triglycerides 2 concentrados (trig c) - siemens healthcare · para utilização em diagnóstico in...

Triglycerides_2 Concentrados (TRIG_c)

Aplicações Para utilização em diagnóstico in vitro na medição quantitativa de triglicerídeos em soro e plasma de origem humana nos sistemas ADVIA® Chemistry. As medições de triglicerídeos são utilizadas no diagnóstico e tratamento de pacientes com diabetes mellitus, nefrose, obstrução do fígado, outras doenças que envolvam o metabolismo dos lípidos ou variadas doenças endócrinas.

Resumo e explicação O ensaio ADVIA Chemistry Triglycerides_2 Concentrated (TRIG_c) baseia-se na reacção enzimática Fossati de três-passos com um ponto final de Trinder. O procedimento de reagente único quantifica os triglicerídeos totais, incluindo os mono e diglicerídeos e as fracções de glicerol livre1,2.

Revisão actual e data*

* Na Rev. C ou posterior, a barra vertical na margem indica uma actualização técnica da última versão. Nota Para executar o ensaio ADVIA Chemistry Triglycerides_2 Concentrated Reagents (TRIG_c), tem de utilizar um conjunto de

parâmetros especiais. Consulte as parametrizações específicas do sistema e do software para ADVIA Chemistry TRIG_c.

Rev. B, 2014-07Nome do produto Reagente ADVIA® Chemistry Triglycerides_2, Concentrated

(TRIG_c)REF 10697575

Sistemas ADVIA 1200ADVIA 1650/1800ADVIA 2400

Materiais necessários mas não fornecidos

Siemens Chemistry Calibrator Adaptadores de frascos de reagenteControlos disponíveis para comercialização

REF 09784096 (T03-1291-62)

Tipos de amostra Soro e plasma de origem humana (heparina de lítio, EDTA potássio)Princípio do ensaio GPO-Trinder sem branco de soroIntervalo analítico 10–550 mg/dl (0,11–6,22 mmol/l)Armazenamento dos reagentes

2–8°C

Estabilidade do reagente no sistema

60 dias

Código do reagente 74084

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TRIG_c ADVIA Chemistry Systems

Princípios do procedimento Os triglicerídeos são convertidos em glicerol e ácidos gordos livres através de lipase. O glicerol é, então, convertido em glicerol-3-fosfato por quinase de glicerol, seguindo-se a sua conversão por glicerol-3-fosfato oxidase para peróxido de hidrogénio. É formado um complexo colorido de peróxido de hidrogénio, 4-aminofenazona e 4-clorofenol sob a influência catalítica de peroxidase. A absorvância do complexo é medida como uma reacção de ponto final a 505/694 nm.

Equação da reacção

Reagentes

Advertências e precauçõesFichas de segurança (MSDS/SDS) disponíveis em www.siemens.com/diagnostics. Alguns componentes deste produto contêm azida sódica como conservante. A azida sódica pode reagir com o cobre ou o chumbo existentes nas canalizações, formando azidas metálicas explosivas. Quando eliminar os reagentes, utilize água em abundância para evitar a acumulação de azidas. A eliminação destes materiais através da rede de esgotos deve ser executada em conformidade com os requisitos legais em vigor.Elimine materiais perigosos ou biologicamente contaminados de acordo com as práticas da sua instituição. Elimine todos os materiais de forma segura e aceitável e em conformidade com os requisitos legais em vigor.Para utilização em diagnóstico in vitro.

LipaseTriglicerídeos + 3H2O Glicerol + Ácidos gordos

Quinase de glicerolATP + Glicerol Glicerol-3-fosfato + ADP

Glicerol-3-fosfato oxidaseO2 + Glicerol-3-fosfato 2H2O2 + Di-hidroxiacetona fosfato

Peroxidase2H2O2 + 4-Aminofenazona + 4-Clorofenol Coloração de quinoneimina + H2O

Reagente Descrição Armazenamento Estabilidade do reagenteREF 10697575 Reagente ADVIA Chemistry Triglycerides_2, Concentrated (TRIG_c) Triglycerides_2 Concentrated - Reagent 1

Reagente 1 - concentrado para triglicéridos_2

38,0 ml num tubo de 40 ml 2–8°C Por abrir: Estável até à data de validade indicada na embalagem.

No sistema: 60 dias

4-Clorofenol (13,8 mmol/l)Peroxidase (≥ 1,25 U/ml)Quinase de glicerol (≥ 1,0 U/ml)Glicerol-3-fosfato oxidase (≥ 3,75 U/ml)4-Aminofenazona (0,625 mmol/l)Lipase (≥ 25 U/ml)NaN3 (0,05%)

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ADVIA Chemistry Systems TRIG_c

Preparação dos reagentesTodos os reagentes são líquidos e estão prontos a usar. Antes de utilizar, inverta cuidadosamente o reagente fechado com tampa para eliminar as bolhas e garantir a homogeneidade. Antes de utilizar, aspire as bolhas ou a espuma que estejam presentes no tubo de reagente, utilizando uma pipeta de transferência limpa.Os sistemas ADVIA Chemistry diluem automaticamente os reagentes concentrados ADVIA Chemistry para cada teste.

Armazenamento e estabilidadeOs reagentes por abrir são estáveis até à data de validade impressa no rótulo do produto, quando armazenados a 2–8°C. Não congele os reagentes. Para obter mais informações, consulte as instruções de funcionamento do sistema.

Colheita e manuseamento de amostrasA Siemens Healthcare Diagnostics validou a utilização de soro e plasma (heparina de lítio e EDTA potássio) para o ensaio ADVIA Chemistry TRIG_c.Siga estas directrizes para as amostras utilizadas neste ensaio:• As amostras devem estar isentas de partículas. • As amostras devem ser tão recentes quanto possível. As amostras podem ser armazenadas

até 7 dias de 2–8°C3.O objectivo das informações de manuseamento e armazenamento é orientar os utilizadores. No entanto, o utilizador pode validar os seus próprios procedimentos para manuseamento e armazenamento das amostras dos doentes. Para obter mais informações, consulte as instruções de funcionamento do sistema.

ProcedimentoMateriais fornecidos

Materiais necessários mas não fornecidosOs seguintes materiais são necessários para executar este ensaio, mas não são fornecidos:

Item Conteúdo Número de testes

REF 10697575 Reagente 1: Tubo 4 × 40 ml ADVIA 1200: 4 x 817 testesADVIA 1650/1800: 4 x 1063 testes ADVIA 2400: 4 x 971 testes

Item DescriçãoREF 09784096(T03-1291-62)

Siemens Chemistry Calibrator

REF 08163594 (073-0788-01)

Adaptador de contentores de reagente de 40 ml para a posição de 70 ml (ADVIA 1650/2400) Materiais de controlo disponíveis para comercialização

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Procedimento de ensaioA amostragem, entrega de reagente, mistura e processamento são realizados automaticamente por ADVIA Chemistry Systems. Para obter informações detalhadas sobre a execução do procedimento, consulte as instruções de funcionamento do sistema.

Preparação do sistemaPara obter informações detalhadas sobre a preparação do sistema, consulte as instruções de funcionamento do sistema.

Preparação das amostrasAntes de colocar as amostras no sistema, certifique-se de que as amostras têm as seguintes características:• As amostras encontram-se isentas de fibrina ou outras partículas. • As amostras encontram-se isentas de bolhas.

Estabilidade no sistemaOs reagentes ADVIA Chemistry TRIG_c permanecem estáveis no sistema durante 60 dias. Não utilize reagentes após a data de validade.

Execução da calibraçãoPara obter mais informações sobre a realização da calibração, consulte Siemens Chemistry Calibrator (REF 09784096 (T03-1291-62)) para conhecer as instruções de manuseamento e os valores. Introduza os valores de calibrador específicos para o lote, fornecidos com cada lote de calibrador, no ecrã de configuração da calibração do sistema.

Frequência de calibraçãoCalibre o ensaio a cada 60 dias. Calibre o ensaio após as seguintes ocorrências:• Quando o número do lote do reagente for alterado• Quando uma embalagem de reagente for substituída por uma embalagem de reagente

nova com o mesmo número de lote e a embalagem de reagente anterior tiver sido recalibrada durante a utilização

• Após a substituição de componentes ópticos ou hidráulicos vitais • Quando for indicado pelos procedimentos de controlo de qualidadeOs programas e procedimentos individuais de controlo de qualidade do laboratório podem exigir uma calibração mais frequente.

Frequência do branco de reagente (RBL)Os sistemas ADVIA Chemistry medem o RBL durante a calibração do ensaio. Efectue um RBL adicional na mesma embalagem de reagente a cada 14 dias. Efectue um RBL adicional quando uma embalagem de reagente for substituída por uma embalagem de reagente nova com o mesmo número de lote e um branco de reagente adicional tiver sido executado durante a utilização. Nota Utilize água desionizada como amostra para o RBL neste ensaio. Coloque um recipiente para amostra com água desionizada na posição do copo atribuída à posição branca para calibração.

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Execução do controlo de qualidadeCumpra os regulamentos governamentais ou os requisitos acreditados para frequência no controlo da qualidade.Pelo menos uma vez por dia, analise 2 níveis (alto e baixo) de um material de controlo de qualidade (QC) disponível no mercado com concentrações conhecidas de triglicerídeos.É obtido um nível de desempenho satisfatório quando os valores obtidos dos analitos se encontram dentro do limite de controlo esperado para o sistema ou dentro do seu limite, conforme determinado por um esquema adequado de controlo de qualidade interno do laboratório.A frequência real dos controlos num laboratório deve basear-se em muitos factores, como sejam o volume de trabalho, a experiência do sistema e as regulamentações governamentais. Cada laboratório deve avaliar os controlos com base na frequência estabelecida pelas directrizes laboratoriais.

Além disso, teste os controlos nas seguintes condições:

• Sempre que utilizar um novo lote de reagente • A seguir à realização de procedimentos de manutenção, limpeza ou resolução de

problemas do sistema • Após a execução de uma nova calibração ou de um branco de reagente adicionalPara obter mais informações, consulte as instruções de funcionamento do sistema.

Implementação de acções correctivasSe os resultados do controlo de qualidade não se encontrarem dentro do limite de controlo esperado ou dentro dos valores estabelecidos pelo laboratório, não reporte os resultados. Execute as seguintes acções:1. Determine e corrija a causa de resultados de controlo não aceitáveis:

a. Certifique-se de que o ensaio foi executado de acordo com as instruções de utilização.b. Verifique se os materiais não estão expirados.c. Verifique se a manutenção necessária foi efectuada.d. Repita o ensaio com amostras de controlo novas e verifique se os resultados do

controlo de qualidade se encontram dentro dos limites aceitáveis antes de executar as amostras dos doentes.

e. Se os resultados do controlo de qualidade não se encontrarem dentro dos limites aceitáveis, execute a recalibração do ensaio e repita o passo anterior.

f. Se necessário, contacte o seu distribuidor ou fornecedor de assistência técnica local para obter assistência.

2. Após a conclusão das acções correctivas, repita os testes necessários das amostras de doentes antes de comunicar os resultados.

Execute as acções correctivas de acordo com o protocolo definido pelo laboratório.

ResultadosCálculo dos resultados

O sistema calcula e comunica automaticamente os resultados com base nas determinações da absorvância da amostra de teste durante o teste e do(s) calibrador(es) da calibração. O instrumento calcula a concentração de triglicerídeos em mg/dl (unidades comuns) e mmol/l (unidades SI).Factor de conversão: mg/dl x 0,0113 = mmol/l

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Interpretação dos resultadosOs resultados deste ensaio devem ser sempre interpretados em conjunto com o historial médico do doente, o seu exame clínico e outras conclusões.

LimitaçõesDiversas substâncias causam alterações fisiológicas nas concentrações de analito no soro ou plasma. O debate exaustivo sobre possíveis substâncias interferentes, respectivas concentrações de soro ou plasma e possíveis implicações fisiológicas está para além do âmbito deste documento. Consulte a lista da bibliografia para obter informações específicas sobre as substâncias potencialmente interferentes conhecidas4.Tal como sucede com qualquer reacção química, o utilizador deve ser alertado para os possíveis efeitos resultantes de potenciais interferências de medicação ou substâncias endógenas desconhecidas. O laboratório e o médico devem efectuar uma avaliação de todos os resultados consoante o estado clínico do doente. A Siemens determinou que há a possibilidade de certos reagentes ADVIA Chemistry interagirem com o ensaio ADVIA Chemistry TRIG_2, quando executados no mesmo sistema. Para minimizar estes eventos de transição, o software do sistema ADVIA Chemistry disponibiliza um processo para Evitar Contaminação. Para obter informações e instruções adicionais para estabelecer este processo nos seus sistemas, consulte o Boletim do cliente intitulado: Consolidated Directory of Contamination Avoidance Settings for ADVIA Chemistry Systems (PN 10813375, última revisão).

Valores esperadosO intervalo de referência3 para triglicerídeos para soro e plasma está indicado na seguinte tabela:

A Siemens indica estas informações apenas como referência. Cada laboratório deve estabelecer o seu próprio intervalo normal.

Características de desempenhoIntervalo de medição analítica

O ensaio ADVIA Chemistry TRIG_c é linear entre 10–550 mg/dl (0,11–6,22 mmol/l). Os resultados inferiores ao limite mais baixo do intervalo de ensaio são assinalados com L. Deve registar o resultado do teste como < 10 mg/dl (< 0,11 mmol/l).Os resultados superiores ao limite mais alto do intervalo de ensaio são assinalados com H.

Tipo de amostra Intervalo de referênciaNormal < 150 mg/dl

(< 1,70 mmol/l)Limite elevado 150–199 mg/dl

(1,70–2,25 mmol/l)Elevado 200–499 mg/dl

(2,26–5,64 mmol/l)Muito elevado ≥ 500 mg/dl

(≥ 5,65 mmol/l)

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Intervalo de medição alargadoA Siemens validou uma condição de repetição automática para este ensaio que amplia o intervalo comunicado até 1100 mg/dl (12,43 mmol/l). Pode configurar o sistema para accionar repetições automáticas. Os resultados da repetição serão assinalados com H R.

Sensibilidade (LoB, LoD, LoQ)O desempenho do ensaio ADVIA Chemistry TRIG_c a níveis baixos foi avaliado de acordo com a directriz EP17-A2 do CLSI5. O Limite de Branco (LoB) é o resultado mais elevado da medição que pode ser observado numa amostra de branco. O LoB para o ensaio ADVIA Chemistry TRIG_c é de 5 mg/dl (0,06 mmol/l).

O Limite de Detecção (LoD) é a quantidade mais reduzida que este ensaio consegue detectar com fiabilidade para determinar a presença ou ausência de um analito. O LoD para o ensaio ADVIA Chemistry TRIG_c é de 8 mg/dl (0,09 mmol/l).

Os valores de LoB e LoD são determinados com proporções de falsos positivos (α) inferiores a 5% e falsos negativos (ß) inferiores a 5%, com base em 320 determinações com réplicas de 160 amostras de branco e 160 amostras de nível baixo para cada sistema ADVIA Chemistry (sistemas ADVIA 1200, 1650, 1800 e 2400 Chemistry). O Limite de Quantificação (LoQ) é de 10 mg/dl (0,11 mmol/l).

PrecisãoCada amostra foi ensaiada 2 vezes por corrida, em 2 corridas por dia, durante pelo menos 20 dias. As estimativas de precisão foram calculadas de acordo com o documento EP5-A2 do CLSI, Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline6.Os dados contidos nesta secção representam o desempenho normal dos sistemas ADVIA Chemistry. Os dados do laboratório podem ser diferentes destes valores.

ADVIA 1200

Tipo de amostra N Média

Repetibilidade(Na corrida) Entre corridas Entre dias

Intralaboratório (Total)

DP %CV DP %CV DP %CV DP %CVUnidades comuns (mg/dl)

Controlo de soro 80 182 1,6 0,9 1,3 0,7 1,3 0,7 2,5 1,4Controlo de soro 80 93 0,7 0,8 0,9 1,0 1,0 1,0 1,5 1,6Amostra de soro 80 254 1,4 0,5 1,9 0,7 1,4 0,5 2,7 1,1Amostra de soro 80 503 2,8 0,6 3,3 0,7 1,7 0,3 4,7 0,9

Unidades SI (mmol/l) Controlo de soro 80 2,06 0,018 0,9 0,015 0,7 0,015 0,7 0,028 1,4Controlo de soro 80 1,05 0,008 0,8 0,010 1,0 0,011 1,0 0,017 1,6Amostra de soro 80 2,87 0,016 0,5 0,021 0,7 0,016 0,5 0,031 1,1Amostra de soro 80 5,69 0,032 0,6 0,037 0,7 0,019 0,3 0,053 0,9

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Os resultados reais irão variar dependendo do conceito do estudo e das amostras utilizadas. Os resultados obtidos em laboratórios individuais poderão variar dos dados fornecidos.

ADVIA 1650/1800







ADVIA 2400







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Método de comparação/precisãoO desempenho do ensaio ADVIA Chemistry TRIG_c (y) foi comparado com o desempenho do ensaio de comparação no sistema indicado (x).

A correlação do ensaio pode variar dependendo do conceito do estudo, método comparável e amostras usadas. Os resultados obtidos em laboratórios individuais poderão variar dos dados fornecidos.

ADVIA 1200

Tipo de amostra

Ensaio de comparação (x) N r Equação de regressão Sy.x

Intervalo da amostra

Soro ADVIA 1650/1800 TRIG_c

117 0,999 y = 1,01x - 0,2 mg/dly = 1,01x - 0,00 mmol/l

0,02 mg/dl0,0002 mmol/l

15–530 mg/dl0,17–5,99 mmol/l

Plasma*(Heparina de lítio)

* comparação com a matriz

ADVIA 1200 TRIG_c - soro

59 0,999 y = 0,99x - 0,6 mg/dly = 0,99x - 0,01 mmol/l

0,03 mg/dl0,0003 mmol/l

35–516 mg/dl0,40–5,83 mmol/l

Plasma(K EDTA)*


59 0,999 y = 0,97x - 1,5 mg/dly = 0,97x - 0,02 mmol/l

0,04 mg/dl0,0005 mmol/l

35–516 mg/dl0,40–5,83 mmol/l

ADVIA 1650/1800

Tipo de amostra



Soro Ensaio Dimension® TGL no sistema XPAND

101 0,999 y = 0,93x + 4,3 mg/dly = 0,93x + 0,05 mmol/l

0,03 mg/dl0,0003 mmol/l

20–540 mg/dl0,23–6,10 mmol/l



ADVIA 1650/1800 TRIG_c - soro

59 0,999 y = 0,99x - 0,1 mg/dly = 0,99x - 0,00 mmol/l

0,05 mg/dl0,0006 mmol/l

33–511 mg/dl0,37–5,77 mmol/l

Plasma(K EDTA)*

ADVIA 1650/1800 TRIG_c - soro

60 0,999 y = 0,97x - 1,7 mg/dly = 0,97x - 0,02 mmol/l

0,04 mg/dl0,0005 mmol/l

33–511 mg/dl0,37–5,77 mmol/l

ADVIA 2400

Tipo de amostra



Soro ADVIA 1650/1800 TRIG_c

119 0,999 y = 0,98x - 0,1 mg/dly = 0,98x - 0,00 mmol/l

0,03 mg/dl0,0003 mmol/l

15–535 mg/dl0,17–6,05 mmol/l




59 0,999 y = 1,01x - 1,3 mg/dly = 1,01x - 0,01 mmol/l

0,07 mg/dl0,0008 mmol/l

33–517 mg/dl0,37–5,84 mmol/l

Plasma(K EDTA)*


60 0,999 y = 0,97x - 1,7 mg/dly = 0,97x - 0,02 mmol/l

0,04 mg/dl0,0005 mmol/l

33–517 mg/dl0,37–5,84 mmol/l

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InterferênciasA Siemens testou os seguintes potenciais interferentes e determinou os resultados indicados a seguir. Substâncias interferentes nos níveis indicados na tabela abaixo foram testadas utilizando o ensaio ADVIA Chemistry TRIG_c tal como descrito no documento EP7-A2 do CLSI7.

ADVIA 1200

Interferente Nível de interferência Concentração da amostra de triglicerídeos Interferência

Bilirrubina(conjugada)

15 mg/dl(257 µmol/l)

152 mg/dl(1,72 mmol/l)

NSI*

* NSI = Sem interferência significativa. Um efeito percentual ≥ 10% é considerado uma interferência significativa.

22,5 mg/dl(386 µmol/l)


-12,4%



NSI

Bilirrubina(não conjugada)



NSI



+11,7%



NSI

Hemólise(hemoglobina)

500 mg/dl(5,0 g/l)


NSI

750 mg/dl(7,5 g/l)


+11,7%

1000 mg/dl(10,0 g/l)


NSI

Ácido ascórbico 3 mg/dl(170 µmol/l)


NSI



-12,8%



NSI

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ADVIA 1650/1800





NSI*



-12,6%



NSI




NSI



+13,4%



NSI


500 mg/dl(5,0 g/l)


NSI

750 mg/dl(7,5 g/l)


+11,3%

1000 mg/dl(10,0 g/l)


NSI



NSI



-12,8%



NSI


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NormalizaçãoO ensaio ADVIA Chemistry TRIG_c mede o nível total de glicerol. O ensaio é rastreável de acordo com o material de referência SRM909c do National Institute of Standards and Technology (NIST). Os valores atribuídos ao Siemens Chemistry Calibrator são rastreáveis de acordo com esta normalização.

Assistência técnicaPara serviços de apoio ao cliente, contacte o seu distribuidor ou fornecedor de assistência técnica local.www.siemens.com/diagnostics

ADVIA 2400





NSI*



-10,9%



NSI




NSI



+13,9%



NSI


500 mg/dl(5,0 g/l)


NSI

750 mg/dl(7,5 g/l)


+13,5%

1000 mg/dl(10,0 g/l)


NSI



NSI



-12,8%



NSI


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Bibliografia 1. Fossati P, Prencipe L. Serum triglycerides determined colorimetrically with an enzyme that

produces hydrogen peroxide. Clin Chem. 1982;28(10):2077.2. Trinder P. Determination of glucose in blood using glucose oxidase with an alternative

oxygen acceptor. Ann Clin Biochem. 1969;6:24-27.3. ATP III Guidelines At-A-Glance Quick Desk Reference, National Cholesterol Education

Program, National Institute of Health Publication No. 01-3305, May 2001. 4. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 5th ed., Washington: AACC Press;

2000.5. Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of Detection Capability for Clinical

Laboratory Measurement Procedures; Approved Guideline - Second Edition. CLSI document EP17-A2. Clinical and Laboratory Standards Institute, Wayne, PA, 2012.

6. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline-Second Edition. NCCLS Document EP5-A2. Clinical and Laboratory Standards Institute, Wayne, PA, 2004.

7. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline - Second Edition. CLSI document EP7-A2: Clinical and Laboratory Standards Institute, Wayne, PA, 2005.

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Definição dos SímbolosOs seguintes símbolos podem aparecer no rótulo dos produtos:

ADVIA e Dimension são marcas comerciais da Siemens Healthcare Diagnostics.

© 2013 Siemens Healthcare Diagnostics. Todos os direitos reservados.

Made in: UK

Símbolo Definição Símbolo Definição

Dispositivo médico para diagnóstico in vitro Número do catálogo

Fabricante legal Representante Autorizado na Comunidade Europeia

Marca CE Marca CE, com número de identificação do órgão notificado

Consultar as instruções de utilização Risco biológico

Manter protegido da luz solar e do calor Limites de temperatura

Limite inferior de temperatura Limite máximo de temperatura

Não congele (> 0°C) Para cima

Use até Contém o suficiente para (n) testes

Reciclar Impresso com tinta de soja

Rev. Revisão YYYY-MM-DD Formato de data (ano-mês-dia)

Código de lote

0088

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