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Monitoramento do Processo de Esterilização a Vapor

Ligia Garrido Calicchio

Enfermeira Líder do CME – Hospital Samaritano

Local: Centro de Convenções Bolsa do Rio – RJ - 07/08/2014

2°Encontro de Esterilização – Wolf Comercial

Agenda

• Métodos de esterilização utilizados no ambiente

hospitalar

• Indicadores Físicos

• Indicadores Químicos

• Indicadores Biológicos

• Registros

• Recall de Materiais

• RDC nº 15 X Processo de Esterilização

Principais Métodos de Esterilização

Utilizados no Ambiente Hospitalar

• Vapor saturado sob pressão

• Vapor a baixa temperatura e formaldeído (VBTF)

• Gás plasma de peróxido de hidrogênio (GPPH)

Vapor Saturado sob Pressão

• Materiais termorresistentes

• Autoclave: gravitacional

pré-vácuo

• Fases do ciclo de esterilização:

Condicionamento

Exposição

Secagem

Esterilização

É o processo de destruição das formas de vida microbiana,

ou seja, bactérias na forma vegetativa e esporuladas, fungos

e vírus, mediante a aplicação de agentes físicos e químicos.

A esterilização é a probabilidade de que um objeto se encontre livre de microorganismos. Teoricamente , a certeza da esterilização pode aproximar-se de 100%, mas nunca o alcança.

Métodos de Esterilização

Métodos Físicos

CALOR

VAPOR SATURADO SOB

PRESSÃO

CALOR ÚMIDO

FLASH

CALOR SECO ESTUFA/FORNO

DE PASTEUR


Métodos Físicos

RADIAÇÃO

RAIO GAMA (COBALTO 60)

FEIXE DE ELÉTRONS

(ELECTRON BEAM)


Métodos de Esterilização a Baixa Temperatura

ÓXIDO DE ETILENO (ETO)

VAPOR A BAIXA TEMPERATURA E FORMALDEÍDO

(VBTF)

GÁS PLASMA DE PERÓXIDO DE HIDROGÊNIO

(GPPH)

OZÔNIO


Métodos Químicos-Líquidos

GLUTARALDEÍDO

PERÓXIDO DE HIDROGÊNIO

ÁCIDO PERACÉTICO

ORTOFLALDEÍDO

FORMALDEÍDO

X

X

X X

X RDC

Nº08

A sobrevivência de microorganismos ao processo de esterilização pode decorrer de falhas humanas e mecânicas:

Falhas Humanas: • limpeza inadequada do material submetido a esterilização; • embalagem inadequada ao processo escolhido; • confecção de pacotes grandes ou compactados; • posicionamento incorreto na autoclave; • tempo de exposição ao agente esterilizante insuficiente para destruição de todos os microorganismos.

Falhas Mecânicas: • Portas com problemas de vedação;

• Vácuo Inadequado;

• Problemas com a embalagem;

• Entrada de Ar;

• Vapor super saturado;

• Vapor super aquecido;

• Erro de temperatura;

• Erro de tempo;

• Projeto incorreto ou falta de manutenção dos equipamentos

Monitoramento do Processo de

Esterilização

Para garantir as fases do processo faz-se

necessário controlar e monitorar os ciclos de

esterilização por meio de métodos físicos, químicos

e biológicos.

• Medem tempo, temperatura e pressão que devem ser

registrados durante todo o processo de esterilização.

Monitoramento Físico

Monitoramento Físico

• Verificação dos parâmetros do ciclo de esterilização

• Fornecimento de informações reais do ciclo

- Avaliação do ciclo

-Problemas de funcionamento

• Fornecimento de registros

• Geralmente o monitor é acoplado ao esterilizador

• Calibração periódica

Monitoramento Químico

Os testes químicos indicam falhas do processo de esterilização por meio da mudança na sua coloração. É realizado por meio de indicadores e integradores químicos. Avaliam as condições em todos os pacotes e se os parâmetros de esterilização foram atingidos. O mercado dispõe na forma tiras de papel, ou outro suporte, impregnadas com tinta termocrômica, resultando em mudança de cor após o processo de esterilização.

http://www.mackmedical.com.br/?pg=produto&node=8

Classificação do Indicadores Químicos

Até 2005 havia duas normas para classificação dos indicadores:

International Organization for Standardization

(ISO), que contemplava 6 classes de integradores;

Association for the Advancement of Medical

Instrumentation (AAMI), que contemplava 5 classes;

À partir de 2005 essas normas foram unificadas,

surgindo a ANSI/AAMI/ISO 11140-1.

CLASSE I – Indicadores de Processo;

CLASSE II – Indicadores para uso em testes específicos;

CLASSE III – Indicadores parâmetro único;

CLASSE IV – Indicadores Multiparâmetricos;

CLASSE V – Indicadores Integradores;

CLASSE VI – Indicadores Emuladores (simuladores)

Classificação do Indicadores Químicos

Classe 1: Indicador de Processo

Consiste de uma fita adesiva

impregnada com tinta

termocrômica que apresentam

alteração de cor quando

submetidas ao processo de

esterilização.

Classificação – Controles Químicos

NÃO PROCESSADOS

PROCESSADOS


Classe 2: Indicador de Teste Específico

Utilizado para testar a eficácia do sistema de vácuo

da autoclave pré- vácuo, a fim de observar a

remoção de ar do equipamento e garantir a

penetração uniforme do vapor em todos os artigos.

Reconhecido como teste de Bowie&Dick.


Classe 3: Indicador de Parâmetro Único

Consiste de um indicador designado a reagir a um

parâmetro específico do processo de

esterilização, temperatura.

RDC nº 15 não recomenda sua utilização


Classe 4: Indicador de Multi Parâmetro

Consiste em reagir a dois ou mais

parâmetros do processo de esterilização.

RDC nº 15 não recomenda sua utilização


Classe 5: Indicador Integrador

Reage a todos os parâmetros críticos do

processo de esterilização (vapor, tempo e

temperatura).

Monitora a qualidade do vapor – 95% umidade

Desempenho comparado aos indicadores

biológicos


Classe 6: Indicador de Simulação/ Emulador

Designados para reagir com todos os parâmetros críticos de um ciclo, específico de esterilização. É conhecido como de alta sensibilidade e especificidade, pois o mesmo não reagirá até que aproximadamente 95% da fase de esterilização do ciclo estejam concluídos. Para utilização deste indicador químico, é importante o usuário associar os parâmetros do seu esterilizador à especificação do indicador químico classe 6, pois o mercado oferece variadas opções para um mesmo método . Por exemplo: para uma mesma temperatura de 134oC para autoclaves com pré-vácuo, há opções de Indicadores Químicos classe 6 para 3, 7, 12 e 18 minutos para monitorar os ciclos específicos - mínimos ou expandidos - definidos pela CME.

Monitoramento Biológico

Historicamente, o Indicador Biológico é escolhido para determinar a eficiência dos processos de esterilização devido a sua habilidade de, não apenas integrar fatores de Tempo e Temperatura, mas também condições diversas como superaquecimento, características físicas e outras que influenciam a taxa de inativação microbiana.

• Primeira geração

• Segunda geração

• Terceira geração

Monitoramento Biológico

Indicador Biológico

• São tiras de papel com esporos, contidos em um evelope ou ampola.

• O IB é colocado no meio do pacote, este é esterilizado e encaminhado ao laboratório, sua retirada deve ser de forma asséptica para meio de incubação.

• Resposta em 7 dias.

Primeira Geração


• Autocontidos, onde a tira com os esporos é acondicionada em uma ampola separada do meio de cultura.

• Após a esterilização a ampola com meio de cultura é quebrada e este entra em contato com os esporos.

• Leitura em 48 horas.

• Mudança de cor visual.

Segunda Geração


Terceira Geração

• São IB auto-contidos.

• O método é baseado na interação de uma enzima que é associada ao esporo, com um substrato no meio de cultura.

•O IB é incubado entre 1 a 3 horas e em seguida é exposto a luz ultravioleta.

• A ausência da fluorescência indica que o esporo foi destruído.

Indicador Biológico – Terceira Geração

Meio de Cultura Material Macroporoso

(4-methylumbeliferyl-alfa- D-Glucosidase) substrato não fluorescente

Enzima alfa-D-Glucosidade

Indicador Biológico – Leitura Super Rápida

O indicador biológico Attest Rapid BI utiliza

a mesma tecnologia , agora otimizada para

obtenção de resultados mais rápidos.

Atende aos requisitos da ISO e FDA.

Utilizada a inovadora incubadora/leitora 490

3M Attest.

Monitoramento X Padronização

• Cronograma de manutenção preventiva do equipamento


• Cronograma de validação anual do equipamento

ABNT NBR ISSO 17665


• Protocolo de procedimento operacional padrão (POP)


• Treinamento da equipe de trabalho


• Exemplo de Padronização dos Indicadores


• Exemplo de Padronização de Processo

Montagem de Carga


• Exemplo de Padronização de Processo

Posicionamento Correto dos Indicadores


• Padronização dos Indicadores - AAMI, ST 79:2012

23 cm comprimento 16 campos

15 cm altura

23 cm largura

PCD


• Avaliação dos resultados

Registros

• Fazem parte do monitoramento do processo de

esterilização. Todas as atividades envolvidas no

reprocessamento de materiais devem estar devidamente

registradas.

• Finalidade: viabilizar a rastreabilidade nos casos de

intercorrências.

Registros

• Registros de Carga do esterilizador

- Data e lote do ciclo

- Conteúdo da Carga

- Exposição de Tempo e Temperatura

- Identificação do Operador

- Resultados dos Indicadores Biológicos

- Resultados dos Indicadores Químicos

• Registros de Manutenção, Calibração, Validação

e manutenções do esterilizador.

O que deve conter?

“Falhas no Processo”

Falhas no processo de esterilização

Situação 1: teste de Bowie & Dick com mudança não

uniforme

• Repetir o teste para assegurar de que não houve falhas;

• Se o resultado do teste persistir insatisfatório, interromper

a utilização da autoclave;

• Solicitar a Engenharia Clínica ou serviço de manutenção;

• Revalidar o equipamento de acordo com as

recomendações.


Situação 2: o integrador químico com falha e o IB (-)

• IQ com falha não deve ser interpretado como problema

de toda carga (apenas no pacote) até que seja feita a

leitura do resultado do IB.

• Manter a carga em quarentena, até que o resultado do IB

confirme se a falha de esterilização ocorreu apenas no

pacote ou em toda a carga.

• Deve-se verificar os controles físicos do equipamento e

registro do ciclo.


Situação 3 : resultado positivo do Indicador Biológico

• Interromper o uso da Autoclave.

• Reprocessar todos os artigos desde o último teste

negativo.

• Notificar a CCIH.

• Revisar os registros da autoclave para conferir os

parâmetros físicos desde o último resultado negativo

do IB.


Situação 3 : resultado positivo do Indicador Biológico

• Comunicar a Engenharia Clínica do Hospital.

• Repetir o teste com o IB no mínimo 3 vezes.

• Se o resultado for negativo, liberar para o uso.

• Se o IB continuar positivo, solicitar a inspeção do

equipamento.

• Rastrear os materiais utilizados e identificar os

pacientes, caso tenha sido utilizado.

Recall de Materiais

RDC nº 15

X

Aplicabilidade no Processo

de Esterilização

Então...

Só para lembrar...

READEQUAÇÃO DOS NOSSOS

PROCESSOS!!!

RDC nº 15 x Aplicabilidade no Processo

de Esterilização

Dispõe sobre requisitos de boas práticas para o

processamento de produtos para saúde e dá

outras providências.

• Seção IX – Da Esterilização

• Seção X – Monitoramento de Processo de Esterilização

RDC nº 15 – Seção IX

Da Esterilização

Art. 91 É proibido o uso de autoclave gravitacional de

capacidade superior a 100 litros.

Art. 92 Não é permitido o uso de estufas para a

esterilização de produtos para saúde.


Da Esterilização

Art. 93 É obrigatório a realização de teste para avaliar o

desempenho do sistema de remoção de ar (Bowie & Dick)

da autoclave assistida por bomba de vácuo, no primeiro

ciclo do dia.


Da Esterilização

Art. 94 Não é permitido à alteração dos parâmetros

estabelecidos na qualificação de operação e de

desempenho de qualquer ciclo dos equipamentos de

esterilização.

§ 1º O ciclo de esterilização a vapor para uso imediato só

pode ocorrer em caso de urgência e emergência.


Da Esterilização




esterilização.

§ 2º O ciclo de esterilização a vapor para uso imediato

deve ser documentado contendo data, hora,motivo do

uso, nome do instrumental cirúrgico ou produto para

saúde, nome e assinatura do profissional responsável

pelo CME e identificação do paciente.


Da Esterilização




esterilização.

§ 3º O registro do ciclo mencionado no § 2º deve estar

disponível para a avaliação pela Autoridade Sanitária


Da Esterilização




esterilização.

§ 4º O instrumental cirúrgico e os produtos para

saúde processados conforme o § 1º devem ser

utilizados imediatamente após o processo de

esterilização.


Da Esterilização




esterilização.

§ 5º O ciclo para uso imediato deve ser monitorado

por integrador ou emulador químico.


Da Esterilização

Art. 95 A água utilizada no processo de geração do

vapor das autoclaves deve atender às especificações

do fabricante da autoclave.

RDC nº 15 – Seção X

Monitoramento do Processo de Esterilização

Art. 96 O monitoramento do processo de esterilização

deve ser realizado em cada carga em pacote teste

desafio com integradores químicos (classes 5 ou 6),

segundo rotina definida pelo próprio CME ou pela

empresa processadora.




com indicadores físicos deve ser registrado a cada

ciclo de esterilização.



Art. 98 No monitoramento do processo de

esterilização dos produtos para saúde implantáveis

deve ser adicionado um indicador biológico, a cada

carga.

Parágrafo único. A carga só deve ser liberada para

utilização após leitura negativa do indicador biológico.

Exemplo de documentação necessária para liberação antecipada do

material consignado, segundo ANSI/AAMI – ST 79:2010

Formulário de exceção para a liberação antecipada do dispositivo implantável/bandeja NOTA – Em uma situação de emergência documentada, dispositivos implantáveis serão liberados da quarentena sem o resultado da monitorização biológica. Este formulário deve acompanhar o implante até a sala de operação. A equipe do centro cirúrgico deve completar este formulário e retorná-lo à central de material dentro de 24 horas. FAVOR COMPLETAR TODAS AS INFORMAÇÕES: DATA: _________________ TURNO: ____________________ HORA: _______________ PESSOA RESPONSÁVEL POR ESTE DOCUMENTO NA CENTRAL DE MATERIAL: _________________________________________________________________________



NOME DA PESSOA QUE SOLICITOU A LIBERAÇÃO ANTECIPADA DOS DISPOSITIVOS: ________________________________________________________________________________________________________________________________________________ DOCUMENTAÇÃO DA SALA DE OPERAÇÃO: NOME DO PACIENTE: ______________________________________________________ NOME DO CIRURGIÃO: _____________________________________________________ TEMPO DE PROCEDIMENTO: ____________________ DATA: _______________________ RAZÃO PELA QUAL A LIBERAÇÃO ANTECIPADA FOI NECESSÁRIA? ________________________________________________________________________________________________________________________________________________



O QUE PODERIA PREVENIR A LIBERAÇÃO ANTECIPADA DESTE MATERIAL? ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ NOME DA PESSOA RESPONSÁVEL PELO PREENCHIMENTO: _______________________ DATA EM QUE O DOCUMENTO FOI COMPLETADO: _____________________________ DATA EM QUE O DOCUMENTO RETORNOU À CENTRAL DE MATERIAIS: _____________




com indicador biológico deve ser feito diariamente, em

pacote desafio disponível comercialmente ou

construído pelo CME e deve ser posicionado no ponto

de maior desafio ao processo de esterilização,

definido durante os estudos térmicos na qualificação

de desempenho do equipamento de esterilização



Art. 100 A área de monitoramento do processamento

de produtos para saúde deve dispor de sistema para

guarda dos registros dos monitoramentos.

Metas Internacionais de Segurança do Paciente

• Meta 1: Identificar os pacientes corretamente

• Meta 2: Melhorar a comunicação efetiva

• Meta 3: Melhorar a segurança de medicamentos de alta

vigilância

• Meta 4: Assegurar cirurgias com local de intervenção correto,

procedimento correto e paciente correto

• Meta 5: Reduzir o risco de infecções associadas aos

cuidados de saúde

•Meta 6: Reduzir o risco de lesões ao paciente, decorrente de

quedas

Prevenção e Controle de Infecções (PCI)

Padrão PCI.7

A instituição identifica os procedimentos e processos associados

ao risco de infecção e implementa estratégias para reduzir esse

risco.

Prevenção e Controle de Infecções (PCI)

Padrão PCI.7.1

A instituição reduz o risco de infecções, garantindo uma adequada

limpeza e esterilização dos equipamentos e uma adequada gestão

da lavanderia e rouparia.

Considerações Finais

Todos os indicadores fisícos, químicos e biológicos fornecem alguma informação sobre o ciclo de esterilização. Os profissionais da CME devem avaliar a amplitude dos monitores disponíveis e desenvolver um programa de garantia de esterilização que melhor atenda às necessidades para o controle de infecção e principalmente que atenda as necessidades do paciente.

“ Quando o jogo e a estratégia

mudam rapidamente, não basta se

contentar com o possível. É

preciso fazer o seu melhor”.

Mario Sergio Cortella

Referências Bibliográficas Associação de Normas Técnicas. NBR ISO 14937:2008 – Esterilização de produtos para saúde: requisitos gerais de caracterização do agente esterilizante e desenvolvimento, validação e controle de rotina de processo de esterilização de produtos para saúde.

Associação Paulista de Estudos e Controle de Infecção Hospitalar (APECIH). Limpeza, Desinfecção e Esterilização de Artigos em Serviços de Saúde. 1ª ed. São Paulo; 2010.

International Organization for Standardization. ISO 11140/2005. Sterilization of health care products: chemical indicators. Part 1: general requerements. Geneva; 2005.

Associação de Normas Técnicas (ABNT). NBR 17665-1 - Esterilização de produtos para saúde – Vapor - Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde; 2010.

Ligia Garrido Calicchio

Enfermeira Líder do CME

[email protected]

Obrigada!

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