estratégia para incentivo da produção de fármacos no...

Brasília – DF

2012

6º Encontro Nacional de Inovação em Fármacos e Medicamentos

ENIFarMed

Estratégia para Incentivo da Produção

de Fármacos no Brasil

MINISTÉRIO DA SAÚDE

SECRETARIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS

DEPARTAMENTO DO COMPLEXO INDUSTRIAL E INOVAÇÃO EM SAÚDE

I - Portaria de Critérios para as PDP

II - Programa para o Desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde – PROCIS

III - Margens de Preferência * Decreto Nº 7.713/2012 Medicamentos e (Bio) fármacos: Decreto Nº 7.713/2012 e Portaria MDIC Nº 142/2012 (regra de origem)

* Decreto Nº 7.767/2012 – Equipamentos e Produtos Médicos Escalonamento até o teto de 25% segundo importância estratégica (tecnologia e saúde)

IV - MP 563: Projeto de Lei de Conversão 18 do Senado

ÍNDICE

Parcerias para o

Desenvolvimento Produtivo – PDP

Portaria de Critérios

PARCERIA PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO – PORTARIA DE CRITÉRIOS

Desde 2009 foram formalizadas 32 PDPs para a produção de insumos e medicamentos para 9 grupos de doenças.

Envolvem 32 laboratórios públicos e privados.

Produção já foi iniciada para 8 produto: Tenofovir, Clozapina, Quetiapina e Olanzapina, Toxina Botulínica, Tacrolimo, Rivastigmina e Donepezila.

A economia gerada para o governo é de R$ 550 milhões/ano e US$ 500 milhões de economia de divisas após a conclusão dos projetos.

A economia geral de R$ 1,8 bilhão por ano no orçamento do Ministério da Saúde (uma economia de divisa esperada de mais de 1 bilhão de dólares ao ano).


Estabelecimento do Marco Regulatório

Portaria de Diretrizes das Parcerias

para o Desenvolvimento Produtivo -

PDPs


Acesso a tecnologias prioritárias

Redução da vulnerabilidade do SUS

Racionalizar e reduzir preços de produtos estratégicos para

saúde

Internalização e desenvolvimento de novas tecnologias de

alto valor agregado e indução á inovação

Parcerias realizadas entre instituições públicas e entidades

privadas

Diretrizes para o estabelecimento das PDPs


Promoção da competitividade para manutenção do equilíbrio de

mercado.

Preferência à produção privada com unidade fabril em território

nacional.

Integralidade das cadeias produtivas

Diretrizes para definição dos Parceiros:


fármacos; medicamentos; adjuvantes; hemoderivados e hemocomponentes; vacinas; soros; produtos biológicos ou biotecnológicos de origem humana ou animal; produtos médicos (equipamentos e materiais de uso em saúde); produtos para diagnóstico de uso in vitro; e materiais, partes, peças, software e outros componente(s) tecnológico(s)

crítico(s);

Produtos prioritários das PDPs:


Objetos de compras centralizadas nos quantitativos e especificações do MS;

Atendendo a legislação de propriedade intelectual em vigor;

Preços compatíveis com os praticado pelo MS

Diretrizes para definição dos Produtos:


Atendimento do cronograma das exigências regulatórias da ANVISA e transferência de tecnologia;

Atendimento ao maior grau de integralização produtiva em território nacional;

Prazo de vigência de 5 anos, a depender da espécie do desenvolvimento tecnológico;

Diretrizes para aprovação das PDPs:


Cumprimento dos requisitos estabelecidos;

Cumprimento do cronograma e transferência de tecnologia;

Em caso de descumprimento, a PDP poderá ter processo extinto

sem prejuízo a avaliação de novos projetos.

Cada PDP deverá ser avaliada no final de 12 meses, para verificação dos avanços obtidos.

PARCERIA PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO

Parcerias Produtos Laboratório Público Parceiros Parceiros Indicação terapêutica Ano

1 ADALIMUMABE IVB PharmaPraxis PharmaPraxis Antirreumático (artrite reumatóide) 2011

2 ATAZANAVIR FARMANGUINHOS Bristol Nortec Antirretroviral 2011

3 BETAINTERFERONA 1A BIOMANGUINHOS Aché Aché Esclerose múltipla 2010

4 CABERGOLINA BAHIAFARMA+FAR Cristália Cristália Hiperprolactinêmia 2011

5 CLOZAPINA LAFEPE Cristália Cristália Antipsicótico 2009

6 DIU FURP Injeflex Injeflex Prevenção da gravidez 2010

7 DONEPEZILA FUNED+FURP Cristália Cristália Alzheimer 2010

8 ENTECAVIR FUNED Microbiológica Microbiológica Antiviral 2010

9 FATOR VII RECOMBINANTE HEMOBRAS Cristália Cristália Hemofilia 2009

10 FORMOTEROL + BUDESONIDA FARMANGUINHOS Chemo Chemo Antiasmático 2009

11 LEFLUNOMIDA LFM CRISTÁLIA CRISTÁLIA Artrite reumatóide 2011

12 MESILATO DE IMATINIBE FIOCRUZ Cristália Cristália/Alfa Rio

Antineoplásico 2012 IVB EMS/Laborvida Globe/Alfa Rio

13 MICOFENOLATO DE MOFETILA FARMANGUINHOS Roche Nortec Imunossupressor 2011

14 OCTREOTIDA IVB Laborvida Hygéia Acromegalia 2010

15 OLANZAPINA LAFEPE Cristália Cristália Antipsicótico 2009

16 PRAMIPEXOL FAR+FURP Nortec Boehringer Antiparkisoniano 2011

17 QUETIAPINA LAFEPE Cristália Cristália Antipsicótico 2009

18 RALOXIFENO LFM Blanver Nortec Osteoporose 2009

19 RALTEGRAVIR LAFEPE MSD Nortec Antirretroviral 2011

20 RIFAMPICINA+ISONIAZIDA+ ETAMBUTOL+PIRAZINAMIDA

FARMANGUINHOS Lupin Lupin Tuberculostático 2009

21 RILUZOL LFM Cristália Cristália Esclerose Amiotrófica Lateral 2011

22 RITONAVIR LAFEPE Cristália Cristália Antirretroviral 2010

23 RIVASTIGMINA IVB Laborvida/E.M.S. Nortec Mal de Alzheimer 2009

24 SEVELAMER BAHIAFARMA+FAR CRISTÁLIA ITF Hiperfosfatemia 2011

25 SIROLIMO FARMANGUINHOS LIBBS LIBBS Imunossupressor 2010

26 TACROLIMO FARMANGUINHOS Libbs Libbs Imunossupressor 2009

27 TALIGLUCERASE ALFA BIOMANGUINHOS Pfizer Protalix Doença de Gaucher 2010

28 TENOFOVIR FUNED Blanver Nortec Antirretroviral 2009

29 TENOFOVIR LAFEPE Cristália Cristália Antirretroviral 2009

30 TOXINA BOTULÍNICA LAFEPE Cristália Cristália Relaxante muscular 2010

31 ZIPRAZIDONA LFM NPA/E.M.S./Laborvida Heterodrugs Antipsicótico 2010

32 TESTE DIAGNÓSTICO FIOCRUZ/PR Lifemed Lifemed Saúde da Mulher - Rede Cegonha 2011

Fonte: SCTIE/DECIIS

Salvo em Z:\Parcerias\PPP\Parcerias Aprovadas\Valores


28 medicamentos acabados

1 pesquisa e desenvolvimento

10 públicos

14 nacionais

10 multinacionais24 privados

34 laboratórios envolvidos

Resumo

1 DIU

1 teste diagnóstico32 Parcerias firmadas

N° Laboratórios públicos

1 IVB

2 FARMANGUINHOS

3 BIOMANGUINHOS

4BAHIAFARMA

5 LAFEPE

6 FURP

7 TECPAR

8 FUNED

9 HEMOBRAS

10 LFM

Nº Nacionais Nº Multinacionais

1 Aché 1 Boehringer

2 Alfa Rio 2 Bristol

3Blanver

3Chemo

4 Cristália 4 ITF

5 E.M.S 5 Lupin

6 Globe 6 MSD

7 Hygéia 7 NPA/Heterodrugs

8 Injeflex 8 Pfizer

9 Laborvida 9 Protalix

10 Libbs 10 Roche

11 Lifemed

12 Microbiológica

13 Nortec

14 PharmaPraxis

Laboratórios Privados


N° Produtos Biológicos

1 ADALIMUMABE

2 BETAINTERFERONA 1A

3 FATOR VII RECOMBINANTE

4 TALIGLUCERASE ALFA

5 TOXINA BOTULÍNICA

N° Registros publicados

1 CLOZAPINA

2 OLANZAPINA

3 QUETIAPINA

4 RIVASTIGMINA

5 TACROLIMO

6 TENOFOVIR

7 TOXINA BOTULÍNICA

8 DONEPEZILA

Programa para o Desenvolvimento do

Complexo Industrial da Saúde – PROCIS

PROGRAMA PARA O DESENVOLVIMENTO DO COMPLEXO INDUSTRIAL DA SAÚDE – PROCIS

I. Apoiar a modernização e estruturação produtiva e gerencial;

II. Apoiar a qualificação da produção e manter vigente o CBPF emitido pela ANVISA;

III. Fortalecer as PDPs visando desenvolver e absorver produtos estratégicos para o SUS;

IV. Apoiar a qualificação da gestão com vistas a promover maior eficiência e efetividade;

V. Apoiar o desenvolvimento tecnológico e a transferência de tecnologias, estratégicos para SUS;

VI. Manter o aproveitamento das complementariedades entre os laboratórios e respeitar as vocações e o perfil produtivo; e

VII. Apoiar a infraestrutura pública de tecnologia e inovação para suporte à produção no País de produtos estratégicos para o SUS.

Objetivos:

Exigências Mínimas:


Implantação de sistema eficiente de gestão que assegure o efetivo cumprimento dos objetivos estabelecidos;

Gestão compatível com projetos em desenvolvimento e interlocução regular das seguintes áreas com o Comitê Gestor – PROCIS:

planejamento e gestão

regulatória;

controle e garantia da qualidade;

produtiva;

logística;

suprimentos; e

jurídica.


Exigências Mínimas:

Observância estrita dos seguintes itens:

a) cronograma físico e financeiro dos termos de cooperação ou convênios celebrados no âmbito do PROCIS;

b) cronograma de entrega dos produtos fixado nos instrumentos de compras firmados com o Ministério da Saúde;

c) cronograma de atendimento aos requisitos regulatórios da ANVISA; e

d) atendimento às normativas da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).

O compromisso com as exigências mínimas são condicionantes para efetivação dos repasses financeiros

afetos ao PROCIS

FUNÇÃO:

Atendimento a programas prioritários (Ex.: PNI, Oncológicos, Órteses e Próteses, DST/Aids, negligenciadas)

Regionalização da produção

Regulação de mercado

2003-2011:

Aporte financeiro direto: cerca de R$ 500 milhões em recursos

Consolidação do parque produtivo para o fornecimento de medicamentos, soros e vacinas ao setor públicos

Incorporação de novas vacinas e sete medicamentos por meio de transferência tecnológica

PRODUTORES PÚBLICOS


Investimento do MS nos Produtores Públicos

Acumulado de 2000 a 2011

Apenas em 2012 De 2012 a 2015 (PROCIS)

512 milhões 271 milhões 1,086 bilhões

0

50

100

150

200

250

300

350

2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015


Garantia de acesso com qualidade no tempo adequado: Formação de um cinturão tecnológico eficiente para viabilizar um sistema universal, equânime e integral

Efetiva implementação das parcerias firmadas e demais previstas para os próximos 4 anos

Avançar no desenvolvimento e produção de medicamentos e vacinas novos para o País

Apoiar o avanço científico e tecnológico, na redução das desigualdades regionais e na continuidade da transformação produtiva sustentável

BENEFÍCIOS DA QUALIFICAÇÃO DOS PRODUTORES PÚBLICOS


Margens de Preferência

MARGENS DE PREFERÊNCIA PARA FÁRMACOS E MEDICAMENTOS

Produtos selecionados categorizados em 3 grandes grupos de produtos estratégicos

para o SUS e classificados em 6 tipos, de acordo com o grau de integração produtiva

e intensidade tecnológica.

Grupo I: Medicamentos e Fármacos

i. 10 medicamentos estratégicos produzido com fármacos importados: margem de

8% no prazo de 2 anos.

ii. 34 medicamentos fabricados no Brasil que utilizem fármacos produzidos no País

em sua formulação: margem de 20% no prazo de 5 anos (adotam a mesma

denominação genérica dos fármacos que utilizam)

iii. 34 fármacos produzidos no Brasil utilizados na fabricação dos medicamentos

como insumos separados na cadeia produtiva: margem de 20% no prazo de 5

anos.

Grupo II: Insumos Farmacêuticos Estratégicos (adjuvantes)

iv. 4 Insumos farmacêuticos estratégicos para o processo produtivo de fármacos e

medicamentos (adjuvantes): margem de 20% no prazo de 5 anos


Grupo III: Produtos Biológicos Integrados

v. 22 medicamentos nacionais que utilizam em sua formulação biofármacos com

produção tecnológica integrada no país: margem normal de 20% e margem

adicional de 5%, totalizando 25%.

vi. 22 biofármacos com produção tecnológica integrada no país: margem normal de

20% e margem adicional de 5%, totalizando 25%.

Considerações sobre os produtos selecionados:

Compras correspondem a pelo menos R$ 3,5 bilhão do total de R$ 12 bilhões de

gastos com medicamentos em 2011, com tendência crescente frente às

mudanças demográficas, econômicas e sociais e no sistema nacional de saúde.

Respondem por cerca de 20% do déficit externo do setor do Complexo Industrial

da Saúde, que atualmente se situa em USS 11 bilhões, tendo dobrado nos

últimos 5 anos em virtude da dependência tecnológica e das condições

competitivas fortemente adversas no mercado mundial.

Impacto potencial de R$ 127,2 milhões no PIB, a geração de 3.095 empregos e

um impacto na arrecadação de R$ 31,8 milhões.


Grupo Tipo Margem Prazo de vigência da

margem

I) Medicamentos e Fármacos

i. Medicamentos produzidos no Brasil

com fármacos importados em sua

formulação

8% Dois anos

ii. Medicamentos fabricados no Brasil

quando utilizarem fármacos

produzidos no país em sua

formulação

20%

Cinco anos

iii Fármacos produzidos no Brasil 20% Cinco anos

II) Insumos Farmacêutico

adjuvantes)

iv Insumos Farmacêutico

(adjuvantes)

20% Cinco anos

III) Produtos biológicos

integrados

v. Medicamentos fabricados no Brasil

quando utilizarem biofármacos

produzidos no país em sua

formulação

25% 20% normal

+ 5% adicional

Cinco anos

25% 20% normal

+ 5% adicional

Cinco anos

vi. Biofármacos produzidos no Brasil

Eduardo jorge – quadro equipamentos

EQUIPAMENTOS DE USO EM SAÚDE – Margem de 25%

Item Código TIPI Produtos Margem de Preferência

1 90181980 Monitor de gases sanguíneos 25%

2 90189099 Aparelho de anestesia 25%

3 90214000 Aparelho auditivo com transmissor para implante coclear 25%

4 90215000

90219011

Marcapasso cardíaco

Cardiodesfibriladores automáticos 25%

5 90221200 Tomógrafos computadorizados por raios-X 25%

6 90221412 Angiógrafos 25%

7 90221419 Arco em C cirúrgico 25%

8 90189040 Máquinas de hemodiálise 25%

9 90222190 Aceleradores lineares 25%

10 90181290

90181210

Equipamentos de imagem por ultrassom

Ecógrafos com análise espectral Doppler 25%

11 90181910 Endoscópios 25%

12 90213120 Prótese mioelétrica para membro superior e inferior 25%



Código TIPI Produtos Margem de Preferência

90181290 Glicosímetro 20%

90181290 Holter 20%

90181980 Monitores multiparamétricos 20%

90181980 Monitor de ECG 20%

90184999

90184100 Peças de mão e micromotores odontológicos 20%

90189010 Máquina de circulação extracorpórea 20%

90192010 Ventiladores pulmonares 20%

90192090 Ventiladores de transporte 20%

90214000 Aparelho auditivo 20%

90221411 Mamógrafos 20%

90271000 Analisador bioquímico 20%

90275050 Citômetro de fluxo 20%

90221413 Aparelhos de raios x para densitometria óssea 20%

90221311

90221390 Aparelhos de raios-X para uso odontológico 20%

90221419

90221490 Aparelhos de raios-X 20%




1 90181100 Eletrocardiógrafo 15%

2 90181910 Colonoscópios 15%

3 90181980 Eletroencefalógrafo 15%

4 90181980 Oxímetro de pulso 15%

5 90189010 Bomba de infusão 15%

6 90189021 Bisturis elétricos 15%

7 90189091 Incubadoras infantis 15%

8 84198110 Autoclave 15%

9 90182090 Fototerapia 15%

10 94029090 Berço aquecido 15%

11 90189096 Desfibriladores cardíacos e cardioversores 15%

12 90189099 Lavadora de instrumentais 15%

13 84185002 Refrigerador ou freezer laboratorial/hospitalar 15%

14 90185010 Microscópio para cirurgia oftalmológica 15%

15

84198919

84798991

84798999

Lavadora e desinfetadora de produtos médicos 15%



94029010 Mesa cirúrgica 8%

87131000 Cadeiras de rodas para banho 8%

87131000 Cadeiras de rodas sem mecanismo de propulsão 8%

87139000 Cadeiras de rodas motorizadas 8%

90184999 Cadeiras odontológicas 8%

94029020 Cama hospitalar 8%

94051010 Foco cirúrgico 8%


MATERIAIS DE USO EM SAÚDE – Margem de 25%


1 90183929

Cateter balão para angioplastia

Cateter guia

Cateter duplo J

25%

2 90213911

90213919 Válvulas cardíacas 25%

3 90219089 Implante coclear 25%

4 38220010 Teste rápido para doenças transmissíveis 25%

5

90183921

90183922

90183924

90183923

90183929

Cateteres para uso e aplicação médico-hospitalar 25%

6 84212911 Dialisador para hemodiálise 25%

7 90213930

90213980 Enxertos e preenchimentos fabricados com biomateriais 25%



90189010 Bomba centrifuga descartável para uso em circulação extracorpórea e/ou circulação

assistida 20%

90219089 Coils para aneurisma 20%

90189095 Grampeador linear cortante 20%

90219081 Endopróteses vasculares (enxertos e stents) 20%



1 39269030 Bolsa de sangue 15%

2 30069110 Bolsas para colostomia, ileostomia e urostomia 15%

3 40141000 Preservativo masculino 15%

4 40141000 Preservativo feminino 15%

5 40151100 Luvas cirúrgicas 15%

6 40151900 Luvas de procedimento 15%

7 90189010

Equipos para bomba de infusão

Equipos para soro

Equipos para sangue

15%

8

90183211

90183212

90183219

Agulhas hipodérmicas 15%

9 90189010 Oxigenador de membrana 15%

10 90189010 Filtro de sangue arterial 15%

11 90189099 Instrumentais odontológicos e cirúrgicos 15%

12

90183111

90183119

90183190

Seringas 15%

13

90211010

90211020

90213110

90213190

90213980

90219019

Implantes ortopédicos 15%

14 90212190

90212900 Implantes odontológicos 15%

15 90213980 Implantes mamários 15%



1 30059020 Campos cirúrgicos descartáveis 8%

2 62101000 Paramentação cirúrgica descartável 8%

Art. 1º O art. 24 da Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993, passa a vigorar com a

seguinte redação:

“Art. 24. ...........................................................................................................

XXXII – na contratação em que houver transferência de tecnologia de produtos

estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS) , no âmbito da Lei nº 8.080, de

19 de setembro de 1990, conforme elencados em ato da direção nacional do SUS,

inclusive quando da aquisição destes produtos durante as etapas de absorção

tecnológica.

§ 1º Os percentuais referidos nos incisos I e II do caput deste artigo serão 20% (vinte por cento) para compras, obras e serviços

contratados por consórcios públicos, sociedade de economia mista, empresa pública e por autarquia ou fundação qualificadas, na forma

da lei, como Agências Executivas. (NR)

§ 2º O limite temporal de criação do órgão ou entidade que integre a Administração

Pública estabelecido no inciso VIII do caput deste artigo não se aplica aos órgãos

ou entidades que produzem produtos estratégicos para o SUS , no âmbito da Lei nº

8.080, de 19 de setembro de 1990, conforme elencados em ato da direção nacional

do SUS.

MP 563 – DISPENSA DE LICITAÇÃO

Obrigada.

Kellen Santos Rezende

Coordenadora CGBQB/DECIIS/SCTIE/MS [email protected]

(61) 3315-2028

mailto:[email protected]

estratégia para incentivo da produção de fármacos no...

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