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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Lantus 100 UI/ml OptiSet solução injectável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução injectável contém 3,64 mg da substância activa insulina glargina, o que corresponde a 100 UI de insulina humana. Cada caneta contém 3ml, equivalente a 300 UI. A insulina glargina é um produto análogo da insulina e é produzido através de tecnologia ADN recombinante, utilizando Escherichia coli (estirpes K 12). Para os excipientes ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável numa caneta pré-cheia descartável. Lantus é uma solução transparente e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Diabetes mellitus requerendo terapêutica com insulina. 4.2 Posologia e modo de administração Lantus é um produto análogo da insulina. Apresenta uma duração de acção prolongada e deve ser administrado em toma única, no final do dia. O Lantus OptiSet fornece insulina em aumentos de 2 UI até uma dose única máxima de 40 UI . A dose de insulina glargina deve ser ajustada individualmente. Nos doentes com diabetes mellitus tipo 2, o Lantus pode também ser administrado em combinação com medicamentos antidiabéticos orais. Transição da terapêutica com outras insulinas para Lantus Quando se muda de um regime de tratamento com uma insulina de acção intermédia ou prolongada para um regime com Lantus, poderá ser necessária uma alteração da dose de insulina basal e um ajuste do tratamento antidiabético concomitante (dose e horário das administrações adicionais de insulina de curta acção ou dos produtos análogos à insulina de acção rápida, bem como a dose de agentes antidiabéticos orais). Para reduzir o risco de hipoglicémia noturna e de madrugada, os doentes que mudam o seu regime de insulina basal de duas vezes ao dia de insulina NPH para o regime de uma vez por dia com Lantus deveriam reduzir 20-30% a sua dose diária de insulina basal durante as primeiras semanas de tratamento. A redução deveria ser recompensada, pelo menos parcialmente, durante as primeiras semanas mediante um aumento da insulina às refeições; após este periodo o regime deveria ser ajustado individualmente. Tal como acontece com outros produtos análogos da insulina, os doentes medicados com doses elevadas de insulina podem manifestar uma resposta acentuada à insulina muito melhorada quando tratados com Lantus, devido ao facto de possuírem anticorpos à insulina humana

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Durante o período de transição e nas primeiras semanas que se lhe seguem, recomenda-se um programa rigoroso de monitorização metabólica. Com um melhor controlo metabólico e o resultante aumento na sensibilidade à insulina, poderá ser necessário um novo ajuste da posologia. Também poderá ser necessário uma adaptação da dose, por exemplo, se o peso do doente ou o seu estilo de vida se modificarem ou se surgirem outras circunstâncias que aumentem a susceptibilidade à hipo- ou à hiperglicemia (ver secção 4.4). Administração Lantus é administrado por via subcutânea. Lantus não deve ser administrado por via intravenosa. A duração de acção prolongada de Lantus depende da sua injecção no tecido subcutâneo. A administração intravenosa da dose subcutânea habitual pode resultar em hipoglicemia grave. Não existem diferenças clinicamente relevantes nos níveis séricos de insulina ou glicose após administração do Lantus no abdómen, no deltóide ou na coxa. Entre cada administração, os locais de injecção devem ser alternados dentro de uma determinada área de injecção. Lantus não deve ser misturado com qualquer outra insulina nem deve ser diluído. A mistura ou diluição podem alterar o seu perfil de tempo/acção e o facto de ser misturado pode causar precipitação. Para mais pormenores sobre o manuseamento, ver secção 6.6. Devido à experiência limitada, a eficácia e a segurança do Lantus não puderam ser avaliadas nos seguintes grupos de doentes: crianças, doentes com insuficiência hepática e doentes com insuficiência renal moderada/grave (ver secção 4.4). 4.3 Contra-indicações Doentes com hipersensibilidade à insulina glargina ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6.1). 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Lantus não é a melhor insulina para o tratamento da cetoacidose diabética. Nestes casos, recomenda-se a utilização de insulina de acção curta administrada por via intravenosa. Devido à experiência limitada, a eficácia e a segurança do Lantus não puderam ser avaliadas em crianças, doentes com insuficiência hepática e doentes com insuficiência renal moderada/grave (ver secção 4.2). Nos doentes com insuficiência renal, as necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido à redução do seu metabolismo da insulina. Nos idosos, a deterioração progressiva da função renal pode determinar uma redução estável das necessidades de insulina. Nos doentes com insuficiência hepática grave, as necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido à redução da capacidade para a gliconeogénese e à redução do metabolismo da insulina. No caso de controlo deficiente da glicemia ou de tendência para episódios de hiperglicemia ou hipoglicemia, é essencial confirmar, antes de se considerar a alteração da dose, a aderência do doente à terapêutica prescrita, locais de injecção e se efectua a técnica de injecção adequada, assim como todos os outros factores relevantes.

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Hipoglicemia O momento de ocorrência de uma situação de hipoglicemia depende do perfil de acção das insulinas utilizadas e pode, por isso, sofrer uma alteração quando o regime de tratamento é alterado. Devido a uma libertação mais constante da insulina basal com Lantus, a incidência de hipoglicémia noturna é menor do que de madrugada. Nos doentes em que os episódios de hipoglicemia podem ser de especial importância clínica - como por exemplo nos doentes com estenose significativa das artérias coronárias ou dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro (risco de complicações hipoglicémicas cardíacas ou cerebrais), bem como nos doentes com retinopatia proliferativa, particularmente quando não tratada por fotocoagulação (risco de amaurose transitória após uma situação de hipoglicemia) - devem ser tomadas precauções , sendo aconselhável uma intensificação da monitorização da glicemia. Os doentes devem estar cientes das circunstâncias em que os sintomas de aviso da hipoglicemia estão diminuídos. Os sinais de alerta da hipoglicemia podem estar alterados, ser menos pronunciados ou ausentes em certos grupos de risco. Estes casos, incluem doentes: − nos quais o controlo da glicemia se encontra claramente melhorado, − nos quais a hipoglicemia evolui gradualmente, − que são idosos, − nos quais se encontra presente uma neuropatia autónoma, − com uma história prolongada de diabetes, − com doenças psiquiátricas, − que estão simultaneamente medicados com determinados medicamentos (ver secção 4.5). Estas situações podem resultar numa hipoglicemia grave (com possível perda de consciência) antes do doente se aperceber do seu estado de hipoglicemia. No caso de se verificarem valores de hemoglobina glicosilada normais ou reduzidos, deve ser considerada a hipótese de episódios recorrentes e não identificados (especialmente nocturnos) de hipoglicemia. A adesão do doente à posologia e dieta prescritas, a administração correcta de insulina e o conhecimento dos sintomas de hipoglicemia são essenciais para a redução do risco de hipoglicemia. Os factores que aumentam a susceptibilidade à hipoglicemia requerem uma monitorização particularmente apertada e uma adaptação da posologia. Estes factores incluem: − alteração da área de injecção, − aumento da sensibilidade à insulina (p. ex. no caso da supressão de factores de stress), − actividade física diferente da habitual, intensa ou prolongada, − doenças intercorrentes (p. ex. vómitos, diarreia), − ingestão inadequada de alimentos, − omissão de refeições, − consumo de bebidas alcoólicas, − certos distúrbios endócrinos descompensados (p. ex., no hipotiroidismo e na insuficiência

pituitária anterior ou adrenocortical), − tratamento concomitante com certos outros medicamentos. Doenças intercorrentes As doenças intercorrentes requerem uma intensificação da monitorização metabólica. A determinação da presença de corpos cetónicos na urina está indicada em muitos casos, sendo frequentemente necessário um ajuste da dose de insulina. A necessidade de insulina está muitas vezes aumentada. Os doentes com diabetes tipo 1 devem continuar a consumir, de forma regular, pelo menos uma pequena quantidade de hidratos de carbono, mesmo que não consigam comer ou comam pouco, tenham vómitos, etc.. A administração de insulina nunca deve ser totalmente suprimida.

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4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Algumas substâncias afectam o metabolismo da glicose e podem requerer uma adaptação da posologia de insulina glargina. As substâncias que podem aumentar o efeito de redução da glicemia e aumentar a susceptibilidade à hipoglicemia, incluem agentes antidiabéticos orais, inibidores da ECA (IECA's), disopiramida, fibratos, fluoxetina, inibidores da MAO (IMAO), pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos e antibióticos sulfonamídicos. As substâncias que podem reduzir o efeito de redução da glicemia incluem corticosteróides, danazol, diazóxido, diuréticos, glucagon, isoniazida, estrogénios e progestagénios, derivados das fenotiazinas, somatropina, agentes simpaticomiméticos (p. ex. epinefrina [adrenalina], salbutamol e terbutalina) e hormonas tiroideias. Os beta-bloqueadores, clonidina, sais de lítio ou bebidas alcoólicas tanto podem potenciar como atenuar o efeito hipoglicemiante da insulina. A pentamidina pode causar hipoglicemia, que pode, em alguns casos, ser seguida de hiperglicemia. Além disso, sob o efeito de medicamentos simpaticolíticos, tais como beta-bloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais da contra-regulação adrenérgica podem estar reduzidos ou ausentes. 4.6 Gravidez e aleitamento Até à data, não existem dados epidemiológicos relevantes sobre o uso durante a gravidez. Os estudos realizados em animais não indicam quaisquer efeitos nocivos directos, no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário ou fetal, ao parto, ou ao desenvolvimento pós-natal (ver também secção 5.3). Nas doentes com diabetes prévia ou gestacional, é essencial manter um bom controlo metabólico durante toda a gravidez. As necessidades de insulina podem diminuir durante o primeiro trimestre da gestação, aumentando habitualmente no segundo e no terceiro trimestres. Imediatamente após o parto, as necessidades de insulina caem rapidamente ( risco aumentado de hipoglicemia). É essencial uma monitorização rigorosa dos níveis da glicemia. As mulheres a amamentar podem necessitar de ajustes da dose de insulina e da dieta. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas A capacidade de concentração e de reacção do doente pode estar diminuída como resultado de hipoglicemia ou hiperglicemia ou, por exemplo, como resultado de perturbações visuais. Este facto pode constituir um factor de risco em situações nas quais estas capacidades são particularmente importantes (como é o caso da condução de viaturas ou da utilização de máquinas). Os doentes devem ser avisados de que devem tomar precauções no sentido de evitar situações de hipoglicemia durante a condução. Isso é particularmente importante nos doentes com percepção diminuída ou ausente dos sintomas de alerta da hipoglicemia, ou que tenham episódios frequentes de hipoglicemia. Nestes casos, deve ser ponderada a condução ou utilização de máquinas nestas circunstâncias.

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4.8 Efeitos indesejáveis Hipoglicemia A hipoglicemia, o efeito indesejável mais frequente da terapêutica com insulina, pode ocorrer quando a dose de insulina excede as necessidades em insulina. As hipoglicemias graves, especialmente quando recorrentes, podem causar lesões neurológicas. As hipoglicemias prolongadas ou graves podem ser potencialmente fatais. Em muitos doentes, os sinais e sintomas de uma neuroglicopenia são precedidos de sinais de contra-regulação adrenérgica. Em geral, quanto mais intensa e rápida for a queda dos níveis de glicemia, mais marcado é o fenómeno de contra-regulação e mais acentuados são os seus sintomas. Olhos Uma alteração marcada do controlo da glicemia pode causar perturbações visuais transitórias, devido a uma alteração transitória da turgescência e do índice de refracção do cristalino. O adequado controlo a longo prazo da glicemia diminui o risco de progressão da retinopatia diabética. No entanto, a intensificação da terapêutica com insulina, com melhoria repentina do controlo da glicemia, pode estar associada a um agravamento temporário da retinopatia diabética. Nos doentes com retinopatia proliferativa, particularmente quando não tratada com fotocoagulação, os episódios graves de hipoglicemia podem causar amaurose transitória. Lipodistrofia Tal como acontece com qualquer terapêutica com insulina, pode desenvolver-se lipodistrofia no local da injecção, atrasando a absorção local de insulina. Nos estudos clínicos, em regimes que incluíam a Lantus, foi observada lipohipertrofia em 1 a 2% dos doentes, enquanto que os casos de lipoatrofia foram invulgares. A troca constante do local de injecção na respectiva área de aplicação pode contribuir para atenuar ou prevenir estas reacções. Local da injecção e reacções alérgicas Nos estudos clínicos, em regimes que incluíam a Lantus, foram observadas reacções no local da injecção em 3 a 4% dos doentes. Essas reacções incluem vermelhidão, eritema, dor, prurido, erupções cutâneas, edema ou inflamação. A maior parte das reacções menores às insulinas no local de injecção desaparecem habitualmente após alguns dias ou algumas semanas. As reacções alérgicas de tipo imediato à insulina são raras. Estas reacções à insulina (incluindo insulina glargina) ou aos excipientes, podem, por exemplo estar associadas a reacções generalizadas da pele, angioedema, broncoespasmo, hipotensão e choque, e ser potencialmente fatais. Outras reacções A administração de insulina pode desencadear a formação de anticorpos insulínicos. Nos estudos clínicos, os anticorpos que apresentam reacção cruzada com a insulina humana e com a insulina glargina foram observados com a mesma frequência tanto no grupo tratado com NPH, como no grupo medicado com insulina glargina. Em casos raros, a presença destes anticorpos insulínicos requer o ajuste da dose de insulina, a fim de corrigir uma tendência para hiperglicemias ou hipoglicemias. Raramente, a insulina pode provocar uma retenção de sódio e edemas, nomeadamente quando um controlo metabólico anteriormente deficiente é melhorado mediante a intensificação da terapêutica com insulina.

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4.9 Sobredosagem Sintomas A sobredosagem de insulina pode causar uma hipoglicemia grave, por vezes de longa duração e potencialmente fatal. Tratamento Os episódios ligeiros de hipoglicemia podem habitualmente ser tratados com hidratos de carbono orais. Poderá ser necessário efectuar ajustes na posologia do medicamento, no padrão das refeições ou na actividade física. Os episódios mais graves, com desenvolvimento de estados de coma, convulsões ou perturbações neurológicas, podem ser tratados com glucagon intramuscular/subcutâneo, ou glicose concentrada intravenosa. Poderá ser necessário manter a ingestão de hidratos de carbono, e a vigilância do doente em virtude de poder ocorrer hipoglicemia após uma aparente recuperação clínica. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Agente antidiabético, insulina e análogos, accção prolongada. Código ATC: A10AE A insulina glargina é um produto análogo da insulina humana concebido para ter uma solubilidade reduzida a pH neutro. É completamente solúvel com o pH ácído da solução injectável do Lantus (pH 4). Após a injecção no tecido subcutâneo, a solução ácida é neutralizada, conduzindo à formação de micro-precipitados a partir dos quais são constantemente libertadas pequenas quantidades de insulina glargina, proporcionando um perfil de concentração/tempo suave, sem picos e previsível, com uma duração de acção prolongada. Insulina de ligação ao receptor: A insulina glargina é muito semelhante à insulina humana no que respeita à cinética de ligação ao receptor. Pode no entanto considerar-se mediar o mesmo tipo de efeito através do receptor de insulina que a própria insulina. A actividade primária da insulina, incluindo a insulina glargina, consiste na regulação do metabolismo da glicose. A insulina e seus análogos reduzem os níveis da glicemia, estimulando a captação de glicose periférica (especialmente por parte do músculo esquelético e da gordura) e inibindo a produção hepática de glicose. A insulina inibe a lipólise no adipócito, inibe a proteólise e aumenta a síntese das proteínas. Em estudos de farmacologia clínica, foi demonstrado que a insulina glargina intravenosa e a insulina humana possuem uma potência equivalente, quando administradas em doses idênticas. Tal como acontece com todas as insulinas, o tempo de acção da insulina glargina pode ser afectado pela actividade física e por outras variáveis. Nos estudos euglicémicos de manutenção em indivíduos saudáveis ou em doentes com diabetes do tipo 1, o início da acção da insulina glargina subcutânea foi mais lento do que o da insulina NPH humana, o seu perfil de efeito foi suave e sem picos, e a duração do seu efeito foi prolongada. O gráfico seguinte apresenta os resultados de um estudo efectuado com doentes:

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*determinada como a quantidade de glicose injectada para manter níveis constantes de glicose no plasma (valores médios horários)

A duração de acção mais longa da insulina glargina está directamente relacionada com a sua velocidade de absorção mais lenta e suporta a administração uma vez ao dia. O tempo de acção da insulina e dos produtos análogos da insulina, como por exemplo a insulina glargina, pode variar consideravelmente em indivíduos diferentes ou no mesmo indivíduo. Num estudo clínico, os sintomas da hipoglicemia ou das repostas hormonais de contra-regulação, foram semelhantes após administração de insulina glargina e de insulina humana, tanto em voluntários saudáveis, como em doentes com diabetes tipo 1. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Em doentes saudáveis e em doentes diabéticos, as concentrações séricas de insulina indicaram uma absorção mais lenta e muito mais prolongada e demonstraram uma ausência de pico após injecção subcutânea de insulina glargina, quando comparada com a insulina NPH humana. As concentrações foram, portanto, consistentes com o perfil de tempo da actividade farmacodinâmica da insulina glargina. O gráfico acima apresenta os perfis de actividade ao longo do tempo da insulina glargina e da insulina NPH. A insulina glargina administrada uma vez por dia atingirá níveis no estado estacionário, 2-4 dias após a primeira dose. Quando administradas por via intravenosa, a insulina glargina e a insulina humana apresentam uma semi-vida de eliminação comparável. No homem, a insulina glargina degrada-se parcialmente no tecido subcutâneo na extremidade carboxílica da cadeia beta, com formação dos metabolitoactivos 21A-Gly-insulina e 21A-Gly-des-30B-Thr-insulina. Encontram-se também presentes no plasma e insulina glargina inalterada e produtos de degradação. Em estudos clínicos, as análises de subgrupo baseadas na idade e no sexo não indicaram qualquer diferença na segurança e eficácia em doentes tratados com insulina glargina, relativamente a toda a população em estudo.

Perfil de Actividade em Doentes com Diabetes Tipo 1

0

1

2

3

4

5

6

0 10 20 30

tempo (h) após a injecção s.c.

Insulina glarginaInsulina NPH

Final do Período de Observação

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5.3 Dados de segurança pré-clínica Os dados pré-clínicos dos estudos convencionais relativos à farmacologia de segurança, toxicidade de doses repetidas, toxicidade para a reprodução, carcinogenicidade e genotoxicidade, não revelaram perigo especial para os doentes. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Cloreto de zinco, m-cresol, glicerol, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para injectáveis. 6.2 Incompatibilidades Lantus não deve ser misturadocom qualquer outro produto. É importante assegurar que as seringas não contêm vestígios de qualquer outro material. 6.3 Prazo de validade 2 anos. Prazo de validade para as canetas em uso: 4 semanas. 6.4 Precauções especiais de conservação Guardar a 2°C - 8°C. Guardar na embalagem exterior. Não congelar. Evitar o contacto directo com o congelador ou acumuladores de frio. Uma vez em uso, não conservar a temperatura superior a 25ºC. A caneta em uso não deve ser guardada no frigorífico. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Cartucho de 3 ml de vidro tipo 1, incolor, com êmbolo de borracha de bromobutilo preta e cápsula de alumínio com vedante de borracha de bromobutilo preta. Cada cartucho contém 3 ml de solução (300 UI de insulina glargina). Os cartuchos estão fechados numa caneta injectora descartável. As agulhas não estão incluídas na embalagem. Existem embalagens de 3, 4, 5 e 10 canetas. 6.6 Instruções de utilização e manipulação Inspeccione o cartucho antes da sua utilização. Só deve ser utilizado se a solução se apresentar límpida e incolor, sem partículas sólidas visíveis, e se tiver consistência aquosa. Uma vez que Lantus é uma solução, não precisa de ser recolocada em suspensão antes da sua utilização. Antes de usar , o a caneta tem que ser guardada a temperatura não acima de 25°C durante 1 a 2 horas. As bolhas de ar devem ser eliminadas do cartucho antes da injecção). As instruções para a utilização da caneta devem ser seguidas cuidadosamente (ver abaixo). As canetas vazias não devem ser reutilizadas e devem ser eliminadas apropriadamente. Para evitar possível transmissão de doenças, cada caneta deve ser usada só por um doente.

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A caneta com insulina não deve cair ou ser sujeita a impactos (caso contrário, o cartucho da insulina contido no suporte transparente pode partir-se e a caneta não funcionará). Se isto acontecer, deve ser usada uma caneta nova. Deve ser colocada uma nova agulha antes de cada injecção. As agulhas seguintes podem ser usadas em conjunto com o OptiSet: Agulhas designadas para o OptiSet ou aquelas para as quais os fabricantes demonstraram conformidade para o uso no OptiSet. A agulha é retirada após a injecção e a caneta guardada sem a agulha. Antes de deitar for a a caneta deverá retirar a agulha. As agulhas não devem ser reutilizadas. Manual de utilização da caneta

Diagrama esquemático da caneta Preparação da caneta (a) Antes de usar a caneta pela primeira vez, remova a tampa da caneta (H). (b) Pegue numa agulha nova. Use agulhas designadas para o OptiSet ou agulhas para as quais o

fabricante demonstrou que podem ser usadas com a caneta pré-cheia OptiSet. Retire a capa protectora (M) do contentor da agulha e fixe a agulha (J) em conjunto com a tampa exterior (L) na caneta. Ao fazer isto, segure a caneta firmemente pelo suporte do cartucho transparente (D) (figura 1).

Figura 1

Assegure-se que coloca a agulha cuidadosamente. Uma colocação imprecisa (p.ex. oblíqua) pode partir a agulha ou levar a uma falha do sistema de injecção, resultando numa dose imprecisa.

Teste de funcionamento antes da primeira injecção (a) Assegure-se que o indicador da dose (C) aponta para o número 8 (figura 2).

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Figura 2

(b) Puxe o botão (A) tanto quanto possível, retire as tampas exterior e interior da agulha (K + L) e

pegue na caneta com a agulha apontada para cima. (c) Com a agulha ainda apontada para cima, carregue completamente no botão (A). A insulina deve

aparecer na ponta da agulha, o que indica que a caneta está pronta para a injecção. A quantidade de insulina vista na ponta da agulha é exactamente a excedente da caneta (geralmente menos de 8 unidades). Se não aparecer insulina, verifique se a caneta está a funcionar adequadamente (seguir os passos a-c da "Remoção de bolhas de ar/Teste de funcionamento para utilização") e repita até aparecer uma gota de insulina na ponta da agulha.

Remoção de bolhas de ar/Teste de funcionamento para utilização Pequenas quantidades de ar podem estar presentes na agulha e no suporte do cartucho transparente durante o uso normal. Tem de remover este ar. (Pequenas bolhas de ar persistentes no suporte do cartucho transparante não interferem com a dosagem correcta.) Se a sua caneta não tiver sido usada durante vários dias, deve também verificar se está a funcionar adequadamente e repita os passos de a-c dados a seguir, após a colocação da nova agulha. (a) Coloque o indicador da dose em 2 rodando o selector da dose (B). (O selector da dose (B) pode

ser rodado em qualquer direcção). Agora, puxe o botão (A) para fora tanto quanto possível. Remova as tampas interior e exterior (K+L) da agulha (Figura 3a).

Figura 3a

(a) Segure a caneta com a agulha apontada para cima e bata levemente com o dedo no suporte do

cartucho (D) de maneira que as bolhas de ar subam em direcção à agulha (Figura 3b).

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Figura 3b/c

(b) Carregue completamente no botão A. Se a insulina aparecer na ponta da agulha, então a sua

caneta está a funcionar adequadamente (Figura 3c).

Se não aparecer insulina na ponta da agulha, repita os passos de a-c até ver uma gota de insulina na ponta da agulha.

Se não aparecer insulina na ponta da agulha mesmo após os passos de a-c terem sido repetidos várias vezes, a agulha pode estar entupida. Por favor mude a agulha.

Preparar e injectar a primeira dose de insulina (a) Coloque a dose desejada rodando o selector da dose (B) em qualquer direcção até que o

indicador da dose (C) aponte para a dose de que necessita (Figura 4a). (O selector da dose permite-lhe escolher a dose com intervalos de 2 unidades.)

Figura 4a

(b) Assim que tiver escolhido a sua dose, puxe o botão (A) para fora tanto quanto possível

(Figura 4b).

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Figura 4b

O botão permite-lhe verificar a dose: quando o botão estiver puxado para fora, a última barra visível indica que a dose está pronta (o exemplo na Figura 4b mostra o botão puxado para fora e a dose requerida de 12 UI de insulina).

(c) Injecção: Introduza a agulha sob a pele e carregue completamente no botão (Figura 4c). Deixe a

agulha permanecer na pele durante pelo menos 10 segundos (contar lentamente até 10). Continue a carregar no botão até ter tirado a agulha fora da pele, o que assegura que injectou completamente a dose de insulina.

Figura 4c

Remover a agulha Remova a agulha após cada injecção e deite-a fora. Isto evitará contaminação, assim como reentrada de ar e entupimentos potenciais da agulha. As agulhas não devem ser reutilizadas. (a) Segure a caneta firmemente pelo suporte transparente (D).Volte a colocar a tampa interior da

agulha (K) na agulha (J) para não se ferir. Desenrosque a agulha rodando-a pela sua base (a parte da agulha não protegida pela tampa) no sentido oposto ao dos ponteiros do relógio (Figura 5). Deite fora a agulha usada com segurança.

Figura 5

(b) Coloque agora a tampa (H) na caneta. Injecções subsequentes (a) Coloque uma agulha nova para cada injecção.

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(b) Se a dose requerida for sempre a mesma, então o indicador da dose pode ser deixado apontando

na mesma posição no selector de dose (B). Para injectar, só necessita de puxar o botão para fora tanto quanto possível carregando em seguida fortemente.

(c) Se necessitar de mudar a dose, é favor seguir exactamente os passos acima descritos em

“Preparar e injectar a primeira dose de insulina”. Nota: A escala do cartucho da insulina residual (E) no suporte transparente (D) mostra se o volume de insulina restante é suficiente para a sua próxima injecção. A escala do cartucho da insulina residual (E) destina-se apenas a permitir-lhe avaliar o volume de insulina residual na caneta. Esta escala não deve ser usada para escolher a dose de insulina. Se o pistão de borracha (G) estiver na marca 40 no início da barra colorida, então o volume de insulina restante é aproximadamente de 40 UI. O fim da barra colorida indica que a caneta ainda contém aproximadamente 20 UI de insulina. Se o pistão já tiver avançado para além do fim da barra colorida, então menos de 20 UI restam na caneta (Figura 6a).

Figura 6a O botão (A) permite-lhe fazer uma verificação suplementar: só pode ser puxado para fora até parar na indicação da quantidade de insulina que permanece no suporte transparente. Exemplo: Se colocar o indicador da dose (C) nas 20 UI e o botão (A) só poder ser puxado para fora até parar em 12 UI, então só 12 UI de insulina podem ser injectados com esta caneta (Figura 6b).

Figura 6b Neste exemplo, as outras 8 UI terão de ser injectadas usando uma caneta nova, ou a dose completa de 20 UI terá de ser injectada usando uma caneta nova. Nota geral A insulina desta caneta é identificada pelo Código Internacional da Cor da Insulina no botão (I) e na barra colorida (F) do suporte transparente do cartucho. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Aventis Pharma Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemanha

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8. NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DE MEDICAMENTOS 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Lantus 100 UI/ml OptiSet Solução injectável Insulina glargina 2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml contém 100 UI (3,64 mg) de insulina glargina 3. LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: cloreto de zinco, m-cresol, glicerol, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para injectáveis 4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injectável, 3 canetas de 3 ml. 5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea. 6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FOR

A DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista de crianças. 7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Utilize apenas soluções límpidas e incolores.Leia o folheto anexo antes de usar o medicamento. Use agulhas designadas para o OptiSet ou agulhas para as quais o fabricante demonstrou que podem ser usadas com a caneta pré-cheia OptiSet. 8. PRAZO DE VALIDADE VAL. 9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Guardar a 2°C – 8°C (no frigorífico). Não congelar. Guardar na embalagem exterior a fim de protejer da luz. Uma vez em uso, as canetas podem ser guardadas até 4 semanas. Não guardar acima de 25ºC. Quando em uso, a caneta não deve ser guardada no frigorífico.

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10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO

11. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO Aventis Pharma Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Alemanha. 12. NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DE MEDICAMENTOS EU/0/00/000/000 13. NÚMERO DE LOTE DE FABRICO Lote nº 14. CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO Medicamento sujeito a receita médica. 15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E, SE NECESSÁRIO, VIA(S) DE

ADMINISTRAÇÃO Lantus 100 UI/ml OptiSet Solução injectável Insulina glargina 2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea. 3. PRAZO DE VALIDADE VAL. 4. NÚMERO DE LOTE Lote nº. 5. CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 3 ml

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente e na íntegra este folheto antes de começar a utilizar este medicamento. - Conserve este folheto. Poderá querer voltar a lê-lo. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Nunca o ceda a terceiros, mesmo que apresentem os

mesmos sintomas. Poderia prejudicá-los. Neste folheto: 1. Que tipo de medicamento é Lantus OptiSet e para que é utilizado. 2. Antes de utilizar Lantus OptiSet 3. Como deve utilizar Lantus OptiSet 4. Possíveis efeitos secundários 5. Conservação de Lantus OptiSet [Denominação do medicamento] Lantus 100 UI/ml OptiSet solução injectável Insulina glargina [Descrição completa da(s) substância(s) activa(s) e do(s) excipiente(s)] - Cada ml de solução contém 100 UI (Unidades Internacionais) da substância activa insulina

glargina. - Os outros componentes do Lantus são: cloreto de zinco, m-cresol, glicerol, hidróxido de sódio,

ácido clorídrico e água para injectáveis. [Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e do titular da autorização de fabrico responsável pela libertação do lote, se diferente] O titular da autorização de introdução no mercado e fabricante do Lantus OptiSet é a Aventis Pharma Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemanha. 1. QUE TIPO DE MEDICAMENTO É O LANTUS OPTISET E PARA QUE É

UTILIZADO [Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmacoterapêutico] O Lantus é uma solução injectável transparente e incolor que contém insulina glargina. A insulina glargina é uma insulina modificada, muito semelhante à insulina humana. É produzida por um processo que envolve a tecnologia de ADN recombinante utilizando o microrganismo Escherichia coli. A insulina glargina possui uma acção de redução de açúcar no sangue longa e estável. O Lantus OptiSet é vendidoem cartuchos selados em canetas injectoras descartáveis ,. Cada c caneta contém 3 ml de solução (300 UI) e encontram-se disponíveis em embalagens de 3, 4, 5 e 10 canetas. [Indicações terapêuticas] O Lantus é utilizado para reduzir o nível elevado de açúcar no sangue em doentes com diabetes mellitus. A diabetes mellitus é uma doença em que o seu organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue.

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2. ANTES DE UTILIZAR O LANTUS OPTISET [Enumeração das informações necessárias antes da tomada do medicamento] [Contra-indicações] Não utilize Lantus OptiSet: Não deve utilizar o Lantus OptiSet se for alérgico à insulina glargina ou a qualquer um dos seus outros componentes (ver acima). [Precauções de utilização adequadas; advertências especiais] Tome especial cuidado com Lantus OptiSet: Siga rigorosamente as instruções que discutiu com o seu médico relativamente à posologia, à monitorização (exames de sangue e de urina), dieta e actividade física (trabalho e exercícios físicos). Grupos de doentes especiais A experiência do uso do Lantus em crianças assim como em doentes em que o fígado ou rins não funcionem bem, é limitada. Viagens Antes de viajar, deverá consultar o seu médico. Poderá ter de lhe falar sobre - a disponibilidade da insulina no país de destino, - quantidade de insulina, seringas etc., - conservação correcta da sua insulina durante a viagem, - horários das refeições e administração de insulina durante a viagem, - os possíveis efeitos da mudança para diferentes fusos horários, - possíveis novos riscos para a saúde nos países de destino. Doenças e lesões Se estiver doente ou e sofrer um ferimento grave o nível de açúcar no seu sangue poderá aumentar (hiperglicemia). Se não comer o suficiente o nível de açúcar no seu sangue poderá ficar demasiado baixo (hipoglicemia). Nestas circunstâncias, o tratamento da diabetes poderá requerer muita atenção. Na maioria dos casos necessitará de assistência médica. Contacte um médico o mais depressa possível. Se sofre de diabetes de tipo 1 (diabetes mellitus dependente de insulina), não interrompa o seu tratamento com insulina e continue a ingerir hidratos de carbono em quantidades suficientes. Mantenha sempre todas as pessoas que o tratam ou assistem informadas de que necessita de insulina. [Interacções com alimentos e bebidas] [Utilização durante a gravidez e o aleitamento] Gravidez Informe o seu médicose planeia engravidar ou se já está grávida. A posologia de insulina poderá ter de ser modificada durante a gravidez e depois do parto. Para a saúde do seu bebé é importante um controlo especialmente rigoroso da sua diabetes e a prevenção de hipoglicemia. Aleitamento Se estiver a amamentar consulte o seu médico pois poderá necessitar de ajustes nas doses de insulina e na sua dieta.

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[Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas] Condução de veículos e utilização de máquinas: A sua capacidade de concentração e de reacção poderá ser reduzida devido a níveis de açúcar no sangue demasiado baixos (hipoglicemia) ou demasiado altos (hiperglicemia) ou a problemas com a sua visão. Deve manter-se consciente desse facto em todas as situações que envolvam riscos, tanto para si como para outras pessoas (condução de viaturas ou utilização de máquinas, por exemplo). Deverá contactar o seu médico sobre a condução no caso de: - ter frequentes episódios de hipoglicemia, - os sinais indicadores de hipoglicemia estarem diminuídos ou ausentes. [Interacção com outros medicamentos] Tomar/utilizar outros medicamentos: Alguns medicamentos provocam uma descida dos níveis de glicemia, outros provocam um aumento, outros, podem ter ambos os efeitos, consoante a situação. Poderá ser necessário, em cada caso, alterar convenientemente a dose de insulina a fim de evitar níveis de açúcar no sangue demasiado baixos ou demasiado elevados. Deve tomar atenção não só quando inicia o tratamento com outro medicamento mas também quando o interrompe. Informe o seu médico assistente sobre todos os medicamentos que está a tomar, incluindo os que adquiriu sem receita médica. Antes de tomar qualquer medicamento, pergunte ao seu médico se este medicamento poderá afectar os seus níveis de açúcar no sangue e quais as medidas que deverá tomar. Os medicamentos que podem fazer com que os níveis de açúcar no sangue diminuam incluem todos os outros medicamentos para o tratamento da diabetes, inibidores da ECA (IECA's), disopiramida, fluoxetina, fibratos, inibidores de monoaminoxidase, pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos e antibióticos sulfonamídicos. Os medicamentos que podem aumentar a quantidade de açúcar no sangue incluem corticosteróides (“cortisona”), danazol, diazóxido, diuréticos, glucagon, isoniazida, estrogénios e progestogénios (p. ex. na pílula anticoncepcional), derivados de fenotiazinas, somatropina, agentes simpatomiméticos (p. ex. epinefrina, salbutamol, terbutalina) e hormonas da tiróide. Os seus níveis de açúcar no sangue poderão descer ou subir se tomar beta-bloqueadores, clonidina ou sais de lítio ou se ingerir bebidas alcoólicas. A pentamidina pode causar hipoglicemia, a qual pode por vezes ser seguida por hiperglicemia. Os beta-bloqueadores, à semelhança de outros medicamentos simpaticolíticos (p.ex. clonidina, guanetidina e reserpina), podem atenuar ou suprimir inteiramente os sintomas de alerta de uma reacção hipoglicémica. Se não tiver a certeza se está a tomar um desses medicamentos pergunte ao seu médico ou farmacêutico. 3. COMO DEVE UTILIZAR LANTUS OPTISET [Instruções para uma utilização adequada] [Posologia] Com base no seu estilo de vida, nos resultados das suas análises de glicemia e no uso anterior de insulina, o seu médico - decidirá a quantidade diária de Lantus que necessita, - dirá quando deverá verificar o nível e açúcar no sangue e se precisa de efectuar análises de

urina, - indicar-lhe-á quando será necessária uma dose injectável superior ou inferior de Lantus, - mostrar-lhe-á a área da pele onde injectar Lantus.

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O Lantus é uma insulina de longa acção. O seu médico poder-lhe-á dizer para o utilizar em combinação com uma insulina de acção curta ou com comprimidos que combatem os níveis elevados de açúcar no sangue. Muitos factores podem influenciar o seu nível de açúcar no sangue. Deverá conhecer estes factores para poder reagir correctamente às alterações no seu nível de açúcar no sangue e impedir que este se torne demasiado elevado ou demasiado baixo. Para mais informações, ver a caixa no final da secção 4. [Frequência de administração] Necessitará de uma injecção de Lantus todas as noites. O Lantus OptiSet fornece insulina em intervalos de 2 UI até uma dose máxima única de 40 UI . [Modo e/ou via(s) de administração] O Lantus injecta-se debaixo da pele. NÃO injecte Lantus numa veia, uma vez que isto alterará a sua acção e poderá causar hipoglicemia. O seu médico aconselhar-lhe-á quais as áreas da pele em que deverá injectar o Lantus. Com cada injecção, alterne o local de punção dentro da mesma área da pele que está a utilizar. Como manipular as canetas O Lantus OptiSet apresenta-se em cartuchos seladosem canetas injectoras descartáveis. O “Manual de instrucções do Lantus OptiSet “ indicar-lhe-á como deverá utilizá-la. Observe o cartucho antes de o utilizar. Utilize-o apenas se a solução estiver límpida, incolor, com consistência aquosa, e sem partículas sólidas visíveis. O Lantus é uma solução e não precisa de ser agitado ou misturado antes da sua utilização. Mantenha a ccaneta à temperatura ambiente durante 1 a 2 horas antes de usar. Elimine todas as bolhas de ar antes da injecção. Evite a contaminação da insulina com álcool ou outros desinfectantes ou outras substâncias (p. ex. heparina). Não volte a utilizar ascanetas vazias. As canetas vazias não devem ser reutilizadas e devem ser eliminadas apropriadamente. Para prevenir a possível transmissão da doença cada caneta deve ser usada só por um doente. [Duração do tratamento] [Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar] [Acção a tomar en caso de esquecimento de uma ou mais doses] Erros de posologia Aborde com o seu médico as medidas que deverá tomar se injectar uma quantidade excessiva de Lantus, se omitir uma dose ou se injectar uma dose demasiado reduzida. - Se tiver injectado demasiado Lantus, pode sofrer hipoglicemia. Verifique frequentemente o

seu nível de açúcar no sangue. Nesses casos, para evitar hipoglicemia deverá ingerir mais alimentos e vigiar os seus níveis de açúcar no sangue. Para informação relativamente ao tratamento da hipoglicemia, ver a caixa no final da secção 4.

- Se tiver omitido uma dose de Lantus ou se tiver injectado uma dose demasiado baixa, o seu nível de açúcar no sangue poderá tornar-se demasiado elevado. Verifique frequentemente o seu nível de açúcar no sangue. Para mais informações sobre hiperglicemia, ver o final da secção 4.

[Indicação de que existe um risco de síndrome de privação]

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4. POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS [Descrição dos efeitos secundários] Níveis de açúcar no sangue demasiado baixos (hipoglicemia) Se o seu nível de açúcar no sangue diminuir demasiado poderá ficar inconsciente. As hipoglicemias graves podem causar ataques cardíacos ou lesões cerebrais e podem constituir perigo de vida. Normalmente deverá ser capaz de reconhecer os sinais de que o seu nível de açúcar no sangue está a diminuir excessivamente de modo a tomar as medidas correctas. Para obter importantes informações sobre a hipoglicemia e o seu tratamento, ver a caixa no final desta secção. Níveis de açúcar no sangue demasiado elevados (hiperglicemia) Um nível de açúcar no sangue demasiado elevado indica-lhe que poderia ter precisado de mais insulina do que a que injectou. Para mais informações, ver a caixa no final desta secção. Reacções nos olhos Uma alteração marcada (melhoria ou agravamento) no controlo dos seus níveis de açúcar no sangue pode provocar um agravamento temporário do estado da sua visão. Se sofrer de retinopatia proliferativa (uma doença dos olhos relacionada com a diabetes) as crises graves de hipoglicemia podem provocar perda de visão transitória. Efeitos secundários na pele e reacções alérgicas Se injectar insulina com demasiada frequência no mesmo local da pele, o tecido adiposo sob a pele nesse local pode atrofiarou aumentar (situação designada por lipodistrofia). O espessamento do tecido adiposo pode verificar-se em 1 a 2% dos doentes ao passo que a atrofia dos tecidos ocorre com menos frequência. A insulina que injectar nesse local poderá não funcionar muito bem. A troca do local de injecção em cada aplicação pode contribuir para evitar estas alterações na pele. Três a quatro por cento dos doentes podem sofrer reacções no local da injecção (p. ex. vermelhidão, dor invulgarmente intensa na altura da injecção, comichão, erupções cutâneas, inchaços ou inflamação). Estas reacções podem também alastrar para as áreas contíguas ao local de injecção. A maioria das reacções menos significativas à insulina geralmente desaparecem passados alguns dias ou algumas semanas. As reacções alérgicas graves às insulinas são raras. Estas reacções à insulina ou aos seus excipientes podem provocar reacções na pele de grande extensão, inchaços acentuados da pele ou das membranas das mucosas (angio-edema), falta de ar, uma queda na tensão arterial e deterioração da circulação e podem constituir perigo de vida. Outros efeitos secundários Um tratamento com insulina pode induzir o organismo a produzir anticorpos à insulina (substâncias que actuam contra a insulina). Só em casos raros é que tal facto tornará necessário alterar a posologia da insulina. Em casos raros, o tratamento de insulina pode provocar uma acumulação temporária de água no organismo, com inchaço na barriga das pernas e nos tornozelos. Por favor, consulte o seu médico assistente ou farmacêutico se observar algum dos efeitos secundários mencionados ou quaisquer outras reacções indesejáveis ou alterações inesperadas. A fim de evitar reacções graves, chame imediatamente um médico se um efeito secundário for grave ou se se manifestar subitamente ou se se agravar rapidamente.

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Se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado elevado (hiperglicemia) O seu nível de açúcar no sangue poderá ser muito elevado se, por exemplo, - não injectou a sua insulina ou não injectou uma quantidade suficiente, ou se esta perdeu a sua

eficácia, p.ex. devido à conservação incorrecta, - a caneta injectora de insulina não funciona devidamente, - a sua actividade física diminuiu, se estiver sob stress (perturbação emocional, excitação) ou se

sofreu qualquer lesão, intervenção cirúrgica, doença febril ou outras doenças específicas, - estiver a tomar ou tomou determinados medicamentos (ver secção 2, "Tomar/utilizar outros

medicamentos"). Os sinais de um nível de açúcar excessivamente elevado no sangue incluem sede, aumento da frequência urinária, fadiga, pele seca, rubor facial, perda de apetite, tensão arterial baixa e aumento da frequência cardíaca bem como presença de corpos cetónicos e de glicose na urina. Dores de estômago, respiração rápida ou profunda, sonolência ou mesmo perda de consciência podem ser sinais de um estado mais grave (cetoacidose) resultante da falta de insulina. Controle o seu nível de açúcar no sangue e a presença de corpos cetónicos na urina logo que ocorram este tipo de sintomas. O tratamento de uma hiperglicemia e cetoacidose graves requer sempre assistência médica, devendo em geral ser feito no hospital. Se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado baixo (hipoglicemia) Os seus níveis de açúcar no sangue poderão diminuir demasiado se, por exemplo: - injectar uma quantidade excessiva de insulina, - omitir ou atrasar refeições, - não comer o suficiente ou comer alimentos com um conteúdo em hidratos de carbono inferior

ao normal (o açúcar e as substâncias semelhantes ao açúcar são designadas por hidratos de carbono, embora os adoçantes artificiais NÃO sejam hidratos de carbono),

- perder hidratos de carbono devido a vómitos ou diarreia, - beber álcool, em particular, se ao mesmo tempo ingerir poucos alimentos, - praticar um tipo de exercício mais intenso ou diferente do habitual, - estiver a recuperar de uma lesão, operação ou outra forma de stress, - estiver a recuperar de uma doença febril ou outro tipo de doença, - estiver a tomar ou deixou de tomar determinados medicamentos (ver secção 2, "Tomar/utilizar

outros medicamentos"). É mais provável a ocorrência de níveis de açúcar no sangue demasiado baixos se - estiver no início de um tratamento com insulina, ou se passou a utilizar outra preparação de

insulina (quando mudar da sua anterior insulina basal para Lantus, caso ocorra hipoglicemia, é mais provável que seja de manhã do que à noite),

- os seus níveis de açúcar no sangue estão praticamente normais ou estão instáveis, - alterar a área da pele em que injecta a insulina (p. ex. da coxa para o antebraço), - sofrer de uma doença grave dos rins ou do fígado ou de qualquer outra doença como, por

exemplo, hipotiroidismo. Os sintomas que indicam que o seu nível de açúcar no sangue está a diminuir excessivamente ou demasiado rapidamente podem ser, por exemplo: sudorese, pele fria e húmida, ansiedade, aumento da frequência cardíaca, tensão arterial elevada, palpitações, frequência cardíaca irregular, dor no peito (angina de peito). Estes sintomas desenvolvem-se frequentemente antes dos sintomas de baixo nível de açúcar no cérebro.

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Os seguintes sintomas indicam um baixo nível de açúcar no cérebro: dores de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, sonolência, perturbações do sono, agitação, comportamento agressivo, lapsos de concentração, diminuição da capacidade de reacção, depressão, confusão, perturbações da fala (por vezes, perda total da fala), perturbações visuais, tremor, paralisias, sensação de formigueiro (parestesias), dormência e sensação de formigueiro na região da boca, tonturas, perda do autocontrolo, incapacidade para tomar conta de si próprio, convulsões, perda de consciência. Os primeiros sintomas que o alertam para uma hipoglicemia (”sintomas de alerta”) podem modificar-se, estarem atenuados ou completamente ausentes, se - for idoso, se sofre de diabetes há muito tempo ou se, devido à diabetes, sofre de um

determinado tipo de doença nervosa (neuropatia autónoma), - sofreu recentemente uma crise de hipoglicemia (p.ex. no dia anterior) ou se a hipoglicemia se

desenvolve lentamente, - os seus níveis de açúcar no sangue são quase normais ou, pelo menos, se encontram

consideravelmente melhorados, - estiver a tomar ou tomou determinados medicamentos (ver secção 2, "Tomar/utilizar outros

medicamentos"). Neste tipo de caso, poderá desenvolver uma hipoglicemia grave (e mesmo desmaiar) antes de se aperceber do seu problema. Procure sempre estar familiarizado com os seus sintomas de alerta. Se necessário, a determinação mais frequente dos níveis de açúcar no sangue poderá ajudá-lo a identificar episódios ligeiros de hipoglicemia que, de outra forma, passariam despercebidos. Enquanto não estiver seguro de identificar os seus sintomas de alerta, evite situações potencialmente perigosas para si próprio ou para outros no caso da ocorrência de uma hipoglicemia (p.ex. ao conduzir uma viatura). Quais as medidas a tomar no caso de uma hipoglicemia ? 1. Não injecte insulina. Tome, imediatamente, cerca de 10 a 20 g de açúcar, p.ex. glicose, açúcar

em cubos ou uma bebida açucarada. (Meça uma vez em termos de colheres ou de cubos de açúcar ou de comprimidos de glicose para ver a quantidade necessária). Atenção: tenha presente que os adoçantes artificiais e os alimentos que contêm adoçantes artificiais (p.ex. bebidas dietéticas) são inúteis numa situação de hipoglicemia.

2. Coma, seguidamente, um alimento que provoque uma subida prolongada do seu nível de açúcar no sangue (p.ex. pão). O seu médico ou enfermeira terão abordado este assunto consigo.

3. Em caso de recorrência da hipoglicemia, volte a ingerir 10 a 20 g de açúcar. 4. Consulte um médico imediatamente se não conseguir controlar imediatamente a hipoglicemia

ou se esta se repetir. Traga sempre consigo algum açúcar (pelo menos, 20 g). Traga consigo um cartão de identificação de diabético ou uma informação semelhante. Se tiver problemas de deglutição ou estiver inconsciente, necessitará de uma injecção de glicose ou glucagon (um medicamento que aumenta o nível de açúcar no sangue). Estas injecções justificam-se também no caso de não ser certo que tem hipoglicemia. Recomenda-se determinar o nível de açúcar no sangue logo após à ingestão de glicose, a fim de confirmar que realmente tem uma hipoglicemia. 5. CONSERVAÇÃO DO LANTUS OPTISET [Condições de conservação e prazo de validade] Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Lantus OptiSet para além da validade impressa na embalagem de cartão e no cartucho.

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Guardar a 2°C - 8°C (no frigorífico). Guardar na embalagem exterior a fim de protejer da luz. Não congelar. Não colocar Lantus OptiSet próximo do congelador do seu frigorífico nem junto de acumuladores de frio. Se a caneta tiver sido retirada dum local de armazenamento frio quer para ser utilizada quer para ser transportada como reserva, pode ser mantida a uma temperatura até 25ºC durante um período máximo de 4 semanas. Depois desse período, não utilizar o medicamento. As canetas em uso não devem ser guardadas no frigorífico. Utilize sempre uma nova caneta se notar que o controlo do seu nível de açúcar no sangue está a agravar-se inesperadamente. Este facto pode indicar que a insulina perdeu uma parte da sua eficácia. Se achar que poderá ter um problema com Lantus OptiSet , peça ao seu médico ou farmacêutico para o verificar. Colocar uma agulha nova antes de cada injecção. Use agulhas designadas para o OptiSet ou agulhas para as quais o fabricante demonstrou que podem ser usadas com a caneta pré-cheia OptiSet. Retirar a agulha após a injecção e guardar a caneta sem agulha. Assegure-se também que retirou a agulha antes de deitar for a a caneta. As agulhas não podem ser reutilizadas. [Se for caso disso, advertência en relação a sinais visíveis de deterioração] Utilizar o Lantus OptiSet apenas se a solução estiver límpida, incolor, com consistência aquosa, sem partículas visíveis. Não pode deixar cair a caneta de insulina descartável ou sujeitá-la a impactos. Se isto acontecer, use uma caneta nova. Este folheto foi aprovado pela última vez em {data}

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Outras informações Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado. Belgique/België/Belgien Aventis Pharma SA - NV Boulevard de la Plaine 9 Pleinlaan B-1050 Bruxelles - Brussel Tél: + 32-(0)2-6458 -111

Luxembourg/Luxemburg Aventis Pharma SA - NV Boulevard de la Plaine 9 B-1050 Bruxelles / Belgique Tél: + 32-(0)2-6458 - 111

Danmark Hoechst Marion Roussel A/S Slotsmarken 13 DK-2970 Hoersholm Tlf: + 45-451670-00

Nederland Aventis Pharma B.V. Bijenvlucht 30 NL-3871 JJ Hoevelaken Tel: + 31-(0)33-2533-911

Deutschland Aventis Pharma Deutschland GmbH Postfach 1109 D-65796 Bad Soden Tel: + 49-(0)69-305-22044

Österreich Aventis Pharma GmbH Altmannsdorfer Straße 104 A-1121 Wien Tel: + 43-(0)1-80101-0

Ελλάδα Aventis Pharma AEBE Αυτ. Νικολάου 2, GR-176 71 Αθήνα Τηλ: + 30-(0)1-9001 600

Portugal Aventis Pharma L.da Estrada Nacional nº 249, km 15 –Apt. 39 P-2726-922 Mem Martins Codex Tel: + 351-(0)21-9269-500

España Aventis Pharma S.A. Avda. Leganés 62 E-28925 Alcorcón (Madrid) Tel: + 34-91 7245700

Suomi/Finland Aventis Pharma OY PL/Box 96 FIN-00241 Helsinki/Helsingfors Puh/Tfn: + 358-(0)9-4763800

France Laboratoires Hoechst Houde 46, quai de la Rapée F-75601 Paris Cedex 12 Tél: + 33-(0)1-5571-5571

Sverige Hoechst Marion Roussel AB Bryggvägen 16-18 S-117 68 Stockholm Tfn: + 46-(0)8-775-7000

Ireland Aventis Pharma Ltd Lake Drive, 3004 Citywest, Naas Rd. IRL - Dublin 24 Tel: + 353-(0)1-4035600

United Kingdom Aventis Pharma Ltd 50 Kings Hill Avenue Kings Hill, West Malling, Kent, ME19 4AH, UK Tel: + 44-(1)732-584000

Italia Aventis Pharma S.p.A. P.le S. Türr, 5 I-20149 Milano Tel: + 39-02-93766-1

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MANUAL DE UTILIZAÇÃO DA LANTUS OPTISET

Diagrama esquemático da caneta 1. Preparação da caneta (a) Antes de usar a caneta pela primeira vez, remova a tampa da caneta (H). (b) A solução the insulina deve ser límpida, incolor, sem partículas sólidas visíveis e tem de ter uma

consistência semelhante á da água. (c) Pegue numa agulha nova. Use agulhas designadas para o OptiSet ou agulhas para as quais o

fabricante demonstrou que podem ser usadas com a caneta pré-cheia OptiSet. Retire a capa protectora (M) do contentor da agulha e fixe a agulha (J) em conjunto com a tampa exterior (L) na caneta. Ao fazer isto, segure a caneta firmemente pelo suporte do cartucho transparente (D) (Figura 1).

Figura 1

Assegure-se que coloca a agulha cuidadosamente. Uma colocação imprecisa (p.ex.: oblíqua) pode partir a agulha ou levar a uma falha do sistema de injecção, resultando numa dose imprecisa.

2. Teste de funcionamento antes da primeira injecção (a) Assegure-se que o indicador da dose (C) aponta para o número 8 (Figura 2).

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Figura 2 (b) Puxe o botão (A) tanto quanto possível, retire as tampas exterior e interior da agulha (K + L) e

pegue na caneta com a agulha apontada para cima. (c) Com a agulha ainda apontada para cima, carregue completamente no botão (A). A insulina deve

aparecer na ponta da agulha, o que indica que a caneta está pronta para a injecção. A quantidade de insulina vista na ponta da agulha é exactamente a excedente da caneta (geralmente menos de 8 unidades). Se não aparecer insulina, verifique se a caneta está a funcionar adequadamente (seguir os passos 3a-c) e repita até aparecer uma gota de insulina na ponta da agulha.

3. Remoção de bolhas de ar/Teste de funcionamento para utilização Pequenas quantidades de ar podem estar presentes na agulha e no suporte do cartucho transparente durante o uso normal. Tem de remover este ar. (Pequenas bolhas de ar persistentes no suporte do cartucho transparante não interferem com a dosagem correcta.) Se a sua caneta não tiver sido usada durante vários dias, deve também verificar se está a funcionar adequadamente e repita os passos 3a-c dados a seguir, após a colocação da nova agulha. Assegure-se de que a solução de insulina está límpida e sem cor (ver ponto 1(b) acima). (a) Coloque o indicador da dose em 2 rodando o selector da dose (B). (O selector da dose (B) pode

ser rodado em qualquer direcção). Agora, puxe o botão (A) para fora tanto quanto possível. Remova as tampas interior e exterior (K+L) da agulha (Figura 3a).

Figura 3a

(b) Segure a caneta com a agulha apontada para cima e bata levemente com o dedo no suporte do

cartucho (D) de maneira que as bolhas de ar subam em direcção à agulha (Figura 3b).

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Figura 3b/c

(c) Carregue completamente no botão A. Se a insulina aparecer na ponta da agulha, então a sua

caneta está a funcionar adequadamente (Figura 3c).

Se não aparecer insulina na ponta da agulha, repita os passos 3a-c até ver uma gota de insulina na ponta da agulha.

Se não aparecer insulina na ponta da agulha mesmo após os passos 3a-c terem sido repetidos várias vezes, a agulha pode estar entupida. Por favor mude a agulha.

4. Preparar e injectar a primeira dose de insulina (a) Assegure-se de que a solução de insulina está límpida e sem cor (ver ponto 1(b) acima).Coloque

a dose desejada rodando o selector da dose (B) em qualquer direcção até que o indicador da dose (C) aponte para a dose de que necessita (Figura 4a). (O selector da dose permite-lhe escolher a dose com intervalos de 2 unidades).

Figura 4a

(b) Assim que tiver escolhido a sua dose, puxe o botão (A) para fora tanto quanto possível

(Figura 4b).

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Figura 4b

O botão permite-lhe verificar a dose: quando o botão estiver puxado para fora, a última barra visível indica que a dose está pronta (o exemplo na Figura 4b mostra o botão puxado para fora e a dose requerida de 12 UI de insulina).

(c) Injecção: Use a técnica de injecção como recomendado pelo seu médico. Introduza a agulha sob

a pele e carregue completamente no botão (Figura 4c). Deixe a agulha permanecer na pele durante pelo menos 10 segundos (contar lentamente até 10). Continue a carregar no botão até ter tirado a agulha fora da pele, o que assegura que injectou completamente a dose de insulina.

Figura 4c

5. Remover a agulha Remova a agulha após cada injecção e deite-a fora, o que evitará contaminação, assim como reentrada de ar e entupimentos potenciais da agulha. As agulhas não devem ser reutilizadas. (a) Segure a caneta firmemente pelo suporte transparente (D). Volte a colocar a tampa interior da

agulha (K) na agulha (J) para não se ferir. Desenrosque a agulha rodando-a pela sua base (a parte da agulha não protegida pela tampa) no sentido oposto ao dos ponteiros do relógio (Figura 5). Deite fora a agulha usada com segurança.

Figura 5

(b) Coloque agora a tampa (H) na caneta.

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6. Injecções subsequentes (a) Coloque uma agulha nova para cada injecção. Assegure-se que a solução de insulina está

límpida e incolor (ver ponto 1(b) acima) (b) Se a dose requerida for sempre a mesma, então o indicador da dose pode ser deixado apontando

na mesma posição no selector de dose (B). Para injectar, só necessita de puxar o botão para fora tanto quanto possível carregando em seguida fortemente.

(c) Se necessitar de mudar a dose, é favor seguir exactamente os passos acima descritos em

"4. Preparar e injectar a primeira dose de insulina". Nota: A escala do cartucho da insulina residual (E) no suporte transparente (D) mostra se o volume de insulina restante é suficiente para a sua próxima injecção. A escala do cartucho da insulina residual (E) destina-se apenas a permitir-lhe avaliar o volume de insulina residual na caneta. Esta escala não deve ser usada para escolher a dose de insulina. Se o pistão de borracha (G) estiver na marca 40 no início da barra colorida, então o volume de insulina restante é aproximadamente de 40 UI. O fim da barra colorida indica que a caneta ainda contém aproximadamente 20 UI de insulina. Se o pistão já tiver avançado para além do fim da barra colorida, então menos de 20 UI restam na caneta (Figura 6a).

Figura 6a O botão (A) permite-lhe fazer uma verificação suplementar: só pode ser puxado para fora até parar na indicação da quantidade de insulina que permanece no suporte transparente. Exemplo: Se colocar o indicador da dose (C) nas 20 UI e o botão (A) só poder ser puxado para fora até parar em 12 UI, então só 12 UI de insulina podem ser injectados com esta caneta (Figura 6b).

Figura 6b Neste exemplo, as outras 8 UI terão de ser injectadas usando uma caneta nova, ou a dose completa de 20 UI terá de ser injectada usando uma caneta nova. Nota geral A insulina desta caneta é identificada pelo Código Internacional da Cor da Insulina no botão (I) e na barra colorida (F) do suporte transparente do cartucho.

anexo i resumo das caracterÍsticas do...

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