validação de limpeza de acordo com as especificidades dos...
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“Métodos de
validação de
limpeza de acordo
com as
especificidades dos
materiais utilizados
na saúde”
Profª Dra. Kazuko Uchikawa Graziano
Departamento de Enfermagem Médico Cirúrgica da
Escola de Enfermagem da USP
*
2º ENCONTRO DE ESTERILIZAÇÃO
LIMPAR ?
LIMPEZA (RDC ANVISA 15/2012)
XIII - limpeza: remoção de
sujidades orgânicas e inorgânicas,
redução da carga microbiana
presente nos produtos para saúde,
utilizando água, detergentes,
produtos e acessórios de limpeza,
por meio de ação mecânica
(manual ou automatizada), atuando
em superfícies internas (lúmen) e
externas, de forma a tornar o
produto seguro para manuseio e
preparado para desinfecção ou
esterilização.
COMO?
PARA QUE?
Pré-requisito nº 1: Está limpo?
CME Classe 1
CME Classe 2 •Expurgo
fisicamente
isolado
•Lavadora
ultrassônica com
retrofluxo
•Secadora própria
•Água purificada
Ф≤ 5mm ou fundo cego
Espaços inacessíveis
Desafios para limpeza...
Crença do passado: “Todo material que passa pelo processo de
esterilização, torna-se esterilizado”
NÃO !
Não basta o material ter sido
submetido a um ciclo de
esterilização se não estiver limpo Proteína e sal podem proteger os microrganismos
Biobourden ↑/ Biofilmes idem!
Evidências ?
EVIDÊNCIA 1
ETO 12/88
ETO 100% (2 fabricantes)
Íon Plasma de ácido peracético
Íon Plasma de peróxido de Hidrogênio
Gás de peróxido de Hidrogênio
Presença de soro (10%) e sal (0,65%) fornece grau de proteção aos microrganismos
EVIDÊNCIA 2
Surto por micobactérias de
crescimento rápido no Brasil
2102 casos registrados
INFLAMAÇÃO
CRÔNICA
GRANULOMATOSA
Dissecando o problema....
Material
contaminado por
micobactéria
Sujidade residual Biofilme nos
materiais
Resistência
Intrínseca das
micobactérias
-Superfícies dos materiais
não diretamente friccionadas.
-Espaços internos não
sonicados/jato sob pressão.
-Material NÃO processado pelo CME.
-Imersão do material
SUJO direto no glutaraldeído.
-Reuso da mesma solução sem controle.
-Tempo de contato insuficiente.
-Imersão incompleta
-Desinfetante inadequado.
-Erro na diluição/ativação.
- Qualidade da água utilizada para enxágue ?
Falhas na
Desinfecção e
Esterilização
-Evidência da resistência intrínseca da
M. massilienses INCQS 594 a glutaraldeído 2%.
PLANO DE AÇÃO: formação e informação RH; qualificar a estrutura e processos de trabalho nas
CMEs; água controlada; cumprimento da RDC ANVISA 35/2010 do glutaraldeído 2%.
-Expurgo impróprio.
-RHs sem treinamento devido: ex - limpeza sem
desmontagem, diluição errada de detergentes...
-Falta de insumos para limpeza (detergentes
efetivos/água quente), artefatos (escovas) e
equipamentos (lavadora ultrassônica e
jato sob pressão).
-Ressecamento da matéria orgânica.
-Sobrecarga de trabalho.
Carga microbiana recuperada do instrumental utilizado em cirurgia
ortopédica segundo o potencial de contaminação das cirurgias Pinto FMS
Graziano KU
Objetivo: determinar e analisar a carga microbiana recuperada do instrumental usado em cirurgia ortopédica, segundo o potencial de contaminação das cirurgias, identificando o gênero, a espécie e a quantidade de micro-organismos nos crescimentos positivos.
Suporte do Filtro
Membrana
Cultivo das membranas nos
meios de Agar Sangue,
Agar Sabouraud e
Agar Anaerinsol
Microrganismo UFC
Bacillus subtillis 1
Bacilo Gram positivo 46
Staphylococcus
coagulase negativo
8
Acinetobacter baumanni 5
Quadro 2 - Distribuição das culturas positivas das amostras coletadas dos instrumentos cirúrgicos ortopédicos, classificados como procedimentos limpos. São Paulo, 2008.
Crescimento microbiano das amostras coletadas dos instrumentos
ortopédicos do grupo controle negativo (5 / 15). São Paulo, 2009.
Condições de cultivo: 37°C por 14 dias
Fatores físicos relacionados ao
crescimento microbiano
Explicação provável: Biofilmes!
Maior proliferação Matriz polissacáride
Metabolismo reduzido
Fase Estacionária
Circulação de água,
oxigênio e nutrientes.
Antibióticos
Esterilizantes/Desinfetantes
Dunne Jr, Clin Microbiol Rev, 15: 155, 2002.
(evitar que se formem/”quebrar” os já formados)
Toxic Anterior Segment
Syndrome outbreak
(TASS)
Systemic Inflammatory
Response Syndrome
(SIRS)
Soltura asséptica
de prótese
OUTROS EVENTOS ADVERSOS
NÃO INFECCIOSOS
RELACIONADOS A
INEFICIÊNCIA DA LIMPEZA
POP ???
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO (POP):
procedimento escrito e autorizado que fornece
instruções para a realização de operações não
necessariamente específicas a um dado produto ou
material, mas de natureza geral.
Fonte: RESOLUÇÃO - RDC No. 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010. Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 24 Cada etapa do processamento do instrumental cirúrgico e
dos produtos para saúde deve seguir Procedimento Operacional
Padrão - POP elaborado com base em referencial científico
atualizado e normatização pertinente (RDC ANVISA nº 15/ 2012).
Protocolo validado – OK!!!
Parcerias com laboratórios especializados – OK!!!
Factível – Pense!!!
Baixei do Google – Pense bem!!!
Fazer igual a Michelle Alfa fez - Pense bem!!!
Papel do fabricante – Pense bem!!!
Improvisação – Errado!!!
E os protocolos existentes? Pense bem!!!
“Limpe, desmonte e esterilize” – Algo está errado!
“Limpar com água quente” – Sem detergente?
“Limpar de acordo com POP do hospital” – Sem instruções?
“Não tem escrito. É costume fazer assim...” – Não sabem como
limpar?
Características de um POP
Aula “Padrões de Qualidade para validação do processo de limpeza com foco na RDC 15” de Rafael Queiroz de Souza, 2013.
VALIDAÇÃO: ato documentado que atesta que
qualquer procedimento, processo, equipamento,
material, atividade ou sistema realmente e
consistentemente leva aos resultados esperados
Fonte: RESOLUÇÃO - RDC No. 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010. Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
POP validado ???
• Literatura científica – O que se tem publicado?
• Legislação pertinente – ANVISA
• Normas técnicas – ISO 15883, HTM 2030...
• Sociedades: AAMI, AORN...
• Empresas especializadas.
• VALIDADO?
O POP deve ser amplamente divulgado e estar
disponível para consulta. Deve ser aprovado,
assinado, datado e revisado sempre que
necessário.
Aula “Padrões de Qualidade para validação do processo de limpeza com foco na RDC 15” de Rafael Queiroz de Souza, 2013.
Por que um POP de limpeza é importante?
POP de limpeza
SINÔNIMOS ?
AVALIAÇÃO
(dar valor aos resultados)
VALIDAÇÃO
(legitimar)
MONITORAMENTO
(acompanhar algo)
LIMPEZA
Fonte: Dicionário Aurélio on line
RDC 15: avaliação da limpeza
Art. 76 A limpeza dos produtos para saúde, seja manual ou automatizada, deve ser avaliada por meio da inspeção visual, com o auxílio de lentes intensificadoras de imagem, de no mínimo oito vezes de aumento, complementada, quando indicado, por testes químicos disponíveis no mercado.
Inspeção visual
Testes químicos/físicos disponíveis no mercado
• Art. 26 O CME e a empresa processadora devem dispor de um sistema de informação manual ou automatizado com registro do monitoramento e controle das etapas de limpeza e desinfecção ou esterilização constante nesta resolução, bem como da manutenção e monitoramento dos equipamentos.
• Parágrafo único. Os registros devem ser arquivados, de forma a garantir a sua rastreabilidade, em conformidade com o estabelecido em legislação específica ou, na ausência desta, por um prazo mínimo de cinco anos, para efeitos de inspeção sanitária.
(RDC ANVISA nº 15/ 2012)
RDC 15: monitoramento da limpeza
↑ ≥ 8 vezes
OBRIGATÓRIO ! (RDC ANVISA nº 15/2012)
Tipos de avaliação/monitoramento/validação
Desempenho das lavadoras
Sujidade nas
superfícies
externas dos
materiais
Sujidade nas
superfícies
internas dos
lumens
LIMPEZA
Copyright © 2004 WA Rutala
qualificação de
instalação
de operação
qualificação de
desempenho
DESEMPENHO DAS LAVADORAS (algumas tecnologias)
+
Sujidade nas superfícies
externas dos materiais (algumas tecnologias)
REAÇÃO QUÍMICA: BiuretoBradford, Ninhydrin ...
(proteína e hemoglobina)
RADIOISÓTOPOS
ATP
Sujidade nas superfícies interna
dos materiais (algumas tecnologias)
HemoCheck-E®
através do lúmen
Endoswab® Diferentes calibres
disponíveis
Mudança de cor
evidenciando
resíduos
Copyright © 2004 WA Rutala
Experiências com ATP
Copyright © 2004 WA Rutala
Artificial Soil Test (ATS)
Meio básico
Sangue de carneiro esterilizado (10%v/v)
Endotoxina (>2.000.000UE/ml derivada de
E. coli 0127:B8)
Proteína (85,2mg/ml)
Carboidrato (12,3mg/ml)
Hemoglobina (4,12mg/ml)
≤ 200RLUs Prfª Dra Michelle Alfa
ALFA, M J; patente no: 6,447,990, 24/02/2001, www.uspto.gov
Missão da CME: fornecer produtos para
saúde passíveis de processamento:
SEGUROS! Garantir que os parâmetros pré-estabelecidos para o processamento
(materiais seguramente limpos, desinfetados/esterilizados, livres de
biofilmes, endotoxinas, proteínas priônicas e outros pirógenos e substâncias
tóxicas utilizadas no processamento)
foram atingidos e que são reproduzíveis, conferindo segurança na prática
utilizada.
Responsabilidade
Penal
Civil
Administrativa
XVIII - produtos para saúde passíveis de processamento:
produto para saúde fabricado a partir de matérias primas e conformação estrutural, que permitem repetidos
processos de limpeza, preparo e desinfecção ou esterilização, até que percam a sua eficácia e funcionalidade;
RMUU APÓS CRITERIOSA ANÁLISE!
XXI - processamento de produto para saúde: conjunto de ações relacionadas à pré-limpeza, recepção, limpeza,
secagem, avaliação da integridade e da funcionalidade, preparo, desinfecção ou esterilização, armazenamento e
distribuição para as unidades consumidoras;
Art. 9º O CME e as empresas processadoras só podem processar produtos para saúde destinadas à assistência
humana regularizados junto à Anvisa. NÃO ÀS FURADEIRAS, ESPUMA PARA TAPECEIRO, LÂ DE AÇO....
• TERMORRESISTENTES: autoclavação
estufa RDC 15 DE 15/3/2012
TERMOSSENSÍVEIS
AUTOMATIZADOS: MANUAL:
(agentes químicos)
►Óxido de etileno ►Glutaraldeído
► Vapor a baixa ►Ácido peracético
temperatura ► Ortoftaldeído
e formaldeído
► Gás/Plasma de RDC Nº 8 de 27/2/2009
peróxido de hidrogênio
Ozônio (TSO3/BrasilOzônio)
Métodos de esterilização
Art. 92 Não é permitido o uso de
estufas para a esterilização de
produtos para saúde.
