5º congresso riopharma de ciências farmacêuticas hotel glória - rj dr. jorge raimundo – obe...

5º Congresso Riopharma de Ciências Farmacêuticas5º Congresso Riopharma de Ciências Farmacêuticas

Hotel Glória - RJHotel Glória - RJ

Dr. Jorge Raimundo – OBEDr. Jorge Raimundo – OBE

Rio de Janeiro, 22/09/07Rio de Janeiro, 22/09/07

Patentes Farmacêuticas e Acesso Patentes Farmacêuticas e Acesso a Medicamentos.a Medicamentos.

AgendaAgenda

Desafios da Saúde no Brasil relacionados ao acesso a medicamentos.

Desafios da Saúde no Brasil relacionados ao acesso a medicamentos.

Propostas para vencer estes desafios.Propostas para vencer estes desafios.

Fonte: Target; IBGE; GRUPEMEF; Ministério da Saúde, IMS PMB; BCG analysis

Mercado total

Classes de renda mais baixaClasses de renda mais baixacom restrição de acesso a medicamentoscom restrição de acesso a medicamentos

Consumo per capita atual

R$ per capita/mês

A B E

9,69,6

C

16,316,3

Custo de R$ 3,5 Bi por ano para fechar a lacuna de acesso

9,83,1 7,0

D

12,412,4

População Total (M) 13 30 46 61 26

=177M

31,231,2 19,419,4

Iniciativas do Governo para aumentar o acesso da Iniciativas do Governo para aumentar o acesso da população a remédios não surtiram o efeito esperadopopulação a remédios não surtiram o efeito esperado

Mercado não se expandiu após controle

Governo não passou a gastar menos a partir

do controle de preços

Projeto embrionário, necessita de tempo para estar em plena operação – muito cedo para avaliar resultadosRedes privadas de farmácias poderiam cumprirpapel de distribuição

Iniciativasdo GovernoIniciativas

do Governo

Não aumentou o volume global de medicamentosno nível esperadoEfeito substituição: “Quem não comprava antes continuasem comprar”

Resultado observadoResultado observado

Genéricos

Controle de preços

Farmácia popular

(1) TACC = Taxa anual de Crescimento CompostoFonte: IMS/PMB, análise BCG

0%

TACC(1) (00-04)

Classes terapêuticas com genéricos (milhões de unids)

-3,8%Referênciae similares

Genéricos +105%

Total

Genéricos cresceram por substituíção, Genéricos cresceram por substituíção, sem ampliar globalmente o mercadosem ampliar globalmente o mercado

39 76 95 123

734 708 651 674

2000 2001 2002 2003 2004

808 773 784746

807

801

7

Controles de preços

Genéricos

Hab (M)

Variação do PIB

Controle de preços e genéricos aparentemente Controle de preços e genéricos aparentemente não aumentaram o acessonão aumentaram o acesso

1779

1498

Un

ida

des

(M

)

1604 1488 1467 1382 1552

174184 153 148

115

100

1514

0

500

1000

1500

2000

0

20

40

60

80

100

120

140

160

180

200

1999 2000 2001 2002 2003 2004

0,79 4,36 1,31 1,93 0,54 5,18

Vendas de lab. priv. não considerando vendas informais

1652161516401698

Proposta de reembolso público do governo pode Proposta de reembolso público do governo pode aumentar acesso da população aos medicamentosaumentar acesso da população aos medicamentos

População que não é atendida pelo SUS (11,5M com hipertensão/diabetes) e tem dificuldade para comprar medicamentos

Deveria focar na população SUS, de forma complementar• Lacuna é mais acentuada nessa

população• Embora tenha possibilidade a

medicamento gratuito no SUS, na prática não ocorre

Por meio de receita especial a ser distribuída para médicos

Caso focasse na parcela de renda mais baixa, poderia utilizar cadastro único de programas sociais do governo

Impacto pode aumentar se focar na popul. de baixa renda

Público alvo (M)

Como controlar

Projeto de lei do Min. da Saúde

Projeto de lei do Min. da Saúde ConsideraçõesConsiderações

Gastos totais com saúde como % do PIB-2002

O Setor Público Brasileiro gasta abaixo da média O Setor Público Brasileiro gasta abaixo da média de outros países em saúdede outros países em saúde

9,0%Média1

7,97,9

Brasil

14,614,6

EUA

6,16,1

Méx

ico

8,98,9

Argen

tina

9,59,5

Grécia

8,88,8

Holand

a

9,59,5

Austrá

lia

9,69,6

Canad

á

9,39,3

Portu

gal

7,67,6

Espan

ha

6,16,1

Polônia

8,58,5

Itália

9,79,7

Franç

a

8,58,5

N. Zelâ

ndia

10,910,9

Aleman

ha

7,77,7

Ingla

terra

1 Para Brasil 2002; Para OECD último ano disponível no OECD Health 20032 Média sem o BrasilNota: Argentina: OMS 53,4% PEH/TEH e gastos com saúde / pessoa = US$679 (2001); CICOP – “Sindicato dos Profissionais de Saúde de Buenos Aires”: 30% dos gastos com medicamentos = público, total de gastos Pesos 3B - Ministério da Economia Argentino (2001)Fonte: OECD Health, 2003; OMS; IMS; análise BCG

66,8%Média1

Gastos públicos com saúde como% dos gastos com saúde no país - 2002



44,944,944,944,950,250,2

52,952,9

65,665,667,967,969,969,970,570,571,371,372,472,4

75,675,676,076,077,977,978,578,5

83,483,4

45,945,9

Brasil

EUA

Méx

ico

Argen

tina

Grécia

Holand

a

Austrá

lia

Canad

á

Portu

gal

Espan

ha

Polônia

Itália

Franç

a

N. Zelâ

ndia

Aleman

ha

Ingla

terra

Gastos públicos com medicamentos como% dos gastos públicos com saúde(1)

NANANANA

12,812,8 12,612,6

17,417,4

13,413,4

15,715,7

21,821,8

7,87,8

10,710,79,79,7

17,417,4

5,05,06,76,7

4,94,9

7,47,4

12%Média1

Brasil

EUA

Méx

ico

Argen

tina

Grécia

Holand

a

Austrá

lia

Canad

á

Portu

gal

Espan

ha

Polônia

Itália

Franç

a

N. Zelâ

ndia

Aleman

ha

Ingla

terra



Patenteados: Nelfinavir, EfavirenzNão patenteados: Diadanosina, Lamivudina (3TC), Zidovudina (AZT), Estavudina (d4T), Nevirapina, Zalcitabina (ddC) (2) Apenas quimioterápicos – estimated in R$500MNota: Gastos municipais e estaduais incluem Farmácia Popular. Gastos do governo estadual incluem Saúde Mental e Parte dos Excepcionais. Considera-se que Gastos Hospitalares incluam estadual e municipalFonte: CPI dos Medicamentos, MoH, Datasus

Governos (Fed., Estad. e Municipal) gastaram em Governos (Fed., Estad. e Municipal) gastaram em 2002 / 2003 ~R$3,6 bilhões em medicamentos2002 / 2003 ~R$3,6 bilhões em medicamentos

C-EA-B

Amoxicilina,

mebendazol, sulfato

ferroso,

paracetamol

Medicamentos

Antibióticos,

vermífugos,

anemia,

analgésicos etc.

Doença / tipo de medicamento

R$348M

(dividido

50-50

entre 3

esferas)

46M

Farmácia pop. +

básica –

medicam. para

doenças simples

(diarréia, febre...)

Premissa classe socialGastos

Pessoas beneficiadas

Programa

Aproximadamente 14% do mercado total

R$981M

120K

Captopril, Hidroclorotiazide, Propanolol, Insuline, Glibenclamida, hemoderivados: Factor VIII, IX...

Hipertensão, Diabetes, Tuberculose, Hanseníase, Endemias (Leishmaniose, malária), coagulopatias...

Total 15 medicamentos patenteados e não patenteados (1)

AIDS R$510M

Programas estratégicos

Antiretrovirais /HIV

Outros: ex.: HiperDia, Hemoderivados, Tuberculose

Vacinas

C-EA-B

MedicamentosDoença/tipo de medicamento



Programa





15MMedicamentos hospitalares R$ 1,200M

130K

Ex.:., Medicamentos para emergências, Quimioterápicos

Anestesia, Infecções, Neonatologia, Câncer

Prednizone,Donepezil, Bromocriptine, Gabapentina, Toporimato, Ziprazidona, Interferon Alfa, Pancreatics,..

Artrite, Alzheimer Parkinson, Convulsão, Hep C, Esclerose

R$ 570M

Doenças crônicas/ excepcionais (alto custo)

C-EA-B




Programa

2




Total R$3.6B

Doenças mentais

R$29MPrograma de saúde mental

C-EA-B




Programa



Mais impostos...

Arrecadação teórica: R$ 7,3 Bi

O Brasil é o único país que gasta menos do que O Brasil é o único país que gasta menos do que arrecada com Impostos sobre Medicamentosarrecada com Impostos sobre Medicamentos

Considerando impostos sobre venda (2002)

28

Bra

sil

21

Arg

entin

a

16

Ale

man

ha

15

Itália

8

Gré

cia

6 6H

olan

da5

Japã

o

5

Por

tuga

l

4

Esp

anha

30 0

Méx

ico

0

R. U

nido

*

Fran

ça*

EU

A

Can

adá

* média

Gastos: R$ 3,6 Bi

Considerando impostos sobre venda (2002)

...menos gastos

* média

14

Bra

sil

70

Ale

man

ha

52

Itália

75

Gré

cia

60

Hol

anda

67

Japã

o

62

Por

tuga

l

73

Esp

anha

17

Méx

ico

65

R. U

nido

*

66Fr

ança

*

19

EU

A

30

Arg

entin

a

36

Can

adá

O Brasil é o único país que gasta menos do que O Brasil é o único país que gasta menos do que arrecada com Impostos sobre Medicamentosarrecada com Impostos sobre Medicamentos

Mantido igual para estimar Total Varejo1,67x1,67xRelação POF / IMS

Fonte IMS17.13713.443IMS (preço fábrica)

12,5%14%Governo como % total

32.78826.138Total Governo + Varejo

Para 2004 estimativa baseada na relação POF/IMS28.68322.500Total Varejo(POF-IBGE 2002)

4.1053.638Total – Governo

Dado mais atual não disponível2929Saúde Mental

Dado mais atual não disponívelDado mais atual não disponível

500700

500700

HospitalaresQuimioterapiaOutros

Atualização publicada no Balanço Saúde 2004763570Excepcionais

Dado do Min. da Saúde. Pode chegar a 950M em 2005Dado mais atual não disponível

610981

510981

Programas estratégicosAIDSDemais

Aumento na contrapartida do PAB de 0,5 para 1 para estados e municípios

522384Farmácia popular

JustificativaJustificativa2004

(R$ M)2004

(R$ M)2002/3(R$ M)2002/3(R$ M)ProgramaPrograma

Gasto com Governo provavelmente

aumentou...

... mas estimativa aponta que Governo como % do total de medicamentos pode ter

reduzido

Falta de dados mais recentes impede atualizaçãoFalta de dados mais recentes impede atualização

Estimativas indicam que governo não aumentou % s/mercado total

Patentes e Acesso a MedicamentosPatentes e Acesso a Medicamentos

• 95% das Drogas essenciais de acordo com Organização 95% das Drogas essenciais de acordo com Organização Mundial da Saúde (OMS), não são patenteadas.Mundial da Saúde (OMS), não são patenteadas.

• Companhias farmacêuticas possuem programas de Companhias farmacêuticas possuem programas de parceria para atender populações em países mais parceria para atender populações em países mais pobres, fornecendo a custo, abaixo do custo ou pobres, fornecendo a custo, abaixo do custo ou gratuitamente.gratuitamente.

• ÍNDIA – Muitos Produtores / Pouquíssimo Acesso.ÍNDIA – Muitos Produtores / Pouquíssimo Acesso.

• Toda negociação de boa fé traz real melhoria no Acesso Toda negociação de boa fé traz real melhoria no Acesso e na Saúde Pública.e na Saúde Pública.

• Verdadeira barreira ao Acesso: A falta de infra-estrutura, Verdadeira barreira ao Acesso: A falta de infra-estrutura, falta de fundos e financiamento, impostos, carga falta de fundos e financiamento, impostos, carga tributária e falta de pessoal.tributária e falta de pessoal.

• Propriedade Intelectual promove Propriedade Intelectual promove Incentivos para competições nas Incentivos para competições nas classes terapêuticas, inventando classes terapêuticas, inventando novas soluções com produtos novas soluções com produtos inovadores e melhorando os inovadores e melhorando os produtos disponíveis.produtos disponíveis.

Propriedade IntelectualPropriedade Intelectual

Origem das PatentesOrigem das Patentes

1449 – Inglaterra – Processo de fabricação de 1449 – Inglaterra – Processo de fabricação de

vidro, John of Utynan, por 20 anos. vidro, John of Utynan, por 20 anos.

Em troca ele ensinou outros ingleses.Em troca ele ensinou outros ingleses.

1474 – Carta de Veneza.1474 – Carta de Veneza.

1624 – Primeira Lei Inglesa 1624 – Primeira Lei Inglesa

(Estatuto de James).(Estatuto de James).

1790 – Primeira Lei Americana.1790 – Primeira Lei Americana.

1791 – Primeira Lei Francesa.1791 – Primeira Lei Francesa.

1809 – Alvará de D. João VI.1809 – Alvará de D. João VI.

Origem das PatentesOrigem das Patentes

1859 – Abrahan Lincoln1859 – Abrahan Lincoln "The patent system... secured to the"The patent system... secured to the

inventor, for a limited time, the inventor, for a limited time, the

exclusive use of his invention; andexclusive use of his invention; and

thereby added the thereby added the fuel of interest to fuel of interest to

the fire of geniusthe fire of genius in the discovery and in the discovery and

production of new and useful things"production of new and useful things"

1883 – Convenção de Paris. 1883 – Convenção de Paris. (rev. Estocolmo - 1967)(rev. Estocolmo - 1967)

Código da Propriedade IndustrialCódigo da Propriedade Industrial

19451945

São eliminadas as concessões deSão eliminadas as concessões de

patentes de medicamentos nopatentes de medicamentos no

Brasil.Brasil.

INPIINPI

Lei 5.648 de 11 de Dezembro de 1970Lei 5.648 de 11 de Dezembro de 1970

Criou-se o Instituto Nacional daCriou-se o Instituto Nacional da

Propriedade Industrial.Propriedade Industrial.

Constituição de 1988Constituição de 1988

Artigo 5º - Inciso XXIX:Artigo 5º - Inciso XXIX:

“ “ A lei assegurará aos autores de inventos A lei assegurará aos autores de inventos industriais privilégio temporário para sua industriais privilégio temporário para sua utilização, bem como proteção às criações utilização, bem como proteção às criações industriais, à propriedade das marcas, aos industriais, à propriedade das marcas, aos nomes de empresas e a outros signos nomes de empresas e a outros signos distintivos, tendo em vista o interesse social e distintivos, tendo em vista o interesse social e o desenvolvimento tecnológico e econômico o desenvolvimento tecnológico e econômico do País”.do País”.

TRIPS/OMCTRIPS/OMC

1994 – Promulgada a ata final da Rodada do1994 – Promulgada a ata final da Rodada do

Uruguai do Acordo GATT, do qual faz Uruguai do Acordo GATT, do qual faz

parte o TRIPS - Acordo sobre Aspectos parte o TRIPS - Acordo sobre Aspectos

dos Direitos da Propriedade Intelectualdos Direitos da Propriedade Intelectual

Relacionados ao Comércio. Relacionados ao Comércio.

1994 – Decreto nº 1.355 de 30/12/94,1994 – Decreto nº 1.355 de 30/12/94,

introduzindo o “TRIPS” na legislaçãointroduzindo o “TRIPS” na legislação

brasileira.brasileira.

1995 – Criação da OMC – Organização Mundial 1995 – Criação da OMC – Organização Mundial

do Comércio, da qual o Brasil é membrodo Comércio, da qual o Brasil é membro

fundador.fundador.

14 de maio de 199614 de maio de 1996

BRASILBRASIL

Lei da Propriedade Industrial Lei da Propriedade Industrial

Nº 9.279Nº 9.279

Regula direitos e obrigações relativos a Regula direitos e obrigações relativos a propriedade intelectualpropriedade intelectual

O que pode ser patenteado?O que pode ser patenteado?

• A lei determina que é patenteávelA lei determina que é patenteável

o que:o que:

for novidade;for novidade;

contenha atividade inventiva; econtenha atividade inventiva; e

tenha aplicação industrial.tenha aplicação industrial.

Lei nº 9.279 de 14/05/96Lei nº 9.279 de 14/05/96

ARTIGO 10ARTIGO 10

Não se considera invenção nem modelo de Não se considera invenção nem modelo de utilidade:utilidade:

Item IX – o todo ou parte de seres vivos Item IX – o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biológicos naturais e materiais biológicos

encontrados na natureza, encontrados na natureza, ou ainda que ou ainda que dela isolados, inclusive o dela isolados, inclusive o genoma ou genoma ou germoplasma de germoplasma de qualquer ser vivo qualquer ser vivo natural e os natural e os processos biológicos processos biológicos naturais.naturais.

Lei nº 9.279 de 14/05/96Lei nº 9.279 de 14/05/96

ARTIGO 18 – Não são patenteáveis:ARTIGO 18 – Não são patenteáveis:

I.I. o que for contrário à moral, aos bons costumes e à segurança, à o que for contrário à moral, aos bons costumes e à segurança, à ordem e à saúde públicas.ordem e à saúde públicas.

II.II. as substâncias, matérias, misturas, elementos ou produtos de as substâncias, matérias, misturas, elementos ou produtos de qualquer espécie, bem como a modificação de suas propriedades qualquer espécie, bem como a modificação de suas propriedades físico-químicas e os respectivos processos de obtenção ou físico-químicas e os respectivos processos de obtenção ou modificação, quando resultantes de transformação do núcleo atômico; modificação, quando resultantes de transformação do núcleo atômico; ee

III.III. o todo ou parte dos seres vivos, exceto os microorganismos o todo ou parte dos seres vivos, exceto os microorganismos transgênicos que atendam aos três requisitos de patenteabilidade – transgênicos que atendam aos três requisitos de patenteabilidade – novidade, atividade inventiva e aplicação industrial – previstos no art. novidade, atividade inventiva e aplicação industrial – previstos no art. 8º e que não sejam mera descoberta.8º e que não sejam mera descoberta.

Parágrafo únicoParágrafo único – Para os fins desta Lei, microorganismos transgênicos – Para os fins desta Lei, microorganismos transgênicos

são organismos, exceto o todo ou parte de plantas ou de animais, que são organismos, exceto o todo ou parte de plantas ou de animais, que

expressem, mediante intervenção humana direta em sua composiçãoexpressem, mediante intervenção humana direta em sua composição

genética, uma característica normalmente não alcançável pela espéciegenética, uma característica normalmente não alcançável pela espécie

em condições naturais.em condições naturais.

Seção III - Da Licença CompulsóriaSeção III - Da Licença CompulsóriaArtigos 68 a 74Artigos 68 a 74

Artigo 68 - o titular ficará sujeito a ter a patenteArtigo 68 - o titular ficará sujeito a ter a patente

licenciada compulsoriamente se exercer os licenciada compulsoriamente se exercer os

direitos dela decorrentes de forma abusiva, oudireitos dela decorrentes de forma abusiva, ou

por meio dela praticar abuso de poder econômico,por meio dela praticar abuso de poder econômico,

comprovado nos termos da lei, por decisãocomprovado nos termos da lei, por decisão

administrativa ou judicial.administrativa ou judicial.

Artigo 68 I - a não exploração do objeto daArtigo 68 I - a não exploração do objeto da

patente no território brasileiro por falta de usopatente no território brasileiro por falta de uso

integral do processo patenteado, ressalvados osintegral do processo patenteado, ressalvados os

casos de inviabilidade econômica, quando serácasos de inviabilidade econômica, quando será

admitida a importação, ou (...)admitida a importação, ou (...)

Artigo 71 - nos casos de emergência nacional ouArtigo 71 - nos casos de emergência nacional ou

interesse público, declarados em ato do Poderinteresse público, declarados em ato do Poder

Executivo Federal, desde que o titular da patenteExecutivo Federal, desde que o titular da patente

ou seu licenciado não atenda a essa necessidade,ou seu licenciado não atenda a essa necessidade,

poderá ser concedida, de ofício, licença compulsória,poderá ser concedida, de ofício, licença compulsória,

temporária e não exclusiva, para a exploração datemporária e não exclusiva, para a exploração da

patente, sem prejuízo dos direitos do respectivopatente, sem prejuízo dos direitos do respectivo

titular.titular.

Seção III - Da Licença CompulsóriaSeção III - Da Licença CompulsóriaArtigos 68 a 74Artigos 68 a 74

Lei da Propriedade Industrial e suas Lei da Propriedade Industrial e suas ConseqüênciasConseqüências

1.1. Essa alteração legislativa não apenas resgatou Essa alteração legislativa não apenas resgatou antiga dívida que o país tinha desde 1945 (para antiga dívida que o país tinha desde 1945 (para produtos) e 1967 (para processos de fabricação) produtos) e 1967 (para processos de fabricação) com os legítimos titulares de direitos sobre suas com os legítimos titulares de direitos sobre suas invenções na área farmacêutica, como também invenções na área farmacêutica, como também colocou o Brasil em linha com a legislação colocou o Brasil em linha com a legislação internacional em matéria de propriedade internacional em matéria de propriedade industrial.industrial.


2.2. Legislação para exploração dos Legislação para exploração dos medicamentos genéricos com medicamentos genéricos com Bioequivalência e Biodisponibilidade.Bioequivalência e Biodisponibilidade.

3.3. Lei de Inovação.Lei de Inovação.

4.4. Melhoria do INPI/Academia.Melhoria do INPI/Academia.

5.5. Melhoria do Judiciário/Cursos.Melhoria do Judiciário/Cursos.


6.6. Novos investimentos em ativos fixos e Novos investimentos em ativos fixos e chegada de novas empresas.chegada de novas empresas.

7.7. Processos de transferências de tecnologia.Processos de transferências de tecnologia.

8.8. Acesso imediato a novos e importantes Acesso imediato a novos e importantes medicamentos.medicamentos.


9.9. Parceria Universidade/Empresa.Parceria Universidade/Empresa.

10.10. Formação de parcerias e novos negócios.Formação de parcerias e novos negócios.

11.11. Fixação de pesquisadores no país.Fixação de pesquisadores no país.

12.12. Combate à Pirataria.Combate à Pirataria.


13.13. Aumento significativo das pesquisas clínicas Aumento significativo das pesquisas clínicas Fases II e III.Fases II e III.

14.14. Transformação do conceito de publicação de Transformação do conceito de publicação de trabalhos científicos (curiosidade acadêmica) trabalhos científicos (curiosidade acadêmica) para pesquisa com agregação de valor.para pesquisa com agregação de valor.

15.15. Desenvolvimento de pesquisas locais por Desenvolvimento de pesquisas locais por empresas nacionais.empresas nacionais.

Patentes requeridas por Laboratórios Patentes requeridas por Laboratórios NacionaisNacionais

• Biolab/Sanus/UQBiolab/Sanus/UQ 1212

• LibbsLibbs 1414

• MedleyMedley 0808

• EurofarmaEurofarma 0101

• EMSEMS 0101

• BiosintéticaBiosintética 2020

• FiocruzFiocruz 6060

INPI - Patentes depositadas e concedidas – INPI - Patentes depositadas e concedidas – Área da SaúdeÁrea da Saúde

Casos não-pipeline farmacêuticosCasos não-pipeline farmacêuticos

depositados a partir de Jan 1, 1995depositados a partir de Jan 1, 1995

Estimativa de Estimativa de pendênciaspendências

Pedidos referentes a preparações Pedidos referentes a preparações para fins médicos, dentários e para fins médicos, dentários e higiene (icl A61K)higiene (icl A61K)

20.70920.709 N/AN/A

Pedidos de patente enviados para Pedidos de patente enviados para ANVISA (7.4)ANVISA (7.4)

381381 N/AN/A

Pedidos de patente deferidos pelo Pedidos de patente deferidos pelo INPI (9.1) após anuência ANVISAINPI (9.1) após anuência ANVISA

308308 381 – 308 = 73 381 – 308 = 73 (pedidos enviados (pedidos enviados para ANVISA ainda para ANVISA ainda

sem anuência prévia)sem anuência prévia)

Patentes concedidas pelo INPI (16.1)Patentes concedidas pelo INPI (16.1) 269269 308 – 269 = 39308 – 269 = 39

Informações até 27 Set 2005 (RPI 1811)Informações até 27 Set 2005 (RPI 1811)

2005 2005 Dannemann Siemsen. Todos os direitos reservadosDannemann Siemsen. Todos os direitos reservados

INPI - Patentes depositadas e concedidas - INPI - Patentes depositadas e concedidas - PipelinePipeline

Casos pipelineCasos pipeline Estimativa de Estimativa de pendênciaspendências

Pedidos pipeline publicados pelo INPI Pedidos pipeline publicados pelo INPI (23.3)(23.3)

1.1981.198 N/AN/A

Patentes concedidas (23.9)Patentes concedidas (23.9) 770770 428428

Pedidos enviados para ANVISA para Pedidos enviados para ANVISA para anuência prévia (23.17)anuência prévia (23.17)

246246 N/AN/A

Patentes concedidas (23.9) após Patentes concedidas (23.9) após anuência prévia ANVISAanuência prévia ANVISA

181181 246 – 181 = 65 246 – 181 = 65 (pedidos enviados (pedidos enviados para ANVISA ainda para ANVISA ainda

sem anuência prévia)sem anuência prévia)

Patentes concedidas (23.9) sem Patentes concedidas (23.9) sem anuência prévia ANVISAanuência prévia ANVISA

(770 – (770 – 181) = +/- 181) = +/-

589589

N/AN/A

Informações até 27 Set 2005 (RPI 1811)Informações até 27 Set 2005 (RPI 1811)

2005 2005 Dannemann Siemsen. Todos os direitos reservadosDannemann Siemsen. Todos os direitos reservados

INPI e seus problemas:INPI e seus problemas:

Aperto fiscal.Aperto fiscal.

Contingenciamento de verbas pelo Tesouro Nacional.Contingenciamento de verbas pelo Tesouro Nacional.

Não contratação de pessoal.Não contratação de pessoal.

Redução do quadro de 1.100 para 600 funcionários.Redução do quadro de 1.100 para 600 funcionários.

Aumento do volume de pedidos de marcas.Aumento do volume de pedidos de marcas.

Volume de pedidos de patentes para área de saúde.Volume de pedidos de patentes para área de saúde.

A deterioração do órgão.A deterioração do órgão.

Novas leis, portarias e decretos.Novas leis, portarias e decretos.

Falta dinheiro, pessoal, processos.Falta dinheiro, pessoal, processos.

INPI e suas soluções:INPI e suas soluções:

Reestruturação.Reestruturação.

Disseminação da cultura da PI.Disseminação da cultura da PI.

Revisão conceitual.Revisão conceitual.

Articulação internacional.Articulação internacional.

Próximos investimentos/sistemas.Próximos investimentos/sistemas.

• Para reconhecer a importância Para reconhecer a importância da propriedade intelectual para da propriedade intelectual para indústria farmacêutica como indústria farmacêutica como incentivo para pesquisadores incentivo para pesquisadores na busca de novas e na busca de novas e importantes invenções que importantes invenções que minimizam a dor, promovem a minimizam a dor, promovem a melhoria da qualidade de vida e melhoria da qualidade de vida e buscam a cura.buscam a cura.

EFICÁCIA DO INPIEFICÁCIA DO INPI

COMO NASCE COMO NASCE

UMA DROGAUMA DROGA

Tempo para desenvolver um medicamentoTempo para desenvolver um medicamento

5.000 a 10.000 5.000 a 10.000 selecionadosselecionados

250 entram em 250 entram em teste pré-clínicoteste pré-clínico

Apenas 1 chega ao Apenas 1 chega ao mercadomercado

00 22 44 66 88 1010 1212 15151414

AnosAnos

Invenção e desenvolvimento Invenção e desenvolvimento

Testes pré-clínicos Testes pré-clínicos (testes laboratoriais em (testes laboratoriais em animais)animais)

Fase I – 20 a 80 voluntários Fase I – 20 a 80 voluntários saudáveis para determinar saudáveis para determinar segurança e dosagemsegurança e dosagemFase II – 100 a 300 Fase II – 100 a 300

voluntários para determinar voluntários para determinar eficácia e efeitos colateraiseficácia e efeitos colaterais

Fase III – 1.000 a 20.000 pacientes Fase III – 1.000 a 20.000 pacientes voluntários para monitorar reações voluntários para monitorar reações adversas em uso de longa duraçãoadversas em uso de longa duração

Aprovação do GovernoAprovação do Governo

Fase IV – Teste adicional pós-Fase IV – Teste adicional pós-comercializaçãocomercialização

Patente Patente

solicitadasolicitada

Patente Patente

concedidaconcedida

5 entram 5 entram

em testes em testes

clínicosclínicos

Gastos com P&D: $58 bilhões em 2006 Gastos com P&D: $58 bilhões em 2006 nos EUAnos EUA

TelecomunicaçãoTelecomunicação Média das Média das Indústrias Indústrias dos dos EUAEUA

AutomotivaAutomotiva EletrônicaEletrônica P&D P&D FarmacêuticaFarmacêutica

20%20%

16%16%

12%12%

8%8%

4%4%

0%0%

% sobre as vendas% sobre as vendas

55%% 44

%%44%%

66%%

1818%%

Fonte: PhRMA (EUA)

Pesquisa e Desenvolvimento de Pesquisa e Desenvolvimento de medicamentosmedicamentos

12-15 anos12-15 anos em em desenvolvimentodesenvolvimento

Somente 1 em cada Somente 1 em cada 5,0005,000 compostos compostos

chega até os chega até os pacipacientesentes

$897 $897 milhõesmilhões por por medicamentomedicamento

7 entre 10 drogas7 entre 10 drogas não cobrem os não cobrem os custos de P&Dcustos de P&D

Invenção / InovaçãoInvenção / Inovação

Indústria FarmacêuticaIndústria Farmacêutica

A grande diferença…A grande diferença…

ROBÓTICAROBÓTICA

QUÍMICA COMBINATÓRIAQUÍMICA COMBINATÓRIA

ENGENHARIA GENÉTICAENGENHARIA GENÉTICA

BIOTECNOLOGIABIOTECNOLOGIA

Novos processos em P&DNovos processos em P&D

Produtos da BiotecnologiaProdutos da BiotecnologiaProdutos da BiotecnologiaProdutos da Biotecnologia

0.40.4 1.21.2 2.72.7 5.85.8 8.08.0 9.29.2 VENDASVENDAS

1987 1989 1991 1993 1995 1997

Eritropoietinas

Insulina (Recomb.)

CSF's

Interferons

Hormônios deCrescimento

Vacinas

Fatores deCoagulação

D-Nase

FSH's(Horm.FolículoEstimulante)TPA (Alteplase)

Interleucinas

$ Bil$ Bil

3.03.0

2.52.5

2.02.0

1.51.5

1.01.0

0.50.5

0.00.0

Mercado Global de Biotecnologia chega a Mercado Global de Biotecnologia chega a US$ 53 US$ 53 billionbillion, com 60% nos EUA, com 60% nos EUA

05

10152025303540455055

1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005

Sale

s U

S$ B

ilS

ale

s U

S$ B

il

Source: IMS Health MIDAS MAT Dec 2004Source: IMS Health MIDAS MAT Dec 2004

HIV / AIDSHIV / AIDS 7979Mal de AlzheimerMal de Alzheimer 1919DepressãoDepressão 1313DiabetesDiabetes 1919Doenças GastrointestinaisDoenças Gastrointestinais 9 9OsteoartriteOsteoartrite 8 8OsteoporoseOsteoporose 1818Mal de ParkinsonMal de Parkinson 1010Doenças da PróstataDoenças da Próstata 4 4Problemas RespiratóriosProblemas Respiratórios 1818Artrite ReumatóideArtrite Reumatóide 2020Disfunções sexuaisDisfunções sexuais 9 9Problemas de PeleProblemas de Pele 1515

Medicamentos em DesenvolvimentoMedicamentos em Desenvolvimento

O Futuro promete ser brilhanteO Futuro promete ser brilhante

Fonte: PhRMA (EUA)Fonte: PhRMA (EUA)

Produtos Produtos naturais e naturais e derivativosderivativos

Antagon. H2Antagon. H2 bloqueadoresbloqueadores

PenicilinasPenicilinassulfanamidassulfanamidasAspirinaAspirina

ReceptorReceptoreses

QuímicaQuímica

NSAIDSNSAIDS

19001900 19501950 19601960 19701970 19801980 19901990 20002000 20102010 2020202020302030

PsicotropicosPsicotropicos

EngenhariEngenharia genéticaa genética

EnzimasEnzimas

FarmacologFarmacologia celularia celularBiologia Biologia

molecularmolecular

RedutorRedutores de es de lipídeoslipídeosInibidoreInibidores da ECAs da ECA

Drogas deDrogas debiotecnologibiotecnologiaa

Doença Doença degenerativa degenerativa crônica crônica associada com associada com a idade, a idade, inflamação e inflamação e câncercâncer

Inovações dos MedicamentosInovações dos Medicamentos

Células Células TroncoTronco

ARVsARVsAntibióticosAntibióticos TRE p/ TRE p/ doenças doenças

de de depósitodepósito

CÉLULAS TRONCOCÉLULAS TRONCO

ENGENHARIA GENÉTICAENGENHARIA GENÉTICA

NOVAS ENTIDADES QUÍMICAS – “FOLLOW-NOVAS ENTIDADES QUÍMICAS – “FOLLOW-

ON”ON”

DROGAS PARA “DOENÇAS DROGAS PARA “DOENÇAS

NEGLIGENCIADAS”NEGLIGENCIADAS”

DROGAS DE BIOTECNOLOGIADROGAS DE BIOTECNOLOGIA

INOVAÇÕES NO BRASILINOVAÇÕES NO BRASIL

BRASILBRASIL

BIODIVERSIDADEBIODIVERSIDADE

Parceria para a Prosperidade...Parceria para a Prosperidade...

MDICMDICINPIINPIMin. SaúdeMin. SaúdeMCTMCT

Prevenção,Prevenção, Tratamento, Cura eTratamento, Cura e Qualidade de VidaQualidade de Vida

Indústrias e Indústrias e Centros de PesquisasCentros de Pesquisas

UniversidadesUniversidades

Sistema de saúdeSistema de saúde MédicosMédicos HospitaisHospitais Trabalhos Trabalhos clínicosclínicos FarmacêuticosFarmacêuticos

P&DP&D

GOVERNOGOVERNO

EXECUTIVO, LEGISLATIVO E JUDICIÁRIOEXECUTIVO, LEGISLATIVO E JUDICIÁRIO

5º congresso riopharma de ciências farmacêuticas hotel glória - rj dr. jorge raimundo – obe...

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