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Análise e Gerenciamento de Risco para

ANVISA

Profa. Aline Meloni – Aula 00

Profa. Aline Meloni www.estrategiaconcursos.com.br Página 1 de 55

AULA 00: Introdução e Conceitos de Análise e

Gerenciamento de Riscos

SUMÁRIO PÁGINA

1. Apresentação 02

2. Cronograma 07

3. Desenvolvimento 08

3.1. Evolução da Abordagem dos Riscos 09

3.2. Importância da Análise de Risco 11

3.3. Conceitos da Análise de Riscos 14

4. Análise de Riscos 17

4.1. Etapas da Análise de Risco 21

4.2. Condições para a Análise de Risco 23

4.3. Comparação entre APPCC e AR 24

5. Exemplos Práticos 25

6. Questões Comentadas 33

7. Lista das Questões Comentadas 49

8. Gabarito 54

9. Conclusão 55


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1. Apresentação

Oi amigos (as),

Será um prazer poder auxiliá-los na preparação para o concurso da

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Os cursos online, como o Estratégia Concursos, possibilitam uma

preparação de qualidade, com flexibilidade de horários e contato com o

professor da matéria, através do fórum de dúvidas.

Iniciando a aula demonstrativa vou me apresentar brevemente.

Meu nome é Aline Meloni, sou natural de Campinas-SP e tenho 28 anos de

idade. Sou formada em Engenharia de Alimentos pela USP, com MBA pela

Fundação Dom Cabral.

Iniciei minha carreira em 2003 na área Frigorífica e de Certificação em

Qualidade (BPF e HACCP), e atuei na indústria de aromas. Trabalhei com

Sistema de Gestão da Qualidade na NewAge Bebidas, com foco em ISO

9001, e fui responsável pela implantação da área de Pesquisa &

Desenvolvimento. Durante esses três anos, utilizei na prática a Análise e

o Gerenciamento de Riscos, sendo sempre fiscalizada pela ANVISA e pelo

MAPA.

Desde 2007 atuo na empresa de bebidas Ultrapan, passando por Controle

e Garantia da Qualidade, Assuntos Regulatórios, P&D e Vendas Técnicas,

sendo atualmente Gerente de Desenvolvimento de Negócios.


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Hoje sou responsável técnica pela empresa perante a ANVISA, o MAPA e o

CREA, e já ministrei diversas palestras em eventos técnicos na USP,

Unicamp, UNESP e SENAI.

Este trabalho técnico me faz utilizar a Análise e o Gerenciamento de

Riscos diariamente, a fim de evitar que produtos tragam riscos à saúde

dos consumidores. É uma matéria interessante de estudar, pois podemos,

em vários momentos, visualizar sua aplicação prática.

Bem, nosso curso será composto de teoria, exemplos práticos do uso da

Análise e do Gerenciamento de Risco, e questões comentadas, tendo

como base os editais dos concursos de Especialista e Técnico em

Regulação e Vigilância Sanitária.

Em linhas gerais nossas aulas terão a seguinte estrutura:

ESTRUTURA DAS AULAS DO CURSO

- Introdução

- Desenvolvimento (parte teórica)

- Exemplos práticos do tema aplicado

- Questões comentadas

- Lista das questões comentadas (para o aluno poder praticar sem olhar

as respostas)

- Gabaritos das questões

- Conclusão


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Para preparar este curso, analisei diversas questões de prova, e nosso

enfoque será sobre os editais passados de concursos da ANVISA,

principalmente para os cargos de Especialista.

A Aula Demonstrativa não irá abranger todo o conteúdo “Análise e

Gerenciamento de Risco”, pois não se destina a transmitir conteúdo, e

sim apresentar a didática e a metodologia do professor. Em outras

palavras, este tema (“Análise e gerenciamento de risco: conceito e

caracterização do risco sanitário; Identificação do dano; dose-resposta;

avaliação da exposição; ações corretivas político-administrativas no

âmbito do sistema de saúde, serviço e impacto na sociedade (o que fazer,

planejamento, procedimentos, avaliação da exposição do risco,

consequências econômicas, políticas e sociais), incerteza da avaliação;

decisão e ação; política da comunicação; Identificação do dano e suas

causas, diferença entre risco, incerteza e erro; Monitoramento dos fatores

de risco.”) será tratado de forma completa durante o curso.

As demais aulas do curso terão entre 50 (cinquenta) e 100 (cem)

páginas, aproximadamente. O número de questões comentadas em cada

aula será variável, pois alguns assuntos são rotineiramente exigidos nos

concursos, enquanto outros aparecem com menos frequência.

Por questões didáticas, algumas questões serão apresentadas de forma

“desmembrada”, ou seja, ao invés de apresentar todas as questões

relativas ao mesmo enunciado de uma só vez, veremos uma alternativa

de cada vez.

O objetivo disso é fazer com que os detalhes sejam mais perceptíveis,

além de tornar possível dividir os assuntos: é muito mais fácil assimilar o

conteúdo sobre Análise de Risco e depois sobre Comunicação do Risco,

por exemplo, do que ver tudo junto na mesma questão, não é verdade?


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Ao longo do curso lançarei mão da nossa mascote, a corujinha, para

prender a atenção do(a) aluno(a) em aspectos relevantes da matéria.

Quando aparecer a corujinha

na aula, fique atento(a), o

assunto é importante!

Uma observação final sobre o conteúdo do curso: este material,

preliminarmente, não está baseado na:

- ISO/IEC 31010

- Metodologias de Gestão de Risco, como PMBOK do Project Management

Institute (PMI), RISMAN - Risk Management, SHAMPU - Shape, Harness

and Manage Project Uncertainty, RAMP Guide - Risk Analysis and

Management for Projects, PRAM Guide - Project Risk Analysis and

Management.

Mas sim, está totalmente focado na Análise e Gerenciamento de Risco

com vistas a reduzir riscos à saúde da população, pensando na atuação

da ANVISA:

Missão da ANVISA: “Promover e proteger a saúde da população e intervir

nos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos e serviços

sujeitos à vigilância sanitária, em ação coordenada com os estados, os

municípios e o Distrito Federal, de acordo com os princípios do Sistema

Único de Saúde (SUS), para a melhoria da qualidade vida da população

brasileira.”


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Com relação ao estudo da Análise e Gerenciamento de Risco, vai uma

dica importante: não estudem essa matéria apenas por obrigação, e sim

com prazer.

Quem tiver a felicidade de conquistar uma vaga no concurso para

Especialista e Técnico em Regulação e Vigilância Sanitária irá lidar com

essa disciplina diariamente, durante vários e vários anos, e isso é um

privilégio.

Para quem não busca apenas dinheiro, e sim realização profissional, o

cargo de Especialista ou Técnico em Regulação e Vigilância Sanitária é

muito gratificante, pois é possível proteger a saúde da população e atuar

nos riscos que os produtos e serviços podem trazer.

Pesa muito na rotina do Especialista ou Técnico em Regulação e Vigilância

Sanitária, o lado humano, a vontade de mudar e melhorar a qualidade de

vida da população.

Dessa maneira, não estudem essas matérias de modo vago, abstrato.


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Procurem enxergar como cada detalhe funciona no dia-a-dia, imaginem-

se como Especialistas ou Técnicos em Regulação e Vigilância, fiscalizando

empresas, registrando novos produtos, avaliando novas legislações...

Assim fica muito mais fácil para entender e memorizar a Análise e o

Gerenciamento de Riscos.

2. Cronograma

O cronograma de nosso curso será o seguinte:

CONTEÚDO DIA

AULA 00 – INTRODUÇÃO E CONCEITOS DE ANÁLISE E

GERENCIAMENTO DE RISCOS 28/03

AULA 01 – ANÁLISE E GERENCIAMENTO DE RISCOS –

conceito e caracterização do risco sanitário 11/04

AULA 02 – AVALIAÇÃO DE RISCO – identificação do dano,

dose-resposta e avaliação da exposição 25/04

AULA 03 – AÇÕES CORRETIVAS E COMUNICAÇÃO – política de comunicação, ações corretivas político-administrativas,

impacto na sociedade, decisão e ação 09/05

AULA 04 – IDENTIFICAÇÃO DO DANO E MONITORAMENTO –

identificação do dano e suas causas, incerteza da avaliação,

diferença entre risco, incerteza e erro, monitoramento dos fatores de risco

23/05


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3. Desenvolvimento

Veremos nesta aula as definições e conceitos básicos de Análise e

Gerenciamento de Riscos. Vamos abordar a importância da análise de

risco para a segurança da população, e vamos falar da construção do

conceito científico do risco.

É um assunto extremamente importante no dia a dia, pois está presente

inclusive na Missão da ANVISA, já que resumidamente, o dever da

ANVISA é reduzir o risco à saúde da população através da vigilância

sanitária.

No edital, a ementa relativa ao assunto foi:

Análise e gerenciamento de risco: conceito e caracterização do risco

sanitário; Identificação do dano; dose-resposta; avaliação da exposição;

ações corretivas político-administrativas no âmbito do sistema de saúde,

serviço e impacto na sociedade (o que fazer, planejamento,

procedimentos, avaliação da exposição do risco, consequências

econômicas, políticas e sociais), incerteza da avaliação; decisão e ação;

política da comunicação; Identificação do dano e suas causas, diferença

entre risco, incerteza e erro; Monitoramento dos fatores de risco.

Observação:

Neste curso, usaremos as seguintes siglas:

FAO: Food and Agriculture Organization - Organização das Nações Unidas

para Agricultura e Alimentação

OMS (WHO): Organização Mundial da Saúde - World Health Organization


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3.1 Evolução da Abordagem dos Riscos

Na Antiguidade, catástrofes naturais, como erupções vulcânicas ou

grandes epidemias, surgiam sem aviso ou motivo, apenas pela vontade

de deuses caprichosos, para castigar a humanidade. O homem comum

não era capaz de antever ou prevenir ameaças.

As ideias sobre a previsibilidade de eventos, através de princípios

científicos, surgiram na época da Revolução Industrial, pela influência da

filosofia iluminista, do desenvolvimento das ciências em geral e das

práticas médicas para o controle de doenças.

Os avanços científicos e tecnológicos advindos da época contribuíram para

a redução da ocorrência de determinadas doenças infecto-contagiosas,

mas fizeram surgir e aumentar “novos riscos”, associados a perigos de

origem tecnológica, que passaram a fazer parte do quotidiano de milhões

de pessoas.

O termo “risco” tem sua origem na palavra italiana riscare, cujo

significado original era navegar entre rochedos perigosos. A definição

utilizada atualmente foi desenvolvida a partir da teoria das

probabilidades, sistema axiomático oriundo da teoria dos jogos,

desenvolvida na França do século XVII.

Risco, em qualquer campo de saber científico ou tecnológico, é a

probabilidade da ocorrência de um evento adverso. Nessa teoria, a

previsibilidade do evento é possível pelo conhecimento dos parâmetros da

distribuição de probabilidades de acontecimentos futuros.

O conceito de risco foi aperfeiçoado após o final da Segunda Guerra

Mundial, como uma ferramenta para lidar com um novo quadro na saúde:


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a transição epidemiológica observada nos países desenvolvidos, que

avançavam no controle das doenças infecciosas, mas identificavam o

aumento da importância para a saúde pública das doenças não-

transmissíveis.

As ameaças à saúde relacionadas aos processos e produtos industriais,

como atua hoje a ANVISA, começaram a ser debatidos publicamente nos

anos 70, com o surgimento dos movimentos sociais que lutavam pelas

questões ambientais e de qualidade de vida. Nas discussões, foram

expostas discordâncias entre os especialistas sobre os riscos potenciais,

revelando as incertezas do conhecimento científico. Entraram em cena

representantes da população (entre eles, ONGs, sindicatos, associações

de moradores), contribuindo para uma mudança na abordagem dos

riscos.

Os meios de comunicação divulgavam as inseguranças trazidas pela

tecnologia: efeitos adversos de novos medicamentos (como a

talidomida); as ameaças do uso de agrotóxicos, acidentes químicos e

radioativos, como Seveso (1976), Bhopal (1984), Three Mile Island

(1979) e Chernobyl (1986); o potencial destrutivo das armas químicas,

como o agente laranja, usado na guerra do Vietnã. Observa-se que

quanto mais se investia no desenvolvimento de dispositivos de segurança,

mais crescia o sentimento de insegurança. Entrávamos na sociedade do

risco.

Com os avanços tecnológicos e científicos, passamos de uma sociedade

de penúria, quando a questão fundamental era proporcionar igualdade de

condições de vida para todos, para a sociedade do risco, em que é

necessário garantir segurança para todos, ou melhor, dividir o ônus dos

riscos produzidos pela lógica da sociedade capitalista.


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Ao longo dos anos, os diversos grupos da população envolvidos nas

discussões sobre riscos perderam a confiança no gerenciamento de riscos

conduzido pelas indústrias e pelo Governo e se mobilizaram, reivindicando

participar dos processos decisórios.

Nesse contexto, as indústrias e os órgãos governamentais trabalharam no

aprimoramento da metodologia científica de estimativa dos riscos,

utilizando análises quantitativas e métodos probabilísticos. Foram

desenvolvidos testes de laboratórios, métodos epidemiológicos, modelos

ambientais e simulações em computadores, aprimorando-se a

identificação e mensuração dos riscos.

3.2 Importância da Análise de Risco

A análise de risco é uma mudança de paradigma, de atitude e de

comportamento. É uma nova forma de pensar. É fundamentada na

ciência, mas não é uma ciência. É uma interface entre a ciência e os

valores. É tomar decisões, com incertezas.

A Organização Mundial da Saúde estima que anualmente ocorram 1.2

bilhões de episódios de diarreia e cerca de 2,2 milhões de óbitos

atribuídos ao consumo de alimentos contaminados, sendo que 1,8

milhões dessas mortes são de crianças menores de 5 anos de idade.

Erros cirúrgicos e infecções relacionadas à assistência são as fontes

comuns de danos em todas as nações, e medicamentos falsificados ainda

correspondem a 30% dos medicamentos consumidos nos países em

desenvolvimento (WHO).

Por isso, a análise de risco se tornou mais importante do que nunca:

novos modos de produção e processamento, alteração nos padrões de


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consumo e expansão do mercado internacional são alguns dos fatores que

podem contribuir para o surgimento de novos perigos e para a urgência

da solução para problemas já conhecidos. Cada vez mais os acordos de

comércio internacional estabelecem regras e padrões para a produção e o

comércio de alimentos e fármacos inócuos e de qualidade.

O tradicional sistema de segurança à saúde da população (reativo, com

responsabilidades centralizadas no governo do país, sem um processo de

análise de risco estruturado, utilizando a avaliação dos produtos finais)

não tem capacidade para lidar com o panorama atual.

A abordagem moderna inclui o conceito de proatividade, prevenção,

responsabilidade compartilhada, integração, controle do processo de

produção e aplicação da análise de risco, pois seus princípios e técnicas

permitem o diagnóstico de problemas e a definição de soluções mais

específicas e eficientes.

A análise de risco instrumentaliza os processos de tomada de decisão,

contribuindo para a definição de metas e de estratégias para a redução da

ocorrência dos perigos e riscos, com embasamento científico; o

planejamento e a implementação de intervenções adequadas, bem como

o monitoramento de resultados.

Em 1991, foi realizada a Joint FAO/WHO Conference on Food Standards,

Chemicals in Food and Food Trade, que recomendou à Comissão do Codex

Alimentarius (CAC) que os princípios da avaliação de risco fossem

incorporados nos seus processos de tomada de decisão.

A necessidade da análise de risco tem sido enfatizada nos acordos

desenvolvidos pela Organização Mundial do Comércio que destacam a

necessidade de princípios científicos nas regulamentações do comércio

internacional. O Acordo sobre Medidas Sanitárias e Fitossanitárias (SPS)


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estabelece que os países-membros devem garantir que utilizam medidas

de sanidade e fitossanidade definidas através de análises de risco que

utilizem técnicas desenvolvidas por organizações internacionais

relevantes.

Na área de segurança alimentar e do meio ambiente, a partir do início do

século XX, foi adotado o uso de microrganismos indicadores, como as

bactérias do grupo coliforme, para a avaliação e o controle da qualidade

higiênico-sanitária dos alimentos e da água. A aplicação dessa

metodologia era justificada pela dificuldade na enumeração dos

patógenos. As técnicas microbiológicas evoluíram e essa abordagem tem

limitações, pois necessita de extensa vigilância epidemiológica para a

definição dos padrões e muitos patógenos podem ser mais resistentes que

o indicador.

Exemplo:

DANO: Problemas de saúde à população

causados pela água contaminada.

COMO MONITORAR? Escolhe-se um

indicador, no caso o microrganismo

coliforme, e impõe-se às empresas que em

toda água deve-se analisar coliformes.

RESULTADO: Se a água estiver

contaminada, não será utilizada, e assim o

RISCO foi monitorado.

A metodologia de análise de risco contribui para a produção e

comercialização de produtos e serviços seguros, pois possui ferramentas

para o gerenciamento e a definição de medidas específicas, transparentes

e coerentes; para a avaliação de perigos específicos e técnicas para uma


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comunicação e discussão eficiente entre os profissionais e com a

sociedade.

3.3 Conceitos da Análise de Risco

A Gestão de Risco pode ser entendida como a aplicação sistemática de

políticas de gestão, procedimentos e práticas para atividades de

comunicação, consultoria, criação do contexto de identificação, análise,

avaliação, tratamento, acompanhamento e nova análise do risco.

Um dos princípios da gestão de riscos é que o processo de gerenciar

riscos deve ser parte integrante de todos os processos organizacionais,

podendo ser hospitais, clínicas, indústrias de alimentos, indústrias

farmacêuticas, indústrias de fumo, indústrias de produtos de limpeza e

etc. A gestão de riscos deve ser parte do processo decisório de todos

esses setores, pois a ANVISA atua em todos eles.

Segundo a EMEA (European Medicine Agency), o Sistema de Gestão de

Risco é um conjunto de atividades e intervenções (de farmacovigilância)

destinadas a identificar, caracterizar, prevenir ou minimizar os riscos

(relacionados a um medicamento), incluindo a avaliação da eficácia

dessas intervenções. E o Plano de Gestão de Risco é uma descrição

detalhada do sistema de gestão de riscos.

Para estudarmos a Análise de Risco, devemos primeiro entender alguns

conceitos:

RISCO: probabilidade que um evento ocorra.

No caso da ANVISA, estamos falando de eventos que têm importância

para a saúde, ou seja, representa perigo à saúde humana.


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AGRAVO À SAÚDE / DANO à SAÚDE: mal ou prejuízo à saúde de um

ou mais indivíduos, de uma coletividade ou população.

Quando o dano acontece?

- Quando os procedimentos, as barreiras físicas, a comunicação e a

cultura falham.

Para perigo e risco, podemos utilizar as definições consagradas pelo

Codex:

PERIGO (hazard): agente biológico, químico ou físico, ou propriedade do

produto, com potencial de causar efeito adverso à saúde. Ou seja, é o

componente que tem potencial de oferecer risco.

RISCO (risk): função da probabilidade da ocorrência de um efeito

adverso à saúde e da gravidade desse efeito, causado por um perigo ou

perigos existentes.

Também é importante definir o que é considerada a segurança do

paciente, o que é hoje grande preocupação da ANVISA:


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SEGURANÇA DO PACIENTE: consiste em reduzir o risco de danos

desnecessários/evitáveis relacionados aos cuidados de saúde a um

mínimo aceitável. Considera-se um mínimo aceitável as noções coletivas

do conhecimento atual disponível, os recursos disponíveis e o contexto

em que os cuidados são prestados, pesado contra o risco de não fornecer

o tratamento em questão ou dispensar outro (OMS).

Para a ANVISA, as demandas para que sejam avaliados os perigos e os

riscos podem ser:

Internas: denúncias, suspeita de etiologia de danos confirmados, dados

epidemiológicos, etc.

Externas: alertas sanitários, medidas sanitárias, etc.

Em nosso dia a dia estamos expostos a riscos sanitários quando, por

exemplo:

- consumimos medicamentos ou produtos de higiene e limpeza;

- utilizamos serviços de saúde ou frequentamos salões de beleza;

- trabalhamos em ambientes enfumaçados ou, até mesmo viajamos para

lugares onde haja certas doenças.

RISCO SANITÁRIO: é a probabilidade que os produtos e serviços têm

de causar efeitos prejudiciais à saúde das pessoas e das coletividades.

Não é possível eliminar todos os riscos da nossa vida, mas é muito

importante estarmos sempre atentos.


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4. Análise de Risco

A análise de risco identifica um problema potencial, avalia a probabilidade

da sua ocorrência, estima o seu impacto e sugere as medidas para

solucioná-lo.

A Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda. encontrou no

mercado o lote n° 12923 do seu produto Durateston, para o qual

possui registro junto à ANVISA. No entanto, esse lote não foi

fabricado pela empresa, e não corresponde ao sistema de

numeração de lote usado pela mesma, tratando-se portanto de um

lote falsificado. Sendo assim, a empresa fez uma denúncia à

ANVISA.

Você, como Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária, fará

parte da equipe de Análise de Risco, e deverá analisar:

o Qual o problema potencial que o medicamento falsificado

pode trazer?

o Qual a probabilidade de sua ocorrência?

o Qual o impacto que este problema pode causar?

o Quais medidas a ANVISA pode tomar para solucionar este

problema?

Observação: este é um caso real, e em 15 de Janeiro de 2013, a ANVISA

determinou como medida de interesse sanitário a apreensão e inutilização

em todo o território nacional deste lote do medicamento citado.


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A Análise de Risco é um processo para a coleta e avaliação, sistemática e

transparente, de informações científicas relevantes sobre um perigo e

definição da melhor opção de gerenciá-lo (FAO & WHO).

Pensando na ANVISA atuando com a segurança dos alimentos, sabe-se

que o controle da qualidade e da inocuidade deve ser realizado em toda a

cadeia alimentar - produção, armazenagem, distribuição, processamento,

até o consumo do alimento in natura ou processado - sendo

responsabilidade de todos os profissionais envolvidos nessas atividades,

órgãos governamentais e também dos consumidores.

A análise de risco possibilita o estabelecimento de padrões, diretrizes e de

outras recomendações relacionados à segurança dos alimentos,

colaborando para a proteção da saúde do consumidor e para o comércio

internacional.

A análise de risco é uma ferramenta para o processo de tomada de

decisão sobre questões de segurança dos alimentos. Através de sua

aplicação, são identificados os diferentes pontos de controle na cadeia

alimentar, as opções de intervenções e os custos e benefícios de cada

medida, permitindo o gerenciamento eficiente dos riscos (FAO & WHO).


ANVISA



Ao longo do curso iremos explorar em detalhes os itens abaixo, mas em

resumo, os Princípios da Análise de Risco são:

1. A análise de risco é um processo estruturado, composto de três

componentes: avaliação de risco, gerenciamento de risco e

comunicação de risco.

2. Deve ser baseada em todos os dados científicos disponíveis.

3. Deve apresentar consistência.

4. Deve ser um processo aberto, transparente e totalmente

documentado.

5. Quando novas evidências científicas forem encontradas após a

conclusão da análise, é necessário reavaliá-la e, quando indicado,

fazer modificações.

6. As incertezas e variabilidades devem ser consideradas e explicitadas

caramente.

ANÁLISE DE RISCO (risk analysis): processo interativo e contínuo

formado por três componentes:

avaliação de risco,

gerenciamento de risco,

comunicação de risco.

Essa definição é muito importante, e todo nosso curso é baseado na

mesma. Iremos explorar o Gerenciamento de Risco na Aula 01, a

Avaliação de Risco na Aula 02, e a Comunicação de Risco na Aula 03.


ANVISA



A Análise de Risco é um processo interativo:

Ou então, podemos utilizar o esquema geral do processo de análise de

risco como define a FAO & WHO:

Avaliação

de Risco

Gerenciamento

de Risco

Comunicação

de Risco


ANVISA



Para se fazer uma Análise de Risco na área de clínica médica, deve-se

levar em conta:

Fonte: VINCENT C, TAYLOR-ADAMS S, STANHOPE N. Framework for analyzing risk and safety in clinical

medicine. BMJ. 1998 Apr 11; 316(7138):1154-7.

4.1 Etapas da Análise de Risco

Os conceitos das etapas da Análise de Risco são:

• AVALIAÇÃO DE RISCO (risk assessment): processo científico,

formado pelas seguintes etapas: (a) identificação do perigo, (b)

caracterização do perigo, (c) avaliação da exposição, (d)

caracterização do risco.

• GERENCIAMENTO DE RISCO (risk management): processo de

ponderação para seleção de políticas e, quando necessário, de

medidas de prevenção e controle de problemas, a partir das

conclusões de uma avaliação de risco, considerando-se fatores

relevantes para a saúde e para a promoção de práticas justas de

comércio e da consulta das partes interessadas.


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• COMUNICAÇÃO DO RISCO (risk communication): troca de

informações e de opiniões entre avaliadores de risco, gestores de

risco, consumidores, indústria, comunidade científica e outros

interessados, necessária durante todo o processo de análise de

risco, a respeito dos perigos e riscos, fatores de risco associados e

percepção de risco. Inclui explicações sobre os achados da avaliação

de risco e as bases das decisões do gerenciamento de risco.

Observação: as definições abaixo também são muito utilizadas:

• Gerenciamento de Risco: Processo de ponderação das distintas

opções normativas à luz dos resultados da avaliação de risco e, se

for necessário, da seleção e aplicação das possíveis medidas de

controle apropriadas, incluídas as medidas regulamentares.

• Comunicação do Risco: Intercâmbio interativo de informações e

opiniões sobre os riscos, entre as pessoas encarregadas da

avaliação dos riscos e do gerenciamento dos riscos, os

consumidores e outras partes interessadas.


ANVISA



4.2 Condições para a Análise de Risco

As condições necessárias para a realização da Análise de Risco são:

Sistema de segurança alimentar operante

O país deve possuir um sistema de segurança à saúde, incluindo

legislação e regulamentação, uma estratégia nacional de controle de

produtos, serviços eficientes de inspeção e análises laboratoriais,

capacitação técnica e científica, dados epidemiológicos organizados e

estrutura para atividades de comunicação e educação.

Conhecimento sobre análise de risco

A capacitação e a atualização constante dos profissionais envolvidos,

sobre os conceitos e métodos da análise de risco, são fundamentais. É

necessário também sensibilizar a indústria, os consumidores e os

formadores de opinião, para a importância do processo e de sua

participação e adesão às decisões do gerenciamento de risco.

Suporte e participação de stakeholders

A análise de risco requer a participação não só de especialistas e

profissionais da área de segurança à saúde, mas também de

representantes dos grupos implicados nos riscos e/ou responsáveis pelas

ações de controle, formadores de opinião e profissionais de áreas

relacionadas, como da área de economia e comércio. A análise de risco só

pode ser bem-sucedida se for realizada em um ambiente em que se

reconhecem sua importância e os benefícios trazidos por ela.


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Stakeholders são atores que têm envolvimento - afetam ou são afetados -

com a questão. Têm poder de decisão ou influência em seu meio. São

exemplos: autoridades oficiais e/ou representantes das áreas de saúde,

agricultura, pecuária, agronegócio, pesca, hospitais, clínicas, laboratórios,

indústria de alimentos, fármacos, tabaco, consumidores e os meios de

comunicação de massa.

4.3 Comparação entre APPCC e AR

A APPCC (Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle) é uma

ferramenta operacional para o manejo e controle de perigos, utilizada

pela indústria de alimentos, enquanto que a AR (Análise de Risco) é uma

ferramenta utilizada normalmente pelos governos para auxiliar processos

de tomada de decisão de gerenciamento.

A ANVISA utiliza bastante a AR, mas quando se tratam de riscos e perigos

relacionados aos alimentos, é muito comum que as indústrias utilizem o

sistema APPCC.

A seguir veja um quadro comparativo das características de cada um:


ANVISA



A APPCC revolucionou a segurança dos alimentos no nível operacional. É

uma ferramenta específica: é utilizada para um produto em particular,

produzido em determinado local em certas condições. Permite que a

indústria garanta que está produzindo um alimento seguro.

A análise de risco auxilia os gerentes de agências reguladoras com

informações para tomadas de decisões relacionadas à regulamentação

sanitária dos alimentos e para minimizar riscos à saúde do consumidor.

Observação: A ANVISA é uma agência reguladora.

5. Exemplos Práticos

Vamos estudar alguns exemplos de Análise e Gerenciamento de Risco

realizados pela ANVISA nos últimos anos, para entendermos como utilizar

este assunto na prática.

CASO 1. PALMITO EM CONSERVA

A ANVISA possuía o seguinte dado preliminar: haviam ocorrido 3 surtos

de botulismo, e todos relacionados ao consumo de palmito em conserva.

3 SURTOS EPIDEMIOLÓGICOS - BOTULISMO

1997: Surto de botulismo associado ao consumo de palmito nacional.

1998: Surto de botulismo associado ao consumo de palmito importado.

1999: Surto de botulismo associado ao consumo de palmito importado.

A Análise de Risco se iniciou com a formação de Grupo Técnico

abrangendo as diversas partes interessadas: Institutos de Pesquisa,

Associações de Empresas, Vigilâncias Sanitárias e Instituto de Defesa do

Consumidor (ITAL, IAL, ABIA, IBAMA, VISA’s, IDEC).


ANVISA



AVALIAÇÃO DO RISCO:

Como o perigo estava muito bem identificado e caracterizado, os

avaliadores de risco se concentraram no estudo do processo produtivo

aplicado nacionalmente e na identificação das etapas do processamento

do palmito em conserva consideradas críticas para o controle do C.

botulinum (microrganismo causador do botulismo).

Como resultado deste estudo foram identificadas as seguintes etapas

críticas do processo produtivo:

- construção da curva de acidificação;

- acidificação do produto;

- tratamento térmico.

GERENCIAMENTO DO RISCO:

Diante desta informação, o Grupo Técnico elaborou as diretrizes do

Programa Nacional de Inspeção Sanitária em Indústrias de Palmito em

Conserva.

As inspeções sanitárias devem ser realizadas por técnicos

devidamente capacitados;

Só poderiam ser aprovadas na inspeção sanitária as indústrias

que controlassem os pontos críticos do processo produtivo

definidos pelos avaliadores de risco.

A operacionalização do Programa ficou sob responsabilidade da

vigilância sanitária.

COMUNICAÇÃO DO RISCO:

Foi deflagrado o seguinte alerta à população que deveria ser veiculado na

rotulagem do produto.

“Para sua segurança, este produto só deverá ser consumido após

fervido no líquido de conserva ou em água durante 15 minutos”


ANVISA



As empresas que se adequaram aos requisitos do Programa Nacional

ficaram liberadas do uso da etiqueta informativa na rotulagem de seus

produtos. As empresas que não se adequaram tiveram seus registros no

Ministério da Saúde cancelados.

CASO 2. REDE SENTINELA

A ANVISA possuía o seguinte cenário de risco:

Eventos adversos ocorrem devido aos dispositivos médicos e

medicamentos, mas a ANVISA não possuía muitos dados quantitativos no

Brasil.

A OMS afirma que erros cirúrgicos e infecções relacionadas à assistência

são as fontes comuns de danos em todas as nações.

A magnitude e a incidência de eventos adversos não é conhecida no

Brasil.

Portanto, a Análise de Risco se iniciou com a Revisão dos estudos de

avaliação da ocorrência de eventos adversos em hospitais, principalmente

no Brasil.

AVALIAÇÃO DO RISCO:

Verificou-se que:

Medicamentos falsificados ainda correspondem a 30% dos medicamentos

consumidos nos países em desenvolvimento (WHO).


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Estudos em atenção primária nos EUA encontraram que em 13,6% das

consultas, o paciente tem falta de informação clínica e isso pode

prejudicar o cuidado em cerca de metade dos casos.

Na Austrália, 1,8% de erros médicos encontrados podem ser devidos à

indisponibilidade de informações clínicas.

No estudo “The assessment of adverse events in hospitals in Brazil”,

publicado em 2009 no International Journal for Quality in Health Care, de

Walter Mendes et al.; foi verificado que:

Em um estudo de coorte retrospectivo em três hospitais de Ensino do

Estado do rio de Janeiro, verificou-se que a incidência de pacientes com

eventos adversos foi de 7,6% (84 de 1.103 pacientes).

A proporção de eventos adversos preveníveis foi de 66,7% (56 dos 84

pacientes).

A densidade de incidência foi de 0,8 eventos adversos por 100 pacientes-

dia (103 de 13 de 563 pacientes-dia).

A ala de enfermaria paciente foi o local mais frequente de eventos

adversos (48,5%).

Eventos adversos cirúrgicos foram o mais frequente (35,2%).

A incidência de pacientes com eventos adversos nos três hospitais foi

semelhante à observada em estudos internacionais; no entanto, a

proporção de eventos adversos evitáveis foi maior nos hospitais

brasileiros.


ANVISA



GERENCIAMENTO DO RISCO:

Diante desta informação, foi verificado que era necessário sistematizar

ações na área da saúde, e foi criada a Rede Sentinela.

A Rede Sentinela é composta por unidades de saúde (chamadas de

unidades sentinela) de mais de 3.500 serviços médicos e ambulatoriais de

média e alta complexidade responsáveis por identificar, diagnosticar,

investigar e notificar, quando confirmados, os casos de doenças, agravos

e/ou acidentes e doenças relacionados ao trabalho no Sistema de

Informação de Agravos de Notificação (SINAN-NET).

Deve ser compreendida como uma das estratégias de universalização do

acesso às ações de diagnóstico e de notificação dos agravos à saúde

relacionados ao trabalho, na rede de atenção do SUS, desde a Atenção

Primária à Saúde até os dispositivos de referência especializada. As

unidades sentinela são mapeadas e definidas pelos gestores e técnicos

dos municípios, sendo habilitadas por processo de pactuação no

respectivo Colegiado de Gestão Regional e na Comissão Intergetores

Bipartite.

Além disso, várias legislações foram publicadas:

Legislações sobre o Reuso de Produtos

Resolução - RE nº 2.606, de 11 de agosto de 2006 - Dispõe sobre

as diretrizes para elaboração, validação e implantação de protocolos

de reprocessamento de produtos médicos e dá outras providências.

Resolução - RE nº 2.605, de 11 de agosto de 2006 Revoga a

Resolução - RE nº 515, de 15 de fevereiro de 2006 - Estabelece a

lista de produtos médicos enquadrados como de uso único proibidos

de ser reprocessados.

Resolução - RDC nº 156, de 11 de agosto de 2006 Revoga

Resolução – RDC n° 30, de 15 de fevereiro de 2006 - Dispõe sobre


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o registro, rotulagem e reprocessamento de produtos médicos, e dá

outras providências.

Legislação sobre Gerenciamento de Risco de Tecnologias de Saúde

RDC 02/2010: Esta norma está em vigor e foi alterada pela RDC

20/2012 , que retira a obrigatoriedade dos serviços de seguirem os

guias de gerenciamento de risco (veja art. abaixo):

o – Art. 1º O § 1º do artigo 6º e o artigo 16 da Resolução – RDC nº

02, de 25 de janeiro de 2010 passam a vigorar com a seguinte

redação:

o – "§ 1º A elaboração do Plano de Gerenciamento, bem como, as

etapas e critérios mínimos para o gerenciamento de cada tecnologia

em saúde abrangida por este regulamento deve ser compatível om

as tecnologias em saúde utilizadas no estabelecimento para

prestação de serviços de saúde e obedecer a critérios técnicos e a

legislação sanitária vigente."

o – "Art. 16. O estabelecimento de saúde deve dispor de mecanismos

que permitam a rastreabilidade das tecnologias definidas no art.

3º."

COMUNICAÇÃO DO RISCO:

Como ação de Comunicação, foram planejados/realizados diversos

treinamentos:

1. Gestão de Riscos Sanitários em Estabelecimentos Assistenciais de

Saúde de Média e Alta Complexidade

• Público alvo: Profissionais de Vigilância Sanitária e profissionais

de Instituições de Saúde da Rede Sentinela

• Número de participantes/ano: 4 turmas de 50 participantes, Total de

200 participantes/ano (2012 a 2014 = 600 participantes)

• Carga horária: 40 horas


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2. Capacitação de gestores e profissionais de saúde em VIGIPOS (com

uso de simulação realística)

• Público alvo: Gerentes de risco dos hospitais, profissionais de saúde,

gestores de áreas (administradores, médicos, enfermeiros, farmacêuticos,

engenheiro clinico, advogado, biólogo, psicólogo, nutricionista, entre

outros)

Número de participantes/ano: 10 turmas com 45 profissionais/turma,

Total de 450 participantes/ano (2012 a 2014 = 1350 participantes)


3. Capacitação de gestores de vigilância sanitária em VIGIPOS (com uso

de simulação realística)

• Público-alvo: Profissionais do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

(veterinário, engenheiro, físico, psicólogo, administrador, entre outros)

• Número de participantes/ano: • 04 turmas com 45 participantes cada,

Total de 180 participantes /ano (2012 a 2014 = 540 participantes)


4. Treinamento de profissionais de terapia intensiva para o uso de

bombas de infusão

• Público-alvo: Profissionais de terapia intensiva de estabelecimentos

assistenciais de saúde participantes da Rede Sentinela (enfermeiros e

técnicos de enfermagem)

Treinar in loco de 10 a 15 multiplicadores de 30 municípios (10

municípios/ano), 2012 a 2014 = 300 a 450 participantes.


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RESULTADO:

Diversas Notificações:

2009 - foram notificados 23.254 eventos adversos, queixas técnicas e

intoxicações;

2010 - foram notificados 27.201 eventos adversos, queixas técnicas e

Intoxicações.

2009 - 88% foram notificados por instituições de saúde e 12% por

profissionais de saúde;

2010 - 85% foram notificados por instituições de saúde e 15% por

profissionais de saúde.

2009 - Os produtos motivo que tiveram mais notificações foram

medicamentos e sangue e hemoderivados;

2010 - Os produtos motivo que tiveram mais notificações foram

medicamentos e artigos médico-hospitalares.

2009 - Os tipos de danos dos EA notificados foram: 83% lesões

temporárias, 14% de óbitos e 3% de lesões permanentes;

2010 - Os tipos de danos dos EA notificados foram: 87% lesões

temporárias, 12% de óbitos e 1% de lesões permanentes.

Fonte: Relatórios Notivisa. Portal da Anvisa


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6. Questões Comentadas

Nesse tópico da aula demonstrativa, veremos alguns assuntos específicos

que estão abrangidos dentro do tema desta aula. As questões sobre

outros assuntos comporão aula do curso regular.

Vista a teoria, vamos exercitar

nossos conhecimentos!

RESPONDA SE AS QUESTÕES ABAIXO ESTÃO CORRETAS OU ERRADAS.

1. Com relação aos instrumentos para ação em vigilância sanitária, julgue

o item abaixo:

A fiscalização sanitária é um dos momentos de concreção do exercício do

poder que detém o Estado para aceitar ou recusar produtos ou serviços

sob o controle da saúde pública e para intervir em situações de risco à

saúde.

GABARITO: CORRETA.

Essa questão utiliza como base a própria Missão da ANVISA, que como

vimos ao longo da aula, é: “Promover e proteger a saúde da população e

intervir nos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos e

serviços sujeitos à vigilância sanitária, em ação coordenada com os

estados, os municípios e o Distrito Federal, de acordo com os princípios

do Sistema Único de Saúde (SUS), para a melhoria da qualidade vida da

população brasileira.”


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2. No que se refere ao regimento interno da ANVISA, julgue o item

subsequente:

Incumbe à ANVISA regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e

serviços que envolvam riscos à saúde pública, de forma autônoma e

independente da legislação em vigor.

GABARITO: ERRADA.

O início desta frase é parte da Lei

nº 9782, o que leva a acharmos

que a sentença está correta. No

entanto, o final da mesma é errado,

já que as ações da Agência são

feitos com base na legislação

vigente.

De acordo com o Artigo 8º da lei da Anvisa (Lei nº 9782, de 26/01/99):

“Art. 8º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor,

regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam

risco à saúde pública.”

Dentre as competências da Anvisa está coordenar o Sistema Nacional de

Vigilância Sanitária, estabelecer normas, acompanhar e executar políticas,

diretrizes e ações de vigilância sanitária, para cumprir sua incumbência de

regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvem

riscos à saúde pública. Essa abrangência coloca sob o regime de vigilância

sanitária instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes,

procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de produção

de bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária,

incluindo a destinação dos respectivos resíduos.


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3. A vigilância sanitária deve ser entendida como um conjunto de ações

capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos

problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e

circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde,

abrangendo o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente,

se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos,

da produção ao consumo, e o controle da prestação de serviços que se

relacionem direta ou indiretamente com a saúde.

GABARITO: CORRETA.

Com a Constituição Brasileira assumindo a saúde como um direito

fundamental do ser humano, e atribuindo ao Estado o papel de provedor

dessas condições, a definição de vigilância sanitária, definida pela Lei nº

8.080, de 19 de setembro de 1990, passou a ser, nesse contexto,

conforme o artigo 6º, parágrafo 1º, a seguinte:

"Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capazes de

eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas

sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de

bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo:

I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se

relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da

produção ao consumo;

II - o controle da prestação de serviços que se relaciona direta ou

indiretamente com a saúde"

Essa definição ampliou o seu campo de atuação, pois, ao ganhar a

condição de prática capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos

decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da

prestação de serviços de interesse da saúde, torna-se uma prática com


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poder de interferir em toda a reprodução das condições econômico-sociais

e de vida, isto é, em todos os fatores determinantes do processo saúde-

doença.

4. Com base no Decreto n.º 79.094/1977, julgue o item a seguir:

Tendo razões fundamentadas e com o objetivo de manter a segurança

sanitária, o órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da

Saúde poderá suspender a fabricação e a venda de medicamentos,

cosméticos e perfumes que, embora registrados, se tornem suspeitos de

produzir efeitos nocivos à saúde humana.

GABARITO: CORRETA.

O Decreto n.º 79.094/1977 regulamenta a Lei n.º 6.360, de 23 de

setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os

medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos,

produtos de higiene, saneantes e outros.

O Artigo 8º deste Decreto diz: Como medida de segurança sanitária e à

vista de razões fundamentadas o órgão de vigilância sanitária competente

do Ministério da Saúde, poderá, a qualquer momento, suspender a

fabricação e venda de qualquer dos produtos de que trata este

Regulamento, o qual, embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos

nocivos à saúde humana.

5. Segundo Lucchese, a avaliação do risco à saúde pode ser tarefa

simples quando há relação altamente imediata e compreensível entre um

dano e a sua causa, mas pode ser complexa ao envolver riscos pequenos

ou exposições demasiadamente longas, com relações de causa e efeito

difíceis de serem definidas. Nesse caso, a avaliação do risco tem vários

elementos de incerteza, que dão origem a diferentes pontos de vista e a

polêmicas quanto às definições e afirmações que os reguladores devem


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assumir. Nesse sentido, julgue o seguinte item, relativo à análise e ao

gerenciamento de riscos, de acordo com as ideias de Lucchese:

É atribuição da vigilância sanitária detectar riscos e tomar medidas que

eliminem, previnam ou minimizem esses riscos.

GABARITO: CORRETA.

Todo o instrumental epidemiológico deverá ser assumido pela Vigilância

Sanitária, visto que o enfoque de risco é parte de sua própria definição. O

conceito de risco, em epidemiologia, corresponde ao conceito matemático

de probabilidade, podendo ser definido como a probabilidade de os

membros de uma população desenvolverem uma certa doença ou evento

relacionado à saúde em um determinado período. É atribuição da

Vigilância Sanitária, em sua prática de observação, detectar riscos e

tomar medidas que os eliminem, previnam ou minimizem. (Eduardo, MBP.

Vigilância Sanitária, volume 8, São Paulo: Faculdade de Saúde Pública da

Universidade de São Paulo, 1998. Série Saúde & Cidadania)

Essa definição é bastante utilizada no Gerenciamento de Resíduos de

Serviços de Saúde, e recomendo que vocês, alunos, leiam as duas

legislações que regulamentam o assunto:

• Resolução RDC nº 33 de 25 de fevereiro de 2003 (Regulamento

Técnico para o Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde -

Diretrizes Gerais).

• Resolução RDC nº 306 de 07 de dezembro de 2004 (Regulamento

Técnico para o Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde -

Aprimoramento, Atualização e Complementação)

Observação: Esta questão foi baseada na seguinte referência: “Lucchese,

Geraldo. Globalização e regulação sanitária: os rumos da vigilância

sanitária no Brasil. [Doutorado] Fundação Oswaldo Cruz, Escola

Nacional de Saúde Pública; 2001. 329 p.”


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A questão número 6 abaixo também está baseada na referência

“Lucchese, Geraldo. Globalização e regulação sanitária: os rumos da

vigilância sanitária no Brasil. [Doutorado] Fundação Oswaldo Cruz,

Escola Nacional de Saúde Pública; 2001. 329 p.”. Meus comentários são

trechos desta mesma referência.

6. Segundo Geraldo Lucchese (2001), um dos maiores desafios para a

ação regulatória do Estado moderno na área sanitária é a avaliação de

risco. Nesse contexto, julgue os próximos itens.

6.1. A análise de risco auxilia no manejo racional de tecnologia em uma

sociedade.

6.2. A análise de risco ajuda na eliminação das condições que deterioram

o ecossistema em uma sociedade.

GABARITO: CORRETA / CORRETA

“Muitos aspectos da análise de riscos e de seu gerenciamento estão

associados, na sociedade moderna, ao desenvolvimento industrial –

acidentes nucleares, lixo radiativo, pesticidas, derramamento de petróleo,

acidentes em indústrias químicas, chuva ácida, depleção da camada de

ozônio, contaminantes nos alimentos, aquecimento global e assim por

diante. A análise de risco ajuda o manejo mais racional da tecnologia e a

eliminação das condições que deterioram o ecossistema e o bem-estar da

sociedade.”

6.3. Nas sociedades modernas, todos os fatores que podem trazer algum

risco de agravo à saúde individual e coletiva são regulados pelo Estado.

GABARITO: ERRADA

“Nas sociedades modernas, apenas uma parte dos fatores que podem

trazer riscos de agravos à saúde individual e coletiva é regulada pelo

Estado. Tais regulações buscam tornar a vida mais segura, eliminando ou

reduzindo a exposição a certas substâncias (aditivos alimentares tóxicos,


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por exemplo); situações/procedimentos (fumar cigarro, andar de carro

sem cinto de segurança); e até pessoas (médicos e outros profissionais

desqualificados). Tem-se hoje ampla e complexa rede de sistemas de

regulamentação, que atuam das mais variadas formas.

Os sistemas de vigilância sanitária constituem apenas uma das unidades

desta rede de instituições que regulam a vida do ponto de vista do risco à

saúde. Um automóvel ou um botijão de gás que não obedeça às

especificações de segurança pode causar danos tão ou mais graves

quanto aqueles provocados por alimentos que contêm contaminantes

perigosos ou medicamentos fora dos parâmetros de qualidade. A água ou

o ar poluídos com partículas de contaminantes de risco provoca danos

difusos, muitas vezes de difícil percepção.”

6.4. No Brasil, além da área da saúde, outras áreas, tais como a

agricultura, o meio ambiente, a medicina do trabalho e a área nuclear,

têm responsabilidades relativas aos riscos à saúde das populações.

GABARITO: CORRETA

“No Brasil, além da área da saúde, vislumbram-se, pelo menos, outras

cinco áreas da administração pública que têm sérias responsabilidades

com os riscos à saúde: i) Agricultura, que controla principalmente os

alimentos in natura, bem como bebidas, agrotóxicos e produtos

veterinários; ii) Meio Ambiente, que monitora os diversos aspectos do

equilíbrio ambiental, através do IBAMA; iii) Indústria e Comércio, que

administra o sistema de metrologia e de avaliação da conformidade,

através do Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade

Industrial; iv) Trabalho, que gerencia as questões relacionadas à medicina

do trabalho; e, v) Nuclear, que por meio da Comissão Nacional de Energia

Nuclear (CNEN) controla o uso da radiação ionizante em suas diversas

formas.


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Cada uma dessas áreas opera um sistema de regulação que tem notória

relação com o sistema de vigilância sanitária, tanto pela função que

desempenha (de regulamentação e controle), quanto pela possível

superposição de programas ou de atividades que são executadas em

função de seus objetivos.”

6.5. Os sistemas de vigilância sanitária constituem apenas uma das

unidades da rede de instituições da sociedade moderna que regulam a

vida do ponto de vista do risco à saúde.

GABARITO: CORRETA

“Os sistemas de vigilância sanitária constituem apenas uma das unidades

desta rede de instituições que regulam a vida do ponto de vista do risco à

saúde. Um automóvel ou um botijão de gás que não obedeça às

especificações de segurança pode causar danos tão ou mais graves

quanto aqueles provocados por alimentos que contêm contaminantes

perigosos ou medicamentos fora dos parâmetros de qualidade. A água ou

o ar poluídos com partículas de contaminantes de risco provoca danos

difusos, muitas vezes de difícil percepção.”

Julgue os itens a seguir, relativos à análise e gerenciamento de riscos.

7. Risco sanitário é a propriedade de atividade, serviço ou substância de

produzir efeitos nocivos ou prejudiciais à saúde humana.

GABARITO: CORRETA

Como vimos ao longo da aula, em nosso dia a dia estamos expostos a

riscos sanitários quando, por exemplo:

- consumimos medicamentos ou produtos de higiene e limpeza;


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- utilizamos serviços de saúde ou frequentamos salões de beleza;

- trabalhamos em ambientes enfumaçados ou, até mesmo viajamos para

lugares onde haja certas doenças.

RISCO SANITÁRIO: é a probabilidade que os produtos e serviços têm

de causar efeitos prejudiciais à saúde das pessoas e das coletividades.

8. O mapeamento de riscos ambientais é uma técnica empregada para

levantar o maior número possível de informações sobre os riscos no

ambiente de trabalho. É uma técnica gerencial, que não conta com a

participação dos trabalhadores nas ações de planejamento e controle da

saúde nos locais de trabalho.

GABARITO: ERRADA

O mapeamento de riscos ambientais é uma técnica que conta com a troca

e divulgação de informações entre os trabalhadores, bem como estimula

a participação dos mesmos nas atividades de prevenção.

De acordo com a Portaria nº 25, de 29 de dezembro de 1994, do

Ministério do Trabalho e Emprego, o Mapa de Riscos tem como objetivos:

a) reunir as informações necessárias para estabelecer o diagnóstico da

situação de segurança e saúde no trabalho na empresa;

b) possibilitar, durante a sua elaboração, a troca e divulgação de

informações entre os trabalhadores, bem como estimular sua participação

nas atividades de prevenção.

O Mapa de Riscos Ambientais é uma representação gráfica de um

conjunto de fatores presentes nos locais de trabalho, capazes de acarretar

prejuízos à saúde dos trabalhadores, acidentes e doenças de trabalho.


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Serve para a conscientização e informação dos trabalhadores através da

fácil visualização dos riscos existentes no local de trabalho. Exemplo:

9. As abordagens integradas e participativas para a avaliação e o

gerenciamento de riscos à saúde devem permitir que novas práticas

científicas sejam desenvolvidas para a promoção e a proteção da saúde,

na perspectiva de um mundo mais saudável e sustentável.

GABARITO: CORRETA

“O maior desafio para que a avaliação de riscos possa tornar-se uma

ferramenta efetiva para a vigilância ambiental em saúde é que ela seja

contextualizada à nossa realidade e baseada em abordagens integradas e

participativas que possam incluir a análise de “reações” químicas, físicas e


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biológicas combinadas com “reações” sociais, políticas, culturais, éticas e

morais, contribuindo para a busca de soluções mais amplas e

duradouras.”

(FREITAS, Carlos Machado de. Avaliação de riscos como ferramenta para

a vigilância ambiental em Saúde. Inf. Epidemiol. Sus, Brasília, v.

11, n. 4, dez. 2002)

Com relação a controle sanitário e vigilância sanitária, julgue os itens

subsequentes:

10. As ações de controle sanitário têm origem no conjunto de medidas

que as sociedades estabelecem, no decorrer do tempo, com o objetivo de

impedir ou diminuir riscos e danos à saúde da coletividade.

GABARITO: CORRETA.

“A noção de controle sanitário é estreitamente relacionada à noção de

cidadania, ou seja, direitos, deveres e fortalecimento da capacidade de

discernimento da população. Também é estreitamente vinculada à

construção de credibilidade social para que possa fazer frente aos

interesses que contraria. E esta resulta de uma concepção não excludente

de cidadania, especialmente no Brasil, onde a profunda desigualdade

social tem permitido grandes disparidades na formulação e na aplicação

das normas, bem como na aceitação destas por parte da população.”

(Piovesan, Márcia Franke. A construção política da Agência Nacional

de Vigilância Sanitária. [Mestrado] Fundação Oswaldo Cruz, Escola

Nacional de Saúde Pública; 2002. 102 p.)

“Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capazes de

eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas

sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de

bens e da prestação de serviços de interesse da saúde (...)” (Lei nº

8.080, de 19 de setembro de 1990, artigo 6º, parágrafo 1º)


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11. As ações de controle sanitário nos portos, aeroportos e fronteiras

visam apenas proteger a saúde da população de riscos relacionados à

circulação de mercadorias e pessoas.

GABARITO: ERRADA.

A Anvisa tem como responsabilidade garantir o controle sanitário de

portos, aeroportos e fronteiras, bem como a proteção à saúde do

viajante, dos meios de transporte e dos serviços submetidos à vigilância

sanitária.

A Agência fiscaliza o cumprimento de normas sanitárias e a adoção de

medidas preventivas e de controle de surtos, epidemias e agravos à

saúde pública, além de controlar a importação, exportação e circulação de

matérias primas e mercadorias sujeitas à vigilância sanitária, cumprindo,

assim, a legislação brasileira, o Regulamento Sanitário Internacional e

outros atos subscritos pelo Brasil.

O Programa de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras

realiza a fiscalização com ações planejadas e de atendimento às

denúncias das pessoas através dos serviços instalados nos locais de

entrada e saída do país. Também acompanha a ocorrência de epidemias,

especialmente de síndromes de notificação nacional e internacional,

promovendo as medidas de vigilância sanitária que visem impedir sua

disseminação no País através de todos os meios de transporte, de carga e

de pessoas. Por último, efetua orientação e controle da vacinação, troca e

emissão de Certificado Internacional de Vacinação contra Febre Amarela

nas áreas de portos, aeroportos e fronteiras.

Em 6 de dezembro de 2012 foi publicada a Portaria nº 2.795, que institui

o Programa Nacional de Fortalecimento das Ações de Vigilância Sanitária

em Portos, Aeroportos e Fronteiras e institui incentivo financeiro de

custeio destinado aos Laboratórios Centrais de Saúde Pública (LACEN).


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Em seu Artigo 1º, fica instituído o Programa Nacional de Fortalecimento

das Ações de Vigilância Sanitária em Portos, Aeroportos e Fronteiras, com

vistas ao fortalecimento da cooperação entre União, Estados e Distrito

Federal na execução de análises laboratoriais nos anos de 2013 e 2014,

por intermédio dos Laboratórios Centrais de Saúde Pública (LACEN).

12. Com relação a análise e gerenciamento de risco sanitário, julgue o

item a seguir:

As políticas globais e locais de produção e todas as suas etapas, assim

como as direções dadas ao desenvolvimento da tecnologia, interagem

com processos que tenham ocasionado danos diretos e indiretos à saúde,

tanto por reações quimicas, fisicas e biologicas, como por relações sociais,

culturais, econômicas e de poder.

GABARITO: CORRETA

“Na busca de integrar as diversas disciplinas e perspectivas que atuam na

relação entre avaliação e gerenciamento de riscos, não podemos separar

“o que se deseja conhecer acerca de determinado problema” - o que é

realizado pelas avaliações técnicas de riscos - do que se deseja fazer

acerca desse mesmo problema - o que é proposto e realizado no

desenvolvimento das estratégias de gerenciamento de riscos. A função

instrumental e social da abordagem adotada e seus objetivos tem

implicações, embora nem sempre visíveis, tanto nas avaliações de riscos,

como nos aspectos das políticas públicas e da justiça social: quem se

deve proteger de determinados riscos, a que custo e deixando de lado

que alternativas.

O maior desafio para que a avaliação de riscos possa tornar-se uma





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duradouras.”



11, n. 4, dez. 2002)

Em estudo da agência ambiental norte-americana Environmental

Protection Agency (EPA) acerca de acidentes industriais, o Brasil ocupa o

sétimo lugar na lista dos dez países com maior número de acidentes

químicos, com cinco óbitos ou mais entre 1945 e 1991. Porém, quando a

classificação é pelo número de óbitos por acidente — indicador da

gravidade —, o país passa para a segunda posição. Acidentes

catastróficos associados a processos produtivos, denominados acidentes

maiores, ou acidentes ampliados na definição mais correta e atual,

independentemente de localização geográfica ou modalidade técnica,

como as marés negras, panes sérias e colapsos nucleares, incêndios e

explosões em instalações petrolíferas e petroquímicas e nuvens tóxicas,

são ocorrências com fortes características de desordem, tumulto e falta

de controle, tornando-as de fácil detecção e de repercussão imediata na

percepção pública, o que nem sempre é observado em eventos

contaminantes crônicos com carga agressiva baixa, porém cumulativa.

Com relação ao assunto abordado no texto acima, julgue os itens que se

seguem.

13. As posturas adotadas em relação ao risco avaliado não variam entre

diferentes países, diferentes regiões de um mesmo país, ou até entre

empresas e governos de uma mesma região.

GABARITO: ERRADA

Assim como diz o texto acima, e como aprendemos: “a análise de risco

auxilia os gerentes de agências reguladoras com informações para


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tomadas de decisões relacionadas à regulamentação sanitária dos

produtos e para minimizar riscos à saúde do consumidor.” – a Análise de

Risco é uma ferramenta usada pelas agências reguladoras dos países, e

que mudam de país para país, dependendo das necessidades daquele país

e daquela população.

14. Algumas vezes, apesar das evidências científicas do perigo, as

possíveis soluções dependem de fatores não apenas técnicos, como nível

de informação da população a respeito do risco, organização da população

envolvida, pressão social, custos econômicos advindos da eliminação do

risco, desenvolvimento tecnológico para buscar produtos alternativos e

interesses políticos.

GABARITO: CORRETA

Para comentar esta questão, podemos novamente citar:

“Na busca de integrar as diversas disciplinas e perspectivas que atuam na

relação entre avaliação e gerenciamento de riscos, não podemos separar

“o que se deseja conhecer acerca de determinado problema” - o que é

realizado pelas avaliações técnicas de riscos - do que se deseja fazer

acerca desse mesmo problema - o que é proposto e realizado no

desenvolvimento das estratégias de gerenciamento de riscos. A função

instrumental e social da abordagem adotada e seus objetivos tem

implicações, embora nem sempre visíveis, tanto nas avaliações de riscos,

como nos aspectos das políticas públicas e da justiça social: quem se

deve proteger de determinados riscos, a que custo e deixando de lado

que alternativas.

O maior desafio para que a avaliação de riscos possa tornar-se uma





ANVISA





duradouras.”



11, n. 4, dez. 2002)

15. Os responsáveis pelo gerenciamento de riscos tecnológicos, por

vezes, contestam e resistem em considerar como o público percebe e

entende o risco, pois estão acostumados a decidir a partir de uma

abordagem tradicionalmente empregada no campo da análise de risco, ou

seja, baseada em dados resultantes de experimentos e análises

probabilísticas, os denominados riscos objetivos, e não consideram os

riscos subjetivos.

GABARITO: CORRETA

“Os responsáveis pelo gerenciamento de riscos tecnológicos, por vezes,

contestam e resistem em considerar como o público percebe e entende o

risco, pois estão acostumados a decidir através de uma abordagem

tradicionalmente empregada no campo da análise de risco, ou seja,

baseada em dados resultantes de experimentos e análises

probabilísticas, os denominados "Riscos Objetivos", e não consideram os

"Riscos Subjetivos" - decorrentes da percepção leiga do risco - porque

poderiam incorrer em erros de estimativa da escala do risco, como, por

exemplo, prejudicando uma tecnologia que possua uma maior magnitude

de percepção de risco, mesmo sendo tecnicamente segura.” (Martini

Júnior, Luiz Carlos de. Comunicação de Riscos Tecnológicos Ambientais.)


ANVISA



Considerando que a análise microbiológica em pontos específicos da

cadeia alimentar é um mecanismo importante para verificar o risco

quanto à inocuidade de alimentos, julgue os seguintes itens.

16. Os resultados da análise microbiana podem ser utilizados para fins de

rastreabilidade e diminuição da prevalência de patógenos, como a

Salmonella, na produção de suínos.

GABARITO: CORRETA

Como vimos ao longo desta aula, uma maneira de monitorar um perigo e

preveni-lo, é escolher um indicador, no caso um microrganismo.

7. Lista das Questões Comentadas

1. Com relação aos instrumentos para ação em vigilância sanitária, julgue

o item abaixo:

A fiscalização sanitária é um dos momentos de concreção do exercício do

poder que detém o Estado para aceitar ou recusar produtos ou serviços

sob o controle da saúde pública e para intervir em situações de risco à

saúde.

2. No que se refere ao regimento interno da ANVISA, julgue o item

subsequente:

Incumbe à ANVISA regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e

serviços que envolvam riscos à saúde pública, de forma autônoma e

independente da legislação em vigor.

3. A vigilância sanitária deve ser entendida como um conjunto de ações

capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos

problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e

circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde,


ANVISA



abrangendo o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente,

se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos,

da produção ao consumo, e o controle da prestação de serviços que se

relacionem direta ou indiretamente com a saúde.

4. Com base no Decreto n.º 79.094/1977, julgue o item a seguir:

Tendo razões fundamentadas e com o objetivo de manter a segurança

sanitária, o órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da

Saúde poderá suspender a fabricação e a venda de medicamentos,

cosméticos e perfumes que, embora registrados, se tornem suspeitos de

produzir efeitos nocivos à saúde humana.

5. Segundo Lucchese, a avaliação do risco à saúde pode ser tarefa

simples quando há relação altamente imediata e compreensível entre um

dano e a sua causa, mas pode ser complexa ao envolver riscos pequenos

ou exposições demasiadamente longas, com relações de causa e efeito

difíceis de serem definidas. Nesse caso, a avaliação do risco tem vários

elementos de incerteza, que dão origem a diferentes pontos de vista e a

polêmicas quanto às definições e afirmações que os reguladores devem

assumir. Nesse sentido, julgue o seguinte item, relativo à análise e ao

gerenciamento de riscos, de acordo com as ideias de Lucchese:

É atribuição da vigilância sanitária detectar riscos e tomar medidas que

eliminem, previnam ou minimizem esses riscos.

6. Segundo Geraldo Lucchese (2001), um dos maiores desafios para a

ação regulatória do Estado moderno na área sanitária é a avaliação de

risco. Nesse contexto, julgue os próximos itens.

6.1. A análise de risco auxilia no manejo racional de tecnologia em uma

sociedade.


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6.2. A análise de risco ajuda na eliminação das condições que deterioram

o ecossistema em uma sociedade.

6.3. Nas sociedades modernas, todos os fatores que podem trazer algum

risco de agravo à saúde individual e coletiva são regulados pelo Estado.

6.4. No Brasil, além da área da saúde, outras áreas, tais como a

agricultura, o meio ambiente, a medicina do trabalho e a área nuclear,

têm responsabilidades relativas aos riscos à saúde das populações.

Julgue os itens a seguir, relativos à análise e gerenciamento de riscos.

7. Risco sanitário é a propriedade de atividade, serviço ou substância de

produzir efeitos nocivos ou prejudiciais à saúde humana.

8. O mapeamento de riscos ambientais é uma técnica empregada para

levantar o maior número possível de informações sobre os riscos no

ambiente de trabalho. É uma técnica gerencial, que não conta com a

participação dos trabalhadores nas ações de planejamento e controle da

saúde nos locais de trabalho.

9. As abordagens integradas e participativas para a avaliação e o

gerenciamento de riscos à saúde devem permitir que novas práticas

científicas sejam desenvolvidas para a promoção e a proteção da saúde,

na perspectiva de um mundo mais saudável e sustentável.

Com relação a controle sanitário e vigilância sanitária, julgue os itens

subsequentes:

10. As ações de controle sanitário têm origem no conjunto de medidas

que as sociedades estabelecem, no decorrer do tempo, com o objetivo de

impedir ou diminuir riscos e danos à saúde da coletividade.


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11. As ações de controle sanitário nos portos, aeroportos e fronteiras

visam apenas proteger a saúde da população de riscos relacionados à

circulação de mercadorias e pessoas.

12. Com relação a análise e gerenciamento de risco sanitário, julgue o

item a seguir:

As políticas globais e locais de produção e todas as suas etapas, assim

como as direções dadas ao desenvolvimento da tecnologia, interagem

com processos que tenham ocasionado danos diretos e indiretos à saúde,

tanto por reações quimicas, fisicas e biologicas, como por relações sociais,

culturais, econômicas e de poder.

Em estudo da agência ambiental norte-americana Environmental

Protection Agency (EPA) acerca de acidentes industriais, o Brasil ocupa o

sétimo lugar na lista dos dez países com maior número de acidentes

químicos, com cinco óbitos ou mais entre 1945 e 1991. Porém, quando a

classificação é pelo número de óbitos por acidente — indicador da

gravidade —, o país passa para a segunda posição. Acidentes

catastróficos associados a processos produtivos, denominados acidentes

maiores, ou acidentes ampliados na definição mais correta e atual,

independentemente de localização geográfica ou modalidade técnica,

como as marés negras, panes sérias e colapsos nucleares, incêndios e

explosões em instalações petrolíferas e petroquímicas e nuvens tóxicas,

são ocorrências com fortes características de desordem, tumulto e falta

de controle, tornando-as de fácil detecção e de repercussão imediata na

percepção pública, o que nem sempre é observado em eventos

contaminantes crônicos com carga agressiva baixa, porém cumulativa.

Com relação ao assunto abordado no texto acima, julgue os itens que se

seguem.

13. As posturas adotadas em relação ao risco avaliado não variam entre

diferentes países, diferentes regiões de um mesmo país, ou até entre

empresas e governos de uma mesma região.


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14. Algumas vezes, apesar das evidências científicas do perigo, as

possíveis soluções dependem de fatores não apenas técnicos, como nível

de informação da população a respeito do risco, organização da população

envolvida, pressão social, custos econômicos advindos da eliminação do

risco, desenvolvimento tecnológico para buscar produtos alternativos e

interesses políticos.

15. Os responsáveis pelo gerenciamento de riscos tecnológicos, por

vezes, contestam e resistem em considerar como o público percebe e

entende o risco, pois estão acostumados a decidir a partir de uma

abordagem tradicionalmente empregada no campo da análise de risco, ou

seja, baseada em dados resultantes de experimentos e análises

probabilísticas, os denominados riscos objetivos, e não consideram os

riscos subjetivos.

Considerando que a análise microbiológica em pontos específicos da

cadeia alimentar é um mecanismo importante para verificar o risco

quanto à inocuidade de alimentos, julgue os seguintes itens.

16. Os resultados da análise microbiana podem ser utilizados para fins de

rastreabilidade e diminuição da prevalência de patógenos, como a

Salmonella, na produção de suínos.


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8. Gabaritos

1. CORRETA

2. ERRADA

3. CORRETA

4. CORRETA

5. CORRETA

6.1. CORRETA

6.2. CORRETA

6.3. ERRADA

6.4. CORRETA

6.5. CORRETA

7. CORRETA

8. ERRADA

9. CORRETA

10. CORRETA

11. ERRADA

12. CORRETA

13. ERRADA

14. CORRETA

15. CORRETA

16. CORRETA


ANVISA



9. Conclusão

Bom pessoal,

Estamos finalizando a aula demonstrativa, na qual abordamos

parcialmente os assuntos “Análise de Risco e Definições”, que são

recorrentes em provas (e cujo conteúdo será abordado em outras aulas

deste curso).

Espero que tenham gostado da aula demonstrativa, tanto em termos de

conteúdo quanto de estruturação e linguagem, e espero contar com a

participação de vocês neste curso.

Grande abraço e bons estudos,

Profa. Aline Meloni.

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