gerenciamento de risco hospitalar

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Gerenciamento de Risco

de Produtos para Saúde na

Regulação Sanitária

Vivian Cardoso de Morais Oliveira

GQUIP/GGTPS/ANVISA

Maio/2011


RISCO – algumas teorias sobre a origem

“A palavra ‘risco’ deriva do italiano risicare (por sua vez derivado do baixo latim risicu, riscu), que significa "ousar". Neste

sentido, o risco é uma opção e não um destino.”

(Fonte: Bernstein, 1997)

A origem mais antiga da palavra remete a Grécia Antiga, cujo significado estava associado a rochas, falésias e penhasco (rhīza ). Seu primeiro registro foi verificado nos textos do poeta grego Homero, em Odisséia (data

provável – secúlo VIII a.c.), na descrição sobre a navegação em mares desconhecidos.

(Fonte: http://www.dnv.com/focus/risk_management/more_information/risk_origin/, em 23/05/11)


Tendências Tendências TecnológicasTecnológicas

• Miniaturização

• Dispositivos inteligentes

• Minimamente invasivos

• Biotecnologia

• Produtos combinados

• Órgãos artificiais

• Tecnologia da Informação

• Uso doméstico

• Populações especiais


Exigências Legais Requisitos Essenciais -RDC nº

56/01I. Requisitos Gerais

1. Os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados

de forma que seu uso não comprometa o estado clínico e a

segurança dos pacientes, nem a segurança e saúde dos

operadores ou, quando for o caso, de outras pessoas,

quando usados nas condições e finalidades previstas. Os

possíveis riscos existentes devem ser aceitáveis em

relação ao benefício proporcionado ao paciente e devem

ser reduzidos a um grau compatível com a proteção à

saúde e a segurança das pessoas.


Exigências Legais Requisitos Essenciais -RDC nº

56/01Ao selecionar as soluções mais adequadas, o fabricante aplicará os seguintes princípios, na seguinte ordem:

a) Eliminar ou reduzir os riscos na medida do possível (segurança inerente ao projeto e a fabricação );

b) Adotar as medidas de proteção oportunas, incluindo alarmes, no caso em que forem necessários , frente aos riscos em que não se puder eliminar;

c) Informar aos operadores dos riscos residuais devido a incompleta eficácia das medidas de proteção adotadas.


Exigências Legais BPF - RDC nº 59/00

• Parte C – item d) ... Onde aplicável, a verificação de projeto deverá incluir a validação de software e análise de riscos.

• Ações dentro do Sistema de BPF devem ser baseadas pelo RISCO:– Quais os componentes críticos?– Quais os critérios para aprovação no

recebimento de matéria prima?– Qual o NQA aceitável no Controle de Processos?– Como qualificar o distribuidor/fornecedor?


Conceitos Básicos

• O que é RISCO ?

“Combinação da probabilidade de ocorrência do dano e a severidade deste dano”

• O que é DANO ?

“Lesão física ou prejuízo à saúde da pessoa, ou prejuízo à propriedade ou ao meio ambiente.”

Fonte: ANSI/AAMI/ISO 14971:2007


Conceitos Básicos

• O que é PERIGO ?

“Fonte potencial de dano.”

• O que é uma SITUAÇÃO PERIGOSA ?

“Circunstância na qual pessoas, propriedades ou meio ambiente são expostas a um ou mais perigos.”



Risco x Segurança

RISCO

SEGURANÇA

Ausência de risco

inaceitável


SEGURANÇA 100%

Pro

duto

100

%

seguro


Teoria do Queijo Suíço

Trajetória do Acidente

Adaptado de James Reason


Exemplo de Situação Perigosa


Exemplo de Situação Perigosa

Com fome

Animal estressado

Gaiolafalha

Não consegue nadar + rápido

Ataque

Tra

jetória

do

aciden

te

Perigo

DANO

Pessoa fica exposta


RISCO = PROBABILIDADE X SEVERIDADE



Probabilidade do Dano• Probabilidade do perigo resultar em

um dano:– Baseado em estimativas, dados

históricos e experiências próprias.

• Apresentação geralmente qualitativa: definição de categorias

• provável, possível, improvável, impossível.



Severidade do Dano

• Medida da possível consequência de um perigo.

• Formas de apresentação:– Binário: severo ou não severo;– Qualitativo: fatal, dano intenso, dano

moderado, dano baixo;– Quantitativo: $ valor monetário a ser

reposto em decorrência do dano.



Considerações iniciais sobre o risco

• Tipo do produto e classificação de risco:– Indicação/finalidade de uso;– A classe de risco (I, II, III e IV) indica nível relativo de risco, porém

medidas de controle adotadas não alteram esta classificação.

• População dos pacientes e condições de saúde:– Alguns riscos são inaceitáveis para certos grupos populacionais.

• Produtos similares disponíveis no mercado:– A concorrência deve ser o limite inferior de corte.

• Percepção pública de “risco aceitável”


Gerenciando o Risco


Bisturi Elétrico (monopolar)


Como Gerenciar o risco?

Queimaduras

(P1)

Choque elétrico

(P2)

Morte (S1)

Dano físico (S2)

Danos

RISCO ?RISCO ?Não realizar

o corte

(P3)

Desconforto (S3)

R = P x S

Bisturi Elétrico

Perigos


Matriz de Aceitabilidade do Risco

Improvável(P3)

Possível(P2)

Muito provável(P1)

Insignificante

(S3)

Sério

(S2)

Catastrófico

(S1)

AABB

C

Inaceitável

Medidas de redução de risco são necessárias

Aceitável


Avaliação de RiscoAvaliação de Risco

Freqüente

Provável

Ocasional

Remota

Improvável

Desprezível (1)

Incrível

Marginal (2) Crítica (3) Catastrófica (4)

Risco Intolerável

Região ALARP

Região Amplamente

Aceitável

1-Dano Leve 2-Dano Médio 3-Dano Grave 4-Dano Gravíssimo

Figura: Risco aceitável e redução dos riscos [modificado de P. L. Jones, et al, 2002].


Ciclo do Gerenciamento de RiscoQueimaduras Quais falhas

ocorrem?

InstalaçãoProcedimentoEquipamento

• Projeto e produção

• Mecanismos de alerta (alarmes)

• Advertências e Precauções


Matriz de Aceitabilidade do Risco

Improvável(P3)

Possível(P2)

Muito provável(P1)

Insignificante

(S3)

Sério

(S2)

Catastrófico

(S1)

AA

Inaceitável

Medidas de redução de risco são necessárias (ALARP – As Low As Reasonably Practible)

Aceitável

A


Ciclo do Gerenciamento de Risco

Análise

Avaliação

Monitoração

Controle

PROJETO


Ciclo de vida do produto

Início d

o projeto

Lan

çamen

to

Fim

da p

rodu

ção


projeto

produção

Verificação &

Validação

tempo


Etapas do Ciclo de Vida do Produto

Dad

os

de

entr

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Dad

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Pro

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ção



Identificar os perigos;Estimar os risco.

Aceitabilidade do risco

Análise de opções;Implementação;Avaliação do risco residual;Aceitação do risco global.

Análise do risco

Avaliação do risco

Controle do risco

Função pretendida

Gerenciamento do RiscoGerenciamento do Risco

Experiência pós-produção


Documentação do Processo de Documentação do Processo de Gerenciamento de RiscoGerenciamento de Risco

Este trabalho apresenta e organiza o processo de gerenciamento de risco de produtos para a saúde utilizando a formatação da NBR ISO 14971/2004. A figura 24 provê a taxonomia dos sub processo do gerenciamento de risco.


Análise de RiscoAvaliação de

RiscoControle de

Risco

Análise de PerigoEstimativa de Risco

Perigo Causa(s) Probabilidade Severidade AvaliaçãoAntes da Mitigação

Métodos de Controle

AvaliaçãoApós a

Mitigação

Figura 24: Taxonomia do processo de gerenciamento de risco [modificado de P. L. Jones, et al, 2002].


Ferramentas para estimativa de riscos

• FTA – Fault Tree Analysis;

• FMEA – Failure Mode Effects & Analisis;

• HAZOP – Hazard & Operability Studies;

• AEA - Action Error Analysis;

• Métodos estatísticos (ex. : Análise de Weibull e

Modelagens Bayesianas).


Análise de Risco

Espera-se que o fabricante, ao conduzir uma análise de risco do seu produto identifique:

a) Os possíveis perigos associados ao projeto nas condições normais de uso e condições de falhas;

b) Os riscos associados com os perigos identificados, incluindo os resultantes de erro do usuário nas condições de uso normal e de falha.


Análise de Risco

Na análise de risco:

a) Se algum risco enquadra-se como inaceitável, deve-se reduzí-lo a níveis aceitáveis, utilizando-se por exemplo medidas de re-projeto ou advertências;

b) Verificar se a eliminação ou diminuição de um risco não introduz novos riscos.


• Usabilidade = Engenharia de Fatores Humanos

• Os erros de uso (intencional e não intencional) devem ser considerados na Análise do Risco;

Usabilidade como fator de controle de risco

O usuário é um componente importante do sistema médico, muitas vezes

ignorado !


Componentes Humanos X

Componentes do Produto

Percepção(sentidos)

Ação(responder)

Cognição(interpretar)

Controles

Processamento

Displays


Como determinar a aceitabilidade do risco ?

• Caracterização do produto:– Desempenho, necessidades do usuário e indicação de

uso.

• Análise mercadológica de produtos similares:– Produtos da própria empresa;– Eventos adversos de concorrentes;– Recall de concorrentes ou da própria empresa.

• Definir metas baseadas na postura da corporação:– Escala de severidade e pontos de inaceitabilidade– Escala de probabilidade de dano e pontos de

inaceitabilidade.


• Analisando o risco residual X benefícios:– Revisão de dados e literaturas para determinar se os

benefícios médicos do produto ultrapassam o risco residual global.

• Avaliação:– Aceitável: continua com o processo de

desenvolvimento e projeto.– Inaceitável: mecanismos para redução do risco são

necessárias.

• Os resultados para avaliação devem ser registrados no Arquivo do Gerenciamento de Risco.

Avaliando o risco residual global


Sugestão de Leitura

• IMPLEMENTATION OF RISK MANAGEMENT

PRINCIPLES AND ACTIVITIES WITHIN A QUALITY

MANAGEMENT SYSTEM

– Disponível gratuitamente em:

http://www.ghtf.org/documents/sg3/sg3n15r82005.pdf

• ISO 14971:2007 - Medical devices – Application of risk

management to medical devices


Dúvidas e Informações!

http://www.anvisa.gov.br/institucional/faleconosco/FaleConosco.asp

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