relacionados, que só serão autorizados se as bulas contiverem a advertência pertinente).

Portaria MS nº 3.018 de 19 de novembro de 2019Estabelece processo de aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde dos medicamentos lanreotida 60mg, lanreotida 90mg e lanreotida 120mg e a migração da responsabilidade pelas aquisições dos medicamentos alfainterferona 2B 3.000.000UI, alfainterferona 2B 5.000.000UI e alfainterferona 2B 10.000.000UI para as Secretarias Estaduais de Saúde e do Distrito Federal, com ressarcimento pela União.

Portaria MS nº 3.047 de 28 de novembro de 2019Estabelece a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - Rename 2020 no âmbito do SUS por meio da atualização do elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - Rename 2018.

SUS

Portaria Conjunta SDA/MS e SCTIE/MS nº 16 de 5 de novembro de 2019Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide.

Portaria SAES nº 1.289 de 6 de novembro de 2019Altera atributo de procedimento na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/Próteses e Materiais Especiais do SUS.

Portaria Conjunta SDA/MS e SCTIE/MS nº 63 de 13 de novembro de 2019Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Diabetes Melito Tipo 1.

Portaria Conjunta SDA/MS e SCTIE/MS nº 18 de 20 de novembro de 2019Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Hemoglobinúria Paroxística Noturna.

ACESSO

Portaria SCTIE/MS nº 50 de 5 de novembro de 2019Torna pública a decisão de incorporar o aflibercepte para o tratamento de pacientes com edema macular diabético, condicionada à negociação de preço a partir da proposta apresentada pelo demandante e à elaboração do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do SUS.

Portaria SCTIE/MS nº 53 de 5 de novembro de 2019Torna pública a decisão de ampliar o uso do dolutegravir para o tratamento de pacientes coinfectados com HIV e tuberculose, conforme estabelecido pelo Ministério da Saúde, no âmbito do SUS.

Portaria SCTIE/MS nº 57 de 18 de novembro de 2019Torna pública a decisão de incorporar a reação em cadeia da polimerase - transcriptase reversa (RT-PCR) qualitativa e quantitativa (RT-qPCR) e hibridização in situ (ISH) para diagnóstico e monitoramento da leucemia mieloide crônica (LMC) e da leucemia linfoblástica aguda cromossoma Philadelphia positivo (LLA Ph+), no âmbito do SUS.

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Portaria SCTIE/MS nº 58 de 18 de novembro de 2019Torna pública a decisão de ampliar o uso do transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas para o tratamento de hemoglobinúria paroxística noturna, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do SUS.

Portaria SCTIE/MS nº 59 de 18 de novembro de 2019Torna pública a decisão de incorporar o certolizumabe pegol para o tratamento da artrite psoríaca, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do SUS.

Portaria SCTIE/MS nº 60 de 18 de novembro de 2019Torna pública a decisão de incorporar a vacina meningocócica ACWY (conjugada) para os pacientes com hemoglobinúria paroxística noturna que fazem uso do eculizumabe e de não incorporar a vacina adsorvida meningocócica B (recombinante) para os pacientes com hemoglobinúria paroxística noturna que fazem uso do eculizumabe, no âmbito do SUS.

Portaria SCTIE/MS nº 61 de 21 de novembro de 2019Torna pública a decisão de ampliar o uso da citometria de fluxo para diagnóstico de hemoglobinúria paroxística noturna, no âmbito do SUS.

Portaria SCTIE/MS nº 62 de 26 de novembro de 2019Torna pública a decisão de incorporar o emicizumabe para tratamento de indivíduos com hemofilia A e inibidores ao fator VIII refratários ao tratamento de imunotolerância, no âmbito do SUS.

OUTROS

Portaria MS nº 2.979 de 12 de novembro de 2019Institui o Programa Previne Brasil, que estabelece novo modelo de financiamento de custeio da Atenção Primária à Saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde, por meio da alteração da Portaria de Consolidação nº 6/GM/MS, de 28.09.2017.

Portaria MS nº 2.983 de 12 de novembro de 2019Institui o Programa de Apoio à Informatização e Qualificação dos Dados da Atenção Primária à Saúde - Informatiza APS, por meio da alteração das Portarias de Consolidação nº 5/GM/MS e nº 6/GM/MS, de 28.9.2017.

Resolução CNEN/MCTIC nº 251 de 11 de novembro de 2019Altera a Norma CNEN NN 6.02 - Licenciamento de Instalações Radiativas.

Resolução CNEN/MCTIC nº 254 de 11 de novembro de 2019Aprova a Norma CNEN NN 2.06, Proteção Física de Fontes Radioativas e Instalações Radiativas Associadas.

Portaria MS nº 3.020 de 19 de novembro de 2019Altera a Portaria de Consolidação nº 5/GM/MS, de 28.9.2017, para instituir o Programa Pesquisa para o SUS: Gestão Compartilhada em Saúde - PPSUS.

Instrução Normativa nº 49 de 22 de novembro de 2019Aprova a lista de Normas Técnicas para a certificação de conformidade dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária.

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ORIGEM ANIMAL

Instrução Normativa MAPA nº 58 de 6 de novembro de 2019Altera a Instrução Normativa nº 76, de 26.11.2018 (Aprova os Regulamentos Técnicos que fixam a identidade e as características de qualidade que devem apresentar o leite cru refrigerado, o leite pasteurizado e o leite pasteurizado tipo A).

Instrução Normativa MAPA nº 59 de 6 de novembro de 2019Altera a Instrução Normativa nº 77, de 26.11.2018 (Estabelece os critérios e procedimentos para produção, acondicionamento, conservação, transporte, seleção e recepção do leite cru em estabelecimentos registrados no serviço de inspeção oficial).

Decreto do Poder Executivo nº 10.130 de 25 de novembro de 2019Altera o Decreto nº 9.013, de 29.03.2017, que regulamenta a Lei nº 1.283, de 18.12.1950, e a Lei nº 7.889, de 23.11.1989, que dispõem sobre a inspeção industrial e sanitária de produtos de origem animal.

Instrução Normativa SDA/MAPA nº 31 de 22 de novembro de 2019Altera a Instrução Normativa SDA nº 30, de 13.9.2018 (Aprova o Regulamento Técnico de Colheita de Amostras e Envio de Resultados de Controle e Qualidade Oficial de Produtos de Uso Veterinário).

ORIGEM VEGETAL

Instrução Normativa SDA/MAPA nº 30 de 6 de novembro de 2019Estabelece os requisitos fitossanitários para a importação de bulbos (Categoria 3, Classe 4) de alho (Allium sativum) produzidos no Egito, na forma desta Instrução Normativa.

Instrução Normativa SDA/MAPA nº 31 de 6 de novembro de 2019Estabelece os requisitos fitossanitários para a importação de frutos frescos (Categoria 3, Classe 4) de uva (Vitis vinifera) produzidos no Egito, na forma desta Instrução Normativa.

Instrução Normativa MAPA nº 60 de 19 de novembro de 2019Altera a Instrução Normativa MAPA nº 47, de 30.08.2018 (Estabelece o Regulamento Técnico do Açúcar, definindo o seu padrão oficial de classificação, com os requisitos de identidade e qualidade, a amostragem, o modo de apresentação e a marcação ou rotulagem, nos aspectos referentes à classificação do produto).

Instrução Normativa MAPA nº 61 de 19 de novembro de 2019Incorpora ao ordenamento jurídico nacional os Requisitos Fitossanitários para Eucalyptus spp. (eucalipto) segundo País de Destino e Origem para os Estados Partes do MERCOSUL, aprovados pela Resolução MERCOSUL/GMC/RES. Nº 21/19. (IMAGEM: ISTOCK)

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PROFISSIONAIS

Resolução Normativa CFQ nº 286 de 25 de outubro de 2019, publicada em 4 de novembro de 2019Dispõe sobre a criação do Pool de Serviços Compartilhados do Sistema CFQ/CRQ e o compartilhamento dos gastos incorridos na gestão, na manutenção e na evolução dos serviços prestados pela nova estrutura e dá outras providências.

Resolução CFE nº 620 de 4 de novembro de 2019Normatiza as atribuições dos Profissionais de Enfermagem nas instituições de Longa Permanência para Idosos - ILPI.

Resolução CFM de 20 de setembro de 2019, publicada em 12 de novembro de 2019Define e disciplina a telepatologia como forma de prestação de serviços de anatomopatologia mediados por tecnologias.

Resolução CFF nº 674 de 29 de agosto de 2019, publicada em 13 de novembro de 2019Dispõe sobre a regulamentação dos cursos livres, de formação complementar, que não compreendam pós-graduação lato sensu e stricto sensu, a serem credenciados pelo Conselho Federal de Farmácia.

Resolução CFE nº 619 de 4 de novembro de 2019Normatiza a atuação da Equipe de Enfermagem na Sondagem Oro/nasogástrica e Nasoentérica.

Resolução CFF nº 675 de 31 de outubro de 2019, publicada em 21 de novembro de 2019Regulamenta as atribuições do farmacêutico clínico em unidades de terapia intensiva, e dá outras providências.

Resolução CFF nº 676 de 22 de novembro de 2019Fixa os valores das anuidades para o exercício de 2020 e dá outras providências.

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CONSULTAS PÚBLICAS

Antes de uma regulamentação entrar em vigor, o MS, a Anvisa ou o Mapa publicam o texto da referida regulamentação proposta para Consulta Pública. Comentários e sugestões podem ser submetidos por qualquer parte interessada durante um período de tempo determinado, a partir da data da publicação da Consulta Pública no Diário Oficial da União. O texto integral das consultas públicas fica disponível para comentários e sugestões no website da Anvisa www.anvisa.gov.br ou do Mapa www.agricultura.gov.br, conforme o caso. A regulamentação somente entrará em vigor após ser publicada como “Resolução”, “Instrução Normativa”, “Portaria” ou similar.

CONSULTAS PÚBLICAS

Norma / Consulta Pública (CP) Assunto

Data de Publicação Prazo

Portaria SDA/Mapa nº 220 de 31.10.2019

Submete à Consulta Pública o Projeto de Instrução Normativa que visa atualizar as diretrizes gerais para a vigilância da febre aftosa com vistas à execução

do Programa Nacional de Vigilância da Febre Aftosa (PNEFA).1.11.2019 75 dias

Portaria SDA/Mapa nº 216 de 29.10.2019

Submete à Consulta Pública o Projeto de Instrução Normativa e Anexo que INSTITUI NO ÂMBITO DO MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E

ABASTECIMENTO(MAPA) O SISTEMA DE VINHOS E BEBIDAS - SIVIBE.4.11.2019 75 dias

Consulta Pública Anvisa nº 735 de 7.11.2019

Estabelece prazo para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para estabelecimento de regimes de

alteração de informações pós-regularização de dispositivos médicos. 13.11.2019 45 dias

Consulta Pública Anvisa nº 736 de 7.11.2019

Estabelece prazo para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Instrução Normativa que estabelece os assuntos para alterações de informações apresentadas no processo de regularização de dispositivos médicos na Anvisa.

13.11.2019 45 dias

Consulta Pública Anvisa nº 747 de 7.11.2019

Estabelece prazo para envio de comentários e sugestões ao texto da Instrução Normativa (IN) que estabelece os prazos para início da transmissão de dados e definições

para implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos. 13.11.2019 45 dias

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Portaria SDA/Mapa nº 238 de 19.11.2019

Submete à Consulta Pública a proposta de Instrução Normativa que estabelece os formulários a serem apresentados ao Serviço de Inspeção Federal(SIF) pelos

abatedouros de aves registrados no Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal (Dipoa) e institui o formulário "Boletim Sanitário".

26.11.2019 30 dias

Portaria SDA/Mapa nº 239 de 20.11.2019

Submete à Consulta Pública o Projeto de Instrução Normativa que visa estabelecer as regras e os procedimentos para a avaliação zoogenética - requisito necessário para a inscrição

de reprodutores das espécies bovina, bubalina, ovina e caprina em Centros de Coleta e Processamento de Sêmen (CCPS), registrados no Ministério da Agricultura, Pecuária e

Abastecimento - Mapa, visando promover ganhos genéticos aos rebanhos nacionais.

26.11.2019 45 dias

Portaria SDA/Mapa nº 242 de 22.11.2019

Submete à Consulta Pública a proposta de Instrução Normativa que estabelece os procedimentos via sistema eletrônico para registro de estabelecimentos e produtos e demais operações.

26.11.2019 30 dias

Consulta Pública Anvisa nº 748 de 22.11.2019

Estabelece o prazo para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução que altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 20, de 22 de março de

2007, que aprova regulamento técnico sobre disposições para embalagens, revestimentos, utensílios, tampas e equipamentos metálicos em contato com alimentos.

27.11.2019 60 dias

Portaria SDA/Mapa nº 241 de 22.11.2019

Submete à Consulta Pública a proposta de Instrução Normativa SDA/Mapa e o Anexo que estabelecem as normas de destinação do leite e derivados frente aos desvios detectados em matérias-primas e produtos.

28.11.2019 60 dias

Portaria SDA/Mapa nº 249 de 25.11.2019

Submete à Consulta Pública a proposta de Instrução Normativa, anexa, que estabelece o Regulamento Técnico sobre a identidade e requisitos mínimos de qualidade aos quais

devem atender a gelatina, a gelatina de pescado e a gelatina hidrolisada, o colágeno, a pele, apara e raspa destinadas à fabricação de gelatinas e colágenos.

28.11.2019 60 dias

Portaria SDA/Mapa nº 250 de 25.11.2019

Submete à Consulta Pública a proposta de Instrução Normativa, anexa, que estabelece o Regulamento Técnico sobre a identidade e requisitos mínimos de qualidade aos quais devem

atender o charque, a carne salgada curada e dessecada e o miúdo salgado dessecado.28.11.2019 60 dias

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(IMAGEM: ADOBE STOCK)

GLOSSÁRIO

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

CFE – Conselho Federal de Enfermagem

CFF – Conselho Federal de Farmácia

CFQ – Conselho Federal de Química

CFM – Conselho Federal de Medicina

CNEN – Comissão Nacional de Energia Nuclear

GM – Grupo de Mercado ou Grupo de Mercado Comum (GMC)

MAPA – Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento

MERCOSUL – Mercado Comum do Sul

MCTIC – Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações

MS – Ministério da Saúde

RDC – Resolução da Diretoria Colegiada

SAES – Secretaria de Atenção Especializada à Saúde

SCTIE – Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos

SDA – Secretaria de Defesa Agropecuária

SUS – Sistema Único de Saúde