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UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO

ESCOLA DE ENGENHARIA DE LORENA

NATÁLIA GOMES DO NASCIMENTO

Estudo sobre metodologias que visam a melhoria do processo de fabricação de

um ingrediente farmacêutico ativo X

Lorena – SP

2015

NATÁLIA GOMES DO NASCIMENTO

Estudo sobre metodologias que visam a melhoria do processo de fabricação de

um ingrediente farmacêutico ativo X

Trabalho de Conclusão de Curso

apresentado ao Departamento de

Engenharia Química da Escola de

Engenharia de Lorena – Universidade de

São Paulo, como parte dos requisitos para a

conclusão do curso de Engenharia Química.

Área de Projeto: Qualidade e Produtividade e

Controle de Processos Químicos.

Orientador: Prof. Gerônimo VirgílioTagliaferro

Lorena - SP

2015

AUTORIZO A REPRODUÇÃO E DIVULGAÇÃO TOTAL OU PARCIAL DESTE TRABALHO, POR QUALQUER MEIO

CONVENCIONAL OU ELETRÔNICO, PARA FINS DE ESTUDO E PESQUISA, DESDE QUE CITADA A FONTE

DEDICATÓRIA

Dedico este trabalho a todos aqueles que me apoiaram e em especial ao meu pai, Albertino e minha mãe Maria, por serem meu alicerce.

AGRADECIMENTOS Agradeço primeiramente ao meu pai, Albertino, homem admirável de grande caráter e

que como legado deixou um exemplo de honestidade e alegria para nossas vidas.

Agradeço a minha mãe Maria, por ser a melhor parte de mim, uma mulher forte e

determinada que me ensina todos os dias como superar os desafios do caminho.

Agradeço a minha irmã Silvani, por cuidar de nós e aos meus irmãos Alberto e Solange

pelo companheirismo.

Ao meu orientador Prof. Gerônimo pelo suporte e dedicação no decorrer deste trabalho.

Ao meu tutor de estágio Leonardo, por me orientar de forma tão precisa na implantação

deste projeto.

Aos meus amigos Andréa e Caio, por estarem sempre presente mesmo nas horas mais

difíceis.

Agradeço a Deus por mais essa grande oportunidade e a todos que de alguma forma

me ajudaram a alcançar esta conquista.

“Quando tudo tiver parecendo ir contra

você, lembre-se que o avião decola

contra o vento, e não a favor.”

Henry Ford

RESUMO

Nascimento, N.G. Estudo sobre metodologias que visam a melhoria do processo

de fabricação de um ingrediente farmacêutico ativo X.2015.64f. Monografia

(Trabalho de Graduação em Engenharia Química) – Escola de Engenharia de Lorena,

Universidade de São Paulo, Lorena 2015.

Objetivou-se nesta monografia, a identificação dos gargalos da produção a fim de

reduzir o tempo de ciclo do processo de fabricação de um ingrediente farmacêutico

ativo utilizado no tratamento de epilepsia, utilizando-se a metodologia de estudo de

caso único. Com base neste projeto, foi possível avaliar o efeito sinergético entre Lean

Manufacturing e Six Sigma para redução do Lead time e identificar os downtimes do

processo que afetavam o cumprimento do planejamento da produção, bem como suas

prováveis causas. Através de análises relacionadas a eficiência geral de equipamento,

os tempos de parada que impactavam expressivamente o processo foram identificados

como relacionados ao setup de equipamentos e ao tempo de espera entre etapas. Com

isso uma estratégia para aplicação da metodologia Lean Six Sigma foi definida de

acordo com as especificidades de cada problema. Diante das ferramentas da qualidade

disponíveis foi estabelecido o escopo do projeto, coleta de dados relevantes e

determinação das causas e desperdícios por tempo de espera. Dessa forma foram

propostas melhorias diferentes para cada downtime expressivo com a implementação

do sistema de troca rápida de ferramentas (SMED) para redução do tempo de setup de

equipamentos e a construção do Mapa do Fluxo de Valor do Estado Futuro para

redução do tempo de espera entre etapas. Dentre as melhorias propostas estão a

melhor coordenação na produção de lotes, intensificação de programas de

treinamentos para os operadores, melhor distribuição de mão-de-obra e padronização

das atividades da produção. Observou-se, com base em análises preliminares, que até

essa fase de implementação na qual o projeto se encontra, o objetivo apontado de

redução do tempo de ciclo de processo está sendo atingido de forma que as melhorias

sugeridas, relacionadas a padronização de atividades, qualificação de mão de obra e

entre outras, estão promovendo soluções eficientes para a impulsionar a atuação da

empresa neste mercado competitivo.

Palavras chaves: 1. Lean Six Sigma 2. Gargalo do Processo 3. Produtividade

ABSTRACT

Nascimento, N.G. Study of methodologies aimed at the improvement of the

manufacturing process of an active pharmaceutical ingredient X. 2015.64f

Monografia (Trabalho de Graduação em Engenharia Química) – Escola de Engenharia

de Lorena, Universidade de São Paulo, Lorena 2015.

The objective of this monograph is the identification of bottlenecks in production

to reduce manufacturing’s process cycle time of an active pharmaceutical ingredient

used in epilepsy treatment, through, a single case study methodology. Based on this

project, it was possible to evaluate the synergistic effect between Lean Manufacturing &

Six Sigma to reduce Lead-time and identify the downtimes of the process that affects

the fulfillment of production planning as well as their probable causes. Through an

analysis related to Overall Equipment Effectiveness, the downtimes that impacted

significantly the process were identified as related to the setup of equipment and the

waiting time between steps. From it, strategy for implementation of the Lean Six Sigma

methodology was defined according to the specifics of each problem. Therefore,

different improvements for each significant downtime were proposed with the

implementation of the technique Single-Minute Exchange of Die (SMED) to reduce

setup of equipment and the construction of future state value stream mapping to reduce

the waiting time between steps. Among the proposed enhancements were, better

coordination in batch production, intensification of training programs for operators, better

work load distribution and standardization of production activities. It was observed,

based on preliminary analysis of this in progress implementation phase, was that the

proposed objective of reduction’s process cycle time is being reached, as well as

suggested improvements, associated to standardization activities, workforce

qualification, among other things, are promoting efficient solutions to boost the

company's performance in this competitive market.

Key words: 1.Lean Six Sigma 2. Process Bottleneck 3.Productivity

LISTA DE ILUSTRAÇÕES

LISTA DE QUADROS E TABELAS

LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS

GMP - Good Manufacturing Practice

JIT - Just In Time

LM - Lean Manufacturing

SMED - Single Minute Exchange of Die

L6σ - Lean Six Sigma

DMAIC - Define, Analyze, Measure, Improve, Control

MASP - Método de Análise de Solução de Problemas

SMED - Single Minute Exchange of Die

OEE - Overall Equipment Effectiveness

API - Active Pharmaceutical Ingredients

ITO - Índice de Tempo Operacional

IPO - Índice de Performance Operacional

IPA - Índice de Produtos Aprovados

TP - Tempo de processo

TE - Tempo de espera

SUMÁRIO

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1. INTRODUÇÃO

Nos últimos anos, tem sido observada a constante busca das empresas por

tornarem-se cada vez mais competitivas perante o mercado mundial. Para que isto

possa ser concretizado é necessário introduzir soluções eficientes que possibilitem

reduzir os tempos e ciclos, reduzir o consumo de recursos naturais, aumentar a

qualidade a fim de superar os competidores mundiais e conquistar os clientes, cada vez

mais exigentes no mercado globalizado. A busca por maior qualidade ao menor custo

tem levado a implantação de programas de melhoria de qualidade em empresas

industriais.

Neste sentido, a medição e acompanhamento dos processos produtivos são

etapas essenciais para a análise e avaliação dos resultados do próprio negócio em

relação às metas ou objetivos estabelecidos.

Este trabalho se justifica neste contexto, pois está interligado a eficiência de

projetos Lean Six Sigma (L6σ).

Desde que o ser humano transforma uma matéria-prima em produto, a qualidade

é uma preocupação constante e crescente, rumo à perfeição. Esta busca torna-se ainda

mais acentuada dentro de uma Indústria Farmacêutica, onde o produto final é o

medicamento e a saúde das pessoas. Neste cenário a Farmacêutica Y referenciada

nesse trabalho possui um conceito de qualidade bem estruturado, no entanto em

constante desenvolvimento. Na planta desta farmoquímica são fabricados diversos

ingredientes farmacêuticos ativos seguindo as normas de Good Manufacturing Practice

(GMP).

Este projeto faz parte do desenvolvimento contínuo em qualidade e produtividade

da empresa. A partir da coleta de dados arquivados e monitoramento do processo em

vigor foram utilizadas ferramentas que visam a melhoria contínua do processo com a

finalidade de identificar os gargalos de produção e desta forma reduzir o tempo de ciclo

na fabricação de um ativo farmacêutico X.

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1.1 Objetivos

1.1.1 Geral

O objetivo deste trabalho é a redução do tempo de ciclo do processo de

fabricação de um ingrediente ativo utilizado no tratamento de epilepsia através da

aplicação de metodologias relacionadas ao conceito de Lean Six Sigma.

1.1.2 Específico

O objetivo específico é realizar uma análise a partir do monitoramento do

processo e da coleta de dados registrados para identificar os gargalos de produção.

Desta forma foi possível determinar quais etapas estão impactando na produtividade e

propor as soluções adequadas.

1.2 Justificativa

O mercado atual cada dia mais competitivo gera a necessidade das indústrias

criarem uma estratégia de melhoria constante em seus sistemas produtivos. A indústria

farmoquímica abordada neste estudo também se enquadra nesse panorama de busca

contínua pela redução de custos, otimização das operações e no atendimento à

demanda.

A dificuldade em atender a grande demanda de produtos exigida no prazo

estabelecido justifica a necessidade da empresa referenciada em procurar meios para

atingir melhor eficiência, ou seja, operar em sua capacidade de produção máxima para

entregar os produtos no cronograma estabelecido. Neste projeto buscou-se estudar

ferramentas que possam auxiliar a reduzir continuamente a variação do processo em

questão, e desta maneira eliminar os defeitos ou falhas e contribuir para o aumento da

produtividade.

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2. REVISÃO BIBLIOGRÁFICA

2.1 Definições Sobre a Indústria Farmacêutica

A indústria farmacêutica é responsável pela produção de medicamentos, embora

seja também uma atividade de desenvolvimento, pesquisa, comercialização e

distribuição de medicamentos. A maioria das indústrias farmacêuticas mundiais surgiu

no final do século 19 e início do século 20, embora as principais descobertas tenham

ocorrido nas décadas de 20 e 30.

A indústria farmacêutica fabrica e comercializa seus produtos somente após

pesquisas, descobertas e testes, o que leva alguns meses ou anos de investimentos.

Todo este processo de desenvolvimento está embutido no preço do medicamento que

compramos. Outra forma das indústrias obterem investimentos para novas pesquisas é

através dos royalties. Uma nova fórmula descoberta leva ao surgimento de um novo

medicamento no mercado, e a empresa busca a proteção dessa nova fórmula na

obtenção de patentes. Assim, para que outras indústrias possam produzi-la devem

pagar royalties a que descobriu a nova fórmula.

2.2 Ingrediente Farmacêutico Ativo

Ingrediente farmacêutico ativo ou princípio ativo pode ser definido como

substância que exerce efeito farmacológico. Um medicamento pode ter diversas

substâncias em sua composição, porém somente uma ou algumas destas são

denominados princípios ativos possuem ação no organismo.

Os ingredientes farmacêuticos ativos são classificados em função de vários

aspectos, como: classe química, classe terapêutica, alvo molecular ou especificidade.

https://pt.wikipedia.org/wiki/Subst%C3%A2ncia

https://pt.wikipedia.org/wiki/Farmacologia

https://pt.wikipedia.org/wiki/Organismo

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2.3 Lean Six Sigma

O conceito e as técnicas da Lean Manufacturing foram originados no final da

década 40 pela Toyota Motor Company a partir do desenvolvimento do chamado

Sistema Toyota de produção.

Este novo sistema de produção não tinha limitações. Era constituído de um novo

paradigma na fabricação de produtos ou prestação de serviços. Tratava-se de um novo

modo de ver, compreender e interpretar o que acontece em um processo de produção,

que poderia impulsioná-los para além do sistema de produção em massa (LIKER,

2005).

Durante anos a mentalidade enxuta manteve-se limitada ao círculo das

empresas japonesas, sem receber muita atenção estrangeira. Até a década de 80, a

eficácia e qualidade notável das concorrentes enxutas eram vistas pelas empresas

ocidentais com diversas explicações: salários baixos, protecionismo governamental e

ampla automação das fábricas (WOMACK, JONES E ROOS, 2013).

Em 1990 com o relato de Womack, Jones e Roos no livro “The machine that changed

the world” que o assunto começou a receber atenção do ocidente. Desde então a

produção enxuta está consolidada como um novo e superior paradigma de gestão nas

principais dimensões dos negócios (LEAN INSTITUTE BRAZIL, 2012).

A aplicação da filosofia Lean Manufacturing tem como objetivo tornar o sistema

produtivo mais flexível frente a mudanças, sem onerar os custos de produção a partir da

eliminação de desperdícios coma formação de estoques, de modo a permitir o fluxo

contínuo de materiais e reduzir os tempos de ciclo de produção.

“Womack et al (1998), define Lean Manufacturing como uma abordagem que

busca uma forma melhor de organizar e gerenciar os relacionamentos de uma empresa

com seus clientes, cadeia de fornecedores, desenvolvimento de produtos e operações

de produção, segundo a qual é possível fazer cada vez mais com menos (menos

equipamento, menos esforço humano, menos tempo, etc.).

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Já Shah & Ward (2003), consideram que a abordagem do LM engloba ampla

variedade de práticas gerenciais, incluindo JIT (Just In Time), sistemas de qualidade,

manufatura celular, entre outros. Ainda de acordo com esses autores, o ponto

fundamental do LM é que essas práticas devem trabalhar de maneira sinérgica para

criar um sistema de alta qualidade que fabrica produtos no ritmo que o cliente deseja,

sem desperdícios.”

O que atualmente se denomina Six Sigma surgiu no início de 1987, quando

profissionais da empresa Motorola iniciaram uma série de estudos sobre os conceitos

de variabilidade dos processos de produção, com a finalidade de melhorar o

desempenho por meio da análise de tais variações. Essas iniciativas foram

reconhecidas pela direção da Motorola, que apoiou e estimulou a disseminação da

nova abordagem proposta, pois visava à implantação em todas as atividades da

empresa e enfatizava o conceito de melhoria contínua (HENDERSON; EVANS, 2000).A

partir dessa proposta a Motorola buscava solucionar o crescente aumento de

reclamações relativas à ocorrência de falhas nos produtos eletrônicos manufaturados,

dentro do período da garantia. Esse episódio incentivou a empresa a iniciar uma

campanha para alcançar um desempenho de produtos livres de defeitos e tinha como

alvos principais: o aumento da confiabilidade do produto final e a redução de perdas

(SENAPATI, 2004).

Em 1988, a Motorola ganhou o Prêmio Malcolm Baldrige de Qualidade e a

implantação do programa Six Sigma foi caracterizada como responsável pelo sucesso

alcançado pela organização.

Após a divulgação dos ganhos obtidos pela Motorola, outras empresas

adotaram o Six Sigma, no entanto o caso de maior notoriedade na aplicação do

Six Sigma foi o da General Electric, que adotou o programa há cerca de 10

anos e, a partir de então, conseguiu considerável crescimento na margem do

lucro operacional, conquistando a posição de uma das corporações mais bem

sucedidas dos Estados Unidos (BAÑUELAS; ANTONY, 2002, p.20).

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O Six Sigma é uma ferramenta para mensurar a qualidade de um processo.

Quando um projeto tem Six Sigma, significa que a chance de produzir defeitos é

extremamente baixa, atestando a boa qualidade do processo.

“Sua metodologia pode ser definida como um nível otimizado de performance

que se aproxima do zero defeito no processo da confecção de um produto ou serviço”

(GARRIDO, 2005).

Six Sigma pode ser definido como: uma estratégia gerencial disciplinada e

altamente quantitativa, caracterizada por uma abordagem sistêmica, que tem como

objetivo aumentar drasticamente a lucratividade das empresas, por meio da otimização

de produtos e processos, com o consequente aumento da satisfação de clientes e

consumidores (GARRIDO,2005). A combinação das ferramentas do Lean

Manufacturing com o Six Sigma vem se tornando frequente nos últimos cinco anos, daí

surgindo o L6σ. “A integração das duas metodologias é capaz de gerar uma maior

redução dos custos” (BERTELS, 2006).

2.4 As Sete Perdas

“A produção enxuta é um conjunto de princípios, práticas, ferramentas e técnicas

concebidas para erradicar as causas de baixa performance operacional” (ROSS, 1992).

O objetivo da produção enxuta é a eliminação de todas as fontes de ineficácia das

cadeias de valor e otimizar o desempenho real da organização. Para atingir índices de

alta qualidade, menor custo e menor lead time (o período entre o início de uma

atividade, produtiva ou não, e o seu término) é necessário que haja redução de

desperdício e a aplicação de melhoria contínua.

Segundo Womack & Jones (1996) estes desperdícios podem ser classificados

em sete categorias:

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(1) Superprodução: Produzir excessivamente ou cedo demais, resultando em

um fluxo pobre de peças e informações, ou excesso de inventário; (2) Espera: Longos

períodos de ociosidade de pessoas, peças e informação, resultando em um fluxo pobre,

bem como em lead times longos; (3) Transporte excessivo: Movimento excessivo de

pessoas, informação ou peças resultando em dispêndio desnecessário de capital,

tempo e energia; (4) Processos Inadequados: Utilização do jogo errado de ferramentas,

sistemas ou procedimentos, geralmente quando uma aproximação mais simples pode

ser mais efetiva; (5) Inventário desnecessário: Armazenamento excessivo e falta de

informação ou produtos, resultando em custos excessivos e baixa performance do

serviço prestado ao cliente; (6) Movimentação desnecessária: Desorganização do

ambiente de trabalho, resultando baixa performance dos aspectos ergonômicos e perda

freqüente de itens. (7) Produtos Defeituosos: Problemas freqüentes nas cartas de

processo, problemas de qualidade do produto, ou baixa performance na entrega;

(WOMACK & JONES, 1996).

Shigueo Shingo (1996), listou ações que podem ser empregadas para minimizar

estes desperdícios:

(1) Eliminar o transporte, unindo várias máquinas de acordo com o fluxo do

processo; (2) Adotar fabricação e transferência unitária de peças e eliminar as esperas

de lote, com o objetivo de reduzir drasticamente os ciclos de produção; (3) Evitar a

produção excessiva de produtos e minimizar os ciclos de produção processando lotes

pequenos e separados; (4) Adotar a TRF ou a troca de ferramentas em um único toque

visando reduzir drasticamente os tempos de setup; (5) Usar a lógica de inspeção na

fonte com o intuito de alcançar o defeito zero e a quebra zero dos equipamentos; (6)

Tornar a produção com estoque zero possível através da adoção do sistema de

manufatura flexível, sensível a flutuações de demanda (SHINGO,1996).

“O sistema de troca rápida de ferramentas, conhecido como SMED (Single

Minute Exchange of Die), é o método de contribuição mais efetivo para redução de

desperdícios relacionados ao tempo de preparação (setup) de equipamentos”

(ROBINSON,1990).

20

2.4.1 O sistema de Troca Rápida de Ferramentas

As técnicas de SMED (Single-Minute Exchange of Die) foram desenvolvidas a

partir de estudos realizados a partir dos anos 50 pelo engenheiro Shigeo Shingo.

“A ferramenta é um conjunto de técnicas e teorias, aplicáveis teoricamente em qualquer

indústria e em qualquer máquina, que permitem realizar operações de setup em menos

de dez minutos, ou seja, em um número de minutos representado em um simples

dígito” (SHINGO, 2000). A seguir apresenta-se os estágios conceituais da aplicação da

metodologia SMED conforme (SHINGO, 2000):

2.4.1.1 Estágio Inicial: Setup Interno e Externo não se Distinguem

O estágio inicial é marcado pelos tempos reais vigentes, é necessário nessa fase

que se identifiquem, através de cronometragens, os tempos gastos em cada fase do

setup. Devem ser utilizados não só cronômetros, como também filmadoras, caso a

operação seja muito complexa ou demorada.

É importante que seja dada especial atenção ao operador que realiza a tarefa,

pois somente ele poderá identificar o que faz e os problemas externos que afetam a

operação e preparação da máquina, pois nem sempre os atrasos podem ser atribuídos

à forma de executar suas atividades.

2.4.1.2 Estágio 1: Separando Setup Interno e Externo

Nesta fase se organizam as atividades, classificando e separando-as em tempos

internos que são realizadas com a máquina parada, e tempos externos, que podem ser

realizadas com a máquina em operação.

2.4.1.3 Estágio 2: Convertendo Setups Internos em Externos

Nesta fase busca-se converter os estágios considerados internos e externos.

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O operador deverá buscar padronizações das ferramentas para realizar o máximo de

tarefas possíveis, e deverão ser fixados suportes permanentes para que ao se parar a

máquina substitua-se somente suporte e não tudo o que neles ficam contidos.

2.4.1.4 Estágio 3: Melhoria Permanente nas Operações da Máquina

Nesta fase a busca da melhoria não se resume somente à máquina, mas a tudo

que está relacionado a ela, como a melhoria na estocagem e transporte de matrizes,

navalhas, guias, batentes e etc., eliminação de ajustes, implementação de operações

em paralelo e outras. O terceiro estágio opera no sentido de que muitos tempos de

setup não são reduzidos logo num primeiro trabalho, sendo necessários que se repitam

os estágios conceituais até que se alcancem os menores números possíveis.

2.5 DMAIC

A base de um projeto L6σ é o uso da metodologia DMAIC, do inglês: Define

(definir), Measure (medir), Analyze (analisar), Improve (melhorar) e Control (controlar).

Estes pilares são apresentados nas figuras 1 e 2.

Figura 1- Etapas do DMAIC

Fonte: adaptado PANDE(2001) e WERKEMA(2001)

22

Figura 2 - Etapas do DMAIC: objetivos e ferramentas

Fonte: WERKEMA (2004)

2.5.1 Etapa Definir

Na primeira etapa, denominada Definir (Define), descreve-se o problema de

forma clara e objetiva, definindo a sua meta através de levantamento do histórico do

problema, retorno econômico e o impacto que este irá gerar sobre as estratégias da

organização. Após a coleta de todos esses dados são definidos os participantes do

projeto e suas atribuições. A descrição do problema deve contemplar respostas para os

questionamentos de qual é o problema e as oportunidades que serão geradas, quais os

objetivos e metas deverão ser alcançados, onde e quando o problema é observado,

quais serão os ganhos financeiros que resultarão da solução do problema” (WERKEMA,

2006). A descrição do problema é fundamental para que o grupo de trabalho envolvido

no projeto compreenda corretamente a situação apresentada e estabeleça pontos de

consenso entre a equipe (WERKEMA, 2004).

“É necessário, nessa etapa, definir a meta a ser alcançado com o projeto,

constituída por um objetivo gerencial associado ao problema ou oportunidade, um valor

e um prazo, pois um problema é uma meta não alcançada” (FALCONI, 1994).

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O histórico do problema é um dos principais pontos nessa etapa e a avaliação do

histórico consiste em levantar fatos e dados que ajudarão no entendimento do

problema, como ele ocorre e o que a empresa está perdendo com isso. Durante o

levantamento do histórico do problema também é definido o retorno econômico e o

impacto do projeto sobre os clientes/consumidores e sobre as estratégias da empresa

(WERKEMA, 2004).

2.5.2 Etapa Medir

Na etapa denominada Medir (Measure) do DMAIC o foco são os dados históricos

já existentes e a nova coleta de dados para que sejam determinados os princípios do

projeto e as informações de base.

“Nesta etapa deve-se dividir o problema em problemas menores ou

subproblemas de menor escopo, mais específico e de mais fácil solução” (WERKEMA,

2006).

Essas divisões devem ser feitas levando-se em conta o tempo (os resultados são

diferentes de manhã, à tarde, nesse mês, no mês passado), local (os resultados são

diferentes em linhas específicas, regiões distintas, em partes do produto), tipo (os

resultados são diferentes dependendo do fornecedor, do produto, consumidor), sintoma

(as paradas são por falta de manutenção ou material, produto do tipo A ou B) e por

indivíduo (os resultados são diferentes dependendo de certo operador, turma

específica, vendedor, supervisor) (WERKEMA, 2006).

Para cada problema prioritário deve ser estabelecida uma meta devido ao fato de

que um alcance de metas de escopo menor e de mais fácil alcance auxiliará no

atingimento da meta principal.

No decorrer dessa etapa, é fundamental investigar o próprio local da ocorrência

do problema, pois essa observação pode ser feita por meio de fotografias e filmagens,

para coleta de informações adicionais que não podem ser obtidas sob forma de dados

numéricos, conclui Werkema (2004).

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2.5.3 Etapa Analisar

Na etapa Analisar (Analyse), é preciso indicar as causas elementares do

problema prioritário associado a cada uma das metas definida na etapa anterior. Deve-

se definir quais as variáveis que mais interferem no processo, tornando-o suscetível a

ter uma grande variabilidade, reduzindo assim o seu desempenho, buscando somente

as causas fundamentais do problema (WERKEMA, 2004).

“A análise que deve ser feita é a de oportunidade. Não basta apenas coletar

dados, é preciso analisar os dados usando as ferramentas adequadas, visando uma

definição clara da variação no processo e de como eliminá-la” (WERKEMA, 2004).

A análise revela se um problema é real ou se é apenas um evento aleatório. Se o

evento for aleatório, então não existe solução dentro da área de trabalho do Seis

Sigma.

No início deve-se efetuar análises com a finalidade de examinar o processo

gerador do problema prioritário. Depois é realizada uma análise nos dados coletados na

segunda etapa do DMAIC na busca por indicações sobre as possíveis causas do

problema.

Após a conclusão das análises, deve-se criar uma lista das possíveis causas

prováveis e testá-las verificando a sua potencialidade e se as mesmas contribuem para

a ocorrência do problema, pois essa fase corresponde a quantificação das causas

potenciais.

2.5.4 Etapa Implementar

Nesta etapa (Improve) são desenvolvidas ideias para possíveis soluções de

causas estruturais do problema, pois a equipe busca a melhor resolução, aprimora o

plano de ação e testa suas hipóteses. O processo é modificado para o alcance das

metas de melhorias estabelecidas e os resultados são medidos para se avaliar os níveis

de atingimento. Após a padronização do novo método, os resultados que foram

estipulados são medidos para eu seja verificada sua aplicabilidade (WERKEMA, 2006).

25

2.5.5 Etapa Controlar

A fase final do DMAIC, denominada Controlar (Control), é considerada como a

mais importante propiciando a continuidade ou não do processo de melhoria. É

necessário que seja criado um plano de controle bem delineado, para que todas as

variações no processo sejam acompanhadas e possíveis desvios corrigidos

(MARSHALL, 2008).

Caso o resultado da avaliação do alcance de meta em larga escala seja

desfavorável, a equipe deverá retornar à etapa Medir do DMAIC para um maior

aprofundamento da análise. Se o resultado da avaliação for favorável (meta atingida em

larga escala), a próxima fase consistirá na padronização das alterações realizadas no

processo em consequência das soluções adotadas (WERKEMA, 2004).

2.6 Método de Análise de Solução de Problemas (MASP)

Segundo HITOSHI KUME, (1993), “problema” pode ser definido como o

resultado indesejado de um trabalho. Na produção de fármacos é necessário manter

um alto padrão de qualidade e, portanto os problemas no processo de fabricação

devem ser continuamente estudados e evitados.

“A metodologia de solução de problema (MASP) foi desenvolvida primeiramente

no Japão com objetivo de organizar e padronizar um procedimento para a elaboração

de relatórios de controle de qualidade” (SUGIURA e YAMADA, 1995).

Podemos encontrar na literatura diversas metodologias de solução de problemas

com nomes e procedimentos diferentes. Esses métodos são gerados a partir de uma

situação de desvio de desempenho ou oportunidade melhoria de um processo. Com o

objetivo de identificar as causas raízes dos problemas é feito um levantamento de

dados para que se possa traçar um plano de ação e prevenção que antecipe uma ação

corretiva e de controle (MOREIRA, 2004).

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A metodologia (MASP) utilizada nesse trabalho seguirá os seguintes passos:

Resumo do Problema;

Definição detalhada do problema;

Investigação de dados históricos;

Brainstorming com os possíveis fatores levantados;

Questionamento dos fatores contra os fatos;

Proposta de ação;

A partir disto será feito um estudo de metodologias na literatura para que sua

aplicabilidade possa levar a otimização da produção do ingrediente farmacêutico ativo

X. As seguintes ferramentas serão citadas neste trabalho:

Mapeamento do Fluxo de Valor;

Diagrama de Causa e efeito de Ishikawa;

Diagrama de Pareto.

2.6.1 Mapeamento do Fluxo de Valor

Para Mike Rother e John Shook (1998), o Mapeamento do Fluxo de Valor (Value

Stream Mapping) é uma ferramenta essencial, pois: ajuda a visualizar mais do que

simplesmente os processos individuais. Você pode enxergar o fluxo; ajuda a identificar

mais do que os desperdícios. Mapear ajuda a identificar as fontes do desperdício;

fornece uma linguagem comum para tratar dos processos de manufatura; torna as

decisões sobre o fluxo visíveis, de modo que você possa discuti-las; junta conceitos e

técnicas enxutas, que ajuda a evitar a implementação de algumas técnicas

isoladamente; forma a base para um plano de implementação; e mostra a relação entre

o fluxo de informação e o fluxo de material.

A meta que se pretende alcançar pela Análise do Fluxo de Valor é a obtenção de

um fluxo contínuo, orientado pelas necessidades dos clientes, desde a matéria prima

até o produto final.

27

Esta técnica apresenta um conjunto de ícones a serem utilizados na modelagem.

A figura 3 ilustra as simbologias utilizadas na construção de um mapa de fluxo de valor.

Figura 3 - Simbologia do mapeamento de fluxo de valor

Caixa de processos Nº de operadores

Fonte externa Retirada

Fluxo de informação eletrônica Supermercado

Fluxo de informação eletrônica Sistema puxado

Informação Fluxo de entrega

kanban de produção Entrega

Estoque Linha do tempo

Fonte: Elaborado pelo autor (2015)

semana

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2.6.2 Diagrama Causa Efeito (Ishikawa)

Ferramenta utilizada para relacionar um efeito a diversos fatores (causas). O

diagrama é útil para o levantamento e a apresentação visual de um problema e suas

possíveis causas. “É empregado nas sessões de brainstorming realizadas nos trabalhos

de grupo” (WERKEMA, 2004).

A técnica mais comum de se separar os ramos principais é a chamada 6M:

• Máquina (exemplo: vibração)

• Método (exemplo: não existe padrão, ou “ensinaram errado”)

• Mão-de-obra (exemplo: existe o padrão, mas é desobedecido)

• Medição (exemplo: aprovar uma peça não conforme)

• Material (exemplo: a bobina está com umidade fora do especificado)

• Meio (exemplo: utilidades, temperatura, umidade)

A figura 4 expõe um modelo de Diagrama de Ishikawa.

Figura 4 – Diagrama de Ishikawa

Fonte: WERKEMA (2004)

29

“As causas possíveis são levantadas através do conhecimento e estudo das

etapas do processo, dos dados históricos, de visitas frequentes à área e conversas com

o os colaboradores envolvidos promovendo discussões para o estímulo de uma reunião

(brainstorming) que contribua para a identificação das causas raízes do problema”

(TRINDADE et al, 2000 e FESSEL, 2003).

TRINDADE et al, (2000) e FESSEL, (2003), concluem que o diagrama 6M enfoca

as causas primárias do processo como o uso de máquinas, mão de obra, matéria prima,

método de trabalho, medição da atividade e sua relação com o meio ambiente para

serem analisadas minunciosamente”.

2.6.3 Diagrama de Pareto

O Diagrama de Pareto tem como propósito mostrar a importância de todas as

condições, a fim de: escolher o ponto de partida para solução do problema; identificar a

causa básica do problema e monitorar o sucesso. Pareto é uma forma de descrição

gráfica utilizada para estabelecer uma ordenação nas causas de perdas que devem ser

sanadas.

“Velfredo Pareto foi um economista italiano que descobriu que a riqueza não era

distribuída de maneira uniforme. Ele formulou que aproximadamente 20% do povo

detinham 80% da riqueza criando uma condição de distribuição desigual. Assim surgiu

o princípio de Pareto de que para cada fenômeno, 80% das consequências vêm de

20% das causas” (MENEZES, 2007).

Os Diagramas de Pareto podem ser usados para identificar o problema mais

importante através do uso de diferentes critérios de medição, como frequência ou custo

(AS 7 FERRAMENTAS DA QUALIDADE, 2012).

A figura 5 ilustra um exemplo do diagrama de Pareto.

30

Figura 5 - Gráfico de Pareto

Fonte: MENEZES (2007)

2.7 Definição de Tempo de Parada (Downtime)

Downtime (do inglês “tempo de parada”) pode ser definido como “tempo perdido

de produção, devido a paradas, planejadas ou não” segundo o LEAN INSTITUTE

BRASIL. Diversas informações relacionadas ao processo podem ser obtidas com as

medidas de downtime em equipamentos. Além disso um downtime pode revelar falhas

pontuais do equipamento ou até mesmo indicar falhas sistêmicas.

Os tempos de paradas podem ser classificados como planejado (paradas

programadas para atividades, tais como reuniões de início de turno, manutenções

programadas e trocas programadas) ou não planejado (quebras-falhas como ajustes de

maquinário, falhas, quebra de equipamentos, falta de material, ociosidade de máquina).

Quando ocorre a parada de uma máquina o tempo de disponibilidade é afetado e

consequentemente a eficiência do equipamento é prejudicada. Um indicador

amplamente utilizado em indústrias é o OEE (do inglês “Overall Equipment

Effectiveness” – Eficiência Global do Equipamento), que mede o rendimento de um

determinado equipamento.

31

A OEE é calculada através do produto de três índices: de disponibilidade; de

performance; e de qualidade. A equação 1 demonstra este cálculo:

(OEE) = ITO x IPO x IPA (1)

O índice de disponibilidade ou Índice de Tempo Operacional (ITO) representa a

relação entre o tempo total disponível do equipamento e o tempo das paradas não

programadas. O cálculo é executado de acordo com a Equação 2:

ITO = (Tempo de carga - Tempo das paradas não programadas) / Tempo de

carga (2)

O tempo de carga é o tempo total disponível da máquina subtraído os tempos de

paradas programadas. Ou seja, refere-se à disponibilidade líquida do equipamento

durante um determinado período, tal como um dia ou um mês. Entende-se como tempo

de parada programada os tempos vagos da máquina, quer sejam decorrentes de

programação ou de repouso dos operadores e os tempos decorrentes de paradas do

equipamento devido à manutenção programada (NAKAJIMA, 1989).

“As paradas programadas incluem as paradas para manutenção preventiva e

paradas temporárias planejadas com pelo menos uma semana de antecedência,

reuniões programadas, treinamento planejado, tempo livre como férias, feriados, finais

de semana e falta de programação de produção” (HANSEN,2006).

O índice de performance operacional (IPO) descreve o real produzido

relacionado com a expectativa de produção (DAVIS 1995).

A equação 3 demonstra esse cálculo:

IPO = (volume processado x tempo de ciclo teórico) / tempo operacional (3)

Na equação o tempo operacional refere-se ao tempo durante o qual o

equipamento realmente esteve em operação.

Índice de Qualidade ou Índice de Produtos Aprovados (IPA), segundo Davis

(1995), representa a relação entre o número de produtos bons sobre o total de produtos

produzidos durante um determinado período de tempo. O cálculo é descrito na equação

4:

32

IPA = quantidade de produtos bons / quantidade produzida (4)

O quadro 1 relaciona os índices ITO, IPO e IPA e as respectivas perdas

encontradas no processo.

Quadro 1 - Índices ITO/IPO/IPA X Perdas encontradas-(2013)

Índice Perdas encontradas

ITO (disponibilidade)

Indisponibilidade de equipamento

Setup

Quebra de máquina

Falta de mão de obra

Falta de matéria prima

Troca de produto

Reuniões e treinamento

Manutenção Planejada

IPO (desempenho) Pequenas Paradas de Máquina

Diminuição da Velocidade de Máquina

IPA (qualidade) Produtos Bloqueados e Rejeitados


33

3. METODOLOGIA

O método descritivo do tipo estudo de caso foi utilizado nesta pesquisa.

O estudo de caso é um método qualitativo que consiste em uma forma de aprofundar

uma unidade individual. O estudo de caso contribui para uma melhor compreensão dos

fenômenos individuais, os processos organizacionais e políticos da sociedade. Este

método é útil quando o fenômeno a ser estudado é amplo e complexo e não pode ser

estudado fora do contexto onde ocorre naturalmente consistindo desta forma em um

estudo empírico que busca determinar ou testar uma teoria (YIN,2001).

Para melhor entendimento do projeto foi realizado o acompanhamento e

monitoramento em tempo real da produção o que possibilitou a verificação in loco de

tudo o que aconteceu no ambiente em que o processo em estudo foi desenvolvido, de

forma sistemática e planejada.

Para realizar este trabalho também foi efetuada uma coleta de dados dos

registros de lotes produzidos que estão localizados no arquivo técnico da empresa.

Todas as informações do processo de fabricação do produto estudado, como os

tempos de produção de cada etapa do processo, quantidades de matérias-primas

utilizadas, temperaturas de processo e observações de ocorrências constam nesses

registros.

Após a coleta de registros foi feita uma avaliação da documentação, visando

ampliar o conhecimento do processo em estudo, principalmente em relação ao histórico

dos problemas anteriores e alternativas adotadas para solucioná-los.

Em seguida efetuou-se uma análise dos dados coletados e através da

aplicação metodologia do Lean Six Sigma foi possível identificar quais etapas de

produção que mais afetavam a fabricação do produto final. A partir das ferramentas da

qualidade disponíveis para aplicação nas organizações, definiu-se a estratégia de

seleção e sequenciamento mais adequada para identificar as oportunidades de

melhoria no setor de produção da empresa. A figura 6 mostra a proposta de sequência

de utilização destas ferramentas neste trabalho.

http://www.infoescola.com/sociedade/estudo-de-caso/




34

Figura 6- Fluxograma de sequência de utilização de ferramentas

Descrição do

processo

(Fluxograma)

Sugestão de

melhorias

Identificação das

causas

(Diagrama de

Ishikawa)

Identificação dos

problemas

(Brainstorming)

Levantamento dos

dados

Análise dos dados

(Gráfico de Pareto)

Mapa de fluxo de

valor


“A seleção e aplicação de ferramentas e estratégias específicas são

fundamentais para o processo de implantação da qualidade. Segundo Paladini (2004),

a única forma de garantir que sejam gerados os benefícios esperados de seu emprego,

é conhecer as características de cada uma das ferramentas para que se utilize de modo

mais adequado.”

3.1 Apresentação da Empresa e Ingrediente Farmacêutico Ativo X

A multinacional do ramo farmacêutico foi fundada no ano de 1996 através da

fusão de duas companhias de história coorporativa rica e diversificada. Sediada na

Europa a empresa atua em mais de 140 países ao redor do mundo e emprega

aproximadamente 121 mil pessoas. Está dividida em cinco grandes unidades de

negócios: Fármacos, Genéricos, Saúde Animal, Vacinas, e Produtos oftalmológicos,

constando em seu portfólio:

- Medicamentos inovadores protegidos por patentes;

- Medicamentos genéricos e biosimilares de alta qualidade e preços acessíveis;

- Vacinas para o combate a mais de 20 doenças virais e bacterianas imunopreveníveis;

- Medicamentos isentos de prescrição.

A companhia possui uma completa cadeia de produção farmacêutica no Brasil,

distribuída por três fábricas. Todas abastecem o mercado interno e exportam. A planta

farmacêutica localizada no Vale do Paraíba é dividida nas Fabricações 1,3 e 4 nas

quais são produzidos princípios ativos utilizados na composição de diversos

medicamentos.

35

O Produto fabricado pela empresa referenciada é um fármaco derivado do

iminoestilbeno e utilizado como Ingrediente Farmacêutico Ativo X. A sua estrutura

química é semelhante à dos antidepressivos tricíclicos. Sua ação se faz por blocagem

dos canais de sódio das membranas dos neurônios, logo, por redução da atividade das

células nervosas (GOODMAN & GILMAN, 2005).

“É usado no tratamento de determinados tipos de crises convulsivas (epilepsias).

3.2 Apresentação dos Problemas

A empresa multinacional encontra dificuldades para cumprir os prazos

estabelecidos em seu cronograma para a produção do ingrediente ativo em questão e

consequentemente para atender a essa demanda no mercado.

A planta é multipropósito e são produzidos lotes em sequência de campanhas do

mesmo produto para que sejam reduzidas as ações de setups completos.

A planta possui instalações antigas e logo as atividades manuais são

predominantes no processo de produção, tais quais carregamentos e

descarregamentos de equipamentos, limpeza de equipamentos e transporte de

matérias-primas e produtos. Dessa forma a velocidade da fabricação e qualidade do

fabrico estão relacionadas diretamente a qualificação e disponibilidade de mão de obra.

Todos estes fatores levam ao aumento de downtimes, ou seja ao elevado tempo

de paradas durante o processo.

36

4 RESULTADOS E DISCUSSÕES

Uma equipe da área de excelência operacional realizou uma análise de eficiência

produtiva do processo através do indicador OEE para identificar as perdas.

Os dados da análise de eficiência produtiva do processo estão descritos na

tabela 1 e representados na figura 7.

Tabela 1 - Índices OEE de 2013

Ano ITO % IPO % IPA % OEE %

1 º sem 2013 55,0% 70,1 % 100 % 38,5 % 2 º sem 2013 60,4% 80,5 % 100 % 48,6 %

Fonte: Elaborado pelo autor (2015) Figura 7 - Gráfico de análise dos índices OEE de 2013


Análise dos resultados:

ITO (Disponibilidade): O baixo índice de disponibilidade (55%-60%) remete ao grande

número de paradas durante o processo.

IPO (Desempenho): O desempenho dos equipamentos esteve entre 70% a 80% o que

representa uma boa performance;

IPA (Índice de qualidade): O índice de qualidade se manteve em 100 % o que

representa rejeito inexistente.

A principal deficiência com base nos dados, é baixa disponibilidade de tempo devido ao

excesso de paradas.

0,00%

20,00%

40,00%

60,00%

80,00%

100,00%

120,00%

(%)

Ano 2013

OEE Linha de Produção Ativo X (ITO x IPO x IPA)

ITO IPO IPA

37

Com base nestes resultados a equipe responsável pelo projeto realizou uma pesquisa

minuciosa para detectar os downtimes mais expressivos na produção e o resultado é

mostrado na figura 8.

Figura 8 - Gráfico de medição de tempo de parada


Podemos observar na figura 8 que o maior downtime da empresa está relacionado ao

setup de equipamentos e o segundo maior downtime é o de tempo de espera entre

etapas. Os objetos de estudo desse trabalho serão estas duas estas atividades que

representam os maiores tempos de paradas e impactam diretamente no processo atual.

O projeto em questão tem como propósito a redução do tempo de ciclo do processo de

fabricação de um ingrediente farmacêutico ativo X através da aplicação da associação

das filosofias de gestão Lean Manufacturing e Six Sigma e para isso serão utilizadas

estratégias diferentes para a diminuição de cada downtime baseadas no melhor ajuste

de aplicação de metodologia para resolução do problema. Para o estudo de diminuição

do tempo de parada relacionado a setup será utilizada a metodogia DMAIC e para o

estudo de diminuição do tempo de parada relacionado a disponibilidade de

equipamentos serão empregadas ferramentas da filosofia de gestão Lean

Manufacturing como o mapa de fluxo de valor.

0

5000

10000

15000

20000

25000

30000

35000

40000

45000

Du

r( m

in)

Tipo de parada

Medição de tempo de parada

38

4.1 Projeto DMAIC – Redução de Downtime de Setup

4.1.1 Etapa “D” – Definição do Projeto

Nesta fase de definição é interessante definir o escopo do projeto, conforme

metodologia DMAIC.

Esta etapa foi iniciada a partir de uma reunião com a equipe multidisciplinar

formada por técnicos, operadores, supervisores e analistas das áreas de validação de

limpeza e qualidade para o levantamento de questões pertinentes ao projeto. As

informações foram compiladas em um Brainstorming realizado pela equipe

multidisciplinar formada por técnicos, operadores, supervisores e analistas das áreas de

validação de limpeza e qualidade de forma que questões pertinentes ao projeto fossem

corretamente apontadas. Além disso foi proposto um Project Charter apresentando o

escopo de ação da equipe representado na figura 9.

Figura 9 - Project Charter – Redução de downtime de setup


39

4.1.2 Etapa “M” – Medir

Com o objetivo de atender as normas exigidas pela legislação do setor

farmacêutico para a fabricação de medicamentos, o equipamento utilizado necessita

ser higienizado após o término de cada produto. O processo farmacêutico demanda

extensos períodos de limpeza entre lotes, de forma a garantir que não haja

contaminação cruzada de um produto para o outro (GILMORE SMITH, 1996).

Após o final do processo, os operadores dão início a limpeza do equipamento

utilizado com lavagem e sanitização. Os ferramentais empregados nas operações são

levados para uma sala de lavanderia onde é feita limpeza dos mesmos e em seguida

são armazenados na sala de ferramental.Com a finalização da etapa de limpeza, inicia-

se então a montagem do setup para o próximo produto. Foi realizado um estudo de

tempos de atividades de setup para melhor visualização dos dados.Com este estudo foi

possível verificar a discrepância do Tempo Real Medido/Elemento de Setup quando

comparado ao Tempo Padrão /Elemento de Setup. Foi constatado ainda que

funcionários gastavam tempos diferentes para a realização das mesmas tarefas.

O estudo de tempos está representado nas tabelas 2 e 3

40

Tabela 2 - Medição de tempos das atividades relacionadas ao setup-(2013)

Elemento Tempo Médio Medido(min) (mi(min(min)

Tempo padrão (min) Conferência de matérias

primas do processo atual e devolução do material do processo anterior

45

39

Preenchimento da documentação

28

26

Coleta de ferramentais

20

10

Desmontagem do sistema de alimentação

18

16

Desmontagem do equipamento

23 20

Retirada dos materiais indiretos (bancos, barricas de lixo)

13

11

Limpeza do equipamento

32

29

Lavagem do sistema de alimentação

89

80

Limpeza e "sanitização" da sala

75 70

Limpeza dos materiais indiretos (bancos, barricas de lixo)

18

15

Montagem do equipamento

93 85

Montagem do sistema de alimentação

56

55

Transporte dos materiais indiretos (bancos, barricas de lixo)

8

7

Startup

18 15

Liberação do equipamento

10 8

Tempo Total dos Elementos 546

486


41

Tabela 3 - Interdependência – setup-(2013)

Número Etapa Elementos Etapa Predecessora

1 Início do Setup - 2 Conferência de matérias primas do processo

atual e devolução do material do processo anterior

1

3 Preenchimento da documentação 1 4 Coleta de ferramentais 1 5 Desmontagem do sistema de alimentação - 6 Desmontagem do equipamento 1 7 Retirada dos materiais indiretos (bancos,

barricas de lixo) -

8 Limpeza do equipamento 4 e 6 9 Lavagem do sistema de alimentação 4

10 Limpeza e "sanitização" da sala 2,7 e 8 11 Limpeza dos materiais indiretos (bancos,

barricas de lixo) 7

12 Montagem do equipamento 10 e 11 13 Montagem do sistema de alimentação 9 e 10 14 Transporte dos materiais indiretos (bancos,

barricas de lixo) 10 e 12

15 Startup 10 16 Liberação do equipamento 15 17 Fim do Setup -

Fonte: (Elaborado pelo autor,2015)

4.1.3 Etapa “A” – Analisar

Na etapa de análise do projeto, com as medições e informações levantadas, a

equipe do projeto iniciou as avaliações dos dados. Na tabela 2 de medição de

tempos das atividades relacionadas ao setup podemos observar que o tempo médio

padrão equivale a 486 min, porém o tempo médio real apresentado é de 546 min.

Utilizando o tempo médio real obtido com a aplicação do Estudo de Tempos, foi

construído o gráfico de Pareto, figura 10 a seguir. Através do gráfico de Pareto foi

possível perceber que o elemento: “Montagem do equipamento” é a atividade mais

demorada do setup.

42

Figura 10 - Gráfico de Pareto atividades setup x % acumulado


A partir dos dados e os tempos registrados, foram discutidas as possíveis razões

para o elevado tempo de realização de atividades de setup no processo. Para

determinação de causas membros da equipe do projeto acompanharam a fabricação de

um lote produtivo e foram realizadas entrevistas informais com os envolvidos no

processo de produção. A seguir é apresentado o Diagrama de Ishikawa, figura11,

realizado pela equipe para a avaliação e investigação de todos os detalhes

pertinentes ao projeto.

0

20

40

60

80

100

120

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

%

Du

r(m

in)

Diagrama de Pareto - Elementos de Setup

Duração da Atividade % Acumulado

43

Figura 11 - Diagrama Ishikawa-Possíveis causas tempo de setup elevado

Elevado Downtime para Setup

Falta de treinamento

periódico

Ausência de trabalho

padronizado

Não é seguido o

procedimento

Falta de clareza no

procedimento

Discrepância muito elevada quando 2

operadores fazem a troca

Não há método de padronização de troca

Desatualização de pontos no

procedimento

Existem muitas tarefas

que podem ser feitas com

a máquina em operação

Materiais não estão dispostos

de forma correta

Ferramentais são coletados

em locais de armazenagem


Das oportunidades levantadas pelo Diagrama de Ishikawa, as categorias de

Mão de-obra e Método foram as de maior número de apontamentos, porém os

demais pontos também são fatores importantes de melhoria.

A primeira análise verificada foi relacionada aos itens:

Existem muitas tarefas que podem ser feitas com a máquina em operação

Materiais não estão dispostos de forma correta

Ferramentais são coletados em local de armazenagem

A aplicação do sistema de troca rápida de ferramentas (SMED) poderia ser um

ponto de melhoria para estes itens, pois um dos estágios de implementação desta

metodologia é a separação de setup interno e externo.

Os pontos de melhoria relacionados a mão de obra e método devem ser focados

na atualização de procedimentos, intensificação de treinamentos e padronização das

atividades.

44

4.1.4 Etapa “I” – Implementação das Melhorias

Atualmente a etapa de implementação de melhorias está em curso. A análise do

processo revelou que existem diversos pontos que que necessitam de modificações

para que então seja possível reduzir o tempo de setup de equipamentos. A equipe

responsável decidiu implementar o sistema de troca rápida de ferramentas (SMED)

como alternativa para solucionar estes pontos problemáticos. Os três estágios da

implantação desta ferramenta estão descritos a seguir:

4.1.4.1 Etapa 1 – Separação de Setup Externo e Interno Esta primeira etapa consiste na distinção do setup interno e externo:

• Setup externo: atividades de setup que podem ser desenvolvidas com a máquina em

operação;

• Setup interno: atividades de setup que podem ser realizadas apenas com o

equipamento desligado.

O primeiro passo para implementar esta etapa foi a classificação das atividades

do processo em questão que podem ser realizadas como setup externo. As atividades

classificadas estão listadas a seguir:

Conferência de matéria prima do processo atual e devolução do material do

processo anterior;

Coleta de ferramentais;

Retirada e limpeza dos materiais indiretos (bancos, barricas de lixo);

Início do preenchimento da documentação;

Preparação do material para lavagem e sanitização da linha.

45

4.1.4.2 Etapa 2 – Converter Setup Interno em Externo

A segunda etapa do Single Minute Exchange of Dies busca converter os estágios

considerados internos em externos. As propostas de conversão das atividades

classificadas estão listadas abaixo:

Conferência de matéria prima e devolução do material do processo anterior

O objetivo desta atividade é checar se as matérias primas separadas para o

processo estão corretas e liberar o espaço físico de produção com a devolução do

material que não será utilizado.

O procedimento que deve ser adotado para que este elemento seja executado

externamente é:

- Conferir antecipadamente a matéria prima que será utilizada no processo;

- Devolução do material do processo anterior antes do início do setup.

Coleta de ferramentais

O propósito desta atividade é disponibilizar ferramentas necessárias para

execução do processo de troca de produto.


externamente é:

- Preparação antecipada do ferramental: as peças necessárias devem ser separadas

e limpas previamente;

- O transporte das peças que são armazenadas na sala de ferramental deve ser

realizado antes do início do setup.

Retirada e limpeza de materiais indiretos (bancos, barricas de lixo)

A finalidade desta atividade é retirar os objetos presentes para que a limpeza

possa ser realizada.


externamente é:

46

- Antecipação da retirada e limpeza: a retirada e a limpeza dos materiais indiretos

devem ser realizadas antes do início do setup.

Preenchimento da documentação

O alvo desta atividade é o preenchimento da documentação referente ao

processo para garantir a rastreabilidade das informações.

Por se tratar de uma indústria farmacêutica existem diversas particularidades

relacionadas a regras regulatórias que precisam ser seguidas. A empresa possui

normas que estabelecem que o processo deve ser concluído antes do preenchimento

da documentação, para que sejam coletadas formações referentes a controle de

processo, perdas de materiais, cálculo da quantidade produzida entre outras, portanto

não é viável a antecipação desta atividade. Uma das possibilidades de conversão

externa seria a realização desta atividade após a finalização do setup.

Preparação do material de limpeza para lavagem e sanitização da sala

O elemento “Limpeza e sanitização da sala” tem como intuito garantir a

higienização da área.


externamente é:

- Preparar antecipadamente o material de limpeza para lavagem e sanitização da

sala.

A preparação do material de limpeza para lavagem e sanitização da sala com

antecedência deve encurtar o tempo do processo de lavagem.

4.1.4.3 Etapa 3 - Estreitamento de Setup Externo e Interno

A última fase do SMED tem a finalidade de promover o setup enxuto através do

estreitamento dos elementos relacionados a setup interno e externo.

47

Estreitamento do setup externo Atualização do Check List

A utilização do check list visa auxiliar o procedimento de setup. O propósito deste

documento é reunir todas as informações pertinentes ao desenvolvimento do processo

de setup.

O documento se baseia nas seguintes informações:

• Identificação da sala de produção

• Data e hora

• Identificação do operador

• Ferramentas utilizadas

• Observações

Para a atualização a proposta é a segregação dos documentos em check list

para limpeza parcial e check list para limpeza total, pois era utilizado um check list único

no qual eram anulados os campos que não correspondiam ao processo realizado no

momento. Este era um ponto de reclamação frequente dos operadores devido ao tempo

extra gasto no preenchimento da documentação.

Estreitamento do setup interno Operações em paralelo

Em todas as salas de processo o setup é desenvolvido por um ou dois

funcionários.

No entanto, é perceptível que o processo de troca de produto realizado por

apenas um operador é mais demorado. A partir destas informações, foi adotada a

padronização de dois funcionários para realizar a preparação das salas.

Com o aumento da mão-de-obra, mais elementos podem ser executados em

paralelo, reduzindo o tempo de duração da troca.

48

Padronização do elemento Montagem do Equipamento

Análises anteriores revelaram que o elemento: “Montagem do equipamento” é o

que demanda maior tempo no processo de setup.

Para diminuir o tempo desta atividade a melhor solução é a padronização da

montagem do equipamento. “A padronização de processos produtivos consiste na

elaboração de rotinas formalizadas em relação às atividades executadas numa unidade

de trabalho” (CAMPOS,1998). Nesta padronização será definida a sequência exata de

operações e a duração de cada tarefa.

Programa de Treinamento Continuado

Com a meta de esclarecer todos os pontos do procedimento de setup e de

padronização de atividades foi criado um programa de treinamento continuado para os

operadores. Desta forma operadores poderão apresentar os problemas da produção e

sugerir melhorias. Estes treinamentos serão ministrados por supervisores da área, com

foco na qualidade e otimização do processo.

4.1.5 Etapa “C” – Controle do Projeto

Conforme citado anteriormente, o projeto encontra-se atualmente na etapa

“Implementar”. Foi criado um plano de ações como embasamento para dar continuidade

ao projeto. Os pré resultados da etapa de implementação são extremamente positivos e

apontam uma redução média de aproximadamente 15% no tempo total de um ciclo de

setup. A proposta do projeto foi aderida pela empresa devido este sucesso inicial de

implantação.

49

4.2 Projeto Lean Manufacturing – Redução de Downtime de Tempo Espera Entre as Etapas

A primeira ação para determinação das causas do elevado tempo de espera

entre as etapas é a descrição detalhada do processo, feita a seguir:

4.2.1 Descrição do Processo de Produção

A partir da reação de Iminoestilbeno e Cianeto de sódio é feita uma suspensão

em Tolueno e adicionado Ácido tricloroacético. Completada a reação e após a extração

da fase orgânica o produto é centrifugado, cristalizado seco e moído.

O processo é dividido em duas etapas diretas: Crua e Pura e na etapa 2º Fração

que é intermediária, para recuperação do produto derivado da água mãe da etapa pura.

Etapa Crua

1) Mistura/Síntese: Uma solução ácida é preparada no reator R1 são é

adicionada lentamente ás matérias-primas e solventes carregados no reator R2.As

matérias-primas e solventes são carregados no reator R2, a agitação e o aquecimento

são ligados para que a reação química ocorra. Após passar o tempo de reação resfria-

se o reator e o produto segue para a etapa de centrifugação;

2) Centrifugação 1: O produto formado na etapa anterior é centrifugado na

centrífuga C1, onde são feitas lavagens com água comum para a extração da fase

orgânica e cristalização do produto. Por fim ocorre o descarregamento do produto

passa para a próxima etapa;

3) Secagem 1: O produto puro centrifugado na etapa anterior é carregado na

estufa S1, onde ocorre a secagem do produto por aquecimento e desta forma é

concluída a Etapa Crua. A etapa descrita está representada na figura 12.

50

Figura 12 - Etapa Crua

ETAPA CRUA

ISTBNCYTO ou TO-RFWFW 60°C

ESTCC ou ESTCC-R

325.1

332.1

329.1

TO (rinsagem do pano)FW (lavagem do produto)

120/00

Água-mãe +1ª e 2ª Lavagens (A)

Carrinho Inox

Carrinho Inox

INTERMEDIÁRIO DA ETAPA

CRUA

329.41 ou

329.42 Esgoto

3ª e 4ª Lavagens

(5x)


51

Etapa Pura

1) Purificação: O intermediário proveniente das etapas: Crua processado na etapa

anterior/ 2º Fração / Pura úmida é carregado no reator P1.Adiciona-se elementos

removedores de impurezas e solvente e a mistura é aquecida para a solubilização do

produto. A solução resultante é filtrada com Hyflo no filtro F1 e com carvão ativo no filtro

F2 para o reator P2, com o objetivo de remover as impurezas aderidas. Com a

finalidade de iniciar a cristalização, resfria-se o produto no reator R3;

2) Centrifugação 3: O produto purificado é centrifugado na centrífuga C1, onde

são feitas lavagens com água gelada para retirar as impurezas concentradas

superficialmente nos cristais formados. A água gelada permite a redução de perdas

durante o processo de lavagem. O produto centrifugado é descarregado e passa para a

etapa de secagem;

3) Secagem 3: O produto é carregado no Duplocone D1, onde ocorre a secagem

do produto por rotação e aquecimento. Após o tempo de secagem, o produto é

descarregado e passa para a etapa de moagem;

4) Moagem: O produto seco segue para o moinho M1, onde este será moído

para que o tamanho de partícula especificado seja atingido. O ingrediente ativo x

estudado é obtido.

A etapa descrita está representada na figura 13.

52

Figura 13 - Etapa Pura

MY ou MY-R

Intermediário Etapa Crua / 2ª fração ou Pura úmida

Água de Processo

ETAPA PURA

320.1Recirculação

338.1

ACKK ou ACKK-P(B)

637/00

MY Lav. + Água de Processo

321.1

333.1

630/00

Água-mãe + lavagens (C)

HYO(B)

MY ou MY-R / Água de Processo (B)

Carrinho de Inox

TamborInox

TamborInox

Ingrediente ativo X

(3x)

329.41ou 333.41 ou 333.42

213/00 ou390.1 ou

613.1


53

Etapa 2º Fração

1) Cristalização: A 2º Fração é recuperada a partir da água mãe da etapa de

purificação. Essa água mãe é concentrada através de destilação.

O concentrado obtido é refrigerado para a cristalização do produto no reator P1

e em seguida passa para a etapa de centrifugação;

2) Centrifugação 2: A suspensão é centrifugada na centrífuga C1;

3) Secagem 2: O produto centrifugado na etapa anterior é carregado na estufa

S1, onde ocorre a secagem da torta e obtém- se a 2º fração, que pode ser utilizada em

um futuro lote na etapa pura.

A etapa descrita está representada na figura 14.

Figura 14 - Etapa 2º Fração

2ª FRAÇÃO

320.1ou 321.1

2ª Fração

Água-mãe + Lavagens (C)

333.1

Esgoto

FW

Destilado

MY-R destilado

120/00

320.40ou

321.40

Carrinho inox

329.41ou 333.41 ou 333.42

Água-mãe + Lavagem

Esgoto

Condensado

TamborInox

Carrinho inox

ouou


54

4.2.2 Levantamento dos dados

Tabela 4 - Disponibilidade de equipamentos-(2013)

Fase do processo Etapa do processo

Equipamentos disponíveis/nº posição

Número de equipamentos mandatórios

Número de equipamentos adicionais

Crua Mistura/Síntese R1= 332.1 R2 = 325.1 R3=320.1 R4=321.1

2 2

Centrifugação C1 = 329.1 1 - Secagem S1 = 120/00 1 -

Pura Purificação R3=320.1 R4=321.1

2 -

Centrifugação C2 =333.1 1 - Secagem D1 =630/00 1 - Moagem M1= 390.3 1 -

2ºFração Cristalização R3=320.1 R4=321.1

1 1

Centrifugação C2 = 333.1 1 - Secagem S1 = 120/00 1 -


A partir dos dados descritos na tabela 4 pode-se observar que no início do

processo ou seja na etapa de síntese da fase crua existem 4 reatores disponíveis. O

método produtivo atual inicia com 2 lotes simultâneos objetivando a potencialização do

processo. Esses lotes seguem para as próximas etapas e são fabricados conforme a

disponibilidade de equipamentos. Entretanto como não existem equipamentos

adicionais em todas as etapas subsequentes não é possível que esses dois lotes sejam

fabricados concomitantemente. O processo é então caracterizado pela existência de

tempos de espera o que determina um sistema empurrado de produção.

Na figura 15 pode ser observado o mapa do processo construído para melhor

visualização do compartilhamento de equipamentos.

55

Figura 15 - Mapa do processo

MAPA DE PROCESSO INGREDIENTE ATIVO X

Sín

tese

SOLU

ÇÃO

Á

CID

AC

entr

ifuga

ção

Seca

gem

/ M

oag

emT

ran

spo

rte

PURI

FICA

ÇÃ

OFI

LTR

AÇÃ

OC

rist

aliz

ação

Des

tila

ção

2° FRAÇÃOCRUA PURA

Transporte por Carrinho


Água mãe

ESTCC-R

120/00

320.1

Base Crua

338.1 637/00

321.1

333.1


630/00

Transporte por tambor

320.1 321.1

333.1

120/00



2ª Fração

613.1, 213/00 OU 390.1

325.1

332.1320.40 ou

321.40

MY-R Destilado

MY-R Destilado

329.41 ou 333.41 ou

333.42

Água Mãe de 4 Lotes

329.41 ou 333.41 ou

333.42329.1


A construção de um mapa do fluxo atual de valor do estado atual será

determinante para o direcionamento de melhorias.

56

4.2.3 Mapeamento do Fluxo de Valor do Estado Atual

Para realizar o mapeamento do fluxo de valor do estado atual foi realizada uma

coleta de dados através de consultas de lotes produzidos durante o ano de 2013.

Nestes registros constam informações de todas as etapas de fabricação do

medicamento estudado como: tempos de produção de cada etapa, quantidades de

matérias-primas adicionadas, temperaturas de processo e observações de ocorrências

durante o processo. Para realização deste estudo de caso foram empregados apenas

dados referentes aos tempos de produção.

Na figura 16 está representado o mapa do estado atual do processo em questão.

No fluxo de material estão as estações de processo, seus dados, os estoques de

matéria-prima, produto acabado e em processo e a forma que com que ocorre o

suprimento pelos fornecedores e a expedição de produtos para os clientes.

57

E

3 Crua 1 Crua 2 Crua 3 Pura Pura 2 Pura 1 Pura

3,5 h

TE 5h 12h 2,4h 58,5 h 3,2h 1,8h

TP 33h 5,4h 15h 27h 6,7h 18h 6,3h

1 TE= 2h 1 TE= 3h 1 TE=1,5h

2ºFração 2º Fração

Empresa fornecedora

SINT.

SEC.1 PURIF.

1

CENTRIF. 3 SEC.3

CRIST. CENTRIF. 2 SEC. 2

MOAGEM EXPEDIÇÃO CENTRIF. 1

TP= 5,4h TP=6,7h

TP= 15h

TP= 18h

TP=6,3h

TP= 33h 333

Consumidor

Pedido Mensal

Previsão Semestral

Controle de Produção

(Diariamente) Pedido Mensal

Demanda

TP= 29 h

TP= 4h

TP=17h

TP= 27h

Segue para

a etapa de

purificação

CAMPANHA

DEMANDA

10 Lotes

9 Lotes/mês

Tempo total

Tempo de processo

254,3h

161,4 h

Figura 16 - Mapa de fluxo de valor do estado atual


58

4.2.4 Análise do Mapa de Fluxo de Valor do Estado Atual

Através da análise do mapa do fluxo de valor foi possível verificar quais etapas

agregam e retiram valor do produto, propor melhorias de processos e aplicar

ferramentas para redução de desperdícios e aumento de eficiência produtiva. Na figura

16- Mapa de fluxo de valor do estado atual estão apresentados os TP (tempos de

processo) de cada etapa e os TE (tempos de espera entre as etapas). O tempo total foi

calculado a partir da soma dos TP com TE. O método produtivo adotado inicia com 2

lotes simultâneos com o objetivo de agilizar a produção. Conforme visto na tabela 4

esses lotes seguem para as próximas etapas e são fabricados conforme a

disponibilidade de equipamentos. O processo empregado é por batelada portanto para

iniciar uma etapa é necessário que o processamento de todo lote da etapa anterior

esteja concluído, logo a indisponibilidade de equipamentos em determinadas fases não

permite a fabricação simultânea destes lotes. Desta forma tempo de espera entre os

equipamentos constitui um fator limitante na produção.

A Tabela 5 exibe as perdas de tempos de espera e do processo com base nos

dados retirados do mapa do fluxo de valor do estado atual.

Tabela 5 - Tempos de espera entre etapas no estado atual-(2013)

Fase Tipos de TE (Tempos de espera)

Duração (h)

Crua Antes da 1º centrifugação 5 Antes da 1º secagem 12 Antes da purificação 2,4

Segunda Fração Antes da cristalização 3,5 Antes da 2º centrifugação 2 Antes da 2º secagem 3 Antes da purificação 1,5

Pura Antes da 3 º centrifugação 58,5 Antes da 3º secagem 3,2 Antes da moagem 1,8


Podemos observar na tabela 5 que o tempo de espera mais significativo é o de

antes da 3º centrifugação, totalizando 58,5 horas. A coleta de dados realizada para

construção do mapa de fluxo de valor revelou que há uma grande variação deste tempo

de espera na fabricação de lotes diferentes.

59

Dentre as possíveis causas desse elevado tempo de espera e das variações entre os

lotes estão: utilização de equipamentos compartilhados, mão de obra insuficiente, falta

de treinamentos qualificativos para operadores e ausência de padronização de tarefas.

4.2.5 Melhorias Propostas

Com relação aos tempos de espera, o ponto mais crítico do processo é a etapa

que antecede a 3º centrifugação, ou seja a etapa seguinte ao processamento da 2º

fração. Este fato pode ser explicado através da análise da figura 15- Mapa de processo.

É possível notar que o processamento da etapa da segunda fração depende da

utilização dos mesmos reatores e centrífuga empregados na etapa pura e da estufa

empregada na etapa crua. A segunda fração é uma fase de recuperação do

intermediário presente na água mãe da etapa de purificação. Em média este volume

recuperado corresponde a 10% do volume total do lote. A sugestão de melhoria neste

caso seria o investir na compra de um tanque de armazenamento para a segunda

fração que seria reservada e no final da campanha seria processada, podendo desta

forma ser utilizada na etapa de purificação do primeiro lote da campanha seguinte.

Os demais pontos levantados a respeito de melhorias de mão de obra e

padronização de atividades também são importantes para redução do tempo de ciclo

deste processo.A proposta para indisponibilidade de mão de obra seria aumentar em

um turno o trabalho na produção, reduzindo assim o “funil” que ocorre no

processamento das campanhas.

Outro item importante seria aumentar a carga de treinamentos para os

operadores. Seria interessante retomar um programa chamado Diálogo Diário da

Qualidade que foi implementado no passado, porém atualmente não está em atividade.

Nesse programa os operadores participavam de bate papos de curta duração com os

supervisores nos quais eram abordados temas de rotina de produção, prevenção de

desvios, aspectos relacionados à segurança e padronização de atividades.

A figura 17 expõe o mapa de fluxo do estado futuro.

60

E

3 Crua 1 Crua 2 Crua 3 Pura Pura 2 Pura 1 Pura

TE 5h 12h 2,4h 2h 3,2h 1,8h

TP 33h 5,4h 15h 27h 6,7h 18h 6,3h

Empresa fornecedora

SINT.

SEC.1 PURIF.

1

CENTRIF. 3 SEC.3 MOAGEM EXPEDIÇÃO CENTRIF. 1

TP= 5,4h TP=6,7h

TP= 15h

TP= 18h

TP=6,3h

TP= 33h 333

Consumidor

Pedido Mensal

Previsão Semestral

Controle de Produção

(Diariamente) Pedido Mensal

Demanda

TP= 27h

CAMPANHA

DEMANDA

10 Lotes

9 Lotes/mês

Tempo total

Tempo de processo

137,8h

111,4 h

Figura 17 – Mapa de fluxo de valor do estado futuro


61

5. CONCLUSÃO

O trabalho de aplicação da metologia Lean Six Sigma para a redução do tempo

de ciclo de produção desenvolvido nesta farmoquímica foi pioneiro na empresa.

Resultados preliminares sobre a implantação deste projeto são extremamente

satisfatórios, seja na redução de tempo de setup que demonstra uma diminuição de

aproximadamente 15% no tempo total de um ciclo de setup com a implantação do

sistema de troca rápida de ferramentas, seja na redução do tempo de espera entre

equipamentos que a partir da aquisição do tanque de armazenamento para a etapa de

segunda fração reduziu em mais de 45% o tempo total de produção do ingrediente ativo

farmacêutico X.

A construção do Mapeamento do Fluxo de Valor permitiu uma visão mais

estratégica do processo o que facilitou a proposição de melhorias e devido este

sucesso alcançado posteriormente será feita a expansão do uso dessa ferramenta em

outras etapas. A introdução do “pensamento Lean Six Sigma” nesta indústria

possibilitou o desenvolvimento de uma perspectiva diferenciada aos colaboradores na

qual as perdas são notadas como um problema, e a solução para eliminá-las, uma

prioridade.

Este desfecho positivo foi atingido em razão da colaboração e comprometimento

geral da equipe do projeto e se transformou em um fator de impulso determinante para

uma promissora atuação da empresa no mercado.

62

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