aula 1 especialista- estratégia

Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Curso Complementar Especialista em Regulao Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 01

Prof. Ali Mohamad Jaha

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AULA 01

Tema: Vigilncia Sanitria dos Medicamentos, Drogas e outros Produtos Farmacuticos.

Assuntos Abordados: Lei n. 6.360/1976 (Vigilncia sanitria dos

Medicamentos, Drogas e outros Produtos Farmacuticos). Decreto

n. 79.094/1977 (Regulamenta a Lei n. 6.360/1976).

Sumrio Pgina

Saudaes Iniciais. 1 - 1

01. Vigilncia Sanitria dos Medicamentos, Drogas e outros Produtos Farmacuticos.

1 - 72

02. Questes Comentadas. 73 - 99

03. Questes Sem Comentrios. 100 - 108

04. Gabarito das Questes. 109 - 109

Saudaes Iniciais.

Ol Concurseiro! Tudo bem?

Vamos iniciar efetivamente o nosso Curso Complementar de Vigilncia Sanitria p/ ANVISA (Especialista em Regulao)? No vamos

perder tempo! Bons estudos! =)

01. Vigilncia Sanitria dos Medicamentos, Drogas e outros

Produtos Farmacuticos.

Introduo.

O assunto Vigilncia Sanitria dos Medicamentos, Drogas e outros

Produtos Farmacuticos tratado pela Lei n. 6.360/1976 (atualizada at a Lei n. 10.742/2003), conhecida como Lei da Vigilncia Sanitria, sendo

que essa foi devidamente regulamentada pelo Decreto n. 79.094/1977

(atualizado at o Decreto n. 3.961/2001).

Do cotejo (comparao) dessas normas observamos que mais de 95% do texto legal coincidente, sendo obviamente melhor detalhado

pelo Decreto, que existe exatamente para regulamenta-la, ou seja, para melhor explica-la, sem, no entanto, extrapolar seu limite. Em suma, o

Decreto no pode criar uma previso no prevista na lei, sob pena de ser considerado ilegal.




Medicamentos

Drogas

Insumos

Farmacuticos

Correlatos

Cosmticos

Produtos de

Higiene Perfumes

Saneantes

Domissanitrios

Produtos p/

Correo Esttica

Extrair

Produzir

Fabricar

Embalar

Importar

Exportar

Armazenar

Distribuir

Autorizao Especfica

do MS.

+

Licenciamento

do Estabelecimento

no rgo de Sade (Estadual

ou Distrital).

Sendo assim, utilizarei o Decreto n. 79.094/1977 como base de

nossos estudos e farei algumas inseres da Lei n. 6.360/1976 quando for necessrio.

01. Disposies Preliminares.

Conforme dispe a legislao, os Medicamentos, as Drogas, os

Insumos Farmacuticos, os Correlatos, os Cosmticos, os Produtos de

Higiene, os Perfumes e Similares, os Saneantes Domissanitrios (Saneantes de Uso Domiciliar), os Produtos destinados Correo

Esttica, entre outros, esto submetidos ao Sistema de Vigilncia Sanitria, ou como cita o Decreto n. 79.094/1977, Regime de

Vigilncia Sanitria.

Sendo assim, os produtos supracitados somente podero ser extrados, produzidos, fabricados, embalados ou reembalados,

importados, exportados, armazenados, expedidos ou distribudos, se obedecerem ao disposto na Lei n. 6.360/1976 e no Decreto n.

79.094/1977.

Para o exerccio de qualquer das atividades supracitadas, as empresas devero obter a Autorizao Especfica junto ao Ministrio da

Sade (MS), bem como o Licenciamento do Estabelecimento junto ao

rgo de sade competente estadual ou distrital.




Antes de continuarmos, faz-se necessrio conhecermos as definies

presentes na legislao sanitarista. A lista enorme, mas necessria para o bom entendimento da disciplina. =)

Segue a lista com os devidos destaques:

1. Medicamento: Produto farmacutico, tecnicamente obtido ou

elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de

diagnstico.

2. Droga: Substncia ou matria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitria.

3. Insumo Farmacutico: Droga ou matria-prima aditiva ou

complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, ou em seus recipientes.

4. Correlato: Substncia, produto, aparelho ou acessrio no enquadrado

nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicao esteja ligado defesa e proteo da sade individual ou coletiva, higiene pessoal ou de

ambientes, ou a fins diagnsticos e analticos, os cosmticos e perfumes e, ainda, os produtos dietticos, ticos, de acstica mdica, odontolgicos

e veterinrios.

5. Produto Diettico: O tecnicamente elaborado para atender s

necessidades dietticas de pessoas em condies fisiolgicas especiais.

6. Nutrimento: Substncia constituinte dos alimentos de valor nutricional, incluindo protenas, gorduras, hidratos de carbono, gua,

elementos minerais e vitaminas.

7. Produto de Higiene: O de uso externo, antissptico ou no, destinado ao asseio (limpeza) ou a desinfeco corporal, compreendendo os

sabonetes, xampus, dentifrcios (creme dental), enxaguatrios bucais, antiperspirantes (evita a produo de suor), desodorantes, produtos para

barbear e aps barbear, estpticos (que tem propriedades adstringentes e hemostticas) e outros.

8. Perfume: O de composio aromtica base de substncias naturais ou sintticas, que em concentrao e veculos apropriados, tenha como

principal finalidade a odorizao de pessoas ou ambientes, includos os extratos, as guas perfumadas, os perfumes cremosos, preparados para

banhos e os odorizantes de ambientes, apresentados em forma lquida, gelificada, pastosa ou slida.




9. Cosmtico: O de uso externo, destinado proteo ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como ps faciais,

talcos, cremes de beleza, cremes para as mos e similares, mscaras faciais, loes de beleza, solues leitosas, cremosas e adstringentes,

loes para as mos, bases de maquilagem e leos cosmticos, rouges, blushes, batons, lpis labiais, preparados antissolares, bronzeadores e

similares, rmeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes

clareadores de cabelos, fixadores, laqus, brilhantinas e similares, tnicos capilares, depilatrios ou epilatrios, preparados para unhas e outros.

10. Corante: Substncias adicionais aos medicamentos, produtos

dietticos, cosmticos, perfumes, produtos de higiene e similares, saneantes domissanitrios e similares, com o efeito de lhes conferir cor e,

em determinados tipos de cosmticos, transferi-la para a superfcie cutnea e anexos da pele.

11. Saneante Domissanitrio: Substncia ou preparao destinada

higienizao, desinfeco ou desinfestao domiciliar, em ambientes coletivos ou pblicos, em lugares de uso comum e no tratamento da gua,

compreendendo:

a) Inseticida: Destinado ao combate, preveno e ao controle dos

insetos em habitaes, recintos e lugares de uso pblico e suas cercanias.

b) Raticida: Destinado ao combate a ratos, camundongos e outros

roedores, em domiclios, embarcaes, recintos e lugares de uso pblico, contendo substncias ativas, isoladas ou em associao,

que no ofeream risco vida ou sade do homem e dos animais teis de sangue quente, quando aplicado em conformidade com as

recomendaes contidas em sua apresentao.

c) Desinfetantes: Destinado a destruir, indiscriminada ou seletivamente, micro-organismos, quando aplicado em objetos

inanimados ou ambientes.

d) Detergentes : Destinado a dissolver gorduras e higiene de

recipientes e vasilhas e aplicao de uso domstico.

12. Aditivo: Substncia adicionada aos medicamentos, produtos dietticos, cosmticos, perfumes, produtos de higiene e similares, com a

finalidade de impedir alteraes, manter, conferir ou intensificar seu




aroma, cor e sabor, modificar ou manter seu estado fsico geral ou exercer

qualquer ao exigida para a tecnologia de fabricao.

13. Matria-Prima: Substncias ativas ou inativas que se empregam para a fabricao de medicamentos e demais produtos abrangidos por

este Regulamento, mesmo que permaneam inalteradas, experimentem modificaes ou sejam eliminadas durante o processo de fabricao.

14. Produto Semielaborado: Substncia ou mistura de substncias que requeira posteriores processos de produo, a fim de converter-se em

produtos a granel, ou seja, produtos em sua forma definitiva, mas sem o devido acondicionamento (sem embalagem).

15. Produto a Granel: Material processado que se encontra em sua

forma definitiva, e que s requeira ser acondicionado ou embalado antes de converter-se em produto terminado.

16. Produto Acabado: Produto que tenha passado por todas as fases de

produo e acondicionamento, pronto para a venda.

17. Rtulo: Identificao impressa, litografada, pintada, gravada a fogo, a presso ou autoadesiva, aplicada diretamente sobre recipientes,

embalagens, invlucros ou qualquer protetor de embalagem externo ou

interno, no podendo ser removida ou alterada durante o uso do produto e durante o seu transporte ou armazenamento.

18. Embalagem: Invlucro, recipiente ou qualquer forma de

acondicionamento, removvel ou no, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou no, produtos de que

trata a legislao sanitarista.

19. Embalagem Primria: Acondicionamento que est em contato direto com o produto e que pode se constituir em recipiente, envoltrio ou

qualquer outra forma de proteo, removvel ou no, destinado a envasar ou manter, cobrir ou empacotar matrias-primas, produtos

semielaborados ou produtos acabados.

20. Fabricao: Todas as operaes que se fizerem necessrias

obteno dos produtos abrangidos pela legislao sanitarista.

21. Registro de Produto: Ato privativo do rgo ou da entidade competente do Ministrio da Sade (ANVISA), aps avaliao e despacho

concessivo de seu dirigente, destinado a comprovar o direito de fabricao e de importao de produto submetido ao regime da Lei n. 6.360/1976,




com a indicao do nome, do fabricante, da procedncia, da finalidade e

dos outros elementos que o caracterize.

22. Registro de Medicamento: Instrumento por meio do qual o Ministrio da Sade, no uso de sua atribuio especfica, determina a

inscrio prvia no rgo ou na entidade competente (ANVISA), pela avaliao do cumprimento de carter jurdico-administrativo e tcnico-

cientfico relacionada com a eficcia, segurana e qualidade destes

produtos, para sua introduo no mercado e sua comercializao ou consumo.

23. Autorizao: Ato privativo do rgo ou da entidade competente do

Ministrio da Sade (ANVISA), incumbido da vigilncia sanitria dos produtos de que trata a legislao sanitarista, contendo permisso para

que as empresas exeram as atividades sob Regime de Vigilncia Sanitria, institudo pela Lei n. 6.360/1976, mediante comprovao de

requisitos tcnicos e administrativos especficos.

24. Licena: Ato privativo do rgo de sade competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, contendo permisso para o

funcionamento dos estabelecimentos que desenvolvam qualquer das atividades sob Regime de Vigilncia Sanitria, institudo pela Lei n.

6.360/1976.

25. Relatrio Tcnico: Documento apresentado pela empresa,

descrevendo os elementos que componham e caracterizem o produto, e esclarea as suas peculiaridades, finalidades, modo de usar, as indicaes

e contraindicaes, e tudo o mais que possibilite autoridade sanitria proferir deciso sobre o pedido de registro.

26. Nome Comercial: Designao do produto, para distingui-lo de

outros, ainda que do mesmo fabricante ou da mesma espcie, qualidade ou natureza.

27. Marca: Elemento que identifica uma srie de produtos de um mesmo

fabricante ou que os distinga dos produtos de outros fabricantes, segundo a legislao de propriedade industrial.

28. Origem: Lugar de fabricao do produto.

29. Lote ou Partida: Quantidade de um produto obtido em um ciclo de produo, de etapas contnuas e que se caracteriza por sua

homogeneidade.




30. Nmero do Lote: Qualquer combinao de nmeros ou letras por

intermdio da qual se pode rastrear a histria completa da fabricao do lote e de sua movimentao no mercado, at o consumo.

31. Controle de Qualidade: Conjunto de medidas destinadas a verificar

a qualidade de cada lote de medicamentos e demais produtos abrangidos pela legislao sanitarista, objetivando verificar se satisfazem as normas

de atividade, pureza, eficcia e segurana.

32. Inspeo de Qualidade: Conjunto de medidas destinadas a verificar

a qualquer momento, em qualquer etapa da cadeia de produo, desde a fabricao at o cumprimento das boas prticas especficas, incluindo a

comprovao da qualidade, eficcia e segurana dos produtos.

33. Certificado de Cumprimento de Boas Prticas de Fabricao e Controle: Documento emitido pela autoridade sanitria federal (ANVISA)

declarando que o estabelecimento licenciado cumpre com os requisitos de boas prticas de fabricao e controle.

34. Anlise Prvia: Anlise efetuada em determinados produtos sob o

Regime de Vigilncia Sanitria, a fim de ser verificado se podem eles ser objeto de registro.

35. Anlise de Controle: Anlise efetuada em produtos sob o Regime de vigilncia Sanitria, aps sua entrega ao consumo, e destinada a

comprovar a conformidade do produto com a frmula que deu origem ao registro.

36. Anlise Fiscal: Anlise efetuada sobre os produtos submetidos ao

Sistema de Vigilncia Sanitria, em carter de rotina, para apurao de infrao ou verificao de ocorrncia de desvio quanto qualidade,

segurana e eficcia dos produtos ou matrias-primas.

37. rgo ou Entidade de Vigilncia Sanitria Competente: rgo ou entidade do Ministrio da Sade (ANVISA), dos Estados, do Distrito

Federal ou dos Municpios, incumbido da vigilncia sanitria dos produtos abrangidos pela legislao sanitarista.

38. Laboratrio Oficial: Laboratrio do Ministrio da Sade ou congnere da Unio, dos Estados, do Distrito Federal ou dos Municpios,

com competncia delegada por convnio, destinado anlise de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos.




39. Empresa: Pessoa jurdica que, segundo as leis vigentes de comrcio

(Cdigo Civil de 2002), explore atividade econmica ou industrialize produto abrangido pela legislao sanitarista.

40. Estabelecimento: Unidade da empresa onde se processe as

seguintes atividades: extrao, produo, fabricao, procedimento de embalagem e reembalagem, importao, exportao, armazenamento,

expedio e distribuio dos produtos previstos na legislao sanitarista.

41. Medicamento Similar: Aquele que contm o mesmo ou os mesmos

princpios ativos, apresenta a mesma concentrao, forma farmacutica, via de administrao, posologia e indicao teraputica, e que

equivalente ao medicamento registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria (ANVISA), podendo diferir somente em caractersticas

relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veculos, devendo sempre ser identificado por

nome comercial ou marca.

42. Equivalncia: Produtos farmaceuticamente equivalentes que, depois de administrados na mesma dose, seus efeitos com respeito eficcia e

segurana so essencialmente os mesmos.

43. Titular de Registro: Pessoa jurdica que possui o registro de um

produto, detentora de direitos sobre ele, responsvel pelo produto at o consumidor final.

44. Prazo de Validade: Tempo durante o qual o produto poder ser

usado, caracterizado como perodo de vida til e fundamentada nos estudos de estabilidade especficos.

45. Data de Vencimento: Data indicada pelo fabricante de maneira

expressa, que se baseia nos estudos de estabilidade do produto e depois da qual o produto no deve ser usado.

46. Empresa Produtora: Empresa que possui pessoal capacitado,

instalaes e equipamentos necessrios para realizar todas as operaes que conduzem obteno de produtos farmacuticos em suas distintas

formas farmacuticas.

47. Responsvel Tcnico: Profissional legalmente habilitado pela

autoridade sanitria (ANVISA) para a atividade que a empresa realiza na rea de produtos abrangidos pela legislao sanitarista.




48. Pureza: Grau em que uma droga determinada no contm outros

materiais estranhos.

49. Denominao Comum Brasileira (DCB): Denominao do frmaco (substncia qumica que determina o princpio ativo do medicamento) ou

princpio farmacologicamente ativo aprovada pelo rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria (ANVISA).

50. Denominao Comum Internacional (DCI): Denominao do frmaco (substncia qumica que determina o princpio ativo do

medicamento) ou princpio farmacologicamente ativo recomendada pela Organizao Mundial de Sade (OMS).

51. Medicamento Genrico: Medicamento similar a um produto de

referncia ou inovador, que se pretende ser com este intercambivel, geralmente produzido aps a expirao ou renncia da proteo

patentria ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficcia, segurana e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua

ausncia, pela DCI.

52. Medicamento de Referncia: Produto inovador registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria (ANVISA) e comercializado

no Pas, cuja eficcia, segurana e qualidade foram comprovadas

cientificamente junto ao rgo federal competente, por ocasio do registro.

53. Produto Farmacutico Intercambivel: Equivalente teraputico de

um medicamento de referncia, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficcia e segurana.

54. Bioequivalncia: Demonstrao de equivalncia farmacutica entre

produtos apresentados sob a mesma forma farmacutica, contendo idntica composio qualitativa e quantitativa de princpio ativo ou de

princpios ativos, e que tenham comparvel biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental.

55. Biodisponibilidade: Indica a velocidade e a extenso de absoro de

um princpio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva

concentrao/tempo na circulao sistmica ou sua excreo na urina.

Como podemos observar, a lista de definies por si s uma aula de reviso para os graduados na rea da sade (Enfermagem, Farmcia,

Medicina, Biologia, Biomedicina, Nutrio, Medicina Veterinria,




Fisioterapia e Odontologia) e uma aula de introduo aos no graduados

nessa rea. =)

Os produtos de que trata a legislao sanitarista no podero ter nome ou designao que induza ao erro quanto sua composio,

finalidade, indicao, aplicao, modo de usar e procedncia. Sendo que os medicamentos que contenham uma nica substncia ativa e os

imunoterpicos, drogas e insumos farmacuticos no podero ostentar

nomes de fantasia. Observe as imagens abaixo e compare:

Conforme dispe a legislao, vedada (proibida) a adoo de

nome igual ou assemelhado para produtos de composio diferente, ainda que do mesmo fabricante, ficando assegurada a prioridade do registro,

pela ordem cronolgica da entrada dos pedidos no rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade (ANVISA). Por sua vez,

poder ser aprovado o nome do produto cujo registro for requerido posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por

motivos de ordem tcnica ou cientfica.

Quando ficar comprovada pelo titular a existncia de marca, caracterizando colidncia com o nome de produto anteriormente

registrado no Ministrio da Sade, a empresa que haja obtido tal registro

dever efetuar a modificao do nome colidente, no prazo de 90 dias, contado da publicao no Dirio Oficial da Unio do respectivo despacho

do Diretor do rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade (ANVISA), sob pena de cancelamento do registro. Colidncia nada

mais do que quando um registro (um nome, por exemplo) colide com




outro preexistente, no podendo assim ser aceito. Devo ressaltar ainda,

que permitida a mudana de nome do produto registrado antes da sua comercializao, quando solicitado pela empresa.

Quando verificado que determinado produto, at ento considerado

til, nocivo sade ou no preenche os requisitos estabelecidos, o rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade (ANVISA)

exigir a modificao devida na frmula de composio e nos dizeres dos

rtulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do registro e da apreenso do produto em todo o territrio nacional. Conforme dispe a

legislao, atribuio exclusiva do Ministrio da Sade o registro e a permisso do uso dos medicamentos, bem como a aprovao ou exigncia

de modificao dos seus componentes.

Como medida de segurana sanitria e vista de razes fundamentadas, o rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio

da Sade (ANVISA), poder, a qualquer momento, suspender a fabricao e venda de qualquer dos produtos de que trata a legislao sanitarista, o

qual embora registrado se torne suspeito de ter efeitos nocivos sade humana. Tal cancelamento do registro pela ANVISA depender do

pronunciamento da Comisso competente do Conselho Nacional de Sade (CNS), sendo facultado empresa o direito de produzir provas de carter

tcnico-cientfico para demonstrar a improcedncia da suspeio

levantada. Talvez voc se recorde de dois medicamentos conhecidos, utilizados para ferimentos chamados Mercrio e Merthiolate. Esses

antisspticos cuja composio era respectivamente a Merbromina e o Timerosal tiveram sua comercializao proibida no Brasil pela ANVISA em

2001, sendo considerado txico por conter mercrio em sua composio e no apresentar eficcia a que se destinava. A entidade, na poca, ainda

estabeleceu um limite de dois meses para que os fabricantes dos referidos medicamentos retirassem seus produtos de circulao.

Alm disso, nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize

produto abrangido pela legislao sanitarista, poder funcionar sem assistncia e responsabilidade efetivas de tcnico legalmente habilitado.

Por sua vez, independem de licena para funcionamento os rgos integrantes da Administrao Pblica ou entidades por ela institudas, que

exeram atividades abrangidas pela Lei n. 6.360/1976, ficando, porm,

sujeitos exigncias pertinentes s instalaes, aos equipamentos e aparelhagem adequados e assistncia e responsabilidade tcnicas.

No caso de importados, vedada (proibida) a importao de

qualquer dos produtos submetidos ao Regime de Vigilncia Sanitria, para fins industriais e comerciais, sem prvia e expressa manifestao




favorvel do Ministrio da Sade, atravs do rgo de vigilncia sanitria

competente (ANVISA). Compreende-se nessa exigncia as aquisies e as doaes destinadas a pessoas de direito pblico ou de direito privado, cuja

quantidade e qualidade possam comprometer a execuo de programas nacionais de sade. Por seu turno, excluem-se dessa vedao as

importaes de matrias-primas, desde que figurem em relaes publicadas pela ANVISA, que, para esse fim, levar em conta a

precariedade de sua existncia no mercado nacional, e seu carter

prioritrio para a indstria especfica e o atendimento dos programas de sade. Por fim, Independe de autorizao a importao, por pessoas

fsicas, dos produtos abrangidos pela legislao sanitarista, no submetidos a regime especial de controle e em quantidade para uso

individual, que no se destinem revenda ou comrcio.

Os produtos abrangidos pelo Regime de Vigilncia Sanitria, inclusive os importados, somente sero entregues ao consumidor nas

embalagens originais, a no ser quando a ANVISA, autorize previamente a utilizao de outras embalagens. Nesse caso, a empresa dever

fundamentar o seu pedido com razes de ordem tcnica, inclusive quando a finalidade vise a facilitar ao pblico, proporcionando-lhe maior acesso a

produtos de imprescindvel necessidade, com menor dispndio, desde que garantidas, em qualquer caso, as caractersticas que eram asseguradas na

forma original, quer atravs de fracionamento ou de acondicionamento

mais simples.

Os medicamentos importados, exceto aqueles cuja comercializao no mercado interno dependa de prescrio mdica, e os demais produtos

abrangidos pela legislao sanitarista, tero acrescentados nas embalagens ou rtulos os esclarecimentos em idioma portugus,

pertinentes sua composio, indicaes e modo de usar, e quando for o caso, as contraindicaes e advertncias. Por sua vez, em consonncia

com a legislao vigente, permitida a reembalagem no Pas de produtos importados a granel na embalagem original. Para atender ao

desenvolvimento de planos e programas do Governo Federal, de produo e distribuio de medicamentos populao carente de recursos, o

Ministrio da Sade poder autorizar o emprego de embalagens ou reembalagens especiais, que, sem prejuzo da pureza e eficcia do

produto, permitam a reduo dos custos.

Por fim, as empresas que desejarem cessar a fabricao de

determinada droga ou medicamento, devero comunicar esse fato ao rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade (ANVISA)

com antecedncia mnima de 180 dias, sendo que tal prazo poder ser




reduzido em virtude de justificativa apresentada pela empresa desde que

aceita pelo Ministrio da Sade.

02. Registro.

Conforme determina a legislao sanitarista, nenhum dos produtos submetidos ao Regime de Vigilncia Sanitria, poder ser industrializado,

exposto venda ou entregue ao consumo, antes de registrado no rgo

de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade (ANVISA).

Em regra, tal registro ter validade por 5 anos e poder ser revalidado por perodos iguais e sucessivos, mantido o nmero de registro

inicial. A exceo fica por conta do registro e da revalidao dos produtos dietticos, cujo prazo ser de 2 anos, com revalidao por perodos iguais

e sucessivos.

O registro inicial ser concedido no prazo mximo de 90 dias, a contar da data da entrega do requerimento, salvo nos casos de

inobservncia da legislao sanitarista.

Os atos referentes ao registro e sua revalidao somente produziro efeitos a partir da data da publicao dos despachos

concessivos no Dirio Oficial da Unio. Por seu turno, a revalidao do

registro dever ser requerida no 1. semestre do ltimo ano do quinqunio de validade, e no 3. trimestre do binio tratando-se de

produtos dietticos, considerando-se automaticamente revalidado o registro se no houver sido proferida deciso at a data do trmino do

perodo respectivo, sendo que ser declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidao no tenha sido solicitada nos prazos

supracitados.




No ser revalidado o registro do produto sem que fique

comprovada a sua industrializao no primeiro perodo de validade.

Constar obrigatoriamente do registro a frmula de composio do produto, com a indicao das substncias utilizadas, suas dosagens, as

respectivas formas de apresentao e o nmero de unidades farmacotcnicas.

A concesso do registro e demais atos a ele pertinentes, inclusive os

de suspenso e cancelamento do registro, de atribuio privativa do Diretor do rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade

(ANVISA).

Por sua vez, depender de prvia e expressa autorizao da

ANVISA, qualquer modificao de frmula, alterao dos elementos de composio ou de seus quantitativos, adio, subtrao ou inovao

introduzida na elaborao do produto ou na embalagem, procedida em tal hiptese a imediata anotao do registro.

Por fim, o registro de todos os produtos submetidos ao Sistema de

Vigilncia Sanitria fica sujeito observncia dos seguintes requisitos:

1. O produto dever ser designado por nome que o distinga dos demais do mesmo fabricante e dos da mesma espcie de outros

fabricantes. Tal requisito no se aplica aos produtos imunoterpicos,

REGISTRO NA ANVISA Revalidao do registro

Produtos dietticos

Produtos em geral

Validade de 5 anos, revalidado por iguais

perodos sucessivamente.

Validade de 2 anos,

revalidado por iguais

perodos sucessivamente.

Concesso aps

90 dias do requerimento.

Concesso aps

90 dias do requerimento.

1. semestre

do ltimo ano de validade.

3. trimestre

do ltimo ano de validade.




drogas, insumos farmacuticos, e medicamentos contendo uma

nica substncia ativa.

Nas imagens acima encontramos medicamentos com o mesmo

princpio ativo (o conhecido Paracetamol). Embora sejam fabricados por laboratrios diferentes (EMS e MEDLEY), ambos podem ser vendidos com

o mesmo nome comercial por possurem princpio ativo nico, no

encontrando, dessa forma, qualquer restrio. O mesmo no ocorre com medicamentos elaborados por conjuntos de princpios ativos. Esses

devero diferenciar-se dos demais medicamentos fabricados pelo laboratrio, e tambm dos demais medicamentos confeccionados por

outras empresas. Ah! E no pense que estou ganhando cach para fazer comercial, hein?! S estou dando exemplos para fixao da matria =)

2. O produto dever ser elaborado consoante s normas da Lei n.

6.360/1976, do Decreto n. 79.094/1977 e aos demais atos complementares;

3. O pedido da empresa ao dirigente do rgo de vigilncia sanitria

competente do Ministrio da Sade (ANVISA), dever indicar os endereos de sua sede e do estabelecimento de fabricao, e estar

acompanhado de relatrio, assinado pelo responsvel tcnico,

contendo:

a) frmula ou frmulas de composio correspondendo s formas de apresentao do produto, com a especificao das

quantidades das substncias expressas de acordo com o sistema mtrico decimal;




b) relao completa do nome, sinnimos e quantidades de

cada substncia, ativa ou no, que figure em cada unidade de dose;

c) indicao, finalidade ou uso a que se destine;

d) modo e quantidade a serem usadas, quando for o caso,

restries ou advertncias;

e) descrio da tcnica de controle da matria-prima e do

produto acabado, com as provas de sua execuo;

f) contraindicaes, efeitos colaterais, quando for o caso;

g) as diversas formas de apresentao, e;

h) os demais elementos necessrios, pertinentes ao produto de que se trata, inclusive os de causa e efeito, a fim de

possibilitar a apreciao pela autoridade sanitria.

4. Comprovao de que a empresa se acha autorizada a funcionar no Pas, na forma da Lei n. 6.360/1976;

5. Comprovao de que o estabelecimento de produo acha-se devidamente licenciado pelo rgo de vigilncia sanitria

competente dos Estados ou do Distrito Federal;

6. Comprovao de que o estabelecimento de fabricao tem assistncia de tcnico responsvel, legalmente habilitado para

aquele fim;

7. Apresentao dos textos datilografados contendo os dizeres dos rtulos e bulas. As amostras de embalagens somente sero

exigidas, quando forem consideradas necessrias pelo rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade (ANVISA);

8. Comprovao, da existncia de instalaes e aparelhagem tcnica

de equipamentos necessrios linha de industrializao pretendida;

9. Quando o produto depender de anlise prvia, esta dever comprovar as condies sanitrias indispensveis sua utilizao;




10. Comprovao, por intermdio de inspeo sanitria, de que o

estabelecimento de produo cumpre as Boas Prticas de Fabricao e Controle mediante a apresentao do respectivo Certificado.

02.1. Registro dos Medicamentos, das Drogas e dos Insumos

Farmacuticos.

Conforme dispe a legislao, o registro dos medicamentos, drogas

e insumos farmacuticos dadas as suas caractersticas sanitrias, medicamentosas ou profilticas, curativas, paliativas, ou para fins de

diagnstico, alm do atendimento dos 10 requisitos anteriormente citados em relao ao registro de produtos, fica condicionado

satisfao dos seguintes requisitos especficos:

1. Atravs de comprovao cientfica e de anlise, o produto dever ser reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se prope, e

possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessrias;

2. Tratando-se de produto novo, devero ser apresentadas amplas

informaes sobre a sua composio e o seu uso, para avaliao de sua natureza e determinao do grau de segurana e eficcia

necessrios;

3. Devero ser apresentadas, quando solicitado, amostras para

anlises e experincias que sejam consideradas necessrias pelos rgos competentes do Ministrio da Sade;

4. Quando houver o emprego de substncia nova na composio do

medicamento, dever ocorrer a entrega de amostra respectiva, acompanhada dos dados qumicos e fsico-qumicos ou biolgicos

que a identifiquem. Por sua vez, quando os mtodos indicados exigirem padres, reagentes especiais, meios de cultura, cepas

microbiolgicas, e outros materiais especfico, a empresa ficar obrigada a fornec-lo ao laboratrio oficial de controle competente

se julgado necessrio;

5. Quando se tratar de droga ou medicamento cuja elaborao

necessite de aparelhagem tcnica especfica, dever ser comprovado que o estabelecimento se encontra devidamente equipado e mantm

pessoal habilitado ao seu manuseio ou tem contrato com terceiros para essa finalidade;




6. Dever ser apresentada cpia autenticada do documento que

credencia a importadora como representante legal no Pas;

7. Dever apresentar as seguintes informaes econmicas:

a) o preo do produto praticado pela empresa em outros pases;

b) o valor de aquisio da substncia ativa do produto;

c) o custo do tratamento por paciente com o uso do produto;

d) o nmero potencial de pacientes a ser tratado;

e) a lista de preo que pretende praticar no mercado interno, com a discriminao de sua carga tributria;

f) a discriminao da proposta de comercializao do produto,

incluindo os gastos previstos com o esforo de venda e com publicidade e propaganda;

g) o preo do produto que sofreu modificao, quando se

tratar de mudana de frmula ou de forma, e;

h) a relao de todos os produtos substitutos existentes no

mercado, acompanhada de seus respectivos preos.

A apresentao das informaes constantes do tpico 7 poder ser dispensada, em parte ou no todo, em conformidade com regulamentao

especfica.

Para a concesso do registro de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos, as informaes contidas nos respectivos relatrios devero

ser reconhecidas como cientificamente vlidas pelo rgo competente do Ministrio da Sade. Por sua vez, o registro ser negado sempre que no

atendidas as condies, as exigncias e os procedimentos para tal fim previstos em lei, regulamento ou instruo do rgo competente

(ANVISA).

As informaes descritivas de drogas ou medicamentos sero

avaliadas pelo rgo ou pela entidade competente do Ministrio da Sade ou analisadas pelo seu competente laboratrio de controle, em cujas

concluses devero basear-se a autoridade sanitria para conceder ou denegar o registro. Somente poder ser registrado o medicamento que




contenha em sua composio substncia reconhecidamente benfica do

ponto de vista clnico e teraputico. J a comprovao do valor real do produto, sob o ponto de vista clnico e teraputico do novo medicamento,

ser feita no momento do pedido de registro, por meio de documentao cientfica idnea que demonstre a qualidade, a segurana e a eficcia

teraputica.

Por seu turno, o registro das drogas, medicamentos e insumos

farmacuticos de procedncia estrangeira, alm das condies, exigncias e procedimentos citados, depender da comprovao de que j

registrado no pas de origem. Na impossibilidade de tal comprovao, dever ser apresentada comprovao do registro em vigor, emitida pela

autoridade sanitria do pas em que seja comercializado ou autoridade sanitria internacional e aprovado em ato prprio da ANVISA.

No ato do registro de medicamento de procedncia estrangeira, a

empresa fabricante dever apresentar comprovao do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao reconhecidas no mbito nacional. Alm

disso, devero ainda ser comprovadas as indicaes, contraindicaes e advertncias apresentadas para efeito de registro no pas de origem,

reservando-se ao Ministrio da Sade o direito de proceder as alteraes que julgue convenientes.

O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos ser cancelado sempre que efetuada qualquer modificao em sua frmula,

dosagem, condies de fabricao e indicao de aplicaes e especificaes enunciadas em bulas, rtulos ou publicidade no autorizada

pelo Ministrio da Sade.

A modificao da composio, das indicaes teraputicas ou da posologia, do processo e do local de fabricao de medicamentos, drogas

e insumos farmacuticos registrados e outras alteraes consideradas pertinentes pela autoridade sanitria depender de autorizao prvia do

rgo ou da entidade competente do Ministrio da Sade (ANVISA). Listam-se as seguintes exigncias, dentre outras previstas em

regulamentao especfica:

1. Justificativa da modificao pretendida;

2. Comprovao cientfica pertinente ou observaes clnicas,

publicadas em revista indexada ou de reconhecida idoneidade;

3. Literatura pertinente, acompanhada, quando de origem estrangeira, de traduo integral do trabalho original;




4. Comprovao, em se tratando de medicamento de origem estrangeira, das eventuais modificaes de frmula autorizada;

5. Demonstrao de equivalncia do medicamento similar, de acordo

com a legislao vigente, nos casos de modificao de excipiente quantitativo ou qualitativo;

6. Autorizao de funcionamento do novo estabelecimento da empresa produtora e apresentao do Certificado de Cumprimento

de Boas Prticas de Fabricao e Controle, mediante nova inspeo sanitria, no caso de mudana do local de fabricao, e;

7. Comprovao, em se tratando de solicitao de transferncia de

titularidade de registro, de enquadramento da empresa detentora do registro especfico em um dos seguintes casos: ciso, fuso,

incorporao, sucesso ou mudana de razo social.

Somente ser registrado o medicamento cuja preparao necessite cuidados especiais de publicao, dosagem, esterilizao ou conservao

quando:

1. Tiver em sua composio substncia nova;

2. Tiver em sua composio substncia conhecida, qual seja

atribuda aplicao nova ou vantajosa em teraputica, e;

3. Apresentar melhoramento de frmula ou forma, sob o ponto de vista farmacotcnico e/ou teraputico.

Os medicamentos similares a serem fabricados no Brasil e aqueles

fabricados e registrados em pases integrante do Mercado Comum do Sul (MERCOSUL), similares a nacional j registrado, consideram-se

assegurado o direito ao registro de medicamentos similares a

outros j registrados na forma supracitada, desde que

satisfeitas as demais exigncias legais.




registrados se, aps decorrido o prazo de 120 dias contados da

apresentao do respectivo requerimento, no houver qualquer manifestao por parte da autoridade sanitria, devendo os respectivos

registros serem enviados para publicao oficial. Para constar, atualmente, o MERCOSUL formado pelos seguintes pases: Brasil,

Argentina, Paraguai (atualmente com medidas suspensivas), Uruguai, Venezuela e Bolvia (em processo de adeso).

A contagem do prazo de 120 dias ser interrompida sempre que houver exigncia formulada pela autoridade sanitria (ANVISA), que

dever ser cumprida pela empresa no prazo estabelecido por esta autoridade, sob pena de indeferimento do pedido, sendo que em qualquer

situao, o prazo total de tramitao do processo no poder exceder a 180 dias.

O registro concedido nas condies supracitadas perder a sua

validade, independentemente de notificao ou interpelao, se o produto no for comercializado no prazo de 1 ano aps a data de sua concesso,

prorrogvel por mais 6 meses, a critrio da autoridade sanitria (ANVISA), mediante justificao escrita de iniciativa da empresa interessada. Quando

houver a perda da concesso, um novo pedido de registro do produto s poder ser formulado aps 2 anos da verificao do fato que deu causa

perda da validade do anteriormente concedido, salvo se no for imputvel

empresa interessada.

O pedido de Registro de Produto Farmacutico, registrado e fabricado em outro Estado-Parte (pas) do MERCOSUL, similar ao produto

registrado no Pas, deve ser assinado pelo responsvel legal e pelo farmacutico responsvel da Empresa "Representante MERCOSUL"

designada no Brasil pela empresa produtora, e conter todas as informaes exigidas pela Lei n. 6.360/1976 e pelas demais normas

vigentes sobre o tema. Devo ressaltar, que a demonstrao de equivalncia do produto similar ao medicamento registrado no Pas dever

observar o previsto na legislao sanitarista nacional.

Conforme dispe a legislao, ser negado o registro de medicamento que no contenha em sua composio, substncia

reconhecidamente benfica do ponto de vista clnico e teraputico. Aplica-

se a mesma proibio ainda que a forma de apresentao do produto seja diferente da de outro anteriormente registrado.

A comprovao do valor real do produto, sob o ponto de vista clnico

e teraputico do novo medicamento ser feita no momento do pedido de registro, atravs de documentao cientfica idnea que demonstre a




eficcia teraputica decorrente das modificaes qualitativas ou

quantitativas das substncias ativas, que impliquem em inovao na elaborao.

Quanto aos soros e vacinas, o registro ficar sujeito

comprovao:

1. Da eficcia, inocuidade e esterilidade do produto, bem como da

sua finalidade imunoterpica, dessensibilizante e pirognica, e;

2. Da concentrao, identidade, estabilidade e condies de conservao e outras caractersticas inerentes ao produto.

No mbito dos Medicamentos, Drogas e dos Insumos Farmacuticos,

existem ainda os produtos que so isentos de registro, ou seja, que no necessitam de registro junto a ANVISA, que segundo a legislao so

os seguintes:

1. Os produtos de frmula e preparao fixas, cuja conservao seja boa e relativamente longa, cujas frmulas estejam inscritas na

Farmacopeia Brasileira, no Codex ou nos formulrios aceitos pela Comisso de Reviso da Farmacopeia do Ministrio da Sade, bem

como as matrias-primas e insumos inscritos nos respectivos

formulrios. Devo ressaltar que a Farmacopeia Brasileira o Cdigo Oficial Farmacutico seguido no Brasil, e tem como funo principal

estabelecer os requisitos mnimos de qualidade de medicamentos e outras formas farmacuticas para uso em sade. J o Codex ou Codex Alimentarius (expresso latina que significa Cdigo Alimentar) o programa conjunto da Organizao das Naes

Unidas para Agricultura e Alimentao (FAO, sigla em ingls de Food and Agriculture Organization) e da Organizao Mundial de Sade (OMS) criado em 1963 para desenvolver padres, manuais e normas alimentares internacionais com o objetivo de proteger a

sade dos consumidores e garantir prticas leais de comrcio de alimentos;

2. Os produtos equiparados aos de que trata o tpico anterior, que

embora no tenham suas frmulas inscritas na Farmacopeia

Brasileira ou no Codex, sejam aprovados pelo rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade (ANVISA);

3. Os solutos concentrados que servem para a obteno

extempornea de preparaes farmacuticas e industriais, e;




4. Os preparados homeopticos constitudos por simples associaes

de tinturas ou por incorporao a substncia slidas.

A iseno de registro no exclui a obrigatoriedade para fins de comercializao dos produtos neles referidos, da remessa pela empresa ao

Ministrio da Sade das informaes e dos dados elucidativos sobre os produtos injetveis.

No sero igualmente objeto de registro os produtos, cujas frmulas sejam de fcil manipulao nos laboratrios das farmcias. Tambm esto

igualmente isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental sob controle mdico, os quais podero

ser importados mediante expressa autorizao do rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade (ANVISA). Tal autorizao

depender de prvia aprovao do plano de pesquisa, ficando a empresa obrigada a fornecer informaes peridicas do seu desenvolvimento.

Nesses casos, a iseno s ser vlida pelo prazo de at 3 anos, findo o qual o produto ficar sujeito a registro, sob pena de apreenso

determinada pelo Ministrio da Sade.

Para a finalidade de registro do produto homeoptico, devero ser obedecidas as codificaes homeopticas, e a Farmacopeia Brasileira no

que se refere denominao, nomenclatura homeoptica, sinonmia,

escala e abreviatura, nome tradicional e smbolos. Ser registrado como medicamento homeoptico o produto cuja frmula constituda por

substncias de comprovada ao teraputica.

Por fim, as drogas, os medicamentos e insumos farmacuticos que contenham substncias entorpecentes ou determinem dependncia fsica

ou psquica, esto sujeitas ao controle especial previsto no Decreto-Lei n. 753/1969 (Fiscalizao de Laboratrios que Produzam ou Manipulem

Substncias Entorpecentes), bem como em outros diplomas legais, regulamentos e demais normas pertinentes. Os medicamentos em geral

s sero registrados ou tero seus registros renovados, se, alm do atendimento das condies, exigncias e procedimentos estabelecidos na

legislao sanitarista, suas embalagens e sua rotulagem se enquadrarem nos padres aprovados pelo Ministrio da Sade.

02.2. Registro dos Correlatos.

Conforme dispe a legislao ptria, os aparelhos, os instrumentos e os acessrios usados em medicina, odontologia, enfermagem e atividades

afins, bem como na educao fsica, embelezamento ou correo esttica, somente podero ser fabricados ou importados para exposio venda e




entrega ao consumo, depois que o rgo de vigilncia competente do

Ministrio da Sade (ANVISA) se pronunciar sobre a obrigatoriedade, ou no, do registro. Esto dispensados do registro os aparelhos,

instrumentos ou acessrios, que figurem em relaes elaboradas pela ANVISA, ficando, porm para os demais efeitos da Lei n. 6.360/976,

sujeitos ao Regime de Vigilncia Sanitria.

O registro dos aparelhos, instrumentos e acessrios supracitados

ser obrigatrio quando a sua utilizao dependa de prescrio mdica, de cuidados especiais de aplicao ou da observao de precaues, sem as

quais possam produzir danos sade.

A empresa interessada em fabricar ou importar os aparelhos, instrumentos e acessrios classificados como Correlatos, dever

encaminhar junto ao seu requerimento dirigido ao rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade (ANVISA), relatrio descritivo

contendo, alm dos 10 requisitos que todos os produtos submetidos ao Sistema de Vigilncia Sanitria esto sujeitos quando

registrado, mais 12 requisitos especficos exigidos dos correlatos, a saber:

10 Requisitos observados por todos os produtos submetidos ao

Sistema de Vigilncia Sanitria quando do seu registro:

1. 1. O produto dever ser designado por nome que o distinga dos

demais do mesmo fabricante e dos da mesma espcie de outros fabricantes. Tal requisito no se aplica aos produtos imunoterpicos,

drogas, insumos farmacuticos, e medicamentos contendo uma nica substncia ativa.

2. O produto dever ser elaborado consoante s normas da Lei n.

6.360/1976, do Decreto n. 79.094/1977 e aos demais atos complementares;



acompanhado de relatrio, assinado pelo responsvel tcnico,

contendo:


quantidades das substncias expressas de acordo com o sistema mtrico decimal;




b) relao completa do nome, sinnimos e quantidades de cada substncia, ativa ou no, que figure em cada unidade de

dose;




e) descrio da tcnica de controle da matria-prima e do produto acabado, com as provas de sua execuo;



h) os demais elementos necessrios, pertinentes ao produto

de que se tratam, inclusive os de causa e efeito, a fim de possibilitar a apreciao pela autoridade sanitria.

4. Comprovao de que a empresa se acha autorizada a funcionar

no Pas, na forma da Lei n. 6.360/1976;

5. Comprovao de que o estabelecimento de produo acha-se

devidamente licenciado pelo rgo de vigilncia sanitria competente dos Estados ou do Distrito Federa;

6. Comprovao de que o estabelecimento de fabricao tem

assistncia de tcnico responsvel, legalmente habilitado para aquele fim;

7. Apresentao dos textos datilografados contendo os dizeres dos

rtulos e bulas. As amostras de embalagens somente sero exigidas, quando forem consideradas necessrias pelo rgo de

vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade (ANVISA);



9. Quando o produto depender de anlise prvia, esta dever

comprovar as condies sanitrias indispensveis sua utilizao;






12 Requisitos Especficos a serem observados pelos Correlatos:

1. Finalidade a que se destina;

2. Apresentao ou forma de apresentao comercial do produto;

3. Voltagem, ciclagem e peso, recomendados, quando for o caso;

4. Prazo de garantia;

5. Dispositivos de segurana, se houver necessidade;

6. Indicaes e contraindicaes;

7. Efeitos colaterais e secundrios;

8. Precaues e dados sobre toxidade, quando for o caso;

9. Aplicao mxima e mnima, quando for o caso;

10. Tempo de uso, de exposio ou aplicao;

11. Indicao de uso exclusivo sob prescrio mdica, quando for o

caso, e;

12. Comprovao e consideraes sobre os resultados verificados.

Por fim, correlatos isentos de registro no Ministrio da Sade devem receber, aposto (fixado) no aparelho, instrumento ou acessrio, gravado

ou em etiquetas, o nmero do registro no rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade (ANVISA), seguido da sigla respectiva,

ou os dizeres "Declarado isento de registro pelo Ministrio da Sade".

02.3. Registro dos Cosmticos, dos Produtos de Higiene e dos

Perfumes.

Conforme determinao legal, somente sero registrados como cosmticos, produtos para a higiene pessoal, perfumes e outros de

natureza e finalidades idnticas, os produtos que se destinem a uso pessoal externo ou em ambientes, consoante suas finalidades esttica,




protetora, higinica ou odorfica, sem causar irritaes pele, nem danos

sade.

Tais produtos tambm esto sujeitos aos 10 requisitos observados por todos os produtos submetidos ao Sistema de

Vigilncia Sanitria quando do seu registro. Por sua vez, alm de atender esses requisitos, o registro desses produtos depender do

cumprimento de 2 Exigncias Especficas, a saber:

10 Requisitos observados por todos os produtos submetidos ao

Sistema de Vigilncia Sanitria quando do seu registro:

1. 1. O produto dever ser designado por nome que o distinga dos demais do mesmo fabricante e dos da mesma espcie de outros

fabricantes. Tal requisito no se aplica aos produtos imunoterpicos, drogas, insumos farmacuticos, e medicamentos contendo uma


2. O produto dever ser elaborado consoante s normas da Lei n. 6.360/1976, do Decreto n. 79.094/1977 e aos demais atos

complementares;



acompanhado de relatrio, assinado pelo responsvel tcnico, contendo:

a) frmula ou frmulas de composio correspondendo s

formas de apresentao do produto, com a especificao das quantidades das substncias expressas de acordo com o

sistema mtrico decimal;


dose;










h) os demais elementos necessrios, pertinentes ao produto de que se tratam, inclusive os de causa e efeito, a fim de


4. Comprovao de que a empresa se acha autorizada a funcionar

no Pas, na forma da Lei n. 6.360/1976;

5. Comprovao de que o estabelecimento de produo acha-se devidamente licenciado pelo rgo de vigilncia sanitria

competente dos Estados ou do Distrito Federa;


aquele fim;


exigidas, quando forem consideradas necessrias pelo rgo de

vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade (ANVISA);





estabelecimento de produo cumpre as Boas Prticas de Fabricao

e Controle mediante a apresentao do respectivo Certificado.

2 Exigncias Especficas:

1. Enquadrar-se na relao de substncias incuas, elaborada pela Comisso competente do Conselho Nacional de Sade (CNS) e

publicada no Dirio Oficial da Unio (DOU), a qual conter as especificaes pertinente a cada categoria, bem como os insumos,

as matrias-primas, os corantes e os solventes permitidos em sua fabricao. Por sua vez, essa relao de substncias poder ser

alterada para excluso de substncias que venham a ser julgadas




nocivas sade, ou para incluso de outras, que venham a ser

aprovadas, e;

2. No se enquadrando na relao referida no tpico 1, ter sido reconhecida a inocuidade das respectivas frmulas, em pareceres

conclusivos emitidos pelos rgos competentes de anlise e tcnico do Ministrio da Sade.

Aplicar-se- aos cosmticos, produtos destinados higiene pessoal, estpticos (adstringentes), depilatrios e outros de finalidade idntica, que

contenham substncias medicamentosas, embora em dose infrateraputica, as disposies prprias ao registro dos medicamentos no

que couber, ou seja, de forma subsidiria.

Somente sero registrados produtos desse tpico (cosmticos, produtos de higiene e perfumes), que contendo matria-prima, solvente,

insumo farmacutico, corante ou outro aditivo, figure em relao elaborada pela Comisso competente do Conselho Nacional de Sade

(CNS), publicada no Dirio Oficial da Unio, e, desde que haja ressalvas expressas nos rtulos e embalagens sobre as restries de uso em

conformidade com a rea do corpo em que deva ser aplicado.

Os cosmticos e produtos de higiene destinados ao uso infantil no

podero ser apresentados sob a forma de aerossol. Devero ainda estar isentos de substncias custicas ou irritantes e suas embalagens no

podero apresentar partes contundentes.

Os cosmticos, produtos de higiene e perfumes, apresentados sob a forma de aerossol, somente sero registrados mediante o preenchimento

dos seguintes requisitos:

1. Se o vasilhame for de vidro envolvido, por material plstico, deve apresentar orifcios que possibilitem a sada do contedo, no caso de

quebrar-se o vidro;

2. S podero apresentar-se com premidos (comprimidos sobre presso) os vasilhames dos produtos cujo contedo no for superior

a 500 milmetros, e;

3. Se o propelente usado figurar em relao elaborada pela

Comisso competente do Conselho Nacional de Sade (CNS), publicada em Dirio Oficial da Unio, destinada a divulgar aqueles

cujo emprego possa ser permitido em aerossis.




A Comisso competente do Conselho Nacional de Sade (CNS) far

publicar no Dirio Oficial da Unio a relao dos propelentes permitidos para uso em aerossis, contendo os produtos de higiene, cosmticos,

perfumes e similares.

Alm disso, os cosmticos, produtos destinados higiene pessoal, perfumes e seus congneres, podero ter alteradas as suas frmulas de

composio, desde que as alteraes solicitadas pela empresa sejam

aprovadas pelos setores tcnicos encarregados. Dever para isso ser ouvido o dirigente da ANVISA, rgo de vigilncia sanitria competente do

Ministrio da Sade, que proferir a sua deciso. A alterao de frmula ser averbada junto ao registro respectivo no livro correspondente, aps a

publicao do despacho permissivo no Dirio Oficial da Unio.

A referida Comisso organizar e far publicar no Dirio Oficial da Unio, a relao dos aditivos, corantes, inorgnicos e orgnicos artificiais,

incluindo seus sais e suas lacas, permitidos na fabricao dos cosmticos, produtos de higiene pessoal e perfumes.

Para os efeitos da legislao sanitarista, incluem-se entre os

corantes, os intermedirios de corantes que tenham esta propriedade manifestada ou desenvolvida por reaes qumicas ocorridas no local de

aplicao. ainda permitido o emprego dos corantes em misturas ou

diluentes apropriados.

Ser excludo de tal relao, todo e qualquer corante ou outro aditivo que venha a revelar evidncia de toxidade eminente ou em

potencial. A excluso do corante ou outro aditivo implicar na sua imediata excluso da frmula do produto, ficando a empresa obrigada a

comunicar ANVISA, dentro do prazo de at 30 dias contados da data da publicao do respectivo ato, no Dirio Oficial da Unio, quais as novas

substncias que a empresa passar a adotar.

A incluso ou excluso de novos corantes ou de outros aditivos, inclusive os coadjuvantes da tecnologia de fabricao, na relao

supracitada constitui ato privativo da Comisso competente do Conselho Nacional de Sade (CNS).

Quando da utilizao de novos aditivos, a empresa dever apresentar requerimento ao dirigente do rgo de vigilncia sanitria

competente do Ministrio da Sade (ANVISA), que ouvir a Comisso competente do Conselho Nacional de Sade (CNS), acompanhado da

documentao cientfica, em lngua portuguesa, evidenciando a inocuidade dos mesmos e contendo:




1. A indicao dos produtos em cuja composio devam figurar, e;

2. A indicao da natureza qumica de cada qual e a respectiva quantidade.

Por seu turno, a relao do CNS incluir os limites mximos de

impurezas tolerados nos corantes e em outros aditivos destinados ao

emprego nos cosmticos, perfumes, produtos de higiene pessoal e seus congneres.

Para fim de registro, a legislao sanitarista traz as seguinte

definies:

1. Produtos de higiene:

a) Sabonetes: Destinados limpeza corporal, com postos de sais alcalinos, cidos graxos ou suas misturas ou de outros

agentes tensoativos ou suas misturas, podendo ser coloridos e/ou perfumados e apresentados em formas e consistncias

adequadas ao seu uso;

b) Xampus: Destinados limpeza do cabelo e do couro

cabeludo por ao tensoativa ou de absoro sobre as impurezas, apresentados em formas e veculos diversos,

podendo ser coloridos e/ou perfumados, includos na mesma categoria dos produtos destinados ao embelezamento do

cabelo por ao enxaguatria;

c) Dentifrcios: Destinados higiene e limpeza dos dentes, dentaduras postias e da boca, apresentados em aspecto

uniforme e livres de partculas palpveis na boca, em formas e veculos condizentes, podendo ser coloridos e/ou

aromatizados;

d) Enxaguatrios Bucais: Destinados higiene momentnea da boca ou sua aromatizao;

e) Desodorantes: Destinados a combater os odores da transpirao, podendo ser coloridos e perfumados,

apresentados formas e veculos apropriados;

f) Antiperspirantes: Destinados a inibir ou diminuir a transpirao, podendo ser coloridos e/ou perfumados,




apresentados em formas e veculos apropriados, bem como,

associados aos desodorantes.

g) Cremes para Barbear: Destinados a preparar os pelos do rosto para o corte, apresentados em formas e veculos

apropriados, no irritantes pele, de ao espumgena ou no, podendo ser coloridos e perfumados, e;

h) Produtos para Aps o Barbear: Destinados a refrescar, desinfetar e amaciar a pele depois de barbeada, podendo ser

apresentados em formas e veculos apropriados.

2. Perfumes:

a) Extratos: Constitudos pela soluo ou disperso de uma composio aromtica em concentrao mnima de 10% e

mxima de 30%;

b) guas Perfumadas, guas de Colnia, Loes e Similares: Constitudas pela dissoluo at 10% de composio

aromtica em lcool de diversas graduaes, no podendo ser nas formas slidas nem na de basto;

c) Perfumes Cremosos: Semisslidos ou pastosos, de composio aromtica at a concentrao de 30%, destinados

a odorizar o corpo humano;

d) Produtos para Banho e Similares: Destinados a perfumar e colorir a gua do banho e/ou modificar sua viscosidade ou

dureza, apresentados em diferentes formas, e;

e) Odorizantes de Ambientes: destinados a perfumar objetos de uso pessoal ou o ambiente por libertao de substncias

aromticas absorvidas em material inerte ou por vaporizao, mediante propelentes adequados.

3. Cosmticos:

a) Ps-Faciais: Destinados a modificar temporariamente a tonalidade da pele e a uniformizar o seu aspecto, constitudos

essencialmente por substncias pulverulentas, em veculos ou formas apropriados, podendo ser coloridos e perfumados;




b) Talcos: Constitudos de substncias pulverulentas contendo

essencialmente o mnimo de 80% de talco, podendo ser coloridos e perfumados;

c) Cremes de Beleza, Cremes para as Mos e Similares:

Destinados ao embelezamento da pele, com finalidade lubrificante, de limpeza, hidratante e de base evanescente,

nutriente e de maquilagem, em forma semisslida ou pastosa,

podendo ser coloridos e perfumados;

d) Mscaras Faciais: Destinadas a limpar, amaciar, estimular ou refrescar a pele, constitudas essencialmente de

substncias coloidais ou argilosas que aplicadas sobre o roto devem sofrer endurecimento para posterior remoo;

e) Loes de Beleza: Entre as quais se incluem as solues

leitosas, cremosas e adstringentes, loes para as mos, bases de maquilagem, e outros destinados a limpar, proteger,

estimular, refrescar ou embelezar a pele, apresentadas em soluo, suspenso ou outra qualquer forma lquida ou

semilquida-cremosa, podendo ser colorida e perfumadas;

f) Rouges (Blushes): Destinados a colorir as faces e

constitudos de corantes que no sejam fotossensibilizantes, no podendo conter mais do que 2 p.p.m. (parte por milho)

de Arsnio, nem mais do que 20 p.p.m. de metais pesados (como Chumbo), e dispersos em veculo apropriado,

perfumado ou no, apresentados em forma adequada;

g) Batons e Lpis Labiais: Destinados a colorir e proteger os lbios e no podem conter mais do que 2 p.p.m. de Arsnio,

nem mais do que 20 p.p.m de metais pesados (como o Chumbo);

h) Produtos para a rea dos Olhos: Destinados a colorir ou

sombrear os anexos dos olhos, ou seja, a rea abrangida pela circunferncia formada pelas arcadas supra e infraorbitrias,

incluindo a sobrancelha, a pele abaixo das sobrancelhas, as

plpebras, os clios, o saco conjuntival do olho e o tecido areolar situado imediatamente acima da arcada infraorbitria,

constitudos de pigmentos inorgnicos altamente purificados e corantes naturais no fotossensibilizante, insolveis em gua e

dispersos em veculo apropriado, apresentados em forma adequada e no podendo conter mais do que 2 p.p.m de




Arsnio, nem mais do que 20 p.p.m de metais pesados (como

o Chumbo);

i) Produtos Antissolares: Destinados a proteger a pele contra queimaduras e endurecimento provocado pelas radiaes,

diretas ou refletidas, de origem solar ou no, dermatologicamente incuos e isentos de substncias

irritantes ou fotossensibilizantes, e nos quais as substncias

utilizadas como protetoras sejam estveis e no se decomponham sob a ao direta das radiaes ultravioletas,

por tempo mnimo de 2 horas;

j) Produtos para Bronzear: Destinados a proteger a pele contra queimaduras provocadas pelas radiaes diretas ou refletidas,

de origem solar ou no, sem contudo impedir a ao escurecedora das mesmas;

l) Produtos Bronzeadores Simulatrios: Destinados a promover

o escurecimento da pele por aplicao externa, independentemente da exposio a radiaes solares e outras,

dermatologicamente incuos e isentos de substncias irritantes ou fotossensibilizante;

m) Tinturas Capilares: Includos os xampus e similares, que tambm apresentem propriedades modificadoras da cor ou

tonalidade, destinadas a tingir o cabelo, de imediato ou progressivamente;

n) Agentes Clareadores dos Cabelos: Destinados a clarear ou

descolorar os cabelos;

o) Produtos para Ondular os Cabelos: Destinados a ondular ou frisar os cabelos, de maneira mais ou menos duradoura,

podendo ser coloridos ou perfumados, apresentados em forma e veculos apropriados cuja alcalinidade livre no exceda 2%

em Amnia e que quando preparados base de cido tiogliclico ou seus derivados, contenham no mximo 10% de

substncia ativa em cido tiogliclico, no podendo o seu pH

exceder de 10,0;

Os produtos destinados a ondular cabelos somente sero registrados se a sua entrega ao consumo for condicionada ao acompanhamento de

substncias neutralizantes indicadas e em quantidade suficiente para surtir efeito imediatamente aps seu uso.




p) Produtos para Alisar ou Cabelos: De maneira mais ou menos duradoura, podendo ser coloridos ou perfumados,

apresentados em forma e veculos apropriados, com caractersticas iguais aos produtos para ondulao, e conter no

mximo 15% de substncia ativa em cido tiogliclico, no podendo o seu pH exceder de 11,0;

q) Produtos para Assentar os Cabelos: Includos as brilhantinas, fixadores, laqus e similares, apresentados sob

diversas formas adequadas, destinados a fixar ou a lubrificar e amaciar os cabelos;

r) Tnicos Capilares: Destinados a estimular o couro cabeludo,

apresentados em forma lquida com concentrao varivel de lcool, podendo ser coloridos e perfumados;

s) Depilatrios ou Epilatrios: Destinados a eliminar os pelos

do corpo, quando aplicados sobre a pele, em tempo no superior ao declarado na embalagem, incuos durante o

tempo de aplicao e sem causar ao irritante pele, apresentados em formas e veculos apropriados,

hermeticamente fechados, e;

t) Esmalte, Vernizes para Unhas, Removedores, Clareadores,

Removedores de Cutculas e de Manchas de Nicotina, Polidores e Outros: Destinados ao cuidado e embelezamento das unhas,

apresentados em formas e veculos apropriados, devendo ser incuos s unhas e cutculas, sendo obrigatrio para os

esmaltes e vernizes ter a cor estvel, no podendo o corante sedimentar-se de maneira irreversvel pelo repouso ou reagir

com outros constituintes da forma.

Por favor, no perca tempo decorando as mincias dessa longa lista supra apresentada! Tenha uma boa noo, mas no precisa decorar

detalhe por detalhe, mesmo porque na prtica, todo mundo sabe do que se trata, no mesmo?! =)

Por determinao legal, no sero registrados os produtos que contenham substncias cujo uso continuado possa causar dano sade.

Como j foi visto acima, os cosmticos e produtos de higiene

destinados ao uso infantil no podero ser apresentados sob a forma de aerossol, devero estar isentos de substncias custicas ou irritantes e




suas embalagens no podero apresentar partes contundentes. Alm

disso, os produtos de higiene e cosmticos para uso infantil, para obterem o registro devero observar os seguintes requisitos:

1. Talcos: Destinados a proteger a pele da criana, especialmente

contra irritaes e assaduras, podem ser levemente perfumados, mas no podero conter corante ou partculas palpveis, matrias

estranhas ou sujidades;

2. leos: Destinados higiene e proteo da superfcie cutnea

da criana, podem ser levemente perfumados, lquidos e base de substncias graxas de origem natural ou seus derivados, altamente

refinados e sem indcios de acidez, sero obrigatoriamente transparentes, sem adio de corantes, isentos de partculas

estranhas, sujidades em gua, e sem apresentar turbidez a 20C. Devo ressaltar que turbidez uma propriedade fsica dos fluidos que

se traduz na reduo da sua transparncia devido presena de materiais em suspenso que interferem com a passagem da luz

atravs do fluido;

3. Loes: Destinadas a limpar, proteger ou refrescar a pele das crianas, sero apresentadas em emulso ou suspenso, podendo

ser levemente perfumadas;

4. Xampus: Destinados limpeza do cabelo e do couro cabeludo

das crianas, por ao tensoativa ou de absoro sobre sujidades, podem ser apresentados em forma e veculos apropriados, mas sem

ser irritantes ao couro cabeludo e aos olhos da criana, e devem ser facilmente removveis aps a sua aplicao e o pH deve estar

compreendido entre os limites de 7,0 e 8,5;

5. Dentifrcios: Destinados higiene dos dentes e da boca, apresentados em forma e veculos apropriados, com aspecto

uniforme e livres de partculas sensveis boca, podendo ser coloridos e/ou aromatizados, mas sem irritar a mucosa bucal

ntegra, nem prejudicar a constituio normal dos dentes da criana;

6. guas de Colnia e Similares: Destinados a odorizar o corpo

ou objetos de uso pessoal da criana, contendo composies aromticas, podem ser apresentadas em diferentes formas segundo

seu veculo ou excipiente, mas sua concentrao alcolica no poder exceder de 60%, nem a composio aromtica de 2%, e;




7. Sabonetes: Destinados a limpeza corporal das crianas, sero

constitudos de sais de cidos graxos ou suas misturas, ou de outros agentes tensoativos ou suas misturas, podendo ser levemente

coloridos e perfumados, apresentados em formas e consistncias adequadas e com alcalinidade livre at o mximo de 0,5% em

Hidrxido de Sdio (NaOH), conhecido como Soda Custica.

02.4. Registro dos Saneantes Domissanitrios.

Conforme dispe a legislao ptria, o registro dos saneantes

domissanitrios (inseticida, raticida, desinfetante e detergente) tambm obedecer aos 10 requisitos que todos os produtos submetidos ao

Sistema de Vigilncia Sanitria esto sujeitos quando registrado, e s normas especficas quanto sua natureza e finalidade. Para no nos

esquecermos:

10 Requisitos observados por todos os produtos submetidos ao Sistema de Vigilncia Sanitria quando do seu registro:

1. O produto dever ser designado por nome que o distinga dos

demais do mesmo fabricante e dos da mesma espcie de outros fabricantes. Tal requisito no se aplica aos produtos imunoterpicos,

drogas, insumos farmacuticos, e medicamentos contendo uma


2. O produto dever ser elaborado consoante s normas da Lei n. 6.360/1976, do Decreto n. 79.094/1977 e aos demais atos

complementares;

3. O pedido da empresa ao dirigente do rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade (ANVISA), dever indicar os

endereos de sua sede e do estabelecimento de fabricao, e estar acompanhado de relatrio, assinado pelo responsvel tcnico,

contendo:


quantidades das substncias expressas de acordo com o

sistema mtrico decimal;


dose;










h) os demais elementos necessrios, pertinentes ao produto de que se tratam, inclusive os de causa e efeito, a fim de


4. Comprovao de que a empresa se acha autorizada a funcionar no Pas, na forma da Lei n. 6.360/1976;

5. Comprovao de que o estabelecimento de produo acha-se

devidamente licenciado pelo rgo de vigilncia sanitria competente dos Estados ou do Distrito Federal;


aquele fim;


exigidas, quando forem consideradas necessrias pelo rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade (ANVISA);






Dando continuidade, somente podero ser registrados os inseticidas

que:




1. Possam ser aplicados corretamente, em estrita observncia s instrues dos rtulos e demais elementos explicativos;

2. No ofeream qualquer possibilidade de risco sade humana e

dos animais domsticos de sangue quente, e;

3. No sejam corrosivos ou prejudiciais s superfcies tratadas.

Ser negado registro aos inseticidas que no obedeam s

seguintes formas de apresentao:

1. P: Preparaes pulverulentas;

2. Lquido: Preparaes em forma de soluo, emulso ou suspenso, destinadas a serem aplicadas por asperso;

3. Fumigao: Preparaes a serem aplicadas por volatizao ou

por combusto;

4. Isca: Preparaes de forma variada contendo substncias capazes de atrair insetos, e;

5. Premido: Preparaes autopropelentes em embalagem apropriada.

Os 5 produtos mencionados tero obrigatoriamente em sua

composio:

a) substncia inseticida natural sinttica destinada a exercer a ao impediente ou letal para insetos;

b) substncias sinrgica ou ativadora natural ou sinttica destinada

a reforar a atividade dos inseticidas, e;

c) outras substncias que venham a ser autorizadas pela Comisso competente do Conselho Nacional de Sade (CNS).

A concentrao mxima para cada substncia inseticida ou sinrgica ser fixada em relao elaborada pela Comisso competente do Conselho

Nacional de Sade (CNS), e publicada no Dirio Oficial da Unio.




Para o registro dos inseticidas a frmula de composio deve ser

elaborada com vistas s precaues necessrias e ao manuseio do produto. O relatrio que acompanha o pedido dever indicar:

1. Forma de preparao e modo de aplicao;

2. Toxicidade aguda e crnica pelas vias oral, cutnea e respiratria,

em animais de laboratrio;

3. Alteraes metablicas registradas em mamferos;

4. Observaes de casos humanos de envenenamento,

principalmente quanto presena de sinais e sintomas precoces ou de alarme, e;

5. Indicaes sobre o emprego de antdotos em caso de intoxicao,

e as medidas a serem adotadas em caso de acidente.

Para fins de registro dos inseticidas, as substncias componentes

das frmulas respectivas sero consideradas:

1. Solventes e Diluentes: Quando empregadas como veculos nas preparaes inseticidas, e;

2. Propelentes: Quando atuem como agentes propulsores

utilizados nas preparaes premiadas.

Ser tolerada quando pertencentes mesma classe, a associao de

inseticidas desde que as concentraes dos elementos ativos sejam proporcionalmente reduzidas.

No ser registrada inseticida cuja frmula contenha substncias em concentrao superior a que for

estabelecida pela Comisso competente do Conselho Nacional de Sade (CNS), para segurana de seu

emprego.




As associaes de inseticidas devero satisfazer alguns requisitos,

quanto toxicidade para animais submetidos prova de eficincia. No caso, para o registro da associao de inseticidas a frmula de composio

deve ser elaborada com vistas s precaues necessrias ao manuseio do produto. O relatrio que acompanha o pedido dever indicar:

1. Toxicidade aguda e crnica pelas vias oral, cutnea e respiratria,

em animais de laboratrio;

2. Alteraes metablicas registradas em mamferos;

3. Observaes de casos humanos de envenenamento,

principalmente quanto presena de sinais e sintomas precoces ou de alarme, e;

4. Indicaes sobre o emprego de antdotos em caso de intoxicao,

e as medidas a serem adotadas em caso de acidente.

Por seu turno, somente ser registrado inseticida quando se destine:

1. pronta aplicao por qualquer pessoa, para fins domsticos, e;

2. aplicao e manipulao por pessoa ou organizao

especializada, para fins profissionais.

Registrar-se-o como raticidas as preparaes cujas frmulas de composio incluam substncias ativas, iso

aula 1 especialista- estratégia

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