Workshop: Teste de funcionalidade-Motores

-Instrumental Cirúrgico-Instrumental de laparoscopia

-Contêineres

Enf. Simone Batista Neto

1. Teoria (30 minutos)

2. Workshop com 4 estações

• Instrumental cirúrgico

• Container

• Motores

• Material de vídeo

Prática (20 minutos para cada estação)

Agenda do workshop

DIFICULDADES ATUAIS DE UMA CME

Falta de teste de funcionalidade para

verificação da condição do material

Falta de conhecimento no processamento dos materiais cirúrgicos

(instrumentais cirúrgicos, motores e pinças VDL )

Desconhecimento das legislações nacionais e internacionais sobre a

fabricação do instrumental

Falta de assistência técnica

especializada

Falta de padrão da qualidade e

dos tipos de aço na fabricação

do instrumental cirúrgico

Dificuldade na avaliação

da manutenção da barreira

microbiana nas

embalagens estéreis

Falta de infraestrutura

Falta de parque

tecnológico

Dificuldade na relação custo/benefício na

aquisição do instrumental cirúrgico

Instrumental cirúrgico

FILME

Sialkot.wmv

Forja do Aço

Pressão

Perfuração

Modelagem

LaminaçãoAlinhamento Expansão

Junção

Processofabril

do instrumental CirúrgicoColocação

de pino

Polimento na pedra

Tempera

TratamentoSuperficial

Passivação e Polimento eletro químico

A qualidade do InstrumentalAspectos importantes

Materia Prima

Dimensões/Tolerâncias

Superfície/

Resistente a corrosão

Funcionalidade

Aço inoxidável

O aço inoxidável é uma

liga ferrosa com presença

de elementos que atribuem

características específicas .

Noções sobre o Aço Inoxidável

Cromo: mínimo 12%, resistência a corrosão.

Níquel: Ductilidade (estampagem / fabricação);

▫ Resistência mecânica a altas temperaturas; ▫ Soldabilidade (fabricação); ▫ Aumenta a resistência a corrosão

Molibdênio e Cobre: aumentam a resistência a corrosão por via úmida Outros: Carbono, Manganês, Cobalto, Titânio.

Composição

O que é Camada Passiva?

É uma camada de óxido decromo que, representado deforma simplificada resulta deuma reação da parte do cromoda liga de aço (min. 12%) como oxigênio do ambiente.

Requisitos para aquisição do instrumental cirúrgicoResponsabilidade do fabricante

Alinhamento, empunhadura anatômica e

peso específico

Articulações precisas no

encaixe e movimento;Cremalheiras, com

funcionamento progressivo/

suaves

Superfícielivre

de porose ranhuras;

Com acabamento de Carbono de Tungstênio

Acabamento delicado nas pontas;

Sem rebarbas, isentos de

pontos cortantes

Instrumental de diérese

deve ter corte preciso

Tratamento Anticorrosivoexceto titânio e aluminio

Resistência à corrosãoe a exposição térmica

Clamps e pinças vasculares com

ranhuras atraumáticas

Acabamento fosco (polimento anti-reflexo)

SEGURANÇA

DO

CONSUMIDOR

Normatizações nacionais e internacionais

Matéria prima de fabricação do instrumental

NBR ISO 7153-1NBR 13911DIN 17442ISO 7151

Teste de função

DIN 58298NBR 14059ISO 7741

NBR ISO13402

Tratamento anticorrosivo

NBR ISO 7153-1NBR 13851NBR 13402NBR13851

Acabamento

NBR ISO 6506ISO 7157DIN 58298 ( partes 1 e 2)

NBR ISO 13485: Norma específica para requisitos para sistema de gestão de qualidade paraatender aos requisitos do cliente e regulamentos aplicáveis para produtos para saúde e serviçosrelacionados

Padronização...Normas ISO e DIN

Tolerância permitida segundo a ISO

Tolerância permitida segundo DIN

Tolerância superior à ISO e DIN

Comparação de tolerâncias

DIN

SuperiorDIN

Basear-se em informações fidedignas:

1º literatura NBR/ISO/EN/DIN

2º documentação (o que deve ser exigido?)

• Registro na ANVISA

• Atestado de capacidade técnica (qualidade, assistência técnica, cumprimento de

prazos, pós-venda)

3º Fabricante

4º Outros usuários

Seleção do instrumental cirúrgico adequado

Certificado de qualidade

Certificado

de

Qualidade

Fabricação - Gravação

Manual (eletro-química)

A Laser

A Laser

Datamatrix

Durante a cirurgia: sangue, fluídos corpóreos, variação de temperaturas, atrito na

manipulação; pressão e força exercidas; usos indevidos;

•Na retirada e encaminhamento a CME: logística, tempo, maneira;

•Na limpeza e desinfecção: resíduos inorgânicos, qualidade da água; altas temperaturas,

soluções químicas;

•No preparo e acondicionamento: falta de lubrificação, acondicionamento;

•Na esterilização: altas temperaturas, resíduos inorgânicos;

•No estoque: variação de temperaturas, manipulação, logística;

•Na manutenção de reparos: serviços não especializados

Agressões sofridas pelos instrumentais

Superfícies e articulações: Principais tipos de corrosões

Corrosão por Fricção

Origem

Fricção das juntas

Consequências

Evolução para corrosão por Pitting

Risco de contaminação cruzada com outros instrumentos

Contaminação das Máquinas

Lubrificação de todas as juntas a cada reprocessamento

Prevençãox ! Recomendações

Enviar o material para reparo

Corrosão por Pitting

Origem

Corrosão da superfície

Corrosão por fricção

Cloretos no enxágüe final ou no vapor

x

Perigo higienico para os pacientes e funcionários

Risco de contaminação para outras superfícies (instrumentos e máquinas)

Consequênciasx Prevenção!

Controle da qualidade da água

Reparação do instrumental na medida do possível.

Retirar imediatamente da caixa o instrumental contaminado

Recomendações

Substituição

Corrosão por Pitting

Corrosão por PittingMicroscopia Normal Microscopia Eletrônica Microscopia Avançada

Risco de Quebra

Formação de Cavidades

Formação de Orificios

Alteração da estrutura do aço

Resultados do pitting ::

Risco de Quebra

Formação de Cavidades

Formação de Orificios

Alteração da estrutura do aço

Resultados do pitting ::

!

Quebra por Tensão

Tensão demasiada

Esterilização com o último dente da cremalheira

Origem

Problemas de Higiene

Risco de quebra durante a cirurgia

Corrosão

x Consequências !

Esterilização no primeiro dente da cremalheira

Utilização correta do instrumental

Prevenção

Substituição

Recomendações

Teste de funcionalidade

Inspeção Visual:

• trincas ou fissuras;

• deformações;

• movimentos das cremalheiras;

• presença dos parafusos de fixação;

• sinais de desgaste e fadiga;

• Superfícies e articulações: presença de manchas e pontos de corrosão;

• Micro pinças e instrumentos delicados e finos: uso de lupa intensificadora de imagem

ou microscopia eletrônica;

Teste de função instrumental de vídeo e cirurgia aberta

Tesoura Pinça anatômica

Pinça anatômicacom Dente

DIN 58 298:2005-12/ISO 7151:

ClampAtraumático

Kerrison e goivas Allis Porta Agulha

Tesoura laparoscópica

Porta Agulha

Isolamento da capa

Container

A qualidade do ContainerAspectos importantes

Manutenção daesterilidade

Matéria prima

Alta condutibilidade e dispersão de calor

Peso

Ergonomia

Alta resistência

Tipos de containerLabirinto (sem filtro)Fechado

• Economia de tempo no preparo;

• Padronização das cargas para esterilização

• Empilháveis

• Barreira microbiana/Transferência asséptica

dos instrumentais do interior do contêiner;

• Alta resistência; Segurança no transporte

• Mecanismo de lacre;

• Compatibilidade com os métodos de

esterilização;

• Reuso; Sustentabilidade (Diminuição do

resíduo hospitalar)

• Possibilidade de prazo de armazenamento

longo;

• Integração com sistemas de gestão

informatizada possibilitando total

rastreabilidade

• Grande disponibilidade de cores e

tamanhos

•Alto custo;

•Necessidade de adequação

do espaço físico para guarda;

CONTÊINER RÍGIDO

DESVANTAGENSVANTAGENS

Matéria Prima Benefícios

Alumínio

Alumínio Anodizado

-Baixo peso-Capacidade Térmica elevada / resultadode secagem adequado-Robustez

-Proteção e longevidade

Aço Inox -Peso Elevado-Capacidade térmica /risco de secagem prejudicada-Robustez

Polímero -Resistente a impactos-Não descolore -Estabilidade

Matéria Prima

NBR ISO 11607

Parte 1: Embalagens para dispositivos médicos esterilizados-Requisitos para materiais, sistema de barreira estérile sistemas de embalagens. ( Publicado em April 2006., 1. revisão 2009)

Parte 2: Requisitos de validação para a formação , selagem e montagem .

Manutenção dos containers

EN 868

Parte 8 (4.4.1 & 4.4.2)

• Vida útil de um Container não deve ser inferior a 500

ciclos.

• Vida útil das juntas de silicone não deve ser inferior a

100 ciclos .

• A vida útil deve ser demostrada atráves do processo de

envelhecimento acelerado de acordo com o Anexo H.

“EMBALAGENS” MÉDICASSistema de Barreira Estéril

DIN EN ISO 11607 – Procedimentos de teste Microbial

• Todos os containers devem ser testados de acordo com a norma ISO 11607

ISO 11607, parte 1, literatura, (42)

Junghannß, Gabele, et al.: Higiênico –Microbiologia e teste técnico de sistema de containers estéreis. Zentr.Steril. 1999.

Responsabilidade do Fabricante

Basear-se em informações fidedignas:

1º literatura NBR/ISO/BS-EN/DIN

2º documentação (o que deve ser exigido?)

• Registro na ANVISA

• Atestado de capacidade técnica (qualidade, segurança, assistência técnica,

cumprimento de prazos, pós-venda)

3º Fabricante

4º Outros usuários

Seleção do container adequado

Teste de função

Motores

A qualidade do MotorAspectos importantes

DurabilidadeVersatilidade

Torque

Peso

Ergonomia

Comparações entre Motores com Fontes de Energia Diferentes

Vantagens Desvantagens

Motores Pneumáticos

Motores a Bateria

Motores Elétricos

• Alta Velocidade

• Menor preço

• Multi Funcionais

• Sem nenhum chicote no campo

• Bom comando de acionamento e parada

• Multi Funcionais

• Alto Torque

• Excelente comando de

acionamento e parada

• Permitem sistema de

irrigação

• Cilindro na SO• Custos com fornecimento de gás• Ruído• Mangueira no campo• Não tem parada instantânea

• Tempo para recarga de baterias

• Vida útil das baterias x Utilização

• Custos com reposição de baterias

• Cabo no campo

• Cabo com tamanho limitado

• Maior preço

Tipos de motores

Desinfecção e limpeza manual

MANGUEIRA

-Não mergulhar a mangueira de

ar comprimido na solução de

detergente;

-Passar compressa com

solução com detergente nas

mangueiras;

-Deixar sair qualquer líquido que

possa ter penetrado.

PEÇA DE MÃO

-Passar compressa com a

solução de detergente na peça

de mão;

-Posicionar a peça de mão

verticalmente para que não haja

penetração de líquido na parte

interna do motor; durante o

enxague;

-Deixar sair qualquer líquido que

possa ter penetrado.

-Não utilizar ar comprimido para

a secagem da parte interna.

ACESSÓRIOS

-Imergir os acessórios na

solução de detergente para a

limpeza ;

-Realizar o enxague abundante.

Teste de funcionamento de motor e peças de mão

Avaliação das condições externas

• Inspeção visual

Teste funcional: Ligar o motor por 10 segundos

Avaliar todos os componentes

• Super aquecimento?

• Presença de ruídos?

• Rotação baixa?

• Baixa oscilação?

Inspeção visual antes de acondicionar para a esterilização

Verificar as vedações e engates da mangueira

Verificar folga nos encaixes

Verificação do funcionamento das Fresas

� Limpeza

� Superfície - Condição das brocas cortantes

� Verificar se existe algum corpo estranho

� Forma e funcionalidade – brocas empenadas

Lubrificante esterilizável

Óleo Lubrificante especial que preserva engrenagem e permite passagem de vapor

Acondicionamento

Tenha disponível:

• tapetes de silicone

• bandejas plásticas

• suportes de fixação e separação

Manutenção Preventiva na Assistência Técnica

Motores manutenção anual

Cabo flexíveis manutenção anual para limpeza e lubrificação interna

Peças de mão manutenção a cada 2-3 anos

Workshop: Teste de funcionalidade

Bancada 1: Instrumental cirúrgicoBancada 2: ContainerBancada 3: Instrumental VídeoBancada 4: Motores