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Parecer do Grupo de Avaliação de Tecnologias em Saúde GATS 30/07 Tema: Implante mamário ajustável

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Parecer do Grupo de Avaliação de Tecnologias em Saúde

GATS

30/07

Tema: Implante mamário ajustável

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I – Data:

10/09/2007

II – Grupo de Estudo:

Izabel Cristina Alves Mendonça, Célia Maria da Silva, Christiane Guilherme

Bretas, Lélia Maria de Almeida Carvalho, Mariza Cristina Torres Talim, Sandra

de Oliveira Sapori Avelar, Silvana Márcia Bruschi Kelles

III – Tema:

Implante mamário ajustável

IV – Especialidade(s) envolvida(s):

Mastologia e Cirurgia Plástica

V – Questão Clínica / Mérito:

A reconstrução imediata de mama com expansor permanente é superior aos

expansores temporários em dois estágios? Quais as vantagens? Quais os

riscos?

O procedimento com expansor permanente é custo-efetivo?

VI – Enfoque:

Tratamento

VII – Introdução:

A reconstrução mamária foi iniciada em 1960 com a utilização do implante

mamário de silicone. Historicamente, todas as reconstruções eram tardias pois

havia o medo de comprometer o tratamento adjuvante ou aumentar o risco de

complicações no pós-operatório e uma preocupação com o mascaramento da

recorrência de doença loco-regional.

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A reconstrução imediata, subseqüente a mastectomia, pode ser realizada com

técnicas variáveis, utilizando retalhos mio-cutâneos autólogos, implantes

(prótese definitiva) ou expansor ajustável permanente, em estágio único, ou em

dois estágios expansor/implante.

A era moderna da reconstrução mamária com utilização de expansor (de tecidos)

foi iniciada no final de 1970 e início de 1980 com Radovan. A partir daí houve

grande aprimoramento não só na técnica cirúrgica de implantação dos

expansores/implantes, como também nos próprios dispositivos1. O

esclarecimento do tratamento do câncer de mama quanto às indicações de

quimioterapia, radioterapia e os insucessos da cirurgia conservadora

estimularam a reconstrução imediata. A reconstrução imediata é considerada um

procedimento seguro e aceitável, não existindo evidência de prejuízo

oncológico13. A reconstrução imediata pode ser sugerida para pacientes em

estádio 0, I e II da doença15.

Os expansores anatômicos propiciam a forma mais natural para reconstrução da

mama, com maior expansão do pólo inferior. Estes expansores têm superfície

lisa ou texturizada. Expansores texturizados tendem a causar menos contratura

capsular, favorecendo expansão completa do implante sem migração da prótese.

As vantagens potenciais das reconstruções com expansores/implantes sobre

outras técnicas incluem:

1. Técnica cirúrgica relativamente simples;

2. Uso de tecido adjacente de cor, textura e sensibilidade similares, pois poupa

pele adjacente;

3. Eliminação da morbidade de sítios doadores distantes;

4. Cicatriz incisional mínima;

5. Redução do tempo operatório e da recuperação no pós-operatório.

As desvantagens da reconstrução imediata, por qualquer técnica, são o aumento

do tempo cirúrgico; a disponibilidade de duas equipes ao mesmo tempo; a

complexidade cirúrgica. Na reconstrução imediata com utilização de expansores

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as principais dificuldades são reprodução da ptose, a projeção do mamilo, a

manutenção da consistência natural da mama, principalmente com

preenchimento de soluções salinas, a incidência de 30% de contratura capsular

e o mau funcionamento da válvula. As complicações mais devastadoras são a

exposição e extrusão da prótese que leva inevitavelmente a falha da

reconstrução, que ocorre em torno de 30 a 50%. Isto resulta da deiscência de

sutura secundária à necrose da pele no sítio cirúrgico, infecção, erosão da pele e

do sulco inframamário pelo expansor, a cobertura por um tecido delgado e a

expansão de tecido irradiado13. Dispositivos mais modernos, com válvulas

integradas e forma anatômica, proporcionam resultados mais consistentes com

menores índices de complicações1.

A reconstrução em dois estágios usa, no primeiro tempo, o expansor que

posteriormente é trocado por um implante permanente. As duas formas de

reconstrução podem ser feitas imediata ou tardiamente após a mastectomia.

A reconstrução imediata com implante é mais adequada para as pacientes com

mamas pequenas, arredondadas e mínima ptose. O expansor ajustável é

indicado para reconstruir mamas pequenas quando o ajuste do volume mamário

é desejável e há deficiência de pele para recobrir o enxerto13.

A melhor escolha do tratamento cirúrgico dependerá da vontade da paciente, do

planejamento, da equipe cirúrgica, em consonância com a oncologia e com o

plano de tratamento.

A reconstrução mamária imediata ou tardia promove substanciais benefícios

psicossociais para mulheres submetidas à mastectomia devido a câncer de

mama. Apesar da falta de ensaios clínicos randomizados, a técnica de

preservação de pele tornou-se procedimento aceito na reconstrução imediata da

mama pós mastectomia1.

A radioterapia pós-mastectomia está associada com maior incidência de

complicações, apesar dos resultados estéticos satisfatórios serem alcançados na

maioria das pacientes2. O uso de implantes mamários nas reconstruções

imediatas não deve ser considerado em pacientes elegíveis para radioterapia15.

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No mercado brasileiro estão disponíveis os dispositivos de implante/expansor

temporário e definitivo, próteses de silicone anatômicas ou não, e os expansores

de tecido permanentes com válvulas importados.

A tecnologia avaliada, segundo registro da ANVISA, Próteses Mamárias/

Dilatadores Becker Siltex Round – Mentor, é um dispositivo que dispõe de

lúmen exterior cheio de gel e um lúmen ajustável que pode receber soro salino.

Os dispositivos daí resultantes combinam algumas vantagens dos expansores de

tecido, parecidos com o gel mamário. Para proporcionar à prótese elasticidade e

integridade, o revestimento exterior e interior é feito de camadas sucessivas de

elastômero de silicone. O lúmen interior pode ser gradualmente cheio com soro

salino, ao longo do período de expansão, através do tubo de enchimento e da

cúpula de injeção. Uma vez atingida a expansão pretendida, retira-se o tubo de

enchimento e a cúpula de injeção por meio de uma pequena incisão com

anestesia local, permanecendo a prótese na sua posição como um implante

mamário.

O lúmen interior, cheio de soro salino da Prótese Mamária/Dilatador Becker dá

ao médico, a possibilidade de controlar o volume de expansão pretendido, dentro

de limites especificados.

Os expansores permanentes ajustáveis de Becker são contra-indicados nas

seguintes situações:

• Infecção ativa.

• Antecedentes de abscesso mamário recente.

• Mastopatia quistosa dolorosa difusa ou tumor mamário.

• Antecedentes de cicatrização deficiente das feridas.

• Alterações do sistema imunológico.

• Tumor de mama persistente ou recidivado.

• Gravidez ou lactação.

• Lupus eritematoso sistêmico.

• Esclerodermia (por exemplo, esclerose sistêmica progressiva).

• Diabetes não controlada ou outra doença que afete a cicatrização.

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• Tecido inadequado devido a lesões por radiação na região torácica,

enxertos cutâneos torácicos demasiado tensos ou ressecção radical do

músculo peitoral maior.

• Vascularização comprometida.

• Antecedentes de sensibilidade aos materiais usados ou tentativas e

fracassos repetidos de reconstrução ou aumento mamário.

• Qualquer alteração anatômica ou fisiológica que possa provocar

complicações pós-operatórias importantes.

• Recusa da paciente em se submeter a qualquer cirurgia para revisão

posterior.

• Instabilidade psicológica, como atitude ou motivação insuficiente, ou

incompreensão dos riscos do procedimento cirúrgico e do implante13.

A reconstrução com retalho miocutâneo transverso do músculo reto abdominal

(TRAM), é reconhecida como tratamento padrão ouro. Tem a vantagem de

propiciar uma aparência mais natural, está associada a poucas complicações e

deve ser a técnica preferencial exceto se houver contra-indicações para o

procedimento. Tem vantagens específicas: disponibilidade de tecido autógeno

em grande volume e capacidade de resistir à radioterapia. No pós-operatório

imediato, pode ser utilizado em locais previamente irradiados ou em paredes

torácicas com restrição de pele; proporciona reconstrução da ptose; resultado

estético semelhante ao da mama contra-lateral, benefício secundário por reduzir

o excesso de tecido abdominal e favorecimento da cicatrização da área doadora.

Está contra-indicada para pacientes que não desejam uma cirurgia maior,

pacientes idosas e ausência de tecido abdominal adequado. Fatores de riscos

incluem mulheres com 25% do peso acima do ideal, fumantes, diabéticas,

portadoras de doenças auto-imunes, problemas psicológicos, cicatrizes

abdominais e pouca experiência do cirurgião. As desvantagens da técnica

TRAM: requer um tempo cirúrgico maior, treinamento específico do cirurgião,

maior tempo de internação hospitalar (5-10dias), risco parcial ou total de perda

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do enxerto, aumento da possibilidade de transfusão sanguínea, risco de hérnia

de parede abdominal e deformidades, necessidade de reforçar a parede

abdominal com próteses, cicatriz abdominal extensa, aumento de outras

complicações, tais como, trombose venosa profunda, pneumonia e síndrome de

angústia respiratória do adulto13.

VIII – Registro na ANVISA PRÓTESES MAMÁRIAS / DILATADORES BECKER SILTEX� ROUND –

MENTOR - REGISTRO 10323330006 ������������ � ��� � � � �� � � � � � �� � � � �� �� � � �� � � �� � � � � � � �� � ���� �� � � � � �� � !� � � �� � �" �� #�� �� � � �� $ �� �� � �� � � � �� �� � � �� � � �� � � � � � � �� � ���� �� � � � � �� � !� � � �� � �" �� #��� �% & ���% ��� ���' �� �( ) *( + *, ( - . �

IX – Metodologia 1. Bases de dados pesquisadas: Biblioteca Virtual em Saúde – BVS (LILACS,

MEDLINE e Biblioteca Cochrane ), PubMed.

2. Descritores (DeCS) e Palavras-chave utilizadas:

Mamoplastia – Mammaplasty, Implante mamário – breast implantation,

Expansores de Tecido -Tissue expanders.

3. Desenhos dos estudos procurados: ensaios clínicos randomizados e

controlados comparando as várias técnicas de reconstrução mamária e a

utilização de implantes/expansores de tecido. Revisões Sistemáticas de

ensaios clínicos randomizados.

4. Período da pesquisa: 1995 a 2007.

5. Resultados da seleção bibliográfica:

[ x ] Estudos clínicos em humanos:

[ x ] estudos não randomizados: estudo de série de casos: 11

[ x ] Revisões narrativas: 03

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6. População incluída: mulheres submetidas à mastectomia e reconstrução

mamária imediata, com sistema de implante/expansor anatômico e expansor

permanente ajustável. Nível de Evidência Científica por Tipo de Estudo - “Oxford Centre for

Evidence-based Medicine” - última atualização maio de 2001XX

Grau de

Recomendação

Nível de

Evidência

Tratamento/

Prevenção – Etiologia

Diagnóstico

1A

Revisão Sistemática (com

homogeneidade)

de Ensaios Clínicos Controlados e

Randomizados

Revisão Sistemática (com homogeneidade)

de Estudos Diagnósticos nível 1 Critério

Diagnóstico de estudos nível 1B, em

diferentes centros clínicos

1B Ensaio Clínico Controlado e

Randomizado com Intervalo de

Confiança Estreito

Coorte validada, com bom padrão de

referência Critério Diagnóstico testado em

um único centro clínico

A

1C Resultados Terapêuticos do tipo “tudo ou

nada”

Sensibilidade e Especificidade próximas de

100%

2A Revisão Sistemática (com

homogeneidade)

de Estudos de Coorte

Revisão Sistemática (com homogeneidade)

de estudos diagnósticos de nível > 2

2B

Estudo de Coorte (incluindo Ensaio

Clínico

Randomizado de Menor Qualidade)

Coorte Exploratória com bom padrão de

Referência Critério Diagnóstico derivado ou

validado em amostras fragmentadas

ou banco de dados

2C Observação de Resultados Terapêuticos

(outcomes research)

Estudo Ecológico

3A Revisão Sistemática (com

homogeneidade)

de Estudos Caso-Controle

Revisão Sistemática (com homogeneidade)

de estudos diagnósticos de nível > 3B

B

3B Estudo Caso-Controle

Seleção não consecutiva de casos, ou

padrão de referência aplicado de forma

pouco consistente

C 4 Relato de Casos (incluindo Coorte ou

Caso-Controle de menor qualidade)

Estudo caso-controle; ou padrão de

referência pobre ou não independente

D 5 Opinião desprovida de avaliação crítica ou baseada em matérias básicas (estudo

fisiológico ou estudo com animais)

X – Principais estudos encontrados:

Camilleri et al3 (1996) revisaram 120 expansores de tecido Becker na

reconstrução da mama. Os autores analisaram as referências clínicas de 111

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casos consecutivos de receptoras de expansores mamários Becker para

avaliar as complicações e seus possíveis fatores predisponentes.

Cento e vinte próteses foram inseridas em 111 pacientes com idade média de

42,6 anos. O acompanhamento foi de 12 meses em média (variação 8 a 22). A

indicação mais comum foi reconstrução mamária após mastectomia (81%),

seguida de hipoplasia congênita (14%) e assimetria mamária adquirida após

biópsias repetidas (3%).

A expansão para o ajustamento total do tamanho foi atingida após oito

insuflações.

As complicações incluíram contratura capsular (9%), recorrência tumoral local

(8%), deiscência da sutura (8%), falha no tubo de enchimento (6%), infecção de

prótese (4,5%) e ruptura do implante (1,6%).

Os fatores predisponentes significativos para deiscência ou infecção da ferida

foram tabagismo e radioterapia (p�0,05, teste X2). O índice de expansão não foi

fator predisponente.

Oitenta e nove pacientes expressaram satisfação com o resultado estético final.

Apesar dos excelentes resultados obtidos com esta técnica, pacientes grandes

tabagistas e pacientes previamente irradiadas apresentam resultados piores 3.

Comentário do GATS:

Estudo de revisão narrativa de série de casos.

Nível de evidência 4: Grau de recomendação: C.

Eskenazi4 (2005) analisou 322 casos consecutivos, durante 14 anos, em que foi

utilizada a técnica de reconstrução mamária em estágio único.

A média de idade das pacientes foi de 46 anos (variação: 20-76 anos). Todas as

pacientes, candidatas à reconstrução imediata, receberam implantes ajustáveis.

A colocação de implante liso e maleável ajustável e permanente (Spectrum ou

Becker) inteiramente inseridos no subcutâneo, permitiu a preservação da forma

ptótica original da mama sem necessidade de expansão subseqüente para

obtenção da ptose.

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As complicações que demandaram cirurgia geral para reoperação foram

contratura capsular (n=61-19%), necrose significativa dos retalhos da

mastectomia (n=6 – 1,9%), seroma ou hematoma (n=16 – 5%) e infecção pós-

operatória (n=7 – 2,1%).

Os aspectos estéticos foram classificados como excelentes pela paciente e o

médico (78%), bom (17%) e pobre (5%).

A autora concluiu que a técnica alcançou os objetivos em proporcionar uma

reconstrução ptótica em uma única operação, sem o uso de retalhos do músculo

grande dorsal ou expansor de tecido. O índice de complicações foi considerado

baixo. Além disso, ela discutiu sobre técnicas para evitar complicações

historicamente associadas à reconstrução e implante imediatos. Oferecer a

opção de reconstrução com implante ajustável adiciona pouco tempo à

mastectomia. A reconstrução geralmente se completa em dois meses (sem

terapia adjuvante). Com a reconstrução imediata a paciente tem razões para

otimismo frente à difícil situação inicial e permite que seu foco seja desviado para

a reconstrução. Concluiu, ainda, que isso permite à paciente alcançar a

recuperação física e emocional4.

Comentário do GATS:

Estudo de revisão narrativa de série de casos. Embora a autora

considerasse baixo o índice de complicações, elas somaram quase 30 %

de eventos.

Nível de evidência 4: Grau de recomendação: C.

Edsender-Nord et al5 (2004) conduziram estudo com o objetivo de avaliar o

resultado de reconstrução mamária com implantes de diferentes texturas e

também avaliar o efeito da radioterapia na contratura capsular. Para avaliação

objetiva da contratura capsular foi usada a tonometria de aplanação.

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Foram incluídas no estudo 140 mulheres que tiveram a mama reconstruída

usando próteses expansoras permanentes, no período de março de 1994 a

outubro de 2000.

As próteses foram colocadas na região infrapeitoral e preenchidas com salina

durante a operação, de tal forma que a ferida fosse fechada sem tensão. A

expansão foi iniciada aproximadamente duas semanas após cicatrização da

pele. Cento e vinte mulheres tiveram reconstrução imediata e 20 tiveram

reconstrução secundária. Cinqüenta e três pacientes foram submetidas à

reconstrução bilateral (48 imediatas e cinco secundárias). De 48 pacientes

submetidas à reconstrução imediata com prótese expansora bilateral, uma mama

foi escolhida aleatoriamente e incluída no grupo de análise. Noventa e nove

pacientes receberam implante arredondado e 41 implantes com forma

anatômica. As pacientes que receberam implantes redondos usaram próteses

expansoras de Becker, contendo salina e silicone (n=99).

Outras pacientes que receberam próteses anatômicas usaram Contour Saline,

próteses apenas com salina (n=34) ou McGhan STYLE 150 contendo salina e

silicone (n=7).

Radioterapia foi administrada em 10 pacientes no pré-operatório e em 14 no pós-

operatório.

A contratura capsular da mama foi avaliada objetivamente por disco de

tonometria de aplanação. O seguimento foi realizado com avaliações aos seis

meses e 12 meses após a cirurgia.

Não houve diferença entre os grupos que receberam próteses McGhan ou

Contour, avaliados pelas áreas de contato no disco de tonometria e assim os

dois grupos foram combinados no grupo de forma anatômica da prótese. As

médias das áreas para implantes anatômicos foram menores do que as dos

implantes redondos.

Houve diferença significativa entre as pacientes que receberam radioterapia e

aquelas que não receberam com relação à contratura capsular, sendo que essa

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diferença, embora significativa aos 6 meses(p=0,02), não se manteve aos 12

meses.

Comentário do GATS:

Estudo de série de casos, com análise de vários subgrupos quanto ao

estágio de reconstrução cirúrgica, às formas de implantes e ao tratamento

com RT, e comparação interna entre os vários subgrupos.

Nível de evidência 4: Grau de recomendação: C.

Salgarello et al6 descreveram a experiência de reconstrução mamária com

implantes anatômicos com expansão permanente.

Foram analisadas 40 reconstruções mamárias após mastectomia com

preservação de pele, durante dois anos.

O implante foi colocado em bolsa submuscular ou se possível, em posição

submuscular e subfascial, na dependência das condições musculares e retalhos

de pele. Quando possível, a mastectomia foi realizada através de incisão peri-

areolar e fechada com sutura em bolsa.

Os autores discutiram a utilização dos implantes anatômicos: próteses com

enchimento total ou parcial, com diferentes formas e enchimento do pólo superior

do implante. Um implante, com enchimento total expansível permanente, foi

escolhido para pacientes magras, com base mamária cujo maior eixo estivesse

em posição longitudinal ou posicionado mais inferiormente. Implante com

preenchimento parcial foi escolhido quando a mama contralateral tinha um pólo

superior vazio ou com grau de ptose mínima, ou quando mastopexia

contralateral sem implante fosse usada.

Descreveram complicações em cinco pacientes: uma necrose de retalho de pele,

duas infecções, uma perda de implante e uma contração capsular.

Concluíram que o uso de implantes anatômicos com expansores permanentes,

em reconstrução imediata da mama após mastectomia, com preservação de pele

está associada com alta satisfação da paciente e do cirurgião. Excelentes

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resultados foram alcançados com a cirurgia em estágio único, deixando poucas

cicatrizes e com baixo índice de complicações.

Comentário do GATS:

Estudo descritivo de série casos.

Nível de evidência: 4 Grau de recomendação: C.

Gui et al7 avaliaram, em estudo prospectivo, os desfechos após reconstrução

mamária, utilizando 150 implantes permanentes imediatos, em uma série

consecutiva de 107 pacientes (129 reconstruções mamárias). Quarenta e nove

pacientes (68 reconstruções) receberam implante somente submuscular e 58

pacientes (61 reconstruções) tiveram implante associado com retalho do

músculo grande dorsal.

Os desfechos foram avaliados através de medidas geométricas, evolução de

fotografias por 4 observadores independentes, escala numérica linear analógica

e questionário de qualidade de vida.

A média de idade das mulheres foi de 47 anos (22 a 40 anos) e a média de

acompanhamento foi de 18 meses (6 a 40 meses).

As medidas geométricas mostraram boa simetria. A evolução das fotografias,

avaliada pelos observadores, alcançou grau de concordância de 0,73 a 0,81 e

mais de 0,75 de cada um dos parâmetros foi notado como bom ou excelente. A

escala analógica numérica para avaliação dos resultados da cirurgia mostrou

escores bons ou excelentes em 83% e 82% (das respondedoras),

respectivamente para cirurgiões e pacientes. Os dados do questionário de

qualidade de vida mostraram que 81% e 88% das mulheres sentiram-se pouco

ou quase nada menos femininas e 88% delas ficaram satisfeitas com a

aparência de suas mamas.

Os cirurgiões concluíram que bons resultados são alcançados em cirurgia em

estágio único, com pequena incidência de complicações.

Estudo prospectivo descritivo de série de casos.

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Nível de evidência: 4 Grau de recomendação: C.

Cicchetti et al8 (2006) publicaram os resultados da avaliação das curvas de

sobrevida dos expansores permanentes, em uma série consecutiva de

reconstruções mamárias, sendo também verificados índices de complicações.

No período de maio de 1997 a maio de 2003, foi estudada uma série de 46

pacientes com reconstrução imediata, 15 com procedimento tardio e 46 com

reconstrução secundária (troca expansor/implante).

Aproximadamente metade das pacientes com reconstrução imediata recebeu

tratamento adjuvante significativo (RT ou RT+QT).

A retirada do implante, por todas as causas, foi considerada a variável mais

adequada para avaliação da indicação, por isso este parâmetro foi

cuidadosamente monitorado e analisado através de curva de sobrevida de

Kaplan-Meier.

A média de idade na implantação foi de 48 anos (variação 26 a 71 anos). O

follow-up foi de 60 meses em média (variação 12 a 72 meses).

A complicação mais freqüente foi contratura capsular (26% das reconstruções

imediatas aos seis anos). Índices mais baixos ocorreram em procedimentos

tardios e grupos de troca (13% e 10%).

Seroma, hematoma, infecção, extrusão e mau funcionamento valvular ocorreram

em aproximadamente 10% dos casos.

O deslocamento do implante ocorreu de forma linear com índice geral de 25%

aos seis anos. Quando ajustado para cada indicação, foi encontrada diferença

significativa entre o grupo de reconstrução imediata e o grupo de troca de

implante (p<0,05). O índice de 25% de retirada aos 6 anos foi considerado

moderadamente alto.

Baseado na experiência desses autores a tolerabilidade ao implante é variável e

depende da seleção das pacientes, devendo-se excluir aquelas com radioterapia

prévia ou planejada e doença local avançada.

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Estudo retrospectivo de série de casos.

Nível de evidência: 4 Grau de recomendação: C.

Behranwala et al9 (2006), em estudo prospectivo, conduziram trabalho para

avaliar a influência da radioterapia na formação de cápsula e desfecho estético

depois de reconstrução mamária imediata, usando implantes expansores

permanentes anatômicos biodimensionais.

Cento e trinta e seis reconstruções mamárias foram estudadas em 114

pacientes: 62 realizadas com implantes submuscular apenas e 74 com implante

utilizando retalho miocutâneo com o músculo grande dorsal e implantação de

expansor permanente biodimensional (McGhan 150).

Os desfechos analisados foram formação de contratura capsular, medidas

geométricas para simetria, avaliação fotográfica e escores álgicos. O seguimento

foi de 4 anos (variação 2 a 5 anos).

A idade média das pacientes foi de 45 anos (variação 20 a 77anos).

Quarenta e quatro pacientes com mamas reconstruídas receberam RT.

Observou-se formação capsular em 13/92 (14,1%) das reconstruções mamárias

sem RT. Naquelas que receberam RT, observou-se contratura capsular em

17/44 (38,6%).

Em análise univariada, a radioterapia foi a única variável relacionada à formação

capsular (p<0,001).

Diferenças significativas foram observadas nas medidas de assimetria,

comparadas com as pacientes sem cápsulas.

Dor persistente depois de dois anos ou mais depois da cirurgia foi encontrada

em 8/30 pacientes com cápsulas, e em 1/106 no grupo sem formação capsular

(p<0,01).

A conclusão foi que a formação capsular ocorre três vezes mais no grupo de

pacientes que recebem RT após a reconstrução. Entretanto, 60% das pacientes

submetidas à RT não apresentam contratura capsular. Assim mesmo pacientes

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que vão se submeter à RT, em casos selecionados, podem se beneficiar da

reconstrução imediata com inserção de expansores permanentes.

Devido ao alto índice de formação capsular, esses autores continuam

recomendando reconstrução mamária tardia para pacientes que necessitarão de

RT. Oferecem a reconstrução imediata apenas para as que não aceitam outra

opção, depois de informações e considerações sobre suas escolhas.

Estudo prospectivo descritivo de série de casos.

Nível de evidência: 4 Grau de recomendação: C.

Nahabedian et al10 (2003), avaliou a reconstrução imediata de mama, de 168

implantes, utilizando expansor e prótese, em 130 mulheres. O procedimento foi

realizado em uma instituição única e uma mesma equipe. O objetivo do estudo

foi avaliar os fatores de risco que predispõe a infecção no local dos implantes.

Os fatores avaliados incluíram a época da reconstrução, imediata ou tardia, local

do implante, se unilateral ou bilateral, tempo cirúrgico, diabetes mellitus,

tabagismo, estádio do tumor, linfadenectomia axilar, radioterapia, quimioterapia,

mastectomia profilática. A reconstrução imediata, em dois estágios, foi realizada

em 98% dos casos e em 2% com expansor permanente. Todos os expansores

eram texturizados e anatômicos, de salina ou silicone. A taxa de infecção

ocorreu em 10 das 130 mulheres, equivalendo a um percentual de 7,7%. Entre

todos os fatores avaliados, concluiu-se que existe forte evidência da associação

da radioterapia e o risco de infecção dos implantes. Nas pacientes submetidas a

radioterapia, a incidência de infecção foi de 17,4%. A radioterapia pode causar

fibrose tecidual leve e trauma microvascular que impede a cicatrização da ferida

cirúrgica e resulta em deiscência de sutura, necrose tecidual e infecção.

Cordeiro & McCarthy11(2006), em estudo prospectivo sobre as complicações

precoces da reconstrução de mama com expansor e prótese definitiva, em dois

estágios, efetuaram revisão dos resultados de 1522 reconstruções em 1221

pacientes, realizada por um único cirurgião, no mesmo hospital. As complicações

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avaliadas foram aquelas que aconteceram até um ano pós-reconstrução. A

incidência total de complicações foi de 5,8%, a retirada prematura do expansor

ocorreu em 2,7% e a complicação mais freqüente foi a infecção. A incidência de

complicações foi maior quando se implantou o expansor (8,5%), que quando se

realizou o implante da prótese definitiva (2,7%). A taxa de complicações também

foi maior nas pacientes que se submeteram a radioterapia. Os achados dessa

análise confirmam as vantagens técnicas da reconstrução imediata com

expansor/implante quando comparadas à reconstrução tardia, para preservar o

volume e moldar a pele, além de ser mais custo efetiva.

Halvorson et al12(2007), elaboraram revisão narrativa para identificar os fatores

de risco que levaram à remoção dos expansores infectados pós-reconstrução de

mama. Quando a infecção ocorre ao redor do expansor de tecido, o uso de

antibiótico venoso é indicado e pode cessá-la sem necessidade de retirar o

expansor. Se a infecção progride apesar do tratamento, a necessidade de

retirada do implante é o método mais resolutivo. Após a remoção do expansor, a

reconstrução secundária poderá utilizar expansor, tecido autólogo ou ambos,

ainda não definido pela literatura. Esse estudo objetivou mostrar a incidência de

complicações raras e os resultados. O estudo foi desenhado para buscar a

origem das infecções em expansores de tecidos e não para implantes infectados.

Foram selecionadas pacientes submetidas a remoção do implante, entre 1994 a

2004. Todos os expansores de tecidos tinham válvula integrada. A expansão de

tecido iniciava 2 semanas após a inserção e continuava semanalmente até a

remoção ou até completar a expansão. Quando havia indicação para

quimioterapia, o tratamento era iniciado. Caso houvesse indicação para

radioterapia adjuvante, o tratamento somente seria iniciado pós retirada do

expansor temporário e colocação da prótese permanente. De junho de 1994 a

novembro de 2004, 6.247 mulheres foram mastectomizadas, destas 2.539

mulheres receberam 3181 expansores. Trinta e nove expansores foram

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removidos em 39 mulheres (1,2%) devido a infecção e a reconstrução

secundária não foi realizada em 26 (66%) das mulheres.

XII - Considerações finais: Não há estudos controlados e randomizados para comparação das técnicas de

reconstruções mamárias imediatas em estágio único ou em dois estágios. A

reconstrução imediata pode reduzir o estresse de um novo procedimento,

evitando a reconstrução em dois estágios. A reconstrução imediata pode ser

sugerida para mulheres que se encontram em fase 0, I ou II da doença15.

Segundo Malata et al13, a indicação de expansor/implante é adequado para

mulheres com mamas pequenas, arredondadas e ptose mínima e os expansores

permanentes para mama de mesma conformação anatômica onde o ajuste do

volume mamário é desejável e quando não existe pele suficiente para recobrir o

enxerto.

A radioterapia e o tabagismo pesado foram fatores predisponentes para

complicações tais como deiscência e infecção da ferida3.

A formação de contratura capsular está diretamente relacionada à radioterapia

com diferença significativa, prejudicando os resultados finais e estéticos. A

formação de contratura capsular chega ser tão elevada quanto 39%, nestas

pacientes7,9. Segundo Nahabedian10 existe uma forte associação entre o maior

índice de infecção e necessidade de tratamento radioterápico pós reconstrução

mamária com implantes e esses casos não seriam indicados de rotina para

reconstrução com implantes. A reconstrução imediata com implantes devem ser

evitadas quando a paciente tem indicação para radioterapia pós-mastectomia15.

O tempo de sobrevida dos implantes mamários permanentes é menor, havendo

retirada de até 25% em seis anos, o que é considerado alto8. A reconstrução

imediata com retalho mio-cutâneo transverso do músculo reto abdominal está

estabelecida como tratamento padrão, porém apresenta desvantagens

importantes13.

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As reconstruções mamárias (imediata ou tardia) promovem importantes

benefícios psicossociais para as mulheres com câncer de mama. A reconstrução

imediata aponta para vantagens psicológicas mais substanciais, porém

apresenta maior taxa de retirada do implante2,4.

A melhor técnica reconstrutora dependerá da escolha da paciente, do

planejamento do tratamento cirúrgico e clínico, realizados de forma criteriosa2.

Considerando que todas as técnicas cirúrgicas de reconstrução imediata de

mama apresentam vantagens e desvantagens conforme descrito, a técnica de

implante ajustável permanente poderá ser uma opção de tratamento em: mamas

pequenas com ptose mínima, ausência de pele para recobrir o enxerto e se o

ajuste do volume mamário é desejável, e preferencialmente nas pacientes que

não são candidatas à radioterapia no pós-operatório.

XIII - Parecer do GATS:

[X] Parecer favorável - com critérios:

•••• Pacientes com estádio 0, I e II;

•••• Mamas pequenas com ptose mínima;

•••• Ausência de pele suficiente para recobrir o enxerto;

•••• Nas pacientes não candidatas a radioterapia;

•••• Não tabagistas

XIV – Referências Bibliográficas:

1. Spear SL, Spittler CJ. Breast reconstruction with implants and expanders. Plast Reconstr Surg 2001;107(1): 177-87.

2. Mokbel R, Mokbel K. Skin-sparing mastectomy and radiotherapy: an update.

Int Semin Surg Oncol 2006; 3: 35. 3. Camilleri IG, Malata CM, Stavrianos S, McLean NR. A review of 120 Becker

permanent tissue expanders in reconstruction of the breast. Br J Plast Surg 1996;49(6):346-51.

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4. Eskenazi LB. New options for immediate reconstruction: achieving optimal results with adjustable implants in a single stage. Plast Reconstr Surg 2007;119(1): 28-37.

5. Edsander-Nord Å, Björklund T, Jurell G, Wickman M. Objective evaluation of

two differently-shaped permanent expander prostheses used for breast reconstruction. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg 2004;38(4): 204-8.

6. Salgarello M, Seccia A, Farallo E. Immediate breast reconstruction with

anatomical permanent expandable implants after skin-sparing mastectomy: aesthetic and technical refinements. Ann Plast Surg 2004;52(4): 358-64.

7. Gui GP, Tan SM, Faliakou EC, Choy C, A’Hern R, Ward A. Immediate breast

reconstruction using biodimensional anatomical permanent expander implants: a prospective analysis of outcome and patient satisfaction. Plast Reconstr Surg 2003;111(1): 125-38.

8. Cicchetti S, Leone MS, Franchelli S, Santi PL. One-stage breast

reconstruction using McGhan style 150 biodimensional expanders: a review of 107 implants with six years experience. J Plast Reconstr Aesthet Surg 2006;59(10): 1037-42.

9. Behranwala KA, Dua RS, Ross GM, Ward A, A’Hern R, Gui GPH. The

influence of radiotherapy on capsule formation and aesthetic outcome after immediate breast reconstruction using biodimensional anatomical expander implants. J Plast Reconstr Aesthet Surg 2006;59(10): 1043-51.

10. Nahabedian MY, Tsangaris T, Momen B, Manson PN. Infectious

complications following breast reconstruction with expanders and implants. Plast Reconstr Surg, 2003;112(2): 467-76.

11. Cordeiro PG , McCarthy MC. A single surgeon's 12-year experience with

tissue expander/implant breast reconstruction: part I. A prospective analysis of early complications. Plast Reconstr Surg 2006;118(4): 825-31.

12. Halvorson EG, Disa JJ, Mehrara BJ, Burkey BA, Pusic AL, Cordeiro PG.

Outcome following removal of infected tissue expanders in breast reconstruction, a 10-year experience. Ann Plast Surg 2007;59(2):131-6.

13. Malata CM, McIntosh SA, Purushotaham AD. Immediate breast

reconstruction after mastectomy for cancer. Br J Surg 2000;87(11): 1455-72. 14. Brasil. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

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Acesso em: 3. dez. 2007. Disponível em: http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Consulta_Produto_correlato/rconsulta_produto_internet.asp.

15. Leal PR, Cammarota MC, Palma L, SbalchieroJ, Carmo PAO, Anlicoara R.

Reconstrução imediata de mama: avaliação das pacientes operadas no Instituto Nacional do Câncer no período de junho de 2001 a junho de 2002. Rev Bras Mastologia 2003;13(4): 149-158.

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Anexo I Resumo dos trabalhos analisados:

Autor e desenho do estudo, objetivo

principal

“N” com estratificação

População incluída

Desfecho principal avaliado

Resultados

Camilleri et al (1996). Estudo de série de casos. Objetivo: avaliação das complicações e fatores predisponentes, na reconstrução mamária com expansores permanentes de tecido.

111 pacientes, com uso de 120 expansores.

Mulheres submetidas à reconstrução mamária após mastectomia, com hipoplasia mamária congênita e assimetria mamária após biopsias repetidas.

Complicações decorrentes da cirurgia e com os implantes (contratura capsular, recorrência tumoral, deiscência da ferida, falha no sistema valvular, infecção relacionada à prótese. Fatores predisponentes tabagismo, radioterapia.

Contratura capsular 9%, recorrência tumoral local (8%), deiscência da ferida (8%), infecção (4,5%) e ruptura implante (1,6%). Tabagismo pesado e RT foram fatores significativos para ocorrência de deiscência/infecção.

Eskenazi LB (2005). Estudo de série de casos. Objetivo: avaliação da técnica de reconstrução mamária em estágio único.

332 pacientes

Mulheres receptoras de implantes ajustáveis, submetidas à reconstrução mamária imediata.

Complicações relativas à técnica e satisfação das pacientes e médicos.

Complicações contratura capsular (19%), necrose de retalhos (1,9%), seroma ou hematoma (5%), infecção pós-operatória (2,1%). Aspectos estéticos excelentes para paciente e médico (78%), bom (17%), pobre (5%).

Edsender-Nord et al. (2004). Estudo de série de casos. Objetivo: avaliação do efeito da RT na contratura capsular.

140 pacientes. 130 reconstruções imediatas e 20 tardias. 24 receberam RT.

Mulheres submetidas à reconstrução mamária, após mastectomia.

Avaliação da contratura capsular da mama.

Houve diferença significativa entre as que receberam RT e aquelas que não receberam, para desenvolvimento de contratura capsular.

Salgarello et al. (2004). Estudo de série de casos. Objetivo: avaliar a técnica de reconstrução mamária imediata com implantes de expansores anatômicos permanentes.

40 pacientes.

Pacientes submetidas à reconstrução mamária com preservação de pele após mastectomia e implante de expansores permanentes de tecido.

Descrição da experiência dos autores com a técnica.

Complicações importantes ocorreram em 5 pacientes: necrose de pele. Infecção em 2 casos. Um caso de contratura capsular. A técnica foi associada a alto grau de satisfação tanto da paciente como do médico.

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Gui et al. (2003). Estudo de série de casos. Objetivo: avaliar os desfechos depois de reconstrução mamária imediata usando expansores permanentes (McGhan 150).

107 pacientes. 129 reconstruções mamárias.

Mulheres sub metidas à reconstrução mamária pós-mastectomia, usando expansor mamário anatômico permanente.

Simetria mamária, satisfação com a cirurgia, dor pós-operatória e complicações com a técnica.

Resultados da técnica: bons ou excelentes para 83% dos cirurgiões e 82% das pacientes; QoL > 80% das mulheres não se acharam menos femininas e 88% delas satisfeitas com a aparência de suas mamas. O índice de complicações foi baixo. 24/107 requereram ajustamento da mama contralateral e 4/107 optaram por correção de simetria subseqüente.

Cicchetti et al. (2006). Estudo de série de casos. Objetivo: avaliar a curva de sobrevida para os expansores permanentes (McGhan 150) em série de pacientes submetidas à reconstrução mamária imediata.

97 pacientes.

Pacientes submetidas à reconstrução mamária imediata, após mastectomia. (cirurgia em estágio único).

Sobrevida dos implantes/expansores permanentes e complicações.

Após 6 anos de seguimento: índice de retirada do implante -25% nas reconstruções imediatas, significativamente mais alto que reconstruções secundárias à reimplante e reconstruções tardias. As complicações mais freqüentes foram contratura capsular (26% das reconstruções imediatas)

Behranwla et al. (2006). Estudo prospectivo de série de casos. Objetivo: avaliar o efeito da RT na contratura capsular e efeitos estéticos.

136 pacientes.

Mulheres submetidas à reconstrução mamária imediata associada com RT .

Contratura capsular, medidas de simetria e escores de dor.

Contratura capsular em 14,1% das pacientes sem RT versus 38,6% nas pacientes com RT (p<0,001). Resultados estéticos piores nas pacientes submetidas à RT.

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Anexo II

GATS 12/08

Relatório sobre reconstrução de mama pós mastectomia na

Unimed BH durante o ano de 2007.

Data: 27/02/2008

Fonte de dados: NIA – responsável Guilherme Rezende de Souza Pinto

Análise: GATS – Responsável Silvana Kelles

Códigos pesquisados no sistema:

47010096-MASTECTOMIA SIMPLES

47010100-MASTECTOMIA RADICAL E MASTECTOMIA RADICAL MODIFICADA (PATTEY)

45090068 – MASTECTOMIA SIMPLES

45090076-MASTECTOMIA COM LINFADENECTOMIA

45090084-MASTECTOMIA ULTRA RADICAL

Além de todos os códigos de radioterapia (35XX)

47010185-RECONSTRUCAO MAMARIA COM PROTESE

47010304-RECONSTRUCAO MAMARIA COM EMPREGO DE EXPANSORES

54140072-RECONSTRUCAO DE MAMA

Período pesquisado: janeiro a dezembro de 2007

Objetivo do levantamento: Avaliar quantas pacientes submetidas a mastectomia

realizam radioterapia no pós-operatório.

1. Situação: Existe uma contra indicação relativa, segundo a literatura, para

realização da reconstrução mamária imediata com implante definitivo ou

expansor, para as pacientes com indicação para radioterapia no pós-

operatório.

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2. Fazer estimativa do custo de expansor permanente para a reconstrução

imediata de mama, baseado no número de pacientes possivelmente

candidatas a utilização dessa tecnologia.

Resultados:

Durante o período analisado 91 pacientes foram submetidas a mastectomia.

Destas, 22 (24,2%) foram submetidas a algum tipo de radioterapia. Dentre as 22

que foram submetidas a radioterapia, 10 fizeram reconstrução de mama.

Das 91 pacientes que fizeram mastectomia e não foram submetidas a

radioterapia, 69 pacientes (75,8%), 35 (50,1%) pacientes fizeram reconstrução

de mama.

Pacientes submetidas a mastectomia no ano de

2007 91

Submetidas a radioterapia

22

Não submetidas a radioterapia

69

Sem prótese

7

Com reconstrução

pós mastectomia

35

Sem reconstrução

pós mastectomia

34

Expansor temporário

12

Prótese definitiva

16

Sem prótese

1

Com reconstrução

pós mastectomia

10

Sem reconstrução

pós mastectomia

12

Expansor temporário

3

Prótese definitiva

6

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O custo médio da reconstrução com prótese definitiva foi de R$ 5.088,00 (22

procedimentos)

O custo médio da reconstrução com expansor temporário foi de R$ 4.466,00 (15

procedimentos)

Para fins de cálculo de impacto com a utilização de expansor definitivo de

Becker, pode-se considerar que somente utilizariam o expansor definitivo

aquelas pacientes que hoje recebem o expansor temporário. Em nossa amostra

seriam 15 pacientes por ano.

O custo total com essas 15 pacientes, com o expansor temporário, foi de

R$66.991,95. Para calcular a diferença de preço, retiramos o custo de 15

expansores temporários (custo unitário de R$ 960,00) e acrescentamos o custo

do expansor definitivo de Becker (custo unitário R$ 3837,60). O total para as

15 cirurgias seria R$ 110.155,95, e a diferença, só com a substituição do

expansor temporário para o expansor definitivo seria de R$ 43.164,00.

Considerando que, com o expansor temporário, as 15 pacientes seriam

submetidas a nova cirurgia para colocação da prótese definitiva, ao custo médio

de R$ 5.088,00, essa segunda cirurgia para todas as pacientes custaria

R$76.320,00.

Portanto, para as 15 pacientes possivelmente candidatas, o custo com o uso do

expansor definitivo e uma única cirurgia seria de R$ 110.155,95.

O custo da cirurgia com expansor temporário + cirurgia para colocação de

prótese definitiva seria de R$ 66.991,95 + R$ 76.320,00 = R$143.311,95

A diferença a favor da utilização do expansor definitivo é de R$ 33.156,00.