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Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

5° Congresso RIOPHARMA de Ciências FarmacêuticasRio de Janeiro, 22 de setembro de 2007

Sistema Nacional de Sistema Nacional de Monitoramento de Monitoramento de Eventos AdversosEventos Adversos

Sérgio NishiokaNUVIG/ANVISA


Ou melhor...

Sistema Nacional de Notificação e

Investigação em Vigilância Sanitária


Ou ainda...

Sistema Nacional de Vigilância de Eventos Adversos e Queixas

Técnicas dos Produtos sob Vigilância Sanitária

- VIGIPÓS


Vigilância Pós-Comercialização na Anvisa - Histórico

• 2001 - 2002: GGSPS– Vigilância pós-comercialização “centralizada”– Farmacovigilância, Tecnovigilância,

Hemovigilância– Hospitais sentinela

• 2003 - 2005: “Descentralização”– UFARM -> GGMED– UTVIG -> GGTPS– GVISS -> GGTES

• Outubro 2005: NUVIG


Anvisa – Estrutura organizacional


NUVIG* - Composição

• Gerência de Farmacovigilância (GFARM)

• Unidade de Tecnovigilância (UTVIG)• Coordenação de Vigilância em

Serviços Sentinela (CVISS)• Unidade de Bio e Hemovigilância

(UBHEM)

* Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária


Regimento Interno da ANVISA (Portaria n°. 354/06)

• CAPÍTULO XIX • NÚCLEO DE GESTÃO DO SISTEMA NACIONAL DE

NOTIFICAÇÃO E INVESTIGAÇÃO EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA

• Art. 34. São atribuições do NÚCLEO DE GESTÃO DO SISTEMA NACIONAL DE NOTIFICAÇÃO E INVESTIGAÇÃO EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA:

• I - Propor ao Diretor da área, planejar, coordenar e implantar o Sistema Nacional de Notificação em Vigilância Sanitária relativo à pós comercialização ou uso dos produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária em território nacional;


Regimento Interno – 2

• II - articular-se com os órgãos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, estabelecimentos produtivos, entidades não-governamentais, nacionais e internacionais, com o objetivo de receber notificações de eventos adversos e ou queixas técnicas decorrentes destes produtos e serviços para a saúde;

• III - incentivar a notificação, nacional e internacional, de eventos adversos e queixas técnicas de produtos e serviços para a saúde submetidos à vigilância sanitária em território nacional;



• IV - monitorar, analisar e investigar as notificações visando ações de vigilância sanitária com a finalidade de impedir ou diminuir o dano;

• V - monitorar o comércio e utilização dos produtos em desacordo com a legislação sanitária vigente;

• VI - supervisionar e gerir o banco de dados nacional de informações do Sistema Nacional de Notificação em Vigilância Sanitária de produtos e serviços para a saúde, submetidos à vigilância sanitária em território nacional;



• VII - propor ao Diretor da área medidas de regulação para a vigilância sanitária relativas à pós comercialização no uso dos produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária em território nacional;

• VIII - coordenar o acompanhamento, o controle, a avaliação e a validação de controle de reação adversa, ausência de eficácia ou desvio em decorrência do uso dos produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária em território

nacional;



• IX - interagir com os outros órgãos do sistema nacional de vigilância sanitária contribuindo para o fortalecimento e a descentralização do Sistema Nacional de Notificação em Vigilância Sanitária;

• X - executar o controle da qualidade e a garantia da qualidade nos processos de vigilância pós comercialização ou uso dos produtos;

• XI - monitorar o perfil de segurança e efetividade dos produtos disponíveis em território nacional;

• XII - interagir com os outros órgãos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária contribuindo para o fortalecimento e a descentralização do Sistema Nacional de Notificação em Vigilância Sanitária (=IX);



• XIII - subsidiar na pesquisa neste campo para a atuação baseada no conhecimento;

• XIV - subsidiar na criação de redes de centros colaboradores estaduais e regionais de vigilância de eventos adversos e ou queixas técnicas;

• XV - subsidiar na cooperação técnica com organismos nacionais e internacionais para o fortalecimento da vigilância pós comercialização ou uso dos produtos;



• XVI - propor ao Diretor da área estratégias para o fortalecimento e consolidação Sistema Nacional de Notificação em Vigilância Sanitária de pós comercialização no uso de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária em território nacional.

• XVII - cooperar no âmbito do Mercosul e com os países latino-americanos no aperfeiçoamento da legislação para a vigilância sanitária relativo à pós comercialização ou uso dos produtos e serviços.


Em resumo - 1

• Coordenação do SNNVS• Articulação para recebimento de

notificações• Incentivo da notificação• Monitoramento, análise e

investigação das notificações• Gerência dos dados• Proposta de medidas de regulação


Em resumo - 2

• Interação com SNVS visando a descentralização

• Monitoramento do perfil de segurança e efetividade dos produtos no mercado

• Subsídio de pesquisa• Subsídio de rede de colaboradores• Cooperação técnica em níveis

nacional e internacional


Etapas para implantação da vigilância pós-

comercialização/pós-uso2005Fevereiro: Início da formulação do NotivisaOutubro: - Criação do NUVIG (farmacovigilância;tecnovigilância;HS) - Retomada do Notivisa;Novembro/Dezembro:

– Reuniões internas com as 7 áreasFonte: Beatriz Mac Dowell Soares


Etapas para implantação - 2

2006Janeiro/Junho:– Definição do Sistema em dois módulos – notificação e investigação– Elaboração dos formulários de notificação

por área e desenvolvimento do sistema– Desenvolvimento e testes do módulo I

Fonte: Beatriz Mac Dowell Soares



2006Julho/Dezembro: – Oficinas menores para elaboração dos

indicadores- Oficinas regionais (3) e nacional (1), esta

com um total de ~330 participantes- Lançamento Notivisa no SIMBRAVISA




2007Janeiro/Julho:– Elaboração das propostas de

descentralização das ações para os estados e capitais com todas as áreas do NOTIVISA e a participação da ANVISA/Estados/Municípios/LACENs/HS

- Indicação dos gestores do Notivisa pelos SES e SMS de capitais

- Oficina com os Gestores do NOTIVISA




2007Julho/Dezembro:– Licitação desenvolvimento módulo II- Apresentação do NOTIVISA p/ C.T.

CONASS;- Apresentação do NOTIVISA no CONASEMS;– Capacitações para os gestores NOTIVISA

dos Estados e Capitais (CBVE/VS + conteúdo básico das áreas técnicas)




2007Julho/Dezembro:- Lançamento do módulo Farmacovigilância

e Seminário Nacional e Regionais com as entidades de classe para divulgação do Notivisa (outubro)

- Consulta para o SNVS, depois CP e publicação da RDC que institui o VIGIPÓS

- Reunião de avaliação do NOTIVISA com os Coordenadores de VS dos estados e capitais (dezembro)




2008Janeiro/Julho:- Conclusão do desenvolvimento do módulo

II- Início das capacitações para os técnicos

específicos de cada área do SNVS– Lançamento módulo II



Acesso ao NOTIVISA pelas áreas da ANVISA

Diretores + Adjuntos – acesso irrestritoMedicamentos e Vacinas - EA e QT: GFARM,

NUVIG, GEPEC, GGMED, GFIMP, GGIMP, GGPAF, INCQS.

Produtos para Saúde - EA e QT: UTVIG, NUVIG, GGTPS, GFIMP, GGIMP, GGPAF. INCQS.

etc.



Por quê?

• Gerenciamento mais fácil

• Maior controle sobre o sigilo das informações



Diferença

• Notificadores só vêem as suas notificações

• Agentes do SNVS vêem todas as suas notificações, integralmente, e as de outros municípios, parcialmente



Acesso às informações no histórico do NOTIVISA pelos HS

ou notificadores em geral

• Acompanhar as notificações, para os notificadores

• Gerenciar notificações, para os agentes do SNVS



FarmacovigilânciaMarco legal

• Lei 6360/76 – Determina a transmissão, ao órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, de todos os informes sobre acidentes ou reações nocivas causadas por medicamentos


1976 1989 1994 1998 1999 2001

•Lei nº 6.360 (setembro/76): “… reações nocivas causadas por m

edicamento

deverão ser notific

ados…”.

Conselho Nacional de Saúde n º03 (julho/89): “I

nstituição e manutenção

no SNVS de um eficiente Sistema

de Farm

acovigilância …”.

Portaria nº 83/MS/SVS (agosto/94): “… Revalidação de registro de produto

deverá ser apresentado relatório de

farmacovigilância …

”.

Política Nacional de Medicamentos, Portaria nº 3.916/MS (outubro/98):“..

. ações

p

rioritárias, in

cluindo a farmacovigilância …”.

Lei nº 9.782 (janeiro/99): “.

.. Compete a Anvisa …

Sistema de Vigilância Farmacológica

• Portaria nº 696/MS (maio/01): ”I

nstitui o Centro Nacional de Monitorização

de Medicamentos (CNMM) sediado na … Anvisa”;

Marcos legais da Farmacovigilância no Brasil


Histórico: Consultas Públicas Farmacovigilância

• Consulta Pública nº. 10, de 9 de abril de 2003

• Consulta Pública nº. 78, de 30 de setembro de 2003


Relatórios de farmacovigilância na ANVISA - 1

• Resolução RDC nº. 16, de 2 de março de 2007Regulamento técnico para medicamentos genéricos

• Resolução RDC nº. 17, de 2 de março de 2007Regulamento técnico para medicamentos similares



• Resolução RDC nº. 136, de 29 de maio de 2003Dispõe sobre o registro de medicamento novo

• Resolução RDC nº. 138, de 29 de maio de 2003Dispõe sobre o enquadramento na categoria de venda de medicamentos



• Resolução RDC nº. 315, de 26 de outubro de 2005Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Registro, Alterações Pós-Registro e Revalidação de Registro dos Produtos Biológicos Terminados

• Resolução RDC nº. 233, de 17 de agosto de 2005Regulamento técnico de produção e controle de qualidade para registro, alteração e revalidação dos registros dos extratos alergênicos e dos produtos alergênicos



• Resolução RE nº. 91, de 16 de março de 2004Guia para realização de alterações, inclusões, notificações e cancelamentos pós-registro de fitoterápicos

• Resolução RE nº. 893, de 29 de maio de 2003Determina a publicação do "Guia para Realização de Alterações, Inclusões, Notificações e Cancelamento Pós-Registro de Medicamentos"


Propostas de regulamentação em Farmacovigilância

• Forma de encaminhamento– Reuniões com entidades do setor regulado

para sensibilização √– Pré-consulta √– Novas reuniões de acordo com a demanda √– Consulta Pública– Novas reuniões de acordo com a demanda– Aprovação pela DICOL / Aprovação

Procuradoria– Publicação


Propostas de regulamentação em Farmacovigilância

• Propostas de duas RDCs1. “Institui o Sistema Brasileiro de

Farmacovigilância e estabelece as competências de seus membros” - Encaminhamento a ser discutido pela diretoria

2. “Dispõe sobre as normas da farmacovigilância para os detentores de registro de medicamentos”


Normas para detentores de registro de medicamentos

• Pontos importantes (1)– Notificação obrigatória de suspeita de RA grave

inesperada observada no país – em até 7 dias corridos

– Notificação obrigatória de suspeita de RA grave esperada e suspeita de RA não grave inesperada observadas no país – em até 15 dias corridos

– Outras suspeitas de RA observadas no país e qualquer tipo de RA observada em outros países – Relatório Periódico de Segurança



• Pontos importantes (2)– Relatórios Periódicos de Segurança

• Preparados a cada 6 meses nos 2 primeiros anos pós-registro, anualmente nos 3 anos subseqüentes, a partir daí a cada renovação de registro

• Enviar à ANVISA apenas o Resumo Executivo, exceto– No momento da renovação, quando deve ser enviado o

Relatório completo– Quando a ANVISA julgar necessário e fizer a solicitação



• Guias– “Publicados” separadamente(como REs?)

• Terminologia em Farmacovigilância• Auditoria Regulatória em Farmacovigilância• Boas Práticas de Farmacovigilância• Gerenciamento e Minimização de Riscos• Elaboração e Submissão de Relatórios em

Farmacovigilância• Notificação – NOTIVISA• Notificação em Situações Especiais


Como tornar viáveis essas regulamentações?

• Construção conjunta– Participação ativa do setor regulado

• Tentativa de construção de regulação de alto nível

• Flexibilidade/tolerância da ANVISA quanto ao(s) prazo(s) para implantação de Serviços de Farmacovigilância nas empresas– Implantação em etapas?

• Capacitação das empresas menores– Papel das empresas maiores


Regulamentação de outros produtos sob vigilância sanitária

• Adoção do mesmo modelo proposto para a farmacovigilância, levando em conta as especificidades

• Encaminhamento preliminar nas áreas de – Cosméticos– Produtos para a saúde


Muito obrigado!

[email protected]

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