MedicamentoComponente essencial do Sistema de saúde

• É uma tecnologia – Que trouxe nova esperança de vida à

nascença em Portugal– Aumenta as expectativas dos doentes,

famílias e comunidade– Obriga os prestadores e profissionais de

saúde a olhar e a pensar na melhor forma de fornecer produtos e serviços que correspondam a estas necessidades.

Componentes dos cuidados de Saúde

• Elevada Excelência profissional

• Eficiência na utilização dos recursos

• Riscos mínimos para os doentes

• Satisfação para os utilizadores

Mapa de Ameaça

Problemas Políticos / Económicos

Sabotagem

Recolhas por questões de Qualidade e Segurança

Recolhas por efeitosadversos graves (Farmacovigilância)

Problemas com fornecedores

Fraudes/Roubos e contrafacção

Faltas de Éticadegradação da

imagem Catástrofes, tremores de terra, incêndios,

explosões, inundações, falhas de stock

Análise da conjunturaDeterioração do

ambiente

Acesso àsociedade de informação

Proliferaçãodo terrorismointernacional

Segmentação dos Saberes

Transdisciplinaridade

Explosão do conhecimento

cientifico e técnico

Alargamento de novos países daUnião Europeia

Mudanças de valores e de expectativas

Liberalizaçãodos mercados de bens e serviços

Globalização daEconomia

Risco

Estamos num sector de máximo risco?Farmacêutico

Transporte

EnergéticoAlimentar

Químico

Risco

GESTÃO DO RISCO DO MEDICAMENTO

RELEVÂNCIA

Os erros e falhas do processo reflectem-se na qualidade e segurança do medicamento

As reacções adversasrepresentam no casode internamentohospitalar 4% dos acidentes

33,6 milhões de internamentosdados de 1997 EUA (100 mil mortos porerros de medicação)

80% dos problemas ,erros, falhas são erros do processo

Com 99% (3,8 sigma) + de 5000 intervenções cirurgicassão mal sucessidas por mês

99,99966(6 sigma)1,7 intervenções cirúrgicas Com falhas por mês

99% (3,8 Sigma)200 mil prescrições Incorrectas deMedicamentos porano

99,99966 (6 sigma) 68 prescrições incorrectasde medicamentos por anos

Erro de Medicação“Qualquer acontecimento prevenivel que pode causar dano

ao utilizador ou que dê lugar a uma utilização inapropriada dos medicamentos quando estes estão sob a responsabilidade dos profissionais de Saúde, do doente ou do consumidor. Estes incidentes podem estar relacionados com a prática profissional, com procedimentos ou com sistemas, incluindo falhas de prescrição, comunicação, rotulagem, embalagem, denominação, preparação, dispensa, distribuição, administração, educação, monitorização e utilização”

National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention (NCC MERP)

Erro de Medicação

• São erros no processo de utilização do medicamento e devem ser analisados como erro do sistema, eles existem em qualquer das etapas do processo e na sua maioria acontecem por múltiplas falhas ou deficiências do sistema

• A prevenção destes erros assenta na participação e esforço de todos os intervenientes

• Segundo a Sociedade Canadiana de Farmácia Hospitalar, as causas de erros mais frequentes relacionadas com a dispensa de medicamentos são:– Prescrições mal interpretadas– Transcrições incorrectas nos registos de outros

profissionais– Erro de Dosagem– Falta de clareza na prescrição– Falta de confirmação do inicio e da suspensão do

medicamento– Rotulagem incorrecta– Medicação não recebida no serviço de internamento– Atraso na distribuição

• Baseando-nos em estudos quantitativos internacionais, e atendendo àinterdisciplinaridade que deve ser a base de trabalho para a prevenção dos erros de medicação importa estabelecer recomendações a todos os intervenientes no processo, desde as Autoridades Regulamentares, à Industria Farmacêutica, aos Gestores dos Centros de Saúde e Hospitais, Médicos, Farmacêuticos, Enfermeiros, Doentes, Familiares e prestadores em Geral

Farmacêuticos• Obrigação de definição de rotulagem correcta dos medicamentos;• Dispensar medicamentos de prescrição médica, e perante uma prescrição

duvidosa de dialogar com o médico• Evitar reembalagem de medicamentos em multidoses• Utilizar rótulos adicionais: “uso externo”, “conservar no frio”, etc;• Actualização constantes dos avanços terapêuticos e avaliar a sua evidência

científica;• Disponibilidade de serviços farmacêuticos 24 horas por dia;• Implementar controlos de qualidade e controle de documentos• Validação por farmacêuticos das prescrições médicas e da correcta

distribuição dos medicamentos preparados por técnicos;• Promover a correcta distribuição de medicamentos• Promover a informação individualizada e escrita aos doentes sobre o

esquema posologico do seu tratamento sendo um procedimento particularmente importante no caso de doentes com problemas sociais, idosos, em fase de diminuição de corticoterapia, anticoagulantes, hipoglicemiantes, citotóxicos orais, entre outros.

Doing the right thingin the right time

Cadeia de Valor do Ciclo do Medicamento

Investigação e desenvolvimento

Concepção/

Registo

Fabricação/

Embalagem

Distribuição

Difusão

Comercialização

ServiçoPós-Venda

Doente

A gestão de risco

• É uma função chave nos Hospitais e nas Companhias responsáveis pela colocação de medicamentos no mercado, pela distribuição e de todos os profissionais de saúde;

• Muitos dos efeitos, erros e falhas podem ser evitados;

• Muitos custos, mortalidade e morbilidade resultam de erros e deficiências e mau uso da medicação.

Principais causas dos problemas

1º Planeamento pouco consistente;

2º Supervisão e acompanhamento insuficiente e profissionais sem competências adequadas:

3º Ausências de sistemas de Gestão da Qualidade e Segurança e Procedimentos inadequados.

Teoria do Iceberg

Recolhas

Rejeições

Reclamações

1

5

10

100

1000

Incidentes com lotesatípicos e “OOS”

Incidentes de Qualidade

em processo

Objectivo

• Estabelecer um sistema que se destine a eliminar ou a minimizar o risco para todas as partes interessadas que possam estar expostas a riscos

Cultura do Risco

• Implica uma aculturação ligada à excelência e àQualidade

• Este é o terreno onde se pode deitar semente• Existe cultura de risco quando as pessoas da

Organização conhecem os riscos, os assumem, os reconhecem e o gerem em todas as decisões

A Crise é um momento decisivo e grave

O quê?

Como?

Quando?

Onde?

Porque?

- Preparar-se para reduzir o risco

- Pensar no Impensável

CRISE

Gestão da Crise

Actuação, eficaz e decisiva

Poder de Antecipação

Gerir o RiscoIdentificar

Analisar (definir critérios)

Avaliar

Controlar Prevenir

Investigação versus Análises

• Análise

– Analisar a raiz do problema

– Avaliar tendências

Sinais

Pretende-se eliminar tanto quanto possível a sua ocorrência e na impossibilidade de prevenirpossuir as ferramentas adequadas para as gerireficazmente minimizando os efeitos negativos.

O que pode acontecer à Informação num processo de Gestão de crise?

Insuficiente

Não chegar a quemdela necessita

Informaçãodistorcida

Excesso de burocracia

Muitocentralismo

Fuga àresponsabilidade

Será que podemos responder em todas as frentes?

A gestão da crise é sistemática e normalmente existe em todas elas o

efeito de dominó, onde temos de aprender a lidar com mais de uma

catástrofe em simultâneo

Sistema de Gestão da Qualidade• Visão alargada explorando as sinergias entre as normas

ISO9001/9004, as Boas práticas e a Legislação aplicada ao sector farmacêutico, implementando e operacionalizando sistemas integrados, onde o sistema de farmacovigilância será um dos pontos fortes da cadeia;

• Abordagem sistemática por processos onde a Gestão de Risco éintegrada com competências técnicas, comportamentais e de Gestão;

• Privilegiar as actividades de Prevenção e detecção precoce de efeitos adversos com impacto no doente e na sociedade;

• Fornecer evidência objectiva de que a Qualidade foi alcançada;• Avaliação da eficiência e eficácia continua dos controlos;• Notificação e investigação de efeitos adversos e de não

conformidades críticas;• Tratamento de devoluções, gestão de reclamações, gestão de recolha

do mercado;• Garantir os estudos de estabilidade, a revisão anual de produtos e fazer

análises de tendências

As Boas Práticas• Aplicadas e actualizadas de forma dinâmica• Asseguram a compliance com a legislação a

cumprir• A dupla certificação cria sinergias e ajuda a

construir sistemas de Qualidade e Segurança do medicamento numa abordagem de processos interligados de forma sistémica permitindo de forma rápida e precisa, conhecer o histórico dos lotes desde que nascem até ao término da sua validade.

“Outsourcing”• A globalização e racionalização das diferentes

unidades de fabrico e embalagem trás uma maior preocupação na transparência e partilha com terceiros desta co-responsabilidade.

• É necessário construir a confiança e minimizar o risco, maximizando os benefícios especialmente para os doentes

• A criação de códigos de conduta e de acordos de Qualidade ajudará a esta co-responsabilidade gerindo os elos mais fracos da cadeia, e os pontos de vulnerabilidade e risco

Garantir a compatibilidade de todos os sistemas

• Foco no doente• Abordagem por processos, garantir a

conformidade e consistência com os requisitos técnicos de acordo com padrões de qualidade especificados no dossier de AIM

• Análise de dados para a decisão• Envolvimento e comprometimento de todas

as pessoas

Competências e responsabilidadesBoas práticas/e conformidade coma legislação

Treino/desenvolvimento

Investigação e análise de problemas

Inspecção e auditorias

Sistemas de garantia e prevençãoda Qualidade

Sistemas de Emergência

Compromisso dos Responsáveis

Conhecimento e envolvim

ento das pessoas

Estatuto da Ordem dos Farmacêuticos

Acto Farmacêutico• Marco histórico na Evolução sustentada do exercício

profissional dos Farmacêuticos a caminho da Excelência

• Papel do Farmacêutico na Sociedade e na Saúde• Acto Farmacêutico• Protecção da Saúde e Segurança dos doentes• Satisfação das legítimas aspirações dos doentes e dos

profissionais• Ferramenta de suporte à formação contínua à

necessidade dos diferentes saberes

Planear

Fazer

Medir

Actuar

É simples

Tem graus de liberdade para o “Bom Senso” actuar e para as Pessoas serem a força impulsionadora.

Planear

(Plan)

Agir

(Act)

Executar

(Do)

Verificar

(Check)

Melhoria Contínua

• Base da Prevenção/Detecção do Risco- Os processos são a trave mestra

dos requisitos e do uso dos recursosdisponíveis para actuar

- Identificar projectos de alto risco- Monitorizar os pontos críticos- Previne omissões, erros, misturas,

contaminações, segurança da informação

Investigações

• Investigações de não conformidades, incidentes, desvios, erros, resultados atipícos e fora de especificação, reclamações.

• Documentar, avaliar, decidir conhecendo a verdadeira dimensão do problema, tomando medidas correctivas/preventivas

• Desenhar programas e protocolos de melhoria• Medir a eficácia da solução encontrada

A MENOR CRISE É SEMPRE

A QUE NÃO SUCEDE.