Controle de Qualidade Microbiológico: Conceitos gerais, objetivos e funções

do controle de qualidademicrobiológico na

indústria farmacêutica.

• QUESTÕES DE PROVAS;QUESTÕES DE PROVAS;• CONTEÚDO DAS PRÓXIMAS AULAS;CONTEÚDO DAS PRÓXIMAS AULAS;• HORÁRIO DE ATENDIMENTO ON-LINE;HORÁRIO DE ATENDIMENTO ON-LINE;

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Introdução e Histórico

Preocupação relativa à qualidade

9000-8000 a.c.

Aspecto inerente ao ser humano na sua busca por:

APERFEIÇOAMENTO

DESENVOLVIMENTO

SUPERAÇÃO DE LIMITES

Trouxe uma operação manufatureira segmentada, executada por indivíduos distintos, o que quebrou a escala ideal de qualidade,

Introdução e Histórico

Evidentemente que a qualidade sofre influências da cultura e dos

conhecimentos de cada época

proximidadeartesão - consumidor

A perfeição com que o trabalho fosse executado, conseguindo atender a

expectativa do comprador, atuavam como recursos promotores para novas vendas

produção massificada

Evolução dos conceitos

Sempre buscando atender aos anseios dasociedade consumidora

Expressa como sendo um dos melhores conceitos de qualidade do produto

a condição de adequação ao uso, sob o ponto de vista do consumidor, devendo ser disponível e a preço desejável.

adequação ao uso

Adequação ao uso

determinada

Características do produto que o usuário reconhece como benéficas para ele

A adequação ao uso de um carro, não é o automóvel,

e sim aquilo que o usuário deseja ao comprá-lo: transporte, conforto, status etc.

No caso de produtos FARMACÊUTICOS, correlatos e cosméticos

As características essenciais de qualidade esperadas pelo consumidor são:

Eficácia terapêutica, funcional e cosmética;

Segurança;

Apresentação do produto;

Propriedades organolépticas.

Evolução dos conceitos

Dentro do conceito amplo de qualidade de um medicamento, correlato ou cosmético

Devem ser ressaltados aspectos inerentes:

consumidor

Novos itens de adequação

a) tecnológico: dureza, condutividade, acidez, estabilidade;

b) psicológico: características organolépticas e de apresentação tanto da embalagem como do produto em si;

c) contratuais: propostas de garantia; podem envolver o fornecimento ininterrupto para pacientes dependentes;

d) éticos: cortesia e honestidade do serviço de vendas, situação de uma bula honesta, que não omita efeitos colaterais.

Apesar da importância, existe uma subjetividade no conceito de adequação

Expressão técnica, através de especificações

produção

Desempenhadas por diferentes pessoas, ou até mesmo diferentes empresas

Então:

“Uma especificação bem elaborada, com faixas de tolerância definidas, ao lado da metodologia analítica adequada, consegue uniformizar a linguagem entre partes e permite a manutenção da qualidade apesar de alterações de quadros funcionais”.

Envolver todas as interfaces de forma crescente e evolutiva no sentido de entrada e saída de informações e influências; Receber suporte da pesquisa e desenvolvimento, sempre que necessário.

Compras

Pode analisar vantagens e desvantagens de orçamentos apresentados pelos fornecedores de matérias-primas.

Várias amostras da mesma substância

Embora satisfaçam aos limites

especificados

Almoxarifado

Cumprimento à estocagem adequada das matérias-primas e produtos acabados, assim como ao fornecimento de insumos para os departamentos de produção.

É de suma importância o trabalho de certificação de fornecedores desenvolvido de forma conjunta entre Depts.

Suprimentos e Qualidade

Contribui, com os procedimentos padrões para higiene-sanitização de áreas e equipamentos, executando todas as operações que constam da ficha de fabricação .

Produção

FORMULAÇÃOENVASE

EMBALAGEM

Vendas e marketing

Estudando e planejando os recursos de propaganda científica e, em conjunto com o departamento médico, programam as estratégias de novos lançamentos frente ao mercado de concorrentes.

Ainda assim, é fundamental que a empresa tenha em sua estrutura um dept., exclusivamente direcionado à função controle de qualidade.

Organograma

Resumindo até aqui...

A adequação ao uso é condição básica para o controle de qualidade de um produto e o consumidor tem um papel central na busca da excelência em qualidade; Existem características essenciais de qualidade esperadas pelo consumidor; Além do consumidor, quais são os outros aspectos inerentes à qualidade do produto? Qual o papel de uma especificação bem elaborada?

Explique o que seria atuação dinâmica; Como cada setor pode contribuir na busca de um controle de qualidade efetivo? O setor de controle de qualidade não deve ser subordinado a setor produtivo, ou a outro que possa tolher ou intimidar quanto às ações corretivas ou de rejeições que se façam necessárias; Deve ser comandado por elemento capaz de interligar os diferentes depts..

Resumindo até aqui...

Visão conceitual e atuação do setor de qualidade

“A qualidade se trata de característica incorporada ao produto durante a manufatura”.

“Controle é o processo através do qual todos os parâmetros de um produto devem ser avaliados quanto ao enquadramento aos limites pré-estabelecidos”.

Buscava-se esconder as

falhas, ao invés de saná-laselevados refugos com valor

agregado considerávelAtitude extremamente antipática,

conferindo aos inspetores a conotação de policiais

Inicialmente o controle da qualidade era realizado na forma de inspeções sobre produtos terminados.

Havia vários aspectos negativos nesta estratégia

Durante a Segunda Grande Guerra, no fornecimento de armas militares, houve a introdução de planos de amostragem.

Com reflexo de entusiasmo para as indústrias

Tal metodologia de trabalho

Grande aplicação na produção farmacêutica no período de 1930 a 1950.

Surgiram então os gráficos de controle e amostragem estatística.

A criação de diferentes sociedades ou órgãos de controle de qualidade.

Ficando explícito que a qualidade de produtos não é alcançada por inspeção, mas deve ser construída durante o processo de fabricação

Na década de 60, dois outros movimentos exerceram grande influência

na indústria farmacêutica:

O primeiro das ações regulatórias agrupadas sob

a denominação de Boas Práticas de Fabricação

Confiabilidade no processo

produtivo

Paralelamente a engenharia da qualidade tomava ênfase, carregando consigo o

conceito de Controle Total de Qualidade

PROCESSO DE FABRICAÇÃO

O segundo movimento da década de 60, também de elevado impacto, foi

decorrente da influência japonesa

Busca do “defeito zero”;

Introdução de ferramentas auxiliares como:

Isto permite que, de muitos fatores causativos se possa isolar aquele de maior impacto, sendo a meta não apenas conhecê-lo, mas a partir disso atuar sobre as suas possíveis causas.

Outra ferramenta que passou a ser considerada de grande valia para a detecção de causas de

falhas, buscando sua prevenção, é a LEI DE PARETO

A Lei de Pareto (também conhecido como princípio 80-20), afirma que para muitos fenômenos, 80% das consequências advém de 20% das causas.

Merece também menção o Ciclo PDCA

idealizado por Walter A. Shewhart e divulgado por William Edwards Deming

Que aplicado numa visão atual, atribuindo as etapas do ciclo aos diferentes escalões, operacionais e gerenciais, consiste em ferramenta interessante no sentido de promover a melhoria contínua.

Que consiste na atividade de prover em toda a amplitude a evidência necessária para estabelecer confiabilidade de que a função qualidade está sendo adequadamente efetuada.

É fundamental a posição a ser adotada pela alta gerência, cujo envolvimento é essencial.

Adota como ferramentas de trabalho todos os sistemas inerentes à qualidade.

No fim da década de 70, surge não apenas mais um conceito, mas uma

filosofia de trabalho:

Garantia de qualidade

Incorpora o conceito de controle de qualidade total (TQC), dando a ele um tratamento gerencial.

O elemento responsável pela Garantia de Qualidade deve ocupar posição de destaque no organograma da empresa, influenciando atitudes dos diferentes segmentos industrial, comercial e administrativo.

Ou, mais intensamente no mercado de

exportações, pela tendência universal de formação de mercados

fechados que as empregam como

mecanismo protecionista.

Sempre somando, nunca invalidando os conceitos anteriores, surgem sistemas

envolvendo certificação, respaldados em normas internacionaisInfluência sobre

bens e serviços extremamente forte

Devido ao impacto econômico, seja no

mercado internoSérie ISO 9000

Tamanha foi a influência das normas ISO

Realizou trabalho de compatibilização entre

seu já tradicional sistema

Boas Práticas de Fabricação Série ISO 9000

Segurança

Efeito

Independente do modelo de sistema adotado

Existe a necessidade de serem estabelecidos padrões ou níveis de qualidade para cada produto cujo modelo deve ser atingido em cada lote produzido

Tanto médicos quanto pacientes

Invasiva

Protética

Suporte

Eletromédica

É também imprescindível o atendimento às características funcionais e de

biocompatibilidade que objetivaram o desenvolvimento de um correlato ou de um

medicamento, respeitando sua naturezaOu outra natureza específica

Em atendimento às características idealizadas, de forma consistente e reprodutível

No caso de cosméticos

Responderá pela credibilidade de quem o recomenda ou utiliza, ou pela fidelidade do

usuário ao produto, em particular, considerado

Evidentemente, que por trás do critério de garantia de qualidade deve existir a

rentabilidade para a empresa produtora

Convém ressaltar que a qualidade do medicamento é fator promocional

para obtenção desse lucro,

Assim como evitar ações judiciais em função de problemas decorrentes da má qualidade

Esta filosofia de trabalho, também denominada Gestão de Qualidade Total, encontra

respaldo no:

Gerenciamento por objetivos - EUA

Gerenciamento por diretrizes - Japão

Influência adicional e irreversível a ser considerada decorre do processo de

globalização

Somadas tais influências á abertura de mercado, há hoje no parque industrial brasileiro uma busca desenfreada de

qualidade e produtividade

Enquanto a competitividade provocada por tais tendências privilegia aquelas empresas que de forma consistente aplicaram sólidos sistemas

de gestão de qualidade, muitas outras têm sucumbido às crescentes exigências

OBRIGADO