tipos de estudos clínicos: classificação da epidemiologia

Tipos de Estudos

Clínicos: Classificação da

Epidemiologia

Profa. Dra. Maria Meimei Brevidelli

Roteiro da Apresentação

1. Estrutura da Pesquisa Científica

2. Classificação dos estudos epidemiológicos

3. Ensaio Clínico Randomizado

4. Estudo Coorte

5. Estudo Caso-Controle

6. Estudo Transversal

7. Estudo Ecológico

Estrutura da Pesquisa Científica

1. Definição do problema

2. Formulação de hipóteses

3. Determinação de objetivos

4. Seleção do Método de Coleta dos Dados

5. Interpretação dos resultados

I. Introdução

II. Objetivos

III. Material e Métodos

IV. Resultados e Discussão

Passos da Pesquisa Científica

Estrutura do Trabalho Científico

V. Conclusões

Fonte: Brevidelli MM, De Domenico EBL. Trabalho de conclusão de curso. Guia prático para docentes e alunos da área de saúde. 3 ed. São Paulo: Iátria, 2009

Ecológico

Agregado

Transversal Coorte Caso-controle

Individual

Observacionais

Ensaio

de

Comunidade

Agregado

Ensaio

Clínico

Individual

Experimentais

Estudos Epidemiológicos

Coorte Caso

Controle

Ensaio

Clínico

Classificação dos Estudos Epidemiológicos

Classificação dos estudos de acordo com o poder

Ensaio Clínico

Coorte

Transversal/Ecológicos

Caso-Controle

Relatos de casos

Experimental Trials

Tria

l p

ow

er

Estudos experimentais

Estudos

Observacionais

Fonte: Adaptado de Dainesi SM. Desenvolvimento de um novo medicamento: enfoque em pesquisa clínica. Aula ministrada no Curso de

Aprimoramento e Especialização do HCFMUSP, 2007.

O que é Ensaio Clínico?

Processo de investigação que busca determinar relações

de causa e efeito entre variáveis utilizando três

princípios:

Randomização: aleatoriedade na composição da amostra

Controle: formação de um grupo controle

Intervenção: “tratamento”

Ensaio Clínico: Desenho

Questão a ser respondida: Quais os efeitos

da intervenção?

Amostra

População

Grupo experimental

Grupo controle

Formação dos grupos por randomização e

aplicação de tratamento

efeito presente

efeito ausente

efeito presente

efeito ausente

Fonte: adaptado de Pereira MG. Epidemioloiga. Teoria e prática. Guanabara Koogan: Rio de Janeiro; 2003.

Ra

nd

om

iza

çã

o

Desenho do Ensaio Clínico: Exemplo 1

Amostra

População

Grupo experimental

Grupo controle

Randomização

% de pacientes curados

Tempo de tratamento

Eventos adversos: n e

gravidade

Tempo de permanência no

hospital

Objetivo: verificar a eficácia e segurança do medicamento MMO22 no

tratamento de infecções por Staphilococus Aureus multiresistente (S.A.M)

Pacientes internados

com infecção por S.A.M

Tratamento MM022

Tratamento droga

convencional

% de pacientes curados

Tempo de tratamento

Eventos adversos: n e

gravidade

Tempo de permanência no

hospital

Fonte: Brevidelli MM. Metodologia da pesquisa cientifica: tipos de estudos. São Paulo: HCFMUSP; 2008

Desenho do Ensaio Clínico: Exemplo 2

Amostra

População

Curativo hidroativo

semi-oclusivo

Curativo absorvente

Ra

nd

om

iza

çã

o

Objetivo: comparar eficácia e segurança de três curativos de incisão

cirúrgica em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca

Pacientes cirurgia cardíaca

Tempo de cicatrização da

ferida

Nível de dor na retirada

Custo total do procedimento

Curativo hidrocoloide

oclusivo


ferida




ferida



Fonte acriado a partir de Wikblad K, Anderson B. Comparacao entre curativos de ferida em pacientes que se submeteram a cirurgia cardiaca. IN:

LoBiondo-:Wood G, Haber J. Pesquisa em enfermagem. 4 edição. Rio de Janeiro: Guanabara-Koogan; 1998.

Ensaio Clínico Randomizado: Exemplo 3

Amostra

População

Grupo experimental

Grupo controle

Randomização

% Auto-exame mama

Objetivo: verificar efeito de abordagem educativa para prevenção do câncer de mama e realização de auto-exame de mama

Mulheres em idade fértil

Abordagem educativa

% Auto- exame mama

Nada


Ensaio Clínico: Vantagens e Limitações

• Formação de grupos homogêneos

• Não há dificuldade na formação de grupo controle

• Coleta dos dados feita no momento em que os fatos ocorrem

• Questões éticas e práticas impedem sua utilização

• Resultados pouco confiáveis quando os efeitos são raros

• Altos custos operacionais e financeiros

Vantagens Limitações

Estudo Coorte: Desenho

Questão a ser respondida: Quais os efeitos da exposição?

Amostra

População

Expostos(grupo de estudo)

Não-expostos(grupo controle)

Formação dos grupos por observação da exposição

Desfecho presente

Desfecho ausente

Fonte: adaptado de Pereira MG. Epidemiologia. Teoria e prática. Guanabara Koogan: Rio de Janeiro; 2003.

Desfecho presente

Desfecho ausente

Estudo Coorte: Exemplo 1

Objetivo: avaliar a relação entre consumo de álcool na gravidez e baixo peso do RN

Amostra

População

Grávidas etilistas

Grávidas não etilistas

RN com baixo peso

RN peso normal

RN com baixo peso

RN peso normal

Mulheres grávidas etilistas e não etilistas


Estudo Coorte: Exemplo 2Objetivo: avaliar a relação entre hábito de fumar e câncer de pulmão

Amostra

População

Fumantes

Não fumantes

c/ Câncer de pulmão

s/ Câncer de pulmão

Fumantes e Não fumantes

c/ Câncer de pulmão

s/ Câncer de pulmão


Estudo Coorte: Vantagens e Limitações

• Ausência de problemas éticos quanto à exposição a fatores de risco

• Não há dificuldade na formação de grupo controle

• Coleta dos dados feita no momento em que os fatos ocorrem (coorte prospectiva)

• Variáveis extrínsecas podem interferir nos resultados

• Perdas de seguimento podem ser grandes

• Impossível de ser aplicado em doenças raras

• Altos custos, especialmente estudos prospectivos


Estudo Caso-Controle: Desenho

Questão a ser respondida: Quais os fatores de risco para o desfecho?

Amostra de casos

Com Desfecho(grupo de casos)

Sem desfecho(grupo de controles)

Formação dos grupos pela presença ou não da doença

Expostos

Não expostos

Expostos

Não expostos

População de casos e

controles

Amostra de controles

Fonte: adaptado de Pereira MG. Epidemioloiga. Teoria e prática. Guanabara Koogan: Rio de Janeiro; 2003.

Estudo Caso-Controle: Exemplo 1

Objetivo: verificar a relação entre cateterismo vesical e infecção hospitalar

Amostra pac. c/ infecção hospitalar

Com desfecho(infecção urinária)

Sem desfecho(s/infecção urinária)

c/ cateter vesical

s/ cateter vesical

c/ cateter vesical

s/ cateter vesical

População de pacientes internados em hospital Amostra

pac. s/ infecção hospitalar



Objetivo: verificar a relação entre hábito de fumar e hipertensão

Amostra de pessoas c/ hipertensão

Com Desfecho(hipertensão)

Sem desfecho(s/ hipertensão)

fumante

não fumante

fumante

Não fumante

População de pessoas de uma

comunidade

Amostra de pessoas s/ hipertensão



Objetivo: verificar a relação entre baixo peso de RN e consumo de álcool durante a gestação

Amostra de RN c/ baixo peso

Com desfecho(baixo peso)

Sem desfecho(peso normal)

Mãe etilista

Mãe não etilista

Mãe etilista

Mãe não etilista

População de RN

de uma comunidade

Amostra de RN c/ peso normal


Estudo Caso-Controle: Vantagens

e Limitações

• Resultados rápidos;

baixo custo

• Amostras dos

grupos podem ser

pequenas

• Indicado para

investigação de

doenças raras

• Dificuldade para selecionar os participantes do controle

• Dados da exposição podem ser inadequados ou viciados (ex. incompletos no prontuário; “ruminação”das causas)


Estudo Transversal: Desenho

População

Amostra

Expostos e c/ desfecho

Expostos e s/ desfecho

Não- expostose c/ desfecho

Não-expostos e s/ desfecho

Questão a ser respondida: Quais as freqüências do fator de risco e do desfecho? A exposição ao fator de risco e o desfecho estão associados?


Estudo Transversal: Exemplo

População: profissionais de saúde

Amostra

Alimentação não saudável e obesos

Alimentação não saudável e não obesos

Alimentação saudávele obesos

Alimentação saudávele não obesos

Objetivo: verificar se alimentação não saudável está associada à obesidade em uma amostra de profissionais de saúde


Estudo Transversal: Vantagens e

Limitações


baixo custo

• Objetividade na

coleta dos dados

• Indicado quando há

limitação de tempo

e recursos

• Viés da prevalência: são excluídos os curados ou falecidos

• Associação entre exposição e doença refere-se à época da coleta de dados

• Interpretação dificultada pela presença de variáveis extrínsecas


Estudo Ecológico: DesenhoQuestão a ser respondida: Quais as freqüências do fator de risco e do desfecho em grandes grupos populacionais? Quais as diferenças geográficas?

População =grandes grupos

Expostos e s/ desfecho

Não- expostose c/ desfecho

Não-expostos e s/ desfecho

Expostos e c/ desfecho


Estudo Ecológico: Exemplo 1

População =RN < 1ano

Mortalidade Infantil

Região Norte

Objetivo: comparar taxas de mortalidade infantil entre regiões do Brasil


Região Nordeste


Região Centro-Oeste


Região Sudeste


Região Sul


Estudo Ecológico: Exemplo 2

População: pacientes internados no hospital

Índice de infecção jan/dez 2003

Objetivo: verificar a variação do índice de infecção hospitalar ao longo do tempo




Amostra


Estudo Ecológico: Vantagens e

Limitações


baixo custo

• Dados disponíveis

na forma de

estatísticas

• Conclusões

fundamentam

políticas públicas

• Não há acesso a dados

individuais

• Dados de diferentes

fontes = qualidade

diferente de

informações

• Ausência de controle

das variáveis

extrínsecas


Referências

1. Brevidelli MM, De Domenico EBL. Trabalho de conclusão de curso: guia

pratico para docentes e alunos da área da saúde. 3 ed. São Paulo: Editora

Érica; 2009.

2. Dainesi SM. Desenvolvimento de um novo medicamento: enfoque em

pesquisa clínica. Aula ministrada no Curso de Aprimoramento e

Especialização do HCFMUSP, 2007.

3. LoBiondo-Wood G, Haber J. Pesquisa em enfermagem. Métodos,

avaliação critica e utilização. 4 ed, Rio de Janeiro: Guanabara-Koogan;

1998

4. Nobre MRC, Bernardo WM, Jatene FB. A prática clínica baseada em

evidências: parte III – Avaliação crítica das informações de pesquisas

clínicas. Rev Assoc Med Bras 2004; 50 (2): 221-8.

tipos de estudos clínicos: classificação da epidemiologia

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