a seguranÇa do paciente e a qualidade em manipulaÇÃo...
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A SEGURANÇA DO PACIENTE E A
QUALIDADE EM MANIPULAÇÃO DE
MEDICAMENTOS EM FARMÁCIAS
MAGISTRAIS
• Fundada em 18 de abril de 1986
• Defesa dos interesses da saúde pública utilizando como
ferramenta o medicamento magistral, a orientação
farmacêutica e o Uso Racional
• Diretorias Administrativa e Técnico-científica
• Elabora estudos, projetos e provê suporte técnico/regulatório
para farmácias
• Representações em todo o país, por meio de Diretorias
Regionais
ANFARMAG
Associação Nacional de Farmacêuticos
Magistrais
UM POUCO DE
INSTITUCIONAL...
• Manipulação de preparações medicamentosas nas formas
de mono e polifármacos!
• Atendimento personalizado, CONFORME prescrição de
profissional habilitado e necessidades do paciente
COMO AS FARMÁCIAS
MAGISTRAIS TRABALHAM
• Preparação do medicamento
magistral sob rígidos:
o Controle do processo
o Controle de limpeza e
sanitização
o Controle documental
o Pessoal treinado e qualificado
• Principal norma para o segmento magistral:• Resolução RDC 67, de 08 de outubro de 2007 e
atualizações
• Escopo da Resolução RDC 67/2007:• Aprova Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de
Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para
Uso Humano em Farmácias
Obrigatoriedade de adesão à norma, sob pena de não
deferimento de Autorização de Funcionamento de
Empresa pela autoridade sanitária
REGULAMENTAÇÃO
PARA FARMÁCIAS
• Processos documentados• POP’s
• Registros dos processos
• Métodos farmacotécnicos descritos
• Qualificação de fornecedores• Auditorias
• Controle de qualidade de insumos e materiais
• Utilização de insumos conforme padrão farmacopeico
• Orientação farmacêutica• Individualizada
• Documentada
• Acompanhamento farmacoterapêutico
RASTREABILIDADE DO
PROCESSO MAGISTRAL
EM TODOS OS PROCESSOS E
PRODUTOS
RASTREABILIDADE DO PROCESSO MAGISTRAL
ESTRUTURA
DA FARMÁCIA MAGISTRAL
ISOLAMENTO DAS PREPARAÇÕES POR
CATEGORIA DE FÁRMACOS
Estrutura e operações internas obedecem
rígidas especificações regulamentares
ESTRUTURA
DA FARMÁCIA
MAGISTRAL
ESTRUTURA DA FARMÁCIA MAGISTRAL
A FARMÁCIA OPERA SOB UM SISTEMA DE GESTÃO DA
QUALIDADE QUE CONTEMPLA O MONITORAMENTO E
MELHORIA CONTÍNUA DE...
SISTEMA DE FUNCIONAMENTO DA
FARMÁCIA MAGISTRAL
Controle de materiais, equipamentos e utensílios
Armazenamento
organizado
Processos de
manipulação
controlados
Controle de qualidade de matérias-primas e
materiais de embalagem
Estrutura
física
adequada
Controle de água potável e purificada
Manipulação de hormônios, antibióticos, citostáticos e
substâncias sujeitas a controle especial
Qualificação de fornecedores e
controle de aquisição
de insumos
Recursos humanos
capacitados
• Controle de Qualidade (análises contínuas de 2007 a 2014):
• Amostras de Insumos e Homeopáticos: 100% aprovação
• Produtos acabados (cápsulas): 98,3% aprovação
• Produtos intermediários: 99,3% aprovação
• Auditorias (anualizadas, de 2007 a 2014):
• 99,2% aprovação de processos, conforme legislação vigente
• Educação Continuada (de 2007 a 2014):
• 34.000 farmacêuticos e técnicos treinados regularmente
• Média de aprovação por meio de avaliações: 8,3
• Dispensação Ativa (de 2011 a 2014):
• 25.500 Fichas de Dispensação Ativa de pacientes avaliadas
• Permite acompanhamento dos pacientes pelo farmacêutico e
processos farmacotécnicos seguros, eficazes e com qualidade
assegurada.
SINAMM – SISTEMA NACIONAL DE APERFEIÇOA-
MENTO E MONITORAMENTO MAGISTRAL
• As farmácias minimizam / impedem problemas de
qualidade nas preparações magistrais
• Possuem processos rastreáveis que permitem
completo estudo quando de possível desvio da
qualidade
• São avaliadas continuamente por meio de inspeções
sanitárias por órgãos de vigilância responsáveis e
autorizadas a funcionar dentro de padrões mínimos
aceitáveis
• São normalizadas por meio de regulamentações em
diversas instâncias, a exemplo de ANVISA, MAPA,
INMETRO, regulamentações estaduais/locais,
Conselhos...
COM ESSE NÍVEL DE MONITORAMENTO...
DESAFIOS...
• Tornar o processo magistral cada vez mais seguro
por meio de normas integradas, técnicas,
processos e procedimentos definidos.
• A responsabilidade ao especialista
• Permitir à sociedade participação efetiva...
