European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

© European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Ref. doc.: EMEA/669593/2009

EMEA/H/C/1037

Cimzia certolizumab pegol

Resumo do EPAR destinado ao público

Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR). O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do medicamento. Se necessitar de informação adicional sobre a sua doença ou o tratamento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).

O que é o Cimzia? O Cimzia é uma solução injectável que contém a substância activa certolizumab pegol. Encontra-se disponível em seringas pré-cheias (200 mg/ml). Para que é utilizado o Cimzia? O Cimzia é utilizado em combinação com outro medicamento, o metotrexato, para tratar adultos com artrite reumatóide activa moderada a grave (uma doença que provoca inflamação nas articulações). É utilizado quando a doença não responde adequadamente a outros tratamentos, tais como o metotrexato. O Cimzia também pode ser administrado em monoterapia quando o tratamento com metotrexato não é adequado. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica. Como se utiliza o Cimzia? O tratamento com Cimzia apenas deve ser iniciado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento da artrite reumatóide. O Cimzia é administrado por injecção subcutânea, habitualmente na coxa ou no abdómen (barriga). O tratamento tem início com uma dose de 400 mg, administrada em duas injecções. Seguem-se mais duas doses de 400 mg, administradas duas e quatro semanas após a primeira. Posteriormente, o doente deve receber uma dose de manutenção de 200 mg, administrada em uma injecção, de duas em duas semanas. Com o consentimento do médico, e após receberem um treino adequado, os doentes podem auto-injectar o Cimzia. Os doentes tratados com o Cimzia devem receber um cartão de alerta especial, que resume a informação de segurança sobre o medicamento. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo. Como funciona o Cimzia? A substância activa do Cimzia, o certolizumab pegol, é um medicamento imunossupressor, um medicamento que reduz a actividade do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo). É constituído por um anticorpo monoclonal, o certolizumab, o qual foi “peguilado” (ligado a uma substância química chamada polietilenoglicol). Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (chamada antigénio) presente no organismo. O certolizumab pegol foi concebido para se ligar a uma proteína mensageira

2/3

do organismo, denominada factor de necrose tumoral alpha (FNT- α). Este mensageiro está envolvido no processo de inflamação e encontra-se em níveis elevados em doentes com artrite reumatóide. Ao bloquear o FNT-α, o certolizumab pegol reduz a inflamação e outros sintomas da doença. A peguilação reduz a reduz a velocidade de eliminação da substância do organismo e permite que o medicamento seja administrado com menor frequência. Como foi estudado o Cimzia? Os efeitos do Cimzia foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos. O Cimzia foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em dois estudos principais, que envolveram 1601 adultos com artrite reumatóide activa que se encontravam a receber tratamento com metotrexato. Um estudo adicional comparou o Cimzia administrado em monoterapia com um placebo, em 218 doentes cuja resposta a outros medicamentos como o metotrexato se tinha demonstrado inadequada. No entanto, a dose de Cimzia utilizada neste estudo foi superior à dose normal. Os principais parâmetros de eficácia foram o número de doentes que apresentaram reduções de 20% no número e na gravidade de sintomas após 24 semanas e uma redução no avanço das lesões nas articulações, avaliada através de exames radiológicos. Qual o benefício demonstrado pelo Cimzia durante os estudos? O Cimzia associado ao metotrexato foi mais eficaz que o placebo associado ao metotrexato no tratamento da artrite reumatóide. Num dos estudos principais, 57% dos doentes que receberam o Cimzia (141 em 246) atingiram reduções de 20% em comparação com 9% dos doentes que receberam o placebo (11 em 127). O outro estudo principal apresentou resultados semelhantes, com 59% dos doentes que receberam o Cimzia (228 em 388) com reduções de 20% em comparação com 14% dos doentes receberam o placebo (27 em 198) Este estudo demonstrou, ainda, que os doentes que receberam o Cimzia apresentaram uma redução no agravamento das lesões nas articulações comprovada através de exame radiológico. No estudo adicional do Cimzia administrado isoladamente, o número de doentes que alcançaram reduções de 20% foi maior entre os que receberam o Cimzia do que entre os doentes que receberam o placebo. Qual é o risco associado ao Cimzia? Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cimzia (observados em 1 a 10 em cada 100 doentes) são infecções bacterianas, incluindo abcessos (cavidades que contêm pus), infecções virais, (incluindo herpes, vírus do papiloma humano e gripe), perturbações eosinofílicas, (perturbações dos eosinófilos, um tipo de glóbulo branco), leucopenia (contagens baixas de glóbulos brancos, incluindo níveis baixos de neutrófilos e linfócitos), dores de cabeça (incluindo enxaquecas), anomalias sensoriais (tais como dormência, formigueiro, sensação de ardor), hipertensão (tensão arterial elevada), hepatite (inflamação do fígado), incluindo níveis elevados de enzimas hepáticas, erupção cutânea, febre, dor, astenia (fraqueza), prurido e reacções no local da injecção. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Cimzia, consulte o Folheto Informativo. O Cimzia não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao certolizumab pegol ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser utilizado em doentes com tuberculose activa, outras infecções graves ou insuficiência cardíaca moderada a grave (uma incapacidade do coração em bombear sangue suficiente para o corpo). Por que foi aprovado o Cimzia? O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Cimza são superiores aos seus riscos para o tratamento da artrite reumatóide activa moderada a grave em doentes adultos, quando a resposta destes a fármacos antirreumáticos modificadores do curso da doença (AIMD), incluindo o metotrexato, se revelou inadequada. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Cimzia. Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Cimzia? A empresa que fabrica o Cimzia fornecerá pacotes educacionais aos médicos que irão prescrever o Cimzia. Estes pacotes incluirão informações sobre a segurança do medicamento.

3/3

Outras informações sobre o Cimzia Em 01 de Outubro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à UCB Pharma SA uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Cimzia. O EPAR completo sobre o Cimzia pode ser consultado aqui.

Este resumo foi actualizado pela última vez em 07-2009.