anorexígenos controle rígido ou proibição de uso 2012 newton paiva - nao usar

PÓS EM REVISTA DO CENTRO UNIVERSITÁRIO NEWTON PAIVA 1/2012 - EDIÇÃO 5 - ISSN 2176 7785 l 203

ANOREXÍGENOS: controle rígido ou proibição de seu uso?

Amanda Pauliane Alves Moreira *Elias Borges do Nascimento Júnior **

RESUMO: A obesidade é considerada um problema de saúde pública que associada à comorbidades gera custos aos sistemas de saúde. O seu tratamento

consiste em mudanças de estilo de vida, relacionados a hábitos alimentares e atividades físicas. O uso de medicamentos pode ser considerado, quando os

resultados não são satisfatórios com as medidas não farmacológicas. O tratamento farmacológico com anorexígenos de ação central, por muito tempo foi visto

como uma opção terapêutica duvidosa e sujeita a inúmeras críticas. Isso se deve ao uso abusivo e irracional que levou a necessidade de criação de medidas

regulatórias com o intuito de aumentar o controle sobre os anorexígenos e atualmente passam por problemas regulatórios no que diz respeito à eficácia e

segurança em longo prazo, motivando a decisão da ANVISA de retirada de três anorexígenos do mercado e manutenção da sibutramina com restrições.

PALAVRAS- CHAVE: Obesidade; Anorexígenos; Uso irracional; Controle; Retirada.

INTRODUÇÃO

A obesidade é considerada um problema de saúde pública

mundial, por se tratar de uma doença crônica de genética com-

plexa, associada a várias comorbidades e acompanhada de

morbimortalidade principalmente por doenças cardiovascula-

res (PINHEIRO, FREITAS, CORSO, 2004; REPETTO, RIZZOLLI,

BONATTO, 2002). O seu crescimento tem alcançado propor-

ções epidêmicas, e gerado altos custos para os sistemas de

saúde. No Brasil, o custo anual da obesidade e doenças liga-

das a ela, é de quase R$ 1,5 bilhão, valor que inclui internações,

consultas e medicamentos (LAMOUNIER, PARIZZI, 2007).

A obesidade é resultante de fatores ambientais e genéti-

cos. Além desses fatores, a doença está relacionada a aspec-

tos socioculturais, marcados pela idealização de magreza, em

que, principalmente as mulheres, almejam e contrariam as ne-

cessidades nutricionais do corpo, buscando alternativas para

perder peso (ALVES et al., 2009; BERNARDI, CICHERELO, VI-

TOLO, 2005).

Diante dessa situação, a busca por métodos mais rápidos

e “milagrosos”, na visão dos pacientes, é algo necessário e fun-

damental na busca do corpo magro (MELO, OLIVEIRA, 2011).

Entre esses métodos estão os fármacos anorexígenos, que

inibem o apetite, causando sensação de saciedade, e conse-

quentemente contribuem para redução do peso (FLIER, FLIER,

2009).

O tratamento farmacológico deve ser baseado em um

diagnóstico médico que avalie profundamente o paciente

quanto ao tipo de obesidade, presença de doenças contraindi-

cadas, possibilidade de desenvolvimento de efeitos adversos,

e que identifique mudanças impróprias relacionadas a hábitos

alimentares e exercícios físicos (MANCINI, HALPERN, 2006).

Segundo Coutinho 2009, os anorexígenos são indicados jun-

tamente com os hábitos saudáveis de vida, a pacientes que

apresentam índice de massa corporal (IMC) superior a 30 kg/

m2, ou quando morbidades estão associadas ao sobrepeso

(IMC acima de 25 kg/m2) e que não obtêm resultados satisfató-

rios apenas com medidas não farmacológicas.

No processo de indicação, devem ser consideradas ca-

racterísticas importantes dos anorexígenos, tais como: reações

adversas no sistema nervoso central, cardiovascular e elevado

potencial para síndrome de abstinência, abuso, dependência e

tolerância (BEHAR, 2002).

Os anorexígenos que vinham sendo mais utilizados no Bra-

sil eram: a anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina

(CARNEIRO, JÚNIOR, ACURCIO, 2008). O uso desses medica-

mentos sempre esteve envolvido com erros de prescrição, uso

irracional e abusivo, além de desvalorizar métodos convencio-

nais de tratamento, como as dietas hipocalóricas, exercícios fí-

sicos e terapias comportamentais (MANCINI, HALPERN, 2002).

O Brasil sempre se destacou como um dos maiores con-

sumidores de medicamentos anfetamínicos, chegando a um

consumo de 23,6 toneladas anuais (MELO, OLIVEIRA, 2011).

Em relatório divulgado pela Junta Internacional de Fiscalização

de Entorpecentes (JIFE) em 2005, foi identificado além do uso

abusivo, erros relacionados à venda sem prescrições e o des-

vio das substâncias de locais de fiscalização (ANVISA, 2005).

Com o consumo elevado dos anorexígenos, tornou-se

indispensável aprimoramento de ações de vigilância sanitária

com o propósito de aperfeiçoar o controle e a fiscalização na

venda dessas substâncias que podem causar danos a saú-

Gilma

Realce

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de, estabelecendo normas mais rigorosas para a prescrição

mediando seu comércio, por meio de um acesso mais racional

(CARNEIRO, JÚNIOR, ACURCIO, 2008). A criação das medidas

regulatórias possibilitou um acesso maior aos medicamentos

por via lícita, por meio das prescrições (MELO, OLIVEIRA, 2011).

Além de problemas com uso irracional, recentemente os

anorexígenos foram questionados quanto à indicação clínica,

reavaliados por estudos sobre eficácia e segurança, com resul-

tados satisfatórios de redução de peso em curto prazo e pouca

manutenção por longo tempo, além do aparecimento de vários

efeitos adversos graves que dificulta seu uso clínico (MANCINI,

HALPERN, 2002; NADVORNY, WANNMACHER, 2004; PAUM-

GARTTEN, 2011).

Desta forma, o presente artigo tem como objetivos levantar

questionamentos sobre o aumento do controle na venda e pres-

crição com normas complementares, que restrinjam o uso dos

anorexígenos a pacientes com elevado grau de risco de obe-

sidade, restringindo também a prescrição a médicos especia-

listas no assunto de modo a conter o uso danoso e irracional,

considerando o uso contínuo somente se eles forem seguros

e eficazes, assim como analisar a decisão da Agência Nacio-

nal de Vigilância Sanitária (ANVISA) de proibição do uso, com

manutenção apenas da sibutramina. Além disso, pretende-se

ressaltar as consequências do uso indiscriminado, reforçando a

importância do uso racional desses medicamentos.

MÉTODO

O método utilizado na pesquisa consistiu em uma revisão

bibliográfica realizada em um período compreendido entre o

mês de agosto e meados de setembro de 2011.

Para a pesquisa foram utilizados os livros: Harrison Medici-

na Interna e Farmacologia Clínica da Lenita Wannmacher, dis-

poníveis na biblioteca do Centro Universitário Newton Paiva, nas

edições mais recentes. Os artigos utilizados foram localizados

em sites acadêmicos, como PUBMED e BIREME que incluiu as

bases de dados LILACS, SCIELO e MEDLINE e utilizou-se como

palavras chave: anorexígenos, anfetaminas, aspectos sociais,

obesidade, anorectics, obesity e sibutramine, respectivamente.

Após a leitura de seus resumos para verificar se contemplavam

o tema abordado, foram selecionados 40 artigos, dos quais 23

foram incluídos neste trabalho.

Também foram utilizadas, notícias, documentos, relatórios,

regulamentações e portaria no site da ANVISA, Conselho Fede-

ral de Farmácia (CFF), Conselho Federal de Medicina (CFM) e

outras entidades nacionais relacionadas à questão dos medica-

mentos.

Outras pesquisas foram realizadas, buscando notícias e

Diretrizes clínicas do tratamento da obesidade, nos sites da As-

sociação Brasileira para o Estudo da Obesidade e da Síndrome

Metabólica (ABESO), e outros artigos publicados em revista de

sites acadêmicos.

OBESIDADE

A obesidade é uma doença crônica, definida com base no

índice de massa corporal (IMC), que é obtido pela divisão da

massa corporal (quilogramas – kg) pelo quadrado da estatura

(metros ao quadrado– m²). O sobrepeso ocorre em indivíduos

que apresentam IMC entre 25,0kg/m² e 29,9kg/m². São conside-

rados obesos os pacientes com IMC igual ou superior a 30,0kg/

m², na seguinte gradação: obesidade moderada entre 30,0kg/

m² e 34,9kg/m²; obesidade severa entre 35,0kg/m² a 39,9kg/m²;

e obesidade muito severa (mórbida) acima de 40,0kg/m² (FLIER,

FLIER, 2009).

A prevalência da obesidade aumenta de forma rápida e

consideravelmente, atingindo 1,7 bilhão de indivíduos no mundo

inteiro (ERLANGER, 2008; LI, CHEUNG, 2009). No Brasil, dados

mais recentes mostram que 12,5% dos homens e 16,9% das

mulheres de um total de 188 mil brasileiros de todas as idades,

são considerados obesos (RADOMINSKI et al., 2010).

A obesidade pode acarretar inúmeras comorbidades, como:

resistência a insulina, diabetes mellitus tipo 2, hipertensão arte-

rial, doenças cardiovasculares, dislipidemia, doenças biliares,

apneia do sono, osteoartrites e certos tipos de câncer. Além de

complicações, a obesidade está associada a um aumento de

50 a 100% no risco de morte por todas as causas, principal-

mente cardiovasculares, em relação aos indivíduos mais magros

(FLIER, FLIER, 2009). A doença leva a morte de 2,5 milhões de

indivíduos por ano no mundo todo. Nos Estados Unidos, é a se-

gunda causa de morte, com 300.000 óbitos anuais (ERLANGER,

2008; FLIER, FLIER, 2009).

Os gastos com a obesidade e suas complicações são bem

elevados. No Brasil o custo anual é de quase R$ 1,5 bilhão. Des-

se valor, 600 milhões são provenientes do governo via Sistema

Único de Saúde, e representa 12% do orçamento gasto para

tratar as doenças decorrentes da obesidade (LAMOUNIER, PA-

RIZZI, 2007). Nos Estados Unidos, os gastos são bem mais rele-

vantes chegando a cerca de US$ 50 bilhões por ano (FELIPPE,

SANTOS, 2004).

O crescimento global da obesidade, assim como o seu

desenvolvimento em um determinado indivíduo, é resultante de

uma interação complexa entre fatores genéticos e ambientais

(PINHEIRO, FREITAS, CORSO, 2004; TROMBETTA, 2003).

A fisiopatologia da obesidade consiste num aporte calóri-


co maior que o gasto energético efetivo (CARNEIRO, JÚNIOR,

ACURCIO, 2008). O quadro de balanço energético positivo, ou

ganho de peso está relacionado às mudanças no estilo de vida,

caracterizadas por uma alimentação rica em gorduras, açúca-

res, alimentos industrializados e redução da atividade física,

configurando um ambiente marcado pelas sociedades contem-

porâneas (WANDERLEY, FERREIRA, 2010).

Segundo Popkin et al.(1993), citado por Wanderley e Ferrei-

ra (2010, p.187) as mudanças nos padrões de alimentação e ati-

vidade física, “se correlacionam com mudanças econômicas,

sociais, demográficas e relacionadas à saúde decorrentes do

processo de modernização mundial”.

O consumo de alimentos industrializados também é de

grande responsabilidade das indústrias alimentícias, que inves-

tem cada vez mais em publicidade, marketing e propaganda,

motivando a sociedade a adquirir seus produtos. As indústrias

de consumo estimulam a venda dos alimentos através da mídia,

ao mesmo tempo em que a mídia impõe à sociedade um padrão

estético corporal a ser seguido (FELIPPE, SANTOS, 2004).

Todavia, em uma sociedade representada por obesos, a fal-

ta de vontade de muitos para se submeter aos ideais de magre-

za é grande, entregando-se cada vez mais ao prazer compulsivo

de comer. Do mesmo jeito, se encontra uma sociedade preo-

cupada com o corpo e a aparência física associada ao magro,

caracterizada pela negação da ingestão de alimentos (ALVES

et al., 2009).

Conforme afirma Alves et al., (2009, p.4) “na atualidade,

sobretudo na cultura ocidental, o conceito de beleza está as-

sociado à juventude, corpo magro e atrativo para as mulheres;

e, corpo volumoso e musculoso para os homens”.

Diante disso é normal que as pessoas queiram atingir esse

ideal de beleza, pois a rejeição da sociedade pelos obesos é

bastante observada. Aqueles que não conseguem chegar a

esse padrão corporal sofrem muito, ocorrendo, quase inevitavel-

mente, o desenvolvimento de transtornos alimentares, sentimen-

tos de inferioridade, baixa autoestima, depressão, entre outras

psicopatologias (ALVES, et al., 2009).

Por razões estéticas e para melhorar a qualidade de vida, as

pessoas buscam tratamentos de redução de peso. A estratégia

primária de redução de peso consiste em terapias comporta-

mentais, orientação dietoterápica e aumento de atividade física

(LI, CHEUNG, 2009). As terapias comportamentais baseiam-se

em técnicas de ajuda, usadas para melhorar e reforçar os novos

comportamentos alimentares e de atividade física (MANCINI,

HALPERN, 2006).

Como auxiliares das medidas não farmacológicas, medi-

camentos também são indicados quando o tratamento não far-

macológico sozinho mostra ser insuficiente em pacientes com

obesidade (IMC ≥ 30 kg/m²); ou sobrepeso (IMC≥ 25 kg/m²) na

presença de comorbidades (COUTINHO, 2009).

Tanto o tratamento farmacológico quanto o não farmacoló-

gico, muitas das vezes, proporcionam modesta e gradual perda

de peso em torno de 5 a 10 %, portanto essa perda é capaz de

reduzir de forma significativa às doenças ligadas à obesidade,

(COUTINHO, 2009; NADVORNY, WANNMACHER, 2004) visto

que o objetivo do tratamento da obesidade não é apenas reduzir

o peso, mas, além disso, é prevenir ou atenuar a morbidade as-

sociada ao excesso de peso (PAUMGARTTEN, 2011).

Os medicamentos que já foram aprovados para o tratamento

da obesidade são: os anorexígenos derivados de anfetaminas;

e catecolaminérgicos anfepramona e femproporex; derivado tri-

cíclico mazindol e representante do grupo catecolaminérgico/

serotoninérgico a sibutramina que de acordo com a RDC n° 52,

ainda se manterá no mercado (RADOMINSKY et al., 2010).

HISTÓRICO DE UTILIZAÇÃO DOS ANOREXÍGENOS

Os anorexígenos anfepramona, mazindol e femproporex

foram os primeiros fármacos aprovados para o tratamento da

obesidade, introduzidos no mercado mundial há cerca de 50

anos, tendo, portanto um longo histórico favorável de uso (MU-

RER, 2010). Já a sibutramina foi aprovada em 1998 pelo Food

and Drug Administration (FDA), órgão norte-americano regula-

mentador de medicamentos, e registrada no Brasil em março

de 2008, sendo o medicamento mais comercializado entre os

demais emagrecedores (COUTINHO, 2009).

O Brasil sempre esteve entre os principais países consu-

midores desses medicamentos, seguido dos Estados Unidos

e Argentina. No período entre 2002 e 2004, o Brasil registrou

um consumo diário de 9,1 doses de anorexígenos por grupo de

mil habitantes, superando o consumo dos EUA (7,7 doses diá-

rias definidas) e Argentina (6,7 doses diárias) por mil habitantes

(UNODC, 2006).

Em relatório divulgado pela Junta Internacional de Fiscaliza-

ção de Entorpecentes (JIFE) em 2005, foi relatado um aumento

de 500% no consumo dos anorexígenos desde 1998. O relatório

aborda também a venda ilícita dos medicamentos em farmácias

sem devida licença de funcionamento, onde a venda é realiza-

da também pela internet, e sem prescrições médicas (ANVISA,

2005).

Os anorexígenos são fármacos que atuam no sistema ner-

voso central, suprimindo o apetite e, assim, reduzindo o peso.

Deveriam ser indicados somente a pessoas com obesidade

mórbida, porém o uso não se limita somente na condição clíni-

ca. Os anorexígenos estão também relacionados ao uso instru-


mental e recreacional (MURER, 2010) como, por exemplo, em

mulheres que, pela insatisfação e preocupação com o corpo,

fazem uso de forma abusiva dos medicamentos por meio da

automedicação e até mesmo por indicação médica (MELO, OLI-

VEIRA, 2011); por caminhoneiros profissionais que procuram

reduzir o sono e o cansaço em percursos de longa distância

(NASCIMENTO, NASCIMENTO, SILVA, 2007); por estudantes

que querem permanecer alertas para estudarem muitas horas

sem dormir, e atletas que utilizam como doping nos esportes.

O uso para tais finalidades se explica pelos seus efeitos esti-

mulantes capazes de deixar a pessoa ligada e mais disposta,

além de aumentar a capacidade física dando força para praticar

esportes. (MURER, 2010).

A prescrição dos medicamentos para fins de emagrecimen-

to há muito tempo foi percebida como uma prática comum entre

os médicos brasileiros, apesar das tentativas legais visando coi-

bir o uso (NAPPO et al.,1994). A prescrição é um ato legal apro-

vado pelas autoridades sanitárias, o problema envolvido com

ela está nas irregularidades de preenchimento por parte dos

prescritores, e dispensação pelos estabelecimentos farmacêu-

ticos, contribuindo para o uso irracional (CARNEIRO, JÚNIOR,

ACURCIO, 2008).

O consumo elevado e abusivo dos medicamentos emagre-

cedores levou a necessidade de efetivação de medidas regula-

doras que possibilitam um maior controle sobre a venda e pro-

porcionam o uso racional de tais substâncias, de modo a evitar

o uso danoso que os anorexígenos podem causar (CARNEIRO,

JÚNIOR, ACURCIO, 2008).

De acordo com a Portaria N° 344 do Ministério da Saúde, de

12 de maio de 1998, os medicamentos anfepramona, fempro-

porex e mazindol estão incluídos na lista, “B2”, de substâncias

psicotrópicas anorexígenas (BRASIL, 1998).

A Resolução RDC n° 13 de 26 de março de 2010 da ANVISA

foi alterada e mudou a substância sibutramina, que antes esta-

va presente na lista “C1” (outras substâncias sujeitas a controle

especial), para a lista “B2” (psicotrópicas), para que esta subs-

tância tenha um controle de venda mais rígido (ANVISA, 2010).

A notificação de receita ”B2” (ANEXO 1, p.22), carimbada e

preenchida de forma legível pelo vendedor e paciente, é retida

na farmácia ou drogaria no ato da compra. É importante ressal-

tar que a receita é numerada e solicitada pelo médico à Vigilân-

cia Sanitária, que cabe conceder ou não a quantidade solicitada

(BRASIL, 1998).

De acordo com a Resolução n°273, de 30 de agosto de

1995, do Conselho Federal de Farmácia, é proibida a manipu-

lação de fórmulas magistrais, que contenham, em sua formula-

ção, anorexígenos associados entre si ou a outras substâncias

com ação no sistema nervoso central ou no sistema endócrino.

A resolução n° 1477, de 11 de julho de 1997, do Conselho

Federal de Medicina, veda aos médicos a prescrição simultânea

de anfetaminas com benzodiazepínicos, diuréticos, laxantes,

hormônios ou extratos hormonais, substâncias simpatolíticas ou

parassimpatolíticas. É ainda proibido a prescrição, dispensação

e aviamento desses medicamentos, seja em preparação sepa-

rada ou na mesma preparação,

que contenham esse tipo de associação para o uso exclusi-

vo do tratamento da obesidade (CFM, 1997).

Conforme a RDC n°58, de 5 de setembro de 2007, da ANVI-

SA, os medicamentos podem ser dispensados para tratamento

igual ou inferior a 30 dias. As doses diárias máximas permiti-

das para finalidade exclusiva de tratamento da obesidade eram:

femproporex 50,0 mg/dia, anfepramona120,0 mg/dia e mazindol

3,0 mg/dia.

Já a RDC nº25, de 1 de julho de 2010, determina a dose

diária máxima de sibutramina permitida de 15 mg, podendo ser

dispensada quantidade correspondente a, no máximo, 60 dias

de tratamento (ANVISA, 2010)

Outra medida implantada, com o propósito de fortalecer o

controle no consumo e venda dos medicamentos foi a imple-

mentação do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos

Controlados (SNGPC), publicado na resolução RDC nº. 27, de

30 de março de 2007, que possibilitou a interligação de dados

referentes ao transporte e comércio em toda a cadeia produtiva

da indústria ao consumidor final (ANVISA, 2007).

Em 2010, o SNGPC divulgou dados do número de pres-

crições dos anorexígenos, totalizando 4.416.790 prescrições,

incluindo medicamentos industrializados e manipulados. Pode

ser visto uma redução no valor total das prescrições quando

comparados com o ano de 2009, cujo número era de 4.909.208

receitas. A redução maior ocorreu com a sibutramina, mesmo

que ainda se destaque como a mais consumida (ANVISA<a>,

2011).

Mesmo considerando as melhorias já implantadas no pro-

cesso de controle na venda dos anorexígenos os riscos “conti-

nuam existindo” para os pacientes que ainda os utilizam. Eles

podem provocar reações indesejáveis no sistema nervoso cen-

tral, cardiovascular e gastrintestinal. Além disso, eles possuem

um elevado potencial para abuso, dependência, tolerância e

abstinência (BEHAR, 2002).

Devido ao alto potencial para dependência e tolerância,

os anorexígenos não são recomendados para tratamentos que

ultrapassem 8 a 12 semanas (CARNEIRO, JÚNIOR, ACURCIO,

2008). Apenas a sibutramina foi aprovada para uso prolongado

(>12meses), por ser considerada mais segura, sem potencial


para abuso e dependência (FLIER, FLIER, 2009). A utilização

desses medicamentos por longo período poderia ser justificada,

desde que fossem seguros e efetivos para o paciente que apre-

senta grau de risco elevado de obesidade, associada a outras

doenças, e que houvesse um acompanhamento médico regular

que intervisse no modo de uso (MANCINI, HALPERN, 2006).

Atualmente, os anorexígenos têm sido questionados quanto

à efetividade em longo prazo. Até hoje, nenhum estudo clínico

controlado e randomizado, envolvendo um número grande de

pacientes, demonstrou que eles produzem benefícios à saúde

por um longo período. Embora causem perda de peso maior

nas primeiras semanas de tratamento, em torno de 0,2 kg por

semana, a redução de peso atribuível aos anorexígenos é em

geral modesta, e uma recuperação parcial de peso ocorre quan-

do eles são usados por período superior a um ano. Além disso,

em quase todos os casos, a perda de peso alcançada com ini-

bidores de apetite é revertida, quando o tratamento é interrom-

pido e não são mantidas mudanças nos hábitos alimentares e

atividade física. Assim a terapia poderia ser justificada, se hou-

vesse necessidade de perder peso em curto prazo, como por

exemplo, antes da cirurgia bariátrica (DOUGLAS, MUNRO, 1982;

MANCINI, HALPERN, 2002; PAUMGARTTEN, 2011).

A sibutramina é a única que vem demonstrando benefí-

cios em longo prazo. Associada à dieta, induz a uma perda

de peso, em torno de 5 a 9% inicial até 12 meses, e manuten-

ção por no máximo 2 anos em uso do medicamento (FLIER,

FLIER,2009). Também está relacionada com a melhora de

fatores de riscos bioquímicos como: glicose plasmática, he-

moglobina glicada, triglicerídeos, colesterol total, lipoproteína

de baixa densidade (LDL), e lipoproteína de alta densidade

(HDL) (LI, CHEUNG, 2011).

Além da questionável efetividade, os anorexígenos podem

não ser seguros e provocar vários efeitos adveros importantes,

como insônia, ansiedade, euforia, depressão, tremor, dor de

cabeça, episódios psicóticos, convulsões, palpitações, taqui-

cardia, hipertensão, dor torácica, arritmias, e reações menos

intensas como boca seca, náusea, vômito, dor abdominal,

diarreia e constipação (BEHAR, 2002). Entre os anorexígenos,

o mazindol e a sibutramina são os que apresentam menos efei-

tos grave e menor potencial para abuso, por não apresenta-

rem relação com anfetamina (FLIER, FLIER, 2009; NADVORNY,

WANMACHER, 2004).

Casos de hipertensão pulmonar e valvopatias cardíacas já

foram relatados com o uso de derivados anfetamínicos, como é

o caso da fenfluramina e dexfenfluramina que foram retiradas do

mercado desde 1997(LI, CHEUNG, 2011). Segundo Nota Técni-

ca ANVISA 2011, a partir desse achado, muitos países determi-

naram a retirada dos anorexígenos anfepramona, femproporex

e mazindol e passaram a ser questionados quanto à segurança

pulmonar e outros riscos. Os países europeus não utilizam es-

ses medicamentos desde 1999.

Já a sibutramina não apresenta histórico associado a anor-

malidades valvulares ou hipertensão pulmonar (LI, CHEUNG,

2009). Geralmente os efeitos adversos provocados por ela são

mais brandos, mais tolerados e de duração menor, quando

comparado com os anorexígenos noradrenérgicos, nos quais

incluem; dor de cabeça, boca seca, insônia e prisão de ventre.

A preocupação maior com seu uso, está relacionado a risco car-

diovascular, que inclui aumento da pressão arterial e frequência

cardíaca, em que uma dose de 10 a 15 mg/dia, pode levar a um

discreto aumento da pressão de 2 a 4 mmHg, e na frequência

cardíaca de 4 a 6 bpm (FLIER, FLIER, 2009).

Diante suspeitas de riscos cardiovasculares, a Agência

reguladora de medicamentos da Europa (EMA), sugeriu ao fa-

bricante Abbot (EUA), um estudo a longo prazo em que fosse

avaliado o efeito da sibutramina, associada a dieta e atividades

físicas sobre a morbimortalidade cardiovascular (CATERSON et

al., 2010).

O estudo denominado de SCOUT (Sibutramine Cardiovas-

cular Outcomes), que teve duração de 6 anos, foi um estudo

randomizado, duplo-cego controlado por placebo, envolvendo

10.744 pacientes com sobrepeso ou obesidade, com história de

doença cardiovascular, diabetes mellitus tipo 2 ou ambos. Antes

da fase duplo cego, randomizado, os pacientes foram submeti-

dos a um período de seis semanas de testes preliminares, sim-

ples cego recebendo 10 mg de sibutramina por dia. A perda de

peso média com a sibutramina durante o período de 6 semanas

foi de 2,6 kg, e após a randomização foi alcançada e mantida

uma redução de peso em média de 1,7 kg adicionais aos 12 me-

ses. Após este período ambos os grupos, sibutramina e placebo

tiveram um aumento limitado no peso, mas a perda de peso

alcançada foi mantida em grande parte ao longo do estudo (du-

ração média de 3,4 anos). A pressão arterial e frequência cardí-

aca diminuíram nas 6 primeiras semanas de teste em ambos os

grupos, com reduções maiores no grupo placebo que sibutra-

mina (diferença média 1.2/1.4mmHg) e (2.2/3.7batimentos por

minuto). O risco de um evento de desfecho primário, que incluiu

infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ressuscitação

após parada cardíaca, e morte cardiovascular foi aumentada em

16% no grupo sibutramina em comparação ao grupo placebo,

com incidência global de 11,4% e 10% nos dois grupos, res-

pectivamente. As taxas de infarto do miocárdio e AVC não fatais

também foram aumentadas no grupo sibutramina com 4,1% e

2,6% e 3,2% e 1,9% respectivamente, no grupo placebo. E com


relação a morte cardiovascular e ressuscitação após parada

cardíaca não foram observadas diferenças significativas entre

os grupos. O aumento no resultado primário de risco cardiovas-

cular não fatal, ocorreu nos pacientes que havia a doença car-

diovascular, e nos pacientes com doença cardiovascular mais

diabetes tipo 2, mas não ocorreu nos pacientes diabéticos sem

história de doença cardiovascular (JAMES et al ., 2010).

Em janeiro de 2010 a EMA retirou a Sibutramina do mercado

europeu, devido aos resultados preliminares do estudo SCOUT

indicando riscos de eventos cardiovasculares graves, mas não

fatais. O Food and Drug Administration (FDA), manteve a sibu-

tramina até a finalização do estudo SCOUT em setembro de

2010, e devido aos resultados demonstrando risco cardiovas-

cular, no dia 8 de outubro de 2010 foi anunciado que a própria

empresa Abbot retiraria voluntariamente a sibutramina dos EUA.

(LI, CHEUNG, 2011). A mesma medida foi tomada pelo Canadá

e Austrália (ANVISA<b>, 2011).

Pode-se concluir com o estudo SCOUT, que a sibutramina

pode aumentar a pressão arterial, frequência cardíaca ou ambos

e provocar outros eventos cardiovasculares, devido aos seus efeitos simpaticomiméticos, portanto não deve ser indicada a

pacientes com doenças cardíacas (JAMES, et al., 2010). Em pa-

cientes sem hipertensão e com hipertensão controlada o risco

de efeitos adversos na pressão sanguínea também existe, po-

rém o medicamento pode ser indicado desde que os pacientes

sejam monitorados constantemente e avaliados 1 mês após o

início do tratamento (FLIER, FLIER, 2009).

PARECERES DA ANVISA E DE ENTIDADES MÉDICAS E

FARMACÊUTICAS SOBRE OS ANOREXÍGENOS

No dia 26 de outubro de 2010, a Câmara Técnica de Medi-

camentos (CATEME), se posicionou, por cancelar o registro dos

medicamentos contendo sibutramina, devido aos resultados do

estudo SCOUT, e dos medicamentos anfepramona, fempro-

porex e mazindol, por apresentarem baixo perfil de eficácia em

longo prazo e o risco aumentado de consumo com o possível

cancelamento da sibutramina (ANVISA<a>, 2011).

No dia 17 de fevereiro de 2011, a equipe técnica da ANVISA

publicou a Nota Técnica sobre eficácia e segurança dos medi-

camentos, que consta de estudos clínicos e meta-análises, e di-

vulgou os dados de notificação de reações adversas registradas

no Brasil com a utilização dos anorexígenos. Os dados podem

ser vistos na Tabela 1 (ANVISA<a>,<b>, 2011).

Tabela 1- Dados de notificação de reações adversas no Brasil

De acordo com a Nota Técnica da ANVISA 2011, os estudos

clínicos randomizados avaliando a eficácia dos medicamentos,

por períodos longos, maiores que um ano são poucos, mesmo

com a sibutramina que apesar de apresentar um maior número

de estudos, os mesmos não demonstram melhora em desfe-

chos de mortalidade e morbidade cardiovascular. A quantidade

média de redução de peso demonstrada nas meta-análises e

estudos clínicos com a sibutramina é modesta, menor que 5kg,

e somente uma minoria de pacientes atinge pelo menos 10% de

peso perdido, além de mostrar pouca manutenção de redução

de peso em longo prazo. Em relação aos demais anorexígenos,

o femproporex, se destaca por não haver relato de estudos clí-

nicos publicados, e não foram encontrados em nenhuma das

revisões e meta-análises avaliada.

No dia 23 de fevereiro de 2011, a ANVISA, realizou uma

audiência pública envolvendo participantes que representam

classes médicas e farmacêuticas, para discutir sobre o pare-

cer da CATEME de retirar os anorexígenos, e apresentar a Nota


Técnica que contém dados técnico-científicos sobre a questão

da eficácia e segurança dos medicamentos, a fim de justificar

o motivo de não apresentarem mais relação a favor do seu uso

(ANVISA<a>, <b>, 2011).

Segundo a Nota Técnica 2011, as reações adversas graves,

o risco de tolerância, dependência e abstinência, além da au-

sência de estudos clínicos com padrão de qualidade regulatório

que comprovem a eficácia e segurança em longo prazo, tornam

a relação risco/benefício desfavoráveis.

Durante o processo de audiências e discussões, entida-

des médicas e farmacêuticas propuseram medidas contrárias

ao de proibição dos medicamentos no mercado. O parecer de

todos, foi de que a ANVISA aumente o controle sobre a prescri-

ção e a venda dos anorexígenos, através de uma fiscalização

rigorosa, que venha complementar as normas mais atuais (RDC

N°58/2007 e RDC N°25/2010), garantindo o acesso aos pacien-

tes que apresentam obesidade de grau de risco elevado que

não perdem peso somente com medidas não farmacológicas

(PHARMÁCIA BRASILEIRA, 2011).

Com a reação, principalmente da classe médica, a proposta

da ANVISA de retirar os medicamentos, foi adiada por mais al-

gum tempo, e após alguns meses marcados por debates e audi-

ências públicas, a decisão final foi tomada durante uma reunião

pública da Diretoria Colegiada da ANVISA no dia 04 de outubro

de 2011. Ficou decidido retirar do mercado em um prazo de 60

dias as substâncias anfepramona, femproporex e mazindol e

manter a sibutramina respeitando algumas condições (ABESO,

2011).

No dia 6 de outubro de 2011, foi publicada a RDC N°52 da

ANVISA, que se dispõe sobre o cancelamento dos três anore-

xígenos com manutenção da sibutramina, porém com novas

restrições, visando aumentar ainda mais o controle sobre ela

(ANVISA, 2011).

De acordo com a RDC N°52, a prescrição virá acompanha-

da de um termo de responsabilidade do prescritor, (ANEXO 2

,p.26) a ser preenchida em três vias, devendo ficar arquivadas

no prontuário do paciente, na farmácia dispensadora e uma via

mantida com o usuário. Os profissionais de saúde que prescre-

vem o medicamento, assim como as empresas detentoras do

registro e farmácias de manipulação ou drogarias, deverão no-

tificar ao Sistema Nacional de Notificações da Vigilância Sanitá-

ria (NOTIVISA), qualquer reação adversa relacionada ao uso da

sibutramina. Além disso, as empresas que possuem o registro

da sibutramina terão 60 dias para encaminharem à ANVISA um

plano de farmacovigilância para minimização de riscos de uso

do medicamento. Com base nesse plano, a ANVISA analisará,

em 12 meses, a segurança de uso dos medicamentos a base de

sibutramina (ANVISA, 2011).

CONCLUSÃO

A obesidade é considerada um grave problema de saúde

pública, por atingir bilhões de pessoas no mundo, de diferentes

classes sociais, trazendo sérios riscos à saúde. Portanto, é fun-

damental que medidas eficientes sejam tomadas para conter a

obesidade, como por exemplo: investimento em educação da

sociedade para melhoria dos hábitos alimentares e prática de

atividades físicas; através de propagandas e programas educa-

tivos permanentes que objetivem esclarecer sobre a obesidade,

suas causas, consequências, meios de prevenção e tratamento.

É importante ressaltar que a culpa por ser obeso não é unica-

mente da pessoa como muitas das vezes é atribuível pela so-

ciedade, mas inclui responsabilidades governamentais. Diante o

fato é importante que politicas públicas efetivas sejam direciona-

das para minimizar o atual número de pessoas obesas.

A obesidade crônica por ser é uma doença de difícil contro-

le, muitas das vezes pressupõe o emprego de medicamentos.

Porém, o tratamento farmacológico deve sempre visar auxiliar o

processo de mudança de estilo de vida que inclui dietas e exer-

cícios físicos, que são as medidas mais saudáveis e essenciais

no controle e perda de peso. Identificar os fatores causais da

doença também é imprescindível para que possamos interferir

e mudá-los.

O tratamento farmacológico deve ser compartilhado com

profissionais da saúde, como médicos, que possam realizar o

diagnóstico correto, com indicação e prescrição precisa, acom-

panhamento regular, além de dispensação e cuidado farma-

cêutico, como estratégia bem fundamentada de orientação no

modo de uso, acompanhamento e registro de pacientes, de for-

ma a evitar o uso abusivo e irracional do medicamento.

Os anorexígenos anfetamínicos não deveriam ser reco-

mendados, e não justificaria criar novas normas na tentativa

de aumentar mais o controle, já que os riscos que eles podem

causar são verdades científicas bem documentadas. Para a si-

butramina, medicamento até então parcialmente efetivo e único

mantido, foi implementada uma nova resolução que mantém as

mesmas restrições existentes, mas com um termo de responsa-

bilidade que informa bem sobre todos os riscos, restrição do uso

e tempo limitado, no intuito de aumentar mais o controle sobre

ela e evitar danos à saúde.

Diante os riscos apresentados pelos anorexígenos, a de-

cisão da ANVISA de proibição dos três anorexígenos é a mais

viável, e a manutenção da sibutramina por enquanto é tolerável

sob um controle mais rígido. Porém outras soluções devem ser

tomadas para que a proibição não traga problemas como; a pro-


dução dos medicamentos sem a devida licença e fiscalização da vigilância sanitária e a venda ilícita. Portanto, o investimento em

pesquisas de novos medicamentos que sejam eficazes, seguros e acessíveis é fundamental, diante da opção limitada de medica-

mentos para emagrecer, com a sibutramina e orlistate. ANEXO 1- Notificação de receita B2

ANEXO 2- RDC n° 52 e termo de responsabilidade do prescritor para uso do medicamento contendo a substância sibu-

tramina

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NOTAS DE RODAPÉ*Aluna do curso de Farmácia do Centro Universitário Newton Paiva

**Professor do curso de Farmácia do Centro Universitário Newton Paiva

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