desenvolvimento pré - clínico de fármacos - desafios das...
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Desenvolvimento Pré - clínico de Fármacos -
Desafios das Indústrias Farmacêuticas Desafios das Indústrias Farmacêuticas Brasileiras
ROSANA MASTELARO 31/08/2011
Cenário Cenário -- Vendas Vendas –– Mercado FarmacêuticoMercado Farmacêutico
3.500.000.00045.000.000.000
MERCADO FARMACÊUTICO - BRASIL (Canal Farmácia)Vendas em Reais (R$), em Dólares (US$) e em Unidades (caixas)
Período: 2003 a 2011(**)
Vendas em R$ (*)
1.000.000.000
1.500.000.000
2.000.000.000
2.500.000.000
3.000.000.000
10.000.000.000
15.000.000.000
20.000.000.000
25.000.000.000
30.000.000.000
35.000.000.000
40.000.000.000
Ven
das
em
Un
idad
es
Ven
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S$
Vendas em R$ (*)Vendas em US$ (*)Vendas em Unidades
0
500.000.000
0
5.000.000.000
10.000.000.000
2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011(**)Fonte: IMS HealthElaboração: Sindusfarma / Gerência de Economia(**) 12 meses móveis até julho/2011
BPFs/GMPs e Sistema da Qualidade � BPFs/GMPs até 1992 – Não constava
explicitamente o sistema da qualidade
� 1992 OMS – Institui o GERENCIAMENTO DAQUALIDADE que determina e exige aimplementação da “Política da Qualidade”, atravésdo SISTEMA DA QUALIDADE (modelo ISO) -“GMP/BPF - ISOnizada”;
� Sistema da Qualidade da ICH� Sistema da Qualidade da ICH�Q8 – 2004 – Desenvolvimento Farmacêutico�Q9 – 2005 – Gerenciamento de Riscos�Q10 – 2007 – Sistema Farmacêutico daQualidade
ICH – SISTEMA DA QUALIDADE
HARMONIZAÇÃO DA CONDUÇÃO DOS ESTUDOS NÃO CLÍNICOS
A adequação aos protocolos internacionais é um dosprincipais desafios para a pesquisa pré-clínica noBrasil.
As Boas Práticas de Laboratório (GLP) já foraminternalizadas em vários países do mundo inteiro.internalizadas em vários países do mundo inteiro.
HARMONIZAÇÃO DA CONDUÇÃO DOS ESTUDOS NÃO CLÍNICOS
Diretrizes para o desenvolvimento de novos fármacos e associações;
Fortalecimento do setor de serviços tecnológicos;
Favorece o desenvolvimento sustentável e equilíbrio Favorece o desenvolvimento sustentável e equilíbrio da balança comercial brasileira.
NECESSIDADE DE REVISÃO DO GUIA ANVISA
Ausência de consolidação com o setor farmacêuticoantes da publicação.antes da publicação.Documento conjunto Sindusfarma e Alanac entregueem junho de 2010 ainda sem retorno.
Diversos pontos para discussão/ revisão
Uso de animais Livres de Patógenos Especificados(Specified Pathogen Free) deve ser recomendado,mas não exigido em todos os ensaios (dependendoda relevância e tempo do ensaio, tempo deexposição e das avaliações realizadas).
NECESSIDADE DE REVISÃO DO GUIA ANVISA
Determina espécies não apropriadas aos ensaios sugeridos,sugeridos,
Aumento desnecessário do número de animais utilizados, de ensaios realizados e de recursos e tempo despendidos para o registro.
Os riscos aos seres humanos devem serdevidamente avaliados mas, podem dificultar acriação ou a absorção de novas tecnologias ecomprometer severamente o desenvolvimento denovos medicamentos no Brasil.
NECESSIDADE DE REVISÃO DO GUIA ANVISA
As normas de Boas Práticas de Laboratório (BPL),hoje abarcadas pelo Instituto Nacional deMetrologia, Normalização e Qualidade Industrial(INMETRO), devem ser aplicadas à maioria dosensaios não-clínicos, mas não a todos. Algunsensaios estão claramente fora de seu escopo (ex.tolerância local, segurança farmacológica,tolerância local, segurança farmacológica,farmacocinética) e outros podem prescindir de suaaplicação sem perda importante de qualidade (ex.toxicidade aguda).
NECESSIDADE DE REVISÃO DO GUIA ANVISA
Necessidade de um prazo razoável para adequação dasNecessidade de um prazo razoável para adequação dasempresas que realizarão os estudos e das empresaspatrocinadoras.
A infra-estrutura do setor deve ser fortalecida para oferecerserviços às empresas locais e internacionais.
Importância de capacitação técnica dos biotérios nacionaispara que atendam à demanda por novos modelos animais, emquantidade e qualidade adequadas para a realização dostestes mencionados no Guia.
INTERFACE CONCEA
Art. 14. O animal só poderá ser submetido àsintervenções recomendadas nos protocolos dosintervenções recomendadas nos protocolos dosexperimentos que constituem a pesquisa ouprograma de aprendizado quando, antes, durante eapós o experimento, receber cuidados especiais,conforme estabelecido pelo CONCEA.§ 10. Para a realização de trabalhos de criação eexperimentação de animais em sistemas fechados,experimentação de animais em sistemas fechados,serão consideradas as condições e normas desegurança recomendadas pelos organismosinternacionais aos quais o Brasil se vincula.
INTERFACE CONCEA
Proposta
O uso de métodos alternativos in vitro emsubstituição a estudos in vivo, desde que validado eaceito internacionalmente deve ser estimulado.
CONCLUSÃO
REGRAS CLARAS E HARMONIZADAS SÃO DEINTERESSE DA INDÚSTRIA.
EXISTÊNCIA DE CENTROS E PESSOAL CAPACITADO
POSSIBILIDADE DE ADOÇÃO DOS ESTUDOSCONDUZIDOS EM DIFERENTES PAÍSES
FORTALECIMENTO DO SETORFORTALECIMENTO DO SETOR
IGUALDADE COMPETITIVA
OBRIGADA
ROSANA MASTELAROROSANA MASTELARO
[email protected]@sindusfarma.org.br
11 3897 977911 3897 9779