Módulo 5Metodologia para análise de risco:

FMEA

FMEA – “Failure Mode and Effects Analysis”

� É uma técnica para assegurar que todas as possíveis falhas de um processo ou sistema foram consideradas e analisadas, objetivando sua eliminação com ações preventivas identificadas antes do início da produção ou realização do serviço.

� É uma ferramenta preventiva que busca evitar a ocorrência de falhas no projeto/processo através da análise das falhas potencias e propostas de ações de melhoria.

� O objetivo é detectar falhas antes que se produza uma peça e/ou produto/serviço.

� Sua utilização reduz as chances do produto/serviço ou processo falhar, aumentando a confiabilidade.

� A área automotiva utiliza muito a FMEA.

� É uma das técnicas mais utilizadas atualmente em qualidade e em segurança, graças à sua capacidade para determinar a confiabilidade de um sistema.

� Permite avaliar um sistema e identificar possíveis falhas de cada um dos seus componentes tomados individualmente, bem como prever os efeitos destas falhas e os efeitos sobre os outros componentes do sistema.

� De preferência, deve ser aplicada na fase de projeto e implementação, mas é de grande utilidade em qualquer momento do ciclo de vida de um sistema.

FMEA – Histórico

� Foi desenvolvida pela NASA nos anos 60, sendo utilizada inicialmente pela aviação e desenvolvimento de tecnologia nuclear

� Posteriormente foi aplicada pela Ford norte-americana dando enfoque à:

�FMEA de projeto

�FMEA de processo

� Utilizada pela indústria de um modo geral onde se destacam as indústrias automobilísticas

� Aplicação da FMEA:

�Produtos

�Serviços

�Softwares

�Projeto de máquinas e ferramentas

� FMEA – Análise sistemática dos potenciais modos de falha e seus efeitos sobre a confiabilidade e segurança

Metodologia FMEA

Tipos de FMEA

a) FMEA detalhada ou hardware – analisa componentes, vai do específico para o geral

b) FMEA funcional – focaliza os sistemas, vai do geral para o específico

Tipos de eventos para a FMEA

a) Eventos iniciadores – causam a condição para o efeito

b) Eventos habilitadores – permitem a condição de risco

Desvantagens de FMEA

a) Dificuldades de obter taxas confiáveis de falha de componentes

b) Não leva em conta as falhas humanas e a ergonomia

c) Avalia mal as interfaces operacionais

FMEA – Conceitos – Vocabulário� Problema: é “um desvio entre uma situação ideal (resultado esperado) e uma

situação real (resultado obtido)”.� Padrão: meta ou objetivo que se quer atingir. Desempenho esperado de um produto/

serviço. Padrão é uma medida de referência.� Desvio: inclinação, afastamento ou mudança de direção da situação ideal, ou seja, do

padrão.� Desvio Padrão: índice de variabilidade de grande valor no estudo de uma distribuição de

freqüência.� Causa: aquilo que determina um acontecimento. Princípios, motivo, origem, razão, etc. É

responsável pela ocorrência da falha.� Efeito: resultado de uma ação. Resultado ou produto de falha.� Modo: Maneira, forma, método de ocorrência.� Defeito: desvio inaceitável da especificação de um atributo ou medida de qualidade.

Característica indesejável de um produto ou serviço. Não significa perda da capacidade funcional.

� Falha: defeito relacionado com a confiabilidade da performance. Falta de capacidade funcional de uma unidade em realizar sua função quando requerida.

� Análise: decomposição de um todo em suas partes constituintes. Exame de cada parte de um todo. Processo por meio do qual se vai do composto ao simples, dos efeitos às causas.

� Sistema: conjunto de componentes que realiza uma função dinâmica no produto.�Exemplo em um carro: sistema de freio, de ar condicionado, de direção, elétrico, etc.

FMEA – Conceitos – Ações Frente as Falhas� Ação de contenção - provisória e interna

�São ações para amenizar o efeito da falha. Permitem a continuidade das atividades atéa análise das causas e implementação das ações corretivas definitivas.

� Ação corretiva

�São aquelas ações que atuam na causa-raiz da não-conformidade, eliminando a falha.

� Ação preventiva

�São ações que reduzem a probabilidade de uma falha ocorrer. Procuram não deixar a falhar ocorrer, bloqueando a causa das falhas futuras.

Definição:�É uma técnica para assegurar que todas as possíveis falhas de um processo ou sistema foram consideradas e analisadas, objetivando sua eliminação com ações preventivas recomendadas antes do início da produção.

Por que FMEA?�A FMEA, se feita previamente, permite eliminar as possíveis causas das possíveis falhas. Desta maneira será reduzido o defeito do produto, do sistema ou do processo, melhorando assim a confiabilidade.

Pontos importantes da FMEA:�Identificar os modos (tipos) de falhas possíveis, hierarquizar falhas�Descrever os efeitos, as causas de cada modo de falha e os controles existentes�Calcular o risco para cada falha, levando-se em consideração a freqüência de ocorrência, o grau de severidade e probabilidade de detecção�Recomendar ações preventivas para as causas de falhas apontadas�Reavaliar o índice de risco�Reunir informações organizadas (documentação)�Identificar cenários possíveis de AAF – Análise da Árvore de Falhas

Critérios de aplicação:�Introdução de novos produtos/processos, alteração significativa no projeto e no processo�Transferência de ferramental existente à outra instalação fabril�Desenvolvimento ou mudança de fornecedores�Existência de problemas de qualidade no processo

FMEA – Conceitos – Pontos Importantes

FMEA – Benefícios� Redução de falhas no desenvolvimento, na produção e na utilização do produto

� Prevenção aos invés de detecção

� Redução do tempo e do custo no desenvolvimento de produtos

� Fonte de dados para critérios de manutenção

� Critérios para planejamento e aplicação de inspeções e ensaios

� Redução do número de “recalls”

� Integração entre os departamentos envolvidos

� Documentação do conhecimento que a empresa tem do produto e de sua fabricação

FMEA – Grupo de trabalho� A FMEA é feita pelas áreas diretamente envolvidas

no projeto ou sistema e na produção dos mesmos.

� O grupo de trabalho deve ser constituído de especialistas diretamente envolvidos no projeto ou no processo.

� O grupo de trabalho deverá ser formado de 4 a 7 pessoas, escolhidas dentre as áreas interessadas.

� Pessoas-chave no grupo de trabalho:�Desenvolvimento ou projeto do

produto/sistema

�Processos e métodos

�Qualidade

�Produção

� Todo grupo de trabalho para o desenvolvimento de uma FMEA deverá ter um líder ou coordenador, para o melhor desenvolvimento dos trabalhos.

FMEA – Desenvolvimento

Etapas do desenvolvimento da FMEA:

COORDENADOR

EQUIPE MULTIFUNCIONAL

Descrição doSistema

Análise Funcional

Análise deFalhas

Análise doRisco

Ações Preventivas

FMEA – Desenvolvimento

� O coordenador e o grupo de trabalho devem definir objetivamente o título e o assunto da FMEA.

� Deve ser especificado o tipo da FMEA (projeto, processo, sistema, logística, segurança ou outro). A importância da definição e da descrição deve-se ànecessidade de identificar o âmbito e a finalidade do trabalho.

� Para desenvolvimento da FMEA, é recomendável um formulário para registro das informações coletadas durante as diversas etapas da FMEA. Este formulário deverá registrar algumas informações básicas que ajudarão num melhor gerenciamento de atividades futuras.

FMEA – Exemplo

FMEA – Exemplo de formulário

FMEA de Processo FMEA nº 0011 Pag 01 de 01

Produto: Revestimento de embreagem Código: CH6613l Responsável: Aplicação: Embreagens Cliente: VALEO Coordenador:

Data FMEA (início) / /Data chave / / Revisão: Data / /

Grupo de Trabalho: _____________________________________________________

NPR

Detecção

Ocorrência

Severidade

Ação Tomada

Pesp. Prazo

Ações Recomendadas

NPR

Detecção

Meios e Métodos de Controles

Ocorrência

Causas da Falha

Severidade

Efeitos da Falha

Modo de Falha

Processo

Função

NPR

Detecção

Ocorrência

Severidade

Ação Tomada

Pesp. Prazo

Ações Recomendadas

NPR

Detecção

Meios e Métodos de Controles

Ocorrência

Causas da Falha

Severidade

Efeitos da Falha

Modo de Falha

Processo

Função

Indicar o Produto, Código,-Aplicação e Cliente

GRUPO DE TRABALHOResponsável pelo desenvolvimento

E elaboração do FMEA

DATA CHAVE-Prazo para conclusão do FMEA

Responsável pelo Processo-Indicar o módulo, departamento,

Engenheiro ou técnico.-Coordenador do desenvolvimento

Do FMEA

FMEA Nº utilizado para Identificação e rastrabeilidade

Do FMEAIndicar:-Data de início-Nº da revisão

-Data da revisão.

Indicar o Produto,Código,

-Aplicação e Cliente

GRUPO DE TRABALHOResp. pelo desenv.

e elaboração do FMEA

DATA CHAVEPrazo para conclusão

do FMEA

Responsável pelo Processo-Indicar o módulo, departamento,

engenheiro ou técnico.coordenador do desenvolvimento

do FMEA

FMEA Nº utilizado para

identificação e rastreabilidade

do FMEA

Indicar:-Data de início-Nº da revisão

-Data da revisão.

FMEA de processo

� FMEA de processo é usada por engenheiros e técnicos durante o desenvolvimento de um processo para assegurar que todas as falhas em potencial e sua respectivas causas sejam analisadas e que sejam tomadas as ações preventivas necessárias.

� Objetivo:

Identificar ao longo do fluxo/processo produtivo os riscosde falhas que um produto possa apresentar devido ao

seu processo.

A FMEA DE PROCESSO ASSUME QUE O PRODUTO, COMOPROJETADO, ATINGIRÁ OS REQUISITOS DO PROJETO.

FMEA – Modo de falha

� Modo ou tipo de falha:

�Descrição do modo ou tipo de falha que o processo pode gerar. É a não-conformidade com os requisitos do projeto, do processo ou do cliente. A descrição do tipo de falha deve ser a mais clara possível, com a característica que se está analisando nos mesmos termos da especificação (desenho, norma, rotina, etc.).

�Devem ser previstas falhas para características que não necessariamente estejam explícitas nas especificações (desenhos, normas) do tipo: falha de pintura, corrosão, falta de componentes e outras que possam causar algum tipo de descontentamento do cliente.

Fontes de informação:

�Dados históricos de falhas ocorridas em processos e produtos semelhantes�Reclamações de clientes�Relatórios de produtos devolvidos em garantia (análise de devoluções)�Experiência dos membros do grupo de trabalho

FMEA – Efeito de falha

� É a conseqüência que a falha acarretará ao produto ou sistema e conseqüentemente ao cliente e usuário.

� Os efeitos devem ser descritos de forma seqüencial, em termos do que o cliente pode observar desde a ocorrência da falha até o efeito (mais grave).

FMEA – Grau de severidade

� É o grau de gravidade do efeito da falha para o cliente

� Para determinação do grau de severidade, devem ser cuidadosamente analisados os efeitos da falha

� A determinação do grau de severidade deve ser feita pelo engenheiro ou técnico responsável pelo projeto/processo do produto ou sistema

� Se disponível, a FMEA de projeto é uma fonte para se obter o grau de severidade, evitando também que haja diferenças entre a severidade constante nas FMEAs de projeto e de processo

FMEA – Grau de SeveridadeEfeito Critério - Severidade do Efeito Índice de

Severidade

PerigosoSem advertência

Pode por em perigo o operador da máquina ou montador. O modo de falha potencial afeta a segurança na operação do veículo e/ou envolve não-conformidade com a legislação governamental. A falha ocorrerá sem aviso prévio.

10

PerigosoCom advertência

Pode por em perigo o operador da máquina ou montador. O modo de falha potencial afeta a segurança na operação do veículo e/ou envolve não-conformidade com a legislação governamental. A falha ocorrerá com aviso prévio.

9

Muito alto Grande interrupção na linha de produção ou impossibilidade de montagem. Cliente muito insatisfeito.

8

Alto Pequena interrupção na linha de produção ou impossibilidade de montagem. Cliente insatisfeito.

7

Moderado Pequena interrupção na linha de produção. Grande parte ou todos os produtos devem ser selecionados. Cliente sente desconforto.

6

Baixo Pequena interrupção na linha de produção. Uma parte dos produtos deve ser selecionada. O cliente sente alguma insatisfação.

5

Muito baixo Pequena interrupção na linha de produção. O produto deve ser selecionados e uma parte retrabalhada. Defeito notado pela maioria dos clientes.

4

Menor Pequena interrupção na linha de produção. Uma parte dos produtos deve ser retrabalhada, mas fora da estação de trabalho. Defeito notado pela média dos clientes.

3

Muito menor Pequena interrupção na linha de produção. Uma parte dos produtos deve ser retrabalhada, dentro da estação de trabalho. Defeito notado por alguns clientes.

2

Nenhum Não afeta a performance do produto e não prejudica o processo. 1

FMEA – Causa da falha

� A determinação da causa da falha é essencial em um estudo de FMEA, pois é na causa da falha que o grupo irá atuar para determinação das ações recomendadas (preventivas).

� A causa da falha deve ser corretamente determinada. Caso contrário, as ações recomendadas podem não ter efeito real sobre a ocorrência da falha, causando perdas com investimento e problemas durante a produção (rejeição, re-trabalho, etc.).

� Deve-se notar que para alguns modos (tipos) de falha podem existir duas ou mais causas. Nestes casos, todas elas devem ser listadas.

FMEA – Ocorrências

� É a freqüência com que um modo (tipo) de falha ocorre, devido a uma ou várias causas. O índice de ocorrência tem um significado mais importante que apenas seu valor. A única maneira de reduzi-lo é impedir que a causa aconteça.

� A tabela do próximo slide deve ser utilizada para indicar o Índice de Ocorrência bem como garantir a consistência da formação do NPR (Número de Prioridade de Risco).As taxas de falhas prováveis são baseadas na freqüência de falhas previstas para o processo.

� Sempre que o Cpk for <1,33 é importante uma análise para a tomada de decisão.

� Nos processos em que existe a inspeção 100% como operação de rotina, deve-se considerar para determinação do Índice de Ocorrência, as rejeições detectadas na inspeção 100%.

� A inspeção não diminui a freqüência com que a falha ocorre.

FMEA – OcorrênciasProbabilidade da falha Taxas de

falhas possíveis

Cpk Índice de ocorrência

Muita alta: Falhas persistentes ≥≥≥≥ 1 em 10 < 0,55

10

1 em 20 ≥≥≥≥

0,559

Alta: Geralmente associada a processos similares aos anteriores que apresentaram falhas freqüentes

1 em 50 ≥≥≥≥

0,788

1 em 100 ≥≥≥≥

0,867

Moderada: Geralmente associada a processos similares aos anteriores que apresentaram falhas ocasionais mas não em maiores proporções.

1 em 200 ≥≥≥≥

0,946

1 em 500 ≥≥≥≥

1,005

Baixa: Associada a processos similares que apresentaram poucas falhas

1 em 1000 ≥≥≥≥

1,104

1 em 10000 ≥≥≥≥

1,203

Remota: Falha improvável. Processos quase idênticos 1 em 20000 ≥≥≥≥

1,332

≤≤≤≤ 1 em 1.000.000

≥≥≥≥

1,671

FMEA – Detecção

� É a estimativa da probabilidade de detectar a falha no ponto de controle previsto no processo. Na avaliação do índice de detecção, deve-se assumir que a falha ocorreu, independente do índice de ocorrência. Um índice de ocorrência baixo não significa que o índice de detecção também será baixo.

� A precisão e a exatidão na detecção de falhas estão principalmente nos seguintes pontos:

�Confiabilidade dos meios de controle utilizados

�Exatidão do padrão de aceitação

�Eficácia da inspeção efetuada (amostragem)

�Existência de procedimentos escritos

FMEA – Detecção

Detecção Critério: Probabilidade de um defeito ser detectado antes do próximo controle do processo ou no processo subseqüente, ou antes que a peça ou componente deixem o local de manufatura ou montagem.

Índice de Detecção

Totalmente incerta

Controle do projeto não detectará e/ou não poderá detectar causa/mecanismo potencial e modo de falha subseqüente, ou não existe controle do projeto.

10

Muito remota Chance muito remota de que o controle do projeto detecte causa/mecanismo e modo de falha subseqüente.

9

Remota Chance remota de que o controle do projeto detecte causa/mecanismo e modo de falha subseqüente.

8

Muito baixa Chance muito baixa de que o controle do projeto detecte causa/mecanismo e modo de falha subseqüente.

7

Baixa Chance baixa de que o controle do projeto detecte causa/mecanismo e modo de falha subseqüente.

6

Moderada Chance moderada de que o controle do projeto detecte causa/mecanismo e modo de falha subseqüente.

5

Moderadamente alta

Chance moderadamente alta de que o controle do projeto detecte causa/mecanismo e modo de falha subseqüente.

4

Alta Chance elevada de que o controle do projeto detecte causa/mecanismo e modo de falha subseqüente.

3

Muita alta Chance muito elevada de que o controle do projeto detecte causa/mecanismo e modo de falha subseqüente.

2

Quase certa Controle de projeto quase que certamente detecte potencial causa/mecanismo e modo de falha subseqüente.

1

FMEA – Número de Prioridade de Risco (NPR)�É o produto dos índices de severidade, ocorrência e detecção.

�Seu objetivo é somente indicar prioridades às ações recomendadas.

�Para se verificar a necessidade ou não de ações corretivas, devem ser analisados conjuntamente os índices de severidade, ocorrência e detecção. A simples análise ou comparação do risco não é suficiente para esta decisão.

R = S x O x D

Baixo

(1 a 50)

Prioridade 2

Item pouco vulnerável.

Podem ser tomadas ações corretivas e/ou preventivas a longo prazo

Médio

(50 a100)

Prioridade 1

Item importante e vulnerável

Requer ações corretivas e/ou preventivas a curto praz.

Alto

(acima de 100)

Prioridade 0

Item vulnerável e importante

Requer ações imediatas e/ou preventivas

NPRCritério de priorização para tomada de Ação

FMEA – Número de Prioridade de Risco (NPR)

O NPR é o produto das notas de severidade (S), ocorrência (O) e detecção (D)

Este valor deve ser usado para estabelecer as prioridades no projeto (como um Diagrama de Pareto)

Para altos NPRs, a equipe deve empreender esforços para reduzir o risco calculado, promovendo ações corretivas.

Como prática geral, quando houver uma nota alta de severidade, deve ser dada

atenção especial a esta falha independente do valor do NPR.

FMEA – ExercícioVamos trabalhar um exercício sobre uma empresa de transportes para consolidar osconceitos relacionados a FMEA.

O transporte rodoviário de cargas é um segmento essencial ao apropriadofuncionamento da cadeia logística e continuamente busca resolver um problemaespecífico pelo uso da FMEA: os atrasos nas entregas.

Com base no objetivo apresentado acima, você deve:1. Calcular o índice de risco para as causas apresentadas no próximo slide2. Preencher o modelo de formulário para FMEA disponível no nosso site para a causa

com maior índice de risco3. Apontar ações a serem desenvolvidas para as 5 causas com maior índice de risco

Em função dos reduzidos níveis de estoques das empresas, o atraso na entrega de mercadorias pode significar a parada da linha de produção e a perda de um cliente.

Atraso na entregaEntregar no prazo certo

EfeitoModo de FalhaObjetivo

FMEA – Exercício

862Acidentes

837Vias inadequadas

829Horário de pico

834Legislação

833Excesso de peso

723Documentação

862Condição do veículo

826Falta de manutenção

754Clima

883Imprudência

844Falha mecânica

SeveridadeEfeitoDetecçãoOcorrênciaCausaModo de Falha

Objetivo

Atr

aso

na e

ntre

ga

Ent

rega

r no

pra

zo c

erto

Insa

tisfa

ção

do c

lient

e, p

erda

da

vend

a,

inte

rrup

ção

da p

rodu

ção.

Processo: Entrega Código: EM 023 Responsável: Luis Alberto Aplicação: Entrega Cliente: OnTime Coordenador: Setor C

Data FMEA (início) 12 / 04 /07Data chave 17 / 06 / 07 Revisão: Data / /

Grupo de Trabalho: _____________________________________________________

FMEA – ExercícioN

PR

Detecção

Ocorrência

Severidade

Ação Tomada

Pesp.

Prazo

Ações Recomendadas

NP

R

Detecção

Meios e Métodos de Controles

Ocorrência

Causas da Falha

Severidade

Efeitos da Falha

Modo de Falha

Processo

Função

Modelo de Formulário - FMEA

Obs. A parte em vermelho, de ações posteriores e reavaliação, não precisa ser preenchida

FMEA – Resposta do exercício

1 - Calcular o índice de risco para as causas apresentadas:

96

168

144

96

72

42

96

96

140

192

128

Índice de Risco

862Acidentes

837Vias inadequadas

829Horário de pico

834Legislação

833Excesso de peso

723Documentação

862Condição do veículo

826Falta de manutenção

754Clima

883Imprudência

844Falha mecânica

SeveridadeDetecçãoOcorrênciaCausa

Processo: Entrega Código: EM 023 Responsável: Luis Alberto Aplicação: Entrega Cliente: todos Coordenador: Setor C

Data FMEA (início) 12 / 04 /07Data chave 17 / 06 / 07 Revisão: Data / /

Grupo de Trabalho: _____________________________________________________

FMEA – Resposta do exercício

838

NP

R

Detecção

Ocorrência

Severidade

Ação Tomada

Pesp.

Prazo

Ações Recomendadas

NP

R

Detecção

Meios e Métodos de Controles

Ocorrência

Causas da Falha

Severidade

Efeitos da Falha

Modo de Falha

Processo

Função

2 - Preencher o modelo de formulário para a causa com maior índice de risco:

Atraso na

entrega

Entrega

Insatisfação/

perda da venda

Imprudência

Treinam

ento

192

Treinam

ento/ conscientização

XY

Z

FMEA – Resposta do exercício

3. 3 - Apontar ações a serem desenvolvidas para as 5 causas com maior índice de risco:

Avaliar possíveis rotas alternativas, comunicação com o cliente

144Horário de pico

Procurar rotas alternativas168Vias inadequadas

Reprogramar entregas, procurar rotas alternativas, comunicação com o cliente

140Clima

Treinamento/ conscientização

192Imprudência

Controle e melhoria de manutenções programadas

128Falha mecânica

AçãoNPRCausaModo de FalhaA

tras

o na

ent

rega

Metodologia FMEA – Exercício

1. Causa imediata ou condição para o efeito. Deve ser impedida imediatamente.a) falhab) modo de falhac) evento iniciadord) evento habilitador

2. Causa condicional ou contingencial que permite a condição propícia ao risco. Pode-se conviver com a mesma por algum tempo:a) falhab) modo de falhac) evento iniciadord) evento habilitador

3. Um acidente que pode causar uma perda de 500 mil dólares é de gravidade:a) segurab) marginalc) insegurad) Depende do porte da empresa

4. No caso da planilha da FMEA apresentada, risco é:a) probabilidade multiplicada pela gravidadeb) probabilidade somada à gravidadec) não se avalia a probabilidade, apenas a gravidade do riscod) não se avalia a gravidade, apenas a probabilidade do risco

Metodologia FMEA – Resposta do exercício

1. c) evento iniciador

2. d) evento habilitador

3. d) depende do porte da empresa

4. a) probabilidade multiplicada pela gravidade

Exemplo de aplicação da metodologia FMEA

Ao lado temos um sistema de reação: um vaso de reação (EP1) possui como parâmetro crítico de controle a temperatura, indicada pelo termômetro TG1 e controlada através do transmissor de temperatura TT1 que alimenta de sinal tanto o sensor de temperatura TS1 (aterrado) para acionar o alarme TA1 (no painel de controle da fábrica) como também o controlador automático de temperatura TC1 (também no painel), que por sua vez emite um sinal pneumático para acionamento da válvula de controle TV1 - responsável pela alimentação da água de resfriamento do vaso EP1.

Uma válvula de by-pass H1 permite o controle manual da vazão de água. Há ainda uma válvula de alívio RV1 para a segurança do reator.

Retorno da água fria

TG1

EP1

H1

TV1

A/C

RV1

TT1

TC1TA1

TS1

Suprimento de água fria

Campo

Painel

Exemplo - aplicação da técnica de FMEA

Número da FMEA COMEXITO CONSULTORIA E ENGENHARIA

FMEA Pág Item Sistema de reação com resfriamento Resp. de Projeto Data da FMEA Equipe

Preparado por: Data-chave

C S L O D N

Resultados da Ação

E A C E P S O D N

Compo nente

V S O T R E C E P Requisitos

Modo de Falha Potenci

al

Efeito Potencial

de Falha

S

Causa Mecanismo Potencial de

Falha

Controle de

Proces so

Atual

Ações Recomen

dadas

Resp E

Prazo Ações Tomadas

V O T R TV1 - Válvula de controle

Falha fechada

Perda do resfriamento do vaso Ruptura do vaso

TA1 TC1 By-pass RV1

Procedimento deve prever que operador seja sempre mantido na sala de controle

Falha aberta

Resfriamento do vaso Reação lenta

Exercício – Metodologia FMEA

Preencha (do seu ponto de vista) as colunas em branco do exemplo anterior.

O formulário FMEA semi-preenchido encontra-se disponível no site.

Número da FMEA COMEXITO CONSULTORIA E ENGENHARIA

FMEA Pág Item Sistema de reação com resfriamento Resp. de Projeto Data da FMEA Equipe

Preparado por: Data-chave

C S L O D N

Resultados da Ação

E A C E P S O D N

Compo nente

V S O T R E C E P Requisitos

Modo de Falha Potenci

al

Efeito Potencial

de Falha

S

Causa Mecanismo Potencial de

Falha

Controle de

Proces so

Atual

Ações Recomen

dadas

Resp E

Prazo Ações Tomadas

V O T R TV1 - Válvula de controle

Falha fechada

Perda do resfriamento do vaso Ruptura do vaso

TA1 TC1 By-pass RV1

Procedimento deve prever que operador seja sempre mantido na sala de controle

Falha aberta

Resfriamento do vaso Reação lenta

Exercício – Metodologia FMEA

Considere uma prótese de quadril e identifique 2 perigos biológicos que um paciente poderia sofrer:

� A haste femoral é constituída por uma liga de aço inoxidável, CrNiMo, de acordo com a ASTM F 138

� A cabeça femoral alumina é composta por alumina, sílica,óxido férrico, cálcio e magnésio, de acordo com a ISO 6474 e ASTM F603-00

� O acetábulo cimentado de polietileno é formado por polietileno e um fio de aço inoxidável ASTM F 648 - Polietileno UHMWPE e ASTM F 138 para o fio de aço inoxidável

Realize uma FMEA preenchendo as diversas colunas do formulário FMEA que vocês tem em branco disponível no site.

Haste femoral

Cabeça femoral

Acetábulo cimentado

Exercício – Metodologia FMEA

O material utilizado na fabricação do produto é de qualidade implantável e biocompatível

O risco estáreduzido ao nível de aceitabilidade

Uso normal

O produto não éfabricado com materiais biocompatíveis

Bioincompatibilidade

Redução do Risco/

Comentários

Aceitabilidade do Risco

NPR

Prob. de

não det.

Prob. de

ocor.Sev

Condde

uso

Identificação de Risco

Perigo

VALORIZAÇÃO/ REAVALIAÇÃO DOS

RISCOSIDENTIFICAÇÃO DOS RISCOS

É informado nas instruções de uso que o produto écontra-indicado nestes casos. No rótulo aparecem os materiais de que o produto écomposto

O risco estáreduzido ao nível de aceitabilidade

Uso inadequado

do pessoalmédico

O paciente éhipersensível ou alérgico a alguns dos componentes do produto

Alergenicidade

Fim do Módulo 5