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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1. NOME DO MEDICAMENTO Toujeo 300 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém 300 unidades de insulina glargina* (equivalente a 10,91 mg). Cada caneta contém 1,5 ml de solução injetável, equivalente a 450 unidades. *A insulina glargina é produzida através de tecnologia de ADN recombinante, em Escherichia coli. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injeção). SoloStar Solução transparente e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento da diabetes mellitus em adultos. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Toujeo é uma insulina basal para administração uma vez por dia, a qualquer altura, de preferência à mesma hora todos os dias. O regime posológico (dose e hora de administração) deve ser ajustado de acordo com a resposta individual. Na diabetes mellitus tipo 1, Toujeo deve ser combinado com uma insulina de ação curta/rápida a fim de cobrir as necessidades de insulina à hora das refeições. Em doentes com diabetes mellitus tipo 2, Toujeo também pode ser administrado em conjunto com outros medicamentos anti-hiperglicémicos. A potência deste medicamento está definida em unidades. Estas unidades são exclusivas para Toujeo e não são as mesmas que as UI ou as unidades utilizadas para exprimir a potência dos outros análogos da insulina (ver secção 5.1). Flexibilidade na hora de administração Quando necessário, os doentes podem administrar Toujeo até 3 horas antes ou depois da sua hora de administração habitual (ver secção 5.1). Os doentes que esquecerem uma dose devem ser aconselhados a verificar o seu nível de açúcar no sangue e, em seguida, retomar o horário de toma habitual uma vez por dia. Os doentes devem ser informados de que não devem injetar uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.

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Início Doentes com diabetes mellitus tipo 1 Toujeo deve ser utilizado uma vez por dia com insulina à hora da refeição e necessita de ajustes posológicos individuais. Doentes com diabetes mellitus tipo 2 A dose diária inicial recomendada é de 0,2 unidades/kg seguida de ajustes posológicos individuais. Transição entre insulina glargina 100 unidades/ml e Toujeo A insulina glargina 100 unidades/ml e o Toujeo não são bioequivalentes e não são diretamente permutávies. - A transição de insulina glargina 100 unidades/ml para Toujeo pode ser feita numa base de unidade a unidade, mas pode ser necessária uma dose maior de Toujeo (aproximadamente 10-18%) para atingir os intervalos padrão dos níveis de glicose plasmática. - Aquando da transição de Toujeo para insulina glargina 100 unidades/ml, a dose deverá ser reduzida (aproximadamente cerca de 20 %) para reduzir o risco de hipoglicemia. Durante o período de transição, e nas primeiras semanas que se lhe seguem, recomenda-se uma estreita monitorização metabólica. Transição de outras insulinas basais para Toujeo Ao transitar de um regime de tratamento com uma insulina de ação intermédia ou prolongada para um regime com Toujeo, pode ser necessária uma alteração da dose da insulina basal e um ajuste do tratamento anti-hiperglicémico concomitante (dose e horário de insulinas comuns adicionais ou de análogos da insulina de ação rápida ou dose de medicamentos anti-hiperglicémicos não insulínicos). - A transição de insulinas basais uma vez ao dia para Toujeo uma vez ao dia pode ser feita unidade

a unidade com base na dose de insulina basal anterior. - Na transição de insulinas basais duas vezes ao dia para Toujeo uma vez ao dia, a dose inicial

recomendada de Toujeo é de 80% da dose diária total da insulina basal que está a ser descontinuada.

Os doentes medicados com doses elevadas de insulina por possuírem anticorpos contra a insulina humana podem apresentar uma melhoria da resposta à insulina com Toujeo. Durante o período de transição e nas primeiras semanas que se lhe seguem, recomenda-se uma estreita monitorização metabólica. Com um melhor controlo metabólico e o resultante aumento na sensibilidade à insulina, poderá ser necessário um novo ajuste do regime posológico. Também poderá ser necessário um ajuste posológico, por exemplo se o peso do doente ou o seu estilo de vida se modificarem, se se alterar a hora da dose de insulina ou se surgirem outras circunstâncias que aumentem a suscetibilidade à hipoglicemia ou à hiperglicemia (ver secção 4.4). Transição de Toujeo para insulinas basais Durante o período de transição, e nas primeiras semanas que se lhe seguem, recomenda-se a supervisão médica e uma estreita monitorização metabólica. Consulte a informação de prescrição do medicamento para o qual o doente vai transitar.

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Populações especiais Toujeo pode ser utilizado em idosos e em doentes com compromisso renal e hepático. População idosa (�65 anos) Nos idosos, a deterioração progressiva da função renal pode levar a uma redução estável das necessidades de insulina (ver secções 4.8 e 5.1). Compromisso renal Em doentes com compromisso renal, as necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido a um metabolismo de insulina reduzido (ver secção 4.8). Compromisso hepático Em doentes com compromisso hepático, as necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido à capacidade reduzida para gliconeogénese e ao metabolismo de insulina reduzido. População pediátrica A segurança e eficácia de Toujeo em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis. Modo de administração Toujeo destina-se exclusivamente à utilização subcutânea. Toujeo é administrado por via subcutânea, através de uma injeção na parede abdominal, no deltoide ou na coxa. Entre cada administração, os locais de injeção devem variar dentro de uma determinada área de injeção (ver secção 4.8). Toujeo não deve ser administrado por via intravenosa. A duração da ação prolongada de Toujeo depende da sua injeção no tecido subcutâneo. A administração intravenosa da dose subcutânea habitual pode resultar em hipoglicemia grave. Toujeo não pode ser usado com bombas de infusão de insulina. Com a caneta pré-cheia Toujeo SoloStar, pode ser injetada uma dose de 1 a 80 unidades, por injeção, em intervalos de uma unidade. A janela doseadora mostra o número de unidades de Toujeo a injetar. A caneta pré-cheia Toujeo SoloStar foi especialmente concebida para Toujeo, pelo que não é necessário recalcular a dose. Toujeo não deve ser retirado do cartucho da caneta pré-cheia SoloStar para uma seringa ou poderá ocorrer sobredosagem grave (ver secções 4.9 e 6.6). Antes de cada injeção, deve ser colocada uma nova agulha estéril. A reutilização de agulhas aumenta o risco de obstrução das mesmas, o que pode dar origem a dosagem insuficiente ou sobredosagem (ver secção 6.6). A fim de evitar uma possível transmissão de doenças, as canetas de insulina nunca devem ser usadas por mais de uma pessoa, mesmo quando a agulha é trocada (ver secção 6.6) Antes de utilizar a caneta pré-cheia Toujeo SoloStar, as instruções de utilização incluídas no folheto informativo devem ser lidas com atenção (ver secção 6.6).

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4.3 Contraindicações Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Toujeo não é a insulina de eleição para o tratamento da cetoacidose diabética. Nestes casos, recomenda-se a utilização de insulina de ação curta administrada por via intravenosa. No caso de controlo deficiente da glicemia ou de tendência para episódios de hiperglicemia ou hipoglicemia, é essencial confirmar, antes de se considerar a alteração da dose, a adesão do doente à terapêutica prescrita, locais de injeção e se efetua a técnica de injeção adequada, assim como todos os outros fatores relevantes. Hipoglicemia O momento de ocorrência da hipoglicemia depende do perfil de ação das insulinas utilizadas e pode, por isso, sofrer alterações quando o regime de tratamento é alterado. Nos doentes em que os episódios de hipoglicemia podem ser de especial importância clínica – como por exemplo nos doentes com estenose significativa das artérias coronárias ou dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro (risco de complicações hipoglicémicas cardíacas ou cerebrais), bem como nos doentes com retinopatia proliferativa, particularmente quando não tratada por fotocoagulação (risco de amaurose transitória após uma situação de hipoglicemia) – devem ser tomadas precauções especiais, sendo aconselhável uma intensificação da monitorização da glicemia. Os doentes devem estar cientes das circunstâncias em que os sintomas de aviso da hipoglicemia estão diminuídos. Os sinais de alerta da hipoglicemia podem estar alterados, ser menos pronunciados ou ausentes em certos grupos de risco. Estes casos, incluem doentes: - nos quais o controlo da glicemia se encontra claramente melhorado, - nos quais a hipoglicemia evolui gradualmente, - que são idosos, - que transitaram de uma insulina animal para uma insulina humana, - nos quais se encontra presente uma neuropatia autónoma, - com uma história prolongada de diabetes, - com doenças psiquiátricas, - que estão simultaneamente medicados com determinados medicamentos (ver secção 4.5). Estas situações podem resultar numa hipoglicemia grave (com possível perda de consciência) antes do doente se aperceber do seu estado de hipoglicemia. O efeito prolongado da insulina glargina pode atrasar a recuperação de uma hipoglicemia. No caso de se verificarem valores de hemoglobina glicosilada normais ou reduzidos, deve ser considerada a hipótese de episódios recorrentes e não identificados (especialmente noturnos) de hipoglicemia. A adesão do doente à dose e dieta prescritas, a administração correta de insulina e o conhecimento dos sintomas de hipoglicemia são essenciais para a redução do risco de hipoglicemia. Os fatores que aumentam a suscetibilidade à hipoglicemia requerem uma monitorização particularmente apertada e um ajuste da posologia. Estes fatores incluem: - alteração da área de injeção, - aumento da sensibilidade à insulina (p. ex., no caso da supressão de fatores de stress), - atividade física diferente da habitual, intensa ou prolongada, - doenças intercorrentes (p. ex., vómitos, diarreia), - ingestão inadequada de alimentos, - omissão de refeições, - consumo de bebidas alcoólicas,

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- certos distúrbios endócrinos descompensados (p. ex., no hipotiroidismo e na insuficiência da função pituitária anterior ou adrenocortical), - tratamento concomitante com alguns outros medicamentos (ver secção 4.5). Transição entre insulina glargina 100 unidades/ml e Toujeo Uma vez que a insulina glargina 100 unidades/ml e Toujeo não são bioequivalentes e não são permutáveis, a transição pode resultar na necessidade de alteração na dose e só deve ser feita sob estrita vigilância médica (ver secção 4.2). Transição entre outras insulinas e Toujeo A transição de um doente de outro tipo ou marca de insulina e Toujeo deve ser feita sob vigilância médica estrita. Alterações na dosagem, marca (fabricante), tipo (regular, NPH, lenta, de ação prolongada, etc.), origem (animal, humana, análogo da insulina humana) e /ou método de fabrico podem resultar na necessidade de alterar a dose (ver secção 4.2). Doenças intercorrentes As doenças intercorrentes requerem uma intensificação da monitorização metabólica. A determinação da presença de corpos cetónicos na urina está indicada em muitos casos, sendo frequentemente necessário um ajuste da dose de insulina. A necessidade de insulina está muitas vezes aumentada. Os doentes com diabetes tipo 1 devem continuar a consumir, de forma regular, pelo menos uma pequena quantidade de hidratos de carbono, mesmo que não consigam comer ou comam pouco, tenham vómitos, etc. e a administração de insulina nunca deve ser totalmente suprimida. Anticorpos insulínicos A administração de insulina pode desencadear a formação de anticorpos insulínicos. Em casos raros, a presença destes anticorpos pode requerer o ajuste da dose de insulina, a fim de corrigir uma tendência para hiperglicemia ou hipoglicemia. Combinação de Toujeo com pioglitazona Foram notificados casos de insuficiência cardíaca quando a pioglitazona foi usada em associação com insulina, especialmente nos doentes com fatores de risco para desenvolverem insuficiência cardíaca. Este facto deve ser tido em conta se o tratamento com a associação pioglitazona e Toujeo for considerado. Se a associação for utilizada, os doentes devem ser observados no que respeita aos sinais e sintomas de insuficiência cardíaca, aumento de peso e edema. A pioglitazona deve ser descontinuada se ocorrer qualquer deterioração nos sintomas cardíacos. Prevenção de erros de medicação O rótulo da insulina deve ser sempre verificado antes de cada injeção para evitar erros de medicação entre Toujeo e outras insulinas (ver secção 6.6). Os doentes devem verificar visualmente o número de unidades selecionadas no contador de doses da caneta. Os doentes cegos ou com visão deficiente devem ser instruídos a pedir a ajuda/assistência de outra pessoa que tenha boa visão e tenha aprendido a utilizar o dispositivo de insulina. Ver também a secção 4.2 em “Modo de administração”. Excipientes Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é, é essencialmente “livre de sódio”. 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Algumas substâncias afetam o metabolismo da glucose e podem requerer uma adaptação da posologia de insulina glargina. As substâncias que podem aumentar o efeito de redução da glicemia e aumentar a suscetibilidade à hipoglicemia incluem medicamentos anti-hiperglicémicos, inibidores da enzima de conversão da

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angiotensina (IECA), disopiramida, fibratos, fluoxetina, inibidores da monoaminoxidase (IMAO), pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos e antibióticos sulfonamídicos. As substâncias que podem diminuir o efeito de redução da glicemia incluem corticosteroides, danazol, diazóxido, diuréticos, glucagon, isoniazida, estrogénios e progestagénios, derivados das fenotiazinas, somatropina, medicamentos simpaticomiméticos (p. ex., epinefrina [adrenalina], salbutamol e terbutalina), hormonas tiroideias, medicamentos antipsicóticos atípicos (por ex., clozapina e olanzapina) e inibidores da protease. Os beta-bloqueadores, clonidina, sais de lítio ou bebidas alcoólicas tanto podem potenciar como atenuar o efeito hipoglicemiante da insulina. A pentamidina pode causar hipoglicemia, que pode, em alguns casos, ser seguida de hiperglicemia. Além disso, sob o efeito de medicamentos simpaticolíticos, tais como beta-bloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais da contrarregulação adrenérgica podem estar reduzidos ou ausentes. 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento Gravidez Não existe experiência clínica relativa ao uso de Toujeo em mulheres grávidas. Não existem dados clínicos de exposição em grávidas, de estudos clínicos controlados, para a insulina glargina. Uma grande quantidade de dados sobre mulheres grávidas (mais de 1.000 resultados de gravidez com medicamentos contendo insulina glargina 100 unidades/ml) não revelam quaisquer efeitos adversos específicos na gravidez e nenhuma toxicidade fetal/neonatal nem malformações específicas associadas à utilização da insulina glargina. Os dados dos referentes aos estudos realizados em animais não indicam toxicidade reprodutiva. Se clinicamente necessário, pode ser considerado o uso de Toujeo durante a gravidez. Nas doentes com diabetes prévia ou gestacional, é essencial manter um bom controlo metabólico durante toda a gravidez para prevenir efeitos associados a hiperglicemia. As necessidades de insulina podem diminuir durante o primeiro trimestre da gestação, aumentando habitualmente no segundo e no terceiro trimestres. Imediatamente após o parto, as necessidades de insulina caem rapidamente (risco aumentado de hipoglicemia). É essencial uma monitorização rigorosa dos níveis da glicemia. Amamentação Desconhece-se se a insulina glargina é excretada no leite humano. Não são de antecipar efeitos metabólicos da insulina glargina ingerida para o recém-nascido/criança amamentado, uma vez que a insulina glargina, sendo um peptídeo, é digerida em aminoácidos no trato gastrointestinal humano. As mulheres a amamentar podem necessitar de ajustes da dose de insulina e da dieta. Fertilidade Os estudos em animais não indicaram efeitos nefastos diretos no que diz respeito à fertilidade. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas A capacidade de concentração e de reação do doente pode estar diminuída como resultado de hipoglicemia ou hiperglicemia ou, por exemplo, como resultado de perturbações visuais. Este facto pode constituir um fator de risco em situações nas quais estas capacidades são particularmente importantes (como é o caso da condução de viaturas ou da utilização de máquinas). Os doentes devem ser avisados de que devem tomar precauções no sentido de evitar situações de hipoglicemia durante a condução. Isso é particularmente importante nos doentes com perceção diminuída ou ausente dos sintomas de alerta da hipoglicemia, ou que tenham episódios frequentes de

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hipoglicemia. Nestes casos, deve ser ponderada a condução ou utilização de máquinas nestas circunstâncias. 4.8 Efeitos indesejáveis Resumo do perfil de segurança As seguintes reações adversas foram observadas durante estudos clínicos conduzidos com Toujeo (ver secção 5.1) e durante a experiência clínica com insulina glargina 100 unidades/ml. A hipoglicemia, normalmente a reação adversa mais frequente da terapêutica com insulina, pode ocorrer quando a dose de insulina excede as necessidades em insulina. Tabela das reações adversas Foram notificadas as seguintes reações adversas nas investigações clínicas, listadas abaixo, pelo sistema de classe de órgãos e por ordem de incidência decrescente (muito frequentes: �1/10; frequentes: �1/100, <1/10; pouco frequentes: �1/1.000, <1/100; raros: �1/10.000, <1/1.000; muito raros: <1/10.000; desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis). As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência. Classes de sistemas de órgãos MedDRA

Muito frequentes

Frequentes Pouco frequentes

Raros Muito raros

Doenças do sistema imunitário

Reações alérgicas

Doenças do metabolismo e da nutrição

Hipoglicemia

Doenças do sistema nervoso

Disgeusia

Afeções oculares Perturbações visuais Retinopatia

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Lipohipertrofia Lipoatrofia

Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Mialgia

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Reações no local da injeção

Edema

Descrição de reações adversas selecionadas Doenças do metabolismo e da nutrição Ataques de hipoglicemia graves, especialmente quando recorrentes, podem causar lesões neurológicas. Os episódios prolongados ou graves de hipoglicemia podem ser potencialmente fatais. Em muitos doentes, os sinais e sintomas de uma neuroglicopenia são precedidos de sinais de contra regulação adrenérgica. Em geral, quanto mais intensa e rápida for a diminuição dos níveis de glicemia, mais marcado é o fenómeno de contra regulação e mais acentuados são os seus sintomas.

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Doenças do sistema imunitário As reações alérgicas de tipo imediato à insulina são raras. Estas reações à insulina (incluindo a insulina glargina) ou aos excipientes, podem, por exemplo estar associadas a reações da pele generalizadas, angioedema, broncoespasmo, hipotensão e choque, e ser potencialmente fatais. Nos estudos clínicos de Toujeo em doentes adultos, a incidência de reações alérgicas foi similar em doentes tratados com Toujeo (5,3%) e doentes tratados com insulina glargina 100 unidades/ml (4,5%). Afeções oculares Uma alteração marcada do controlo da glicemia pode causar perturbações visuais transitórias, devido a uma alteração transitória da turgescência e do índice de refração do cristalino. O adequado controlo a longo prazo da glicemia diminui o risco de progressão da retinopatia diabética. No entanto, a intensificação da terapêutica com insulina, com melhoria repentina do controlo da glicemia, pode estar associada a um agravamento temporário da retinopatia diabética. Nos doentes com retinopatia proliferativa, particularmente quando não tratada com fotocoagulação, os episódios graves de hipoglicemia podem causar amaurose transitória. Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Pode desenvolver-se lipodistrofia no local da injeção, atrasando a absorção local de insulina. A troca constante do local de injeção na respetiva área de aplicação pode contribuir para atenuar ou prevenir estas reações. Perturbações gerais e alterações no local de administração Reações no local de injeção, que incluem eritema, dor, prurido, erupções cutâneas, edema ou inflamação. A maior parte das reações menores às insulinas no local de injeção desaparecem habitualmente após alguns dias ou algumas semanas. Nos estudos clínicos de Toujeo em doentes adultos, a incidência de reações no local da injeção foi similar em doentes tratados com Toujeo (2,5%) e doentes tratados com insulina glargina 100 unidades/ml (2,8%). Raramente, a insulina pode provocar edemas, nomeadamente quando um controlo metabólico anteriormente deficiente é melhorado mediante a intensificação da terapêutica com insulina. População pediátrica Não foram conduzidos estudos clínicos com Toujeo na população pediátrica. Por este motivo, o perfil de segurança de Toujeo não foi estabelecido. Outras populações especiais Com base nos resultados dos estudos clínicos, o perfil de segurança de Toujeo em doentes idosos e em doentes com compromisso renal foi semelhante ao da população geral (ver secção 5.1). Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. 4.9 Sobredosagem Sintomas A sobredosagem de insulina pode causar uma hipoglicemia grave, por vezes de longa duração e potencialmente fatal. Tratamento Os episódios ligeiros de hipoglicemia podem habitualmente ser tratados com hidratos de carbono orais. Poderá ser necessário efetuar ajustes na dose do medicamento, no padrão das refeições ou na atividade física.

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Os episódios mais graves, com desenvolvimento de estados de coma, convulsões ou perturbações neurológicas, podem ser tratados com glucagon intramuscular/subcutâneo, ou glucose concentrada intravenosa. Poderá ser necessário manter a ingestão de hidratos de carbono, e a vigilância do doente em virtude de poder ocorrer hipoglicemia após uma aparente recuperação clínica. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos utilizados na diabetes. Insulinas e análogos para injeção, ação prolongada, código ATC: A10A E04. Mecanismo de ação A atividade primária da insulina, incluindo a insulina glargina, consiste na regulação do metabolismo da glucose. A insulina e seus análogos reduzem os níveis da glicemia, estimulando a captação de glucose periférica (especialmente por parte do músculo esquelético e da gordura) e inibindo a produção hepática de glucose. A insulina inibe a lipólise no adipócito, inibe a proteólise e aumenta a síntese das proteínas. Efeitos farmacodinâmicos A insulina glargina é um produto análogo da insulina humana concebido para ter uma solubilidade reduzida a pH neutro. A um pH 4, a insulina glargina é completamente solúvel. Após a injeção no tecido subcutâneo, a solução ácida é neutralizada conduzindo à formação de um precipitado a partir do qual são constantemente libertadas pequenas quantidades de insulina glargina. Conforme observado em estudos de clamp euglicémico em doentes com diabetes tipo 1, o efeito hipoglicemiante de Toujeo foi mais estável e prolongado comparativamente ao da insulina glargina 100 unidades/ml após injeção subcutânea. A Figura 1 mostra os resultados de um estudo cruzado em 18 doentes com diabetes tipo 1 conduzido durante um máximo de 36 horas após a injeção. O efeito de Toujeo foi além das 24 horas (até 36 horas) em doses clinicamente relevantes. A libertação mais constante de insulina glargina a partir do precipitado de Toujeo comparativamente à insulina glargina 100 unidades/ml é atribuível à redução de dois terços do volume da injeção que resulta numa menor área de superfície do precipitado. Figura 1: Perfil de atividade no estado estacionário em doentes com diabetes tipo 1 num estudo de clamp euglicémico de 36 horas

*GIR: Glucose infusion rate [taxa de infusão de glucose]: determinada como a quantidade de glucose injetada para manter níveis constantes de glucose no plasma (valores médios horários). O final do período de observação foi às 36 horas.

GIR

* (m

g/(k

g*m

in))

Tratamento: Toujeo 0,4 unidades/kg Insulina glargina (100 unidades/ml) 0,4 unidades/kg

Tempo depois das injeções SC (horas)

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A insulina glargina é metabolizada em dois metabolitos ativos M1 e M2 (ver secção 5.2). Ligação da insulina ao recetor: Estudos in vitro indicam que a afinidade da insulina glargina e dos seus metabolitos M1 e M2 para o recetor da insulina humana é semelhante ao da insulina humana. Ligação ao recetor IGF-1: A afinidade da insulina glargina para o recetor IGF-1 humano é aproximadamente 5 a 8 vezes maior que a da insulina humana (mas aproximadamente 70 a 80 vezes menor que para o IGF-1), enquanto que M1 e M2 se ligam ao recetor IGF-1 com uma afinidade ligeiramente menor quando comparados com a insulina humana. A concentração terapêutica total de insulina (insulina glargina e seus metabolitos) encontrada nos doentes com diabetes tipo 1 foi marcadamente inferior à da que seria necessária para metade da ocupação máxima do recetor IGF-1 e da ativação subsequente da via proliferativa mitogénica iniciada pelo recetor IGF-1. As concentrações fisiológicas do IGF-1 endógeno podem ativar a via proliferativa mitogénica; contudo, as concentrações terapêuticas encontradas no tratamento com insulina, incluindo a terapêutica com Toujeo, são consideravelmente inferiores às concentrações farmacológicas necessárias para ativar a via IGF-1. Num estudo de farmacologia clínica, foi demonstrado que a insulina glargina intravenosa e a insulina humana possuem uma potência equivalente, quando administradas em doses idênticas. Tal como acontece com todas as insulinas, o tempo de ação da insulina glargina pode ser afetado pela atividade física e por outras variáveis. Eficácia e segurança clínicas A eficácia e segurança clínicas gerais de Toujeo (insulina glargina 300 unidades/ml) uma vez por dia no controlo da glicemia foram comparadas com as da insulina glargina 100 unidades/ml uma vez por dia em estudos abertos, aleatorizados, de controlo ativo e paralelos com até 26 semanas de duração, incluindo 546 doentes com diabetes mellitus tipo 1 e 2.474 doentes com diabetes mellitus tipo 2 (Tabelas 1 e 2). Os resultados de todos os ensaios clínicos com Toujeo indicaram que as reduções da HbA1c desde o momento basal até ao fim do ensaio foram não inferiores aos da insulina glargina 100 unidades/ml. As reduções da glucose plasmática no final do ensaio com Toujeo foram similares às da insulina glargina 100 unidades/ml, com uma redução mais gradual durante o período de titulação com Toujeo. O controlo da glicemia foi similar quando Toujeo foi administrado uma vez por dia de manhã ou à noite. A melhoria da HbA1c não foi afetada por género, etnia, idade, duração da diabetes (<10 anos e �10 anos), valor da HbA1c no momento basal (<8% ou �8%) ou índice de massa corporal (IMC) no momento basal. No fim destes ensaios com o objectivo de tratar, dependendo da população de doentes e da terapia concomitante, observou-se uma dose 10-18% mais elevada no grupo Toujeo do que no grupo do comparador (Tabela 1 e 2). Os resultados dos ensaios clínicos demonstraram que a incidência da hipoglicemia confirmada (em qualquer momento do dia e noturna) foi inferior em doentes tratados com Toujeo comparativamente aos doentes tratados com insulina glargina 100 unidades/ml, em doentes com diabetes tipo 2 tratados concomitantemente com medicamentos anti-hiperglicémicos não insulínicos ou com insulina à hora da refeição. A superioridade de Toujeo sobre a insulina glargina 100 unidades/ml na redução do risco de hipoglicemia noturna confirmada foi demonstrada em doentes com diabetes tipo 2 tratados com insulina basal em combinação com medicamentos anti-hiperglicémicos não insulínicos (redução de risco de 18%) ou com insulina à hora da refeição (redução do risco de 21%) durante o período entre a semana 9 e o final do estudo.

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No geral, estes efeitos sobre o risco de hipoglicemia foram observados de forma consistente independentemente da idade, género, IMC e duração da diabetes (<10 anos e �10 anos) nos doentes tratados com Toujeo comparativamente aos doentes tratados com insulina glargina 100 unidades/ml. Em doentes com diabetes tipo 1, a incidência de hipoglicemia foi similar em doentes tratados com Toujeo comparativamente aos doentes tratados com insulina glargina 100 unidades/ml (Tabela 3). Tabela 1: Resultados de ensaios clínicos em diabetes mellitus tipo 1

26 semanas de tratamento

Toujeo IGlar

Tratamento em combinação com Análogo da insulina à hora da refeição

Número de participantes tratados (mITTa) 273 273

HbA1c

Média no momento basal 8,13 8,12

Alteração média ajustada relativamente ao momento basal

-0,40 -0,44

Diferença da média ajustadab 0,04 [-0,098 a 0,185]

Dose da insulina basalc (U/kg)

Média no momento basal 0,32 0,32

Alteração média relativamente ao momento basal 0,15 0,09

Peso corporald (kg)

Média no momento basal

Alteração média relativamente ao momento basal

81,89

0,46

81,80

1,02

IGlar: Insulina glargina 100 unidades/ml a mITT: Modified intention-to-treat [Intenção de tratar modificada] b Diferença de tratamento: Toujeo- insulina glargina 100 unidades/ml; [Intervalo de Confiança de

95%] c Alteração relativamente ao momento basal no Mês 6 (caso observado) d Alteração entre o momento basal e o último valor principal em tratamento aos 6 meses Tabela 2: Resultados de ensaios clínicos em diabetes mellitus tipo 2

26 semanas de tratamento

Doentes anteriormente tratados com insulina basal

Doentes anteriormente tratados com insulina basal

Doentes nunca anteriormente tratados com

insulina

Tratamento em combinação com

Análogo da insulina à hora da refeição +/- metformina

Medicamentos anti-hiperglicémicos não insulínicos

Toujeo IGlar Toujeo IGlar Toujeo IGlar

Número de doentes tratadosa 404 400 403 405 432 430

HbA1c

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Média no momento basal

Alteração média ajustada relativamente ao momento basal

8,13

-0,90

8,14

-0,87

8,27

-0,73

8,22

-0,70

8,49

-1,42

8,58

-1,46

Diferença da média ajustadab -0,03

[-0,144 a 0,083]

-0,03

[-0,168 a 0,099]

0,04

[-0,090 a 0,174]

Dose da insulina basalc (U/kg)

Média no momento basal

Alteração média relativamente ao momento basal

0,67

0,31

0,67

0,22

0,64

0,30

0,66

0,19

0,19

0,43

0,19

0,34

Peso corporald (kg)

Média no momento basal

Alteração média relativamente ao momento basal

106,11

0,93

106,50

0,90

98,73

0,08

98,17

0,66

95,14

0,50

95,65

0,71

IGlar: Insulina glargina 100 unidades/ml a mITT: Modified intention-to-treat b Diferença de tratamento: Toujeo – insulina glargina 100 unidades/ml; [Intervalo de Confiança de

95%] c Alteração relativamente ao momento basal no Mês 6 (caso observado) d Alteração entre o momento basal e o último valor principal em tratamento aos 6 meses Tabela 3 – Resumo dos episódios hipoglicémicos do estudo clínico em doentes com diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2

População diabética

Diabetes mellitus tipo 1

Doentes anteriormente tratados com insulina

basal

Diabetes mellitus tipo 2

Doentes anteriormente tratados com insulina

basal

Diabetes mellitus tipo 2

Doentes nunca anteriormente tratados

com insulina ou a tomar insulina basal

Tratamento em combinação com

Análogo da insulina à hora da refeição

Análogo da insulina à hora da refeição +/-

metformina

Medicamentos anti-hiperglicémicos não

insulínicos

Toujeo IGlar Toujeo IGlar Toujeo IGlar

Incidência (%) de hipoglicemia gravea (n/Total N)

Totalidade do período do

estudod

6,6

(18/274)

9,5

(26/275)

5,0

(20/404)

5,7

(23/402)

1,0

(8/838)

1,2

(10/844)

QR*: 0,69 [0,39; 1,23] QR: 0,87 [0,48; 1,55] QR: 0,82 [0,33; 2,00]

Incidência (%) de hipoglicemia confirmadab (n/Total N)

Totalidade do período do

estudo

93,1

(255/274)

93,5

(257/275)

81,9

(331/404)

87,8

(353/402)

57,6

(483/838)

64,5

(544/844)

QR: 1,00 [0,95; 1,04] QR: 0,93 [0,88; 0,99] QR: 0,89 [0,83; 0,96]

Incidência (%) de hipoglicemia noturna confirmadac (n/Total N)

Da semana 9 até ao fim do estudo

59,3

(162/273)

56,0

(153/273)

36,1

(146/404)

46,0

(184/400)

18,4

(154/835)

22,5

(188/835)

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População diabética

Diabetes mellitus tipo 1

Doentes anteriormente tratados com insulina

basal

Diabetes mellitus tipo 2

Doentes anteriormente tratados com insulina

basal

Diabetes mellitus tipo 2

Doentes nunca anteriormente tratados

com insulina ou a tomar insulina basal

Tratamento em combinação com

Análogo da insulina à hora da refeição

Análogo da insulina à hora da refeição +/-

metformina

Medicamentos anti-hiperglicémicos não

insulínicos

Toujeo IGlar Toujeo IGlar Toujeo IGlar

QR: 1,06 [0,92; 1,23] QR: 0,79 [0,67; 0,93] QR: 0,82 [0,68; 0,99]

IGlar: Insulina glargina 100 unidades/ml a Hipoglicemia grave: Episódio que requer a assistência de outra pessoa para administrar ativamente hidratos de carbono, glucagon ou outras medidas de reanimação. b Hipoglicemia confirmada: Qualquer hipoglicemia grave e/ou hipoglicemia confirmada por um valor da glucose plasmática �3,9 mmol/l. c Hipoglicemia noturna: Episódio que ocorreu entre as 00:00 e as 05:59 horas d Período de tratamento de 6 meses *QR: quociente de risco estimado; [Intervalo de Confiança de 95%] Flexibilidade na hora de administração A eficácia e segurança de Toujeo administrado com um horário de toma fixo ou flexível foram igualmente avaliadas em 2 estudos clínicos aleatorizados e em regime aberto durante 3 meses. Doentes diabéticos tipo 2 (n = 194) receberam Toujeo uma vez por dia, à noite, à mesma hora do dia (hora de administração fixa) ou até 3 horas antes ou depois da hora de administração habitual (horário de toma flexível). A administração com um horário de toma flexível não teve efeito no controlo da glicemia ou na incidência de hipoglicemia. Anticorpos Os resultados de estudos comparativos de Toujeo e insulina glargina 100 unidades/ml não indicaram qualquer diferença em termos de desenvolvimento de anticorpos anti-insulina, na eficácia, segurança ou dose de insulina basal entre Toujeo e a insulina glargina 100 unidades/ml. Peso corporal Uma alteração média do peso corporal inferior a um kg no final do período de 6 meses foi observada nos doentes tratados com Toujeo (ver Tabelas 1 e 2). Resultados de um estudo de progressão de retinopatia diabética Os efeitos da insulina glargina 100 unidades/ml (uma vez por dia) na retinopatia diabética foram avaliados num estudo de 5 anos aberto, controlado com NPH (NPH administrado duas vezes por dia), em 1.024 doentes diabéticos tipo 2 nos quais a progressão da retinopatia diabética em 3 ou mais degraus, na escala do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, ETDRS), foi investigada por fotografia de fundus. Não se observou uma diferença significativa na progressão da retinopatia diabética ao comparar a insulina glargina 100 unidades/ml com a insulina NPH.

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Estudo de resultados de eficácia e segurança a longo prazo O estudo ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) foi um estudo multicêntrico, aleatorizado, fatorial 2x2, realizado em 12.537 participantes com elevado risco cardiovascular (CV), com anomalia da glicemia em jejum (AGJ) ou tolerância diminuída à glicose (TDG) (12% dos participantes) ou diabetes mellitus tipo 2 (tratados com �1 agente antidiabético oral) (88% dos participantes). Os participantes foram aleatorizados (1:1) para receber insulina glargina 100 unidades/ml (n = 6.264), titulada para alcançar GJ � 95mg/dl (5,3 mM), ou tratamento padrão (n = 6.273). O primeiro resultado co-primário de eficácia foi o tempo para a primeira ocorrência de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal (EM), ou acidente vascular cerebral não fatal, e o segundo resultado co-primário de eficácia foi o tempo para a primeira ocorrência de qualquer um dos primeiros eventos co-primários ou procedimento de revascularização (coronária, carótida, ou periférica), ou hospitalização por insuficiência cardíaca. Os objetivos secundários incluíram mortalidade por qualquer causa e um resultado composto microvascular. A insulina glargina 100 unidades/ml não alterou o risco relativo de doença CV e mortalidade CV quando comparado com o tratamento padrão. Não houve diferenças entre a insulina glargina e o tratamento padrão para os dois resultados co-primários; para qualquer componente do objetivo que compreenda estes resultados; para todas as causas de mortalidade; ou para o resultado composto microvascular. A dose média de insulina glargina 100 unidades/ml no final do estudo foi de 0,42 U/kg. No momento basal, os participantes tiveram um valor médio de HbA1c de 6,4% e mediana de valores de HbA1c durante o tratamento que variou de 5,9 a 6,4% no grupo da insulina glargina 100 unidades/ml, e de 6,2% a 6,6% no grupo de tratamento padrão durante todo o período de seguimento. As taxas de hipoglicemia grave (participantes afetados por 100 anos de exposição) foram 1,05 para a insulina glargina 100 unidades/ml e 0,30 para o grupo do tratamento padrão e as taxas de hipoglicemia não grave confirmadas foram de 7,71 para a insulina glargina 100 unidades/ml e de 2,44 para o grupo do tratamento padrão. Ao longo deste estudo de seis anos, 42% do grupo da insulina glargina 100 unidades/ml não teve qualquer hipoglicemia. Na última visita de tratamento, houve um aumento médio no peso corporal relativamente ao momento basal de 1,4 kg no grupo da insulina glargina 100 unidades/ml e uma diminuição média de 0,8 kg no grupo de tratamento padrão. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Absorção e distribuição Em indivíduos saudáveis e em doentes diabéticos, as concentrações séricas de insulina indicaram uma absorção mais lenta e mais prolongada resultando num perfil tempo-concentração mais plano após injeção subcutânea de Toujeo, quando comparado com a insulina glargina 100 unidades/ml. Os perfis farmacocinéticos foram coerentes com a atividade farmacodinâmica de Toujeo. O nível do estado estacionário dentro do intervalo terapêutico é atingido após 3 a 4 dias de administração diária de Toujeo. Após injeção subcutânea de Toujeo, a variabilidade intra-participante, definida como o coeficiente de variação para a exposição à insulina durante 24 horas, foi baixa no estado estacionário (17,4%).

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Biotransformação Após uma injeção subcutânea de insulina glargina, esta é rapidamente metabolizada na extremidade carboxílica da cadeia beta com a formação de dois metabolitos ativos M1 (21-A-Gly-insulina) e M2 (21-A-Gly-des30B-Thr-insulina). No plasma, o composto principal em circulação principal é o metabolito M1. A exposição ao M1 aumenta com a dose de insulina glargina administrada. Os resultados farmacocinéticos e farmacodinâmicos indicam que o efeito da injeção subcutânea de insulina glargina assenta principalmente na exposição ao M1. A insulina glargina e o metabolito M2 não foram detetados na grande maioria dos indivíduos e, quando foram detetados, a sua concentração era independente da dose administrada e da formulação de insulina glargina. Eliminação Quando administradas por via intravenosa, a insulina glargina e a insulina humana apresentam uma semivida de eliminação comparável. A semivida após administração subcutânea de Toujeo é determinada pela taxa de absorção a partir do tecido subcutâneo. A semivida de Toujeo após injeção subcutânea é de 18 a 19 horas, independentemente da dose. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Cloreto de zinco, Metacresol, Glicerol, Ácido clorídrico (para ajuste do pH), Hidróxido de sódio (para ajuste do pH), Água para preparações injetáveis. 6.2 Incompatibilidades Toujeo não deve ser misturado ou diluído com nenhuma outra insulina ou com outros medicamentos. Misturar ou diluir Toujeo altera o seu perfil de tempo/atuação e a mistura provoca precipitação. 6.3 Prazo de validade 30 meses. Prazo de validade após a primeira utilização da caneta O medicamento pode ser conservado até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 30 ºC e longe do calor ou da luz diretos. As canetas em uso não devem ser conservadas no frigorífico. A tampa da caneta deve ser colocada de novo após cada administração para proteger da luz. 6.4 Precauções especiais de conservação Antes da primeira utilização Conservar no frigorífico (2 ºC – 8 ºC). Não congelar nem colocar próximo do congelador ou de acumuladores de frio. Manter a caneta pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

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Após a primeira utilização ou se usada como reserva Condições de conservação do medicamento após a primeira abertura, ver secção 6.3. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Caneta pré-cheia Cartucho (vidro incolor tipo 1) com um êmbolo preto (borracha de bromobutilo) e uma cápsula (alumínio) com um vedante (laminado de isopreno e borracha de bromobutilo). O cartucho está fechado numa caneta injetora descartável. Cada cartucho contém 1,5 ml de solução. Estão disponíveis embalagens de 1, 3, 5 e 10 canetas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. As agulhas não estão incluídas na embalagem. 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Antes da primeira utilização, a caneta tem de ser conservada à temperatura ambiente pelo menos uma hora antes da sua utilização. Antes de utilizar a caneta pré-cheia Toujeo SoloStar, as Instruções de Utilização incluídas no folheto informativo devem ser lidas com atenção. A caneta pré-cheia Toujeo SoloStar tem de ser usada conforme recomendado nestas Instruções de Utilização (ver secção 4.2). O cartucho deve ser inspecionado antes da sua utilização. Só deve ser utilizado se a solução se apresentar límpida e incolor, sem partículas sólidas visíveis e se tiver consistência aquosa. Uma vez que Toujeo é uma solução, não precisa de ser recolocada antes da sua utilização. O rótulo da insulina deve ser sempre verificado antes de cada injeção para evitar erros de medicação entre Toujeo e outras insulinas. A potência “300” está realçada a cor de mel no rótulo (ver secção 4.4). Nunca se deve utilizar uma seringa para retirar Toujeo do cartucho da caneta pré-cheia SoloStar ou poderá ocorrer sobredosagem grave (ver secção 4.2). As agulhas têm de ser eliminadas imediatamente após a utilização. Antes de cada injeção, deve ser colocada uma nova agulha estéril. A reutilização de agulhas aumenta o risco de obstrução das mesmas, o que pode dar origem a uma dosagem insuficiente ou sobredosagem. A utilização de uma nova agulha estéril para cada injeção minimiza também o risco de contaminação e de infeção. Em caso de obstrução da agulha, os doentes devem seguir as instruções descritas no Passo 3 das instruções de utilização que acompanham o Folheto Informativo (ver secção 4.2). As agulhas usadas devem ser deitadas fora num contentor resistente à perfuração ou eliminadas acordo com as exigências locais. As canetas vazias nunca devem ser reutilizadas e devem ser devidamente eliminadas. A fim de evitar uma possível transmissão de doenças, as canetas de insulina nunca devem ser usadas por mais de uma pessoa, mesmo quando a agulha é trocada (ver secção 4.2). 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemanha

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8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/133/033 EU/1/00/133/034 EU/1/00/133/035 EU/1/00/133/036 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 27 de junho de 2000 Data da última renovação: 17 de fevereiro de 2015 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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1. NOME DO MEDICAMENTO Toujeo 100 unidades/ml solução injetável num frasco para injetáveis Toujeo 100 unidades/ml solução injetável, num cartucho Toujeo 100 unidades/ml solução injetável num cartucho para OptiClik Toujeo OptiSet 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia Toujeo SoloStar 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém 100 unidades de insulina glargina* (equivalente a 3.64 mg). Frasco Cada frasco para injetáveis contém 5 ml de solução injetável, equivalentes a 500 unidades, ou 10 ml de solução injetável equivalentes a 1000 unidades. Cartucho, cartucho para OptiClik, OptiSet caneta pré-cheia, SoloStar caneta pré-cheia Cada cartucho contém 3 ml de solução injectável, equivalente a 300 unidades. *A insulina glargina é produzida através de tecnologia de ADN recombinante em Escherichia coli . Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução transparente e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Para o tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças de 2 anos de idade ou mais. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Toujeo contém insulina glargina, um análogo da insulina com uma ação de duração prolongada. Toujeo deve ser administrado uma vez por dia a qualquer hora, mas à mesma hora todos os dias. O regime posológico (dose e a hora da dose) deve ser ajustado individualmente. Nos doentes com diabetes mellitus tipo 2, o Toujeo pode também ser administrado em combinação com medicamentos antidiabéticos orais. A potência deste medicamento está definida em unidades. Estas unidades são exclusivas para o Toujeo e não são as mesmas que as UI ou as unidades utilizadas para exprimir a potência dos outros análogos da insulina (ver secção 5.1). Populações especiais

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População idosa (� 65 anos) Em idosos, a deterioração progressiva da função renal pode levar a uma redução estável das necessidades de insulina. Compromisso renal Em doentes com compromisso renal, as necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido ao metabolismo da insulina reduzido. Compromisso hepático Em doentes com compromisso hepático, as necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido à capacidade reduzida para gliconeogénese e ao metabolismo de insulina reduzido. População pediátrica • Adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 2 anos A segurança e eficácia de Toujeo foram estabelecidas em adolescentes e crianças de idade igual ou superior a 2 anos (ver secção 5.1). O regime posológico (dose e hora da dose) deve ser ajustado individualmente. • Crianças com idade inferior a 2 anos A segurança e eficácia de Toujeo não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis. Transição da terapêutica com outras insulinas para Toujeo Quando se muda de um regime de tratamento com uma insulina de ação intermédia ou prolongada para um regime com Toujeo, poderá ser necessária uma alteração da dose de insulina basal e um ajuste do tratamento antidiabético concomitante (dose e horário das administrações adicionais de insulina de curta ação ou de produtos análogos da insulina de ação rápida, bem como a dose de medicamentos antidiabéticos orais). Para reduzir o risco de hipoglicemia noturna, e de madrugada, os doentes que mudam o seu regime de insulina basal de duas vezes ao dia de insulina NPH para o regime de uma vez por dia com Toujeo deveriam reduzir 20-30% a sua dose diária de insulina basal durante as primeiras semanas de tratamento. A redução deveria ser recompensada, pelo menos parcialmente, durante as primeiras semanas mediante um aumento da insulina às refeições; após este período o regime deveria ser ajustado individualmente. Os doentes medicados com doses elevadas de insulina podem manifestar uma melhoria da resposta à insulina quando tratados com Toujeo, devido ao facto de possuírem anticorpos à insulina humana. Durante o período de transição e nas primeiras semanas que se lhe seguem, recomenda-se um programa rigoroso de monitorização metabólica. Com um melhor controlo metabólico e o resultante aumento na sensibilidade à insulina, poderá ser necessário um novoregime posológico. Também poderá ser necessário um ajuste da dose, por exemplo, se o peso do doente ou o seu estilo de vida se modificarem, se modificar a hora da dose de insulina ou se surgirem outras circunstâncias que aumentem a suscetibilidade à hipo- ou à hiperglicemia (ver secção 4.4). Modo de administração O Toujeo é administrado por via subcutânea. O Toujeo não deve ser administrado por via intravenosa. A duração de ação prolongada de Toujeo depende da sua injeção no tecido subcutâneo. A administração intravenosa da dose subcutânea habitual pode resultar em hipoglicemia grave. Não existem diferenças clinicamente relevantes nos níveis séricos de insulina ou glucose após administração de Toujeo no abdómen, no deltoide ou na coxa. Entre cada administração, os locais de injeção devem ser alternados dentro de uma determinada área de injeção.

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Toujeo não deve ser misturado com qualquer outra insulina nem deve ser diluído. A mistura ou diluição podem alterar o seu perfil de tempo/ação e o facto de ser misturado pode causar precipitação. Frasco, cartucho, cartucho para OptiClik Para mais pormenores sobre o manuseamento, ver a secção 6.6. OptiSet caneta pré-cheia, SoloStar caneta pré-cheia Antes de usar a caneta pré-cheia, leia cuidadosamente as instrucções de utilização incluídas no folheto informativo (ver secção 6.6). 4.3 Contraindicações Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Toujeo não é a melhor insulina para o tratamento da cetoacidose diabética. Nestes casos, recomenda-se a utilização de insulina de ação curta administrada por via intravenosa. No caso de controlo deficiente da glicemia ou de tendência para episódios de hiperglicemia ou hipoglicemia, é essencial confirmar, antes de se considerar a alteração da dose, a adesão do doente à terapêutica prescrita, locais de injeção e se efetua a técnica de injeção adequada, assim como todos os outros fatores relevantes. Num doente, a mudança para outro tipo ou marca de insulina, deve ser feita sob cuidadosa vigilância médica. Alterações na dosagem, marca (fabricante), tipo (regular, NPH, lenta, de ação prolongada), origem (animal, humana, análogo da insulina humana) e /ou método de fabrico podem resultar na necessidade de alterar a dose. Hipoglicemia O momento de ocorrência de uma situação de hipoglicemia depende do perfil de ação das insulinas utilizadas e pode, por isso, sofrer uma alteração quando o regime de tratamento é alterado. Devido a uma libertação mais constante da insulina basal com Toujeo, a incidência de hipoglicemia noturna é menor do que de madrugada. Nos doentes em que os episódios de hipoglicemia podem ser de especial importância clínica - como por exemplo nos doentes com estenose significativa das artérias coronárias ou dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro (risco de complicações hipoglicémicas cardíacas ou cerebrais), bem como nos doentes com retinopatia proliferativa, particularmente quando não tratada por fotocoagulação (risco de amaurose transitória após uma situação de hipoglicemia) - devem ser tomadas precauções especiais, sendo aconselhável uma intensificação da monitorização da glicemia. Os doentes devem estar cientes das circunstâncias em que os sintomas de aviso da hipoglicemia estão diminuídos. Os sinais de alerta da hipoglicemia podem estar alterados, ser menos pronunciados ou ausentes em certos grupos de risco. Estes casos, incluem doentes: - nos quais o controlo da glicemia se encontra claramente melhorado, - nos quais a hipoglicemia evolui gradualmente, - que são idosos, - após ter mudado de uma insulina animal para uma insulina humana, - nos quais se encontra presente uma neuropatia autónoma, - com uma história prolongada de diabetes, - com doenças psiquiátricas, - que estão simultaneamente medicados com certos outros medicamentos (ver secção 4.5).

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Estas situações podem resultar numa hipoglicemia grave (com possível perda de consciência) antes do doente se aperceber do seu estado de hipoglicemia. O efeito prolongado da insulina glargina subcutânea pode retardar a recuperação duma hipoglicemia. No caso de se verificarem valores de hemoglobina glicosilada normais ou reduzidos, deve ser considerada a hipótese de episódios recorrentes e não identificados (especialmente noturnos) de hipoglicemia. A adesão do doente à dose e dieta prescritas, a administração correta de insulina e o conhecimento dos sintomas de hipoglicemia são essenciais para a redução do risco de hipoglicemia. Os fatores que aumentam a suscetibilidade à hipoglicemia requerem uma monitorização particularmente apertada e um ajuste da posologia. Estes fatores incluem: - alteração da área de injeção, - aumento da sensibilidade à insulina (p. ex. no caso da supressão de fatores de stress), - atividade física diferente da habitual, intensa ou prolongada, - doenças intercorrentes (p. ex. vómitos, diarreia), - ingestão inadequada de alimentos, - omissão de refeições, - consumo de bebidas alcoólicas, - certos distúrbios endócrinos descompensados (p. ex., no hipotiroidismo e na insuficiência da

função pituitária anterior ou adrenocortical), - tratamento concomitante com certos outros medicamentos (ver secção 4.5). Doenças intercorrentes As doenças intercorrentes requerem uma intensificação da monitorização metabólica. A determinação da presença de corpos cetónicos na urina está indicada em muitos casos, sendo frequentemente necessário um ajuste da dose de insulina. A necessidade de insulina está muitas vezes aumentada. Os doentes com diabetes tipo 1 devem continuar a consumir, de forma regular, pelo menos uma pequena quantidade de hidratos de carbono, mesmo que não consigam comer ou comam pouco, tenham vómitos, etc. e a administração de insulina nunca deve ser totalmente suprimida. Anticorpos insulínicos A administração de insulina pode desencadear a formação de anticorpos insulínicos. Em casos raros, a presença destes anticorpos insulínicos pode requerer o ajuste da dose de insulina, a fim de corrigir uma tendência para hiperglicemias ou hipoglicemias (ver secção 5.1). Canetas para serem usadas com cartuchos de Toujeo Os cartuchos de Toujeo devem ser usados apenas com as seguintes canetas: - JuniorSTAR que liberta Toujeo em incrementos de dose de 0,5 unidades - OptiPen, ClickSTAR, Tactipen, Autopen 24 e AllStar, que libertam Toujeo em incrementos de dose de 1 unidade. Estes cartuchos não devem ser usados com qualquer outra caneta reutilizável, uma vez que a precisão da dose apenas foi estabelecida com as referidas canetas. Nem todas estas canetas podem estar comercializadas no seu país. Manuseamento de OptiSet caneta pré-cheia e SoloStar caneta pré-cheia Antes de utilizar a caneta pré-cheia, leia cuidadosamente as instruções de utilização incluídas no folheto informativo. As canetas pré-cheias têm de ser utilizadas tal como recomendado nestas Instruções de Utilização (ver secção 6.6). Erros de medicação

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Foram reportados erros de medicação nos quais outras insulinas, em particular insulinas de ação curta, foram acidentalmente administradas em vez da insulina glargina. O rótulo da insulina deve ser sempre verificado antes de cada injeção para evitar erros de medicação entre a insulina glargina e outras insulinas. Associação de Toujeo com pioglitazona Foram notificados casos de insuficiência cardíaca quando a pioglitazona foi usada em associação com insulina, especialmente nos doentes com fatores de risco para desenvolverem insuficiência cardíaca. Isto deve ser tido em conta se o tratamento com a associação pioglitazona e Toujeo for considerado. Se a associação for utilizada, os doentes devem ser observados no que respeita aos sinais e sintomas de insuficiência cardíaca, aumento de peso e edema. A pioglitazona deve ser descontinuada se ocorrer qualquer deterioração nos sintomas cardíacos. Excipientes Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é, é essencialmente “livre de sódio”. 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Algumas substâncias afetam o metabolismo da glucose e podem requerer uma adaptação da posologia de insulina glargina. As substâncias que podem aumentar o efeito de redução da glicemia e aumentar a suscetibilidade à hipoglicemia, incluem medicamentos antidiabéticos orais, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA’s), disopiramida, fibratos, fluoxetina, inibidores da monoaminoxidase (MAO), pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos e antibióticos sulfonamídicos. As substâncias que podem reduzir o efeito de redução da glicemia incluem corticosteroides, danazol, diazóxido, diuréticos, glucagon, isoniazida, estrogénios e progestogénios, derivados das fenotiazinas, somatrofina, medicamentos simpatomiméticos (p. ex. epinefrina [adrenalina], salbutamol e terbutalina), hormonas tiroideias, medicamentos antipsicóticos atípicos (por ex. clozapina e olanzapina) e inibidores da protease. Os beta-bloqueadores, clonidina, sais de lítio ou bebidas alcoólicas tanto podem potenciar como atenuar o efeito hipoglicemiante da insulina. A pentamidina pode causar hipoglicemia, que pode, em alguns casos, ser seguida de hiperglicemia. Além disso, sob o efeito de medicamentos simpaticolíticos, tais como beta-bloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais da contrarregulação adrenérgica podem estar reduzidos ou ausentes. 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento Gravidez Não existem dados clínicos obtidos por ensaios clínicos controlados de exposição em grávidas à insulina glargina. Uma grande quantidade de dados sobre as mulheres grávidas (mais de 1000 resultados da gravidez) não revelam quaisquer efeitos adversos específicos da insulina glargina na gravidez e nenhuma toxicidade fetal/neonatal nem malformações específicas associadas à utilização da insulina glargina. Os dados referentes aos estudos realizados em animais não indicam toxicidade reprodutiva. Se clinicamente necessário, pode ser considerado o uso de Toujeo durante a gravidez.

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Nas doentes com diabetes prévia ou gestacional, é essencial manter um bom controlo metabólico durante toda a gravidez para prevenir efeitos associados com a hiperglicemia. As necessidades de insulina podem diminuir durante o primeiro trimestre da gestação, aumentando habitualmente no segundo e no terceiro trimestres. Imediatamente após o parto, as necessidades de insulina caem rapidamente (risco aumentada de hipoglicemia). É essencial uma monitorização rigorosa dos níveis da glicemia. Amamentação Não se sabe se a insulina glargina é excretada no leite humano. Não são de antecipar efeitos metabólicos da insulina glargina ingerida para o lactente recém nascido nascido/criança amamentado uma vez que a insulina glargina como um peptídeo é digerida em aminoácidos no trato gastrointestinal humano. As mulheres a amamentar podem necessitar de ajustes da dose de insulina e da dieta. Fertilidade Os estudos em animais não indicaram efeitos nefastos diretos no que diz respeito à fertilidade. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas A capacidade de concentração e de reação do doente pode estar diminuída como resultado de hipoglicemia ou hiperglicemia ou, por exemplo, como resultado de perturbações visuais. Este facto pode constituir um fator de risco em situações nas quais estas capacidades são particularmente importantes (como é o caso da condução de viaturas ou da utilização de máquinas). Os doentes devem ser avisados de que devem tomar precauções no sentido de evitar situações de hipoglicemia durante a condução. Isso é particularmente importante nos doentes com perceção diminuída ou ausente dos sintomas de alerta da hipoglicemia, ou que tenham episódios frequentes de hipoglicemia. Nestes casos, deve ser ponderada a condução ou utilização de máquinas nestas circunstâncias. 4.8 Efeitos indesejáveis Resumo do perfil de segurança A hipoglicemia (muito frequente), normalmente a reação adversa mais frequente da terapêutica com insulina, pode ocorrer quando a dose de insulina excede as necessidades em insulina (ver secção 4.4). Tabela das reações adversas Foram relatados as seguintes reações adversas, na investigação clínica, e foram listadas abaixo, pelo sistema de classe de orgãos e por ordem de incidência decrescente (muito frequentes: �1/10; frequentes: �1/100 a <1/10; pouco frequentes: �1/1.000, <1/100; raros: �1/10.000 a < 1/1.000; muito raros: < 1/10.000). As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência. Classes de sistemas órgãos MedDRA

Muito frequentes

Frequentes Pouco frequentes

Raros Muito raros

Doenças do sistema imunitário

Reações alérgicas

Doenças do Hipoglicemia

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metabolismo e da nutrição Doenças do sistema nervoso

Disgeusia

Afeções oculares Perturbações visuais Retinopatia

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Lipohipertrofia Lipoatrofia

Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Mialgia

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Reações no local da injeção.

Edema

Descrição de reações adversas selecionadas Doenças do metabolismo e da nutrição Ataques de hipoglicemia graves, especialmente quando recorrentes, podem causar lesões neurológicas. Os episódios prolongados ou graves de hipoglicemia podem ser potencialmente fatais. Em muitos doentes, os sinais e sintomas de uma neuroglicopenia são precedidos de sinais de contra regulação adrenérgica. Em geral, quanto mais intensa e rápida for a queda dos níveis de glicemia, mais marcado é o fenómeno de contra regulação e mais acentuados são os seus sintomas (ver secção 4.4). Doenças do sistema imunitário As reações alérgicas de tipo imediato à insulina são raras. Estas reações à insulina (incluindo a insulina glargina) ou aos excipientes, podem, por exemplo estar associadas a reações da pele generalizadas, angioedema, broncoespasmo, hipotensão e choque, e ser potencialmente fatais. Afeções oculares Uma alteração marcada do controlo da glicemia pode causar perturbações visuais transitórias, devido a uma alteração transitória da turgescência e do índice de refração do cristalino. O adequado controlo a longo prazo da glicemia diminui o risco de progressão da retinopatia diabética. No entanto, a intensificação da terapêutica com insulina, com melhoria repentina do controlo da glicemia, pode estar associada a um agravamento temporário da retinopatia diabética. Nos doentes com retinopatia proliferativa, particularmente quando não tratada com fotocoagulação, os episódios graves de hipoglicemia podem causar amaurose transitória. Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Pode desenvolver-se lipodistrofia no local da injeção, atrasando a absorção local de insulina. A troca constante do local de injeção na respetiva área de aplicação pode contribuir para atenuar ou prevenir estas reações.

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Perturbações gerais e alterações no local de administração Reações no local da injeção, que incluem eritema, dor, prurido, erupções cutâneas, edema ou inflamação. A maior parte das reações menores às insulinas no local de injeção desaparecem habitualmente após alguns dias ou algumas semanas. Raramente, a insulina pode provocar uma retenção de sódio e edemas, nomeadamente quando um controlo metabólico anteriormente deficiente é melhorado mediante a intensificação da terapêutica com insulina. População pediátrica Geralmente, o perfil de segurança para crianças e adolescentes (� 18 anos de idade) é semelhante ao perfil de segurança para os adultos. Os relatórios de reações adversas recebidos da vigilância pós-comercialização incluem relativamente maior frequência de reações no local de administração (dor no local de administração, reação no local de administração) e reações na pele (erupção cutânea, urticária) em crianças e adolescentes (�18 anos de idade) do que em adultos. Não existem dados de segurança de estudos clínicos disponíveis em crianças com idade inferior a 2 anos. Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. 4.9 Sobredosagem Sintomas A sobredosagem de insulina pode causar uma hipoglicemia grave, por vezes de longa duração e potencialmente fatal. Tratamento Os episódios ligeiros de hipoglicemia podem habitualmente ser tratados com hidratos de carbono orais. Poderá ser necessário efetuar ajustes na dose do medicamento, no padrão das refeições ou na atividade física. Os episódios mais graves, com desenvolvimento de estados de coma, convulsões ou perturbações neurológicas, podem ser tratados com glucagon intramuscular/subcutâneo, ou glucose concentrada intravenosa. Poderá ser necessário manter a ingestão de hidratos de carbono e a vigilância do doente em virtude de poder ocorrer hipoglicemia após uma aparente recuperação clínica. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos utilizados na diabetes, insulinas e análogos para injeção, accção prolongada. Código ATC: A10 A E04 Mecanismo de ação

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A insulina glargina é um produto análogo da insulina humana concebido para ter uma solubilidade reduzida a pH neutro. É completamente solúvel com o pH ácido da solução injetável de Toujeo (pH 4). Após a injeção no tecido subcutâneo, a solução ácida é neutralizada, conduzindo à formação de micro-precipitados a partir dos quais são constantemente libertadas pequenas quantidades de insulina glargina, proporcionando um perfil de concentração/tempo suave, sem picos e previsível, com uma duração de ação prolongada. A insulina glargina é metabolizada em dois metabolitos ativos M1 e M2 (ver secção 5.2). Ligação da insulina ao recetor: Estudos in vitro indicam que a afinidade da insulina glargina e dos seus metabolitos M1 e M2 para o recetor da insulina humana é semelhante ao da insulina humana. Ligação ao recetor IGF-1: A afinidade da insulina glargina para o recetor IGF-1 humano é aproximadamente 5 a 8 vezes maior que a da insulina humana (mas aproximadamente 70 a 80 vezes menor que para o IGF-1), enquanto que M1 e M2 se ligam ao recetor IGF-1 com uma afinidade ligeiramente menor quando comparados com a insulina humana. A concentração terapêutica total de insulina (insulina glargina e seus metabolitos) encontrada nos doentes com diabetes tipo 1 foi marcadamente inferior da que seria necessária para metade da ocupação máxima do recetor IGF-1 e da ativação subsequente da via proliferativa mitogénica iniciada pelo recetor IGF-1. As concentrações fisiológicas do IGF-1 endógeno podem ativar a via proliferativa mitogénica; contudo, as concentrações terapêuticas encontradas no tratamento com insulina, incluindo a terapêutica com Toujeo, são consideravelmente inferiores às concentrações farmacológicas necessárias para ativar a via IGF-1. A atividade primária da insulina, incluindo a insulina glargina, consiste na regulação do metabolismo da glucose. A insulina e seus análogos reduzem os níveis da glicemia, estimulando a captação de glucose periférica, especialmente por parte do músculo esquelético e da gordura, e inibindo a produção hepática de glucose. A insulina inibe a lipólise no adipócito, inibe a proteólise e aumenta a síntese das proteínas. Em estudos de farmacologia clínica, foi demonstrado que a insulina glargina intravenosa e a insulina humana possuem uma potência equivalente, quando administradas em doses idênticas. Tal como acontece com todas as insulinas, o tempo de ação da insulina glargina pode ser afetado pela atividade física e por outras variáveis. Nos estudos euglicémicos de manutenção em indivíduos saudáveis ou em doentes com diabetes do tipo 1, o início da ação da insulina glargina subcutânea foi mais lento do que o da insulina NPH humana, o seu perfil de efeito foi suave e sem picos, e a duração do seu efeito foi prolongada. O gráfico seguinte apresenta os resultados de um estudo efetuado com doentes:

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*determinada como a quantidade de glucose injetada para manter níveis constantes de glucose no plasma (valores médios horários) A duração de ação mais longa da insulina glargina subcutânea está diretamente relacionada com a sua velocidade de absorção mais lenta e suporta a administração uma vez ao dia. O tempo de ação da insulina e dos produtos análogos da insulina, como por exemplo a insulina glargina, pode variar consideravelmente em indivíduos diferentes ou no mesmo indivíduo. Num estudo clínico, os sintomas da hipoglicemia ou das repostas hormonais de contrarregulação, foram semelhantes após administração de insluina glargina e de insulina humana, tanto em voluntários saudáveis, como em doentes com diabetes tipo 1. Nos estudos clínicos, os anticorpos que apresentam reação cruzada com a insulina humana e com a insulina glargina foram observados com a mesma frequência tanto no grupo tratado com insulina-NPH, como no grupo tratado com insulina glargina. Os efeitos da insulina glargina (uma vez dia) na retinopatia diabética foram avaliados num estudo de 5 anos aberto, controlado com NPH (NPH administrado duas vezes ao dia), em 1024 doentes diabéticos tipo 2 nos quais a progressão da retinopatia diabética em 3 ou mais degraus, na escala do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS), foi investigada por fotografia de fundus. Não se observou uma diferença significativa na progressão da retinopatia diabética ao comparar a insulina glargina com a insulina NPH. O estudo ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) foi um estudo multicêntrico, aleatorizado, fatorial 2x2, realizado em 12.537 participantes com elevado risco cardiovascular (CV), com anomalia da glicémia em jejum (AGJ) ou tolerância diminuída à glicose (TDG) (12% dos participantes) ou diabetes mellitus tipo 2 tratados com �1 agente antidiabético oral (88% dos participantes). Os participantes foram aleatorizados (1:1) para receber insulina glargina (n = 6264), titulada para alcançar GJ � 95mg / dL (5,3 mM), ou tratamento padrão (n = 6273). O primeiro resultado co-primário de eficácia foi o tempo para a primeira ocorrência de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal (EM), ou acidente vascular cerebral não fatal, e o segundo resultado co-primário de eficácia foi o tempo para a primeira ocorrência de qualquer um dos primeiros eventos co-primários ou procedimento de revascularização (coronária, carótida, ou periférica), ou hospitalização por insuficiência cardíaca. Os objectivos secundários incluíram mortalidade por qualquer causa e um resultado composto microvascular.

0

1

2

3

4

5

6

0 10 20 30

Taxa de Utilização da

Glicose * (mg/kg/h)

tempo (h) apóa a injecção s.c.

Perfil de actividade em doentes com diabetes tipo 1

Insulina glargina

Insulina NPH

= Final do período de observação

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A insulina glargina não alterou o risco de doença CV e mortalidade CV quando comparado com o tratamento padrão. Não houve diferenças entre a insulina glargina e o tratamento padrão para os dois resultados co-primários; para qualquer componente do objectivo que compreenda estes resultados; para todas as causas de mortalidade; ou para o resultado composto microvascular. A dose média de insulina no final do estudo foi de 0,42 U/ kg. No início do estudo, os participantes tiveram um valor médio de HbA1c de 6,4% e mediana de valores de HbA1c durante o tratamento que variou de 5,9 a 6,4% no grupo da insulina glargina, e de 6,2% a 6,6% no grupo de tratamento padrão durante todo o período de seguimento. As taxas de hipoglicemia grave (participantes afetados por 100 anos de exposição) foram 1,05 para a insulina glargina e 0,30 para o grupo do tratamento padrão e as taxas de hipoglicemia não graves confirmadas foram de 7,71 para a insulina glargina e de 2,44 para o grupo do tratamento padrão. Ao longo deste estudo de seis anos, 42% do grupo da insulina glargina não teve qualquer hipoglicemia. Na última visita de tratamento, houve um aumento médio no peso corporal relativamente à linha de base de 1,4 kg no grupo da insulina glargina e uma diminuição média de 0,8 kg no grupo de tratamento padrão. População pediátrica Num estudo clínico, controlado e randomizado, doentes pediátricos (com idades compreendidas entre os 6 e os 15 anos) com diabetes tipo 1 (n = 349) foram tratados durante 28 semanas com um regime de bolus de insulina basal onde a insulina humana regular foi utilizada antes de cada refeição. A insulina glargina foi administrada uma vez por dia ao deitar e a insulina humana NPH foi administrada uma ou duas vezes por dia. Efeitos similares na hemoglobina glicada e na incidência de hipoglicemia sintomática foram observados em ambos os grupos de tratamento, no entanto a glicemia em jejum, diminuiu mais a partir do valor basal no grupo da insulina glargina do que no grupo da NPH. Houve também menos hipoglicemia severa no grupo da insulina glargina. Cento e quarenta e três dos doentes tratados com insulina glargina neste estudo continuaram o tratamento com insulina glargina num estudo não controlado de extensão, com duração média de acompanhamento de 2 anos. Nenhuns sinais novos de segurança foram observados durante esta extensão do tratamento com insulina glargina. Foi também realizado um estudo cruzado comparando a insulina glargina mais insulina lispro com a NPH mais insulina humana regular (cada tratamento administrado durante 16 semanas em ordem aleatória), em 26 adolescentes com diabetes tipo 1 com idades entre 12 e 18 anos. Como no estudo pediátrico descrito acima, a redução da glicose plasmática em jejum desde o valor basal foi maior no grupo da insulina glargina do que no grupo da NPH. As alterações nos valores basais da HbA1c foram semelhantes entre os grupos de tratamento; no entanto os valores de glicose no sangue registados durante a noite foram significativamente maiores no grupo da insulina glargina / lispro do que no grupo da NPH / regular, com um nadir médio de 5,4 mM versus 4,1 mM. Correspondentemente, a incidência de hipoglicemia noturna foi de 32% no grupo da insulina glargina / lispro versus 52% no grupo da NPH / regular. Foi realizado um estudo em grupos paralelos, durante 24 semanas, em 125 crianças com idades compreendidas entre 2 e 6 anos com diabetes mellitus tipo 1, que comparou a administração de insulina glargina, dada uma vez por dia de manhã, com insulina NPH dada uma ou duas vezes por dia como insulina basal. Ambos os grupos receberam um bolús de insulina antes das refeições. O objetivo principal de demontrar a não inferioridade da insulina glargina relativamente à NPH em todos os tipos de hipoglicémia não foi alcançado [insulina glargina: NPH ratio (95% CI) = 1.18 (0.97-1.44)]. A variabilidade de hemoglobina glicada e glucose são comparáveis nos dois grupos de tratamento. Não foram observados novos sinais de segurança neste estudo.

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5.2 Propriedades farmacocinéticas Em doentes saudáveis e em doentes diabéticos, as concentrações séricas de insulina indicaram uma absorção mais lenta e muito mais prolongada e demonstraram uma ausência de pico após injeção subcutânea de insulina glargina, quando comparada com a insulina NPH humana. As concentrações foram, portanto, consistentes com o perfil de tempo da atividade farmacodinâmica da insulina glargina. O gráfico acima apresenta os perfis de atividade ao longo do tempo da insulina glargina e da insulina NPH. A insulina glargina administrada uma vez por dia atingirá níveis no estado estacionário 2-4 dias após a primeira dose. Quando administradas por via intravenosa, a insulina glargina e a insulina humana apresentam uma semivida de eliminação comparável. Após uma injeção subcutânea de Toujeo em doentes diabéticos, a insulina glargina é rapidamente metabolizada na extremidade carboxílica da cadeia beta com a formação de dois metabolitos ativos M1 (21-A-Gly-insulina) e M2 (21-A-Gly-des30B-Thr-insulina). No plasma, o composto principal em circulação principal é o metabolito M1. A exposição ao M1 aumenta com a administração de uma dose de Toujeo. Os resultados farmacocinéticos e farmacodinâmicos indicam que o efeito da injeção subcutânea de Toujeo assenta principalmete na exposição ao M1. A insulina glargina e o metabolito M2 não foram detetados na grande maioria dos indivíduos e, quando foram detetados, a sua concentração é independente da dose de Toujeo administrada. Em estudos clínicos, as análises de subgrupo baseadas na idade e no sexo não indicaram qualquer diferença na segurança e eficácia em doentes tratados com insulina glargina, relativamente a toda a população em estudo. População pediátrica A farmacocinética em crianças entre 2 anos e menos de 6 anos de idade com diabetes mellitus tipo 1 foi avaliada num estudo clínico (ver secção 5.1). Os níveis plasmáticos de insulina glargina e os seus metabolitos principais M1 e M2 foram medidas em crianças tratadas com insulina glargina e revelaram padrões de concentrações plasmáticas semelhantes aos adultos e não revelaram acumulação de insulina glargina ou dos seus metabolitos, quando em utilização crónica. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Os dados não clínicos dos estudos convencionais relativos à farmacologia de segurança, toxicidade de doses repetidas, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva, não revelaram perigo especial para os doentes. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Frasco para injetáveis de 5 ml, cartucho, cartucho para OptiClik, Optiset caneta pré-cheia, SoloStar caneta pré-cheia Cloreto de zinco, Meta-cresol, Glicerol, Ácido clorídrico (para ajuste do pH), Hidróxido de sódio (para ajuste do pH), Água para preparações injetáveis. Frasco para injetáveis de 10 ml

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Cloreto de zinco, Meta-cresol, Glicerol, Ácido clorídrico (para ajuste do pH), Polisorbato 20, Hidróxido de sódio (para ajuste do pH), Água para preparações injetáveis. 6.2 Incompatibilidades Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos. Frasco para injectáveis, cartucho, cartucho para OptiClik É importante assegurar que as seringas não contêm vestígios de qualquer outro material. 6.3 Prazo de validade Frasco para injetáveis de 5 ml 2 anos. Frasco para injetáveis de 10 ml 3 anos Após a primeira utilização Frasco para injectáveis de 5 ml O medicamento pode ser conservado até um máximo de 4 semanas a uma temperatura inferior a 25ºC e longe do calor ou da luz direta. Conservar o frasco para injetáveis na embalagem exterior para proteger da luz. Frasco para injectáveis de 10 ml O medicamento pode ser conservado até um máximo de 4 semanas a uma temperatura inferior a 30ºC e longe do calor ou da luz direta. Conservar o frasco para injetáveis na embalagem exterior para proteger da luz. Recomenda-se que a data da primeira utilização do frasco seja anotada no rótulo. Cartucho, cartucho para OptiClik, Optiset caneta pré-cheia, SoloStar caneta pré-cheia 3 anos Após a primeira utilização O medicamento pode ser conservado até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 30 ºC e longe do calor ou da luz direta. A caneta contendo um cartucho ou as canetas em uso não devem ser conservadas no frigorífico. A tampa da caneta deve ser colocada de novo após cada administração para proteger da luz. 6.4 Precauções especiais de conservação Antes da primeira utilização Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC). Não congelar nem colocar próximo do congelador ou de acumuladores de frio. Conservar o frasco para injectáveis, o cartucho ou a caneta pré-cheia na embalagem exterior para proteger da luz. Após a primeira utilização

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Para condições de conservação do medicamento após primeira abertura, ver secção 6.3

6.5 Natureza e conteúdos do recipiente Frasco para injetáveis Frasco para injectáveis de vidro tipo 1, incolor, com uma cápsula (de alumínio), vedante (borracha de clorobutilo tipo 1) e tampa removível (de polipropileno) contendo 5 ml de solução. Embalagens de 1, 2, 5 e 10 frascos para injetáveis. Frasco para injetáveis de vidro tipo 1, incolor, com cápsula (de alumínio), vedante de borracha (tipo 1, laminado de poliisopreno e bromobutilo) e tampa removível (de polipropileno) contendo 10 ml de solução. Embalagens de 1 frasco para injetáveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Cartucho, cartucho para OptiClik, OptiSet caneta pré-cheia, SoloStar caneta pré-cheia Cartucho de vidro tipo 1, incolor, com êmbolo preto (borracha de bromobutilo) e uma cápsula (de alumínio) com vedante (borracha de bromobutilo ou laminado de poli-isopropeno e bromobutilo) contendo 3 ml de solução. Cartucho para OptiClik: O cartucho de vidro está irreversivelmente integrado num recipiente transparente e agregado a um mecanismo de plástico com uma haste com rosca numa extremidade. OptiSet caneta pré-cheia, SoloStar caneta pré-cheia: O cartucho está fechado numa caneta injetora descartável. As agulhas não estão incluídas na embalagem. Embalagens Embalagens de 4, 5 e 10 cartuchos. Embalagens de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 e 10 cartuchos para OptiClik. Embalagens de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 e 10 OptiSet canetas pré-cheias. Embalagens de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 e 10 SoloStar canetas pré-cheias. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Inspecione a solução de Toujeo antes da sua utilização. Só deve ser utilizado se a solução se apresentar límpida e incolor, sem partículas sólidas visíveis, e se tiver consistência aquosa. Uma vez que Toujeo é uma solução, não precisa de ser recolocada em suspensão antes da sua utilização. Toujeo não pode ser misturada ou diluída com qualquer outra insulina. Misturar ou diluir pode alterar o seu perfil/tempo de atuação e a mistura poderá provocar uma precipitação. O rótulo da insulina deve ser sempre verificado antes de cada injeção para evitar erros de medicação entre a insulina glargina e outras insulinas (ver secção 4.4). Toujeo num cartucho Caneta de insulina Os cartuchos de Toujeo são para ser usados apenas em conjunto com as canetas: OptiPen, ClickSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar ou JuniorSTAR (ver secção 4.4). Nem todas estas canetas podem estar comercializadas no seu país.

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A caneta dever usada como recomendado na informação fornecida pelo fabricante do dispositivo. As instrucções do fabricante para uso da caneta devem ser seguidas cuidadosamente para carregar o cartucho, fixar a agulha, e administrar a injeção de insulina. Se a caneta de insulina estiver danificada ou não trabalhar corretamente (devido a defeitos mecânicos), deve ser rejeitada e tem de se usar uma caneta nova. Se a caneta não funciona (ver instrucções de uso para a caneta), a solução pode ser tirada do cartucho para uma seringa (adequada para uma insulina de 100 unidades/ ml) e injetada. Cartucho Antes de se inserir na caneta, o cartucho deve ser conservado à temperatura ambiente por 1 ou 2 horas. As bolhas de ar devem ser eliminadas do cartucho antes da injeção (ver instruções para a utilização da caneta). Não se pode voltar a encher os cartuchos vazios. Toujeo num cartucho para OptiClik Os cartuchos para OptiClik devem ser usados apenas em conjunto com a OptiClik e de acordo com o recomendado nas informações fornecidas pelo fabricante do dispositivo. As instrucções do fabricante para o uso da caneta devem ser seguidas cuidadosamente para carregar o cartucho, fixar a agulha, e administrar a injeção de insulina. Se a OptiClik estiver danificada ou não funcionar corretamente (devido a defeito mecânico) deve ser rejeitada, e tem de se usar uma OptiClik nova. Antes de se inserir na caneta, o cartucho tem que ser conservado à temperatura ambiente durante 1 a 2 horas. As bolhas de ar devem ser eliminadas do cartucho antes da injeção (ver instruções para a utilização da caneta). Não se pode voltar a encher os cartuchos vazios. Se a caneta não funciona (ver instrucções para uso da caneta), a solução pode ser tirada do cartucho para uma seringa (adequada para uma insulina de 100 unidades/ ml) e injetada. Toujeo em OptiSet caneta pré-cheia ou SoloStar caneta pré-cheia Antes da primeira utilização, a caneta pré-cheia tem que ser conservada à temperatura ambiente durante 1 a 2 horas. As canetas vazias não devem ser reutilizadas e devem ser eliminadas apropriadamente. Para evitar possível transmissão de doenças, cada caneta deve ser usada só por um doente. Antes de utilizar a caneta pré-cheia, leia cuidadosamente as instruções de utilização incluídas no folheto informativo. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemanha 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/133/001-004 EU/1/00/133/005-007 EU/1/00/133/008 EU/1/00/133/009-016 EU/1/00/133/017-024 EU/1/00/133/025-032

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9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 27 de junho de 2000 Data da última renovação: 17 de fevereiro de 2015 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

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ANEXO II

A. FABRICANTE DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE

ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO>

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

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A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E> FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D-65926 Frankfurt am Main Alemanha Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D-65926 Frankfurt am Main Alemanha Local alternativo para os frascos para injetáveis de 10 ml Sanofi S.p.A Località Valcanello 03012 Anagni (FR) Itália O folheto informativo que acompanha o medicamento deve mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa. B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica. C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO • Relatórios Periódicos de Segurança Os requisitos para submissão dos relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos. D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ

DO MEDICAMENTO • Plano de Gestão do Risco (PGR) O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas. Deve ser apresentado um PGR atualizado:

• A pedido da Agência Europeia de Medicamentos

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• Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).

• Medidas adicionais de minimização do risco Antes do lançamento de Toujeo 300 unidades/ml em cada Estado Membro o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve acordar o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modo de distribuição, e qualquer outra aspeto, com a Autoridade Nacional Competente. O TAIM deve assegurar que em cada Estado Membro em que o Toujeo 300 unidades/ml é comercializado, é fornecido a todos os profissionais de saúde (HCPs) que possam prescrever ou dispensar Toujeo 300 unidades/ml, assim como aos doentes que venham a utilizar Toujeo 300 unidades/ml, ou aos seus cuidadores, material educacional para controlar o(s) risco(s) de erro de medicação (transição entre 100 unidades/ml e 300 unidades/ml sem ajuste de dose). Os materiais educacionais para os profissionais de saúde devem incluir os seguintes elementos fundamentais: - Que a insulina glargina 100 unidades/ml e a insulina glargina 300 unidades/ml (Toujeo 300 unidades/ml) não são bioequivalentes e, consequentemente, não são permutáveis sem ajuste de dose; - Que o ajuste de dose é necessário quando os doentes fazem a transição de uma dosagem para a outra; - Após a titulação é necessária em média, uma dose de insulina basal 10-18% superior para atingir o intervalo de níveis de glicose no plasma quando se utiliza a formulação de 300 unidades / ml em comparação com a formulação de 100 unidades / ml; - A transição da concentração de 300 unidades/ml para 100 unidades/ml resulta num risco aumentado de acontecimentos hipoglicémicos, principalmente na primeira semana após a transição. Para reduzir o risco de hipoglicemia, os doentes que mudam o esquema da sua insulina basal de um esquema de insulina Toujeo 300 unidades/ml uma vez por dia (insulina glargina 300 unidades/ml) para um esquema com insulina glargina 100 unidades/ml uma vez por dia devem reduzir a sua dose cerca de 20%; - Aquando da transição de um tratamento com uma insulina intermédia ou de longa acção para um esquema com Toujeo 300 unidades/ml, pode ser necessária uma alteração da dose da insulina basal e o tratamento anti-hiperglicémico concomitante pode ter de ser ajustado. Recomenda-se uma monitorização metabólica rigorosa durante a transição e nas primeiras semanas seguintes; - Os doentes precisam de ser informados que a insulina glargina 100 unidades/ml e o Toujeo não são permutáveis e que precisam de ser feitos ajustes de dose; - Os doentes devem monitorizar a glicemia durante a transição e nas primeiras semanas seguintes; - Notificar erros de medicação ou qualquer efeito secundário. O material educacional para os doentes e/ou cuidadores para controlar o(s) risco(s) de erros de medicação (transição entre 100 unidades/ml e 300 unidades/ml sem ajuste de dose) deve incluir os seguintes elementos fundamentais: - Que a insulina glargina 100 unidades/ml e a insulina glargina 300 unidades/ml (Toujeo 300 unidades/ml) não são bioequivalentes e, consequentemente, não são permutáveis sem um ajuste de dose; - A transição de uma terapêutica com uma insulina para outra só deverá ser feita quando prescrita pelo seu profissional de saúde; - Que a nova dose recomendada pelo seu profissional de saúde deverá ser sempre respeitada; - A glicemia deve ser rigorosamente monitorizada durante a transição e nas primeiras semanas seguintes; - Que deve consultar o seu profissional de saúde para mais informação; - Notificar erros de medicação ou qualquer efeito secundário.

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O universo e os modos de distribuição de todos estes materiais devem ser acordados ao nível de cada Estado Membro. O TAIM deve acordar o texto final e o contexto do material educacional para os profissionais de saúde e doentes, juntamente com um plano de comunicação, com a Autoridade Nacional Competente em cada Estado Membro, antes do lançamento do medicamento.

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO 1. NOME DO MEDICAMENTO Toujeo 300 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia insulina glargina 2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada ml contém 300 unidades (10,91 mg) de insulina glargina. Cada caneta contém 1,5 ml de solução, equivalente a 450 unidades. 3. LISTA DOS EXCIPIENTES Cloreto de zinco, metacresol, glicerol, ácido clorídrico/hidróxido de sódio (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis 4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável em caneta pré-cheia. SoloStar 1 caneta 3 canetas 5 canetas 10 canetas 5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar. Abrir aqui Via subcutânea 6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças. 7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Utilizar apenas nesta caneta ou poderá ocorrer sobredosagem grave. Utilize sempre uma agulha nova para cada injeção. Para uso exclusivo de um único doente. Utilize apenas soluções límpidas e incolores.

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8. PRAZO DE VALIDADE VAL. 9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Antes da primeira utilização Conservar no frigorífico. Não congelar nem colocar próximo do congelador ou de acumuladores de frio. Manter a caneta pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Após a primeira utilização O produto pode ser conservado por um máximo de 4 semanas a menos de 30 ºC. Não refrigerar. Voltar a colocar a tampa na caneta após cada injeção a fim de a proteger da luz. 10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Alemanha. 12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/133/033 1 caneta EU/1/00/133/034 3 canetas EU/1/00/133/035 5 canetas EU/1/00/133/036 10 canetas 13. NÚMERO DO LOTE Lote 14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO 15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE Toujeo 300

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DA CANETA 1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Toujeo 300 unidades/ml injetável insulina glargina Via subcutânea 2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO Utilizar sempre uma agulha nova. Consultar o folheto informativo antes de utilizar. 3. PRAZO DE VALIDADE VAL. 4. NÚMERO DO LOTE Lote 5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1,5 ml 6. OUTRAS SoloStar

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (frasco para injetáveis de 5 ml) 1. NOME DO MEDICAMENTO Toujeo 100 unidades/ml solução injetável num frasco para injetáveis Insulina glargina

2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ATIVO(S) 1 ml contém 100 unidades (3.64 mg) de insulina glargina 3. LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: cloreto de zinco, meta-cresol, glicerol, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH), água para injetáveis 4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável 1 frasco para injetáveis de 5 ml. 2 frascos para injetáveis de 5 ml. 5 frascos para injetáveis de 5 ml. 10 frascos para injetáveis de 5 ml. 5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar. Via subcutânea 6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças. 7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Utilize apenas soluções límpidas e incolores. 8. PRAZO DE VALIDADE VAL.

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9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Frascos para injetáveis fechados: Conserve num frigorífico. Não congelar nem colocar próximo do congelador ou de acumuladores de frio. Uma vez em uso, os frascos para injetáveis podem ser conservados até um máximo de 4 semanas, a temperatura inferior a 25 ºC. Conservar o frasco na embalagem de origem para proteger da luz. 10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Alemanha 12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/133/001 1 frasco para injetáveis de 5 ml. EU/1/00/133/002 2 frascos para injetáveis de 5 ml. EU/1/00/133/003 5 frascos para injetáveis de 5 ml. EU/1/00/133/004 10 frascos para injetáveis de 5 ml. 13. NÚMERO DO LOTE Lote 14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica. 15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 16 INFORMAÇÃO EM BRAILLE Toujeo

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO (frasco para injetáveis de 5 ml) 1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA (S) DE ADMINISTRAÇÃO Toujeo 100 unidades/ml solução injetável Insulina glargina 2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea 3. PRAZO DE VALIDADE VAL. Data da primeira utilização: …………… 4. NÚMERO DE LOTE Lote 5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 5 ml. 6. OUTRAS

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (Frasco para injetáveis de 10 ml) 1. NOME DO MEDICAMENTO Toujeo 100 unidades/ml solução injetável num frasco para injetáveis Insulina glargina

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 ml contém 100 unidades (3.64 mg) de insulina glargina 3. LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: cloreto de zinco, meta-cresol, glicerol, ácido clorídrico (para ajuste do pH), polisorbato 20, hidróxido de sódio (para ajuste do pH), água para injetáveis 4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável 1 frasco para injetáveis de 10 ml. 5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar. Via subcutânea 6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças. 7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Utilize apenas soluções límpidas e incolores. 8. PRAZO DE VALIDADE VAL.

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9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Frascos para injetáveis fechados: Conserve no frigorífico. Não congelar nem colocar próximo do congelador ou de acumuladores de frio. Uma vez em uso, os frascos para injetáveis podem ser conservados até um máximo de 4 semanas, a temperatura inferior a 25 ºC. Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem original para proteger da lus. 10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Alemanha 12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/133/008 13. NÚMERO DO LOTE Lote 14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica. 15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE Toujeo

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO (Frasco para injetáveis de 10 ml) 1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA (S) DE ADMINISTRAÇÃO Toujeo 100 unidades/ml solução injetável num frasco para injetáveis Insulina glargina 2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea 3. PRAZO DE VALIDADE VAL. Data da primeira utilização: …………… 4. NÚMERO DE LOTE Lote 5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 10 ml. 6. OUTRAS

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (cartucho) 1. NOME DO MEDICAMENTO Toujeo 100 unidades/ml solução injetável num cartucho Insulina glargina

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 ml contém 100 unidades (3.64 mg) de insulina glargina 3. LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: cloreto de zinco, meta-cresol, glicerol, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis 4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável 1 cartucho de 3 ml 5 cartuchos de 3 ml 10 cartuchos de 3 ml 5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Os cartuchos de Toujeo são para ser usados apenas com as canetas: Optipen, ClickSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, JuniorSTAR. É possivel que não sejam comercializadas todas as apresentações. Consultar o folheto informativo antes de utilizar. Via subcutânea. 6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças. 7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Utilize apenas soluções límpidas e incolores. Se a caneta de insulina estiver danificada ou não trabalhar corretamente (devido a defeitos mecânicos), deve ser rejeitada e tem de se usar uma caneta nova.

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8. PRAZO DE VALIDADE VAL. 9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Cartuchos fechados Conservar num frigorífico. Não congelar nem colocar próximo do congelador ou acumuladores de frio. Conservar o cartucho na embalagem exterior para proteger da luz Uma vez em uso, os cartuchos podem ser conservados até um máximo de 4 semanas, a temperatura inferior a 25 ºC. A caneta contendo o cartucho não deve ser guardada no frigorífico. 10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Alemanha 12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/133/005 4 cartuchos de 3 ml EU/1/00/133/006 5 cartuchos de 3 ml EU/1/00/133/007 10 cartuchos de 3 ml 13. NÚMERO DO LOTE Lote 14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica. 15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE Toujeo

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO (cartucho) 1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA (S) DE ADMINISTRAÇÃO Toujeo 100 unidades/ml solução injetável Insulina glargina 2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea. Utilize canetas espacíficas: ver folheto informativo 3. PRAZO DE VALIDADE VAL. 4. NÚMERO DE LOTE Lote 5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 3 ml. 6. OUTRAS

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS TEXTO DA FOLHA DE ALUMINIO USADA PARA SELAR O RECIPIENTE DE PLÁSTICO QUE CONTÉM O CARTUCHO 1. NOME DO MEDICAMENTO 2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 3. PRAZO DE VALIDADE 4. NÚMERO DE LOTE 5. OUTRAS Após inserir um cartucho novo: Deve verificar se a sua caneta de insulina está a funcionar adequadamente antes de injetar a primeira dose. Consulte o seu folheto de instruções da caneta para mais pormenores.

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO (cartucho para OptiClik) 1. NOME DO MEDICAMENTO Toujeo 100 unidades/ml solução injetável num cartucho para OptiClik Insulina glargina

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA (S) ATIVA(S) 1 ml contém 100 unidades (3.64 mg) de insulina glargina 3. LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: cloreto de zinco, meta-cresol, glicerol, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis 4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável 1 cartucho de 3 ml. 3 cartuchos de 3 ml. 4 cartuchos de 3 ml. 5 cartuchos de 3 ml. 6 cartuchos de 3 ml. 8 cartuchos de 3 ml. 9 cartuchos de 3 ml. 10 cartuchos de 3 ml. 5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para serem usados apenas com a OptiClik. Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via subcutânea. 6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças. 7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Utilize apenas soluções límpidas e incolores. Se a OptiClik estiver danificada ou não funcionar corretamente (devido a defeito mecânico) deve ser rejeitada, e tem de se usar uma OptiClik nova.

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8. PRAZO DE VALIDADE VAL. 9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Cartuchos fechados: Conservar num frigorífico. Não congelar nem colocar próximo do cangelador ou de acumuladores de frio. Conservar o cartucho na embalagem exterior para proteger da luz. Uma vez em uso, os cartuchos podem ser conservados até um máximo de 4 semanas, a temperatura inferior a 25 ºC. A caneta contendo o cartucho não deve ser guardada no frigorífico. 10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Alemanha 12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/133/17 1 cartucho de 3 ml. EU/1/00/133/18 3 cartuchos de 3 ml. EU/1/00/133/19 4 cartuchos de 3 ml. EU/1/00/133/20 5 cartuchos de 3 ml. EU/1/00/133/21 6 cartuchos de 3 ml. EU/1/00/133/22 8 cartuchos de 3 ml. EU/1/00/133/23 9 cartuchos de 3 ml. EU/1/00/133/24 10 cartuchos de 3 ml. 13. NÚMERO DO LOTE Lote 14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica. 15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

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16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE Toujeo OptiClick

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO (cartucho para OptiClik) 1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA (S) DE ADMINISTRAÇÃO Toujeo 100 unidades/ml solução injetável Insulina glargina 2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea. Para usar apenas com OptiClik. 3. PRAZO DE VALIDADE VAL. 4. NÚMERO DO LOTE Lote 5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 3 ml. 5. OUTRAS

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO (Caneta pré-cheia. OptiSet) 1. NOME DO MEDICAMENTO Toujeo OptiSet 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia. Insulina glargina 2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA (S) ATIVA(S) 1 ml contém 100 unidades (3.64 mg) de insulina glargina 3. LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: cloreto de zinco, meta-cresol, glicerol, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis 4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável 1 caneta de 3 ml. 3 canetas de 3 ml. 4 canetas de 3 ml. 5 canetas de 3 ml. 6 canetas de 3 ml. 8 canetas de 3 ml. 9 canetas de 3 ml. 10 canetas de 3 ml. 5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea. Consultar o folheto informativo antes de utilizar 6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças. 7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Utilize apenas soluções límpidas e incolores. Utilize apenas agulhas que sejam compatíveis com o OptiSet.

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INFORMAÇÕES IMPORTANTES Antes de utilizar o OptiSet coloque sempre primeiro uma agulha nova. Antes de utilizar o OptiSet execute sempre primeiro um teste de segurança. Antes de utilizar pela primeira vez o OptiSet leia primeiro e na íntegra o Folheto Informativo. Nova informação de utilização:

� O nome da insulina está impresso na caneta � O seletor da dose só pode ser rodado numa única direção

8. PRAZO DE VALIDADE VAL. 9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Canetas não usadas: Conservar no frigorífico. Não congelar nem colocar próximo do congelador ou de acumuladores de frio. Conservar a caneta pré-cheia na embalagem exterior para proteger da luz. Uma vez em uso, as canetas podem ser guardadas até um máximo de 4 semanas, a temperatura inferior a 30 ºC. Quando em uso, a caneta não deve ser guardada no frigorífico. 10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Alemanha 12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/133/109 1 caneta de 3 ml. EU/1/00/133/110 3 canetas de 3 ml. EU/1/00/133/11 4 canetas de 3 ml. EU/1/00/133/112 5 canetas de 3 ml. EU/1/00/133/113 6 canetas de 3 ml. EU/1/00/133/114 8 canetas de 3 ml. EU/1/00/133/115 9 canetas de 3 ml. EU/1/00/133/116 10 canetas de 3 ml. 13. NÚMERO DO LOTE Lote

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14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica. 15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE Toujeo OptiSet

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DA CANETA (Caneta pré-cheia. OptiSet) 1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Toujeo 100 unidades/ml solução injetável Insulina glargina Via subcutânea. 2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO 3. PRAZO DE VALIDADE VAL. 4. NÚMERO DE LOTE Lote 5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 3 ml 5. OUTRAS

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO (Caneta pré-cheia. SoloStar) 1. NOME DO MEDICAMENTO Toujeo SoloStar 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia Insulina glargina 2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 ml contém 100 unidades (3.64 mg) de insulina glargina 3. LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: cloreto de zinco, meta-cresol, glicerol, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis 4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável 1 caneta de 3 ml. 3 canetas de 3 ml. 4 canetas de 3 ml. 5 canetas de 3 ml. 6 canetas de 3 ml. 8 canetas de 3 ml. 9 canetas de 3 ml. 10 canetas de 3 ml. 5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via subcutânea. Abrir aqui 6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças. 7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Utilize apenas soluções límpidas e incolores. Utilize apenas agulhas que foram aprovadas para serem utilizadas com a SoloStar.

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8. PRAZO DE VALIDADE VAL. 9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Fechado Conservar no frigorífico. Não congelar nem colocar junto do congelador ou de acumuladores de frio. Conservar a caneta pré-cheia na embalagem exterior para proteger da luz. Condições em uso Uma vez em uso, as canetas podem ser guardadas até um máximo de 4 semanas, a temperatura inferior a 30 ºC. Não refrigerar. Manter a caneta protegida da luz. 10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Alemanha 12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/133/25 1 caneta de 3 ml. EU/1/00/133/26 3 canetas de 3 ml. EU/1/00/133/27 4 canetas de 3 ml. EU/1/00/133/28 5 canetas de 3 ml. EU/1/00/133/29 6 canetas de 3 ml. EU/1/00/133/30 8 canetas de 3 ml. EU/1/00/133/31 9 canetas de 3 ml. EU/1/00/133/32 10 canetas de 3 ml. 13. NÚMERO DO LOTE Lote 14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica. 15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

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16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE Toujeo SoloStar

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DA CANETA (Caneta pré-cheia SoloStar) 1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Toujeo 100 unidades/ml solução injetável Insulina glargina Via subcutânea. 2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO 3. PRAZO DE VALIDADE VAL. 4. NÚMERO DO LOTE Lote 5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 3 ml 5. OUTRAS

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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Folheto informativo: Informação para o utilizador

Toujeo 300 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia Insulina glargina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Toujeo e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Toujeo 3. Como utilizar Toujeo 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Toujeo 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Toujeo e para que é utilizado Toujeo contém uma insulina chamada “insulina glargina”. A insulina glargina é uma insulina modificada, muito semelhante à insulina humana. Toujeo contém 3 vezes mais insulina em 1 ml do que a insulina padrão, que contém 100 unidades/ml. É usado para tratar a diabetes mellitus em adultos. A diabetes mellitus é uma doença na qual o seu corpo não produz insulina suficiente para controlar o açúcar no sangue. Toujeo baixa o nível de açúcar no sangue de forma constante ao longo de um período de tempo prolongado. É utilizado para administração uma vez por dia. Caso necessite, pode alterar a hora da sua injeção. Isto deve-se ao facto de este medicamento baixar o nível de açúcar no sangue durante um período de tempo prolongado (para mais informações, ver a secção 3). 2. O que precisa de saber antes de utilizar Toujeo Não utilize Toujeo - se tem alergia à insulina glargina ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6). Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Toujeo. Siga rigorosamente as instruções que discutiu com o seu médico relativamente à posologia, à monitorização (exames de sangue e de urina), dieta e atividade física (trabalho e exercícios físicos) e técnica de injeção.

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Tenha especial atenção ao seguinte: • Nível de açúcar do sangue demasiado baixo (hipoglicemia). Se o seu nível de açúcar no sangue

é muito baixo, siga as orientações para hipoglicemia (ver informação na caixa de texto, no final deste folheto).

• Se transitou de outro tipo, marca ou fabricante de insulina, a sua dose de insulina pode necessitar de ser ajustada.

• Pioglitazona. Ver “Pioglitazona utilizada em conjunto com insulina”. • Certifique-se de que usa a insulina correta. Deve verificar sempre o rótulo da insulina antes de

cada injeção para evitar trocas de medicação entre Toujeo e outras insulinas. • Se for cego ou tiver visão deficiente, não utilize a seringa pré-cheia sem ajuda, uma vez que não

conseguirá ler a janela doseadora na caneta. Peça ajuda a alguém com boa visão e que tenha aprendido a utilizar a caneta. Se tiver visão deficiente, veja a secção 3.

Doenças e lesões Nas seguintes situações o controlo da sua diabetes poderá requerer cuidados adicionais (por exemplo, exames ao sangue e urina): • Se estiver doente ou tiver uma lesão grave. O seu nível de açúcar no sangue pode aumentar

(hiperglicemia). • Se não comer o suficiente. O seu nível de açúcar no sangue poderá ficar demasiado baixo

(hipoglicemia). Na maioria dos casos você consultará um médico. Contacte o médico assim que se sentir doente ou tiver uma lesão. Se tem diabetes tipo 1 e tiver uma doença ou lesão: • Não interrompa a sua insulina. • Continue a comer hidratos de carbono suficientes. Informe sempre as pessoas que o acompanham ou tratam de si de que tem diabetes. O tratamento com insulina pode fazer com que o organismo produza anticorpos contra a insulina (substâncias que atuam contra a insulina). Contudo, isto exigirá que altere a sua dose de insulina apenas muito raramente. Viagens Fale com o seu médico antes de viajar. Poderá ser necessário falar sobre o seguinte: • Se o seu tipo de insulina está disponível no país que vai visitar. • Como preparar uma provisão de insulina, agulhas e outros artigos. • Como conservar corretamente a sua insulina durante a viagem. • Os horários das suas refeições e da utilização da insulina. • Os possíveis efeitos da mudança para diferentes fusos horários. • Eventuais riscos de saúde nos países que vai visitar. • O que deve fazer em situações de emergência se se sentir mal ou ficar doente. Crianças e adolescentes Este medicamento não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos. O motivo é que não existe experiência com Toujeo neste grupo etário. Outros medicamentos e Toujeo Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Alguns medicamentos podem alterar o seu nível de açúcar no sangue. Isto pode significar que a sua dose de insulina tem de ser alterada. Assim, antes de tomar qualquer medicamento, pergunte ao seu médico se este medicamento irá afetar os seus níveis de açúcar no sangue e quais as medidas que deverá tomar. Necessitará também de ter cuidado ao parar de tomar medicamentos.

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O seu nível de açúcar no sangue pode descer (hipoglicemia) se tomar: • Quaisquer outros medicamentos para tratar a diabetes. • Disopiramida, para alguns problemas cardíacos. • Fluoxetina, para a depressão. • Antibióticos sulfonamídicos. • Fibratos, para baixar níveis elevados de gordura no sangue. • Inibidores de monoaminoxidase (IMAO), para a depressão. • Inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA), para problemas cardíacos ou

pressão arterial elevada. • Medicamentos para aliviar a dor e baixar a febre, como pentoxifilina, propoxifeno e salicilatos

(como o ácido acetilsalicílico). • Pentamidina, para algumas infeções causadas por parasitas. Esta situação pode provocar um

nível de açúcar no sangue demasiado baixo, que por vezes é seguido de um nível de açúcar no sangue demasiado elevado.

O seu nível de açúcar no sangue pode subir (hiperglicemia) se tomar: • Corticosteroides, como a cortisona, para a inflamação. • Danazol, para a endometriose. • Diazóxido, para a pressão arterial elevada. • Inibidores da protease, para o VIH. • Diuréticos, para pressão arterial elevada ou retenção de líquidos. • Glucagon, para níveis muito baixos de açúcar no sangue. • Isoniazida, para a tuberculose. • Somatropina, uma hormona de crescimento. • Hormonas tiroideias, para problemas da tiroide. • Estrogénios e progestogénios, tal como na pílula contracetiva usada no controlo da natalidade. • Clozapina, olanzapina e derivados das fenotiazinas, para problemas de saúde mental. • Medicamentos simpaticomiméticos, como epinefrina [adrenalina], salbutamol e terbutalina, para

a asma. Os seus níveis de açúcar no sangue poderão subir ou descer se tomar: • Beta-bloqueadores ou clonidina, para a pressão arterial elevada. • Sais de lítio, para problemas de saúde mental.

Beta-bloqueadores Os beta-bloqueadores, à semelhança de outros “medicamentos simpaticolíticos” (como a clonidina, guanetidina e reserpina, para a pressão arterial elevada), podem dificultar o reconhecimento dos sinais de aviso de que o seu nível de açúcar no sangue está demasiado baixo (hipoglicemia). Podem mesmo esconder ou impedir os primeiros sinais de que o seu nível de açúcar no sangue está demasiado baixo. Pioglitazona utilizada em conjunto com insulina Alguns doentes com diabetes tipo 2 de longa duração e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral anterior que foram tratados com pioglitazona e insulina desenvolveram insuficiência cardíaca. Se apresentar sinais de insuficiência cardíaca tais como respiração ofegante invulgar, aumento de peso ou inchaço localizado (edema), informe o seu médico o mais rapidamente possível. Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Toujeo. Toujeo com álcool Os seus níveis de açúcar no sangue podem descer ou subir se beber álcool. Deve verificar o seu nível de açúcar no sangue mais vezes do que o habitual.

70

Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia ter um bebé, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. A dose de insulina poderá ter de ser modificada durante a gravidez e depois do parto. Para a saúde do seu bebé, é especialmente importante controlar rigorosamente a sua diabetes e prevenir a hipoglicemia. Se está a amamentar, consulte o seu médico uma vez que as suas doses de insulina e a sua dieta podem necessitar de ser alteradas. Condução de veículos e utilização de máquina Níveis demasiado altos ou demasiado baixos de açúcar no sangue ou problemas de visão podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. A sua concentração pode ser afetada. Isto pode ser perigoso para si e para os outros. Pergunte ao seu médico se pode conduzir se: • Com frequência, o seu nível de açúcar no sangue está demasiado baixo. • Tem dificuldade em reconhecer quando o seu nível de açúcar no sangue está demasiado baixo. Informação importante sobre alguns dos componentes de Toujeo Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é, é essencialmente “livre de sódio”. 3. Como utilizar Toujeo Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas. Embora Toujeo contenha a mesma substância ativa que a insulina glargina 100 unidades/ml (Lantus), estes medicamentos não são permutáveis. A transição de um tratamento de insulina para outro exige prescrição médica, supervisão médica e monitorização da glucose sanguínea. Consulte o seu médico para mais informações. Que quantidade utilizar A caneta pré-cheia Toujeo SoloStar pode disponibilizar uma dose de 1 a 80 unidades numa injeção, em intervalos de uma unidade. A janela doseadora da caneta SoloStar mostra o número de unidades de Toujeo a injetar. Não recalcule nenhuma dose. Com base no seu estilo de vida, nos seus exames ao açúcar no sangue e na utilização prévia de insulina, o seu médico dir-lhe-á: • De que quantidade de Toujeo necessita por dia e a que horas. • Quando verificar o nível de açúcar no sangue e se precisa de efetuar análises de urina. • Quando pode necessitar de uma dose mais alta ou mais baixa. Toujeo é uma insulina de ação prolongada. O seu médico poderá dizer-lhe para a utilizar com uma insulina de ação curta ou outros medicamentos para o nível elevado de açúcar no sangue. Se utiliza mais do que uma insulina, assegure sempre que utiliza a insulina certa verificando o rótulo antes de cada injeção. Se não tiver a certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Muitos fatores podem afetar o seu nível de açúcar no sangue. Deve conhecer estes fatores para que possa tomar a medida correta se o seu nível de açúcar no sangue se alterar e ajude a impedir que fique demasiado alto ou demasiado baixo. Ver a caixa de texto no final deste folheto para mais informações.

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Flexibilidade do horário de administração • Utilize Toujeo uma vez por dia, de preferência todos os dias à mesma hora. • Quando necessário, pode injetá-lo até 3 horas antes ou depois do horário habitual de utilização. Utilização em doentes idosos (65 anos de idade ou mais) Se tem 65 anos de idade ou mais, converse com o seu médico pois pode necessitar de uma dose mais baixa. Se tem problemas de rins ou de fígado Se tem problemas de rins ou de fígado, converse com o seu médico pois pode necessitar de uma dose mais baixa. Antes de injetar Toujeo • Leia as instruções de utilização incluídas neste folheto informativo. • Se não seguir todas estas instruções, poderá receber insulina em excesso ou em quantidade

insuficiente. Como injetar • Toujeo é injetado debaixo da pele (utilização subcutânea ou SC). • Injete na parte da frente das coxas, parte superior dos braços ou parte da frente da cintura

(abdómen). • Mude diariamente de local dentro da área onde injeta. Isto reduzirá o risco de encolhimento ou

espessamento da pele (para mais informações, ver “Outros efeitos secundários” na secção 4). A fim de evitar uma possível transmissão de doenças, as canetas de insulina nunca devem ser usadas por mais de uma pessoa, mesmo quando a agulha é trocada. Coloque sempre uma nova agulha estéril antes de cada injeção. Nunca reutilize agulhas. Se reutilizar a agulha, aumenta o risco de obstrução da mesma e de receber insulina a mais ou a menos. Deite fora a agulha usada num contentor resistente à perfuração, ou conforme indicação do seu farmacêutico ou da autoridade local. Não utilize Toujeo • Numa veia. Isso irá alterar o modo de funcionamento e pode fazer com que o seu nível de

açúcar no sangue fique demasiado baixo. • Numa bomba de infusão de insulina. • Se existirem partículas na insulina. A solução deve ser transparente, incolor e com a aparência

de água. Nunca utilize uma seringa para retirar Toujeo da sua caneta SoloStar ou poderá ocorrer sobredosagem grave. Se a caneta SoloStar estiver danificada, se não tiver sido corretamente conservada, se não tiver a certeza de que está a funcionar devidamente ou se verificar que o controlo do seu nível de açúcar no sangue está a piorar inesperadamente: • Deite fora a caneta e utilize uma nova. • Se pensa que há um problema com a sua caneta, contacte o seu médico, farmacêutico ou

enfermeiro. Se utilizar mais Toujeo do que deveria Se injetou uma quantidade excessiva deste medicamento, o seu nível de açúcar no sangue pode ficar demasiado baixo. Verifique o seu nível de açúcar no sangue e ingira mais alimentos para evitar que desça demasiado. Se o seu nível açúcar no sangue ficar demasiado baixo, consulte as instruções da caixa de texto no final deste folheto.

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Caso se tenha esquecido de utilizar Toujeo Quando necessário, Toujeo pode ser injetado até 3 horas antes ou depois do horário em que habitualmente o injeta. Se tiver omitido uma dose de Toujeo ou não tiver injetado insulina suficiente, o seu nível de açúcar no sangue poderá ficar demasiado elevado (hiperglicemia): • Não injete uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. • Verifique o seu nível de açúcar no sangue e em seguida injete a dose seguinte no horário

habitual. • Para informações sobre o tratamento da hiperglicemia, ver a caixa de texto no final deste

folheto.

Se parar de utilizar Toujeo

Não pare de utilizar este medicamento sem consultar o seu médico. Se o fizer, tal poderá conduzir a um nível muito elevado de açúcar no sangue e à acumulação de ácido no sangue (cetoacidose). Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Se observar sinais de que o seu nível de açúcar no sangue está demasiado baixo (hipoglicemia), tome medidas para o elevar (ver a caixa de texto no final deste folheto). A hipoglicemia pode ser muito grave e é muito frequente no tratamento com insulina (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas). Hipoglicemia significa que não existe açúcar suficiente no sangue. Se o seu nível de açúcar no sangue descer demasiado, poderá desmaiar (ficar inconsciente). Casos graves de hipoglicemia podem provocar lesões cerebrais e podem pôr a vida em risco. Ver caixa de texto no final deste folheto para mais informações. Reações alérgicas graves (raras; podem afetar até 1 em 1.000 pessoas). Os sinais podem incluir erupção cutânea e prurido generalizado no corpo, inchaço da pele ou da boca, dispneia, sensação de desmaio (descida da pressão arterial) com batimento acelerado do coração e sudação. As reações alérgicas graves podem pôr a vida em risco. Consulte imediatamente o médico se observar sinais de uma reação alérgica grave. Outros efeitos secundários Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se observar algum dos seguintes efeitos secundários: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas • Alterações da pele no local onde é dada a injeção. Se injetar insulina no mesmo local com

demasiada frequência, a pele pode encolher (lipoatrofia) ou aumentar de espessura (lipohipertrofia). A insulina pode não funcionar muito bem. A mudança constante do local de administração a cada injeção pode contribuir para evitar estas reações na pele.

• Reações alérgicas e da pele no local da injeção. Os sinais podem incluir rubor, dor invulgarmente intensa durante a injeção, prurido, erupções cutâneas, edema ou inflamação.

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Estas reações podem espalhar-se em redor do local da injeção. A maior parte destas reações menores à insulina resolve-se habitualmente num período de poucos dias a poucas semanas.

Raras: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas • Reações oculares. Uma grande alteração no controlo do seu nível de açúcar no sangue (para

melhor ou para pior) pode perturbar a sua visão. Se sofrer de uma deficiência da visão relacionada com a diabetes chamada “retinopatia proliferativa”, as crises graves de hipoglicemia podem provocar perda de visão temporária.

• Inchaço da barriga das pernas e dos tornozelos, causado pela acumulação temporária de água no corpo.

Muito raras: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas • Alterações do paladar (disgeusia). • Dores musculares (mialgia). Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se observar algum dos efeitos secundários acima. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. 5. Como conservar Toujeo Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da caneta após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Antes da primeira utilização Conservar no frigorífico (2 ºC – 8 ºC). Não congelar nem colocar próximo do congelador ou de acumuladores de frio. Manter a caneta dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Após a primeira utilização ou se usada como reserva Não conserve a caneta no frigorífico. A caneta pode ser conservada até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 30 ºC e longe do calor ou da luz diretos. Após esse período de tempo, deite fora a caneta. Não deixe a sua insulina no carro em dias excecionalmente quentes ou frios. Mantenha sempre a tampa na caneta quando não a está a utilizar, a fim de proteger da luz. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Toujeo • A substância ativa é a insulina glargina. Cada ml de solução contém 300 unidades de insulina

glargina (equivalente a 10,91 mg). Cada caneta contém 1,5 ml de solução injetável, equivalente a 450 unidades.

• Os outros componentes são: cloreto de zinco, metacresol, glicerol, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio (ver secção 2 “Informação importante sobre alguns dos componentes de Toujeo”) e ácido clorídrico (para ajuste do pH).

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Qual o aspeto de Toujeo e conteúdo da embalagem Toujeo é uma solução transparente e incolor. Cada caneta contém 1,5 ml de solução injetável (equivalente a 450 unidades). Embalagens com 1, 3, 5 e 10 seringas pré-cheias. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemanha. Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado. België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224

�������� sanofi-aventis Bulgaria EOOD ���.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

eská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050

Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Malta Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

��� � sanofi-aventis AEBE ���: +30 210 900 16 00

Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00

România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

75

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100

Italia Sanofi S.p.A. Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) +39 800 536389 (altre domande e chiamate dall'estero)

Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

������ sanofi-aventis Cyprus Ltd. ���: +357 22 871600

Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101

Este folheto foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA

Se toma insulina, deve trazer sempre consigo o seguinte:

• Açúcar (pelo menos 20 gramas). • Informação, para que os outros saibam que tem diabetes.

Hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue) Se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado elevado (hiperglicemia), pode não ter injetado insulina suficiente. Motivos pelos quais pode ocorrer hiperglicemia: Os exemplos incluem: • Pode não ter injetado a sua insulina ou não ter injetado o suficiente. • A sua insulina tornou-se menos eficaz, por exemplo, por não ter sido devidamente conservada. • A caneta injetora não funciona devidamente. • Está a fazer menos exercício do que habitualmente. • Está sob stress, devido a perturbações emocionais ou excitação. • Tem uma lesão, infeção ou febre ou foi submetido a uma cirurgia. • Está a tomar ou tomou certos outros medicamentos (ver secção 2, “ Outros medicamentos e

Toujeo” ). Sinais de alerta da hiperglicemia Sede, aumento da frequência urinária, fadiga, pele seca, rubor facial, perda de apetite, pressão arterial baixa e aumento da frequência cardíaca bem como presença de corpos cetónicos e de glucose na urina. Dores de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou desmaio (ficar inconsciente) podem ser sinais de uma situação grave (cetoacidose) resultante da falta de insulina. O que fazer em caso de hiperglicemia? • Teste o seu nível de açúcar no sangue e a presença de corpos cetónicos na urina logo que

observe algum dos sinais acima. • Contacte imediatamente o seu médico se tiver hiperglicemia grave ou cetoacidose. Estas

situações devem ser sempre tratadas por um médico, normalmente num hospital. Hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue) Se o seu nível de açúcar no sangue descer demasiado, poderá desmaiar (ficar inconsciente). A hipoglicemia grave pode causar ataque cardíaco ou lesões cerebrais e pode pôr a vida em risco. Deve aprender a reconhecer os sinais de que o seu nível de açúcar no sangue está a descer, para que possa tomar medidas que impeçam que a situação piore. Motivos pelos quais pode ocorrer hipoglicemia: Os exemplos incluem: • Injeta uma quantidade excessiva de insulina. • Omite ou atrasa refeições. • Não come o suficiente, ou ingere alimentos contendo menos açúcar (hidratos de carbono) do

que o normal (os adoçantes artificiais não são hidratos de carbono). • Bebe álcool, em especial quando não comeu muito. • Perde hidratos de carbono por estar doente (vomitar) ou ter diarreia. • Está a fazer mais exercício do que o habitual ou um tipo de atividade física diferente. • Está a recuperar de uma lesão, operação ou outra forma de stress. • Está a recuperar de uma doença ou febre. • Está a tomar ou deixou de tomar determinados medicamentos (ver secção 2, “ Outros

medicamentos e Toujeo” ).

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A hipoglicemia é também mais suscetível de ocorrer se: • Acabou de iniciar o tratamento com insulina ou transitou de outra insulina. Se ocorrer

hipoglicemia, pode ser mais provável que aconteça de manhã. • Os seus níveis de açúcar no sangue são quase normais ou encontram-se instáveis. • Mudou a zona da pele onde injeta a insulina, por exemplo, da coxa para o braço. • Sofre de uma doença grave dos rins ou do fígado ou de uma outra doença como, por exemplo,

hipotiroidismo. Sinais de alerta da hipoglicemia Os primeiros sinais podem ser no seu corpo em geral. Exemplos de sintomas que o alertam para o facto de que o seu nível de açúcar no sangue está a diminuir excessivamente ou demasiado rapidamente incluem: suores, pele fria e húmida, ansiedade, batimento cardíaco acelerado ou irregular, pressão arterial elevada e palpitações. Estes sinais desenvolvem-se frequentemente antes dos sinais de um nível baixo de açúcar no cérebro. Os sinais cerebrais incluem: dores de cabeça, fome intensa, sentir-se agoniado (náuseas) ou doente (vomitar), sentir-se cansado, sonolento, inquieto, problemas de sono, comportamento agressivo, dificuldade de concentração, reações lentas, depressão, sentir-se confuso, dificuldade em falar (por vezes perda total da fala), alterações da visão, tremores, ser incapaz de se mover (paralisia), formigueiros nas mãos e nos braços, sensação de dormência e de formigueiro com frequência em redor da boca, sentir-se tonto, perda de autocontrolo, ser incapaz de tomar conta de si próprio, convulsões, desmaio. Casos em que os sinais de hipoglicemia podem ser menos claros: Os primeiros sinais de alerta de hipoglicemia podem mudar, ser mais fracos ou mesmo estar ausentes se: • É idoso. • Tem diabetes há muito tempo. • Tem um determinado tipo de doença do sistema nervoso (chamada “ neuropatia diabética

autónoma” ). • Teve recentemente um nível demasiado baixo de açúcar no sangue (por exemplo, no dia

anterior). • O seu nível baixo de açúcar no sangue surge lentamente. • O seu nível baixo de açúcar no sangue é sempre próximo do “ normal” ou melhorou muito. • Transitou recentemente de uma insulina animal para uma insulina humana, como Toujeo. • Está a tomar ou tomou certos outros medicamentos (ver secção 2, “ Outros medicamentos e

Toujeo” ). Nesses casos, pode desenvolver hipoglicemia grave (e mesmo desmaiar) antes de se aperceber do que está a acontecer. Esteja familiarizado com os seus sinais de alerta. Se necessário, pode precisar de testar o seu nível de açúcar no sangue mais frequentemente. Isto pode ajudar a identificar episódios hipoglicémicos ligeiros. Se lhe parece difícil reconhecer os seus sinais de alerta, deve evitar situações (tal como conduzir uma viatura) potencialmente perigosas para si próprio ou para outros em caso da ocorrência de uma hipoglicemia. O que fazer em caso de hipoglicemia? 1. Não injete insulina. Tome imediatamente cerca de 10 a 20 gramas de açúcar como, por

exemplo, glucose, cubos de açúcar ou uma bebida açucarada. Não ingira bebidas ou alimentos que contenham adoçantes artificiais (como as bebidas de dieta) pois estes não ajudam a tratar o nível baixo de açúcar no sangue.

2. Em seguida, coma alguma coisa (por exemplo, pão ou massa) que eleve o seu nível de açúcar no sangue por um período prolongado. Se não tiver a certeza relativamente aos alimentos que deve ingerir, consulte o seu médico ou enfermeiro.

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Com Toujeo, pode levar mais tempo a recuperar da hipoglicemia uma vez que tem uma ação prolongada.

3. Em caso de recorrência da hipoglicemia, volte a ingerir 10 a 20 gramas de açúcar. 4. Fale imediatamente com o médico se não conseguir controlar a hipoglicemia ou se esta voltar a

ocorrer. O que as outras pessoas devem fazer se tiver hipoglicemia Diga aos seus familiares, amigos e colegas mais próximos que procurem ajuda médica imediata se não for capaz de engolir ou se desmaiar (ficar inconsciente). Necessitará de uma injeção de glucose ou glucagon (um medicamento que aumenta o nível de açúcar no sangue). Estas injeções devem ser dadas mesmo no caso de não ser certo que tenha hipoglicemia. Deve testar o seu nível de açúcar no sangue imediatamente após tomar glucose, a fim de verificar se tem mesmo hipoglicemia.

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Toujeo 300 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia. (SoloStar) INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Leia estas instruções em primeiro lugar Toujeo SoloStar contém 300 unidades/ml de insulina glargina numa caneta pré-cheia descartável de 1,5 ml

- Nunca reutilize agulhas. Se o fizer, poderá não receber a sua dose (dosagem insuficiente) ou receber demasiado (sobredosagem), uma vez que a agulha pode ficar obstruída.

- Nunca utilize uma seringa para retirar insulina da sua caneta. Se o fizer, receberá demasiada insulina. A escala da maioria das seringas destina-se apenas para insulina não concentrada.

Informação importante

Nunca partilhe a sua caneta; ela é só para si. Nunca utilize a sua caneta se estiver danificada ou se não tiver a certeza de que está a funcionar corretamente. Efetue sempre um teste de segurança. Tenha sempre consigo uma caneta de reserva e agulhas de reserva, para o caso de se perderem ou deixarem de funcionar.

Aprenda a injetar • Antes de utilizar a sua caneta, converse com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre

como injetar. • Peça ajuda se tiver dificuldades no manusear da caneta, por exemplo, se tem problemas de visão. • Leia estas instruções na totalidade antes de utilizar a sua caneta. Se não seguir todas estas

instruções, poderá receber insulina em excesso ou em quantidade insuficiente. Necessita de ajuda? Se tiver alguma dúvida sobre a sua caneta ou sobre a diabetes, coloque-a ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ou telefone para o número da Sanofi-Aventis que consta na parte da frente deste folheto. Artigos extra de que irá necessitar: • uma agulha nova e estéril (ver PASSO 2). • um contentor resistente à perfuração para as agulhas e canetas usadas. Locais para injetar

Barriga

Parte superior dos braços

Coxas

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Conheça a sua caneta

*Não verá o êmbolo até ter injetado algumas doses.

PASSO 1: Verifique a sua caneta

Retire uma caneta nova do frigorífico pelo menos uma hora antes de injetar. A insulina fria é mais dolorosa ao injetar.

A Verifique o nome e prazo de validade no rótulo da caneta.

• Certifique-se de que tem a insulina correta. Isto é especialmente importante se possui outras canetas injetoras.

• Nunca utilize a caneta depois de ultrapassado o prazo de validade.

B Remova a tampa da caneta, puxando.

C Verifique que a insulina está transparente.

• Não utilize a caneta se a insulina se apresentar turva ou colorida ou se contiver partículas.

PASSO 2: Coloque uma nova agulha

Tampa da caneta Selo de borracha

Escala de insulina Nome da insulina Botão de injeção Seletor de doses

Suporte de cartuchos Êmbolo*

Janela doseadora Ponteiro doseador

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Utilize sempre uma nova agulha estéril antes de cada injeção. Isto ajuda a evitar a obstrução das agulhas, contaminações e infeções. Utilize apenas agulhas que sejam compatíveis com a utilização de Toujeo (por exemplo, agulhas da BD, Ypsomed, Artsana ou Owen Mumford).

A Pegue numa nova agulha e retire o selo protetor.

B Mantenha a agulha direita e enrosque-a na caneta até que esteja fixa. Não aperte demasiado.

C Retire a tampa exterior da agulha, puxando. Guarde-a para mais tarde.

D Retire a tampa interior da agulha, puxando, e deite-a fora.

Manuseamento das agulhas • Tenha cuidado ao manusear agulhas, a fim de evitar ferimentos e infeção cruzada.

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PASSO 3: Efetue um teste de segurança

Efetue sempre um teste de segurança antes de cada injeção. Isto tem como objetivo: • verificar que a sua caneta e a agulha estão a funcionar devidamente. • assegurar que recebe a dose correta de insulina.

A Selecione 3 unidades rodando o seletor de doses até que o ponteiro doseador esteja na marca

entre 2 e 4.

B Pressione o botão de injeção até ao fim. • Se sair insulina pela ponta da agulha, a sua caneta está a funcionar corretamente.

Se não aparecer insulina:

• Pode ser preciso repetir este passo até 3 vezes antes de ver insulina. • Se não sair insulina depois da terceira vez, a agulha pode estar obstruída. Se isso acontecer:

- mude de agulha (ver PASSO 6 e PASSO 2) - e repita o teste de segurança (PASSO 3).

• Se continuar a não sair insulina pela ponta da agulha, não utilize a caneta. Utilize uma nova caneta.

• Nunca utilize uma seringa para retirar insulina da sua caneta.

Se vir bolhas de ar • Poderá ver bolhas de ar na insulina. Isto é normal e não lhe fará mal.

PASSO 4: Selecione a dose

Nunca selecione uma dose ou pressione o botão de injeção sem ter uma agulha colocada. Isso pode danificar a caneta.

A Certifique-se de que a agulha está colocada e a dose regulada para “0”.

3 unidades selecionadas

83

B Rode o seletor de dose até que o ponteiro doseador esteja alinhado com a sua dose.

• Se ultrapassar a sua dose, pode rodar ao contrário. • Se não existirem unidades suficientes na caneta para a sua dose, o seletor de dose parará no

número de unidades que faltam. • Se não conseguir selecionar a totalidade da dose prescrita, divida a dose em duas injeções ou

utilize uma nova caneta.

Como ler a janela doseadora Os números pares são exibidos alinhados com o ponteiro doseador:

Os números ímpares são exibidos como uma linha entre os números pares:

Unidades de insulina da sua caneta • A sua caneta contém um total de 450 unidades de insulina. Pode selecionar doses de 1 a

80 unidades em intervalos de uma unidade. Cada caneta contém mais do que uma dose. • Pode ver aproximadamente quantas doses de insulina restam olhando para o local da escala

de insulina onde está o êmbolo. PASSO 5: Injete a dose

Se tiver dificuldade em pressionar o botão de injeção, não force pois pode partir a sua caneta. Ver a secção abaixo para obter ajuda.

A Escolha um local para injetar, conforme demonstrado na figura

30 unidades selecionadas

29 unidades selecionadas

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B Introduza a agulha na pele, conforme foi demonstrado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Nesta fase, ainda não deve tocar no botão de injeção.

C Coloque o polegar no botão de injeção. Em seguida, pressione até ao fim e mantenha

pressionado. • Não pressione obliquamente pois o seu polegar pode impedir que o seletor de dose rode.

D Mantenha o botão de injeção pressionado e, quando vir “0” na janela doseadora, conte lentamente até 5.

• Isto assegurará que recebe a totalidade da sua dose.

E Depois de esperar e contar lentamente até 5, solte o botão de injeção. Em seguida, retire a agulha da pele.

Se tiver dificuldade em pressionar o botão: • Substitua a agulha (ver PASSO 6 e PASSO 2) e em seguida efetue um teste de segurança (ver

PASSO 3). • Se ainda tiver dificuldade em pressionar, obtenha uma caneta nova. • Nunca utilize uma seringa para retirar insulina da sua caneta.

PASSO 6: Remova a agulha

Tenha cuidado ao manusear agulhas, a fim de evitar ferimentos e infeção cruzada. Nunca volte a colocar a tampa interior da agulha.

A Volte a colocar a tampa exterior da agulha na mesma e use-a para desenroscar a agulha da

caneta. • Para reduzir o risco de ferimentos acidentais nunca substitua a tampa interior da agulha.

5 seg

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• Se a injeção for administrada por outra pessoa ou se estiver a administrar uma injeção a outra pessoa, esta deve ter especial cuidado ao remover e eliminar a agulha.

• Siga as medidas de segurança recomendadas para remover e eliminar agulhas (contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro) de forma a reduzir o risco de ferimentos acidentais provocados pela agulha e a transmissão de doenças infeciosas.

B Deite fora a agulha usada num contentor resistente à perfuração, ou conforme indicação do

seu farmacêutico ou da autoridade local.

C Volte a colocar a tampa da caneta.

• Não volte a colocar a caneta no frigorífico.

Utilizar até

• Use a caneta apenas até 4 semanas após a primeira utilização. Como conservar a caneta Antes da primeira utilização

• Guarde as canetas novas no frigorífico, a uma temperatura entre 2 ºC e 8 ºC. • Não congelar.

Após a primeira utilização

• Mantenha a caneta à temperatura ambiente, a uma temperatura inferior a 30 ºC. • Nunca volte a colocar a caneta no frigorífico. • Nunca conserve a caneta com a agulha acoplada. • Conserve a caneta com a tampa colocada.

Como cuidar da caneta Manuseie a sua caneta com cuidado

• Não deixe cair a caneta nem bata com ela contra superfícies duras. • Se pensa que a sua caneta pode estar danificada, não tente repará-la; utilize uma nova.

Proteja a sua caneta do pó e da sujidade.

• Pode limpar o exterior da caneta passando com um pano húmido. Não molhe, lave ou lubrifique a caneta pois pode danificá-la.

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Deitar fora a caneta

• Retire a agulha antes de deitar fora a caneta. • Deite fora a caneta usada, conforme indicação do seu farmacêutico ou da autoridade local.

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Folheto informativo: Informação para o utilizador

Toujeo 100 unidades/ml, solução injetável num frasco para injetáveis

Insulina glargina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto 1. O que é Toujeo e para que é utilizado. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Toujeo 3. Como deve utilizar Toujeo 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Toujeo 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Toujeo e para que é utilizado O Toujeo é uma solução injetável que contém insulina glargina. A insulina glargina é uma insulina modificada, muito semelhante à insulina humana. O Toujeo é utilizado no tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças de 2 anos de idade ou mais. A diabetes mellitus é uma doença em que o seu organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue. A insulina glargina possui uma ação de redução de açúcar no sangue longa e estável. 2. O que precisa de saber antes de utilizar o Toujeo Não utilize o Toujeo Se tem alergia à insulina glargina ou a qualquer outro componentes deste medicamento (indicados na secção 6). Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Toujeo. Siga rigorosamente as instruções que discutiu com o seu médico relativamente à posologia, à monitorização (análises de sangue e de urina), dieta e atividade física (trabalho e exercícios físicos). Se o seu açúcar no sangue é demasiado baixo (hipoglicemia), siga as orientações referentes à hipoglicemia (ver caixa no final deste folheto). Viagens Antes de viajar, deverá consultar o seu médico. Poderá ter de lhe falar sobre - a disponibilidade da sua insulina no país de destino, - quantidade de insulina, seringas etc., - conservação correta da sua insulina durante a viagem,

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- horários das refeições e administração de insulina durante a viagem, - os possíveis efeitos da mudança para diferentes fusos horários, - possíveis novos riscos para a saúde nos países de destino, - o o que deve fazer em situações de emergência quando se sente mal ou fica doente. Doenças e lesões Nas seguintes situações o tratamento da diabetes poderá requerer muita atenção (por exemplo, ajuste da dose de insulina, exames ao sangue e urina):

- Se estiver doente ou sofrer um ferimento grave o nível de açúcar no seu sangue poderá aumentar (hiperglicemia). - Se não comer o suficiente o nível de açúcar no seu sangue poderá ficar demasiado baixo (hipoglicemia).

Na maioria dos casos necessitará de assistência médica. Contacte um médico o mais depressa possível. Se sofre de diabetes de tipo 1 (diabetes mellitus dependente de insulina), não interrompa o seu tratamento com insulina e continue a ingerir hidratos de carbono em quantidades suficientes. Mantenha sempre as pessoas que o tratam ou assistem informadas de que necessita de insulina. Alguns doentes com diabetes tipo 2 de longa duração e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral que foram tratados com pioglitazona e insulina desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico, o mais rapidamente possível, no caso de ter sinais de insuficiência cardíaca tais como respiração ofegante invulgar ou aumento de peso ou inchaço localizado (edema). Outros medicamentos e Toujeo Alguns medicamentos provocam uma alteração nos níveis de açúcar no sangue (aumento, diminuição ou ambos, dependendo da situação). Poderá ser necessário, em cada caso, alterar convenientemente a dose de insulina a fim de evitar níveis de açúcar no sangue muito baixos ou muito elevados. Deve tomar atenção quando inicia ou para o tratamento com outro medicamento. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou possa vir a tomar outros medicamentos. Antes de tomar qualquer medicamento, pergunte ao seu médico se este medicamento poderá afetar os seus níveis de açúcar no sangue e quais as medidas que deverá tomar. Os medicamentos que podem fazer com que os níveis de açúcar no sangue diminuam (hipoglicemia) incluem: - todos os outros medicamentos para tratar a diabetes, - inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA's) (usados para tratar certas condições

cardíacas ou pressão arterial elevada), - disopiramida (usada para tratar certas condições cardíacas), - fluoxetina (usada para tratar a depressão), - fibratos (usados para baixar níveis elevados de lípidos no sangue), - inibidores de monoaminoxidase (IMAO) (usados para tratar a depressão), - pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (tais como a aspirina, usada para aliviar a dor e diminuir a

febre) - antibióticos sulfonamídicos. Os medicamentos que podem elevar os níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem: - corticosteroides (tal como a "cortisona" usada para tratar a inflamação), - danazol (medicamento que atua na ovulação), - diazóxido (usado para tratar a pressão arterial elevada), - diuréticos (usados para tratar a pressão arterial elevada ou a retenção de fluídos em excesso), - glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave), - isoniazida (usada para tratar a tuberculose),

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- estrogénios e progestogénios (tal como na pílula contracetiva usada no controlo da natalidade), - derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico), - somatropina (hormona de crescimento), - medicamentos simpatomiméticos (tal como a epinefrina [adrenalina], ou salbutamol, terbutalina

usados para tratar a asma), - hormonas da tiroide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia), - medicamentos antipsicóticos atípicos (tal como clozapina, olanzepina), - inibidores da protease (usados para tratar o VIH). Os seus níveis de açúcar no sangue poderão subir ou descer se tomar: - beta-bloqueadores (usados para tratar a pressão arterial elevada), - clonidina (usada para tratar a pressão arterial elevada), - sais de lítio (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico). A pentamidina (usada para tratar algumas infeções causadas por parasitas) pode causar hipoglicemia a qual pode por vezes ser seguida por hiperglicemia.

Os beta-bloqueadores, à semelhança de outros medicamentos simpaticolíticos (tal como a clonidina, guanetidina e reserpina), podem atenuar ou suprimir inteiramente os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicémia. Se não tiver a certeza se está a tomar um desses medicamentos pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Toujeo e álcool Os seus níveis de açúcar no sangue podem descer ou subir se beber álcool. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Informe o seu médico se planeia engravidar ou se já está grávida. A dose de insulina poderá ter de ser modificada durante a gravidez e depois do parto. Para a saúde do seu bebé é importante um controlo especialmente rigoroso da sua diabetes e a prevenção de hipoglicemia. Se estiver a amamentar consulte o seu médico pois poderá necessitar de ajustes nas doses de insulina e na sua dieta. Condução de veículos e utilização de máquinas A sua capacidade de concentração e de reação poderá diminuir se: - tem hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), - tem hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue), - tem problemas com a sua visão. Deve manter-se consciente desse facto em todas as situações que envolvam riscos, tanto para si como para outras pessoas (tais como conduzir uma viatura ou utilizar máquinas). Deverá contactar o seu médico para o aconselhar acerca da condução se: - tem episódios frequentes de hipoglicemia, - os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia estão diminuídos ou

ausentes. Informações importantes sobre alguns componentes de Toujeo Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é “ essencialmente livre de sódio”

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3. Como utilizar Toujeo Posologia Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Com base no seu estilo de vida, nos resultados das suas análises de glicemia e no uso anterior de insulina, o seu médico irá: - determinar a quantidade diária de Toujeo que necessita e em que hora do dia, - informá-lo quando deverá verificar os níveis de açúcar no sangue e se precisa de efetuar análises

de urina, - indicar-lhe quando será necessária uma dose injetável superior ou inferior de Toujeo. O Toujeo é uma insulina de longa ação. O seu médico poder-lhe-á dizer para o utilizar em combinação com uma insulina de ação curta ou com comprimidos usados para tratar níveis elevados de açúcar no sangue. Muitos fatores podem influenciar o seu nível de açúcar no sangue. Deverá conhecer estes fatores para que possa reagir corretamente às alterações no seu nível de açúcar no sangue e impedir que este se torne demasiado elevado ou demasiado baixo. Para mais informações, ver a caixa no final deste folheto. Utilização em crianças e adolescentes Toujeo pode ser utilizado em adolescentes e crianças com 2 ou mais anos de idade. Não há experiência acerca da utilização de Toujeo em crianças com idade inferior a 2 anos de idade. Frequência de administração Necessitará uma injeção de Toujeo todos os dias à mesma hora. Modo de administração O Toujeo injeta-se debaixo da pele. NÃO injete Toujeo numa veia, uma vez que isto alterará a sua ação e poderá causar hipoglicemia. O seu médico mostrar-lhe-á qual a área da pele em que deverá injetar o Toujeo. Com cada injeção, alterne o local de punção dentro da mesma área da pele que está a utilizar. Como manipular os frascos para injetáveis Observe o frasco para injetáveis antes de o utilizar. Utilize-o apenas se a solução estiver limpída, incolor, com consistência aquosa, e sem partículas sólidas visíveis. Não agite nem misture antes da sua utilização. Evite a contaminação da insulina com álcool ou outros desinfetantes ou outras substâncias. Não misture Toujeo com quaisquer outras insulinas ou medicamentos. Não o dilua. A mistura ou diluição pode alterar a ação de Toujeo. Utilize sempre um novo frasco para injetáveis se notar que o controlo do seu nível de açúcar no sangue está a agravar-se inesperadamente. Este facto pode indicar que a insulina perdeu uma parte da sua eficácia. Se achar que poderá ter um problema com Toujeo, peça ao seu médico ou farmacêutico para o verificar.

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Se utilizar mais Toujeo do que deveria - Se tiver injetado demasiado Toujeo, o seu nível de açúcar no sangue poderá tornar-se demasiado baixo (hipoglicemia). Verifique frequentemente o seu nível de açúcar no sangue. Nesses casos, para evitar hipoglicemia, deverá ingerir mais alimentos e vigiar os seus níveis de açúcar no sangue. Para informação relativamente ao tratamento da hipoglicemia, ver a caixa no final deste folheto. Caso se tenha esquecido de utilizar Toujeo - Se tiver omitido uma dose de Toujeo ou não tiver injetado insulina suficiente, o seu nível de açúcar no sangue poderá tornar-se demasiado elevado (hiperglicemia). Verifique frequentemente o seu nível de açúcar no sangue. Para informações sobre o tratamento da hiperglicemia, ver caixa no final deste folheto. - Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de utilizar Toujeo Isto pode levar a hiperglicemia grave (níveis muito elevados de açúcar no sangue) e cetoacidose (acumulação de ácido no sangue porque o organismo está a utilizar gordura em vez de açúcar). Não pare o tratamento com Toujeo sem falar com o seu médico, que lhe dirá o que deve ser feito. Trocas de insulina Deve sempre verificar o rótulo da insulina antes de cada injeção para evitar trocas entre Toujeo e outras insulinas. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. 4. Efeitos secundários possíveis Como os demais medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários em algumas pessoas, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. A hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) pode ser muito grave. Se os seus níveis de açúcar no sangue descerem demasiado, pode ficar inconsciente. Casos graves de hipoglicemia podem provocar lesões cerebrais e podem pôr a vida em risco. Se tiver sintomas de um nível baixo de açúcar no sangue, tome medidas para aumentar o seu nível de açúcar no sangue imediatamente. Se tiver os seguintes sintomas contacte o seu médico de imediato: erupção cutânea e comichão no corpo todo, dificuldade em respirar, pieira, diminuição da pressão arterial, pulso rápido ou suores. Podem ser sintomas de reações alérgicas graves às insulinas e podem pôr a vida em risco. Efeitos secundários muito frequentes comunicados (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Hipoglicemia Tal como com qualquer terapêutica de insulina, o efeito secundário mais frequente é a hipoglicemia. Hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) significa que não existe açúcar suficiente no sangue. Ver caixa de texto no final deste folheto para mais informações importantes sobre a hipoglicemia e o seu tratamento. Efeitos secundários frequentes comunicados (podem afetar mté 1 em 10 pessoas)

• Alterações da pele no local de injeção (lipodistrofia)

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Se injetar a insulina no mesmo local várias vezes; o tecido adiposo sob a pele tanto pode atrofiar (lipoatrofia) como aumentar de espessura (lipohipertrofia). O espessamento do tecido adiposos pode ocorrer em 1 a 2 % dos doentes enquanto que a ocorrência de atrofia deste tecido é incomum. A insulina que injetar neste local pode não ter o efeito pretendido. A mudança constante do local de administração a cada injeção pode contribuir para atenuar ou prevenir estas reações na pele.

• Reações alérgicas e da pele. 3 a 4 % dos doentes podem sentir reações no local de injeção (tal como rubor, dor anormalmente intensa durante a injeção, comichão, máculas, inchaço ou inflamação), as quais podem também disseminar-se em redor do local da injeção. A maior parte destas reações menores à insulina resolvem-se num período de poucos dias a poucas semanas.

Efeitos secundários raros comunicados (podem afetar até 1 em 1,000 pessoas)

• Reações alérgicas graves às insulinas Os sintomas associados podem incluir reações cutâneas extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese. Podem ser sintomas de reações alérgicas graves às insulinas e podem pôr a vida em risco.

• Reações nos olhos Uma alteração marcada (melhoria ou agravamento) no controlo dos seus níveis de açúcar no sangue pode alterar a sua visão temporariamente. Se sofrer de retinopatia proliferativa (uma doença dos olhos relacionada com a diabetes) as crises graves de hipoglicemia podem provocar perda de visão temporária.

• Alterações gerais Em casos raros, o tratamento com insulina pode provocar uma acumulação temporária de água no corpo, com inchaço na barriga das pernas e tornozelos. Efeitos secundários muito raros comunicados (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas) Em casos muito raros, pode ocorrer disgeusia (alterações do paladar) e mialgia (dor muscular). Outros efeitos secundários de frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Um tratamento com insulina pode induzir o organismo a produzir anticorpos à insulina (substâncias que atuam contra a insulina). Só em casos raros é que tal facto tornará necessário alterar a sua dose de insulina. Utilização em crianças e adolescentes Geralmente, os efeitos adversos em crianças e adolescentes com idade igual ou inferior a 18 anos são semelhantes aos observados nos adultos. Queixas de reações no local de administração (dor no local de injeção, reação no local de injeção) e reações na pele (erupção cutânea, urticária) são notificadas relativamente com maior frequência em crianças e adolescentes com idade igual ou menor a 18 anos do que em adultos. Não existem dados de segurança de ensaios clínicos disponíveis em crianças com menos de 2 anos de idade. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médicoou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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5. Como conservar Toujeo Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis depois de “ VAL” . O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Frascos para injetáveis fechados: Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC). Não congelar. Não colocar Toujeo próximo do congelador do seu frigorífico nem junto de acumuladores de frio. Conservar na embalagem exterior para proteger da luz. Frascos para injetáveis abertos: Uma vez em uso o frasco para injectáveis de 5 ml pode ser conservado durante um máximo de 4 semanas na embalagem original, a uma temperatura inferior a 25ºC e longe do calor direto e da luz direta. Uma vez em uso o frasco para injetáveis de 10 ml pode ser conservado durante um máximo de 4 semanas na embalagem original, a uma temperatura inferior a 30 °C e longe do calor direto e da luz direta. Não utilizar o medicamento depois desse período de tempo. Recomenda-se que a data da primeira utilização seja anotada no rótulo. Não utilize Toujeo se observar partículas no seu interior. Utilize o Toujeo apenas se a solução estiver límpida, incolor, e com consistência aquosa. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Toujeo - A substância ativa é a insulina glargina. Cada mililitro de solução contém 100 unidades da

substância ativa insulina glargina (equivalente a 3.64 mg). - Os outros componentes de Toujeo são: cloreto de zinco, m-cresol, glicerol, hidróxido de sódio

(ver secção 2 “ Informações importantes acerca de alguns componentes de Toujeo” ), ácido clorídrico, polisorbato 20 (só no frasco para injetáveis de 10 ml) e água para injetáveis.

Qual o aspeto de Toujeo e conteúdo da embalagem Toujeo 100 unidades/ml solução injetável num frasco para injetáveis é uma solução límpida, incolor e com consistência aquosa. Cada frasco para injetáveis contém 5 ml de solução injetável (equivalente a 500 unidades) ou 10 ml de solução injetável (equivalente a 1000 unidades) e encontram-se disponíveis em embalagens de 1, 2, 5 e 10 frascos para injetáveis de 5 ml ou 1 frasco para injetáveis de 10 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany. Fabricante Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemanha.

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Sanofi S.p.A., Località Valcanello, 03012 Anagni (FR), Itália. Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado. België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 �������� sanofi-aventis Bulgaria EOOD ���.: +359 (0)2 970 53 00

Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224 Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

eská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050

Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Malta Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

��� � sanofi-aventis AEBE ���: +30 210 900 16 00 España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0 Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

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Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00 Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00 Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100

Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) +39 800 536389 (altre domande e chiamate dall'estero)

Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

������ sanofi-aventis Cyprus Ltd. ���: +357 22 871600

Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101

Este folheto foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/

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HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA

Traga sempre consigo açúcar (pelo menos 20 gramas)

Traga consigo alguma informação para mostrar que é diabético

HIPERGLICEMIA (níveis elevados de açúcar no sangue) Se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado elevado (hiperglicemia), pode não ter injetado insulina suficiente Porque é que a hiperglicemia ocorre? Os exemplos incluem: - não injetou a sua insulina ou não injetou uma quantidade suficiente, ou se esta perdeu a sua

eficácia, por exemplo devido à conservação incorreta, - está a praticar menos exercício do que o habitual, está sob stress (perturbação emocional,

excitação) ou se sofreu qualquer lesão, intervenção cirúrgica, infeção ou febre, - estiver a tomar ou tiver tomado certos outros medicamentos (ver secção 2, “ Outros

medicamentos e Toujeo” ). Sintomas de alerta de uma hiperglicemia Sede, aumento da frequência urinária, fadiga, pele seca, rubor facial, perda de apetite, pressão arterial baixa e aumento da frequência cardíaca bem como presença de corpos cetónicos e de glucose na urina, podem ser sintomas de um nével de açúcar elevado no sangue. Dores de estômago, respiração rápida ou profunda, sonolência ou mesmo perda de consciência podem ser sinais de um estado mais grave (cetoacidose) resultante da falta de insulina. O que deve fazer no caso de uma hiperglicemia? Controle o seu nível de açúcar no sangue e a presença de corpos cetónicos na urina logo que ocorra algum dos sintomas referidos. O tratamento de uma hiperglicemia e cetoacidose graves requer sempre assistência médica, devendo em geral ser feito no hospital.

HIPOGLICEMIA (níveis baixos de açúcar no sangue) Se o seu nível de açúcar no sangue diminuir demasiado pode ficar inconsciente. As hipoglicemias graves podem causar ataques cardíacos ou lesões cerebrais e podem pôr a vida em risco. Normalmente deverá ser capaz de reconhecer quando o seu nível de açúcar no sangue está a diminuir demasiado de modo a tomar as medidas corretas. Porque é que a hipoglicemia ocorre? Os exemplos incluem: - injetar uma quantidade excessiva de insulina, - omitir refeições ou as atrasar, - não comer o suficiente ou comer alimentos com um conteúdo em hidratos de carbono inferior

ao normal (o açúcar e as substâncias semelhantes ao açúcar são designadas por hidratos de carbono, embora os adoçantes artificiais NÃO sejam hidratos de carbono),

- perder hidratos de carbono devido a vómitos ou diarreia, - beber álcool, em particular se ao mesmo tempo ingerir poucos alimentos, - estiver a praticar um tipo de exercício mais intenso ou diferente do habitual, - estiver a recuperar de uma lesão, operação ou outra forma de stress, - estiver a recuperar de uma doença ou de febre, - estiver a tomar ou tiver deixado de tomar certos outros medicamentos (ver secção 2 “ Outros

medicamentos e Toujeo”

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A hipoglicemia é mais suscetível de ocorrer se: - estiver no início de um tratamento com insulina, ou se passou a utilizar outra preparação de

insulina (quando mudar da sua anterior insulina basal para Toujeo, caso ocorra hipoglicemia, é mais provável que seja de manhã do que à noite),

- os seus níveis de açúcar no sangue normalizaram ou encontram-se instáveis, - alterar a área da pele em que injetou a insulina (por exemplo da coxa para o antebraço), - sofrer de uma doença grave dos rins ou do fígado ou de qualquer outra doença como, por

exemplo, hipotiroidismo. Sintomas de alerta de uma hipoglicemia - No seu corpo Exemplo de sintomas que o alertam para o facto de que o seu nível de açúcar no sangue está a diminuir excessivamente ou demasiado rapidamente: suores, pele fria e húmida, ansiedade, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial elevada, palpitações, frequência cardíaca irregular. Estes sintomas desenvolvem-se frequentemente antes dos sintomas de um nível baixo de açúcar no cérebro. - No seu cérebro Exemplo de sintomas que indicam um nível baixo de açúcar no cérebro: dores de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, sonolência, perturbações do sono, agitação, comportamento agressivo, lapsos de concentração, diminuição da capacidade de reação, depressão, confusão, perturbações da fala (por vezes, perda total da fala), perturbações visuais, tremor, paralisias, sensação de formigueiro (parestesias), dormência e sensação de formigueiro na região da boca, tonturas, perda do autocontrolo, incapacidade para tomar conta de si próprio, convulsões, perda de consciência. Os primeiros sintomas que o alertam para uma hipoglicemia (” sintomas de alerta” ) podem modificar-se, estarem atenuados ou completamente ausentes, se - for idoso, se sofre de diabetes há muito tempo ou se, devido à diabetes, sofre de um determinado

tipo de doença nervosa (neuropatia diabética autónoma), - sofreu recentemente uma crise de hipoglicemia (por exemplo no dia anterior) ou se a

hipoglicemia se desenvolve lentamente, - os seus níveis de açúcar no sangue são quase normais ou, pelo menos, se encontram

consideravelmente melhorados, - mudou recentemente duma insulina animal para insulina humana como o Toujeo - estiver a tomar ou tiver tomado certos outros medicamentos (ver secção 2, “ Outros

medicamentos e Toujeo” ). Neste tipo de caso, poderá desenvolver uma hipoglicemia grave (e mesmo desmaiar) antes de se aperceber do seu problema. Esteja familiarizado com os seus sintomas de alerta. Se necessário, a determinação mais frequente dos níveis de açúcar no sangue poderá ajudá-lo a identificar episódios ligeiros de hipoglicemia que, de outra forma, passariam despercebidos. Se não está seguro de identificar os seus sintomas de alerta, evite situações potencialmente perigosas para si próprio ou para outros no caso da ocorrência de uma hipoglicemia (tal como conduzir uma viatura). O que deve fazer no caso de uma hipoglicemia? 1. Não injete insulina. Tome, imediatamente, cerca de 10 a 20 g de açúcar, tal como glucose,

açúcar em cubos ou uma bebida açucarada. Atenção: Os adoçantes artificiais e os alimentos que contêm adoçantes artificiais (tal como bebidas dietéticas) são inúteis no tratamento da hipoglicemia.

2. Em seguida coma um alimento que tenha um efeito prolongado no aumento do nível de açúcar no sangue (tal como pão ou massa). O seu médico ou enfermeira deve ter abordado anteriormente este assunto consigo.

A recuperação duma hipoglicemia pode ser retardada porque o Toujeo tem uma ação longa. 3. Em caso de recorrência da hipoglicemia, volte a ingerir 10 a 20 g de açúcar.

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4. Consulte um médico imediatamente se não conseguir controlar imediatamente a hipoglicemia ou se esta se repetir.

Informe os seus parentes, amigos e colegas próximos do seguinte: Se tiver problemas de deglutição ou estiver inconsciente, necessitará de uma injeção de glucose ou glucagon (um medicamento que aumenta o nível de açúcar no sangue). Estas injeções justificam-se também no caso de não ser certo que tem hipoglicemia. Recomenda-se determinar o nível de açúcar no sangue logo após à ingestão de glucose, a fim de confirmar que realmente tem uma hipoglicemia.

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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Toujeo 100 unidades/ml solução injetável num cartucho Insulina glargina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. As instruções de uso da caneta são fornecidas com a caneta de insulina. Consulte-as antes de usar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto 1. O que é Toujeo e para que é utilizado. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Toujeo 3. Como deve utilizar Toujeo 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Toujeo 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Toujeo e para que é utilizado O Toujeo é uma solução injetável que contém insulina glargina. A insulina glargina é uma insulina modificada, muito semelhante à insulina humana. O Toujeo é utilizado no tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças de 2 anos de idade ou mais. A diabetes mellitus é uma doença em que o seu organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue. A insulina glargina possui uma ação de redução de açúcar no sangue longa e estável. 2. O que precisa de saber antes de utilizar o Toujeo Não utilize o Toujeo: Se tiver alergia à insulina glargina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Toujeo. Siga rigorosamente as instruções que discutiu com o seu médico relativamente à posologia, à monitorização (exames de sangue e de urina), dieta e atividade física (trabalho e exercícios físicos). Se o seu açúcar no sangue é demasiado baixo (hipoglicemia), siga as orientações referentes à hipoglicemia (ver caixa no final deste folheto). Viagens Antes de viajar, deverá consultar o seu médico. Poderá ter de lhe falar sobre - a disponibilidade da sua insulina no país de destino, - quantidade de insulina, seringas etc., - conservação correta da sua insulina durante a viagem, - horários das refeições e administração de insulina durante a viagem,

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- os possíveis efeitos da mudança para diferentes fusos horários, - possíveis novos riscos para a saúde nos países de destino, - o que deve fazer em situações de emergência quando se sente mal ou fica doente. Doenças e lesões Nas seguintes situações o tratamento da diabetes poderá requerer muita atenção (por exemplo, ajuste da dose de insulina, exames ao sangue e urina): - Se estiver doente ou e sofrer um ferimento grave o nível de açúcar no seu sangue poderá

aumentar (hiperglicemia). - Se não comer o suficiente o nível de açúcar no seu sangue poderá ficar demasiado baixo

(hipoglicemia). Na maioria dos casos necessitará de assistência médica. Contacte um médico o mais depressa possível.

Se sofre de diabetes de tipo 1 (diabetes mellitus dependente de insulina), não interrompa o seu tratamento com insulina e continue a ingerir hidratos de carbono em quantidades suficientes. Mantenha todas as pessoas que o tratam ou assistem informadas de que necessita de insulina. Alguns doentes com diabetes tipo 2 de longa duração e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral que foram tratados com pioglitazona e insulina desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico, o mais rapidamente possível, no caso de ter sinais de insuficiência cardíaca tais como respiração ofegante invulgar ou aumento de peso ou inchaço localizado (edema). Outros medicamentos e Toujeo Alguns medicamentos provocam alteração nos níveis de açúcar no sangue (aumento, diminuição ou ambos, dependendo da situação). Poderá ser necessário, em cada caso, alterar convenientemente a dose de insulina a fim de evitar níveis de açúcar no sangue que tanto são muito baixos ou muito elevados. Deve tomar atenção quando inicia ou para o tratamento com outro medicamento. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tomou recentemente ou possa vir a tomar outros medicamentos. Antes de tomar qualquer medicamento, pergunte ao seu médico se este medicamento poderá afetar os seus níveis de açúcar no sangue e quais as medidas que deverá tomar. Os medicamentos que podem fazer com que os níveis de açúcar no sangue diminuam (hipoglicemia) incluem: - todos os outros medicamentos para a diabetes, - inibidores de enzima de conversão da angiotensina (IECA’s) (usados para tratar certas

condições cardíacas ou pressão arterial elevada), - disopiramida (usada para tratar certas condições cardíacas), - fluoxetina (usada para tratar a depressão), - fibratos (usados para baixar níveis elevados de lípidos no sangue), - inibidores de monoaminoxidase (IMAO) (usados para tratar a depressão), - pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (tais como a aspirina, usada para aliviar a dor e diminuir a

febre), - antibióticos sulfonamídicos. Os medicamentos que podem elevar os níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem: - corticosteroides (tal como a “ cortisona” usada para tratar a inflamação), - danazol (medicamento que atua na ovulação), - diazóxido (usado para tratar a pressão arterial elevada), - diuréticos (usados para tratar a pressão arterial elevada ou a retenção de fluídos em excesso), - glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave), - isoniazida (usada para tratar a tuberculose), - estrogénios e progestogénios (tal como na pílula contracetiva usada no controlo da natalidade), - derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico), - somatropina (hormona de crescimento),

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- medicamentos simpatomiméticos (tal como a epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina usados para tratar a asma),

- hormonas da tiroide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia), - medicamentos antipsicóticos atípicos (tal como clozapina, olanzepina), - inibidores da protease (usados para tratar o VIH). Os seus níveis de açúcar no sangue poderão subir ou descer se tomar: - beta-bloqueadores (usados para tratar a pressão arterial elevada), - clonidina (usada para tratar a pressão arterial elevada), - sais de lítio (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico). A pentamidina (usada para tratar algumas infeções causadas por parasitas) pode causar hipoglicemia a qual pode por vezes ser seguida por hiperglicemia. Os beta-bloqueadores, à semelhança de outros medicamentos simpaticolíticos (tal como a clonidina, guanetidina e reserpina), podem atenuar ou suprimir inteiramente os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia. Se não tiver a certeza se está a tomar qualquer um desses medicamentos pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Toujeo e álcool Os seus níveis de açúcar no sangue podem descer ou subir se beber álcool. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Informe o seu médico se planeia engravidar ou se já está grávida. A posologia de insulina poderá ter de ser modificada durante a gravidez e depois do parto. Para a saúde do seu bebé é importante um controlo especialmente rigoroso da sua diabetes e a prevenção de hipoglicemia. Se estiver a amamentar consulte o seu médico pois poderá necessitar de ajustes nas doses de insulina e na sua dieta. Condução de veículos e utilização de máquinas A sua capacidade de concentração e de reação poderá diminuir se:

- tem hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), - tem hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue), - tem problemas com a sua visão.

Deve manter-se consciente desse facto em todas as situações que envolvam riscos, tanto para si como para outras pessoas (tais como conduzir uma viatura ou utilizar máquinas). Deverá contactar o seu médico para o aconselhar acerca da condução se: - tem episódios frequentes de hipoglicemia, - os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia estão diminuídos ou

ausentes. Informações importantes sobre alguns componentes de Toujeo Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é “ essencialmente livre de sódio”

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3. Como utilizar Toujeo Posologia Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Com base no seu estilo de vida, nos resultados das suas análises de glicemia e no uso anterior de insulina, o seu médico irá: - determinar a quantidade diária de Toujeo que necessita e em que hora do dia, - Informá-lo quando deverá verificar o nível e açúcar no sangue e se precisa de efetuar análises de

urina, - indicar-lhe quando será necessária uma dose injetável superior ou inferior de Toujeo. O Toujeo é uma insulina de longa ação. O seu médico poder-lhe-á dizer para o utilizar em combinação com uma insulina de ação curta ou com comprimidos usados para tratar níveis elevados de açúcar no sangue. Muitos fatores podem influenciar o seu nível de açúcar no sangue. Deverá conhecer estes fatores para que possa reagir corretamente às alterações no seu nível de açúcar no sangue e impedir que este se torne demasiado elevado ou demasiado baixo. Para mais informações, ver a caixa no final deste folheto. Utilização em crianças e adolescentes Toujeo pode ser utilizado em adolescentes e crianças com 2 ou mais anos de idade. Não há experiência acerca da utilização de Toujeo em crianças com idade inferior a 2 anos de idade. Frequência de administração Necessitará de uma injeção de Toujeo todos os dias à mesma hora. Modo de administração O Toujeo injeta-se debaixo da pele. NÃO injete Toujeo numa veia, uma vez que isto alterará a sua ação e poderá causar hipoglicemia. O seu médico mostrar-lhe-á quais as áreas da pele em que deverá injetar o Toujeo. Com cada injeção, alterne o local de punção dentro da mesma área da pele que está a utilizar. Como manipular os cartuchos Para assegurar que obtém a dose correta, os cartuchos de Toujeo são para ser usados apenas com as seguintes canetas: - JuniorSTAR que liberta doses em passos de 0,5 unidades - OptiPen, ClickSTAR, Tactipen, Autopen 24 ou AllStar, que libertam doses em passos de 1 unidade. Nem todas estas canetas podem estar comercializadas no seu país. A caneta deve ser usada como recomendado na informação fornecida pelo fabricante da caneta. As instruções fornecidas pelo fabricante para a utilização da caneta de insulina devem ser seguidas cuidadosamente para o carregamento dos cartuchos, colocação das agulhas e administração das injeções. Mantenha o cartucho à temperatura ambiente durante 1 a 2 horas antes de o colocar na caneta injetora.

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Observe o cartucho antes de o utilizar. Utilize-o apenas se a solução estiver límpida, incolor, com consistência aquosa, e sem partículas sólidas visíveis. Não agite nem misture antes da sua utilização. Utilize sempre um novo frasco para injetáveis se notar que o controlo do seu nível de açúcar no sangue está a agravar-se inesperadamente. Este facto pode indicar que a insulina perdeu uma parte da sua eficácia. Se achar que poderá ter um problema com Toujeo, peça ao seu médico ou farmacêutico para o verificar. Tome especial cuidado antes da injeção Elimine todas as bolhas de ar antes da injeção (ver instruções de uso da caneta). Evite a contaminação da insulina com álcool ou outros desinfetantes ou outras substâncias (p. ex. heparina). Não volte a encher nem a utilizar os cartuchos vazios. Não injete qualquer outra insulina no cartucho. Não misture Toujeo com quaisquer outras insulinas ou medicamentos. Não o dilua. A mistura ou diluição pode alterar a ação de Toujeo. Problemas com a caneta de insulina? É favor consultar as instruções do fabricante sobre a utilização da caneta. Se a caneta de insulina estiver danificada ou não trabalhar corretamente (devido a defeitos mecânicos), deve ser rejeitada e tem de se usar uma caneta nova. Se a caneta de insulina não funcionar bem, poderá extrair insulina do cartucho para uma seringa, a fim de proceder à injeção. Por isso, tenha sempre guardadas seringas para injetáveis e agulhas. No entanto, utilize apenas seringas para injetáveis que foram concebidas para uma concentração de insulina de 100 unidades por mililitro. Se utilizar mais Toujeo do que deveria - Se tiver injetado demasiado Toujeo, o seu nível de açúcar no sangue poderá tornar-se demasiado baixo (hipoglicemia). Verifique frequentemente o seu nível de açúcar no sangue. Nesses casos, para evitar hipoglicemia deverá ingerir mais alimentos e vigiar os seus níveis de açúcar no sangue. Para informação relativamente ao tratamento da hipoglicemia, ver caixa no final deste folheto. Caso se tenha esquecido de utilizar Toujeo: - Se tiver omitido uma dose de Toujeo ou não tiver injetado insulina suficiente, o seu nível de açúcar no sangue poderá tornar-se demasiado elevado (hiperglicemia). Verifique frequentemente o seu nível de açúcar no sangue. Para informações sobre o tratamento da hiperglicemia, ver a caixa no final deste folheto. - Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de utilizar Toujeo Isto pode levar a hiperglicemia grave (níveis muito elevados de açúcar no sangue) e cetoacidose (acumulação de ácido no sangue porque o organismo está a utilizar gordura em vez de açúcar). Não pare o tratamento sem falar com o seu médico, que lhe dirá o que deve ser feito. Trocas de insulina Deve sempre verificar o rótulo da insulina antes da injeção para evitar trocas entre Toujeo e outras insulinas. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

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4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) pode ser muito grave. Se os seus níveis de açúcar no sangue descerem demasiado, pode ficar inconsciente. Casos graves de hipoglicemia podem provocar lesões cerebrais e podem pôr a vida em risco. Se tiver sintomas de um nível baixo de açúcar no sangue, tome medidas para aumentar o seu nível de açúcar no sangue imediatamente. Se tiver os seguintes sintomas contacte o seu médico de imediato: reações cutâneas extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese. Podem ser sintomas de reações alérgicas graves às insulinas e podem pôr a vida em risco. Efeitos secundários muito frequentes comunicados (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Hipoglicemia Tal como com qualquer terapêutica de insulina, o efeito secundário mais frequente é a hipoglicemia.

• Hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) significa que não existe açúcar suficiente no sangue. Ver caixa de texto no final deste folheto para mais informações importantes sobre a hipoglicemia e o seu tratamento.

Efeitos secundários frequentes comunicados (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Alterações da pele no local de injeção Se injetar a insulina no mesmo local várias vezes; o tecido adiposo sob a pele tanto pode atrofiar (lipoatrofia) como aumentar de espessura (lipohipertrofia). O espessamento do tecido adiposos pode ocorrer em 1 a 2% dos doentes enquanto que a ocorrência de atrofia deste tecido é incomum. A insulina que injetar neste local pode não ter o efeito pretendido. A mudança constante do local de administração a cada injeção pode contribuir para atenuar ou prevenir estas reações na pele.

• Reações alérgicas e da pele. 3 a 4 % dos doentes podem sentir reações no local de injeção (tal como rubor, dor anormalmente intensa durante a injeção, comichão, máculas, inchaço ou inflamação), as quais podem também disseminar-se em redor do local da injeção. A maior parte destas reações menores à insulina resolvem-se num período de poucos dias a poucas semanas.

Efeitos secundários raros comunicados (podem afetar até 1 em 1,000 pessoas)

• Reações alérgicas graves às insulinas Os sintomas associados podem incluir reações cutâneas extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese. Podem ser sintomas de reações alérgicas graves às insulinas e podem pôr a vida em risco.

• Reações nos olhos Uma alteração marcada (melhoria ou agravamento) no controlo dos seus níveis de açúcar no sangue pode alterar a sua visão temporariamente. Se sofrer de retinopatia proliferativa (uma doença dos olhos relacionada com a diabetes) as crises graves de hipoglicemia podem provocar perda de visão temporária.

• Alterações gerais Em casos raros, o tratamento com insulina pode provocar uma acumulação temporária de água no corpo, com inchaço na barriga das pernas e tornozelos. Efeitos secundários muito raros comunicados (podem afetar até 1 em 10, 000 pessoas) Em casos muito raros, pode ocorrer disgeusia (alterações do paladar) e mialgia (dor muscular).

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Outros efeitos secundários de frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Um tratamento com insulina pode induzir o organismo a produzir anticorpos à insulina (substâncias que atuam contra a insulina). Só em casos raros é que tal facto tornará necessário alterar a sua dose de insulina. Utilização em crianças e adolescentes Geralmente, os efeitos adversos em crianças e adolescentes com idade igual ou inferior a 18 anos são semelhantes aos observados nos adultos. Queixas de reações no local de administração (dor no local de injeção, reação no local de injeção) e reações na pele (erupção cutânea, urticária) são notificadas relativamente com maior frequência em crianças e adolescentes com idade igual ou menor a 18 anos do que em adultos. Não existem dados de segurança de ensaios clínicos disponíveis em crianças com menos de 2 anos de idade. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médicoou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. 5. Como conservar Toujeo Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do cartucho depois de “ VAL” . O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Cartuchos fechados Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC). Não congelar. Não colocar Toujeo próximo do congelador do seu frigorífico nem junto de acumuladores de frio. Conservar o cartucho na embalagem exterior para proteger da luz. Cartuchos em uso Os cartuchos em uso (na caneta de insulina) ou de reserva podem ser conservados até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 30ºC e longe do calor ou da luz direta. O cartucho em uso não deve ser conservado no frigorífico.Não o utilize após este período de tempo. Não utilize o Toujeo se observar partículas no seu interior. Utilize o Toujeo apenas se a solução estiver límpida, incolore com consistência aquosa. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Toujeo - A substância ativa é a insulina glargina. Cada mililitro de solução contém 100 unidades da

substância ativa insulina glargina (equivalente a 3.64 mg). - Os outros componentes de Toujeo são: cloreto de zinco, m-cresol, glicerol, hidróxido de sódio

(ver secção 2 “ Informações importantes acerca de alguns componentes de Toujeo” ), ácido clorídrico e água para injetáveis.

Qual o aspeto de Toujeo e conteúdo da embalagem Toujeo 100 unidades/ml solução injetável num cartucho é uma solução límpida e incolor. O Toujeo é vendido num cartucho especial para ser usado apenas em conjunto com as canetas OptiPen, ClickSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar ou JuniorSTAR. Cada cartucho contém 3 ml de solução injetável (equivalente a 300 unidades) e encontram-se disponíveis em embalagens de 4, 5 e 10 cartuchos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany. Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado. België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 �������� sanofi-aventis Bulgaria EOOD ���.: +359 (0)2 970 53 00

Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224 Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

eská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050 Malta Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

��� � sanofi-aventis AEBE ���: +30 210 900 16 00

Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

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España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00

România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100

Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) +39 800 536389 (altre domande e chiamate dall'estero)

Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

������ sanofi-aventis Cyprus Ltd. ���: +357 22 871600

Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101

Este folheto foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

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HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA

Traga sempre consigo açúcar (pelo menos 20 gramas)

Traga consigo alguma informação para mostrar que é diabético

HIPERGLICEMIA (níveis elevados de açúcar no sangue) Se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado elevado (hiperglicemia), pode não ter injetado insulina suficiente. Porque é que a hiperglicemia ocorre? Os exemplos incluem: - não injetou a sua insulina ou não injetou uma quantidade suficiente, ou se esta perdeu a sua

eficácia, por exemplo devido à conservação incorreta, - a caneta injetora de insulina não funciona devidamente, - está a praticar menos exercício do que o habitual,, está sob stress (perturbação emocional,

excitação) ou se sofreu qualquer lesão, intervenção cirúrgica, infeção ou febre, - estiver a tomar ou tiver tomado certos outros medicamentos (ver secção 2, “ Outros

medicamentos e Toujeo” ). Sintomas de alerta de uma hiperglicemia Sede, aumento da frequência urinária, fadiga, pele seca, rubor facial, perda de apetite, pressão arterial baixa e aumento da frequência cardíaca bem como presença de corpos cetónicos e de glucose na urina, podem ser sintomas de um nível de açúcar elevado no sangue. Dores de estômago, respiração rápida ou profunda, sonolência ou mesmo perda de consciência podem ser sinais de um estado mais grave (cetoacidose) resultante da falta de insulina. O que deve fazer no caso de uma hiperglicemia? Controle o seu nível de açúcar no sangue e a presença de corpos cetónicos na urina logo que ocorra algum dos sintomas referidos. O tratamento de uma hiperglicemia e cetoacidose graves requer sempre assistência médica, devendo em geral ser feito no hospital.

HIPOGLICEMIA (níveis baixos de açúcar no sangue) Se o seu nível de açúcar no sangue diminuir demasiado pode ficar inconsciente. As hipoglicemias graves podem causar ataques cardíacos ou lesões cerebrais e podem pôr a vida em risco. Normalmente deverá ser capaz de reconhecer quando o seu nível de açúcar no sangue está a diminuir demasiado de modo a tomar as medidas corretas. Porque é que a hipoglicemia ocorre? Os exemplos incluem: - injetar uma quantidade excessiva de insulina, - omitir refeições ou as atrasar, - não comer o suficiente ou comer alimentos com um conteúdo em hidratos de carbono inferior

ao normal (o açúcar e as substâncias semelhantes ao açúcar são designadas por hidratos de carbono, embora os adoçantes artificiais NÃO sejam hidratos de carbono),

- perder hidratos de carbono devido a vómitos ou diarreia, - beber álcool, em particular se ao mesmo tempo ingerir poucos alimentos, - estiver a praticar um tipo de exercício mais intenso ou diferente do habitual, - estiver a recuperar de uma lesão, operação ou outra forma de stress, - estiver a recuperar de uma doença ou de febre, - estiver a tomar ou tiver deixado de tomar certos outros medicamentos (ver secção 2, “ Outros

medicamentos e Toujeo” )

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A hipoglicemia é mais suscetível de ocorrer se: - estiver no início de um tratamento com insulina, ou se passou a utilizar outra preparação de

insulina (quando mudar da sua anterior insulina basal para Toujeo, caso ocorra hipoglicemia, é mais provável que seja de manhã do que à noite),

- os seus níveis de açúcar no sangue estão praticamente normais ou estão instáveis, - alterar a área da pele em que injeta a insulina (por exemplo da coxa para o antebraço), - sofrer de uma doença grave dos rins ou do fígado ou de qualquer outra doença como, por

exemplo, hipotiroidismo. Sintomas de alerta de uma hipoglicemia - No seu corpo Exemplo de sintomas que o alertam para o facto de que o seu nível de açúcar no sangue está a diminuir excessivamente ou demasiado rapidamente: suores, pele fria e húmida, ansiedade, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial elevada, palpitações, frequência cardíaca irregular. Estes sintomas desenvolvem-se frequentemente antes dos sintomas de um nível baixo de açúcar no cérebro. - No seu cérebro Exemplos de sintomas que indicam um nível baixo de açúcar no cérebro: dores de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, sonolência, perturbações do sono, agitação, comportamento agressivo, lapsos de concentração, diminuição da capacidade de reação, depressão, confusão, perturbações da fala (por vezes, perda total da fala), perturbações visuais, tremor, paralisias, sensação de formigueiro (parestesias), dormência e sensação de formigueiro na região da boca, tonturas, perda do autocontrolo, incapacidade para tomar conta de si próprio, convulsões, perda de consciência. Os primeiros sintomas que o alertam para uma hipoglicemia (” sintomas de alerta” ) podem modificar-se, estarem atenuados ou completamente ausentes, se - for idoso, se sofre de diabetes há muito tempo ou se, devido à diabetes, sofre de um determinado

tipo de doença nervosa (neuropatia diabética autónoma), - sofreu recentemente uma crise de hipoglicemia (por exemplo no dia anterior) ou se a

hipoglicemia se desenvolve lentamente, - os seus níveis de açúcar no sangue são quase normais ou, pelo menos, se encontram

consideravelmente melhorados, - mudou recentemente duma insulina animal para insulina humana como o Toujeo - estiver a tomar ou tiver tomado certos outros medicamentos (ver secção 2, “ Outros

medicamentos e Toujeo” ). Neste tipo de caso, poderá desenvolver uma hipoglicemia grave (e mesmo desmaiar) antes de se aperceber do seu problema. Esteja familiarizado com os seus sintomas de alerta. Se necessário, a determinação mais frequente dos níveis de açúcar no sangue poderá ajudá-lo a identificar episódios ligeiros de hipoglicemia que, de outra forma, passariam despercebidos. Se não está seguro de identificar os seus sintomas de alerta, evite situações potencialmente perigosas para si próprio ou para outros no caso da ocorrência de uma hipoglicemia (tal como conduzir uma viatura). O que deve fazer no caso de uma hipoglicemia? 1. Não injete insulina. Tome, imediatamente, cerca de 10 a 20 g de açúcar, tal como glucose,

açúcar em cubos ou uma bebida açucarada. Atenção: Os adoçantes artificiais e os alimentos que contêm adoçantes artificiais (tal como bebidas dietéticas) são inúteis no tratamento da hipoglicemia.

2. Em seguida coma um alimento que tenha um efeito prolongado no aumento do nível de açúcar no sangue (tal como pão ou massa). O seu médico ou enfermeira deve ter abordado snteriormente este assunto consigo. A recuperação duma hipoglicemia pode ser retardada porque o Toujeo tem uma ação longa.

3. Em caso de recorrência da hipoglicemia, volte a ingerir 10 a 20 g de açúcar. 4. Consulte um médico imediatamente se não conseguir controlar imediatamente a hipoglicemia

ou se esta se repetir.

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Informe os seus parentes, amigos e colegas próximos do seguinte: Se tiver problemas de deglutição ou estiver inconsciente, necessitará de uma injeção de glucose ou glucagon (um medicamento que aumenta o nível de açúcar no sangue). Estas injeções justificam-se também no caso de não ser certo que tem hipoglicemia. Recomenda-se determinar o nível de açúcar no sangue logo após à ingestão de glucose, a fim de confirmar que realmente tem uma hipoglicemia.

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Folheto informativo: informação para o utilizador Toujeo 100 unidades/ml, solução injetável num cartucho para OptiClik

Insulina glargina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. As instruções para utilizar OptiClik, a caneta de insulina, são fornecidas com a OptiClik. Consulte-as antes de utilizar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto 1. O que é Toujeo e para que é utilizado. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Toujeo 3. Como utilizar Toujeo 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Toujeo 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Toujeo e para que é utilizado O Toujeo é uma solução injetável que contém insulina glargina. A insulina glargina é uma insulina modificada, muito semelhante à insulina humana. O Toujeo é utilizado para o tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças de 2 anos de idade ou mais. A diabetes mellitus é uma doença em que o seu organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue. A insulina glargina possui uma ação de redução de açúcar no sangue longa e estável. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Toujeo

Não utilize Toujeo

Se tem alergia à insulina glargina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Toujeo. Siga rigorosamente as instruções que discutiu com o seu médico relativamente à posologia, à monitorização (exames de sangue e de urina), dieta e atividade física (trabalho e exercícios físicos). Se o seu açúcar no sangue é demasiado baixo (hipoglicemia), siga as orientações referentes à hipoglicemia (ver caixa no final deste folheto). Viagens Antes de viajar, deverá consultar o seu médico. Poderá ter de lhe falar sobre - a disponibilidade da sua insulina no país de destino, - quantidade de insulina, seringas etc., - conservação correta da sua insulina durante a viagem, - horários das refeições e administração de insulina durante a viagem,

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- os possíveis efeitos da mudança para diferentes fusos horários, - possíveis novos riscos para a saúde nos países de destino, - o que deve fazer em situações de emergência quando se sente mal ou fica doente. Doenças e lesões Nas seguintes situações o tratamento da diabetes poderá requerer muita atenção (por exemplo, ajuste da dose de insulina, exames ao sangue e urina):

- Se estiver doente ou e sofrer um ferimento grave o nível de açúcar no seu sangue poderá aumentar (hiperglicemia). - Se não comer o suficiente o nível de açúcar no seu sangue poderá ficar demasiado baixo (hipoglicemia).

Na maioria dos casos necessitará de assistência médica. Contacte um médico o mais depressa possível. Se sofre de diabetes de tipo 1 (diabetes mellitus dependente de insulina), não interrompa o seu tratamento com insulina e continue a ingerir hidratos de carbono em quantidades suficientes. Mantenha sempre as pessoas que o tratam ou assistem informadas de que necessita de insulina. Alguns doentes com diabetes tipo 2 de longa duração e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral que foram tratados com pioglitazona e insulina desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico, o mais rapidamente possível, no caso de ter sinais de insuficiência cardíaca tais como respiração ofegante invulgar ou aumento de peso ou inchaço localizado (edema). Outros medicamentos e Toujeo Alguns medicamentos provocam alteração nos níveis de açúcar no sangue (aumento, diminuição ou ambos, dependendo da situação). Poderá ser necessário, em cada caso, alterar convenientemente a dose de insulina a fim de evitar níveis de açúcar no sangue muito baixos ou muito elevados. Deve tomar atenção não só quando inicia ou para o tratamento com outro medicamento. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou possa vir a tomar outros medicamentos. Antes de tomar qualquer medicamento, pergunte ao seu médico se este medicamento poderá afetar os seus níveis de açúcar no sangue e quais as medidas que deverá tomar. Os medicamentos que podem fazer com que os níveis de açúcar no sangue diminuam (hipoglicemia) incluem: - todos os outros medicamentos para tratar a diabetes, - inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA’s) (usados para tratar certas

condições cardíacas ou pressão arterial elevada), - disopiramida (usada para tratar certas condições cardíacas), - fluoxetina (usada para tratar a depressão) - fibratos (usados para baixar níveis elevados de lípidos no sangue) - inibidores de monoaminoxidase (IMAO) (usados para tratar a depressão), - pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos(tais como a aspirina, usada para aliviar a dor e diminuir a

febre), - antibióticos sulfonamídicos. Os medicamentos que podem elevar os níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem: - corticosteroides (tal como a "cortisona" usada para tratar a inflamação), - danazol (medicamento que atua na ovulação), - diazóxido (usado para tratar a tensão arterial elevada), - diuréticos (usados para tratar da pressão arterial elevada), - glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave), - isoniazida (usada para tratar a tuberculose), - estrogénios e progestogénios (tal como na pílula contracetiva usada no controlo da natalidade), derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico),

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- somatropina (hormona de crescimento), - medicamentos simpatomiméticos (tal como a epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina

usada para tratar a asma), - hormonas da tiroide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia), - medicamentos antipsicóticos atipicos (tal como clozapina, olanzapina), - inibidores da protease (usados para tratar o VIH).. Os seus níveis de açúcar no sangue poderão descer ou subir se tomar:

- beta-bloqueadores (usados para tratar a pressão arterial elevada), - clonidina (usada para tratar a pressão arterial elevada) - sais de lítio (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico)

A pentamidina (usada para tratar algumas infeções causadas por parasitas) pode causar hipoglicemia, a qual pode por vezes ser seguida por hiperglicemia.

Os beta-bloqueadores, à semelhança de outros medicamentos simpaticolíticos (tal como a clonidina, guanetidina e reserpina), podem atenuar ou suprimir inteiramente os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia. Se não tiver a certeza se está a tomar um desses medicamentos pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Toujeo com álcool Os seus níveis de açúcar no sangue podem descer ou subir se beber álcool. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Informe o seu médico se planeia engravidar ou se já está grávida. A dose de insulina poderá ter de ser modificada durante a gravidez e depois do parto. Para a saúde do seu bebé é importante um controlo especialmente rigoroso da sua diabetes e a prevenção de hipoglicemia. Se estiver a amamentar consulte o seu médico pois poderá necessitar de ajustes nas doses de insulina e na sua dieta. Condução de veículos e utilização de máquinas A sua capacidade de concentração e de reação poderá diminuir se:

- tem hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), - tem hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue), - tem problemas com a sua visão.

Deve manter-se consciente desse facto em todas as situações que envolvam riscos, tanto para si como para outras pessoas (tais como conduzir uma viatura ou utilizar máquinas). Deverá contactar o seu médico para o aconselhar acerca da condução se:

- tem episódios frequentes de hipoglicemia, - os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia estão diminuídos ou ausentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Toujeo Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é “ essencialmente livre de sódio” .

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3. Como utilizar Toujeo Posologia Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Com base no seu estilo de vida, nos resultados das suas análises de glicemia e no uso anterior de insulina, o seu médico irá: - determinar a quantidade diária de Toujeo que necessita e em que hora do dia, - informá-lo quando deverá verificar o nível e açúcar no sangue e se precisa de efetuar análises de

urina, - indicar-lhe quando será necessária uma dose injetável superior ou inferior de Toujeo, O Toujeo é uma insulina de longa ação. O seu médico poder-lhe-á dizer para o utilizar em combinação com uma insulina de ação curta ou com comprimidos usados para tratar níveis elevados de açúcar no sangue. Muitos fatores podem influenciar o seu nível de açúcar no sangue. Deverá conhecer estes fatores para que possa reagir corretamente às alterações no seu nível de açúcar no sangue e impedir que este se torne demasiado elevado ou demasiado baixo. Para mais informações, ver a caixa no final deste folheto. Utilização em crianças e adolescentes Toujeo pode ser utilizado em adolescentes e crianças com 2 ou mais anos de idade. Não há experiência acerca da utilização de Toujeo em crianças com idade inferior a 2 anos de idade. Frequência de administração Necessitará de uma injeção de Toujeo todos os dias à mesma hora. Modo de administração O Toujeo injeta-se debaixo da pele. NÃO injete Toujeo numa veia, uma vez que isto alterará a sua ação e poderá causar hipoglicemia. O seu médico mostrar-lhe-á quais as áreas da pele em que deverá injetar o Toujeo. Por cada injeção, alterne o local de punção dentro da mesma área da pele que está a utilizar. Como manipular os cartuchos para OptiClik O Toujeo em cartuchos para OptiClik foi concebido para ser usado apenas na OptiClik. As instruções do fabricante para o uso da caneta devem ser seguidas cuidadosamente para carregar o cartucho, fixar a agulha, e administrar a injeção de insulina. Mantenha o cartucho à temperatura ambiente durante 1 a 2 horas antes de o colocar na caneta injetora. Observe o cartucho antes de o utilizar. Utilize-o apenas se a solução estiver límpida, incolor, com consistência aquosa, e sem partículas sólidas visíveis. Não agite nem misture antes da sua utilização. Utilize sempre um novo cartucho se notar que o controlo do seu nível de açúcar no sangue está a agravar-se inesperadamente. Este facto pode indicar que a insulina perdeu uma parte da sua eficácia. Se achar que poderá ter um problema com Toujeo, peça ao seu médico ou farmacêutico para o verificar.

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Tome especial cuidado antes da injeção Elimine todas as bolhas de ar antes da injeção. Evite a contaminação da insulina com álcool ou outros desinfetantes ou outras substâncias (p. ex. heparina). Não volte a encher nem a utilizar os cartuchos vazios. Não injete qualquer outra insulina no cartucho. Não misture Toujeo com quaisquer outras insulinas ou medicamentos. Não o dilua. A mistura ou diluição pode alterar a ação de Toujeo. Problemas com a OptiClik? Consultar as instruções do fabricante sobre a utilização da caneta. Se a OptiClik estiver danificada ou não funcionar corretamente (devido a defeito mecânico) deve ser rejeitada, e tem de se usar uma OptiClik nova. Se a OptiClik não funcionar bem, poderá extrair insulina do cartucho para uma seringa para injetáveis, a fim de proceder à injeção. Por isso, tenha sempre guardadas seringas para injetáveis e agulhas. No entanto, utilize apenas seringas que foram concebidas para uma concentração de insulina de 100 unidades por mililitro. Se utilizar mais Toujeo do que deveria: - Se tiver injetado demasiado Toujeo, o seu nível de açúcar no sangue poderá tornar-se demasiado baixo (hipoglicemia). Verifique frequentemente o seu nível de açúcar no sangue. Nesses casos, para evitar hipoglicemia deverá ingerir mais alimentos e vigiar os seus níveis de açúcar no sangue. Para informação relativamente ao tratamento da hipoglicemia, ver caixa no final deste folheto. Caso se tenha esquecido de utilizarToujeo: - Se tiver omitido uma dose de Toujeo ou não tiver injetado insulina suficiente, o seu nível de açúcar no sangue poderá tornar-se demasiado elevado (hiperglicemia). Verifique frequentemente o seu nível de açúcar no sangue. Para informações sobre o tratamento da hiperglicemia, ver caixa no final deste folheto. - Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Se parar de utilizar Toujeo Isto pode levar a hiperglicemia grave (níveis muito elevados de açúcar no sangue) e cetoacidose (acumulação de ácido no sangue porque o organismo está a utilizar gordura em vez de açúcar). Não pare o tratamento com Toujeo sem falar com o seu médico, que lhe dirá o que deve ser feito. Trocas de insulina Deve sempre verificar o rótulo da insulina antes de cada injeção para evitar trocas entre Toujeo e outras insulinas. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas pessoas. A hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) pode ser muito grave. Se os seus níveis de açúcar no sangue descerem demasiado, pode ficar inconsciente. Casos graves de hipoglicemia podem provocar lesões cerebrais e podem pôr a vida em risco. Se tiver sintomas de um nível baixo de açúcar no sangue, tome medidas para aumentar o seu nível de açúcar no sangue imediatamente.

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Se tiver os seguintes sintomas contacte o seu médico de imediato: reações cutâneas extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese.Podem ser sintomas de reações alérgicas graves às insulinas, e podem pôr a vida em risco. Efeitos secundários muito frequentes comunicados (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Hipoglicemia Tal como com qualquer terapêutica de insulina, o efeito secundário mais frequente é a hipoglicemia. Hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) significa que não existe açúcar suficiente no sangue. Ver caixa de texto no final deste folheto para mais informações importantes sobre a hipoglicemia e o seu tratamento. Efeitos secundários frequentes comunicados (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Alterações da pele no local de injeção Se injetar a insulina no mesmo local várias vezes; o tecido adiposo sob a pele tanto pode atrofiar (lipoatrofia) como aumentar de espessura (lipohipertrofia). O espessamento do tecido adiposos pode ocorrer em 1 a 2 % dos doentes enquanto que a ocorrência de atrofia deste tecido é incomum. A insulina que injetar neste local pode não ter o efeito pretendido. A mudança constante do local de administração a cada injeção pode contribuir para atenuar ou prevenir estas reações na pele.

• Reações alérgicas e da pele. 3 a 4 % dos doentes podem sentir reações no local de injeção (tal como rubor, dor anormalmente intensa durante a injeção, comichão, máculas, inchaço ou inflamação), as quais podem também disseminar-se em redor do local da injeção. A maior parte destas reações menores à insulina resolvem-se num período de poucos dias a poucas semanas.

Efeitos secundários raros comunicados (podem afetar até 1 em 1,000 pessoas) • Reações alérgicas graves às insulinas

Os sintomas associados podem incluir reações cutâneas extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese. Podem ser sintomas de reações alérgicas graves às insulinas, e podem pôr a vida em risco.

• Reações nos olhos Uma alteração marcada (melhoria ou agravamento) no controlo dos seus níveis de açúcar no sangue pode alterar a sua visão temporariamente. Se sofrer de retinopatia proliferativa (uma doença dos olhos relacionada com a diabetes) as crises graves de hipoglicemia podem provocar perda de visão temporária.

• Alterações gerais Em casos raros, o tratamento com insulina pode provocar uma acumulação temporária de água no corpo, com inchaço na barriga das pernas e tornozelos. Efeitos secundários muito raros comunicados (podem afetar até 1 em 10,000 pessoas) Em casos muito raros, pode ocorrer disgeusia (alterações do paladar) e mialgia (dor muscular). Outros efeitos secundários incluem de frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Um tratamento com insulina pode induzir o organismo a produzir anticorpos à insulina (substâncias que atuam contra a insulina). Só em casos raros é que tal facto tornará necessário alterar a sua dose de insulina. Utilização em crianças e adolescentes Geralmente, os efeitos adversos em crianças e adolescentes com idade igual ou inferior a 18 anos são semelhantes aos observados nos adultos.

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Queixas de reações no local de administração (dor no local de injeção, reação no local de injeção) e reações na pele (erupção cutânea, urticária) são notificadas relativamente com maior frequência em crianças e adolescentes com idade igual ou menor a 18 anos do que em adultos. Não existem dados de segurança de ensaios clínicos disponíveis em crianças com menos de 2 anos de idade. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. 5. Como conservar Toujeo Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem de cartão e no rótulo do cartucho depois de “ VAL” . O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Cartuchos fechados Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC). Não congelar. Não colocar Toujeo próximo do congelador do seu frigorífico nem junto de acumuladores de frio. Conservar na embalagem exterior para proteger da luz. Cartuchos em uso Os cartuchos em uso (colocados na caneta injetora de insulina) ou de reserva podem ser conservados até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 30ºC e longe do calor ou da luz direta. O cartucho em uso na caneta de insulina não deve ser conservado no frigorífico. Não o utilizar após este período de tempo. Não utilizar o Toujeo se notar partículas em solução. Utilizar o Toujeo apenas se a solução estiver límpida, incolor, com consistência aquosa. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Toujeo - A substância ativa é a insulina glargina. Cada militro de solução contém 100 unidades da

substância ativa insulina glargina (equivalente a 3.64 mg). - Os outros componentes de Toujeo são: cloreto de zinco, m-cresol, glicerol, hidróxido de sódio

(ver secção 2 “ Informações importantes acerca de alguns componentes de Toujeo” ), ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Toujeo e conteúdos da embalagem Toujeo 100 unidades/ml, solução injetável num cartucho para OptiClik é uma solução transparente e incolor. Este cartucho deve ser usado apenas com OptiClik.

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O Toujeo é vendido num cartucho, acondicionado num invólucro plástico, que é a parte descartável da OptiClik, uma Caneta Injetora de Insulina. Cada cartucho contém 3 ml de solução injetável (equivalente a 300 unidades) e encontram-se disponíveis em embalagens de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 e 10 cartuchos. É possível que não sejam comercializadas todas as embalagens. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemanha. Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado. België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 �������� sanofi-aventis Bulgaria EOOD ���.: +359 (0)2 970 53 00

Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224 Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

eská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050 Malta Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

��� � sanofi-aventis AEBE ���: +30 210 900 16 00

Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal Sanofi- Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

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Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00

România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100

Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) +39 800 536389 (altre domande e chiamate dall'estero)

Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

������ sanofi-aventis Cyprus Ltd. ���: +357 22 871600

Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101

Este folheto foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

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HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA

Traga sempre consigo açúcar (pelo menos 20 gramas)

Traga consigo alguma informação para mostrar que é diabético

HIPERGLICEMIA (níveis elevados de açúcar no sangue) Se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado elevado (hiperglicemia) pode não ter injetado insulina suficiente. Porque é que a hiperglicemia ocorre? Os exemplos incluem: - não injetou a sua insulina ou não injetou uma quantidade suficiente, ou se esta perdeu a sua

eficácia, por exemplo devido à conservação incorreta, - a caneta injetora de insulina não funciona devidamente - está a praticar menos exercício do que o habitual, está sob stress (perturbação emocional,

excitação) ou se sofreu qualquer lesão, intervenção cirúrgica, infeção ou febre, - estiver a tomar ou tiver tomado determinados medicamentos (ver secção 2, “ Outros

medicamentos e Toujeo” ). Sintomas de alerta de uma hiperglicemia Sede, aumento da frequência urinária, fadiga, pele seca, rubor facial, perda de apetite, pressão arterial baixa e aumento da frequência cardíaca bem como presença de corpos cetónicos e de glucose na urina. Dores de estômago, respiração rápida ou profunda, sonolência ou mesmo perda de consciência podem ser sinais de um estado mais grave (cetoacidose) resultante da falta de insulina.

O que deve fazer no caso de hiperglicemia? Controle o seu nível de açúcar no sangue e a presença de corpos cetónicos na urina logo que ocorra algum dos sintomas referidos. O tratamento de uma hiperglicemia e cetoacidose graves requer sempre assistência médica, devendo em geral ser feito no hospital.

HIPOGLICEMIA (níveis baixos de açúcar no sangue) Se o seu nível de açúcar no sangue diminuir demasiado pode ficar inconsciente. As hipoglicemias graves podem causar ataques cardíacos ou lesões cerebrais e podem pôr a vida em risco. Normalmente deverá ser capaz de reconhecer quando o seu nível de açúcar no sangue está a diminuir demasiado de modo a tomar as medidas corretas. Porque é que a hipoglicemia ocorre? Os exemplos incluem: - injetar uma quantidade excessiva de insulina, - omitir ou atrasar refeições, - não comer o suficiente ou comer alimentos com um conteúdo em hidratos de carbono inferior

ao normal (o açúcar e as substâncias semelhantes ao açúcar são designadas por hidratos de carbono, embora os adoçantes artificiais NÃO sejam hidratos de carbono),

- perder hidratos de carbono devido a vómitos ou diarreia, - beber álcool, em particular, se ao mesmo tempo ingerir poucos alimentos, - estiver a praticar um tipo de exercício mais intenso ou diferente do habitual, - estiver a recuperar de uma lesão, operação ou outra forma de stress, - estiver a recuperar de uma doença ou de febre, - estiver a tomar ou tiver deixado de tomar determinados medicamentos (ver secção 2 “ Outros

medicamentos e Toujeo” ). A hipoglicemia é mais suscetível de ocorrer se:

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- estiver no início de um tratamento com insulina, ou se passou a utilizar outra preparação de insulina (quando mudar da sua anterior insulina basal para Toujeo, caso ocorra hipoglicemia, é mais provável que seja de manhã do que à noite),

- os seus níveis de açúcar no sangue estão praticamente normais ou estão instáveis, - alterar a área da pele em que injeta a insulina (por exemplo da coxa para o antebraço), - sofrer de uma doença grave dos rins ou do fígado ou de qualquer outra doença como, por

exemplo, hipotiroidismo. Sintomas de alerta de uma hipoglicemia - No seu corpo Exemplo de sintomas que o alertam para o facto de que o seu nível de açúcar no sangue está a diminuir excessivamente ou demasiado rapidamente: suores, pele fria e húmida, ansiedade, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial elevada, palpitações, frequência cardíaca irregular. Estes sintomas desenvolvem-se frequentemente antes dos sintomas de baixo nível de açúcar no cérebro. - No seu cérebro Exemplos de sintomas que indicam um nível baixo de açúcar no cérebro: dores de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, sonolência, perturbações do sono, agitação, comportamento agressivo, lapsos de concentração, diminuição da capacidade de reação, depressão, confusão, perturbações da fala (por vezes, perda total da fala), perturbações visuais, tremor, paralisias, sensação de formigueiro (parestesias), dormência e sensação de formigueiro na região da boca, tonturas, perda do autocontrolo, incapacidade para tomar conta de si próprio, convulsões, perda de consciência. Os primeiros sintomas que o alertam para uma hipoglicemia (” sintomas de alerta” ) podem modificar-se, estarem atenuados ou completamente ausentes, se - for idoso, se sofre de diabetes há muito tempo ou se, devido à diabetes, sofre de um determinado tipo de doença nervosa (neuropatia diabética autónoma) - sofreu recentemente uma crise de hipoglicemia (por exemplo no dia anterior) ou se a

hipoglicemia se desenvolve lentamente, - os seus níveis de açúcar no sangue são quase normais ou, pelo menos, se encontram

consideravelmente melhorados, - mudou recentemente duma insulina animal para insulina humana como o Toujeo - estiver a tomar ou tiver tomado determinados medicamentos (ver secção 2 “ Outros

medicamentos e Toujeo” ). Neste tipo de caso, poderá desenvolver uma hipoglicemia grave (e mesmo desmaiar) antes de se aperceber do seu problema. Esteja familiarizado com os seus sintomas de alerta. Se necessário, a determinação mais frequente dos níveis de açúcar no sangue poderá ajudá-lo a identificar episódios ligeiros de hipoglicemia que, de outra forma, passariam despercebidos. Se não está seguro de identificar os seus sintomas de alerta, evite situações potencialmente perigosas para si próprio ou para outros no caso da ocorrência de uma hipoglicemia (tal como conduzir uma viatura). O que deve fazer no caso de uma hipoglicemia? 1. Não injete insulina. Tome, imediatamente, cerca de 10 a 20 g de açúcar, tal como glucose,

açúcar em cubos ou uma bebida açucarada. Atenção: Os adoçantes artificiais e os alimentos que contêm adoçantes artificiais (tal como bebidas dietéticas) são inúteis no tratamento da hipoglicemia.

2. Em seguida coma um alimento que tenha um efeito prolongado no aumento do nível de açúcar no sangue (tal como pão ou massa). O seu médico ou enfermeira deve ter abordado anteriormente este assunto consigo. A recuperação duma hipoglicemia pode ser retardada porque o Toujeo tem uma ação longa.

3. Em caso de recorrência da hipoglicemia, volte a ingerir 10 a 20 g de açúcar. 4. Consulte um médico imediatamente se não conseguir controlar imediatamente a hipoglicemia

ou se esta se repetir.

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Informe os seus parentes, amigos e colegas próximos do seguinte: Se tiver problemas de deglutição ou estiver inconsciente, necessitará de uma injeção de glucose ou glucagon (um medicamento que aumenta o nível de açúcar no sangue). Estas injeções justificam-se também no caso de não ser certo que tem hipoglicemia. Recomenda-se determinar o nível de açúcar no sangue logo após à ingestão de glucose, a fim de confirmar que realmente tem uma hipoglicemia.

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Folheto informativo: Informação para o utilizador

Toujeo OptiSet 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia. Insulina glargina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si, incluindo as Instrucções de Utilização de Toujeo OptiSet, caneta pré-cheia. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto 1. O que é Toujeo e para que é utilizado. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Toujeo 3. Como utilizar Toujeo 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Toujeo 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Toujeo e para que é utilizado O Toujeo é uma solução injetável que contém insulina glargina. A insulina glargina é uma insulina modificada, muito semelhante à insulina humana. O Toujeo é utilizado para o tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças de 2 anos de idade ou mais. A diabetes mellitus é uma doença em que o seu organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue. A insulina glargina possui uma ação de redução de açúcar no sangue longa e estável. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Toujeo Não utilize Toujeo Se tem alergia à insulina glargina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Toujeo. Siga rigorosamente as instruções que discutiu com o seu médico relativamente à posologia, à monitorização (exames de sangue e de urina), dieta e atividade física (trabalho e exercícios físicos) e técnica de injeção. Se o seu açúcar no sangue é demasiado baixo (hipoglicemia), siga as orientações referentes à hipoglicemia (ver caixa no final deste folheto). Viagens Antes de viajar, deverá consultar o seu médico. Poderá ter de lhe falar sobre - a disponibilidade da sua insulina no país de destino, - quantidade de insulina, seringas etc.,

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- conservação correta da sua insulina durante a viagem, - horários das refeições e administração de insulina durante a viagem, - os possíveis efeitos da mudança para diferentes fusos horários, - possíveis novos riscos para a saúde nos países de destino, - O que deve fazer em situações de emergência quando se sente mal ou fica doente. Doenças e lesões Nas seguintes situações o tratamento da diabetes poderá requerer muita atenção (por exemplo, ajuste da dose de insulina, exames ao sangue e urina):

- Se estiver doente ou e sofrer um ferimento grave o nível de açúcar no seu sangue poderá aumentar (hiperglicemia).

- Se não comer o suficiente o nível de açúcar no seu sangue poderá ficar demasiado baixo (hipoglicemia).

Na maioria dos casos necessitará de assistência médica. Contacte um médico o mais depressa possível. Se sofre de diabetes de tipo 1 (diabetes mellitus dependente de insulina), não interrompa o seu tratamento com insulina e continue a ingerir hidratos de carbono em quantidades suficientes. Mantenha sempre as pessoas que o tratam ou assistem informadas de que necessita de insulina. Alguns doentes com diabetes tipo 2 de longa duração e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral que foram tratados com pioglitazona e insulina desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico, o mais rapidamente possível, no caso de ter sinais de insuficiência cardíaca tais como respiração ofegante invulgar ou aumento de peso ou inchaço localizado (edema). Outros medicamentos e Toujeo Alguns medicamentos provocam alteração nos níveis de níveis de açúcar no sangue (aumento, diminuição ou ambos, dependendo da situação). Poderá ser necessário, em cada caso, alterar convenientemente a dose de insulina a fim de evitar níveis de açúcar no sangue muito baixos ou muito altos. Deve tomar atenção não só quando inicia ou para o tratamento com outro medicamento. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou possa vir a tomar outros medicamentos. Pergunte ao seu médico se este medicamento poderá afetar os seus níveis de açúcar no sangue e quais as medidas que deverá tomar. Os medicamentos que podem fazer com que os níveis de açúcar no sangue diminuam (hipoglicemia) incluem: - todos os outros medicamentos para tratar a diabetes, - inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA’s) (usados para tratar certas

condições cardíacas ou tensão arterial elevada, - disopiramida (usada para tratar certas condições cardíacas), - fluoxetina(usada para tratar a depressão) - fibratos (usados para baixar níveis elevados de lípidos no sangue), - inibidores de monoaminoxidase (IMAO) (usados para tratar a depressão), - pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (tais como a aspirina, usada para aliviar a dor e diminuir a

febre), - antibióticos sulfonamídicos. Os medicamentos que podem elevar os níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem: - corticosteroides (tal como a.“ cortisona” usada para tratar a inflamação), - danazol (medicamento que atua na ovulação), - diazóxido (usado para tratar a pressão arterial elevada), - diuréticos (usados para tratar a pressão arterial elevada ou a retenção de fluídos em excesso), - glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave), - isoniazida (usada para tratar a tuberculose),

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- estrogénios e progestogénios (tal como a pílula contracetiva usada no controlo da natalidade), - derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico), - somatropina (hormona de crescimento), - medicamentos simpatomiméticos (tal como a epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina

usada para tratar a asma), - hormonas da tiroide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia), - medicamentos antipsicóticos atipicos (tal como a clozapina, olanzapina), - inibidores da protease (usados para tratar o VIH). Os seus níveis de açúcar no sangue poderão subir ou descer se tomar:

- beta-bloqueadores (usados para tratar a pressão arterial elevada), - clonidina (usada para tratar a pressão arterial elevada), - sais de lítio (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico).

A pentamidina (usada para tratar algumas infeções causadas por parasitas) pode causar hipoglicemia, a qual pode por vezes ser seguida por hiperglicemia.

Os beta-bloqueadores, à semelhança de outros medicamentos simpaticolíticos (tal como a clonidina, guanetidina e reserpina), podem atenuar ou suprimir inteiramente os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicémia. Se não tiver a certeza se está a tomar um desses medicamentos pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Toujeo com álcool Os seus níveis de açúcar no sangue podem descer ou subir se beber álcool. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Informe o seu médicose planeia engravidar ou se já está grávida. A dose de insulina poderá ter de ser modificada durante a gravidez e depois do parto. Para a saúde do seu bebé é importante um controlo especialmente rigoroso da sua diabetes e a prevenção de hipoglicemia. Se estiver a amamentar consulte o seu médico pois poderá necessitar de ajustes nas doses de insulina e na sua dieta. Condução de veículos e utilização de máquinas A sua capacidade de concentração e de reação poderá diminuir se: - tem hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), - tem hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue), - tem problemas com a sua visão. - Deve manter-se consciente desse facto em todas as situações que envolvam riscos, tanto para si

como para outras pessoas (tais como conduzir uma viatura ou utilizar máquinas). Deverá contactar o seu médico para o aconselhar acerca da condução se:

- tem episódios frequentes de hipoglicemia, - os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia estão diminuídos

ou ausentes. Informações importantes sobre alguns componentes de Toujeo Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é “ essencialmente livre de sódio”

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3. Como utilizar Toujeo Posologia Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Com base no seu estilo de vida, nos resultados das suas análises de glicemia e no uso anterior de insulina, o seu médico irá: - determinar a quantidade diária de Toujeo que necessita e em que hora do dia, - informá-lo quando deverá verificar o nível e açúcar no sangue e se precisa de efetuar análises de

urina, - indicar-lhe quando será necessária uma dose injetável superior ou inferior de Toujeo, O Toujeo é uma insulina de longa ação. O seu médico poder-lhe-á dizer para o utilizar em combinação com uma insulina de ação curta ou com comprimidos usados para tratar níveis elevados de açúcar no sangue. Muitos fatores podem influenciar o seu nível de açúcar no sangue. Deverá conhecer estes fatores para que possa reagir corretamente às alterações no seu nível de açúcar no sangue e impedir que este se torne demasiado elevado ou demasiado baixo. Para mais informações, ver a caixa no finaldeste folheto. Utilização em crianças e adolescentes Toujeo pode ser utilizado em adolescentes e crianças com 2 ou mais anos de idade. Não há experiência acerca da utilização de Toujeo em crianças com idade inferior a 2 anos de idade. Frequência de administração Necessitará de uma injeção de Toujeo todos os dias à mesma hora. O OptiSet fornece insulina em intervalos de 2 unidades até uma dose máxima única de 40 unidades. Modo de administração O Toujeo injeta-se debaixo da pele. NÃO injete Toujeo numa veia, uma vez que isto alterará a sua ação e poderá causar hipoglicemia. O seu médico mostrar-lhe-á quais as áreas da pele em que deverá injetar o Toujeo. Por cada injeção, alterne o local de punção dentro da mesma área da pele que está a utilizar. Como manipular OptiSet O Toujeo apresenta-se em cartuchos selados em canetas injetoras descartáveis OptiSet. Leia cuidadosamente as “Instrucções de Utilização do OptiSet “ incluídas neste Folheto Informativo. Deve utilizar a caneta tal como está descrito nessas Instrucções de Utilização. Antes de cada utilização deve colocar uma agulha nova. Utilize apenas agulhas que foram aprovadas para a utilização com o OptiSet. Antes de cada injeção execute um teste de segurança. Observe o cartucho antes de utilizar a caneta. Não utilize o Toujeo se verificar que existem partículas. Utilize apenas o Toujeo se a solução for límpida, incolor e com consistência aquosa. Não agite nem misture antes da sua utilização.

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Para prevenir a possível transmissão da doença, cada caneta só pode ser utilizada por um só doente. Evite a contaminação da insulina com álcool ou outros desinfetantes ou outras substâncias. Utilize sempre uma caneta nova se verificar que o controlo do seu nível de acúcar no sangue está a agravar-se inesperadamente. Se pensar que o OptiSet tem um problema, por favor reporte à secção Perguntas e Respostas que consta nas Instrucções de Utilização do OptiSet, ou peça ao seu médico ou farmacêutico para o verificar. As canetas vazias não devem ser reutilizadas e devem ser eliminadas apropriadamente. Não utilize OptiSet, se este estiver danificado ou se não funcionar corretamente (devido a defeitos mecânicos), e deve rejeita-lo. Um novo OptiSet tem que ser utilizado. Se utilizar mais Toujeo do que deveria - Se tiver injetado demasiado Toujeo, o seu nível de açúcar no sangue poderá tornar-se demasiado baixo (hipoglicemia). Verifique frequentemente o seu nível de açúcar no sangue. Nesses casos, para evitar hipoglicemia deverá ingerir mais alimentos e vigiar os seus níveis de açúcar no sangue. Para informação relativamente ao tratamento da hipoglicemia, ver caixa no final deste folheto. Caso se tenha esquecido de utilizar Toujeo: -Se tiver omitido uma dose de Toujeo ou não tiver injetado insulina suficiente, o seu nível de açúcar no sangue poderá tornar-se demasiado elevado (hiperglicemia). Verifique frequentemente o seu nível de açúcar no sangue. Para informações sobre o tratamento da hiperglicemia, ver a caixa no final deste folheto. - Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Se parar de utilizar Toujeo Isto pode levar a hiperglicemia grave (níveis muito elevados de açúcar no sangue) e cetoacidose (acumulação de ácido no sangue porque o organismo está a utilizar gordura em vez de açúcar). Não pare o tratamento com Toujeo sem falar com o seu médico, que lhe dirá o que deve ser feito. Trocas de insulina Deve sempre verificar o rótulo da insulina antes de cada injeção para evitar trocas entre Toujeo e outras insulinas. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. 4. Efeitos Secundários Possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas. A hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) pode ser muito grave. Se os seus níveis de açúcar no sangue descerem demasiado, pode ficar inconsciente. Casos graves de hipoglicemia podem provocar lesões cerebrais e podem pôr a vida em risco. Se tiver sintomas de um nível baixo de açúcar no sangue, tome medidas para aumentar o seu nível de açúcar no sangue imediatamente. Se tiver os seguintes sintomas contacte o seu médico de imediato: reações cutâneas extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese. Podem ser sintomas de reações alérgicas graves às insulinas, e podem pôr a vida em risco.

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Efeitos secundários muito frequentes comunicados (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Hipoglicemia Tal como com qualquer terapêutica de insulina, o efeito secundário mais frequente é a hipoglicemia. Hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) significa que não existe açúcar suficiente no sangue. Ver caixa de texto no final deste folheto para mais informações importantes sobre a hipoglicemia e o seu tratamento. Efeitos secundários frequentes comunicados (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Alterações da pele no local de injeção Se injetar a insulina no mesmo local várias vezes; o tecido adiposo sob a pele tanto pode atrofiar (lipoatrofia) como aumentar de espessura (lipohipertrofia). O espessamento do tecido adiposos pode ocorrer em 1 a 2 % dos doentes enquanto que a ocorrência de atrofia deste tecido é incomum. A insulina que injetar neste local pode não ter o efeito pretendido. A mudança constante do local de administração a cada injeção pode contribuir para atenuar ou prevenir estas reações na pele.

• Reações alérgicas e da pele. 3 a 4 % dos doentes podem sentir reações no local de injeção (tal como rubor, dor anormalmente intensa durante a injeção, comichão, máculas, inchaço ou inflamação), as quais podem também disseminar-se em redor do local da injeção. A maior parte destas reações menores à insulina resolvem-se num período de poucos dias a poucas semanas.

Efeitos secundários raros comunicados (podem afetar até 1 em 1,000 pessoas)

• Reações alérgicas graves às insulinas Os sintomas associados podem incluir reações cutâneas extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese. Podem ser sintomas de reações alérgicas graves às insulinas, e podem pôr a vida em risco.

• Reações nos olhos Uma alteração marcada (melhoria ou agravamento) no controlo dos seus níveis de açúcar no sangue pode alterar a sua visão temporariamente. Se sofrer de retinopatia proliferativa (uma doença dos olhos relacionada com a diabetes) as crises graves de hipoglicemia podem provocar perda de visão temporária.

• Alterações gerais Em casos raros, o tratamento com insulina pode provocar uma acumulação temporária de água no corpo, com inchaço na barriga das pernas e tornozelos. Efeitos secundários muito raros comunicados (podem afetar até 1 em 10, 000 pessoas) Em casos muito raros, pode ocorrer disgeusia (alterações do paladar) e mialgia (dor muscular). Outros efeitos secundários incluem de frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Um tratamento com insulina pode induzir o organismo a produzir anticorpos à insulina (substâncias que atuam contra a insulina). Só em casos raros é que tal facto tornará necessário alterar a posologia da insulina. Utilização em crianças e adolescentes Geralmente, os efeitos adversos em crianças e adolescentes com idade igual ou inferior a 18 anos são semelhantes aos observados nos adultos. Queixas de reações no local de administração (reação no local de injeção, dor no local de injeção) e reações na pele (erupção cutânea, urticária) são notificadas relativamente com maior frequência em crianças e adolescentes com idade igual ou menor a 18 anos do que em adultos. Não existem dados de segurança de ensaios clínicos disponíveis em crianças com menos de 2 anos de idade.

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Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. 5. Como conservar Toujeo Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem de cartão e no rótulo da caneta depois de “ VAL” . O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Canetas sem estarem em uso Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC). Não congelar. Não colocar a caneta pré-cheia próximo do congelador do seu frigorífico nem junto de acumuladores de frio. Conservar a caneta pré-cheia na embalagem exterior para proteger da luz Canetas em uso As canetas pré-cheias em uso ou de reserva podem ser conservadas até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 25ºC e longe do calor ou da luz direta. A caneta em uso não deve ser conservada no frigorífico.Não a utilize depois deste período de tempo. Retirar a agulha após a injeção e guardar a caneta sem agulha. Assegure-se também que retirou a agulha antes de deitar for a a caneta. As agulhas não podem ser reutilizadas. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Toujeo - A substância ativa é a insulina glargina. Cada mililitro de solução contém 100 unidades da

substância ativa insulina glargina (equivalente a 3.64 mg). - Os outros componentes de Toujeo são: cloreto de zinco, m-cresol, glicerol, hidróxido de sódio

(ver secção 2 “ Informações importantes acerca de alguns componentes de Toujeo” ), ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Toujeo e conteúdos da embalagem Toujeo OptiSet 100 unidades/ml, Solução injetável em caneta pré-cheia, é uma solução transparente e incolor. Cada caneta contém 3 ml de solução injetável (equivalente a 300 unidades) e encontram-se disponíveis em embalagens de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 e 10 canetas. É possível que não sejam comercializadas todas as embalagens. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabbricante Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemanha. Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.

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België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 �������� sanofi-aventis Bulgaria EOOD ���.: +359 (0)2 970 53 00

Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224 Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

eská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050 Malta Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

��� � sanofi-aventis AEBE ���: +30 210 900 16 00

Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00

România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100

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Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) +39 800 536389 (altre domande e chiamate dall'estero)

Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

������ sanofi-aventis Cyprus Ltd. ���: +357 22 871600

Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101

Este folheto foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

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HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA

Traga sempre consigo açúcar (pelo menos 20 gramas) Traga consigo alguma informação para mostrar que é diabético

HIPERGLICEMIA (níveis elevados de açúcar no sangue)

Se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado elevado (hiperglicemia), pode não ter injetado insulina suficiente. Porque é que a hiperglicemia ocorre? Os exemplos incluem: - não injetou a sua insulina ou não injetou uma quantidade suficiente, ou se esta perdeu a sua

eficácia, por exemplo devido à conservação incorreta, - a caneta injetora de insulina não funciona devidamente - está a praticar menos exercício do que o habitual, está sob stress (perturbação emocional,

excitação) ou se sofreu qualquer lesão, intervenção cirúrgica, infeção ou febre. - estiver a tomar ou tiver tomado determinados medicamentos (ver secção 2, "Outros

medicamentos e Toujeo” ). Sintomas de alerta de uma hiperglicemia Sede, aumento da frequência urinária, fadiga, pele seca, rubor facial, perda de apetite, pressão arterial baixa e aumento da frequência cardíaca bem como presença de corpos cetónicos e de glucose na urina. Dores de estômago, respiração rápida ou profunda, sonolência ou mesmo perda de consciência podem ser sinais de um estado mais grave (cetoacidose) resultante da falta de insulina. O que fazer em caso de hiperglicemia? Controle o seu nível de açúcar no sangue e a presença de corpos cetónicos na urina logo que ocorra algum dos sintomas referidos. O tratamento de uma hiperglicemia e cetoacidose graves requer sempre assistência médica, devendo em geral ser feito no hospital.

HIPOGLICEMIA (níveis baixos de açúcar no sangue)

Se o seu nível de açúcar no sangue diminuir demasiado pode ficar inconsciente. As hipoglicemias graves podem causar ataques cardíacos ou lesões cerebrais e podem pôr a vida em risco. Normalmente deverá ser capaz de reconhecer quando o seu nível de açúcar no sangue está a diminuir demasiado de modo a tomar as medidas corretas. Porque é que a hipoglicemia ocorre? Os exemplos incluem: - injetar uma quantidade excessiva de insulina, - omitir ou atrasar refeições, - não comer o suficiente ou comer alimentos com um conteúdo em hidratos de carbono inferior

ao normal (o açúcar e as substâncias semelhantes ao açúcar são designadas por hidratos de carbono, embora os adoçantes artificiais NÃO sejam hidratos de carbono),

- perder hidratos de carbono devido a vómitos ou diarreia, - beber álcool, em particular, se ao mesmo tempo ingerir poucos alimentos, - estiver a praticar um tipo de exercício mais intenso ou diferente do habitual, - estiver a recuperar de uma lesão, operação ou outra forma de stress, - estiver a recuperar de uma doença ou de febre, - estiver a tomar ou tiver deixado de tomar determinados medicamentos (ver secção 2, "Outros

medicamentos e Toujeo” ). A hipoglicemia é mais suscetível de ocorrer se:

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- estiver no início de um tratamento com insulina, ou se passou a utilizar outra preparação de insulina (quando mudar da sua anterior insulina basal para Toujeo, caso ocorra hipoglicemia, é mais provável que seja de manhã do que à noite),

- os seus níveis de açúcar no sangue estão praticamente normais ou estão instáveis, - alterar a área da pele em que injeta a insulina (por exemplo da coxa para o antebraço), - sofrer de uma doença grave dos rins ou do fígado ou de qualquer outra doença como, por

exemplo, hipotiroidismo. Sintomas de alerta de uma hipoglicemia - No seu corpo Exemplo de sintomas que o alertam para o facto de que o seu nível de açúcar no sangue está a diminuir excessivamente ou demasiado rapidamente: suores, pele fria e húmida, ansiedade, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial elevada, palpitações, frequência cardíaca irregular, Estes sintomas desenvolvem-se frequentemente antes dos sintomas de um nível baixo de açúcar no cérebro. - No seu cérebro Exemplos de sintomas que indicam um nível baixo de açúcar no cérebro: dores de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, sonolência, perturbações do sono, agitação, comportamento agressivo, lapsos de concentração, diminuição da capacidade de reação, depressão, confusão, perturbações da fala (por vezes, perda total da fala), perturbações visuais, tremor, paralisias, sensação de formigueiro (parestesias), dormência e sensação de formigueiro na região da boca, tonturas, perda do autocontrolo, incapacidade para tomar conta de si próprio, convulsões, perda de consciência. Os primeiros sintomas que o alertam para uma hipoglicemia ("sintomas de alerta ") podem modificar-se, estarem atenuados ou completamente ausentes, se - for idoso, se sofre de diabetes há muito tempo ou se, devido à diabetes, sofre de um determinado

tipo de doença nervosa (neuropatia diabética autónoma), - sofreu recentemente uma crise de hipoglicemia (por exemplo no dia anterior) ou se a

hipoglicemia se desenvolve lentamente, - os seus níveis de açúcar no sangue são quase normais ou, pelo menos, se encontram

consideravelmente melhorados, - mudou recentemente duma insulina animal para uma insulina humana como o Toujeo - estiver a tomar ou tiver tomado determinados medicamentos (ver secção 2, "Outros

medicamentos e Toujeo” ). Neste tipo de caso, poderá desenvolver uma hipoglicemia grave (e mesmo desmaiar) antes de se aperceber do seu problema. Esteja familiarizado com os seus sintomas de alerta. Se necessário, a determinação mais frequente dos níveis de açúcar no sangue poderá ajudá-lo a identificar episódios ligeiros de hipoglicemia que, de outra forma, passariam despercebidos. Se não está seguro de identificar os seus sintomas de alerta, evite situações potencialmente perigosas para si próprio ou para outros no caso da ocorrência de uma hipoglicemia (tal como conduzir uma viatura). O que deve fazer no caso de uma hipoglicemia? 1. Não injete insulina. Tome, imediatamente, cerca de 10 a 20 g de açúcar, tal como glucose,

açúcar em cubos ou uma bebida açucarada. Atenção: Os adoçantes artificiais e os alimentos que contêm adoçantes artificiais (tal como bebidas dietéticas) são inúteis no tratamento da hipoglicemia.

2. Em seguida coma um alimento que tenha um efeito prolongado no aumento do nível de açúcar no sangue (tal como pão ou massa). O seu médico ou enfermeira deve ter abordado anteriormente este assunto consigo. A recuperação duma hipoglicemia pode ser retardada porque o Toujeo tem uma ação longa.

3. Em caso de recorrência da hipoglicemia, volte a ingerir 10 a 20 g de açúcar. 4. Consulte um médico imediatamente se não conseguir controlar imediatamente a hipoglicemia

ou se esta se repetir.

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Informe os seus parentes, amigos e colegas próximos do seguinte: Se tiver problemas de deglutição ou estiver inconsciente, necessitará de uma injeção de glucose ou glucagon (um medicamento que aumenta o nível de açúcar no sangue). Estas injeções justificam-se também no caso de não ser certo que tem hipoglicemia. Recomenda-se determinar o nível de açúcar no sangue logo após à ingestão de glucose, a fim de confirmar que realmente tem uma hipoglicemia.

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Toujeo OPTISET solução injetável em caneta pré-cheia: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO OptiSet é uma caneta pré-cheia para a injeção de insulina. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre a técnica de injeção apropriada antes de usar OptiSet. Leia cuidadosamente estas instrucções antes de utilizar o seu OptiSet. Se não for capaz de seguir as instrucções sozinho, na íntegra, utilize o OptiSet apenas se tiver ajuda de alguém capaz de as seguir. Segure a caneta como está mostrado neste folheto. Para garantir que lê a dose corretamente, segure a caneta na posição horizontal, com a agulha à esquerda e o seletor de dose à direita tal como na imagem abaixo. Siga na íntegra estas instruções cada vez que utilizar OptiSet para garantir que obtém uma dose precisa. Se não seguir as instruções na íntegra, pode obter insulina a mais ou a menos, o que pode afetar a sua glucose no sangue. Pode selecionar doses de 2 a 40 unidades, em intervalos de 2 unidades. Cada caneta contém múltiplas doses. Caso tenha dúvidas acerca do OptiSet ou sobre a diabetes, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ou ligue para o número de telefone da sanofi-aventis neste folheto. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler no futuro.

Diagrama esquemático da caneta Nova informação de utilização:

• O nome da insulina está impresso na caneta • O seletor de dose só pode ser rodado numa única direção

Informação importante para a utilização de OptiSet: • Antes de cada utilização, coloque sempre uma agulha nova. Use apenas agulhas compatíveis

com OptiSet. • Execute sempre o teste de segurança antes de cada injeção (ver Passo 3). • Se utilizar um novo OptiSet, deve realizar o primeiro teste de segurança com uma dose de

8 unidades, pré-definida pelo fabricante. • O seletor de dose só pode ser rodado numa única direção. • Nunca rode o seletor de dose (ou seja nunca altere a dose) após o botão de injeção ter sido

puxado para fora. • A caneta é apenas para uso do doente. Não deve ser partilhada com mais ninguém. • Se a injeção for administrada por outra pessoa, esta deve tomar precauções especiais para evitar

ferimentos acidentais provocados pela agulha e transmissão de infeções. • Nunca utilize OptiSet se estiver danificado, ou se não tiver a certeza que está a funcionar

corretamente.

Tampa da caneta Agulha da caneta (não incluída)

Tampa exterior da agulha

Tampa interior da agulha

Agulha

Selo protetor

Selo de Borracha

Barra colorida

Escala de insulina residual

Seletor de dose

Botão de injeção

Indicador de dose

Nome da insulina e código de cor

Êmbolo preto

Reservatório de insulina

Corpo da caneta

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• Tenha sempre um OptiSet sobresselente para o caso do seu OptiSet se ter perdido ou estar danificado.

Passo 1. Verifique a insulina A. Retire a tampa da caneta B. Verifique o rótulo da sua OptiSet e o reservatório de insulina para ter a certeza que tem a insulina correta. C. Verifique a aparência da sua insulina.Toujeo é uma insulina límpida. Não use este OptiSet se a insulina for turva, colorida ou tiver partículas. Passo 2. Coloque a agulha Utilize sempre uma agulha nova estéril para cada injeção. Isto ajuda a prevenir a contaminação e um possível entupimento da agulha. Antes de utilizar a agulha leia cuidadosamente as “ Instruções de utilização” que acompanham as agulhas. Por favor note: As agulhas mostradas são apenas exemplificativas. A. Retire o selo protetor da nova agulha. B. Alinhe a agulha com a caneta e mantenha-a direita enquanto a coloca (rode ou empurre conforme o tipo de agulha).

• Se a agulha não é mantida direita enquanto a coloca, pode danificar o selo de borracha e causar derrames ou partir a agulha.

137

Passo 3. Realize um teste de segurança Realize sempre um teste de segurança antes de cada injeção. Isto garante que pode ter uma dose precisa:

• verificando se a caneta e a agulha estão a funcionar corretamente • removendo as bolhas de ar

Se estiver a utilizar um novo OptiSet deve realizar o primeiro teste de segurança com as 8 unidades pré-definidas pelo fabricante, ou a caneta não irá funcionar devidamente. A. Verifique que o botão de injeção está pressionado B. Selecione a dose para o teste de segurança.

• OptiSet novo e não usado: uma dose de 8 unidades já está pré-definida pelo fabricante para o primeiro teste de segurança

• OptiSet em uso: selecione uma dose de 2 unidades rodando o seletor de dose para a frente até o indicador de dose apontar o 2. O seletor de dose só irá rodar numa direção.

C. Puxe o botão de injeção completamente para carregar a dose. Nunca rode o seletor de dose depois de o botão de injeção ter sido puxado para fora.

D. Retire a tampa exterior da agulha e guarde-a para remover a agulha usada após a injeção. Retire a tampa interior da agulha e deite-a fora.

Manter Eliminar

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E. Segure a caneta apontando a agulha para cima F. Bata no reservatório de insulina com o dedo para que quaisquer bolhas de ar subam para a agulha. G. Pressione o botão de injeção até ao máximo onde pode ir. Verifique se a insulina sai através da ponta da agulha.

Pode ter de repetir o teste de segurança diversas vezes até a insulina aparecer.

• Se não sair insulina, verifique a existência de bolhas de ar e repita o teste de segurança mais duas vezes para removê-las.

• Se mesmo assim não sair insulina, a agulha pode estar entupida. Mude a agulha e tente de novo.

• Se não sair insulina depois de mudar a agulha, o seu OptiSet pode estar danificado. Não use este OptiSet.

Passo 4. Selecione a dose Pode escolher a dose em intervalos de 2 unidades, desde um mínimo de 2 unidades até um máximo de 40 unidades. Se necessita de uma dose superior a 40 unidades, deve administrá-la em duas ou mais injeções. A. Verifique se tem insulina suficiente para a sua dose

• A escala de insulina residual no reservatório de insulina transparente mostra aproximadamente a quantidade de insulina que fica no OptiSet. Esta escala não deve ser usada para selecionar a dose de insulina.

• Se o êmbolo de borracha está no início da barra colorida, então há aproximadamente 40

unidades de insulina disponíveis.

• Se o êmbolo de borracha está no fim da barra colorida, então há aproximadamente 20 unidades de insulina disponíveis.

B. Selecione a dose pretendida rodando o seletor de dose para a frente. Se ultrapassou a sua dose,

• e ainda não puxou o botão de injeção, pode continuar a rodar para a frente até atingir novamente a dose,

• e já puxou o botão de injeção para fora, deve rejeitar a dose carregada antes de rodar o seletor de dose de novo.

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Passo 5. Carregue a dose A. Puxe completamente para fora o botão de injeção para carregar a dose. B. Verifique se a dose selccionada está totalmente carregada. Note que o botão de injeção vai para fora de acordo com a quantidade de insulina que fica no reservatório.

• O botão de injeção deve ser mantido sob tensão durante esta verificação. • A última linha larga visível no botão de injeção mostra a quantidade de insulina carregada.

Quando o botão de injeção é mantido para fora apenas se pode ver a parte superior desta linha. • Neste exemplo, foram carregadas 12 unidades.

• se selecionou 12 unidades pode injetar a sua dose • se selecionou mais de 12 unidades então só pode administrar 12 unidades da sua dose

total de insulina com esta caneta.

Neste caso o que deve fazer:

• pode injetar o que ficou na caneta e completar a sua dose com um novo OptiSet • ou usar um novo OptiSet para a sua dose total

Passo 6. Injete a dose A. Use o método de injeção tal como foi ensinado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. B. Introduza a agulha na pele

C. Administre a dose pressionando o botão de injeção até ao final. Poderá ouvir o som de um click que para quando o botão de injeção é pressionado completamente.

D. Mantenha o botão de injeção pressionado e conte até 10 segundos, devagar, antes de retirar a agulha. Assim assegura que toda a dose de insulina foi injetada. O êmbolo da caneta move-se com cada dose. O êmbolo alcança o fim do cartucho quando são utilizadas o total de 300 unidades de insulina.

10 seg

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Passo 7. Retire e Elimine a agulha Remova sempre a agulha após cada injeção e conserve OptiSet sem a agulha. Isto ajuda a prevenir:

• Contaminação e/ou infeção • Entrada de ar no reservatório de insulina e derrames de insulina, o que pode causar erros na

dosagem. A. Coloque a tampa exterior da agulha de novo na agulha e use-a para desenroscar a agulha da caneta. Para reduzir o risco de ferimentos acidentais provocados pela agulha, nunca substitua a tampa interior da agulha.

• Se a sua injeção for administrada por outra pessoa, ou se estiver a administrar uma injeção a outra pessoa esta deve tomar precaução especial ao remover e eliminar a agulha. Siga as medidas de segurança recomendadas para retirar e eliminar agulhas (contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro) de forma a reduzir o risco de ferimentos acidentais provocados pela agulha e transmissão de doenças infeciosas.

B. Elimine a agulha de forma segura, de acordo com as instruções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro C. Coloque a tampa da caneta de volta na caneta e conserve-a até à próxima injeção. Instruções de conservação Por favor verifique a secção 5 – Como conservar Toujeo - no verso deste folheto para instrucções de conservação do OptiSet. Se o OptiSet estiver refrigerado, deve ser retirado 1 a 2 horas antes da injeção para atingir a temperatura ambiente. A insulina fria é mais dolorosa ao injetar. O OptiSet usado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais. Manutenção Proteja o seu OptiSet do pó e da sujidade. Pode limpar o exterior do seu OptiSet passando um pano húmido. Não molhe, lave ou lubrifique a caneta porque pode danificá-la. OptiSet foi desenhado para trabalhar de forma precisa e segura. Deve ser manuseado com cuidado. Evite situações em que OptiSet possa ser danificado. Se estiver preocupado com o facto de o OptiSet estar danificado rejeite-o e use um novo. Perguntas e Respostas Dose errada selecionada Siga as instruções no passo 4 para selecionar a dose correta. A dose foi selecionada e o botão de injeção foi puxado para fora e pressionado outra vez sem a agulha

1. Coloque uma agulha nova 2. Pressione o botão de injeção completamente e rejeite a insulina. 3. Execute um teste de segurança. Se o teste de segurança for bem sucedido, o OptiSet está pronto para ser utilizado. Se o teste de segurança não for bem sucedido, a caneta pode estar danificada. Utilize um novo OptiSet. Se tiver alguma dúvida se a sua caneta está a trabalhar corretamente, utilize um novo OptiSet.

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O seletor da dose não roda

� Está a rodar na direção errada. O seletor de dose só pode ser rodado para a frente

� Está a rodar para a frente enquanto o botão de injeção está puxado

para fora. Pressione o botão de injeção completamente para rejeitar a dose carregada e selecione de novo.

A quantidade indicada no botão de injeção é maior que a dose selecionada

� A diferença é de 2 unidades. Rejeite insulina, ajuste a sua dose e verifique de novo. Se o mesmo erro ocorrer, OptiSet pode estar danificado, utilize um novo OptiSet.

� A diferença é mais de 2 unidades: OptiSet está danificado. Utilize um novo OptiSet

A quantidade indicada no botão de injeção é mais baixa que a dose desejada

Não há insulina suficiente no reservatório. Pode seguir uma das seguintes opções:

• injetar a quantidade indicada no botão de injeção desta OptiSet e depois injetar a dose que falta com uma nova OptiSet ou

• injetar a dose total usando uma nova OptiSet. O botão de injeção não pode ser pressionado

1. Tenha a certeza que puxou para fora completamente o botão de injeção. 2. Coloque uma agulha nova. 3. Empurre o botão de injeção completamente para rejeitar a insulina. 4. Execute um teste de segurança.

Se não ouvir o som do click durante a injeção

O OptiSet está danificado, utilize um OptiSet novo.

A insulina goteja da caneta

A agulha não está colocada devidamente (por ex. oblíqua). Retire a agulha e substitua por uma agulha nova colocando-a a direito (ver Passo 2). Execute um teste de segurança (ver Passo 3).

Existem bolhas de ar no reservatório

Podem existir pequenas quantidades de ar na agulha e no reservatório de insulina durante a utilização normal. Retire este ar executando um teste de segurança (ver Passo 3). As bolhas de ar minúsculas no reservatório de insulina que não se movem ao bater com o dedo não interferem com a injeção e dosagem.

O OptiSet está danificado ou não trabalha corretamente

Não o force. Não tente repará-lo nem utilizar ferramentas. Utilize um novo OptiSet.

O OptiSet caíu ao chão ou foi submetido a impacto

Se tiver alguma dúvida se a caneta está a trabalhar corretamente utilize um novo OptiSet.

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Folheto informativo: Informação para o utilizador

Toujeo SoloStar 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia. Insulina glargina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si, incluindo as Instruções de Utilização de Toujeo SoloStar, caneta pré-cheia. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto 1. O que é Toujeo e para que é utilizado. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Toujeo 3. Como utilizar Toujeo 4. Possíveis efeitos secundários 5. Como conservar Toujeo 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Toujeo e para que é utilizado O Toujeo é uma solução injetável que contém insulina glargina. A insulina glargina é uma insulina modificada, muito semelhante à insulina humana. O Toujeo é utilizado para o tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças de 2 anos de idade ou mais. A diabetes mellitus é uma doença em que o seu organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue. A insulina glargina possui uma ação de redução de açúcar no sangue longa e estável. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Toujeo Não utilize Toujeo Se tem alergia à insulina glargina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Toujeo. Siga rigorosamente as instruções que discutiu com o seu médico relativamente à posologia, à monitorização (exames de sangue e de urina), dieta e atividade física (trabalho e exercícios físicos) e técnica de injeção. Se o seu açúcar no sangue é demasiado baixo (hipoglicemia), siga as orientações referentes à hipoglicemia (ver caixa no final deste folheto). Viagens Antes de viajar, deverá consultar o seu médico. Poderá ter de lhe falar sobre - a disponibilidade da sua insulina no país de destino, - quantidade de insulina, seringas etc.,

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- conservação correta da sua insulina durante a viagem, - horários das refeições e administração de insulina durante a viagem, - os possíveis efeitos da mudança para diferentes fusos horários, - possíveis novos riscos para a saúde nos países de destino, - o que deve fazer em situações de emergência quando se sente mal ou fica doente. Doenças e lesões Nas seguintes situações o tratamento da diabetes poderá requerer muita atenção (por exemplo, ajuste a dose de insulina, exames ao sangue e urina):

- Se estiver doente ou e sofrer um ferimento grave o nível de açúcar no seu sangue poderá aumentar (hiperglicemia).

- Se não comer o suficiente o nível de açúcar no seu sangue poderá ficar demasiado baixo (hipoglicemia).

Na maioria dos casos necessitará de assistência médica. Contacte um médico o mais depressa possível. Se sofre de diabetes de tipo 1 (diabetes mellitus dependente de insulina), não interrompa o seu tratamento com insulina e continue a ingerir hidratos de carbono em quantidades suficientes. Mantenha sempre as pessoas que o tratam ou assistem informadas de que necessita de insulina. Alguns doentes com diabetes tipo 2 de longa duração e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral que foram tratados com pioglitazona e insulina desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico, o mais rapidamente possível, no caso de ter sinais de insuficiência cardíaca tais como respiração ofegante invulgar ou aumento de peso ou inchaço localizado (edema). Outros medicamentos e Toujeo Alguns medicamentos provocam uma alteração nos níveis de de açúcar no sangue (aumento, diminuição ou ambos, dependendo da situação). Poderá ser necessário, em cada caso, alterar convenientemente a dose de insulina a fim de evitar níveis de açúcar no sangue muito baixos ou muito altos. Deve tomar atenção não só quando inicia ou para o tratamento com outro medicamento. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou possa vir a tomar outros medicamentos. Antes de tomar qualquer medicamento, pergunte ao seu médico se este medicamento poderá afetar os seus níveis de açúcar no sangue e quais as medidas que deverá tomar. Os medicamentos que podem fazer com que os níveis de açúcar no sangue diminuam incluem: - todos os outros medicamentos para tratar a diabetes, - inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA’s) (usados para tratar certas

condições cardíacas ou pressão arterial elevada), - disopiramida(usada para tratar certas condições cardíacas), - fluoxetina(usada para tratar a depressão), - fibratos(usados para baixar níveis elevados de lípidos no sangue), - inibidores de monoaminoxidase (IMAO) (usados para tratar a depressão), - pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos(tais como a aspirina, usada para aliviar a dor e diminuir a

febre), - antibióticos sulfonamídicos. Os medicamentos que podem elevar os níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem: - corticosteroides (tal como a "cortisona" usada para tratar a inflamação), - danazol(medicamento que atua na ovulação), - diazóxido(usado para tratar a pressão arterial elevada), - diuréticos(usados para tratar a pressão arterial elevada ou a retenção de fluídos em excesso), - glucagon(hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave), - isoniazida(usada para tratar a tuberculose),

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- estrogénios e progestogénios (tal como na pílula contracetiva usada no controlo da natalidade), - derivados das fenotiazinas(usados para perturbações do foro psiquiátrico), - somatropina(hormona de crescimento), - medicamentos simpatomiméticos (tal como a epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina

usados para tratar a asma), - hormonas da tiroide(usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia) - medicamentos antipsicóticos atipicos (tal como clozapina, olanzapina), - inibidores da protease (usados para tratar o VIH). Os seus níveis de açúcar no sangue poderão descer ou subir se tomar:

- beta-bloqueadores (usados para tratar a pressão arterial elevada), - clonidina (usada para tratar a pressão arterial elevada) - sais de lítio (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico).

A pentamidina (usada para tratar algumas infeções causadas por parasitas) pode causar hipoglicemia, a qual pode por vezes ser seguida por hiperglicemia.

Os beta-bloqueadores, à semelhança de outros medicamentos simpaticolíticos (tal como a clonidina, guanetidina e reserpina), podem atenuar ou suprimir inteiramente os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecre uma hipoglicémia. Se não tiver a certeza se está a tomar um desses medicamentos pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Toujeo com álcool Os seus níveis de açúcar no sangue podem descer ou subir se beber álcool. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Informe o seu médico se planeia engravidar ou se já está grávida. A dose de insulina poderá ter de ser modificada durante a gravidez e depois do parto. Para a saúde do seu bebé é importante um controlo especialmente rigoroso da sua diabetes e a prevenção de hipoglicemia. Se estiver a amamentar consulte o seu médico pois poderá necessitar de ajustes nas doses de insulina e na sua dieta. Condução de veículos e utilização de máquinas: A sua capacidade de concentração e de reação poderá diminuir se:

- tem hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), - tem hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue), - tem problemas com a sua visão.

Deve manter-se consciente desse facto em todas as situações que envolvam riscos, tanto para si como para outras pessoas (tais como conduzir uma viaturas ou utilizar máquinas). Deverá contactar o seu médico para o aconselhar acerca da condução se:

- tem episódios frequentes de hipoglicemia, - os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecr uma hipoglicemia estão diminuídos

ou ausentes. Informações importantes sobre alguns componentes de Toujeo Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é “ essencialmente livre de sódio” .

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3. Como utilizar Toujeo Posologia Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Com base no seu estilo de vida, nos resultados das suas análises de glicemia e no uso anterior de insulina, o seu médico irá: - determinar a quantidade diária de Toujeo que necessita e em que hora do dia, - informá-lo quando deverá verificar o nível e açúcar no sangue e se precisa de efetuar análises de

urina, - indicar-lhe quando será necessária uma dose injetável superior ou inferior de Toujeo, O Toujeo é uma insulina de longa ação. O seu médico poder-lhe-á dizer para o utilizar em combinação com uma insulina de ação curta ou com comprimidos usados para tratar níveis elevados de açúcar no sangue. Muitos fatores podem influenciar o seu nível de açúcar no sangue. Deverá conhecer estes fatores para que possa reagir corretamente às alterações no seu nível de açúcar no sangue e impedir que este se torne demasiado elevado ou demasiado baixo. Ver a caixa no final deste folheto. Utilização em crianças e adolescentes Toujeo pode ser utilizado em adolescentes e crianças com 2 ou mais anos de idade. Não há experiência acerca da utilização de Toujeo em crianças com idade inferior a 2 anos de idade. Frequência de administração Necessitará de uma injeção de Toujeo todos os dias à mesma hora. Modo de administração O Toujeo injeta-se debaixo da pele. NÃO injete Toujeo numa veia, uma vez que isto alterará a sua ação e poderá causar hipoglicemia. O seu médico mostrar-lhe-á quais as áreas da pele em que deverá injetar o Toujeo. Por cada injeção, alterne o local de punção dentro da mesma área da pele que está a utilizar. Como manipular SoloStar SoloStar é uma caneta descartável pré-cheia que contém insulina glargina. Leia cuidadosamente as “Instruções de Utilização da SoloStar “ incluídas neste Folheto Informativo. Deve utilizar a caneta tal como está descrito nessas Instruções de Utilização. Antes de cada utilização deve colocar uma agulha nova. Utilize apenas agulhas que foram aprovadas para a utilização com a SoloStar (ver “ Instruções de Utilização da SoloStar “ ). Antes de cada injeção execute um teste de segurança. Observe o cartucho antes de utilizar a caneta. Não utilize a SoloStar se verificar que existem partículas. Utilize apenas a SoloStar se a solução for límpida, incolor e com consistência aquosa. Não agite nem misture antes da sua utilização. Para prevenir a possível transmissão da doença, cada caneta só pode ser utilizada por um só doente. Evite a contaminação da insulina com álcool ou outros desinfetantes ou outras substâncias.

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Utilize sempre uma caneta nova se verificar que o controlo do seu nível de acúcar no sangue está a agravar-se inesperadamente. Se pensar que a SoloStar tem um problema, por favor contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. As canetas vazias não devem ser reutilizadas e devem ser eliminadas apropriadamente. Não utilize SoloStar, se este estiver danificada ou se não funcionar corretamente (devido a defeitos mecânicos), e deve rejeita-la. Uma nova SoloStar tem que ser utilizada. Se utilizar mais Toujeo do que deveria - Se tiver injetado demasiado Toujeo, o seu nível de açúcar no sangue poderá tornar-se demasiado baixo (hipoglicemia). Verifique frequentemente o seu nível de açúcar no sangue. Nesses casos, para evitar hipoglicemia deverá ingerir mais alimentos e vigiar os seus níveis de açúcar no sangue. Para informação relativamente ao tratamento da hipoglicemia, ver caixa no final deste folheto. Caso se tenha esquecido de utilizar Toujeo: - Se tiver omitido uma dose de Toujeo ou não tiver injetado insulina suficiente, o seu nível de açúcar no sangue poderá tornar-se demasiado elevado (hiperglicemia). Verifique frequentemente o seu nível de açúcar no sangue. Para informações sobre o tratamento da hiperglicemia, ver a caixa no final deste folheto. - Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Se parar de utilizar Toujeo Isto pode levar a hiperglicemia grave (níveis muito elevados de açúcar no sangue) e cetoacidose (acumulação de ácido no sangue porque o organismo está a utilizar gordura em vez de açúcar). Não pare o tratamento com Toujeo sem falar com o seu médico, que lhe dirá o que deve ser feito. Trocas de insulina Deve sempre verificar o rótulo da insulina antes de cada injeção para evitar trocas de medicação entre Toujeo e outras insulinas. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. 4. Possíveis efeitos secundários Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas. A hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) pode ser muito grave. Se os seus níveis de açúcar no sangue descerem demasiado, pode ficar inconsciente. Casos graves de hipoglicemia podem provocar lesões cerebrais e podem pôr a vida em risco. Se tiver sintomas de um nível baixo de açúcar no sangue, tome medidas para aumentar o seu nível de açúcar no sangue imediatamente. Se tiver os seguintes sintomas contacte o seu médico de imediato: reações cutâneas extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese. Podem ser sintomas de reações alérgicas graves às insulinas e podem pôr a vida em risco. Efeitos secundários muito frequentes comunicados (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Hipoglicemia Tal como com qualquer terapêutica de insulina, o efeito secundário mais frequente é a hipoglicemia.

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Hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) significa que não existe açúcar suficiente no sangue. Ver caixa de texto no final deste folheto para mais informações importantes sobre a hipoglicemia e o seu tratamento. Efeitos secundários frequentes comunicados (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Alterações da pele no local de injeção Se injetar a insulina no mesmo local várias vezes; o tecido adiposo sob a pele tanto pode atrofiar (lipoatrofia) como aumentar de espessura (lipohipertrofia). O espessamento do tecido adiposos pode ocorrer em 1 a 2 % dos doentes enquanto que a ocorrência de atrofia deste tecido é incomum. A insulina que injetar neste local pode não ter o efeito pretendido. A mudança constante do local de administração a cada injeção pode contribuir para atenuar ou prevenir estas reações na pele.

• Reações alérgicas e da pele. 3 a 4 % dos doentes podem sentir reações no local de injeção (tal como rubor, dor anormalmente intensa durante a injeção, comichão, máculas, inchaço ou inflamação), as quais podem também disseminar-se em redor do local da injeção. A maior parte destas reações menores à insulina resolvem-se num período de poucos dias a poucas semanas.

Efeitos secundários raros comunicados (podem afetar até 1 em 1,000 pessoas)

• Reações alérgicas graves às insulinas Os sintomas associados podem incluir reações cutâneas extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese. Podem ser sintomas de reações alérgicas graves às insulinas e podem pôr a vida em risco.

• Reações nos olhos Uma alteração marcada (melhoria ou agravamento) no controlo dos seus níveis de açúcar no sangue pode alterar a sua visão temporariamente. Se sofrer de retinopatia proliferativa (uma doença dos olhos relacionada com a diabetes) as crises graves de hipoglicemia podem provocar perda de visão temporária.

• Alterações gerais Em casos raros, o tratamento com insulina pode provocar uma acumulação temporária de água no corpo, com inchaço na barriga das pernas e tornozelos. Efeitos secundários muito raros comunicados (podem afetar até em 10,000 pessoas) Em casos muito raros, pode ocorrer disgeusia (alterações do paladar) e mialgia (dor muscular). Outros efeitos secundários incluem de frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Um tratamento com insulina pode induzir o organismo a produzir anticorpos à insulina (substâncias que atuam contra a insulina). Só em casos raros é que tal facto tornará necessário alterar a posologia da insulina. Utilização em crianças e adolescentes Geralmente, os efeitos adversos em crianças e adolescentes com idade igual ou inferior a 18 anos são semelhantes aos observados nos adultos. Queixas de reações no local de administração (reação no local de injeção, dor no local de injeção) e reações na pele (erupção cutânea, urticária) são notificadas relativamente com maior frequência em crianças e adolescentes com idade igual ou menor a 18 anos do que em adultos. Não existem dados de segurança de ensaios clínicos disponíveis em crianças com menos de 2 anos de idade.

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Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. 5. Como conservar Toujeo Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem de cartão e no cartucho depois de “ VAL” . O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Canetas sem estarem em uso Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC). Não congelar. Não colocar a SoloStar próximo do congelador do frigorífico nem de acumuladores de frio. Conservar a caneta pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Canetas em uso As canetas pré-cheias em uso ou de reserva podem ser conservadas até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 25ºC e longe do calor ou da luz direta. A caneta em uso não deve ser conservada no frigorífico. Não a utilize depois deste período de tempo. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Toujeo - A substância ativa é a insulina glargina. Cada mililitro de solução contém 100 unidades da

substância ativa insulina glargina (equivalente a 3.64 mg). - Os outros componentes de Toujeo são: cloreto de zinco, m-cresol, glicerol, hidróxido de sódio

(ver secção 2 “ Informações importantes acerca de alguns componentes de Toujeo” ), ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Toujeo e conteúdos da embalagem Toujeo SoloStar 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia, é uma solução transparente e incolor. Cada caneta contém 3 ml de solução injetável (equivalente a 300 unidades) e encontram-se disponíveis em embalagens de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 e 10 canetas. É possível que não sejam comercializadas todas as embalagens. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemanha. Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.

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België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 �������� sanofi-aventis Bulgaria EOOD ���.: +359 (0)2 970 53 00

Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224 Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

eská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050

Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Malta Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

��� � sanofi-aventis AEBE ���: +30 210 900 16 00

Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00

România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100

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Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) +39 800 536389 (altre domande e chiamate dall'estero)

Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

������ sanofi-aventis Cyprus Ltd. ���: +357 22 871600

Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101

Este folheto foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

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HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA

Traga sempre consigo açúcar (pelo menos 20 gramas)

Traga consigo alguma informação para mostrar que é diabético

HIPERGLICEMIA (níveis elevados de açúcar no sangue) Se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado elevado (hiperglicemia), pode não ter injetado insulina suficiente. Porque é que a hiperglicemia ocorre? Os exemplos incluem: - não injetou a sua insulina ou não injetou uma quantidade suficiente, ou se esta perdeu a sua

eficácia, por exemplo devido à conservação incorreta, - a caneta injetora de insulina não funciona devidamente - está a praticar menos exercício do que o habitual, está sob stress (perturbação emocional,

excitação) ou se sofreu qualquer lesão, intervenção cirúrgica, infeção ou febre, - estiver a tomar ou tiver tomado determinados medicamentos (ver secção 2, "Outros

medicamentos e Toujeo"). Sintomas de alerta de uma hiperglicemia Sede, aumento da frequência urinária, fadiga, pele seca, rubor facial, perda de apetite, pressão arterial baixa e aumento da frequência cardíaca bem como presença de corpos cetónicos e de glucose na urina, podem ser sintomas de um nível elevado de açúcar no sangue. Dores de estômago, respiração rápida ou profunda, sonolência ou mesmo perda de consciência podem ser sinais de um estado mais grave (cetoacidose) resultante da falta de insulina. O que deve fazer no caso de hiperglicemia? Controle o seu nível de açúcar no sangue e a presença de corpos cetónicos na urina logo que ocorra algum dos sintomas referidos. O tratamento de uma hiperglicemia e cetoacidose graves requer sempre assistência médica, devendo em geral ser feito no hospital.

HIPOGLICEMIA (níveis baixos de açúcar no sangue)

Se o seu nível de açúcar no sangue diminuir demasiado pode ficar insconsciente. As hipoglicemias graves podem causar ataques cardíacos ou lesões cerebrais e podem pôr a vida em risco. Normalmente deverá ser capaz de reconhecer quando o seu nível de açúcar no sangue está a diminuir demasiado de modo a tomar as medidas corretas. Porque é que a hipoglicemia ocorre? Os exemplos incluem: - injetar uma quantidade excessiva de insulina, - omitir ou atrasar refeições, - não comer o suficiente ou comer alimentos com um conteúdo em hidratos de carbono inferior

ao normal (o açúcar e as substâncias semelhantes ao açúcar são designadas por hidratos de carbono, embora os adoçantes artificiais NÃO sejam hidratos de carbono),

- perder hidratos de carbono devido a vómitos ou diarreia, - beber álcool, em particular, se ao mesmo tempo ingerir poucos alimentos, - estiver a praticar um tipo de exercício mais intenso ou diferente do habitual, - estiver a recuperar de uma lesão, operação ou outra forma de stress, - estiver a recuperar de uma doença ou febre, - estiver a tomar ou tiver deixado de tomar determinados medicamentos (ver secção 2, "Outros

medicamentos e Toujeo").

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A hipoglicemia é mais suscetível de ocorrer se: - estiver no início de um tratamento com insulina, ou se passou a utilizar outra preparação de

insulina (quando mudar da sua anterior insulina basal para Toujeo, caso ocorra hipoglicemia, é mais provável que seja de manhã do que à noite),

- os seus níveis de açúcar no sangue normalizaram ou encontram-se instáveis, - alterar a área da pele em que injetou a insulina (por exemplo da coxa para o antebraço), - sofrer de uma doença grave dos rins ou do fígado ou de qualquer outra doença como, por

exemplo, hipotiroidismo. Sintomas de alerta de uma hipoglicemia - No seu corpo Exemplo de sintomas que o alertam para o facto de que o seu nível de açúcar no sangue está a diminuir excessivamente ou demasiado rapidamente: suores, pele fria e húmida, ansiedade, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial elevada, palpitações, frequência cardíaca irregular. Estes sintomas desenvolvem-se frequentemente antes dos sintomas de um nível baixo de açúcar no cérebro. - No seu cérebro Exemplo de sintomas que indicam um nível baixo de açúcar no cérebro: dores de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, sonolência, perturbações do sono, agitação, comportamento agressivo, lapsos de concentração, diminuição da capacidade de reação, depressão, confusão, perturbações da fala (por vezes, perda total da fala), perturbações visuais, tremor, paralisias, sensação de formigueiro (parestesias), dormência e sensação de formigueiro na região da boca, tonturas, perda do autocontrolo, incapacidade para tomar conta de si próprio, convulsões, perda de consciência. Os primeiros sintomas que o alertam para uma hipoglicemia (” sintomas de alerta” ) podem modificar-se, estarem atenuados ou completamente ausentes, se - for idoso, se sofre de diabetes há muito tempo ou se, devido à diabetes, sofre de um determinado

tipo de doença nervosa (neuropatia diabética autónoma), - sofreu recentemente uma crise de hipoglicemia (por exemplo no dia anterior) ou se a

hipoglicemia se desenvolve lentamente, - os seus níveis de açúcar no sangue são quase normais ou, pelo menos, se encontram

consideravelmente melhorados, - mudou recentemente duma insulina animal para insulina humana como o Toujeo - estiver a tomar ou tiver tomado certos outros medicamentos (ver secção 2, “ Outros

medicamentos e Toujeo” ). Neste tipo de caso, poderá desenvolver uma hipoglicemia grave (e mesmo desmaiar) antes de se aperceber do seu problema. Esteja familiarizado com os seus sintomas de alerta. Se necessário, a determinação mais frequente dos níveis de açúcar no sangue poderá ajudá-lo a identificar episódios ligeiros de hipoglicemia que, de outra forma, passariam despercebidos. Se não está seguro de identificar os seus sintomas de alerta, evite situações potencialmente perigosas para si próprio ou para outros no caso da ocorrência de uma hipoglicemia (tal como conduzir uma viatura). O que deve fazer no caso de uma hipoglicemia? 1. Não injete insulina. Tome, imediatamente, cerca de 10 a 20 g de açúcar, tal como glucose, açúcar

em cubos ou uma bebida açucarada. Atenção: Os adoçantes artificiais e os alimentos que contêm adoçantes artificiais (tal como bebidas dietéticas) são inúteis no tratamento da hipoglicemia.

2. Em seguida coma um alimento que tenha um efeito prolongado no aumento do nível de açúcar no sangue (tal como pão ou massa). O seu médico ou enfermeira deve ter abordado anteriormente este assunto consigo.

A recuperação duma hipoglicemia pode ser retardada porque o Toujeo tem uma ação longa. 3. Em caso de recorrência da hipoglicemia, volte a ingerir 10 a 20 g de açúcar. 4. Consulte um médico imediatamente se não conseguir controlar imediatamente a hipoglicemia

ou se esta se repetir.

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Informe os seus parentes, amigos e colegas próximos do seguinte: Se tiver problemas de deglutição ou estiver inconsciente, necessitará de uma injeção de glucose ou glucagon (um medicamento que aumenta o nível de açúcar no sangue). Estas injeções justificam-se também no caso de não ser certo que tem hipoglicemia. Recomenda-se determinar o nível de açúcar no sangue logo após à ingestão de glucose, a fim de confirmar que realmente tem uma hipoglicemia.

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Toujeo SoloStar solução injetável em caneta pré-cheia. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO SoloStar é uma caneta pré-cheia para a injeção de insulina.O seu médico decidiu que a SoloStar é a indicada para si com base na sua capacidade em manusear a SoloStar. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre a técnica de injeção a si próprio antes de utilizar a SoloStar. Leia cuidadosamente estas instrucções antes de utilizar a SoloStar. Se não for capaz de utilizar SoloStar ou seguir as instruções sozinho, na íntegra, só deve utilizar SoloStar apenas se tiver ajuda de alguém capaz de as seguir. Segure a caneta como está mostrado neste folheto. Para garantir que lê a dose corretamente, segure a caneta na posição horizontal, com a agulha à esquerda e o seletor de dose à direita tal como na imagem abaixo. Pode selecionar doses de 1 a 80 unidades em intervalos de 1 unidade. Cada caneta contém múltiplas doses. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler no futuro. Caso tenha dúvidas acerca da SoloStar ou sobre a diabetes contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ou ligue para o número de telefone da sanofi-aventis neste folheto.

Diagrama esquemático da caneta. Informações importantes para a utilização da SoloStar: • Antes de cada utilização, coloque sempre uma agulha nova. Use apenas agulhas compatíveis

com SoloStar. • Não selecione uma dose e/ou pressione o botão de injeção sem ter uma agulha colocada. • Antes de cada injeção execute sempre um teste de segurança (ver Passo 3). • Esta caneta é apenas para o seu uso, não a partilhe com mais ninguém. • Se a injeção é dada por outra pessoa, esta deve tomar precaução para evitar ferimentos

acidentais provocados pela agulha e transmissão de infeções. • Nunca utilize SoloStar se estiver danificada ou se não tiver a certeza de que está a trabalhar

corretamente. • Tenha sempre uma SoloStar sobresselente, para o caso de a sua SoloStar estar perdida ou

danificada. Passo 1. Verifique a insulina A. Verifique o rótulo da sua SoloStar para ter a certeza que tem a insulina correta. O Toujeo SoloStar é cinzento com um botão de injeção roxo. B. Retire a tampa da caneta

Tampa da caneta Agulha da caneta (não incluída)

Tampa externa da

Tampa interna da agulha

Agulha

Selo protetor

Corpo da caneta

Reservatório de insulina

Selo de borracha

Janela doseadora

Seletor de dose

Botão de injeção

Optisulin�

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C. Verifique o aspeto da sua insulina. Toujeo é uma insulina limpída. Não utilize este SoloStar se a insulina for turva, colorida ou tiver partículas. Passo 2. Colocação da agulha Utilize sempre uma agulha nova estéril antes de cada injeção. Isto ajuda a prevenir a contaminação e possível entupimento da agulha. A. Retire o selo protetor da nova agulha. B. Alinhe a agulha com a caneta e mantenha-a direita enquanto a coloca (rode ou empurre conforme o tipo de agulha)

• Se a agulha não é mantida direita enquanto a coloca, pode danificar o selo de borracha e causar a quebra ou perda por derrame.

Passo 3. Realize um teste de segurança

Realize sempre um teste de segurança antes de cada injeção. Isto garante que pode ter uma dose precisa: • Verifique se a caneta e a agulha estão a funcionar corretamente • Remova as bolhas de ar A. Selecione uma dose de 2 unidades rodando o seletor de dose.

B. Retire a tampa exterior da agulha e guarde-a para retirar a agulha usada após a injeção. Retire a tampa interior da agulha e deite-a fora.

C. Segure a caneta apontando a agulha para cima. D. Bata suavemente no reservatório da insulina para que quaisquer bolhas de ar subam para a agulha. E. Pressione o botão de injeção completamente.Verifique se a insulina sai através da agulha.

Eliminar

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Pode ter de repetir o teste de segurança diversas vezes até a insulina aparecer:

• Se não sair insulina, verifique a existência de bolhas de ar e repita o teste de segurança mais duas vezes até estas desaparecerem.

• Se mesmo assim não sair insulina, a agulha pode estar entupida. Mude de agulha e tente de novo.

• Se não sair insulina após mudar a agulha, a sua SoloStar pode estar danificada. Não use esta SoloStar.

Passo 4. Selecionar a dose Pode escolher a dose em intervalos de 1 unidade, desde um mínimo de 1 unidade até um máximo de 80 unidades. Se necessita de uma dose superior a 80 unidades, deve administrá-la em duas ou mais injeções. A. Verifique se a janela doseadora mostra “ 0” após o teste de segurança. B. Selecione a dose requerida (no exemplo em baixo a dose selecionada é de 30 unidades). Se ultrapassar a sua dose, pode rodar ao contrário.

• Não puxe o botão de injeção enquanto roda, porque a insulina pode sair.

• Não pode rodar o seletor de dose além do número de unidades que ficaram na caneta. Não force o seletor de dose a rodar. Neste caso pode injetar o que resta na caneta e completar a sua dose com uma nova SoloStar ou usar uma nova SoloStar para a sua dose completa.

Passo 5. Injetar a dose A. Use a técnica de injeção tal como foi ensinada pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. B. Introduza a agulha na pele

C. Administre a dose pressionando o botão de injeção completamente. O número na janela doseadora irá regressar a “ 0” à medida que se injeta.

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D. Mantenha o botão de injeção pressionado todo o tempo. Conte devagar até 10 antes de retirar a agulha da pele. Deste modo tem a certeza que toda a dose de insulina foi injetada. O êmbolo da caneta move-se com cada dose. O êmbolo alcança o fim do cartucho quando são utilizadas o total de 300 unidades de insulina. Passo 6. Retire e deite fora a agulha Retire sempre a agulha após cada injeção e conserve a SoloStar sem nenhuma agulha colocada. Isto ajuda a prevenir:

• Contaminação e/ou infeção, • Entrada de ar no reservatório de insulina e derrame de insulina, o que pode provocar uma

dosagem incorreta A. Coloque a tampa exterior da agulha na agulha. Use-a para desenroscar a agulha da caneta. Para reduzir o risco de ferimentos acidentais nunca substitua a tampa interior da agulha.

• Se a injeção for administrada por outra pessoa ou se estiver a adiminstrar uma injeção a outra pessoa, esta deve tomar precaução especial ao remover e eliminar a agulha. Siga as medidas de segurança recomendadas para retirar e eliminar agulhas (contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro) de forma a reduzir o risco de ferimentos acidentais provocados pela agulha e transmissão de doenças infeciosas.

B. Elimine a agulha de forma segura, de acordo com as instrucções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. C. Coloque sempre a tampa da caneta de volta na caneta e conserve-a até à próxima injeção. Instruções de conservação Por favor verifique o reverso deste folheto acerca das condições de conservação da SoloStar. Se a sua SoloStar estiver no frigorífico, retire-a 1 a 2 horas antes da injeção para atingir a temperatura ambiente A insulina fria é mais dolorosa ao injetar. Elimine a sua SoloStar de acordo com as exigências locais. Manutenção Proteja a sua SoloStar do pó e da sujidade. Pode limpar o exterior da sua SoloStar passando com um pano húmido. Não molhe, lave ou lubrifique a caneta porque pode danificá-la. A sua SoloStar foi desenhada para trabalhar de forma segura e precisa. Deve ser manuseada com cuidado. Evite situações em que a SoloStar possa ser danificada. Se estiver preocupado com o facto de a sua SoloStar estar danificada use uma nova.

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