legislação e normatização dos medicamentos biológicos...

Gerência Geral de MedicamentosGerência de Avaliação de Segurança e Eficácia

Coordenação de Produtos Biológicos

Legislação e normatização dos

medicamentos biológicos no

Brasil

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Brenda Gomes Valente

agosto/2011

Nenhum produto, inclusive o importado, poderá

Registro de MedicamentosBases legais

Nenhum produto, inclusive o importado, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue

ao consumo antes de ser registrado no MS.


Lei 6.360/76.

- VALIDADE: 5 anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número

Registro de Medicamentos Aspectos Gerais

períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial;

- REVALIDAÇÃO: 6 meses antes de expirar a validade.


Lei 6.360/76.

Evolução da Legislaçãode Registro de Medicamentos

- Mesmos critérios para diferentes categorias de medicamentos;

- Criação da ANVISA em 1999 (Lei 9.782/99);


Evolução da Legislaçãode Registro de Medicamentos

- Produtos Biológicos – RDC 80/02 - Produtos Biológicos – RDC 80/02 (primeiro marco normativo);

- Produtos Biológicos – RDC 315/2005 (segundo marco normativo);


- Produtos Biológicos – RDC 55/2010(resolução vigente).

Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº. 55/2010

Registro de Produtos Biológicos

Dispõe sobre o registro de produtos

biológicos novos e produtos biológicos e dá

outras providências.


Normas Técnicas e Regulamentação de

Produtos Biológicos

Arcabouço normativo para o registro de Produtos Biológicos

RDC 46/00HEMODERIVADOS

RDC 47/09

Lei 6360/76Dec. 79094/77

RDC 55/10REGISTRO

RDC 315/05PÓS-REGISTRO

RDC 323/03PROBIÓTICOS

RDC 47/09BULAS

RDC 71/09ROTULAGENS

RDC 233/05ALERGÊNICOS

RDC 81/08IMPORTAÇÃO


RDC 274/04GANGLIOSÍDEOS

RDC 17/10BOAS PRÁTICAS DE

FABRICAÇÃO

Portaria 174/96SOROS Antivenenos,

antitóxicos e antirábicos

RDC 234/05CONTROLE QUALIDADE

Regulamentação de Produtos Biológicos

O que é registrado como produto biológico no Brasil?

1. Vacinas;1. Vacinas;

2. Soros Hiperimunes;

3. Hemoderivados;

4. Biomedicamentos: derivados de fluidos

biológicos ou de tecidos de origem animal,


biológicos ou de tecidos de origem animal,

procedimentos biotecnológicos;

O que é registrado como medicamento biológico no Brasil?

5. Anticorpos monoclonais;

Regulamentação de Produtos Biológicos

5. Anticorpos monoclonais;

6. Medicamentos contendo microorganismos

vivos, atenuados ou mortos;

7. Probióticos;

8. Alergênicos.


8. Alergênicos.

Via de desenvolvimento por comparabilidade:é a via regulatória que poderá ser utilizada por

RDC 55/2010Definições

é a via regulatória que poderá ser utilizada porum produto biológico para obtenção deregistro, na qual foi utilizado o exercício decomparabilidade em termos de qualidade,eficácia e segurança, entre o produto


eficácia e segurança, entre o produtodesenvolvido para ser comparável e o PBC.

Via de desenvolvimento individual: é a viaregulatória que poderá ser utilizada por um

RDC 55/2010Definições

regulatória que poderá ser utilizada por umproduto biológico para obtenção de registro,na qual é necessária a apresentação de dadostotais sobre o desenvolvimento, produção,controle de qualidade e dados não-clínicos e


clínicos para demonstração da qualidade,eficácia e segurança do produto.

RDC 55/2010Disposições Gerais

O registro de produto fabricado em outros países somente poderá ser concedido pela Anvisa se o medicamento poderá ser concedido pela Anvisa se o medicamento estiver registrado e liberado para uso em seu país de fabricação.

Excepcionalmente, produtos não registrados em seu país de fabricação, mas registrados em outro país por necessidade epidemiológica, poderão ser registrados na Anvisa, após avaliação da documentação apresentada,


Anvisa, após avaliação da documentação apresentada, desde que comprovado o impacto epidemiológico de sua utilização no Brasil.


Todas as empresas envolvidas na fabricação de um produto biológico novo ou produto biológico um produto biológico novo ou produto biológico devem cumprir as boas práticas de fabricação, e apresentar o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) emitido pela Anvisa.


Para o registro de produtos biológicos novos, deverá ser apresentado um dossiê completo.


deverá ser apresentado um dossiê completo.

Os produtos biológicos podem ser registrados pela via de desenvolvimento individual ou pela via de desenvolvimento por comparabilidade.


via de desenvolvimento por comparabilidade.

RDC 55/2010Vias Regulatórias Possíveis para o Registro de Produtos Biológicos

- Dossiê completo (Produto Biológico Novo)- Dossiê completo (Produto Biológico Novo)

Dados totais sobre desenvolvimento;

produção; controle de qualidade; estudos não

clínicos e clínicos (Fases I, II e III).


clínicos e clínicos (Fases I, II e III).


- Desenvolvimento individual (Produto

Biológico)Biológico)

Não é feita comparação com outro produto

biológico já registrado. Dossiê completo deve

ser apresentado. Estudos de não inferioridade


ser apresentado. Estudos de não inferioridade

poderão demonstrar a atividade terapêutica e

segurança do medicamento.


- Desenvolvimento por comparabilidade (Produto- Desenvolvimento por comparabilidade (Produto

Biológico)

Deve ser eleito um PBC. Os resultados dos

estudos de comparabilidade são decisivos para

a apresentação de dados não clínicos e clínicos


a apresentação de dados não clínicos e clínicos

reduzidos.

Desenvolvimento individual

Desenvolvimento por comparabilidade

Vias regulatórias possíveis para o registro de um Produto Biológico

Dossiê completo

Dossiê completoEstudos de não-

inferioridade (fase III -demonstração de

atividade terapêutica e segurança)

- Dossiê de qualidade completo

- Exercício de comparabilidade

- Dados não-clínicos reduzidos;

- Dados clínicos comparativos

Dossiê completo

(sem redução de

dados)


Produto Biológico Não-

novo Produto Biológico Não-

novo

Produto Biológico Novo

RDC 55/2010Documentação exigida

� FP1 e FP2;

� Documentação legal;� Documentação legal;

� Documentação técnica;

�CBPF expedido pela Anvisa e pela autoridade sanitária

local para todos os fabricantes;

� relatório técnico;

� relatório de experimentação terapêutica;


� relatório de experimentação terapêutica;

� relatório de farmacovigilância;

� relatório do estudo de imunogenicidade.


Todas as indicações terapêuticas solicitadas no registro, para o produto biológico novo ou no registro, para o produto biológico novo ou produto biológico, devem estar documentalmente demonstradas nos relatórios dos estudos clínicos.



� Extrapolação de indicações terapêuticas (guias específicos por produto)específicos por produto)

- Pré-requisitoso Comparabilidade demonstrada num modelo apropriadoo Mesmo mecanismo de ação/receptor


o Segurança e imunogenicidade suficientemente caracterizadas na população avaliada

Excepcionalmente, a empresa poderá requerer o registro de produto biológico novo utilizado no


registro de produto biológico novo utilizado no tratamento ou prevenção de doenças graves e/ou de alta mortalidade, com estudos clínicos fase II já concluídos e com estudos fase III em andamento, desde que seja demonstrada uma alta eficácia terapêutica ou preventiva e/ou não exista outra


terapêutica ou preventiva e/ou não exista outra terapia ou droga alternativa comparável para aquele estágio da doença.


Obrigada

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