gerenciamento+de+risco tecno equipos_dez2010

Gerenciamento de Risco

“Equipos”

Brasília, 9 de dezembro de 2010.


NBR ISO 31000:2009


Conceito

“Aplicação sistemática de políticas, procedimentos e

práticas de gerenciamento às tarefas de análise,

avaliação, controle e monitoração de risco.”

NBR ISO 14971:2009

Sociedadecivil

organizada

Estado

População

Instituições Setoresindustriais

Serviçosde saúde

Complexo econômico-industrialda saúde


SEGURANÇA DO

PACIENTE

Framework for Environmental Health Risk Management. FDA, 1999.


Diretrizes para Mitigação

Ação:Corretiva

PreventivaMelhoria

Definir Meta

Definir Método

Educar e Treinar

Executar

Coletar Dados

ChecarMetas x Resultados

A P

C DDo Risco à Qualidade. A Vigilância Sanitária no Serviço de Saúde. Ed. ANVISA, 2008.


Dados de entrada

Dados de saída

Dados de transferência

Produção

Pós-produção

Monitorar Analisar

AvaliarControlar

Aplicação sistemática de tomada de decisão baseada no risco

Plan

Do

Control

Act

NBR ISO 14971:2009


Em geral, o risco é o inverso da segurança

Risco Segurança

Risco = combinação da probabilidade da ocorrência do dano e sua severidade.

Segurança = livre de risco inaceitável.

NBR ISO 14971:2009

Qualidade

A Teoria do “Queijo Suíço”

Dano

Ref. adaptada de James Reason

Cenário ideal

Cenário real

Perigo

Trajetória

Camadas de defesa


Fator Humano

Errar é humano!

Se a tecnologia é para nos ajudar e servir, nós devemos projetá-la de forma que:

Ela tente prevenir que o operador cometa um erro.Se o erro acontecer, o mesmo deve ser detectado e

prevenir um resultado ruim.

Tecnologia deve estar adequada as nossas necessidades e habilidades.

Ambientais-Iluminação, barulho-Distração-Movimentação/vibração-Carga de trabalho

Operador-Conhecimento-Habilidades-Expectativas-Limitações

Equipamento-Requisitos operacionais-Procedimentos-Complexidade-Características de interação

Uso do equipamento

Segurança & Eficiência

Insegurança & Ineficiência

FDA – Medical Device Use-Safety: Incorporating Human FactorsEngineering into Risk Management

Fator Humano


“Cenário real”


Uso pretendidoAnálise do produto /

processoRefletir o “estado da arte”Associações especializadas

Decisão baseada no risco

11Ciclo de VidaCiclo de Vida

Determinaçãodo Risco

Determinaçãodo Risco

22Controledo Risco

Controledo Risco

Avaliação do Risco ResidualAvaliação do

Risco ResidualProdução e Pós-

ProduçãoProdução e Pós-

Produção

O produto está sendo desenvolvido para ser seguro?

O produto está sendo desenvolvido para ser seguro?

O produto érealmente seguro?

O produto érealmente seguro?

Política

AceitávelAceitável Investigar para reduzir

Investigar para reduzir InaceitávelInaceitável

Decisão de

acordo com a

Política definida

33

Tecnovigilância

Equipos

Dispositivo(s) que transporta(m) o líquido do

reservatório via equipamento para o paciente.

NBR IEC 60601-2-24


Características do paciente

•Idade

•Doenças de base

•Condições de acesso

Características do sistema de infusão

•Dispositivo venoso

•Local de acesso

•Recipiente de alimentação

•Gravitacional/mecanizado

•...

Características do Medicamento

•QT

•NPT/NPP

•Sangue ou hemoderivados

•½ vida curta

Características do ambiente/profissional

•UTI/PS/Unidade de internação

•Graduação do profissional

•Plantão diurno/noturno

http://www.ismp.org/

Os 10 elementos para a utilizaçaosegura de medicamentos:

1. Informação sobre o Paciente.2. Informação sobre a Droga.3. Comunicação das solicitações de drogas e outras

informações pertinentes a mesma.4. Nomenclatura, rotulagem e embalagem da Droga.5. Distribuição, estocagem e padronização da Droga.6. Aquisição, uso e monitoramento de equipamento

de infusão.7. Fatores ambientais.8. Educação e competência da equipe.9. Educação do Paciente.10.Processo de Qualidade e gerenciamento de risco.

“Cenário real”

“ “

Legal: IN 13:2009; RDC 67:2009; RDC 56:2001; RDC 185:2001; RDC 59:2000

Consulta Pública nº 11, de 27 de janeiro de 2010.

NBR ISO n°. 8536 – 4:2008 –Equipamento de infusão para uso

medico – Parte 4: Equipos de infusão para uso individual, alimentação por

gravidade.

ISO 8536 – 8:2004 – Infusionequipment for medical use – Part 8:

Infusion equipment for use with pressureinfusion apparatus.

Equipo de infusão

Série ISO 8536NBR ISO 8536 – 4:2008 – Equipamento de infusão para uso medico

– Parte 4: Equipos de infusão para uso individual, alimentação por

gravidade.

Part 5: Burette infusion sets for single use, gravity feed

Part 8: Infusion equipment for use with pressure infusion apparatus

Part 9: Fluid lines for use with pressure infusion equipment

Part 10: Accessories for fluid lines for use with pressure infusion

equipment

Part 11: Infusion filters for use with pressure infusion equipment

Equipo de infusão

Série ISO 80369-1.Part 1: General requirements

Part 2: Connectors for breathing systems and driving gases

applications

Part 3: Connectors for enteral applications

Part 4: Connectors for urethral and urinary applications

Part 5: Connectors for limb cuff inflation applications

Part 6: Connectors for neuraxial applications

Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications

Equipo de infusão

“uma tabela de análise de risco foi compilada e foi identificada a severidade resultante da conexão cruzada entre as diferentes

aplicações de produtos para a saúde e seus “conectores terminais” . 23% das possíveis conexões erradas poderiam resultar em

morte.”

The development and testing of non-Luer small-bore medical connectors to

prevent ‘wrong-route’ injections of drugs andmisconnection of therapy lines

Dr Philip Bickford Smith, Consultant Anaesthetist & Alan Wagstaff, Head of ClinicalEngineering

Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, West Yorkshire, UKApril 2010

ABNT/CB-26 - ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR

Reuniões na ABIMO

Avenida Paulista, 1313

8°. Andar - Sala 806

CEP 01311-923 - São Paulo

Edifício Fiesp - Federação das Indústrias do Estado de São Paulo

Contato: Érika Ribeiro

[email protected]

[email protected]

Diretrizes para Mitigação

Projeto

(segurança intrínseca)

Medidas de proteçãono produto ou

processo de fabricação

Informações para segurança(rotulagem / instruções de uso)

Prio

ridad

e

Referências

GHTF – Global Harmonization Task ForceDevice Bulletin MDA, ECRI (MDSR),

WHO, ISMP

NBR ISO 14971:2009ISO 13485:2003

Série ISO 8536 e outras aplicáveis

IN 13:2009RDC 67:2009RDC 56:2001

FDA 21CFR820, Directives 2007/47/EEC

RDC 185:2001RDC 59:2000

Legal

Normas Técnicas

Diretrizes

Prio

ridad

e

Política de Aceitabilidade do Risco

Elaborado com base:RDC n.59/200, de BPFPMISO 13485:2003 - Medical devices - Quality

management systems - Requirements for regulatory purposes.

ISO 10002:2004 - Quality management – Customersatisfaction – Guidelines for complaints handling in organizations.

RDC 67:2009 – Tecnovigilância*Lei 8.078/1990 - CDC

Tratamento da Notificação

Cliente

Pré-Análise da(s) Amostra(s)

- Coleta e Conferênciade Dados

- Emissão Relatório

Recebimento da reclamação

Investigação da Causae Ação CorretivaEncaminhamento para

área(s) envolvida(s)Determinação do FR e

Ações Pertinentes

-“ Monitoramento dasreclamações”Registro -Disposição

“ações de campo”

Cliente

Encaminhamento da Notificação


Condutas da fase anterior e:Recall – Conforme PO-00xx.xxxSuspender fabricaçãoSuspender Aquisição

Inaceitável61 a 125Inaceitável

Condutas da fase anterior e:Comunicação ao cliente para esclarecimento e interrupção do uso do produtoSegregação do produto junto ao clienteSuspensão da comercialização do produtoSegregação do produto em área de "aguardando inspeção"

46 a 60

Condutas da fase anterior e:Rastreamento do lote do produtoAcompanhamento do lote do produto em campoMonitoração do tipo de notificação ou modo de falhaAplicação do PS 00xx.xxx – Ação corretiva e preventiva.Aplicação do PS 00xx.xxx – Engenharia da Confiabilidade

Aceitável com análise crítica conjunta

multidepartamental

e revisão dos procedimentos

pertinentes para a garantia da qualidade.

25 a 45

Investigar para

Mitigar

Análise / Investigação inicial:- Determinação de risco- Comunicação para a Industrial e análise dos dados de produção- Análise do histórico de reclamações do cliente- Análise do histórico de reclamações do produto (modelo e lote)- Monitoração do cliente

Aceitável1 a 24Aceitável

Ações para a fase pós-comercializaçãoCritério de aceitaçãoFRNível

Comunicação da Notificação

A comunicação UTVIG

Até 72 horas após conhecimentoS = 5(c)

Até 10 dias corridos após conhecimentoS = 4

Até 10 dias corridos após conhecimentoS = 3

Até 10 dias corridos após conhecimentoS = 2(b)

Até 30 dias corridos após conhecimento

NOTIVISATecnovigilânciaGerência de Risco

Atendimento à RDC nº67/2009

S = 1(a)

Notificação obrigatória

PrazoComoResponsávelPor queQuandoTipo de comunicado

Nota:Na ausência do responsável, esta ação deve ser assumida pelo responsável por assuntos regulatórios ou pelo responsável técnico.(a) Apenas no caso de queixa técnica que possa levar a um evento adverso grave (paciente, operador ou outra pessoa), desde que pelo menos uma das condições abaixo seja verificada:−A possibilidade de recorrência não é remota−Uma ocorrência do mesmo tipo já causou ou contribuiu para óbito ou sério dano à saúde nos últimos 2 anos.(b) Evento adverso não grave, cuja recorrência tem potencial de causar evento adverso grave (paciente, operador ou outra pessoa).(c) No caso de falsificação, envolver imediatamente Gerente de Assuntos Regulatórios.

Plano de ação - em molde:-Envio do molde para ferramentaria;- Reunião análise crítica conjunta com prestador de serviço- Avaliação e elaboração do orçamento;- Realização do serviço;- Teste de injeção;- Ajustes finais;- Testes de injeção;- Análise dimensional e visual;- Retorno do molde -- Verificação da manutenção (funcional molde);- Teste de injeção;- Validação dos novos parâmetros de injeção;- Análise dimensional e visual;- Testes mecânicos e funcionais;- Teste de intercambiabilidade de montagem do conjunto (aplicação);- Elaboração da amostra padrão;- Testes de norma em laboratório;- Realização de tryout;- Liberação de produção;- Montagem mecânica;- Montagem manual;- Testes em laboratório;- Realização do lote piloto;- Liberação de produção;

Qual a importância da notificação?

Prevenir problemas futuros e criar mecanismos de

proteção.

Prover feedback e comunicação sobre as QT e EA.

Promover a prática do “aprender com as experiências /

nossos erros”.

Promover “conformidade” & mudanças efetivas em

políticas e procedimentos.

Criar e nutrir um “clima de Segurança do Paciente”.


Gerenciamento de risco exige uma “Mudança Cultural”

Desenvolver ambiente de aprendizado

Busca do culpado

Punição / Proteção

Ambiente inibidor de identificação de

problemas

Busca do erro

Aprendizado

Ambiente estimulador da identificação de

problemas


Informalidade

“Ações heróicas”

“Apagar incêndios”

Conflito de atribuições

Falta de controle

Soluções desintegradas

Ênfase em tecnologia

Normas e Padrões

Processos documentados

Foco na prevenção

Responsabilidades estabelecidas

Indicadores

Otimização de investimentos

Ênfase em gestão

Grata pela atenção!

[email protected](011) 7674-8919