Polícia Federal

Diretoria Técnico-Científica

Instituto Nacional de Criminalística

Serviço de Perícias de Laboratório e Balística

Fernanda Lintomen A. de Almeida

Perita Criminal Federal

Gerente Técnica do SEPLAB

MINISTÉRIO DA

JUSTIÇA

Polícia Federal

Superintendências

Regionais

SETEC/NUCRIM

(27) UTEC/NUTEC

(26)

Diretoria Técnico

-Científica

Instituto Nacional

de Criminalística

Drogas de Abuso

Medicamentos

Tintas Bebidas

Combustíveis

Explosivos e pós-explosão

Investigação incêndios

Perfil Químico

Agroquímicos

SEPLAB 20 Peritos

Químicos,

farmacêuticos,

eng. químico

Substâncias Controladas

Instrumentação Analítica

GC com diversos detectores (MS, FID, µ-ECD, NPD)

HPLC com diversos detectores (UV/Vis-DAD, Fluorescência,

MS-TOF, MS-MS, Q-TOF)

Cromatografia de Íons

Espectrofotômetro Infravermelho

Espectrofotômetro Raman

ICP-MS

Absorção Atômica

Analisador Termogravimétrico

2008 • Início das discussões - I Seminário de Química Forense

2009

• Participação em Exercícios Colaborativos Internacionais promovidos pelo Programa de Garantia da Qualidade da UNODC

2009/ 2010

• Projeto financiado pela UNODC, participação em cursos e consultoria na ISO/IEC 17025 pelo IEL/GO (Instituto Euvaldo Lodi)

Outubro/ 2012

• Termo de Cooperação com o Programa Internacional de Assistência para Treinamento em Investigações Criminais (ICITAP), do Departamento de Justiça Americano (DOJ)

• 18 meses

• Assistência na elaboração das políticas e

procedimentos do SGQ da DITEC para a

implementação da norma ISO/IEC 17025 nos

laboratórios de química e de genética forense

• Objetivo final: acreditação na ISO/IEC 17025

05 a 11/ 2013

• Elaboração do Manual da Qualidade e dos procedimentos de gestão da qualidade

12 a 05/ 2014

• Elaboração dos documentos técnicos do SGQ

04/2014 • Curso de auditoria interna (ICITAP)

05/2014

• Implementação do SGQ e auditoria interna (ICITAP)

08/2014 • Auditoria externa pela FQS-ANSI-ASQ

09/2014 • Acreditação concedida

Norma para acreditação de laboratórios de ensaio e calibração

Seção 4: requisitos de gestão

Seção 5: requisitos técnicos

Norma genérica

Norma flexível: várias formas de atender

Filosofia: prevenção e melhoria contínua

Caráter voluntário

O laboratório determina o escopo proposto para a acreditação

PESSOAL COMPETENTE

treinado, avaliado e autorizado,

funções definidas

POLÍTICAS E PROCEDIMENTOS

Boas Práticas, métodos e

equipamentos validados e calibrados

CONTROLE E GARANTIA DA QUALIDADE

Exames de Proficiência internos e externos,

controles, materiais e padrões de referência

certificados

RESULTADOS CONFIÁVEIS

ISO/IEC 17025:2005

Políticas e Procedimentos do Laboratório

ILAC G19:08/2014

Aplicação da ISO 17025 e ISO 17020 ao laboratório

forense e processamento de locais de crime

Requisitos do Organismo de Acreditação

Diagnóstico

• Leitura e interpretação da Norma ISO 17025

• Definição do escopo

• Contextualização no laboratório: visita a um laboratório acreditado

Implantação

• Definição da estrutura do SGQ

• Elaboração do Manual da Qualidade

• Definição do organismo acreditador

• Elaboração de documentos

• Treinamentos

• Implantação do SGQ

Avaliação

• Auditoria interna

• Análise crítica pela Direção

• Auditoria externa

Fármacos e drogas ilícitas, produtos químicos

relacionados e material botânico

Testes preliminares: testes de cor

GC/MS

GC/FID

HPLC/UV-Vis-DAD

Infravermelho

Análise de dados

Procedimentos laboratoriais gerais

Visita ao Lanagro/MG, laboratório pertencente a rede de

laboratórios agropecuários do MAPA

Acreditado na ISO 17025 desde 2009

Estrutura: necessidade de centralização, hoje 6 Lanagros

Papel da alta direção

Estrutura dos documentos

Disponibilização de documentos de gestão, manutenção de

equipamentos, compras, ...

DITEC/INC

ÁREA DE GESTÃO DA QUALIDADE DE LABORATÓRIOS

Gerente da Qualidade

QUÍMICA FORENSE

Assistente da Qualidade Gerente Técnico

GENÉTICA FORENSE

Assistente da Qualidade Gerente Técnico

Premissa: Compromisso

da Alta Direção

No Brasil: INMETRO

Dificuldades:

Sem programa de acreditação para a área forense

Escopo não flexível, incompatível com a grande variabilidade de

materiais submetidos a análises

Não concede acreditação para atividades de natureza subjetiva ou

interpretativa, tais como expressão de opinião, investigação de

falhas ou consultoria, mesmo que baseadas em resultados de

calibrações ou ensaios objetivos

Prazo exíguo imposto pelo acordo de cooperação inviabilizou

adequações por parte do INMETRO

Nos EUA: múltiplos organismos de acreditação

ANAB (ANSI-ASQ National Accreditation Board) ▪ ANSI American National Standards Institute

▪ ASQ American Society for Quality

Organização não governamental

Fornece serviço de acreditação para organizações públicas e

privadas desde 1998

Acredita laboratórios forenses nas normas ISO/IEC 17025 e

ISO/IEC 17020

É de propriedade conjunta do NIST e da ASQ

Representante oficial dos EUA na ISO e IEC

Escrever o que se faz

Fazer o que está escrito

Política: é uma declaração dos direcionamentos gerais da organização em relação às suas atividades.

Procedimento: forma de realizar uma atividade: o que será feito, por quem e como.

Documento: onde estão descritos diretrizes, normas e procedimentos. Ex: manual da qualidade, método de análise.

Registro: apresenta resultados obtidos ou fornece evidências de atividades realizadas. Ex: ata de reunião, formulários e planilhas preenchidos.

POLÍTICAS E PROCEDIMENTOS

Específicos de cada de cada laboratório

PROCEDIMENTOS GERAIS Diretrizes para os procedimentos específicos de cada laboratório

POLÍTICAS

Elaborado para atender a todos os laboratórios do INC

Manual da Qualidade

Manual de Gestão da Qualidade

Manual Técnico

SEPLAB

Manual Técnico APGEF

1. Declaração de Políticas da Qualidade

2. Referências Normativas

3. Termos e Definições

4. Requisitos da Direção – especifica os requisitos para

um gerenciamento sólido

5. Requisitos Técnicos – especifica os requisitos para a

competência técnica do laboratório

• 4.1 Organização

• 4.2 Sistema de gestão

• 4.3 Controle de documentos

• 4.4 Análise crítica de pedidos, propostas e contratos

• 4.5 Subcontratação de ensaios e calibrações

• 4.6 Aquisição de serviços e suprimentos

• 4.7 Atendimento ao cliente

• 4.8 Reclamações

• 4.9 Controle de trabalhos de ensaio ou calibração não-conformes

• 4.10 Melhoria

• 4.11 Ação corretiva

• 4.12 Ação preventiva

• 4.13 Controle de registros

• 4.14 Auditorias internas

• 4.15 Análise crítica pela direção

Norma ISO/IEC 17025

SEÇÃO 4: REQUISITOS DA DIREÇÃO

Conjunto de 19 POPs

Exemplos:

POP-D-AGQL-01 - Procedimento para Controle e Gestão de

Documentos

POP-D-AGQL-02 – Procedimento para Compra, Contratação e

Recebimento

POP-D-AGQL-03 - Procedimento para Reclamações

POP-D-AGQL-04 - Procedimento para Não-Conformidade e Ação

Corretiva

POP-D-AGQL-05 – Procedimento para Ação Preventiva

POP-D-AGQL-06 - Procedimento para Registro e Gerenciamento de

Dados

Deve fornecer evidência de seu comprometimento com o SQG

Declaração no Manual da Qualidade

Análise crítica anual do SGQ

Documentação de todas as ações da Alta Direção relacionadas ao

SGQ: atas de reunião, memorandos, mensagens eletrônicas

Comunicar à organização a importância de atender aos requisitos

do cliente, regulamentares e estatutários

Manual da Qualidade

Assegurar a integridade do SGQ por ocasião de mudanças

Na prática: tem que estar envolvida e deve haver registros deste

envolvimento

Estrutura, funções e responsabilidades definidas

Organogramas

Funções-chave

Gerente da Qualidade

Chefe do Laboratório

Assistente da Qualidade

Gerente Técnico

Coordenador de

treinamentos

Requisitos, responsabilidades e

inter-relações definidas

Versão oficial: arquivo eletrônico, podendo haver cópias controladas

impressas

Cerca de 250 documentos: procedimentos, métodos de análise e

documentos destinados a registro (formulários e planilhas)

Controlados por Lista Mestra

Disponíveis em ambiente de rede (Biblioteca Digital da

Criminalística), com restrição de acesso e back up diário

www.segplan.go.gov.br

LM

Lista Mestra

POP

Procedimento Operacional

Padrão

MET

Método de Análise

MUP

Método de Uso e Preparo

FOR e PLN Formulários e

Planilhas

DS

Documento Suporte

DE

Documento Externo

Diferentes requisitos para elaboração, verificação,

aprovação, efetivação e revisão periódica

Normativos e legislação vigente:

Requisitos de amostragem, acondicionamento e envio

Documentação

Capacidade e recursos do laboratório

Metodologias de análise selecionadas pelo laboratório

Manter registros das análises críticas e das discussões

pertinentes com o cliente

Definir quais são os insumos críticos

Critérios de aceitação

Lista de fornecedores aprovados

Avaliação dos insumos críticos antes do uso

Rastreabilidade dos insumos

Atender aos requisitos exigidos pela União, ou de

contratos, acordos e projetos firmados

www.montarumnegocio.com

Reclamações

Não-conformidades

Determinação da causa-raiz

Ações corretivas

Prevenir a recorrência das não-

conformidades

Oportunidades de melhoria

...Além da obtenção de feedback do

cliente: Pesquisa de satisfação

Únicos e rastreáveis

Seguros e prontamente recuperáveis

Registros eletrônicos

Rede com níveis de acesso e back up diário

Rede interna: registros da qualidade e registros técnicos

Solicitação de exame (Caso)

SISCRIM: documentos e registros administrativos ligados às

solicitações de exame – cadeia de custódia

Dossiê Técnico: registros técnicos do caso - devem permitir uma linha de

auditoria e repetição

• 5.1 Generalidades

• 5.2 Pessoal

• 5.3 Acomodações e condições ambientais

• 5.4 Métodos de ensaio e calibração e validação de métodos

• 5.5 Equipamentos

• 5.6 Rastreabilidade de medição

• 5.7 Amostragem

• 5.8 Manuseio de itens de ensaio e calibração

• 5.9 Garantia da qualidade dos resultados de ensaio e

calibração

• 5.10 Apresentação de resultados

Norma ISO/IEC 17025

SEÇÃO 5: REQUISITOS TÉCNICOS

Documento de Suporte - DS (5)

DS-I-SEPLAB-01 Descrição das Funções, Atribuições, Qualificação e

Experiência para Atuação no SEPLAB

DS-I-SEPLAB-03 Programa de Treinamento

Procedimentos Operacionais Padrão – POP (15)

POP-I-SEPLAB-06 Amostragem

POP-I-SEPLAB-10 Validação de Métodos de Análises Qualitativas

Método de Análise - MET (17)

MET-I-SEPLAB-02 Análise Qualitativa de Substâncias Ilícitas ou Controladas

por FTIR

MET-I-SEPLAB-03 Manutenção e Verificação de Desempenho do

Espectrofotômetro de FTIR Nicolet IS10

Método de Uso ou de Preparo - MUP (11)

MUP-I-SEPLAB-01 Controle e Uso de Equipamentos e Instrumentos

de Medição

MUP-I-SEPLAB-02 Preparação Soluções Reagentes

Formulário - FOR (22)

FOR-I-SEPLAB-01 Verificação de Pipetas Volumétricas e

Dispensadores

Planilha - PLN (19)

PLN-I-SEPLAB-01 Manutenção e Verificação de Desempenho FTIR

Capacitação permanente e continuada

Pessoal deve ser competente: formação, conhecimento,

habilidade e experiência

Trabalho independente apenas após treinamentos,

demonstração de competência (avaliação) e autorização

Acomodações e Condições Ambientais

Normas de segurança e controle de acesso

Separação física e/ou temporal entre análises que ocasionem

contaminações cruzadas

Controles de limpeza

Métodos de Ensaio e Validação de Métodos

Métodos e procedimentos técnicos escritos, normalizados ou

validados

Desvios de métodos tecnicamente justificados e autorizados

Cálculos e as transferências de dados submetidos a verificações

sistemáticas

Registros dos equipamentos

Identificação unívoca e localização

Instruções do fabricante

Situação de calibração ou verificação

Verificações intermediárias

Plano de manutenção

Histórico e manutenções realizadas

Equipamento fora de serviço

Isolado e/ou claramente identificado

Devolvido ao serviço após calibração ou verificação

FORA DE SERVIÇO

Instrumentos de medição: calibração por empresa pertencente

a Rede Brasileira de Calibração-RBC

Materiais de referência certificados

Padrões de trabalho

Produtos químicos comerciais

Fármacos ou preparações farmacêuticas fornecidos por fabricantes

autorizados pela ANVISA

Desenvolvidos pelo laboratório – Novas

Substâncias Psicoativas (NSP)

Repetição de exames

Controles positivos e negativos

Cartas de controle

Participação em exercício

interlaboratoriais ou exames de

proficiência - anual

Uso de materiais de referência

Exames replicados, utilizando métodos diferentes

Mudança de cultura do laboratório

Maior segurança nos resultados emitidos

Competência do laboratório comprovada conforme critérios internacionalmente aceitos

Blindagem do laboratório a eventuais questionamentos das partes

Adequação à tendência mundial na área forense

Organização do laboratório

Oportunidades de capacitação

Demanda permanente de recursos materiais e humanos

Necessidade de auditorias anuais por organismo

acreditador

Comprometimento com manutenção preventiva, corretiva e calibração de equipamentos

Exercícios de proficiência

Necessidade de educação continuada

Perda de acreditação por falta de recursos: “ter e

perder é pior do que não ter”

Possíveis questionamentos dos resultados emitidos

pelos demais laboratórios, ainda não acreditados

Caminho inevitável: ter que fazer sob pressão no

futuro

Aquisição de software para gestão

Ampliação do escopo

Ampliar para os outros laboratórios

Melhoria continuada:

Oportunidades de melhoria

Ações Corretivas

Ações Preventivas

Otimização/melhorias dos documentos da qualidade

Contratação de organismo de acreditação

www.facebook.com/periciafederal

fernanda.flaa@dpf.gov.br

(61) 2024-9373