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MÓDULO 2

REQUISITOS 4.1- ORGANIZAÇÃO

4.2 - SISTEMA DE GESTÃO

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Iniciamos a primeira parte da norma que trata da área de gestão gerencial, ela estádividida em quinze requisitos estruturada nos módulos dois, três, quatro e cinco. No módulo dois vamos apresentar apenas dois requisitos: 4.1 organização e 4.2 sistema de gestão. O índice do módulo dois apresenta as respectivas subdivisões de cada requisito:

4.0- REQUISITOS DA DIREÇÃO4.1- ORGANIZAÇÃO4.1.1 - Responsabilidade legal4.1.2 - Atendimento aos requisitos da NBR ISO/IEC 170254.1.3 - Ambiente de gestão4.1.4 - Responsabilidades e conflitos de interesses4.1.5 - Adequação de recursos, políticas e procedimentos4.1.6 - Comunicação4.2 - SISTEMA DE GESTÃO4.2.1 - Sistema de gestão da qualidade de laboratório SGQL4.2.2 - Políticas objetivos e programas do SGQL4.2.3 - Comprometimento da alta direção4.2.4 - Atendimento aos requisitos estatutários e dos clientes4.2.5 - Manual da qualidade4.2.6 - Atribuições e responsabilidades da gerência técnica e da qualidade4.2.7 - Integridade do sistema de gestão

ÍNDICE – MÓDULO – 2

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4.0 – REQUISITOS DA DIREÇÃO

A parte relacionada aos requisitos da direção tem como objetivo principal:

Assegurar a continuidade dos requisitos técnicos durante e após a implantação da referida norma, uma vez que estes requisitos (técnicos) são fundamentais para garantir o reconhecimento da competência técnica, no processo de acreditação do laboratório.

4.1 – ORGANIZAÇÃO

Existem muitas definições para a palavra organização, mas, no contexto da aplicação da NBR ISO/IEC 17025, organização significa o modo de organizar o sistema denominado laboratório.

É a gestão eficaz, integrada e controlada, dos meios e recursos para: realização das atividades laboratoriais. Esses recursos são: financeiros, materiais, humanos, tecnológicos, informações de mercado, alocados para cumprir uma missão e atingir objetivos pré-estabelecidos.

4.0 – REQUISITOS DA DIREÇÃO –4.1 – ORGANIZAÇÃO

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4.1 ORGANIZAÇÃO –4.1.1 – RESPONSABILIDADE LEGAL

Os elementos básicos desse requisito 4.1 são:• Responsabilidade legal• Atendimento aos requisitos da NBR ISO/IEC 17025• Ambiente de gestão • Responsabilidades e conflitos de interesses• Políticas e procedimentos para adequação de recursos• Comunicação

4.1.1- RESPONSABILIDADE LEGAL

Existem várias exigências legais para que um laboratório possa exercer as suas atividades e ter a sua competência técnica reconhecida.

Em cada situação é necessário comprovar as exigências legais através de documentos específicos como: registro na junta comercial, licenças dos órgãos reguladores, certificado de acreditação, habilitação, credenciamento, etc.

Se um laboratório está integrado a uma organização onde apenas ela atende as exigências legais, tal situação deve estar explicitamente referenciada num documento, por exemplo no Manual da Qualidade, definindo a sua integração na estrutura.

As exigências regulares são: jurídica, técnica e de competência.

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4.1.1.1 – JURÍDICALaboratório com personalidade jurídica própria, constituído por uma ou mais unidades técnicas, exemplo: laboratórios independentes que prestam serviços a terceiros.

Laboratório integrado a uma entidade ou organização pública ou privada por exemplo vinculado a: indústria, fábrica, clínica, hospital, universidade, instituição de pesquisas ou órgãos reguladores.

4.1.1.2 - TÉCNICA DA ATIVIDADECorresponde à área de atividade ou de negócio, necessitando para isso de:

Registro, licença e autorização dos órgãos competentes nas esferas municipal, estadual e federal em relação aos seus produtos ou serviços ( ANVISA, MAPA, IBAMA, ANA,CETESB, etc.).

Responsável técnico perante o conselho de classe: conselho de química, farmácia, medicina, veterinária, biólogo, etc. É o profissional que assume a responsabilidade pelos resultados erelatórios emitidos pelo laboratório e poderá responder juridicamente por eventual dano ao cliente.

4.1.1.1 – JURÍDICA4.1.1.2 – TÉCNICA DA ATIVIDADE

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O laboratório que desejar reconhecimento técnico no âmbito nacional ou internacional, precisa:

� Estar adequado a uma norma exemplo: ISO/IEC 17025, ISO 15189, GGLAS 02/BPL, etc.

� Candidatar-se ao processo de acreditação, habilitação ou credenciamento.

� Apresentar toda documentação exigida pelos órgãos.

� Ser aprovado no processo pelos órgãos oficiais.

� Manter o padrão técnico até a próxima renovação do status adquirido.

4.1.1.3 – RECONHECIMENTO DA COMPETÊNCIA TÉCNICA NORMATIVA

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4.1.2 – ATENDIMENTO AOS REQUISITOS DA NBR ISO/IEC 17025

É de responsabilidade do laboratório demonstrar que atende aos requisitos dessa norma para realização dos ensaios, calibrações e amostragens. Esta é uma condição imprescindível para atender as necessidades dos clientes, das instituições reguladoras e do órgão de acreditação.

• Existem no mínimo duas situações onde o laboratório precisa comprovar através de evidências que cumpre aos requisitos da norma.

• Durante o processo de acreditação visando o seu reconhecimento.

• Após obter o certificado de acreditação.

De que maneira o laboratório pode comprovar, através de evidências que atende aos requisitos normativos e que tem credibilidade e independência?

Porque, Como, Quando e citando exemplos práticos:

PORQUE – precisa manter o nível já atingido de competência técnica e implantar melhorias contínuas, visando garantir a sua renovação de acreditado e/ou ampliar o escopo de atividades a serem acreditadas.

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COMO – através de diversos indicadores de resultados dentre os quais destacamos como mínimo necessário:

• realização de auditorias internas e externas, baseadas em check-list dos requisitos da NBR ISO/IEC 17025,

• realização de planos de proficiência internos e externos sobre ensaios e calibrações,

• registro e solução de não conformidades em geral,• atendendo reclamações de clientes,• realizando análise critica dos resultados, • controlando a implantação de melhorias contínuas,• garantindo a renovação do período da acreditação,

QUANDO – diariamente na realização de todas as atividade acreditadas.

• seguindo normas e procedimentos,• usando materiais de referência certificados na calibração de

equipamentos,• treinando o pessoal e avaliando resultados,• cumprindo cronograma de planejamento,• realizando atividades específicas em função de auditorias.

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EXEMPLOS PRÁTICOS DE CREDIBILIDADE E INDEPENDÊNCIA

• Não aprovar um lote ou unidade de um produto acabado que apresentou um ou mais resultados de ensaios ou calibrações fora dos parâmetros da especificação.

• Reconhecer e atestar através de novos ensaios ou calibrações que um produto ou serviço apresentou durante o uso uma alteração de conformidade com a especificação.

• Ao participar de um plano interlaboratorial e comprovar que os resultados obtidos nos respectivos ensaios atenderam aos limites de variância e dispersão entre os participantes.

• Ao realizar serviços de assistência técnica, comprovando reclamações de clientes. • Confirmando resultados anteriores ou diferentes, sugerindo adulteração do produto.• Confirmando resultados equivalentes entre distribuidor, fabricante e cliente a respeito

de especificações de matérias prima ou produtos industrializados.• Realizando reconhecimento mútuo entre organismos internacionais sobre resultados

válidos obtidos nos processos de controle.• Confirmando de resultados em materiais de referência certificados nas calibrações

de rotina, etc.

Credibilidade de resultado emitido por um laboratório é um valor comparável a imagem institucional de uma marca ou da qualidade de um produto.

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4.1.3 – AMBIENTE DE GESTÃO

• É a delimitação do espaço físico das instalações e dos recursos materiais e humanos onde o laboratório realiza suas atividades já acreditadas ou em processo de acreditação ou ampliação do escopo.

Onde o sistema de gestão da qualidade será aplicado e sua abrangência.• Se de alguma forma tem interferência direta ou indireta na qualidade dos

resultados de ensaios e calibrações a serem obtidos, comprometendo sua precisão e confiabilidade.

• As não conformidades de qualquer natureza deverão ser solucionadas, prévia e adequadamente aos objetivos pretendidos.

É necessário especificar se essas instalações são:• Permanentes ou temporárias.• Fixas ou móveis.• Agregadas ou independentes.• Matriz, filiais ou parceiras.

Essas informações deverão constar no Manual da Qualidade do Laboratório.

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4.1.4 – RESPONSABILIDADES E CONFLITOS DE INTERESSES

• Conflitos de interesses poderão existir em qualquer laboratório de primeira, segunda ou terceira parte, envolvendo interesses políticos, financeiros, comerciais, econômicos de produção, resultando em conseqüências prejudiciais a imparcialidade e credibilidade do laboratório sobre os resultados emitidos.

Para entender a importância de se evitar esses conflitos, basta imaginarque os resultados e relatórios fornecidos pelo laboratório, irão subsidiar:

• Decisões macro econômicas na compra de matérias primas e insumos.

• Controle de qualidade da produção e das especificações de produtos finais, com valor agregado a imagem institucional da empresa.

• Co-responsabilidade de fornecer resultados para subsidiar estudos de teses, especificações de novos produtos e projetos.

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Diante de tais possibilidades a norma NBR ISO /IEC 17025 estabeleceu orientações para serem atendidas e aplicadas em relação aos requisitos de:

Responsabilidades de cargos e funções - sobre decisões das pessoas chave da organização que tenham envolvimento ou influência nas atividades de ensaios ou calibrações do laboratório, definindo claramente os limites de autoridade e competência.

Estrutura organizacional - organograma, arranjos departamentais adequados a hierarquia do laboratório para evitar conflitos de interesses nos relacionamentos e interdependência.

Identificação de conflitos - todas as possibilidades de geração de conflitos de interesses deverão ser identificadas e as respectivas orientações decorrentes deverão constar de documento, podendo ser no Manual da Qualidade.

• No caso específico de laboratório de terceira parte, que envolve dois tipos de laboratórios.• Laboratório independente público ou privado prestador de serviços a terceiros.• Laboratório independente oficial e acreditador de organismos certificadores.

É muito importante que esses laboratórios possam demonstrar que todo seu pessoal está livre de pressões e influências que poderão afetar a sua credibilidade técnica, independência de julgamento e integridade.

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EXEMPLOS PRÁTICOS DE CONFLITOS DE INTERESSES:• Resultado positivo em teste de doping de um atleta ou cavalo de corrida.• Confirmação de paternidade em teste de DNA.• Relatório comprovando contaminação ambiental ou toxicológica profissional.• Comprovação de resultado indicando contaminação do produto no transporte,

armazenamento e distribuição. • Laboratório subordinado ao departamento de produção de uma fábrica ou unidade

industrial.• Problemas éticos entre departamentos interdependentes ou parceiros de negócios.• Prazos limites, urgência ou caráter contingencial, dificultando concluir ensaios e emitir

relatórios para expedição de produtos.• Preços diferenciados para conquistar clientes ou mercados menos exigentes quanto

à especificação dos produtos, onde se tem um risco calculado de que o comprador não vai verificar a qualidade no recebimento ou está ciente disso.

• Utilização de matéria prima ou insumos de qualidade inferior ou de outros fornecedores ainda não aprovados. Casos de contingência em rompimento de acordos comerciais ou acidentes.

• Crise financeira comprometendo orçamento, com reflexos na manutenção do padrão de qualidade interno do laboratório e de atendimento aos seus clientes.

• Redução de pessoal sem a contrapartida de investimento em novas tecnologias.

Conflitos de interesses são previsíveis e devem ser evitados assim como as negociações e demandas jurídicas de sua arbitragem.

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4.1.5 – POLÍTICAS E PROCEDIMENTOS PARA ADEQUAÇÃO DE RECURSOS

• A essência do significado desse item é complementar, através de onze notas explicativas, detalhes do requisito 4.1- Organização, que são importantes e devem constar com mais propriedade e adequação, em outros documentos específicos como no Manual da Qualidade, Instruções e Procedimentos do Laboratório.

• Para facilitar o entendimento dessas notas esclarecedoras, identificamos que elas pertencem a três grupos de natureza distinta: recursos humanos, políticas e procedimentos para adequação desses recursos e estrutura organizacional.

• Entretanto, a indexação numérica e alfabética sequêncial da norma serámantida, independente desse grupamento. Assim, teremos 4.1.5.a), b), c),.....

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4.1.5. a) TER PESSOAL TÉCNICO E GERENCIAL

• com responsabilidade, autoridade e recursos definidos para desempenhar suas atividades, visando implementar, manter e melhorar o sistema de gestão, identificando desvios de resultados e nos procedimentos e tomar ações preventivas e corretivas (vide item 5.2).

4.1.5. b) ESTAR LIVRE DE PRESSÕES E INFLUÊNCIAS

• assegurar através de procedimentos que todo o pessoal esteja livre de pressões e influências indevidas, internas e externas e de qualquer natureza que possam afetar a qualidade de seus trabalhos.

• uma diretriz da alta gerência da organização ou do laboratório poderá definir mecanismos para o cumprimento desse requisito em circunstâncias objetivas de sobrecarga de trabalho, pedidos com prioridades conflitantes com os de rotina, reclamações de clientes, etc.

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4.1.5. c) PROTEGER INFORMAÇÕES

• garantir através de procedimentos, a proteção das informações confidenciais e direitos a propriedades de seus clientes, inclusive o armazenamento e a transmissão dos resultados por qualquer meio. O vínculo ao sigilo profissional pode ser feito através de cláusulas contratuais e termos de confidencialidade, principalmente quandoenvolver subcontratados, estagiários e pessoal administrativo com acesso aos relatórios e certificados

4.1.5. d) NÃO ENVOLVER O PESSOAL

• ter políticas e procedimentos para evitar qualquer envolvimento do seu pessoal em atividades ou manifestações que tragam prejuízos a confiança, competência, imparcialidade, julgamento ou integridade do laboratório.

4.1.5. e) TER ORGANOGRAMAS

• disponíveis e atualizados sobre a posição do laboratório na organização quando for o caso e outro dele próprio, com identificação nominal das pessoas, cargos, funções e as inter-relações das estruturas: gerencial, técnica, da qualidade, de desenvolvimento e de apoio.

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4.1.5. f) TER DESCRIÇÃO DAS RESPONSABILIDADES

• nível de autoridade e inter-relacionamento de todo o pessoal que: gerencia, realiza ou verifica os trabalhos que poderão afetar a qualidade dos ensaios ou calibrações. Por extensão, inclui outras pessoas de apoio operacional, de manutenção, logística, coletadores de amostras, etc. Eventual acumulação de funções e responsabilidades e o período de duração devem ser referenciados em documento.

4.1.5. g) TER SUPERVISÃO ADEQUADA

• com nível de conhecimentos, experiência e habilidades reconhecidas, para supervisionar equipes que realizam ensaios ou calibrações, inclusive aqueles em treinamento, com avaliação dos resultados.

4.1.5. h) GERÊNCIA TÉCNICA

• com atribuições e responsabilidades sobre: operações de rotina, desenvolvimento, treinamento, provisão de materiais de consumo quantitativo e qualitativo, proposição e justificativa de novas tecnologias e equipamentos, para garantir a qualidade requerida das operações do laboratório, associadas a outros benefícios como: aumento de produtividade, limites de detecção, redução no tempo de realização do ensaio, etc.

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4.1.5. i) TER GERENTE DA QUALIDADE

com responsabilidades e autoridade para:• implantar, manter e aprimorar o sistema de gestão da qualidade. • ter acesso direto a alta gerência para em conjunto tomarem as

decisões sobre políticas, propostas, ou encaminharem para a diretoria solicitação de recursos financeiros ou de outra natureza.

• coordenar comissão da qualidade, orientando seus membros.• elaborar relatórios de acompanhamento e apresentar à alta

gerencia após fazer a análise crítica dos resultados gerais, das melhorias implantas e do desempenho do sistema de gestão da qualidade do laboratório.

4.1.5.j) TER SUBSTITUTOS DESIGNADOS

• formalmente para as áreas: gerencial, supervisão e especialidades técnicas. Todos deverão ter qualificação adequada às funções a exercer, passando previamente por treinamentos com avaliação.

4.1.5. k) CONSCIENTIZAR

• todo seu pessoal, sobre a importância de suas responsabilidades e comprometimento com os resultados de suas atividades para atingir os objetivos do sistema de gestão do laboratório.

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4.1.6 – COMUNICAÇÃO

• O processo de comunicação do laboratório envolve ambientes interno e externo, com características diferentes de conteúdo, importância, formas e meios de transmissão. Portanto, é necessário ter procedimentos escritos de orientação para serem seguidos.

• Considerando apenas as comunicações internas, excluindo as comunicações verbais sobre esclarecimentos de dúvidas diárias, deve-se privilegiar a comunicação formal, através de memorandos, atas de reuniões, instruções e procedimentos técnicos e administrativos, principalmente para o pessoal que trabalha em turnos de revezamento.

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4.2 – SISTEMAS DE GESTÃO

Os elementos básicos desse requisito 4.2 são:• Sistema de gestão da qualidade do laboratório.• Políticas e objetivos da qualidade.• Comprometimento da direção e dos funcionários.• Atendimento aos requisitos dos clientes e estatutários.• Manual da qualidade.• Responsabilidades das gerência técnica e da qualidade.• Integridade do sistema de gestão.

SISTEMA DE GESTÃO - é o conjunto de elementos inter-relacionados ou interativos para estabelecer políticas, objetivos e os meios para atingi-los, integrando os processos, atividades e necessidades da organização, que deve ter como foco principal atender as necessidades dos clientes, razão principal de sua existência.

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• As normas tradicionais dos sistemas de gestão, possuem seus próprios requisitos específicos (ISO 9001, ISO 1400, SA 8000, NBR 16001, OHSAS 18001 etc.) sobre qualidade, meio ambiente, responsabilidade social, segurança, inclusive a NBR ISO/IEC 17025 competência técnica para laboratório.

• As estruturas das normas de gestão são semelhantes e integram-se em um modelo, baseado no ciclo PDCA.

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As principais normas apresentam um eixo central em seis áreas, o que facilita a sua implantação e gestão integrada. São elas:

• Política de Gestão• Planejamento• Implementação• Avaliação de Desempenho• Melhoria• Análise Critica

Como forma de análise e melhoria do sistema de gestão, destacam-se as atividades de:

• Verificação• Monitoramento• Ações corretivas/preventivas

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4.2.1 – SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA LABORATÓRIO

• Pode ser entendido como uma ferramenta utilizada para gerenciar todos os processos e atividades de um laboratório que direta ou indiretamente podem influir na qualidade de seus resultados, produtos e serviços.

• Essa ferramenta representa um modelo, com referência em uma norma que precisa ser complementada, com procedimentos e registros padronizados e documentados, para realização de todas as atividades do laboratório.

Os elementos básicos desse sistema são:

• Necessidades• Tipos de sistemas• Documentação• Estruturação do sistema

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4.2.1.1 – NECESSIDADES PARA IMPLANTAR UM SGQ EM LABORATÓRIO

• A globalização da economia e ampliação das exportações brasileiras a países com grande exigência de qualidade,

• A pressão exercida por diversos órgãos governamentais e reguladores como: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária),

• IBAMA (Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Renováveis Naturais),

• ANA (Agência Nacional de Águas), • MAPA (Ministério da Agricultura Pecuária e

Abastecimento),• Secretaria do Meio Ambiente,• Instituições de pesquisas para registro de patentes

subsidiando dados para projetos ou teses.

Exigindo cada vez mais dos laboratórios a implantação de sistemas de gestão da qualidade.

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4.2.1.2 – TIPOS DE SISTEMAS

4.2.1.2 – TIPOS DE SISTEMAS

Existem dois modelos mais utilizados internacionalmente desenvolvidos pela ISO e OECD.

• ISO – International Organization for Standardization - referência ISO /IEC 17025.

• OECD – Organization for Economic Co-operation and Development – referência BPL – Boas Práticas de Laboratório, constituído por quinze documentos, sendo os Princípios das BPL o primeiro documento da série.

Esses dois modelos apresentam características distintas, mas, visam o mesmo objetivo: garantir a qualidade do laboratório, ou seja, de seus resultados, produtos e serviços.

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4.2.1.3 – QUAL SISTEMA DEVE SER IMPLANTADO

A implantação de um sistema de gestão da qualidade em laboratório exige:• Ações integradas a iniciar por uma decisão estratégica da alta administração.• Planejamento, organização, sistematização das atividades.• Envolvimento de pessoas externas e internas ao laboratório.

Para atender as exigências dos órgãos reguladores governamentais, de mercado e dos clientes, o laboratório deve:

• Estabelecer, implementar, manter e aprimorar um sistema de gestão da qualidade adequado a sua área de atuação e atividades, de acordo com uma norma.

• Escopo, com o objetivo de ser acreditado, habilitado, credenciado ou reconhecido pelos diferentes órgãos.

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BPL ISO 17025

INMETRO

ANA

SMA

ANVISA

MAPA

INMETRO

IBAMA

MAPA

ANVISA

SISTEMAS DA QUALIDADE EM LABORATÓRIO E AS EXIGÊNCIAS DOS ÓRGÃOS DO GOVERNO

RE

QU

ISIT

OS

ES

PE

CIA

IS

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Sistemas aplicados a laboratórios com base em normas, critérios específicos e objetivos para acreditação e habilitação, termos semelhantes usados pelos diferentes órgãos.

ACREDITAÇÃO - INMETRO: NBR ISO/IEC 17025:2005 • Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração. HABILITAÇÃO - ANVISA- PROCEDIMENTO GGLAS 02 / 17025:2004• Habilitação de laboratórios analíticos em saúde ACREDITAÇÃO - INMETRO – DICLA NIT 083 Substituída pela NBR ISO 15189:2008• Requisitos especiais de qualidade e competência de laboratórios clínicosACREDITAÇÃO - INMETRO - NIT-DICLA - 028: 2003 e 034:2003• Critérios para credenciamento de laboratórios de ensaios segundo os princípios das Boas

Práticas de Laboratório - BPLHABILITAÇÃO - ANVISA: PROCEDIMENTO GGLAS 02/BPL• Critérios para a habilitação de laboratórios Segundo os Princípios das Boas Práticas de

Laboratório – BPL

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NOTA 1 - A norma NBR ISO/IEC 17025 é utilizada em laboratórios de ensaios e calibrações de:

• Fábricas ou indústrias • Universidades • Instituições de pesquisas• Órgãos reguladores • Laboratórios independentes privados

Que realizam calibrações e/ou ensaios rotineiros de controle de qualidade em:

• Matérias primas • Produtos industrializados• Equipamentos de testes e medições• Poluentes ambientais • Com foco em atender as necessidades de seus clientes

internos e externos.

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NOTA 2- As normas sobre Princípios das Boas Práticas de Laboratório

• são utilizadas para estudos, • avaliar os riscos e uso seguro de produtos destinados à saúde humana, vegetal,

animal e ao meio ambiente,• pesquisa de propriedades físicas, químicas e fisioquímicas com objetivos de obter

dos órgãos reguladores:

CONCESSÃO, RENOVAÇÃO OU MODIFICAÇÃO DE REGISTRO E PESQUISAS PARA:

• produtos químicos industriais,• agrotóxicos e afins, • farmacêuticos,• biotecnológicos, organismos geneticamente modificados, • veterinários, • cosméticos,• aditivos de alimentos e rações, etc.

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NOTA 3 – Para laboratórios de instituições de ensino e pesquisas temos duas possibilidades:

• Adaptações de princípios e práticas de sistemas de qualidade – ISO 17025, 15189, Resoluções, Portarias, etc.

– Aulas práticas sobre teoria. – Pesquisa básica - patentes, publicações e

congressos.– Pesquisa aplicada - resolução de problemas ou

necessidades das organizações públicas ou privadas em contratos de prestação de serviço.

• Boas Práticas de Laboratório– Para estudos sobre impactos toxicológicos de

substâncias químicas, para atender exigências normativas dos órgãos reguladores.

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4.2.1.4 – ESTRUTURAÇÃO DO SG DA QUALIDADE DO LABORATÓRIO

A estruturação depende de vários fatores como:

• Atividade do laboratório – ensaio, calibração, clínico, biológico, etc.• Natureza da atividade – rotinas, estudos, pesquisas básica, aplicada, etc.• Exigências legais – ANVISA, MAPA, ANA, INMETRO, etc.• Exigências normativas – ISO 17025, BPL, Resoluções, Portarias, etc.

• Em função desses fatores seria muito complexo nesse curso, estruturar um modelo padrão ou específico para cada tipo de laboratório. Entretanto, isto não constitui um problema, porque os requisitos fundamentais dessa estruturação estão distribuídos nos diversos itens da norma e serão apresentados ao longo dos módulos.

• Diante dessas considerações apresentamos algumas alternativas que certamente facilitarão a identificação e estruturação desse item, dentro de um contexto prático para implantação da norma.

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Lembrando que SG é uma ferramenta utilizada para gerenciar todas as atividades e processos de um laboratório, recomendamos aplicar a metodologia de mapeamento de processo ou em caso de não a conhecer, utilizar as seguintes orientações:

• Identificar e relacionar todas as atividades e processos por grupamentos.• Ordenar em forma seqüencial de execução, preservando as inter-relações.• Fazer fluxogramas dos grupamentos das atividades: técnicas, administrativas e de

apoio (suprimento, manutenção, aquisição, controles, auditorias, logística ), etc.• Definir toda documentação necessária para cada atividade ou processo

(procedimentos, instruções, registros, etc.). • Estabelecer critérios, referências normativas, metodologias, indicadores para todas

as atividades, processos, procedimentos, etc.• Definir responsabilidades e atribuições: quem faz o que e como. • Redigir os respectivos procedimentos para cada atividade, processo, etc.

O resultado desse levantamento será o conjunto de tudo que o laboratório precisa fazer de forma sistematizada e documentada, para produzir evidências que tem um sistema de gestão da qualidade estruturado e sob controle, inclusive servirá de base para a elaboração de toda a documentação, com os respectivos procedimentos e instruções.

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A título de exemplo, apresentamos um fluxo para realização de ensaio, iniciando pela amostragem até emissão do relatório e descarte de resíduo da amostra analisada, armazenando uma testemunha para eventual necessidade de confirmação de resultados.

Outros exemplos

Procedimento para realizar ensaios ....................................................Procedimento para auditorias.................................................................Procedimento para aquisição de materiais .......................................... Procedimento para manutenção de equipamentos................................Procedimento para análise crítica de resultados....................................Procedimento para realização de planos interlaboratoriais....................

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PROCEDIMENTO PARA REALIZAÇÃO DE ENSAIOS EM PRODUTO FINAL FLUXOGRAMA

Amostragem

Transporte da Amostra

Material Necessário

Técnico Capacitado

Ensaio Realizado

Resultado Confiável

Conferência Codificada

Armazenagem

Amostra para Ensaio

Procedimento Normalizado

Recebimento da Amostra

Cliente Produto/Amostra

Descarte Resíduo

Cliente Satisfeito

Arquivo Documento

Equipamento Calibrado

Emissão de Relatório

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4.2.1.5 – DOCUMENTAÇÃO DO SG DA QUALIDADE DO LABORATÓRIO

• A documentação deve estar atualizada e disponível para que todo o pessoal tenha acesso e pleno conhecimento para utilização em suas atividades.

• O sistema de gestão aplicado ao laboratório deve contemplar de forma documentada: as políticas, sistemas, programas, procedimentos, instruções e recursos, gerando uma documentação significativa em dimensão e características próprias que precisa e pode ser estruturada em três níveis:

Manual da Qualidade, Procedimentos Operacionais Padrão e Registros.

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Documentos e Registros - Sistema da Gestão da Qualidade

MANUAL DA QUALIDADE

Políticas, objetivos, responsabilidades, organogramas, fluxogramas de processos e documentos que referenciam todos os procedimentos e suas inter-relações.

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO

Normas, procedimentos, instruções que padronizam todos os trabalhos e atividades que podem afetar a qualidade do laboratório.

REGISTROS

Certificados, relatórios, dados e evidências objetivas geradas pelosprocedimentos.


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• Convém iniciar a elaboração dos documentos através do Manual da Qualidade, onde devem estar inseridas as políticas, objetivos, responsabilidades, organogramas funcionais, fluxogramas das atividades ou processos e documentos que referenciam todos os procedimentos e suas inter-relações.

• A seguir a elaboração dos procedimentos operacionais padrão, baseados em métodos normativos, especificações, requisitos dos clientes para as atividades técnicas e complementares (suporte/apoio/logística), administrativas e as instruções gerais que também estejam evolvendo o sistema de gestão da qualidade.

• Finalizando com a padronização de certificados, relatórios, formulários para registro dos dados e informações onde serão constatadas as evidências objetivas geradas pelos procedimentos.

• Nota.1 – Procedimentos, Instruções, Manual, são documentos que necessitam de revisões atualizadas, enquanto que registro é um documento de evidência de um resultado ou medida que não pode ser alterado em relação ao seu valor numérico, dia, hora etc. Deve haver orientação para isso.

REGISTRO É UMA PROVA NÃO PODE SER ALTERADO

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4.2.2.1 - POLÍTICAS

• Se o laboratório estiver inserido em uma organização, é provável existir uma política global da qualidade, a qual ele deverá se adaptar.

• Se for independente deverá emitir a sua política.

• Seguindo um critério de perguntas e respostas, serão definidos os elementos desse item.

Quem deve emitir as políticas da qualidade?– A alta direção da organização ou do laboratório.

O que é política da qualidade?

– É uma diretriz fundamentada na visão e missão empresarial.– Orienta a definição dos objetivos para dar forma a um programa de ação

gerencial– É uma direção a seguir.

4.2.2 – POLÍTICAS - OBJETIVOS - PROGRAMAS DO SG DA QUALIDADE DO LABORATÓRIO

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4.2.2 – POLÍTICAS

• Onde ela deve constar?

– No manual da Qualidade do Laboratório como documento oficial, porém, sua divulgação deve ser feita através de outros meios de comunicação do laboratório com seus funcionários, clientes e fornecedores.

• Qual o conteúdo, significado ou direção que as políticas da qualidade do laboratório devem apontar?

– Atendimento as necessidades dos clientes e estatutárias da organização.– Alto nível da qualidade dos serviços por exemplo, laboratório acreditado por um

órgão oficial independente de reconhecimento internacional.– Comprometimento da direção e de todos os funcionários em conhecer e aplicar

as políticas e procedimentos, seguindo as boas práticas e a ética profissional. – Propósito com a implantação, melhoria contínua e a eficácia do SGQL.– Comprometimento da direção do laboratório e seus funcionários em manter a

conformidade da norma referenciada no SGQL.– Propósito em utilizar métodos normalizados, estabelecidos de acordo com as

necessidades e requisitos dos clientes.

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4.2.2 – POLÍTICAS

Exemplos de Políticas para Laboratório

• O Laboratório ABC compromete-se a atender a todos os requisitos da norma NBR ISO/IEC/17025:2005 como referência adotada no seu SGQL, visando manter o status de laboratório acreditado pelo INMETRO.

• Todo o corpo gerencial e técnico do laboratório ABC deve estar comprometido com as boas práticas profissionais e com a manutenção da qualidade em todas as suas atividades.

• Todos os serviços executados pelo laboratório ABC objetivam o atendimento das necessidades e dos requisitos de seus clientes e dos órgãos regulamentadores.

• Todos os funcionários do laboratório devem conhecer, compreender e aplicar os procedimentos e instruções para realização de suas atividades.

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4.2.2.2 – OBJETIVOS

4.2.2.2 – OBJETIVOS – São resultados que o laboratório deve atingir em determinado prazo, são quantificados pelas metas e indicadores.

• Derivam das políticas da qualidade definidas pela alta direção. Após definidos, deve-se fazer a análise crítica para dimensionar recursos que garantam a possibilidade de execução.

• Normalmente representam necessidades ou problemas cuja solução garante a manutenção e desempenho do status adquirido pelo laboratório, evitando retrocesso, ou atender novas necessidades dos clientes e tecnologias.

• Os objetivos se relacionam com as áreas de resultados e indicadores do laboratório como: custos operacionais e de investimento, instalações e mobiliário, manutenção, informação e documentação, qualidade de serviços, produtividade, recursos humanos, etc.

Exemplo de objetivos para serem atingidos no ano fiscal:• Área de resultado – qualidade analítica.• Objetivo – Conseguir acreditação pelo INMETRO na norma ISO

17025.• Meta – solucionar até 30 de junho todas as não conformidades

identificadas na última auditoria interna.

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4.2.2.3 – PROGRAMAS

4.2.2.3 – PROGRAMAS

São as expressões resumidas de um plano, projeto ou providências para atingir as metas dos objetivos, indicam:

• O que deve ser feito - etapas• Quem vai fazer - coordenador, executor• Quando vai fazer - início e término

Exemplos de programas típicos de gestão da qualidade de laboratório:– Calibração de materiais e equipamentos com padrões de referência certificados.– Planos de comparação de resultados internos.– Planos interlaboratoriais externos.– Calibração de instrumentos de medição e testes.– Avaliação da qualidade de fornecedores de materiais e reagentes.– Programas de treinamento.– Programas de auditorias internas e externas.– Programas de segurança e controle ambiental.– Programas de reformas das instalações.– Programas de pesquisas e desenvolvimento de novas tecnologias. – Intercâmbio com outros laboratórios de universidades e instituições de pesquisas.

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4.2.3 – COMPROMETIMENTO DA ALTA DIREÇÃO

4.2.3 – COMPROMETIMENTO DA ALTA DIREÇÃO

A alta direção da organização onde o laboratório está inserido e/ou dele próprio, deve manifestar seu comprometimento com o sistema de gestão da qualidade de várias formas:

• Através das políticas, diretrizes e objetivos da qualidade.

• Garantindo recursos para implementação do SGQL.• Conduzindo a análise crítica de resultados de controle e monitoramento, buscando

sempre a melhoria contínua e a eficácia do SGQ.

• Mantendo firmes os propósitos de atender bem os requisitos dos clientes e órgãos reguladores.

Envolvida Comprometida

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4.2.4.1 – REQUISITOS ESTATUTÁRIOS

4.2.4–ATENDIMENTO AOS REQUISITOS ESTATUTÁRIOS E DOS CLIENTES

• A recomendação da norma não diferencia como atender esses dois requisitos diferentes, mas entendemos que seja da melhor maneira possível embora, de formas diferentes.

4.2.4.1-REQUISITOS ESTATUTÁRIOS

• Organizações possuem estatutos diferentes mesmo atuando no mesmo ramo de negócio.

• Entendemos que a recomendação da norma é quanto à coerência com os verdadeiros propósitos e/ou com as políticas.

• As políticas podem mudar ao longo do tempo, mas, certamente não mudará a importância que a qualidade de produtos e serviços representa para a sobrevivência e o conceito de uma organização denominada Laboratório.

• Exemplificando: Um laboratório clínico não pode deixar de ter em seu estatuto o compromisso com a confiabilidade de seus resultados por afetar vidas humanas, igualmente um industrial pelos aspectos macro econômico.

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4.2.4.2 – REQUISITOS DOS CLIENTES

4.2.4.2 - REQUISITOS DOS CLIENTES

• A norma também não faz distinção de clientes internos e externos mas, através da satisfação de todos os clientes é que estará garantida a sobrevivência e reconhecimento técnico do laboratório. Podemos apropriar de uma expressão que diz:

• Cliente é a próxima atividade ou operação, isto é adequado ao contexto operacional do laboratório.

• Requisitos dos clientes envolvem diversos aspectos como:

– Metodologia adequada disponível para realizar medições, ensaios, testes e calibrações.

– Prazos adequados aos controles de processos e expedição de produtos.– Custos suportáveis e competitivos.

Confiabilidade de resultados acima de tudo.

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4.2.5 – MANUAL DA QUALIDADE

4.2.5 - MANUAL DA QUALIDADE

• O Manual da Qualidade é o documento principal, que juntamente com os demais procedimentos e registros, constituem a documentação geral do sistema de gestão da qualidade do laboratório.

4.2.5.1 – RECOMENDAÇÕES GERAIS SOBRE O MANUAL DA QUALIDADE

O Manual deve:• Ter foco nos usuários e clientes.• Mostrar para terceiros (clientes e auditores) como o laboratório está estruturado e

como funciona.• Orientar todo o pessoal sobre como os trabalhos devem ser feitos, avaliados e

melhorados seguindo normas, procedimentos, instruções etc.• Ser atualizado e controlado como outros documentos do sistema.• Ter um layout semelhante aos procedimentos.

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Conteúdo adequado as características do laboratório, porém recomenda-se no

mínimo os seguintes itens:

• Identificação - nome, endereço, dimensão, recursos e registros legais.

• Escopo - relação de ensaios/calibrações que realiza.

• Informações sobre as atividades ou processos que realiza.• Organograma da estrutura organizacional.

• Definição de atribuições e responsabilidades para todas as funções, com destaque para as gerências técnica e de qualidade.

• Fluxograma dos processos/atividades ou procedimentos seqüenciais.

• Referência da Norma ISO/IEC 17025, BPL ou outra utilizada pelo sistema de qualidade e os propósitos que asseguram o seu atendimento.

• Descrição resumida do sistema de gestão.

• Relação dos procedimentos e respectivos registros.

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PARTES DO MANUAL

Capa, Sumário e IntroduçãoCapítulo 1 - ObjetivoCapítulo 2 - Referências NormativasCapítulo 3 - Termos e DefiniçõesCapítulo 4 - Requisitos da DireçãoCapítulo 5 - Requisitos TécnicosFolhas de - Edição, Revisão, Aprovação, Ciência

NOTA 1 - Sugere-se que os capítulos 4 e 5 do manual, sejam numerados conforme a norma ISO 17025 com um breve esclarecimento de como o laboratório atende esses requisitos e respectivos itens em relação aos procedimentos e registros. Isto facilita as auditorias.

Manual da Qualidade

Empresa AA

Edição 0

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4.2.6 – ATRIBUIÇÕES E RESPONSABILIDADES DAS GERÊNCIAS TÉCNICA E DA QUALIDADE

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4.2.6 – ATRIBUIÇÕES E RESPONSABILIDADES DAS GERÊNCIAS TÉCNICA E DA QUALIDADE

ATRIBUIÇÕES E RESPONSABILIDADES DA GERÊNCIA DA QUALIDADE

• deve possuir também conhecimentos técnicos sobre as atividades analíticas sem necessidade de ser um especialista.

• necessita de conhecimentos específicos sobre gestão da qualidade.

• suas habilidades estão voltadas mais para coordenação interna e externa de tudo que envolve o sistema de gestão da qualidade como:

– documentação envolvendo desde a elaboração, revisão, arquivo, distribuição, análise crítica de contratos.

– controles de resultados, análise critica de resultados, melhorias, auditorias.

– avaliação do atendimento aos clientes e relatório geral de avaliação.

– atua com foco voltado para a eficácia do sistema de gestão, sendo o representante da direção para todos os assuntos afetos a qualidade em geral.

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4.2.7 – INTEGRIDADE DO SISTEMA DE GESTÃO

4.2.7 - INTEGRIDADE DO SISTEMA DE GESTÃO

• A alta direção deve assegurar a integridade do sistema de gestão quando são planejadas e implementadas mudanças no sistema de gestão.

O que é integridade do sistema de gestão?

• Podemos entender que é o centro de convergência de três elementos que não podem ser alterados.

– A norma de referência em que o sistema estáestruturado.

– O escopo de acreditação, certificação, habilitação, credenciamento.

– A validade do certificado expedido pelo órgão oficial de acreditação ou organismo certificador.

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4.2.7 – INTEGRIDADE DO SISTEMA DE GESTÃO

Por analogia com um pênalti no futebol temos:

• Alta direção é o juiz que representa a autoridade que decide.

• Norma é o goleiro, tem que ficar.• Escopo é a trave do gol limitando o espaço, representa a

delimitação das atividades acreditadas, certificadas, etc. • Validade do certificado é o tempo regulamentado para

chutar a bola.

Que tipo de mudança pode afetar o sistema de gestão?

• Qualquer tipo de mudança que coloque em risco esses três elementos citados.

• Mudança pode ter origem em uma nova política da qualidade ou de outra natureza como técnica, econômica, comercial, venda da empresa ou incorporação associativa.

• Recomenda-se não implantar mudanças sem uma análise criteriosa das prováveis conseqüências sobre o sistema de gestão

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FIM DO MÓDULO 2

Fim

slides mestre - montagem - comexito.com.brcomexito.com.br/iso17025/iso17025mod2.pdf · dividida em...

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