Política de Preço de um Medicamento

I Reunião Internacional de ONGs e Políticas PúblicasAbril, 28-29, 2008 São Paulo

René ImhofHead Operational Pricing

F. Hoffmann-La Roche Ltd.Basiléia - Suíça

Preço Caps

Área de clasee/tratamento preço

de referência

Preço interna-cional de

referência

ExigênciasFármaco-

econômicas

Substituição degenéricos

Co-pagamentos

Controles depromoção

Volume caps

Diretrizes deprescrição

Lista positivade reembolso

Listanegativa de reembolso

Cortes de preço

Preços e Reembolsos de Produtos FarmacêuticosAltamente regulamentado na maioria dos países por meio de intervenções governamentais

Conclusão:

Na maioria dos países, existe alguma forma de avaliação e negociação antes de uma droga poder ser incluída no formulário de produtos reembolsáveis.

Políticas de Contenção de Custo mais Comumente AplicadasBrasil e seus mercados de referência

BRA AUS POR ESP FRA ITA GRE USA CANSUI

Controle de preço de novas drogas ? ? ? ? ? ? ? ? ?Preço Caps ? ? ? ? ?Cortes de Preço ? ? ? ? ? ? ? ?

Preço de Referência do Tratamento ? ? ? ? ? ? ? ?Preço Internacional de Referência ? ? ? ? ? ? ?Exigência Farmaco-Econômicas ? ? ? ? ?Substituição por Genéricos ? ? ? ? ? ? ? ? ?

Co-pagamentos ? ? ? ? ? ? ? ?Controles de promoções ? ? ? ?Volume de Produto Caps ? ? ? ?Diretrizes de Prescrição ? ? ? ? ? ?Lista positiva de Reembolso ? ? ? ? ? ? ?Lista Negativa de Reembolso ? ?

Controles de Preço

Controles de Volume

• Preço internacional de referência– Envolve estabelecer preços com base no preço de outros países

• Enfoques baseados em custo-lucro– Visa controlar a lucratividade das empresas que vendem drogas

ao sistema público de saúde por meio do preço de venda

• Enfoques baseados em valor– Termo que compreende sistemas que estabelecem preços em

relação aos benefícios gerados por uma droga, em relação a um comparador adequado, ex.: Avaliações de custo-efetividade

• Preço de referência terapêutica

Muitos países aplicam uma mescla de medidas e enfoques para estabelecer preços e/ou negociar o reembolso de

medicamentos. Em quase todos os países a discussão de preço tem a ver com reembolso entendido que se não houver

acordo de preço a droga não será reembolsada.

Métodos Aplicados na Definição de PreçoPodem ser englobados em três áreas

Preço Internacional de ReferênciaO preço no Brasil é afetado pelo preço de 10 mercados do mundo

Países de referência para o Brasil:

Austrália, Nova Zelândia, Portugal, Espanha, Itália, Grécia, USA, Canadá, País de origem do medicamento.

Num ambiente de preços controlados, o preço de um novo produto reflete o acordo entre o

fabricante e o pagador, a respeito do valor

Valor Clínico:

• Refere-se a uma necessidade médica não atendida

• Possui benefícios terapêuticos incrementais em termos de eficácia. segurança, tolerabilidade, qual de vida etc. (e.x. prolonga a vida, aumenta a sobrevida livre de progressão)

• É inovador (novo mecanismo de ação)

Valor Econômico:

• É custo/efetivo conforme diretrizes nacionais (i.e. os benefícios clínicos compensam o preço)

• Reduz o custo médico direto (ex. reduz tempo de hospitalização)

• Reduz custos indiretos (ex. menor licença p/ tratamento)

Enfoque de Preço Baseado em Valor

Uso de Estudos Farmaco-econômicos para Preço Baseado em ValorComparação de benefícios incrementais vs. custo incremental

Componentes da Avaliação Econômica da Saúde

Drogaanalisada

Tratamentocomparador

Grupo-alvo

de pacientes

Impacto sobre a situação da saúde

Impacto sobre a situação da saúde

Impacto sobre o custo de atendimento

Impacto sobre o custo de atendimento

QdV = Qualidade de Vida

i Sobrevidaii QdV

i Hospitalizaçãoii QdViii Procedimentos etc.

i Hospitalizaçãoii QdViii Procedimentos etc.

i Sobrevidaii QdV

Fonte

Países que Exigem Dados PE para ReembolsoUso crescente

Países que exigem formalmente dadosPE com a finalidade de reembolso

Países que também consideram argumentosPE com a finalidade de reembolso

Níveis de Preço de Venda em 15 Mercados EuropeusOs preços de varejo podem variar significantemente por difeenças nas margens do comércio local e taxa VAT

0

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100

150

200

250

Preço de Fábrica Preço Compra Farmácia Preço varejo excl. VAT Preço varejo incl. VAT

produtos reembolsados, margens médias, simplificado

Preço de fábrica = 100 %

Margens comerciaisO acréscimo da margem comercial acrescenta parte significante no custo total do atendimento com medicamentos

25% dos custos dos sistemas de saúde com medicamentos

entregues por farmácias são

gerados por impostos e pelo comércio Venda de

Fábrica ao Atacado

75%

Margem Atacado

6%

Margem Farmácia

13%

Imposto valor agregado

6%

Fonte: adaptado de Roche internal data, Western Europe, Dezembro 2006

O Acesso ao Mercado Pode Variar consideravelmenteTempo médio entre aprovação regulatória e acesso efetivo ao mercado, na Europa

Source: IMS Patients Wait Indicator – Phase 6 Report – January 2007, all EMEA products approved 2002-2005

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UK

Germany

Ireland

Norway

Sweden

Finland

Portugal

Switzerland

Netherlands

Spain

Greece

France

Italy

Belgium

Market Access Delay (days)

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UK

Alemanha

Irlanda

Noruega

Suécia

Finlândia

Portugal

Suíça

Holanda

Espanha

Grécia

França

Itália

Bélgica

Market Access Delay (days)

Aprovação de Preço e Reembolso ≠ AcessoExample: There are not enough funds made available for oncology drugs

Lesões8,7%

Resp. Doenças

5,9%

Câncer16,7%

Cardiovas-cular17%

Outras26,3%

Doenças mentais25,3%

Carga total de doença em DALYs

Total custos de atendimento

Ambulatório16,0%

Outros9,0%

Drogas

8%

Cancer 6.4%

Inpatient hospital care 67%

Divisão de custos em Oncologia

(examplo: Alemanha)

Fonte: Comparação pan-européia de acesso a drogas de câncer, Instituto KarolinskaDALY: Anos de Incapacidade Ajustados, números de 2002/3, medida comumente usada na carga de doença

Sumário e Conclusões

• Na maioria dos países, os preços e reembolsos de medicamentos são controlados pelas autoridades nacionais (ex. Autoridades da Saúde).

• As autoridades aplicam diferentes medidas e enfoques para negociar preço e reembolso de medicamentos (ex. preço internacional de referência, preço baseado em valor, análise fármaco-econômica).

• Preços do varejo, ou seja, o preço reembolsado pelos pagadores, variam muito de um país para outro, devido às diferentes margens do comércio e impostos incidentes.

• Há atrasos significantes para o acesso dos pacientes a novos medicamentos, dependendo do mercado, por demora na avaliação de preços e reembolso, pelas autoridades competentes.

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