MANUAL PARA TESTE RÁPIDO

EM DROGARIACOVID-19: Farmacêuticos do CRF/AM no combate

CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA

DO ESTADO DO AMAZONAS – CRF/AM

COMITÊ DE CRISE EM AÇÃO

MAIO/2020

CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA

DO ESTADO DO AMAZONAS – CRF/AM

MANUAL DO COMITÊ DE CRISE PARA TESTE RÁPIDO EM DROGARIA

COVID-19: Farmacêuticos do CRF/AM no combate

ELABORAÇÃO:

DAIANE COSTA FREITAS – PRESIDENTE COMITÊ DE CRISE

DAYLA BARBOSA PINTO - MEMBRO COMITÊ DE CRISE

INÊZ DE OLIVEIRA MAIA BARANCELLI – MEMBRO COMITÊ DE CRISE

THAINÁ CORRÊA AMORIM - MEMBRO DO COMITÊ DE CRISE

NATÁLIA AFONSO AQUINO - MEMBRO DO COMITÊ DE CRISE

DIRETORIA DO CRF-AM:

JARDEL ARAÚJO DA SILVA – PRESIDENTE

LUANA KELLY LIMA SANTANA – VICE-PRESIDENTE

MIE MUROYA GUIMARÃES – SECRETÁRIA

LITUÂNIA MUSTAFA PAES DE ALMEIDA – TESOUREIRA

CONSELHEIROS REGIONAIS DO CRF-AM:

CACILDA SATOMI YANO MALLMANN, EDNILZA GUEDES CORRÊA PEREIRA, EWERTON ROCHA DE MELO,

JANDER TORRES DA SILVA, MARCELO MURATORE RODRIGUES, MARCO AURÉLIO OLIVEIRA,

OMERO MARTINS RODRIGUES JUNIOR, REGINALDO DA SILVA COSTA

CONSELHEIROS SUPLENTES:

MIRIAN REGINA SANTOS BARBOSA, LÚCIO FIGUEIRA PIMENTEL

CONSELHEIROS FEDERAIS EFETIVO E SUPLENTE:

MARCOS AURÉLIO FERREIRA DA SILVA, KARLA REGINA LOPES ELIAS

Autoriza, em caráter temporário eexcepcional, a utilização de "testesrápidos" (ensaios imunocromatográficos)para a COVID-19 em farmácias,suspende os efeitos do § 2º do art. 69 edo art. 70 da Resolução de DiretoriaColegiada - RDC nº 44, de 17 de agostode 2009.;

ANVISA, RDC Nº 377, DE 28 DE ABRIL DE

2020

As Farmácias deverão cumprir as exigências da referida resolução,

em todos os seus artigos, parágrafos e incisos. O não cumprimentoacarretará em Infração Sanitária nos termos da Lei 6.437/77.

QUAIS ESTABELECIMENTOS PODERÃO OFERECER

O TESTE RÁPIDO PARA COVID-19?

� De acordo com a NOTA TÉCNICA 23/2020 da FVS, SOMENTE poderão

oferecer o serviço as Farmácias e Drogarias que atenderem aos

seguintes requisitos:

1. Licença sanitária vigente que contemple autorização pararealização de serviços farmacêuticos;

2. Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE), emitida pela

Anvisa, contendo dentre as atividades, a prestação de serviços

farmacêuticos;

3. Farmacêutico Responsável técnico devidamente inscrito no CRF/AM

e com atuação regularizada, sendo esta atestada por meio de

Certidão de Regularidade técnica ou documento equivalente;

4. Possua Estrutura física, operacional e técnica compatível;

5. Faça a comunicação à Vigilância sanitária, por email ou impressa,informando que pretende oferecer os serviços de Teste Rápido paraCovid-19, contendo:

❖ Data que iniciará a prestação do serviço de Teste Rápido paraCovid-19;

❖ POP que contemple a rotina de todos os testes, inclusive com adescrição da capacidade diária, forma de agendamento a serimplementada, formulário de entrevista específico de forma avaliara viabilidade do teste no momento ou posterior, considerando ajanela imunológica e segundo as instruções de uso do fabricante

❖ Formulário de Registro da Prestação de Serviço da Prestação doServiço Farmacêutico, onde o resultado deverá ser registrado;

❖ Dados dos Produto a ser utilizado, contendo Dados dofabricante/importados e quantidade de cada lote adquirido

� De acordo com a NOTA TÉCNICA 23/2020 da FVS a

aplicação do Teste Rápido para Covid-19 deve ocorrer

em área privativa, podendo ser a sala de injetáveis,

devendo ser adotado formato de AGENDAMENTO de

forma a garantir que não ocorra aglomeração de

pessoas, inclusive do lado de fora.

LOCAL PARA APLICAÇÃO DO TESTE

E AGENDAMENTO

QUEM PODE REALIZAR O TESTE?

FARMACÊUTICO RESPONSÁVEL

TÉCNICO/ASSISTÊNTE TÉCNICO

Cabe ao Farmacêutico Responsável Técnico entrevistar osolicitante do teste rápido em consonância com a instruçãode uso do teste e a sua respectiva janela imunológica,visando evidenciar a viabilidade da aplicação do testeespecífico disponível no estabelecimento ao paciente.

INDICAÇÃO PARA O TESTE RÁPIDO

� O exame só é indicado A PARTIR DO SÉTIMO DIA APÓS O

SURGIMENTO DOS SINTOMAS DA DOENÇA.

� Esse tempo é necessário para que o organismo tenha produzido

quantidade suficiente de anticorpos que possa ser detectada no

teste, pois há um período de janela imunológica, que é o

intervalo de tempo entre a infecção e a produção de

anticorpos em níveis detectáveis por um teste, podendo variar de7 (sete) a 10 (dez) dias após o início da infecção.

QUAL TESTE POSSO USAR?

Os testes rápidos (ensaios imunocromatográficos)

com registro na ANVISA, podendo ser consultado em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/saude/q/?nomeTecnico=cor

onav%C3%ADrus

INFORMAÇÕES SOBRE O TESTE RÁPIDO

1. TESTE RÁPIDO: identifica se a pessoa já teve ou não

contato com o vírus. A metodologia utilizada neste exame é

chamada de imunocromatografia, que é a geração de cor a

partir de uma reação química entre antígeno (substância

estranha ao organismo) e anticorpo (elemento de defesa do

organismo).

TESTE RÁPIDO

� Estudos científicos têm demonstrado que a partir do sétimo dia

de sintomas de uma pessoa com Covid-19 é possível detectar

anticorpos em testes rápidos, por isso é preciso estar atento às

instruções de uso dos testes, principalmente em relação a

janela imunológica, que é o intervalo de tempo entre a

infecção e a produção de anticorpos em níveis detectáveis

por um teste, podendo variar de sete a dez dias após o início

da infecção.

CATEGORIAS DE TESTES RÁPIDOS DE ACORDO

COM NOTA TÉCNICA 97/2020

1. Teste para Detecção de Anticorpos de

SARS-COV-2 em amostras de sangue total, soro

e plasma

2. Teste de Swab de nasofaringe e/ouorofaringe para detecção do antígeno viral

TODA FARMÁCIA PRECISARÁ OFERECER O

TESTE?

A medida não é obrigatória para todos os

estabelecimentos, mas os que aderirem

deverão adotar as diretrizes, protocolos e

orientações estabelecidas pela Anvisa e

pelo Ministério da Saúde.

DIRETRIZES, PROTOCOLOS E CONDIÇÕES

� I - seguir as Boas Práticas Farmacêuticas, conformeRDC 44/2009 ANVISA;

� II - ser realizada por Farmacêutico;

� III - utilizar os dispositivos devidamente regularizadosjunto à Anvisa;

� IV - garantir registro e rastreabilidade dos resultados.

� V - delimitar fluxo de pessoal e áreas deatendimento, espera e pagamento diferentes paraos usuários que buscam os serviços de teste rápidoem relação aos que buscam os outros serviços nafarmácia.

O FARMACÊUTICO DEVE ESTÁ COM EPI

ESPECÍFICO?

�SIM. O Farmacêutico deve estar devidamente paramentado para

proteger-se e também para proteger o paciente. As orientaçõespublicadas pela Anvisa determinam para esses profissionais:

� Higiene das mãos frequente com água e sabonete líquido OUpreparação alcoólica a 70%;

� Óculos de proteção ou protetor facial;

� Máscara cirúrgica;

� Avental;

� Touca;

� Luvas de procedimentos.

ORIENTAÇÃO DA PUNÇÃO DIGITAL PARA

REALIZAÇÃO DO TESTE RÁPIDO

� Selecionar dedo indicador, médio ou anelar para fazer a

punção.

� Pressionar a ponta do dedo que será perfurado pelalanceta para acúmulo de sangue nesta região.

� Passar álcool 70% na ponta do dedo para assepsia da

área utilizada e aguardar secar.

� Perfure a pele com uma lanceta estéril. Limpe o primeiro

sinal de sangue.

� Esfregue suavemente a mão do pulso à palma da mão

para formar uma gota arredondada de sangue sobre o

local da punção.

� Adicione a amostra de sangue total da ponta do dedo

ao teste usando um tubo capilar e toque com a

extremidade do tubo capilar no sangue até ficar cheiocom aproximadamente 20 µL.

� O teste deve ser realizado imediatamente após a

colheita das amostras.

� Não deixe as amostras a temperatura ambiente por

períodos prolongados.

RESULTADO DOS TESTES

Os resultados dos testes realizados pelas

farmácias, sejam POSITIVOS OU NEGATIVOS,

devem ser informados às autoridades de saúde

competentes, por meio de canais oficiais

estabelecidos.

1. RESULTADOS POSITIVOS

▪ Indica a presença de anticorpos contra o vírus da Covid-

19, o que significa que houve exposição ao vírus, não sendo

possível definir apenas pelo resultado se há ou não

infecção ativa no momento da testagem.

▪ O resultado do teste rápido não devem ser usados como

evidência absoluta de infecção devendo ser interpretado

com dados clínicos e outros exames laboratoriais.

� Um resultado reagente para IgM significa presença de

anticorpos na amostra, que pode estar relacionada a

uma infecção recente e ativa pelo SARS-CoV-2.

� Reagente para IgG significa presença de anticorpos

geralmente associados a uma infecção anterior, não

necessariamente ativa no momento do exame.

1. RESULTADOS POSITIVOS

RESULTADOS POSITIVOS 🡪 Teste com detecção de

anticorpos IgG e IgM para COVID-19

lgM e IgG positivos: Indica

resposta imune específica,infecção há pelo menos 7 dias.

RESULTADOS POSITIVOS 🡪 Teste com detecçãode anticorpos IgG e IgM para COVID-19

lgM positivo e IgG negativo: Indica

resposta imune recente, infecçãohá 7 dias ou menos.

RESULTADOS POSITIVOS 🡪 Teste com detecção de anticorpos IgG e IgM para COVID-19

IgG positivo e lgM negativo:

Indica doença em fase

convalescente ou possívelimunização do paciente.

Deve ser avaliado junto ao quadroclínico.

RESULTADOS INVÁLIDOS 🡪 Teste com detecçãode anticorpos IgG e IgM para COVID-19

RESULTADOS POSITIVOS 🡪 Teste Sem diferenciaçãode anticorpos IgG e IgM para COVID-19

2. RESULTADOS NEGATIVOS

� Não exclui a infecção ou contato prévio por SARS-COV-2, devendo ser considerada a janelaimunológica e o estado clínico do paciente.

� De todo modo, mesmo com resultado negativo doteste, sugere-se a manutenção do isolamentodomiciliar até o limite de 14 dias após o iníciode sintomas, conforme recomenda o Ministério daSaúde.

O paciente não tem lgM nem lgGespecíficas para o SARS-CoV-2, indicandoque não foi infectado ou está numa faseinicial da infecção e ainda nãodesenvolveu anticorpos. Refazer o teste emalguns dias, levando em consideração oquadro clínico.

RESULTADOS NEGATIVOS 🡪 Teste com detecção deanticorpos IgG e IgM para COVID-19

REGISTRO DO SERVIÇO PRESTADO

� Farmacêutico Responsável Técnico DEVE fazer oRegistro do serviço por meio da Declaração de ServiçoFarmacêutico;

� É necessário que a farmácia promova o arquivado

dessa Declaração de Serviço como comprovante deque a aplicação do teste ocorreu em consonânciacom a sua instrução de uso e a respectiva janelaimunológica.

MODELO DE DECLARAÇÃO

DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOSPARA TESTE RÁPIDO DE COVID-19

�Este Comitê de Crise confeccionou um modelodedeclaração, com auxílio da Comissão deFiscalização, baseado nas normas sanitárias e nasinformações solicitadas para notificação noSistema E-SUS VE;

�Acesse o Link: https://bit.ly/2T95Npv

NOTIFICAÇÃO DO RESULTADO

Todos os teste, positivos ou negativos,

devem ser notificado no sistema E-SUS

VE através do site: https://notifica.saude.gov.br/login

Dessa forma o modelo de Declaração

elaborado pelo Comitê de Crise, aborda

as informações necessárias para que o farmacêutico faça a notificação.

QUEIXAS TÉCNICAS REFERENTES AOS TESTES

RÁPIDOS

A ocorrência de queixas técnicas associadas aos Testes Laboratoriais Remotos - TLR deve ser notificada pelo Sistema de Notificações em

Vigilância Sanitária (NOTIVISA) disponível em https://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmLogin.asp,

em até 5 (cinco) dias de seu conhecimento.

NOTA TÉCNICA 97/2020 - Orientação

para utilização de testes

rápidos (ensaios imunocromatográficos)para a Covid-19 em farmácias privadas

durante o período da pandemia

1. Estabelecer área privativa para realização datestagem e segundo a Nota Técnica da 23/2020 da FVS, estaárea pode ser a sala de injetáveis;

2. Disponibilizar ao paciente suspeito máscaracirúrgica e álcool 70% para higienizar as mãos;

3. Possui Procedimento Operacional Padrão (POP),inclusive com árvore decisória para utilização do teste, aqual deve está em consonância com a instrução de uso erespeitando a janela terapêutica;

4. Usar apenas teste com registro na ANVISA;

É DEVER DA FARMÁCIA

5. Seguir a instrução de uso do dispositivo que seráusado;

6. Estabelecer medidas de biossegurança paramanipulação da amostra;

7. Garantir o registro e a rastreabilidade doresultado;

8. Fornecer a Declaração de Serviço Farmacêuticoao paciente em meio físico ou digital e ASSINADO PELOFARMACÊUTICO, com o resultado do teste e comorientações ao paciente, conforme as diretrizes do M.S.

É DEVER DA FARMÁCIA

9. Informar os resultados Positivos ou Negativos àsautoridades competentes;

10. Notificar a ocorrência de queixa técnica associadoao dispositivo utilizado através do sistema de Notificação emVigilância Sanitária (NOTIFISA), por meio eletrônico em até 5(cinco) dias de seu conhecimento;

11. Estabelecer grupo de Grupo de Gestão, o qualdeve ser responsável pela qualidade estratégica da gestãoe implementação de formação de todos os profissionaisfarmacêuticos

É DEVER DA FARMÁCIA

FORMA DE COLETA E TEMPO DO RESULTADO PARA TESTE

RÁPIDO

� A coleta de sangue é semelhante à que é feita paramedição de glicose, com uma picada no dedo. Logodepois, a amostra é colocada em um pequenodispositivo de teste, que dará o resultado entre 10 e 30minutos.

� O exame só é indicado A PARTIR DO SÉTIMO APÓS OSURGIMENTO DOS SINTOMAS DA DOENÇA. Esse tempo énecessário para que o organismo tenha produzidoquantidade suficiente de anticorpos que possa serdetectada no teste.

Tenho que ter pedido médico para fazer o

exame nas Drogarias?

� Esses testes NÃO SÃO CONDICIONADOS àapresentação de pedido médico. Contudo, suarealização deve seguir a condutaepidemiológica e a estratégia definidas peloMinistério da Saúde e pela secretaria de saúdelocal, visando o mapeamento de casos suspeitos nomunicípio.

QUAL O INTERVALO MÍNIMO RECOMENDADO

ENTRE OS TESTES?

� Ainda não foi estabelecido pela vigilância epidemiológica do

Ministério da Saúde, portanto é necessário a avaliação do

estado imunológico no momento da coleta da amostra. Isso

porque há um período de janela imunológica, que é o

intervalo de tempo entre a infecção e a produção de

anticorpos em níveis detectáveis por um teste, podendo variar

de 7 (sete) a 10 (dez) dias após o início da infecção, assim é

necessário o Farmacêutico evidenciar a viabilidade do Teste

e promover as recomendações ao cliente.

É POSSÍVEL QUE O PACIENTE ADQUIRA O

“TESTE RÁPIDO” NA FARMÁCIA E FAÇA O

TESTE EM SEU DOMICÍLIO?

▪ NÃO. Os “testes rápidos” para Covid-19 não são autotestes, sua utilização e interpretação dos resultados depende do profissional de saúde.

▪ No caso da farmácia, o teste somente pode serrealizado pelo farmacêutico.

A FARMÁCIA PODE OFERECER ESTE SERVIÇO EM

DOMICÍLIO?

O serviço de testagem em domicílio para

Covid-19 NÃO está preconizado no

regulamento da Anvisa e ainda não é parte da

estratégia de governo, de forma que não será

permitido neste momento.

Nota Técnica 96/2020

Orientação para Farmácias

durante o período de Pandemia da

Covid-19.

As farmácias devem seguir as regras de Boas Práticas

Farmacêuticas e de prevenção da contaminação

publicadas pela Anvisa, que envolvem:

� Estabelecer barreiras preferencialmente físicas entre funcionários e usuários, como também entre os próprios usuários. Recomenda-se que o distanciamento seja de no mínimo um metro entre as pessoas.

� Atenção especial deve ser dada para as filas;

� Limitar o número de clientes na farmácia a qualquer momento para evitar aglomeração no balcão ou nas áreas de pagamento;

� Se possível, instalar uma seção de plástico transparente na

área de contato do cliente para fornecer proteção de barreira,

para se proteger contra gotículas de tosses ou espirros.

Configure com uma abertura de passagem na parte inferior da

barreira para que as pessoas falem ou forneçam itens de

farmácia;

� Adotar estratégias para controlar o fluxo da entrada de

pessoas no estabelecimento. Se as condições climáticas

permitirem, disponibilizar local externo para área de espera;

� Usar sinalização/barreiras e marcadores de piso para instruir os

clientes em espera a permanecerem a dois metros do balcão,

de outras interfaces e de outros clientes, bem como da equipe

da farmácia;

� Incentivar e priorizar atendimento

por delivery, incluindo mensagens de texto ou de

telefone automatizadas que solicitem especificamente

aos clientes doentes que fiquem em casa e solicitem

entrega em domicílio ou enviem um membro da família

ou um amigo para buscar seu medicamento.

� Delimitar fluxo de pessoal e de áreas de

atendimento, de espera e de pagamento diferentes

para os usuários que buscam os serviços de teste rápido

em relação aos que buscam vacinação oudispensação de medicamentos;

� Disponibilizar insumos, de proteção e prevenção, tais

como: sabonete líquido, preparações alcoólicas 70% e

Equipamentos de Proteção Individual (EPI), para o

Atendimento seguro e adequado, estando estes de fácil

acesso e suficientes para os clientes e equipe

� Disponibilizar de forma visual aos usuários e funcionários

da farmácia, cartazes orientativos sobre os cuidados

com novo coronavírus e sobre o uso e conservaçãoadequada da preparação alcoólica a 70%;

� Garantir destino correto dos resíduos, seguindo o Plano de

Gerenciamento de Resíduos da Farmácia. Todos os resíduos

provenientes da assistência a pacientes suspeitos ou

confirmados de infecção pelo novo Coronavírus (SARS-Cav-2)

devem ser enquadrados na categoria A1, classe risco 3,

conforme Resolução RDC/ANVISA nº 222, de 28 de março de

2018;

� Aconselhar os funcionários que estão doentes a ficar em casa.

Certifique-se de que a equipe da farmácia com febre ou

sintomas que possam ser devidos ao COVID-19 permaneça em

casa e longe do local de trabalho até se recuperar.

OBSERVAÇÃO RELEVANTE

Esse material poderá ser atualizado ou redefinido à

medida que mais informações estiverem

disponíveis

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

� RDC 44, DE 17 DE AGOSTO DE 2009: Dispõe sobre Boas

Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do

funcionamento, da dispensação e da comercialização de

produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em

farmácias e drogarias e dá outras providências.

� RDC 377, de DE 28 DE ABRIL DE 2020: Autoriza, em caráter

temporário e excepcional, a utilização de "testes rápidos"

(ensaios imunocromatográficos) para a COVID-19 em

farmácias, suspende os efeitos do § 2º do art. 69 e do art. 70

da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 44, de 17 de

agosto de 2009.

� Nota Técnica nº 96 /2020 SEI/ GRESCI/GGTES/DIRE1/ANVISA:

Orientação para farmácias durante o período de pandemia da

Covid-19.

� Nota técnica 97/2020 SEI/ GRESCI/GGTES/DIRE1/ANVISA:

Orientação para utilização de testes

rápidos (ensaios imunocromatográficos) para a Covid-19 em

farmácias privadas durante o período da pandemia.

� Informações requeridas pelo Sistema “ e-SUS VE”.

� Nota técnica 23/2020 DEVISA/DVE/DITEC/DIPRE/FVS -AM: Teste

rápido (TR) para pesquisa de anticorpos ou antígeno (SARS-Cov-

2) em farmácias e Drogarias e a Notificação compulsória dos

casos positivos e negativos durante a Pandemia de COVI-19 no

âmbito do Estado do Amazonas.

MENSAGEM FINAL

Colegas Farmacêuticos e demais Profissionais deSaúde, o CRF/AM entende que este é um momentodesafiador, por isto, no âmbito de suas competências,está adotando todas as medidas possíveis para ser umbraço forte ao profissional farmacêutico e aosestabelecimentos de saúde neste momento.

Portanto, este Comitê de Crise estará à disposição detodos, para fornecer todo suporte orientativonecessário à superação e enfrentamento deste cenário.

Conte com o CRF/AM!

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