gerenciamento de risco - parte2

Parte 2

Gerenciamento de Risco (GR)

Brasília, 04 de julho de 2013

v Apresentação da 14971:2007 e seu guia para

implementação;

v Principais ferramentas para o gerenciamento de risco

e suas aplicações ao longo do ciclo de vida do produto;

v Práticas atuais na indústria, envolvendo

Gerenciamento de Risco.

Sim

Início

Utilização destinada

Identificar as características (4.2) Passo 1

Identificar os perigos conhecidos ou previsíveis (4.3)

Passo 2

Estimar os riscos para cada situação perigosa (4.4) Passo 3

É necessária a redução de risco ? (5)

Passo 4

An

ális

e d

e ri

sco

Ava

liaçã

o d

e ri

sco Não

NBR ISO 14971:2009

Implementar, registrar e verificar as medidas apropriadas (6.3)

Passo 6

Identificar medidas apropriadas para controle de risco, registrar requisitos para este controle (6.2) Passo 5

O risco é redutível ? (6.2

Passo 7

O risco residual é aceitável ? (6.4)

Sim

Sim

Não

Passo 8

Os benefícios médicos se

sobrepõem ao risco residual ? (6.5) Novos P/SP foram introduzidos ou riscos

existentes foram afetados ? (6.6) Passo 9

Foram considerados todos os perigos identificados ? (6.7)

Passo 10

Con

trol

e d

e ri

sco

Não

Sim

Não

Sim

É necessária a redução de risco ? (5)

Passo 4 Não

Sim

Não

Sim

É necessária uma nova determinação de riscos ? (seção 9)

Sim

Foram considerados todos os perigos identificados ? (6.7)

Passo 10

Não

O risco residual geral é aceitável ? (seção 7)

Passo 11

Não

Sim

Sim

Preparar o relatório de gerenciamento de risco (seção 8)

Passo 12

Análise crítica da informação de produção e pós-produção (seção 9)

Passo 13

Info

rmaç

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pós

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du

ção

Ava

liaçã

o d

o ri

sco

resi

du

al

Sim

Inaceitável

Os benefícios médicos se

sobrepõem a todo risco residual ?

(7)

Não Sim

Não

v Pontos críticos

ü Entender o produto (o que, quando, onde, como, por

quem, quantas vezes, por quanto tempo, ...) quanto ao

uso pretendido e manufatura.

ü Objetivo comum: Segurança & Eficácia.

ü Visão de todo o contexto - complexidade

ü Equipe multidisciplinar qualificada

ü Comunicação

Gerência de Risco

Como o cliente explicou...

Como o líder de projeto entendeu...

Como o analista projetou...

Como o programador construiu...

Como o Consultor descreveu...

O que o cliente realmente queria.... Como foi mantido.... Como o cliente foi

cobrado... Que funcionalidades foram instaladas...

Como o projeto foi documentado...

Gerência de Risco

•  Utilização destinada e identificação de características relacionadas à segurança do produto para a saúde •  Identificação de perigos •  Estimativa de risco

Análise de risco

•  Decisão da aceitabilidade de risco

•  Análise de opções •  Implementação •  Avaliação do risco residual • Análise de risco/benefício • Riscos originados de medidas de controle •  Totalidade do controle de risco

•  Experiência pós-produção •  Identificação de novos perigos •  Controle de mudanças e loop de realimentação

Avaliação de risco

Controle de risco

Informação de produção e pós-produção

Gerenciamento de risco

Determinação de risco

Avaliação da aceitabilidade do risco residual geral

Relatório de gerenciamento de risco

Gerenciamento de Risco – NBR ISO 31000:2009

Estabelecimento do contexto (5.3)

Identificação de riscos (5.4.2)

Análise de riscos (5.4.3)

Avaliação de riscos (5.4.4)

Tratamento de riscos (5.5)

Monitoramento e análise crítica

(5.6)

Comunicação e consulta

(5.2)

Processo de avaliação de riscos (5.4)

NBR ISO 14971:2009

ü  Perigo: fonte potencial de dano.

NBR ISO 14971:2009 Perigo

Situação perigosa

Dano

Severidade do dano

Probabilidade

ocorrência Risco

P1 x P2

P1

P2

NBR ISO 14971:2009

Draft Guide 51 Safety aspects – Guideline for their

inclusion in standards

ISO/TR 24971:2013

Gerência de Risco

OsP/SPsãotratadosem

normainternacionaldesegurançadeprodutos?

Iden9ficaçãodePerigos/SituaçõesPerigosas(P/SP)

(item4.3daISO14971:2007)

2a)Anormainternacionalespecificarequisitoseprovê

testesespecíficoscomcritériosdeaceitabilidade?

NãoAplicaroprocessodegerenciamentoderiscode

acordocoma14971

Comoistoétratado?

Escolherentre2a),2b)ou2c)

Sim

ISO/TR 24971:2013

Gerência de Risco

Osrequisitoscorrespondem

integralmentecomosdoprojeto,incluindoo

usopretendido?

2a)Anormainternacionalespecificarequisitoseprovêtestesespecíficoscomcritériosdeaceitabilidade?

Iden9ficarasmedidasdecontrolederisco(6.2–relacionadasaosrequisitosdanorma)eimplementar

Verificaraimplementaçãoeeficácia(6.3)pormeiodarealizaçãodosensaiosdeacordocomanorma

Sepassarnoensaio,oriscoresidualéconsideradoaceitável(6.4)

Aplicaroprocessodegerenciamentoderiscodeacordo

comaISO14971

�Ousodosrequisitosdanormanãopodefornecerpresunçãodeaceitabilidadedorisco

Não

Nãoénecessárioes9mar(4.4)ouavaliarosriscos(5)

Sim

ISO/TR 24971:2013

Gerência de Risco

Osrequisitoscorrespondem

integralmentecomosdoprojeto,incluindoo

usopretendido?

2b)Anormainternacionalespecificarequisitosmasnãoprovêtestesespecíficoscomcritériosdeaceitabilidade?

Nãoénecessárioes9mar(4.4)ouavaliarorisco(5)

Verificaraimplementaçãoeeficácia(6.3)pormeiodarealizaçãodosensaiosdeacordocomanorma

Sepassarnoensaio,oriscoresidualéconsideradoaceitável(6.4)


comaISO14971

�Ousodosrequisitosdanormanãopodefornecerpresunçãodeaceitabilidadedorisco

Não

Estabelecerensaioscomcritériodeaceitabilidadeeregistrarnoarquivodegerenciamentoderisco

Sim

ISO/TR 24971:2013

Gerência de Risco

2c)AnormainternacionalespecificaosP/SPmasnãoprovêosrequisitos?


comaISO14971

ISO/TR 24971:2013

Gerência de Risco

OsP/SPsãotratadosem

normainternacionaldesegurançadeprodutos

Iden9ficaçãodePerigos/SituaçõesPerigosas(P/SP)

(item4.3daISO14971:2007)

2a)

2a)Anormainternacionalespecificarequisitoseprovê

testesespecíficoscomcritériosdeaceitabilidade

Não2c)InsiraosP/SPiden9ficadosnoprocessode

gerenciamentoderisco

2b)2b)UseosP/SP,métodosdeensaioououtrasinformaçõesrelevantesnoprocessodegerenciamentoderisco

Sim.Existeumrequisitoespecífico:oprodutoparaasaúdenãodevedesequilibrarquandocolocadoemqualquerposiçãonormaldetransporte,sobreumplanoinclinadoemângulode100emrelaçãoa

umplanohorizontalecritériodeaceitaçãoespecífico(ensaiodefinido).Seoprodutoparaasaúdedesequilibrar,elenãocumpreorequisito.

SPiden9ficada:paciente(eprodutoparaasaúde)necessitasertransferidadeumquartoparaoutro;secolocadoemposiçãodetransporte,oprodutoparaasaúdepodedesequilibrareopacientecair.

Sim.NaIEC60601-1:2005,subcláusula9.4.2.1

2a)

Comoistoétratado?

Escolherentre2a)e2b)

Sim

Osrequisitosatendem

inteiramenteoprojeto,

incluindoousopretendido?

Iden9ficarasespecificaçõesdeprojetoqueatendemaorequisitonorma9vo(6.2)

U9lizeosP/SPiden9ficados,métodosdeensaioououtrainformaçãorelevanteno

processodegerenciamentoderisco

Não Sim.Oequipamentoétransportávelepodesertransportadocomopacientenele.

Orisconãoées9madoouavaliadoantesdaimplementaçãodemedidasdecontrole

Iden9ficadonoarquivodegerenciamentoderisco

Nãohánecessidadedees9mar(4.4)ouavaliaros

riscos(5)

Sim

Verificaraeficácia(6.3)porensaiofuncionalem

conformidadecomanormatécnica

Sepassarnoensaio,osriscosresiduaisrelacionadossãoconsideradosaceitáveis(6.4)

Ensaio:produtoparaasaúdeécolocadosobreumasuperbcieplanainclinadacomangulaçãode100emrelaçãoaoplanohorizontal.Resultado:o

produtoparaasaúdenãodesequilibra.

Oprodutoparaasaúdenãodesequilibra,portantooriscoresidualrelacionadoéconsiderado

aceitável.

ISO/TR 24971:2013

Entradadeobservação

Entrar com qualquer observação proveniente de usuários, serviços, pacientes, empregados, regulação, normas técnicas, concorrentes. Transmitir tais observações através dos meios e procedimentos estabelecidos até o ponto onde as observações são analisadas.

ISO/TR 24971:2013

Aplicar os critérios estabelecidos a fim de: • Classificar as observações, se a segurança é afetada • Dados para análise de tendência, se apropriado • Informação completamente nova

Aobservaçãoérela9vaàsegurança?

Decidir se novas medidas de controle de risco (ou atualizações) são requeridas para o produto para a s a ú d e o u p r o c e s s o r e l a c i o n a d o . Adicionalmente, decidir se o processo por si só necessita ser revisado.

Érequeridaaçãodefollow-up?

Executaraaçãodefollow-upeatualizaçãodoarquivodeGReprocesso(senecessário)

Sim

Executar a atualização com base no novo dado, isto é, nova situação perigosa, probabilidade da ocorrência do dano, avaliação de risco e aceitabilidade do risco (individual e geral)

AtualizaroarquivodeGR

Sim

Checar se a observação relacionada à segurança está registrada adequadamente no arquivo de GR, isto é, como uma situação perigosa identificada.

ÉnecessáriaumaatualizaçãodoarquivodeGR?

Sim

Nenhumaaçãoadicional

relacionadaaoGR

Não

Não

Não

Principais ferramentas para GR

IEC/ISO 31010:2009

Análise preliminar de perigos Brainstorming “Fator Humano”

Matrix severidade/ probabilidade Análise custo-benefício

FMEA / FMECA HACCP HAZOP PAT

Seis Sigma SPC CAPA Gestão de reclamação

•  Utilização destinada e identificação de características relacionadas à segurança do produto para a saúde •  Identificação de perigos •  Estimativa de risco

Análise de risco

•  Decisão da aceitabilidade de risco

•  Análise de opções •  Implementação •  Avaliação do risco residual • Análise de risco/benefício • Riscos originados de medidas de controle •  Totalidade do controle de risco

•  Experiência pós-produção •  Identificação de novos perigos •  Controle de mudanças e loop de realimentação

Avaliação de risco

Controle de risco

Informação de produção e pós-produção

Gerenciamento de risco

Determinação de risco

Avaliação da aceitabilidade do risco residual geral

Relatório de gerenciamento de risco

v Curva de aprendizado crescente

v Treinamento + Prática, prática, prática

v Integração ao sistema da qualidade

v Adequação à legislação vigente

v Adequação às atualizações normativas

(exemplo: série IEC 60601)

v Adoção normas relacionadas

Gerência de Risco

Fim

Gerência de Risco

Elaine Koda

Secretária CE 26.150.01 Membro do ISO/TC 210 JWG1 br.linkedin.com/in/elainekoda/

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