práticas seguras e riscos na administração de soluções por...
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Práticas seguras e riscos na
administração de soluções por sondas
enterais e cateteres vasculares
Dr Dirceu Carrara
Introdução
O conector luer – que foi a solução ―fits-all‖ –
agora representa riscos consideráveis.
Após mais de 115 anos, está chegando ao fim
sua hegemonia como o componente terminal
mais utilizado.
O conector luer datado de 1897 batizado com o
sobrenome de seu criador, Hermann Wülfing
Luer, que patenteou a primeira seringa de vidro
com uma ponta tipo macho, de conicidade 6%.
Koda, E. 2012
Introdução
Em 1898, a então recém-nascida Becton &
Dickinson (de Maxwell W. Becton e Fairleigh S.
Dickinson) comprou a metade dos direitos de
patente do projeto ―Seringa‖, da francesa H.
Wulfing Luer por US $40.
Em 1930, seu formato original – parte macho e
parte fêmea com conicidade 6% - foi aprimorado
para resistir a aplicações sob pressão e, assim,
deu-se origem ao conhecido conector luer-lock
ou conector terminal com travamento,
patenteado pelo co-fundador da Becton &
Dickinson, Sir. Feirleigh S. Dickinson. Koda, E. 2012
Produtos para a saúde com conector luer
Koda, E. 2012
Produtos para a saúde com conector luer
Koda, E. 2012
Introdução
Nos anos 60, o conector luer dominava o mercado, por causa da
liderança de companhias norte americanas, que fabricavam produtos
para a terapia infusional.
Muitos estudos em várias regiões do mundo evidenciam que o uso do
conector luer contribuem para a ocorrência de eventos adversos que
resultam em sérios danos aos pacientes, incluindo a morte.
Eventos adversos no mundo
No Reino Unido, entre 2001 e 2004, 3 mortes relacionadas a erro de conexão.
De 1997 a 2004, 4 notificações de eventos adversos ligadas a erro de via de
administração.
Em 2004, a United States Pharmacopeia (USP), revelou a existência de mais
de 300 casos documentados envolvendo erros de conexão.
De 1 de janeiro de 2005 a 31 de maio de 2006, o National Reporting and
Learning System identificou 32 casos de medicamento VO que foram
administrados EV, 7 eventos onde o medicamento epidural foi administrado EV
e 6 onde o medicamento EV foi administrado via epidural.
O Patient Safety News – FDA, de outubro de 2007 relatou a conexão
equivocada entre um tubo de medição de pressão com um cateter
intravenoso, que resultou em uma embolia gasosa fatal ao paciente.
Eventos adversos no Brasil
No Brasil, notícias relativas a eventos adversos também são frequentes.
Ocorrido em 2 de março de 2012, envolve um recém-nascido, com 1 mês de
vida, que recebeu leite materno EV, resultando em sua morte.
Com o mesmo infeliz desfecho, idosa de 88 anos faleceu em 8 de outubro de
2012, doze horas após ter recebido ―sopa na veia‖.
Vaselina EV
Oxigênio EV
Contraste
...
...
Desenho esquemático da relação de ocorrência de diferentes tipos de
erros e a notificação de erros que resultaram em evento adverso
Imagem adaptada da Figura ―The medication error iceberg”,do Building a Safer NHS:Improving Medication Safety
Riscos potenciais/iminentes
Erro humano decorrente de perspectiva sistêmica: pouca iluminação, falta de
treinamento, pressão para o cumprimento de horários ou fadiga;
Quadro de pessoal inadequado;
Pacientes de alta complexidade;
Improviso no uso de tubos ou cateteres;
Fixação de tubos ou cateteres, com finalidades diferentes, posicionados em
estreita proximidade;
Falta de padronização no uso de tubos, drenos e acessos do paciente;
Negligência, imperícia e imprudência.
Perspectiva do erro
A ocorrência de eventos adversos, mesmo que não relacionada ao erro
na administração de medicamentos, é, normalmente, resultado de uma
cascata de eventos envolvendo o ser humano e fatores externos, muitas
vezes complexos e integrados como uma cadeia.
Portanto, a possibilidade de uma atuação individual como causa raiz do
erro é pouco provável e, na maioria das vezes, equivocada. Isso
significa que ―Os seres humanos cometem erros porque trabalham em
sistemas, tarefas e processos mal concebidos‖
Lucian Leape. Médico e professor na Harvard School of Public Health
Histórico da normatização do uso de terminais
ANO RECOMENDAÇÃO
1986
ISO (International Standardization for Organization) 594-1:1986 Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for
syringes, needles and certain other medical equipment -- Part 1: General requirements. Substituída por
ISO 80369.
1987
ISO 5356-1:1987. Anaesthetic and respiratory equipment -- Conical connectors -- Part 1: Cones and
sockets. Revisada em 1996.
ISO 5356-2:1987. Anaesthetic and respiratory equipment -- Conical connectors -- Part 2: Screwthreaded
weight-bearing connectors. Revisada em 2006.
1991
BS 3930-2:1991. Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and other medical
equipment. Specification for lock fittings. Substituída pela BS EN 1707:1997
ISO 594-2:1991. Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and other medical
equipment. Specification for lock fittings. Revisada em 1998 e será substituída por ISO 80369.
1994 BS 7711-1:1994. Respiratory therapy equipment. Specification for tubing and connectors. Substituída em
2002.
1996
―ANSI/AAMI ID54:1996. Enteral feeding set adapters and connectors‖, com o objetivo ―minimizar a
possibilidade da ocorrência de uma conexão potencialmente danosa entre dispositivos enterais e o
conector luer fêmea ou outros conectores intravenosos.‖
ISO 5356-1:1996. Anaesthetic and respiratory equipment -- Conical connectors -- Part 1: Cones and
sockets. Revisada em 2004.
1997
BS EN 1707:1997. Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical
equipment. Lock fittings. Publicada em junho e ainda vigente. Em julho, foi publicada a norma ―BS EN
1060-3:1997 Non-invasive phygmomanometers. Supplementary requirements for electro-mechanical
blood pressure measuring systems‖, que continha a seguinte declaração: ―conectores luer não devem ser
utilizados com sistemas NIBP‖.
Histórico da normatização do uso de terminais
ANO RECOMENDAÇÃO
2000 De iniciativa européia, foi criada a força tarefa ―CEN/BT/TF 123‖ (Comité Europeén
Normalisation/Technical Board/Task Force), para tratar da questão ―erros de conexão‖.
2002 EN 13544-2:2002, Respiratory therapy equipment — Part 2: Tubing and connectors. Essa
Norma substituiu a BS 7711-1:1994.
2004 ISO 5356-1:2004, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1:
Cones and sockets.
2006 ISO 5356-2:2006, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 2:
Screwthreaded weight-bearing connectors.
2007
foi formado o JWG4 (Joint Working Group), grupo de trabalho conjunto responsável
pelo desenvolvimento da série de normas ―ISO 80369 - Small bore connectors for liquids
and gases in healthcare applications‖ (Conectores de pequeno diâmetro para liquidos e
gases de aplicação na área da saúde)
2010
Foi publicada a primeira parte, de um total de sete, da série ISO 80369. Com a sua versão
―ABNT NBR ISO 80369-1. Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases de
aplicação na área da saúde.
A previsão é que a Parte 3 (aplicação enteral) e a Parte 7 (aplicação intravascular ou
hipodérmica) sejam as próximas normas a serem publicadas.
No Brasil
RDC nº32, de 29 de maio de 2007, que dispõe sobre a certificação compulsória dos
Equipamentos Eletromédicos sob Regime de Vigilância Sanitária e dá outras
providências.
IN Nº 3, de 21 de junho de 2011, que estabelece as normas técnicas adotadas para fins
de certificação de conformidade dos Equipamentos Eletromédicos sob Regime de
Vigilância Sanitária.
Lei nº 8078, de 11 de setembro de 1990, que dispõe sobre a proteção do consumidor e
dá outras providências.
Portaria Interministerial MS/MDIC nº 692, de 8 de abril de 2009, que define a
operacionalização das ações de cooperação técnica para a Garantia da Qualidade e
Segurança de Dispositivos Médicos.
Portaria MDIC/INMETRO nº 350, de 6 de setembro de 2010, que trata dos Requisitos de
Avaliação da Conformidade - RAC que estabelecem os critérios para o Programa de
Avaliação da Conformidade - PAC para Equipamentos Elétricos sob regime de Vigilância
Sanitária.
RDC nº 3, de 4 de fevereiro de 2011, que estabelece os requisitos mínimos de identidade
e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único.
Portaria MDIC/INMETRO n.º 501, de 29 de dezembro de 2011, que trata do RAC para
agulhas hipodérmicas estéreis para uso único e agulhas gengivais estéreis para uso
único.
RDC n° 4, de 4 de fevereiro de 2011, que estabelece os requisitos mínimos de identidade
e qualidade para os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de
infusão para uso com bomba de infusão.
Portaria MDIC/INMETRO n.º 502, de 29 de dezembro de 2011, que trata do RAC para
equipos.
RDC n° 5, de 4 de fevereiro de 2011, que estabelece os requisitos mínimos de identidade
e qualidade para as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais.
Portaria MDIC/INMETRO n.º 503, de 29 de dezembro de 2011, que trata do RAC para
seringas hipodérmicas estéreis de uso único.
No Brasil
No Brasil
TORNA OBRIGATÓRIA A UTILIZAÇÃO DE CATETERES
VENOSOS PERIFÉRICOS COM ENCAIXES DE
FORMATOS DIFERENCIADOS E CORES DISTINTAS
QUE NÃO PERMITAM O ENCAIXE COM OUTROS
DISPOSITIVOS OU SONDAS.
PROJETO DE LEI Nº 1819/2012
EMENTA: Autor(es): Deputado ÁTILA NUNES A ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO
No Brasil
Projeto de Lei Ordinária Nº
1201/2012
ASSEMBLEIA LEGISLATIVA
DO ESTADO DE
PERNAMBUCO
Ementa:
Torna obrigatória a utilização de
cateteres venosos periféricos
com encaixes de formatos
diferenciados e cores distintas,
que não permitam o encaixe
com outros dispositivos ou
sondas, nos estabelecimentos
que indica, no âmbito do estado
de Pernambuco, e dá outras
providências.
Projeto de Lei Ordinária Nº 1201/2012 (Concluída e Arquivada)
ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DE PERNAMBUCO
Recomendações para a prevenção
• Identificar e enfatizar, por meio de treinamento, os riscos relacionados
aos erros de conexão e orientar as formas de prevení-los;
• Rastrear o tubo ou cateter do paciente, do conector terminal ao seu
ponto de origem, antes de realizar qualquer conexão ou infusão;
• Não modificar ou adaptar o conector na sua utilização. Isto pode
comprometer sua utilização segura;
Recomendações para a prevenção
• Tubos e cateteres que possuam finalidade de uso diferentes ou
são aplicados à sistemas diferentes, devem ser fixados em
posições opostas (exemplo: cateter venoso central posicionado
no sentido da cabeça do paciente e sonda nasoenteral
posicionada no sentido dos pés do paciente). Esta orientação é
especialmente importante no caso de unidades neonatais;
• Cateteres de alto-risco (exemplo: epidural, intratecal, arterial)
devem ser rotulados e não devem possuir entradas secundárias
para injeção;
• Não forçar nenhuma conexão. Se uma conexão está difícil de ser
feita – ela requer muito esforço – deve-se considerar a
possibilidade de erro de conexão. Da mesma forma, se uma
conexão parecer não segura, checar se os componentes estão
corretos;
• Executar conexões somente sob condições adequadas de
iluminação;
• Rechecar as conexões e rastrear todos os tubos e cateteres de um
novo paciente no setor;
Recomendações para a prevenção
• Informar colaboradores não-clínicos, pacientes e seus familiares
para solicitar auxílio do corpo de enfermagem ou médico, sempre
que houver a necessidade de conectar ou desconectar
dispositivos ou infusões;
• Identificar e gerenciar condições ambientais e práticas que podem
contribuir para a fadiga do profissional da saúde e tomar as ações
pertinentes para evitá-las;
• Notificar os eventos adversos decorrentes de erros de conexão
para a autoridade competente.
Recomendações para a prevenção
• Desenvolver políticas e procedimentos para alimentação por via oral ou enteral
que identifiquem, gerenciem e previnam os riscos de administração por via errada.
• Revisar, atualizar e auditar procedimentos e protocolos clínicos, incluindo nestes o
uso de dispositivos com conexões mais seguras.
• Comprar e utilizar sondas gastroenterais, seringas e cateteres vasculares
desenvolvidos para prevenir conexões incorretas.
• Promover a capacitação contínua dos profissionais para a utilização correta de
sondas, cateteres e seringas.
Recomendações para a prevenção
• Não utilizar sistemas de alimentação gastroenteral que contenham conexões que
se encaixam em vias parenterais.
• Não utilizar equipamento de extensão intravenosa, torneiras de três vias,
adaptadores e extensores de seringa em sistemas de administração por via
enteral.
• Assegurar boas condições de iluminação no ambiente antes de conectar ou
reconectar tubos ou dispositivos.
Recomendações para a prevenção
• Verificar todos os dispositivos desde a sua inserção no paciente até a conexão final, antes
de realizar as reconexões, desconexões ou administração de medicamentos e soluções.
• Realizar checagem independente (double check) antes de realizar as conexões,
reconexões, desconexões ou administração de medicamentos e soluções.
• Posicionar os sistemas de infusão em diferentes sentidos, como, por exemplo, os de
infusão intravenosa posicionados na porção superior do leito e os de infusão de dietas
enterais em direção à porção inferior do leito.
Recomendações para a prevenção
• Identificar diferentes sistemas de infusão com cores diferentes.
• Rotular os sistemas de alimentação entérica de modo a indicar a via de administração.
• Assegurar a identificação correta de seringas, utilizando etiquetas contendo nome da
solução e via de administração.
• Disponibilizar seringas específicas para diferentes tipos de vias de administração,
assegurando que seringas para administrar medicamentos orais líquidos ou sólidos
solubilizados sejam incompatíveis com cateteres intravenosos.
• Nunca utilizar seringas de uso intravenoso para administrar
medicamentos orais ou alimentações gastroenterais.
Recomendações para a prevenção
• Orientar pacientes e familiares sobre o procedimento de administração de dieta e o
risco no processo, e incentivar sua participação na confirmação da via, dos
medicamentos e soluções durante a administração.
• Orientar pacientes e familiares a não manusear os dispositivos e sempre solicitar a
presença de um profissional de saúde para verificar qualquer situação.
• Notificar os eventos adversos decorrentes de erros de conexão, fortalecendo uma
cultura de segurança na organização.
• Compartilhar experiências de erros, ou quase erros, de forma a permitir o treinamento
de outros profissionais e a redução de sua ocorrência.
Recomendações para a prevenção
• Desenvolver e acompanhar indicadores para o processo de administração de soluções
e dietas via sonda enteral.
• Desenvolver métodos de análise de risco como Análise de Modo e Efeito de Falha
(FMEA) e Análise de Causa Raiz (RCA) para identificar os pontos vulneráveis dos
processos de trabalho.
• Enfatizar o risco de erros de conexão de cateteres e sondas na formação acadêmica e
no treinamento de profissionais de saúde.
Recomendações para a prevenção
• Utilizar somente equipos de cor azul para infusão de
dietas enterais.
Recomendações para a prevenção
MEDIDA SIMPLES, PORÉM MUITO EFICAZ
