delineando um estudo clínico: etapas para a elaboração do protocolo prof dr alexandre a ferraro...
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Delineando um Estudo Clínico: Delineando um Estudo Clínico: Etapas para a Elaboração do Etapas para a Elaboração do
ProtocoloProtocolo
Prof Dr Alexandre A FerraroProf Dr Alexandre A FerraroDepartamento de PediatriaDepartamento de PediatriaFaculdade de Medicina USPFaculdade de Medicina USP
Os 12 trabalhos de HérculesOs 12 trabalhos de Hércules
1.1. O leão de NeméiaO leão de Neméia2.2. A hidra de LernaA hidra de Lerna3.3. A corça de pés de bronzeA corça de pés de bronze4.4. O javali de EurimantoO javali de Eurimanto5.5. Os currais do Rei ÁugiasOs currais do Rei Áugias6.6. As aves do lago EstífaleAs aves do lago Estífale7.7. O touro de CretaO touro de Creta8.8. Os cavalos de DiómedesOs cavalos de Diómedes9.9. O cinto da rainha amazonaO cinto da rainha amazona10.10. O gigante GeriãoO gigante Gerião11.11. O pomo de ouroO pomo de ouro12.12. O cachorro de três cabeçasO cachorro de três cabeças
Os “12 trabalhos”Os “12 trabalhos”do delineamento de pesquisado delineamento de pesquisa
1.1. Razões e justificativasRazões e justificativas2.2. Desenho do estudoDesenho do estudo3.3. População e amostraPopulação e amostra4.4. Coleta de dadosColeta de dados5.5. LogísticaLogística6.6. Estudo PilotoEstudo Piloto7.7. Processamento de dados e análiseProcessamento de dados e análise8.8. PublicaçãoPublicação9.9. Planejamento a longo prazoPlanejamento a longo prazo10.10. ÉticaÉtica11.11. CronologiaCronologia12.12. FinanciamentoFinanciamento
1. Como nasce uma pesquisa?1. Como nasce uma pesquisa?
Pesquisa clínicaPesquisa clínica
PerguntaPergunta
Curiosidade/NecessidadeCuriosidade/Necessidade
Prática clínicaPrática clínica
1. Uma questão cultural?1. Uma questão cultural?
““I keep six honest serving menI keep six honest serving men
(They taught me all I knew)(They taught me all I knew)
Their names are Their names are WhatWhat and and WhyWhy and and WhenWhen
And And HowHow and and WhereWhere and and WhoWho.”.”
(Kipling)(Kipling)
1. Como nasce a pergunta...1. Como nasce a pergunta...
PROCESSO INTERATIVOPROCESSO INTERATIVO
Conhecimento da fronteira atual entre o Conhecimento da fronteira atual entre o conhecido e o não-conhecidoconhecido e o não-conhecido
Literatura Especialistas
1. Considerar...1. Considerar...
Considerações básicasConsiderações básicas
• BiologiaBiologia
• FisiologiaFisiologia
• EpidemiologiaEpidemiologia
• Limites da condução clínica dos casosLimites da condução clínica dos casos
1. Considerar...1. Considerar...
Considerações avançadas:Considerações avançadas:
• O que avaliar?O que avaliar?
• O que as circunstâncias permitem?O que as circunstâncias permitem?
• O que consigo fazer?O que consigo fazer?
• Qual o equilíbrio entre o ideal e o factível?Qual o equilíbrio entre o ideal e o factível?
1. As razões e justificativas1. As razões e justificativas
Aspecto mais importante do delineamentoAspecto mais importante do delineamento
• Resumo do que já se sabeResumo do que já se sabe
• JustificativaJustificativa
• ObjetivosObjetivos
• HipótesesHipóteses
• Capacidade de influenciar na prática clínicaCapacidade de influenciar na prática clínica
2. Como chegar à resposta?2. Como chegar à resposta?
Delineamentos de estudoDelineamentos de estudo
• Definir “exposição”Definir “exposição”
• Definir “desfecho”Definir “desfecho”
2. Delineamento de Estudos2. Delineamento de Estudos
Estudos ObservacionaisEstudos Observacionais
• TransversalTransversal
• Caso-ControleCaso-Controle
• CoorteCoorte
CASO-CONTROLECASO-CONTROLE
? ----------------- ? ----------------- ●● ---------------- ----------------
? ----------------- O ----------------? ----------------- O ----------------
exposiçãoexposição desfechodesfecho pesquisadorpesquisador
COORTECOORTE
●● ------------------------------ ------------ ? ------------ ?
O ---------------O --------------- ------------ ?------------ ?
exposiçãoexposição pesquisador pesquisador desfecho desfecho
2. Delineamento de Estudos2. Delineamento de Estudos
Estudos ExperimentaisEstudos Experimentais
• Ensaios ClínicosEnsaios Clínicos
• Ensaios controlados de conglomerados Ensaios controlados de conglomerados aleatóriosaleatórios
3. População-fonte3. População-fonte
• Adequação aos objetivosAdequação aos objetivos
• RepresentatividadeRepresentatividade
• CooperaçãoCooperação
• AcessoAcesso
• EstabilidadeEstabilidade
3. Amostra3. Amostra
• Unidade amostral (pessoas, clínicas)Unidade amostral (pessoas, clínicas)
• Método de amostragemMétodo de amostragem
• Critérios de inclusão e exclusãoCritérios de inclusão e exclusão
• RandomizaçãoRandomização
3. Tamanho amostral3. Tamanho amostral
Qual o tamanho da amostra necessário se:Qual o tamanho da amostra necessário se:
• houvesse uma grande variação?houvesse uma grande variação?
• o pesquisador quisesse que a resposta fosse muito o pesquisador quisesse que a resposta fosse muito próxima do valor real?próxima do valor real?
• a diferença capaz de ser detectada fosse extremamente a diferença capaz de ser detectada fosse extremamente pequena?pequena?
PODER ESTATÍSTICO
4. Coleta dos dados4. Coleta dos dados
QuestionáriosQuestionários
Instrução dos pesquisadoresInstrução dos pesquisadores
Métodos de medidasMétodos de medidas
Cego, duplo cego?Cego, duplo cego?
Possíveis fontes de erroPossíveis fontes de erro
Quantos pacientes/diaQuantos pacientes/dia
Monitoração de eventos não-esperadosMonitoração de eventos não-esperados
Manipulação do materialManipulação do material
4. Validade interna4. Validade interna
AcasoAcaso• Tamanho amostralTamanho amostral
ViésViés• seleção e informaçãoseleção e informação
Fatores confundidoresFatores confundidores• Considerar, para poder medir e controlarConsiderar, para poder medir e controlar
5. Logística5. Logística
Equipe preparadaEquipe preparada
Fluxograma e cronogramaFluxograma e cronograma
Checklist dos equipamentos necessáriosChecklist dos equipamentos necessários
Planejamento para eventos não esperadosPlanejamento para eventos não esperados
6. Estudo Piloto6. Estudo Piloto
Quais aspectos do estudo necessitam de Quais aspectos do estudo necessitam de uma pesquisa pilotouma pesquisa piloto
Antecipar mudanças no delineamento do Antecipar mudanças no delineamento do estudoestudo
7. Processamento de dados7. Processamento de dadose análisee análise
Formulários e questionáriosFormulários e questionários
Limpeza dos bancos de dadosLimpeza dos bancos de dados
Envolver o epidemiologista / estatístico Envolver o epidemiologista / estatístico desde o planejamentodesde o planejamento
8. Tornando os resultados públicos8. Tornando os resultados públicos
Publicação científicaPublicação científica
Publicação leigaPublicação leiga
AutoriaAutoria
9. Planejamento a longo prazo9. Planejamento a longo prazo
Arquivamento dos questionáriosArquivamento dos questionários
Armazenamento das amostras de Armazenamento das amostras de tecidos orgânicostecidos orgânicos
Investigações sucessivasInvestigações sucessivas
10. Considerações Éticas10. Considerações Éticas
Comitê de éticaComitê de ética
Termo de ConsentimentoTermo de Consentimento
Considerações indivíduo X comunidadeConsiderações indivíduo X comunidade
SigiloSigilo
11. Cronologia11. Cronologia
Elaboração do ProtocoloElaboração do Protocolo
Estudo PilotoEstudo Piloto
Estudo finalEstudo final
PublicaçãoPublicação
12. Financiamento12. Financiamento
Fontes de recursosFontes de recursos
Orçamento completoOrçamento completo• SaláriosSalários• ImpostosImpostos• MateriaisMateriais• Despesas extrasDespesas extras
InflaçãoInflação