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ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO EXELON 2 mg/ml Solução Oral 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém hidrogenotartarato de rivastigmina correspondente a 2,0 mg de rivastigmina base. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução Oral 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento sintomático da demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave. 4.2 Posologia e modo de administração Administração: O tratamento deve ser iniciado e supervisado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da demência de Alzheimer. O diagnóstico deve ser feito de acordo com as linhas de orientação actuais. A terapêutica com rivastigmina só deve ser iniciada se estiver disponível uma pessoa encarregada de monotorizar regularmente a ingestão do fármaco pelo doente. A solução oral de rivastigmina deve ser administrada duas vezes por dia. A quantidade de solução prescrita deve ser retirada do recipiente utilizando a seringa doseadora fornecida. A solução oral de rivastigmina pode ser ingerida directamente da seringa. A solução oral de rivastigmina e as cápsulas de rivastigmina podem ser substituídas entre si em doses iguais. Dose inicial: 1,5 mg, duas vezes por dia. Titulação da dose: A dose inicial recomendada é de 1,5 mg, duas vezes por dia. Se esta dose for bem tolerada após um mínimo de duas semanas de tratamento, a dose pode ser aumentada para 3 mg, duas vezes por dia. Aumentos subsequentes para 4,5 mg e mais tarde para 6 mg, duas vezes por dia, devem ser também baseados na boa tolerabilidade da dose em curso e podem ser considerados após um mínimo de duas semanas de tratamento naquele nível de dose. Se forem observados efeitos indesejáveis (ex.: náuseas, vómitos, dor abdominal ou perda de apetite) ou diminuição do peso durante o tratamento, estes podem responder à omissão de uma ou mais tomas. Se os efeitos adversos persistirem, a dose diária deve ser temporariamente reduzida para a dose anterior bem tolerada. Dose de manutenção: A dose eficaz é de 3 a 6 mg, duas vezes por dia; para alcançar o máximo benefício terapêutico os doentes devem ser mantidos na dose mais elevada bem tolerada. A dose diária máxima recomendada é de 6 mg, duas vezes por dia. O tratamento de manutenção pode ser continuado enquanto existir um benefício terapêutico para o doente. Por esta razão, o benefício clínico da rivastigmina deve ser reavaliado numa base regular, especialmente em doentes tratados com doses inferiores a 3 mg, duas vezes por dia. A interrupção deve ser considerada quando o efeito terapêutico deixar de ser evidente. A resposta individual à rivastigmina não pode ser prevista.

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Os efeitos do tratamento não foram estudados em ensaios controlados com placebo além de 6 meses. Insuficiência renal e hepática: Devido ao aumento da exposição no caso de insuficiência renal e hepática ligeira a moderada, devem ser cuidadosamente seguidas as recomendações da posologia para titulação de acordo com a tolerabilidade individual. Crianças: Não é recomendada a utilização de rivastigmina em crianças. 4.3 Contra-indicações O uso deste medicamento está contraindicado em doentes com − hipersensibilidade conhecida à rivastigmina, a outros derivados de carbamatos ou a quaisquer

excipientes utilizados na formulação, − insuficiência hepática grave, já que não foi estudado nesta população. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização O uso de rivastigmina em doentes com demência de Alzheimer grave, outros tipos de demência ou outros tipos de alteração da memória (ex.: declínio cognitivo relacionado com a idade) não foi investigado. Podem ocorrer perturbações gastrointestinais tais como náuseas e vómitos, particularmente quando se inicia o tratamento e/ou se aumenta a dose. Estes efeitos indesejáveis ocorrem mais vulgarmente nas mulheres. Os doentes com doença de Alzheimer perdem peso. Os inibidores da colinesterase, incluíndo a rivastigmina, têm sido associados com perda de peso nestes doentes. Durante a terapêutica o peso dos doentes deve ser vigiado. Tal como com outros colinomiméticos, deve tomar-se cuidado quando se utiliza rivastigmina em doentes com síndrome do nódulo sinusal ou defeitos de condução (bloqueio sinoauricular, bloqueio auriculoventricular). Tal como com outros fármacos colinérgicos, a rivastigmina pode causar aumento das secreções gástricas de ácido. Apesar de a rivastigmina não ter demonstrado um aumento da incidência de úlceras, relativamente ao placebo, deve tomar-se cuidado ao tratar doentes com úlceras gástricas ou duodenais activas ou doentes predispostos a estas condições. Os inibidores da colinesterase devem prescrever-se com cuidado em doentes com história clínica de asma ou doença pulmonar obstrutiva. Os colinomiméticos podem induzir ou exacerbar obstrução urinária e convulsões. Apesar de isto não ter sido observado com a rivastigmina recomenda-se precaução ao tratar doentes predispostos a tais doenças. Um dos excipientes de Exelon solução oral é o benzoato de sódio. O ácido benzóico é ligeiramente irritante para a pele, olhos e mucosas. 4.5 Interacções medicamentosas e outras Sendo um inibidor da colinesterase, a rivastigmina pode potenciar os efeitos de relaxantes musculares do tipo da succinilcolina durante a anestesia. Atendendo aos seus efeitos farmacodinâmicos, a rivastigmina não deve ser administrada concomitantemente com outros fármacos colinomiméticos e pode interferir com a actividade de medicações anticolinérgicas.

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Não se observou qualquer interacção farmacocinética da rivastigmina com digoxina, varfarina, diazepam ou fluoxetina nos estudos em voluntários saudáveis. O aumento do tempo de protrombina induzido pela varfarina não é afectado pela administração de rivastigmina. Não se observaram quaisquer efeitos indesejáveis sobre a condução cardíaca após a administração concomitante de digoxina e rivastigmina. De acordo com o seu metabolismo, parecem improváveis interacções medicamentosas metabólicas, apesar de a rivastigmina poder inibir o metabolismo, mediado pela butirilcolinesterase, de outros fármacos. 4.6 Utilização durante a gravidez e o aleitamento Gravidez: Não se observaram quaisquer efeitos sobre a fertilidade ou o desenvolvimento embriofetal em ratos e coelhos, excepto em doses relacionadas com toxicidade materna. Nos estudos peri/pós-natais em ratos, observou-se um tempo de gestação aumentado. A segurança da rivastigmina na gravidez humana não foi ainda estabelecida, devendo apenas ser administrada rivastigmina a mulheres grávidas se o potencial benefício prevalecer sobre o potencial risco para o feto. Lactação: Em animais, a rivastigmina é excretada no leite. Não se sabe se a rivastigmina é excretada no leite humano. Assim, as mulheres que estiverem a tomar rivastigmina não devem amamentar. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas A doença de Alzheimer pode causar uma diminuição gradual da capacidade de conduzir ou comprometer a capacidade para utilizar maquinaria. Além disso, a rivastigmina pode induzir tonturas e sonolência, principalmente quando se inicia o tratamento ou se aumenta a dose. Por esse motivo, a capacidade de os doentes com Alzheimer, que tomam rivastigmina, continuarem a conduzir ou utilizar máquinas complexas deve ser regularmente avaliada pelo médico assistente. 4.8 Efeitos indesejáveis Os efeitos indesejáveis mais comuns (incidência ≥5% e duas vezes a frequência com placebo) foram astenia, anorexia, tonturas, náuseas, sonolência e vómitos. Verificou-se que as doentes do sexo feminino são mais susceptíveis a náuseas, vómitos, perda de apetite e perda de peso. Outros efeitos indesejáveis comuns (incidência ≥5% e ≥ placebo) foram dor abdominal, traumatismo acidental, agitação, confusão, depressão, diarreia, dispepsia, cefaleias, insónia, infecção das vias respiratórias superiores e infecção das vias urinárias. Outros efeitos indesejáveis comuns foram: sudorese aumentada, mal-estar, perda de peso e tremor. Observaram-se casos raros de angina de peito, hemorragia gastrointestinal e síncope. Não se observaram anomalias significativas dos valores laboratoriais. 4.9. Sobredosagem Sintomas: A maioria dos casos de sobredosagem acidental não estiveram associados a nenhuns sinais ou sintomas clínicos e quase todos os doentes envolvidos continuaram o tratamento com rivastigmina. Quando ocorreram sintomas, estes incluíram náuseas, vómitos e diarreia. Na maioria destes acidentes não foi necessária qualquer intervenção terapêutica. Num caso ocorreu a ingestão de 46 mg; no seguimento da terapêutica de suporte, o doente recuperou completamente no intervalo de 24 horas. Tratamento: Como a rivastigmina tem uma semi-vida plasmática de cerca de 1 hora e tem uma

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duração da inibição da acetilcolinesterase de cerca de 9 horas, recomenda-se que em caso de sobredosagem assintomática não se administre mais nenhuma dose de rivastigmina nas 24 horas seguintes. Em sobredosagens acompanhadas de náuseas e vómitos graves, deve ser considerada a utilização de antieméticos. Deve ser proporcionado tratamento sintomático para outros efeitos indesejáveis, de acordo com as necessidades. Em sobredosagens maciças, pode ser usada atropina. Recomenda-se uma dose inicial intravenosa de 0,03 mg/kg de sulfato de atropina, com doses subsequentes baseadas na resposta clínica. A utilização da escopolamina como antídoto não é recomendada. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Inibidor da acetilcolinesterase; Código ATC: N07AA A rivastigmina é um inibidor da acetilcolinesterase do tipo carbamato, admitindo-se que facilita a neurotransmissão colinérgica pelo atraso na degradação da acetilcolina libertada por neurónios colinérgicos funcionalmente intactos. Assim, a rivastigmina pode ter um efeito benéfico nos déficits cognitivos, mediados pelo sistema colinérgico, associados à doença de Alzheimer. A rivastigmina interage com a sua enzima alvo pela formação de um complexo ligado covalentemente, que inactiva a enzima temporariamente. No homem, uma dose oral de 3 mg diminui a actividade da acetilcolinesterase no líquido cérebro-raquidiano (LCR) em aproximadamente 40% na primeira 1,5 hora após a administração. A actividade da enzima retorna ao nível basal cerca de 9 horas após a obtenção do efeito inibitório máximo. Em doentes com doença de Alzheimer, a inibição da acetilcolinesterase no LCR pela rivastigmina foi dependente da dose até 6 mg administrados duas vezes por dia, a dose mais elevada testada. Estudos Clínicos A eficácia da rivastigmina foi demonstrada através da utilização de três instrumentos de avaliação independentes, específicos para esta área e que foram avaliados em intervalos periódicos durante períodos de tratamento de 6 meses. Estes incluem a ADAS-Cog (uma medida de cognição baseada no desempenho), a CIBIC-Plus (uma avaliação global e abrangente do doente pelo médico incorporando a participação do prestador de cuidados) e a PDS (uma avaliação, quantificada pelo prestador de cuidados, das actividades da vida diária incluíndo higiene pessoal, alimentação, vestuário, tarefas domésticas tais como fazer compras, conservação da capacidade de orientação em relação ao meio circundante assim como envolvimento em actividades relacionadas com finanças, etc.). Na Tabela 1 são apresentados os resultados nos doentes com resposta clinicamente relevante compilados a partir de dois estudos de dose flexível de entre os três estudos principais, multicêntricos, com a duração de 26 semanas em doentes com Demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave. Nestes estudos, a melhoria clinicamente relevante foi definida a priori como a melhoria de pelo menos 4 pontos na ADAS-Cog, melhoria na CIBIC-Plus ou uma melhoria de pelo menos 10% na PDS. Além disso, na mesma tabela é apresentada uma definição posterior de resposta. A definição secundária de resposta requereu uma melhoria de 4 pontos ou maior na ADAS-Cog, ausência de agravamento na CIBIC-Plus e ausência de agravamento na PDS. A dose diária média real para resposta clínica no grupo de 6–12 mg, correspondente a esta definição, foi de 9,3 mg. É importante notar que as escalas utilizadas nesta indicação variam e comparações directas dos resultados para diferentes agentes terapêuticos não são válidas.

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Tabela 1

Doentes com Resposta Clínicamente Relevante (%)

Intenção de Tratar Última Observação Realizada

Medição de Resposta Rivastigmina

6–12 mg

N=473

Placebo

N=472

Rivastigmina

6–12 mg

N=379

Placebo

N=444

ADAS-Cog: melhoria de pelo menos 4 pontos

21*** 12 25*** 12

CIBIC-Plus: melhoria 29*** 18 32*** 19

PDS: melhoria de pelo menos 10% 26*** 17 30*** 18

Melhoria de pelo menos 4 pontos na ADAS-Cog com ausência de agravamento na CIBIC-Plus e na PDS

10* 6 12** 6

* p<0,05; **p<0,01; ***p<0,001 5.2 Propriedades farmacocinéticas Absorção: A rivastigmina é rápida e completamente absorvida. O pico das concentrações plasmáticas é alcançado em aproximadamente 1 hora. Como consequência da interacção do fármaco com a sua enzima alvo, o aumento da biodisponibilidade é cerca de 1,5 vezes maior do que o esperado com o aumento da dose. A biodisponibilidade absoluta após uma dose de 3 mg é cerca de 36%±13%. A administração de cápsulas de rivastigmina com alimentos retarda a absorção (tmáx) em 90 min., diminui a Cmáx e aumenta a AUC (área sob a curva) em aproximadamente 30%. Distribuição: A rivastigmina liga-se fracamente às proteínas plasmáticas (aproximadamente 40%). Atravessa rapidamente a barreira hematoencefálica e tem um volume aparente de distribuição da ordem de 1,8–2,7 l/kg. Metabolismo: A rivastigmina é rápida e extensivamente metabolizada (semi-vida plasmática de aproximadamente 1 hora), primariamente via hidrólise mediada por colinesterase, no metabolito descarbamilado. In vitro, este metabolito revela uma inibição mínima da acetilcolinesterase (<10%). Com base em resultados de estudos em animais e in vitro, as principais isoenzimas do citocromo P450 estão minimamente envolvidas no metabolismo da rivastigmina. A depuração plasmática total da rivastigmina foi aproximadamente 130 l/h após uma dose intravenosa de 0,2 mg e diminuiu para 70 l/h após uma dose intravenosa de 2,7 mg. Excreção: A rivastigmina inalterada não se encontra na urina; a excreção renal dos metabolitos é a principal via de eliminação. Após a administração de 14C-rivastigmina, a eliminação renal foi rápida e essencialmente completa (>90%) em 24 horas. Menos de 1% da dose administrada é excretada nas fezes. Não há acumulação de rivastigmina ou do metabolito descarbamilado em doentes com doença de Alzheimer. Idosos: Enquanto a biodisponibilidade da rivastigmina é maior nos voluntários saudáveis idosos do que em jovens, os estudos em doentes com Alzheimer entre os 50 e os 92 anos não demonstraram nenhuma alteração na biodisponibilidade com a idade. Indivíduos com insuficiência hepática: A Cmáx da rivastigmina foi aproximadamente 60% mais elevada e a AUC da rivastigmina foi mais do dobro em indivíduos com insuficiência hepática ligeira a

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moderada, em comparação com indivíduos saudáveis. Indivíduos com insuficiência renal: A Cmáx e a AUC da rivastigmina foram mais do dobro em indivíduos com insuficiência renal moderada, em comparação com indivíduos saudáveis; no entanto, não se verificaram alterações na Cmáx e AUC da rivastigmina em indivíduos com insuficiência renal grave. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Estudos de toxicidade por administração repetida em ratos, murganhos e cães apenas revelaram efeitos associados a uma acção farmacológica potenciada. Não foi observada toxicidade em orgãos alvo. Não foram estabelecidas margens de segurança para a exposição humana nos estudos em animais devido à sensibilidade dos modelos animais utilizados. A rivastigmina não foi mutagénica numa bateria padrão de testes in vitro e in vivo, excepto num teste de aberração cromossómica em linfócitos periféricos humanos numa dose 104 vezes a exposição clínica máxima. O teste do micronúcleo in vivo foi negativo. Não se encontrou qualquer indício de carcinogenicidade nos estudos em murganhos e ratos na dose máxima tolerada, embora a exposição à rivastigmina e seus metabolitos tenha sido inferior à exposição humana. Quando normalizada para a área de superfície corporal, a exposição à rivastigmina e seus metabolitos foi aproximadamente equivalente à dose diária humana máxima recomendada de 12 mg/dia; contudo, quando comparada com a dose humana máxima, obteve-se nos animais uma dose aproximadamente 6 vezes maior. Em animais, a rivastigmina atravessa a placenta e é excretada no leite. Estudos de administração oral em fêmeas grávidas de ratos e coelhos não deram indicação de potencial teratogénico por parte da rivastigmina. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1. Lista dos excipientes Benzoato de sódio, ácido cítrico, citrato de sódio, corante amarelo de quinoleína E104 e água purificada. 6.2. Incompatibilidades Não aplicável 6.3. Prazo de validade 2 anos 6.4 Precauções especiais de conservação Não guardar acima de 30ºC. Não refrigerar ou congelar. Conservar na posição vertical. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Frasco de vidro âmbar tipo III de 120 ml com uma tampa resistente à abertura por crianças, um tubo imerso e uma peça para fixação deste tubo. A solução oral é embalada com uma seringa doseadora num tubo recipiente de plástico.

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6.6 Instruções de utilização e manipulação, e eliminação (se for caso disso) A quantidade de solução prescrita deve ser retirada do frasco utilizando a seringa doseadora fornecida. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB REINO UNIDO 8. NÚMERO NO REGISTO COMUNITÁRIO DE MEDICAMENTOS 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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ANEXO II

A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO

NO MERCADO

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A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote de Exelon solução oral Novartis Pharma S.A., 1 Avenue du Champs de Mars, F-45072 Orleans Cedex 2, França. Autorização de fabrico emitida em 26 de Maio de 1998 pela Agence du Médicament, 143/147 Boulevard Anatole France, F-93285 Saint Denis, França. Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote de Exelon cápsulas duras

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuremberga, Alemanha. Autorização de fabrico emitida em 1 de Agosto de 1997 pelo Regierungspräsidium Freiburg, Alemanha. B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À

UTILIZAÇÃO A SEREM CUMPRIDAS PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Medicamento de receita médica restrita (ver anexo I: resumo das características do medicamento, Secção 4.2.).

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ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Exelon 2 mg/ml Solução Oral Rivastigmina 120 ml Administração oral Cada ml contém hidrogenotartarato de rivastigmina correspondente a 2,0 mg de rivastigmina base. Este produto contém benzoato de sódio. Medicamento sujeito a receita médica Manter fora do alcance das crianças Consultar o folheto informativo para as instruções de utilização. Não guardar acima de 30°C. Não refrigerar ou congelar. Conservar na posição vertical. Prazo de validade: mês/ano Número do lote Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Reino Unido Número no Registo Comunitário dos Medicamentos

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INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR Exelon 2 mg/ml Solução Oral Rivastigmina 120 ml Administração oral Cada ml contém hidrogenotartarato de rivastigmina correspondente a 2,0 mg de rivastigmina base. Também contém: benzoato de sódio, ácido cítrico, citrato de sódio, corante amarelo de quinoleína E104 e água purificada. Medicamento sujeito a receita médica Manter fora do alcance das crianças A quantidade de solução prescrita deve ser retirada do frasco utilizando a seringa doseadora fornecida. Não guardar acima de 30°C. Não refrigerar ou congelar. Conservar na posição vertical. Prazo de validade: mês/ano Número do lote Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Reino Unido Número no Registo Comunitário dos Medicamentos

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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EXELON 2 mg/ml Solução Oral Rivastigmina Este folheto dá-lhe informação útil sobre o EXELON. Por favor leia-o cuidadosamente antes de começar a tomar o seu medicamento. Se tiver quaisquer dúvidas ou se estiver inseguro/a acerca de qualquer aspecto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. 1. O QUE O EXELON CONTÉM O que contém esta embalagem? O nome do seu medicamento é EXELON Solução Oral. Contém a substância activa rivastigmina (na forma de hidrogenotartarato). EXELON Solução Oral é fornecido como 120 ml de uma solução límpida, de cor amarela (2,0 mg/ml de rivastigmina base) num frasco de vidro âmbar com uma tampa resistente à abertura por crianças com revestimento de esponja, um tubo imerso e uma peça para fixação deste tubo. A solução oral é embalada com uma seringa doseadora num tubo recipiente de plástico. EXELON Solução Oral também contém os seguintes ingredientes inactivos: benzoato de sódio, ácido cítrico, citrato de sódio, corante amarelo de quinoleína E104 e água purificada. Grupo fármaco-terapêutico: O EXELON pertence a uma classe de substâncias denominada inibidores da acetilcolinesterase. Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Reino Unido Fabricante: Novartis Pharma S.A. Avenue du Champs de Mars F-45072 Orléans Cedex 2 FRANÇA 2. PARA QUE SE UTILIZA O EXELON O EXELON utiliza-se para o tratamento sintomático da doença de Alzheimer ligeira a moderadamente grave. 3. ANTES DE TOMAR O EXELON Antes de tomar o EXELON é importante que leia a secção seguinte e que esclareça quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico. Em que casos não se deve utilizar o EXELON ? Não deverá tomar o EXELON se souber que é alérgico/a a qualquer das substâncias referidas na secção 1 deste folheto, se já alguma vez teve uma reacção alérgica a um medicamento de tipo semelhante ou se tem insuficiência hepática grave.

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Posso tomar o EXELON se estiver grávida ou a amamentar ? Comunique ao seu médico se está grávida ou a planear engravidar: em caso de gravidez, antes de tomar o EXELON os benefícios devem ser avaliados contra os possíveis efeitos no seu bebé. As mulheres que estejam a tomar o EXELON não devem amamentar. Posso tomar o EXELON se tiver outros problemas médicos ? Se tem, ou se já alguma vez teve, alteração da função renal ou hepática, ritmo cardíaco irregular, uma úlcera péptica activa, asma ou doença respiratória grave, dificuldades em urinar ou convulsões, o seu médico poderá necessitar de o/a vigiar mais cuidadosamente enquanto estiver a tomar este medicamento. Posso conduzir veículos e manipular maquinaria ? O seu médico dir-lhe-á se a sua doença lhe permite conduzir veículos e utilizar máquinas com segurança. O EXELON pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Por esse motivo, antes de realizar tais actividades deve esperar para saber que efeitos o fármaco pode ter. Posso tomar o EXELON se estiver a fazer outra medicação ? Geralmente pode continuar a tomar outros medicamentos. No entanto, assegure-se que o seu médico sabe que está a tomar, ou prestes a tomar, quaisquer outros medicamentos, incluíndo aqueles que não são receitados por um médico. Em caso de ter de se submeter a cirurgia enquanto estiver a tomar EXELON, deve informar o seu médico antes de lhe serem administrados anestésicos, porque o EXELON pode potenciar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia. O EXELON não deve ser administrado ao mesmo tempo que outros fármacos semelhantes que podem interferir com a actividade de medicações anticolinérgicas. 4. COMO UTILIZAR CORRECTAMENTE O EXELON Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve ser dado a outra pessoa ou usado para quaisquer outras doenças. Não deve ser administrado a crianças. Retire a seringa doseadora fornecida do seu estojo protector. Utilizando esta seringa retire do recipiente a quantidade de EXELON Solução Oral prescrita. Cada dose de EXELON Solução Oral pode ser ingerida directamente da seringa. Deve tomar EXELON duas vezes por dia. O seu médico irá dizer-lhe qual a posologia de EXELON a tomar, começando com uma dose baixa e aumentando gradualmente, dependendo da forma como reage ao tratamento. A dose mais elevada que pode ser tomada é de 6 mg, duas vezes por dia. Para beneficiar do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias. Comunique a quem estiver a cuidar de si que está a tomar EXELON.

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A prescrição deste medicamento requer aconselhamento especializado antes do início do tratamento e uma avaliação periódica dos benefícios terapêuticos. O seu médico irá também vigiar o seu peso enquanto estiver a tomar este medicamento.

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Em caso de sobredosagem Comunique ao seu médico se verificar que acidentalmente tomou mais EXELON do que lhe foi receitado. Pode necessitar de assistência médica. Algumas pessoas que tomaram acidentalmente uma quantidade excessiva de EXELON tiveram náuseas, vómitos e diarreia. E se eu falhar uma dose ? Se verificar que se esqueceu de tomar uma dose de EXELON aguarde e tome a próxima dose à hora habitual. 5. EFEITOS INDESEJÁVEIS DO EXELON A tendência para sentir efeitos indesejáveis é maior quando inicia a sua medicação ou aumenta para uma dose superior. Os efeitos indesejáveis irão provavelmente desaparecer gradualmente, assim que o seu organismo se habituar ao medicamento. Reacções gastrointestinais tais como náuseas, vómitos, diarreia, azia, dores de estômago e perda de apetite são os efeitos indesejáveis mais frequentes, assim como tonturas, dor de cabeça, agitação, confusão, depressão, fraqueza, fadiga, constipações, cistite, quedas e dificuldade em dormir. Menos frequentemente, os doentes queixaram-se de transpiração, uma sensação geral de mau-estar, perda de peso e tremor. Se, contudo, estes efeitos secundários persistirem, deve contactar o seu médico para aconselhamento. Raramente, os doentes tiveram dor no peito ou uma sensação de desmaio ou hemorragia gastrointestinal (sangue nas fezes ou ao vomitar). Se tais sintomas ocorrerem, contacte o seu médico pois pode necessitar de assistência. Para além disso, se tiver quaisquer outros efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto deve contactar o seu médico ou farmacêutico. Um dos ingredientes inactivos de Exelon solução oral é o benzoato de sódio. O ácido benzóico é ligeiramente irritante para a pele, olhos e membranas mucosas. 6. CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO − Não use o EXELON após a data limite de validade indicada na embalagem. − Não guardar acima de 30°C. Não refrigerar ou congelar. − Conservar na posição vertical. − Mantenha o EXELON num local seguro e fora do alcance das crianças.

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PARA OBTER MAIS INFORMAÇÃO Para obter informação adicional sobre o EXELON contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Belgique/België/Belgien Novartis Pharma S.A. Chaussée de Haecht / Haachtsesteenweg 226 1030 Bruxelles/Brussel Tel.: +32 2 246 16 11

Luxembourg see Germany

Danmark Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172 2100 København Ø Tel.: +45 39 16 84 00

Nederland Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1 6824 DP Arnhem Tel.: +31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nürnberg Tel.: +49 911 273 0

Österreich Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59 Postfach 169 1235 Wien Tel.: +43 1 86 6570

Ελλάδα Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε. 12ΧΛΜ Εθνικής Οδού Νο 1 14451 Μεταμόρφωση Τηλ: + 30 1 28 11 712

Portugal Novartis Farma Produtos Farmacêuticos S.A. Estrada dos Casais Alto do Forte 2735 Rio de Mouro Tel.: 351 1 926 86 00

España Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Tel.: +34 93 306 42 00

Suomi/Finland Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja / Skogsjungfrugränden 10 02130 Espoo / Esbo Tel.: +358 9 61 33 22 11

France Novartis Pharma S.A. 2 et 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Tel.: +33 1 55 47 66 00

Sverige Novartis Sverige AB Novartis Läkemedel Kemistvägen 1B 183 11 Täby Tel.: +46 8 732 32 00

Ireland Novartis Ireland Limited Beech House Beech Hill Office Campus Clonskeagh Dublin 4 Tel.: +353 1 260 12 55

United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 5SG Tel.: 07000 393566

Italia Novartis Farma S.p.A. Medical Department Edificio 6 Strada Statale 233, Km 20,5 21040 Origgio (Varese)

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Tel.: +39 2 96 54 1 8. FOLHETO REVISTO EM