consulta publica 62 - anvisa Água adicionada de sais

7/24/2019 Consulta Publica 62 - ANVISA gua Adicionada de Sais

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Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

ConsultaPblica n 62, de 26 de agosto de 2015D.O.U de 27/08/2015

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lheconfere os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, bem como o disposto noinciso III e nos 1, 3 e 4 do art. 58 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resoluoda Diretoria Colegiada-RDC n 29 da Anvisa, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de2015, tendo em vistao disposto nos incisos III, do art. 2, III e IV, do art. 7 da Lei n 9.782, de 1999, o art.35 do Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentaoda Agncia, institudo por meio da Portaria n 422, de 16 de abril de 2008, resolve submeter consultapblica, para comentrios e sugestes do pblico em geral, proposta de ato normativo em Anexo, conformedeliberado em reunio realizada em 20 de agosto de 2015, e eu, Diretor-Presidente, determino a suapublicao.

Art. 1 Fica estabelecido o prazo de 60(sessenta) dias para envio de comentrios e sugestes aotexto da Proposta de Consulta Pblica sobre Regulamento Tcnico e Lista de Verificao de Boas Prticas

para industrializao, distribuio e comercializao de gua adicionada de sais, conforme Anexo.

Pargrafo nico. O prazo de que trata este artigo ter incio 7 (sete) dias aps a data de publicaodesta Consulta Pblica no Dirio Oficial da Unio.

Art. 2 A proposta de ato normativo estar disponvel na ntegra no portal da Anvisa na internet e assugestes devero ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulrio especfico,disponvel no endereo:http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=21960.

1 As contribuies recebidas so consideradas pblicas e estaro disponveis a qualquerinteressado por meio de ferramentas contidas no formulrio eletrnico, no menu resultado, inclusivedurante o processo de consulta.

2 Ao trmino do preenchimento do formulrio eletrnico ser disponibilizado ao interessado nmerode protocolo doregistro de sua participao, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial dedocumentos em meio fsico junto Agncia.

3 Em caso de limitao de acesso do cidado a recursos informatizados ser permitido o envio erecebimento de sugestes por escrito, em meio fsico, durante o prazo de consulta, para o seguinteendereo: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/Gerncia-Geral de Alimentos GGALI, SIA trecho 5,rea Especial 57, Braslia-DF, CEP 71.205-050.

4 Excepcionalmente, contribuies internacionais podero ser encaminhadas em meio fsico, para oseguinte endereo: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/Assessoria de Assuntos Internacionais(AINTE), SIA trecho 5, rea Especial 57, Braslia-DF, CEP 71.205-050.

Art. 3 Findo o prazo estipulado no art. 1, a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria promover aanlise das contribuies e, ao final, publicar o resultado da consulta pblica no portal da Agncia.

Pargrafo nico. A Agncia poder, conforme necessidade e razes de convenincia e oportunidade,articular-se com rgos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestadointeresse na matria, para subsidiar posteriores discusses tcnicas e a deliberao final da DiretoriaColegiada.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=21960http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=21960http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=21960http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=21960


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PROPOSTA EM CONSULTA PBLICA

Processo n: 25351.289162/2011-34Assunto: Proposta de Regulamento Tcnico e Lista de Verificao de Boas Prticas para industrializao,distribuio e comercializao de gua adicionada de sais.Agenda Regulatria 2015-2016: Subtema n 4.2Regime de Tramitao: Comumrea responsvel: Gerncia-Geral de Alimentos - GGALIRelator: Renato Alencar Porto

RESOLUO - RDC N, DE DE DE 2015

Dispe sobre o Regulamento Tcnico de Boas Prticas paraindustrializao, distribuio e comercializao de guaadicionada de sais e sua lista de verificao.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lheconferem os incisos III e IV, do art. 15, da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso V e 1 e 3 doart. 58 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n29, de 21 de julho de 2015, publicada no D.O.U de 23 de julho de 2015, tendo em vista o disposto nosincisos III, do art. 2, III e IV, do art. 7 da Lei n 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo deRegulamentao da Agncia, institudo por Portaria n 422, de 16 de abril de 2008, em reunio realizada emXX de XX de 2015, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino asua publicao:

Art. 1 Fica aprovado o Regulamento Tcnico que define procedimentos de Boas Prticas paraindustrializao, distribuio e comercializao de gua adicionada de sais destinada ao consumo humano,a fim de garantir sua qualidade higinico-sanitria, em todo o territrio nacional, nos termos destaResoluo, e a lista de verificao das Boas Prticas para industrializao, distribuio e comercializaode gua adicionada de sais, na forma de seu Anexo.

CAPTULO IDAS DISPOSIES INICIAIS

Seo IAbrangncia

Art. 2 Esta Resoluo se aplica aos estabelecimentos que realizam as seguintes atividades relativas sguas adicionadas de sais:

I - industrializao;

II - armazenamento;

III - transporte;

IV - distribuio; e

V - comercializao.

1 Os estabelecimentos devem estar devidamente licenciados para estas atividades.

2 Esta Resoluo no se aplica s guas minerais e s guas naturais.

Seo IIDefinies


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Art. 3 Para efeito deste Regulamento Tcnico so adotadas as seguintes definies:

I - gua captada: gua que pode ser submetida a processos fsicos, qumicos ou a uma combinao destes,visando obteno de gua potvel;

II - gua potvel: gua submetida a processos fsicos, qumicos ou a uma combinao destes, visandoatender ao padro de potabilidade da gua para consumo humano e que no oferea riscos sade;

III - gua adicionada de sais: gua para consumo humano, preparada e envasada, sem adio de acares,adoantes, aromas ou outros ingredientes, contendo um ou mais compostos previstos na Resoluo daDiretoria Colegiada - RDC n 274, de 22 de setembro de 2005, que aprova o Regulamento Tcnico paraguas envasadas e gelo, e suas alteraes.

IV - alimento: toda substncia ou mistura de substncias, incluindo gua, no estado slido, lquido oupastoso, ou qualquer outra forma adequada, destinada a fornecer ao organismo humano os elementosnormais sua formao, manuteno e desenvolvimento;

V - boas prticas: procedimentos que devem ser adotados pelos estabelecimentos industriais e comerciais afim de garantir a qualidade higinico-sanitria e a conformidade dos produtos alimentcios com osregulamentos tcnicos;

VI - canalizao: conjunto de dutos, tubulaes, conexes, calhas, juntas, peas e registros utilizados na

conduo da gua para as instalaes industriais;

VII - captao: ponto de tomada da gua destinada ao preparo de gua adicionada de sais, envolvendo oconjunto de instalaes, construes e operaes necessrias ao aproveitamento das referidas guas;

VIII - contaminantes: substncias ou agentes de origem biolgica, qumica ou fsica, estranhos ao alimento,que sejam considerados nocivos sade humana;

IX - desinfeco: operao de reduo do nmero de microrganismos, por mtodo fsico e/ou agentequmico, em nvel que no comprometa a qualidade higinico-sanitria da gua adicionada de sais;

X - embalagem: artigo que est em contato direto com a gua adicionada de sais, destinado a cont-la,

desde a sua fabricao at a sua entrega ao consumidor, com a finalidade de proteg-la de agentesexternos, de alteraes e de contaminaes, assim como de adulteraes;

XI - envase: operao que compreende o enchimento e a vedao da embalagem com tampa;

XII - equipamento: todo artigo em contato direto com a gua que possa ser utilizado durante o preparo,envase, armazenamento ou comercializao, incluindo recipientes, mquinas, correias transportadoras,aparelhagens, acessrios, vlvulas e similares;

XIII - filtrao: operao que consiste na reteno de partculas slidas em suspenso por meio de materialfiltrante;

XIV - gaseificao: adio artificial de gs carbnico (dixido de carbono) durante o processo de envase dagua adicionada de sais;

XV - higienizao: operao que compreende as etapas de limpeza e desinfeco;

XVI - industrializao: conjunto de operaes e processos efetuados na matria-prima, tais como captao,conduo, armazenamento, preparo, envase, fechamento, rotulagem, estocagem e expedio da guaadicionada de sais, para fins de comercializao;

XVII - insumos: elementos utilizados na industrializao da gua adicionada de sais, tais como matrias-primas, ingredientes e embalagens;

XVIII - limpeza: operao de remoo de substncias minerais e/ou orgnicas indesejveis, tais como terra,poeira, gordura e outras sujidades;


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XIX - manipulador de alimentos: qualquer pessoa que manipule diretamente alimentos envasados ou no,equipamentos e utenslios utilizados para seu processamento ou superfcies que entrem em contato com oalimento;

XX - manual de boas prticas de fabricao: documento que descreve as operaes realizadas peloestabelecimento, incluindo, no mnimo, os requisitos sanitrios das instalaes fsicas, a manuteno e ahigienizao das instalaes, dos equipamentos e dos utenslios, o controle da gua de abastecimento, ocontrole integrado de vetores e pragas urbanas, o controle da higiene e sade dos manipuladores e ocontrole e a garantia de qualidade do produto final;

XXI - medida de controle: procedimento adotado com o objetivo de prevenir, reduzir a um nvel aceitvel oueliminar agentes fsicos, qumicos e biolgicos que comprometam as condies higinico-sanitrias da guaadicionada de sais;

XXII - procedimentos operacionais padronizados POP: procedimentos escritos de forma objetiva, queestabelecem instrues sequenciais para a realizao de operaes rotineiras e especficas naindustrializao, armazenamento e transporte da gua adicionada de sais, podendo apresentar outrasnomenclaturas, desde que obedeam aos contedos estabelecidos nos regulamentos tcnicos especficos;

XXIII - registro do controle: anotao em planilha ou documento, datado e assinado por funcionrioresponsvel pelo seu preenchimento, que comprove a realizao ou o resultado de controles, testes eanlises;

XXIV - reservatrio: tanque de armazenamento para acmulo e regulao de fluxo da gua;

XXV - sistema de abastecimento de gua para consumo humano: instalao composta por um conjunto deobras civis, materiais e equipamentos, desde a zona de captao at as ligaes prediais, destinada produo e ao fornecimento coletivo de gua potvel, por meio de rede de distribuio;

XXVI - soluo alternativa de abastecimento: modalidade de abastecimento destinada a fornecer guapotvel, com captao subterrnea ou superficial, com ou sem canalizao e sem rede de distribuio;

XXVII - tratamento da gua captada: conjunto de processos fsicos, qumicos, biolgicos, ou umacombinao destes, comprovadamente adequados e autorizados pela autoridade sanitria, aos quais agua captada submetida, visando a obteno de gua potvel.

CAPTULO IIREGULAMENTO TCNICO DE BOAS PRTICAS PARA INDUSTRIALIZAO, DISTRIBUIO E

COMERCIALIZAO DE GUA ADICIONADA DE SAIS

Seo IDisposies Gerais

Art. 4 A gua adicionada de sais um produto industrializado a partir da gua captada de alguma fonte,como poo, poo artesiano, curso de gua, abastecimento pblico ou outro, e submetida a um processo detratamento para se tornar gua potvel, a qual recebe dosagem de sais prevista na Resoluo da Diretoria

Colegiada - RDC n 274, de 22 de setembro de 2005, que aprova o Regulamento Tcnico para guasenvasadas e gelo, conferindo-lhe caractersticas prprias de sabor.

Art. 5 A gua adicionada de sais deve ser preparada, armazenada e distribuda de forma a evitarcontaminao microbiolgica, qumica ou fsica.

Art. 6 Qualquer estabelecimento que produza, industrialize, manipule, armazene ou transporte guaadicionada de sais deve apresentar condies higinico-sanitrias adequadas e atender a esta norma, Portaria SVS/MS n 326, de 30 de julho de 1997, que dispe sobre o Regulamento Tcnico sobre ascondies higinico-sanitrias e de boas prticas de fabricao para estabelecimentosprodutores/industrializadores de alimentos, Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 275, de 21 deoutubro de 2002, que dispe sobre o Regulamento Tcnico de Procedimentos Operacionais Padronizados

aplicados aos estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos e a lista de verificao das boasprticas de fabricao em estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos.


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Art. 7 A adoo das Boas Prticas responsabilidade do fabricante, cabendo-lhe garantir a qualidadesanitria das matrias-primas, dos ingredientes e de outros materiais, embalagens e equipamentosutilizados na fabricao de alimentos.

Seo IIEspecificaes de qualidade da gua captada, gua potvel e gua adicionada de sais

Art. 8 A gua captada deve atender aos requisitos organolpticos, fsico-qumicos e radioativos da Portaria

n 2.914, de 12 de dezembro de 2011, que dispe sobre os procedimentos de controle e de vigilncia daqualidade da gua para consumo humano e seu padro de potabilidade.

Art. 9 A gua potvel usada na produo de gua adicionada de sais deve atender aos requisitosmicrobiolgicos, organolpticos, fsico-qumicos e radioativos da Portaria n 2.914, de 2011, e suasalteraes.

Art. 10. A gua adicionada de sais deve atender aos requisitos microbiolgicos definidos na Resoluo daDiretoria Colegiada - RDC n 275, de 22 de setembro de 2005, que aprova o Regulamento Tcnico decaractersticas microbiolgicas para gua mineral natural e gua natural, e aos requisitos de composioqumica definidos na Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 274, de 2005.

Seo III

Captao da gua

Art. 11. A captao de gua para preparo de gua adicionada de sais deve ser proveniente de soluoalternativa ou do sistema de abastecimento da gua.

Pargrafo nico. A captao de gua proveniente de soluo alternativa somente poder ter incio aps ainspeo e a devida autorizao ou licena do rgo de sade responsvel e de outros rgoscompetentes, permanecendo sujeita ao regular controle sanitrio.

Art. 12. A gua captada no poder ser caracterizada como gua mineral natural ou gua natural.

Art. 13. O ponto de captao deve ser uma rea coberta, pavimentada, mantida limpa e livre de focos de

contaminao.

Art. 14. A captao de gua proveniente de soluo alternativa dever ser dotada de casa de proteo.

1 A casa de proteo da captao deve ser mantida em condio higinico-sanitria satisfatria, livre deinfiltraes, rachaduras, fendas e outras alteraes que possam comprometer a qualidade da gua captada.

2 A rea circundante casa de proteo da captao deve ser pavimentada, mantida limpa e livre defocos de contaminao.

3 A rea circundante deve dispor de um sistema de drenagem de guas pluviais, de modo a impedir ainfiltrao de contaminantes, no comprometendo a qualidade sanitria da gua.

Art. 15. A captao da gua e as demais operaes relativas industrializao da gua adicionada de saisdevem ser efetuadas no mesmo estabelecimento industrial.

1 A captao da gua deve ser efetuada por equipamentos que atendam Resoluo da DiretoriaColegiada - RDC n 91, de 11 de maio de 2001, que aprova o Regulamento Tcnico sobre critrios gerais eclassificao de materiais para embalagens e equipamentos em contato com alimentos, e outrosregulamentos tcnicos especficos referentes aos materiais em contato com o produto.

2 As superfcies que entram em contato com a gua devem ser lisas, ntegras, impermeveis, resistentes corroso e de fcil higienizao.

Art. 16. No incio da canalizao de captao da gua, devem ser instaladas tubulao e vlvula especficaspara a coleta de amostras.


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Art. 17. A captao da gua deve ser realizada por meio de bombas de recalque e de canalizao, devendoa gua ser diretamente conduzida ao reservatrio.

Pargrafo nico. A tampa de vedao do poo deve ser de material no poroso, resistente corroso,capaz de resistir a repetidas operaes de limpeza e desinfeco e que no transmita substncias txicas,odores e sabores.

Art. 18. As edificaes, as instalaes, a canalizao e os equipamentos da captao devem sersubmetidos limpeza e, se for o caso, desinfeco, de forma a minimizar os riscos de contaminao dagua.

Pargrafo nico. As operaes de limpeza e de desinfeco devem ser registradas e realizadas porfuncionrios capacitados.

Seo IVConduo das guas

Art. 19. A conduo da gua adicionada de sais deve ser realizada por meio de tubulao fechada econtnua at o envase.

Art. 20. A canalizao para conduo das guas deve estar situada em nvel superior ao solo, ser mantida

em adequado estado de conservao, no apresentar vazamentos e permitir o acesso para inspeo visual.

Art. 21. A canalizao deve ser identificada com cores diferentes e com setas indicadoras da direo dofluxo de circulao do lquido, no podendo haver mistura entre as guas captada, potvel e adicionada desais, nem entre as guas provenientes de fontes diversas.

Art. 22.A canalizao deve atender Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 91, de 2001, e outrosregulamentos tcnicos especficos referentes ao material constituinte.

Pargrafo nico. As superfcies da canalizao que entram em contato com as guas devem ser lisas,ntegras, impermeveis, resistentes corroso e de fcil higienizao.

Art. 23. A higienizao da canalizao deve ser realizada por funcionrios capacitados e de forma quegaranta a manuteno das condies higinico-sanitrias satisfatrias.

1 Devem ser mantidos registros das operaes de higienizao.

2 Caso seja constatada a presena de incrustaes e de outras alteraes que possam comprometer aqualidade higinico-sanitria das guas, devem ser revistas as operaes de higienizao e adotadas asmedidas corretivas necessrias.

3 A higienizao deve contemplar, quando aplicvel, o desmonte da canalizao e prever a frequncia derealizao desta operao.

Art. 24. Devem ser implementados POPs referentes s operaes de higienizao da canalizao, os quaisdevem conter informaes sobre:

I - natureza da superfcie a ser higienizada;

II - mtodos de higienizao;

III - princpios ativos utilizados e sua concentrao;

IV - tempo de contato dos agentes qumicos e/ou fsicos;

V - temperatura usada na higienizao;

VI - frequncia de higienizao; e

VII - outras informaes que se fizerem necessrias.


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Seo VArmazenamento das guas

Art. 25. O armazenamento das guas, quando houver, deve ser realizado em reservatrio situado em nvelsuperior ao solo e estanque, para no haver contaminao.

Art. 26. Nos casos em que a gua for armazenada, os sistemas de armazenamento devem permitir amanuteno da qualidade da gua antes do seu uso.

1 Aps qualquer armazenamento, devem ser realizados testes para comprovao da manuteno das

caractersticas fsico-qumicas e microbiolgicas.

2 Quando a gua for armazenada, seu uso deve garantir uma renovao suficiente para prevenirestagnao.

Art. 27. O reservatrio deve atender Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 91, de 2001, e outrosregulamentos tcnicos especficos referentes ao material em contato com as guas.

1 As superfcies que entram em contato com as guas devem ser lisas, ntegras, impermeveis,resistentes corroso e de fcil higienizao.

2 O reservatrio deve estar em adequado estado de conservao, livre de vazamentos e permitir a

inspeo interna.

Art. 28. O reservatrio deve possuir extravasor, protegido por tela milimtrica, dotado de filtro de armicrobiolgico, vlvula de reteno ou fecho hdrico em forma de sifo para impedir que o nvel de guaatinja a parte superior.

1 Os tanques de armazenamento devem ser fechados com respiradores protegidos adequadamente edevem permitir a inspeo visual, a drenagem e a sanitizao.

2 O reservatrio deve possuir um dispositivo para esvaziamento em nvel inferior para fins dehigienizao e uma vlvula especfica para coleta de amostra, instalada no incio da canalizao dedistribuio da gua.

3 Os elementos filtrantes devem ser verificados e trocados na frequncia definida pelo estabelecimentoindustrial, a partir da anlise de parmetros fsico-qumicos da gua potvel, sendo mantidos os registros.

Art. 29. A inspeo visual do reservatrio deve ser efetuada na frequncia definida pelo estabelecimentoindustrial.

Pargrafo nico. Caso seja constatada a presena de incrustaes e de outras alteraes que possamcomprometer a qualidade higinico-sanitria das guas, devem ser revistas as operaes de higienizao eadotadas as medidas corretivas necessrias.

Art. 30. A higienizao do reservatrio deve ser registrada e realizada por funcionrios comprovadamente

capacitados, de forma que garanta a manuteno das condies higinico-sanitrias satisfatrias eminimize o risco de contaminao das guas.

Art. 31. Devem ser implementados POPs referentes s operaes de higienizao do reservatrio, os quaisdevem conter informaes sobre:




IV - tempo de contato dos agentes qumicos e/ou fsicos;

V - temperatura usada na higienizao;


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VI - frequncia de higienizao; e


Seo VISeleo dos insumos e dos fornecedores

Art. 32. O estabelecimento deve especificar e documentar os critrios de avaliao e seleo dosfornecedores de insumos e dispor de cadastro atualizado dos fornecedores selecionados.

Art. 33. O estabelecimento deve definir as especificaes dos insumos, de forma a atender as exignciasprevistas em regulamentos tcnicos especficos.

Art. 34. Quando realizada a adio de dixido de carbono na gua adicionada de sais, o gs adquirido deveatender aos requisitos especificados pelo Food Chemical Codex.

Art. 35. Os sais utilizados no preparo da gua adicionada de sais devem ser de grau alimentcio epreviamente aprovados pelo controle de qualidade da empresa.

Seo VIIRecepo e armazenamento dos insumos

Art. 36. A recepo dos insumos deve ser realizada em local protegido, limpo e livre de objetos em desuso eestranhos ao ambiente.

Pargrafo nico. A recepo das embalagens retornveis para um novo ciclo de uso deve ser efetuada emrea distinta da recepo dos demais insumos para evitar contaminao cruzada e, nesta etapa, deve serverificado o prazo de validade das embalagens.

Art. 37. Os insumos devem ser submetidos inspeo no ato da recepo.

Art. 38. O uso de embalagens plsticas do tipo garrafo retornvel, destinadas ao envasamento e comercializao da gua adicionada de sais, deve atender ao disposto na Portaria n 387, de 19 desetembro de 2008, e na Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 91, de 2001, e outros regulamentos

tcnicos especficos referentes ao material em contato com a gua.

Art. 39. As embalagens plsticas retornveis recebidas para um novo ciclo de uso devem ser avaliadasindividualmente quanto sua integridade, s aparncias interna e externa, presena de resduos e aoodor.

1 As embalagens plsticas vencidas, com amassamentos, rachaduras, ranhuras, remendos,deformaes internas e externas do gargalo, com alteraes de odor e cor, dentre outras alteraes quepossam comprometer a qualidade higinico-sanitria da gua adicionada de sais, devem ser reprovadas.

2 A rotulagem e as embalagens plsticas destinadas gua adicionada de sais no podem apresentaridentificao que possa levar o consumidor a erro ou engano com relao natureza do produto e devem

conter o perodo de validade.

Art. 40. Os insumos reprovados na recepo devem ser imediatamente devolvidos ao fornecedor oudistribuidor e, quando no for possvel, devem ser devidamente identificados e armazenadosseparadamente at o seu destino final, sendo esse destino registrado em documento datado e assinadopelo funcionrio responsvel.

Art. 41. O armazenamento dos insumos deve ser feito:

I - em local limpo e organizado, de forma a garantir a proteo contra contaminantes; e

II - sobre paletes, estrados ou prateleiras, respeitando o espaamento necessrio para garantir adequada

ventilao, limpeza e, quando for o caso, desinfeco do local.

Pargrafo nico. Os paletes, exceto os descartveis, estrados ou prateleiras devem ser de material liso,resistente, impermevel e lavvel.


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Art. 42. Devem ser implementados os POPs referentes operao de recepo das embalagens, contendoas seguintes informaes:

I - inspeo individual;

II - aceitao e reprovao de embalagens;

III - destino final das embalagens reprovadas; e

IV - outras informaes que se fizerem necessrias.

Seo VIIIFabricao e higienizao das embalagens

Art. 43. As instalaes para fabricao de embalagens devem ser projetadas de maneira que seu fluxo deoperaes possa ser realizado em condies higinicas adequadas, desde a chegada da matria-prima,durante o processo de produo, at a obteno do produto final.

Art. 44. A fabricao das embalagens no prprio estabelecimento industrial deve atender ao RegulamentoTcnico de Boas Prticas de Fabricao para estabelecimentos produtores de embalagens para alimentos.

1 As embalagens plsticas devem ser fabricadas a partir de matrias-primas permitidas pela Resoluo -

RES n 105, de 19 de maio de 1999, que aprova o Regulamento Tcnico sobre disposies gerais paraembalagens e equipamentos plsticos em contato com alimentos, e pelas Resolues da DiretoriaColegiada - RDC n 17, de 12 de janeiro de 2008, que dispe sobre Regulamento Tcnico sobre listapositiva de aditivos para materiais plsticos destinados elaborao de embalagens e equipamentos emcontato com alimentos, RDC n 51, de 26 de novembro de 2010, que dispe sobre migrao em materiais,embalagens e equipamentos plsticos destinados a entrar em contato com alimentos, RDC n 52, de 26 denovembro de 2010, que dispe sobre corantes em embalagens e equipamentos plsticos destinados aentrar em contato com alimentos; RDC n 56, de 16 de novembro de 2012, que dispe sobre a lista positivade monmeros, outras substncias iniciadoras e polmeros autorizados para a elaborao de embalagens eequipamentos plsticos em contato com alimentos.

2 As embalagens plsticas devem ser submetidas a anlises para garantir que no haver migrao desubstncias indesejveis para gua adicionada de sais acima dos limites permitidos pela Resoluo - RESn 105, de 1999, e pelas Resolues da Diretoria Colegiada - RDC n 17, de 2008, RDC n 52, de 2010, eRDC n 56, de 2012.

3 Devem ser mantidos registros das anlises realizadas nas embalagens.

Art. 45. Quando as embalagens fabricadas no estabelecimento industrial no forem utilizadasimediatamente, essas devem ser armazenadas em local especfico e mantidas protegidas at o momentoda sua utilizao.

Art. 46. A higienizao das embalagens dever ser realizada em local fechado.

Art. 47. As embalagens de primeiro uso, quando no fabricadas no prprio estabelecimento industrial,

devem ser submetidas ao enxgue em equipamento automtico, utilizando-se soluo desinfetante.

Art. 48. As embalagens retornadas para um novo ciclo de uso, antes da etapa de higienizao automtica,devem ser submetidas pr-lavagem automtica para a remoo do rtulo, dos resduos da substnciaadesiva e das sujidades das superfcies interna e externa.

1 Aps o processo de pr-lavagem de que trata o caput, as embalagens devem ser submetidas limpeza e desinfeco em equipamento automtico.

2 O enxgue das embalagens objeto deste artigo deve eliminar os resduos dos produtos qumicosutilizados na higienizao.

3 A eliminao dos resduos de que trata o 2deve ser comprovada por testes indicadores, dos quaisdevem ser mantidos os devidos registros.


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Art. 49. O enxgue final das embalagens retornadas para um novo ciclo de uso e daquelas de primeiro usodeve ser feito com a gua adicionada de sais a ser envasada.

Art. 50. As tampas das embalagens devero ser previamente desinfetadas, com produto saneanteregularizado pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa.

1 Caso o desinfetante deixe resduo, as tampas devem ser enxaguadas com gua adicionada de sais.

2 Devem ser mantidos registros dos testes realizados para comprovar que as tampas no so fontes decontaminao.

Art. 51. O transporte das embalagens da rea de higienizao para a sala de envase deve ser realizadoimediatamente por meio de esteiras rolveis e automticas.

Pargrafo nico. A sada do equipamento de higienizao das embalagens deve estar posicionada prxima sala de envase, para evitar que as embalagens circulem em ambiente aberto, ou, quando isto no forpossvel, as esteiras devem ser protegidas por cobertura.

Art. 52. A passagem das embalagens da rea de higienizao para a sala de envase deve ser feita por meiode abertura destinada exclusivamente para este fim, no sendo permitido o transporte manual dasembalagens.

Pargrafo nico. A abertura a que se refere o caput deve ser dimensionada para permitir somente apassagem das embalagens e permanecer fechada durante a paralisao do processo de envase.

Art. 53. As operaes de limpeza e desinfeco das embalagens devem ser realizadas por funcionrioscapacitados, seguindo procedimentos que assegurem condies higinico-sanitrias satisfatrias.

Art. 54. Devem ser implementados POPs referentes s operaes de higienizao das embalagens,contendo informaes sobre:




IV - tempo de contato dos agentes qumicos e/ou fsicos utilizados na operao de higienizao;

V - temperatura da higienizao;

VI - testes usados para verificar o resduo dos saneantes empregados; e


Seo IXTratamento da gua captada

Art. 55. O grau de tratamento da gua captada deve considerar sua composio e a necessidade deatender Portaria n 2.914, de 2011.

Art. 56. Os seguintes itens devem ser considerados ao configurar um sistema de tratamento de guacaptada:

I - a qualidade da gua captada e sua variao sazonal;

II - a especificao exigida para gua potvel;

III - a sequncia exigida das etapas do tratamento; e

IV - a localizao adequada dos pontos de amostragem, de forma a evitar contaminao.


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Art. 57. Os sistemas de tratamento da gua captada devem ser planejados, instalados e mantidos de formaa garantir a produo de gua potvel.

1 Os sistemas no podem ser operados alm de sua capacidade planejada.

2 A gua potvel deve ser produzida, armazenada e distribuda de forma a evitar contaminaomicrobiolgica, qumica ou fsica.

Art. 58. Qualquer manuteno ou modificao no planejada deve ser aprovada pelo responsvel a que serefere o art. 94.

Pargrafo nico. As alteraes no sistema ou em seu funcionamento devem ser registradas e s devem serrealizadas se forem comprovadamente eficazes.

Art. 59. Podem ser utilizados tratamentos por alta temperatura, irradiao por ultravioleta, filtrao, clorao,osmose reversa, destilao, ozonizao, deionizao ou outros tratamentos autorizados pela autoridadesanitria, que se comprovem adequados finalidade de se produzir gua potvel.

Art. 60. Os equipamentos e os sistemas utilizados no tratamento da gua captada devem permitir adrenagem e a sanitizao.

Pargrafo nico. Quando a sanitizao qumica dos sistemas de gua fizer parte do programa de controle

de biocontaminao, deve ser utilizado procedimento que garanta que o agente sanitizante seja retiradocom eficcia.

Art. 61. A gua captada pode ser filtrada e os elementos filtrantes devem ser constitudos de material queno altere as caractersticas originais e a qualidade higinico-sanitria dessa gua e atender aos requisitosprevistos na Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 91, de 2001, e outros regulamentos tcnicosespecficos referentes ao material em contato com a gua.

Pargrafo nico. Os elementos filtrantes devem ser verificados e trocados na frequncia definida peloestabelecimento industrial ou sempre que necessrio, de acordo com as caractersticas fsico-qumicas dagua potvel, sendo mantidos os registros de tais operaes.

Art. 62. Deve ser feita a avaliao peridica de possveis contaminaes microbiolgicas de filtros, leitos decarvo ativado e abrandadores, no caso da existncia destes.

1 Devem ser adotadas medidas para o controle de contaminao, como retrolavagem, sanitizaoqumica ou trmica e regenerao frequente, de forma a evitar a contaminao do sistema e formao debiofilmes.

2 Quando necessrio, todos os componentes de tratamento da gua devem ser mantidos com fluxocontnuo para inibir o crescimento microbiano.

Art. 63. Devem ser implementados POPs referentes configurao do sistema de tratamento da gua esuas operaes, inclusive aquelas relativas ao controle de potabilidade da gua, especificando os locais decoleta das amostras, a frequncia de sua execuo, as determinaes analticas, a metodologia aplicada e

os responsveis.

Art. 64. Os POPs devem conter informaes sobre:

I - tipos de tratamento;

II - princpios ativos e sua concentrao;

III - tempo de contato dos agentes qumicos e/ou fsicos;

IV - temperatura; e

V - outras informaes que se fizerem necessrias.

Seo XPreparo da gua adicionada de sais


12/28

Art. 65. A gua adicionada de sais deve ser preparada a partir da gua potvel.

Art. 66 Aps a adio de sais gua, o produto final deve apresentar concentrao de sais definidos naResoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 274, de 2005.

Art. 67. Quando realizada por batelada, a adio de sais deve prever o uso de homogeneizadoresautomticos.

Pargrafo nico. Outras operaes devem ser adaptadas sempre que o estabelecimento dispuser desistemas dosadores mais complexos, como bombas dosadoras dotadas de rotmetros ou indicadores devazo e bicos pulverizadores.

Art. 68. Quando a adio de sais for realizada por dosadores automticos, estes devem ser de materialresistente corroso e de fcil higienizao.

Art. 69. Devem ser implementados POPs referentes ao preparo da gua adicionada de sais, contendoinformaes sobre:

I - descrio detalhada do processo de preparo da gua adicionada de sais;II - quantidade e tipos de sais adicionados; eIII - tempo de homogeneizao para o preparo de gua adicionada de sais.

Art. 70. Devem ser feitas anlises sistematicamente para avaliar a concentrao dos teores de sais na guaadicionada de sais durante a produo diria, utilizando-se metodologia analtica aplicvel ao produto.

1 As anlises devem ser realizadas em amostras coletadas na linha de produo e ou no produtoacabado.

2 Deve existir registro referente coleta das amostras e suas respectivas anlises.

Seo XIEnvase e fechamento

Art. 71. O envase e o fechamento das embalagens devem ser realizados por equipamentos automticos,

em linha exclusiva para tal.

Pargrafo nico. O fechamento deve garantir a vedao das embalagens para evitar vazamentos econtaminao do produto.

Art. 72. A sala de envase deve ser mantida em adequado estado de higiene e de conservao.

1 O piso, a parede, o teto e a porta devem possuir revestimento liso, de cor clara, impermevel e lavvel.

2 A porta deve ser equipada com dispositivo de fechamento automtico, ajustada aos batentes e emadequado estado de conservao.

Art. 73. A adio de dixido de carbono gua adicionada de sais, quando houver, deve estar integrada linha de envase.

Art. 74. O acesso sala de envase deve ser restrito e realizado exclusivamente por uma antessala.

Pargrafo nico. A antessala deve possuir lavatrio com torneira acionada sem contato manual, exclusivopara higiene das mos, dotado de sabonete lquido inodoro, produto antissptico e sistema de secagem dasmos acionado sem contato manual.

Art. 75. Na sala de envase, devem ser adotadas medidas para minimizar o risco de contaminao.

Pargrafo nico. A sala de envase deve possuir as seguintes caractersticas e equipamentos:

I - piso com inclinao suficiente para facilitar o escoamento de gua;


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II - ralo sifonado com tampa escamotevel;

III - luminrias protegidas contra quebras e exploso; e

IV - ventilao capaz de manter o ambiente livre de condensao de vapor dgua.

Art. 76. Os funcionrios que trabalham na sala de envase devem utilizar uniformes limpos e exclusivos paraessa rea.

Art. 77. A sala de envase e os equipamentos devem ser higienizados quantas vezes forem necessrias eimediatamente aps o trmino do trabalho.

Pargrafo nico. Quando aplicvel, a higienizao deve contemplar o desmonte dos equipamentos nafrequncia definida pelo estabelecimento industrial.

Seo XIIRotulagem e armazenamento

Art. 78. A operao de rotulagem das embalagens deve ser efetuada fora da rea de envase.

Art. 79. A gua adicionada de sais envasada deve ser transportada imediatamente da sala de envase para

a rea de rotulagem por meio de esteiras rolveis e automticas, no sendo permitido o transporte manual.

Pargrafo nico. A comunicao entre essas dependncias deve ser feita por meio de abertura,dimensionada somente para permitir a passagem das embalagens, a qual deve permanecer fechadadurante a paralisao do processo de envase.

Art. 80. Os rtulos das embalagens da gua adicionada de sais devem obedecer s Resolues da DiretoriaColegiada - RDC n 259, de 20 de setembro de 2002, que aprova o Regulamento Tcnico sobre Rotulagemde Alimentos Embalados e RDC n 274, de 2005.

Art. 81. A gua adicionada de sais envasada deve ser submetida inspeo visual ou eletrnica, de modo aassegurar a sua qualidade higinico-sanitria.

Pargrafo nico. As etapas de inspeo visual e lacre das embalagens devem ser realizadas por pessoasdiferentes.

Art. 82. A gua adicionada de sais reprovada na inspeo visual, devolvida, recolhida do comrcio, avariadaou com prazo de validade vencido deve ser armazenada em local separado e identificada at a destinaofinal.

Art. 83. Os locais para armazenamento da gua adicionada de sais envasada devem ser limpos, secos,ventilados, com temperatura adequada e protegidos da incidncia direta da luz solar para evitar a alteraoda gua.

1 A gua de que trata o caputdeve ser armazenada sobre paletes, estrados ou prateleiras, respeitando oespaamento mnimo necessrio para garantir adequada ventilao, limpeza e, quando for o caso,desinfeco do local.

2 Os paletes, estrados ou prateleiras devem ser de material liso, resistente, impermevel e lavvel.

Art. 84. A gua adicionada de sais envasada no deve ser armazenada prxima aos produtos saneantes,defensivos agrcolas e outros produtos potencialmente txicos, como gs liquefeito de petrleo, para evitara contaminao ou impregnao de odores estranhos.

Seo XIIIControle de qualidade

Art. 85. O estabelecimento industrial deve implantar e documentar o controle de qualidade da gua captada,gua potvel e gua adicionada de sais, dos insumos, das embalagens e, quando utilizado, do dixido decarbono.


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Art. 86. As anlises laboratoriais para o controle e o monitoramento da qualidade da gua captada, guapotvel e gua adicionada de sais devem ser realizadas em laboratrio prprio ou terceirizado.

Art. 87. O estabelecimento industrial deve estabelecer e executar plano de amostragem, especificando osparmetros analticos, a frequncia das anlises, o nmero de amostras, e o local de coleta, envolvendo asdiversas etapas da industrializao.

1 As especificaes de qualidade da gua captada, gua potvel e gua adicionada de sais devematender ao disposto na Seo II deste Regulamento.

2 As anlises microbiolgicas da gua potvel devem ser realizadas de acordo com a frequnciaestipulada pela Portaria n 2.914, de 2011.

3 As anlises microbiolgicas da gua adicionada de sais devem ser realizadas, no mnimo, a cada lotedo produto.

4 Os parmetros organolpticos, fsico-qumicos e radioativos devem ser realizados de acordo com afrequncia estipulada pela Portaria n 2.914, de 2011.

5 As anlises de composio qumica da gua adicionada de sais devem ser realizadas, no mnimo acada lote do produto.

6 O estabelecimento deve definir o nvel de proteo do seu plano de amostragem, de modo que onmero de unidades a coletar e a frequncia das anlises tenham por base o volume de produo, otamanho dos lotes e o disposto nesta Resoluo.

7 O plano de amostragem deve possuir segurana igual ou superior ao definido nesta Resoluo.

Art. 88. Deve existir registro referente coleta das amostras e suas respectivas anlises.

Pargrafo nico: O estabelecimento deve adotar as medidas corretivas em caso de desvios dos parmetrosestabelecidos, com seu registro e monitoramento.

Art. 89. O desempenho dos sistemas de captao, tratamento, armazenamento e distribuio deve ser

monitorado.

Art. 90. Devem ser realizados testes fsico-qumicos e microbiolgicos para reavaliao da qualidade dagua caso haja qualquer alterao na fonte da gua captada, nas tcnicas de tratamento ou naconfigurao do sistema.

Art. 91. Os registros dos resultados do monitoramento e das aes tomadas devem ser mantidos, nomnimo, pelo perodo de validade do produto.

Art. 92. A gua adicionada de sais somente pode ser liberada para comercializao aps aprovao pelocontrole de qualidade, por meio dos laudos de anlise.

Seo XIVManipuladores e responsvel pela industrializao

Art. 93. Os manipuladores de alimentos devem ser supervisionados e capacitados para desempenharemcorretamente os procedimentos.

Pargrafo nico. Os manipuladores de que trata o caput devem ser periodicamente capacitados nosseguintes temas:

I - higiene pessoal;

II - manipulao higinica dos alimentos; e

III - doenas transmitidas por alimentos.


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Art. 94. A responsabilidade pela industrializao da gua adicionada de sais deve ser exercida peloresponsvel tcnico, responsvel legal ou proprietrio do estabelecimento industrial.

Pargrafo nico. O responsvel de que trata o caputdeve ter concludo curso de capacitao, com cargahorria mnima de 40 (quarenta) horas, abordando os seguintes temas:

I - microbiologia de alimentos;

II - industrializao da gua adicionada de sais;

III - Boas Prticas de Fabricao;

IV - Sistema de Anlise de Perigos e Pontos Crticos de ControleAPPCC; e

V - outros pertinentes.

Art. 95. O estabelecimento industrial deve dispor do certificado de capacitao dos manipuladores e doresponsvel pela industrializao, devidamente datados, contendo a carga horria e o contedoprogramtico dos cursos.

Seo XVDocumentao e registro

Art. 96. Os estabelecimentos industrializadores de gua adicionada de sais devem dispor de Manual deBoas Prticas de Fabricao e de Procedimentos Operacionais Padronizados.

Pargrafo nico. Os documentos de que trata o caputdevem estar acessveis aos funcionrios envolvidos edisponveis autoridade sanitria.

Art. 97. Os POPs elaborados para as operaes de tratamento da gua captada, preparo da guaadicionada de sais, higienizao da canalizao, higienizao do reservatrio, recepo das embalagens ehigienizao das embalagens devem atender Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 275, de 2002, ea lista de verificao das boas prticas de fabricao em estabelecimentos produtores/industrializadores dealimentos.

Pargrafo nico. Os registros das operaes a que se refere o caputdevem ser utilizados para verificaodas medidas de controle implantadas, sendo mantidos, no mnimo, pelo perodo de validade do produto.

Art. 98. O estabelecimento industrial deve dispor de documentao que comprove que os materiaisconstituintes da canalizao, do reservatrio, dos equipamentos e das embalagens que entram em contatocom a gua captada, gua potvel e com gua adicionada de sais atendem s especificaes dispostas naResoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 91, de 2001, e outros regulamentos tcnicos especficosreferentes ao material em contato com a gua.

Art. 99. A empresa dever apresentar autoridade sanitria, quando solicitado, documentos comprobatriosda regularidade do estabelecimento junto vigilncia sanitria e a outros rgos competentes.

Art. 100. O estabelecimento deve dispor de rea aprovada pelos rgos ambientais para tratamentoadequado das guas residuais.

1 O plano de gerenciamento dos resduos dever ser aprovado pelo rgo ambiental e demais rgosresponsveis.

2 Quando solicitados, os documentos relativos ao controle dos resduos devem estar disposio daautoridade sanitria.

Seo XVITransporte e comercializao da gua adicionada de sais

Art. 101. Os veculos de transporte devem ser adequados para o fim a que se destinam e constitudos demateriais que permitam adequada conservao, limpeza, desinfeco e desinfestao.


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1 Os veculos de que trata o caputdevem estar limpos, sem odores indesejveis e higienizados, com aadoo de medidas que garantam a ausncia de vetores e pragas urbanas.

2 Os veculos devem ser fechados e no podem transportar outras cargas que comprometam a qualidadehiginico-sanitria da gua adicionada de sais.

Art. 102. As operaes de carga e descarga devem ser realizadas em plataforma externa rea deprocessamento, e os motores dos veculos devem permanecer desligados durante a operao, a fim deevitar a contaminao das embalagens e do ambiente por gases de combusto.

Art. 103. O empilhamento das embalagens com gua adicionada de sais durante o transporte deve serrealizado de forma a evitar danos s embalagens, a fim de no comprometer a qualidade higinico-sanitriada gua envasada.

Art. 104. S poder ser transportada gua envasada, lacrada e devidamente rotulada, no sendo permitidoo transporte a granel.

Art. 105. A gua adicionada de sais envasada deve ser exposta venda em locais protegidos da incidnciadireta da luz solar e mantida sobre paletes ou prateleiras, em local limpo, seco, arejado e reservado paraesse fim.

Art. 106. A gua adicionada de sais envasada e as embalagens retornveis vazias no devem ser

estocadas prximas aos produtos saneantes, gs liquefeito de petrleo e outros produtos potencialmentetxicos, para evitar a contaminao ou impregnao de odores indesejveis.

CAPTULO IIIDAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS

Art. 107. Os estabelecimentos abrangidos por esta Resoluo tero o prazo de 180 (cento e oitenta) dias,contados da data de sua publicao, para promover as adequaes necessrias ao seu cumprimento.

Pargrafo nico. Os novos estabelecimentos e aqueles que pretendam reiniciar suas atividades devematender ao estabelecido nesta norma a partir da data de sua publicao.

Art. 108. O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo constitui infrao sanitria, nostermos da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa epenal cabveis.

Art. 109. Esta Resoluo entra em vigor na data da sua publicao.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JNIORDiretor-Presidente

ANEXO

LISTA DE VERIFICAO DAS BOAS PRTICAS PARA INDUSTRIALIZAO,

DISTRIBUIO E COMERCIALIZAO DE GUA ADICIONADA DE SAIS

NMERO: /ANO

A - IDENTIFICAO DA EMPRESA:

1-RAZO SOCIAL:

2-NOME DE FANTASIA:

3-ALVAR/LICENA

SANITRIA:

4-INSCRIO ESTADUAL/MUNICIPAL:

8-CNPJ/CPF: 9-FONE: 10-FAX:


17/28

11-E-MAIL:

12-ENDEREO: 13- N. 14-COMPL.:

15-BAIRRO: 16-MUNICPIO: 17-UF: 18-CEP:

19-RAMO DE ATIVIDADE: 20-PRODUO MENSAL:

21-NMERO DE FUNCIONRIOS: 22-NMERO DE TURNOS:

23-CATEGORIA DE PRODUTOS:

Descrio da Categoria:

Descrio da Categoria:Descrio da Categoria:

Descrio da Categoria:

24-RESPONSVEL TCNICO: 25-FORMAO ACADMICA:

26-RESPONSVEL LEGAL/PROPRIETRIO DO ESTABELECIMENTO:

27-MOTIVO DA INSPEO:

( ) SOLICITAO DE ALVAR/LICENA SANITRIA

( ) PROGRAMAS ESPECFICOS DE VIGILNCIA SANITRIA

( ) VERIFICAO OU APURAO DE DENNCIA

( ) INSPEO PROGRAMADA

( ) REINSPEO

( ) RENOVAO DE ALVAR/ LICENA SANITRIA

( ) OUTROS

28-MARCAS PRODUZIDAS:

29-CARACTERSTICAS DA LOCALIZAO: ( ) URBANA ( ) RURAL

30-SISTEMA DE CAPTAO: ( ) POO ( ) POO ARTESIANO ( ) CURSO DE GUA ( )

ABASTECIMENTO PBLICO ( ) OUTROS

B - AVALIAO SIM NO NA(*)

1 INDUSTRIALIZAO, DISTRIBUIO E COMERCIALIZAO DE GUA ADICIONADADE SAIS

1.1 CAPTAO DA GUA

1.1.1 A gua captada proveniente de soluo alternativa oudo sistema de abastecimento de gua.

1.1.2 A captao da gua proveniente de soluo alternativa

submetida inspeo e ao controle do rgo de sade

responsvel e de outros rgos competentes.

1.1.3 A gua captada no caracterizada como gua mineral

natural ou gua natural.

1.1.4 Ponto de captao uma rea coberta, pavimentada,

limpa e livre de focos de contaminao.

1.1.5 Captao de gua proveniente de soluo alternativa

dotada de casa de proteo.

1.1.6 Casa de proteo da captao em condio higinico-


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sanitria satisfatria, livre de infiltraes, rachaduras,

fendas e outras alteraes.

1.1.7 rea circundante casa de proteo da captao

devidamente pavimentada, limpa e livre de focos de

contaminao.

1.1.8 rea circundante dotada de sistema de drenagem de

guas pluviais.

1.1.9 A captao de gua e as demais operaes relativas

industrializao so efetuadas no mesmo estabelecimento

industrial.

1.1.10 A captao de gua efetuada por equipamentos que

atendam Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 91,

de 2001, e outros regulamentos tcnicos especficos

referentes aos materiais em contato com o produto.

1.1.11 As superfcies dos equipamentos que entram em contato

com a gua so lisas, ntegras, impermeveis, resistentes

corroso e de fcil higienizao.

1.1.12 H vlvula especfica para coleta de amostras no incio da

canalizao de captao.

1.1.13 A captao da gua realizada por meio de bombas de

recalque e de canalizao, e a gua diretamente

conduzida ao reservatrio.

1.1.14 A tampa de vedao do poo de material no poroso,

resistente e no transmite substncias txicas, odores e

sabores.

1.1.15 As edificaes, instalaes, canalizao e equipamentos

de captao so submetidos limpeza e desinfeco,

se for o caso.

1.1.16 As operaes de limpeza e de desinfeco so realizadaspor funcionrios comprovadamente capacitados.

OBSERVAES

1.2 CONDUO DAS GUAS

1.2.1 A conduo da gua adicionada de sais realizada por

meio de tubulao fechada e contnua at o envase.

1.2.2 A canalizao est situada em nvel superior ao solo, em

adequado estado de conservao, sem vazamentos.

1.2.3 A canalizao permite fcil acesso para inspeo visual.

1.2.4 A canalizao identificada com cores diferentes e com

setas indicadoras da direo do fluxo de circulao do

lquido, no havendo mistura entre as guas captada,

potvel e adicionada de sais, nem entre guas de fontes

diversas.

1.2.5 A canalizao atende Resoluo da Diretoria Colegiada

- RDC n 91, de 2001.

1.2.6 As superfcies de canalizao que entram em contato com

as guas so lisas, ntegras, impermeveis, resistentes


1.2.7 A higienizao da canalizao realizada por

funcionrios comprovadamente capacitados.


19/28

1.2.8 H registros das operaes de higienizao da

canalizao.

1.2.9 H registros da reviso das operaes de higienizao e

das medidas corretivas adotadas quando constatada a

presena de incrustaes e de outras alteraes.

1.2.10 A higienizao contempla, quando aplicvel, o desmonte

da canalizao e a frequncia desta operao.

1.2.11 H POPs implementados referentes s operaes de

higienizao das canalizaes contendo: natureza da

superfcie, mtodos de higienizao, princpios ativos e

concentraes, tempo de contato dos agentes,

temperatura, frequncia e outras informaes.

OBSERVAES

1.3 ARMAZENAMENTO DAS GUAS

1.3.1 O armazenamento da gua realizado em reservatrio

situado em nvel superior ao solo e estanque.

1.3.2 Os sistemas de armazenamento permitem a manuteno

da qualidade da gua antes do seu uso.

1.3.3 So realizados testes para comprovar a manuteno das

caractersticas fsico-qumicas e microbiolgicas da gua

armazenada.

1.3.4 A gua armazenada possui renovao suficiente para

prevenir estagnao.

1.3.5 O reservatrio atende Resoluo da Diretoria Colegiada

- RDC n 91, de 2001.

1.3.6 As superfcies que entram em contato com as guas so

lisas, ntegras, impermeveis, resistentes corroso e de

fcil higienizao.

1.3.7 O reservatrio encontra-se em adequado estado de

conservao, livre de vazamentos e permite a inspeo

interna.

1.3.8 O reservatrio possui extravasor, protegido por tela

milimtrica, dotado de filtro de ar microbiolgico, vlvula

de reteno ou fecho hdrico em forma de sifo.

1.3.9 Os tanques de armazenamento so fechados com

respiradores protegidos e que permitem a inspeo visual,

drenagem e sanitizao.

1.3.10 O reservatrio possui dispositivo para esvaziamento em

nvel inferior e vlvula especfica para coleta de amostra,

instalada no incio da canalizao de distribuio da gua.

1.3.11 Os elementos filtrantes so trocados na frequncia

definida.

1.3.12 H registros da troca dos elementos filtrantes.

1.3.13 O reservatrio submetido inspeo visual na

frequncia definida pelo estabelecimento industrial.

1.3.14 H registro da reviso das operaes de higienizao e

das medidas corretivas adotadas quando constatada a

presena de incrustaes e de outras alteraes.

1.3.15 A higienizao do reservatrio realizada por


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funcionrios comprovadamente capacitados.

1.3.16 H POPs implementados referentes higienizao do

reservatrio contendo: natureza da superfcie, mtodos de

higienizao, princpios ativos e concentraes, tempo de

contato dos agentes, temperatura , frequncia e outras

informaes.OBSERVAES

1.4 SELEO DOS INSUMOS E DOS FORNECEDORES

1.4.1 H critrios especificados e documentados para avaliao

e seleo de fornecedores de insumos.

1.4.2 H cadastro atualizado dos fornecedores.

1.4.3 As especificaes dos insumos so definidas pelo

estabelecimento conforme as exigncias dos

regulamentos tcnicos especficos.

1.4.4 O dixido de carbono adicionado atende aos requisitos

especificados pelo Food Chemical Codex.

1.4.5 Os sais adicionados so de grau alimentcio e aprovados

pelo Controle de Qualidade da empresa.

OBSERVAES

1.5 RECEPO E ARMAZENAMENTO DOS INSUMOS

1.5.1 A recepo dos insumos realizada em local protegido,

limpo e livre de objetos em desuso e estranhos ao

ambiente.

1.5.2 A recepo das embalagens retornveis para um novo

ciclo de uso efetuada em rea distinta da recepo dos

demais insumos, e verificado o prazo de validade das

embalagens nesta etapa.

1.5.3 Os insumos so inspecionados na recepo.

1.5.4 As embalagens plsticas do tipo garrafo atendem

Portaria n 387/2008 e Resoluo da Diretoria

Colegiada - RDC n 91, de 2001.

1.5.5 As embalagens plsticas retornveis para um novo ciclo

de uso so avaliadas individualmente quanto

integridade, aparncia interna e externa, presena de

resduos e odor.

1.5.6 As embalagens plsticas vencidas, com amassamentos,

rachaduras, ranhuras, remendos, deformaes internas e

externas do gargalo, com alteraes de odor e cor, dentre

outras alteraes, so reprovadas.

1.5.7 As rotulagens e embalagens plsticas no apresentam

identificao que podem levar o consumidor a erro ou

engano com relao natureza do produto.

1.5.8 As rotulagens e embalagens plsticas contm o perodo

de validade.

1.5.9 Os insumos reprovados na recepo so imediatamente

devolvidos ao fornecedor ou distribuidor, ou identificados

e armazenados em local separado at o seu destino final.

1.5.10 H registro do destino final dos insumos reprovados,


21/28

datado e assinado pelo funcionrio responsvel.

1.5.11 O armazenamento dos insumos ocorre em local limpo e

organizado, sobre paletes, estrados e ou prateleiras,

respeitando o espaamento mnimo necessrio para

garantir ventilao adequada, limpeza e, quando for o

caso, desinfeco do local.

1.5.12 Os paletes, exceto os descartveis, estrados ou

prateleiras so de material liso, resistente, impermevel e

lavvel.

1.5.13 H POPs implementados referentes recepo das

embalagens, contendo: inspeo visual, aceitao e

reprovao de embalagens, destino final das reprovadas

e outras informaes.

OBSERVAES

1.6 FABRICAO E HIGIENIZAO DAS EMBALAGENS

1.6.1 As instalaes para fabricao de embalagens so

projetadas de maneira que seu fluxo de operaes seja

realizado em condies higinicas adequadas.

1.6.2 A fabricao das embalagens atende ao Regulamento

Tcnico de Boas Prticas de Fabricao para

estabelecimentos produtores de embalagens para

alimentos.

1.6.3 As embalagens so fabricadas a partir de matrias-primas

permitidas pela Resoluo - RES n 105, de 1999, e pelas

Resolues da Diretoria Colegiada - RDC n 17, de 2008,

RDC n 51, de 2010, RDC n 52, de 2010, e RDC n 56,

de de 2012.

1.6.4 As embalagens so submetidas a anlises que garantemque no haver migrao de substncias indesejveis

para a gua acima dos limites permitidos pela Resoluo

RES n 105, de 1999, e pelas Resolues da Diretoria

Colegiada - RDC n 17, de 2008, RDC n 52, de de 2010,

e RDC n 56, de 2012.

1.6.5 So mantidos registros das anlises realizadas nas

embalagens.

1.6.6 As embalagens fabricadas no estabelecimento industrial

so armazenadas em local especfico e mantidas

protegidas at o momento da sua utilizao.1.6.7 O local de higienizao das embalagens fechado.

1.6.8 As embalagens de primeiro uso, quando no fabricadas

no prprio estabelecimento industrial, so submetidas ao

enxgue em equipamento automtico utilizando-se

soluo desinfetante.

1.6.9 As embalagens retornadas para um novo ciclo de uso so

submetidas pr-lavagem automtica.

1.6.10 Aps a pr-lavagem, as embalagens so limpas e

desinfetadas em equipamento automtico.

1.6.11 O enxgue das embalagens retornadas para um novociclo de uso garante a eliminao dos resduos dos

produtos qumicos usados na higienizao.


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1.6.12 A eliminao dos resduos dos produtos qumicos usados

na higienizao comprovada por testes indicadores e

so mantidos os registros.

1.6.13 O enxgue final das embalagens retornadas para um

novo ciclo de uso e daquelas de primeiro uso feito com

a gua adicionada de sais a ser envasada.

1.6.14 As tampas das embalagens so previamente desinfetadas

com saneante regularizado.

1.6.15 Caso o desinfetante deixe resduo, as tampas so

enxaguadas com gua adicionada de sais.

1.6.16 H registros de testes que comprovam que as tampas no

so fontes de contaminao.

1.6.17 O transporte das embalagens da rea de higienizao

para a sala de envase realizado imediatamente por

meio de esteiras rolveis e automticas.

1.6.18 A sada do equipamento de higienizao das embalagens

est posicionada prxima sala de envase. Quando isto

no possvel, as esteiras so protegidas por cobertura.

1.6.19 A passagem das embalagens da rea de higienizao

para a sala de envase feita por meio de abertura

destinada exclusivamente para este fim, no havendo o

transporte manual das embalagens.

1.6.20 A abertura dimensionada para permitir somente a

passagem das embalagens.

1.6.21 A abertura permanece fechada durante a paralisao do

processo de envase.

1.6.22 As operaes de limpeza e desinfeco so realizadas

por funcionrios comprovadamente capacitados.

1.6.23 H POPs implementados referentes higienizao das

embalagens contendo: natureza da superfcie, mtodos

de higienizao, princpios ativos e concentraes, tempo

de contato dos agentes, temperatura, frequncia, testes

para verificar resduos de saneantes e outras

informaes.

OBSERVAES

1.7 TRATAMENTO DA GUA CAPTADA

1.7.1 O tratamento garante a potabilidade da gua, definida na

Portaria n 2.914, de 2011.

1.7.2 A qualidade da gua captada e sua variao sazonal; a

especificao exigida para gua potvel; a sequncia

exigida das etapas do tratamento; e a localizao

adequada do pontos de amostragem so considerados na

configurao do sistema de tratamento.

1.7.3 Os sistemas de tratamento da gua so planejados,

instalados e mantidos de forma a garantir a produo da

gua potvel.

1.7.4 Os sistemas de tratamento no so operados alm de sua

capacidade planejada.1.7.5 A gua potvel produzida, armazenada e distribuda de


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forma a evitar a contaminao.

1.7.6 Qualquer alterao no planejada no sistema de

tratamento da gua aprovada pelo responsvel.

1.7.7 As alteraes no sistema de tratamento de gua ou em

seu funcionamento so realizadas somente quando so

comprovadamente eficazes e so registradas.

1.7.8 So usados tratamentos adequados com a finalidade de

se produzir gua potvel (alta temperatura, irradiao por

ultravioleta, filtrao, clorao, osmose reversa,

destilao, ozonizao, deionizao e outros).

1.7.9 Os equipamentos e os sistemas utilizados no tratamentoda gua captada permitem drenagem e sanitizao.

1.7.10 H procedimento para garantir que o agente sanitizantefoi retirado com eficcia.

1.7.11 Os elementos filtrantes so constitudos de material queno altera as caractersticas originais e a qualidadehiginico-sanitria da gua e atende aos requisitosprevistos na Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n91, de 2001.

1.7.12 Os elementos filtrantes so verificados e trocados nafrequncia definida pelo estabelecimento industrial, ouquando necessrio.

1.7.13 As operaes de troca dos elementos filtrantes soregistradas.

1.7.14 feita a avaliao peridica de possveis contaminaesmicrobiolgicas de filtros, leitos de carvo ativado eabrandadores.

1.7.15 So adotadas medidas para evitar a contaminao dosistema e a formao de biofilmes (retrolavagem,sanitizao qumica ou trmica, regenerao frequente eoutras).

1.7.16Os componentes de tratamento da gua so mantidoscom fluxo contnuo.

1.7.17 H POPs implementados referentes configurao dosistema de tratamento da gua e suas operaescontendo: tipos de tratamento; princpios ativos e suasconcentraes; tempo de contato dos agentes;temperatura; e outras informaes.

1.8 PREPARO DA GUA ADICIONADA DE SAIS

1.8.1 A gua adicionada de sais preparada a partir da gua

potvel.

1.8.2 O produto final apresenta concentrao de sais definidos

na Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 274, de

2005.

1.8.3 A adio de sais quando realizada por batelada, prev o

uso de homogeneizadores automticos.

1.8.4 Os dosadores automticos so de material resistente


1.8.5 Existncia de POP referente ao preparo de guaadicionada de sais.

1.8.6 O POP possui todas as informaes relevantes para opreparo de gua adicionada de sais

1.8.7 So realizadas anlises para avaliar a concentrao dos

teores de sais no produto durante a produo diria.1.8.8 Anlises realizadas em amostras coletadas na linha de


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produo e/ou no produto acabado.

1.8.9 Existncia de registro referente coleta das amostras e

suas respectivas anlises.

1.9 ENVASE E FECHAMENTO

1.9.1 Envase e o fechamento das embalagens so realizados

por equipamentos automticos em linha exclusiva para

tal.

1.9.2 O fechamento garante a vedao e evita vazamentos e

contaminaes.

1.9.3 Sala de envase mantida em adequado estado de higiene

e de conservao.

1.9.4 Piso, parede, teto e porta da sala de envase com

revestimento liso, de cor clara, impermevel e lavvel.

1.9.5 Porta equipada com dispositivo de fechamento

automtico, ajustada aos batentes e em adequado estado

de conservao.

1.9.6 Adio de dixido de carbono gua, quando houver,

integrada linha de envase.1.9.7 Acesso sala de envase restrito e realizado

exclusivamente por uma antessala.

1.9.8 Antessala possui lavatrio com torneira acionada sem

contato manual, exclusivo para higiene das mos, dotado

de sabonete lquido inodoro, produto antissptico e

sistema de secagem das mos acionado sem contato

manual.

1.9.9 So adotadas medidas para minimizar risco de

contaminao.

1.9.10 A sala de envase possui piso com inclinao suficientepara escoamento da gua, ralo sifonado com tampa

escamotevel, luminrias protegidas contra quebras

exploso e ventilao capaz de manter o ambiente livre

de condensao de vapor dgua.

1.9.11 Os funcionrios utilizam uniformes limpos e exclusivos

para a rea.

1.9.12 Sala de envase e equipamentos higienizados quantas

vezes forem necessrias e imediatamente aps o trmino

do trabalho.

1.9.13 A higienizao contempla o desmonte dos equipamentos

na frequncia definida pelo estabelecimento industrial,

quando aplicvel.

OBSERVAES

1.10. ROTULAGEM E ARMAZENAMENTO

1.10.1 A operao de rotulagem das embalagens efetuada fora

da rea de envase.

1.10.2 A agua envasada transportada imediatamente da sala

de envase para a rea de rotulagem por meio de esteiras

rolveis e automticas, no sendo permitido o transporte

manual.

1.10.3 A comunicao entre as dependncias feita por meio de


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abertura, dimensionada somente para permitir a

passagem das embalagens, a qual permanece fechada

durante a paralisao do processo de envase.

1.10.4 Os rtulos obedecem s Resolues da Diretoria

Colegiada - RDC n 259, de 2002 e RDC n 274, de 2005.

1.10.5 A gua envasada submetida inspeo visual ou

eletrnica.

1.10.6 As etapas de inspeo e lacre das embalagens so

realizadas por pessoas diferentes.

1.10.7 A gua reprovada na inspeo visual, devolvida, recolhida

do comercio, avariada ou com prazo de validade vencido

armazenada em local separado e identificado at a

destinao final.

1.10.8 Locais para armazenamento da gua envasada so

limpos, secos, ventilados, com temperatura adequada e

protegidos da incidncia direta da luz solar.

1.10.9 A gua armazenada sobre paletes, estrados e ou

prateleiras, respeitando o espaamento mnimo

necessrio para garantir adequada ventilao, limpeza e,quando for o caso, desinfeco do local.

1.10.10 Paletes, estrados ou prateleiras so de material liso,

resistente, impermevel e lavvel.

1.10.11 A gua envasada armazenada distante dos produtos

saneantes, defensivos agrcolas e outros produtos

potencialmente txicos.

OBSERVAES:

1.11 CONTROLE DE QUALIDADE

1.11.1 O estabelecimento possui controle de qualidade da guacaptada, gua potvel e gua adicionada de sais, dosinsumos, das embalagens e, quando utilizado, do dixidode carbono.

1.11.2 Anlises laboratoriais para controle e monitoramento daqualidade da gua realizadas em laboratrio prprio outerceirizado.

1.11.3 O estabelecimento possui e executa plano de

amostragem adequado.

1.11.4 As especificaes de qualidade da gua captada, gua

potvel e gua adicionada de sais atendem ao disposto

na Seco II.1.11.5 Anlises microbiolgicas da gua potvel atendem ao

disposto na Portaria n 2.914, de 2011.

1.11.6 Os parmetros organolpticos, fsico-qumicos e

radioativos atendem ao disposto na Portaria n 2.914, de

2011.

1.11.7 As anlises de composio qumica da gua adicionada

de sais so realizadas, no mnimo a cada lote do produto.

1.11.8 A empresa possui registros referentes coleta das

amostras e suas respectivas anlises.

1.11.9 O estabelecimento adota medidas corretivas em caso de

desvios dos parmetros estabelecidos.


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1.11.10 O desempenho dos sistemas de captao, tratamento,

armazenamento e distribuio so monitorados.

1.11.11 Quando alteraes so detectadas so realizados testes

fsico-qumicos e microbiolgicos para reavaliao da

qualidade da gua.

1.11.12 Os registros dos resultados do monitoramento e das

aes tomadas so mantidos, no mnimo, pelo perodo de

validade do produto.

1.11.13 O produto liberado somente aps aprovao pelo

controle de qualidade.

OBSERVAES:

1.12 MANIPULADORES E RESPONSVEL PELA INDUSTRIALIZAO

1.12.1 Manipuladores de alimentos so supervisionados, sendo

capacitados periodicamente em: higiene pessoal,

manipulao higinica dos alimentos e em doenas

transmitidas por alimentos.

1.12.2 Responsabilidade pela industrializao da gua

exercida pelo responsvel tcnico, responsvel legal ou

proprietrio do estabelecimento industrial.

1.12.3 Responsvel pela industrializao da gua devidamente

capacitado em curso com carga horria mnima de 40

horas.

1.12.4 O contedo programtico do curso de capacitao

engloba os seguintes temas: Microbiologia de alimentos,

Industrializao da gua, Boas Prticas e Sistema de

Anlise de Perigos e Pontos Crticos de Controle -

APPCC.

1.12.5 O responsvel pela industrializao e os manipuladorespossuem certificados de capacitao devidamente

datados, com carga horria e contedo programtico dos

cursos.

1.12.6 O estabelecimento dispe de Manual de Boas Prticas de

Fabricao e de Procedimentos Operacionais

Padronizados.

1.12.7 O Manual de Boas Prticas de Fabricao e os

Procedimentos Operacionais Padronizados esto

acessveis aos funcionrios envolvidos e disponveis

autoridade sanitria.1.12.8 Os POPs atendem Resoluo da Diretoria Colegiada -

RDC n 275, de 2002.

1.12.9 Os registros das operaes so utilizados para verificar as

medidas de controle implantadas e mantidas, no mnimo,

pelo perodo de validade do produto.

1.12.10 O estabelecimento industrial dispe de documentos que

comprovem que os materiais constituintes da canalizao,

do reservatrio, dos equipamentos e das embalagens

atendem s especificaes dispostas na Resoluo da

Diretoria Colegiada - RDC n 91, de 2001;1.12.11 A empresa possui documentos comprobatrios da

regularidade do estabelecimento junto vigilncia


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sanitria e outros competentes.

1.12.12 O estabelecimento dispe de reas aprovada pelos

rgos ambientais para tratamento adequado de guas

residuais.

1.12.13 A empresa possui plano de gerenciamento de resduos

aprovado pelo rgo ambiental e demais rgos

responsveis.

1.12.14 Os documentos relativos ao controle dos resduos esto

disponveis s autoridades sanitrias.

OBSERVAES:

1.13. TRANSPORTE E COMERCIALIZAO

1.13.1 Os veculos de transporte so adequados para o fim a

que se destinam e constitudos de materiais que permitam

adequada conservao, limpeza, desinfeco e

desinfestao.

1.13.2 Os veculos de transporte so limpos, sem odores

indesejveis, higienizados e livre de vetores e pragas

urbanas.

1.13.3 Os veculos so fechados e no transportam outras

cargas que comprometem a qualidade do produto.

1.13.4 As operaes de carga e descarga so realizadas em

plataforma externa rea de processamento.

1.13.5 O Empilhamento das embalagens durante o transporte

realizado de forma a evitar danos s embalagens.

1.13.6 A gua envasada transportada lacrada e devidamente

rotulada, no sendo permitido o transporte a granel.

1.13.7 A gua envasada exposta venda em locais protegidosda incidncia direta da luz solar e mantida sobre paletes

ou prateleiras, em local limpo, seco, arejado e reservado

para esse fim.

1.13.8 gua envasada e as embalagens retornveis vazias

estocadas so transportadas afastadas de produtos

saneantes, gs liquefeito de petrleo e de outros produtos

potencialmente txicos.

OBSERVAES:

SIM NO NA(*)

1.14. PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRONIZADOS

1.14.1 Higienizao da canalizao:

1.14.1.1 Existncia de POP estabelecido para este item.

1.14.1.2 POP descrito est sendo cumprido.

1.14.1.3 POP contm as informaes exigidas.1.14.2 Higienizao do reservatrio:



1.14.2.3 POP contm as informaes exigidas.

1.14.3 Recepo das embalagens:1.14.3.1 Existncia de POP estabelecido para este item.


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1.14.4 Higienizao das embalagens:




1.14.5 Tratamento da gua captada

1.14.5.1 Existncia de POP estabelecido para este item.1.14.5.2 POP descrito est sendo cumprido.


1.14.6 Preparo da gua adicionada de sais




OBSERVAES

C - CONSIDERAES FINAIS

E - RESPONSVEIS PELA INSPEO

____________________________

Nome e assinatura do responsvel

Matrcula:

____________________________

Nome e assinatura do responsvel

Matrcula:

F - RESPONSVEL PELA EMPRESA

_____________________________________________

Nome e assinatura do responsvel pelo estabelecimento

LOCAL: DATA: _____ / _____ / _____

(*)NA: No se aplica

consulta publica 62 - anvisa Água adicionada de sais

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