anexo i resumo das caracterÍsticas do...

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

Insulatard 40 UI/mlSuspensão injectável num frasco para injectáveis

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Insulina humana, ADNr (produzido por tecnologia ADN recombinante em Saccharomyces cerevisiae).

1 ml contém 40 UI de insulina humana1 frasco para injectáveis contém 10 ml equivalentes a 400 UI

Uma UI (Unidade Internacional) corresponde a 0,035 mg de insulina humana anidra.

Insulatard é uma suspensão de insulina isofano (NPH).

Excipientes, ver 6.1 Lista dos excipientes..

3. FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão injectável num frasco para injectáveis.

Insulatard é uma suspensão aquosa branca opalescente de insulina humana.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento da diabetes mellitus.

4.2 Posologia e modo de administração

Insulatard é uma insulina de acção lenta.

PosologiaA dosagem é individual e determinada pelo médico, de acordo com as necessidades do doente.A média das necessidades totais diárias de insulina para uma terapêutica de manutenção em diabéticostipo 1 situa-se entre 0,5 e 1,0 UI/kg. Em crianças na pré-puberdade, varia geralmente entre 0,7 e 1,0UI/kg. Durante o período de remissão parcial as necessidades de insulina podem ser muito inferiores,enquanto que em estados de resistência à insulina, por exemplo durante a puberdade ou devido aobesidade, as necessidades diárias de insulina podem aumentar substancialmente.

As dosagens iniciais para diabéticos tipo 2 são normalmente inferiores, por exemplo 0,3 a 0,6UI/kg/dia.

O médico determina se há necessidade de uma ou várias injecções por dia. Insulatard pode serutilizado isoladamente ou misturado com insulina de acção rápida. Na terapêutica intensiva cominsulina, a suspensão pode ser utilizada como insulina basal (injecção à noite e/ou de manhã) cominsulina de acção rápida administrada às refeições.

Em doentes com diabetes mellitus, o controlo glicémico optimizado atrasa o início da doença e tornamais lenta a progressão de complicações tardias da diabetes. A monitorização da glucose no sangue éportanto recomendada.

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Ajuste da dosagemAs doenças concomitantes, especialmente infecções e estados febris, normalmente aumentam asnecessidades de insulina do doente.

A insuficiência renal ou hepática pode reduzir as necessidades de insulina do doente.

Pode também ser necessário um ajuste da dose se os doentes alteram a actividade física ou a sua dietahabitual.Pode ser necessário um ajuste de dosagem quando se transferem doentes de uma preparação deinsulina para outra (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).

AdministraçãoPara utilização subcutânea.

Insulatard é geralmente administrada por via subcutânea na coxa. Se for conveniente, também podemser administradas na parede abdominal, na região glútea ou na região deltóide.

A injecção subcutânea na coxa resulta numa absorção mais lenta e menos variável em comparaçãocom os outros locais de injecção.

A injecção numa prega da pele minimiza o risco de injecção intramuscular não intencional.Manter a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos, para se assegurar de que toda a dose foiinjectada.Os locais de injecção deverão ser alternados dentro da mesma região anatómica a fim de evitar aocorrência de lipodistrofia.

As suspensões de insulina nunca devem ser administradas por via intravenosa.

Insulatard contém um folheto informativo com instruções pormenorizadas para utilização que devemser seguidas.

Os frascos para injectáveis destinam-se a utilização com seringas de insulina com uma escala deunidades equivalente. Quando se misturam dois tipos de insulina, retirar primeiro a quantidade deinsulina de acção rápida, seguida pela quantidade de insulina de acção lenta.

4.3 Contra-indicações

Hipoglicemia.Hipersensibilidade à insulina humana ou a qualquer dos excipientes (ver a secção 6.1. Lista deexcipientes).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Uma dosagem inadequada ou a suspensão do tratamento, especialmente na diabetes tipo 1, podeconduzir a hiperglicemia e cetoacidose diabética.Os primeiros sintomas de hiperglicemia instalam-se normalmente de forma gradual, num período dehoras ou dias. Podem incluir sede, aumento da frequência urinária, náuseas, vómitos, tonturas, peleseca e avermelhada, boca seca, perda de apetite, bem como hálito cetónico (ver a secção 4.8 Efeitosindesejáveis).Na diabetes tipo 1, episódios hiperglicémicos não tratados podem conduzir eventualmente a umacetoacidose diabética que é potencialmente letal.

Pode ocorrer hipoglicemia se a dose de insulina exceder as necessidades.A hipoglicemia pode, geralmente, ser corrigida pela ingestão imediata de hidratos de carbono. Parapoderem actuar imediatamente, os doentes devem ter sempre consigo glicose.A omissão de uma refeição ou a realização de exercício físico não planeado e enérgico pode conduzira uma situação de hipoglicémia.

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Nos doentes em que o controlo da glicémia melhorou consideravelmente, por exemplo através de umaterapêutica intensiva com insulina, poderá ocorrer uma alteração nos sintomas habituais de aviso dehipoglicémia, devendo ser prevenidos deste facto (ver a secção 4.8 Efeitos indesejáveis).Os sintomas de aviso habituais poderão desaparecer em doentes com diabetes de longa duração.A transferência de um doente para outro tipo ou marca de insulina deve ser feita sob rigorosasupervisão médica. As alterações na concentração, marca (fabricante), tipo (insulina de acção rápida,intermédia, lenta, etc.), espécie (animal, humana ou análoga à insulina humana) e/ou do método defabrico (ADN recombinante versus insulina de origem animal) podem resultar na necessidade de umaalteração de dose.Se for necessário um ajuste quando os doentes mudam para Insulatard, este pode ter lugar com aprimeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses.Alguns doentes que tiveram reacções hipoglicémicas após serem transferidos de insulina de origemanimal, referiram que os primeiros sintomas de aviso de hipoglicemia foram menos pronunciados oudiferentes dos sentidos com a insulina utilizada anteriormente.

Antes de efectuar viagens que impliquem mudanças de fuso horário, o doente deverá ser aconselhadoa consultar o médico, uma vez que poderá haver alterações nas horas de administração de insulina edas refeições.

As suspensões de insulina não podem ser utilizadas em bombas infusoras de insulina.

Insulatard contém metacresol que pode provocar reacções alérgicas.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Sabe-se que existem alguns medicamentos que podem interagir com o metabolismo da glucose.Assim, as interacções possíveis deverão ser tomadas em linha de conta pelo médico e este deverásempre questionar os seus doentes sobre quaisquer medicamentos que estejam a tomar.

As seguintes substâncias podem reduzir as necessidades de insulina:Agentes hipoglicémicos orais (OHA), inibidores da monoaminoxidase (IMAO), bloqueadores betanão selectivos, inibidores de enzima conversora de angiotensina (IECA), salicilatos e álcool.

As seguintes substâncias podem aumentar as necessidades de insulina:Tiazidas, glucocorticóides, hormonas da tiróide, beta-simpaticomiméticos, hormona de crescimento edanazol.

Os bloqueadores beta podem encobrir os sintomas de hipoglicemia e retardar a recuperação de umasituação de hipoglicemia.

O octreótido/lanreótido tanto pode reduzir como aumentar as necessidades de insulina.

O álcool pode intensificar e prolongar o efeito hipoglicémico da insulina.

4.6 Gravidez e aleitamento

Não existem restrições no tratamento da diabetes com insulina durante a gravidez dado que a insulinanão atravessa a barreira placentária.

Tanto a hipoglicemia como a hiperglicemia, que podem ocorrer na terapêutica inadequada de controloda diabetes, reforçam o risco de malformações e morte no útero. Recomenda-se, portanto, umaintensificação da monitorização das mulheres grávidas com diabetes durante toda a gravidez bemcomo das que tencionam ficar grávidas.As necessidades de insulina diminuem geralmente durante o primeiro trimestre da gravidez,aumentando no segundo e no terceiro trimestres.Após o parto, as necessidades de insulina voltam rapidamente aos valores pré-gravidez.

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O tratamento com insulina na mãe lactante não apresenta riscos para o bebé. No entanto, a dose deInsulatard poderá ter de ser ajustada.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

A hipoglicemia poderá condicionar a capacidade de concentração e de reacção do doente. Este factopode constituir um factor de risco em situações nas quais estas capacidades sejam de especialimportância (por exemplo, conduzir um automóvel ou utilizar máquinas).Os doentes devem ser aconselhados a tomar precauções de modo a evitar a hipoglicemia durante acondução, tornando-se particularmente importante para os doentes que têm uma percepção reduzidaou que não têm consciência dos sinais de aviso de uma hipoglicemia, ou que sofrem de hipoglicemiasfrequentes. Nestas circunstâncias deverá reflectir-se se é aconselhável a condução.

4.8 Efeitos indesejáveis

O efeito indesejável observado com mais frequência nos doentes tratados com insulina é uma alteraçãonos níveis de glicemia. Com base em investigações clínicas, sabe-se que a hipoglicemia grave,definida como necessidade de ajuda de tratamento, ocorre em aproximadamente 20% dosdoentes bem controlados. Com base na experiência pós-comercialização, as reacções adversas aomedicamento, incluindo a hipoglicemia, foram participadas raramente (>1/10,000 <1/1,000). Osquadros seguintes baseiam-se todos na experiência pós-comercialização estando sujeitos a sub-participação, pelo que deverão ser interpretados tomando em consideração este facto.

Distúrbios do metabolismo e da nutrição

Raros(>1/10.000<1/1.000)Alteração naglicémia

Hipoglicemia:Normalmente os sintomas de hipoglicemia ocorrem subitamente.Podem incluir suores frios, pele pálida e fria, fadiga, nervosismo outremores, ansiedade, cansaço invulgar ou fraqueza, confusão,dificuldades de concentração, sonolência, fome excessiva, alteraçõesna visão, cefaleias, náuseas e palpitações. A hipoglicemia grave podeconduzir a inconsciência e/ou convulsões, podendo resultar em lesãocerebral temporária ou permanente, ou mesmo morte.

Hiperglicemia:Os primeiros sintomas de hiperglicemia instalam-se normalmente deforma gradual, num período de horas ou dias. Podem incluir sede,aumento da frequência urinária, náuseas, vómitos, tonturas, pele seca eavermelhada, boca seca, perda de apetite, bem como hálito cetónico.Na diabetes tipo 1, episódios hiperglicémicos não tratados podemconduzir eventualmente a uma cetoacidose diabética que épotencialmente letal.Para Precauções, ver a secção 4.4 Advertências e precauções especiaisde utilização

Distúrbios oculares

Muito raros(<1/10.000)

Podem ocorrer anomalias de refracção no início da terapêutica cominsulina. Estes sintomas são normalmente de natureza transitória.

Distúrbios do estado geral e reacções locais ao tratamento


Reacções de hipersensibilidade local (vermelhidão, inchaço e pruridono local da injecção) podem ocorrer durante o tratamento com insulina.

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Estas reacções são habitualmente transitórias e desaparecemnormalmente com a continuação do tratamento.


Pode ocorrer lipodistrofia no local da injecção em consequência de nãose alternar o local da injecção dentro de uma área.


Os sintomas de hipersensibilidade generalizada podem incluir rashcutâneo generalizado, prurido, suores, alterações gastrintestinais,edema angioneurótico, dificuldade em respirar, palpitações e reduçãoda tensão arterial. As reacções de hipersensibilidade generalizadatrazem potencial risco de vida.


Pode ocorrer edema no início da terapêutica com insulina. Este sintoma énormalmente de natureza transitória.

4.9 Sobredosagem

Não é possível definir uma sobredosagem específica de insulina. No entanto, uma hipoglicemia podedesenvolver-se em várias etapas sequenciais:� As hipoglicemias ligeiras podem ser tratadas pela administração oral de glucose ou produtos

açucarados. Assim, recomenda-se que o diabético leve sempre consigo alguns pacotes deaçúcar, doces, bolachas ou sumo de fruta açucarado

� As hipoglicemias graves, em que o doente perde a consciência, podem ser tratadas comglucagon (0,5 a 1 mg) administrado por via intramuscular ou subcutânea, por uma pessoatreinada, ou glucose administrada por via intravenosa por um profissional de saúde. Tambémdeve administrar-se glucose por via intravenosa se o doente não responder ao glucagon numespaço de tempo de 10 a 15 minutos.Depois do doente ter recuperado a consciência, recomenda-se a administração oral de hidratosde carbono como forma de prevenção de recaídas.Após uma injecção de glucagon, o doente deve ser monitorizado num hospital a fim de sedescobrir a causa desta hipoglicemia grave e evitar uma reincidência.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo fármaco-terapêutico: agente antidiabético. Código ATC: A10A C01.

O efeito de descida da glucose sanguínea provocado pela insulina deve-se à fácil assimilação daglucose após a ligação da insulina aos receptores dos músculos e das células de gordura e à inibiçãosimultânea da produção de glucose pelo fígado.

Insulatard é uma insulina de acção lenta.O início da acção verifica-se no prazo de 1½ horas, atinge o efeito máximo no prazo de 4 a 12 horas eo tempo total de duração é de aproximadamente 24 horas.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

A insulina na corrente sanguínea tem uma semi-vida de alguns minutos. Por este motivo, o perfiltempo-acção de uma preparação de insulina é determinado unicamente pelas suas características deabsorção.

Este processo é influenciado por diversos factores (por exemplo, dosagem de insulina, via e local dainjecção, espessura da gordura subcutânea, tipo de diabetes). A farmacocinética das insulinas éportanto afectada por variações significativas intra e inter-indivíduo.

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AbsorçãoA concentração plasmática máxima da insulina é atingida no prazo de 2 a 18 horas após administraçãosubcutânea.

DistribuiçãoNão foi observada qualquer ligação profunda às proteínas do plasma, excepto nos anticorpos dainsulina em circulação (se estiverem presentes).

MetabolismoFoi referido que a insulina humana é degradada pela insulina protease ou por enzimas de degradaçãoda insulina e, possivelmente, por dissulfito de proteína isomerase. Foram propostos vários locais declivagem (hidrólise) na molécula de insulina humana; nenhum dos metabolitos formados após aclivagem é activo.

EliminaçãoA semi-vida terminal é determinada pela velocidade de absorção a partir do tecido subcutâneo. Asemi-vida terminal (t½) é portanto uma medida da absorção e não da eliminação propriamente dita dainsulina do plasma (a insulina na corrente sanguínea tem uma t½ de alguns minutos). Os ensaiosreferiram uma t½ de cerca de 5 a 10 horas.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os dados pré-clínicos não revelam qualquer perigo especial para o homem, com base em estudosconvencionais de segurança farmacológica, toxicidade da administração repetida, genotoxicidade,potencial carcinogénico e toxicidade para a reprodução.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Cloreto de zincoGlicerolMetacresolFenolFosfato dissódico dihidratadoHidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico (para ajuste do pH)Sulfato de protaminaÁgua para injectáveis

6.2 Incompatibilidades

As suspensões de insulina não devem ser adicionadas a líquidos para infusão.Os medicamentos adicionados à suspensão de insulina podem causar degradação da mesma, porexemplo se contiverem tióis ou sulfitos.

6.3 Prazo de validade

30 meses.

Após a primeira utilização: 4 semanas.

6.4 Precauções especiais de conservação

Guardar a 2°C - 8°C (no frigorífico) afastado do congelador.Não congelar.

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Manter o recipiente dentro da embalagem exterior original para proteger da luz.

Depois a utilização: Não colocar no frigorífico. Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.

Proteger do calor excessivo e da luz solar.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Frasco de vidro (tipo 1), fechado com uma tampa de borracha de bromobutil/poli-isopreno uma tampade plástico inviolável.Tamanhos de embalagem: 1 e 5 frascos para injectáveis x 10 ml.

É possível que não sejam comercializados todos os tamanhos de embalagens.

6.6 Instruções de utilização e manipulação

As preparações de insulina que já foram congeladas não devem ser utilizadas.As soluções de insulina não devem ser utilizadas se não tiverem um aspecto uniformemente branco eopalescente após a re-suspensão.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novo Nordisk A/SNovo AlléDK-2880 BagsværdDinamarca

8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DEINTRODUÇÃO NO MERCADO

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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Insulatard 100 UI/mlSuspensão injectável num frasco para injectáveis



1 ml contém 100 UI de insulina humana1 frasco para injectáveis contém 10 ml equivalentes a 1000 UI





Suspensão injectável num frasco para injectáveis.











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Os frascos para injectáveis destinam-se a utilização com seringas de insulina com uma escala deunidades equivalente. Quando se misturam dois tipos de insulina, retirar primeiro a quantidade deinsulina de acção rápida, seguida pela quantidade de insulina de acção lenta.






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4.9 Sobredosagem












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30 meses.




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Frasco de vidro (tipo 1), fechado com uma tampa de borracha de bromobutil/poli-isopreno uma tampade plástico inviolável.Tamanhos de embalagem: 1 e 5 frascos para injectáveis x 10 ml.









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Insulatard Penfill 100 UI/mlSuspensão injectável num cartucho



1 ml contém 100 UI de insulina humana1 cartucho contém 3 ml equivalentes a 300 UI





Suspensão injectável num cartucho.











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Os cartuchos foram concebidos para serem utilizados com os sistemas de administração Novo Nordisk(dispositivos duráveis para utilização repetida) e com as agulhas NovoFine. Devem seguir-se asinstruções pormenorizadas que vêm com o sistema de administração.






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4.9 Sobredosagem












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30 meses.




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Cartucho de vidro (tipo 1), com um êmbolo de borracha de bromobutil e tampa de borracha debromobutil/poli-isopreno. O cartucho contém uma esfera de vidro para facilitar a re-suspensão.Tamanhos de embalagem: 1, 5 e 10 cartuchos x 3 ml.



Os cartuchos só devem ser utilizados em combinação com produtos que sejam compatíveis com osmesmos e que permitam que o cartucho funcione de forma segura e eficaz.

Insulatard Penfill destinam-se apenas a uso individual. O recipiente não deve ser enchido novamente.







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Insulatard NovoLet 100 UI/mlSuspensão injectável numa caneta pré-carregada



1 ml contém 100 UI de insulina humana1 caneta pré-carregada contém 3 ml equivalentes a 300 UI





Suspensão injectável numa caneta pré-carregada.











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Insulatard NovoLet foi concebido para ser usado com agulhas NovoFine. NovoLet fornece 2 a 78unidades com incrementos de 2 unidades.

As canetas devem ser preparadas antes da injecção para que o selector da dose volte a zero e apareçauma gota de insulina na ponta da agulha.Define-se a dose rodando o selector, que volta a zero durante a injecção.





Pode ocorrer hipoglicemia se a dose de insulina exceder as necessidades.A hipoglicemia pode, geralmente, ser corrigida pela ingestão imediata de hidratos de carbono. Para

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poderem actuar imediatamente, os doentes devem ter sempre consigo glicose.A omissão de uma refeição ou a realização de exercício físico não planeado e enérgico pode conduzira uma situação de hipoglicémia.Nos doentes em que o controlo da glicémia melhorou consideravelmente, por exemplo através de umaterapêutica intensiva com insulina, poderá ocorrer uma alteração nos sintomas habituais de aviso dehipoglicémia, devendo ser prevenidos deste facto (ver a secção 4.8 Efeitos indesejáveis).Os sintomas de aviso habituais poderão desaparecer em doentes com diabetes de longa duração.A transferência de um doente para outro tipo ou marca de insulina deve ser feita sob rigorosasupervisão médica. As alterações na concentração, marca (fabricante), tipo (insulina de acção rápida,intermédia, lenta, etc.), espécie (animal, humana ou análoga à insulina humana) e/ou do método defabrico (ADN recombinante versus insulina de origem animal) podem resultar na necessidade de umaalteração de dose.Se for necessário um ajuste quando os doentes mudam para Insulatard, este pode ter lugar com aprimeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses.Alguns doentes que tiveram reacções hipoglicémicas após serem transferidos de insulina de origemanimal, referiram que os primeiros sintomas de aviso de hipoglicemia foram menos pronunciados oudiferentes dos sentidos com a insulina utilizada anteriormente.













Tanto a hipoglicemia como a hiperglicemia, que podem ocorrer na terapêutica inadequada de controloda diabetes, reforçam o risco de malformações e morte no útero. Recomenda-se, portanto, umaintensificação da monitorização das mulheres grávidas com diabetes durante toda a gravidez bemcomo das que tencionam ficar grávidas.As necessidades de insulina diminuem geralmente durante o primeiro trimestre da gravidez,

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aumentando no segundo e no terceiro trimestres.Após o parto, as necessidades de insulina voltam rapidamente aos valores pré-gravidez.














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Reacções de hipersensibilidade local (vermelhidão, inchaço e pruridono local da injecção) podem ocorrer durante o tratamento com insulina.Estas reacções são habitualmente transitórias e desaparecemnormalmente com a continuação do tratamento.







4.9 Sobredosagem











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30 meses.


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Depois a utilização: Não colocar no frigorífico. Não conservar a uma temperatura superior a 30°C.Manter a tampa da caneta colocado para proteger a insulina da luz.


6.5Natureza e conteúdo do recipiente

Caneta pré-carregada (caneta descartável multi-dosagem) que inclui uma caneta injectora com umcartucho (3 ml). O cartucho é em vidro (tipo 1), contendo um êmbolo de borracha de bromobutil etampa de borracha de bromobutil/poli-isopreno. O cartucho contém uma esfera de vidro para facilitar are-suspensão. A caneta injectora é em plástico. carregadaTamanhos de embalagem: 5 e 10 canetas pré-carregadas x 3 ml.



As canetas só devem ser utilizadas em combinação com produtos compatíveis e que permitam ofuncionamento seguro e eficaz das mesmas.

Insulatard NovoLet destinam-se apenas a uso individual. O recipiente não deve ser enchidonovamente.







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Insulatard InnoLet 100 UI/mlSuspensão injectável numa caneta pré-carregada



















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Insulatard InnoLet foi concebido para ser usado com agulhas NovoFine com protecção curta, com 8mm ou menos de comprimento. A caixa de agulhas tem a marca S.InnoLet fornece 1 a 50 unidades com incrementos de 1 unidade.






Pode ocorrer hipoglicemia se a dose de insulina exceder as necessidades.

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A hipoglicemia pode, geralmente, ser corrigida pela ingestão imediata de hidratos de carbono. Parapoderem actuar imediatamente, os doentes devem ter sempre consigo glicose.A omissão de uma refeição ou a realização de exercício físico não planeado e enérgico pode conduzira uma situação de hipoglicémia.Nos doentes em que o controlo da glicémia melhorou consideravelmente, por exemplo através de umaterapêutica intensiva com insulina, poderá ocorrer uma alteração nos sintomas habituais de aviso dehipoglicémia, devendo ser prevenidos deste facto (ver a secção 4.8 Efeitos indesejáveis).Os sintomas de aviso habituais poderão desaparecer em doentes com diabetes de longa duração.A transferência de um doente para outro tipo ou marca de insulina deve ser feita sob rigorosasupervisão médica. As alterações na concentração, marca (fabricante), tipo (insulina de acção rápida,intermédia, lenta, etc.), espécie (animal, humana ou análoga à insulina humana) e/ou do método defabrico (ADN recombinante versus insulina de origem animal) podem resultar na necessidade de umaalteração de dose.Se for necessário um ajuste quando os doentes mudam para Insulatard, este pode ter lugar com aprimeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses.Alguns doentes que tiveram reacções hipoglicémicas após serem transferidos de insulina de origemanimal, referiram que os primeiros sintomas de aviso de hipoglicemia foram menos pronunciados oudiferentes dos sentidos com a insulina utilizada anteriormente.













Tanto a hipoglicemia como a hiperglicemia, que podem ocorrer na terapêutica inadequada de controloda diabetes, reforçam o risco de malformações e morte no útero. Recomenda-se, portanto, umaintensificação da monitorização das mulheres grávidas com diabetes durante toda a gravidez bemcomo das que tencionam ficar grávidas.

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As necessidades de insulina diminuem geralmente durante o primeiro trimestre da gravidez,aumentando no segundo e no terceiro trimestres.Após o parto, as necessidades de insulina voltam rapidamente aos valores pré-gravidez.













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4.9 Sobredosagem











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30 meses.

Após a primeira utilização 6 semanas.

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Caneta pré-carregada (caneta descartável multi-dosagem) que inclui uma caneta injectora com umcartucho (3 ml). O cartucho é em vidro (tipo 1), contendo um êmbolo de borracha de bromobutil etampa de borracha de bromobutil/poli-isopreno. O cartucho contém uma esfera de vidro para facilitar are-suspensão. A caneta injectora é em plástico. carregadaTamanhos de embalagem: 1, 5 e 10 canetas pré-carregadas x 3ml




Insulatard InnoLet destinam-se apenas a uso individual. O recipiente não deve ser enchido novamente.







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Insulatard FlexPen 100 UI/mlSuspensão injectável numa caneta pré-carregada



















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Insulatard FlexPen foi concebida para ser usada com agulhas NovoFine com protecção curta, com 8mm ou menos de comprimento. A caixa de agulhas tem a marca S.FlexPen fornece 1 a 60 unidades com incrementos de 1 unidade.






Pode ocorrer hipoglicemia se a dose de insulina exceder as necessidades.

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A hipoglicemia pode, geralmente, ser corrigida pela ingestão imediata de hidratos de carbono. Parapoderem actuar imediatamente, os doentes devem ter sempre consigo glicose.A omissão de uma refeição ou a realização de exercício físico não planeado e enérgico pode conduzira uma situação de hipoglicémia.Nos doentes em que o controlo da glicémia melhorou consideravelmente, por exemplo através de umaterapêutica intensiva com insulina, poderá ocorrer uma alteração nos sintomas habituais de aviso dehipoglicémia, devendo ser prevenidos deste facto (ver a secção 4.8 Efeitos indesejáveis).Os sintomas de aviso habituais poderão desaparecer em doentes com diabetes de longa duração.A transferência de um doente para outro tipo ou marca de insulina deve ser feita sob rigorosasupervisão médica. As alterações na concentração, marca (fabricante), tipo (insulina de acção rápida,intermédia, lenta, etc.), espécie (animal, humana ou análoga à insulina humana) e/ou do método defabrico (ADN recombinante versus insulina de origem animal) podem resultar na necessidade de umaalteração de dose.Se for necessário um ajuste quando os doentes mudam para Insulatard, este pode ter lugar com aprimeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses.Alguns doentes que tiveram reacções hipoglicémicas após serem transferidos de insulina de origemanimal, referiram que os primeiros sintomas de aviso de hipoglicemia foram menos pronunciados oudiferentes dos sentidos com a insulina utilizada anteriormente.













Tanto a hipoglicemia como a hiperglicemia, que podem ocorrer na terapêutica inadequada de controloda diabetes, reforçam o risco de malformações e morte no útero. Recomenda-se, portanto, umaintensificação da monitorização das mulheres grávidas com diabetes durante toda a gravidez bemcomo das que tencionam ficar grávidas.

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As necessidades de insulina diminuem geralmente durante o primeiro trimestre da gravidez,aumentando no segundo e no terceiro trimestres.Após o parto, as necessidades de insulina voltam rapidamente aos valores pré-gravidez.













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4.9 Sobredosagem











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30 meses.

Após a primeira utilização 6 semanas.

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Caneta pré-carregada (caneta descartável multi-dosagem) que inclui uma caneta injectora com umcartucho (3 ml). O cartucho é em vidro (tipo 1), contendo um êmbolo de borracha de bromobutil etampa de borracha de bromobutil/poli-isopreno. O cartucho contém uma esfera de vidro para facilitar are-suspensão. A caneta injectora é em plástico. carregadaTamanhos de embalagem: 1, 3 e 10 canetas pré-carregadas x 3ml.




Insulatard FlexPen destinam-se apenas a uso individual. O recipiente não deve ser enchido novamente.







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ANEXO II

A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEMBIOLÓGICA E TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DEFABRICO RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DOLOTE

B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

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A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA ETITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEIS PELALIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dinamarca Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote Insulatard, Insulatard NovoLet, Insulatard InnoLet, Insulatard FlexPenNovo Nordisk A/SNovo AlléDK-2880 BagsværdDinamarca

Insulatard PenfillNovo Nordisk A/SNovo AlléDK-2880 BagsværdDinamarca

Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.45 Avenue d’OrléansF-28002 ChartresFrança O folheto informativo que acompanha o medicamento deve mencionar o nome e endereço dofabricante responsável pela libertação do lote em causa. B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

� CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E ÀUTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NOMERCADO

Medicamento sujeito a receita médica. � OUTRAS CONDIÇÕES

O titular da presente autorização de introdução no mercado deverá informar a Comissão Europeiasobre os planos de introdução no mercado do medicamento autorizado pela presente decisão.

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA,NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

{EMBALAGEM EXTERIOR}


Insulatard 40 UI/mlSuspensão injectável num frasco para injectáveisInsulina humana, ADNr

2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml de suspensão contém 40 UI (1,4 mg) de insulina humana, ADNr

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico dihidratado, hidróxido de sódio, ácidoclorídrico, sulfato de protamina e água para injectáveis

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

1 frasco de 10 ml

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para uso subcutâneoRe-suspender de acordo com as instruçõesLer o folheto informativo antes de utilizar

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDOFORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

Manter fora do alcance e da vista das crianças

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.Durante a utilização: utilizar no prazo de 4 semanas

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Guardar a 2�C - 8�C (no frigorífico)Não congelar

49

Manter o recipiente para injectáveis na embalagem exteriorDurante a utilização: não refrigerar nem guardar acima de 25°C

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃOUTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SEFOR CASO DISSO

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NOMERCADO

Novo Nordisk A/SDK-2880 BagsværdDinamarca


EU/0/00/000/000

13. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO

Medicamento sujeito a receita médica

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

50










5 frascos de 10 ml









Guardar a 2�C - 8�C (no frigorífico)

51

Não congelarManter o recipiente para injectáveis na embalagem exteriorDurante a utilização: não refrigerar nem guardar acima de 25°C





EU/0/00/000/000


Lote:




52

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DEACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

{RÓTULO}

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Insulatard 40 UI/mlSuspensão injectávelInsulina humana, ADNr

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Uso SC


VAL.

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE

10 ml

53










1 frasco de 10 ml









Guardar a 2�C - 8�C (no frigorífico)Não congelar

54

Manter o recipiente para injectáveis na embalagem exteriorDurante a utilização: não refrigerar nem guardar acima de 25°C





EU/0/00/000/000


Lote:




55










5 frascos de 10 ml









Guardar a 2�C - 8�C (no frigorífico)

56

Não congelarManter o recipiente para injectáveis na embalagem exteriorDurante a utilização: não refrigerar nem guardar acima de 25°C





EU/0/00/000/000


Lote:




57


{RÓTULO}


Insulatard 100 UI/mlSuspensão injectávelInsulina humana, ADNr


Uso SC


VAL.

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:


10 ml

58




Insulatard Penfill 100 UI/mlSuspensão injectável numa cartuchoInsulina humana, ADNr






1 cartucho de 3 ml


Para uso subcutâneoCartuchos Penfill para usar com sistemas de administração de insulina Novo NordiskRe-suspender de acordo com as instruçõesLer o folheto informativo antes de utilizarInsulatard Penfill deve ser usada só por uma pessoa






59


Guardar a 2�C - 8�C (no frigorífico)Não congelarManter o recipiente na embalagem exteriorDurante a utilização: não refrigerar nem guardar acima de 30�C





EU/0/00/000/000


Lote:




60








cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico dihidratado, hidróxido de sódio, ácidoclorídrico, sulfato de protamina e água para injecções


5 cartuchos de 3 ml








61







EU/0/00/000/000


Lote:




62










10 cartuchos de 3 ml








63







EU/0/00/000/000


Lote:




64


{RÓTULO}


Insulatard Penfill 100 UI/mlSuspensão injectávelInsulina humana, ADNr


Uso SC


VAL.

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:


3 ml

65




Insulatard NovoLet 100 UI/mlSuspensão injectável numa caneta pré-carregadaInsulina humana, ADNr






5 canetas pré-carregadas de 3 ml


Para uso subcutâneoInsulatard NovoLet foi concebida para ser usada com as agulhas NovoFineRe-suspender de acordo com as instruçõesLer o folheto informativo antes de utilizarInsulatard NovoLet deve ser usada só por uma pessoa






66


Guardar a 2�C - 8�C (no frigorífico)Não congelarProteger da luzDurante a utilização: não refrigerar nem guardar acima de 30°C





EU/0/00/000/000


Lote:




67




Insulatard NovoLet 100 UI/mlSuspensão injectável numa caneta pré-carregadaInsulina humana, ADNr








Para uso subcutâneoInsulatard NovoLet foi concebida para ser usada com as agulhas NovoFineRe-suspender de acordo com as instruçõesLer o folheto informativo antes de utilizarInsulatard NovoLet deve ser usada só por uma pessoa






68







EU/0/00/000/000


Lote:




69


{RÓTULO}


Insulatard NovoLet 100 UI/mlSuspensão injectávelInsulina humana, ADNr


Uso SC


VAL.

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:


3 ml

70




Insulatard InnoLet 100 UI/mlSuspensão injectável numa caneta pré-carregadaInsulina humana, ADNr






1 caneta pré-carregadas de 3 ml


Para uso subcutâneoInsulatard InnoLet foi concebida para ser usada com as agulhas NovoFine SRe-suspender de acordo com as instruçõesLer o folheto informativo antes de utilizarInsulatard InnoLet deve ser usada só por uma pessoa






71







EU/0/00/000/000


Lote:




72












Para uso subcutâneoInsulatard InnoLet foi concebida para ser usada com as agulhas NovoFine SRe-suspender de acordo com as instruçõesLer o folheto informativo antes de utilizarInsulatard InnoLet deve ser usada só por uma pessoa






73







EU/0/00/000/000


Lote:




74












Para uso suncutâneoInsulatard InnoLet foi concebida para ser usada com as agulhas NovoFine SRe-suspender de acordo com as instruçõesLer o folheto informativo antes de utilizarInsulatard InnoLet deve ser usada só por uma pessoa






75







EU/0/00/000/000


Lote:




76


{RÓTULO}


Insulatard InnoLet 100 UI/mlSuspensão injectávelInsulina humana, ADNr


Uso SC


VAL.

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:


3 ml

77




Insulatard FlexPen 100 UI/mlSuspensão injectável numa caneta pré-carregadaInsulina humana, ADNr






1 caneta pré-carregada de 3 ml


Para uso subcutâneoInsulatard FlexPen foi concebida para ser usada com as agulhas NovoFine SRe-suspender de acordo com as instruçõesLer o folheto informativo antes de utilizarInsulatard FlexPen deve ser usada só por uma pessoa






78







EU/0/00/000/000


Lote:




79










5 canetas pré-carregada de 3 ml








80







EU/0/00/000/000


Lote:




81










10 canetas pré-carregada de 3 ml








82







EU/0/00/000/000


Lote:




83


{RÓTULO}


Insulatard FlexPen 100 UI/mlSuspensão injectávelInsulina humana, ADNr


Uso SC


VAL.

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:


3 ml

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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Insulatard

Leia atentamente este folheto antes de utilizar a insulina. Conserve este folheto. Pode ternecessidade de o reler.Caso tenha dúvidas consulte o seu médico, farmacêutico ou a enfermeira de cuidados diabéticos. Estemedicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Insulatard 40 UI/ml Suspensão injectável num frasco para injectáveisInsulina humana, ADNr.Insulatard é uma suspensão de insulina isofano (NPH).O princípio activo é a insulina humana produzida por biotecnologia recombinante.1 ml contém 40 UI de insulina humana. 1 frasco para injectáveis contém 10 ml equivalentes a 400 UI..Insulatard também contém cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódicodihidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, sulfato de protamina e água para injectáveis.A suspensão injectável é fornecida como uma suspensão aquosa branca e opalescente, em embalagensde 1 ou 5 frascos para injectáveis de 10 ml (poderão não ser comercializadas todas as embalagens)O titular da autorização de introdução no mercado e o fabricante são a Novo Nordisk A/S, Novo Allé,DK-2880 Bagsværd, Dinamarca.

1 O que é Insulatard

Insulatard é uma insulina humana destinada a tratar a diabetes. É fornecida num frasco parainjectáveis de 10 ml que se utiliza para encher uma seringa.Insulatard é uma insulina de acção lenta. Isto significa que começará a fazer baixar o açúcar no sanguecerca de onze horas e meia depois de a ter tomado, mantendo-se o seu efeito por um período deaproximadamente 24 horas. Insulatard é frequentemente administrada em combinação com insulinasde acção rápida.

2 Antes de utilizar Insulatard

Não utilize Insulatard► Se sentir que está a entrar em hipoglicemia (hipoglicemia é a versão reduzida de reacção

hipoglicémica e consiste em sintomas de uma baixa de açúcar no sangue). Para maisinformações sobre hipoglicemias, ver 4 O que fazer numa situação de emergência

► Se alguma vez tiver tido uma reacção alérgica a esta insulina, metacresol ou a qualquer outrodos seus ingredientes (ver caixa, à esquerda em baixo). Atenção aos sinais de alergia em 5Efeitos secundários possíveis.

Tome especial cuidado com Insulatard► Se tiver problemas de rins ou de fígado ou nas glândulas supra-renais, pituitária ou tiroideia► Se beber bebidas alcoólicas: atenção aos sinais de um episódio de hipoglicemia► Se está a fazer mais exercício físico do que é habitual ou se pretende alterar o tipo de

alimentação► Se estiver doente, continue a tomar a insulina► Se vai fazer uma viagem ao estrangeiro: as alterações nos fusos horários podem afectar as horas

a que tem que tomar a insulina► Se estiver grávida ou a planear uma gravidez: deve tomar especial cuidado no controlo do seu

açúcar no sangue: açúcar em excesso ou em pouca quantidade pode ser prejudicial para a suasaúde e a do bebé

► Se estiver a amamentar: não há qualquer risco para o bebé, mas poderá ter de ajustar a sua dosede insulina e a sua alimentação

► Se conduzir um veículo ou utilizar ferramentas ou máquinas esteja atento aos sinais dehipoglicemia. A sua capacidade de concentração ou de reacção pode ver-se reduzida durante umepisódio de hipoglicemia. Nunca deve conduzir ou utilizar máquinas se sentir que está a entrar

86

em hipoglicemia. Se tiver muita tendência para hipoglicemia ou se tiver dificuldade emreconhecer que está a entrar em hipoglicemia, fale com o seu médico a fim de decidir se podeconduzir ou utilizar máquinas.

Utilizar Insulatard e outros medicamentosMuitos medicamentos afectam o modo como a glucose actua no seu organismo e podem influenciar asua dose de insulina. Abaixo encontra-se uma lista dos medicamentos mais importantes que podemafectar o seu tratamento com insulina. Fale com o seu médico se estiver a tomar ou se mudar paraoutros medicamentos, mesmo quando não sujeitos a receita médica.As suas necessidades de insulina podem alterar-se se também estiver a tomar: antidiabéticos orais;inibidores da monoaminoxidase (IMAO); certos beta-bloqueadores; inibidores da enzima de conversãoda angiotensina; ácido acetilsalicílico; tiazidas; glucocorticóides; terapêutica hormonal da ;tiróide;beta-simpaticomiméticos; hormona de crescimento; danazol; octreótido e lanreótido.

3 Como utilizar Insulatard

Fale com o seu médico ou enfermeira de cuidados diabéticos sobre as suas necessidades de insulina.Siga atentamente os seus conselhos. Este folheto contém informações orientativas de carácter geral.Se o seu médico o tiver mudado de um tipo ou marca de insulina para outro, a sua dose poderá ter queser ajustada pelo médico.

Antes de utilizar Insulatard► Certifique-se de que é o tipo correcto de insulina► Desinfecte a membrana de borracha com álcool.

Não a utilize Insulatard► Se a tampa protectora faltar ou estiver solta. Cada frasco para injectáveis tem uma a tampa de

plástico protectora, inviolável. Se o frasco para injectáveis não estiver em perfeitas condiçõesquando o receber, devolva-o ao fornecedor

► Se tiver sido armazenada incorrectamente ou se apresentar congelada (ver 6 Como armazenarInsulatard)

► Se não estiver uniformemente branco e opalescente depois de ser misturado.

Como utilizar esta insulinaInsulatard destina-se a injecção sob a pele (por via subcutânea). Nunca injecte a sua insulinadirectamente numa veia ou num músculo. Varie sempre o local da injecção a fim de evitar a formaçãode nódulos (ver 5 Efeitos secundários possíveis). O melhor ponto para se auto-injectar é na parte dafrente das coxas. Se for conveniente, pode utilizar a barriga ao nível da cintura (abdómen), as nádegasou a parte da frente do antebraço.Deve sempre medir regularmente o nível de açúcar no sangue.Insulatard frascos para injectáveis destinam-se a ser utilizados com seringas para insulina com umagraduação equivalente.

Para injectar Insulatard sem outro medicamento� Imediatamente antes de injectar esta insulina, role o frasco para injectáveis entre as mãos até o

líquido estar uniformemente branco e opalescente� Faça entrar na seringa uma quantidade de ar igual à dose de insulina de que necessita� Injecte o ar no frasco para injectáveis: faça pressão sobre a agulha para perfurar o tampão de

borracha e carregue no êmbolo� Vire o frasco para injectáveis e a seringa ao contrário� Faça entrar a dose correcta de insulina para dentro da seringa� Retire a agulha do frasco para injectáveis� Certifique-se de que não fica ar na seringa: aponte a agulha para cima e faça sair o ar� Certifique-se de que a dose está correcta.� Injecte imediatamente.

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Para misturar Insulatard com insulina de acção rápida� Role entre as palmas das mãos o frasco para injectáveis de Insulatard. Faça-o até que o líquido

fique uniformemente branco e opalescente� Faça entrar na seringa uma quantidade de ar igual à da dose de Insulatard de que necessita.

Injecte o ar para dentro do frasco para injectáveis de Insulatard lenta e puxe a agulha para fora� Faça entrar na seringa uma quantidade de ar igual à dose de insulina de acção rápida de que

necessita. Injecte o ar no frasco para injectáveis de insulina de acção rápida. Em seguida, vire ofrasco para injectáveis e a seringa ao contrário

� Faça entrar a dose correcta de insulina de acção rápida para dentro da seringa.Retire a agulha do frasco para injectáveis.Certifique-se de que não fica ar na seringa: aponte a agulha para cima e faça sair o ar. Verifiquea dose

� Agora faça entrar a agulha no frasco para injectáveis de Insulatard.Em seguida, vire o frasco para injectáveis e a seringa ao contrário

� Faça entrar a dose correcta de Insulatard para dentro da seringa.Retire a agulha do frasco para injectáveis.Certifique-se de que não fica ar na seringa e verifique a dose

� Injecte imediatamente a mistura.

Misture sempre a insulina de acção rápida e a insulina de acção lenta por esta ordem.

Injectar a insulina� Injecte a insulina sob a pele. Utilize a técnica de injecção aconselhada pelo seu médico ou

enfermeira de cuidados diabéticos� Mantenha a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos, para se assegurar de que injectou

toda a insulina.

4 O que fazer numa situação de emergência

Se entrar em hipoglicemiaUma hipoglicemia significa que o seu nível de açúcar no sangue é demasiado baixo.Os sinais de aviso de uma hipoglicemia podem surgir subitamente e podem incluir: suores frios; pelefria e pálida; dor de cabeça; batimento cardíaco rápido; enjoo; sensação de muita fome; alteraçõestemporárias na visão; sonolência; sensação invulgar de cansaço e fraqueza; nervosismo ou tremores;sensação de ansiedade; sensação de desorientação; dificuldades de concentração.Se tiver um destes sinais: Deve comer açúcar ou um alimento muito açucarado (doces, bolachas,sumo de fruta) e depois descanse.Não tome qualquer insulina se sentir que vai entrar em hipoglicemia.Traga sempre consigo açúcar, alguns doces, biscoitos ou sumo de fruta, para estar prevenido.Informe as outras pessoas de que se desmaiar (ficar inconsciente), devem virá-lo de lado e pedirajuda médica imediatamente. Não lhe devem dar nada para comer nem beber. Pode sufocá-lo.► Se a hipoglicemia grave não for tratada, poderá causar uma lesão cerebral (temporária ou

permanente) e até mesmo a morte► Se entrar em hipoglicemia e desmaiar, ou se entrar frequentemente em hipoglicemia, fale com o

seu médico. A quantidade de insulina, de alimentos ou de exercício pode precisar de serajustada.

Utilizar glucagonPode recuperar mais rapidamente do estado de inconsciência se lhe for administrada uma injecção dahormona glucagon por uma pessoa que saiba como usar o produto. Se lhe for injectado glucagon,também lhe devem dar açúcar ou um alimento açucarado logo que recuperar a consciência. Se nãoresponder ao tratamento com glucagon, terá de receber tratamento num hospital. Contacte o seumédico ou um serviço de urgências após uma injecção de glucagon: é necessário detectar a razão doepisódio de hipoglicemia, para evitar que se repita.

88

Causas de uma hipoglicemiaEntra em hipoglicemia se o açúcar no seu sangue atingir um nível demasiado baixo. Isto podeacontecer:� Se tomar demasiada insulina� Se comer menos do que devia ou se falhar uma refeição� Se fizer mais exercício do que o normal.

Se o seu nível de açúcar no sangue ficar demasiado elevadoO seu nível de açúcar no sangue pode ficar demasiado alto (a isto se chama hiperglicemia).Os sinais de aviso aparecem gradualmente. Incluem aumento da frequência urinária; sensação desede; perda de apetite; enjoo (náuseas ou vómitos); sensação de sonolência ou cansaço; pele seca ecorada; boca seca e um hálito a fruta.Se tiver um destes sinais: teste o seu nível de açúcar no sangue, teste a sua urina quanto à presença decorpos cetónicos se for possível; e procure auxílio médico imediatamente.Podem ser sinais de um problema muito grave chamado cetoacidose diabética. Caso não seja tratadopode resultar em coma diabético e morte.

Causas de uma hiperglicemia� Ter-se esquecido de tomar a insulina� Tomar repetidamente menos insulina do que aquela de que necessita� Uma infecção ou febre� Comer mais do que o habitual� Fazer menos exercício do que o habitual.

5 Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Insulatard pode ter efeitos secundários. Os efeitos secundários maisfrequentes são os níveis baixos ou elevados de açúcar no sangue (hipoglicemia ou hiperglicemia).Durante os ensaios clínicos, todos os doentes de um grupo de cinco sofreram uma hipoglicemia, emque foi necessária ajuda de outras pessoas. Ver os conselhos em 4. O que fazer numa situação deemergência.

No dia a dia, é possível que nem todos os efeitos secundários sejam reportados. Assim, os efeitossecundários a seguir mencionados podem ocorrer mais frequentemente do que o descrito.

Efeitos secundários raros (inferior a 1 em 1.000)Níveis baixos ou elevados de açúcar no sangue. Tomar quantidade a mais ou a menos de Insulatardpode provocar hipoglicemia ou hiperglicemia, respectivamente.

Efeitos secundários muito raros (inferior a 1 em 10.000)Problemas de visão. Quando iniciar o seu tratamento com insulina, pode sofrer distúrbios da visão,mas a reacção normalmente desaparece.

Alterações no local da injecção. Se se injectar frequentemente no mesmo local, podem formar-senódulos por baixo. Para evitar que isto aconteça, seleccione diferentes locais de injecção dentro damesma área.

Sinais de alergia. Podem ocorrer reacções (vermelhidão, inchaço, comichão) no local da injecção(reacções alérgicas locais). Estas reacções desaparecem, geralmente, ao fim de algumas semanas atomar insulina. Se não desaparecerem, consulte o seu médico.Procure auxílio médico imediatamente:� Se os sinais de alergia se espalharem a outras partes do seu corpo, ou� Se subitamente não se sentir bem e começar a transpirar, começar a sentir-se mal disposto(vomitar), sentir dificuldade em respirar, tiver um batimento cardíaco rápido, sentir tonturas.

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Pode ter uma reacção alérgica grave muito rara a Insulatard ou a um dos seus ingredientes(designada por reacção alérgica sistémica). Consulte também o aviso em 2. Antes de utilizarInsulatard.

Articulações inchadas. Quando começar a tomar insulina, a retenção de líquidos pode provocarinchaço nos tornozelos e noutras articulações. Esta situação desaparece rapidamente.

Se notar quaisquer efeitos secundários, mesmo os que não são referidos neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

6 Como conservar Insulatard

Manter fora do alcance e da vista das crianças.Os frascos para injectáveis Insulatard que não estiverem a ser usados devem ser guardados nofrigorífico entre 2°C e 8°C, longe do congelador. Não congelar.Os frascos para injectáveis Insulatard que estiverem a ser usados ou prestes a ser usados não devemser guardados no frigorífico. Pode transportá-los consigo e mantê-los à temperatura ambiente (abaixode 25ºC) durante 4 semanas.

Manter sempre o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior quando não o estiver a utilizarpara o proteger da luz.Insulatard deve ser protegida do calor excessivo e da luz solar.Não utilize Insulatard depois de ultrapassado o prazo de validade indicado no rótulo e na cartonagem.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Insulatard


Insulatard 100 UI/ml Suspensão injectável num frasco para injectáveisInsulina humana, ADNr.Insulatard é uma suspensão de insulina isofano (NPH).O princípio activo é a insulina humana produzida por biotecnologia recombinante.1 ml contém 100 UI de insulina humana. 1 frasco para injectáveis 10 ml equivalentes a 1000 UI.Insulatard também contém cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódicodihidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, sulfato de protamina e água para injectáveis.A suspensão injectável é fornecida como uma suspensão aquosa branca e opalescente, em embalagensde 1 ou 5 frascos para injectáveis de 10 ml (poderão não ser comercializadas todas as embalagens)O titular da autorização de introdução no mercado e o fabricante são a Novo Nordisk A/S, Novo Allé,DK-2880 Bagsværd, Dinamarca.


Insulatard é uma insulina humana destinada a tratar a diabetes. É fornecida num frasco parainjectáveis de 10 ml que se utiliza para encher uma seringa.Insulatard é uma insulina de acção lenta. Isto significa que começará a fazer baixar o açúcar no sanguecerca de onze horas e meia depois de a ter tomado, mantendo-se o seu efeito por um período deaproximadamente 24 horas. Insulatard é frequentemente administrada em combinação com insulinasde acção rápida.










► Se conduzir um veículo ou utilizar ferramentas ou máquinas esteja atento aos sinais dehipoglicemia. A sua capacidade de concentração ou de reacção pode ver-se reduzida durante umepisódio de hipoglicemia. Nunca deve conduzir ou utilizar máquinas se sentir que está a entrar

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em hipoglicemia. Se tiver muita tendência para hipoglicemia ou se tiver dificuldade emreconhecer que está a entrar em hipoglicemia, fale com o seu médico a fim de decidir se podeconduzir ou utilizar máquinas.




Antes de utilizar Insulatard► Certifique-se de que é o tipo correcto de insulina► Desinfecte a membrana de borracha com álcool.

Não a utilize Insulatard► Se a tampa protectora faltar ou estiver solta. Cada frasco para injectáveis tem uma a tampa de

plástico protectora, inviolável. Se o frasco para injectáveis não estiver em perfeitas condiçõesquando o receber, devolva-o ao fornecedor

► Se tiver sido armazenada incorrectamente ou se apresentar congelada (ver 6 Como armazenarInsulatard)

► Se não estiver uniformemente branco e opalescente depois de ser misturado.

Como utilizar esta insulinaInsulatard destina-se a injecção sob a pele (por via subcutânea). Nunca injecte a sua insulinadirectamente numa veia ou num músculo. Varie sempre o local da injecção a fim de evitar a formaçãode nódulos (ver 5 Efeitos secundários possíveis). O melhor ponto para se auto-injectar é na parte dafrente das coxas. Se for conveniente, pode utilizar a barriga ao nível da cintura (abdómen), as nádegasou a parte da frente do antebraço.Deve sempre medir regularmente o nível de açúcar no sangue.Insulatard frascos para injectáveis destinam-se a ser utilizados com seringas para insulina com umagraduação equivalente.

Para injectar Insulatard sem outro medicamento� Imediatamente antes de injectar esta insulina, role o frasco para injectáveis entre as mãos até o

líquido estar uniformemente branco e opalescente� Faça entrar na seringa uma quantidade de ar igual à dose de insulina de que necessita� Injecte o ar no frasco para injectáveis: faça pressão sobre a agulha para perfurar o tampão de

borracha e carregue no êmbolo� Vire o frasco para injectáveis e a seringa ao contrário� Faça entrar a dose correcta de insulina para dentro da seringa� Retire a agulha do frasco para injectáveis� Certifique-se de que não fica ar na seringa: aponte a agulha para cima e faça sair o ar� Certifique-se de que a dose está correcta.� Injecte imediatamente.

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Para misturar Insulatard com insulina de acção rápida� Role entre as palmas das mãos o frasco para injectáveis de Insulatard. Faça-o até que o líquido

fique uniformemente branco e opalescente� Faça entrar na seringa uma quantidade de ar igual à da dose de Insulatard de que necessita.

Injecte o ar para dentro do frasco para injectáveis de Insulatard lenta e puxe a agulha para fora� Faça entrar na seringa uma quantidade de ar igual à dose de insulina de acção rápida de que

necessita. Injecte o ar no frasco para injectáveis de insulina de acção rápida. Em seguida, vire ofrasco para injectáveis e a seringa ao contrário

� Faça entrar a dose correcta de insulina de acção rápida para dentro da seringa.Retire a agulha do frasco para injectáveis.Certifique-se de que não fica ar na seringa: aponte a agulha para cima e faça sair o ar. Verifiquea dose

� Agora faça entrar a agulha no frasco para injectáveis de Insulatard.Em seguida, vire o frasco para injectáveis e a seringa ao contrário

� Faça entrar a dose correcta de Insulatard para dentro da seringa.Retire a agulha do frasco para injectáveis.Certifique-se de que não fica ar na seringa e verifique a dose

� Injecte imediatamente a mistura.

Misture sempre a insulina de acção rápida e a insulina de acção lenta por esta ordem.

Injectar a insulina� Injecte a insulina sob a pele. Utilize a técnica de injecção aconselhada pelo seu médico ou

enfermeira de cuidados diabéticos� Mantenha a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos, para se assegurar de que injectou

toda a insulina.


Se entrar em hipoglicemiaUma hipoglicemia significa que o seu nível de açúcar no sangue é demasiado baixo.Os sinais de aviso de uma hipoglicemia podem surgir subitamente e podem incluir: suores frios; pelefria e pálida; dor de cabeça; batimento cardíaco rápido; enjoo; sensação de muita fome; alteraçõestemporárias na visão; sonolência; sensação invulgar de cansaço e fraqueza; nervosismo ou tremores;sensação de ansiedade; sensação de desorientação; dificuldades de concentração.Se tiver um destes sinais: Deve comer açúcar ou um alimento muito açucarado (doces, bolachas,sumo de fruta) e depois descanse.Não tome qualquer insulina se sentir que vai entrar em hipoglicemia.Traga sempre consigo açúcar, alguns doces, biscoitos ou sumo de fruta, para estar prevenido.Informe as outras pessoas de que se desmaiar (ficar inconsciente), devem virá-lo de lado e pedirajuda médica imediatamente. Não lhe devem dar nada para comer nem beber. Pode sufocá-lo.► Se a hipoglicemia grave não for tratada, poderá causar uma lesão cerebral (temporária ou




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Se o seu nível de açúcar no sangue ficar demasiado elevadoO seu nível de açúcar no sangue pode ficar demasiado alto (a isto se chama hiperglicemia).Os sinais de aviso aparecem gradualmente. Incluem aumento da frequência urinária; sensação desede; perda de apetite; enjoo (náuseas ou vómitos); sensação de sonolência ou cansaço; pele seca ecorada; boca seca e um hálito a fruta.Se tiver um destes sinais: teste o seu nível de açúcar no sangue, teste a sua urina quanto à presença decorpos cetónicos se for possível; e procure auxílio médico imediatamente.Podem ser sinais de um problema muito grave chamado cetoacidose diabética. Caso não seja tratadopode resultar em coma diabético e morte.









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Manter fora do alcance e da vista das crianças.Os frascos para injectáveis Insulatard que não estiverem a ser usados devem ser guardados nofrigorífico entre 2°C e 8°C, longe do congelador. Não congelar.Os frascos para injectáveis Insulatard que estiverem a ser usados ou prestes a ser usados não devemser guardados no frigorífico. Pode transportá-los consigo e mantê-los à temperatura ambiente (abaixode 25ºC) durante 6 semanas.

Manter sempre o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior quando não o estiver a utilizarpara o proteger da luz.Insulatard deve ser protegida do calor excessivo e da luz solar.Não utilize Insulatard depois de ultrapassado o prazo de validade indicado no rótulo e na cartonagem.


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Insulatard Penfill


Insulatard Penfill 100 UI/ml Suspensão injectável num cartuchoInsulina humana, ADNr.Insulatard é uma suspensão de insulina isofano (NPH).O princípio activo é a insulina humana produzida por biotecnologia recombinante.1 ml contém 100 UI de insulina humana. 1 cartucho contém 3 ml equivalentes a 300 UI.Insulatard também contém cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódicodihidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, sulfato de protamina e água para injectáveis.A suspensão injectável é fornecida como uma suspensão aquosa branca e opalescente, em embalagensde 1, 5 ou 10 cartuchos de 3 ml (poderão não ser comercializadas todas as embalagens).O titular da autorização de introdução no mercado é a Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880Bagsværd, Dinamarca.Os fabricantes são: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca e Novo NordiskPharmaceutique S.A., 45 Avenue d'Orléans, F-28002 Chartres, França.


Insulatard é uma insulina humana destinada a tratar a diabetes. É fornecida num cartucho de 3ml, designada por Penfill, que se adapta a um sistema de administração de insulina.Insulatard é uma insulina de acção lenta. Isto significa que começará a fazer baixar o açúcar no sanguecerca de uma hora e meia depois de a ter tomado, mantendo-se o seu efeito por um período deaproximadamente 24 horas. Insulatard é frequentemente administrada em combinação com insulinasde acção rápida.










► Se conduzir um veículo ou utilizar ferramentas ou máquinas esteja atento aos sinais de

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hipoglicemia. A sua capacidade de concentração ou de reacção pode ver-se reduzida durante umepisódio de hipoglicemia. Nunca deve conduzir ou utilizar máquinas se sentir que está a entrarem hipoglicemia. Se tiver muita tendência para hipoglicemia ou se tiver dificuldade emreconhecer que está a entrar em hipoglicemia, fale com o seu médico a fim de decidir se podeconduzir ou utilizar máquinas.




Antes de tomar Insulatard► Certifique-se de que é o tipo correcto de insulina► Verifique sempre o cartucho Penfill, incluindo o êmbolo de borracha. Não utilize se houver

algum dano visível ou se parte do êmbolo de borracha que consegue ver ultrapassar a faixabranca do código de cor. Devolva-o ao seu fornecedor

► Desinfecte a membrana de borracha com álcool.

Não utilize Insulatard► Se se deixar cair a Penfill ou o dispositivo que contém a Penfill, há perigo de a danificar e de

verter insulina► Se tiver sido armazenada incorrectamente ou se apresentar congelada (ver 6 Como armazenar

Insulatard)► Se não estiver uniformemente branca e opalescente quando for misturada.

Não recarregue a Insulatard Penfill com insulina.Os cartuchos Penfill foram concebidos para serem utilizados com os sistemas de administração deinsulina Novo Nordisk e com as agulhas NovoFine.Se estiver a ser tratado com Insulatard Penfill e outro cartucho de insulina Penfill, deve utilizar doissistemas de administração de insulina, um para cada tipo de insulina.

Misturar a insulinaAntes de colocar o cartucho Penfill no sistema de administração de insulina, movimente-o lentamentepara cima e para baixo entre as posições A e B (ver a imagem) de forma a que a esfera de vidro sedesloque de uma extremidade do cartucho para a outra. Repita este movimento antes da primeira vezpelo menos 20 vezes e para cada injecção pelo menos 10 vezes. Este movimento deve ser semprerepetido até o líquido ter um aspecto uniformemente branco e opalescente. Execute sem demora osoutros procedimentos de injecção.

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Se o cartucho já estiver dentro do sistema de administração de insulina, movimente o sistema deadministração lentamente para cima e para baixo entre as posições A e B com o cartucho no interiorpelo menos 10 vezes. Repita este procedimento antes de cada injecção.Verifique se restam pelo menos 12 unidades de insulina no cartucho para permitir uma misturauniforme. Se o número de unidades ainda existentes no cartucho for inferior a 12, utilize um novo.

Como utilizar esta insulinaInsulatard destina-se a injecção sob a pele (por via subcutânea). Nunca injecte a sua insulinadirectamente numa veia ou num músculo. Varie sempre o local da injecção a fim de evitar a formaçãode nódulos (ver 5 Efeitos secundários possíveis). O melhor ponto para se auto-injectar é na parte dafrente das coxas. Se for conveniente, pode utilizar a barriga ao nível da cintura (abdómen), as nádegasou a parte da frente do antebraço.Deve sempre medir regularmente o nível de açúcar no sangue.

Como injectar esta insulina� Injecte a insulina sob a pele. Utilize a técnica de injecção aconselhada pelo seu médico ou

enfermeira de cuidados diabéticos e descrita no manual do seu sistema de administração� Mantenha a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos, de modo a assegurar que a

dose completa foi administrada� Depois de cada injecção, não se esqueça de retirar a agulha. Caso contrário, pode haver fuga

de líquido quando houver alterações da temperatura, modificando-se a concentração da insulina.


Se entrar em hipoglicemiaUma hipoglicemia significa que o seu nível de açúcar no sangue é demasiado baixo.Os sinais de aviso de uma hipoglicemia podem surgir subitamente e podem incluir: suores frios; pelefria e pálida; dor de cabeça; batimento cardíaco rápido; enjoo; sensação de muita fome; alteraçõestemporárias na visão; sonolência; sensação invulgar de cansaço e fraqueza; nervosismo ou tremores;sensação de ansiedade; sensação de desorientação; dificuldades de concentração.Se tiver um destes sinais: Deve comer açúcar ou um alimento muito açucarado (doces, bolachas,sumo de fruta) e depois descanse.Não tome qualquer insulina se sentir que vai entrar em hipoglicemia.Traga sempre consigo açúcar, alguns doces, biscoitos ou sumo de fruta, para estar prevenido.Informe as pessoas de que, se desmaiar (ficar inconsciente), devem: virá-lo de lado e pedir ajudamédica imediatamente. Não lhe devem dar nada para comer nem beber. Pode sufocá-lo.► Se a hipoglicemia grave não for tratada, poderá causar uma lesão cerebral (temporária ou



Utilizar glucagonPode recuperar mais rapidamente do estado de inconsciência se lhe for administrada uma injecção dahormona glucagon por uma pessoa que saiba como usar o produto. Se lhe for injectado glucagon,também lhe devem dar açúcar ou um alimento açucarado logo que recuperar a consciência. Se nãoresponder ao tratamento com glucagon, terá de receber tratamento num hospital. Contacte o seumédico ou um serviço de urgências após uma injecção de glucagon: é necessário detectar a razão do

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episódio de hipoglicemia, para evitar que se repita.


Se o seu nível de açúcar no sangue ficar demasiado elevadoO seu nível de açúcar no sangue pode ficar demasiado alto (a isto se chama hiperglicemia).Os sinais de aviso aparecem gradualmente. Incluem: aumento da frequência urinária; sensação desede; perda de apetite; enjoo (náuseas ou vómitos); sensação de sonolência ou cansaço; pele seca ecorada; boca seca e um hálito a fruta.Se tiver um destes sinais: teste o seu nível de açúcar no sangue, teste a sua urina quanto à presença decorpos cetónicos se for possível; e procure auxílio médico imediatamente.Podem ser sinais de um problema muito grave chamado cetoacidose diabética. Caso não seja tratadopode resultar em coma diabético e morte.

Causas de uma hiperglicemia� Ter-se esquecido de tomar a insulina� Tomar repetidamente menos insulina do que aquela de que necessita� Uma infecção ou febre� Comer mais do que o habitual� Menos exercício do que o normal.







Sinais de alergia. Podem ocorrer reacções (vermelhidão, inchaço, comichão) no local da injecção(reacções alérgicas locais). Estas reacções desaparecem, geralmente, ao fim de algumas semanas atomar insulina. Se não desaparecerem, consulte o seu médico.Procure auxílio médico imediatamente:� Se os sinais de alergia se espalharem a outras partes do seu corpo, ou

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� Se subitamente não se sentir bem e começar a transpirar, começar a sentir-se mal disposto(vomitar), sentir dificuldade em respirar, tiver um batimento cardíaco rápido, sentir tonturas.





Manter fora do alcance e da vista das crianças.Insulatard Penfill que não estiver a ser usada deve ser guardada no frigorífico entre 2°C e 8°C, longedo congelador. Não congelar.Insulatard Penfill que estiver a ser usada ou prestes a ser usada não deve ser guardada no frigorífico.Pode transportá-la consigo e mantê-la à temperatura ambiente (abaixo de 30ºC) durante 6 semanas.Manter sempre o cartucho dentro da embalagem exterior quando não a estiver a utilizar para a protegerda luz.Insulatard deve ser protegida do calor excessivo e da luz solar.Não utilize Insulatard depois de ultrapassado o prazo de validade indicado no rótulo e na cartonagem.


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Insulatard NovoLet


� Este lado do folheto:1 O que é Insulatard2 Antes de utilizar Insulatard3 Como utilizar Insulatard4 Em caso de emergência5 Efeitos secundários possíveis6 Como conservar Insulatard

Verso: Como utilizar a sua NovoLet

Insulatard NovoLet 100 UI/ml Suspensão injectável numa caneta pré-carregadaInsulina humana, ADNr.Insulatard é uma suspensão de insulina isofano (NPH).O princípio activo é a insulina humana produzida por biotecnologia recombinante.1 ml contém 100 UI de insulina humana. 1 caneta pré-carregada contém 3 ml equivalentes a 300 UI.Insulatard também contém cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódicodihidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, sulfato de protamina e água para injectáveis.A suspensão injectável é fornecida como uma suspensão aquosa branca e opalescente, em embalagensde 5 ou 10 canetas pré-carregadas de 3 ml (poderão não ser comercializadas todas as embalagens)O titular da autorização de introdução no mercado e o fabricante são a Novo Nordisk A/S, Novo Allé,DK-2880 Bagsværd, Dinamarca.


Insulatard é uma insulina humana destinada a tratar a diabetes. É fornecida numa caneta pré-carregada de 3 ml (designada por NovoLet – ver verso para instruções pormenorizadas).Insulatard é uma insulina de acção lenta. Isto significa que começará a fazer baixar o açúcar no sanguecerca de uma hora e meia depois de a ter tomado, mantendo-se o seu efeito por um período deaproximadamente 24 horas. Insulatard é frequentemente administrada em combinação com insulinasde acção rápida.

2 Antes de utilizar Insulatard:





alimentação► Se estiver doente, continue a tomar a insulina

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► Se vai fazer uma viagem ao estrangeiro: as alterações nos fusos horários podem afectar as horasa que tem que tomar a insulina

► Se estiver grávida ou a planear uma gravidez: deve tomar especial cuidado no controlo do seuaçúcar no sangue: açúcar em excesso ou em pouca quantidade pode ser prejudicial para a suasaúde e a do bebé


► Se conduzir um veículo ou utilizar ferramentas ou máquinas esteja atento aos sinais dehipoglicemia. A sua capacidade de concentração ou de reacção pode ver-se reduzida durante umepisódio de hipoglicemia. Nunca deve conduzir ou utilizar máquinas se sentir que está a entrarem hipoglicemia. Se tiver muita tendência para hipoglicemia ou se tiver dificuldade emreconhecer que está a entrar em hipoglicemia, fale com o seu médico a fim de decidir se podeconduzir ou utilizar máquinas.




Como injectar insulina� Para instruções mais pormenorizadas, ver verso da página.

Antes de utilizar Insulatard► Certifique-se de que é o tipo correcto de insulina.

Não utilize Insulatard► Se tiver sido armazenada incorrectamente ou se apresentar congelada (ver 6 Como armazenar

Insulatard)► Se não tiver um aspecto uniformemente branco e opalescente depois de misturada.

Insulatard destina-se a injecção sob a pele (por via subcutânea). Nunca injecte a sua insulinadirectamente numa veia ou num músculo. Varie sempre o local da injecção a fim de evitar a formaçãode nódulos (ver 5 Efeitos secundários possíveis). O melhor ponto para se auto-injectar é a parte dafrente das coxas. Se for conveniente, pode utilizar a barriga ao nível da cintura (abdómen), as nádegasou a parte da frente do antebraço.Deve sempre medir regularmente o nível de açúcar no sangue.


Se entrar em hipoglicemiaUma hipoglicemia significa que o seu nível de açúcar no sangue é demasiado baixo.Os sinais de aviso de uma hipoglicemia podem surgir subitamente e podem incluir: suores frios; pelefria e pálida; dor de cabeça; batimento cardíaco rápido; enjoo; sensação de muita fome; alterações

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temporárias na visão; sonolência; sensação invulgar de cansaço e fraqueza; nervosismo ou tremores;sensação de ansiedade; sensação de desorientação; dificuldades de concentração.Se tiver um destes sinais: Deve comer açúcar ou um alimento muito açucarado (doces, bolachas,sumo de fruta) e depois descanse.Não tome qualquer insulina se sentir que vai entrar em hipoglicemia.Traga sempre consigo açúcar, alguns doces, biscoitos ou sumo de fruta, para estar prevenido.Informe as outras pessoas de que, se desmaiar (ficar inconsciente), devem: virá-lo de lado e pedirimediatamente ajuda médica. Não lhe devem dar nada para comer nem beber. Pode sufocá-lo.► Se a hipoglicemia grave não for tratada, poderá causar uma lesão cerebral (temporária ou




Causas de uma hipoglicemiaEntra em hipoglicemia se o açúcar no seu sangue atingir um nível demasiado baixo. Isto podeacontecer:� Se tomar demasiada insulina� Se comer menos do que devia ou falhar uma refeição� Se fizer mais exercício do que o normal.

Se o seu nível de açúcar no sangue ficar demasiado elevadoO seu nível de açúcar no sangue pode ficar demasiado alto (a isto se chama hiperglicemia).Os sinais de aviso aparecem gradualmente. Incluem: aumento da frequência urinária; sensação desede; perda de apetite; enjoo (náuseas ou vómitos); sensação de sonolência ou cansaço; pele seca ecorada; boca seca e um hálito a fruta.Se tiver um destes sinais: teste o seu nível de açúcar no sangue, controle a presença de corposcetónicos na urina, se puder; e depois procure auxílio médico imediatamente.Podem ser sinais de um problema muito grave chamado cetoacidose diabética. Caso não seja tratadopode resultar em coma diabético e morte.




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Manter fora do alcance e da vista das crianças.Insulatard NovoLet que não estiver a ser usada deve ser guardada no frigorífico entre 2°C e 8°C,longe do congelador. Não congelar.Insulatard NovoLet que estiver a ser usada, transportada como sobressalente ou prestes a ser usadanão deve ser guardada no frigorífico. Pode transportá-la consigo e mantê-la à temperatura ambiente(abaixo de 30ºC) durante 6 semanas.Manter sempre a tampa da caneta colocada na NovoLet quando não a estiver a utilizar para a protegerda luz.Insulatard deve ser protegida do calor excessivo e da luz solar.Não utilize Insulatard depois de ultrapassado o prazo de validade indicado no rótulo e na cartonagem.

Agora vire a página para informações sobre como utilizar a sua NovoLet


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Informação sobre a forma de injectar Insulatard NovoLet

Leia atentamente as instruções seguintes antes de utilizar a sua Insulatard NovoLet.

IntroduçãoInsulatard NovoLet é uma caneta pré-carregada, simples e compacta. Pode marcar doses de 2 a 78unidades em incrementos de 2 unidades. Insulatard NovoLet foi concebida para ser usada com agulhasNovoFine.

NovoLetTampa da canetaEscala de unidadesMembrana de borrachaIndicador do nível de insulinaCartucho de insulinaEsfera de vidroIndicador de dose

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Código de corEscala de unidades do botão injectorBotão injector

Agulha NovoFineProtecção exterior grande da agulhaSelo de protecçãoProtecção interior da agulhaAgulha

1 Começar

Verifique o rótulo para se certificar de que a sua Insulatard NovoLet contém o tipo de insulinacorrecto. Retire a tampa da caneta.

Antes de cada injecção:� Verifique se restam pelo menos 12 unidades de insulina no cartucho para permitir uma

mistura uniforme. Se restarem menos de 12 unidades, use uma Insulatard NovoLet nova� Movimente a caneta lentamente para cima e para baixo entre as posições a e b (ver figura

A) de forma a que a esfera de vidro se desloque de uma extremidade do cartucho para a outra.Repita este movimento antes da primeira vez pelo menos 20 vezes e para cada injecção pelomenos 10 vezes. Este movimento deve ser sempre repetido até o líquido ter um aspectouniformemente branco e opalescente

� Depois de misturar, execute sem demora todos os procedimentos de injecção que seseguem

� Desinfecte a membrana de borracha com álcool� Retire o selo de protecção de uma agulha NovoFine� Enrosque a agulha firmemente e a direito na Insulatard NovoLet (figura B)� Retire a protecção exterior grande e a protecção interior da agulha. Não deite fora a

protecção exterior grande da agulha.

2 Preparação para eliminar o ar antes de cada injecção

Podem acumular-se na agulha e no cartucho pequenas quantidades de ar durante a utilização normal.Para evitar a injecção de ar e assegurar a dosagem adequada:� Mantenha a Insulatard NovoLet com a agulha virada para cima� Dê pequenos toques com o dedo no cartucho. As bolhas de ar acumular-se-ão na parte

superior do cartucho� Mantendo a agulha virada para cima, rode o cartucho até sentir um clique na direcção da

seta (figura C)� Ainda com a agulha virada para cima, pressione completamente o botão injector (figura D)� Deve aparecer uma gota de insulina na ponta da agulha. Se isso não acontecer, repita o

procedimento no máximo 6 vezes.

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Se, mesmo assim, continuar a não aparecer uma gota de insulina, o sistema de administraçãoestá avariado e não pode ser utilizado.

3 Marcação da dose

� Volte a colocar a tampa na caneta, de modo a que o “0” fique junto do indicador de dose(figura E)

� Verifique se o botão injector está completamente recolhido. Se não estiver, rode a tampa atéo botão injector estar completamente recolhido

� Segure na Insulatard NovoLet horizontalmente. Agora está pronta para marcar a dose de quenecessita

� Rode a tampa na direcção da seta na (figura F) para marcar a dose correcta. Sentirá atampa a fazer clique e o botão injector elevar-se-à

� Não ponha a mão sobre o botão injector ao marcar a dose. Se o botão injector não se elevarlivremente, parte da insulina será empurrada para fora da agulha

� A escala na tampa mostra 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 e 18 unidades. Por cada clique quesentir ao rodar a tampa , terá marcado mais 2 unidades. O botão injector elevar-se-à enquantocontinuar a rodar a tampa

� A escala sob o botão injector mostra 20, 40 e 60 unidades. De cada vez que rodar a tampauma volta completa, terá marcado 20 unidades.

Exemplos de dose� Como seleccionar 8 unidades:

Rode a tampa até o 8 estar em frente ao indicador de dose: quatro cliques.� Como seleccionar 26 unidades:

Rode a tampa 1 volta completa até o 0 estar em frente ao indicador de dose novamente. Acaboude seleccionar 20 unidades.Continue a rodar a tampa até o 6 estar em frente ao indicador de dose.Na escala do botão injector poderá ver uma linha de 20.Adicione o 6 do indicador de dose ao 20 da escala do botão injector.Acabou de marcar 26 unidades (figura G).

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Para verificar a dose marcada� Anote o número indicado a tampa junto do indicador de dose� Anote o número mais alto que consegue ver na escala do botão injector� Adicione um ao outro para mostrar a dose que marcou� Se marcou uma dose errada, basta rodar a tampa para a frente ou para trás até que o número

correcto de unidades tenha sido marcado.

A dose máxima é 78 unidades� Não tente marcar uma dose superior a 78 unidades. Caso contrário, a insulina começará a

sair pela agulha e a dose estará errada� Se, por engano, tentou marcar uma dose superior a 78 unidades, faça o seguinte:

Rode a tampa para trás o máximo possível. Rode-a até conseguir que o botão injector estejacompletamente recolhido e sinta resistência.Retire então a tampa e volte a colocá-la com o 0 junto do indicador de dose.Volte a marcar a dose.Lembre-se que 78 unidades é a dose máxima.

� Após a marcação da dose, retire a tampa para injectar a insulina. Passe imediatamentepara 4 Como injectar.

4 Como injectar

� Introduza a agulha sob a pele. Utilize a técnica de injecção aconselhada pelo seu médico� Administre a dose pressionando completamente o botão injector. Tenha cuidado para só

pressionar o botão injector quando estiver a injectar� Depois da injecção, mantenha o botão injector completamente pressionado até retirar a

agulha da pele. A agulha deve permanecer sob a pele durante pelo menos 6 segundos. Istoassegurará que a dose completa foi administrada.

Injecções seguintes� Certifique-se sempre de que o botão injector está completamente recolhido. Caso contrário,

rode a tampa até que o botão injector esteja completamente recolhido e depois procedaconforme descrito em 1 Como começar

� Ao pressionar o botão injector poderá ouvir um clique. Não o utilize para marcar ouconfirmar a sua dose: pode não estar correcto

� Não pode marcar uma dose superior ao número de unidades que restam no cartucho� Pode usar o indicador do nível de insulina para calcular a quantidade de insulina que

ainda resta. Mas não o deve usar para marcar ou seleccionar a sua dose.

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5 Retirar a agulha � Volte a colocar a protecção exterior grande da agulha e desenrosque a agulha. Inutilize-a

com todo o cuidado.

Utilize uma agulha nova para cada injecção.

Não se esqueça de retirar a agulha depois de cada injecção. Caso contrário o líquido pode sair quandoa temperatura mudar e a concentração da insulina pode alterar-se. Os profissionais dos cuidados de saúde, familiares e outras pessoas que possam prestar estescuidados devem seguir as medidas de precaução gerais para retirar e inutilizar as agulhas demodo a eliminar o risco de se picarem nas mesmas.Feche completamente a Insulatard NovoLet com o 0 junto do indicador de dose.Elimine com cuidado a Insulatard NovoLet usada, sem a agulha acoplada.

6 Manutenção

A sua Insulatard NovoLet foi concebida para funcionar com precisão e segurança. Deve sermanuseada com cuidado. Se a deixar cair ou partir, há perigo de a danificar e de verter insulina.Como medida preventiva, transporte sempre consigo um dispositivo de administração de insulinasuplementar no caso da sua NovoLet se perder ou ficar danificada.Não volte a encher a Insulatard NovoLet.

Pode limpar o exterior da sua Insulatard NovoLet com algodão embebido em álcool. Não a ensope emálcool, não a lave nem a lubrifique. Isto poderá danificar o mecanismo.

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Insulatard InnoLet



Verso: Como utilizar a sua InnoLet

Insulatard InnoLet 100 UI/ml Suspensão injectável numa caneta pré-carregadaInsulina humana, ADNr.Insulatard é uma suspensão de insulina isofano (NPH).O princípio activo é a insulina humana produzida por biotecnologia recombinante.1 ml contém 100 UI de insulina humana. 1 caneta pré-carregada contém 3 ml equivalentes a 300 UI.Insulatard também contém cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódicodihidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, sulfato de protamina e água para injectáveis.A suspensão injectável é fornecida como uma suspensão aquosa branca e opalescente, em embalagensde 1, 5 ou 10 canetas pré-carregadas de 3 ml (poderão não ser comercializadas todas as embalagens)O titular da autorização de introdução no mercado e o fabricante são a Novo Nordisk A/S, Novo Allé,DK-2880 Bagsværd, Dinamarca.


Insulatard é uma insulina humana destinada a tratar a diabetes. É fornecida numa caneta pré-carregada de 3 ml (designada por InnoLet – ver verso para instruções pormenorizadas).Insulatard é uma insulina de acção lenta. Isto significa que começará a fazer baixar o açúcar no sanguecerca de uma hora e meia depois de a ter tomado, mantendo-se o seu efeito por um período deaproximadamente 24 horas. Insulatard é frequentemente administrada em combinação com insulinasde acção rápida.







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Utilizar Insulatard e outros medicamentosMuitos medicamentos afectam o modo como a glucose actua no seu organismo e podem influenciar asua dose de insulina. Abaixo encontra-se uma lista dos medicamentos mais importantes que podemafectar o seu tratamento com insulina. Fale com o seu médico se estiver a tomar ou se mudar paraoutros medicamentos, mesmo quando não sujeitos a receita médica.As suas necessidades de insulina podem alterar-se se também estiver a tomar: antidiabéticos orais,inibidores da monoaminoxidase (IMAO), certos beta-bloqueadores, inibidores da enzima de conversãoda angiotensina, ácido acetilsalicílico, tiazidas, glucocorticóides, terapêutica hormonal da tiróide, beta-simpaticomiméticos, hormona de crescimento, danazol octreótido e lanreótido.





Não a utilize Insulatard► Se tiver sido armazenada incorrectamente ou se apresentar congelada (ver 6 Como armazenar





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temporárias na visão; sonolência; sensação invulgar de cansaço e fraqueza; nervosismo ou tremores;sensação de ansiedade; sensação de desorientação; dificuldades de concentração.Se tiver um destes sinais: Deve comer açúcar ou um alimento muito açucarado (doces, bolachas,sumo de fruta) e depois descanse.Não tome qualquer insulina se sentir que vai entrar em hipoglicemia.Traga sempre consigo açúcar, alguns doces, biscoitos ou sumo de fruta, para estar prevenido.Informe as outras pessoas de que, se desmaiar (ficar inconsciente), devem: virá-lo de lado e pedirajuda médica imediatamente. Não lhe devem dar nada para comer nem beber. Pode sufocá-lo.► Se a hipoglicemia grave não for tratada, poderá causar uma lesão cerebral (temporária ou





Se o seu nível de açúcar no sangue ficar demasiado elevadoO seu nível de açúcar no sangue pode ficar demasiado alto (a isto se chama hiperglicemia).Os sinais de aviso aparecem gradualmente. Incluem: aumento da frequência urinária; sensação desede; perda de apetite; enjoo (náuseas ou vómitos); sensação de sonolência ou cansaço; pele seca ecorada; boca seca e um hálito a fruta.Se tiver um destes sinais: verifique o seu nível de açúcar no sangue, controle a presença de corposcetónicos na urina se puder; depois, procure auxílio médico imediatamente.Podem ser sinais de um problema muito grave chamado cetoacidose diabética. Caso não seja tratadopode resultar em coma diabético e morte.




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Manter fora do alcance e da vista das crianças.Insulatard InnoLet que não estiver a ser usada deve ser guardada no frigorífico entre 2°C e 8°C,longe do congelador. Não congelar.Insulatard InnoLet que estiver a ser usada, transportada como sobressalente ou prestes a ser usadanão deve ser guardada no frigorífico. Pode transportá-la consigo e mantê-la à temperatura ambiente(abaixo de 30ºC) durante 6 semanas.Manter sempre a tampa da caneta colocada na InnoLet quando não a estiver a utilizar para a protegerda luz.Insulatard deve ser protegida do calor excessivo e da luz solar.Não utilize Insulatard depois de ultrapassado o prazo de validade indicado no rótulo e na cartonagem.

Agora vire a página para informações sobre como utilizar a InnoLet


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Informação sobre a forma de injectar Insulatard InnoLet

Leia atentamente as instruções seguintes antes de utilizar a sua Insulatard InnoLet.

IntroduçãoInsulatard InnoLet é uma caneta pré-carregada, simples e compacta, que pode administrar 1 a 50unidades em incrementos de 1 unidade.Insulatard InnoLet foi concebida para ser usada com agulhas NovoFine S com 8mm ou menos decomprimento destinam-se a utilização com a InnoLet. Procure um S na caixa das agulhas. O Ssignifica protecção curta.

push button – Botão injectordose selector dial – Mostrador do selector de dosedose scale – Escala de dosescompartment for needles – Compartimento das agulhaspen cap – Tampa da canetaresidual scale – Escala residualinsulin cartridge - Cartucho de insulinarubber membrane – Membrana de borrachaneedle – Agulhaprotective tab - Selo de protecçãoinner needle cap - Protecção interior da agulhabig outer needle cap - Protecção exterior grande da agulha

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1 Preparação para a injecção

Verifique o rótulo para se certificar de que a sua Insulatard InnoLet contém o tipo de insulina correcto.Retire a tampa da caneta (como indicado pela seta).

1A Colocar a insulina em suspensão


mistura uniforme. Se restarem menos de 12 unidades, use uma Insulatard InnoLet nova� Movimente a caneta para cima e para baixo entre as posições A e B, de forma a que a esfera

de vidro se desloque de uma extremidade do cartucho para a outra. Repita este movimento antesda primeira vez pelo menos 20 vezes e para cada injecção pelo menos 10 vezes. Estemovimento deve ser sempre repetido até o líquido ter um aspecto uniformemente branco eopalescente

� Depois de misturar, execute sem demora todos os procedimentos de injecção que seseguem.

1B Acoplar a agulha

� Desinfecte a membrana de borracha com álcool� Retire o selo de protecção de uma agulha de protecção interior curta NovoFine S� Enrosque a agulha firmemente e a direito na Insulatard InnoLet� Retire a protecção exterior grande e a protecção interior da agulha. Pode querer guardar a

protecção exterior grande da agulha no compartimento.

1C Preparação para eliminar o ar antes de cada injecção

Podem acumular-se na agulha e no cartucho pequenas quantidades de ar durante a utilização normal.Para evitar a injecção de ar e assegurar a dosagem correcta:� Marque 2 unidades rodando o selector de dose no sentido dos ponteiros do relógio� Segure na Insulatard InnoLet com a agulha virada para cima e dê pequenos toques com o

dedo no cartucho algumas vezes de modo a que quaisquer bolhas de ar se acumulem na partesuperior do cartucho

� Segurando a agulha para cima, pressione completamente o botão injector e o selector dedose volta a zero

� Deve aparecer uma gota de insulina na ponta da agulha. Se isso não acontecer, repita oprocedimento mas não mais de 6 vezes.


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� Certifique-se sempre de que o botão injector está completamente recolhido e que o selectorde dose está colocado no zero.

� Marque o número de unidades necessárias rodando o selector de dose no sentido dosponteiros do relógio. Não utilize a escala residual para medir a dose de insulina.

� Ouvirá um clique por cada unidade marcada. A dose pode ser corrigida rodando o marcadorpara qualquer dos lados.

Não pode marcar uma dose superior ao número de unidades que restam no cartucho.

3 Como injectar

� Introduza a agulha sob a pele. Utilize a técnica de injecção aconselhada pelo seu médico� Administre a dose pressionando completamente o botão injector. Ouvirá cliques à medida

que o selector da dose regressa ao zero� Após a injecção, a agulha deve permanecer sob a pele durante pelo menos 6 segundos para

assegurar que a dose completa foi administrada� Certifique-se de que não está a bloquear o selector de dose enquanto está a injectar pois o

selector de dose tem que poder regressar ao zero quando carregar no botão injector� Retire a agulha após cada injecção.

4 Retirar a agulha

� Volte a colocar a protecção exterior grande da agulha e desenrosque a agulha. Inutilize-acom todo o cuidado.


Não se esqueça de retirar a agulha depois de cada injecção. Caso contrário o líquido pode sair quandoa temperatura mudar e a concentração da insulina pode alterar-se.Os profissionais dos cuidados de saúde, familiares e outras pessoas que possam prestar estes cuidadosdevem seguir as medidas de precaução gerais para retirar e inutilizar as agulhas de modo a eliminar o

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risco de se picarem nas mesmas.Elimine com cuidado a Insulatard InnoLet usada, sem a agulha acoplada.

5 Manutenção

A sua Insulatard InnoLet foi concebida para funcionar com precisão e segurança.Deve ser manuseada com cuidado. Se a deixar cair ou partir, há perigo de a danificar e de verterinsulina. Como medida preventiva, transporte sempre consigo um dispositivo de administração deinsulina suplementar no caso da sua InnoLet se perder ou ficar danificada.Não volte a encher a Insulatard InnoLet.Pode limpar a sua Insulatard InnoLet com algodão embebido em álcool.Não a ensope em álcool, não a lave nem a lubrifique. Isto poderá danificar o mecanismo.

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Insulatard FlexPen



Verso: Como utilizar a sua FlexPen

Insulatard FlexPen 100 UI/ml Suspensão injectável numa caneta pré-carregadaInsulina humana, ADNr.Insulatard é uma suspensão de insulina isofano (NPH).O princípio activo é a insulina humana produzida por biotecnologia recombinante. 1 ml contém 100UI de insulina humana. 1 caneta pré-carregada contém 3 ml equivalentes a 300 UI.Insulatard também contém cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódicodihidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, sulfato de protamina e água para injectáveis.A suspensão injectável é fornecida como uma suspensão aquosa branca e opalescente, em embalagensde 1, 5 ou 10 canetas pré-carregadas de 3 ml (poderão não ser comercializadas todas as embalagens)O titular da autorização de introdução no mercado e o fabricante são a Novo Nordisk A/S, Novo Allé,DK-2880 Bagsværd, Dinamarca..


Insulatard é uma insulina humana destinada a tratar a diabetes. É fornecida numa caneta pré-carregada de 3 ml (designada por FlexPen – ver verso para instruções pormenorizadas).Insulatard é uma insulina de acção lenta. Isto significa que começará a fazer baixar o açúcar no sanguecerca de uma hora e meia depois de a ter tomado, mantendo-se o seu efeito por um período deaproximadamente 24 horas. Insulatard é frequentemente administrada em combinação com insulinasde acção rápida.

2 Antes de utilizar Insulatard FlexPen






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Não a utilize Insulatard► Se tiver sido armazenada incorrectamente ou se apresentar congelada (ver 6 Como armazenar





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temporárias na visão; sonolência; sensação invulgar de cansaço e fraqueza; nervosismo ou tremores;sensação de ansiedade; sensação de desorientação; dificuldades de concentração.Se tiver um destes sinais: Deve comer açúcar ou um alimento muito açucarado (doces, bolachas,sumo de fruta) e depois descanse.Não tome qualquer insulina se sentir que vai entrar em hipoglicemia.Traga sempre consigo açúcar, alguns doces, biscoitos ou sumo de fruta, para estar prevenido.Informe as outras pessoas de que, se desmaiar (ficar inconsciente), devem: virá-lo de lado e pedirajuda médica imediatamente. Não lhe devem dar nada para comer nem beber. Pode sufocá-lo.► Se a hipoglicemia grave não for tratada, poderá causar uma lesão cerebral (temporária ou





Se o seu nível de açúcar no sangue ficar demasiado elevadoO seu nível de açúcar no sangue pode ficar demasiado alto (a isto se chama hiperglicemia).Os sinais de aviso aparecem gradualmente. Incluem: aumento da frequência urinária; sensação desede; perda de apetite; enjoo (náuseas ou vómitos); sensação de sonolência ou cansaço; pele seca ecorada; boca seca e um hálito a fruta.Se tiver um destes sinais: verifique o seu nível de açúcar no sangue, controle a presença de corposcetónicos na urina, se puder; depois, procure auxílio médico imediatamente.Podem ser sinais de um problema muito grave chamado cetoacidose diabética. Caso não seja tratadopode resultar em coma diabético e morte.




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Manter fora do alcance e da vista das crianças.Insulatard FlexPen que não estiver a ser usada deve ser guardada no frigorífico entre 2°C e 8°C,longe do congelador. Não congelar.Insulatard FlexPen que estiver a ser usada, transportada como sobressalente ou prestes a ser usadanão deve ser guardada no frigorífico. Pode transportá-la consigo e mantê-la à temperatura ambiente(abaixo de 30ºC) durante 6 semanas.Manter sempre a tampa da caneta colocada na FlexPen quando não a estiver a utilizar para a protegerda luz.Insulatard deve ser protegida do calor excessivo e da luz solar.Não utilize Insulatard depois de ultrapassado o prazo de validade indicado no rótulo e na cartonagem.

Agora vire a página para informações sobre como utilizar a sua FlexPen


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Informação sobre a forma de injectar Insulatard FlexPen

Leia atentamente as instruções seguintes antes de utilizar a sua Insulatard FlexPen.

IntroduçãoInsulatard FlexPen é uma caneta de insulina, com um sistema único de marcação de dose. Pode marcardoses de 1 a 60 unidades em incrementos de 1 unidade. Insulatard FlexPen foi concebida para serusada com agulhas NovoFine S com 8mm ou menos de comprimento. Procure um S na caixa dasagulhas. O S significa protecção curta.

Tampa da canetaMembrana de borracha12 unidadesCartucho de insulina

Janela da escala residualEscala residualJanela do indicador de doseSelector de doseBotão injector

Protecção exterior grande da agulhaProtecção interior da agulhaAgulhaSelo de protecção

1 Começar

Verifique o rótulo para se certificar de que a sua Insulatard FlexPen contém o tipo de insulina correcto.Retire a tampa da caneta.


mistura uniforme. Se restarem menos de 12 unidades, use uma Insulatard FlexPen nova� Movimente a caneta lentamente para cima e para baixo entre as posições 1 e 2 (figura A)

de forma a que a esfera de vidro se desloque de uma extremidade do cartucho para a outra.Repita este movimento antes da primeira vez pelo menos 20 vezes e para cada injecção pelomenos 10 vezes. Este movimento deve ser sempre repetido, até o líquido ter um aspectouniformemente branco e opalescente

� Depois de misturar, execute sem demora todos os procedimentos de injecção que seseguem

� Desinfecte a membrana de borracha com álcool� Retire o selo de protecção de uma agulha NovoFine S de protecção curta� Enrosque a agulha firmemente e a direito na Insulatard FlexPen (figura B)� Retire a protecção exterior grande e a protecção interior da agulha (figura C). Não deite

fora a protecção exterior grande da agulha.

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2 Preparação para eliminar o ar antes de cada injecção

Podem acumular-se na agulha e no cartucho pequenas quantidades de ar durante a utilização normal.Para evitar a injecção de ar e assegurar a dosagem adequada:� Marque 2 unidades (figura D)� Segure a Insulatard FlexPen com a agulha virada para cima e dê pequenos toques com o

dedo no cartucho algumas vezes para fazer com que as bolhas de ar se acumulem na partesuperior do cartucho (figura E)

� Mantendo a agulha virada para cima, pressione completamente o botão injector. Oselector de dose volta a zero

� Deve aparecer uma gota de insulina na ponta da agulha. Se isso não acontecer, repita oprocedimento no máximo 6 vezes.



� Verifique se o selector de dose está colocado no zero.� Marque o número de unidades que precisa de injectar (figura F).

A dose pode ser corrigida aumentando ou diminuindo, rodando o selector de dose em qualquer dasdirecções. Ao rodar para trás tenha cuidado para não carregar no botão injector, pois a insulina sairá.Não utilize a escala residual para medir a dose de insulina.Não pode marcar uma dose superior ao número de unidades que restam no cartucho.

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4 Como injectar

� Introduza a agulha sob a pele (figura G). Utilize a técnica de injecção aconselhada pelo seumédico

� Administre a dose pressionando completamente o botão (figura H). Tenha cuidado para sópressionar o botão injector quando estiver a injectar

� Depois da injecção, mantenha o botão injector completamente pressionado até retirar aagulha da pele. A agulha deve permanecer sob a pele durante pelo menos 6 segundos. Istoassegurará que a dose completa foi administrada.

5 Retirar a agulha � Volte a colocar a protecção exterior grande da agulha e desenrosque a agulha (figura I).

Inutilize-a com todo o cuidado.


Não se esqueça de retirar a agulha depois de cada injecção. Caso contrário o líquido pode sair quandoa temperatura mudar e a concentração da insulina pode alterar-se.

Os profissionais dos cuidados de saúde, familiares e outras pessoas que possam prestar estescuidados devem seguir as medidas de precaução gerais para retirar e inutilizar as agulhas demodo a eliminar o risco de se picarem nas mesmas.Elimine com cuidado a Insulatard FlexPen usada, sem a agulha acoplada.

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6 Manutenção

A sua Insulatard FlexPen foi concebida para funcionar com precisão e segurança. Deve ser manuseadacom cuidado. Se a deixar cair ou partir, há perigo de a danificar e de verter insulina. Como medidapreventiva, transporte sempre consigo um dispositivo de administração de insulina suplementar nocaso da sua FlexPen se perder ou ficar danificada.Não volte a encher a Insulatard FlexPen.

Pode limpar o exterior da sua Insulatard FlexPen com algodão embebido em álcool. Não a ensope emálcool, não a lave nem a lubrifique. Isto poderá danificar o mecanismo.

anexo i resumo das caracterÍsticas do...

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