TESTE RÁPIDO

Março/2011

Os testes rápidos como diagnóstico da infecção pelo HIV

O que são os testes rápidos anti- HIV?

• São testes que permitem a detecção de anticorpos

anti- HIV, cujo resultado pode ser visualizado em cerca

de 15 minutos após a coleta da amostra.

• A estrutura para a realização destes testes é muito

simples, não havendo exigência da utilização de

equipamentos para tal.

Cenário dos testes rápidos no Brasil até 2002

Disponíveis desde 1988, porém com desempenho inferior aos ELISA/EIE; Desqualificação dos TR pois:

“têm sensibilidade e especificidade ruins”;

portanto, “o TR não tem valor no Brasil”.

Apesar disso,

O uso do TR foi introduzido em alguns hospitais do país para a triagem rápida em parturientes (uso de ARV em HIV positivas);

Entretanto, nenhum tipo de avaliação de TR foi realizada.

Mas, alguns TR estavam registrados para uso no Brasil:

Alguns utilizando tecnologia ultrapassada

Testes Rápidos

•Em meados da década de 90, novos TR foram desenvolvidos, com base em novas tecnologias;

•Desempenho dos TR atuais são comparáveis ao desempenho dos ELISA/EIE;

• No Paraná o TR foi implantado em 2008, na Mobilização Fique Sabendo

Validação dos Teste Rápidos

Características do Estudo•Estudo anônimo não-vinculado;•Sangue total anticoagulado com EDTA e coletado por punção venosa (5 mL);•Coleta e análise das amostras realizadas no mesmo dia;•Testes realizados em ambiente de laboratório;•Cada resultado de teste foi lido por 2 técnicos e por um terceiro, em caso de resultado discordante.

Validação dos Teste Rápidos

• Primeira Validação dos testes rápidos 2003/2004 – Curitiba 1.200 amostra de sangue testadas;

• Segunda Validação dos testes rápidos – 2008 Sítios de coleta São Paulo, Rio de Janeiro e Curitiba foram 1.744 amostra de sangue testadas.

Validação dos Teste Rápidos

• Após os estudo de validação são, 6 TR estão aprovados para utilização no algoritmo brasileiro:

•“HIV-1/2 BioManguinhos”;•“HIV Rapid Check”;•“Determine HIV-1/2”; •“Uni-Gold HIV”;•“HIV 1/2 Colloidal Gold” e; •“BD Chek HIV Multi-test”.

Legislação – Teste Rápido

2005– Port.no 34/SVS/MS, regulamenta o uso dos testes rápidos para o diagnóstico da infecção pelo HIV

2009– Port.no 151/GM/MS, regulamenta o uso dos testes utilizados no diagnóstico da infecção pelo HIV.

Portaria 151 de 14 de outubro de 2009

Art. 2º Determina o uso do teste rápido para o diagnóstico da infecção pelo HIV em situações especiais.

Art. 4º Estabelece que todos os reagentes utilizados para o diagnóstico da infecção pelo HIV devem ter registros vigentes na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, de acordo com o disposto na Resolução RDC nº. 302/ANVISA, de 13 de outubro de 2005.

Portaria 151 de 14 de outubro de 2009

Art. 5º Estabelece que o Departamento de DST/Aids e Hepatites Virais, definirá as normas técnicas necessárias aos programas de validação de reagentes para uso no diagnóstico da infecção pelo HIV.

Art. 6º Revoga Portaria nº. 34/SVS de 28 de julho de 2005.

Portaria 151 de 14 de outubro de 2009Diagnóstico da infecção pelo HIV por TR

O diagnóstico rápido da infecção pelo HIV é feito exclusivamente com testes rápidos validados pelo Departamento de DST/Aids e Hepatites Virais.

Promoção e manutenção dos processos de qualificação e educação permanente para os profissionais de saúde em conformidade com as diretrizes do Ministério da Saúde.

Os testes rápidos devem ser realizados imediatamente após a coleta da amostra e o indivíduo orientado a aguardar o resultado no local.

Situações especiais para o uso dos Testes Rápido

•Rede de serviços de saúde sem infraestrutura laboratorial ou localizada em regiões de difícil acesso;

•Centro de Testagem e Aconselhamento – CTA;

•Segmentos populacionais móveis (flutuantes);

•Segmentos populacionais mais vulneráveis a infecção pelo HIV e outras DST, de acordo com a situação epidemiológica local;

•Parceiros de pessoas vivendo com HIV/AIDS;

•Acidentes biológicos ocupacionais, para teste no paciente fonte;

•Violência sexual, para teste no agressor;

Portaria 151 de 14 de outubro de 2009

Situações especiais para o uso dos Testes Rápido

•Gestantes que não tenham sido testadas durante o pré-natal ou cuja idade gestacional não assegure o recebimento do resultado do teste antes do parto, particularmente no terceiro trimestre de gestação;

•Parturientes e puérperas que não tenham sido testadas no pré-natal ou quando não é conhecido o resultado do teste no momento do parto;

•Abortamento espontâneo, independentemente da idade gestacional;

•Pessoas que apresentem diagnóstico estabelecido de Tuberculose;

•Pessoas que apresentem alguma Doença Sexualmente Transmissível;

•Pessoas que apresentem diagnóstico de Hepatites Virais;

•Pessoas com manifestações clínicas presumivelmente relacionadas à infecção pelo HIV e suas infecções oportunistas, incluindo aqueles clinicamente graves.

Portaria 151 de 14 de outubro de 2009

Municípios no Estado do Paraná que realizam Teste Rápido