anexo i resumo das caracterÍsticas do...

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERSTICAS DO MEDICAMENTO

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1. DENOMINAO DO MEDICAMENTO

Actrapid 40 UI/mlSoluo injectvel num frasco para injectveis

2. COMPOSIO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Insulina humana, ADNr (produzido por tecnologia ADN recombinante em Saccharomyces cerevisiae).

1 ml contm 40 UI de insulina humana1 frasco para injectveis contm 10 ml equivalentes a 400 UI

Uma UI (Unidade Internacional) corresponde a 0,035 mg de insulina humana anidra.

Excipientes, ver 6.1 Lista dos excipientes.

3. FORMA FARMACUTICA

Soluo injectvel num frasco para injectveis.

Actrapid uma soluo transparente, incolor e aquosa.

4. Informaes clnicas

4.1 Indicaes teraputicas

Tratamento da diabetes mellitus.

4.2 Posologia e modo de administrao

Actrapid uma insulina de aco rpida que pode ser utilizada em combinao com insulinas de acolenta.

PosologiaA dosagem individual e determinada pelo mdico, de acordo com as necessidades do doente.A mdia das necessidades totais dirias de insulina para uma teraputica de manuteno em diabticostipo 1 situa-se entre 0,5 e 1,0 UI/kg. Em crianas na pr-puberdade, varia geralmente entre 0,7 e 1,0UI/kg. Durante o perodo de remisso parcial, as necessidades de insulina podem ser muito inferiores,enquanto que em estados de resistncia insulina, por exemplo durante a puberdade ou devido aobesidade, as necessidades dirias de insulina podem aumentar substancialmente.

As dosagens iniciais para diabticos tipo 2 so normalmente inferiores, por exemplo 0,3 a 0,6UI/kg/dia.

Em doentes com diabetes mellitus, o controlo glicmico optimizado atrasa o incio da doena e tornamais lenta a progresso de complicaes tardias da diabetes. A monitorizao da glucose no sangue portanto recomendada.

Nos 30 minutos que se seguem a uma injeco deve fazer-se uma refeio completa ou ligeiracontendo hidratos de carbono.

Ajuste da dosagemAs doenas concomitantes, especialmente infeces e estados febris, normalmente aumentam asnecessidades de insulina do doente.

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A insuficincia renal ou heptica pode reduzir as necessidades de insulina do doente.

Pode tambm ser necessrio um ajuste da dose se os doentes alterarem a actividade fsica ou a suadieta habitual.Pode ser necessrio um ajuste da dosagem quando se transferem doentes de uma preparao deinsulina para outra (ver seco 4.4 Advertncias e precaues especiais de utilizao).

AdministraoPara uso subcutneo e intravenoso.

Actrapid geralmente administrada por via subcutnea na parede abdominal. Tambm podeadministrar-se na coxa, na regio gltea ou na regio deltide.

A injeco subcutnea na parede abdominal assegura uma absoro mais rpida do que a injecodada em qualquer outro local.

A injeco numa prega da pele minimiza o risco da injeco intramuscular no intencional.Conserve a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos, para se assegurar de que injectou toda adose.Os locais de injeco devero ser alternados dentro da mesma regio anatmica a fim de evitar aocorrncia de lipodistrofia.

Actrapid pode tambm ser administrado por via intravenosa devendo a injeco ser administradaapenas por profissionais de cuidados de sade.

Actrapid contm um folheto informativo com instrues para utilizao que devem ser seguidas.

Os frascos para injectveis destinam-se a utilizao com seringas de insulina com a correspondenteescala de unidades. Quando se misturam dois tipos de insulina, aspire primeiro a quantidade deinsulina de aco rpida, seguida da quantidade de insulina de aco lenta.

4.3 Contra-indicaes

HipoglicmiaHipersensibilidade insulina humana ou a qualquer dos excipientes. (ver a seco 6.1. Lista deexcipientes)

4.4 Advertncias e precaues especiais de utilizao

Uma dosagem inadequada ou uma suspenso do tratamento, especialmente na diabetes tipo 1, podeconduzir a hiperglicmia e cetoacidose diabtica.Os primeiros sintomas de hiperglicmia instalam-se normalmente de forma gradual, num perodo dehoras ou dias. Podem incluir sede, aumento da frequncia urinria, nuseas, vmitos, tonturas, peleseca e avermelhada, boca seca, perda de apetite, bem como hlito cetnico. (ver a seco 4.8 Efeitosindesejveis)Na diabetes tipo 1, episdios hiperglicmicos no tratados podem conduzir eventualmente a umacetoacidose diabtica que potencialmente letal.

Pode ocorrer hipoglicemia se a dose de insulina exceder as necessidades.A hipoglicemia pode, geralmente, ser corrigida pela ingesto imediata de hidratos de carbono. Parapoderem actuar imediatamente, os doentes devem ter sempre consigo glucose.A omisso de uma refeio ou a realizao de exerccio fsico no planeado e enrgico pode conduzira uma situao de hipoglicmia.Nos doentes em que o controlo da glicmia melhorou consideravelmente, por exemplo atravs de umateraputica intensiva com insulina, poder ocorrer uma alterao nos sintomas habituais de aviso dehipoglicmia, devendo ser prevenidos deste facto. (ver a seco 4.8 Efeitos indesejveis)

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Os sintomas de aviso habituais podero desaparecer em doentes com diabetes de longa durao.A transferncia de um doente para outro tipo ou marca de insulina deve ser feita sob rigorosasuperviso mdica. As alteraes na concentrao, marca (fabricante), tipo (insulina de aco rpida,intermdia, lenta, etc.), espcie (animal, humana ou anlogo de insulina humana) e/ou do mtodo defabrico (ADN recombinante versus insulina de origem animal) podem resultar na necessidade de umaalterao de dose.Se for necessrio um ajuste quando os doentes mudam para Actrapid, este pode ter lugar com aprimeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses.Alguns doentes que tiveram reaces hipoglicmicas aps serem transferidos de insulina de origemanimal referiram que os primeiros sintomas de aviso de hipoglicmia foram menos pronunciados oudiferentes dos sentidos com a insulina utilizada anteriormente.

Antes de efectuar viagens que impliquem mudanas de fuso horrio, o doente deve ser aconselhado aconsultar o mdico, uma vez que poder haver alteraes nas horas de administrao de insulina e dasrefeies.

Devido ao risco de precipitao nos cateteres das bombas infusoras, Actrapid no deve ser utilizadaem bombas de insulina, para perfuso contnua subcutnea de insulina.

Actrapid contm metacresol que pode provocar reaces alrgicas.

4.5 Interaces medicamentosas e outras formas de interaco

Sabe-se que existem alguns medicamentos que podem interagir com o metabolismo da glucose.Assim, as interaces possveis devero ser tomadas em linha de conta pelo mdico e este deversempre questionar os seus doentes sobre quaisquer medicamentos que estejam a tomar.

As seguintes substncias podem reduzir as necessidades de insulina:Agentes hipoglicmicos orais (OHA); inibidores da mono amino-oxidase (IMAO); bloqueadores betano selectivos; inibidores do enzima conversor da angiotensina (IECA); salicilatos; e lcool.

As seguintes substncias podem aumentar as necessidades de insulina:Tiazidas, glucocorticides, hormonas da tiride, beta-simpaticomimticos, hormona de crescimento edanazol.

Os bloqueadores beta podem encobrir os sintomas de hipoglicmia e retardar a recuperao de umasituao de hipoglicmia.

O octretido/lanretido tanto pode reduzir como aumentar as necessidades de insulina.

O lcool pode intensificar e prolongar o efeito hipoglicmico da insulina.

4.6 Gravidez e aleitamento

No existem restries no tratamento da diabetes com insulina durante a gravidez dado que a insulinano atravessa a barreira placentria.

Tanto a hipoglicmia como a hiperglicmia, que podem ocorrer numa teraputica da diabetes malcontrolada, reforam o risco de malformaes e morte no tero. Recomenda-se, portanto, umaintensificao da monitorizao nas mulheres grvidas com diabetes durante toda a gravidez bemcomo nas que tencionam engravidar.As necessidades de insulina diminuem geralmente durante o primeiro trimestre da gravidez,aumentando no segundo e no terceiro trimestres.Aps o parto, as necessidades de insulina voltam rapidamente aos valores pr-gravidez.

O tratamento com insulina na me lactante no apresenta riscos para o beb. No entanto, a dose de

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Actrapid poder ter de ser ajustada.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar mquinas

A hipoglicmia poder condicionar a capacidade de concentrao e de reaco do doente. Este factopode constituir um factor de risco em situaes nas quais estas capacidades sejam de especialimportncia (por exemplo, conduzir um automvel ou utilizar mquinas).Os doentes devem ser aconselhados a tomar precaues de modo a evitar a hipoglicmia durante aconduo, tornando-se particularmente importante para os doentes que tm uma percepo reduzidaou que no tm conscincia dos sinais de aviso de uma hipoglicmia, ou que sofrem de hipoglicmiasfrequentes. Nestas circunstncias dever considerar-se se aconselhvel a conduo.

4.8 Efeitos indesejveis

O efeito indesejvel observado com mais frequncia nos doentes tratados com insulina a alteraonos nveis de glicmia. Com base em investigaes clnicas, sabe-se que a hipoglicmia grave,definida como necessidade de assistncia mdica ao tratamento, ocorre em aproximadamente20% dos doentes bem controlados. Com base na experincia ps-comercializao, as reacesadversas ao medicamento incluindo a hipoglicmia foram participadas raramente (>1/10,0001/10.000

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Muito raros (

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tempo-aco de uma preparao de insulina determinado unicamente pelas suas caractersticas deabsoro.

Este processo influenciado por diversos factores (por exemplo, dosagem de insulina, via e local dainjeco, espessura da gordura subcutnea, tipo de diabetes). A farmacocintica das insulinas portanto afectada por variaes significativas intra e inter-indivduo.

AbsoroA concentrao plasmtica mxima atingida no prazo de 1,5 a 2,5 horas aps administraosubcutnea.

DistribuioNo foi observada qualquer ligao profunda s protenas do plasma, excepto nos anticorpos dainsulina circulante (quando presentes).

MetabolismoFoi referido que a insulina humana degradada pela insulina protease ou por enzimas de degradaoda insulina e, possivelmente, por dissulfeto de protena isomerase. Foram propostos vrios locais declivagem (hidrlise) na molcula de insulina humana; nenhum dos metablitos formados aps aclivagem so activos.

EliminaoA semi-vida terminal determinada pela taxa de absoro a partir do tecido subcutneo. A semi-vidaterminal (t) portanto uma medida da absoro e no da eliminao propriamente dita da insulina doplasma (a insulina na corrente sangunea tem uma t de alguns minutos). Os ensaios referiram uma tde cerca de 2 a 5 horas.

O perfil farmacocintico de Actrapid foi estudado num pequeno nmero (n=18) de crianas (comidades compreendidas entre os 6 e os 12 anos) e adolescentes (com idades compreendidas entre os 13e os 17 anos) diabticos. Os dados so limitados mas sugerem que o perfil farmacocintico emcrianas e adolescentes poder ter sido semelhante ao observado nos adultos. No entanto, registaram-se diferenas entre os grupos relativamente Cmax, o que sublinha a importncia da titulao individualda insulina humana.

5.3 Dados de segurana pr-clnica

Os dados pr-clnicos no revelam qualquer perigo especial para o homem, com base em estudosconvencionais de segurana farmacolgica, toxicidade da administrao repetida, genotoxicidade,potencial carcinognico e toxicidade para a reproduo.

6. INFORMAES FARMACUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Cloreto de zincoGlicerolMetacresolHidrxido de sdio e/ou cido clordrico (para ajuste do pH)gua para injectveis

6.2 Incompatibilidades

Os medicamentos adicionados soluo de insulina podem causar degradao da mesma, por exemplose contiverem tiis ou sulfitos. Ao misturar Actrapid com fludos de perfuso, ser absorvida umaquantidade imprevisvel de insulina para o material de perfuso. Assim, recomenda-se a monitorizaoda glucose sangunea do doente durante a perfuso.

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6.3 Prazo de validade

30 meses.

Aps a primeira abertura: 4 semanas.

6.4 Precaues especiais de conservao

Conservar a 2C - 8C (no frigorfico) afastado do congelador.No congelar.Manter o recipiente dentro da embalagem exterior original para proteger da luz.

Durante a utilizao: no colocar no frigorfico. No conservar a temperaturas superiores a 25C.

Proteger do calor excessivo e da luz solar.

6.5 Natureza e contedo do recipiente

Frasco de vidro (tipo 1) para injectveis de 10 ml fechado com uma tampa de borracha debromobutil/poli-isopropeno e tampa protectora inviolvel. Tamanhos de embalagem: 1 e 5 frascospara injectveis x 10 ml.

possvel que no sejam comercializados todos os tamanhos de embalagens.

6.6 Instrues de utilizao e manipulao

As preparaes de insulina que j foram congeladas no devem ser utilizadas.As solues de insulina no devem ser utilizadas se no tiverem um aspecto transparente e incolor.Actrapid no deve ser utilizada em bombas de insulina para perfuso subcutnea contnua de insulina.

7. TITULAR DA AUTORIZAO DE INTRODUO NO MERCADO

Novo Nordisk A/SNovo AllDK-2880 BagsvrdDinamarca

8. NMEROS DA AUTORIZAO DE INTRODUO NO MERCADO

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAO/RENOVAO DA AUTORIZAO DEINTRODUO NO MERCADO

10. DATA DA REVISO DO TEXTO

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Actrapid 100 UI/mlSoluo injectvel num frasco para injectveis



1 ml contm 100 UI de insulina humana1 frasco para injectveis contm 10 ml equivalentes a 1000 UI




Soluo injectvel num frasco para injectveis.












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AdministraoPara uso subcutneo e intravenoso.




Actrapid pode tambm ser administrado por via intravenosa devendo a injeco ser administradaapenas por profissionais de cuidados de sade.


Os frascos para injectveis destinam-se a utilizao com seringas de insulina com a correspondenteescala de unidades. Quando se misturam dois tipos de insulina, aspire primeiro a quantidade deinsulina de aco rpida, seguida da quantidade de insulina de aco lenta.

4.3 Contra-indicaes




Pode ocorrer hipoglicemia se a dose de insulina exceder as necessidades.A hipoglicemia pode, geralmente, ser corrigida pela ingesto imediata de hidratos de carbono. Parapoderem actuar imediatamente, os doentes devem ter sempre consigo glucose.A omisso de uma refeio ou a realizao de exerccio fsico no planeado e enrgico pode conduzira uma situao de hipoglicmia.Nos doentes em que o controlo da glicmia melhorou consideravelmente, por exemplo atravs de umateraputica intensiva com insulina, poder ocorrer uma alterao nos sintomas habituais de aviso dehipoglicmia, devendo ser prevenidos deste facto. (ver a seco 4.8 Efeitos indesejveis)

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Os sintomas de aviso habituais podero desaparecer em doentes com diabetes de longa durao.A transferncia de um doente para outro tipo ou marca de insulina deve ser feita sob rigorosasuperviso mdica. As alteraes na concentrao, marca (fabricante), tipo (insulina de aco rpida,intermdia, lenta, etc.), espcie (animal, humana ou anlogo de insulina humana) e/ou do mtodo defabrico (ADN recombinante versus insulina de origem animal) podem resultar na necessidade de umaalterao de dose.Se for necessrio um ajuste quando os doentes mudam para Actrapid, este pode ter lugar com aprimeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses.Alguns doentes que tiveram reaces hipoglicmicas aps serem transferidos de insulina de origemanimal referiram que os primeiros sintomas de aviso de hipoglicmia foram menos pronunciados oudiferentes dos sentidos com a insulina utilizada anteriormente.














O tratamento com insulina na me lactante no apresenta riscos para o beb. No entanto, a dose deActrapid poder ter de ser ajustada.

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Muito raros (

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30 meses.







Frasco de vidro (tipo 1) para injectveis de 10 ml fechado com uma tampa de borracha debromobutil/poli-isopropeno e tampa protectora inviolvel. Tamanhos de embalagem: 1 e 5 frascospara injectveis x 10 ml.









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Actrapid Penfill 100 UI/mlSoluo injectvel num cartucho



1 ml contm 100 UI de insulina humana1 cartucho contm 3 ml equivalentes a 300 UI




Soluo injectvel num cartucho.












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AdministraoPara uso subcutneo.




Actrapid pode tambm ser administrado por via intravenosa devendo a injeco ser administradaapenas por profissionais de cuidados de sade. A administrao por via intravenosa dever constituirexcepo em situaes de emergncia. Actrapid dever ser aspirado de qualquer caneta ou cartuchopara uma seringa, desde que se evite a aspirao de ar.


Os cartuchos foram concebidos para serem usados com os sistemas de administrao Novo Nordisk(dispositivos durveis para utilizao repetida) e com as agulhas NovoFine. Devem seguir-se asinstrues pormenorizadas que vm com o sistema de administrao.

4.3 Contra-indicaes




Pode ocorrer hipoglicemia se a dose de insulina exceder as necessidades.A hipoglicemia pode, geralmente, ser corrigida pela ingesto imediata de hidratos de carbono. Parapoderem actuar imediatamente, os doentes devem ter sempre consigo glucose.A omisso de uma refeio ou a realizao de exerccio fsico no planeado e enrgico pode conduzira uma situao de hipoglicmia.Nos doentes em que o controlo da glicmia melhorou consideravelmente, por exemplo atravs de uma

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teraputica intensiva com insulina, poder ocorrer uma alterao nos sintomas habituais de aviso dehipoglicmia, devendo ser prevenidos deste facto. (ver a seco 4.8 Efeitos indesejveis)Os sintomas de aviso habituais podero desaparecer em doentes com diabetes de longa durao.A transferncia de um doente para outro tipo ou marca de insulina deve ser feita sob rigorosasuperviso mdica. As alteraes na concentrao, marca (fabricante), tipo (insulina de aco rpida,intermdia, lenta, etc.), espcie (animal, humana ou anlogo de insulina humana) e/ou do mtodo defabrico (ADN recombinante versus insulina de origem animal) podem resultar na necessidade de umaalterao de dose.Se for necessrio um ajuste quando os doentes mudam para Actrapid, este pode ter lugar com aprimeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses.Alguns doentes que tiveram reaces hipoglicmicas aps serem transferidos de insulina de origemanimal referiram que os primeiros sintomas de aviso de hipoglicmia foram menos pronunciados oudiferentes dos sentidos com a insulina utilizada anteriormente.














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normalmente com a continuao do tratamento.

Muito raros (

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absoro.














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30 meses.







Cartucho de vidro de 3 ml (tipo 1); com uma tampa, mbolo de borracha de bromobutil e uma tampade borracha de bromobutil/poli-isopreno. Tamanhos de embalagem: 1, 5 e 10 x 3 ml.



Os cartuchos s devem ser utilizados em combinao com produtos que sejam compatveis com osmesmos e que permitam que a cartucho funcione de forma segura e eficaz.

Actrapid Penfill destinam-se apenas a uso individual. O recipiente no deve ser enchido novamente.







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Actrapid NovoLet 100 UI/mlSoluo injectvel numa caneta pr-carregada



1 ml contm 100 UI de insulina humana1 caneta pr-carregada contm 3 ml equivalentes a 300 UI




Soluo injectvel numa caneta pr-carregada.












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[Actrapid NovoLet foi concebido para ser usado com agulhas NovoFine. NovoLet fornece 2 a 78unidades com incrementos de 2 unidades.

As canetas devem ser preparadas antes da injeco para que o selector da dose volte a zero e apareauma gota de insulina na ponta da agulha.Define-se a dose rodando o selector, que volta a zero durante a injeco.

4.3 Contra-indicaes




Pode ocorrer hipoglicemia se a dose de insulina exceder as necessidades.A hipoglicemia pode, geralmente, ser corrigida pela ingesto imediata de hidratos de carbono. Parapoderem actuar imediatamente, os doentes devem ter sempre consigo glucose.A omisso de uma refeio ou a realizao de exerccio fsico no planeado e enrgico pode conduzir

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a uma situao de hipoglicmia.Nos doentes em que o controlo da glicmia melhorou consideravelmente, por exemplo atravs de umateraputica intensiva com insulina, poder ocorrer uma alterao nos sintomas habituais de aviso dehipoglicmia, devendo ser prevenidos deste facto. (ver a seco 4.8 Efeitos indesejveis)Os sintomas de aviso habituais podero desaparecer em doentes com diabetes de longa durao.A transferncia de um doente para outro tipo ou marca de insulina deve ser feita sob rigorosasuperviso mdica. As alteraes na concentrao, marca (fabricante), tipo (insulina de aco rpida,intermdia, lenta, etc.), espcie (animal, humana ou anlogo de insulina humana) e/ou do mtodo defabrico (ADN recombinante versus insulina de origem animal) podem resultar na necessidade de umaalterao de dose.Se for necessrio um ajuste quando os doentes mudam para Actrapid, este pode ter lugar com aprimeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses.Alguns doentes que tiveram reaces hipoglicmicas aps serem transferidos de insulina de origemanimal referiram que os primeiros sintomas de aviso de hipoglicmia foram menos pronunciados oudiferentes dos sentidos com a insulina utilizada anteriormente.













Tanto a hipoglicmia como a hiperglicmia, que podem ocorrer numa teraputica da diabetes malcontrolada, reforam o risco de malformaes e morte no tero. Recomenda-se, portanto, umaintensificao da monitorizao nas mulheres grvidas com diabetes durante toda a gravidez bemcomo nas que tencionam engravidar.As necessidades de insulina diminuem geralmente durante o primeiro trimestre da gravidez,aumentando no segundo e no terceiro trimestres.

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Aps o parto, as necessidades de insulina voltam rapidamente aos valores pr-gravidez.






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no local da injeco) podem ocorrer durante o tratamento com insulina.Estas reaces so habitualmente transitrias e desaparecemnormalmente com a continuao do tratamento.

Muito raros (

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5.2 Propriedades farmacocinticas

A insulina na corrente sangunea tem uma semi-vida de alguns minutos. Por este motivo, o perfiltempo-aco de uma preparao de insulina determinado unicamente pelas suas caractersticas deabsoro.













Os medicamentos adicionados soluo de insulina podem causar degradao da mesma, por exemplo

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se contiverem tiis ou sulfitos. Ao misturar Actrapid com fludos de perfuso, ser absorvida umaquantidade imprevisvel de insulina para o material de perfuso. Assim, recomenda-se a monitorizaoda glucose sangunea do doente durante a perfuso.


30 meses.



Conservar a 2C - 8C (no frigorfico) afastado do congelador.No congelar.

Durante a utilizao: no colocar no frigorfico. No conservar a temperaturas superiores a 30C.Manter a tampa da caneta colocado para proteger a insulina da luz.



Caneta pr-carregada (caneta descartvel multi-dosagem) que inclui uma caneta injectora com umcartucho (3 ml). O cartucho em vidro (tipo 1), contendo uma tampa-mbolo de borracha debromobutil e tampa de borracha de bromobutil/poli-isopreno.A caneta injectora em plstico.Tamanhos de embalagem: 5 e 10 canetas pr-carregadas x 3 ml



As canetas s devem ser utilizadas em combinao com produtos compatveis e que permitam ofuncionamento seguro e eficaz das mesmas.

Actrapid NovoLet destinam-se apenas a uso individual. O recipiente no deve ser enchido novamente.






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Actrapid InnoLet 100 UI/mlSoluo injectvel







Soluo injectvel numa caneta pr-carregada.












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Actrapid InnoLet foi concebido para ser usado com agulhas NovoFine com proteco curta, com 8mm ou menos de comprimento. A caixa de agulhas tem a marca S.InnoLet fornece 1 a 50 unidades com incrementos de 1 unidade.


4.3 Contra-indicaes




Pode ocorrer hipoglicemia se a dose de insulina exceder as necessidades.A hipoglicemia pode, geralmente, ser corrigida pela ingesto imediata de hidratos de carbono. Para

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poderem actuar imediatamente, os doentes devem ter sempre consigo glucose.A omisso de uma refeio ou a realizao de exerccio fsico no planeado e enrgico pode conduzira uma situao de hipoglicmia.Nos doentes em que o controlo da glicmia melhorou consideravelmente, por exemplo atravs de umateraputica intensiva com insulina, poder ocorrer uma alterao nos sintomas habituais de aviso dehipoglicmia, devendo ser prevenidos deste facto. (ver a seco 4.8 Efeitos indesejveis)Os sintomas de aviso habituais podero desaparecer em doentes com diabetes de longa durao.A transferncia de um doente para outro tipo ou marca de insulina deve ser feita sob rigorosasuperviso mdica. As alteraes na concentrao, marca (fabricante), tipo (insulina de aco rpida,intermdia, lenta, etc.), espcie (animal, humana ou anlogo de insulina humana) e/ou do mtodo defabrico (ADN recombinante versus insulina de origem animal) podem resultar na necessidade de umaalterao de dose.Se for necessrio um ajuste quando os doentes mudam para Actrapid, este pode ter lugar com aprimeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses.Alguns doentes que tiveram reaces hipoglicmicas aps serem transferidos de insulina de origemanimal referiram que os primeiros sintomas de aviso de hipoglicmia foram menos pronunciados oudiferentes dos sentidos com a insulina utilizada anteriormente.













Tanto a hipoglicmia como a hiperglicmia, que podem ocorrer numa teraputica da diabetes malcontrolada, reforam o risco de malformaes e morte no tero. Recomenda-se, portanto, umaintensificao da monitorizao nas mulheres grvidas com diabetes durante toda a gravidez bemcomo nas que tencionam engravidar.

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As necessidades de insulina diminuem geralmente durante o primeiro trimestre da gravidez,aumentando no segundo e no terceiro trimestres.Aps o parto, as necessidades de insulina voltam rapidamente aos valores pr-gravidez.






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Distrbios do estado geral e reaces locais ao tratamento

Muito raros (

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30 meses.







Caneta pr-carregada (caneta descartvel multi-dosagem) que inclui uma caneta injectora com umcartucho (3 ml). O cartucho em vidro (tipo 1), contendo uma tampa-mbolo de borracha debromobutil e tampa de borracha de bromobutil/poli-isopreno.A caneta injectora em plstico.Tamanhos de embalagem: 1, 5 e 10 canetas pr-carregadas x 3 ml




Actrapid InnoLet destinam-se apenas a uso individual. O recipiente no deve ser enchido novamente.





9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAO/RENOVAO DA AUTORIZAO DE

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INTRODUO NO MERCADO


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Actrapid FlexPen 100 UI/mlSoluo injectvel numa caneta pr-carregada







Soluo numa caneta pr-carregada.











Ajuste da dosagemAs doenas concomitantes, especialmente infeces e estados febris, normalmente aumentam as

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necessidades de insulina do doente.









Actrapid FlexPen foi concebida para ser usada com agulhas NovoFine com proteco curta, com 8mm ou menos de comprimento. A caixa de agulhas tem a marca S.FlexPen fornece 1 a 60 unidades com incrementos de 1 unidade.


4.3 Contra-indicaes




Pode ocorrer hipoglicemia se a dose de insulina exceder as necessidades.

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A hipoglicemia pode, geralmente, ser corrigida pela ingesto imediata de hidratos de carbono. Parapoderem actuar imediatamente, os doentes devem ter sempre consigo glucose.A omisso de uma refeio ou a realizao de exerccio fsico no planeado e enrgico pode conduzira uma situao de hipoglicmia.Nos doentes em que o controlo da glicmia melhorou consideravelmente, por exemplo atravs de umateraputica intensiva com insulina, poder ocorrer uma alterao nos sintomas habituais de aviso dehipoglicmia, devendo ser prevenidos deste facto. (ver a seco 4.8 Efeitos indesejveis)Os sintomas de aviso habituais podero desaparecer em doentes com diabetes de longa durao.A transferncia de um doente para outro tipo ou marca de insulina deve ser feita sob rigorosasuperviso mdica. As alteraes na concentrao, marca (fabricante), tipo (insulina de aco rpida,intermdia, lenta, etc.), espcie (animal, humana ou anlogo de insulina humana) e/ou do mtodo defabrico (ADN recombinante versus insulina de origem animal) podem resultar na necessidade de umaalterao de dose.Se for necessrio um ajuste quando os doentes mudam para Actrapid, este pode ter lugar com aprimeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses.Alguns doentes que tiveram reaces hipoglicmicas aps serem transferidos de insulina de origemanimal referiram que os primeiros sintomas de aviso de hipoglicmia foram menos pronunciados oudiferentes dos sentidos com a insulina utilizada anteriormente.













Tanto a hipoglicmia como a hiperglicmia, que podem ocorrer numa teraputica da diabetes malcontrolada, reforam o risco de malformaes e morte no tero. Recomenda-se, portanto, umaintensificao da monitorizao nas mulheres grvidas com diabetes durante toda a gravidez bem

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como nas que tencionam engravidar.As necessidades de insulina diminuem geralmente durante o primeiro trimestre da gravidez,aumentando no segundo e no terceiro trimestres.Aps o parto, as necessidades de insulina voltam rapidamente aos valores pr-gravidez.






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Distrbios do estado geral e reaces locais ao tratamento

Muito raros (

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30 meses.







Caneta pr-carregada (caneta descartvel multi-dosagem) que inclui uma caneta injectora com umcartucho (3 ml). O cartucho em vidro (tipo 1), contendo uma tampa-mbolo de borracha debromobutil e tampa de borracha de bromobutil/poli-isopreno.A caneta injectora em plstico.Tamanhos de embalagem: 1, 5 e 10 canetas pr-carregadas x 3 ml




Actrapid FlexPen destinam-se apenas a uso individual. O recipiente no deve ser enchido novamente.





9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAO/RENOVAO DA AUTORIZAO DE

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INTRODUO NO MERCADO


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ANEXO II

A. FABRICANTE DA SUBSTNCIA ACTIVA DE ORIGEMBIOLGICA E TITULARES DA AUTORIZAO DEFABRICO RESPONSVEIS PELA LIBERTAO DOLOTE

B. CONDIES DA AUTORIZAO DE INTRODUO NO

MERCADO

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A. FABRICANTE DA SUBSTNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLGICA ETITULARES DA AUTORIZAO DE FABRICO RESPONSVEIS PELALIBERTAO DO LOTE

Nome e endereo do fabricante da substncia activa de origem biolgica Novo Nordisk A/S Novo All DK-2880 Bagsvrd Dinamarca Nome e endereo dos fabricantes responsveis pela libertao do lote Actrapid, Actrapid NovoLet, Actrapid InnoLet, Actrapid FlexPenNovo Nordisk A/SNovo AllDK-2880 BagsvrdDinamarca

Actrapid PenfillNovo Nordisk A/SNovo AllDK-2880 BagsvrdDinamarca

Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.45 Avenue dOrlansF-28002 ChartresFrana O folheto informativo que acompanha o medicamento deve mencionar o nome e endereo dofabricante responsvel pela libertao do lote em causa. B. CONDIES DA AUTORIZAO DE INTRODUO NO MERCADO

CONDIES OU RESTRIES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAO DE INTRODUO NOMERCADO

Medicamento sujeito a receita mdica. OUTRAS CONDIES

O titular da presente autorizao de introduo no mercado dever informar a Comisso Europeiasobre os planos de introduo no mercado do medicamento autorizado pela presente deciso.

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NO EXISTA,NO ACONDICIONAMENTO PRIMRIO

EMBALAGEM EXTERIOR


Actrapid 40 UI/mlSoluo injectvel num frasco para injectveisInsulina humana, ADNr

2. DESCRIO DO(S) PRINCPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml de soluo contm 40 UI (1,4 mg) de insulina humana, ADNr

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

cloreto de zinco, glicerol, metacresol, hidrxido de sdio, cido clordrico e gua para injectveis

4. FORMA FARMACUTICA E CONTEDO

1 frasco de 10 ml

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAO

Para uso subcutneo e intravenosoLer o folheto informativo antes de utilizar

6. ADVERTNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDOFORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANAS

Manter fora do alcance e da vista das crianas

7. OUTRAS ADVERTNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.Durante a utilizao: utilizar no prazo de 4 semanas

9. CONDIES ESPECIAIS DE CONSERVAO

Guardar a 2C - 8C (no frigorfico)No congelarManter o recipiente na embalagem exteriorDurante a utilizao: no refrigerar nem guardar acima de 25C

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10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO ELIMINAO DO MEDICAMENTO NOUTILIZADO OU DOS RESDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SEFOR CASO DISSO

11. NOME E ENDEREO DO TITULAR DA AUTORIZAO DE INTRODUO NOMERCADO

Novo Nordisk A/SDK-2880 BagsvrdDinamarca


EU/0/00/000/000

13. NMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote:

14. CLASSIFICAO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO

Medicamento sujeito a receita mdica

15. INSTRUES DE UTILIZAO

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EMBALAGEM EXTERIOR








5 frascos de 10 ml









Guardar a 2C - 8C (no frigorfico)No congelarManter o recipiente na embalagem exteriorDurante a utilizao: no refrigerar nem guardar acima de 25C

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10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO ELIMINAO DO MEDICAMENTO NOUTILIZADO OU DOS RESDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SEFOR CASO DISSO

11. NOME E ENDEREO DO TITULAR DA AUTORIZAO DE INTRODUO NOMERCADO

Novo Nordisk A/SDK-2880 BagsvrdDinamarca


EU/0/00/000/000

13. NMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote:

14. CLASSIFICAO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO

Medicamento sujeito a receita mdica

15. INSTRUES DE UTILIZAO

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INDICAES MNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DEACONDICIONAMENTO PRIMRIO

RTULO

1. DENOMINAO DO MEDICAMENTO E, SE NECESSRIO, VIA(S) DEADMINISTRAO

Actrapid 40 UI/mlSoluo injectvelInsulina humana, ADNr

2. MODO DE ADMINISTRAO

Uso SC, IV


VAL.

4. NMERO DO LOTE

Lote:

5. CONTEDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE

10 ml

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EMBALAGEM EXTERIOR








1 frasco de 10 ml









Guardar a 2C - 8C (no frigorfico)No congelarManter o recipiente na embalagem exterior

57

Durante a utilizao: no refrigerar nem guardar acima de 25C

1

anexo i resumo das caracterÍsticas do...

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