ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERIacuteSTICAS DO MEDICAMENTO

1

1 NOME DO MEDICAMENTO Bretaris Genuair 322 microgramas poacute para inalaccedilatildeo 2 COMPOSICcedilAtildeO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose administrada (a dose libertada pelo bocal do inalador) conteacutem 375 microg de brometo de aclidiacutenio que equivale a 322 microg de aclidiacutenio Corresponde a uma dose medida de 400 microg de brometo de aclidiacutenio que equivale a 343 microg de aclidiacutenio Excipientes com efeito conhecido Cada dose medida conteacutem 126 mg de monohidrato de lactose Lista completa de excipientes ver secccedilatildeo 61 3 FORMA FARMACEcircUTICA Poacute para inalaccedilatildeo Poacute branco ou esbranquiccedilado num inalador branco com um indicador de dose integrado e um botatildeo de dosagem verde 4 INFORMACcedilOtildeES CLIacuteNICAS 41 Indicaccedilotildees terapecircuticas Bretaris Genuair eacute indicado como tratamento broncodilatador de manutenccedilatildeo para o aliacutevio de sintomas em doentes adultos com doenccedila pulmonar obstrutiva croacutenica (DPOC) 42 Posologia e modo de administraccedilatildeo Posologia A dose recomendada eacute de uma inalaccedilatildeo de 322 microg de aclidiacutenio duas vezes por dia Se for omitida uma dose a dose seguinte deveraacute ser tomada assim que possiacutevel No entanto caso esteja proacuteximo da hora de tomar a dose seguinte a dose omitida deve ser ignorada Populaccedilatildeo idosa Natildeo eacute necessaacuterio qualquer ajuste de dose em doentes idosos (ver secccedilatildeo 52) Compromisso da funccedilatildeo renal Natildeo eacute necessaacuterio qualquer ajuste de dose em doentes com compromisso da funccedilatildeo renal (ver secccedilatildeo 52) Compromisso da funccedilatildeo hepaacutetica Natildeo eacute necessaacuterio qualquer ajuste de dose em doentes com compromisso da funccedilatildeo hepaacutetica (ver secccedilatildeo 52) Populaccedilatildeo pediaacutetrica Natildeo existe utilizaccedilatildeo relevante de Bretaris Genuair em crianccedilas e adolescentes (com menos de 18 anos de idade) na indicaccedilatildeo de DPOC Modo de administraccedilatildeo

2

Para utilizaccedilatildeo por via inalatoacuteria Instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo Familiarizar-se com o Bretaris Genuair

Retire o inalador Genuair da bolsa e familiarize-se com os respetivos componentes Como utilizar Bretaris Genuair Resumo Para utilizar o seu inalador Genuair eacute necessaacuterio seguir 2 passos depois de retirar a tampa Passo 1 - Pressione e SOLTE o botatildeo verde e expire completamente fora do inalador Passo 2 - Aperte os laacutebios em redor do bocal e inspire INTENSA e PROFUNDAMENTE pelo inalador Apoacutes a inalaccedilatildeo natildeo se esqueccedila de voltar a colocar a tampa protetora Iniacutecio bull Antes da primeira utilizaccedilatildeo abra a bolsa selada rasgando-a pelo recorte e retire o inalador

Genuair bull No momento da toma da sua dose do medicamento retire a tampa protetora apertando

ligeiramente as setas marcadas de ambos os lados e puxando para fora (ver imagem 1)

Tampa protetora

Bocal

Janela de controlo colorida

Botatildeo verde Indicador de dose

IMAGEM 1

bull Verifique que nada estaacute a bloquear o bocal bull Segure o inalador Genuair na horizontal com o bocal virado para si e o botatildeo verde virado

para cima (ver imagem 2)

3

Segure com o botatildeo verde virado para cima NAtildeO INCLINE

IMAGEM 2

PASSO 1 PRESSIONE e SOLTE o botatildeo verde e expire completamente fora do inalador bull Antes de colocar o inalador na boca pressione o botatildeo verde completamente para baixo (ver

imagem 3) e em seguida SOLTE-O (ver imagem 4) NAtildeO CONTINUE A PRESSIONAR O BOTAtildeO VERDE

PRESSIONE

Pare e Verifique certifique-se de que a dose estaacute pronta para ser inalada bull Certifique-se de que a janela de controlo colorida mudou para verde (ver imagem 5) bull A janela de controlo verde confirma que o medicamento estaacute pronto para ser inalado

SE A JANELA DE CONTROLO COLORIDA CONTINUAR VERMELHA VOLTE A PRESSIONAR E SOLTAR O BOTAtildeO (VER PASSO 1) bull Antes de colocar o inalador na boca expire completamente Natildeo expire para dentro do inalador

IMAGEM 5

Pronto para ser utilizado

VERDE

IMAGEM 3 IMAGEM 4

o botatildeo verde completamente para baixo

SOLTE o botatildeo verde

4

PASSO 2 Inspire INTENSA e PROFUNDAMENTE pelo bocal

Aperte os laacutebios agrave volta do bocal do inalador Genuair e inspire INTENSA bull e

PROFUNDAMENTE pela boca (ver imagem 7) Esta inspiraccedilatildeo intensa e profunda liberta o medicamento atraveacutes do inalador para os seus

bull Ao inspirar ouviraacute um ldquoCLIQUErdquo que indica que estaacute a utilizar o inalador Genuair

bull irar mesmo depois de ouvir o ldquoCLIQUErdquo do inalador para garantir que lhe eacute

bull ca e sustenha a respiraccedilatildeo o maacuteximo de tempo possiacutevel e em

ota alguns doentes podem sentir um ligeiro sabor durante a inalaccedilatildeo do medicamento Natildeo tome

are e Verifique certifique-se de que inalou corretamente

Certifique-se de que a janela de controlo mudou para vermelho (ver imagem 7) Isto confirma

SE A JANELA DE CONTROLO COLORIDA CONTINUAR VERDE VOLTE A INSPIRAR

Se a janela natildeo tiver mudado para vermelho pode ter-se esquecido de soltar o botatildeo verde antes

pulmotildees

ATENCcedilAtildeO NAtildeO PRESSIONE O BOTAtildeO VERDE ENQUANTO ESTIVER A INALAR

IMAGEM 6

INCORRETOCORRETO

corretamente Continue a inspadministrada a dose completa Retire o inalador Genuair da boseguida expire lentamente pelo nariz

Numa dose extra se natildeo sentir qualquer sabor apoacutes a inalaccedilatildeo P bull

que inalou corretamente a dose completa

Inalaccedilatildeo correta

VERMELHO

IMAGEM 7

INTENSA E PROFUNDAMENTE PELO BOCAL (VER PASSO 2) bull

de inspirar ou pode natildeo ter inalado corretamente Se isso acontecer tente novamente

5

Certifique-se de que SOLTOU o botatildeo verde e faccedila uma inspiraccedilatildeo profunda e INTENSA pelo bocal Nota se natildeo conseguir inalar corretamente apoacutes vaacuterias tentativas consulte o seu meacutedico bull Quando a janela mudar para vermelho volte a colocar a tampa protetora pressionando-a

novamente contra o bocal (ver imagem 8)

Quando deveraacute adquirir um novo inalador Genuair bull O inalador Genuair estaacute equipado com um indicador de dose para lhe mostrar

aproximadamente o nuacutemero de doses restantes no inalador O indicador de dose vai diminuindo lentamente mostrando intervalos de 10 (60 50 40 30 20 10 0) (ver imagem A) Cada inalador Genuair administra pelo menos 60 doses

bull Quando surgir uma faixa vermelha no indicador de dose (ver imagem A) isso significa que

estaacute a aproximar-se da uacuteltima dose e que deveraacute adquirir um novo inalador Genuair

O indicador de dose diminui em intervalos de 10 60 50 40 30 20 10 0

Indicador de dose

Faixa vermelha

IMAGEM A

IMAGEM 8

Nota se o seu inalador Genuair parecer que estaacute danificado ou se perder a tampa deveraacute ser substituiacutedo NAtildeO Eacute NECESSAacuteRIO limpar o seu inalador Genuair No entanto se desejar fazecirc-lo deveraacute limpar o exterior do bocal com um pano seco ou toalhete de papel NUNCA utilize aacutegua para limpar o inalador Genuair pois poderaacute deteriorar o medicamento Como saber se o seu inalador Genuair estaacute vazio bull Quando aparecer 0 (zero) no centro do indicador de dose deveraacute continuar a utilizar as doses

restantes no inalador Genuair bull Quando a uacuteltima dose tiver sido preparada para inalaccedilatildeo o botatildeo verde natildeo iraacute voltar

completamente agrave sua posiccedilatildeo inicial e ficaraacute bloqueado numa posiccedilatildeo intermeacutedia (ver imagem B) Apesar de o botatildeo verde ficar bloqueado poderaacute inalar a uacuteltima dose Depois disso o

6

inalador Genuair natildeo pode ser utilizado novamente e deveraacute iniciar a utilizaccedilatildeo de um novo inalador Genuair

IMAGEM B

Bloqueado

43 Contraindicaccedilotildees Hipersensibilidade ao brometo de aclidiacutenio atropina ou seus derivados incluindo ipratroacutepio oxitroacutepio ou tiotroacutepio ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secccedilatildeo 61 44 Advertecircncias e precauccedilotildees especiais de utilizaccedilatildeo Asma Bretaris Genuair natildeo deveraacute ser utilizado na asma natildeo foram realizados ensaios cliacutenicos com brometo de aclidiacutenio na asma Broncoespasmo paradoxal Tal como acontece com outras terapecircuticas inalatoacuterias a administraccedilatildeo de Bretaris Genuair pode causar broncoespasmo paradoxal Nesse caso o tratamento com Bretaris Genuair deveraacute ser interrompido e deveratildeo ser considerados outros tratamentos Agravamento da doenccedila O brometo de aclidiacutenio eacute um broncodilatador de manutenccedilatildeo e natildeo deveraacute ser utilizado para o aliacutevio de episoacutedios agudos de broncoespasmo ou seja como terapecircutica de recurso Em caso de alteraccedilatildeo na intensidade da DPOC durante o tratamento com brometo de aclidiacutenio que faccedila com que o doente considere ser necessaacuteria medicaccedilatildeo de recurso adicional deveraacute ser realizada uma reavaliaccedilatildeo do doente e do respetivo regime de tratamento Efeitos cardiovascularesO perfil de seguranccedila cardiovascular eacute caracterizado pelos efeitos anticolineacutergicos Bretaris Genuair deve ser utilizado com precauccedilatildeo em doentes que tenham tido um enfarte do miocaacuterdio nos uacuteltimos 6 meses angina instaacutevel arritmia recentemente diagnosticada nos uacuteltimos 3 meses ou que tenham sido hospitalizados nos uacuteltimos 12 meses por insuficiecircncia cardiacuteaca nas classes funcionais III e IV da New York Heart Association Tais doentes foram excluiacutedos dos ensaios cliacutenicos e estas condiccedilotildees podem ser afetadas pelo mecanismo de acccedilatildeo anticolineacutergica Atividade anticolineacutergica A xerostomia que tem sido observada com o tratamento anticolineacutergico pode a longo prazo estar associada a caacuteries dentaacuterias Devido agrave sua atividade anticolineacutergica o brometo de aclidiacutenio deveraacute ser utilizado com precauccedilatildeo em doentes com hiperplasia da proacutestata sintomaacutetica obstruccedilatildeo do colo da bexiga ou glaucoma de acircngulo fechado (ainda que o contacto direto do produto com os olhos seja pouco provaacutevel) Excipientes

7

Doentes com problemas hereditaacuterios raros de intoleracircncia agrave galactose deficiecircncia de lactase ou malabsorccedilatildeo de glucose-galactose natildeo devem tomar este medicamento 45 Interaccedilotildees medicamentosas e outras formas de interaccedilatildeo A coadministraccedilatildeo de brometo de aclidiacutenio com outros medicamentos contendo anticolineacutergicos natildeo foi estudada pelo que a mesma natildeo eacute recomendada Embora natildeo tenham sido realizados estudos formais de interaccedilatildeo medicamentosa in vivo o brometo de aclidiacutenio por via inalatoacuteria tem sido utilizado concomitantemente com outros medicamentos para a DPOC incluindo broncodilatadores simpaticomimeacuteticos metilxantinas e esteroides orais e inalados sem evidecircncia cliacutenica de interaccedilotildees medicamentosas Os estudos in vitro revelaram que natildeo se espera que o brometo de aclidiacutenio ou os metabolitos do brometo de aclidiacutenio na dose terapecircutica causem interaccedilotildees com medicamentos que sejam substratos da P-glicoproteiacutena (P-gp) ou com medicamentos metabolizados por enzimas e esterases do citocromo P450 (CYP450) (ver secccedilatildeo 52) 46 Fertilidade gravidez e aleitamento Gravidez Natildeo existem dados disponiacuteveis sobre a utilizaccedilatildeo de brometo de aclidiacutenio em mulheres graacutevidas Os estudos em animais revelaram toxicidade fetal apenas em doses significativamente superiores agrave exposiccedilatildeo humana maacutexima ao brometo de aclidiacutenio (ver secccedilatildeo 53) O brometo de aclidiacutenio soacute deveraacute ser utilizado durante a gravidez se os benefiacutecios esperados superarem os potenciais riscos Amamentaccedilatildeo Desconhece-se se o brometo de aclidiacutenio eou os seus metabolitos satildeo excretados no leite humano Uma vez que os estudos em animais revelaram a excreccedilatildeo de pequenas quantidades de brometo de aclidiacutenio eou dos seus metabolitos no leite tem que ser tomada uma decisatildeo sobre a interrupccedilatildeo da amamentaccedilatildeo ou a descontinuaccedilatildeo da terapecircutica com brometo de aclidiacutenio tendo em conta o benefiacutecio da amamentaccedilatildeo para a crianccedila e o benefiacutecio da terapecircutica com brometo de aclidiacutenio a longo prazo para a mulher Fertilidade Estudos em ratos revelaram ligeiras reduccedilotildees da fertilidade apenas em doses significativamente superiores agrave exposiccedilatildeo humana maacutexima ao brometo de aclidiacutenio (ver secccedilatildeo 53) Considera-se pouco provaacutevel que o brometo de aclidiacutenio administrado na dose recomendada afete a fertilidade nos seres humanos 47 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar maacutequinas Os efeitos do brometo de aclidiacutenio sobre a capacidade de conduzir e utilizar maacutequinas satildeo nulos ou desprezaacuteveis A ocorrecircncia de cefaleias ou visatildeo turva poderaacute influenciar a capacidade para conduzir ou utilizar maacutequinas 48 Efeitos indesejaacuteveis Resumo do perfil de seguranccedila As reaccedilotildees adversas mais frequentemente notificadas de Bretaris Genuair foram cefaleias (66) e rinofaringite (55) Resumo tabelado das reaccedilotildees adversas As frequecircncias atribuiacutedas aos efeitos indesejaacuteveis abaixo indicados baseiam-se nas taxas brutas de incidecircncia de reaccedilotildees adversas (ou seja acontecimentos atribuiacutedos ao Bretaris Genuair) observadas

8

com Bretaris Genuair 322 microg (636 doentes) na anaacutelise agrupada de um ensaio cliacutenico com a duraccedilatildeo de 6 meses e dois ensaios com a duraccedilatildeo de 3 meses todos eles aleatorizados e controlados por placebo A frequecircncia das reaccedilotildees adversas eacute definida utilizando a seguinte convenccedilatildeo muito frequentes (ge110) frequentes (ge1100 a lt110) pouco frequentes (ge11000 a lt1100) raras (ge110000 a lt11000) muito raras (lt110000) e desconhecida (natildeo pode ser calculada a partir dos dados disponiacuteveis) Classe de sistema de oacutergatildeos Termo preferido Frequecircncia

Sinusite Frequente Infeccedilotildees e infestaccedilotildees Rinofaringite Frequente

Doenccedilas do sistema nervoso Cefaleias Frequente Afecccedilotildees oculares Visatildeo turva Pouco frequente Cardiopatias Taquicardia Pouco frequente

Tosse Frequente Doenccedilas respiratoacuterias toraacutecicas e do mediastino Disfonia Pouco frequente

Diarreia Frequente Doenccedilas gastrointestinais Xerostomia Pouco frequente

Doenccedilas renais e urinaacuterias Retenccedilatildeo urinaacuteria Pouco frequente 49 Sobredosagem Doses elevadas de brometo de aclidiacutenio podem causar sinais e sintomas anticolineacutergicos No entanto foram administradas doses uacutenicas inaladas ateacute 6000 microg de brometo de aclidiacutenio em indiviacuteduos saudaacuteveis sem reaccedilotildees adversas anticolineacutergicas sisteacutemicas Aleacutem disso natildeo se observaram reaccedilotildees adversas clinicamente relevantes apoacutes a dosagem de 800 microg de brometo de aclidiacutenio duas vezes por dia durante 7 dias em indiviacuteduos saudaacuteveis A intoxicaccedilatildeo aguda pela ingestatildeo inadvertida de brometo de aclidiacutenio eacute pouco provaacutevel devido agrave sua reduzida biodisponibilidade oral e ao mecanismo de dosagem ativado pela respiraccedilatildeo do inalador Genuair 5 PROPRIEDADES FARMACOLOacuteGICAS 51 Propriedades farmacodinacircmicas Grupo farmacoterapecircutico Anticolineacutergicos coacutedigo ATC R03BB05 O brometo de aclidiacutenio eacute um antagonista seletivo dos recetores muscariacutenicos competitivo (tambeacutem designado por anticolineacutergico) com um tempo de permanecircncia mais prolongado nos recetores M3 do que nos recetores M2 Os recetores M3 medeiam a contraccedilatildeo do muacutesculo liso das vias respiratoacuterias O brometo de aclidiacutenio inalado atua localmente nos pulmotildees como antagonista dos recetores M3 do muacutesculo liso das vias respiratoacuterias e induz a broncodilataccedilatildeo Os estudos in vitro e in vivo natildeo cliacutenicos revelaram uma inibiccedilatildeo raacutepida dependente da dose e prolongada pelo aclidiacutenio na broncoconstriccedilatildeo induzida pela acetilcolina O brometo de aclidiacutenio eacute rapidamente decomposto no plasma pelo que o niacutevel de efeitos secundaacuterios anticolineacutergicos sisteacutemicos eacute reduzido Efeitos farmacodinacircmicos Os estudos de eficaacutecia cliacutenica demonstraram que Bretaris Genuair proporcionou melhorias clinicamente significativas na funccedilatildeo pulmonar (conforme medido pelo volume expiratoacuterio forccedilado em 1 segundo [FEV1]) nas 12 horas apoacutes a administraccedilatildeo de manhatilde e agrave noite que foram evidentes nos 30 minutos apoacutes a primeira dose (aumentos relativamente ao valor basal de 124-133 ml) A broncodilataccedilatildeo maacutexima foi atingida em 1-3 horas apoacutes a administraccedilatildeo com melhoria meacutedia do pico da FEV1 relativamente ao valor basal de 227-268 ml no estado estacionaacuterio

9

Eletrofisiologia cardiacuteaca Natildeo se observaram efeitos no intervalo QT (corrigido atraveacutes do meacutetodo de Fridericia ou de Bazett ou corrigido individualmente) quando se administrou brometo de aclidiacutenio (200 microg ou 800 microg) uma vez por dia durante 3 dias a indiviacuteduos saudaacuteveis num estudo QT exaustivo Aleacutem disso natildeo se observaram efeitos clinicamente significativos de Bretaris Genuair no ritmo cardiacuteaco durante a monitorizaccedilatildeo de Holter de 24 horas apoacutes o tratamento durante 3 meses de 336 doentes (dos quais 164 receberam 322 microg de Bretaris Genuair duas vezes por dia) Eficaacutecia cliacutenica O programa de desenvolvimento cliacutenico de fase III de Bretaris Genuair incluiu 269 doentes tratados com Bretaris Genuair 322 microg duas vezes por dia num estudo aleatorizado e controlado por placebo com a duraccedilatildeo de 6 meses e 190 doentes tratados com Bretaris Genuair 322 microg duas vezes por dia num estudo aleatorizado e controlado por placebo com a duraccedilatildeo de 3 meses A eficaacutecia foi avaliada atraveacutes de avaliaccedilotildees da funccedilatildeo pulmonar e de paracircmetros sintomaacuteticos como falta de ar estado de sauacutede especiacutefico da doenccedila utilizaccedilatildeo de medicaccedilatildeo de recurso e ocorrecircncia de exacerbaccedilotildees Nos estudos de seguranccedila a longo prazo Bretaris Genuair foi associado a uma eficaacutecia broncodilatadora quando administrado durante um periacuteodo de tratamento de 1 ano Broncodilataccedilatildeo No estudo de 6 meses os doentes tratados com Bretaris Genuair 322 microg duas vezes por dia apresentaram uma melhoria clinicamente significativa na funccedilatildeo pulmonar (conforme medido pelo FEV1) Os efeitos broncodilatadores maacuteximos foram evidentes desde o primeiro dia e mantiveram-se ao longo do periacuteodo de tratamento de 6 meses Apoacutes os 6 meses de tratamento a melhoria meacutedia na preacute-dose matinal (vale) do FEV1 comparativamente com o placebo foi de 128 ml (IC 95=85-170 plt00001) Registaram-se observaccedilotildees semelhantes com Bretaris Genuair no estudo de 3 meses Benefiacutecios sintomaacuteticos e do estado de sauacutede especiacutefico da doenccedila Bretaris Genuair proporcionou melhorias clinicamente significativas na falta de ar (avaliada atraveacutes do Transition Dyspnoea Index [TDI]) e no estado de sauacutede especiacutefico da doenccedila (avaliado atraveacutes do St Georgersquos Repiratory Questionnaire [SGRQ]) A Tabela seguinte apresenta o aliacutevio dos sintomas obtido apoacutes 6 meses de tratamento com Bretaris Genuair

10

Tratamento Variaacutevel

Bretaris Genuair Placebo

Melhoria relativamente ao

placebo Valor p

TDI

Percentagem de doentes que atingiram uma DMCSa 569 455

Aumento da probabilidade em

168 vezesc0004

Alteraccedilatildeo meacutedia relativamente ao valor basal 19 09 10 unidade lt0001

SGRQ

Percentagem de doentes que atingiram uma DMCSb 573 410

Aumento da probabilidade em

187 vezesclt0001

Alteraccedilatildeo meacutedia relativamente ao valor basal -74 -28 - 46 unidades lt00001

a Diferenccedila miacutenima clinicamente significativa (DMCS) de pelo menos 1 unidade de alteraccedilatildeo no TDI b DMCS de pelo menos -4 unidades de alteraccedilatildeo no SGRQ c Razatildeo de probabilidades aumento da probabilidade de atingir uma DMCS comparativamente com o placebo

Os doentes tratados com Bretaris Genuair necessitaram de menos medicaccedilatildeo de recurso do que os doentes tratados com placebo (uma reduccedilatildeo de 095 inalaccedilotildees por dia ao fim de 6 meses [p=0005]) Bretaris Genuair tambeacutem melhorou os sintomas diaacuterios de DPOC (dispneia tosse e produccedilatildeo de expetoraccedilatildeo) e os sintomas ao deitar e ao acordar A anaacutelise agrupada da eficaacutecia dos estudos controlados por placebo de 6 meses e 3 meses demonstrou uma reduccedilatildeo significativa na taxa de exacerbaccedilotildees moderadas a graves (necessitando de tratamento com antibioacuteticos ou corticosteroacuteides ou resultando na hospitalizaccedilatildeo) com o aclidiacutenio 322 microg duas vezes por dia comparativamente com o placebo (taxa por doente por ano 031 vs 044 respectivamente p=00149) Populaccedilatildeo pediaacutetrica A Agecircncia Europeia de Medicamentos dispensou a obrigaccedilatildeo de apresentaccedilatildeo dos resultados dos estudos com Bretaris Genuair em todos os subgrupos da populaccedilatildeo pediaacutetrica na DPOC (ver secccedilatildeo 42 para informaccedilatildeo sobre utilizaccedilatildeo pediaacutetrica) 52 Propriedades farmacocineacuteticas Absorccedilatildeo O brometo de aclidiacutenio eacute rapidamente absorvido a partir do pulmatildeo atingindo concentraccedilotildees maacuteximas plasmaacuteticas 5 minutos apoacutes a inalaccedilatildeo em indiviacuteduos saudaacuteveis e normalmente nos primeiros 15 minutos em doentes com DPOC A fraccedilatildeo da dose inalada que atinge a circulaccedilatildeo sisteacutemica sob a forma de aclidiacutenio inalterado eacute muito reduzida sendo inferior a 5 O pico das concentraccedilotildees plasmaacuteticas obtido apoacutes a inalaccedilatildeo de doses uacutenicas de 400 microg de poacute seco de brometo de aclidiacutenio por doentes com DPOC foi de aproximadamente 80 pgml Os niacuteveis plasmaacuteticos no estado estacionaacuterio foram atingidos apoacutes sete dias de administraccedilatildeo duas vezes por dia e considerando a breve semi-vida eacute possiacutevel atingir o estado estacionaacuterio rapidamente apoacutes a primeira dose Natildeo se observou acumulaccedilatildeo com a administraccedilatildeo de doses repetidas no estado estacionaacuterio Distribuiccedilatildeo A deposiccedilatildeo pulmonar total do brometo de aclidiacutenio inalado atraveacutes do inalador Genuair foi em meacutedia de aproximadamente 30 da dose medida

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A ligaccedilatildeo do brometo de aclidiacutenio agraves proteiacutenas plasmaacuteticas determinada in vitro correspondeu muito provavelmente agrave ligaccedilatildeo dos metabolitos agraves proteiacutenas resultante da raacutepida hidroacutelise do brometo de aclidiacutenio no plasma a ligaccedilatildeo agraves proteiacutenas plasmaacuteticas foi de 87 para o metabolito do aacutecido carboxiacutelico e de 15 para o metabolito do aacutelcool A principal proteiacutena plasmaacutetica que se liga ao brometo de aclidiacutenio eacute a albumina Biotransformaccedilatildeo O brometo de aclidiacutenio eacute raacutepida e extensamente hidrolisado nos respetivos derivados farmacologicamente inativos de aacutelcool e aacutecido carboxiacutelico A hidroacutelise ocorre tanto a niacutevel quiacutemico (natildeo enzimaticamente) como a niacutevel enzimaacutetico atraveacutes de esterases sendo a butirilcolinesterase a principal esterase humana envolvida na hidroacutelise Os niacuteveis do metabolito aacutecido no plasma satildeo aproximadamente 100 vezes superiores aos do metabolito aacutelcool e da substacircncia ativa inalterada apoacutes a inalaccedilatildeo A baixa biodisponibilidade absoluta do brometo de aclidiacutenio inalado (lt5) deve-se ao facto de o brometo de aclidiacutenio sofrer uma hidroacutelise sisteacutemica e preacute-sisteacutemica extensa quer apoacutes ser depositado no pulmatildeo como apoacutes ingerido A biotransformaccedilatildeo atraveacutes das enzimas CYP450 desempenha um papel pouco significativo na depuraccedilatildeo metaboacutelica total do brometo de aclidiacutenio Estudos in vitro revelaram que o brometo de aclidiacutenio ou os seus metabolitos na dose terapecircutica natildeo inibem ou induzem nenhuma das enzimas do citocromo P450 (CYP450) nem inibem as esterases (carboxilesterase acetilcolinesterase e butirilcolinesterase) Estudos in vitro revelaram que o brometo de aclidiacutenio ou os metabolitos do brometo de aclidiacutenio natildeo satildeo substratos ou inibidores da glicoproteiacutena P Eliminaccedilatildeo A semi-vida de eliminaccedilatildeo terminal do brometo de aclidiacutenio eacute de aproximadamente 2 a 3 horas Apoacutes a administraccedilatildeo intravenosa de 400 microg de brometo de aclidiacutenio marcado radioativamente em indiviacuteduos saudaacuteveis aproximadamente 1 da dose foi excretada na urina sob a forma de brometo de aclidiacutenio inalterado Ateacute 65 da dose foi eliminada sob a forma de metabolitos na urina e ateacute 33 sob a forma de metabolitos nas fezes Apoacutes a inalaccedilatildeo de 200 microg e 400 microg de brometo de aclidiacutenio por indiviacuteduos saudaacuteveis ou doentes com DPOC a excreccedilatildeo urinaacuteria de aclidiacutenio inalterado foi muito reduzida de cerca de 01 da dose administrada indicando que a depuraccedilatildeo renal desempenha um papel pouco significativo na depuraccedilatildeo plasmaacutetica total do aclidiacutenio Linearidadenatildeo linearidadeO brometo de aclidiacutenio demonstrou linearidade cineacutetica e um comportamento farmacocineacutetico independente do tempo no intervalo terapecircutico Relaccedilatildeo farmacocineacuteticafarmacodinacircmica Uma vez que o brometo de aclidiacutenio atua localmente nos pulmotildees e eacute rapidamente decomposto no plasma natildeo existe uma relaccedilatildeo direta entre a farmacocineacutetica e a farmacodinacircmica Populaccedilotildees especiais Doentes idosos As propriedades farmacocineacuteticas do brometo de aclidiacutenio em doentes com DPOC moderada a grave parecem ser semelhantes em doentes com idades compreendidas entre os 40 e os 59 anos e em doentes com ge70 anos Por isso natildeo eacute necessaacuterio qualquer ajuste de dose para doentes idosos com DPOC

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Doentes com compromisso da funccedilatildeo hepaacutetica Natildeo foram realizados estudos em doentes com compromisso da funccedilatildeo hepaacutetica Uma vez que o brometo de aclidiacutenio eacute metabolizado principalmente por clivagem quiacutemica e enzimaacutetica do plasma eacute muito pouco provaacutevel que a disfunccedilatildeo hepaacutetica altere a sua exposiccedilatildeo sisteacutemica Natildeo eacute necessaacuterio qualquer ajuste de dose para doentes com compromisso da funccedilatildeo hepaacutetica e DPOC Doentes comcompromisso da funccedilatildeo renal Natildeo se observaram diferenccedilas farmacocineacuteticas significativas entre indiviacuteduos com uma funccedilatildeo renal normal e indiviacuteduos com compromisso da funccedilatildeo renal Por isso natildeo eacute necessaacuterio qualquer ajuste de dose nem qualquer monitorizaccedilatildeo adicional em doentes com compromisso da funccedilatildeo renal e DPOC 53 Dados de seguranccedila preacute-cliacutenica Os dados natildeo cliacutenicos natildeo revelam riscos especiais para o ser humano segundo estudos de seguranccedila farmacoloacutegicos convencionais toxicidade de dose repetida genotoxicidade potencial carcinogeacutenico toxicidade reprodutiva e desenvolvimento Em estudos natildeo cliacutenicos apenas se observaram efeitos relativos aos paracircmetros cardiovasculares (aumento da frequecircncia cardiacuteaca em catildees) de toxicidade reprodutiva (efeitos toacutexicos no feto) e fertilidade (ligeiras diminuiccedilotildees da taxa de conceccedilatildeo nuacutemero de corpos luacuteteos e perdas preacute e poacutes-implantaccedilatildeo) a partir de niacuteveis de exposiccedilatildeo considerados suficientemente excessivos em relaccedilatildeo ao niacutevel maacuteximo de exposiccedilatildeo humana pelo que se consideram pouco relevantes para a utilizaccedilatildeo cliacutenica A reduzida toxicidade observada em estudos de toxicidade natildeo cliacutenicos deve-se em parte ao metabolismo raacutepido do brometo de aclidiacutenio no plasma e agrave ausecircncia de atividade farmacoloacutegica significativa dos principais metabolitos As margens de seguranccedila para a exposiccedilatildeo humana sisteacutemica com uma dose de 400 microg duas vezes por dia em niacuteveis onde natildeo se observaram efeitos adversos nestes estudos situaram-se entre as 17 e as 187 vezes 6 INFORMACcedilOtildeES FARMACEcircUTICAS 61 Lista dos excipientes Monohidrato de lactose 62 Incompatibilidades Natildeo aplicaacutevel 63 Prazo de validade 2 anos A utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa 64 Precauccedilotildees especiais de conservaccedilatildeo O medicamento natildeo necessita de quaisquer precauccedilotildees especiais de conservaccedilatildeo Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo

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65 Natureza e conteuacutedo do recipiente O dispositivo inalador eacute um dispositivo com vaacuterios componentes fabricado em policarbonato acrilonitrilobutadieno-estireno polioximetileno poli(tereftalato de butileno) polipropileno poliestireno e accedilo inoxidaacutevel Tem uma cor branca com um indicador de dose integrado e um botatildeo de dosagem verde O bocal estaacute coberto com uma tampa protetora verde amoviacutevel O inalador eacute fornecido selado numa bolsa protetora laminada de alumiacutenio colocada numa embalagem de cartatildeo Embalagem contendo 1 inalador com 30 doses unitaacuterias Embalagem contendo 1 inalador com 60 doses unitaacuterias Embalagem contendo 3 inaladores com 60 doses unitaacuterias cada um Eacute possiacutevel que natildeo sejam comercializadas todas as apresentaccedilotildees 66 Precauccedilotildees especiais de eliminaccedilatildeo e manuseamento Qualquer medicamento natildeo utilizado ou resiacuteduos devem ser eliminados de acordo com as exigecircncias locais Para as instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo ver secccedilatildeo 42 7 TITULAR DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Espanha Tel +34 93 291 30 00 Fax +34 93 291 31 80 8 NUacuteMERO(S) DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZACcedilAtildeORENOVACcedilAtildeO DA AUTORIZACcedilAtildeO DE

INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Data da primeira autorizaccedilatildeo [DD de mecircs de AAAA] 10 DATA DA REVISAtildeO DO TEXTO Estaacute disponiacutevel informaccedilatildeo pormenorizada sobre este medicamento no siacutetio da internet da Agecircncia Europeia de Medicamentos httpwwwemaeuropaeu

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ANEXO II A FABRICANTE RESPONSAacuteVEL PELA LIBERTACcedilAtildeO DO

LOTE B CONDICcedilOtildeES OU RESTRICcedilOtildeES RELATIVAS AO

FORNECIMENTO E UTILIZACcedilAtildeO C OUTRAS CONDICcedilOtildeES E REQUISITOS DA AUTORIZACcedilAtildeO

DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO

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A FABRICANTE RESPONSAacuteVEL PELA LIBERTACcedilAtildeO DO LOTE Nome e endereccedilo do fabricante responsaacutevel pela libertaccedilatildeo do lote Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Espanha B CONDICcedilOtildeES OU RESTRICcedilOtildeES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZACcedilAtildeO Medicamento sujeito a receita meacutedica C OUTRAS CONDICcedilOtildeES E REQUISITOS DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Sistema de farmacovigilacircncia O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilacircncia apresentado no Moacutedulo 181 da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado estaacute implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado Plano de Gestatildeo do Risco (PGR) O Titular da AIM deve efetuar as atividades de farmacovigilacircncia detalhadas no Plano de Farmacovigilacircncia de acordo com o PGR apresentado no Moacutedulo 182 da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado e quaisquer atualizaccedilotildees subsequentes do PGR adotadas pelo Comiteacute dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestatildeo do Risco para medicamentos de uso humano a atualizaccedilatildeo do PGR deve ser apresentada ao mesmo tempo que o proacuteximo Relatoacuterio Perioacutedico de Seguranccedila (RPS) Aleacutem disso deve ser apresentado um PGR atualizado bull Quando for recebida nova informaccedilatildeo que possa ter impacto nas atuais Especificaccedilotildees de

Seguranccedila no Plano de Farmacovigilacircncia ou nas atividades de minimizaccedilatildeo do risco bull No periacuteodo de 60 dias apoacutes ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilacircncia ou

minimizaccedilatildeo do risco) bull A pedido da Agecircncia Europeia de Medicamentos

bull CONDICcedilOtildeES OU RESTRICcedilOtildeES RELATIVAS Agrave UTILIZACcedilAtildeO SEGURA E EFICAZ

DO MEDICAMENTO Natildeo aplicaacutevel bull OBRIGACcedilOtildeES ESPECIacuteFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE POacuteS-

AUTORIZACcedilAtildeO

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O Titular da AIM deveraacute completar dentro dos prazos indicados as seguintes medidas Descriccedilatildeo Data limite Estudo coorte da seguranccedila poacutes-autorizaccedilatildeo (PAS) do brometo de aclidiacutenio inalado e o risco dos paracircmetros de avaliaccedilatildeo cardiovasculares selecionados Os protocolos completos do estudo devem ser submetidos antes do iniacutecio do estudo para a revisatildeo do CHMP antes do lanccedilamento do produto

Os protocolos do estudo devem ser submetidos ateacute Setembro de 2012 O PASS iniciaraacute quando forem atingidas 2000 prescriccedilotildees na base de dados definida

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A ROTULAGEM

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INDICACcedilOtildeES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDAacuteRIO Embalagem exterior 1 NOME DO MEDICAMENTO Bretaris Genuair 322 microgramas poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio) 2 DESCRICcedilAtildeO DA(S) SUBSTAcircNCIA(S) ATIVA(S) Cada dose medida conteacutem 375 microgramas de brometo de aclidiacutenio equivalente a 322 microgramas de aclidiacutenio 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Tambeacutem conteacutem Monohidrato de lactose 4 FORMA FARMACEcircUTICA E CONTEUacuteDO 1 inalador conteacutem 30 doses unitaacuterias 1 inalador conteacutem 60 doses unitaacuterias 3 inaladores contecircm 60 doses unitaacuterias cada um 5 MODO E VIA(S) DE ADMINISTRACcedilAtildeO Via inalatoacuteria Consultar o folheto informativo antes de utilizar 6 ADVERTEcircNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANCcedilAS Manter fora da vista e do alcance das crianccedilas 7 OUTRAS ADVERTEcircNCIAS ESPECIAIS SE NECESSAacuteRIO 8 PRAZO DE VALIDADE VAL 9 CONDICcedilOtildeES ESPECIAIS DE CONSERVACcedilAtildeO Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo

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10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO Agrave ELIMINACcedilAtildeO DO MEDICAMENTO NAtildeO

UTILIZADO OU DOS RESIacuteDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLICAacuteVEL

11 NOME E ENDERECcedilO DO TITULAR DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Espanha Ao abrigo da licenccedila de (logoacutetipo Almirall) 12 NUacuteMERO(S) DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO EU000000000 30 doses unitaacuterias EU000000000 60 doses unitaacuterias EU000000000 3 inaladores 13 NUacuteMERO DO LOTE Lote 14 CLASSIFICACcedilAtildeO QUANTO Agrave DISPENSA AO PUacuteBLICO 15 INSTRUCcedilOtildeES DE UTILIZACcedilAtildeO 16 INFORMACcedilAtildeO EM BRAILLE bretaris genuair

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INDICACcedilOtildeES MIacuteNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS ldquoBLISTERrdquo OU FITAS CONTENTORAS Bolsa de alumiacutenio 1 NOME DO MEDICAMENTO Bretaris Genuair 322 microgramas poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio) 2 NOME DO TITULAR DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Ao abrigo da licenccedila de (logoacutetipo Almirall) 3 PRAZO DE VALIDADE VAL 4 NUacuteMERO DO LOTE Lote 5 OUTRAS A utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo [seta] Rasgar por aqui

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INDICACcedilOtildeES MIacuteNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMAacuteRIO Etiqueta do inalador 1 NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRACcedilAtildeO Bretaris Genuair 322 mcg poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio) 2 MODO DE ADMINISTRACcedilAtildeO Via inalatoacuteria 3 PRAZO DE VALIDADE A utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa VAL 4 NUacuteMERO DO LOTE Lote 5 CONTEUacuteDO EM PESO VOLUME OU UNIDADE 30 doses unitaacuterias 60 doses unitaacuterias 6 OUTRAS Ao abrigo da licenccedila de (logoacutetipo Almirall)

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B FOLHETO INFORMATIVO

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Folheto informativo Informaccedilatildeo para o utilizador

Bretaris Genuair 322 microgramas poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio)

Leia com atenccedilatildeo todo este folheto antes de comeccedilar a utilizar este medicamento pois conteacutem informaccedilatildeo importante para si - Conserve este folheto Pode ter necessidade de o ler novamente - Caso ainda tenha duacutevidas fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro - Este medicamento foi receitado apenas para si Natildeo deve daacute-lo a outros O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doenccedila - Se tiver quaisquer efeitos secundaacuterios incluindo possiacuteveis efeitos secundaacuterios natildeo indicados

neste folheto fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro O que conteacutem este folheto 1 O que eacute Bretaris Genuair e para que eacute utilizado 2 O que precisa de saber antes de utilizar Bretaris Genuair 3 Como utilizar Bretaris Genuair 4 Efeitos secundaacuterios possiacuteveis 5 Como conservar Bretaris Genuair 6 Conteuacutedo da embalagem e outras informaccedilotildees 7 O Inalador Genuair Instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo 1 O que eacute Bretaris Genuair e para que eacute utilizado O que eacute Bretaris Genuair A substacircncia ativa de Bretaris Genuair eacute o brometo de aclidiacutenio que pertence a um grupo de medicamentos designados por broncodilatadores Os broncodilatadores relaxam as vias respiratoacuterias e ajudam a manter os bronquiacuteolos abertos Bretaris Genuair eacute um inalador de poacute seco que utiliza a sua respiraccedilatildeo para administrar o medicamento diretamente nos seus pulmotildees Isto facilita a respiraccedilatildeo em doentes com doenccedila pulmonar obstrutiva croacutenica (DPOC) Para que eacute utilizado Bretaris Genuair Bretaris Genuair eacute indicado para ajudar a abrir as vias respiratoacuterias e aliviar os sintomas de DPOC uma doenccedila pulmonar grave e prolongada que se caracteriza pela dificuldade em respirar A utilizaccedilatildeo regular de Bretaris Genuair pode ajudar em caso de falta de ar contiacutenua relacionada com a sua doenccedila aleacutem de ajudar a minimizar os efeitos da doenccedila no seu dia-a-dia 2 O que precisa de saber antes de utilizar Bretaris Genuair Natildeo utilize Bretaris Genuair - se tem alergia ao brometo de aclidiacutenio ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secccedilatildeo 6) - se tem alergia agrave atropina ou medicamentos broncodilatadores relacionados como por exemplo

ipratroacutepio tiotroacutepio ou oxitroacutepio

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Advertecircncias e precauccedilotildees Fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro antes de utilizar Bretaris Genuair - se tiver asma - se tiver tido problemas cardiacuteacos recentemente - se vir halos em torno de luzes ou imagens coloridas (glaucoma) - se tiver aumento do volume da proacutestata dificuldade em urinar ou um bloqueio na bexiga Bretaris Genuair estaacute indicado no tratamento de manutenccedilatildeo da sua doenccedila pulmonar obstrutiva croacutenica natildeo devendo ser utilizado para tratar um ataque suacutebito de falta de ar ou pieira Se os seus sintomas de COPD (falta de ar pieira tosse) natildeo melhorarem ou piorarem deve contactar o seu meacutedico para obter aconselhamento assim que possiacutevel A secura na boca que tem sido observada com medicamentos como Bretaris Genuair pode apoacutes a utilizaccedilatildeo do seu medicamento durante um longo periacuteodo estar associada a problemas dentaacuterios Por isso lembre-se de prestar atenccedilatildeo agrave higiene oral Pare de tomar Bretaris Genuair e procure assistecircncia meacutedica imediatamente - se sentir pressatildeo no peito tosse pieira ou falta de ar imediatamente apoacutes utilizar o

medicamento Podem ser sinais de uma condiccedilatildeo designada por broncoespasmo Crianccedilas e adolescentes Bretaris Genuair natildeo se destina a ser utilizado em crianccedilas ou adolescentes com menos de 18 anos de idade Outros medicamentos e Bretaris Genuair Informe o seu meacutedico ou farmacecircutico se estiver a tomar tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos Informe o seu meacutedico se estiver a utilizar ou tiver utilizado medicamentos semelhantes para problemas respiratoacuterios por exemplo medicamentos que contenham tiotroacutepio ou ipratroacutepio Fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico se tiver duacutevidas Natildeo se recomenda a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair com estes medicamentos Utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair com alimentos e bebidas Pode utilizar Bretaris Genuair a qualquer altura antes ou depois da ingestatildeo de alimentos e bebidas Gravidez e amamentaccedilatildeo Se estaacute graacutevida ou a amamentar se pensa estar graacutevida ou planeia engravidar consulte o seu meacutedico ou farmacecircutico antes de tomar este medicamento Natildeo deveraacute utilizar Bretaris Genuair se estiver graacutevida ou a amamentar salvo indicaccedilatildeo meacutedica em contraacuterio Conduccedilatildeo de veiacuteculos e utilizaccedilatildeo de maacutequinas Os efeitos de Bretaris Genuair sobre a capacidade de conduzir e utilizar maacutequinas satildeo nulos ou desprezaacuteveis Este medicamento pode causar dores de cabeccedila ou visatildeo turva Se sofrer de algum destes efeitos secundaacuterios natildeo conduza nem utilize maquinaria ateacute que a cefaleia tenha passado e a sua visatildeo tenha voltado ao normal Bretaris Genuair conteacutem monohidrato de lactose Este medicamento conteacutem lactose Se o seu meacutedico o tiver informado que tem intoleracircncia a alguns accediluacutecares contate o seu meacutedico antes de tomar este medicamento

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3 Como utilizar Bretaris Genuair Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu meacutedico ou farmacecircutico Fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico se tiver duacutevidas - A dose recomendada eacute de uma inalaccedilatildeo duas vezes por dia de manhatilde e agrave noite - Os efeitos de Bretaris Genuair tecircm uma duraccedilatildeo de 12 horas por isso deveraacute tentar utilizar o

seu inalador Bretaris Genuair todas as manhatildes e noites agrave mesma hora Isto garantiraacute que o seu organismo dispotildee sempre de medicamento suficiente para o ajudar a respirar mais facilmente ao longo do dia e da noite Tambeacutem o ajudaraacute a lembrar-se de o utilizar

- Instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo Consulte a secccedilatildeo 7 no final do folheto informativo para as instruccedilotildees

de utilizaccedilatildeo do inalador Genuair Se tiver duacutevidas sobre a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico

A DPOC eacute uma doenccedila prolongada pelo que se recomenda a utilizaccedilatildeo diaacuteria de Bretaris Genuair duas vezes por dia e natildeo apenas quando apresentar problemas respiratoacuterios ou outros sintomas de DPOC A dose recomendada pode ser utilizada em doentes idosos e doentes com problemas renais ou hepaacuteticos Natildeo satildeo necessaacuterios ajustes de dose Se utilizar mais Bretaris Genuair do que deveria Se considerar que pode ter utilizado mais Bretaris Genuair do que deveria fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico Caso se tenha esquecido de utilizar Bretaris Genuair Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Bretaris Genuair inale-a assim que se lembrar No entanto se estiver quase na hora da dose seguinte ignore a dose em falta Natildeo tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar Se parar de utilizar Bretaris Genuair Este medicamento destina-se a utilizaccedilatildeo prolongada Se pretender interromper o tratamento fale primeiro com o seu meacutedico uma vez que os seus sintomas podem agravar-se Caso ainda tenha duacutevidas sobre a utilizaccedilatildeo deste medicamento fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro 4 Efeitos secundaacuterios possiacuteveis Como todos os medicamentos este medicamento pode causar efeitos secundaacuterios embora estes natildeo se manifestem em todas as pessoas Interrompa a administraccedilatildeo do medicamento e contate imediatamente o seu meacutedico se a sua garganta ou liacutengua incharem ou se apresentar inchaccedilos com comichatildeo na sua pele (urticaacuteria) uma vez que podem ser sintomas de uma reaccedilatildeo aleacutergica Durante a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair podem ocorrer os seguintes efeitos secundaacuterios Frequentes podem afetar ateacute 1 em cada 10 pessoas - Dor de cabeccedila - Inflamaccedilatildeo dos seios nasais (sinusite)

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- Constipaccedilatildeo comum (rinofaringite) - Tosse - Diarreia Pouco frequentes podem afectar ateacute 1 em cada 100 pessoas - Boca seca - Rouquidatildeo (disfonia) - Batimentos cardiacuteacos acelerados (taquicardia) - Dificuldade em urinar (retenccedilatildeo urinaacuteria) - Visatildeo turva Se tiver quaisquer efeitos secundaacuterios incluindo possiacuteveis efeitos secundaacuterios natildeo indicados neste folheto fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro 5 Como conservar Bretaris Genuair Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianccedilas Natildeo utilize este medicamento apoacutes o prazo de validade impresso no roacutetulo do inalador na embalagem exterior e na bolsa do inalador apoacutes ldquoVALrdquo O prazo de validade corresponde ao uacuteltimo dia do mecircs indicado O medicamento natildeo necessita de quaisquer precauccedilotildees especiais de conservaccedilatildeo Utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo Natildeo utilize Bretaris Genuair se verificar que a embalagem estaacute danificada ou que apresenta sinais de adulteraccedilatildeo Depois de tomar a uacuteltima dose eacute necessaacuterio eliminar o inalador Deve seguir as normas locais relativamente a resiacuteduos domeacutesticos quando eliminar o inalador vazio ou natildeo utilizado Pergunte ao seu farmacecircutico como deitar fora os medicamentos que jaacute natildeo utiliza Estas medidas iratildeo ajudar a proteger o ambiente 6 Conteuacutedo da embalagem e outras informaccedilotildees Qual a composiccedilatildeo de Bretaris Genuair - A substacircncia ativa eacute o brometo de aclidiacutenio Cada dose administrada conteacutem 375 microgramas

de brometo de aclidiacutenio equivalente a 322 microgramas de aclidiacutenio - O outro componente eacute o monohidrato de lactose Qual o aspeto de Bretaris Genuair e conteuacutedo da embalagem Bretaris Genuair eacute um poacute branco ou esbranquiccedilado O inalador Genuair tem uma cor branca com um indicador de dose integrado e um botatildeo de dosagem verde O bocal estaacute coberto com uma tampa protetora verde amoviacutevel Eacute fornecido numa bolsa protetora de alumiacutenio selada Apresentaccedilotildees disponiacuteveis Embalagem contendo 1 inalador com 30 doses unitaacuterias Embalagem contendo 1 inalador com 60 doses unitaacuterias Embalagem contendo 3 inaladores com 60 doses unitaacuterias cada um

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Eacute possiacutevel que natildeo sejam comercializadas todas as apresentaccedilotildees Titular da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado e Fabricante Titular de Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Espanha Fabricante Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Espanha Para quaisquer informaccedilotildees sobre este medicamento queira contactar o representante local do Titular da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado BelgieumlBelgiqueBelgien Menarini Benelux NVSA TeacutelTel + 32 (0)2 721 4545

Lietuva UAB ldquoBERLIN-CHEMIE MENARINI BALTICrdquo Tel +370 52 691 947

България ТП ldquoБерлин-Хеми АГrdquo тел +359 2 96 55 365

LuxembourgLuxemburg Almirall NV TeacutelTel +32 (0)2 257 26 63

Českaacute republika Berlin-ChemieAMenarini Ceska republika sro Tel +420 267 199 333

Magyarorszaacuteg Berlin-ChemieA Menarini Kft Tel +36 23501301

Danmark Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Malta Almirall SA Tel +34 93 291 30 00

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel +49 (0) 30 67070

Nederland Almirall BV Tel +31 (0)20 5757187

Almirall Hermal GmbH Tel +49 (040) 72704-0

Norge Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Eesti OUuml Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel +372 667 5001

Oumlsterreich A Menarini Pharma GmbH Tel +43 1 879 95 85-0

Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ +30 210 8316111-13

Polska Berlin-ChemieMenarini Polska Sp z oo Tel +48 22 566 21 00

Espantildea Laboratorios Menarini SA Tel +34-93 462 88 00

Portugal A Menarini Portugal ndash Farmacecircutica SA Tel +351 210 935 500

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France MENARINI France Teacutel +33 (0)1 45 60 77 20

Romacircnia Berlin-Chemie AMenarini SRL Tel +40 211 232 34 32

Ireland Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Slovenija Berlin-Chemie AG Podružnica Ljubljana Tel +386 01 300 2160

Iacutesland Vistor hf Siacutemi +354 535 70 00

Slovenskaacute republika Berlin-Chemie AG - obchodneacute zastuacutepenie v SR Tel +421 2 544 30 730

Italia Laboratori Guidotti SpA Tel +39- 050 971011

SuomiFinland Almirall ApS PuhTel +45 70 25 75 75

Κύπρος Almirall SA Τηλ +34 93 291 30 00

Sverige Almirall ApS Tel +45 70 25 75 75

Latvija SIA Berlin-ChemieMenarini Baltic Tel +371 67103210

United Kingdom Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Este folheto foi revisto pela uacuteltima vez em mecircs de AAAA Estaacute disponiacutevel informaccedilatildeo pormenorizada sobre este medicamento no siacutetio da internet da Agecircncia Europeia de Medicamentos httpwwwemaeuropaeu Este folheto estaacute disponiacutevel em todas as liacutenguas da UEEEE no siacutetio da internet da Agecircncia Europeia de Medicamentos 7 O inalador Genuair instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo Esta secccedilatildeo conteacutem informaccedilotildees sobre a utilizaccedilatildeo do seu inalador Genuair Caso tenha duacutevidas sobre como deve utilizar o seu inalador fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro para obter ajuda

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1 NOME DO MEDICAMENTO Bretaris Genuair 322 microgramas poacute para inalaccedilatildeo 2 COMPOSICcedilAtildeO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose administrada (a dose libertada pelo bocal do inalador) conteacutem 375 microg de brometo de aclidiacutenio que equivale a 322 microg de aclidiacutenio Corresponde a uma dose medida de 400 microg de brometo de aclidiacutenio que equivale a 343 microg de aclidiacutenio Excipientes com efeito conhecido Cada dose medida conteacutem 126 mg de monohidrato de lactose Lista completa de excipientes ver secccedilatildeo 61 3 FORMA FARMACEcircUTICA Poacute para inalaccedilatildeo Poacute branco ou esbranquiccedilado num inalador branco com um indicador de dose integrado e um botatildeo de dosagem verde 4 INFORMACcedilOtildeES CLIacuteNICAS 41 Indicaccedilotildees terapecircuticas Bretaris Genuair eacute indicado como tratamento broncodilatador de manutenccedilatildeo para o aliacutevio de sintomas em doentes adultos com doenccedila pulmonar obstrutiva croacutenica (DPOC) 42 Posologia e modo de administraccedilatildeo Posologia A dose recomendada eacute de uma inalaccedilatildeo de 322 microg de aclidiacutenio duas vezes por dia Se for omitida uma dose a dose seguinte deveraacute ser tomada assim que possiacutevel No entanto caso esteja proacuteximo da hora de tomar a dose seguinte a dose omitida deve ser ignorada Populaccedilatildeo idosa Natildeo eacute necessaacuterio qualquer ajuste de dose em doentes idosos (ver secccedilatildeo 52) Compromisso da funccedilatildeo renal Natildeo eacute necessaacuterio qualquer ajuste de dose em doentes com compromisso da funccedilatildeo renal (ver secccedilatildeo 52) Compromisso da funccedilatildeo hepaacutetica Natildeo eacute necessaacuterio qualquer ajuste de dose em doentes com compromisso da funccedilatildeo hepaacutetica (ver secccedilatildeo 52) Populaccedilatildeo pediaacutetrica Natildeo existe utilizaccedilatildeo relevante de Bretaris Genuair em crianccedilas e adolescentes (com menos de 18 anos de idade) na indicaccedilatildeo de DPOC Modo de administraccedilatildeo

2

Para utilizaccedilatildeo por via inalatoacuteria Instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo Familiarizar-se com o Bretaris Genuair

Retire o inalador Genuair da bolsa e familiarize-se com os respetivos componentes Como utilizar Bretaris Genuair Resumo Para utilizar o seu inalador Genuair eacute necessaacuterio seguir 2 passos depois de retirar a tampa Passo 1 - Pressione e SOLTE o botatildeo verde e expire completamente fora do inalador Passo 2 - Aperte os laacutebios em redor do bocal e inspire INTENSA e PROFUNDAMENTE pelo inalador Apoacutes a inalaccedilatildeo natildeo se esqueccedila de voltar a colocar a tampa protetora Iniacutecio bull Antes da primeira utilizaccedilatildeo abra a bolsa selada rasgando-a pelo recorte e retire o inalador

Genuair bull No momento da toma da sua dose do medicamento retire a tampa protetora apertando

ligeiramente as setas marcadas de ambos os lados e puxando para fora (ver imagem 1)

Tampa protetora

Bocal

Janela de controlo colorida

Botatildeo verde Indicador de dose

IMAGEM 1

bull Verifique que nada estaacute a bloquear o bocal bull Segure o inalador Genuair na horizontal com o bocal virado para si e o botatildeo verde virado

para cima (ver imagem 2)

3

Segure com o botatildeo verde virado para cima NAtildeO INCLINE

IMAGEM 2

PASSO 1 PRESSIONE e SOLTE o botatildeo verde e expire completamente fora do inalador bull Antes de colocar o inalador na boca pressione o botatildeo verde completamente para baixo (ver

imagem 3) e em seguida SOLTE-O (ver imagem 4) NAtildeO CONTINUE A PRESSIONAR O BOTAtildeO VERDE

PRESSIONE

Pare e Verifique certifique-se de que a dose estaacute pronta para ser inalada bull Certifique-se de que a janela de controlo colorida mudou para verde (ver imagem 5) bull A janela de controlo verde confirma que o medicamento estaacute pronto para ser inalado

SE A JANELA DE CONTROLO COLORIDA CONTINUAR VERMELHA VOLTE A PRESSIONAR E SOLTAR O BOTAtildeO (VER PASSO 1) bull Antes de colocar o inalador na boca expire completamente Natildeo expire para dentro do inalador

IMAGEM 5

Pronto para ser utilizado

VERDE

IMAGEM 3 IMAGEM 4

o botatildeo verde completamente para baixo

SOLTE o botatildeo verde

4

PASSO 2 Inspire INTENSA e PROFUNDAMENTE pelo bocal

Aperte os laacutebios agrave volta do bocal do inalador Genuair e inspire INTENSA bull e

PROFUNDAMENTE pela boca (ver imagem 7) Esta inspiraccedilatildeo intensa e profunda liberta o medicamento atraveacutes do inalador para os seus

bull Ao inspirar ouviraacute um ldquoCLIQUErdquo que indica que estaacute a utilizar o inalador Genuair

bull irar mesmo depois de ouvir o ldquoCLIQUErdquo do inalador para garantir que lhe eacute

bull ca e sustenha a respiraccedilatildeo o maacuteximo de tempo possiacutevel e em

ota alguns doentes podem sentir um ligeiro sabor durante a inalaccedilatildeo do medicamento Natildeo tome

are e Verifique certifique-se de que inalou corretamente

Certifique-se de que a janela de controlo mudou para vermelho (ver imagem 7) Isto confirma

SE A JANELA DE CONTROLO COLORIDA CONTINUAR VERDE VOLTE A INSPIRAR

Se a janela natildeo tiver mudado para vermelho pode ter-se esquecido de soltar o botatildeo verde antes

pulmotildees

ATENCcedilAtildeO NAtildeO PRESSIONE O BOTAtildeO VERDE ENQUANTO ESTIVER A INALAR

IMAGEM 6

INCORRETOCORRETO

corretamente Continue a inspadministrada a dose completa Retire o inalador Genuair da boseguida expire lentamente pelo nariz

Numa dose extra se natildeo sentir qualquer sabor apoacutes a inalaccedilatildeo P bull

que inalou corretamente a dose completa

Inalaccedilatildeo correta

VERMELHO

IMAGEM 7

INTENSA E PROFUNDAMENTE PELO BOCAL (VER PASSO 2) bull

de inspirar ou pode natildeo ter inalado corretamente Se isso acontecer tente novamente

5

Certifique-se de que SOLTOU o botatildeo verde e faccedila uma inspiraccedilatildeo profunda e INTENSA pelo bocal Nota se natildeo conseguir inalar corretamente apoacutes vaacuterias tentativas consulte o seu meacutedico bull Quando a janela mudar para vermelho volte a colocar a tampa protetora pressionando-a

novamente contra o bocal (ver imagem 8)

Quando deveraacute adquirir um novo inalador Genuair bull O inalador Genuair estaacute equipado com um indicador de dose para lhe mostrar

aproximadamente o nuacutemero de doses restantes no inalador O indicador de dose vai diminuindo lentamente mostrando intervalos de 10 (60 50 40 30 20 10 0) (ver imagem A) Cada inalador Genuair administra pelo menos 60 doses

bull Quando surgir uma faixa vermelha no indicador de dose (ver imagem A) isso significa que

estaacute a aproximar-se da uacuteltima dose e que deveraacute adquirir um novo inalador Genuair

O indicador de dose diminui em intervalos de 10 60 50 40 30 20 10 0

Indicador de dose

Faixa vermelha

IMAGEM A

IMAGEM 8

Nota se o seu inalador Genuair parecer que estaacute danificado ou se perder a tampa deveraacute ser substituiacutedo NAtildeO Eacute NECESSAacuteRIO limpar o seu inalador Genuair No entanto se desejar fazecirc-lo deveraacute limpar o exterior do bocal com um pano seco ou toalhete de papel NUNCA utilize aacutegua para limpar o inalador Genuair pois poderaacute deteriorar o medicamento Como saber se o seu inalador Genuair estaacute vazio bull Quando aparecer 0 (zero) no centro do indicador de dose deveraacute continuar a utilizar as doses

restantes no inalador Genuair bull Quando a uacuteltima dose tiver sido preparada para inalaccedilatildeo o botatildeo verde natildeo iraacute voltar

completamente agrave sua posiccedilatildeo inicial e ficaraacute bloqueado numa posiccedilatildeo intermeacutedia (ver imagem B) Apesar de o botatildeo verde ficar bloqueado poderaacute inalar a uacuteltima dose Depois disso o

6

inalador Genuair natildeo pode ser utilizado novamente e deveraacute iniciar a utilizaccedilatildeo de um novo inalador Genuair

IMAGEM B

Bloqueado

43 Contraindicaccedilotildees Hipersensibilidade ao brometo de aclidiacutenio atropina ou seus derivados incluindo ipratroacutepio oxitroacutepio ou tiotroacutepio ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secccedilatildeo 61 44 Advertecircncias e precauccedilotildees especiais de utilizaccedilatildeo Asma Bretaris Genuair natildeo deveraacute ser utilizado na asma natildeo foram realizados ensaios cliacutenicos com brometo de aclidiacutenio na asma Broncoespasmo paradoxal Tal como acontece com outras terapecircuticas inalatoacuterias a administraccedilatildeo de Bretaris Genuair pode causar broncoespasmo paradoxal Nesse caso o tratamento com Bretaris Genuair deveraacute ser interrompido e deveratildeo ser considerados outros tratamentos Agravamento da doenccedila O brometo de aclidiacutenio eacute um broncodilatador de manutenccedilatildeo e natildeo deveraacute ser utilizado para o aliacutevio de episoacutedios agudos de broncoespasmo ou seja como terapecircutica de recurso Em caso de alteraccedilatildeo na intensidade da DPOC durante o tratamento com brometo de aclidiacutenio que faccedila com que o doente considere ser necessaacuteria medicaccedilatildeo de recurso adicional deveraacute ser realizada uma reavaliaccedilatildeo do doente e do respetivo regime de tratamento Efeitos cardiovascularesO perfil de seguranccedila cardiovascular eacute caracterizado pelos efeitos anticolineacutergicos Bretaris Genuair deve ser utilizado com precauccedilatildeo em doentes que tenham tido um enfarte do miocaacuterdio nos uacuteltimos 6 meses angina instaacutevel arritmia recentemente diagnosticada nos uacuteltimos 3 meses ou que tenham sido hospitalizados nos uacuteltimos 12 meses por insuficiecircncia cardiacuteaca nas classes funcionais III e IV da New York Heart Association Tais doentes foram excluiacutedos dos ensaios cliacutenicos e estas condiccedilotildees podem ser afetadas pelo mecanismo de acccedilatildeo anticolineacutergica Atividade anticolineacutergica A xerostomia que tem sido observada com o tratamento anticolineacutergico pode a longo prazo estar associada a caacuteries dentaacuterias Devido agrave sua atividade anticolineacutergica o brometo de aclidiacutenio deveraacute ser utilizado com precauccedilatildeo em doentes com hiperplasia da proacutestata sintomaacutetica obstruccedilatildeo do colo da bexiga ou glaucoma de acircngulo fechado (ainda que o contacto direto do produto com os olhos seja pouco provaacutevel) Excipientes

7

Doentes com problemas hereditaacuterios raros de intoleracircncia agrave galactose deficiecircncia de lactase ou malabsorccedilatildeo de glucose-galactose natildeo devem tomar este medicamento 45 Interaccedilotildees medicamentosas e outras formas de interaccedilatildeo A coadministraccedilatildeo de brometo de aclidiacutenio com outros medicamentos contendo anticolineacutergicos natildeo foi estudada pelo que a mesma natildeo eacute recomendada Embora natildeo tenham sido realizados estudos formais de interaccedilatildeo medicamentosa in vivo o brometo de aclidiacutenio por via inalatoacuteria tem sido utilizado concomitantemente com outros medicamentos para a DPOC incluindo broncodilatadores simpaticomimeacuteticos metilxantinas e esteroides orais e inalados sem evidecircncia cliacutenica de interaccedilotildees medicamentosas Os estudos in vitro revelaram que natildeo se espera que o brometo de aclidiacutenio ou os metabolitos do brometo de aclidiacutenio na dose terapecircutica causem interaccedilotildees com medicamentos que sejam substratos da P-glicoproteiacutena (P-gp) ou com medicamentos metabolizados por enzimas e esterases do citocromo P450 (CYP450) (ver secccedilatildeo 52) 46 Fertilidade gravidez e aleitamento Gravidez Natildeo existem dados disponiacuteveis sobre a utilizaccedilatildeo de brometo de aclidiacutenio em mulheres graacutevidas Os estudos em animais revelaram toxicidade fetal apenas em doses significativamente superiores agrave exposiccedilatildeo humana maacutexima ao brometo de aclidiacutenio (ver secccedilatildeo 53) O brometo de aclidiacutenio soacute deveraacute ser utilizado durante a gravidez se os benefiacutecios esperados superarem os potenciais riscos Amamentaccedilatildeo Desconhece-se se o brometo de aclidiacutenio eou os seus metabolitos satildeo excretados no leite humano Uma vez que os estudos em animais revelaram a excreccedilatildeo de pequenas quantidades de brometo de aclidiacutenio eou dos seus metabolitos no leite tem que ser tomada uma decisatildeo sobre a interrupccedilatildeo da amamentaccedilatildeo ou a descontinuaccedilatildeo da terapecircutica com brometo de aclidiacutenio tendo em conta o benefiacutecio da amamentaccedilatildeo para a crianccedila e o benefiacutecio da terapecircutica com brometo de aclidiacutenio a longo prazo para a mulher Fertilidade Estudos em ratos revelaram ligeiras reduccedilotildees da fertilidade apenas em doses significativamente superiores agrave exposiccedilatildeo humana maacutexima ao brometo de aclidiacutenio (ver secccedilatildeo 53) Considera-se pouco provaacutevel que o brometo de aclidiacutenio administrado na dose recomendada afete a fertilidade nos seres humanos 47 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar maacutequinas Os efeitos do brometo de aclidiacutenio sobre a capacidade de conduzir e utilizar maacutequinas satildeo nulos ou desprezaacuteveis A ocorrecircncia de cefaleias ou visatildeo turva poderaacute influenciar a capacidade para conduzir ou utilizar maacutequinas 48 Efeitos indesejaacuteveis Resumo do perfil de seguranccedila As reaccedilotildees adversas mais frequentemente notificadas de Bretaris Genuair foram cefaleias (66) e rinofaringite (55) Resumo tabelado das reaccedilotildees adversas As frequecircncias atribuiacutedas aos efeitos indesejaacuteveis abaixo indicados baseiam-se nas taxas brutas de incidecircncia de reaccedilotildees adversas (ou seja acontecimentos atribuiacutedos ao Bretaris Genuair) observadas

8

com Bretaris Genuair 322 microg (636 doentes) na anaacutelise agrupada de um ensaio cliacutenico com a duraccedilatildeo de 6 meses e dois ensaios com a duraccedilatildeo de 3 meses todos eles aleatorizados e controlados por placebo A frequecircncia das reaccedilotildees adversas eacute definida utilizando a seguinte convenccedilatildeo muito frequentes (ge110) frequentes (ge1100 a lt110) pouco frequentes (ge11000 a lt1100) raras (ge110000 a lt11000) muito raras (lt110000) e desconhecida (natildeo pode ser calculada a partir dos dados disponiacuteveis) Classe de sistema de oacutergatildeos Termo preferido Frequecircncia

Sinusite Frequente Infeccedilotildees e infestaccedilotildees Rinofaringite Frequente

Doenccedilas do sistema nervoso Cefaleias Frequente Afecccedilotildees oculares Visatildeo turva Pouco frequente Cardiopatias Taquicardia Pouco frequente

Tosse Frequente Doenccedilas respiratoacuterias toraacutecicas e do mediastino Disfonia Pouco frequente

Diarreia Frequente Doenccedilas gastrointestinais Xerostomia Pouco frequente

Doenccedilas renais e urinaacuterias Retenccedilatildeo urinaacuteria Pouco frequente 49 Sobredosagem Doses elevadas de brometo de aclidiacutenio podem causar sinais e sintomas anticolineacutergicos No entanto foram administradas doses uacutenicas inaladas ateacute 6000 microg de brometo de aclidiacutenio em indiviacuteduos saudaacuteveis sem reaccedilotildees adversas anticolineacutergicas sisteacutemicas Aleacutem disso natildeo se observaram reaccedilotildees adversas clinicamente relevantes apoacutes a dosagem de 800 microg de brometo de aclidiacutenio duas vezes por dia durante 7 dias em indiviacuteduos saudaacuteveis A intoxicaccedilatildeo aguda pela ingestatildeo inadvertida de brometo de aclidiacutenio eacute pouco provaacutevel devido agrave sua reduzida biodisponibilidade oral e ao mecanismo de dosagem ativado pela respiraccedilatildeo do inalador Genuair 5 PROPRIEDADES FARMACOLOacuteGICAS 51 Propriedades farmacodinacircmicas Grupo farmacoterapecircutico Anticolineacutergicos coacutedigo ATC R03BB05 O brometo de aclidiacutenio eacute um antagonista seletivo dos recetores muscariacutenicos competitivo (tambeacutem designado por anticolineacutergico) com um tempo de permanecircncia mais prolongado nos recetores M3 do que nos recetores M2 Os recetores M3 medeiam a contraccedilatildeo do muacutesculo liso das vias respiratoacuterias O brometo de aclidiacutenio inalado atua localmente nos pulmotildees como antagonista dos recetores M3 do muacutesculo liso das vias respiratoacuterias e induz a broncodilataccedilatildeo Os estudos in vitro e in vivo natildeo cliacutenicos revelaram uma inibiccedilatildeo raacutepida dependente da dose e prolongada pelo aclidiacutenio na broncoconstriccedilatildeo induzida pela acetilcolina O brometo de aclidiacutenio eacute rapidamente decomposto no plasma pelo que o niacutevel de efeitos secundaacuterios anticolineacutergicos sisteacutemicos eacute reduzido Efeitos farmacodinacircmicos Os estudos de eficaacutecia cliacutenica demonstraram que Bretaris Genuair proporcionou melhorias clinicamente significativas na funccedilatildeo pulmonar (conforme medido pelo volume expiratoacuterio forccedilado em 1 segundo [FEV1]) nas 12 horas apoacutes a administraccedilatildeo de manhatilde e agrave noite que foram evidentes nos 30 minutos apoacutes a primeira dose (aumentos relativamente ao valor basal de 124-133 ml) A broncodilataccedilatildeo maacutexima foi atingida em 1-3 horas apoacutes a administraccedilatildeo com melhoria meacutedia do pico da FEV1 relativamente ao valor basal de 227-268 ml no estado estacionaacuterio

9

Eletrofisiologia cardiacuteaca Natildeo se observaram efeitos no intervalo QT (corrigido atraveacutes do meacutetodo de Fridericia ou de Bazett ou corrigido individualmente) quando se administrou brometo de aclidiacutenio (200 microg ou 800 microg) uma vez por dia durante 3 dias a indiviacuteduos saudaacuteveis num estudo QT exaustivo Aleacutem disso natildeo se observaram efeitos clinicamente significativos de Bretaris Genuair no ritmo cardiacuteaco durante a monitorizaccedilatildeo de Holter de 24 horas apoacutes o tratamento durante 3 meses de 336 doentes (dos quais 164 receberam 322 microg de Bretaris Genuair duas vezes por dia) Eficaacutecia cliacutenica O programa de desenvolvimento cliacutenico de fase III de Bretaris Genuair incluiu 269 doentes tratados com Bretaris Genuair 322 microg duas vezes por dia num estudo aleatorizado e controlado por placebo com a duraccedilatildeo de 6 meses e 190 doentes tratados com Bretaris Genuair 322 microg duas vezes por dia num estudo aleatorizado e controlado por placebo com a duraccedilatildeo de 3 meses A eficaacutecia foi avaliada atraveacutes de avaliaccedilotildees da funccedilatildeo pulmonar e de paracircmetros sintomaacuteticos como falta de ar estado de sauacutede especiacutefico da doenccedila utilizaccedilatildeo de medicaccedilatildeo de recurso e ocorrecircncia de exacerbaccedilotildees Nos estudos de seguranccedila a longo prazo Bretaris Genuair foi associado a uma eficaacutecia broncodilatadora quando administrado durante um periacuteodo de tratamento de 1 ano Broncodilataccedilatildeo No estudo de 6 meses os doentes tratados com Bretaris Genuair 322 microg duas vezes por dia apresentaram uma melhoria clinicamente significativa na funccedilatildeo pulmonar (conforme medido pelo FEV1) Os efeitos broncodilatadores maacuteximos foram evidentes desde o primeiro dia e mantiveram-se ao longo do periacuteodo de tratamento de 6 meses Apoacutes os 6 meses de tratamento a melhoria meacutedia na preacute-dose matinal (vale) do FEV1 comparativamente com o placebo foi de 128 ml (IC 95=85-170 plt00001) Registaram-se observaccedilotildees semelhantes com Bretaris Genuair no estudo de 3 meses Benefiacutecios sintomaacuteticos e do estado de sauacutede especiacutefico da doenccedila Bretaris Genuair proporcionou melhorias clinicamente significativas na falta de ar (avaliada atraveacutes do Transition Dyspnoea Index [TDI]) e no estado de sauacutede especiacutefico da doenccedila (avaliado atraveacutes do St Georgersquos Repiratory Questionnaire [SGRQ]) A Tabela seguinte apresenta o aliacutevio dos sintomas obtido apoacutes 6 meses de tratamento com Bretaris Genuair

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Tratamento Variaacutevel

Bretaris Genuair Placebo

Melhoria relativamente ao

placebo Valor p

TDI

Percentagem de doentes que atingiram uma DMCSa 569 455

Aumento da probabilidade em

168 vezesc0004

Alteraccedilatildeo meacutedia relativamente ao valor basal 19 09 10 unidade lt0001

SGRQ

Percentagem de doentes que atingiram uma DMCSb 573 410

Aumento da probabilidade em

187 vezesclt0001

Alteraccedilatildeo meacutedia relativamente ao valor basal -74 -28 - 46 unidades lt00001

a Diferenccedila miacutenima clinicamente significativa (DMCS) de pelo menos 1 unidade de alteraccedilatildeo no TDI b DMCS de pelo menos -4 unidades de alteraccedilatildeo no SGRQ c Razatildeo de probabilidades aumento da probabilidade de atingir uma DMCS comparativamente com o placebo

Os doentes tratados com Bretaris Genuair necessitaram de menos medicaccedilatildeo de recurso do que os doentes tratados com placebo (uma reduccedilatildeo de 095 inalaccedilotildees por dia ao fim de 6 meses [p=0005]) Bretaris Genuair tambeacutem melhorou os sintomas diaacuterios de DPOC (dispneia tosse e produccedilatildeo de expetoraccedilatildeo) e os sintomas ao deitar e ao acordar A anaacutelise agrupada da eficaacutecia dos estudos controlados por placebo de 6 meses e 3 meses demonstrou uma reduccedilatildeo significativa na taxa de exacerbaccedilotildees moderadas a graves (necessitando de tratamento com antibioacuteticos ou corticosteroacuteides ou resultando na hospitalizaccedilatildeo) com o aclidiacutenio 322 microg duas vezes por dia comparativamente com o placebo (taxa por doente por ano 031 vs 044 respectivamente p=00149) Populaccedilatildeo pediaacutetrica A Agecircncia Europeia de Medicamentos dispensou a obrigaccedilatildeo de apresentaccedilatildeo dos resultados dos estudos com Bretaris Genuair em todos os subgrupos da populaccedilatildeo pediaacutetrica na DPOC (ver secccedilatildeo 42 para informaccedilatildeo sobre utilizaccedilatildeo pediaacutetrica) 52 Propriedades farmacocineacuteticas Absorccedilatildeo O brometo de aclidiacutenio eacute rapidamente absorvido a partir do pulmatildeo atingindo concentraccedilotildees maacuteximas plasmaacuteticas 5 minutos apoacutes a inalaccedilatildeo em indiviacuteduos saudaacuteveis e normalmente nos primeiros 15 minutos em doentes com DPOC A fraccedilatildeo da dose inalada que atinge a circulaccedilatildeo sisteacutemica sob a forma de aclidiacutenio inalterado eacute muito reduzida sendo inferior a 5 O pico das concentraccedilotildees plasmaacuteticas obtido apoacutes a inalaccedilatildeo de doses uacutenicas de 400 microg de poacute seco de brometo de aclidiacutenio por doentes com DPOC foi de aproximadamente 80 pgml Os niacuteveis plasmaacuteticos no estado estacionaacuterio foram atingidos apoacutes sete dias de administraccedilatildeo duas vezes por dia e considerando a breve semi-vida eacute possiacutevel atingir o estado estacionaacuterio rapidamente apoacutes a primeira dose Natildeo se observou acumulaccedilatildeo com a administraccedilatildeo de doses repetidas no estado estacionaacuterio Distribuiccedilatildeo A deposiccedilatildeo pulmonar total do brometo de aclidiacutenio inalado atraveacutes do inalador Genuair foi em meacutedia de aproximadamente 30 da dose medida

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A ligaccedilatildeo do brometo de aclidiacutenio agraves proteiacutenas plasmaacuteticas determinada in vitro correspondeu muito provavelmente agrave ligaccedilatildeo dos metabolitos agraves proteiacutenas resultante da raacutepida hidroacutelise do brometo de aclidiacutenio no plasma a ligaccedilatildeo agraves proteiacutenas plasmaacuteticas foi de 87 para o metabolito do aacutecido carboxiacutelico e de 15 para o metabolito do aacutelcool A principal proteiacutena plasmaacutetica que se liga ao brometo de aclidiacutenio eacute a albumina Biotransformaccedilatildeo O brometo de aclidiacutenio eacute raacutepida e extensamente hidrolisado nos respetivos derivados farmacologicamente inativos de aacutelcool e aacutecido carboxiacutelico A hidroacutelise ocorre tanto a niacutevel quiacutemico (natildeo enzimaticamente) como a niacutevel enzimaacutetico atraveacutes de esterases sendo a butirilcolinesterase a principal esterase humana envolvida na hidroacutelise Os niacuteveis do metabolito aacutecido no plasma satildeo aproximadamente 100 vezes superiores aos do metabolito aacutelcool e da substacircncia ativa inalterada apoacutes a inalaccedilatildeo A baixa biodisponibilidade absoluta do brometo de aclidiacutenio inalado (lt5) deve-se ao facto de o brometo de aclidiacutenio sofrer uma hidroacutelise sisteacutemica e preacute-sisteacutemica extensa quer apoacutes ser depositado no pulmatildeo como apoacutes ingerido A biotransformaccedilatildeo atraveacutes das enzimas CYP450 desempenha um papel pouco significativo na depuraccedilatildeo metaboacutelica total do brometo de aclidiacutenio Estudos in vitro revelaram que o brometo de aclidiacutenio ou os seus metabolitos na dose terapecircutica natildeo inibem ou induzem nenhuma das enzimas do citocromo P450 (CYP450) nem inibem as esterases (carboxilesterase acetilcolinesterase e butirilcolinesterase) Estudos in vitro revelaram que o brometo de aclidiacutenio ou os metabolitos do brometo de aclidiacutenio natildeo satildeo substratos ou inibidores da glicoproteiacutena P Eliminaccedilatildeo A semi-vida de eliminaccedilatildeo terminal do brometo de aclidiacutenio eacute de aproximadamente 2 a 3 horas Apoacutes a administraccedilatildeo intravenosa de 400 microg de brometo de aclidiacutenio marcado radioativamente em indiviacuteduos saudaacuteveis aproximadamente 1 da dose foi excretada na urina sob a forma de brometo de aclidiacutenio inalterado Ateacute 65 da dose foi eliminada sob a forma de metabolitos na urina e ateacute 33 sob a forma de metabolitos nas fezes Apoacutes a inalaccedilatildeo de 200 microg e 400 microg de brometo de aclidiacutenio por indiviacuteduos saudaacuteveis ou doentes com DPOC a excreccedilatildeo urinaacuteria de aclidiacutenio inalterado foi muito reduzida de cerca de 01 da dose administrada indicando que a depuraccedilatildeo renal desempenha um papel pouco significativo na depuraccedilatildeo plasmaacutetica total do aclidiacutenio Linearidadenatildeo linearidadeO brometo de aclidiacutenio demonstrou linearidade cineacutetica e um comportamento farmacocineacutetico independente do tempo no intervalo terapecircutico Relaccedilatildeo farmacocineacuteticafarmacodinacircmica Uma vez que o brometo de aclidiacutenio atua localmente nos pulmotildees e eacute rapidamente decomposto no plasma natildeo existe uma relaccedilatildeo direta entre a farmacocineacutetica e a farmacodinacircmica Populaccedilotildees especiais Doentes idosos As propriedades farmacocineacuteticas do brometo de aclidiacutenio em doentes com DPOC moderada a grave parecem ser semelhantes em doentes com idades compreendidas entre os 40 e os 59 anos e em doentes com ge70 anos Por isso natildeo eacute necessaacuterio qualquer ajuste de dose para doentes idosos com DPOC

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Doentes com compromisso da funccedilatildeo hepaacutetica Natildeo foram realizados estudos em doentes com compromisso da funccedilatildeo hepaacutetica Uma vez que o brometo de aclidiacutenio eacute metabolizado principalmente por clivagem quiacutemica e enzimaacutetica do plasma eacute muito pouco provaacutevel que a disfunccedilatildeo hepaacutetica altere a sua exposiccedilatildeo sisteacutemica Natildeo eacute necessaacuterio qualquer ajuste de dose para doentes com compromisso da funccedilatildeo hepaacutetica e DPOC Doentes comcompromisso da funccedilatildeo renal Natildeo se observaram diferenccedilas farmacocineacuteticas significativas entre indiviacuteduos com uma funccedilatildeo renal normal e indiviacuteduos com compromisso da funccedilatildeo renal Por isso natildeo eacute necessaacuterio qualquer ajuste de dose nem qualquer monitorizaccedilatildeo adicional em doentes com compromisso da funccedilatildeo renal e DPOC 53 Dados de seguranccedila preacute-cliacutenica Os dados natildeo cliacutenicos natildeo revelam riscos especiais para o ser humano segundo estudos de seguranccedila farmacoloacutegicos convencionais toxicidade de dose repetida genotoxicidade potencial carcinogeacutenico toxicidade reprodutiva e desenvolvimento Em estudos natildeo cliacutenicos apenas se observaram efeitos relativos aos paracircmetros cardiovasculares (aumento da frequecircncia cardiacuteaca em catildees) de toxicidade reprodutiva (efeitos toacutexicos no feto) e fertilidade (ligeiras diminuiccedilotildees da taxa de conceccedilatildeo nuacutemero de corpos luacuteteos e perdas preacute e poacutes-implantaccedilatildeo) a partir de niacuteveis de exposiccedilatildeo considerados suficientemente excessivos em relaccedilatildeo ao niacutevel maacuteximo de exposiccedilatildeo humana pelo que se consideram pouco relevantes para a utilizaccedilatildeo cliacutenica A reduzida toxicidade observada em estudos de toxicidade natildeo cliacutenicos deve-se em parte ao metabolismo raacutepido do brometo de aclidiacutenio no plasma e agrave ausecircncia de atividade farmacoloacutegica significativa dos principais metabolitos As margens de seguranccedila para a exposiccedilatildeo humana sisteacutemica com uma dose de 400 microg duas vezes por dia em niacuteveis onde natildeo se observaram efeitos adversos nestes estudos situaram-se entre as 17 e as 187 vezes 6 INFORMACcedilOtildeES FARMACEcircUTICAS 61 Lista dos excipientes Monohidrato de lactose 62 Incompatibilidades Natildeo aplicaacutevel 63 Prazo de validade 2 anos A utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa 64 Precauccedilotildees especiais de conservaccedilatildeo O medicamento natildeo necessita de quaisquer precauccedilotildees especiais de conservaccedilatildeo Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo

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65 Natureza e conteuacutedo do recipiente O dispositivo inalador eacute um dispositivo com vaacuterios componentes fabricado em policarbonato acrilonitrilobutadieno-estireno polioximetileno poli(tereftalato de butileno) polipropileno poliestireno e accedilo inoxidaacutevel Tem uma cor branca com um indicador de dose integrado e um botatildeo de dosagem verde O bocal estaacute coberto com uma tampa protetora verde amoviacutevel O inalador eacute fornecido selado numa bolsa protetora laminada de alumiacutenio colocada numa embalagem de cartatildeo Embalagem contendo 1 inalador com 30 doses unitaacuterias Embalagem contendo 1 inalador com 60 doses unitaacuterias Embalagem contendo 3 inaladores com 60 doses unitaacuterias cada um Eacute possiacutevel que natildeo sejam comercializadas todas as apresentaccedilotildees 66 Precauccedilotildees especiais de eliminaccedilatildeo e manuseamento Qualquer medicamento natildeo utilizado ou resiacuteduos devem ser eliminados de acordo com as exigecircncias locais Para as instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo ver secccedilatildeo 42 7 TITULAR DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Espanha Tel +34 93 291 30 00 Fax +34 93 291 31 80 8 NUacuteMERO(S) DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZACcedilAtildeORENOVACcedilAtildeO DA AUTORIZACcedilAtildeO DE

INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Data da primeira autorizaccedilatildeo [DD de mecircs de AAAA] 10 DATA DA REVISAtildeO DO TEXTO Estaacute disponiacutevel informaccedilatildeo pormenorizada sobre este medicamento no siacutetio da internet da Agecircncia Europeia de Medicamentos httpwwwemaeuropaeu

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ANEXO II A FABRICANTE RESPONSAacuteVEL PELA LIBERTACcedilAtildeO DO

LOTE B CONDICcedilOtildeES OU RESTRICcedilOtildeES RELATIVAS AO

FORNECIMENTO E UTILIZACcedilAtildeO C OUTRAS CONDICcedilOtildeES E REQUISITOS DA AUTORIZACcedilAtildeO

DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO

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A FABRICANTE RESPONSAacuteVEL PELA LIBERTACcedilAtildeO DO LOTE Nome e endereccedilo do fabricante responsaacutevel pela libertaccedilatildeo do lote Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Espanha B CONDICcedilOtildeES OU RESTRICcedilOtildeES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZACcedilAtildeO Medicamento sujeito a receita meacutedica C OUTRAS CONDICcedilOtildeES E REQUISITOS DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Sistema de farmacovigilacircncia O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilacircncia apresentado no Moacutedulo 181 da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado estaacute implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado Plano de Gestatildeo do Risco (PGR) O Titular da AIM deve efetuar as atividades de farmacovigilacircncia detalhadas no Plano de Farmacovigilacircncia de acordo com o PGR apresentado no Moacutedulo 182 da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado e quaisquer atualizaccedilotildees subsequentes do PGR adotadas pelo Comiteacute dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestatildeo do Risco para medicamentos de uso humano a atualizaccedilatildeo do PGR deve ser apresentada ao mesmo tempo que o proacuteximo Relatoacuterio Perioacutedico de Seguranccedila (RPS) Aleacutem disso deve ser apresentado um PGR atualizado bull Quando for recebida nova informaccedilatildeo que possa ter impacto nas atuais Especificaccedilotildees de

Seguranccedila no Plano de Farmacovigilacircncia ou nas atividades de minimizaccedilatildeo do risco bull No periacuteodo de 60 dias apoacutes ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilacircncia ou

minimizaccedilatildeo do risco) bull A pedido da Agecircncia Europeia de Medicamentos

bull CONDICcedilOtildeES OU RESTRICcedilOtildeES RELATIVAS Agrave UTILIZACcedilAtildeO SEGURA E EFICAZ

DO MEDICAMENTO Natildeo aplicaacutevel bull OBRIGACcedilOtildeES ESPECIacuteFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE POacuteS-

AUTORIZACcedilAtildeO

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O Titular da AIM deveraacute completar dentro dos prazos indicados as seguintes medidas Descriccedilatildeo Data limite Estudo coorte da seguranccedila poacutes-autorizaccedilatildeo (PAS) do brometo de aclidiacutenio inalado e o risco dos paracircmetros de avaliaccedilatildeo cardiovasculares selecionados Os protocolos completos do estudo devem ser submetidos antes do iniacutecio do estudo para a revisatildeo do CHMP antes do lanccedilamento do produto

Os protocolos do estudo devem ser submetidos ateacute Setembro de 2012 O PASS iniciaraacute quando forem atingidas 2000 prescriccedilotildees na base de dados definida

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A ROTULAGEM

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INDICACcedilOtildeES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDAacuteRIO Embalagem exterior 1 NOME DO MEDICAMENTO Bretaris Genuair 322 microgramas poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio) 2 DESCRICcedilAtildeO DA(S) SUBSTAcircNCIA(S) ATIVA(S) Cada dose medida conteacutem 375 microgramas de brometo de aclidiacutenio equivalente a 322 microgramas de aclidiacutenio 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Tambeacutem conteacutem Monohidrato de lactose 4 FORMA FARMACEcircUTICA E CONTEUacuteDO 1 inalador conteacutem 30 doses unitaacuterias 1 inalador conteacutem 60 doses unitaacuterias 3 inaladores contecircm 60 doses unitaacuterias cada um 5 MODO E VIA(S) DE ADMINISTRACcedilAtildeO Via inalatoacuteria Consultar o folheto informativo antes de utilizar 6 ADVERTEcircNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANCcedilAS Manter fora da vista e do alcance das crianccedilas 7 OUTRAS ADVERTEcircNCIAS ESPECIAIS SE NECESSAacuteRIO 8 PRAZO DE VALIDADE VAL 9 CONDICcedilOtildeES ESPECIAIS DE CONSERVACcedilAtildeO Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo

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10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO Agrave ELIMINACcedilAtildeO DO MEDICAMENTO NAtildeO

UTILIZADO OU DOS RESIacuteDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLICAacuteVEL

11 NOME E ENDERECcedilO DO TITULAR DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Espanha Ao abrigo da licenccedila de (logoacutetipo Almirall) 12 NUacuteMERO(S) DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO EU000000000 30 doses unitaacuterias EU000000000 60 doses unitaacuterias EU000000000 3 inaladores 13 NUacuteMERO DO LOTE Lote 14 CLASSIFICACcedilAtildeO QUANTO Agrave DISPENSA AO PUacuteBLICO 15 INSTRUCcedilOtildeES DE UTILIZACcedilAtildeO 16 INFORMACcedilAtildeO EM BRAILLE bretaris genuair

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INDICACcedilOtildeES MIacuteNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS ldquoBLISTERrdquo OU FITAS CONTENTORAS Bolsa de alumiacutenio 1 NOME DO MEDICAMENTO Bretaris Genuair 322 microgramas poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio) 2 NOME DO TITULAR DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Ao abrigo da licenccedila de (logoacutetipo Almirall) 3 PRAZO DE VALIDADE VAL 4 NUacuteMERO DO LOTE Lote 5 OUTRAS A utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo [seta] Rasgar por aqui

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INDICACcedilOtildeES MIacuteNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMAacuteRIO Etiqueta do inalador 1 NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRACcedilAtildeO Bretaris Genuair 322 mcg poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio) 2 MODO DE ADMINISTRACcedilAtildeO Via inalatoacuteria 3 PRAZO DE VALIDADE A utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa VAL 4 NUacuteMERO DO LOTE Lote 5 CONTEUacuteDO EM PESO VOLUME OU UNIDADE 30 doses unitaacuterias 60 doses unitaacuterias 6 OUTRAS Ao abrigo da licenccedila de (logoacutetipo Almirall)

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B FOLHETO INFORMATIVO

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Folheto informativo Informaccedilatildeo para o utilizador

Bretaris Genuair 322 microgramas poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio)

Leia com atenccedilatildeo todo este folheto antes de comeccedilar a utilizar este medicamento pois conteacutem informaccedilatildeo importante para si - Conserve este folheto Pode ter necessidade de o ler novamente - Caso ainda tenha duacutevidas fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro - Este medicamento foi receitado apenas para si Natildeo deve daacute-lo a outros O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doenccedila - Se tiver quaisquer efeitos secundaacuterios incluindo possiacuteveis efeitos secundaacuterios natildeo indicados

neste folheto fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro O que conteacutem este folheto 1 O que eacute Bretaris Genuair e para que eacute utilizado 2 O que precisa de saber antes de utilizar Bretaris Genuair 3 Como utilizar Bretaris Genuair 4 Efeitos secundaacuterios possiacuteveis 5 Como conservar Bretaris Genuair 6 Conteuacutedo da embalagem e outras informaccedilotildees 7 O Inalador Genuair Instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo 1 O que eacute Bretaris Genuair e para que eacute utilizado O que eacute Bretaris Genuair A substacircncia ativa de Bretaris Genuair eacute o brometo de aclidiacutenio que pertence a um grupo de medicamentos designados por broncodilatadores Os broncodilatadores relaxam as vias respiratoacuterias e ajudam a manter os bronquiacuteolos abertos Bretaris Genuair eacute um inalador de poacute seco que utiliza a sua respiraccedilatildeo para administrar o medicamento diretamente nos seus pulmotildees Isto facilita a respiraccedilatildeo em doentes com doenccedila pulmonar obstrutiva croacutenica (DPOC) Para que eacute utilizado Bretaris Genuair Bretaris Genuair eacute indicado para ajudar a abrir as vias respiratoacuterias e aliviar os sintomas de DPOC uma doenccedila pulmonar grave e prolongada que se caracteriza pela dificuldade em respirar A utilizaccedilatildeo regular de Bretaris Genuair pode ajudar em caso de falta de ar contiacutenua relacionada com a sua doenccedila aleacutem de ajudar a minimizar os efeitos da doenccedila no seu dia-a-dia 2 O que precisa de saber antes de utilizar Bretaris Genuair Natildeo utilize Bretaris Genuair - se tem alergia ao brometo de aclidiacutenio ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secccedilatildeo 6) - se tem alergia agrave atropina ou medicamentos broncodilatadores relacionados como por exemplo

ipratroacutepio tiotroacutepio ou oxitroacutepio

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Advertecircncias e precauccedilotildees Fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro antes de utilizar Bretaris Genuair - se tiver asma - se tiver tido problemas cardiacuteacos recentemente - se vir halos em torno de luzes ou imagens coloridas (glaucoma) - se tiver aumento do volume da proacutestata dificuldade em urinar ou um bloqueio na bexiga Bretaris Genuair estaacute indicado no tratamento de manutenccedilatildeo da sua doenccedila pulmonar obstrutiva croacutenica natildeo devendo ser utilizado para tratar um ataque suacutebito de falta de ar ou pieira Se os seus sintomas de COPD (falta de ar pieira tosse) natildeo melhorarem ou piorarem deve contactar o seu meacutedico para obter aconselhamento assim que possiacutevel A secura na boca que tem sido observada com medicamentos como Bretaris Genuair pode apoacutes a utilizaccedilatildeo do seu medicamento durante um longo periacuteodo estar associada a problemas dentaacuterios Por isso lembre-se de prestar atenccedilatildeo agrave higiene oral Pare de tomar Bretaris Genuair e procure assistecircncia meacutedica imediatamente - se sentir pressatildeo no peito tosse pieira ou falta de ar imediatamente apoacutes utilizar o

medicamento Podem ser sinais de uma condiccedilatildeo designada por broncoespasmo Crianccedilas e adolescentes Bretaris Genuair natildeo se destina a ser utilizado em crianccedilas ou adolescentes com menos de 18 anos de idade Outros medicamentos e Bretaris Genuair Informe o seu meacutedico ou farmacecircutico se estiver a tomar tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos Informe o seu meacutedico se estiver a utilizar ou tiver utilizado medicamentos semelhantes para problemas respiratoacuterios por exemplo medicamentos que contenham tiotroacutepio ou ipratroacutepio Fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico se tiver duacutevidas Natildeo se recomenda a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair com estes medicamentos Utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair com alimentos e bebidas Pode utilizar Bretaris Genuair a qualquer altura antes ou depois da ingestatildeo de alimentos e bebidas Gravidez e amamentaccedilatildeo Se estaacute graacutevida ou a amamentar se pensa estar graacutevida ou planeia engravidar consulte o seu meacutedico ou farmacecircutico antes de tomar este medicamento Natildeo deveraacute utilizar Bretaris Genuair se estiver graacutevida ou a amamentar salvo indicaccedilatildeo meacutedica em contraacuterio Conduccedilatildeo de veiacuteculos e utilizaccedilatildeo de maacutequinas Os efeitos de Bretaris Genuair sobre a capacidade de conduzir e utilizar maacutequinas satildeo nulos ou desprezaacuteveis Este medicamento pode causar dores de cabeccedila ou visatildeo turva Se sofrer de algum destes efeitos secundaacuterios natildeo conduza nem utilize maquinaria ateacute que a cefaleia tenha passado e a sua visatildeo tenha voltado ao normal Bretaris Genuair conteacutem monohidrato de lactose Este medicamento conteacutem lactose Se o seu meacutedico o tiver informado que tem intoleracircncia a alguns accediluacutecares contate o seu meacutedico antes de tomar este medicamento

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3 Como utilizar Bretaris Genuair Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu meacutedico ou farmacecircutico Fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico se tiver duacutevidas - A dose recomendada eacute de uma inalaccedilatildeo duas vezes por dia de manhatilde e agrave noite - Os efeitos de Bretaris Genuair tecircm uma duraccedilatildeo de 12 horas por isso deveraacute tentar utilizar o

seu inalador Bretaris Genuair todas as manhatildes e noites agrave mesma hora Isto garantiraacute que o seu organismo dispotildee sempre de medicamento suficiente para o ajudar a respirar mais facilmente ao longo do dia e da noite Tambeacutem o ajudaraacute a lembrar-se de o utilizar

- Instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo Consulte a secccedilatildeo 7 no final do folheto informativo para as instruccedilotildees

de utilizaccedilatildeo do inalador Genuair Se tiver duacutevidas sobre a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico

A DPOC eacute uma doenccedila prolongada pelo que se recomenda a utilizaccedilatildeo diaacuteria de Bretaris Genuair duas vezes por dia e natildeo apenas quando apresentar problemas respiratoacuterios ou outros sintomas de DPOC A dose recomendada pode ser utilizada em doentes idosos e doentes com problemas renais ou hepaacuteticos Natildeo satildeo necessaacuterios ajustes de dose Se utilizar mais Bretaris Genuair do que deveria Se considerar que pode ter utilizado mais Bretaris Genuair do que deveria fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico Caso se tenha esquecido de utilizar Bretaris Genuair Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Bretaris Genuair inale-a assim que se lembrar No entanto se estiver quase na hora da dose seguinte ignore a dose em falta Natildeo tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar Se parar de utilizar Bretaris Genuair Este medicamento destina-se a utilizaccedilatildeo prolongada Se pretender interromper o tratamento fale primeiro com o seu meacutedico uma vez que os seus sintomas podem agravar-se Caso ainda tenha duacutevidas sobre a utilizaccedilatildeo deste medicamento fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro 4 Efeitos secundaacuterios possiacuteveis Como todos os medicamentos este medicamento pode causar efeitos secundaacuterios embora estes natildeo se manifestem em todas as pessoas Interrompa a administraccedilatildeo do medicamento e contate imediatamente o seu meacutedico se a sua garganta ou liacutengua incharem ou se apresentar inchaccedilos com comichatildeo na sua pele (urticaacuteria) uma vez que podem ser sintomas de uma reaccedilatildeo aleacutergica Durante a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair podem ocorrer os seguintes efeitos secundaacuterios Frequentes podem afetar ateacute 1 em cada 10 pessoas - Dor de cabeccedila - Inflamaccedilatildeo dos seios nasais (sinusite)

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- Constipaccedilatildeo comum (rinofaringite) - Tosse - Diarreia Pouco frequentes podem afectar ateacute 1 em cada 100 pessoas - Boca seca - Rouquidatildeo (disfonia) - Batimentos cardiacuteacos acelerados (taquicardia) - Dificuldade em urinar (retenccedilatildeo urinaacuteria) - Visatildeo turva Se tiver quaisquer efeitos secundaacuterios incluindo possiacuteveis efeitos secundaacuterios natildeo indicados neste folheto fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro 5 Como conservar Bretaris Genuair Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianccedilas Natildeo utilize este medicamento apoacutes o prazo de validade impresso no roacutetulo do inalador na embalagem exterior e na bolsa do inalador apoacutes ldquoVALrdquo O prazo de validade corresponde ao uacuteltimo dia do mecircs indicado O medicamento natildeo necessita de quaisquer precauccedilotildees especiais de conservaccedilatildeo Utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo Natildeo utilize Bretaris Genuair se verificar que a embalagem estaacute danificada ou que apresenta sinais de adulteraccedilatildeo Depois de tomar a uacuteltima dose eacute necessaacuterio eliminar o inalador Deve seguir as normas locais relativamente a resiacuteduos domeacutesticos quando eliminar o inalador vazio ou natildeo utilizado Pergunte ao seu farmacecircutico como deitar fora os medicamentos que jaacute natildeo utiliza Estas medidas iratildeo ajudar a proteger o ambiente 6 Conteuacutedo da embalagem e outras informaccedilotildees Qual a composiccedilatildeo de Bretaris Genuair - A substacircncia ativa eacute o brometo de aclidiacutenio Cada dose administrada conteacutem 375 microgramas

de brometo de aclidiacutenio equivalente a 322 microgramas de aclidiacutenio - O outro componente eacute o monohidrato de lactose Qual o aspeto de Bretaris Genuair e conteuacutedo da embalagem Bretaris Genuair eacute um poacute branco ou esbranquiccedilado O inalador Genuair tem uma cor branca com um indicador de dose integrado e um botatildeo de dosagem verde O bocal estaacute coberto com uma tampa protetora verde amoviacutevel Eacute fornecido numa bolsa protetora de alumiacutenio selada Apresentaccedilotildees disponiacuteveis Embalagem contendo 1 inalador com 30 doses unitaacuterias Embalagem contendo 1 inalador com 60 doses unitaacuterias Embalagem contendo 3 inaladores com 60 doses unitaacuterias cada um

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Eacute possiacutevel que natildeo sejam comercializadas todas as apresentaccedilotildees Titular da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado e Fabricante Titular de Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Espanha Fabricante Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Espanha Para quaisquer informaccedilotildees sobre este medicamento queira contactar o representante local do Titular da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado BelgieumlBelgiqueBelgien Menarini Benelux NVSA TeacutelTel + 32 (0)2 721 4545

Lietuva UAB ldquoBERLIN-CHEMIE MENARINI BALTICrdquo Tel +370 52 691 947

България ТП ldquoБерлин-Хеми АГrdquo тел +359 2 96 55 365

LuxembourgLuxemburg Almirall NV TeacutelTel +32 (0)2 257 26 63

Českaacute republika Berlin-ChemieAMenarini Ceska republika sro Tel +420 267 199 333

Magyarorszaacuteg Berlin-ChemieA Menarini Kft Tel +36 23501301

Danmark Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Malta Almirall SA Tel +34 93 291 30 00

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel +49 (0) 30 67070

Nederland Almirall BV Tel +31 (0)20 5757187

Almirall Hermal GmbH Tel +49 (040) 72704-0

Norge Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Eesti OUuml Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel +372 667 5001

Oumlsterreich A Menarini Pharma GmbH Tel +43 1 879 95 85-0

Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ +30 210 8316111-13

Polska Berlin-ChemieMenarini Polska Sp z oo Tel +48 22 566 21 00

Espantildea Laboratorios Menarini SA Tel +34-93 462 88 00

Portugal A Menarini Portugal ndash Farmacecircutica SA Tel +351 210 935 500

29

France MENARINI France Teacutel +33 (0)1 45 60 77 20

Romacircnia Berlin-Chemie AMenarini SRL Tel +40 211 232 34 32

Ireland Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Slovenija Berlin-Chemie AG Podružnica Ljubljana Tel +386 01 300 2160

Iacutesland Vistor hf Siacutemi +354 535 70 00

Slovenskaacute republika Berlin-Chemie AG - obchodneacute zastuacutepenie v SR Tel +421 2 544 30 730

Italia Laboratori Guidotti SpA Tel +39- 050 971011

SuomiFinland Almirall ApS PuhTel +45 70 25 75 75

Κύπρος Almirall SA Τηλ +34 93 291 30 00

Sverige Almirall ApS Tel +45 70 25 75 75

Latvija SIA Berlin-ChemieMenarini Baltic Tel +371 67103210

United Kingdom Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Este folheto foi revisto pela uacuteltima vez em mecircs de AAAA Estaacute disponiacutevel informaccedilatildeo pormenorizada sobre este medicamento no siacutetio da internet da Agecircncia Europeia de Medicamentos httpwwwemaeuropaeu Este folheto estaacute disponiacutevel em todas as liacutenguas da UEEEE no siacutetio da internet da Agecircncia Europeia de Medicamentos 7 O inalador Genuair instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo Esta secccedilatildeo conteacutem informaccedilotildees sobre a utilizaccedilatildeo do seu inalador Genuair Caso tenha duacutevidas sobre como deve utilizar o seu inalador fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro para obter ajuda

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Para utilizaccedilatildeo por via inalatoacuteria Instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo Familiarizar-se com o Bretaris Genuair

Retire o inalador Genuair da bolsa e familiarize-se com os respetivos componentes Como utilizar Bretaris Genuair Resumo Para utilizar o seu inalador Genuair eacute necessaacuterio seguir 2 passos depois de retirar a tampa Passo 1 - Pressione e SOLTE o botatildeo verde e expire completamente fora do inalador Passo 2 - Aperte os laacutebios em redor do bocal e inspire INTENSA e PROFUNDAMENTE pelo inalador Apoacutes a inalaccedilatildeo natildeo se esqueccedila de voltar a colocar a tampa protetora Iniacutecio bull Antes da primeira utilizaccedilatildeo abra a bolsa selada rasgando-a pelo recorte e retire o inalador

Genuair bull No momento da toma da sua dose do medicamento retire a tampa protetora apertando

ligeiramente as setas marcadas de ambos os lados e puxando para fora (ver imagem 1)

Tampa protetora

Bocal

Janela de controlo colorida

Botatildeo verde Indicador de dose

IMAGEM 1

bull Verifique que nada estaacute a bloquear o bocal bull Segure o inalador Genuair na horizontal com o bocal virado para si e o botatildeo verde virado

para cima (ver imagem 2)

3

Segure com o botatildeo verde virado para cima NAtildeO INCLINE

IMAGEM 2

PASSO 1 PRESSIONE e SOLTE o botatildeo verde e expire completamente fora do inalador bull Antes de colocar o inalador na boca pressione o botatildeo verde completamente para baixo (ver

imagem 3) e em seguida SOLTE-O (ver imagem 4) NAtildeO CONTINUE A PRESSIONAR O BOTAtildeO VERDE

PRESSIONE

Pare e Verifique certifique-se de que a dose estaacute pronta para ser inalada bull Certifique-se de que a janela de controlo colorida mudou para verde (ver imagem 5) bull A janela de controlo verde confirma que o medicamento estaacute pronto para ser inalado

SE A JANELA DE CONTROLO COLORIDA CONTINUAR VERMELHA VOLTE A PRESSIONAR E SOLTAR O BOTAtildeO (VER PASSO 1) bull Antes de colocar o inalador na boca expire completamente Natildeo expire para dentro do inalador

IMAGEM 5

Pronto para ser utilizado

VERDE

IMAGEM 3 IMAGEM 4

o botatildeo verde completamente para baixo

SOLTE o botatildeo verde

4

PASSO 2 Inspire INTENSA e PROFUNDAMENTE pelo bocal

Aperte os laacutebios agrave volta do bocal do inalador Genuair e inspire INTENSA bull e

PROFUNDAMENTE pela boca (ver imagem 7) Esta inspiraccedilatildeo intensa e profunda liberta o medicamento atraveacutes do inalador para os seus

bull Ao inspirar ouviraacute um ldquoCLIQUErdquo que indica que estaacute a utilizar o inalador Genuair

bull irar mesmo depois de ouvir o ldquoCLIQUErdquo do inalador para garantir que lhe eacute

bull ca e sustenha a respiraccedilatildeo o maacuteximo de tempo possiacutevel e em

ota alguns doentes podem sentir um ligeiro sabor durante a inalaccedilatildeo do medicamento Natildeo tome

are e Verifique certifique-se de que inalou corretamente

Certifique-se de que a janela de controlo mudou para vermelho (ver imagem 7) Isto confirma

SE A JANELA DE CONTROLO COLORIDA CONTINUAR VERDE VOLTE A INSPIRAR

Se a janela natildeo tiver mudado para vermelho pode ter-se esquecido de soltar o botatildeo verde antes

pulmotildees

ATENCcedilAtildeO NAtildeO PRESSIONE O BOTAtildeO VERDE ENQUANTO ESTIVER A INALAR

IMAGEM 6

INCORRETOCORRETO

corretamente Continue a inspadministrada a dose completa Retire o inalador Genuair da boseguida expire lentamente pelo nariz

Numa dose extra se natildeo sentir qualquer sabor apoacutes a inalaccedilatildeo P bull

que inalou corretamente a dose completa

Inalaccedilatildeo correta

VERMELHO

IMAGEM 7

INTENSA E PROFUNDAMENTE PELO BOCAL (VER PASSO 2) bull

de inspirar ou pode natildeo ter inalado corretamente Se isso acontecer tente novamente

5

Certifique-se de que SOLTOU o botatildeo verde e faccedila uma inspiraccedilatildeo profunda e INTENSA pelo bocal Nota se natildeo conseguir inalar corretamente apoacutes vaacuterias tentativas consulte o seu meacutedico bull Quando a janela mudar para vermelho volte a colocar a tampa protetora pressionando-a

novamente contra o bocal (ver imagem 8)

Quando deveraacute adquirir um novo inalador Genuair bull O inalador Genuair estaacute equipado com um indicador de dose para lhe mostrar

aproximadamente o nuacutemero de doses restantes no inalador O indicador de dose vai diminuindo lentamente mostrando intervalos de 10 (60 50 40 30 20 10 0) (ver imagem A) Cada inalador Genuair administra pelo menos 60 doses

bull Quando surgir uma faixa vermelha no indicador de dose (ver imagem A) isso significa que

estaacute a aproximar-se da uacuteltima dose e que deveraacute adquirir um novo inalador Genuair

O indicador de dose diminui em intervalos de 10 60 50 40 30 20 10 0

Indicador de dose

Faixa vermelha

IMAGEM A

IMAGEM 8

Nota se o seu inalador Genuair parecer que estaacute danificado ou se perder a tampa deveraacute ser substituiacutedo NAtildeO Eacute NECESSAacuteRIO limpar o seu inalador Genuair No entanto se desejar fazecirc-lo deveraacute limpar o exterior do bocal com um pano seco ou toalhete de papel NUNCA utilize aacutegua para limpar o inalador Genuair pois poderaacute deteriorar o medicamento Como saber se o seu inalador Genuair estaacute vazio bull Quando aparecer 0 (zero) no centro do indicador de dose deveraacute continuar a utilizar as doses

restantes no inalador Genuair bull Quando a uacuteltima dose tiver sido preparada para inalaccedilatildeo o botatildeo verde natildeo iraacute voltar

completamente agrave sua posiccedilatildeo inicial e ficaraacute bloqueado numa posiccedilatildeo intermeacutedia (ver imagem B) Apesar de o botatildeo verde ficar bloqueado poderaacute inalar a uacuteltima dose Depois disso o

6

inalador Genuair natildeo pode ser utilizado novamente e deveraacute iniciar a utilizaccedilatildeo de um novo inalador Genuair

IMAGEM B

Bloqueado

43 Contraindicaccedilotildees Hipersensibilidade ao brometo de aclidiacutenio atropina ou seus derivados incluindo ipratroacutepio oxitroacutepio ou tiotroacutepio ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secccedilatildeo 61 44 Advertecircncias e precauccedilotildees especiais de utilizaccedilatildeo Asma Bretaris Genuair natildeo deveraacute ser utilizado na asma natildeo foram realizados ensaios cliacutenicos com brometo de aclidiacutenio na asma Broncoespasmo paradoxal Tal como acontece com outras terapecircuticas inalatoacuterias a administraccedilatildeo de Bretaris Genuair pode causar broncoespasmo paradoxal Nesse caso o tratamento com Bretaris Genuair deveraacute ser interrompido e deveratildeo ser considerados outros tratamentos Agravamento da doenccedila O brometo de aclidiacutenio eacute um broncodilatador de manutenccedilatildeo e natildeo deveraacute ser utilizado para o aliacutevio de episoacutedios agudos de broncoespasmo ou seja como terapecircutica de recurso Em caso de alteraccedilatildeo na intensidade da DPOC durante o tratamento com brometo de aclidiacutenio que faccedila com que o doente considere ser necessaacuteria medicaccedilatildeo de recurso adicional deveraacute ser realizada uma reavaliaccedilatildeo do doente e do respetivo regime de tratamento Efeitos cardiovascularesO perfil de seguranccedila cardiovascular eacute caracterizado pelos efeitos anticolineacutergicos Bretaris Genuair deve ser utilizado com precauccedilatildeo em doentes que tenham tido um enfarte do miocaacuterdio nos uacuteltimos 6 meses angina instaacutevel arritmia recentemente diagnosticada nos uacuteltimos 3 meses ou que tenham sido hospitalizados nos uacuteltimos 12 meses por insuficiecircncia cardiacuteaca nas classes funcionais III e IV da New York Heart Association Tais doentes foram excluiacutedos dos ensaios cliacutenicos e estas condiccedilotildees podem ser afetadas pelo mecanismo de acccedilatildeo anticolineacutergica Atividade anticolineacutergica A xerostomia que tem sido observada com o tratamento anticolineacutergico pode a longo prazo estar associada a caacuteries dentaacuterias Devido agrave sua atividade anticolineacutergica o brometo de aclidiacutenio deveraacute ser utilizado com precauccedilatildeo em doentes com hiperplasia da proacutestata sintomaacutetica obstruccedilatildeo do colo da bexiga ou glaucoma de acircngulo fechado (ainda que o contacto direto do produto com os olhos seja pouco provaacutevel) Excipientes

7

Doentes com problemas hereditaacuterios raros de intoleracircncia agrave galactose deficiecircncia de lactase ou malabsorccedilatildeo de glucose-galactose natildeo devem tomar este medicamento 45 Interaccedilotildees medicamentosas e outras formas de interaccedilatildeo A coadministraccedilatildeo de brometo de aclidiacutenio com outros medicamentos contendo anticolineacutergicos natildeo foi estudada pelo que a mesma natildeo eacute recomendada Embora natildeo tenham sido realizados estudos formais de interaccedilatildeo medicamentosa in vivo o brometo de aclidiacutenio por via inalatoacuteria tem sido utilizado concomitantemente com outros medicamentos para a DPOC incluindo broncodilatadores simpaticomimeacuteticos metilxantinas e esteroides orais e inalados sem evidecircncia cliacutenica de interaccedilotildees medicamentosas Os estudos in vitro revelaram que natildeo se espera que o brometo de aclidiacutenio ou os metabolitos do brometo de aclidiacutenio na dose terapecircutica causem interaccedilotildees com medicamentos que sejam substratos da P-glicoproteiacutena (P-gp) ou com medicamentos metabolizados por enzimas e esterases do citocromo P450 (CYP450) (ver secccedilatildeo 52) 46 Fertilidade gravidez e aleitamento Gravidez Natildeo existem dados disponiacuteveis sobre a utilizaccedilatildeo de brometo de aclidiacutenio em mulheres graacutevidas Os estudos em animais revelaram toxicidade fetal apenas em doses significativamente superiores agrave exposiccedilatildeo humana maacutexima ao brometo de aclidiacutenio (ver secccedilatildeo 53) O brometo de aclidiacutenio soacute deveraacute ser utilizado durante a gravidez se os benefiacutecios esperados superarem os potenciais riscos Amamentaccedilatildeo Desconhece-se se o brometo de aclidiacutenio eou os seus metabolitos satildeo excretados no leite humano Uma vez que os estudos em animais revelaram a excreccedilatildeo de pequenas quantidades de brometo de aclidiacutenio eou dos seus metabolitos no leite tem que ser tomada uma decisatildeo sobre a interrupccedilatildeo da amamentaccedilatildeo ou a descontinuaccedilatildeo da terapecircutica com brometo de aclidiacutenio tendo em conta o benefiacutecio da amamentaccedilatildeo para a crianccedila e o benefiacutecio da terapecircutica com brometo de aclidiacutenio a longo prazo para a mulher Fertilidade Estudos em ratos revelaram ligeiras reduccedilotildees da fertilidade apenas em doses significativamente superiores agrave exposiccedilatildeo humana maacutexima ao brometo de aclidiacutenio (ver secccedilatildeo 53) Considera-se pouco provaacutevel que o brometo de aclidiacutenio administrado na dose recomendada afete a fertilidade nos seres humanos 47 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar maacutequinas Os efeitos do brometo de aclidiacutenio sobre a capacidade de conduzir e utilizar maacutequinas satildeo nulos ou desprezaacuteveis A ocorrecircncia de cefaleias ou visatildeo turva poderaacute influenciar a capacidade para conduzir ou utilizar maacutequinas 48 Efeitos indesejaacuteveis Resumo do perfil de seguranccedila As reaccedilotildees adversas mais frequentemente notificadas de Bretaris Genuair foram cefaleias (66) e rinofaringite (55) Resumo tabelado das reaccedilotildees adversas As frequecircncias atribuiacutedas aos efeitos indesejaacuteveis abaixo indicados baseiam-se nas taxas brutas de incidecircncia de reaccedilotildees adversas (ou seja acontecimentos atribuiacutedos ao Bretaris Genuair) observadas

8

com Bretaris Genuair 322 microg (636 doentes) na anaacutelise agrupada de um ensaio cliacutenico com a duraccedilatildeo de 6 meses e dois ensaios com a duraccedilatildeo de 3 meses todos eles aleatorizados e controlados por placebo A frequecircncia das reaccedilotildees adversas eacute definida utilizando a seguinte convenccedilatildeo muito frequentes (ge110) frequentes (ge1100 a lt110) pouco frequentes (ge11000 a lt1100) raras (ge110000 a lt11000) muito raras (lt110000) e desconhecida (natildeo pode ser calculada a partir dos dados disponiacuteveis) Classe de sistema de oacutergatildeos Termo preferido Frequecircncia

Sinusite Frequente Infeccedilotildees e infestaccedilotildees Rinofaringite Frequente

Doenccedilas do sistema nervoso Cefaleias Frequente Afecccedilotildees oculares Visatildeo turva Pouco frequente Cardiopatias Taquicardia Pouco frequente

Tosse Frequente Doenccedilas respiratoacuterias toraacutecicas e do mediastino Disfonia Pouco frequente

Diarreia Frequente Doenccedilas gastrointestinais Xerostomia Pouco frequente

Doenccedilas renais e urinaacuterias Retenccedilatildeo urinaacuteria Pouco frequente 49 Sobredosagem Doses elevadas de brometo de aclidiacutenio podem causar sinais e sintomas anticolineacutergicos No entanto foram administradas doses uacutenicas inaladas ateacute 6000 microg de brometo de aclidiacutenio em indiviacuteduos saudaacuteveis sem reaccedilotildees adversas anticolineacutergicas sisteacutemicas Aleacutem disso natildeo se observaram reaccedilotildees adversas clinicamente relevantes apoacutes a dosagem de 800 microg de brometo de aclidiacutenio duas vezes por dia durante 7 dias em indiviacuteduos saudaacuteveis A intoxicaccedilatildeo aguda pela ingestatildeo inadvertida de brometo de aclidiacutenio eacute pouco provaacutevel devido agrave sua reduzida biodisponibilidade oral e ao mecanismo de dosagem ativado pela respiraccedilatildeo do inalador Genuair 5 PROPRIEDADES FARMACOLOacuteGICAS 51 Propriedades farmacodinacircmicas Grupo farmacoterapecircutico Anticolineacutergicos coacutedigo ATC R03BB05 O brometo de aclidiacutenio eacute um antagonista seletivo dos recetores muscariacutenicos competitivo (tambeacutem designado por anticolineacutergico) com um tempo de permanecircncia mais prolongado nos recetores M3 do que nos recetores M2 Os recetores M3 medeiam a contraccedilatildeo do muacutesculo liso das vias respiratoacuterias O brometo de aclidiacutenio inalado atua localmente nos pulmotildees como antagonista dos recetores M3 do muacutesculo liso das vias respiratoacuterias e induz a broncodilataccedilatildeo Os estudos in vitro e in vivo natildeo cliacutenicos revelaram uma inibiccedilatildeo raacutepida dependente da dose e prolongada pelo aclidiacutenio na broncoconstriccedilatildeo induzida pela acetilcolina O brometo de aclidiacutenio eacute rapidamente decomposto no plasma pelo que o niacutevel de efeitos secundaacuterios anticolineacutergicos sisteacutemicos eacute reduzido Efeitos farmacodinacircmicos Os estudos de eficaacutecia cliacutenica demonstraram que Bretaris Genuair proporcionou melhorias clinicamente significativas na funccedilatildeo pulmonar (conforme medido pelo volume expiratoacuterio forccedilado em 1 segundo [FEV1]) nas 12 horas apoacutes a administraccedilatildeo de manhatilde e agrave noite que foram evidentes nos 30 minutos apoacutes a primeira dose (aumentos relativamente ao valor basal de 124-133 ml) A broncodilataccedilatildeo maacutexima foi atingida em 1-3 horas apoacutes a administraccedilatildeo com melhoria meacutedia do pico da FEV1 relativamente ao valor basal de 227-268 ml no estado estacionaacuterio

9

Eletrofisiologia cardiacuteaca Natildeo se observaram efeitos no intervalo QT (corrigido atraveacutes do meacutetodo de Fridericia ou de Bazett ou corrigido individualmente) quando se administrou brometo de aclidiacutenio (200 microg ou 800 microg) uma vez por dia durante 3 dias a indiviacuteduos saudaacuteveis num estudo QT exaustivo Aleacutem disso natildeo se observaram efeitos clinicamente significativos de Bretaris Genuair no ritmo cardiacuteaco durante a monitorizaccedilatildeo de Holter de 24 horas apoacutes o tratamento durante 3 meses de 336 doentes (dos quais 164 receberam 322 microg de Bretaris Genuair duas vezes por dia) Eficaacutecia cliacutenica O programa de desenvolvimento cliacutenico de fase III de Bretaris Genuair incluiu 269 doentes tratados com Bretaris Genuair 322 microg duas vezes por dia num estudo aleatorizado e controlado por placebo com a duraccedilatildeo de 6 meses e 190 doentes tratados com Bretaris Genuair 322 microg duas vezes por dia num estudo aleatorizado e controlado por placebo com a duraccedilatildeo de 3 meses A eficaacutecia foi avaliada atraveacutes de avaliaccedilotildees da funccedilatildeo pulmonar e de paracircmetros sintomaacuteticos como falta de ar estado de sauacutede especiacutefico da doenccedila utilizaccedilatildeo de medicaccedilatildeo de recurso e ocorrecircncia de exacerbaccedilotildees Nos estudos de seguranccedila a longo prazo Bretaris Genuair foi associado a uma eficaacutecia broncodilatadora quando administrado durante um periacuteodo de tratamento de 1 ano Broncodilataccedilatildeo No estudo de 6 meses os doentes tratados com Bretaris Genuair 322 microg duas vezes por dia apresentaram uma melhoria clinicamente significativa na funccedilatildeo pulmonar (conforme medido pelo FEV1) Os efeitos broncodilatadores maacuteximos foram evidentes desde o primeiro dia e mantiveram-se ao longo do periacuteodo de tratamento de 6 meses Apoacutes os 6 meses de tratamento a melhoria meacutedia na preacute-dose matinal (vale) do FEV1 comparativamente com o placebo foi de 128 ml (IC 95=85-170 plt00001) Registaram-se observaccedilotildees semelhantes com Bretaris Genuair no estudo de 3 meses Benefiacutecios sintomaacuteticos e do estado de sauacutede especiacutefico da doenccedila Bretaris Genuair proporcionou melhorias clinicamente significativas na falta de ar (avaliada atraveacutes do Transition Dyspnoea Index [TDI]) e no estado de sauacutede especiacutefico da doenccedila (avaliado atraveacutes do St Georgersquos Repiratory Questionnaire [SGRQ]) A Tabela seguinte apresenta o aliacutevio dos sintomas obtido apoacutes 6 meses de tratamento com Bretaris Genuair

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Tratamento Variaacutevel

Bretaris Genuair Placebo

Melhoria relativamente ao

placebo Valor p

TDI

Percentagem de doentes que atingiram uma DMCSa 569 455

Aumento da probabilidade em

168 vezesc0004

Alteraccedilatildeo meacutedia relativamente ao valor basal 19 09 10 unidade lt0001

SGRQ

Percentagem de doentes que atingiram uma DMCSb 573 410

Aumento da probabilidade em

187 vezesclt0001

Alteraccedilatildeo meacutedia relativamente ao valor basal -74 -28 - 46 unidades lt00001

a Diferenccedila miacutenima clinicamente significativa (DMCS) de pelo menos 1 unidade de alteraccedilatildeo no TDI b DMCS de pelo menos -4 unidades de alteraccedilatildeo no SGRQ c Razatildeo de probabilidades aumento da probabilidade de atingir uma DMCS comparativamente com o placebo

Os doentes tratados com Bretaris Genuair necessitaram de menos medicaccedilatildeo de recurso do que os doentes tratados com placebo (uma reduccedilatildeo de 095 inalaccedilotildees por dia ao fim de 6 meses [p=0005]) Bretaris Genuair tambeacutem melhorou os sintomas diaacuterios de DPOC (dispneia tosse e produccedilatildeo de expetoraccedilatildeo) e os sintomas ao deitar e ao acordar A anaacutelise agrupada da eficaacutecia dos estudos controlados por placebo de 6 meses e 3 meses demonstrou uma reduccedilatildeo significativa na taxa de exacerbaccedilotildees moderadas a graves (necessitando de tratamento com antibioacuteticos ou corticosteroacuteides ou resultando na hospitalizaccedilatildeo) com o aclidiacutenio 322 microg duas vezes por dia comparativamente com o placebo (taxa por doente por ano 031 vs 044 respectivamente p=00149) Populaccedilatildeo pediaacutetrica A Agecircncia Europeia de Medicamentos dispensou a obrigaccedilatildeo de apresentaccedilatildeo dos resultados dos estudos com Bretaris Genuair em todos os subgrupos da populaccedilatildeo pediaacutetrica na DPOC (ver secccedilatildeo 42 para informaccedilatildeo sobre utilizaccedilatildeo pediaacutetrica) 52 Propriedades farmacocineacuteticas Absorccedilatildeo O brometo de aclidiacutenio eacute rapidamente absorvido a partir do pulmatildeo atingindo concentraccedilotildees maacuteximas plasmaacuteticas 5 minutos apoacutes a inalaccedilatildeo em indiviacuteduos saudaacuteveis e normalmente nos primeiros 15 minutos em doentes com DPOC A fraccedilatildeo da dose inalada que atinge a circulaccedilatildeo sisteacutemica sob a forma de aclidiacutenio inalterado eacute muito reduzida sendo inferior a 5 O pico das concentraccedilotildees plasmaacuteticas obtido apoacutes a inalaccedilatildeo de doses uacutenicas de 400 microg de poacute seco de brometo de aclidiacutenio por doentes com DPOC foi de aproximadamente 80 pgml Os niacuteveis plasmaacuteticos no estado estacionaacuterio foram atingidos apoacutes sete dias de administraccedilatildeo duas vezes por dia e considerando a breve semi-vida eacute possiacutevel atingir o estado estacionaacuterio rapidamente apoacutes a primeira dose Natildeo se observou acumulaccedilatildeo com a administraccedilatildeo de doses repetidas no estado estacionaacuterio Distribuiccedilatildeo A deposiccedilatildeo pulmonar total do brometo de aclidiacutenio inalado atraveacutes do inalador Genuair foi em meacutedia de aproximadamente 30 da dose medida

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A ligaccedilatildeo do brometo de aclidiacutenio agraves proteiacutenas plasmaacuteticas determinada in vitro correspondeu muito provavelmente agrave ligaccedilatildeo dos metabolitos agraves proteiacutenas resultante da raacutepida hidroacutelise do brometo de aclidiacutenio no plasma a ligaccedilatildeo agraves proteiacutenas plasmaacuteticas foi de 87 para o metabolito do aacutecido carboxiacutelico e de 15 para o metabolito do aacutelcool A principal proteiacutena plasmaacutetica que se liga ao brometo de aclidiacutenio eacute a albumina Biotransformaccedilatildeo O brometo de aclidiacutenio eacute raacutepida e extensamente hidrolisado nos respetivos derivados farmacologicamente inativos de aacutelcool e aacutecido carboxiacutelico A hidroacutelise ocorre tanto a niacutevel quiacutemico (natildeo enzimaticamente) como a niacutevel enzimaacutetico atraveacutes de esterases sendo a butirilcolinesterase a principal esterase humana envolvida na hidroacutelise Os niacuteveis do metabolito aacutecido no plasma satildeo aproximadamente 100 vezes superiores aos do metabolito aacutelcool e da substacircncia ativa inalterada apoacutes a inalaccedilatildeo A baixa biodisponibilidade absoluta do brometo de aclidiacutenio inalado (lt5) deve-se ao facto de o brometo de aclidiacutenio sofrer uma hidroacutelise sisteacutemica e preacute-sisteacutemica extensa quer apoacutes ser depositado no pulmatildeo como apoacutes ingerido A biotransformaccedilatildeo atraveacutes das enzimas CYP450 desempenha um papel pouco significativo na depuraccedilatildeo metaboacutelica total do brometo de aclidiacutenio Estudos in vitro revelaram que o brometo de aclidiacutenio ou os seus metabolitos na dose terapecircutica natildeo inibem ou induzem nenhuma das enzimas do citocromo P450 (CYP450) nem inibem as esterases (carboxilesterase acetilcolinesterase e butirilcolinesterase) Estudos in vitro revelaram que o brometo de aclidiacutenio ou os metabolitos do brometo de aclidiacutenio natildeo satildeo substratos ou inibidores da glicoproteiacutena P Eliminaccedilatildeo A semi-vida de eliminaccedilatildeo terminal do brometo de aclidiacutenio eacute de aproximadamente 2 a 3 horas Apoacutes a administraccedilatildeo intravenosa de 400 microg de brometo de aclidiacutenio marcado radioativamente em indiviacuteduos saudaacuteveis aproximadamente 1 da dose foi excretada na urina sob a forma de brometo de aclidiacutenio inalterado Ateacute 65 da dose foi eliminada sob a forma de metabolitos na urina e ateacute 33 sob a forma de metabolitos nas fezes Apoacutes a inalaccedilatildeo de 200 microg e 400 microg de brometo de aclidiacutenio por indiviacuteduos saudaacuteveis ou doentes com DPOC a excreccedilatildeo urinaacuteria de aclidiacutenio inalterado foi muito reduzida de cerca de 01 da dose administrada indicando que a depuraccedilatildeo renal desempenha um papel pouco significativo na depuraccedilatildeo plasmaacutetica total do aclidiacutenio Linearidadenatildeo linearidadeO brometo de aclidiacutenio demonstrou linearidade cineacutetica e um comportamento farmacocineacutetico independente do tempo no intervalo terapecircutico Relaccedilatildeo farmacocineacuteticafarmacodinacircmica Uma vez que o brometo de aclidiacutenio atua localmente nos pulmotildees e eacute rapidamente decomposto no plasma natildeo existe uma relaccedilatildeo direta entre a farmacocineacutetica e a farmacodinacircmica Populaccedilotildees especiais Doentes idosos As propriedades farmacocineacuteticas do brometo de aclidiacutenio em doentes com DPOC moderada a grave parecem ser semelhantes em doentes com idades compreendidas entre os 40 e os 59 anos e em doentes com ge70 anos Por isso natildeo eacute necessaacuterio qualquer ajuste de dose para doentes idosos com DPOC

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Doentes com compromisso da funccedilatildeo hepaacutetica Natildeo foram realizados estudos em doentes com compromisso da funccedilatildeo hepaacutetica Uma vez que o brometo de aclidiacutenio eacute metabolizado principalmente por clivagem quiacutemica e enzimaacutetica do plasma eacute muito pouco provaacutevel que a disfunccedilatildeo hepaacutetica altere a sua exposiccedilatildeo sisteacutemica Natildeo eacute necessaacuterio qualquer ajuste de dose para doentes com compromisso da funccedilatildeo hepaacutetica e DPOC Doentes comcompromisso da funccedilatildeo renal Natildeo se observaram diferenccedilas farmacocineacuteticas significativas entre indiviacuteduos com uma funccedilatildeo renal normal e indiviacuteduos com compromisso da funccedilatildeo renal Por isso natildeo eacute necessaacuterio qualquer ajuste de dose nem qualquer monitorizaccedilatildeo adicional em doentes com compromisso da funccedilatildeo renal e DPOC 53 Dados de seguranccedila preacute-cliacutenica Os dados natildeo cliacutenicos natildeo revelam riscos especiais para o ser humano segundo estudos de seguranccedila farmacoloacutegicos convencionais toxicidade de dose repetida genotoxicidade potencial carcinogeacutenico toxicidade reprodutiva e desenvolvimento Em estudos natildeo cliacutenicos apenas se observaram efeitos relativos aos paracircmetros cardiovasculares (aumento da frequecircncia cardiacuteaca em catildees) de toxicidade reprodutiva (efeitos toacutexicos no feto) e fertilidade (ligeiras diminuiccedilotildees da taxa de conceccedilatildeo nuacutemero de corpos luacuteteos e perdas preacute e poacutes-implantaccedilatildeo) a partir de niacuteveis de exposiccedilatildeo considerados suficientemente excessivos em relaccedilatildeo ao niacutevel maacuteximo de exposiccedilatildeo humana pelo que se consideram pouco relevantes para a utilizaccedilatildeo cliacutenica A reduzida toxicidade observada em estudos de toxicidade natildeo cliacutenicos deve-se em parte ao metabolismo raacutepido do brometo de aclidiacutenio no plasma e agrave ausecircncia de atividade farmacoloacutegica significativa dos principais metabolitos As margens de seguranccedila para a exposiccedilatildeo humana sisteacutemica com uma dose de 400 microg duas vezes por dia em niacuteveis onde natildeo se observaram efeitos adversos nestes estudos situaram-se entre as 17 e as 187 vezes 6 INFORMACcedilOtildeES FARMACEcircUTICAS 61 Lista dos excipientes Monohidrato de lactose 62 Incompatibilidades Natildeo aplicaacutevel 63 Prazo de validade 2 anos A utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa 64 Precauccedilotildees especiais de conservaccedilatildeo O medicamento natildeo necessita de quaisquer precauccedilotildees especiais de conservaccedilatildeo Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo

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65 Natureza e conteuacutedo do recipiente O dispositivo inalador eacute um dispositivo com vaacuterios componentes fabricado em policarbonato acrilonitrilobutadieno-estireno polioximetileno poli(tereftalato de butileno) polipropileno poliestireno e accedilo inoxidaacutevel Tem uma cor branca com um indicador de dose integrado e um botatildeo de dosagem verde O bocal estaacute coberto com uma tampa protetora verde amoviacutevel O inalador eacute fornecido selado numa bolsa protetora laminada de alumiacutenio colocada numa embalagem de cartatildeo Embalagem contendo 1 inalador com 30 doses unitaacuterias Embalagem contendo 1 inalador com 60 doses unitaacuterias Embalagem contendo 3 inaladores com 60 doses unitaacuterias cada um Eacute possiacutevel que natildeo sejam comercializadas todas as apresentaccedilotildees 66 Precauccedilotildees especiais de eliminaccedilatildeo e manuseamento Qualquer medicamento natildeo utilizado ou resiacuteduos devem ser eliminados de acordo com as exigecircncias locais Para as instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo ver secccedilatildeo 42 7 TITULAR DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Espanha Tel +34 93 291 30 00 Fax +34 93 291 31 80 8 NUacuteMERO(S) DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZACcedilAtildeORENOVACcedilAtildeO DA AUTORIZACcedilAtildeO DE

INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Data da primeira autorizaccedilatildeo [DD de mecircs de AAAA] 10 DATA DA REVISAtildeO DO TEXTO Estaacute disponiacutevel informaccedilatildeo pormenorizada sobre este medicamento no siacutetio da internet da Agecircncia Europeia de Medicamentos httpwwwemaeuropaeu

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ANEXO II A FABRICANTE RESPONSAacuteVEL PELA LIBERTACcedilAtildeO DO

LOTE B CONDICcedilOtildeES OU RESTRICcedilOtildeES RELATIVAS AO

FORNECIMENTO E UTILIZACcedilAtildeO C OUTRAS CONDICcedilOtildeES E REQUISITOS DA AUTORIZACcedilAtildeO

DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO

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A FABRICANTE RESPONSAacuteVEL PELA LIBERTACcedilAtildeO DO LOTE Nome e endereccedilo do fabricante responsaacutevel pela libertaccedilatildeo do lote Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Espanha B CONDICcedilOtildeES OU RESTRICcedilOtildeES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZACcedilAtildeO Medicamento sujeito a receita meacutedica C OUTRAS CONDICcedilOtildeES E REQUISITOS DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Sistema de farmacovigilacircncia O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilacircncia apresentado no Moacutedulo 181 da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado estaacute implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado Plano de Gestatildeo do Risco (PGR) O Titular da AIM deve efetuar as atividades de farmacovigilacircncia detalhadas no Plano de Farmacovigilacircncia de acordo com o PGR apresentado no Moacutedulo 182 da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado e quaisquer atualizaccedilotildees subsequentes do PGR adotadas pelo Comiteacute dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestatildeo do Risco para medicamentos de uso humano a atualizaccedilatildeo do PGR deve ser apresentada ao mesmo tempo que o proacuteximo Relatoacuterio Perioacutedico de Seguranccedila (RPS) Aleacutem disso deve ser apresentado um PGR atualizado bull Quando for recebida nova informaccedilatildeo que possa ter impacto nas atuais Especificaccedilotildees de

Seguranccedila no Plano de Farmacovigilacircncia ou nas atividades de minimizaccedilatildeo do risco bull No periacuteodo de 60 dias apoacutes ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilacircncia ou

minimizaccedilatildeo do risco) bull A pedido da Agecircncia Europeia de Medicamentos

bull CONDICcedilOtildeES OU RESTRICcedilOtildeES RELATIVAS Agrave UTILIZACcedilAtildeO SEGURA E EFICAZ

DO MEDICAMENTO Natildeo aplicaacutevel bull OBRIGACcedilOtildeES ESPECIacuteFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE POacuteS-

AUTORIZACcedilAtildeO

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O Titular da AIM deveraacute completar dentro dos prazos indicados as seguintes medidas Descriccedilatildeo Data limite Estudo coorte da seguranccedila poacutes-autorizaccedilatildeo (PAS) do brometo de aclidiacutenio inalado e o risco dos paracircmetros de avaliaccedilatildeo cardiovasculares selecionados Os protocolos completos do estudo devem ser submetidos antes do iniacutecio do estudo para a revisatildeo do CHMP antes do lanccedilamento do produto

Os protocolos do estudo devem ser submetidos ateacute Setembro de 2012 O PASS iniciaraacute quando forem atingidas 2000 prescriccedilotildees na base de dados definida

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A ROTULAGEM

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INDICACcedilOtildeES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDAacuteRIO Embalagem exterior 1 NOME DO MEDICAMENTO Bretaris Genuair 322 microgramas poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio) 2 DESCRICcedilAtildeO DA(S) SUBSTAcircNCIA(S) ATIVA(S) Cada dose medida conteacutem 375 microgramas de brometo de aclidiacutenio equivalente a 322 microgramas de aclidiacutenio 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Tambeacutem conteacutem Monohidrato de lactose 4 FORMA FARMACEcircUTICA E CONTEUacuteDO 1 inalador conteacutem 30 doses unitaacuterias 1 inalador conteacutem 60 doses unitaacuterias 3 inaladores contecircm 60 doses unitaacuterias cada um 5 MODO E VIA(S) DE ADMINISTRACcedilAtildeO Via inalatoacuteria Consultar o folheto informativo antes de utilizar 6 ADVERTEcircNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANCcedilAS Manter fora da vista e do alcance das crianccedilas 7 OUTRAS ADVERTEcircNCIAS ESPECIAIS SE NECESSAacuteRIO 8 PRAZO DE VALIDADE VAL 9 CONDICcedilOtildeES ESPECIAIS DE CONSERVACcedilAtildeO Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo

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10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO Agrave ELIMINACcedilAtildeO DO MEDICAMENTO NAtildeO

UTILIZADO OU DOS RESIacuteDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLICAacuteVEL

11 NOME E ENDERECcedilO DO TITULAR DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Espanha Ao abrigo da licenccedila de (logoacutetipo Almirall) 12 NUacuteMERO(S) DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO EU000000000 30 doses unitaacuterias EU000000000 60 doses unitaacuterias EU000000000 3 inaladores 13 NUacuteMERO DO LOTE Lote 14 CLASSIFICACcedilAtildeO QUANTO Agrave DISPENSA AO PUacuteBLICO 15 INSTRUCcedilOtildeES DE UTILIZACcedilAtildeO 16 INFORMACcedilAtildeO EM BRAILLE bretaris genuair

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INDICACcedilOtildeES MIacuteNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS ldquoBLISTERrdquo OU FITAS CONTENTORAS Bolsa de alumiacutenio 1 NOME DO MEDICAMENTO Bretaris Genuair 322 microgramas poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio) 2 NOME DO TITULAR DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Ao abrigo da licenccedila de (logoacutetipo Almirall) 3 PRAZO DE VALIDADE VAL 4 NUacuteMERO DO LOTE Lote 5 OUTRAS A utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo [seta] Rasgar por aqui

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INDICACcedilOtildeES MIacuteNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMAacuteRIO Etiqueta do inalador 1 NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRACcedilAtildeO Bretaris Genuair 322 mcg poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio) 2 MODO DE ADMINISTRACcedilAtildeO Via inalatoacuteria 3 PRAZO DE VALIDADE A utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa VAL 4 NUacuteMERO DO LOTE Lote 5 CONTEUacuteDO EM PESO VOLUME OU UNIDADE 30 doses unitaacuterias 60 doses unitaacuterias 6 OUTRAS Ao abrigo da licenccedila de (logoacutetipo Almirall)

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B FOLHETO INFORMATIVO

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Folheto informativo Informaccedilatildeo para o utilizador

Bretaris Genuair 322 microgramas poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio)

Leia com atenccedilatildeo todo este folheto antes de comeccedilar a utilizar este medicamento pois conteacutem informaccedilatildeo importante para si - Conserve este folheto Pode ter necessidade de o ler novamente - Caso ainda tenha duacutevidas fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro - Este medicamento foi receitado apenas para si Natildeo deve daacute-lo a outros O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doenccedila - Se tiver quaisquer efeitos secundaacuterios incluindo possiacuteveis efeitos secundaacuterios natildeo indicados

neste folheto fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro O que conteacutem este folheto 1 O que eacute Bretaris Genuair e para que eacute utilizado 2 O que precisa de saber antes de utilizar Bretaris Genuair 3 Como utilizar Bretaris Genuair 4 Efeitos secundaacuterios possiacuteveis 5 Como conservar Bretaris Genuair 6 Conteuacutedo da embalagem e outras informaccedilotildees 7 O Inalador Genuair Instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo 1 O que eacute Bretaris Genuair e para que eacute utilizado O que eacute Bretaris Genuair A substacircncia ativa de Bretaris Genuair eacute o brometo de aclidiacutenio que pertence a um grupo de medicamentos designados por broncodilatadores Os broncodilatadores relaxam as vias respiratoacuterias e ajudam a manter os bronquiacuteolos abertos Bretaris Genuair eacute um inalador de poacute seco que utiliza a sua respiraccedilatildeo para administrar o medicamento diretamente nos seus pulmotildees Isto facilita a respiraccedilatildeo em doentes com doenccedila pulmonar obstrutiva croacutenica (DPOC) Para que eacute utilizado Bretaris Genuair Bretaris Genuair eacute indicado para ajudar a abrir as vias respiratoacuterias e aliviar os sintomas de DPOC uma doenccedila pulmonar grave e prolongada que se caracteriza pela dificuldade em respirar A utilizaccedilatildeo regular de Bretaris Genuair pode ajudar em caso de falta de ar contiacutenua relacionada com a sua doenccedila aleacutem de ajudar a minimizar os efeitos da doenccedila no seu dia-a-dia 2 O que precisa de saber antes de utilizar Bretaris Genuair Natildeo utilize Bretaris Genuair - se tem alergia ao brometo de aclidiacutenio ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secccedilatildeo 6) - se tem alergia agrave atropina ou medicamentos broncodilatadores relacionados como por exemplo

ipratroacutepio tiotroacutepio ou oxitroacutepio

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Advertecircncias e precauccedilotildees Fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro antes de utilizar Bretaris Genuair - se tiver asma - se tiver tido problemas cardiacuteacos recentemente - se vir halos em torno de luzes ou imagens coloridas (glaucoma) - se tiver aumento do volume da proacutestata dificuldade em urinar ou um bloqueio na bexiga Bretaris Genuair estaacute indicado no tratamento de manutenccedilatildeo da sua doenccedila pulmonar obstrutiva croacutenica natildeo devendo ser utilizado para tratar um ataque suacutebito de falta de ar ou pieira Se os seus sintomas de COPD (falta de ar pieira tosse) natildeo melhorarem ou piorarem deve contactar o seu meacutedico para obter aconselhamento assim que possiacutevel A secura na boca que tem sido observada com medicamentos como Bretaris Genuair pode apoacutes a utilizaccedilatildeo do seu medicamento durante um longo periacuteodo estar associada a problemas dentaacuterios Por isso lembre-se de prestar atenccedilatildeo agrave higiene oral Pare de tomar Bretaris Genuair e procure assistecircncia meacutedica imediatamente - se sentir pressatildeo no peito tosse pieira ou falta de ar imediatamente apoacutes utilizar o

medicamento Podem ser sinais de uma condiccedilatildeo designada por broncoespasmo Crianccedilas e adolescentes Bretaris Genuair natildeo se destina a ser utilizado em crianccedilas ou adolescentes com menos de 18 anos de idade Outros medicamentos e Bretaris Genuair Informe o seu meacutedico ou farmacecircutico se estiver a tomar tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos Informe o seu meacutedico se estiver a utilizar ou tiver utilizado medicamentos semelhantes para problemas respiratoacuterios por exemplo medicamentos que contenham tiotroacutepio ou ipratroacutepio Fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico se tiver duacutevidas Natildeo se recomenda a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair com estes medicamentos Utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair com alimentos e bebidas Pode utilizar Bretaris Genuair a qualquer altura antes ou depois da ingestatildeo de alimentos e bebidas Gravidez e amamentaccedilatildeo Se estaacute graacutevida ou a amamentar se pensa estar graacutevida ou planeia engravidar consulte o seu meacutedico ou farmacecircutico antes de tomar este medicamento Natildeo deveraacute utilizar Bretaris Genuair se estiver graacutevida ou a amamentar salvo indicaccedilatildeo meacutedica em contraacuterio Conduccedilatildeo de veiacuteculos e utilizaccedilatildeo de maacutequinas Os efeitos de Bretaris Genuair sobre a capacidade de conduzir e utilizar maacutequinas satildeo nulos ou desprezaacuteveis Este medicamento pode causar dores de cabeccedila ou visatildeo turva Se sofrer de algum destes efeitos secundaacuterios natildeo conduza nem utilize maquinaria ateacute que a cefaleia tenha passado e a sua visatildeo tenha voltado ao normal Bretaris Genuair conteacutem monohidrato de lactose Este medicamento conteacutem lactose Se o seu meacutedico o tiver informado que tem intoleracircncia a alguns accediluacutecares contate o seu meacutedico antes de tomar este medicamento

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3 Como utilizar Bretaris Genuair Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu meacutedico ou farmacecircutico Fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico se tiver duacutevidas - A dose recomendada eacute de uma inalaccedilatildeo duas vezes por dia de manhatilde e agrave noite - Os efeitos de Bretaris Genuair tecircm uma duraccedilatildeo de 12 horas por isso deveraacute tentar utilizar o

seu inalador Bretaris Genuair todas as manhatildes e noites agrave mesma hora Isto garantiraacute que o seu organismo dispotildee sempre de medicamento suficiente para o ajudar a respirar mais facilmente ao longo do dia e da noite Tambeacutem o ajudaraacute a lembrar-se de o utilizar

- Instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo Consulte a secccedilatildeo 7 no final do folheto informativo para as instruccedilotildees

de utilizaccedilatildeo do inalador Genuair Se tiver duacutevidas sobre a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico

A DPOC eacute uma doenccedila prolongada pelo que se recomenda a utilizaccedilatildeo diaacuteria de Bretaris Genuair duas vezes por dia e natildeo apenas quando apresentar problemas respiratoacuterios ou outros sintomas de DPOC A dose recomendada pode ser utilizada em doentes idosos e doentes com problemas renais ou hepaacuteticos Natildeo satildeo necessaacuterios ajustes de dose Se utilizar mais Bretaris Genuair do que deveria Se considerar que pode ter utilizado mais Bretaris Genuair do que deveria fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico Caso se tenha esquecido de utilizar Bretaris Genuair Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Bretaris Genuair inale-a assim que se lembrar No entanto se estiver quase na hora da dose seguinte ignore a dose em falta Natildeo tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar Se parar de utilizar Bretaris Genuair Este medicamento destina-se a utilizaccedilatildeo prolongada Se pretender interromper o tratamento fale primeiro com o seu meacutedico uma vez que os seus sintomas podem agravar-se Caso ainda tenha duacutevidas sobre a utilizaccedilatildeo deste medicamento fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro 4 Efeitos secundaacuterios possiacuteveis Como todos os medicamentos este medicamento pode causar efeitos secundaacuterios embora estes natildeo se manifestem em todas as pessoas Interrompa a administraccedilatildeo do medicamento e contate imediatamente o seu meacutedico se a sua garganta ou liacutengua incharem ou se apresentar inchaccedilos com comichatildeo na sua pele (urticaacuteria) uma vez que podem ser sintomas de uma reaccedilatildeo aleacutergica Durante a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair podem ocorrer os seguintes efeitos secundaacuterios Frequentes podem afetar ateacute 1 em cada 10 pessoas - Dor de cabeccedila - Inflamaccedilatildeo dos seios nasais (sinusite)

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- Constipaccedilatildeo comum (rinofaringite) - Tosse - Diarreia Pouco frequentes podem afectar ateacute 1 em cada 100 pessoas - Boca seca - Rouquidatildeo (disfonia) - Batimentos cardiacuteacos acelerados (taquicardia) - Dificuldade em urinar (retenccedilatildeo urinaacuteria) - Visatildeo turva Se tiver quaisquer efeitos secundaacuterios incluindo possiacuteveis efeitos secundaacuterios natildeo indicados neste folheto fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro 5 Como conservar Bretaris Genuair Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianccedilas Natildeo utilize este medicamento apoacutes o prazo de validade impresso no roacutetulo do inalador na embalagem exterior e na bolsa do inalador apoacutes ldquoVALrdquo O prazo de validade corresponde ao uacuteltimo dia do mecircs indicado O medicamento natildeo necessita de quaisquer precauccedilotildees especiais de conservaccedilatildeo Utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo Natildeo utilize Bretaris Genuair se verificar que a embalagem estaacute danificada ou que apresenta sinais de adulteraccedilatildeo Depois de tomar a uacuteltima dose eacute necessaacuterio eliminar o inalador Deve seguir as normas locais relativamente a resiacuteduos domeacutesticos quando eliminar o inalador vazio ou natildeo utilizado Pergunte ao seu farmacecircutico como deitar fora os medicamentos que jaacute natildeo utiliza Estas medidas iratildeo ajudar a proteger o ambiente 6 Conteuacutedo da embalagem e outras informaccedilotildees Qual a composiccedilatildeo de Bretaris Genuair - A substacircncia ativa eacute o brometo de aclidiacutenio Cada dose administrada conteacutem 375 microgramas

de brometo de aclidiacutenio equivalente a 322 microgramas de aclidiacutenio - O outro componente eacute o monohidrato de lactose Qual o aspeto de Bretaris Genuair e conteuacutedo da embalagem Bretaris Genuair eacute um poacute branco ou esbranquiccedilado O inalador Genuair tem uma cor branca com um indicador de dose integrado e um botatildeo de dosagem verde O bocal estaacute coberto com uma tampa protetora verde amoviacutevel Eacute fornecido numa bolsa protetora de alumiacutenio selada Apresentaccedilotildees disponiacuteveis Embalagem contendo 1 inalador com 30 doses unitaacuterias Embalagem contendo 1 inalador com 60 doses unitaacuterias Embalagem contendo 3 inaladores com 60 doses unitaacuterias cada um

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Eacute possiacutevel que natildeo sejam comercializadas todas as apresentaccedilotildees Titular da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado e Fabricante Titular de Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Espanha Fabricante Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Espanha Para quaisquer informaccedilotildees sobre este medicamento queira contactar o representante local do Titular da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado BelgieumlBelgiqueBelgien Menarini Benelux NVSA TeacutelTel + 32 (0)2 721 4545

Lietuva UAB ldquoBERLIN-CHEMIE MENARINI BALTICrdquo Tel +370 52 691 947

България ТП ldquoБерлин-Хеми АГrdquo тел +359 2 96 55 365

LuxembourgLuxemburg Almirall NV TeacutelTel +32 (0)2 257 26 63

Českaacute republika Berlin-ChemieAMenarini Ceska republika sro Tel +420 267 199 333

Magyarorszaacuteg Berlin-ChemieA Menarini Kft Tel +36 23501301

Danmark Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Malta Almirall SA Tel +34 93 291 30 00

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel +49 (0) 30 67070

Nederland Almirall BV Tel +31 (0)20 5757187

Almirall Hermal GmbH Tel +49 (040) 72704-0

Norge Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Eesti OUuml Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel +372 667 5001

Oumlsterreich A Menarini Pharma GmbH Tel +43 1 879 95 85-0

Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ +30 210 8316111-13

Polska Berlin-ChemieMenarini Polska Sp z oo Tel +48 22 566 21 00

Espantildea Laboratorios Menarini SA Tel +34-93 462 88 00

Portugal A Menarini Portugal ndash Farmacecircutica SA Tel +351 210 935 500

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France MENARINI France Teacutel +33 (0)1 45 60 77 20

Romacircnia Berlin-Chemie AMenarini SRL Tel +40 211 232 34 32

Ireland Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Slovenija Berlin-Chemie AG Podružnica Ljubljana Tel +386 01 300 2160

Iacutesland Vistor hf Siacutemi +354 535 70 00

Slovenskaacute republika Berlin-Chemie AG - obchodneacute zastuacutepenie v SR Tel +421 2 544 30 730

Italia Laboratori Guidotti SpA Tel +39- 050 971011

SuomiFinland Almirall ApS PuhTel +45 70 25 75 75

Κύπρος Almirall SA Τηλ +34 93 291 30 00

Sverige Almirall ApS Tel +45 70 25 75 75

Latvija SIA Berlin-ChemieMenarini Baltic Tel +371 67103210

United Kingdom Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Este folheto foi revisto pela uacuteltima vez em mecircs de AAAA Estaacute disponiacutevel informaccedilatildeo pormenorizada sobre este medicamento no siacutetio da internet da Agecircncia Europeia de Medicamentos httpwwwemaeuropaeu Este folheto estaacute disponiacutevel em todas as liacutenguas da UEEEE no siacutetio da internet da Agecircncia Europeia de Medicamentos 7 O inalador Genuair instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo Esta secccedilatildeo conteacutem informaccedilotildees sobre a utilizaccedilatildeo do seu inalador Genuair Caso tenha duacutevidas sobre como deve utilizar o seu inalador fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro para obter ajuda

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Segure com o botatildeo verde virado para cima NAtildeO INCLINE

IMAGEM 2

PASSO 1 PRESSIONE e SOLTE o botatildeo verde e expire completamente fora do inalador bull Antes de colocar o inalador na boca pressione o botatildeo verde completamente para baixo (ver

imagem 3) e em seguida SOLTE-O (ver imagem 4) NAtildeO CONTINUE A PRESSIONAR O BOTAtildeO VERDE

PRESSIONE

Pare e Verifique certifique-se de que a dose estaacute pronta para ser inalada bull Certifique-se de que a janela de controlo colorida mudou para verde (ver imagem 5) bull A janela de controlo verde confirma que o medicamento estaacute pronto para ser inalado

SE A JANELA DE CONTROLO COLORIDA CONTINUAR VERMELHA VOLTE A PRESSIONAR E SOLTAR O BOTAtildeO (VER PASSO 1) bull Antes de colocar o inalador na boca expire completamente Natildeo expire para dentro do inalador

IMAGEM 5

Pronto para ser utilizado

VERDE

IMAGEM 3 IMAGEM 4

o botatildeo verde completamente para baixo

SOLTE o botatildeo verde

4

PASSO 2 Inspire INTENSA e PROFUNDAMENTE pelo bocal

Aperte os laacutebios agrave volta do bocal do inalador Genuair e inspire INTENSA bull e

PROFUNDAMENTE pela boca (ver imagem 7) Esta inspiraccedilatildeo intensa e profunda liberta o medicamento atraveacutes do inalador para os seus

bull Ao inspirar ouviraacute um ldquoCLIQUErdquo que indica que estaacute a utilizar o inalador Genuair

bull irar mesmo depois de ouvir o ldquoCLIQUErdquo do inalador para garantir que lhe eacute

bull ca e sustenha a respiraccedilatildeo o maacuteximo de tempo possiacutevel e em

ota alguns doentes podem sentir um ligeiro sabor durante a inalaccedilatildeo do medicamento Natildeo tome

are e Verifique certifique-se de que inalou corretamente

Certifique-se de que a janela de controlo mudou para vermelho (ver imagem 7) Isto confirma

SE A JANELA DE CONTROLO COLORIDA CONTINUAR VERDE VOLTE A INSPIRAR

Se a janela natildeo tiver mudado para vermelho pode ter-se esquecido de soltar o botatildeo verde antes

pulmotildees

ATENCcedilAtildeO NAtildeO PRESSIONE O BOTAtildeO VERDE ENQUANTO ESTIVER A INALAR

IMAGEM 6

INCORRETOCORRETO

corretamente Continue a inspadministrada a dose completa Retire o inalador Genuair da boseguida expire lentamente pelo nariz

Numa dose extra se natildeo sentir qualquer sabor apoacutes a inalaccedilatildeo P bull

que inalou corretamente a dose completa

Inalaccedilatildeo correta

VERMELHO

IMAGEM 7

INTENSA E PROFUNDAMENTE PELO BOCAL (VER PASSO 2) bull

de inspirar ou pode natildeo ter inalado corretamente Se isso acontecer tente novamente

5

Certifique-se de que SOLTOU o botatildeo verde e faccedila uma inspiraccedilatildeo profunda e INTENSA pelo bocal Nota se natildeo conseguir inalar corretamente apoacutes vaacuterias tentativas consulte o seu meacutedico bull Quando a janela mudar para vermelho volte a colocar a tampa protetora pressionando-a

novamente contra o bocal (ver imagem 8)

Quando deveraacute adquirir um novo inalador Genuair bull O inalador Genuair estaacute equipado com um indicador de dose para lhe mostrar

aproximadamente o nuacutemero de doses restantes no inalador O indicador de dose vai diminuindo lentamente mostrando intervalos de 10 (60 50 40 30 20 10 0) (ver imagem A) Cada inalador Genuair administra pelo menos 60 doses

bull Quando surgir uma faixa vermelha no indicador de dose (ver imagem A) isso significa que

estaacute a aproximar-se da uacuteltima dose e que deveraacute adquirir um novo inalador Genuair

O indicador de dose diminui em intervalos de 10 60 50 40 30 20 10 0

Indicador de dose

Faixa vermelha

IMAGEM A

IMAGEM 8

Nota se o seu inalador Genuair parecer que estaacute danificado ou se perder a tampa deveraacute ser substituiacutedo NAtildeO Eacute NECESSAacuteRIO limpar o seu inalador Genuair No entanto se desejar fazecirc-lo deveraacute limpar o exterior do bocal com um pano seco ou toalhete de papel NUNCA utilize aacutegua para limpar o inalador Genuair pois poderaacute deteriorar o medicamento Como saber se o seu inalador Genuair estaacute vazio bull Quando aparecer 0 (zero) no centro do indicador de dose deveraacute continuar a utilizar as doses

restantes no inalador Genuair bull Quando a uacuteltima dose tiver sido preparada para inalaccedilatildeo o botatildeo verde natildeo iraacute voltar

completamente agrave sua posiccedilatildeo inicial e ficaraacute bloqueado numa posiccedilatildeo intermeacutedia (ver imagem B) Apesar de o botatildeo verde ficar bloqueado poderaacute inalar a uacuteltima dose Depois disso o

6

inalador Genuair natildeo pode ser utilizado novamente e deveraacute iniciar a utilizaccedilatildeo de um novo inalador Genuair

IMAGEM B

Bloqueado

43 Contraindicaccedilotildees Hipersensibilidade ao brometo de aclidiacutenio atropina ou seus derivados incluindo ipratroacutepio oxitroacutepio ou tiotroacutepio ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secccedilatildeo 61 44 Advertecircncias e precauccedilotildees especiais de utilizaccedilatildeo Asma Bretaris Genuair natildeo deveraacute ser utilizado na asma natildeo foram realizados ensaios cliacutenicos com brometo de aclidiacutenio na asma Broncoespasmo paradoxal Tal como acontece com outras terapecircuticas inalatoacuterias a administraccedilatildeo de Bretaris Genuair pode causar broncoespasmo paradoxal Nesse caso o tratamento com Bretaris Genuair deveraacute ser interrompido e deveratildeo ser considerados outros tratamentos Agravamento da doenccedila O brometo de aclidiacutenio eacute um broncodilatador de manutenccedilatildeo e natildeo deveraacute ser utilizado para o aliacutevio de episoacutedios agudos de broncoespasmo ou seja como terapecircutica de recurso Em caso de alteraccedilatildeo na intensidade da DPOC durante o tratamento com brometo de aclidiacutenio que faccedila com que o doente considere ser necessaacuteria medicaccedilatildeo de recurso adicional deveraacute ser realizada uma reavaliaccedilatildeo do doente e do respetivo regime de tratamento Efeitos cardiovascularesO perfil de seguranccedila cardiovascular eacute caracterizado pelos efeitos anticolineacutergicos Bretaris Genuair deve ser utilizado com precauccedilatildeo em doentes que tenham tido um enfarte do miocaacuterdio nos uacuteltimos 6 meses angina instaacutevel arritmia recentemente diagnosticada nos uacuteltimos 3 meses ou que tenham sido hospitalizados nos uacuteltimos 12 meses por insuficiecircncia cardiacuteaca nas classes funcionais III e IV da New York Heart Association Tais doentes foram excluiacutedos dos ensaios cliacutenicos e estas condiccedilotildees podem ser afetadas pelo mecanismo de acccedilatildeo anticolineacutergica Atividade anticolineacutergica A xerostomia que tem sido observada com o tratamento anticolineacutergico pode a longo prazo estar associada a caacuteries dentaacuterias Devido agrave sua atividade anticolineacutergica o brometo de aclidiacutenio deveraacute ser utilizado com precauccedilatildeo em doentes com hiperplasia da proacutestata sintomaacutetica obstruccedilatildeo do colo da bexiga ou glaucoma de acircngulo fechado (ainda que o contacto direto do produto com os olhos seja pouco provaacutevel) Excipientes

7

Doentes com problemas hereditaacuterios raros de intoleracircncia agrave galactose deficiecircncia de lactase ou malabsorccedilatildeo de glucose-galactose natildeo devem tomar este medicamento 45 Interaccedilotildees medicamentosas e outras formas de interaccedilatildeo A coadministraccedilatildeo de brometo de aclidiacutenio com outros medicamentos contendo anticolineacutergicos natildeo foi estudada pelo que a mesma natildeo eacute recomendada Embora natildeo tenham sido realizados estudos formais de interaccedilatildeo medicamentosa in vivo o brometo de aclidiacutenio por via inalatoacuteria tem sido utilizado concomitantemente com outros medicamentos para a DPOC incluindo broncodilatadores simpaticomimeacuteticos metilxantinas e esteroides orais e inalados sem evidecircncia cliacutenica de interaccedilotildees medicamentosas Os estudos in vitro revelaram que natildeo se espera que o brometo de aclidiacutenio ou os metabolitos do brometo de aclidiacutenio na dose terapecircutica causem interaccedilotildees com medicamentos que sejam substratos da P-glicoproteiacutena (P-gp) ou com medicamentos metabolizados por enzimas e esterases do citocromo P450 (CYP450) (ver secccedilatildeo 52) 46 Fertilidade gravidez e aleitamento Gravidez Natildeo existem dados disponiacuteveis sobre a utilizaccedilatildeo de brometo de aclidiacutenio em mulheres graacutevidas Os estudos em animais revelaram toxicidade fetal apenas em doses significativamente superiores agrave exposiccedilatildeo humana maacutexima ao brometo de aclidiacutenio (ver secccedilatildeo 53) O brometo de aclidiacutenio soacute deveraacute ser utilizado durante a gravidez se os benefiacutecios esperados superarem os potenciais riscos Amamentaccedilatildeo Desconhece-se se o brometo de aclidiacutenio eou os seus metabolitos satildeo excretados no leite humano Uma vez que os estudos em animais revelaram a excreccedilatildeo de pequenas quantidades de brometo de aclidiacutenio eou dos seus metabolitos no leite tem que ser tomada uma decisatildeo sobre a interrupccedilatildeo da amamentaccedilatildeo ou a descontinuaccedilatildeo da terapecircutica com brometo de aclidiacutenio tendo em conta o benefiacutecio da amamentaccedilatildeo para a crianccedila e o benefiacutecio da terapecircutica com brometo de aclidiacutenio a longo prazo para a mulher Fertilidade Estudos em ratos revelaram ligeiras reduccedilotildees da fertilidade apenas em doses significativamente superiores agrave exposiccedilatildeo humana maacutexima ao brometo de aclidiacutenio (ver secccedilatildeo 53) Considera-se pouco provaacutevel que o brometo de aclidiacutenio administrado na dose recomendada afete a fertilidade nos seres humanos 47 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar maacutequinas Os efeitos do brometo de aclidiacutenio sobre a capacidade de conduzir e utilizar maacutequinas satildeo nulos ou desprezaacuteveis A ocorrecircncia de cefaleias ou visatildeo turva poderaacute influenciar a capacidade para conduzir ou utilizar maacutequinas 48 Efeitos indesejaacuteveis Resumo do perfil de seguranccedila As reaccedilotildees adversas mais frequentemente notificadas de Bretaris Genuair foram cefaleias (66) e rinofaringite (55) Resumo tabelado das reaccedilotildees adversas As frequecircncias atribuiacutedas aos efeitos indesejaacuteveis abaixo indicados baseiam-se nas taxas brutas de incidecircncia de reaccedilotildees adversas (ou seja acontecimentos atribuiacutedos ao Bretaris Genuair) observadas

8

com Bretaris Genuair 322 microg (636 doentes) na anaacutelise agrupada de um ensaio cliacutenico com a duraccedilatildeo de 6 meses e dois ensaios com a duraccedilatildeo de 3 meses todos eles aleatorizados e controlados por placebo A frequecircncia das reaccedilotildees adversas eacute definida utilizando a seguinte convenccedilatildeo muito frequentes (ge110) frequentes (ge1100 a lt110) pouco frequentes (ge11000 a lt1100) raras (ge110000 a lt11000) muito raras (lt110000) e desconhecida (natildeo pode ser calculada a partir dos dados disponiacuteveis) Classe de sistema de oacutergatildeos Termo preferido Frequecircncia

Sinusite Frequente Infeccedilotildees e infestaccedilotildees Rinofaringite Frequente

Doenccedilas do sistema nervoso Cefaleias Frequente Afecccedilotildees oculares Visatildeo turva Pouco frequente Cardiopatias Taquicardia Pouco frequente

Tosse Frequente Doenccedilas respiratoacuterias toraacutecicas e do mediastino Disfonia Pouco frequente

Diarreia Frequente Doenccedilas gastrointestinais Xerostomia Pouco frequente

Doenccedilas renais e urinaacuterias Retenccedilatildeo urinaacuteria Pouco frequente 49 Sobredosagem Doses elevadas de brometo de aclidiacutenio podem causar sinais e sintomas anticolineacutergicos No entanto foram administradas doses uacutenicas inaladas ateacute 6000 microg de brometo de aclidiacutenio em indiviacuteduos saudaacuteveis sem reaccedilotildees adversas anticolineacutergicas sisteacutemicas Aleacutem disso natildeo se observaram reaccedilotildees adversas clinicamente relevantes apoacutes a dosagem de 800 microg de brometo de aclidiacutenio duas vezes por dia durante 7 dias em indiviacuteduos saudaacuteveis A intoxicaccedilatildeo aguda pela ingestatildeo inadvertida de brometo de aclidiacutenio eacute pouco provaacutevel devido agrave sua reduzida biodisponibilidade oral e ao mecanismo de dosagem ativado pela respiraccedilatildeo do inalador Genuair 5 PROPRIEDADES FARMACOLOacuteGICAS 51 Propriedades farmacodinacircmicas Grupo farmacoterapecircutico Anticolineacutergicos coacutedigo ATC R03BB05 O brometo de aclidiacutenio eacute um antagonista seletivo dos recetores muscariacutenicos competitivo (tambeacutem designado por anticolineacutergico) com um tempo de permanecircncia mais prolongado nos recetores M3 do que nos recetores M2 Os recetores M3 medeiam a contraccedilatildeo do muacutesculo liso das vias respiratoacuterias O brometo de aclidiacutenio inalado atua localmente nos pulmotildees como antagonista dos recetores M3 do muacutesculo liso das vias respiratoacuterias e induz a broncodilataccedilatildeo Os estudos in vitro e in vivo natildeo cliacutenicos revelaram uma inibiccedilatildeo raacutepida dependente da dose e prolongada pelo aclidiacutenio na broncoconstriccedilatildeo induzida pela acetilcolina O brometo de aclidiacutenio eacute rapidamente decomposto no plasma pelo que o niacutevel de efeitos secundaacuterios anticolineacutergicos sisteacutemicos eacute reduzido Efeitos farmacodinacircmicos Os estudos de eficaacutecia cliacutenica demonstraram que Bretaris Genuair proporcionou melhorias clinicamente significativas na funccedilatildeo pulmonar (conforme medido pelo volume expiratoacuterio forccedilado em 1 segundo [FEV1]) nas 12 horas apoacutes a administraccedilatildeo de manhatilde e agrave noite que foram evidentes nos 30 minutos apoacutes a primeira dose (aumentos relativamente ao valor basal de 124-133 ml) A broncodilataccedilatildeo maacutexima foi atingida em 1-3 horas apoacutes a administraccedilatildeo com melhoria meacutedia do pico da FEV1 relativamente ao valor basal de 227-268 ml no estado estacionaacuterio

9

Eletrofisiologia cardiacuteaca Natildeo se observaram efeitos no intervalo QT (corrigido atraveacutes do meacutetodo de Fridericia ou de Bazett ou corrigido individualmente) quando se administrou brometo de aclidiacutenio (200 microg ou 800 microg) uma vez por dia durante 3 dias a indiviacuteduos saudaacuteveis num estudo QT exaustivo Aleacutem disso natildeo se observaram efeitos clinicamente significativos de Bretaris Genuair no ritmo cardiacuteaco durante a monitorizaccedilatildeo de Holter de 24 horas apoacutes o tratamento durante 3 meses de 336 doentes (dos quais 164 receberam 322 microg de Bretaris Genuair duas vezes por dia) Eficaacutecia cliacutenica O programa de desenvolvimento cliacutenico de fase III de Bretaris Genuair incluiu 269 doentes tratados com Bretaris Genuair 322 microg duas vezes por dia num estudo aleatorizado e controlado por placebo com a duraccedilatildeo de 6 meses e 190 doentes tratados com Bretaris Genuair 322 microg duas vezes por dia num estudo aleatorizado e controlado por placebo com a duraccedilatildeo de 3 meses A eficaacutecia foi avaliada atraveacutes de avaliaccedilotildees da funccedilatildeo pulmonar e de paracircmetros sintomaacuteticos como falta de ar estado de sauacutede especiacutefico da doenccedila utilizaccedilatildeo de medicaccedilatildeo de recurso e ocorrecircncia de exacerbaccedilotildees Nos estudos de seguranccedila a longo prazo Bretaris Genuair foi associado a uma eficaacutecia broncodilatadora quando administrado durante um periacuteodo de tratamento de 1 ano Broncodilataccedilatildeo No estudo de 6 meses os doentes tratados com Bretaris Genuair 322 microg duas vezes por dia apresentaram uma melhoria clinicamente significativa na funccedilatildeo pulmonar (conforme medido pelo FEV1) Os efeitos broncodilatadores maacuteximos foram evidentes desde o primeiro dia e mantiveram-se ao longo do periacuteodo de tratamento de 6 meses Apoacutes os 6 meses de tratamento a melhoria meacutedia na preacute-dose matinal (vale) do FEV1 comparativamente com o placebo foi de 128 ml (IC 95=85-170 plt00001) Registaram-se observaccedilotildees semelhantes com Bretaris Genuair no estudo de 3 meses Benefiacutecios sintomaacuteticos e do estado de sauacutede especiacutefico da doenccedila Bretaris Genuair proporcionou melhorias clinicamente significativas na falta de ar (avaliada atraveacutes do Transition Dyspnoea Index [TDI]) e no estado de sauacutede especiacutefico da doenccedila (avaliado atraveacutes do St Georgersquos Repiratory Questionnaire [SGRQ]) A Tabela seguinte apresenta o aliacutevio dos sintomas obtido apoacutes 6 meses de tratamento com Bretaris Genuair

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Tratamento Variaacutevel

Bretaris Genuair Placebo

Melhoria relativamente ao

placebo Valor p

TDI

Percentagem de doentes que atingiram uma DMCSa 569 455

Aumento da probabilidade em

168 vezesc0004

Alteraccedilatildeo meacutedia relativamente ao valor basal 19 09 10 unidade lt0001

SGRQ

Percentagem de doentes que atingiram uma DMCSb 573 410

Aumento da probabilidade em

187 vezesclt0001

Alteraccedilatildeo meacutedia relativamente ao valor basal -74 -28 - 46 unidades lt00001

a Diferenccedila miacutenima clinicamente significativa (DMCS) de pelo menos 1 unidade de alteraccedilatildeo no TDI b DMCS de pelo menos -4 unidades de alteraccedilatildeo no SGRQ c Razatildeo de probabilidades aumento da probabilidade de atingir uma DMCS comparativamente com o placebo

Os doentes tratados com Bretaris Genuair necessitaram de menos medicaccedilatildeo de recurso do que os doentes tratados com placebo (uma reduccedilatildeo de 095 inalaccedilotildees por dia ao fim de 6 meses [p=0005]) Bretaris Genuair tambeacutem melhorou os sintomas diaacuterios de DPOC (dispneia tosse e produccedilatildeo de expetoraccedilatildeo) e os sintomas ao deitar e ao acordar A anaacutelise agrupada da eficaacutecia dos estudos controlados por placebo de 6 meses e 3 meses demonstrou uma reduccedilatildeo significativa na taxa de exacerbaccedilotildees moderadas a graves (necessitando de tratamento com antibioacuteticos ou corticosteroacuteides ou resultando na hospitalizaccedilatildeo) com o aclidiacutenio 322 microg duas vezes por dia comparativamente com o placebo (taxa por doente por ano 031 vs 044 respectivamente p=00149) Populaccedilatildeo pediaacutetrica A Agecircncia Europeia de Medicamentos dispensou a obrigaccedilatildeo de apresentaccedilatildeo dos resultados dos estudos com Bretaris Genuair em todos os subgrupos da populaccedilatildeo pediaacutetrica na DPOC (ver secccedilatildeo 42 para informaccedilatildeo sobre utilizaccedilatildeo pediaacutetrica) 52 Propriedades farmacocineacuteticas Absorccedilatildeo O brometo de aclidiacutenio eacute rapidamente absorvido a partir do pulmatildeo atingindo concentraccedilotildees maacuteximas plasmaacuteticas 5 minutos apoacutes a inalaccedilatildeo em indiviacuteduos saudaacuteveis e normalmente nos primeiros 15 minutos em doentes com DPOC A fraccedilatildeo da dose inalada que atinge a circulaccedilatildeo sisteacutemica sob a forma de aclidiacutenio inalterado eacute muito reduzida sendo inferior a 5 O pico das concentraccedilotildees plasmaacuteticas obtido apoacutes a inalaccedilatildeo de doses uacutenicas de 400 microg de poacute seco de brometo de aclidiacutenio por doentes com DPOC foi de aproximadamente 80 pgml Os niacuteveis plasmaacuteticos no estado estacionaacuterio foram atingidos apoacutes sete dias de administraccedilatildeo duas vezes por dia e considerando a breve semi-vida eacute possiacutevel atingir o estado estacionaacuterio rapidamente apoacutes a primeira dose Natildeo se observou acumulaccedilatildeo com a administraccedilatildeo de doses repetidas no estado estacionaacuterio Distribuiccedilatildeo A deposiccedilatildeo pulmonar total do brometo de aclidiacutenio inalado atraveacutes do inalador Genuair foi em meacutedia de aproximadamente 30 da dose medida

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A ligaccedilatildeo do brometo de aclidiacutenio agraves proteiacutenas plasmaacuteticas determinada in vitro correspondeu muito provavelmente agrave ligaccedilatildeo dos metabolitos agraves proteiacutenas resultante da raacutepida hidroacutelise do brometo de aclidiacutenio no plasma a ligaccedilatildeo agraves proteiacutenas plasmaacuteticas foi de 87 para o metabolito do aacutecido carboxiacutelico e de 15 para o metabolito do aacutelcool A principal proteiacutena plasmaacutetica que se liga ao brometo de aclidiacutenio eacute a albumina Biotransformaccedilatildeo O brometo de aclidiacutenio eacute raacutepida e extensamente hidrolisado nos respetivos derivados farmacologicamente inativos de aacutelcool e aacutecido carboxiacutelico A hidroacutelise ocorre tanto a niacutevel quiacutemico (natildeo enzimaticamente) como a niacutevel enzimaacutetico atraveacutes de esterases sendo a butirilcolinesterase a principal esterase humana envolvida na hidroacutelise Os niacuteveis do metabolito aacutecido no plasma satildeo aproximadamente 100 vezes superiores aos do metabolito aacutelcool e da substacircncia ativa inalterada apoacutes a inalaccedilatildeo A baixa biodisponibilidade absoluta do brometo de aclidiacutenio inalado (lt5) deve-se ao facto de o brometo de aclidiacutenio sofrer uma hidroacutelise sisteacutemica e preacute-sisteacutemica extensa quer apoacutes ser depositado no pulmatildeo como apoacutes ingerido A biotransformaccedilatildeo atraveacutes das enzimas CYP450 desempenha um papel pouco significativo na depuraccedilatildeo metaboacutelica total do brometo de aclidiacutenio Estudos in vitro revelaram que o brometo de aclidiacutenio ou os seus metabolitos na dose terapecircutica natildeo inibem ou induzem nenhuma das enzimas do citocromo P450 (CYP450) nem inibem as esterases (carboxilesterase acetilcolinesterase e butirilcolinesterase) Estudos in vitro revelaram que o brometo de aclidiacutenio ou os metabolitos do brometo de aclidiacutenio natildeo satildeo substratos ou inibidores da glicoproteiacutena P Eliminaccedilatildeo A semi-vida de eliminaccedilatildeo terminal do brometo de aclidiacutenio eacute de aproximadamente 2 a 3 horas Apoacutes a administraccedilatildeo intravenosa de 400 microg de brometo de aclidiacutenio marcado radioativamente em indiviacuteduos saudaacuteveis aproximadamente 1 da dose foi excretada na urina sob a forma de brometo de aclidiacutenio inalterado Ateacute 65 da dose foi eliminada sob a forma de metabolitos na urina e ateacute 33 sob a forma de metabolitos nas fezes Apoacutes a inalaccedilatildeo de 200 microg e 400 microg de brometo de aclidiacutenio por indiviacuteduos saudaacuteveis ou doentes com DPOC a excreccedilatildeo urinaacuteria de aclidiacutenio inalterado foi muito reduzida de cerca de 01 da dose administrada indicando que a depuraccedilatildeo renal desempenha um papel pouco significativo na depuraccedilatildeo plasmaacutetica total do aclidiacutenio Linearidadenatildeo linearidadeO brometo de aclidiacutenio demonstrou linearidade cineacutetica e um comportamento farmacocineacutetico independente do tempo no intervalo terapecircutico Relaccedilatildeo farmacocineacuteticafarmacodinacircmica Uma vez que o brometo de aclidiacutenio atua localmente nos pulmotildees e eacute rapidamente decomposto no plasma natildeo existe uma relaccedilatildeo direta entre a farmacocineacutetica e a farmacodinacircmica Populaccedilotildees especiais Doentes idosos As propriedades farmacocineacuteticas do brometo de aclidiacutenio em doentes com DPOC moderada a grave parecem ser semelhantes em doentes com idades compreendidas entre os 40 e os 59 anos e em doentes com ge70 anos Por isso natildeo eacute necessaacuterio qualquer ajuste de dose para doentes idosos com DPOC

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Doentes com compromisso da funccedilatildeo hepaacutetica Natildeo foram realizados estudos em doentes com compromisso da funccedilatildeo hepaacutetica Uma vez que o brometo de aclidiacutenio eacute metabolizado principalmente por clivagem quiacutemica e enzimaacutetica do plasma eacute muito pouco provaacutevel que a disfunccedilatildeo hepaacutetica altere a sua exposiccedilatildeo sisteacutemica Natildeo eacute necessaacuterio qualquer ajuste de dose para doentes com compromisso da funccedilatildeo hepaacutetica e DPOC Doentes comcompromisso da funccedilatildeo renal Natildeo se observaram diferenccedilas farmacocineacuteticas significativas entre indiviacuteduos com uma funccedilatildeo renal normal e indiviacuteduos com compromisso da funccedilatildeo renal Por isso natildeo eacute necessaacuterio qualquer ajuste de dose nem qualquer monitorizaccedilatildeo adicional em doentes com compromisso da funccedilatildeo renal e DPOC 53 Dados de seguranccedila preacute-cliacutenica Os dados natildeo cliacutenicos natildeo revelam riscos especiais para o ser humano segundo estudos de seguranccedila farmacoloacutegicos convencionais toxicidade de dose repetida genotoxicidade potencial carcinogeacutenico toxicidade reprodutiva e desenvolvimento Em estudos natildeo cliacutenicos apenas se observaram efeitos relativos aos paracircmetros cardiovasculares (aumento da frequecircncia cardiacuteaca em catildees) de toxicidade reprodutiva (efeitos toacutexicos no feto) e fertilidade (ligeiras diminuiccedilotildees da taxa de conceccedilatildeo nuacutemero de corpos luacuteteos e perdas preacute e poacutes-implantaccedilatildeo) a partir de niacuteveis de exposiccedilatildeo considerados suficientemente excessivos em relaccedilatildeo ao niacutevel maacuteximo de exposiccedilatildeo humana pelo que se consideram pouco relevantes para a utilizaccedilatildeo cliacutenica A reduzida toxicidade observada em estudos de toxicidade natildeo cliacutenicos deve-se em parte ao metabolismo raacutepido do brometo de aclidiacutenio no plasma e agrave ausecircncia de atividade farmacoloacutegica significativa dos principais metabolitos As margens de seguranccedila para a exposiccedilatildeo humana sisteacutemica com uma dose de 400 microg duas vezes por dia em niacuteveis onde natildeo se observaram efeitos adversos nestes estudos situaram-se entre as 17 e as 187 vezes 6 INFORMACcedilOtildeES FARMACEcircUTICAS 61 Lista dos excipientes Monohidrato de lactose 62 Incompatibilidades Natildeo aplicaacutevel 63 Prazo de validade 2 anos A utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa 64 Precauccedilotildees especiais de conservaccedilatildeo O medicamento natildeo necessita de quaisquer precauccedilotildees especiais de conservaccedilatildeo Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo

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65 Natureza e conteuacutedo do recipiente O dispositivo inalador eacute um dispositivo com vaacuterios componentes fabricado em policarbonato acrilonitrilobutadieno-estireno polioximetileno poli(tereftalato de butileno) polipropileno poliestireno e accedilo inoxidaacutevel Tem uma cor branca com um indicador de dose integrado e um botatildeo de dosagem verde O bocal estaacute coberto com uma tampa protetora verde amoviacutevel O inalador eacute fornecido selado numa bolsa protetora laminada de alumiacutenio colocada numa embalagem de cartatildeo Embalagem contendo 1 inalador com 30 doses unitaacuterias Embalagem contendo 1 inalador com 60 doses unitaacuterias Embalagem contendo 3 inaladores com 60 doses unitaacuterias cada um Eacute possiacutevel que natildeo sejam comercializadas todas as apresentaccedilotildees 66 Precauccedilotildees especiais de eliminaccedilatildeo e manuseamento Qualquer medicamento natildeo utilizado ou resiacuteduos devem ser eliminados de acordo com as exigecircncias locais Para as instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo ver secccedilatildeo 42 7 TITULAR DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Espanha Tel +34 93 291 30 00 Fax +34 93 291 31 80 8 NUacuteMERO(S) DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZACcedilAtildeORENOVACcedilAtildeO DA AUTORIZACcedilAtildeO DE

INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Data da primeira autorizaccedilatildeo [DD de mecircs de AAAA] 10 DATA DA REVISAtildeO DO TEXTO Estaacute disponiacutevel informaccedilatildeo pormenorizada sobre este medicamento no siacutetio da internet da Agecircncia Europeia de Medicamentos httpwwwemaeuropaeu

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ANEXO II A FABRICANTE RESPONSAacuteVEL PELA LIBERTACcedilAtildeO DO

LOTE B CONDICcedilOtildeES OU RESTRICcedilOtildeES RELATIVAS AO

FORNECIMENTO E UTILIZACcedilAtildeO C OUTRAS CONDICcedilOtildeES E REQUISITOS DA AUTORIZACcedilAtildeO

DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO

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A FABRICANTE RESPONSAacuteVEL PELA LIBERTACcedilAtildeO DO LOTE Nome e endereccedilo do fabricante responsaacutevel pela libertaccedilatildeo do lote Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Espanha B CONDICcedilOtildeES OU RESTRICcedilOtildeES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZACcedilAtildeO Medicamento sujeito a receita meacutedica C OUTRAS CONDICcedilOtildeES E REQUISITOS DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Sistema de farmacovigilacircncia O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilacircncia apresentado no Moacutedulo 181 da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado estaacute implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado Plano de Gestatildeo do Risco (PGR) O Titular da AIM deve efetuar as atividades de farmacovigilacircncia detalhadas no Plano de Farmacovigilacircncia de acordo com o PGR apresentado no Moacutedulo 182 da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado e quaisquer atualizaccedilotildees subsequentes do PGR adotadas pelo Comiteacute dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestatildeo do Risco para medicamentos de uso humano a atualizaccedilatildeo do PGR deve ser apresentada ao mesmo tempo que o proacuteximo Relatoacuterio Perioacutedico de Seguranccedila (RPS) Aleacutem disso deve ser apresentado um PGR atualizado bull Quando for recebida nova informaccedilatildeo que possa ter impacto nas atuais Especificaccedilotildees de

Seguranccedila no Plano de Farmacovigilacircncia ou nas atividades de minimizaccedilatildeo do risco bull No periacuteodo de 60 dias apoacutes ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilacircncia ou

minimizaccedilatildeo do risco) bull A pedido da Agecircncia Europeia de Medicamentos

bull CONDICcedilOtildeES OU RESTRICcedilOtildeES RELATIVAS Agrave UTILIZACcedilAtildeO SEGURA E EFICAZ

DO MEDICAMENTO Natildeo aplicaacutevel bull OBRIGACcedilOtildeES ESPECIacuteFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE POacuteS-

AUTORIZACcedilAtildeO

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O Titular da AIM deveraacute completar dentro dos prazos indicados as seguintes medidas Descriccedilatildeo Data limite Estudo coorte da seguranccedila poacutes-autorizaccedilatildeo (PAS) do brometo de aclidiacutenio inalado e o risco dos paracircmetros de avaliaccedilatildeo cardiovasculares selecionados Os protocolos completos do estudo devem ser submetidos antes do iniacutecio do estudo para a revisatildeo do CHMP antes do lanccedilamento do produto

Os protocolos do estudo devem ser submetidos ateacute Setembro de 2012 O PASS iniciaraacute quando forem atingidas 2000 prescriccedilotildees na base de dados definida

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A ROTULAGEM

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INDICACcedilOtildeES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDAacuteRIO Embalagem exterior 1 NOME DO MEDICAMENTO Bretaris Genuair 322 microgramas poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio) 2 DESCRICcedilAtildeO DA(S) SUBSTAcircNCIA(S) ATIVA(S) Cada dose medida conteacutem 375 microgramas de brometo de aclidiacutenio equivalente a 322 microgramas de aclidiacutenio 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Tambeacutem conteacutem Monohidrato de lactose 4 FORMA FARMACEcircUTICA E CONTEUacuteDO 1 inalador conteacutem 30 doses unitaacuterias 1 inalador conteacutem 60 doses unitaacuterias 3 inaladores contecircm 60 doses unitaacuterias cada um 5 MODO E VIA(S) DE ADMINISTRACcedilAtildeO Via inalatoacuteria Consultar o folheto informativo antes de utilizar 6 ADVERTEcircNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANCcedilAS Manter fora da vista e do alcance das crianccedilas 7 OUTRAS ADVERTEcircNCIAS ESPECIAIS SE NECESSAacuteRIO 8 PRAZO DE VALIDADE VAL 9 CONDICcedilOtildeES ESPECIAIS DE CONSERVACcedilAtildeO Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo

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10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO Agrave ELIMINACcedilAtildeO DO MEDICAMENTO NAtildeO

UTILIZADO OU DOS RESIacuteDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLICAacuteVEL

11 NOME E ENDERECcedilO DO TITULAR DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Espanha Ao abrigo da licenccedila de (logoacutetipo Almirall) 12 NUacuteMERO(S) DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO EU000000000 30 doses unitaacuterias EU000000000 60 doses unitaacuterias EU000000000 3 inaladores 13 NUacuteMERO DO LOTE Lote 14 CLASSIFICACcedilAtildeO QUANTO Agrave DISPENSA AO PUacuteBLICO 15 INSTRUCcedilOtildeES DE UTILIZACcedilAtildeO 16 INFORMACcedilAtildeO EM BRAILLE bretaris genuair

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INDICACcedilOtildeES MIacuteNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS ldquoBLISTERrdquo OU FITAS CONTENTORAS Bolsa de alumiacutenio 1 NOME DO MEDICAMENTO Bretaris Genuair 322 microgramas poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio) 2 NOME DO TITULAR DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Ao abrigo da licenccedila de (logoacutetipo Almirall) 3 PRAZO DE VALIDADE VAL 4 NUacuteMERO DO LOTE Lote 5 OUTRAS A utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo [seta] Rasgar por aqui

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INDICACcedilOtildeES MIacuteNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMAacuteRIO Etiqueta do inalador 1 NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRACcedilAtildeO Bretaris Genuair 322 mcg poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio) 2 MODO DE ADMINISTRACcedilAtildeO Via inalatoacuteria 3 PRAZO DE VALIDADE A utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa VAL 4 NUacuteMERO DO LOTE Lote 5 CONTEUacuteDO EM PESO VOLUME OU UNIDADE 30 doses unitaacuterias 60 doses unitaacuterias 6 OUTRAS Ao abrigo da licenccedila de (logoacutetipo Almirall)

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B FOLHETO INFORMATIVO

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Folheto informativo Informaccedilatildeo para o utilizador

Bretaris Genuair 322 microgramas poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio)

Leia com atenccedilatildeo todo este folheto antes de comeccedilar a utilizar este medicamento pois conteacutem informaccedilatildeo importante para si - Conserve este folheto Pode ter necessidade de o ler novamente - Caso ainda tenha duacutevidas fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro - Este medicamento foi receitado apenas para si Natildeo deve daacute-lo a outros O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doenccedila - Se tiver quaisquer efeitos secundaacuterios incluindo possiacuteveis efeitos secundaacuterios natildeo indicados

neste folheto fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro O que conteacutem este folheto 1 O que eacute Bretaris Genuair e para que eacute utilizado 2 O que precisa de saber antes de utilizar Bretaris Genuair 3 Como utilizar Bretaris Genuair 4 Efeitos secundaacuterios possiacuteveis 5 Como conservar Bretaris Genuair 6 Conteuacutedo da embalagem e outras informaccedilotildees 7 O Inalador Genuair Instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo 1 O que eacute Bretaris Genuair e para que eacute utilizado O que eacute Bretaris Genuair A substacircncia ativa de Bretaris Genuair eacute o brometo de aclidiacutenio que pertence a um grupo de medicamentos designados por broncodilatadores Os broncodilatadores relaxam as vias respiratoacuterias e ajudam a manter os bronquiacuteolos abertos Bretaris Genuair eacute um inalador de poacute seco que utiliza a sua respiraccedilatildeo para administrar o medicamento diretamente nos seus pulmotildees Isto facilita a respiraccedilatildeo em doentes com doenccedila pulmonar obstrutiva croacutenica (DPOC) Para que eacute utilizado Bretaris Genuair Bretaris Genuair eacute indicado para ajudar a abrir as vias respiratoacuterias e aliviar os sintomas de DPOC uma doenccedila pulmonar grave e prolongada que se caracteriza pela dificuldade em respirar A utilizaccedilatildeo regular de Bretaris Genuair pode ajudar em caso de falta de ar contiacutenua relacionada com a sua doenccedila aleacutem de ajudar a minimizar os efeitos da doenccedila no seu dia-a-dia 2 O que precisa de saber antes de utilizar Bretaris Genuair Natildeo utilize Bretaris Genuair - se tem alergia ao brometo de aclidiacutenio ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secccedilatildeo 6) - se tem alergia agrave atropina ou medicamentos broncodilatadores relacionados como por exemplo

ipratroacutepio tiotroacutepio ou oxitroacutepio

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Advertecircncias e precauccedilotildees Fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro antes de utilizar Bretaris Genuair - se tiver asma - se tiver tido problemas cardiacuteacos recentemente - se vir halos em torno de luzes ou imagens coloridas (glaucoma) - se tiver aumento do volume da proacutestata dificuldade em urinar ou um bloqueio na bexiga Bretaris Genuair estaacute indicado no tratamento de manutenccedilatildeo da sua doenccedila pulmonar obstrutiva croacutenica natildeo devendo ser utilizado para tratar um ataque suacutebito de falta de ar ou pieira Se os seus sintomas de COPD (falta de ar pieira tosse) natildeo melhorarem ou piorarem deve contactar o seu meacutedico para obter aconselhamento assim que possiacutevel A secura na boca que tem sido observada com medicamentos como Bretaris Genuair pode apoacutes a utilizaccedilatildeo do seu medicamento durante um longo periacuteodo estar associada a problemas dentaacuterios Por isso lembre-se de prestar atenccedilatildeo agrave higiene oral Pare de tomar Bretaris Genuair e procure assistecircncia meacutedica imediatamente - se sentir pressatildeo no peito tosse pieira ou falta de ar imediatamente apoacutes utilizar o

medicamento Podem ser sinais de uma condiccedilatildeo designada por broncoespasmo Crianccedilas e adolescentes Bretaris Genuair natildeo se destina a ser utilizado em crianccedilas ou adolescentes com menos de 18 anos de idade Outros medicamentos e Bretaris Genuair Informe o seu meacutedico ou farmacecircutico se estiver a tomar tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos Informe o seu meacutedico se estiver a utilizar ou tiver utilizado medicamentos semelhantes para problemas respiratoacuterios por exemplo medicamentos que contenham tiotroacutepio ou ipratroacutepio Fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico se tiver duacutevidas Natildeo se recomenda a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair com estes medicamentos Utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair com alimentos e bebidas Pode utilizar Bretaris Genuair a qualquer altura antes ou depois da ingestatildeo de alimentos e bebidas Gravidez e amamentaccedilatildeo Se estaacute graacutevida ou a amamentar se pensa estar graacutevida ou planeia engravidar consulte o seu meacutedico ou farmacecircutico antes de tomar este medicamento Natildeo deveraacute utilizar Bretaris Genuair se estiver graacutevida ou a amamentar salvo indicaccedilatildeo meacutedica em contraacuterio Conduccedilatildeo de veiacuteculos e utilizaccedilatildeo de maacutequinas Os efeitos de Bretaris Genuair sobre a capacidade de conduzir e utilizar maacutequinas satildeo nulos ou desprezaacuteveis Este medicamento pode causar dores de cabeccedila ou visatildeo turva Se sofrer de algum destes efeitos secundaacuterios natildeo conduza nem utilize maquinaria ateacute que a cefaleia tenha passado e a sua visatildeo tenha voltado ao normal Bretaris Genuair conteacutem monohidrato de lactose Este medicamento conteacutem lactose Se o seu meacutedico o tiver informado que tem intoleracircncia a alguns accediluacutecares contate o seu meacutedico antes de tomar este medicamento

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3 Como utilizar Bretaris Genuair Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu meacutedico ou farmacecircutico Fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico se tiver duacutevidas - A dose recomendada eacute de uma inalaccedilatildeo duas vezes por dia de manhatilde e agrave noite - Os efeitos de Bretaris Genuair tecircm uma duraccedilatildeo de 12 horas por isso deveraacute tentar utilizar o

seu inalador Bretaris Genuair todas as manhatildes e noites agrave mesma hora Isto garantiraacute que o seu organismo dispotildee sempre de medicamento suficiente para o ajudar a respirar mais facilmente ao longo do dia e da noite Tambeacutem o ajudaraacute a lembrar-se de o utilizar

- Instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo Consulte a secccedilatildeo 7 no final do folheto informativo para as instruccedilotildees

de utilizaccedilatildeo do inalador Genuair Se tiver duacutevidas sobre a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico

A DPOC eacute uma doenccedila prolongada pelo que se recomenda a utilizaccedilatildeo diaacuteria de Bretaris Genuair duas vezes por dia e natildeo apenas quando apresentar problemas respiratoacuterios ou outros sintomas de DPOC A dose recomendada pode ser utilizada em doentes idosos e doentes com problemas renais ou hepaacuteticos Natildeo satildeo necessaacuterios ajustes de dose Se utilizar mais Bretaris Genuair do que deveria Se considerar que pode ter utilizado mais Bretaris Genuair do que deveria fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico Caso se tenha esquecido de utilizar Bretaris Genuair Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Bretaris Genuair inale-a assim que se lembrar No entanto se estiver quase na hora da dose seguinte ignore a dose em falta Natildeo tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar Se parar de utilizar Bretaris Genuair Este medicamento destina-se a utilizaccedilatildeo prolongada Se pretender interromper o tratamento fale primeiro com o seu meacutedico uma vez que os seus sintomas podem agravar-se Caso ainda tenha duacutevidas sobre a utilizaccedilatildeo deste medicamento fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro 4 Efeitos secundaacuterios possiacuteveis Como todos os medicamentos este medicamento pode causar efeitos secundaacuterios embora estes natildeo se manifestem em todas as pessoas Interrompa a administraccedilatildeo do medicamento e contate imediatamente o seu meacutedico se a sua garganta ou liacutengua incharem ou se apresentar inchaccedilos com comichatildeo na sua pele (urticaacuteria) uma vez que podem ser sintomas de uma reaccedilatildeo aleacutergica Durante a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair podem ocorrer os seguintes efeitos secundaacuterios Frequentes podem afetar ateacute 1 em cada 10 pessoas - Dor de cabeccedila - Inflamaccedilatildeo dos seios nasais (sinusite)

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- Constipaccedilatildeo comum (rinofaringite) - Tosse - Diarreia Pouco frequentes podem afectar ateacute 1 em cada 100 pessoas - Boca seca - Rouquidatildeo (disfonia) - Batimentos cardiacuteacos acelerados (taquicardia) - Dificuldade em urinar (retenccedilatildeo urinaacuteria) - Visatildeo turva Se tiver quaisquer efeitos secundaacuterios incluindo possiacuteveis efeitos secundaacuterios natildeo indicados neste folheto fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro 5 Como conservar Bretaris Genuair Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianccedilas Natildeo utilize este medicamento apoacutes o prazo de validade impresso no roacutetulo do inalador na embalagem exterior e na bolsa do inalador apoacutes ldquoVALrdquo O prazo de validade corresponde ao uacuteltimo dia do mecircs indicado O medicamento natildeo necessita de quaisquer precauccedilotildees especiais de conservaccedilatildeo Utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo Natildeo utilize Bretaris Genuair se verificar que a embalagem estaacute danificada ou que apresenta sinais de adulteraccedilatildeo Depois de tomar a uacuteltima dose eacute necessaacuterio eliminar o inalador Deve seguir as normas locais relativamente a resiacuteduos domeacutesticos quando eliminar o inalador vazio ou natildeo utilizado Pergunte ao seu farmacecircutico como deitar fora os medicamentos que jaacute natildeo utiliza Estas medidas iratildeo ajudar a proteger o ambiente 6 Conteuacutedo da embalagem e outras informaccedilotildees Qual a composiccedilatildeo de Bretaris Genuair - A substacircncia ativa eacute o brometo de aclidiacutenio Cada dose administrada conteacutem 375 microgramas

de brometo de aclidiacutenio equivalente a 322 microgramas de aclidiacutenio - O outro componente eacute o monohidrato de lactose Qual o aspeto de Bretaris Genuair e conteuacutedo da embalagem Bretaris Genuair eacute um poacute branco ou esbranquiccedilado O inalador Genuair tem uma cor branca com um indicador de dose integrado e um botatildeo de dosagem verde O bocal estaacute coberto com uma tampa protetora verde amoviacutevel Eacute fornecido numa bolsa protetora de alumiacutenio selada Apresentaccedilotildees disponiacuteveis Embalagem contendo 1 inalador com 30 doses unitaacuterias Embalagem contendo 1 inalador com 60 doses unitaacuterias Embalagem contendo 3 inaladores com 60 doses unitaacuterias cada um

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Eacute possiacutevel que natildeo sejam comercializadas todas as apresentaccedilotildees Titular da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado e Fabricante Titular de Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Espanha Fabricante Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Espanha Para quaisquer informaccedilotildees sobre este medicamento queira contactar o representante local do Titular da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado BelgieumlBelgiqueBelgien Menarini Benelux NVSA TeacutelTel + 32 (0)2 721 4545

Lietuva UAB ldquoBERLIN-CHEMIE MENARINI BALTICrdquo Tel +370 52 691 947

България ТП ldquoБерлин-Хеми АГrdquo тел +359 2 96 55 365

LuxembourgLuxemburg Almirall NV TeacutelTel +32 (0)2 257 26 63

Českaacute republika Berlin-ChemieAMenarini Ceska republika sro Tel +420 267 199 333

Magyarorszaacuteg Berlin-ChemieA Menarini Kft Tel +36 23501301

Danmark Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Malta Almirall SA Tel +34 93 291 30 00

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel +49 (0) 30 67070

Nederland Almirall BV Tel +31 (0)20 5757187

Almirall Hermal GmbH Tel +49 (040) 72704-0

Norge Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Eesti OUuml Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel +372 667 5001

Oumlsterreich A Menarini Pharma GmbH Tel +43 1 879 95 85-0

Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ +30 210 8316111-13

Polska Berlin-ChemieMenarini Polska Sp z oo Tel +48 22 566 21 00

Espantildea Laboratorios Menarini SA Tel +34-93 462 88 00

Portugal A Menarini Portugal ndash Farmacecircutica SA Tel +351 210 935 500

29

France MENARINI France Teacutel +33 (0)1 45 60 77 20

Romacircnia Berlin-Chemie AMenarini SRL Tel +40 211 232 34 32

Ireland Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Slovenija Berlin-Chemie AG Podružnica Ljubljana Tel +386 01 300 2160

Iacutesland Vistor hf Siacutemi +354 535 70 00

Slovenskaacute republika Berlin-Chemie AG - obchodneacute zastuacutepenie v SR Tel +421 2 544 30 730

Italia Laboratori Guidotti SpA Tel +39- 050 971011

SuomiFinland Almirall ApS PuhTel +45 70 25 75 75

Κύπρος Almirall SA Τηλ +34 93 291 30 00

Sverige Almirall ApS Tel +45 70 25 75 75

Latvija SIA Berlin-ChemieMenarini Baltic Tel +371 67103210

United Kingdom Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Este folheto foi revisto pela uacuteltima vez em mecircs de AAAA Estaacute disponiacutevel informaccedilatildeo pormenorizada sobre este medicamento no siacutetio da internet da Agecircncia Europeia de Medicamentos httpwwwemaeuropaeu Este folheto estaacute disponiacutevel em todas as liacutenguas da UEEEE no siacutetio da internet da Agecircncia Europeia de Medicamentos 7 O inalador Genuair instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo Esta secccedilatildeo conteacutem informaccedilotildees sobre a utilizaccedilatildeo do seu inalador Genuair Caso tenha duacutevidas sobre como deve utilizar o seu inalador fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro para obter ajuda

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PASSO 2 Inspire INTENSA e PROFUNDAMENTE pelo bocal

Aperte os laacutebios agrave volta do bocal do inalador Genuair e inspire INTENSA bull e

PROFUNDAMENTE pela boca (ver imagem 7) Esta inspiraccedilatildeo intensa e profunda liberta o medicamento atraveacutes do inalador para os seus

bull Ao inspirar ouviraacute um ldquoCLIQUErdquo que indica que estaacute a utilizar o inalador Genuair

bull irar mesmo depois de ouvir o ldquoCLIQUErdquo do inalador para garantir que lhe eacute

bull ca e sustenha a respiraccedilatildeo o maacuteximo de tempo possiacutevel e em

ota alguns doentes podem sentir um ligeiro sabor durante a inalaccedilatildeo do medicamento Natildeo tome

are e Verifique certifique-se de que inalou corretamente

Certifique-se de que a janela de controlo mudou para vermelho (ver imagem 7) Isto confirma

SE A JANELA DE CONTROLO COLORIDA CONTINUAR VERDE VOLTE A INSPIRAR

Se a janela natildeo tiver mudado para vermelho pode ter-se esquecido de soltar o botatildeo verde antes

pulmotildees

ATENCcedilAtildeO NAtildeO PRESSIONE O BOTAtildeO VERDE ENQUANTO ESTIVER A INALAR

IMAGEM 6

INCORRETOCORRETO

corretamente Continue a inspadministrada a dose completa Retire o inalador Genuair da boseguida expire lentamente pelo nariz

Numa dose extra se natildeo sentir qualquer sabor apoacutes a inalaccedilatildeo P bull

que inalou corretamente a dose completa

Inalaccedilatildeo correta

VERMELHO

IMAGEM 7

INTENSA E PROFUNDAMENTE PELO BOCAL (VER PASSO 2) bull

de inspirar ou pode natildeo ter inalado corretamente Se isso acontecer tente novamente

5

Certifique-se de que SOLTOU o botatildeo verde e faccedila uma inspiraccedilatildeo profunda e INTENSA pelo bocal Nota se natildeo conseguir inalar corretamente apoacutes vaacuterias tentativas consulte o seu meacutedico bull Quando a janela mudar para vermelho volte a colocar a tampa protetora pressionando-a

novamente contra o bocal (ver imagem 8)

Quando deveraacute adquirir um novo inalador Genuair bull O inalador Genuair estaacute equipado com um indicador de dose para lhe mostrar

aproximadamente o nuacutemero de doses restantes no inalador O indicador de dose vai diminuindo lentamente mostrando intervalos de 10 (60 50 40 30 20 10 0) (ver imagem A) Cada inalador Genuair administra pelo menos 60 doses

bull Quando surgir uma faixa vermelha no indicador de dose (ver imagem A) isso significa que

estaacute a aproximar-se da uacuteltima dose e que deveraacute adquirir um novo inalador Genuair

O indicador de dose diminui em intervalos de 10 60 50 40 30 20 10 0

Indicador de dose

Faixa vermelha

IMAGEM A

IMAGEM 8

Nota se o seu inalador Genuair parecer que estaacute danificado ou se perder a tampa deveraacute ser substituiacutedo NAtildeO Eacute NECESSAacuteRIO limpar o seu inalador Genuair No entanto se desejar fazecirc-lo deveraacute limpar o exterior do bocal com um pano seco ou toalhete de papel NUNCA utilize aacutegua para limpar o inalador Genuair pois poderaacute deteriorar o medicamento Como saber se o seu inalador Genuair estaacute vazio bull Quando aparecer 0 (zero) no centro do indicador de dose deveraacute continuar a utilizar as doses

restantes no inalador Genuair bull Quando a uacuteltima dose tiver sido preparada para inalaccedilatildeo o botatildeo verde natildeo iraacute voltar

completamente agrave sua posiccedilatildeo inicial e ficaraacute bloqueado numa posiccedilatildeo intermeacutedia (ver imagem B) Apesar de o botatildeo verde ficar bloqueado poderaacute inalar a uacuteltima dose Depois disso o

6

inalador Genuair natildeo pode ser utilizado novamente e deveraacute iniciar a utilizaccedilatildeo de um novo inalador Genuair

IMAGEM B

Bloqueado

43 Contraindicaccedilotildees Hipersensibilidade ao brometo de aclidiacutenio atropina ou seus derivados incluindo ipratroacutepio oxitroacutepio ou tiotroacutepio ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secccedilatildeo 61 44 Advertecircncias e precauccedilotildees especiais de utilizaccedilatildeo Asma Bretaris Genuair natildeo deveraacute ser utilizado na asma natildeo foram realizados ensaios cliacutenicos com brometo de aclidiacutenio na asma Broncoespasmo paradoxal Tal como acontece com outras terapecircuticas inalatoacuterias a administraccedilatildeo de Bretaris Genuair pode causar broncoespasmo paradoxal Nesse caso o tratamento com Bretaris Genuair deveraacute ser interrompido e deveratildeo ser considerados outros tratamentos Agravamento da doenccedila O brometo de aclidiacutenio eacute um broncodilatador de manutenccedilatildeo e natildeo deveraacute ser utilizado para o aliacutevio de episoacutedios agudos de broncoespasmo ou seja como terapecircutica de recurso Em caso de alteraccedilatildeo na intensidade da DPOC durante o tratamento com brometo de aclidiacutenio que faccedila com que o doente considere ser necessaacuteria medicaccedilatildeo de recurso adicional deveraacute ser realizada uma reavaliaccedilatildeo do doente e do respetivo regime de tratamento Efeitos cardiovascularesO perfil de seguranccedila cardiovascular eacute caracterizado pelos efeitos anticolineacutergicos Bretaris Genuair deve ser utilizado com precauccedilatildeo em doentes que tenham tido um enfarte do miocaacuterdio nos uacuteltimos 6 meses angina instaacutevel arritmia recentemente diagnosticada nos uacuteltimos 3 meses ou que tenham sido hospitalizados nos uacuteltimos 12 meses por insuficiecircncia cardiacuteaca nas classes funcionais III e IV da New York Heart Association Tais doentes foram excluiacutedos dos ensaios cliacutenicos e estas condiccedilotildees podem ser afetadas pelo mecanismo de acccedilatildeo anticolineacutergica Atividade anticolineacutergica A xerostomia que tem sido observada com o tratamento anticolineacutergico pode a longo prazo estar associada a caacuteries dentaacuterias Devido agrave sua atividade anticolineacutergica o brometo de aclidiacutenio deveraacute ser utilizado com precauccedilatildeo em doentes com hiperplasia da proacutestata sintomaacutetica obstruccedilatildeo do colo da bexiga ou glaucoma de acircngulo fechado (ainda que o contacto direto do produto com os olhos seja pouco provaacutevel) Excipientes

7

Doentes com problemas hereditaacuterios raros de intoleracircncia agrave galactose deficiecircncia de lactase ou malabsorccedilatildeo de glucose-galactose natildeo devem tomar este medicamento 45 Interaccedilotildees medicamentosas e outras formas de interaccedilatildeo A coadministraccedilatildeo de brometo de aclidiacutenio com outros medicamentos contendo anticolineacutergicos natildeo foi estudada pelo que a mesma natildeo eacute recomendada Embora natildeo tenham sido realizados estudos formais de interaccedilatildeo medicamentosa in vivo o brometo de aclidiacutenio por via inalatoacuteria tem sido utilizado concomitantemente com outros medicamentos para a DPOC incluindo broncodilatadores simpaticomimeacuteticos metilxantinas e esteroides orais e inalados sem evidecircncia cliacutenica de interaccedilotildees medicamentosas Os estudos in vitro revelaram que natildeo se espera que o brometo de aclidiacutenio ou os metabolitos do brometo de aclidiacutenio na dose terapecircutica causem interaccedilotildees com medicamentos que sejam substratos da P-glicoproteiacutena (P-gp) ou com medicamentos metabolizados por enzimas e esterases do citocromo P450 (CYP450) (ver secccedilatildeo 52) 46 Fertilidade gravidez e aleitamento Gravidez Natildeo existem dados disponiacuteveis sobre a utilizaccedilatildeo de brometo de aclidiacutenio em mulheres graacutevidas Os estudos em animais revelaram toxicidade fetal apenas em doses significativamente superiores agrave exposiccedilatildeo humana maacutexima ao brometo de aclidiacutenio (ver secccedilatildeo 53) O brometo de aclidiacutenio soacute deveraacute ser utilizado durante a gravidez se os benefiacutecios esperados superarem os potenciais riscos Amamentaccedilatildeo Desconhece-se se o brometo de aclidiacutenio eou os seus metabolitos satildeo excretados no leite humano Uma vez que os estudos em animais revelaram a excreccedilatildeo de pequenas quantidades de brometo de aclidiacutenio eou dos seus metabolitos no leite tem que ser tomada uma decisatildeo sobre a interrupccedilatildeo da amamentaccedilatildeo ou a descontinuaccedilatildeo da terapecircutica com brometo de aclidiacutenio tendo em conta o benefiacutecio da amamentaccedilatildeo para a crianccedila e o benefiacutecio da terapecircutica com brometo de aclidiacutenio a longo prazo para a mulher Fertilidade Estudos em ratos revelaram ligeiras reduccedilotildees da fertilidade apenas em doses significativamente superiores agrave exposiccedilatildeo humana maacutexima ao brometo de aclidiacutenio (ver secccedilatildeo 53) Considera-se pouco provaacutevel que o brometo de aclidiacutenio administrado na dose recomendada afete a fertilidade nos seres humanos 47 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar maacutequinas Os efeitos do brometo de aclidiacutenio sobre a capacidade de conduzir e utilizar maacutequinas satildeo nulos ou desprezaacuteveis A ocorrecircncia de cefaleias ou visatildeo turva poderaacute influenciar a capacidade para conduzir ou utilizar maacutequinas 48 Efeitos indesejaacuteveis Resumo do perfil de seguranccedila As reaccedilotildees adversas mais frequentemente notificadas de Bretaris Genuair foram cefaleias (66) e rinofaringite (55) Resumo tabelado das reaccedilotildees adversas As frequecircncias atribuiacutedas aos efeitos indesejaacuteveis abaixo indicados baseiam-se nas taxas brutas de incidecircncia de reaccedilotildees adversas (ou seja acontecimentos atribuiacutedos ao Bretaris Genuair) observadas

8

com Bretaris Genuair 322 microg (636 doentes) na anaacutelise agrupada de um ensaio cliacutenico com a duraccedilatildeo de 6 meses e dois ensaios com a duraccedilatildeo de 3 meses todos eles aleatorizados e controlados por placebo A frequecircncia das reaccedilotildees adversas eacute definida utilizando a seguinte convenccedilatildeo muito frequentes (ge110) frequentes (ge1100 a lt110) pouco frequentes (ge11000 a lt1100) raras (ge110000 a lt11000) muito raras (lt110000) e desconhecida (natildeo pode ser calculada a partir dos dados disponiacuteveis) Classe de sistema de oacutergatildeos Termo preferido Frequecircncia

Sinusite Frequente Infeccedilotildees e infestaccedilotildees Rinofaringite Frequente

Doenccedilas do sistema nervoso Cefaleias Frequente Afecccedilotildees oculares Visatildeo turva Pouco frequente Cardiopatias Taquicardia Pouco frequente

Tosse Frequente Doenccedilas respiratoacuterias toraacutecicas e do mediastino Disfonia Pouco frequente

Diarreia Frequente Doenccedilas gastrointestinais Xerostomia Pouco frequente

Doenccedilas renais e urinaacuterias Retenccedilatildeo urinaacuteria Pouco frequente 49 Sobredosagem Doses elevadas de brometo de aclidiacutenio podem causar sinais e sintomas anticolineacutergicos No entanto foram administradas doses uacutenicas inaladas ateacute 6000 microg de brometo de aclidiacutenio em indiviacuteduos saudaacuteveis sem reaccedilotildees adversas anticolineacutergicas sisteacutemicas Aleacutem disso natildeo se observaram reaccedilotildees adversas clinicamente relevantes apoacutes a dosagem de 800 microg de brometo de aclidiacutenio duas vezes por dia durante 7 dias em indiviacuteduos saudaacuteveis A intoxicaccedilatildeo aguda pela ingestatildeo inadvertida de brometo de aclidiacutenio eacute pouco provaacutevel devido agrave sua reduzida biodisponibilidade oral e ao mecanismo de dosagem ativado pela respiraccedilatildeo do inalador Genuair 5 PROPRIEDADES FARMACOLOacuteGICAS 51 Propriedades farmacodinacircmicas Grupo farmacoterapecircutico Anticolineacutergicos coacutedigo ATC R03BB05 O brometo de aclidiacutenio eacute um antagonista seletivo dos recetores muscariacutenicos competitivo (tambeacutem designado por anticolineacutergico) com um tempo de permanecircncia mais prolongado nos recetores M3 do que nos recetores M2 Os recetores M3 medeiam a contraccedilatildeo do muacutesculo liso das vias respiratoacuterias O brometo de aclidiacutenio inalado atua localmente nos pulmotildees como antagonista dos recetores M3 do muacutesculo liso das vias respiratoacuterias e induz a broncodilataccedilatildeo Os estudos in vitro e in vivo natildeo cliacutenicos revelaram uma inibiccedilatildeo raacutepida dependente da dose e prolongada pelo aclidiacutenio na broncoconstriccedilatildeo induzida pela acetilcolina O brometo de aclidiacutenio eacute rapidamente decomposto no plasma pelo que o niacutevel de efeitos secundaacuterios anticolineacutergicos sisteacutemicos eacute reduzido Efeitos farmacodinacircmicos Os estudos de eficaacutecia cliacutenica demonstraram que Bretaris Genuair proporcionou melhorias clinicamente significativas na funccedilatildeo pulmonar (conforme medido pelo volume expiratoacuterio forccedilado em 1 segundo [FEV1]) nas 12 horas apoacutes a administraccedilatildeo de manhatilde e agrave noite que foram evidentes nos 30 minutos apoacutes a primeira dose (aumentos relativamente ao valor basal de 124-133 ml) A broncodilataccedilatildeo maacutexima foi atingida em 1-3 horas apoacutes a administraccedilatildeo com melhoria meacutedia do pico da FEV1 relativamente ao valor basal de 227-268 ml no estado estacionaacuterio

9

Eletrofisiologia cardiacuteaca Natildeo se observaram efeitos no intervalo QT (corrigido atraveacutes do meacutetodo de Fridericia ou de Bazett ou corrigido individualmente) quando se administrou brometo de aclidiacutenio (200 microg ou 800 microg) uma vez por dia durante 3 dias a indiviacuteduos saudaacuteveis num estudo QT exaustivo Aleacutem disso natildeo se observaram efeitos clinicamente significativos de Bretaris Genuair no ritmo cardiacuteaco durante a monitorizaccedilatildeo de Holter de 24 horas apoacutes o tratamento durante 3 meses de 336 doentes (dos quais 164 receberam 322 microg de Bretaris Genuair duas vezes por dia) Eficaacutecia cliacutenica O programa de desenvolvimento cliacutenico de fase III de Bretaris Genuair incluiu 269 doentes tratados com Bretaris Genuair 322 microg duas vezes por dia num estudo aleatorizado e controlado por placebo com a duraccedilatildeo de 6 meses e 190 doentes tratados com Bretaris Genuair 322 microg duas vezes por dia num estudo aleatorizado e controlado por placebo com a duraccedilatildeo de 3 meses A eficaacutecia foi avaliada atraveacutes de avaliaccedilotildees da funccedilatildeo pulmonar e de paracircmetros sintomaacuteticos como falta de ar estado de sauacutede especiacutefico da doenccedila utilizaccedilatildeo de medicaccedilatildeo de recurso e ocorrecircncia de exacerbaccedilotildees Nos estudos de seguranccedila a longo prazo Bretaris Genuair foi associado a uma eficaacutecia broncodilatadora quando administrado durante um periacuteodo de tratamento de 1 ano Broncodilataccedilatildeo No estudo de 6 meses os doentes tratados com Bretaris Genuair 322 microg duas vezes por dia apresentaram uma melhoria clinicamente significativa na funccedilatildeo pulmonar (conforme medido pelo FEV1) Os efeitos broncodilatadores maacuteximos foram evidentes desde o primeiro dia e mantiveram-se ao longo do periacuteodo de tratamento de 6 meses Apoacutes os 6 meses de tratamento a melhoria meacutedia na preacute-dose matinal (vale) do FEV1 comparativamente com o placebo foi de 128 ml (IC 95=85-170 plt00001) Registaram-se observaccedilotildees semelhantes com Bretaris Genuair no estudo de 3 meses Benefiacutecios sintomaacuteticos e do estado de sauacutede especiacutefico da doenccedila Bretaris Genuair proporcionou melhorias clinicamente significativas na falta de ar (avaliada atraveacutes do Transition Dyspnoea Index [TDI]) e no estado de sauacutede especiacutefico da doenccedila (avaliado atraveacutes do St Georgersquos Repiratory Questionnaire [SGRQ]) A Tabela seguinte apresenta o aliacutevio dos sintomas obtido apoacutes 6 meses de tratamento com Bretaris Genuair

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Tratamento Variaacutevel

Bretaris Genuair Placebo

Melhoria relativamente ao

placebo Valor p

TDI

Percentagem de doentes que atingiram uma DMCSa 569 455

Aumento da probabilidade em

168 vezesc0004

Alteraccedilatildeo meacutedia relativamente ao valor basal 19 09 10 unidade lt0001

SGRQ

Percentagem de doentes que atingiram uma DMCSb 573 410

Aumento da probabilidade em

187 vezesclt0001

Alteraccedilatildeo meacutedia relativamente ao valor basal -74 -28 - 46 unidades lt00001

a Diferenccedila miacutenima clinicamente significativa (DMCS) de pelo menos 1 unidade de alteraccedilatildeo no TDI b DMCS de pelo menos -4 unidades de alteraccedilatildeo no SGRQ c Razatildeo de probabilidades aumento da probabilidade de atingir uma DMCS comparativamente com o placebo

Os doentes tratados com Bretaris Genuair necessitaram de menos medicaccedilatildeo de recurso do que os doentes tratados com placebo (uma reduccedilatildeo de 095 inalaccedilotildees por dia ao fim de 6 meses [p=0005]) Bretaris Genuair tambeacutem melhorou os sintomas diaacuterios de DPOC (dispneia tosse e produccedilatildeo de expetoraccedilatildeo) e os sintomas ao deitar e ao acordar A anaacutelise agrupada da eficaacutecia dos estudos controlados por placebo de 6 meses e 3 meses demonstrou uma reduccedilatildeo significativa na taxa de exacerbaccedilotildees moderadas a graves (necessitando de tratamento com antibioacuteticos ou corticosteroacuteides ou resultando na hospitalizaccedilatildeo) com o aclidiacutenio 322 microg duas vezes por dia comparativamente com o placebo (taxa por doente por ano 031 vs 044 respectivamente p=00149) Populaccedilatildeo pediaacutetrica A Agecircncia Europeia de Medicamentos dispensou a obrigaccedilatildeo de apresentaccedilatildeo dos resultados dos estudos com Bretaris Genuair em todos os subgrupos da populaccedilatildeo pediaacutetrica na DPOC (ver secccedilatildeo 42 para informaccedilatildeo sobre utilizaccedilatildeo pediaacutetrica) 52 Propriedades farmacocineacuteticas Absorccedilatildeo O brometo de aclidiacutenio eacute rapidamente absorvido a partir do pulmatildeo atingindo concentraccedilotildees maacuteximas plasmaacuteticas 5 minutos apoacutes a inalaccedilatildeo em indiviacuteduos saudaacuteveis e normalmente nos primeiros 15 minutos em doentes com DPOC A fraccedilatildeo da dose inalada que atinge a circulaccedilatildeo sisteacutemica sob a forma de aclidiacutenio inalterado eacute muito reduzida sendo inferior a 5 O pico das concentraccedilotildees plasmaacuteticas obtido apoacutes a inalaccedilatildeo de doses uacutenicas de 400 microg de poacute seco de brometo de aclidiacutenio por doentes com DPOC foi de aproximadamente 80 pgml Os niacuteveis plasmaacuteticos no estado estacionaacuterio foram atingidos apoacutes sete dias de administraccedilatildeo duas vezes por dia e considerando a breve semi-vida eacute possiacutevel atingir o estado estacionaacuterio rapidamente apoacutes a primeira dose Natildeo se observou acumulaccedilatildeo com a administraccedilatildeo de doses repetidas no estado estacionaacuterio Distribuiccedilatildeo A deposiccedilatildeo pulmonar total do brometo de aclidiacutenio inalado atraveacutes do inalador Genuair foi em meacutedia de aproximadamente 30 da dose medida

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A ligaccedilatildeo do brometo de aclidiacutenio agraves proteiacutenas plasmaacuteticas determinada in vitro correspondeu muito provavelmente agrave ligaccedilatildeo dos metabolitos agraves proteiacutenas resultante da raacutepida hidroacutelise do brometo de aclidiacutenio no plasma a ligaccedilatildeo agraves proteiacutenas plasmaacuteticas foi de 87 para o metabolito do aacutecido carboxiacutelico e de 15 para o metabolito do aacutelcool A principal proteiacutena plasmaacutetica que se liga ao brometo de aclidiacutenio eacute a albumina Biotransformaccedilatildeo O brometo de aclidiacutenio eacute raacutepida e extensamente hidrolisado nos respetivos derivados farmacologicamente inativos de aacutelcool e aacutecido carboxiacutelico A hidroacutelise ocorre tanto a niacutevel quiacutemico (natildeo enzimaticamente) como a niacutevel enzimaacutetico atraveacutes de esterases sendo a butirilcolinesterase a principal esterase humana envolvida na hidroacutelise Os niacuteveis do metabolito aacutecido no plasma satildeo aproximadamente 100 vezes superiores aos do metabolito aacutelcool e da substacircncia ativa inalterada apoacutes a inalaccedilatildeo A baixa biodisponibilidade absoluta do brometo de aclidiacutenio inalado (lt5) deve-se ao facto de o brometo de aclidiacutenio sofrer uma hidroacutelise sisteacutemica e preacute-sisteacutemica extensa quer apoacutes ser depositado no pulmatildeo como apoacutes ingerido A biotransformaccedilatildeo atraveacutes das enzimas CYP450 desempenha um papel pouco significativo na depuraccedilatildeo metaboacutelica total do brometo de aclidiacutenio Estudos in vitro revelaram que o brometo de aclidiacutenio ou os seus metabolitos na dose terapecircutica natildeo inibem ou induzem nenhuma das enzimas do citocromo P450 (CYP450) nem inibem as esterases (carboxilesterase acetilcolinesterase e butirilcolinesterase) Estudos in vitro revelaram que o brometo de aclidiacutenio ou os metabolitos do brometo de aclidiacutenio natildeo satildeo substratos ou inibidores da glicoproteiacutena P Eliminaccedilatildeo A semi-vida de eliminaccedilatildeo terminal do brometo de aclidiacutenio eacute de aproximadamente 2 a 3 horas Apoacutes a administraccedilatildeo intravenosa de 400 microg de brometo de aclidiacutenio marcado radioativamente em indiviacuteduos saudaacuteveis aproximadamente 1 da dose foi excretada na urina sob a forma de brometo de aclidiacutenio inalterado Ateacute 65 da dose foi eliminada sob a forma de metabolitos na urina e ateacute 33 sob a forma de metabolitos nas fezes Apoacutes a inalaccedilatildeo de 200 microg e 400 microg de brometo de aclidiacutenio por indiviacuteduos saudaacuteveis ou doentes com DPOC a excreccedilatildeo urinaacuteria de aclidiacutenio inalterado foi muito reduzida de cerca de 01 da dose administrada indicando que a depuraccedilatildeo renal desempenha um papel pouco significativo na depuraccedilatildeo plasmaacutetica total do aclidiacutenio Linearidadenatildeo linearidadeO brometo de aclidiacutenio demonstrou linearidade cineacutetica e um comportamento farmacocineacutetico independente do tempo no intervalo terapecircutico Relaccedilatildeo farmacocineacuteticafarmacodinacircmica Uma vez que o brometo de aclidiacutenio atua localmente nos pulmotildees e eacute rapidamente decomposto no plasma natildeo existe uma relaccedilatildeo direta entre a farmacocineacutetica e a farmacodinacircmica Populaccedilotildees especiais Doentes idosos As propriedades farmacocineacuteticas do brometo de aclidiacutenio em doentes com DPOC moderada a grave parecem ser semelhantes em doentes com idades compreendidas entre os 40 e os 59 anos e em doentes com ge70 anos Por isso natildeo eacute necessaacuterio qualquer ajuste de dose para doentes idosos com DPOC

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Doentes com compromisso da funccedilatildeo hepaacutetica Natildeo foram realizados estudos em doentes com compromisso da funccedilatildeo hepaacutetica Uma vez que o brometo de aclidiacutenio eacute metabolizado principalmente por clivagem quiacutemica e enzimaacutetica do plasma eacute muito pouco provaacutevel que a disfunccedilatildeo hepaacutetica altere a sua exposiccedilatildeo sisteacutemica Natildeo eacute necessaacuterio qualquer ajuste de dose para doentes com compromisso da funccedilatildeo hepaacutetica e DPOC Doentes comcompromisso da funccedilatildeo renal Natildeo se observaram diferenccedilas farmacocineacuteticas significativas entre indiviacuteduos com uma funccedilatildeo renal normal e indiviacuteduos com compromisso da funccedilatildeo renal Por isso natildeo eacute necessaacuterio qualquer ajuste de dose nem qualquer monitorizaccedilatildeo adicional em doentes com compromisso da funccedilatildeo renal e DPOC 53 Dados de seguranccedila preacute-cliacutenica Os dados natildeo cliacutenicos natildeo revelam riscos especiais para o ser humano segundo estudos de seguranccedila farmacoloacutegicos convencionais toxicidade de dose repetida genotoxicidade potencial carcinogeacutenico toxicidade reprodutiva e desenvolvimento Em estudos natildeo cliacutenicos apenas se observaram efeitos relativos aos paracircmetros cardiovasculares (aumento da frequecircncia cardiacuteaca em catildees) de toxicidade reprodutiva (efeitos toacutexicos no feto) e fertilidade (ligeiras diminuiccedilotildees da taxa de conceccedilatildeo nuacutemero de corpos luacuteteos e perdas preacute e poacutes-implantaccedilatildeo) a partir de niacuteveis de exposiccedilatildeo considerados suficientemente excessivos em relaccedilatildeo ao niacutevel maacuteximo de exposiccedilatildeo humana pelo que se consideram pouco relevantes para a utilizaccedilatildeo cliacutenica A reduzida toxicidade observada em estudos de toxicidade natildeo cliacutenicos deve-se em parte ao metabolismo raacutepido do brometo de aclidiacutenio no plasma e agrave ausecircncia de atividade farmacoloacutegica significativa dos principais metabolitos As margens de seguranccedila para a exposiccedilatildeo humana sisteacutemica com uma dose de 400 microg duas vezes por dia em niacuteveis onde natildeo se observaram efeitos adversos nestes estudos situaram-se entre as 17 e as 187 vezes 6 INFORMACcedilOtildeES FARMACEcircUTICAS 61 Lista dos excipientes Monohidrato de lactose 62 Incompatibilidades Natildeo aplicaacutevel 63 Prazo de validade 2 anos A utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa 64 Precauccedilotildees especiais de conservaccedilatildeo O medicamento natildeo necessita de quaisquer precauccedilotildees especiais de conservaccedilatildeo Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo

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65 Natureza e conteuacutedo do recipiente O dispositivo inalador eacute um dispositivo com vaacuterios componentes fabricado em policarbonato acrilonitrilobutadieno-estireno polioximetileno poli(tereftalato de butileno) polipropileno poliestireno e accedilo inoxidaacutevel Tem uma cor branca com um indicador de dose integrado e um botatildeo de dosagem verde O bocal estaacute coberto com uma tampa protetora verde amoviacutevel O inalador eacute fornecido selado numa bolsa protetora laminada de alumiacutenio colocada numa embalagem de cartatildeo Embalagem contendo 1 inalador com 30 doses unitaacuterias Embalagem contendo 1 inalador com 60 doses unitaacuterias Embalagem contendo 3 inaladores com 60 doses unitaacuterias cada um Eacute possiacutevel que natildeo sejam comercializadas todas as apresentaccedilotildees 66 Precauccedilotildees especiais de eliminaccedilatildeo e manuseamento Qualquer medicamento natildeo utilizado ou resiacuteduos devem ser eliminados de acordo com as exigecircncias locais Para as instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo ver secccedilatildeo 42 7 TITULAR DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Espanha Tel +34 93 291 30 00 Fax +34 93 291 31 80 8 NUacuteMERO(S) DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZACcedilAtildeORENOVACcedilAtildeO DA AUTORIZACcedilAtildeO DE

INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Data da primeira autorizaccedilatildeo [DD de mecircs de AAAA] 10 DATA DA REVISAtildeO DO TEXTO Estaacute disponiacutevel informaccedilatildeo pormenorizada sobre este medicamento no siacutetio da internet da Agecircncia Europeia de Medicamentos httpwwwemaeuropaeu

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ANEXO II A FABRICANTE RESPONSAacuteVEL PELA LIBERTACcedilAtildeO DO

LOTE B CONDICcedilOtildeES OU RESTRICcedilOtildeES RELATIVAS AO

FORNECIMENTO E UTILIZACcedilAtildeO C OUTRAS CONDICcedilOtildeES E REQUISITOS DA AUTORIZACcedilAtildeO

DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO

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A FABRICANTE RESPONSAacuteVEL PELA LIBERTACcedilAtildeO DO LOTE Nome e endereccedilo do fabricante responsaacutevel pela libertaccedilatildeo do lote Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Espanha B CONDICcedilOtildeES OU RESTRICcedilOtildeES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZACcedilAtildeO Medicamento sujeito a receita meacutedica C OUTRAS CONDICcedilOtildeES E REQUISITOS DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Sistema de farmacovigilacircncia O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilacircncia apresentado no Moacutedulo 181 da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado estaacute implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado Plano de Gestatildeo do Risco (PGR) O Titular da AIM deve efetuar as atividades de farmacovigilacircncia detalhadas no Plano de Farmacovigilacircncia de acordo com o PGR apresentado no Moacutedulo 182 da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado e quaisquer atualizaccedilotildees subsequentes do PGR adotadas pelo Comiteacute dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestatildeo do Risco para medicamentos de uso humano a atualizaccedilatildeo do PGR deve ser apresentada ao mesmo tempo que o proacuteximo Relatoacuterio Perioacutedico de Seguranccedila (RPS) Aleacutem disso deve ser apresentado um PGR atualizado bull Quando for recebida nova informaccedilatildeo que possa ter impacto nas atuais Especificaccedilotildees de

Seguranccedila no Plano de Farmacovigilacircncia ou nas atividades de minimizaccedilatildeo do risco bull No periacuteodo de 60 dias apoacutes ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilacircncia ou

minimizaccedilatildeo do risco) bull A pedido da Agecircncia Europeia de Medicamentos

bull CONDICcedilOtildeES OU RESTRICcedilOtildeES RELATIVAS Agrave UTILIZACcedilAtildeO SEGURA E EFICAZ

DO MEDICAMENTO Natildeo aplicaacutevel bull OBRIGACcedilOtildeES ESPECIacuteFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE POacuteS-

AUTORIZACcedilAtildeO

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O Titular da AIM deveraacute completar dentro dos prazos indicados as seguintes medidas Descriccedilatildeo Data limite Estudo coorte da seguranccedila poacutes-autorizaccedilatildeo (PAS) do brometo de aclidiacutenio inalado e o risco dos paracircmetros de avaliaccedilatildeo cardiovasculares selecionados Os protocolos completos do estudo devem ser submetidos antes do iniacutecio do estudo para a revisatildeo do CHMP antes do lanccedilamento do produto

Os protocolos do estudo devem ser submetidos ateacute Setembro de 2012 O PASS iniciaraacute quando forem atingidas 2000 prescriccedilotildees na base de dados definida

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A ROTULAGEM

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INDICACcedilOtildeES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDAacuteRIO Embalagem exterior 1 NOME DO MEDICAMENTO Bretaris Genuair 322 microgramas poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio) 2 DESCRICcedilAtildeO DA(S) SUBSTAcircNCIA(S) ATIVA(S) Cada dose medida conteacutem 375 microgramas de brometo de aclidiacutenio equivalente a 322 microgramas de aclidiacutenio 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Tambeacutem conteacutem Monohidrato de lactose 4 FORMA FARMACEcircUTICA E CONTEUacuteDO 1 inalador conteacutem 30 doses unitaacuterias 1 inalador conteacutem 60 doses unitaacuterias 3 inaladores contecircm 60 doses unitaacuterias cada um 5 MODO E VIA(S) DE ADMINISTRACcedilAtildeO Via inalatoacuteria Consultar o folheto informativo antes de utilizar 6 ADVERTEcircNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANCcedilAS Manter fora da vista e do alcance das crianccedilas 7 OUTRAS ADVERTEcircNCIAS ESPECIAIS SE NECESSAacuteRIO 8 PRAZO DE VALIDADE VAL 9 CONDICcedilOtildeES ESPECIAIS DE CONSERVACcedilAtildeO Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo

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10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO Agrave ELIMINACcedilAtildeO DO MEDICAMENTO NAtildeO

UTILIZADO OU DOS RESIacuteDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLICAacuteVEL

11 NOME E ENDERECcedilO DO TITULAR DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Espanha Ao abrigo da licenccedila de (logoacutetipo Almirall) 12 NUacuteMERO(S) DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO EU000000000 30 doses unitaacuterias EU000000000 60 doses unitaacuterias EU000000000 3 inaladores 13 NUacuteMERO DO LOTE Lote 14 CLASSIFICACcedilAtildeO QUANTO Agrave DISPENSA AO PUacuteBLICO 15 INSTRUCcedilOtildeES DE UTILIZACcedilAtildeO 16 INFORMACcedilAtildeO EM BRAILLE bretaris genuair

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INDICACcedilOtildeES MIacuteNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS ldquoBLISTERrdquo OU FITAS CONTENTORAS Bolsa de alumiacutenio 1 NOME DO MEDICAMENTO Bretaris Genuair 322 microgramas poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio) 2 NOME DO TITULAR DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Ao abrigo da licenccedila de (logoacutetipo Almirall) 3 PRAZO DE VALIDADE VAL 4 NUacuteMERO DO LOTE Lote 5 OUTRAS A utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo [seta] Rasgar por aqui

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INDICACcedilOtildeES MIacuteNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMAacuteRIO Etiqueta do inalador 1 NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRACcedilAtildeO Bretaris Genuair 322 mcg poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio) 2 MODO DE ADMINISTRACcedilAtildeO Via inalatoacuteria 3 PRAZO DE VALIDADE A utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa VAL 4 NUacuteMERO DO LOTE Lote 5 CONTEUacuteDO EM PESO VOLUME OU UNIDADE 30 doses unitaacuterias 60 doses unitaacuterias 6 OUTRAS Ao abrigo da licenccedila de (logoacutetipo Almirall)

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B FOLHETO INFORMATIVO

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Folheto informativo Informaccedilatildeo para o utilizador

Bretaris Genuair 322 microgramas poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio)

Leia com atenccedilatildeo todo este folheto antes de comeccedilar a utilizar este medicamento pois conteacutem informaccedilatildeo importante para si - Conserve este folheto Pode ter necessidade de o ler novamente - Caso ainda tenha duacutevidas fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro - Este medicamento foi receitado apenas para si Natildeo deve daacute-lo a outros O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doenccedila - Se tiver quaisquer efeitos secundaacuterios incluindo possiacuteveis efeitos secundaacuterios natildeo indicados

neste folheto fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro O que conteacutem este folheto 1 O que eacute Bretaris Genuair e para que eacute utilizado 2 O que precisa de saber antes de utilizar Bretaris Genuair 3 Como utilizar Bretaris Genuair 4 Efeitos secundaacuterios possiacuteveis 5 Como conservar Bretaris Genuair 6 Conteuacutedo da embalagem e outras informaccedilotildees 7 O Inalador Genuair Instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo 1 O que eacute Bretaris Genuair e para que eacute utilizado O que eacute Bretaris Genuair A substacircncia ativa de Bretaris Genuair eacute o brometo de aclidiacutenio que pertence a um grupo de medicamentos designados por broncodilatadores Os broncodilatadores relaxam as vias respiratoacuterias e ajudam a manter os bronquiacuteolos abertos Bretaris Genuair eacute um inalador de poacute seco que utiliza a sua respiraccedilatildeo para administrar o medicamento diretamente nos seus pulmotildees Isto facilita a respiraccedilatildeo em doentes com doenccedila pulmonar obstrutiva croacutenica (DPOC) Para que eacute utilizado Bretaris Genuair Bretaris Genuair eacute indicado para ajudar a abrir as vias respiratoacuterias e aliviar os sintomas de DPOC uma doenccedila pulmonar grave e prolongada que se caracteriza pela dificuldade em respirar A utilizaccedilatildeo regular de Bretaris Genuair pode ajudar em caso de falta de ar contiacutenua relacionada com a sua doenccedila aleacutem de ajudar a minimizar os efeitos da doenccedila no seu dia-a-dia 2 O que precisa de saber antes de utilizar Bretaris Genuair Natildeo utilize Bretaris Genuair - se tem alergia ao brometo de aclidiacutenio ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secccedilatildeo 6) - se tem alergia agrave atropina ou medicamentos broncodilatadores relacionados como por exemplo

ipratroacutepio tiotroacutepio ou oxitroacutepio

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Advertecircncias e precauccedilotildees Fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro antes de utilizar Bretaris Genuair - se tiver asma - se tiver tido problemas cardiacuteacos recentemente - se vir halos em torno de luzes ou imagens coloridas (glaucoma) - se tiver aumento do volume da proacutestata dificuldade em urinar ou um bloqueio na bexiga Bretaris Genuair estaacute indicado no tratamento de manutenccedilatildeo da sua doenccedila pulmonar obstrutiva croacutenica natildeo devendo ser utilizado para tratar um ataque suacutebito de falta de ar ou pieira Se os seus sintomas de COPD (falta de ar pieira tosse) natildeo melhorarem ou piorarem deve contactar o seu meacutedico para obter aconselhamento assim que possiacutevel A secura na boca que tem sido observada com medicamentos como Bretaris Genuair pode apoacutes a utilizaccedilatildeo do seu medicamento durante um longo periacuteodo estar associada a problemas dentaacuterios Por isso lembre-se de prestar atenccedilatildeo agrave higiene oral Pare de tomar Bretaris Genuair e procure assistecircncia meacutedica imediatamente - se sentir pressatildeo no peito tosse pieira ou falta de ar imediatamente apoacutes utilizar o

medicamento Podem ser sinais de uma condiccedilatildeo designada por broncoespasmo Crianccedilas e adolescentes Bretaris Genuair natildeo se destina a ser utilizado em crianccedilas ou adolescentes com menos de 18 anos de idade Outros medicamentos e Bretaris Genuair Informe o seu meacutedico ou farmacecircutico se estiver a tomar tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos Informe o seu meacutedico se estiver a utilizar ou tiver utilizado medicamentos semelhantes para problemas respiratoacuterios por exemplo medicamentos que contenham tiotroacutepio ou ipratroacutepio Fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico se tiver duacutevidas Natildeo se recomenda a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair com estes medicamentos Utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair com alimentos e bebidas Pode utilizar Bretaris Genuair a qualquer altura antes ou depois da ingestatildeo de alimentos e bebidas Gravidez e amamentaccedilatildeo Se estaacute graacutevida ou a amamentar se pensa estar graacutevida ou planeia engravidar consulte o seu meacutedico ou farmacecircutico antes de tomar este medicamento Natildeo deveraacute utilizar Bretaris Genuair se estiver graacutevida ou a amamentar salvo indicaccedilatildeo meacutedica em contraacuterio Conduccedilatildeo de veiacuteculos e utilizaccedilatildeo de maacutequinas Os efeitos de Bretaris Genuair sobre a capacidade de conduzir e utilizar maacutequinas satildeo nulos ou desprezaacuteveis Este medicamento pode causar dores de cabeccedila ou visatildeo turva Se sofrer de algum destes efeitos secundaacuterios natildeo conduza nem utilize maquinaria ateacute que a cefaleia tenha passado e a sua visatildeo tenha voltado ao normal Bretaris Genuair conteacutem monohidrato de lactose Este medicamento conteacutem lactose Se o seu meacutedico o tiver informado que tem intoleracircncia a alguns accediluacutecares contate o seu meacutedico antes de tomar este medicamento

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3 Como utilizar Bretaris Genuair Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu meacutedico ou farmacecircutico Fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico se tiver duacutevidas - A dose recomendada eacute de uma inalaccedilatildeo duas vezes por dia de manhatilde e agrave noite - Os efeitos de Bretaris Genuair tecircm uma duraccedilatildeo de 12 horas por isso deveraacute tentar utilizar o

seu inalador Bretaris Genuair todas as manhatildes e noites agrave mesma hora Isto garantiraacute que o seu organismo dispotildee sempre de medicamento suficiente para o ajudar a respirar mais facilmente ao longo do dia e da noite Tambeacutem o ajudaraacute a lembrar-se de o utilizar

- Instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo Consulte a secccedilatildeo 7 no final do folheto informativo para as instruccedilotildees

de utilizaccedilatildeo do inalador Genuair Se tiver duacutevidas sobre a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico

A DPOC eacute uma doenccedila prolongada pelo que se recomenda a utilizaccedilatildeo diaacuteria de Bretaris Genuair duas vezes por dia e natildeo apenas quando apresentar problemas respiratoacuterios ou outros sintomas de DPOC A dose recomendada pode ser utilizada em doentes idosos e doentes com problemas renais ou hepaacuteticos Natildeo satildeo necessaacuterios ajustes de dose Se utilizar mais Bretaris Genuair do que deveria Se considerar que pode ter utilizado mais Bretaris Genuair do que deveria fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico Caso se tenha esquecido de utilizar Bretaris Genuair Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Bretaris Genuair inale-a assim que se lembrar No entanto se estiver quase na hora da dose seguinte ignore a dose em falta Natildeo tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar Se parar de utilizar Bretaris Genuair Este medicamento destina-se a utilizaccedilatildeo prolongada Se pretender interromper o tratamento fale primeiro com o seu meacutedico uma vez que os seus sintomas podem agravar-se Caso ainda tenha duacutevidas sobre a utilizaccedilatildeo deste medicamento fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro 4 Efeitos secundaacuterios possiacuteveis Como todos os medicamentos este medicamento pode causar efeitos secundaacuterios embora estes natildeo se manifestem em todas as pessoas Interrompa a administraccedilatildeo do medicamento e contate imediatamente o seu meacutedico se a sua garganta ou liacutengua incharem ou se apresentar inchaccedilos com comichatildeo na sua pele (urticaacuteria) uma vez que podem ser sintomas de uma reaccedilatildeo aleacutergica Durante a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair podem ocorrer os seguintes efeitos secundaacuterios Frequentes podem afetar ateacute 1 em cada 10 pessoas - Dor de cabeccedila - Inflamaccedilatildeo dos seios nasais (sinusite)

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- Constipaccedilatildeo comum (rinofaringite) - Tosse - Diarreia Pouco frequentes podem afectar ateacute 1 em cada 100 pessoas - Boca seca - Rouquidatildeo (disfonia) - Batimentos cardiacuteacos acelerados (taquicardia) - Dificuldade em urinar (retenccedilatildeo urinaacuteria) - Visatildeo turva Se tiver quaisquer efeitos secundaacuterios incluindo possiacuteveis efeitos secundaacuterios natildeo indicados neste folheto fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro 5 Como conservar Bretaris Genuair Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianccedilas Natildeo utilize este medicamento apoacutes o prazo de validade impresso no roacutetulo do inalador na embalagem exterior e na bolsa do inalador apoacutes ldquoVALrdquo O prazo de validade corresponde ao uacuteltimo dia do mecircs indicado O medicamento natildeo necessita de quaisquer precauccedilotildees especiais de conservaccedilatildeo Utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo Natildeo utilize Bretaris Genuair se verificar que a embalagem estaacute danificada ou que apresenta sinais de adulteraccedilatildeo Depois de tomar a uacuteltima dose eacute necessaacuterio eliminar o inalador Deve seguir as normas locais relativamente a resiacuteduos domeacutesticos quando eliminar o inalador vazio ou natildeo utilizado Pergunte ao seu farmacecircutico como deitar fora os medicamentos que jaacute natildeo utiliza Estas medidas iratildeo ajudar a proteger o ambiente 6 Conteuacutedo da embalagem e outras informaccedilotildees Qual a composiccedilatildeo de Bretaris Genuair - A substacircncia ativa eacute o brometo de aclidiacutenio Cada dose administrada conteacutem 375 microgramas

de brometo de aclidiacutenio equivalente a 322 microgramas de aclidiacutenio - O outro componente eacute o monohidrato de lactose Qual o aspeto de Bretaris Genuair e conteuacutedo da embalagem Bretaris Genuair eacute um poacute branco ou esbranquiccedilado O inalador Genuair tem uma cor branca com um indicador de dose integrado e um botatildeo de dosagem verde O bocal estaacute coberto com uma tampa protetora verde amoviacutevel Eacute fornecido numa bolsa protetora de alumiacutenio selada Apresentaccedilotildees disponiacuteveis Embalagem contendo 1 inalador com 30 doses unitaacuterias Embalagem contendo 1 inalador com 60 doses unitaacuterias Embalagem contendo 3 inaladores com 60 doses unitaacuterias cada um

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Eacute possiacutevel que natildeo sejam comercializadas todas as apresentaccedilotildees Titular da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado e Fabricante Titular de Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Espanha Fabricante Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Espanha Para quaisquer informaccedilotildees sobre este medicamento queira contactar o representante local do Titular da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado BelgieumlBelgiqueBelgien Menarini Benelux NVSA TeacutelTel + 32 (0)2 721 4545

Lietuva UAB ldquoBERLIN-CHEMIE MENARINI BALTICrdquo Tel +370 52 691 947

България ТП ldquoБерлин-Хеми АГrdquo тел +359 2 96 55 365

LuxembourgLuxemburg Almirall NV TeacutelTel +32 (0)2 257 26 63

Českaacute republika Berlin-ChemieAMenarini Ceska republika sro Tel +420 267 199 333

Magyarorszaacuteg Berlin-ChemieA Menarini Kft Tel +36 23501301

Danmark Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Malta Almirall SA Tel +34 93 291 30 00

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel +49 (0) 30 67070

Nederland Almirall BV Tel +31 (0)20 5757187

Almirall Hermal GmbH Tel +49 (040) 72704-0

Norge Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Eesti OUuml Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel +372 667 5001

Oumlsterreich A Menarini Pharma GmbH Tel +43 1 879 95 85-0

Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ +30 210 8316111-13

Polska Berlin-ChemieMenarini Polska Sp z oo Tel +48 22 566 21 00

Espantildea Laboratorios Menarini SA Tel +34-93 462 88 00

Portugal A Menarini Portugal ndash Farmacecircutica SA Tel +351 210 935 500

29

France MENARINI France Teacutel +33 (0)1 45 60 77 20

Romacircnia Berlin-Chemie AMenarini SRL Tel +40 211 232 34 32

Ireland Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Slovenija Berlin-Chemie AG Podružnica Ljubljana Tel +386 01 300 2160

Iacutesland Vistor hf Siacutemi +354 535 70 00

Slovenskaacute republika Berlin-Chemie AG - obchodneacute zastuacutepenie v SR Tel +421 2 544 30 730

Italia Laboratori Guidotti SpA Tel +39- 050 971011

SuomiFinland Almirall ApS PuhTel +45 70 25 75 75

Κύπρος Almirall SA Τηλ +34 93 291 30 00

Sverige Almirall ApS Tel +45 70 25 75 75

Latvija SIA Berlin-ChemieMenarini Baltic Tel +371 67103210

United Kingdom Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Este folheto foi revisto pela uacuteltima vez em mecircs de AAAA Estaacute disponiacutevel informaccedilatildeo pormenorizada sobre este medicamento no siacutetio da internet da Agecircncia Europeia de Medicamentos httpwwwemaeuropaeu Este folheto estaacute disponiacutevel em todas as liacutenguas da UEEEE no siacutetio da internet da Agecircncia Europeia de Medicamentos 7 O inalador Genuair instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo Esta secccedilatildeo conteacutem informaccedilotildees sobre a utilizaccedilatildeo do seu inalador Genuair Caso tenha duacutevidas sobre como deve utilizar o seu inalador fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro para obter ajuda

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Certifique-se de que SOLTOU o botatildeo verde e faccedila uma inspiraccedilatildeo profunda e INTENSA pelo bocal Nota se natildeo conseguir inalar corretamente apoacutes vaacuterias tentativas consulte o seu meacutedico bull Quando a janela mudar para vermelho volte a colocar a tampa protetora pressionando-a

novamente contra o bocal (ver imagem 8)

Quando deveraacute adquirir um novo inalador Genuair bull O inalador Genuair estaacute equipado com um indicador de dose para lhe mostrar

aproximadamente o nuacutemero de doses restantes no inalador O indicador de dose vai diminuindo lentamente mostrando intervalos de 10 (60 50 40 30 20 10 0) (ver imagem A) Cada inalador Genuair administra pelo menos 60 doses

bull Quando surgir uma faixa vermelha no indicador de dose (ver imagem A) isso significa que

estaacute a aproximar-se da uacuteltima dose e que deveraacute adquirir um novo inalador Genuair

O indicador de dose diminui em intervalos de 10 60 50 40 30 20 10 0

Indicador de dose

Faixa vermelha

IMAGEM A

IMAGEM 8

Nota se o seu inalador Genuair parecer que estaacute danificado ou se perder a tampa deveraacute ser substituiacutedo NAtildeO Eacute NECESSAacuteRIO limpar o seu inalador Genuair No entanto se desejar fazecirc-lo deveraacute limpar o exterior do bocal com um pano seco ou toalhete de papel NUNCA utilize aacutegua para limpar o inalador Genuair pois poderaacute deteriorar o medicamento Como saber se o seu inalador Genuair estaacute vazio bull Quando aparecer 0 (zero) no centro do indicador de dose deveraacute continuar a utilizar as doses

restantes no inalador Genuair bull Quando a uacuteltima dose tiver sido preparada para inalaccedilatildeo o botatildeo verde natildeo iraacute voltar

completamente agrave sua posiccedilatildeo inicial e ficaraacute bloqueado numa posiccedilatildeo intermeacutedia (ver imagem B) Apesar de o botatildeo verde ficar bloqueado poderaacute inalar a uacuteltima dose Depois disso o

6

inalador Genuair natildeo pode ser utilizado novamente e deveraacute iniciar a utilizaccedilatildeo de um novo inalador Genuair

IMAGEM B

Bloqueado

43 Contraindicaccedilotildees Hipersensibilidade ao brometo de aclidiacutenio atropina ou seus derivados incluindo ipratroacutepio oxitroacutepio ou tiotroacutepio ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secccedilatildeo 61 44 Advertecircncias e precauccedilotildees especiais de utilizaccedilatildeo Asma Bretaris Genuair natildeo deveraacute ser utilizado na asma natildeo foram realizados ensaios cliacutenicos com brometo de aclidiacutenio na asma Broncoespasmo paradoxal Tal como acontece com outras terapecircuticas inalatoacuterias a administraccedilatildeo de Bretaris Genuair pode causar broncoespasmo paradoxal Nesse caso o tratamento com Bretaris Genuair deveraacute ser interrompido e deveratildeo ser considerados outros tratamentos Agravamento da doenccedila O brometo de aclidiacutenio eacute um broncodilatador de manutenccedilatildeo e natildeo deveraacute ser utilizado para o aliacutevio de episoacutedios agudos de broncoespasmo ou seja como terapecircutica de recurso Em caso de alteraccedilatildeo na intensidade da DPOC durante o tratamento com brometo de aclidiacutenio que faccedila com que o doente considere ser necessaacuteria medicaccedilatildeo de recurso adicional deveraacute ser realizada uma reavaliaccedilatildeo do doente e do respetivo regime de tratamento Efeitos cardiovascularesO perfil de seguranccedila cardiovascular eacute caracterizado pelos efeitos anticolineacutergicos Bretaris Genuair deve ser utilizado com precauccedilatildeo em doentes que tenham tido um enfarte do miocaacuterdio nos uacuteltimos 6 meses angina instaacutevel arritmia recentemente diagnosticada nos uacuteltimos 3 meses ou que tenham sido hospitalizados nos uacuteltimos 12 meses por insuficiecircncia cardiacuteaca nas classes funcionais III e IV da New York Heart Association Tais doentes foram excluiacutedos dos ensaios cliacutenicos e estas condiccedilotildees podem ser afetadas pelo mecanismo de acccedilatildeo anticolineacutergica Atividade anticolineacutergica A xerostomia que tem sido observada com o tratamento anticolineacutergico pode a longo prazo estar associada a caacuteries dentaacuterias Devido agrave sua atividade anticolineacutergica o brometo de aclidiacutenio deveraacute ser utilizado com precauccedilatildeo em doentes com hiperplasia da proacutestata sintomaacutetica obstruccedilatildeo do colo da bexiga ou glaucoma de acircngulo fechado (ainda que o contacto direto do produto com os olhos seja pouco provaacutevel) Excipientes

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Doentes com problemas hereditaacuterios raros de intoleracircncia agrave galactose deficiecircncia de lactase ou malabsorccedilatildeo de glucose-galactose natildeo devem tomar este medicamento 45 Interaccedilotildees medicamentosas e outras formas de interaccedilatildeo A coadministraccedilatildeo de brometo de aclidiacutenio com outros medicamentos contendo anticolineacutergicos natildeo foi estudada pelo que a mesma natildeo eacute recomendada Embora natildeo tenham sido realizados estudos formais de interaccedilatildeo medicamentosa in vivo o brometo de aclidiacutenio por via inalatoacuteria tem sido utilizado concomitantemente com outros medicamentos para a DPOC incluindo broncodilatadores simpaticomimeacuteticos metilxantinas e esteroides orais e inalados sem evidecircncia cliacutenica de interaccedilotildees medicamentosas Os estudos in vitro revelaram que natildeo se espera que o brometo de aclidiacutenio ou os metabolitos do brometo de aclidiacutenio na dose terapecircutica causem interaccedilotildees com medicamentos que sejam substratos da P-glicoproteiacutena (P-gp) ou com medicamentos metabolizados por enzimas e esterases do citocromo P450 (CYP450) (ver secccedilatildeo 52) 46 Fertilidade gravidez e aleitamento Gravidez Natildeo existem dados disponiacuteveis sobre a utilizaccedilatildeo de brometo de aclidiacutenio em mulheres graacutevidas Os estudos em animais revelaram toxicidade fetal apenas em doses significativamente superiores agrave exposiccedilatildeo humana maacutexima ao brometo de aclidiacutenio (ver secccedilatildeo 53) O brometo de aclidiacutenio soacute deveraacute ser utilizado durante a gravidez se os benefiacutecios esperados superarem os potenciais riscos Amamentaccedilatildeo Desconhece-se se o brometo de aclidiacutenio eou os seus metabolitos satildeo excretados no leite humano Uma vez que os estudos em animais revelaram a excreccedilatildeo de pequenas quantidades de brometo de aclidiacutenio eou dos seus metabolitos no leite tem que ser tomada uma decisatildeo sobre a interrupccedilatildeo da amamentaccedilatildeo ou a descontinuaccedilatildeo da terapecircutica com brometo de aclidiacutenio tendo em conta o benefiacutecio da amamentaccedilatildeo para a crianccedila e o benefiacutecio da terapecircutica com brometo de aclidiacutenio a longo prazo para a mulher Fertilidade Estudos em ratos revelaram ligeiras reduccedilotildees da fertilidade apenas em doses significativamente superiores agrave exposiccedilatildeo humana maacutexima ao brometo de aclidiacutenio (ver secccedilatildeo 53) Considera-se pouco provaacutevel que o brometo de aclidiacutenio administrado na dose recomendada afete a fertilidade nos seres humanos 47 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar maacutequinas Os efeitos do brometo de aclidiacutenio sobre a capacidade de conduzir e utilizar maacutequinas satildeo nulos ou desprezaacuteveis A ocorrecircncia de cefaleias ou visatildeo turva poderaacute influenciar a capacidade para conduzir ou utilizar maacutequinas 48 Efeitos indesejaacuteveis Resumo do perfil de seguranccedila As reaccedilotildees adversas mais frequentemente notificadas de Bretaris Genuair foram cefaleias (66) e rinofaringite (55) Resumo tabelado das reaccedilotildees adversas As frequecircncias atribuiacutedas aos efeitos indesejaacuteveis abaixo indicados baseiam-se nas taxas brutas de incidecircncia de reaccedilotildees adversas (ou seja acontecimentos atribuiacutedos ao Bretaris Genuair) observadas

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com Bretaris Genuair 322 microg (636 doentes) na anaacutelise agrupada de um ensaio cliacutenico com a duraccedilatildeo de 6 meses e dois ensaios com a duraccedilatildeo de 3 meses todos eles aleatorizados e controlados por placebo A frequecircncia das reaccedilotildees adversas eacute definida utilizando a seguinte convenccedilatildeo muito frequentes (ge110) frequentes (ge1100 a lt110) pouco frequentes (ge11000 a lt1100) raras (ge110000 a lt11000) muito raras (lt110000) e desconhecida (natildeo pode ser calculada a partir dos dados disponiacuteveis) Classe de sistema de oacutergatildeos Termo preferido Frequecircncia

Sinusite Frequente Infeccedilotildees e infestaccedilotildees Rinofaringite Frequente

Doenccedilas do sistema nervoso Cefaleias Frequente Afecccedilotildees oculares Visatildeo turva Pouco frequente Cardiopatias Taquicardia Pouco frequente

Tosse Frequente Doenccedilas respiratoacuterias toraacutecicas e do mediastino Disfonia Pouco frequente

Diarreia Frequente Doenccedilas gastrointestinais Xerostomia Pouco frequente

Doenccedilas renais e urinaacuterias Retenccedilatildeo urinaacuteria Pouco frequente 49 Sobredosagem Doses elevadas de brometo de aclidiacutenio podem causar sinais e sintomas anticolineacutergicos No entanto foram administradas doses uacutenicas inaladas ateacute 6000 microg de brometo de aclidiacutenio em indiviacuteduos saudaacuteveis sem reaccedilotildees adversas anticolineacutergicas sisteacutemicas Aleacutem disso natildeo se observaram reaccedilotildees adversas clinicamente relevantes apoacutes a dosagem de 800 microg de brometo de aclidiacutenio duas vezes por dia durante 7 dias em indiviacuteduos saudaacuteveis A intoxicaccedilatildeo aguda pela ingestatildeo inadvertida de brometo de aclidiacutenio eacute pouco provaacutevel devido agrave sua reduzida biodisponibilidade oral e ao mecanismo de dosagem ativado pela respiraccedilatildeo do inalador Genuair 5 PROPRIEDADES FARMACOLOacuteGICAS 51 Propriedades farmacodinacircmicas Grupo farmacoterapecircutico Anticolineacutergicos coacutedigo ATC R03BB05 O brometo de aclidiacutenio eacute um antagonista seletivo dos recetores muscariacutenicos competitivo (tambeacutem designado por anticolineacutergico) com um tempo de permanecircncia mais prolongado nos recetores M3 do que nos recetores M2 Os recetores M3 medeiam a contraccedilatildeo do muacutesculo liso das vias respiratoacuterias O brometo de aclidiacutenio inalado atua localmente nos pulmotildees como antagonista dos recetores M3 do muacutesculo liso das vias respiratoacuterias e induz a broncodilataccedilatildeo Os estudos in vitro e in vivo natildeo cliacutenicos revelaram uma inibiccedilatildeo raacutepida dependente da dose e prolongada pelo aclidiacutenio na broncoconstriccedilatildeo induzida pela acetilcolina O brometo de aclidiacutenio eacute rapidamente decomposto no plasma pelo que o niacutevel de efeitos secundaacuterios anticolineacutergicos sisteacutemicos eacute reduzido Efeitos farmacodinacircmicos Os estudos de eficaacutecia cliacutenica demonstraram que Bretaris Genuair proporcionou melhorias clinicamente significativas na funccedilatildeo pulmonar (conforme medido pelo volume expiratoacuterio forccedilado em 1 segundo [FEV1]) nas 12 horas apoacutes a administraccedilatildeo de manhatilde e agrave noite que foram evidentes nos 30 minutos apoacutes a primeira dose (aumentos relativamente ao valor basal de 124-133 ml) A broncodilataccedilatildeo maacutexima foi atingida em 1-3 horas apoacutes a administraccedilatildeo com melhoria meacutedia do pico da FEV1 relativamente ao valor basal de 227-268 ml no estado estacionaacuterio

9

Eletrofisiologia cardiacuteaca Natildeo se observaram efeitos no intervalo QT (corrigido atraveacutes do meacutetodo de Fridericia ou de Bazett ou corrigido individualmente) quando se administrou brometo de aclidiacutenio (200 microg ou 800 microg) uma vez por dia durante 3 dias a indiviacuteduos saudaacuteveis num estudo QT exaustivo Aleacutem disso natildeo se observaram efeitos clinicamente significativos de Bretaris Genuair no ritmo cardiacuteaco durante a monitorizaccedilatildeo de Holter de 24 horas apoacutes o tratamento durante 3 meses de 336 doentes (dos quais 164 receberam 322 microg de Bretaris Genuair duas vezes por dia) Eficaacutecia cliacutenica O programa de desenvolvimento cliacutenico de fase III de Bretaris Genuair incluiu 269 doentes tratados com Bretaris Genuair 322 microg duas vezes por dia num estudo aleatorizado e controlado por placebo com a duraccedilatildeo de 6 meses e 190 doentes tratados com Bretaris Genuair 322 microg duas vezes por dia num estudo aleatorizado e controlado por placebo com a duraccedilatildeo de 3 meses A eficaacutecia foi avaliada atraveacutes de avaliaccedilotildees da funccedilatildeo pulmonar e de paracircmetros sintomaacuteticos como falta de ar estado de sauacutede especiacutefico da doenccedila utilizaccedilatildeo de medicaccedilatildeo de recurso e ocorrecircncia de exacerbaccedilotildees Nos estudos de seguranccedila a longo prazo Bretaris Genuair foi associado a uma eficaacutecia broncodilatadora quando administrado durante um periacuteodo de tratamento de 1 ano Broncodilataccedilatildeo No estudo de 6 meses os doentes tratados com Bretaris Genuair 322 microg duas vezes por dia apresentaram uma melhoria clinicamente significativa na funccedilatildeo pulmonar (conforme medido pelo FEV1) Os efeitos broncodilatadores maacuteximos foram evidentes desde o primeiro dia e mantiveram-se ao longo do periacuteodo de tratamento de 6 meses Apoacutes os 6 meses de tratamento a melhoria meacutedia na preacute-dose matinal (vale) do FEV1 comparativamente com o placebo foi de 128 ml (IC 95=85-170 plt00001) Registaram-se observaccedilotildees semelhantes com Bretaris Genuair no estudo de 3 meses Benefiacutecios sintomaacuteticos e do estado de sauacutede especiacutefico da doenccedila Bretaris Genuair proporcionou melhorias clinicamente significativas na falta de ar (avaliada atraveacutes do Transition Dyspnoea Index [TDI]) e no estado de sauacutede especiacutefico da doenccedila (avaliado atraveacutes do St Georgersquos Repiratory Questionnaire [SGRQ]) A Tabela seguinte apresenta o aliacutevio dos sintomas obtido apoacutes 6 meses de tratamento com Bretaris Genuair

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Tratamento Variaacutevel

Bretaris Genuair Placebo

Melhoria relativamente ao

placebo Valor p

TDI

Percentagem de doentes que atingiram uma DMCSa 569 455

Aumento da probabilidade em

168 vezesc0004

Alteraccedilatildeo meacutedia relativamente ao valor basal 19 09 10 unidade lt0001

SGRQ

Percentagem de doentes que atingiram uma DMCSb 573 410

Aumento da probabilidade em

187 vezesclt0001

Alteraccedilatildeo meacutedia relativamente ao valor basal -74 -28 - 46 unidades lt00001

a Diferenccedila miacutenima clinicamente significativa (DMCS) de pelo menos 1 unidade de alteraccedilatildeo no TDI b DMCS de pelo menos -4 unidades de alteraccedilatildeo no SGRQ c Razatildeo de probabilidades aumento da probabilidade de atingir uma DMCS comparativamente com o placebo

Os doentes tratados com Bretaris Genuair necessitaram de menos medicaccedilatildeo de recurso do que os doentes tratados com placebo (uma reduccedilatildeo de 095 inalaccedilotildees por dia ao fim de 6 meses [p=0005]) Bretaris Genuair tambeacutem melhorou os sintomas diaacuterios de DPOC (dispneia tosse e produccedilatildeo de expetoraccedilatildeo) e os sintomas ao deitar e ao acordar A anaacutelise agrupada da eficaacutecia dos estudos controlados por placebo de 6 meses e 3 meses demonstrou uma reduccedilatildeo significativa na taxa de exacerbaccedilotildees moderadas a graves (necessitando de tratamento com antibioacuteticos ou corticosteroacuteides ou resultando na hospitalizaccedilatildeo) com o aclidiacutenio 322 microg duas vezes por dia comparativamente com o placebo (taxa por doente por ano 031 vs 044 respectivamente p=00149) Populaccedilatildeo pediaacutetrica A Agecircncia Europeia de Medicamentos dispensou a obrigaccedilatildeo de apresentaccedilatildeo dos resultados dos estudos com Bretaris Genuair em todos os subgrupos da populaccedilatildeo pediaacutetrica na DPOC (ver secccedilatildeo 42 para informaccedilatildeo sobre utilizaccedilatildeo pediaacutetrica) 52 Propriedades farmacocineacuteticas Absorccedilatildeo O brometo de aclidiacutenio eacute rapidamente absorvido a partir do pulmatildeo atingindo concentraccedilotildees maacuteximas plasmaacuteticas 5 minutos apoacutes a inalaccedilatildeo em indiviacuteduos saudaacuteveis e normalmente nos primeiros 15 minutos em doentes com DPOC A fraccedilatildeo da dose inalada que atinge a circulaccedilatildeo sisteacutemica sob a forma de aclidiacutenio inalterado eacute muito reduzida sendo inferior a 5 O pico das concentraccedilotildees plasmaacuteticas obtido apoacutes a inalaccedilatildeo de doses uacutenicas de 400 microg de poacute seco de brometo de aclidiacutenio por doentes com DPOC foi de aproximadamente 80 pgml Os niacuteveis plasmaacuteticos no estado estacionaacuterio foram atingidos apoacutes sete dias de administraccedilatildeo duas vezes por dia e considerando a breve semi-vida eacute possiacutevel atingir o estado estacionaacuterio rapidamente apoacutes a primeira dose Natildeo se observou acumulaccedilatildeo com a administraccedilatildeo de doses repetidas no estado estacionaacuterio Distribuiccedilatildeo A deposiccedilatildeo pulmonar total do brometo de aclidiacutenio inalado atraveacutes do inalador Genuair foi em meacutedia de aproximadamente 30 da dose medida

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A ligaccedilatildeo do brometo de aclidiacutenio agraves proteiacutenas plasmaacuteticas determinada in vitro correspondeu muito provavelmente agrave ligaccedilatildeo dos metabolitos agraves proteiacutenas resultante da raacutepida hidroacutelise do brometo de aclidiacutenio no plasma a ligaccedilatildeo agraves proteiacutenas plasmaacuteticas foi de 87 para o metabolito do aacutecido carboxiacutelico e de 15 para o metabolito do aacutelcool A principal proteiacutena plasmaacutetica que se liga ao brometo de aclidiacutenio eacute a albumina Biotransformaccedilatildeo O brometo de aclidiacutenio eacute raacutepida e extensamente hidrolisado nos respetivos derivados farmacologicamente inativos de aacutelcool e aacutecido carboxiacutelico A hidroacutelise ocorre tanto a niacutevel quiacutemico (natildeo enzimaticamente) como a niacutevel enzimaacutetico atraveacutes de esterases sendo a butirilcolinesterase a principal esterase humana envolvida na hidroacutelise Os niacuteveis do metabolito aacutecido no plasma satildeo aproximadamente 100 vezes superiores aos do metabolito aacutelcool e da substacircncia ativa inalterada apoacutes a inalaccedilatildeo A baixa biodisponibilidade absoluta do brometo de aclidiacutenio inalado (lt5) deve-se ao facto de o brometo de aclidiacutenio sofrer uma hidroacutelise sisteacutemica e preacute-sisteacutemica extensa quer apoacutes ser depositado no pulmatildeo como apoacutes ingerido A biotransformaccedilatildeo atraveacutes das enzimas CYP450 desempenha um papel pouco significativo na depuraccedilatildeo metaboacutelica total do brometo de aclidiacutenio Estudos in vitro revelaram que o brometo de aclidiacutenio ou os seus metabolitos na dose terapecircutica natildeo inibem ou induzem nenhuma das enzimas do citocromo P450 (CYP450) nem inibem as esterases (carboxilesterase acetilcolinesterase e butirilcolinesterase) Estudos in vitro revelaram que o brometo de aclidiacutenio ou os metabolitos do brometo de aclidiacutenio natildeo satildeo substratos ou inibidores da glicoproteiacutena P Eliminaccedilatildeo A semi-vida de eliminaccedilatildeo terminal do brometo de aclidiacutenio eacute de aproximadamente 2 a 3 horas Apoacutes a administraccedilatildeo intravenosa de 400 microg de brometo de aclidiacutenio marcado radioativamente em indiviacuteduos saudaacuteveis aproximadamente 1 da dose foi excretada na urina sob a forma de brometo de aclidiacutenio inalterado Ateacute 65 da dose foi eliminada sob a forma de metabolitos na urina e ateacute 33 sob a forma de metabolitos nas fezes Apoacutes a inalaccedilatildeo de 200 microg e 400 microg de brometo de aclidiacutenio por indiviacuteduos saudaacuteveis ou doentes com DPOC a excreccedilatildeo urinaacuteria de aclidiacutenio inalterado foi muito reduzida de cerca de 01 da dose administrada indicando que a depuraccedilatildeo renal desempenha um papel pouco significativo na depuraccedilatildeo plasmaacutetica total do aclidiacutenio Linearidadenatildeo linearidadeO brometo de aclidiacutenio demonstrou linearidade cineacutetica e um comportamento farmacocineacutetico independente do tempo no intervalo terapecircutico Relaccedilatildeo farmacocineacuteticafarmacodinacircmica Uma vez que o brometo de aclidiacutenio atua localmente nos pulmotildees e eacute rapidamente decomposto no plasma natildeo existe uma relaccedilatildeo direta entre a farmacocineacutetica e a farmacodinacircmica Populaccedilotildees especiais Doentes idosos As propriedades farmacocineacuteticas do brometo de aclidiacutenio em doentes com DPOC moderada a grave parecem ser semelhantes em doentes com idades compreendidas entre os 40 e os 59 anos e em doentes com ge70 anos Por isso natildeo eacute necessaacuterio qualquer ajuste de dose para doentes idosos com DPOC

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Doentes com compromisso da funccedilatildeo hepaacutetica Natildeo foram realizados estudos em doentes com compromisso da funccedilatildeo hepaacutetica Uma vez que o brometo de aclidiacutenio eacute metabolizado principalmente por clivagem quiacutemica e enzimaacutetica do plasma eacute muito pouco provaacutevel que a disfunccedilatildeo hepaacutetica altere a sua exposiccedilatildeo sisteacutemica Natildeo eacute necessaacuterio qualquer ajuste de dose para doentes com compromisso da funccedilatildeo hepaacutetica e DPOC Doentes comcompromisso da funccedilatildeo renal Natildeo se observaram diferenccedilas farmacocineacuteticas significativas entre indiviacuteduos com uma funccedilatildeo renal normal e indiviacuteduos com compromisso da funccedilatildeo renal Por isso natildeo eacute necessaacuterio qualquer ajuste de dose nem qualquer monitorizaccedilatildeo adicional em doentes com compromisso da funccedilatildeo renal e DPOC 53 Dados de seguranccedila preacute-cliacutenica Os dados natildeo cliacutenicos natildeo revelam riscos especiais para o ser humano segundo estudos de seguranccedila farmacoloacutegicos convencionais toxicidade de dose repetida genotoxicidade potencial carcinogeacutenico toxicidade reprodutiva e desenvolvimento Em estudos natildeo cliacutenicos apenas se observaram efeitos relativos aos paracircmetros cardiovasculares (aumento da frequecircncia cardiacuteaca em catildees) de toxicidade reprodutiva (efeitos toacutexicos no feto) e fertilidade (ligeiras diminuiccedilotildees da taxa de conceccedilatildeo nuacutemero de corpos luacuteteos e perdas preacute e poacutes-implantaccedilatildeo) a partir de niacuteveis de exposiccedilatildeo considerados suficientemente excessivos em relaccedilatildeo ao niacutevel maacuteximo de exposiccedilatildeo humana pelo que se consideram pouco relevantes para a utilizaccedilatildeo cliacutenica A reduzida toxicidade observada em estudos de toxicidade natildeo cliacutenicos deve-se em parte ao metabolismo raacutepido do brometo de aclidiacutenio no plasma e agrave ausecircncia de atividade farmacoloacutegica significativa dos principais metabolitos As margens de seguranccedila para a exposiccedilatildeo humana sisteacutemica com uma dose de 400 microg duas vezes por dia em niacuteveis onde natildeo se observaram efeitos adversos nestes estudos situaram-se entre as 17 e as 187 vezes 6 INFORMACcedilOtildeES FARMACEcircUTICAS 61 Lista dos excipientes Monohidrato de lactose 62 Incompatibilidades Natildeo aplicaacutevel 63 Prazo de validade 2 anos A utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa 64 Precauccedilotildees especiais de conservaccedilatildeo O medicamento natildeo necessita de quaisquer precauccedilotildees especiais de conservaccedilatildeo Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo

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65 Natureza e conteuacutedo do recipiente O dispositivo inalador eacute um dispositivo com vaacuterios componentes fabricado em policarbonato acrilonitrilobutadieno-estireno polioximetileno poli(tereftalato de butileno) polipropileno poliestireno e accedilo inoxidaacutevel Tem uma cor branca com um indicador de dose integrado e um botatildeo de dosagem verde O bocal estaacute coberto com uma tampa protetora verde amoviacutevel O inalador eacute fornecido selado numa bolsa protetora laminada de alumiacutenio colocada numa embalagem de cartatildeo Embalagem contendo 1 inalador com 30 doses unitaacuterias Embalagem contendo 1 inalador com 60 doses unitaacuterias Embalagem contendo 3 inaladores com 60 doses unitaacuterias cada um Eacute possiacutevel que natildeo sejam comercializadas todas as apresentaccedilotildees 66 Precauccedilotildees especiais de eliminaccedilatildeo e manuseamento Qualquer medicamento natildeo utilizado ou resiacuteduos devem ser eliminados de acordo com as exigecircncias locais Para as instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo ver secccedilatildeo 42 7 TITULAR DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Espanha Tel +34 93 291 30 00 Fax +34 93 291 31 80 8 NUacuteMERO(S) DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZACcedilAtildeORENOVACcedilAtildeO DA AUTORIZACcedilAtildeO DE

INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Data da primeira autorizaccedilatildeo [DD de mecircs de AAAA] 10 DATA DA REVISAtildeO DO TEXTO Estaacute disponiacutevel informaccedilatildeo pormenorizada sobre este medicamento no siacutetio da internet da Agecircncia Europeia de Medicamentos httpwwwemaeuropaeu

14

ANEXO II A FABRICANTE RESPONSAacuteVEL PELA LIBERTACcedilAtildeO DO

LOTE B CONDICcedilOtildeES OU RESTRICcedilOtildeES RELATIVAS AO

FORNECIMENTO E UTILIZACcedilAtildeO C OUTRAS CONDICcedilOtildeES E REQUISITOS DA AUTORIZACcedilAtildeO

DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO

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A FABRICANTE RESPONSAacuteVEL PELA LIBERTACcedilAtildeO DO LOTE Nome e endereccedilo do fabricante responsaacutevel pela libertaccedilatildeo do lote Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Espanha B CONDICcedilOtildeES OU RESTRICcedilOtildeES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZACcedilAtildeO Medicamento sujeito a receita meacutedica C OUTRAS CONDICcedilOtildeES E REQUISITOS DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Sistema de farmacovigilacircncia O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilacircncia apresentado no Moacutedulo 181 da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado estaacute implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado Plano de Gestatildeo do Risco (PGR) O Titular da AIM deve efetuar as atividades de farmacovigilacircncia detalhadas no Plano de Farmacovigilacircncia de acordo com o PGR apresentado no Moacutedulo 182 da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado e quaisquer atualizaccedilotildees subsequentes do PGR adotadas pelo Comiteacute dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestatildeo do Risco para medicamentos de uso humano a atualizaccedilatildeo do PGR deve ser apresentada ao mesmo tempo que o proacuteximo Relatoacuterio Perioacutedico de Seguranccedila (RPS) Aleacutem disso deve ser apresentado um PGR atualizado bull Quando for recebida nova informaccedilatildeo que possa ter impacto nas atuais Especificaccedilotildees de

Seguranccedila no Plano de Farmacovigilacircncia ou nas atividades de minimizaccedilatildeo do risco bull No periacuteodo de 60 dias apoacutes ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilacircncia ou

minimizaccedilatildeo do risco) bull A pedido da Agecircncia Europeia de Medicamentos

bull CONDICcedilOtildeES OU RESTRICcedilOtildeES RELATIVAS Agrave UTILIZACcedilAtildeO SEGURA E EFICAZ

DO MEDICAMENTO Natildeo aplicaacutevel bull OBRIGACcedilOtildeES ESPECIacuteFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE POacuteS-

AUTORIZACcedilAtildeO

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O Titular da AIM deveraacute completar dentro dos prazos indicados as seguintes medidas Descriccedilatildeo Data limite Estudo coorte da seguranccedila poacutes-autorizaccedilatildeo (PAS) do brometo de aclidiacutenio inalado e o risco dos paracircmetros de avaliaccedilatildeo cardiovasculares selecionados Os protocolos completos do estudo devem ser submetidos antes do iniacutecio do estudo para a revisatildeo do CHMP antes do lanccedilamento do produto

Os protocolos do estudo devem ser submetidos ateacute Setembro de 2012 O PASS iniciaraacute quando forem atingidas 2000 prescriccedilotildees na base de dados definida

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A ROTULAGEM

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INDICACcedilOtildeES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDAacuteRIO Embalagem exterior 1 NOME DO MEDICAMENTO Bretaris Genuair 322 microgramas poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio) 2 DESCRICcedilAtildeO DA(S) SUBSTAcircNCIA(S) ATIVA(S) Cada dose medida conteacutem 375 microgramas de brometo de aclidiacutenio equivalente a 322 microgramas de aclidiacutenio 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Tambeacutem conteacutem Monohidrato de lactose 4 FORMA FARMACEcircUTICA E CONTEUacuteDO 1 inalador conteacutem 30 doses unitaacuterias 1 inalador conteacutem 60 doses unitaacuterias 3 inaladores contecircm 60 doses unitaacuterias cada um 5 MODO E VIA(S) DE ADMINISTRACcedilAtildeO Via inalatoacuteria Consultar o folheto informativo antes de utilizar 6 ADVERTEcircNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANCcedilAS Manter fora da vista e do alcance das crianccedilas 7 OUTRAS ADVERTEcircNCIAS ESPECIAIS SE NECESSAacuteRIO 8 PRAZO DE VALIDADE VAL 9 CONDICcedilOtildeES ESPECIAIS DE CONSERVACcedilAtildeO Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo

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10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO Agrave ELIMINACcedilAtildeO DO MEDICAMENTO NAtildeO

UTILIZADO OU DOS RESIacuteDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLICAacuteVEL

11 NOME E ENDERECcedilO DO TITULAR DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Espanha Ao abrigo da licenccedila de (logoacutetipo Almirall) 12 NUacuteMERO(S) DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO EU000000000 30 doses unitaacuterias EU000000000 60 doses unitaacuterias EU000000000 3 inaladores 13 NUacuteMERO DO LOTE Lote 14 CLASSIFICACcedilAtildeO QUANTO Agrave DISPENSA AO PUacuteBLICO 15 INSTRUCcedilOtildeES DE UTILIZACcedilAtildeO 16 INFORMACcedilAtildeO EM BRAILLE bretaris genuair

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INDICACcedilOtildeES MIacuteNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS ldquoBLISTERrdquo OU FITAS CONTENTORAS Bolsa de alumiacutenio 1 NOME DO MEDICAMENTO Bretaris Genuair 322 microgramas poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio) 2 NOME DO TITULAR DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Ao abrigo da licenccedila de (logoacutetipo Almirall) 3 PRAZO DE VALIDADE VAL 4 NUacuteMERO DO LOTE Lote 5 OUTRAS A utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo [seta] Rasgar por aqui

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INDICACcedilOtildeES MIacuteNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMAacuteRIO Etiqueta do inalador 1 NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRACcedilAtildeO Bretaris Genuair 322 mcg poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio) 2 MODO DE ADMINISTRACcedilAtildeO Via inalatoacuteria 3 PRAZO DE VALIDADE A utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa VAL 4 NUacuteMERO DO LOTE Lote 5 CONTEUacuteDO EM PESO VOLUME OU UNIDADE 30 doses unitaacuterias 60 doses unitaacuterias 6 OUTRAS Ao abrigo da licenccedila de (logoacutetipo Almirall)

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B FOLHETO INFORMATIVO

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Folheto informativo Informaccedilatildeo para o utilizador

Bretaris Genuair 322 microgramas poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio)

Leia com atenccedilatildeo todo este folheto antes de comeccedilar a utilizar este medicamento pois conteacutem informaccedilatildeo importante para si - Conserve este folheto Pode ter necessidade de o ler novamente - Caso ainda tenha duacutevidas fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro - Este medicamento foi receitado apenas para si Natildeo deve daacute-lo a outros O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doenccedila - Se tiver quaisquer efeitos secundaacuterios incluindo possiacuteveis efeitos secundaacuterios natildeo indicados

neste folheto fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro O que conteacutem este folheto 1 O que eacute Bretaris Genuair e para que eacute utilizado 2 O que precisa de saber antes de utilizar Bretaris Genuair 3 Como utilizar Bretaris Genuair 4 Efeitos secundaacuterios possiacuteveis 5 Como conservar Bretaris Genuair 6 Conteuacutedo da embalagem e outras informaccedilotildees 7 O Inalador Genuair Instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo 1 O que eacute Bretaris Genuair e para que eacute utilizado O que eacute Bretaris Genuair A substacircncia ativa de Bretaris Genuair eacute o brometo de aclidiacutenio que pertence a um grupo de medicamentos designados por broncodilatadores Os broncodilatadores relaxam as vias respiratoacuterias e ajudam a manter os bronquiacuteolos abertos Bretaris Genuair eacute um inalador de poacute seco que utiliza a sua respiraccedilatildeo para administrar o medicamento diretamente nos seus pulmotildees Isto facilita a respiraccedilatildeo em doentes com doenccedila pulmonar obstrutiva croacutenica (DPOC) Para que eacute utilizado Bretaris Genuair Bretaris Genuair eacute indicado para ajudar a abrir as vias respiratoacuterias e aliviar os sintomas de DPOC uma doenccedila pulmonar grave e prolongada que se caracteriza pela dificuldade em respirar A utilizaccedilatildeo regular de Bretaris Genuair pode ajudar em caso de falta de ar contiacutenua relacionada com a sua doenccedila aleacutem de ajudar a minimizar os efeitos da doenccedila no seu dia-a-dia 2 O que precisa de saber antes de utilizar Bretaris Genuair Natildeo utilize Bretaris Genuair - se tem alergia ao brometo de aclidiacutenio ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secccedilatildeo 6) - se tem alergia agrave atropina ou medicamentos broncodilatadores relacionados como por exemplo

ipratroacutepio tiotroacutepio ou oxitroacutepio

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Advertecircncias e precauccedilotildees Fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro antes de utilizar Bretaris Genuair - se tiver asma - se tiver tido problemas cardiacuteacos recentemente - se vir halos em torno de luzes ou imagens coloridas (glaucoma) - se tiver aumento do volume da proacutestata dificuldade em urinar ou um bloqueio na bexiga Bretaris Genuair estaacute indicado no tratamento de manutenccedilatildeo da sua doenccedila pulmonar obstrutiva croacutenica natildeo devendo ser utilizado para tratar um ataque suacutebito de falta de ar ou pieira Se os seus sintomas de COPD (falta de ar pieira tosse) natildeo melhorarem ou piorarem deve contactar o seu meacutedico para obter aconselhamento assim que possiacutevel A secura na boca que tem sido observada com medicamentos como Bretaris Genuair pode apoacutes a utilizaccedilatildeo do seu medicamento durante um longo periacuteodo estar associada a problemas dentaacuterios Por isso lembre-se de prestar atenccedilatildeo agrave higiene oral Pare de tomar Bretaris Genuair e procure assistecircncia meacutedica imediatamente - se sentir pressatildeo no peito tosse pieira ou falta de ar imediatamente apoacutes utilizar o

medicamento Podem ser sinais de uma condiccedilatildeo designada por broncoespasmo Crianccedilas e adolescentes Bretaris Genuair natildeo se destina a ser utilizado em crianccedilas ou adolescentes com menos de 18 anos de idade Outros medicamentos e Bretaris Genuair Informe o seu meacutedico ou farmacecircutico se estiver a tomar tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos Informe o seu meacutedico se estiver a utilizar ou tiver utilizado medicamentos semelhantes para problemas respiratoacuterios por exemplo medicamentos que contenham tiotroacutepio ou ipratroacutepio Fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico se tiver duacutevidas Natildeo se recomenda a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair com estes medicamentos Utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair com alimentos e bebidas Pode utilizar Bretaris Genuair a qualquer altura antes ou depois da ingestatildeo de alimentos e bebidas Gravidez e amamentaccedilatildeo Se estaacute graacutevida ou a amamentar se pensa estar graacutevida ou planeia engravidar consulte o seu meacutedico ou farmacecircutico antes de tomar este medicamento Natildeo deveraacute utilizar Bretaris Genuair se estiver graacutevida ou a amamentar salvo indicaccedilatildeo meacutedica em contraacuterio Conduccedilatildeo de veiacuteculos e utilizaccedilatildeo de maacutequinas Os efeitos de Bretaris Genuair sobre a capacidade de conduzir e utilizar maacutequinas satildeo nulos ou desprezaacuteveis Este medicamento pode causar dores de cabeccedila ou visatildeo turva Se sofrer de algum destes efeitos secundaacuterios natildeo conduza nem utilize maquinaria ateacute que a cefaleia tenha passado e a sua visatildeo tenha voltado ao normal Bretaris Genuair conteacutem monohidrato de lactose Este medicamento conteacutem lactose Se o seu meacutedico o tiver informado que tem intoleracircncia a alguns accediluacutecares contate o seu meacutedico antes de tomar este medicamento

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3 Como utilizar Bretaris Genuair Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu meacutedico ou farmacecircutico Fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico se tiver duacutevidas - A dose recomendada eacute de uma inalaccedilatildeo duas vezes por dia de manhatilde e agrave noite - Os efeitos de Bretaris Genuair tecircm uma duraccedilatildeo de 12 horas por isso deveraacute tentar utilizar o

seu inalador Bretaris Genuair todas as manhatildes e noites agrave mesma hora Isto garantiraacute que o seu organismo dispotildee sempre de medicamento suficiente para o ajudar a respirar mais facilmente ao longo do dia e da noite Tambeacutem o ajudaraacute a lembrar-se de o utilizar

- Instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo Consulte a secccedilatildeo 7 no final do folheto informativo para as instruccedilotildees

de utilizaccedilatildeo do inalador Genuair Se tiver duacutevidas sobre a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico

A DPOC eacute uma doenccedila prolongada pelo que se recomenda a utilizaccedilatildeo diaacuteria de Bretaris Genuair duas vezes por dia e natildeo apenas quando apresentar problemas respiratoacuterios ou outros sintomas de DPOC A dose recomendada pode ser utilizada em doentes idosos e doentes com problemas renais ou hepaacuteticos Natildeo satildeo necessaacuterios ajustes de dose Se utilizar mais Bretaris Genuair do que deveria Se considerar que pode ter utilizado mais Bretaris Genuair do que deveria fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico Caso se tenha esquecido de utilizar Bretaris Genuair Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Bretaris Genuair inale-a assim que se lembrar No entanto se estiver quase na hora da dose seguinte ignore a dose em falta Natildeo tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar Se parar de utilizar Bretaris Genuair Este medicamento destina-se a utilizaccedilatildeo prolongada Se pretender interromper o tratamento fale primeiro com o seu meacutedico uma vez que os seus sintomas podem agravar-se Caso ainda tenha duacutevidas sobre a utilizaccedilatildeo deste medicamento fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro 4 Efeitos secundaacuterios possiacuteveis Como todos os medicamentos este medicamento pode causar efeitos secundaacuterios embora estes natildeo se manifestem em todas as pessoas Interrompa a administraccedilatildeo do medicamento e contate imediatamente o seu meacutedico se a sua garganta ou liacutengua incharem ou se apresentar inchaccedilos com comichatildeo na sua pele (urticaacuteria) uma vez que podem ser sintomas de uma reaccedilatildeo aleacutergica Durante a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair podem ocorrer os seguintes efeitos secundaacuterios Frequentes podem afetar ateacute 1 em cada 10 pessoas - Dor de cabeccedila - Inflamaccedilatildeo dos seios nasais (sinusite)

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- Constipaccedilatildeo comum (rinofaringite) - Tosse - Diarreia Pouco frequentes podem afectar ateacute 1 em cada 100 pessoas - Boca seca - Rouquidatildeo (disfonia) - Batimentos cardiacuteacos acelerados (taquicardia) - Dificuldade em urinar (retenccedilatildeo urinaacuteria) - Visatildeo turva Se tiver quaisquer efeitos secundaacuterios incluindo possiacuteveis efeitos secundaacuterios natildeo indicados neste folheto fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro 5 Como conservar Bretaris Genuair Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianccedilas Natildeo utilize este medicamento apoacutes o prazo de validade impresso no roacutetulo do inalador na embalagem exterior e na bolsa do inalador apoacutes ldquoVALrdquo O prazo de validade corresponde ao uacuteltimo dia do mecircs indicado O medicamento natildeo necessita de quaisquer precauccedilotildees especiais de conservaccedilatildeo Utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo Natildeo utilize Bretaris Genuair se verificar que a embalagem estaacute danificada ou que apresenta sinais de adulteraccedilatildeo Depois de tomar a uacuteltima dose eacute necessaacuterio eliminar o inalador Deve seguir as normas locais relativamente a resiacuteduos domeacutesticos quando eliminar o inalador vazio ou natildeo utilizado Pergunte ao seu farmacecircutico como deitar fora os medicamentos que jaacute natildeo utiliza Estas medidas iratildeo ajudar a proteger o ambiente 6 Conteuacutedo da embalagem e outras informaccedilotildees Qual a composiccedilatildeo de Bretaris Genuair - A substacircncia ativa eacute o brometo de aclidiacutenio Cada dose administrada conteacutem 375 microgramas

de brometo de aclidiacutenio equivalente a 322 microgramas de aclidiacutenio - O outro componente eacute o monohidrato de lactose Qual o aspeto de Bretaris Genuair e conteuacutedo da embalagem Bretaris Genuair eacute um poacute branco ou esbranquiccedilado O inalador Genuair tem uma cor branca com um indicador de dose integrado e um botatildeo de dosagem verde O bocal estaacute coberto com uma tampa protetora verde amoviacutevel Eacute fornecido numa bolsa protetora de alumiacutenio selada Apresentaccedilotildees disponiacuteveis Embalagem contendo 1 inalador com 30 doses unitaacuterias Embalagem contendo 1 inalador com 60 doses unitaacuterias Embalagem contendo 3 inaladores com 60 doses unitaacuterias cada um

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Eacute possiacutevel que natildeo sejam comercializadas todas as apresentaccedilotildees Titular da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado e Fabricante Titular de Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Espanha Fabricante Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Espanha Para quaisquer informaccedilotildees sobre este medicamento queira contactar o representante local do Titular da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado BelgieumlBelgiqueBelgien Menarini Benelux NVSA TeacutelTel + 32 (0)2 721 4545

Lietuva UAB ldquoBERLIN-CHEMIE MENARINI BALTICrdquo Tel +370 52 691 947

България ТП ldquoБерлин-Хеми АГrdquo тел +359 2 96 55 365

LuxembourgLuxemburg Almirall NV TeacutelTel +32 (0)2 257 26 63

Českaacute republika Berlin-ChemieAMenarini Ceska republika sro Tel +420 267 199 333

Magyarorszaacuteg Berlin-ChemieA Menarini Kft Tel +36 23501301

Danmark Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Malta Almirall SA Tel +34 93 291 30 00

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel +49 (0) 30 67070

Nederland Almirall BV Tel +31 (0)20 5757187

Almirall Hermal GmbH Tel +49 (040) 72704-0

Norge Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Eesti OUuml Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel +372 667 5001

Oumlsterreich A Menarini Pharma GmbH Tel +43 1 879 95 85-0

Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ +30 210 8316111-13

Polska Berlin-ChemieMenarini Polska Sp z oo Tel +48 22 566 21 00

Espantildea Laboratorios Menarini SA Tel +34-93 462 88 00

Portugal A Menarini Portugal ndash Farmacecircutica SA Tel +351 210 935 500

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France MENARINI France Teacutel +33 (0)1 45 60 77 20

Romacircnia Berlin-Chemie AMenarini SRL Tel +40 211 232 34 32

Ireland Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Slovenija Berlin-Chemie AG Podružnica Ljubljana Tel +386 01 300 2160

Iacutesland Vistor hf Siacutemi +354 535 70 00

Slovenskaacute republika Berlin-Chemie AG - obchodneacute zastuacutepenie v SR Tel +421 2 544 30 730

Italia Laboratori Guidotti SpA Tel +39- 050 971011

SuomiFinland Almirall ApS PuhTel +45 70 25 75 75

Κύπρος Almirall SA Τηλ +34 93 291 30 00

Sverige Almirall ApS Tel +45 70 25 75 75

Latvija SIA Berlin-ChemieMenarini Baltic Tel +371 67103210

United Kingdom Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Este folheto foi revisto pela uacuteltima vez em mecircs de AAAA Estaacute disponiacutevel informaccedilatildeo pormenorizada sobre este medicamento no siacutetio da internet da Agecircncia Europeia de Medicamentos httpwwwemaeuropaeu Este folheto estaacute disponiacutevel em todas as liacutenguas da UEEEE no siacutetio da internet da Agecircncia Europeia de Medicamentos 7 O inalador Genuair instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo Esta secccedilatildeo conteacutem informaccedilotildees sobre a utilizaccedilatildeo do seu inalador Genuair Caso tenha duacutevidas sobre como deve utilizar o seu inalador fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro para obter ajuda

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inalador Genuair natildeo pode ser utilizado novamente e deveraacute iniciar a utilizaccedilatildeo de um novo inalador Genuair

IMAGEM B

Bloqueado

43 Contraindicaccedilotildees Hipersensibilidade ao brometo de aclidiacutenio atropina ou seus derivados incluindo ipratroacutepio oxitroacutepio ou tiotroacutepio ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secccedilatildeo 61 44 Advertecircncias e precauccedilotildees especiais de utilizaccedilatildeo Asma Bretaris Genuair natildeo deveraacute ser utilizado na asma natildeo foram realizados ensaios cliacutenicos com brometo de aclidiacutenio na asma Broncoespasmo paradoxal Tal como acontece com outras terapecircuticas inalatoacuterias a administraccedilatildeo de Bretaris Genuair pode causar broncoespasmo paradoxal Nesse caso o tratamento com Bretaris Genuair deveraacute ser interrompido e deveratildeo ser considerados outros tratamentos Agravamento da doenccedila O brometo de aclidiacutenio eacute um broncodilatador de manutenccedilatildeo e natildeo deveraacute ser utilizado para o aliacutevio de episoacutedios agudos de broncoespasmo ou seja como terapecircutica de recurso Em caso de alteraccedilatildeo na intensidade da DPOC durante o tratamento com brometo de aclidiacutenio que faccedila com que o doente considere ser necessaacuteria medicaccedilatildeo de recurso adicional deveraacute ser realizada uma reavaliaccedilatildeo do doente e do respetivo regime de tratamento Efeitos cardiovascularesO perfil de seguranccedila cardiovascular eacute caracterizado pelos efeitos anticolineacutergicos Bretaris Genuair deve ser utilizado com precauccedilatildeo em doentes que tenham tido um enfarte do miocaacuterdio nos uacuteltimos 6 meses angina instaacutevel arritmia recentemente diagnosticada nos uacuteltimos 3 meses ou que tenham sido hospitalizados nos uacuteltimos 12 meses por insuficiecircncia cardiacuteaca nas classes funcionais III e IV da New York Heart Association Tais doentes foram excluiacutedos dos ensaios cliacutenicos e estas condiccedilotildees podem ser afetadas pelo mecanismo de acccedilatildeo anticolineacutergica Atividade anticolineacutergica A xerostomia que tem sido observada com o tratamento anticolineacutergico pode a longo prazo estar associada a caacuteries dentaacuterias Devido agrave sua atividade anticolineacutergica o brometo de aclidiacutenio deveraacute ser utilizado com precauccedilatildeo em doentes com hiperplasia da proacutestata sintomaacutetica obstruccedilatildeo do colo da bexiga ou glaucoma de acircngulo fechado (ainda que o contacto direto do produto com os olhos seja pouco provaacutevel) Excipientes

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Doentes com problemas hereditaacuterios raros de intoleracircncia agrave galactose deficiecircncia de lactase ou malabsorccedilatildeo de glucose-galactose natildeo devem tomar este medicamento 45 Interaccedilotildees medicamentosas e outras formas de interaccedilatildeo A coadministraccedilatildeo de brometo de aclidiacutenio com outros medicamentos contendo anticolineacutergicos natildeo foi estudada pelo que a mesma natildeo eacute recomendada Embora natildeo tenham sido realizados estudos formais de interaccedilatildeo medicamentosa in vivo o brometo de aclidiacutenio por via inalatoacuteria tem sido utilizado concomitantemente com outros medicamentos para a DPOC incluindo broncodilatadores simpaticomimeacuteticos metilxantinas e esteroides orais e inalados sem evidecircncia cliacutenica de interaccedilotildees medicamentosas Os estudos in vitro revelaram que natildeo se espera que o brometo de aclidiacutenio ou os metabolitos do brometo de aclidiacutenio na dose terapecircutica causem interaccedilotildees com medicamentos que sejam substratos da P-glicoproteiacutena (P-gp) ou com medicamentos metabolizados por enzimas e esterases do citocromo P450 (CYP450) (ver secccedilatildeo 52) 46 Fertilidade gravidez e aleitamento Gravidez Natildeo existem dados disponiacuteveis sobre a utilizaccedilatildeo de brometo de aclidiacutenio em mulheres graacutevidas Os estudos em animais revelaram toxicidade fetal apenas em doses significativamente superiores agrave exposiccedilatildeo humana maacutexima ao brometo de aclidiacutenio (ver secccedilatildeo 53) O brometo de aclidiacutenio soacute deveraacute ser utilizado durante a gravidez se os benefiacutecios esperados superarem os potenciais riscos Amamentaccedilatildeo Desconhece-se se o brometo de aclidiacutenio eou os seus metabolitos satildeo excretados no leite humano Uma vez que os estudos em animais revelaram a excreccedilatildeo de pequenas quantidades de brometo de aclidiacutenio eou dos seus metabolitos no leite tem que ser tomada uma decisatildeo sobre a interrupccedilatildeo da amamentaccedilatildeo ou a descontinuaccedilatildeo da terapecircutica com brometo de aclidiacutenio tendo em conta o benefiacutecio da amamentaccedilatildeo para a crianccedila e o benefiacutecio da terapecircutica com brometo de aclidiacutenio a longo prazo para a mulher Fertilidade Estudos em ratos revelaram ligeiras reduccedilotildees da fertilidade apenas em doses significativamente superiores agrave exposiccedilatildeo humana maacutexima ao brometo de aclidiacutenio (ver secccedilatildeo 53) Considera-se pouco provaacutevel que o brometo de aclidiacutenio administrado na dose recomendada afete a fertilidade nos seres humanos 47 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar maacutequinas Os efeitos do brometo de aclidiacutenio sobre a capacidade de conduzir e utilizar maacutequinas satildeo nulos ou desprezaacuteveis A ocorrecircncia de cefaleias ou visatildeo turva poderaacute influenciar a capacidade para conduzir ou utilizar maacutequinas 48 Efeitos indesejaacuteveis Resumo do perfil de seguranccedila As reaccedilotildees adversas mais frequentemente notificadas de Bretaris Genuair foram cefaleias (66) e rinofaringite (55) Resumo tabelado das reaccedilotildees adversas As frequecircncias atribuiacutedas aos efeitos indesejaacuteveis abaixo indicados baseiam-se nas taxas brutas de incidecircncia de reaccedilotildees adversas (ou seja acontecimentos atribuiacutedos ao Bretaris Genuair) observadas

8

com Bretaris Genuair 322 microg (636 doentes) na anaacutelise agrupada de um ensaio cliacutenico com a duraccedilatildeo de 6 meses e dois ensaios com a duraccedilatildeo de 3 meses todos eles aleatorizados e controlados por placebo A frequecircncia das reaccedilotildees adversas eacute definida utilizando a seguinte convenccedilatildeo muito frequentes (ge110) frequentes (ge1100 a lt110) pouco frequentes (ge11000 a lt1100) raras (ge110000 a lt11000) muito raras (lt110000) e desconhecida (natildeo pode ser calculada a partir dos dados disponiacuteveis) Classe de sistema de oacutergatildeos Termo preferido Frequecircncia

Sinusite Frequente Infeccedilotildees e infestaccedilotildees Rinofaringite Frequente

Doenccedilas do sistema nervoso Cefaleias Frequente Afecccedilotildees oculares Visatildeo turva Pouco frequente Cardiopatias Taquicardia Pouco frequente

Tosse Frequente Doenccedilas respiratoacuterias toraacutecicas e do mediastino Disfonia Pouco frequente

Diarreia Frequente Doenccedilas gastrointestinais Xerostomia Pouco frequente

Doenccedilas renais e urinaacuterias Retenccedilatildeo urinaacuteria Pouco frequente 49 Sobredosagem Doses elevadas de brometo de aclidiacutenio podem causar sinais e sintomas anticolineacutergicos No entanto foram administradas doses uacutenicas inaladas ateacute 6000 microg de brometo de aclidiacutenio em indiviacuteduos saudaacuteveis sem reaccedilotildees adversas anticolineacutergicas sisteacutemicas Aleacutem disso natildeo se observaram reaccedilotildees adversas clinicamente relevantes apoacutes a dosagem de 800 microg de brometo de aclidiacutenio duas vezes por dia durante 7 dias em indiviacuteduos saudaacuteveis A intoxicaccedilatildeo aguda pela ingestatildeo inadvertida de brometo de aclidiacutenio eacute pouco provaacutevel devido agrave sua reduzida biodisponibilidade oral e ao mecanismo de dosagem ativado pela respiraccedilatildeo do inalador Genuair 5 PROPRIEDADES FARMACOLOacuteGICAS 51 Propriedades farmacodinacircmicas Grupo farmacoterapecircutico Anticolineacutergicos coacutedigo ATC R03BB05 O brometo de aclidiacutenio eacute um antagonista seletivo dos recetores muscariacutenicos competitivo (tambeacutem designado por anticolineacutergico) com um tempo de permanecircncia mais prolongado nos recetores M3 do que nos recetores M2 Os recetores M3 medeiam a contraccedilatildeo do muacutesculo liso das vias respiratoacuterias O brometo de aclidiacutenio inalado atua localmente nos pulmotildees como antagonista dos recetores M3 do muacutesculo liso das vias respiratoacuterias e induz a broncodilataccedilatildeo Os estudos in vitro e in vivo natildeo cliacutenicos revelaram uma inibiccedilatildeo raacutepida dependente da dose e prolongada pelo aclidiacutenio na broncoconstriccedilatildeo induzida pela acetilcolina O brometo de aclidiacutenio eacute rapidamente decomposto no plasma pelo que o niacutevel de efeitos secundaacuterios anticolineacutergicos sisteacutemicos eacute reduzido Efeitos farmacodinacircmicos Os estudos de eficaacutecia cliacutenica demonstraram que Bretaris Genuair proporcionou melhorias clinicamente significativas na funccedilatildeo pulmonar (conforme medido pelo volume expiratoacuterio forccedilado em 1 segundo [FEV1]) nas 12 horas apoacutes a administraccedilatildeo de manhatilde e agrave noite que foram evidentes nos 30 minutos apoacutes a primeira dose (aumentos relativamente ao valor basal de 124-133 ml) A broncodilataccedilatildeo maacutexima foi atingida em 1-3 horas apoacutes a administraccedilatildeo com melhoria meacutedia do pico da FEV1 relativamente ao valor basal de 227-268 ml no estado estacionaacuterio

9

Eletrofisiologia cardiacuteaca Natildeo se observaram efeitos no intervalo QT (corrigido atraveacutes do meacutetodo de Fridericia ou de Bazett ou corrigido individualmente) quando se administrou brometo de aclidiacutenio (200 microg ou 800 microg) uma vez por dia durante 3 dias a indiviacuteduos saudaacuteveis num estudo QT exaustivo Aleacutem disso natildeo se observaram efeitos clinicamente significativos de Bretaris Genuair no ritmo cardiacuteaco durante a monitorizaccedilatildeo de Holter de 24 horas apoacutes o tratamento durante 3 meses de 336 doentes (dos quais 164 receberam 322 microg de Bretaris Genuair duas vezes por dia) Eficaacutecia cliacutenica O programa de desenvolvimento cliacutenico de fase III de Bretaris Genuair incluiu 269 doentes tratados com Bretaris Genuair 322 microg duas vezes por dia num estudo aleatorizado e controlado por placebo com a duraccedilatildeo de 6 meses e 190 doentes tratados com Bretaris Genuair 322 microg duas vezes por dia num estudo aleatorizado e controlado por placebo com a duraccedilatildeo de 3 meses A eficaacutecia foi avaliada atraveacutes de avaliaccedilotildees da funccedilatildeo pulmonar e de paracircmetros sintomaacuteticos como falta de ar estado de sauacutede especiacutefico da doenccedila utilizaccedilatildeo de medicaccedilatildeo de recurso e ocorrecircncia de exacerbaccedilotildees Nos estudos de seguranccedila a longo prazo Bretaris Genuair foi associado a uma eficaacutecia broncodilatadora quando administrado durante um periacuteodo de tratamento de 1 ano Broncodilataccedilatildeo No estudo de 6 meses os doentes tratados com Bretaris Genuair 322 microg duas vezes por dia apresentaram uma melhoria clinicamente significativa na funccedilatildeo pulmonar (conforme medido pelo FEV1) Os efeitos broncodilatadores maacuteximos foram evidentes desde o primeiro dia e mantiveram-se ao longo do periacuteodo de tratamento de 6 meses Apoacutes os 6 meses de tratamento a melhoria meacutedia na preacute-dose matinal (vale) do FEV1 comparativamente com o placebo foi de 128 ml (IC 95=85-170 plt00001) Registaram-se observaccedilotildees semelhantes com Bretaris Genuair no estudo de 3 meses Benefiacutecios sintomaacuteticos e do estado de sauacutede especiacutefico da doenccedila Bretaris Genuair proporcionou melhorias clinicamente significativas na falta de ar (avaliada atraveacutes do Transition Dyspnoea Index [TDI]) e no estado de sauacutede especiacutefico da doenccedila (avaliado atraveacutes do St Georgersquos Repiratory Questionnaire [SGRQ]) A Tabela seguinte apresenta o aliacutevio dos sintomas obtido apoacutes 6 meses de tratamento com Bretaris Genuair

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Tratamento Variaacutevel

Bretaris Genuair Placebo

Melhoria relativamente ao

placebo Valor p

TDI

Percentagem de doentes que atingiram uma DMCSa 569 455

Aumento da probabilidade em

168 vezesc0004

Alteraccedilatildeo meacutedia relativamente ao valor basal 19 09 10 unidade lt0001

SGRQ

Percentagem de doentes que atingiram uma DMCSb 573 410

Aumento da probabilidade em

187 vezesclt0001

Alteraccedilatildeo meacutedia relativamente ao valor basal -74 -28 - 46 unidades lt00001

a Diferenccedila miacutenima clinicamente significativa (DMCS) de pelo menos 1 unidade de alteraccedilatildeo no TDI b DMCS de pelo menos -4 unidades de alteraccedilatildeo no SGRQ c Razatildeo de probabilidades aumento da probabilidade de atingir uma DMCS comparativamente com o placebo

Os doentes tratados com Bretaris Genuair necessitaram de menos medicaccedilatildeo de recurso do que os doentes tratados com placebo (uma reduccedilatildeo de 095 inalaccedilotildees por dia ao fim de 6 meses [p=0005]) Bretaris Genuair tambeacutem melhorou os sintomas diaacuterios de DPOC (dispneia tosse e produccedilatildeo de expetoraccedilatildeo) e os sintomas ao deitar e ao acordar A anaacutelise agrupada da eficaacutecia dos estudos controlados por placebo de 6 meses e 3 meses demonstrou uma reduccedilatildeo significativa na taxa de exacerbaccedilotildees moderadas a graves (necessitando de tratamento com antibioacuteticos ou corticosteroacuteides ou resultando na hospitalizaccedilatildeo) com o aclidiacutenio 322 microg duas vezes por dia comparativamente com o placebo (taxa por doente por ano 031 vs 044 respectivamente p=00149) Populaccedilatildeo pediaacutetrica A Agecircncia Europeia de Medicamentos dispensou a obrigaccedilatildeo de apresentaccedilatildeo dos resultados dos estudos com Bretaris Genuair em todos os subgrupos da populaccedilatildeo pediaacutetrica na DPOC (ver secccedilatildeo 42 para informaccedilatildeo sobre utilizaccedilatildeo pediaacutetrica) 52 Propriedades farmacocineacuteticas Absorccedilatildeo O brometo de aclidiacutenio eacute rapidamente absorvido a partir do pulmatildeo atingindo concentraccedilotildees maacuteximas plasmaacuteticas 5 minutos apoacutes a inalaccedilatildeo em indiviacuteduos saudaacuteveis e normalmente nos primeiros 15 minutos em doentes com DPOC A fraccedilatildeo da dose inalada que atinge a circulaccedilatildeo sisteacutemica sob a forma de aclidiacutenio inalterado eacute muito reduzida sendo inferior a 5 O pico das concentraccedilotildees plasmaacuteticas obtido apoacutes a inalaccedilatildeo de doses uacutenicas de 400 microg de poacute seco de brometo de aclidiacutenio por doentes com DPOC foi de aproximadamente 80 pgml Os niacuteveis plasmaacuteticos no estado estacionaacuterio foram atingidos apoacutes sete dias de administraccedilatildeo duas vezes por dia e considerando a breve semi-vida eacute possiacutevel atingir o estado estacionaacuterio rapidamente apoacutes a primeira dose Natildeo se observou acumulaccedilatildeo com a administraccedilatildeo de doses repetidas no estado estacionaacuterio Distribuiccedilatildeo A deposiccedilatildeo pulmonar total do brometo de aclidiacutenio inalado atraveacutes do inalador Genuair foi em meacutedia de aproximadamente 30 da dose medida

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A ligaccedilatildeo do brometo de aclidiacutenio agraves proteiacutenas plasmaacuteticas determinada in vitro correspondeu muito provavelmente agrave ligaccedilatildeo dos metabolitos agraves proteiacutenas resultante da raacutepida hidroacutelise do brometo de aclidiacutenio no plasma a ligaccedilatildeo agraves proteiacutenas plasmaacuteticas foi de 87 para o metabolito do aacutecido carboxiacutelico e de 15 para o metabolito do aacutelcool A principal proteiacutena plasmaacutetica que se liga ao brometo de aclidiacutenio eacute a albumina Biotransformaccedilatildeo O brometo de aclidiacutenio eacute raacutepida e extensamente hidrolisado nos respetivos derivados farmacologicamente inativos de aacutelcool e aacutecido carboxiacutelico A hidroacutelise ocorre tanto a niacutevel quiacutemico (natildeo enzimaticamente) como a niacutevel enzimaacutetico atraveacutes de esterases sendo a butirilcolinesterase a principal esterase humana envolvida na hidroacutelise Os niacuteveis do metabolito aacutecido no plasma satildeo aproximadamente 100 vezes superiores aos do metabolito aacutelcool e da substacircncia ativa inalterada apoacutes a inalaccedilatildeo A baixa biodisponibilidade absoluta do brometo de aclidiacutenio inalado (lt5) deve-se ao facto de o brometo de aclidiacutenio sofrer uma hidroacutelise sisteacutemica e preacute-sisteacutemica extensa quer apoacutes ser depositado no pulmatildeo como apoacutes ingerido A biotransformaccedilatildeo atraveacutes das enzimas CYP450 desempenha um papel pouco significativo na depuraccedilatildeo metaboacutelica total do brometo de aclidiacutenio Estudos in vitro revelaram que o brometo de aclidiacutenio ou os seus metabolitos na dose terapecircutica natildeo inibem ou induzem nenhuma das enzimas do citocromo P450 (CYP450) nem inibem as esterases (carboxilesterase acetilcolinesterase e butirilcolinesterase) Estudos in vitro revelaram que o brometo de aclidiacutenio ou os metabolitos do brometo de aclidiacutenio natildeo satildeo substratos ou inibidores da glicoproteiacutena P Eliminaccedilatildeo A semi-vida de eliminaccedilatildeo terminal do brometo de aclidiacutenio eacute de aproximadamente 2 a 3 horas Apoacutes a administraccedilatildeo intravenosa de 400 microg de brometo de aclidiacutenio marcado radioativamente em indiviacuteduos saudaacuteveis aproximadamente 1 da dose foi excretada na urina sob a forma de brometo de aclidiacutenio inalterado Ateacute 65 da dose foi eliminada sob a forma de metabolitos na urina e ateacute 33 sob a forma de metabolitos nas fezes Apoacutes a inalaccedilatildeo de 200 microg e 400 microg de brometo de aclidiacutenio por indiviacuteduos saudaacuteveis ou doentes com DPOC a excreccedilatildeo urinaacuteria de aclidiacutenio inalterado foi muito reduzida de cerca de 01 da dose administrada indicando que a depuraccedilatildeo renal desempenha um papel pouco significativo na depuraccedilatildeo plasmaacutetica total do aclidiacutenio Linearidadenatildeo linearidadeO brometo de aclidiacutenio demonstrou linearidade cineacutetica e um comportamento farmacocineacutetico independente do tempo no intervalo terapecircutico Relaccedilatildeo farmacocineacuteticafarmacodinacircmica Uma vez que o brometo de aclidiacutenio atua localmente nos pulmotildees e eacute rapidamente decomposto no plasma natildeo existe uma relaccedilatildeo direta entre a farmacocineacutetica e a farmacodinacircmica Populaccedilotildees especiais Doentes idosos As propriedades farmacocineacuteticas do brometo de aclidiacutenio em doentes com DPOC moderada a grave parecem ser semelhantes em doentes com idades compreendidas entre os 40 e os 59 anos e em doentes com ge70 anos Por isso natildeo eacute necessaacuterio qualquer ajuste de dose para doentes idosos com DPOC

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Doentes com compromisso da funccedilatildeo hepaacutetica Natildeo foram realizados estudos em doentes com compromisso da funccedilatildeo hepaacutetica Uma vez que o brometo de aclidiacutenio eacute metabolizado principalmente por clivagem quiacutemica e enzimaacutetica do plasma eacute muito pouco provaacutevel que a disfunccedilatildeo hepaacutetica altere a sua exposiccedilatildeo sisteacutemica Natildeo eacute necessaacuterio qualquer ajuste de dose para doentes com compromisso da funccedilatildeo hepaacutetica e DPOC Doentes comcompromisso da funccedilatildeo renal Natildeo se observaram diferenccedilas farmacocineacuteticas significativas entre indiviacuteduos com uma funccedilatildeo renal normal e indiviacuteduos com compromisso da funccedilatildeo renal Por isso natildeo eacute necessaacuterio qualquer ajuste de dose nem qualquer monitorizaccedilatildeo adicional em doentes com compromisso da funccedilatildeo renal e DPOC 53 Dados de seguranccedila preacute-cliacutenica Os dados natildeo cliacutenicos natildeo revelam riscos especiais para o ser humano segundo estudos de seguranccedila farmacoloacutegicos convencionais toxicidade de dose repetida genotoxicidade potencial carcinogeacutenico toxicidade reprodutiva e desenvolvimento Em estudos natildeo cliacutenicos apenas se observaram efeitos relativos aos paracircmetros cardiovasculares (aumento da frequecircncia cardiacuteaca em catildees) de toxicidade reprodutiva (efeitos toacutexicos no feto) e fertilidade (ligeiras diminuiccedilotildees da taxa de conceccedilatildeo nuacutemero de corpos luacuteteos e perdas preacute e poacutes-implantaccedilatildeo) a partir de niacuteveis de exposiccedilatildeo considerados suficientemente excessivos em relaccedilatildeo ao niacutevel maacuteximo de exposiccedilatildeo humana pelo que se consideram pouco relevantes para a utilizaccedilatildeo cliacutenica A reduzida toxicidade observada em estudos de toxicidade natildeo cliacutenicos deve-se em parte ao metabolismo raacutepido do brometo de aclidiacutenio no plasma e agrave ausecircncia de atividade farmacoloacutegica significativa dos principais metabolitos As margens de seguranccedila para a exposiccedilatildeo humana sisteacutemica com uma dose de 400 microg duas vezes por dia em niacuteveis onde natildeo se observaram efeitos adversos nestes estudos situaram-se entre as 17 e as 187 vezes 6 INFORMACcedilOtildeES FARMACEcircUTICAS 61 Lista dos excipientes Monohidrato de lactose 62 Incompatibilidades Natildeo aplicaacutevel 63 Prazo de validade 2 anos A utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa 64 Precauccedilotildees especiais de conservaccedilatildeo O medicamento natildeo necessita de quaisquer precauccedilotildees especiais de conservaccedilatildeo Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo

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65 Natureza e conteuacutedo do recipiente O dispositivo inalador eacute um dispositivo com vaacuterios componentes fabricado em policarbonato acrilonitrilobutadieno-estireno polioximetileno poli(tereftalato de butileno) polipropileno poliestireno e accedilo inoxidaacutevel Tem uma cor branca com um indicador de dose integrado e um botatildeo de dosagem verde O bocal estaacute coberto com uma tampa protetora verde amoviacutevel O inalador eacute fornecido selado numa bolsa protetora laminada de alumiacutenio colocada numa embalagem de cartatildeo Embalagem contendo 1 inalador com 30 doses unitaacuterias Embalagem contendo 1 inalador com 60 doses unitaacuterias Embalagem contendo 3 inaladores com 60 doses unitaacuterias cada um Eacute possiacutevel que natildeo sejam comercializadas todas as apresentaccedilotildees 66 Precauccedilotildees especiais de eliminaccedilatildeo e manuseamento Qualquer medicamento natildeo utilizado ou resiacuteduos devem ser eliminados de acordo com as exigecircncias locais Para as instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo ver secccedilatildeo 42 7 TITULAR DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Espanha Tel +34 93 291 30 00 Fax +34 93 291 31 80 8 NUacuteMERO(S) DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZACcedilAtildeORENOVACcedilAtildeO DA AUTORIZACcedilAtildeO DE

INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Data da primeira autorizaccedilatildeo [DD de mecircs de AAAA] 10 DATA DA REVISAtildeO DO TEXTO Estaacute disponiacutevel informaccedilatildeo pormenorizada sobre este medicamento no siacutetio da internet da Agecircncia Europeia de Medicamentos httpwwwemaeuropaeu

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ANEXO II A FABRICANTE RESPONSAacuteVEL PELA LIBERTACcedilAtildeO DO

LOTE B CONDICcedilOtildeES OU RESTRICcedilOtildeES RELATIVAS AO

FORNECIMENTO E UTILIZACcedilAtildeO C OUTRAS CONDICcedilOtildeES E REQUISITOS DA AUTORIZACcedilAtildeO

DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO

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A FABRICANTE RESPONSAacuteVEL PELA LIBERTACcedilAtildeO DO LOTE Nome e endereccedilo do fabricante responsaacutevel pela libertaccedilatildeo do lote Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Espanha B CONDICcedilOtildeES OU RESTRICcedilOtildeES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZACcedilAtildeO Medicamento sujeito a receita meacutedica C OUTRAS CONDICcedilOtildeES E REQUISITOS DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Sistema de farmacovigilacircncia O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilacircncia apresentado no Moacutedulo 181 da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado estaacute implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado Plano de Gestatildeo do Risco (PGR) O Titular da AIM deve efetuar as atividades de farmacovigilacircncia detalhadas no Plano de Farmacovigilacircncia de acordo com o PGR apresentado no Moacutedulo 182 da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado e quaisquer atualizaccedilotildees subsequentes do PGR adotadas pelo Comiteacute dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestatildeo do Risco para medicamentos de uso humano a atualizaccedilatildeo do PGR deve ser apresentada ao mesmo tempo que o proacuteximo Relatoacuterio Perioacutedico de Seguranccedila (RPS) Aleacutem disso deve ser apresentado um PGR atualizado bull Quando for recebida nova informaccedilatildeo que possa ter impacto nas atuais Especificaccedilotildees de

Seguranccedila no Plano de Farmacovigilacircncia ou nas atividades de minimizaccedilatildeo do risco bull No periacuteodo de 60 dias apoacutes ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilacircncia ou

minimizaccedilatildeo do risco) bull A pedido da Agecircncia Europeia de Medicamentos

bull CONDICcedilOtildeES OU RESTRICcedilOtildeES RELATIVAS Agrave UTILIZACcedilAtildeO SEGURA E EFICAZ

DO MEDICAMENTO Natildeo aplicaacutevel bull OBRIGACcedilOtildeES ESPECIacuteFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE POacuteS-

AUTORIZACcedilAtildeO

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O Titular da AIM deveraacute completar dentro dos prazos indicados as seguintes medidas Descriccedilatildeo Data limite Estudo coorte da seguranccedila poacutes-autorizaccedilatildeo (PAS) do brometo de aclidiacutenio inalado e o risco dos paracircmetros de avaliaccedilatildeo cardiovasculares selecionados Os protocolos completos do estudo devem ser submetidos antes do iniacutecio do estudo para a revisatildeo do CHMP antes do lanccedilamento do produto

Os protocolos do estudo devem ser submetidos ateacute Setembro de 2012 O PASS iniciaraacute quando forem atingidas 2000 prescriccedilotildees na base de dados definida

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A ROTULAGEM

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INDICACcedilOtildeES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDAacuteRIO Embalagem exterior 1 NOME DO MEDICAMENTO Bretaris Genuair 322 microgramas poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio) 2 DESCRICcedilAtildeO DA(S) SUBSTAcircNCIA(S) ATIVA(S) Cada dose medida conteacutem 375 microgramas de brometo de aclidiacutenio equivalente a 322 microgramas de aclidiacutenio 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Tambeacutem conteacutem Monohidrato de lactose 4 FORMA FARMACEcircUTICA E CONTEUacuteDO 1 inalador conteacutem 30 doses unitaacuterias 1 inalador conteacutem 60 doses unitaacuterias 3 inaladores contecircm 60 doses unitaacuterias cada um 5 MODO E VIA(S) DE ADMINISTRACcedilAtildeO Via inalatoacuteria Consultar o folheto informativo antes de utilizar 6 ADVERTEcircNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANCcedilAS Manter fora da vista e do alcance das crianccedilas 7 OUTRAS ADVERTEcircNCIAS ESPECIAIS SE NECESSAacuteRIO 8 PRAZO DE VALIDADE VAL 9 CONDICcedilOtildeES ESPECIAIS DE CONSERVACcedilAtildeO Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo

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10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO Agrave ELIMINACcedilAtildeO DO MEDICAMENTO NAtildeO

UTILIZADO OU DOS RESIacuteDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLICAacuteVEL

11 NOME E ENDERECcedilO DO TITULAR DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Espanha Ao abrigo da licenccedila de (logoacutetipo Almirall) 12 NUacuteMERO(S) DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO EU000000000 30 doses unitaacuterias EU000000000 60 doses unitaacuterias EU000000000 3 inaladores 13 NUacuteMERO DO LOTE Lote 14 CLASSIFICACcedilAtildeO QUANTO Agrave DISPENSA AO PUacuteBLICO 15 INSTRUCcedilOtildeES DE UTILIZACcedilAtildeO 16 INFORMACcedilAtildeO EM BRAILLE bretaris genuair

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INDICACcedilOtildeES MIacuteNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS ldquoBLISTERrdquo OU FITAS CONTENTORAS Bolsa de alumiacutenio 1 NOME DO MEDICAMENTO Bretaris Genuair 322 microgramas poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio) 2 NOME DO TITULAR DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Ao abrigo da licenccedila de (logoacutetipo Almirall) 3 PRAZO DE VALIDADE VAL 4 NUacuteMERO DO LOTE Lote 5 OUTRAS A utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo [seta] Rasgar por aqui

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INDICACcedilOtildeES MIacuteNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMAacuteRIO Etiqueta do inalador 1 NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRACcedilAtildeO Bretaris Genuair 322 mcg poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio) 2 MODO DE ADMINISTRACcedilAtildeO Via inalatoacuteria 3 PRAZO DE VALIDADE A utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa VAL 4 NUacuteMERO DO LOTE Lote 5 CONTEUacuteDO EM PESO VOLUME OU UNIDADE 30 doses unitaacuterias 60 doses unitaacuterias 6 OUTRAS Ao abrigo da licenccedila de (logoacutetipo Almirall)

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B FOLHETO INFORMATIVO

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Folheto informativo Informaccedilatildeo para o utilizador

Bretaris Genuair 322 microgramas poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio)

Leia com atenccedilatildeo todo este folheto antes de comeccedilar a utilizar este medicamento pois conteacutem informaccedilatildeo importante para si - Conserve este folheto Pode ter necessidade de o ler novamente - Caso ainda tenha duacutevidas fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro - Este medicamento foi receitado apenas para si Natildeo deve daacute-lo a outros O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doenccedila - Se tiver quaisquer efeitos secundaacuterios incluindo possiacuteveis efeitos secundaacuterios natildeo indicados

neste folheto fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro O que conteacutem este folheto 1 O que eacute Bretaris Genuair e para que eacute utilizado 2 O que precisa de saber antes de utilizar Bretaris Genuair 3 Como utilizar Bretaris Genuair 4 Efeitos secundaacuterios possiacuteveis 5 Como conservar Bretaris Genuair 6 Conteuacutedo da embalagem e outras informaccedilotildees 7 O Inalador Genuair Instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo 1 O que eacute Bretaris Genuair e para que eacute utilizado O que eacute Bretaris Genuair A substacircncia ativa de Bretaris Genuair eacute o brometo de aclidiacutenio que pertence a um grupo de medicamentos designados por broncodilatadores Os broncodilatadores relaxam as vias respiratoacuterias e ajudam a manter os bronquiacuteolos abertos Bretaris Genuair eacute um inalador de poacute seco que utiliza a sua respiraccedilatildeo para administrar o medicamento diretamente nos seus pulmotildees Isto facilita a respiraccedilatildeo em doentes com doenccedila pulmonar obstrutiva croacutenica (DPOC) Para que eacute utilizado Bretaris Genuair Bretaris Genuair eacute indicado para ajudar a abrir as vias respiratoacuterias e aliviar os sintomas de DPOC uma doenccedila pulmonar grave e prolongada que se caracteriza pela dificuldade em respirar A utilizaccedilatildeo regular de Bretaris Genuair pode ajudar em caso de falta de ar contiacutenua relacionada com a sua doenccedila aleacutem de ajudar a minimizar os efeitos da doenccedila no seu dia-a-dia 2 O que precisa de saber antes de utilizar Bretaris Genuair Natildeo utilize Bretaris Genuair - se tem alergia ao brometo de aclidiacutenio ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secccedilatildeo 6) - se tem alergia agrave atropina ou medicamentos broncodilatadores relacionados como por exemplo

ipratroacutepio tiotroacutepio ou oxitroacutepio

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Advertecircncias e precauccedilotildees Fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro antes de utilizar Bretaris Genuair - se tiver asma - se tiver tido problemas cardiacuteacos recentemente - se vir halos em torno de luzes ou imagens coloridas (glaucoma) - se tiver aumento do volume da proacutestata dificuldade em urinar ou um bloqueio na bexiga Bretaris Genuair estaacute indicado no tratamento de manutenccedilatildeo da sua doenccedila pulmonar obstrutiva croacutenica natildeo devendo ser utilizado para tratar um ataque suacutebito de falta de ar ou pieira Se os seus sintomas de COPD (falta de ar pieira tosse) natildeo melhorarem ou piorarem deve contactar o seu meacutedico para obter aconselhamento assim que possiacutevel A secura na boca que tem sido observada com medicamentos como Bretaris Genuair pode apoacutes a utilizaccedilatildeo do seu medicamento durante um longo periacuteodo estar associada a problemas dentaacuterios Por isso lembre-se de prestar atenccedilatildeo agrave higiene oral Pare de tomar Bretaris Genuair e procure assistecircncia meacutedica imediatamente - se sentir pressatildeo no peito tosse pieira ou falta de ar imediatamente apoacutes utilizar o

medicamento Podem ser sinais de uma condiccedilatildeo designada por broncoespasmo Crianccedilas e adolescentes Bretaris Genuair natildeo se destina a ser utilizado em crianccedilas ou adolescentes com menos de 18 anos de idade Outros medicamentos e Bretaris Genuair Informe o seu meacutedico ou farmacecircutico se estiver a tomar tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos Informe o seu meacutedico se estiver a utilizar ou tiver utilizado medicamentos semelhantes para problemas respiratoacuterios por exemplo medicamentos que contenham tiotroacutepio ou ipratroacutepio Fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico se tiver duacutevidas Natildeo se recomenda a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair com estes medicamentos Utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair com alimentos e bebidas Pode utilizar Bretaris Genuair a qualquer altura antes ou depois da ingestatildeo de alimentos e bebidas Gravidez e amamentaccedilatildeo Se estaacute graacutevida ou a amamentar se pensa estar graacutevida ou planeia engravidar consulte o seu meacutedico ou farmacecircutico antes de tomar este medicamento Natildeo deveraacute utilizar Bretaris Genuair se estiver graacutevida ou a amamentar salvo indicaccedilatildeo meacutedica em contraacuterio Conduccedilatildeo de veiacuteculos e utilizaccedilatildeo de maacutequinas Os efeitos de Bretaris Genuair sobre a capacidade de conduzir e utilizar maacutequinas satildeo nulos ou desprezaacuteveis Este medicamento pode causar dores de cabeccedila ou visatildeo turva Se sofrer de algum destes efeitos secundaacuterios natildeo conduza nem utilize maquinaria ateacute que a cefaleia tenha passado e a sua visatildeo tenha voltado ao normal Bretaris Genuair conteacutem monohidrato de lactose Este medicamento conteacutem lactose Se o seu meacutedico o tiver informado que tem intoleracircncia a alguns accediluacutecares contate o seu meacutedico antes de tomar este medicamento

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3 Como utilizar Bretaris Genuair Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu meacutedico ou farmacecircutico Fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico se tiver duacutevidas - A dose recomendada eacute de uma inalaccedilatildeo duas vezes por dia de manhatilde e agrave noite - Os efeitos de Bretaris Genuair tecircm uma duraccedilatildeo de 12 horas por isso deveraacute tentar utilizar o

seu inalador Bretaris Genuair todas as manhatildes e noites agrave mesma hora Isto garantiraacute que o seu organismo dispotildee sempre de medicamento suficiente para o ajudar a respirar mais facilmente ao longo do dia e da noite Tambeacutem o ajudaraacute a lembrar-se de o utilizar

- Instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo Consulte a secccedilatildeo 7 no final do folheto informativo para as instruccedilotildees

de utilizaccedilatildeo do inalador Genuair Se tiver duacutevidas sobre a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico

A DPOC eacute uma doenccedila prolongada pelo que se recomenda a utilizaccedilatildeo diaacuteria de Bretaris Genuair duas vezes por dia e natildeo apenas quando apresentar problemas respiratoacuterios ou outros sintomas de DPOC A dose recomendada pode ser utilizada em doentes idosos e doentes com problemas renais ou hepaacuteticos Natildeo satildeo necessaacuterios ajustes de dose Se utilizar mais Bretaris Genuair do que deveria Se considerar que pode ter utilizado mais Bretaris Genuair do que deveria fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico Caso se tenha esquecido de utilizar Bretaris Genuair Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Bretaris Genuair inale-a assim que se lembrar No entanto se estiver quase na hora da dose seguinte ignore a dose em falta Natildeo tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar Se parar de utilizar Bretaris Genuair Este medicamento destina-se a utilizaccedilatildeo prolongada Se pretender interromper o tratamento fale primeiro com o seu meacutedico uma vez que os seus sintomas podem agravar-se Caso ainda tenha duacutevidas sobre a utilizaccedilatildeo deste medicamento fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro 4 Efeitos secundaacuterios possiacuteveis Como todos os medicamentos este medicamento pode causar efeitos secundaacuterios embora estes natildeo se manifestem em todas as pessoas Interrompa a administraccedilatildeo do medicamento e contate imediatamente o seu meacutedico se a sua garganta ou liacutengua incharem ou se apresentar inchaccedilos com comichatildeo na sua pele (urticaacuteria) uma vez que podem ser sintomas de uma reaccedilatildeo aleacutergica Durante a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair podem ocorrer os seguintes efeitos secundaacuterios Frequentes podem afetar ateacute 1 em cada 10 pessoas - Dor de cabeccedila - Inflamaccedilatildeo dos seios nasais (sinusite)

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- Constipaccedilatildeo comum (rinofaringite) - Tosse - Diarreia Pouco frequentes podem afectar ateacute 1 em cada 100 pessoas - Boca seca - Rouquidatildeo (disfonia) - Batimentos cardiacuteacos acelerados (taquicardia) - Dificuldade em urinar (retenccedilatildeo urinaacuteria) - Visatildeo turva Se tiver quaisquer efeitos secundaacuterios incluindo possiacuteveis efeitos secundaacuterios natildeo indicados neste folheto fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro 5 Como conservar Bretaris Genuair Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianccedilas Natildeo utilize este medicamento apoacutes o prazo de validade impresso no roacutetulo do inalador na embalagem exterior e na bolsa do inalador apoacutes ldquoVALrdquo O prazo de validade corresponde ao uacuteltimo dia do mecircs indicado O medicamento natildeo necessita de quaisquer precauccedilotildees especiais de conservaccedilatildeo Utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo Natildeo utilize Bretaris Genuair se verificar que a embalagem estaacute danificada ou que apresenta sinais de adulteraccedilatildeo Depois de tomar a uacuteltima dose eacute necessaacuterio eliminar o inalador Deve seguir as normas locais relativamente a resiacuteduos domeacutesticos quando eliminar o inalador vazio ou natildeo utilizado Pergunte ao seu farmacecircutico como deitar fora os medicamentos que jaacute natildeo utiliza Estas medidas iratildeo ajudar a proteger o ambiente 6 Conteuacutedo da embalagem e outras informaccedilotildees Qual a composiccedilatildeo de Bretaris Genuair - A substacircncia ativa eacute o brometo de aclidiacutenio Cada dose administrada conteacutem 375 microgramas

de brometo de aclidiacutenio equivalente a 322 microgramas de aclidiacutenio - O outro componente eacute o monohidrato de lactose Qual o aspeto de Bretaris Genuair e conteuacutedo da embalagem Bretaris Genuair eacute um poacute branco ou esbranquiccedilado O inalador Genuair tem uma cor branca com um indicador de dose integrado e um botatildeo de dosagem verde O bocal estaacute coberto com uma tampa protetora verde amoviacutevel Eacute fornecido numa bolsa protetora de alumiacutenio selada Apresentaccedilotildees disponiacuteveis Embalagem contendo 1 inalador com 30 doses unitaacuterias Embalagem contendo 1 inalador com 60 doses unitaacuterias Embalagem contendo 3 inaladores com 60 doses unitaacuterias cada um

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Eacute possiacutevel que natildeo sejam comercializadas todas as apresentaccedilotildees Titular da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado e Fabricante Titular de Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Espanha Fabricante Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Espanha Para quaisquer informaccedilotildees sobre este medicamento queira contactar o representante local do Titular da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado BelgieumlBelgiqueBelgien Menarini Benelux NVSA TeacutelTel + 32 (0)2 721 4545

Lietuva UAB ldquoBERLIN-CHEMIE MENARINI BALTICrdquo Tel +370 52 691 947

България ТП ldquoБерлин-Хеми АГrdquo тел +359 2 96 55 365

LuxembourgLuxemburg Almirall NV TeacutelTel +32 (0)2 257 26 63

Českaacute republika Berlin-ChemieAMenarini Ceska republika sro Tel +420 267 199 333

Magyarorszaacuteg Berlin-ChemieA Menarini Kft Tel +36 23501301

Danmark Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Malta Almirall SA Tel +34 93 291 30 00

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel +49 (0) 30 67070

Nederland Almirall BV Tel +31 (0)20 5757187

Almirall Hermal GmbH Tel +49 (040) 72704-0

Norge Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Eesti OUuml Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel +372 667 5001

Oumlsterreich A Menarini Pharma GmbH Tel +43 1 879 95 85-0

Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ +30 210 8316111-13

Polska Berlin-ChemieMenarini Polska Sp z oo Tel +48 22 566 21 00

Espantildea Laboratorios Menarini SA Tel +34-93 462 88 00

Portugal A Menarini Portugal ndash Farmacecircutica SA Tel +351 210 935 500

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France MENARINI France Teacutel +33 (0)1 45 60 77 20

Romacircnia Berlin-Chemie AMenarini SRL Tel +40 211 232 34 32

Ireland Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Slovenija Berlin-Chemie AG Podružnica Ljubljana Tel +386 01 300 2160

Iacutesland Vistor hf Siacutemi +354 535 70 00

Slovenskaacute republika Berlin-Chemie AG - obchodneacute zastuacutepenie v SR Tel +421 2 544 30 730

Italia Laboratori Guidotti SpA Tel +39- 050 971011

SuomiFinland Almirall ApS PuhTel +45 70 25 75 75

Κύπρος Almirall SA Τηλ +34 93 291 30 00

Sverige Almirall ApS Tel +45 70 25 75 75

Latvija SIA Berlin-ChemieMenarini Baltic Tel +371 67103210

United Kingdom Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Este folheto foi revisto pela uacuteltima vez em mecircs de AAAA Estaacute disponiacutevel informaccedilatildeo pormenorizada sobre este medicamento no siacutetio da internet da Agecircncia Europeia de Medicamentos httpwwwemaeuropaeu Este folheto estaacute disponiacutevel em todas as liacutenguas da UEEEE no siacutetio da internet da Agecircncia Europeia de Medicamentos 7 O inalador Genuair instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo Esta secccedilatildeo conteacutem informaccedilotildees sobre a utilizaccedilatildeo do seu inalador Genuair Caso tenha duacutevidas sobre como deve utilizar o seu inalador fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro para obter ajuda

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Doentes com problemas hereditaacuterios raros de intoleracircncia agrave galactose deficiecircncia de lactase ou malabsorccedilatildeo de glucose-galactose natildeo devem tomar este medicamento 45 Interaccedilotildees medicamentosas e outras formas de interaccedilatildeo A coadministraccedilatildeo de brometo de aclidiacutenio com outros medicamentos contendo anticolineacutergicos natildeo foi estudada pelo que a mesma natildeo eacute recomendada Embora natildeo tenham sido realizados estudos formais de interaccedilatildeo medicamentosa in vivo o brometo de aclidiacutenio por via inalatoacuteria tem sido utilizado concomitantemente com outros medicamentos para a DPOC incluindo broncodilatadores simpaticomimeacuteticos metilxantinas e esteroides orais e inalados sem evidecircncia cliacutenica de interaccedilotildees medicamentosas Os estudos in vitro revelaram que natildeo se espera que o brometo de aclidiacutenio ou os metabolitos do brometo de aclidiacutenio na dose terapecircutica causem interaccedilotildees com medicamentos que sejam substratos da P-glicoproteiacutena (P-gp) ou com medicamentos metabolizados por enzimas e esterases do citocromo P450 (CYP450) (ver secccedilatildeo 52) 46 Fertilidade gravidez e aleitamento Gravidez Natildeo existem dados disponiacuteveis sobre a utilizaccedilatildeo de brometo de aclidiacutenio em mulheres graacutevidas Os estudos em animais revelaram toxicidade fetal apenas em doses significativamente superiores agrave exposiccedilatildeo humana maacutexima ao brometo de aclidiacutenio (ver secccedilatildeo 53) O brometo de aclidiacutenio soacute deveraacute ser utilizado durante a gravidez se os benefiacutecios esperados superarem os potenciais riscos Amamentaccedilatildeo Desconhece-se se o brometo de aclidiacutenio eou os seus metabolitos satildeo excretados no leite humano Uma vez que os estudos em animais revelaram a excreccedilatildeo de pequenas quantidades de brometo de aclidiacutenio eou dos seus metabolitos no leite tem que ser tomada uma decisatildeo sobre a interrupccedilatildeo da amamentaccedilatildeo ou a descontinuaccedilatildeo da terapecircutica com brometo de aclidiacutenio tendo em conta o benefiacutecio da amamentaccedilatildeo para a crianccedila e o benefiacutecio da terapecircutica com brometo de aclidiacutenio a longo prazo para a mulher Fertilidade Estudos em ratos revelaram ligeiras reduccedilotildees da fertilidade apenas em doses significativamente superiores agrave exposiccedilatildeo humana maacutexima ao brometo de aclidiacutenio (ver secccedilatildeo 53) Considera-se pouco provaacutevel que o brometo de aclidiacutenio administrado na dose recomendada afete a fertilidade nos seres humanos 47 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar maacutequinas Os efeitos do brometo de aclidiacutenio sobre a capacidade de conduzir e utilizar maacutequinas satildeo nulos ou desprezaacuteveis A ocorrecircncia de cefaleias ou visatildeo turva poderaacute influenciar a capacidade para conduzir ou utilizar maacutequinas 48 Efeitos indesejaacuteveis Resumo do perfil de seguranccedila As reaccedilotildees adversas mais frequentemente notificadas de Bretaris Genuair foram cefaleias (66) e rinofaringite (55) Resumo tabelado das reaccedilotildees adversas As frequecircncias atribuiacutedas aos efeitos indesejaacuteveis abaixo indicados baseiam-se nas taxas brutas de incidecircncia de reaccedilotildees adversas (ou seja acontecimentos atribuiacutedos ao Bretaris Genuair) observadas

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com Bretaris Genuair 322 microg (636 doentes) na anaacutelise agrupada de um ensaio cliacutenico com a duraccedilatildeo de 6 meses e dois ensaios com a duraccedilatildeo de 3 meses todos eles aleatorizados e controlados por placebo A frequecircncia das reaccedilotildees adversas eacute definida utilizando a seguinte convenccedilatildeo muito frequentes (ge110) frequentes (ge1100 a lt110) pouco frequentes (ge11000 a lt1100) raras (ge110000 a lt11000) muito raras (lt110000) e desconhecida (natildeo pode ser calculada a partir dos dados disponiacuteveis) Classe de sistema de oacutergatildeos Termo preferido Frequecircncia

Sinusite Frequente Infeccedilotildees e infestaccedilotildees Rinofaringite Frequente

Doenccedilas do sistema nervoso Cefaleias Frequente Afecccedilotildees oculares Visatildeo turva Pouco frequente Cardiopatias Taquicardia Pouco frequente

Tosse Frequente Doenccedilas respiratoacuterias toraacutecicas e do mediastino Disfonia Pouco frequente

Diarreia Frequente Doenccedilas gastrointestinais Xerostomia Pouco frequente

Doenccedilas renais e urinaacuterias Retenccedilatildeo urinaacuteria Pouco frequente 49 Sobredosagem Doses elevadas de brometo de aclidiacutenio podem causar sinais e sintomas anticolineacutergicos No entanto foram administradas doses uacutenicas inaladas ateacute 6000 microg de brometo de aclidiacutenio em indiviacuteduos saudaacuteveis sem reaccedilotildees adversas anticolineacutergicas sisteacutemicas Aleacutem disso natildeo se observaram reaccedilotildees adversas clinicamente relevantes apoacutes a dosagem de 800 microg de brometo de aclidiacutenio duas vezes por dia durante 7 dias em indiviacuteduos saudaacuteveis A intoxicaccedilatildeo aguda pela ingestatildeo inadvertida de brometo de aclidiacutenio eacute pouco provaacutevel devido agrave sua reduzida biodisponibilidade oral e ao mecanismo de dosagem ativado pela respiraccedilatildeo do inalador Genuair 5 PROPRIEDADES FARMACOLOacuteGICAS 51 Propriedades farmacodinacircmicas Grupo farmacoterapecircutico Anticolineacutergicos coacutedigo ATC R03BB05 O brometo de aclidiacutenio eacute um antagonista seletivo dos recetores muscariacutenicos competitivo (tambeacutem designado por anticolineacutergico) com um tempo de permanecircncia mais prolongado nos recetores M3 do que nos recetores M2 Os recetores M3 medeiam a contraccedilatildeo do muacutesculo liso das vias respiratoacuterias O brometo de aclidiacutenio inalado atua localmente nos pulmotildees como antagonista dos recetores M3 do muacutesculo liso das vias respiratoacuterias e induz a broncodilataccedilatildeo Os estudos in vitro e in vivo natildeo cliacutenicos revelaram uma inibiccedilatildeo raacutepida dependente da dose e prolongada pelo aclidiacutenio na broncoconstriccedilatildeo induzida pela acetilcolina O brometo de aclidiacutenio eacute rapidamente decomposto no plasma pelo que o niacutevel de efeitos secundaacuterios anticolineacutergicos sisteacutemicos eacute reduzido Efeitos farmacodinacircmicos Os estudos de eficaacutecia cliacutenica demonstraram que Bretaris Genuair proporcionou melhorias clinicamente significativas na funccedilatildeo pulmonar (conforme medido pelo volume expiratoacuterio forccedilado em 1 segundo [FEV1]) nas 12 horas apoacutes a administraccedilatildeo de manhatilde e agrave noite que foram evidentes nos 30 minutos apoacutes a primeira dose (aumentos relativamente ao valor basal de 124-133 ml) A broncodilataccedilatildeo maacutexima foi atingida em 1-3 horas apoacutes a administraccedilatildeo com melhoria meacutedia do pico da FEV1 relativamente ao valor basal de 227-268 ml no estado estacionaacuterio

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Eletrofisiologia cardiacuteaca Natildeo se observaram efeitos no intervalo QT (corrigido atraveacutes do meacutetodo de Fridericia ou de Bazett ou corrigido individualmente) quando se administrou brometo de aclidiacutenio (200 microg ou 800 microg) uma vez por dia durante 3 dias a indiviacuteduos saudaacuteveis num estudo QT exaustivo Aleacutem disso natildeo se observaram efeitos clinicamente significativos de Bretaris Genuair no ritmo cardiacuteaco durante a monitorizaccedilatildeo de Holter de 24 horas apoacutes o tratamento durante 3 meses de 336 doentes (dos quais 164 receberam 322 microg de Bretaris Genuair duas vezes por dia) Eficaacutecia cliacutenica O programa de desenvolvimento cliacutenico de fase III de Bretaris Genuair incluiu 269 doentes tratados com Bretaris Genuair 322 microg duas vezes por dia num estudo aleatorizado e controlado por placebo com a duraccedilatildeo de 6 meses e 190 doentes tratados com Bretaris Genuair 322 microg duas vezes por dia num estudo aleatorizado e controlado por placebo com a duraccedilatildeo de 3 meses A eficaacutecia foi avaliada atraveacutes de avaliaccedilotildees da funccedilatildeo pulmonar e de paracircmetros sintomaacuteticos como falta de ar estado de sauacutede especiacutefico da doenccedila utilizaccedilatildeo de medicaccedilatildeo de recurso e ocorrecircncia de exacerbaccedilotildees Nos estudos de seguranccedila a longo prazo Bretaris Genuair foi associado a uma eficaacutecia broncodilatadora quando administrado durante um periacuteodo de tratamento de 1 ano Broncodilataccedilatildeo No estudo de 6 meses os doentes tratados com Bretaris Genuair 322 microg duas vezes por dia apresentaram uma melhoria clinicamente significativa na funccedilatildeo pulmonar (conforme medido pelo FEV1) Os efeitos broncodilatadores maacuteximos foram evidentes desde o primeiro dia e mantiveram-se ao longo do periacuteodo de tratamento de 6 meses Apoacutes os 6 meses de tratamento a melhoria meacutedia na preacute-dose matinal (vale) do FEV1 comparativamente com o placebo foi de 128 ml (IC 95=85-170 plt00001) Registaram-se observaccedilotildees semelhantes com Bretaris Genuair no estudo de 3 meses Benefiacutecios sintomaacuteticos e do estado de sauacutede especiacutefico da doenccedila Bretaris Genuair proporcionou melhorias clinicamente significativas na falta de ar (avaliada atraveacutes do Transition Dyspnoea Index [TDI]) e no estado de sauacutede especiacutefico da doenccedila (avaliado atraveacutes do St Georgersquos Repiratory Questionnaire [SGRQ]) A Tabela seguinte apresenta o aliacutevio dos sintomas obtido apoacutes 6 meses de tratamento com Bretaris Genuair

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Tratamento Variaacutevel

Bretaris Genuair Placebo

Melhoria relativamente ao

placebo Valor p

TDI

Percentagem de doentes que atingiram uma DMCSa 569 455

Aumento da probabilidade em

168 vezesc0004

Alteraccedilatildeo meacutedia relativamente ao valor basal 19 09 10 unidade lt0001

SGRQ

Percentagem de doentes que atingiram uma DMCSb 573 410

Aumento da probabilidade em

187 vezesclt0001

Alteraccedilatildeo meacutedia relativamente ao valor basal -74 -28 - 46 unidades lt00001

a Diferenccedila miacutenima clinicamente significativa (DMCS) de pelo menos 1 unidade de alteraccedilatildeo no TDI b DMCS de pelo menos -4 unidades de alteraccedilatildeo no SGRQ c Razatildeo de probabilidades aumento da probabilidade de atingir uma DMCS comparativamente com o placebo

Os doentes tratados com Bretaris Genuair necessitaram de menos medicaccedilatildeo de recurso do que os doentes tratados com placebo (uma reduccedilatildeo de 095 inalaccedilotildees por dia ao fim de 6 meses [p=0005]) Bretaris Genuair tambeacutem melhorou os sintomas diaacuterios de DPOC (dispneia tosse e produccedilatildeo de expetoraccedilatildeo) e os sintomas ao deitar e ao acordar A anaacutelise agrupada da eficaacutecia dos estudos controlados por placebo de 6 meses e 3 meses demonstrou uma reduccedilatildeo significativa na taxa de exacerbaccedilotildees moderadas a graves (necessitando de tratamento com antibioacuteticos ou corticosteroacuteides ou resultando na hospitalizaccedilatildeo) com o aclidiacutenio 322 microg duas vezes por dia comparativamente com o placebo (taxa por doente por ano 031 vs 044 respectivamente p=00149) Populaccedilatildeo pediaacutetrica A Agecircncia Europeia de Medicamentos dispensou a obrigaccedilatildeo de apresentaccedilatildeo dos resultados dos estudos com Bretaris Genuair em todos os subgrupos da populaccedilatildeo pediaacutetrica na DPOC (ver secccedilatildeo 42 para informaccedilatildeo sobre utilizaccedilatildeo pediaacutetrica) 52 Propriedades farmacocineacuteticas Absorccedilatildeo O brometo de aclidiacutenio eacute rapidamente absorvido a partir do pulmatildeo atingindo concentraccedilotildees maacuteximas plasmaacuteticas 5 minutos apoacutes a inalaccedilatildeo em indiviacuteduos saudaacuteveis e normalmente nos primeiros 15 minutos em doentes com DPOC A fraccedilatildeo da dose inalada que atinge a circulaccedilatildeo sisteacutemica sob a forma de aclidiacutenio inalterado eacute muito reduzida sendo inferior a 5 O pico das concentraccedilotildees plasmaacuteticas obtido apoacutes a inalaccedilatildeo de doses uacutenicas de 400 microg de poacute seco de brometo de aclidiacutenio por doentes com DPOC foi de aproximadamente 80 pgml Os niacuteveis plasmaacuteticos no estado estacionaacuterio foram atingidos apoacutes sete dias de administraccedilatildeo duas vezes por dia e considerando a breve semi-vida eacute possiacutevel atingir o estado estacionaacuterio rapidamente apoacutes a primeira dose Natildeo se observou acumulaccedilatildeo com a administraccedilatildeo de doses repetidas no estado estacionaacuterio Distribuiccedilatildeo A deposiccedilatildeo pulmonar total do brometo de aclidiacutenio inalado atraveacutes do inalador Genuair foi em meacutedia de aproximadamente 30 da dose medida

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A ligaccedilatildeo do brometo de aclidiacutenio agraves proteiacutenas plasmaacuteticas determinada in vitro correspondeu muito provavelmente agrave ligaccedilatildeo dos metabolitos agraves proteiacutenas resultante da raacutepida hidroacutelise do brometo de aclidiacutenio no plasma a ligaccedilatildeo agraves proteiacutenas plasmaacuteticas foi de 87 para o metabolito do aacutecido carboxiacutelico e de 15 para o metabolito do aacutelcool A principal proteiacutena plasmaacutetica que se liga ao brometo de aclidiacutenio eacute a albumina Biotransformaccedilatildeo O brometo de aclidiacutenio eacute raacutepida e extensamente hidrolisado nos respetivos derivados farmacologicamente inativos de aacutelcool e aacutecido carboxiacutelico A hidroacutelise ocorre tanto a niacutevel quiacutemico (natildeo enzimaticamente) como a niacutevel enzimaacutetico atraveacutes de esterases sendo a butirilcolinesterase a principal esterase humana envolvida na hidroacutelise Os niacuteveis do metabolito aacutecido no plasma satildeo aproximadamente 100 vezes superiores aos do metabolito aacutelcool e da substacircncia ativa inalterada apoacutes a inalaccedilatildeo A baixa biodisponibilidade absoluta do brometo de aclidiacutenio inalado (lt5) deve-se ao facto de o brometo de aclidiacutenio sofrer uma hidroacutelise sisteacutemica e preacute-sisteacutemica extensa quer apoacutes ser depositado no pulmatildeo como apoacutes ingerido A biotransformaccedilatildeo atraveacutes das enzimas CYP450 desempenha um papel pouco significativo na depuraccedilatildeo metaboacutelica total do brometo de aclidiacutenio Estudos in vitro revelaram que o brometo de aclidiacutenio ou os seus metabolitos na dose terapecircutica natildeo inibem ou induzem nenhuma das enzimas do citocromo P450 (CYP450) nem inibem as esterases (carboxilesterase acetilcolinesterase e butirilcolinesterase) Estudos in vitro revelaram que o brometo de aclidiacutenio ou os metabolitos do brometo de aclidiacutenio natildeo satildeo substratos ou inibidores da glicoproteiacutena P Eliminaccedilatildeo A semi-vida de eliminaccedilatildeo terminal do brometo de aclidiacutenio eacute de aproximadamente 2 a 3 horas Apoacutes a administraccedilatildeo intravenosa de 400 microg de brometo de aclidiacutenio marcado radioativamente em indiviacuteduos saudaacuteveis aproximadamente 1 da dose foi excretada na urina sob a forma de brometo de aclidiacutenio inalterado Ateacute 65 da dose foi eliminada sob a forma de metabolitos na urina e ateacute 33 sob a forma de metabolitos nas fezes Apoacutes a inalaccedilatildeo de 200 microg e 400 microg de brometo de aclidiacutenio por indiviacuteduos saudaacuteveis ou doentes com DPOC a excreccedilatildeo urinaacuteria de aclidiacutenio inalterado foi muito reduzida de cerca de 01 da dose administrada indicando que a depuraccedilatildeo renal desempenha um papel pouco significativo na depuraccedilatildeo plasmaacutetica total do aclidiacutenio Linearidadenatildeo linearidadeO brometo de aclidiacutenio demonstrou linearidade cineacutetica e um comportamento farmacocineacutetico independente do tempo no intervalo terapecircutico Relaccedilatildeo farmacocineacuteticafarmacodinacircmica Uma vez que o brometo de aclidiacutenio atua localmente nos pulmotildees e eacute rapidamente decomposto no plasma natildeo existe uma relaccedilatildeo direta entre a farmacocineacutetica e a farmacodinacircmica Populaccedilotildees especiais Doentes idosos As propriedades farmacocineacuteticas do brometo de aclidiacutenio em doentes com DPOC moderada a grave parecem ser semelhantes em doentes com idades compreendidas entre os 40 e os 59 anos e em doentes com ge70 anos Por isso natildeo eacute necessaacuterio qualquer ajuste de dose para doentes idosos com DPOC

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Doentes com compromisso da funccedilatildeo hepaacutetica Natildeo foram realizados estudos em doentes com compromisso da funccedilatildeo hepaacutetica Uma vez que o brometo de aclidiacutenio eacute metabolizado principalmente por clivagem quiacutemica e enzimaacutetica do plasma eacute muito pouco provaacutevel que a disfunccedilatildeo hepaacutetica altere a sua exposiccedilatildeo sisteacutemica Natildeo eacute necessaacuterio qualquer ajuste de dose para doentes com compromisso da funccedilatildeo hepaacutetica e DPOC Doentes comcompromisso da funccedilatildeo renal Natildeo se observaram diferenccedilas farmacocineacuteticas significativas entre indiviacuteduos com uma funccedilatildeo renal normal e indiviacuteduos com compromisso da funccedilatildeo renal Por isso natildeo eacute necessaacuterio qualquer ajuste de dose nem qualquer monitorizaccedilatildeo adicional em doentes com compromisso da funccedilatildeo renal e DPOC 53 Dados de seguranccedila preacute-cliacutenica Os dados natildeo cliacutenicos natildeo revelam riscos especiais para o ser humano segundo estudos de seguranccedila farmacoloacutegicos convencionais toxicidade de dose repetida genotoxicidade potencial carcinogeacutenico toxicidade reprodutiva e desenvolvimento Em estudos natildeo cliacutenicos apenas se observaram efeitos relativos aos paracircmetros cardiovasculares (aumento da frequecircncia cardiacuteaca em catildees) de toxicidade reprodutiva (efeitos toacutexicos no feto) e fertilidade (ligeiras diminuiccedilotildees da taxa de conceccedilatildeo nuacutemero de corpos luacuteteos e perdas preacute e poacutes-implantaccedilatildeo) a partir de niacuteveis de exposiccedilatildeo considerados suficientemente excessivos em relaccedilatildeo ao niacutevel maacuteximo de exposiccedilatildeo humana pelo que se consideram pouco relevantes para a utilizaccedilatildeo cliacutenica A reduzida toxicidade observada em estudos de toxicidade natildeo cliacutenicos deve-se em parte ao metabolismo raacutepido do brometo de aclidiacutenio no plasma e agrave ausecircncia de atividade farmacoloacutegica significativa dos principais metabolitos As margens de seguranccedila para a exposiccedilatildeo humana sisteacutemica com uma dose de 400 microg duas vezes por dia em niacuteveis onde natildeo se observaram efeitos adversos nestes estudos situaram-se entre as 17 e as 187 vezes 6 INFORMACcedilOtildeES FARMACEcircUTICAS 61 Lista dos excipientes Monohidrato de lactose 62 Incompatibilidades Natildeo aplicaacutevel 63 Prazo de validade 2 anos A utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa 64 Precauccedilotildees especiais de conservaccedilatildeo O medicamento natildeo necessita de quaisquer precauccedilotildees especiais de conservaccedilatildeo Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo

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65 Natureza e conteuacutedo do recipiente O dispositivo inalador eacute um dispositivo com vaacuterios componentes fabricado em policarbonato acrilonitrilobutadieno-estireno polioximetileno poli(tereftalato de butileno) polipropileno poliestireno e accedilo inoxidaacutevel Tem uma cor branca com um indicador de dose integrado e um botatildeo de dosagem verde O bocal estaacute coberto com uma tampa protetora verde amoviacutevel O inalador eacute fornecido selado numa bolsa protetora laminada de alumiacutenio colocada numa embalagem de cartatildeo Embalagem contendo 1 inalador com 30 doses unitaacuterias Embalagem contendo 1 inalador com 60 doses unitaacuterias Embalagem contendo 3 inaladores com 60 doses unitaacuterias cada um Eacute possiacutevel que natildeo sejam comercializadas todas as apresentaccedilotildees 66 Precauccedilotildees especiais de eliminaccedilatildeo e manuseamento Qualquer medicamento natildeo utilizado ou resiacuteduos devem ser eliminados de acordo com as exigecircncias locais Para as instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo ver secccedilatildeo 42 7 TITULAR DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Espanha Tel +34 93 291 30 00 Fax +34 93 291 31 80 8 NUacuteMERO(S) DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZACcedilAtildeORENOVACcedilAtildeO DA AUTORIZACcedilAtildeO DE

INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Data da primeira autorizaccedilatildeo [DD de mecircs de AAAA] 10 DATA DA REVISAtildeO DO TEXTO Estaacute disponiacutevel informaccedilatildeo pormenorizada sobre este medicamento no siacutetio da internet da Agecircncia Europeia de Medicamentos httpwwwemaeuropaeu

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ANEXO II A FABRICANTE RESPONSAacuteVEL PELA LIBERTACcedilAtildeO DO

LOTE B CONDICcedilOtildeES OU RESTRICcedilOtildeES RELATIVAS AO

FORNECIMENTO E UTILIZACcedilAtildeO C OUTRAS CONDICcedilOtildeES E REQUISITOS DA AUTORIZACcedilAtildeO

DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO

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A FABRICANTE RESPONSAacuteVEL PELA LIBERTACcedilAtildeO DO LOTE Nome e endereccedilo do fabricante responsaacutevel pela libertaccedilatildeo do lote Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Espanha B CONDICcedilOtildeES OU RESTRICcedilOtildeES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZACcedilAtildeO Medicamento sujeito a receita meacutedica C OUTRAS CONDICcedilOtildeES E REQUISITOS DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Sistema de farmacovigilacircncia O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilacircncia apresentado no Moacutedulo 181 da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado estaacute implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado Plano de Gestatildeo do Risco (PGR) O Titular da AIM deve efetuar as atividades de farmacovigilacircncia detalhadas no Plano de Farmacovigilacircncia de acordo com o PGR apresentado no Moacutedulo 182 da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado e quaisquer atualizaccedilotildees subsequentes do PGR adotadas pelo Comiteacute dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestatildeo do Risco para medicamentos de uso humano a atualizaccedilatildeo do PGR deve ser apresentada ao mesmo tempo que o proacuteximo Relatoacuterio Perioacutedico de Seguranccedila (RPS) Aleacutem disso deve ser apresentado um PGR atualizado bull Quando for recebida nova informaccedilatildeo que possa ter impacto nas atuais Especificaccedilotildees de

Seguranccedila no Plano de Farmacovigilacircncia ou nas atividades de minimizaccedilatildeo do risco bull No periacuteodo de 60 dias apoacutes ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilacircncia ou

minimizaccedilatildeo do risco) bull A pedido da Agecircncia Europeia de Medicamentos

bull CONDICcedilOtildeES OU RESTRICcedilOtildeES RELATIVAS Agrave UTILIZACcedilAtildeO SEGURA E EFICAZ

DO MEDICAMENTO Natildeo aplicaacutevel bull OBRIGACcedilOtildeES ESPECIacuteFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE POacuteS-

AUTORIZACcedilAtildeO

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O Titular da AIM deveraacute completar dentro dos prazos indicados as seguintes medidas Descriccedilatildeo Data limite Estudo coorte da seguranccedila poacutes-autorizaccedilatildeo (PAS) do brometo de aclidiacutenio inalado e o risco dos paracircmetros de avaliaccedilatildeo cardiovasculares selecionados Os protocolos completos do estudo devem ser submetidos antes do iniacutecio do estudo para a revisatildeo do CHMP antes do lanccedilamento do produto

Os protocolos do estudo devem ser submetidos ateacute Setembro de 2012 O PASS iniciaraacute quando forem atingidas 2000 prescriccedilotildees na base de dados definida

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A ROTULAGEM

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INDICACcedilOtildeES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDAacuteRIO Embalagem exterior 1 NOME DO MEDICAMENTO Bretaris Genuair 322 microgramas poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio) 2 DESCRICcedilAtildeO DA(S) SUBSTAcircNCIA(S) ATIVA(S) Cada dose medida conteacutem 375 microgramas de brometo de aclidiacutenio equivalente a 322 microgramas de aclidiacutenio 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Tambeacutem conteacutem Monohidrato de lactose 4 FORMA FARMACEcircUTICA E CONTEUacuteDO 1 inalador conteacutem 30 doses unitaacuterias 1 inalador conteacutem 60 doses unitaacuterias 3 inaladores contecircm 60 doses unitaacuterias cada um 5 MODO E VIA(S) DE ADMINISTRACcedilAtildeO Via inalatoacuteria Consultar o folheto informativo antes de utilizar 6 ADVERTEcircNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANCcedilAS Manter fora da vista e do alcance das crianccedilas 7 OUTRAS ADVERTEcircNCIAS ESPECIAIS SE NECESSAacuteRIO 8 PRAZO DE VALIDADE VAL 9 CONDICcedilOtildeES ESPECIAIS DE CONSERVACcedilAtildeO Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo

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10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO Agrave ELIMINACcedilAtildeO DO MEDICAMENTO NAtildeO

UTILIZADO OU DOS RESIacuteDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLICAacuteVEL

11 NOME E ENDERECcedilO DO TITULAR DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Espanha Ao abrigo da licenccedila de (logoacutetipo Almirall) 12 NUacuteMERO(S) DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO EU000000000 30 doses unitaacuterias EU000000000 60 doses unitaacuterias EU000000000 3 inaladores 13 NUacuteMERO DO LOTE Lote 14 CLASSIFICACcedilAtildeO QUANTO Agrave DISPENSA AO PUacuteBLICO 15 INSTRUCcedilOtildeES DE UTILIZACcedilAtildeO 16 INFORMACcedilAtildeO EM BRAILLE bretaris genuair

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INDICACcedilOtildeES MIacuteNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS ldquoBLISTERrdquo OU FITAS CONTENTORAS Bolsa de alumiacutenio 1 NOME DO MEDICAMENTO Bretaris Genuair 322 microgramas poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio) 2 NOME DO TITULAR DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Ao abrigo da licenccedila de (logoacutetipo Almirall) 3 PRAZO DE VALIDADE VAL 4 NUacuteMERO DO LOTE Lote 5 OUTRAS A utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo [seta] Rasgar por aqui

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INDICACcedilOtildeES MIacuteNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMAacuteRIO Etiqueta do inalador 1 NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRACcedilAtildeO Bretaris Genuair 322 mcg poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio) 2 MODO DE ADMINISTRACcedilAtildeO Via inalatoacuteria 3 PRAZO DE VALIDADE A utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa VAL 4 NUacuteMERO DO LOTE Lote 5 CONTEUacuteDO EM PESO VOLUME OU UNIDADE 30 doses unitaacuterias 60 doses unitaacuterias 6 OUTRAS Ao abrigo da licenccedila de (logoacutetipo Almirall)

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B FOLHETO INFORMATIVO

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Folheto informativo Informaccedilatildeo para o utilizador

Bretaris Genuair 322 microgramas poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio)

Leia com atenccedilatildeo todo este folheto antes de comeccedilar a utilizar este medicamento pois conteacutem informaccedilatildeo importante para si - Conserve este folheto Pode ter necessidade de o ler novamente - Caso ainda tenha duacutevidas fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro - Este medicamento foi receitado apenas para si Natildeo deve daacute-lo a outros O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doenccedila - Se tiver quaisquer efeitos secundaacuterios incluindo possiacuteveis efeitos secundaacuterios natildeo indicados

neste folheto fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro O que conteacutem este folheto 1 O que eacute Bretaris Genuair e para que eacute utilizado 2 O que precisa de saber antes de utilizar Bretaris Genuair 3 Como utilizar Bretaris Genuair 4 Efeitos secundaacuterios possiacuteveis 5 Como conservar Bretaris Genuair 6 Conteuacutedo da embalagem e outras informaccedilotildees 7 O Inalador Genuair Instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo 1 O que eacute Bretaris Genuair e para que eacute utilizado O que eacute Bretaris Genuair A substacircncia ativa de Bretaris Genuair eacute o brometo de aclidiacutenio que pertence a um grupo de medicamentos designados por broncodilatadores Os broncodilatadores relaxam as vias respiratoacuterias e ajudam a manter os bronquiacuteolos abertos Bretaris Genuair eacute um inalador de poacute seco que utiliza a sua respiraccedilatildeo para administrar o medicamento diretamente nos seus pulmotildees Isto facilita a respiraccedilatildeo em doentes com doenccedila pulmonar obstrutiva croacutenica (DPOC) Para que eacute utilizado Bretaris Genuair Bretaris Genuair eacute indicado para ajudar a abrir as vias respiratoacuterias e aliviar os sintomas de DPOC uma doenccedila pulmonar grave e prolongada que se caracteriza pela dificuldade em respirar A utilizaccedilatildeo regular de Bretaris Genuair pode ajudar em caso de falta de ar contiacutenua relacionada com a sua doenccedila aleacutem de ajudar a minimizar os efeitos da doenccedila no seu dia-a-dia 2 O que precisa de saber antes de utilizar Bretaris Genuair Natildeo utilize Bretaris Genuair - se tem alergia ao brometo de aclidiacutenio ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secccedilatildeo 6) - se tem alergia agrave atropina ou medicamentos broncodilatadores relacionados como por exemplo

ipratroacutepio tiotroacutepio ou oxitroacutepio

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Advertecircncias e precauccedilotildees Fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro antes de utilizar Bretaris Genuair - se tiver asma - se tiver tido problemas cardiacuteacos recentemente - se vir halos em torno de luzes ou imagens coloridas (glaucoma) - se tiver aumento do volume da proacutestata dificuldade em urinar ou um bloqueio na bexiga Bretaris Genuair estaacute indicado no tratamento de manutenccedilatildeo da sua doenccedila pulmonar obstrutiva croacutenica natildeo devendo ser utilizado para tratar um ataque suacutebito de falta de ar ou pieira Se os seus sintomas de COPD (falta de ar pieira tosse) natildeo melhorarem ou piorarem deve contactar o seu meacutedico para obter aconselhamento assim que possiacutevel A secura na boca que tem sido observada com medicamentos como Bretaris Genuair pode apoacutes a utilizaccedilatildeo do seu medicamento durante um longo periacuteodo estar associada a problemas dentaacuterios Por isso lembre-se de prestar atenccedilatildeo agrave higiene oral Pare de tomar Bretaris Genuair e procure assistecircncia meacutedica imediatamente - se sentir pressatildeo no peito tosse pieira ou falta de ar imediatamente apoacutes utilizar o

medicamento Podem ser sinais de uma condiccedilatildeo designada por broncoespasmo Crianccedilas e adolescentes Bretaris Genuair natildeo se destina a ser utilizado em crianccedilas ou adolescentes com menos de 18 anos de idade Outros medicamentos e Bretaris Genuair Informe o seu meacutedico ou farmacecircutico se estiver a tomar tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos Informe o seu meacutedico se estiver a utilizar ou tiver utilizado medicamentos semelhantes para problemas respiratoacuterios por exemplo medicamentos que contenham tiotroacutepio ou ipratroacutepio Fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico se tiver duacutevidas Natildeo se recomenda a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair com estes medicamentos Utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair com alimentos e bebidas Pode utilizar Bretaris Genuair a qualquer altura antes ou depois da ingestatildeo de alimentos e bebidas Gravidez e amamentaccedilatildeo Se estaacute graacutevida ou a amamentar se pensa estar graacutevida ou planeia engravidar consulte o seu meacutedico ou farmacecircutico antes de tomar este medicamento Natildeo deveraacute utilizar Bretaris Genuair se estiver graacutevida ou a amamentar salvo indicaccedilatildeo meacutedica em contraacuterio Conduccedilatildeo de veiacuteculos e utilizaccedilatildeo de maacutequinas Os efeitos de Bretaris Genuair sobre a capacidade de conduzir e utilizar maacutequinas satildeo nulos ou desprezaacuteveis Este medicamento pode causar dores de cabeccedila ou visatildeo turva Se sofrer de algum destes efeitos secundaacuterios natildeo conduza nem utilize maquinaria ateacute que a cefaleia tenha passado e a sua visatildeo tenha voltado ao normal Bretaris Genuair conteacutem monohidrato de lactose Este medicamento conteacutem lactose Se o seu meacutedico o tiver informado que tem intoleracircncia a alguns accediluacutecares contate o seu meacutedico antes de tomar este medicamento

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3 Como utilizar Bretaris Genuair Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu meacutedico ou farmacecircutico Fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico se tiver duacutevidas - A dose recomendada eacute de uma inalaccedilatildeo duas vezes por dia de manhatilde e agrave noite - Os efeitos de Bretaris Genuair tecircm uma duraccedilatildeo de 12 horas por isso deveraacute tentar utilizar o

seu inalador Bretaris Genuair todas as manhatildes e noites agrave mesma hora Isto garantiraacute que o seu organismo dispotildee sempre de medicamento suficiente para o ajudar a respirar mais facilmente ao longo do dia e da noite Tambeacutem o ajudaraacute a lembrar-se de o utilizar

- Instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo Consulte a secccedilatildeo 7 no final do folheto informativo para as instruccedilotildees

de utilizaccedilatildeo do inalador Genuair Se tiver duacutevidas sobre a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico

A DPOC eacute uma doenccedila prolongada pelo que se recomenda a utilizaccedilatildeo diaacuteria de Bretaris Genuair duas vezes por dia e natildeo apenas quando apresentar problemas respiratoacuterios ou outros sintomas de DPOC A dose recomendada pode ser utilizada em doentes idosos e doentes com problemas renais ou hepaacuteticos Natildeo satildeo necessaacuterios ajustes de dose Se utilizar mais Bretaris Genuair do que deveria Se considerar que pode ter utilizado mais Bretaris Genuair do que deveria fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico Caso se tenha esquecido de utilizar Bretaris Genuair Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Bretaris Genuair inale-a assim que se lembrar No entanto se estiver quase na hora da dose seguinte ignore a dose em falta Natildeo tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar Se parar de utilizar Bretaris Genuair Este medicamento destina-se a utilizaccedilatildeo prolongada Se pretender interromper o tratamento fale primeiro com o seu meacutedico uma vez que os seus sintomas podem agravar-se Caso ainda tenha duacutevidas sobre a utilizaccedilatildeo deste medicamento fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro 4 Efeitos secundaacuterios possiacuteveis Como todos os medicamentos este medicamento pode causar efeitos secundaacuterios embora estes natildeo se manifestem em todas as pessoas Interrompa a administraccedilatildeo do medicamento e contate imediatamente o seu meacutedico se a sua garganta ou liacutengua incharem ou se apresentar inchaccedilos com comichatildeo na sua pele (urticaacuteria) uma vez que podem ser sintomas de uma reaccedilatildeo aleacutergica Durante a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair podem ocorrer os seguintes efeitos secundaacuterios Frequentes podem afetar ateacute 1 em cada 10 pessoas - Dor de cabeccedila - Inflamaccedilatildeo dos seios nasais (sinusite)

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- Constipaccedilatildeo comum (rinofaringite) - Tosse - Diarreia Pouco frequentes podem afectar ateacute 1 em cada 100 pessoas - Boca seca - Rouquidatildeo (disfonia) - Batimentos cardiacuteacos acelerados (taquicardia) - Dificuldade em urinar (retenccedilatildeo urinaacuteria) - Visatildeo turva Se tiver quaisquer efeitos secundaacuterios incluindo possiacuteveis efeitos secundaacuterios natildeo indicados neste folheto fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro 5 Como conservar Bretaris Genuair Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianccedilas Natildeo utilize este medicamento apoacutes o prazo de validade impresso no roacutetulo do inalador na embalagem exterior e na bolsa do inalador apoacutes ldquoVALrdquo O prazo de validade corresponde ao uacuteltimo dia do mecircs indicado O medicamento natildeo necessita de quaisquer precauccedilotildees especiais de conservaccedilatildeo Utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo Natildeo utilize Bretaris Genuair se verificar que a embalagem estaacute danificada ou que apresenta sinais de adulteraccedilatildeo Depois de tomar a uacuteltima dose eacute necessaacuterio eliminar o inalador Deve seguir as normas locais relativamente a resiacuteduos domeacutesticos quando eliminar o inalador vazio ou natildeo utilizado Pergunte ao seu farmacecircutico como deitar fora os medicamentos que jaacute natildeo utiliza Estas medidas iratildeo ajudar a proteger o ambiente 6 Conteuacutedo da embalagem e outras informaccedilotildees Qual a composiccedilatildeo de Bretaris Genuair - A substacircncia ativa eacute o brometo de aclidiacutenio Cada dose administrada conteacutem 375 microgramas

de brometo de aclidiacutenio equivalente a 322 microgramas de aclidiacutenio - O outro componente eacute o monohidrato de lactose Qual o aspeto de Bretaris Genuair e conteuacutedo da embalagem Bretaris Genuair eacute um poacute branco ou esbranquiccedilado O inalador Genuair tem uma cor branca com um indicador de dose integrado e um botatildeo de dosagem verde O bocal estaacute coberto com uma tampa protetora verde amoviacutevel Eacute fornecido numa bolsa protetora de alumiacutenio selada Apresentaccedilotildees disponiacuteveis Embalagem contendo 1 inalador com 30 doses unitaacuterias Embalagem contendo 1 inalador com 60 doses unitaacuterias Embalagem contendo 3 inaladores com 60 doses unitaacuterias cada um

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Eacute possiacutevel que natildeo sejam comercializadas todas as apresentaccedilotildees Titular da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado e Fabricante Titular de Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Espanha Fabricante Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Espanha Para quaisquer informaccedilotildees sobre este medicamento queira contactar o representante local do Titular da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado BelgieumlBelgiqueBelgien Menarini Benelux NVSA TeacutelTel + 32 (0)2 721 4545

Lietuva UAB ldquoBERLIN-CHEMIE MENARINI BALTICrdquo Tel +370 52 691 947

България ТП ldquoБерлин-Хеми АГrdquo тел +359 2 96 55 365

LuxembourgLuxemburg Almirall NV TeacutelTel +32 (0)2 257 26 63

Českaacute republika Berlin-ChemieAMenarini Ceska republika sro Tel +420 267 199 333

Magyarorszaacuteg Berlin-ChemieA Menarini Kft Tel +36 23501301

Danmark Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Malta Almirall SA Tel +34 93 291 30 00

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel +49 (0) 30 67070

Nederland Almirall BV Tel +31 (0)20 5757187

Almirall Hermal GmbH Tel +49 (040) 72704-0

Norge Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Eesti OUuml Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel +372 667 5001

Oumlsterreich A Menarini Pharma GmbH Tel +43 1 879 95 85-0

Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ +30 210 8316111-13

Polska Berlin-ChemieMenarini Polska Sp z oo Tel +48 22 566 21 00

Espantildea Laboratorios Menarini SA Tel +34-93 462 88 00

Portugal A Menarini Portugal ndash Farmacecircutica SA Tel +351 210 935 500

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France MENARINI France Teacutel +33 (0)1 45 60 77 20

Romacircnia Berlin-Chemie AMenarini SRL Tel +40 211 232 34 32

Ireland Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Slovenija Berlin-Chemie AG Podružnica Ljubljana Tel +386 01 300 2160

Iacutesland Vistor hf Siacutemi +354 535 70 00

Slovenskaacute republika Berlin-Chemie AG - obchodneacute zastuacutepenie v SR Tel +421 2 544 30 730

Italia Laboratori Guidotti SpA Tel +39- 050 971011

SuomiFinland Almirall ApS PuhTel +45 70 25 75 75

Κύπρος Almirall SA Τηλ +34 93 291 30 00

Sverige Almirall ApS Tel +45 70 25 75 75

Latvija SIA Berlin-ChemieMenarini Baltic Tel +371 67103210

United Kingdom Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Este folheto foi revisto pela uacuteltima vez em mecircs de AAAA Estaacute disponiacutevel informaccedilatildeo pormenorizada sobre este medicamento no siacutetio da internet da Agecircncia Europeia de Medicamentos httpwwwemaeuropaeu Este folheto estaacute disponiacutevel em todas as liacutenguas da UEEEE no siacutetio da internet da Agecircncia Europeia de Medicamentos 7 O inalador Genuair instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo Esta secccedilatildeo conteacutem informaccedilotildees sobre a utilizaccedilatildeo do seu inalador Genuair Caso tenha duacutevidas sobre como deve utilizar o seu inalador fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro para obter ajuda

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com Bretaris Genuair 322 microg (636 doentes) na anaacutelise agrupada de um ensaio cliacutenico com a duraccedilatildeo de 6 meses e dois ensaios com a duraccedilatildeo de 3 meses todos eles aleatorizados e controlados por placebo A frequecircncia das reaccedilotildees adversas eacute definida utilizando a seguinte convenccedilatildeo muito frequentes (ge110) frequentes (ge1100 a lt110) pouco frequentes (ge11000 a lt1100) raras (ge110000 a lt11000) muito raras (lt110000) e desconhecida (natildeo pode ser calculada a partir dos dados disponiacuteveis) Classe de sistema de oacutergatildeos Termo preferido Frequecircncia

Sinusite Frequente Infeccedilotildees e infestaccedilotildees Rinofaringite Frequente

Doenccedilas do sistema nervoso Cefaleias Frequente Afecccedilotildees oculares Visatildeo turva Pouco frequente Cardiopatias Taquicardia Pouco frequente

Tosse Frequente Doenccedilas respiratoacuterias toraacutecicas e do mediastino Disfonia Pouco frequente

Diarreia Frequente Doenccedilas gastrointestinais Xerostomia Pouco frequente

Doenccedilas renais e urinaacuterias Retenccedilatildeo urinaacuteria Pouco frequente 49 Sobredosagem Doses elevadas de brometo de aclidiacutenio podem causar sinais e sintomas anticolineacutergicos No entanto foram administradas doses uacutenicas inaladas ateacute 6000 microg de brometo de aclidiacutenio em indiviacuteduos saudaacuteveis sem reaccedilotildees adversas anticolineacutergicas sisteacutemicas Aleacutem disso natildeo se observaram reaccedilotildees adversas clinicamente relevantes apoacutes a dosagem de 800 microg de brometo de aclidiacutenio duas vezes por dia durante 7 dias em indiviacuteduos saudaacuteveis A intoxicaccedilatildeo aguda pela ingestatildeo inadvertida de brometo de aclidiacutenio eacute pouco provaacutevel devido agrave sua reduzida biodisponibilidade oral e ao mecanismo de dosagem ativado pela respiraccedilatildeo do inalador Genuair 5 PROPRIEDADES FARMACOLOacuteGICAS 51 Propriedades farmacodinacircmicas Grupo farmacoterapecircutico Anticolineacutergicos coacutedigo ATC R03BB05 O brometo de aclidiacutenio eacute um antagonista seletivo dos recetores muscariacutenicos competitivo (tambeacutem designado por anticolineacutergico) com um tempo de permanecircncia mais prolongado nos recetores M3 do que nos recetores M2 Os recetores M3 medeiam a contraccedilatildeo do muacutesculo liso das vias respiratoacuterias O brometo de aclidiacutenio inalado atua localmente nos pulmotildees como antagonista dos recetores M3 do muacutesculo liso das vias respiratoacuterias e induz a broncodilataccedilatildeo Os estudos in vitro e in vivo natildeo cliacutenicos revelaram uma inibiccedilatildeo raacutepida dependente da dose e prolongada pelo aclidiacutenio na broncoconstriccedilatildeo induzida pela acetilcolina O brometo de aclidiacutenio eacute rapidamente decomposto no plasma pelo que o niacutevel de efeitos secundaacuterios anticolineacutergicos sisteacutemicos eacute reduzido Efeitos farmacodinacircmicos Os estudos de eficaacutecia cliacutenica demonstraram que Bretaris Genuair proporcionou melhorias clinicamente significativas na funccedilatildeo pulmonar (conforme medido pelo volume expiratoacuterio forccedilado em 1 segundo [FEV1]) nas 12 horas apoacutes a administraccedilatildeo de manhatilde e agrave noite que foram evidentes nos 30 minutos apoacutes a primeira dose (aumentos relativamente ao valor basal de 124-133 ml) A broncodilataccedilatildeo maacutexima foi atingida em 1-3 horas apoacutes a administraccedilatildeo com melhoria meacutedia do pico da FEV1 relativamente ao valor basal de 227-268 ml no estado estacionaacuterio

9

Eletrofisiologia cardiacuteaca Natildeo se observaram efeitos no intervalo QT (corrigido atraveacutes do meacutetodo de Fridericia ou de Bazett ou corrigido individualmente) quando se administrou brometo de aclidiacutenio (200 microg ou 800 microg) uma vez por dia durante 3 dias a indiviacuteduos saudaacuteveis num estudo QT exaustivo Aleacutem disso natildeo se observaram efeitos clinicamente significativos de Bretaris Genuair no ritmo cardiacuteaco durante a monitorizaccedilatildeo de Holter de 24 horas apoacutes o tratamento durante 3 meses de 336 doentes (dos quais 164 receberam 322 microg de Bretaris Genuair duas vezes por dia) Eficaacutecia cliacutenica O programa de desenvolvimento cliacutenico de fase III de Bretaris Genuair incluiu 269 doentes tratados com Bretaris Genuair 322 microg duas vezes por dia num estudo aleatorizado e controlado por placebo com a duraccedilatildeo de 6 meses e 190 doentes tratados com Bretaris Genuair 322 microg duas vezes por dia num estudo aleatorizado e controlado por placebo com a duraccedilatildeo de 3 meses A eficaacutecia foi avaliada atraveacutes de avaliaccedilotildees da funccedilatildeo pulmonar e de paracircmetros sintomaacuteticos como falta de ar estado de sauacutede especiacutefico da doenccedila utilizaccedilatildeo de medicaccedilatildeo de recurso e ocorrecircncia de exacerbaccedilotildees Nos estudos de seguranccedila a longo prazo Bretaris Genuair foi associado a uma eficaacutecia broncodilatadora quando administrado durante um periacuteodo de tratamento de 1 ano Broncodilataccedilatildeo No estudo de 6 meses os doentes tratados com Bretaris Genuair 322 microg duas vezes por dia apresentaram uma melhoria clinicamente significativa na funccedilatildeo pulmonar (conforme medido pelo FEV1) Os efeitos broncodilatadores maacuteximos foram evidentes desde o primeiro dia e mantiveram-se ao longo do periacuteodo de tratamento de 6 meses Apoacutes os 6 meses de tratamento a melhoria meacutedia na preacute-dose matinal (vale) do FEV1 comparativamente com o placebo foi de 128 ml (IC 95=85-170 plt00001) Registaram-se observaccedilotildees semelhantes com Bretaris Genuair no estudo de 3 meses Benefiacutecios sintomaacuteticos e do estado de sauacutede especiacutefico da doenccedila Bretaris Genuair proporcionou melhorias clinicamente significativas na falta de ar (avaliada atraveacutes do Transition Dyspnoea Index [TDI]) e no estado de sauacutede especiacutefico da doenccedila (avaliado atraveacutes do St Georgersquos Repiratory Questionnaire [SGRQ]) A Tabela seguinte apresenta o aliacutevio dos sintomas obtido apoacutes 6 meses de tratamento com Bretaris Genuair

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Tratamento Variaacutevel

Bretaris Genuair Placebo

Melhoria relativamente ao

placebo Valor p

TDI

Percentagem de doentes que atingiram uma DMCSa 569 455

Aumento da probabilidade em

168 vezesc0004

Alteraccedilatildeo meacutedia relativamente ao valor basal 19 09 10 unidade lt0001

SGRQ

Percentagem de doentes que atingiram uma DMCSb 573 410

Aumento da probabilidade em

187 vezesclt0001

Alteraccedilatildeo meacutedia relativamente ao valor basal -74 -28 - 46 unidades lt00001

a Diferenccedila miacutenima clinicamente significativa (DMCS) de pelo menos 1 unidade de alteraccedilatildeo no TDI b DMCS de pelo menos -4 unidades de alteraccedilatildeo no SGRQ c Razatildeo de probabilidades aumento da probabilidade de atingir uma DMCS comparativamente com o placebo

Os doentes tratados com Bretaris Genuair necessitaram de menos medicaccedilatildeo de recurso do que os doentes tratados com placebo (uma reduccedilatildeo de 095 inalaccedilotildees por dia ao fim de 6 meses [p=0005]) Bretaris Genuair tambeacutem melhorou os sintomas diaacuterios de DPOC (dispneia tosse e produccedilatildeo de expetoraccedilatildeo) e os sintomas ao deitar e ao acordar A anaacutelise agrupada da eficaacutecia dos estudos controlados por placebo de 6 meses e 3 meses demonstrou uma reduccedilatildeo significativa na taxa de exacerbaccedilotildees moderadas a graves (necessitando de tratamento com antibioacuteticos ou corticosteroacuteides ou resultando na hospitalizaccedilatildeo) com o aclidiacutenio 322 microg duas vezes por dia comparativamente com o placebo (taxa por doente por ano 031 vs 044 respectivamente p=00149) Populaccedilatildeo pediaacutetrica A Agecircncia Europeia de Medicamentos dispensou a obrigaccedilatildeo de apresentaccedilatildeo dos resultados dos estudos com Bretaris Genuair em todos os subgrupos da populaccedilatildeo pediaacutetrica na DPOC (ver secccedilatildeo 42 para informaccedilatildeo sobre utilizaccedilatildeo pediaacutetrica) 52 Propriedades farmacocineacuteticas Absorccedilatildeo O brometo de aclidiacutenio eacute rapidamente absorvido a partir do pulmatildeo atingindo concentraccedilotildees maacuteximas plasmaacuteticas 5 minutos apoacutes a inalaccedilatildeo em indiviacuteduos saudaacuteveis e normalmente nos primeiros 15 minutos em doentes com DPOC A fraccedilatildeo da dose inalada que atinge a circulaccedilatildeo sisteacutemica sob a forma de aclidiacutenio inalterado eacute muito reduzida sendo inferior a 5 O pico das concentraccedilotildees plasmaacuteticas obtido apoacutes a inalaccedilatildeo de doses uacutenicas de 400 microg de poacute seco de brometo de aclidiacutenio por doentes com DPOC foi de aproximadamente 80 pgml Os niacuteveis plasmaacuteticos no estado estacionaacuterio foram atingidos apoacutes sete dias de administraccedilatildeo duas vezes por dia e considerando a breve semi-vida eacute possiacutevel atingir o estado estacionaacuterio rapidamente apoacutes a primeira dose Natildeo se observou acumulaccedilatildeo com a administraccedilatildeo de doses repetidas no estado estacionaacuterio Distribuiccedilatildeo A deposiccedilatildeo pulmonar total do brometo de aclidiacutenio inalado atraveacutes do inalador Genuair foi em meacutedia de aproximadamente 30 da dose medida

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A ligaccedilatildeo do brometo de aclidiacutenio agraves proteiacutenas plasmaacuteticas determinada in vitro correspondeu muito provavelmente agrave ligaccedilatildeo dos metabolitos agraves proteiacutenas resultante da raacutepida hidroacutelise do brometo de aclidiacutenio no plasma a ligaccedilatildeo agraves proteiacutenas plasmaacuteticas foi de 87 para o metabolito do aacutecido carboxiacutelico e de 15 para o metabolito do aacutelcool A principal proteiacutena plasmaacutetica que se liga ao brometo de aclidiacutenio eacute a albumina Biotransformaccedilatildeo O brometo de aclidiacutenio eacute raacutepida e extensamente hidrolisado nos respetivos derivados farmacologicamente inativos de aacutelcool e aacutecido carboxiacutelico A hidroacutelise ocorre tanto a niacutevel quiacutemico (natildeo enzimaticamente) como a niacutevel enzimaacutetico atraveacutes de esterases sendo a butirilcolinesterase a principal esterase humana envolvida na hidroacutelise Os niacuteveis do metabolito aacutecido no plasma satildeo aproximadamente 100 vezes superiores aos do metabolito aacutelcool e da substacircncia ativa inalterada apoacutes a inalaccedilatildeo A baixa biodisponibilidade absoluta do brometo de aclidiacutenio inalado (lt5) deve-se ao facto de o brometo de aclidiacutenio sofrer uma hidroacutelise sisteacutemica e preacute-sisteacutemica extensa quer apoacutes ser depositado no pulmatildeo como apoacutes ingerido A biotransformaccedilatildeo atraveacutes das enzimas CYP450 desempenha um papel pouco significativo na depuraccedilatildeo metaboacutelica total do brometo de aclidiacutenio Estudos in vitro revelaram que o brometo de aclidiacutenio ou os seus metabolitos na dose terapecircutica natildeo inibem ou induzem nenhuma das enzimas do citocromo P450 (CYP450) nem inibem as esterases (carboxilesterase acetilcolinesterase e butirilcolinesterase) Estudos in vitro revelaram que o brometo de aclidiacutenio ou os metabolitos do brometo de aclidiacutenio natildeo satildeo substratos ou inibidores da glicoproteiacutena P Eliminaccedilatildeo A semi-vida de eliminaccedilatildeo terminal do brometo de aclidiacutenio eacute de aproximadamente 2 a 3 horas Apoacutes a administraccedilatildeo intravenosa de 400 microg de brometo de aclidiacutenio marcado radioativamente em indiviacuteduos saudaacuteveis aproximadamente 1 da dose foi excretada na urina sob a forma de brometo de aclidiacutenio inalterado Ateacute 65 da dose foi eliminada sob a forma de metabolitos na urina e ateacute 33 sob a forma de metabolitos nas fezes Apoacutes a inalaccedilatildeo de 200 microg e 400 microg de brometo de aclidiacutenio por indiviacuteduos saudaacuteveis ou doentes com DPOC a excreccedilatildeo urinaacuteria de aclidiacutenio inalterado foi muito reduzida de cerca de 01 da dose administrada indicando que a depuraccedilatildeo renal desempenha um papel pouco significativo na depuraccedilatildeo plasmaacutetica total do aclidiacutenio Linearidadenatildeo linearidadeO brometo de aclidiacutenio demonstrou linearidade cineacutetica e um comportamento farmacocineacutetico independente do tempo no intervalo terapecircutico Relaccedilatildeo farmacocineacuteticafarmacodinacircmica Uma vez que o brometo de aclidiacutenio atua localmente nos pulmotildees e eacute rapidamente decomposto no plasma natildeo existe uma relaccedilatildeo direta entre a farmacocineacutetica e a farmacodinacircmica Populaccedilotildees especiais Doentes idosos As propriedades farmacocineacuteticas do brometo de aclidiacutenio em doentes com DPOC moderada a grave parecem ser semelhantes em doentes com idades compreendidas entre os 40 e os 59 anos e em doentes com ge70 anos Por isso natildeo eacute necessaacuterio qualquer ajuste de dose para doentes idosos com DPOC

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Doentes com compromisso da funccedilatildeo hepaacutetica Natildeo foram realizados estudos em doentes com compromisso da funccedilatildeo hepaacutetica Uma vez que o brometo de aclidiacutenio eacute metabolizado principalmente por clivagem quiacutemica e enzimaacutetica do plasma eacute muito pouco provaacutevel que a disfunccedilatildeo hepaacutetica altere a sua exposiccedilatildeo sisteacutemica Natildeo eacute necessaacuterio qualquer ajuste de dose para doentes com compromisso da funccedilatildeo hepaacutetica e DPOC Doentes comcompromisso da funccedilatildeo renal Natildeo se observaram diferenccedilas farmacocineacuteticas significativas entre indiviacuteduos com uma funccedilatildeo renal normal e indiviacuteduos com compromisso da funccedilatildeo renal Por isso natildeo eacute necessaacuterio qualquer ajuste de dose nem qualquer monitorizaccedilatildeo adicional em doentes com compromisso da funccedilatildeo renal e DPOC 53 Dados de seguranccedila preacute-cliacutenica Os dados natildeo cliacutenicos natildeo revelam riscos especiais para o ser humano segundo estudos de seguranccedila farmacoloacutegicos convencionais toxicidade de dose repetida genotoxicidade potencial carcinogeacutenico toxicidade reprodutiva e desenvolvimento Em estudos natildeo cliacutenicos apenas se observaram efeitos relativos aos paracircmetros cardiovasculares (aumento da frequecircncia cardiacuteaca em catildees) de toxicidade reprodutiva (efeitos toacutexicos no feto) e fertilidade (ligeiras diminuiccedilotildees da taxa de conceccedilatildeo nuacutemero de corpos luacuteteos e perdas preacute e poacutes-implantaccedilatildeo) a partir de niacuteveis de exposiccedilatildeo considerados suficientemente excessivos em relaccedilatildeo ao niacutevel maacuteximo de exposiccedilatildeo humana pelo que se consideram pouco relevantes para a utilizaccedilatildeo cliacutenica A reduzida toxicidade observada em estudos de toxicidade natildeo cliacutenicos deve-se em parte ao metabolismo raacutepido do brometo de aclidiacutenio no plasma e agrave ausecircncia de atividade farmacoloacutegica significativa dos principais metabolitos As margens de seguranccedila para a exposiccedilatildeo humana sisteacutemica com uma dose de 400 microg duas vezes por dia em niacuteveis onde natildeo se observaram efeitos adversos nestes estudos situaram-se entre as 17 e as 187 vezes 6 INFORMACcedilOtildeES FARMACEcircUTICAS 61 Lista dos excipientes Monohidrato de lactose 62 Incompatibilidades Natildeo aplicaacutevel 63 Prazo de validade 2 anos A utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa 64 Precauccedilotildees especiais de conservaccedilatildeo O medicamento natildeo necessita de quaisquer precauccedilotildees especiais de conservaccedilatildeo Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo

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65 Natureza e conteuacutedo do recipiente O dispositivo inalador eacute um dispositivo com vaacuterios componentes fabricado em policarbonato acrilonitrilobutadieno-estireno polioximetileno poli(tereftalato de butileno) polipropileno poliestireno e accedilo inoxidaacutevel Tem uma cor branca com um indicador de dose integrado e um botatildeo de dosagem verde O bocal estaacute coberto com uma tampa protetora verde amoviacutevel O inalador eacute fornecido selado numa bolsa protetora laminada de alumiacutenio colocada numa embalagem de cartatildeo Embalagem contendo 1 inalador com 30 doses unitaacuterias Embalagem contendo 1 inalador com 60 doses unitaacuterias Embalagem contendo 3 inaladores com 60 doses unitaacuterias cada um Eacute possiacutevel que natildeo sejam comercializadas todas as apresentaccedilotildees 66 Precauccedilotildees especiais de eliminaccedilatildeo e manuseamento Qualquer medicamento natildeo utilizado ou resiacuteduos devem ser eliminados de acordo com as exigecircncias locais Para as instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo ver secccedilatildeo 42 7 TITULAR DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Espanha Tel +34 93 291 30 00 Fax +34 93 291 31 80 8 NUacuteMERO(S) DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZACcedilAtildeORENOVACcedilAtildeO DA AUTORIZACcedilAtildeO DE

INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Data da primeira autorizaccedilatildeo [DD de mecircs de AAAA] 10 DATA DA REVISAtildeO DO TEXTO Estaacute disponiacutevel informaccedilatildeo pormenorizada sobre este medicamento no siacutetio da internet da Agecircncia Europeia de Medicamentos httpwwwemaeuropaeu

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ANEXO II A FABRICANTE RESPONSAacuteVEL PELA LIBERTACcedilAtildeO DO

LOTE B CONDICcedilOtildeES OU RESTRICcedilOtildeES RELATIVAS AO

FORNECIMENTO E UTILIZACcedilAtildeO C OUTRAS CONDICcedilOtildeES E REQUISITOS DA AUTORIZACcedilAtildeO

DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO

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A FABRICANTE RESPONSAacuteVEL PELA LIBERTACcedilAtildeO DO LOTE Nome e endereccedilo do fabricante responsaacutevel pela libertaccedilatildeo do lote Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Espanha B CONDICcedilOtildeES OU RESTRICcedilOtildeES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZACcedilAtildeO Medicamento sujeito a receita meacutedica C OUTRAS CONDICcedilOtildeES E REQUISITOS DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Sistema de farmacovigilacircncia O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilacircncia apresentado no Moacutedulo 181 da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado estaacute implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado Plano de Gestatildeo do Risco (PGR) O Titular da AIM deve efetuar as atividades de farmacovigilacircncia detalhadas no Plano de Farmacovigilacircncia de acordo com o PGR apresentado no Moacutedulo 182 da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado e quaisquer atualizaccedilotildees subsequentes do PGR adotadas pelo Comiteacute dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestatildeo do Risco para medicamentos de uso humano a atualizaccedilatildeo do PGR deve ser apresentada ao mesmo tempo que o proacuteximo Relatoacuterio Perioacutedico de Seguranccedila (RPS) Aleacutem disso deve ser apresentado um PGR atualizado bull Quando for recebida nova informaccedilatildeo que possa ter impacto nas atuais Especificaccedilotildees de

Seguranccedila no Plano de Farmacovigilacircncia ou nas atividades de minimizaccedilatildeo do risco bull No periacuteodo de 60 dias apoacutes ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilacircncia ou

minimizaccedilatildeo do risco) bull A pedido da Agecircncia Europeia de Medicamentos

bull CONDICcedilOtildeES OU RESTRICcedilOtildeES RELATIVAS Agrave UTILIZACcedilAtildeO SEGURA E EFICAZ

DO MEDICAMENTO Natildeo aplicaacutevel bull OBRIGACcedilOtildeES ESPECIacuteFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE POacuteS-

AUTORIZACcedilAtildeO

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O Titular da AIM deveraacute completar dentro dos prazos indicados as seguintes medidas Descriccedilatildeo Data limite Estudo coorte da seguranccedila poacutes-autorizaccedilatildeo (PAS) do brometo de aclidiacutenio inalado e o risco dos paracircmetros de avaliaccedilatildeo cardiovasculares selecionados Os protocolos completos do estudo devem ser submetidos antes do iniacutecio do estudo para a revisatildeo do CHMP antes do lanccedilamento do produto

Os protocolos do estudo devem ser submetidos ateacute Setembro de 2012 O PASS iniciaraacute quando forem atingidas 2000 prescriccedilotildees na base de dados definida

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A ROTULAGEM

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INDICACcedilOtildeES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDAacuteRIO Embalagem exterior 1 NOME DO MEDICAMENTO Bretaris Genuair 322 microgramas poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio) 2 DESCRICcedilAtildeO DA(S) SUBSTAcircNCIA(S) ATIVA(S) Cada dose medida conteacutem 375 microgramas de brometo de aclidiacutenio equivalente a 322 microgramas de aclidiacutenio 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Tambeacutem conteacutem Monohidrato de lactose 4 FORMA FARMACEcircUTICA E CONTEUacuteDO 1 inalador conteacutem 30 doses unitaacuterias 1 inalador conteacutem 60 doses unitaacuterias 3 inaladores contecircm 60 doses unitaacuterias cada um 5 MODO E VIA(S) DE ADMINISTRACcedilAtildeO Via inalatoacuteria Consultar o folheto informativo antes de utilizar 6 ADVERTEcircNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANCcedilAS Manter fora da vista e do alcance das crianccedilas 7 OUTRAS ADVERTEcircNCIAS ESPECIAIS SE NECESSAacuteRIO 8 PRAZO DE VALIDADE VAL 9 CONDICcedilOtildeES ESPECIAIS DE CONSERVACcedilAtildeO Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo

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10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO Agrave ELIMINACcedilAtildeO DO MEDICAMENTO NAtildeO

UTILIZADO OU DOS RESIacuteDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLICAacuteVEL

11 NOME E ENDERECcedilO DO TITULAR DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Espanha Ao abrigo da licenccedila de (logoacutetipo Almirall) 12 NUacuteMERO(S) DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO EU000000000 30 doses unitaacuterias EU000000000 60 doses unitaacuterias EU000000000 3 inaladores 13 NUacuteMERO DO LOTE Lote 14 CLASSIFICACcedilAtildeO QUANTO Agrave DISPENSA AO PUacuteBLICO 15 INSTRUCcedilOtildeES DE UTILIZACcedilAtildeO 16 INFORMACcedilAtildeO EM BRAILLE bretaris genuair

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INDICACcedilOtildeES MIacuteNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS ldquoBLISTERrdquo OU FITAS CONTENTORAS Bolsa de alumiacutenio 1 NOME DO MEDICAMENTO Bretaris Genuair 322 microgramas poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio) 2 NOME DO TITULAR DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Ao abrigo da licenccedila de (logoacutetipo Almirall) 3 PRAZO DE VALIDADE VAL 4 NUacuteMERO DO LOTE Lote 5 OUTRAS A utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo [seta] Rasgar por aqui

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INDICACcedilOtildeES MIacuteNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMAacuteRIO Etiqueta do inalador 1 NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRACcedilAtildeO Bretaris Genuair 322 mcg poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio) 2 MODO DE ADMINISTRACcedilAtildeO Via inalatoacuteria 3 PRAZO DE VALIDADE A utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa VAL 4 NUacuteMERO DO LOTE Lote 5 CONTEUacuteDO EM PESO VOLUME OU UNIDADE 30 doses unitaacuterias 60 doses unitaacuterias 6 OUTRAS Ao abrigo da licenccedila de (logoacutetipo Almirall)

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B FOLHETO INFORMATIVO

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Folheto informativo Informaccedilatildeo para o utilizador

Bretaris Genuair 322 microgramas poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio)

Leia com atenccedilatildeo todo este folheto antes de comeccedilar a utilizar este medicamento pois conteacutem informaccedilatildeo importante para si - Conserve este folheto Pode ter necessidade de o ler novamente - Caso ainda tenha duacutevidas fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro - Este medicamento foi receitado apenas para si Natildeo deve daacute-lo a outros O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doenccedila - Se tiver quaisquer efeitos secundaacuterios incluindo possiacuteveis efeitos secundaacuterios natildeo indicados

neste folheto fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro O que conteacutem este folheto 1 O que eacute Bretaris Genuair e para que eacute utilizado 2 O que precisa de saber antes de utilizar Bretaris Genuair 3 Como utilizar Bretaris Genuair 4 Efeitos secundaacuterios possiacuteveis 5 Como conservar Bretaris Genuair 6 Conteuacutedo da embalagem e outras informaccedilotildees 7 O Inalador Genuair Instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo 1 O que eacute Bretaris Genuair e para que eacute utilizado O que eacute Bretaris Genuair A substacircncia ativa de Bretaris Genuair eacute o brometo de aclidiacutenio que pertence a um grupo de medicamentos designados por broncodilatadores Os broncodilatadores relaxam as vias respiratoacuterias e ajudam a manter os bronquiacuteolos abertos Bretaris Genuair eacute um inalador de poacute seco que utiliza a sua respiraccedilatildeo para administrar o medicamento diretamente nos seus pulmotildees Isto facilita a respiraccedilatildeo em doentes com doenccedila pulmonar obstrutiva croacutenica (DPOC) Para que eacute utilizado Bretaris Genuair Bretaris Genuair eacute indicado para ajudar a abrir as vias respiratoacuterias e aliviar os sintomas de DPOC uma doenccedila pulmonar grave e prolongada que se caracteriza pela dificuldade em respirar A utilizaccedilatildeo regular de Bretaris Genuair pode ajudar em caso de falta de ar contiacutenua relacionada com a sua doenccedila aleacutem de ajudar a minimizar os efeitos da doenccedila no seu dia-a-dia 2 O que precisa de saber antes de utilizar Bretaris Genuair Natildeo utilize Bretaris Genuair - se tem alergia ao brometo de aclidiacutenio ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secccedilatildeo 6) - se tem alergia agrave atropina ou medicamentos broncodilatadores relacionados como por exemplo

ipratroacutepio tiotroacutepio ou oxitroacutepio

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Advertecircncias e precauccedilotildees Fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro antes de utilizar Bretaris Genuair - se tiver asma - se tiver tido problemas cardiacuteacos recentemente - se vir halos em torno de luzes ou imagens coloridas (glaucoma) - se tiver aumento do volume da proacutestata dificuldade em urinar ou um bloqueio na bexiga Bretaris Genuair estaacute indicado no tratamento de manutenccedilatildeo da sua doenccedila pulmonar obstrutiva croacutenica natildeo devendo ser utilizado para tratar um ataque suacutebito de falta de ar ou pieira Se os seus sintomas de COPD (falta de ar pieira tosse) natildeo melhorarem ou piorarem deve contactar o seu meacutedico para obter aconselhamento assim que possiacutevel A secura na boca que tem sido observada com medicamentos como Bretaris Genuair pode apoacutes a utilizaccedilatildeo do seu medicamento durante um longo periacuteodo estar associada a problemas dentaacuterios Por isso lembre-se de prestar atenccedilatildeo agrave higiene oral Pare de tomar Bretaris Genuair e procure assistecircncia meacutedica imediatamente - se sentir pressatildeo no peito tosse pieira ou falta de ar imediatamente apoacutes utilizar o

medicamento Podem ser sinais de uma condiccedilatildeo designada por broncoespasmo Crianccedilas e adolescentes Bretaris Genuair natildeo se destina a ser utilizado em crianccedilas ou adolescentes com menos de 18 anos de idade Outros medicamentos e Bretaris Genuair Informe o seu meacutedico ou farmacecircutico se estiver a tomar tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos Informe o seu meacutedico se estiver a utilizar ou tiver utilizado medicamentos semelhantes para problemas respiratoacuterios por exemplo medicamentos que contenham tiotroacutepio ou ipratroacutepio Fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico se tiver duacutevidas Natildeo se recomenda a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair com estes medicamentos Utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair com alimentos e bebidas Pode utilizar Bretaris Genuair a qualquer altura antes ou depois da ingestatildeo de alimentos e bebidas Gravidez e amamentaccedilatildeo Se estaacute graacutevida ou a amamentar se pensa estar graacutevida ou planeia engravidar consulte o seu meacutedico ou farmacecircutico antes de tomar este medicamento Natildeo deveraacute utilizar Bretaris Genuair se estiver graacutevida ou a amamentar salvo indicaccedilatildeo meacutedica em contraacuterio Conduccedilatildeo de veiacuteculos e utilizaccedilatildeo de maacutequinas Os efeitos de Bretaris Genuair sobre a capacidade de conduzir e utilizar maacutequinas satildeo nulos ou desprezaacuteveis Este medicamento pode causar dores de cabeccedila ou visatildeo turva Se sofrer de algum destes efeitos secundaacuterios natildeo conduza nem utilize maquinaria ateacute que a cefaleia tenha passado e a sua visatildeo tenha voltado ao normal Bretaris Genuair conteacutem monohidrato de lactose Este medicamento conteacutem lactose Se o seu meacutedico o tiver informado que tem intoleracircncia a alguns accediluacutecares contate o seu meacutedico antes de tomar este medicamento

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3 Como utilizar Bretaris Genuair Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu meacutedico ou farmacecircutico Fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico se tiver duacutevidas - A dose recomendada eacute de uma inalaccedilatildeo duas vezes por dia de manhatilde e agrave noite - Os efeitos de Bretaris Genuair tecircm uma duraccedilatildeo de 12 horas por isso deveraacute tentar utilizar o

seu inalador Bretaris Genuair todas as manhatildes e noites agrave mesma hora Isto garantiraacute que o seu organismo dispotildee sempre de medicamento suficiente para o ajudar a respirar mais facilmente ao longo do dia e da noite Tambeacutem o ajudaraacute a lembrar-se de o utilizar

- Instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo Consulte a secccedilatildeo 7 no final do folheto informativo para as instruccedilotildees

de utilizaccedilatildeo do inalador Genuair Se tiver duacutevidas sobre a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico

A DPOC eacute uma doenccedila prolongada pelo que se recomenda a utilizaccedilatildeo diaacuteria de Bretaris Genuair duas vezes por dia e natildeo apenas quando apresentar problemas respiratoacuterios ou outros sintomas de DPOC A dose recomendada pode ser utilizada em doentes idosos e doentes com problemas renais ou hepaacuteticos Natildeo satildeo necessaacuterios ajustes de dose Se utilizar mais Bretaris Genuair do que deveria Se considerar que pode ter utilizado mais Bretaris Genuair do que deveria fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico Caso se tenha esquecido de utilizar Bretaris Genuair Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Bretaris Genuair inale-a assim que se lembrar No entanto se estiver quase na hora da dose seguinte ignore a dose em falta Natildeo tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar Se parar de utilizar Bretaris Genuair Este medicamento destina-se a utilizaccedilatildeo prolongada Se pretender interromper o tratamento fale primeiro com o seu meacutedico uma vez que os seus sintomas podem agravar-se Caso ainda tenha duacutevidas sobre a utilizaccedilatildeo deste medicamento fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro 4 Efeitos secundaacuterios possiacuteveis Como todos os medicamentos este medicamento pode causar efeitos secundaacuterios embora estes natildeo se manifestem em todas as pessoas Interrompa a administraccedilatildeo do medicamento e contate imediatamente o seu meacutedico se a sua garganta ou liacutengua incharem ou se apresentar inchaccedilos com comichatildeo na sua pele (urticaacuteria) uma vez que podem ser sintomas de uma reaccedilatildeo aleacutergica Durante a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair podem ocorrer os seguintes efeitos secundaacuterios Frequentes podem afetar ateacute 1 em cada 10 pessoas - Dor de cabeccedila - Inflamaccedilatildeo dos seios nasais (sinusite)

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- Constipaccedilatildeo comum (rinofaringite) - Tosse - Diarreia Pouco frequentes podem afectar ateacute 1 em cada 100 pessoas - Boca seca - Rouquidatildeo (disfonia) - Batimentos cardiacuteacos acelerados (taquicardia) - Dificuldade em urinar (retenccedilatildeo urinaacuteria) - Visatildeo turva Se tiver quaisquer efeitos secundaacuterios incluindo possiacuteveis efeitos secundaacuterios natildeo indicados neste folheto fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro 5 Como conservar Bretaris Genuair Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianccedilas Natildeo utilize este medicamento apoacutes o prazo de validade impresso no roacutetulo do inalador na embalagem exterior e na bolsa do inalador apoacutes ldquoVALrdquo O prazo de validade corresponde ao uacuteltimo dia do mecircs indicado O medicamento natildeo necessita de quaisquer precauccedilotildees especiais de conservaccedilatildeo Utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo Natildeo utilize Bretaris Genuair se verificar que a embalagem estaacute danificada ou que apresenta sinais de adulteraccedilatildeo Depois de tomar a uacuteltima dose eacute necessaacuterio eliminar o inalador Deve seguir as normas locais relativamente a resiacuteduos domeacutesticos quando eliminar o inalador vazio ou natildeo utilizado Pergunte ao seu farmacecircutico como deitar fora os medicamentos que jaacute natildeo utiliza Estas medidas iratildeo ajudar a proteger o ambiente 6 Conteuacutedo da embalagem e outras informaccedilotildees Qual a composiccedilatildeo de Bretaris Genuair - A substacircncia ativa eacute o brometo de aclidiacutenio Cada dose administrada conteacutem 375 microgramas

de brometo de aclidiacutenio equivalente a 322 microgramas de aclidiacutenio - O outro componente eacute o monohidrato de lactose Qual o aspeto de Bretaris Genuair e conteuacutedo da embalagem Bretaris Genuair eacute um poacute branco ou esbranquiccedilado O inalador Genuair tem uma cor branca com um indicador de dose integrado e um botatildeo de dosagem verde O bocal estaacute coberto com uma tampa protetora verde amoviacutevel Eacute fornecido numa bolsa protetora de alumiacutenio selada Apresentaccedilotildees disponiacuteveis Embalagem contendo 1 inalador com 30 doses unitaacuterias Embalagem contendo 1 inalador com 60 doses unitaacuterias Embalagem contendo 3 inaladores com 60 doses unitaacuterias cada um

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Eacute possiacutevel que natildeo sejam comercializadas todas as apresentaccedilotildees Titular da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado e Fabricante Titular de Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Espanha Fabricante Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Espanha Para quaisquer informaccedilotildees sobre este medicamento queira contactar o representante local do Titular da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado BelgieumlBelgiqueBelgien Menarini Benelux NVSA TeacutelTel + 32 (0)2 721 4545

Lietuva UAB ldquoBERLIN-CHEMIE MENARINI BALTICrdquo Tel +370 52 691 947

България ТП ldquoБерлин-Хеми АГrdquo тел +359 2 96 55 365

LuxembourgLuxemburg Almirall NV TeacutelTel +32 (0)2 257 26 63

Českaacute republika Berlin-ChemieAMenarini Ceska republika sro Tel +420 267 199 333

Magyarorszaacuteg Berlin-ChemieA Menarini Kft Tel +36 23501301

Danmark Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Malta Almirall SA Tel +34 93 291 30 00

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel +49 (0) 30 67070

Nederland Almirall BV Tel +31 (0)20 5757187

Almirall Hermal GmbH Tel +49 (040) 72704-0

Norge Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Eesti OUuml Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel +372 667 5001

Oumlsterreich A Menarini Pharma GmbH Tel +43 1 879 95 85-0

Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ +30 210 8316111-13

Polska Berlin-ChemieMenarini Polska Sp z oo Tel +48 22 566 21 00

Espantildea Laboratorios Menarini SA Tel +34-93 462 88 00

Portugal A Menarini Portugal ndash Farmacecircutica SA Tel +351 210 935 500

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France MENARINI France Teacutel +33 (0)1 45 60 77 20

Romacircnia Berlin-Chemie AMenarini SRL Tel +40 211 232 34 32

Ireland Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Slovenija Berlin-Chemie AG Podružnica Ljubljana Tel +386 01 300 2160

Iacutesland Vistor hf Siacutemi +354 535 70 00

Slovenskaacute republika Berlin-Chemie AG - obchodneacute zastuacutepenie v SR Tel +421 2 544 30 730

Italia Laboratori Guidotti SpA Tel +39- 050 971011

SuomiFinland Almirall ApS PuhTel +45 70 25 75 75

Κύπρος Almirall SA Τηλ +34 93 291 30 00

Sverige Almirall ApS Tel +45 70 25 75 75

Latvija SIA Berlin-ChemieMenarini Baltic Tel +371 67103210

United Kingdom Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Este folheto foi revisto pela uacuteltima vez em mecircs de AAAA Estaacute disponiacutevel informaccedilatildeo pormenorizada sobre este medicamento no siacutetio da internet da Agecircncia Europeia de Medicamentos httpwwwemaeuropaeu Este folheto estaacute disponiacutevel em todas as liacutenguas da UEEEE no siacutetio da internet da Agecircncia Europeia de Medicamentos 7 O inalador Genuair instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo Esta secccedilatildeo conteacutem informaccedilotildees sobre a utilizaccedilatildeo do seu inalador Genuair Caso tenha duacutevidas sobre como deve utilizar o seu inalador fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro para obter ajuda

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Eletrofisiologia cardiacuteaca Natildeo se observaram efeitos no intervalo QT (corrigido atraveacutes do meacutetodo de Fridericia ou de Bazett ou corrigido individualmente) quando se administrou brometo de aclidiacutenio (200 microg ou 800 microg) uma vez por dia durante 3 dias a indiviacuteduos saudaacuteveis num estudo QT exaustivo Aleacutem disso natildeo se observaram efeitos clinicamente significativos de Bretaris Genuair no ritmo cardiacuteaco durante a monitorizaccedilatildeo de Holter de 24 horas apoacutes o tratamento durante 3 meses de 336 doentes (dos quais 164 receberam 322 microg de Bretaris Genuair duas vezes por dia) Eficaacutecia cliacutenica O programa de desenvolvimento cliacutenico de fase III de Bretaris Genuair incluiu 269 doentes tratados com Bretaris Genuair 322 microg duas vezes por dia num estudo aleatorizado e controlado por placebo com a duraccedilatildeo de 6 meses e 190 doentes tratados com Bretaris Genuair 322 microg duas vezes por dia num estudo aleatorizado e controlado por placebo com a duraccedilatildeo de 3 meses A eficaacutecia foi avaliada atraveacutes de avaliaccedilotildees da funccedilatildeo pulmonar e de paracircmetros sintomaacuteticos como falta de ar estado de sauacutede especiacutefico da doenccedila utilizaccedilatildeo de medicaccedilatildeo de recurso e ocorrecircncia de exacerbaccedilotildees Nos estudos de seguranccedila a longo prazo Bretaris Genuair foi associado a uma eficaacutecia broncodilatadora quando administrado durante um periacuteodo de tratamento de 1 ano Broncodilataccedilatildeo No estudo de 6 meses os doentes tratados com Bretaris Genuair 322 microg duas vezes por dia apresentaram uma melhoria clinicamente significativa na funccedilatildeo pulmonar (conforme medido pelo FEV1) Os efeitos broncodilatadores maacuteximos foram evidentes desde o primeiro dia e mantiveram-se ao longo do periacuteodo de tratamento de 6 meses Apoacutes os 6 meses de tratamento a melhoria meacutedia na preacute-dose matinal (vale) do FEV1 comparativamente com o placebo foi de 128 ml (IC 95=85-170 plt00001) Registaram-se observaccedilotildees semelhantes com Bretaris Genuair no estudo de 3 meses Benefiacutecios sintomaacuteticos e do estado de sauacutede especiacutefico da doenccedila Bretaris Genuair proporcionou melhorias clinicamente significativas na falta de ar (avaliada atraveacutes do Transition Dyspnoea Index [TDI]) e no estado de sauacutede especiacutefico da doenccedila (avaliado atraveacutes do St Georgersquos Repiratory Questionnaire [SGRQ]) A Tabela seguinte apresenta o aliacutevio dos sintomas obtido apoacutes 6 meses de tratamento com Bretaris Genuair

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Tratamento Variaacutevel

Bretaris Genuair Placebo

Melhoria relativamente ao

placebo Valor p

TDI

Percentagem de doentes que atingiram uma DMCSa 569 455

Aumento da probabilidade em

168 vezesc0004

Alteraccedilatildeo meacutedia relativamente ao valor basal 19 09 10 unidade lt0001

SGRQ

Percentagem de doentes que atingiram uma DMCSb 573 410

Aumento da probabilidade em

187 vezesclt0001

Alteraccedilatildeo meacutedia relativamente ao valor basal -74 -28 - 46 unidades lt00001

a Diferenccedila miacutenima clinicamente significativa (DMCS) de pelo menos 1 unidade de alteraccedilatildeo no TDI b DMCS de pelo menos -4 unidades de alteraccedilatildeo no SGRQ c Razatildeo de probabilidades aumento da probabilidade de atingir uma DMCS comparativamente com o placebo

Os doentes tratados com Bretaris Genuair necessitaram de menos medicaccedilatildeo de recurso do que os doentes tratados com placebo (uma reduccedilatildeo de 095 inalaccedilotildees por dia ao fim de 6 meses [p=0005]) Bretaris Genuair tambeacutem melhorou os sintomas diaacuterios de DPOC (dispneia tosse e produccedilatildeo de expetoraccedilatildeo) e os sintomas ao deitar e ao acordar A anaacutelise agrupada da eficaacutecia dos estudos controlados por placebo de 6 meses e 3 meses demonstrou uma reduccedilatildeo significativa na taxa de exacerbaccedilotildees moderadas a graves (necessitando de tratamento com antibioacuteticos ou corticosteroacuteides ou resultando na hospitalizaccedilatildeo) com o aclidiacutenio 322 microg duas vezes por dia comparativamente com o placebo (taxa por doente por ano 031 vs 044 respectivamente p=00149) Populaccedilatildeo pediaacutetrica A Agecircncia Europeia de Medicamentos dispensou a obrigaccedilatildeo de apresentaccedilatildeo dos resultados dos estudos com Bretaris Genuair em todos os subgrupos da populaccedilatildeo pediaacutetrica na DPOC (ver secccedilatildeo 42 para informaccedilatildeo sobre utilizaccedilatildeo pediaacutetrica) 52 Propriedades farmacocineacuteticas Absorccedilatildeo O brometo de aclidiacutenio eacute rapidamente absorvido a partir do pulmatildeo atingindo concentraccedilotildees maacuteximas plasmaacuteticas 5 minutos apoacutes a inalaccedilatildeo em indiviacuteduos saudaacuteveis e normalmente nos primeiros 15 minutos em doentes com DPOC A fraccedilatildeo da dose inalada que atinge a circulaccedilatildeo sisteacutemica sob a forma de aclidiacutenio inalterado eacute muito reduzida sendo inferior a 5 O pico das concentraccedilotildees plasmaacuteticas obtido apoacutes a inalaccedilatildeo de doses uacutenicas de 400 microg de poacute seco de brometo de aclidiacutenio por doentes com DPOC foi de aproximadamente 80 pgml Os niacuteveis plasmaacuteticos no estado estacionaacuterio foram atingidos apoacutes sete dias de administraccedilatildeo duas vezes por dia e considerando a breve semi-vida eacute possiacutevel atingir o estado estacionaacuterio rapidamente apoacutes a primeira dose Natildeo se observou acumulaccedilatildeo com a administraccedilatildeo de doses repetidas no estado estacionaacuterio Distribuiccedilatildeo A deposiccedilatildeo pulmonar total do brometo de aclidiacutenio inalado atraveacutes do inalador Genuair foi em meacutedia de aproximadamente 30 da dose medida

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A ligaccedilatildeo do brometo de aclidiacutenio agraves proteiacutenas plasmaacuteticas determinada in vitro correspondeu muito provavelmente agrave ligaccedilatildeo dos metabolitos agraves proteiacutenas resultante da raacutepida hidroacutelise do brometo de aclidiacutenio no plasma a ligaccedilatildeo agraves proteiacutenas plasmaacuteticas foi de 87 para o metabolito do aacutecido carboxiacutelico e de 15 para o metabolito do aacutelcool A principal proteiacutena plasmaacutetica que se liga ao brometo de aclidiacutenio eacute a albumina Biotransformaccedilatildeo O brometo de aclidiacutenio eacute raacutepida e extensamente hidrolisado nos respetivos derivados farmacologicamente inativos de aacutelcool e aacutecido carboxiacutelico A hidroacutelise ocorre tanto a niacutevel quiacutemico (natildeo enzimaticamente) como a niacutevel enzimaacutetico atraveacutes de esterases sendo a butirilcolinesterase a principal esterase humana envolvida na hidroacutelise Os niacuteveis do metabolito aacutecido no plasma satildeo aproximadamente 100 vezes superiores aos do metabolito aacutelcool e da substacircncia ativa inalterada apoacutes a inalaccedilatildeo A baixa biodisponibilidade absoluta do brometo de aclidiacutenio inalado (lt5) deve-se ao facto de o brometo de aclidiacutenio sofrer uma hidroacutelise sisteacutemica e preacute-sisteacutemica extensa quer apoacutes ser depositado no pulmatildeo como apoacutes ingerido A biotransformaccedilatildeo atraveacutes das enzimas CYP450 desempenha um papel pouco significativo na depuraccedilatildeo metaboacutelica total do brometo de aclidiacutenio Estudos in vitro revelaram que o brometo de aclidiacutenio ou os seus metabolitos na dose terapecircutica natildeo inibem ou induzem nenhuma das enzimas do citocromo P450 (CYP450) nem inibem as esterases (carboxilesterase acetilcolinesterase e butirilcolinesterase) Estudos in vitro revelaram que o brometo de aclidiacutenio ou os metabolitos do brometo de aclidiacutenio natildeo satildeo substratos ou inibidores da glicoproteiacutena P Eliminaccedilatildeo A semi-vida de eliminaccedilatildeo terminal do brometo de aclidiacutenio eacute de aproximadamente 2 a 3 horas Apoacutes a administraccedilatildeo intravenosa de 400 microg de brometo de aclidiacutenio marcado radioativamente em indiviacuteduos saudaacuteveis aproximadamente 1 da dose foi excretada na urina sob a forma de brometo de aclidiacutenio inalterado Ateacute 65 da dose foi eliminada sob a forma de metabolitos na urina e ateacute 33 sob a forma de metabolitos nas fezes Apoacutes a inalaccedilatildeo de 200 microg e 400 microg de brometo de aclidiacutenio por indiviacuteduos saudaacuteveis ou doentes com DPOC a excreccedilatildeo urinaacuteria de aclidiacutenio inalterado foi muito reduzida de cerca de 01 da dose administrada indicando que a depuraccedilatildeo renal desempenha um papel pouco significativo na depuraccedilatildeo plasmaacutetica total do aclidiacutenio Linearidadenatildeo linearidadeO brometo de aclidiacutenio demonstrou linearidade cineacutetica e um comportamento farmacocineacutetico independente do tempo no intervalo terapecircutico Relaccedilatildeo farmacocineacuteticafarmacodinacircmica Uma vez que o brometo de aclidiacutenio atua localmente nos pulmotildees e eacute rapidamente decomposto no plasma natildeo existe uma relaccedilatildeo direta entre a farmacocineacutetica e a farmacodinacircmica Populaccedilotildees especiais Doentes idosos As propriedades farmacocineacuteticas do brometo de aclidiacutenio em doentes com DPOC moderada a grave parecem ser semelhantes em doentes com idades compreendidas entre os 40 e os 59 anos e em doentes com ge70 anos Por isso natildeo eacute necessaacuterio qualquer ajuste de dose para doentes idosos com DPOC

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Doentes com compromisso da funccedilatildeo hepaacutetica Natildeo foram realizados estudos em doentes com compromisso da funccedilatildeo hepaacutetica Uma vez que o brometo de aclidiacutenio eacute metabolizado principalmente por clivagem quiacutemica e enzimaacutetica do plasma eacute muito pouco provaacutevel que a disfunccedilatildeo hepaacutetica altere a sua exposiccedilatildeo sisteacutemica Natildeo eacute necessaacuterio qualquer ajuste de dose para doentes com compromisso da funccedilatildeo hepaacutetica e DPOC Doentes comcompromisso da funccedilatildeo renal Natildeo se observaram diferenccedilas farmacocineacuteticas significativas entre indiviacuteduos com uma funccedilatildeo renal normal e indiviacuteduos com compromisso da funccedilatildeo renal Por isso natildeo eacute necessaacuterio qualquer ajuste de dose nem qualquer monitorizaccedilatildeo adicional em doentes com compromisso da funccedilatildeo renal e DPOC 53 Dados de seguranccedila preacute-cliacutenica Os dados natildeo cliacutenicos natildeo revelam riscos especiais para o ser humano segundo estudos de seguranccedila farmacoloacutegicos convencionais toxicidade de dose repetida genotoxicidade potencial carcinogeacutenico toxicidade reprodutiva e desenvolvimento Em estudos natildeo cliacutenicos apenas se observaram efeitos relativos aos paracircmetros cardiovasculares (aumento da frequecircncia cardiacuteaca em catildees) de toxicidade reprodutiva (efeitos toacutexicos no feto) e fertilidade (ligeiras diminuiccedilotildees da taxa de conceccedilatildeo nuacutemero de corpos luacuteteos e perdas preacute e poacutes-implantaccedilatildeo) a partir de niacuteveis de exposiccedilatildeo considerados suficientemente excessivos em relaccedilatildeo ao niacutevel maacuteximo de exposiccedilatildeo humana pelo que se consideram pouco relevantes para a utilizaccedilatildeo cliacutenica A reduzida toxicidade observada em estudos de toxicidade natildeo cliacutenicos deve-se em parte ao metabolismo raacutepido do brometo de aclidiacutenio no plasma e agrave ausecircncia de atividade farmacoloacutegica significativa dos principais metabolitos As margens de seguranccedila para a exposiccedilatildeo humana sisteacutemica com uma dose de 400 microg duas vezes por dia em niacuteveis onde natildeo se observaram efeitos adversos nestes estudos situaram-se entre as 17 e as 187 vezes 6 INFORMACcedilOtildeES FARMACEcircUTICAS 61 Lista dos excipientes Monohidrato de lactose 62 Incompatibilidades Natildeo aplicaacutevel 63 Prazo de validade 2 anos A utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa 64 Precauccedilotildees especiais de conservaccedilatildeo O medicamento natildeo necessita de quaisquer precauccedilotildees especiais de conservaccedilatildeo Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo

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65 Natureza e conteuacutedo do recipiente O dispositivo inalador eacute um dispositivo com vaacuterios componentes fabricado em policarbonato acrilonitrilobutadieno-estireno polioximetileno poli(tereftalato de butileno) polipropileno poliestireno e accedilo inoxidaacutevel Tem uma cor branca com um indicador de dose integrado e um botatildeo de dosagem verde O bocal estaacute coberto com uma tampa protetora verde amoviacutevel O inalador eacute fornecido selado numa bolsa protetora laminada de alumiacutenio colocada numa embalagem de cartatildeo Embalagem contendo 1 inalador com 30 doses unitaacuterias Embalagem contendo 1 inalador com 60 doses unitaacuterias Embalagem contendo 3 inaladores com 60 doses unitaacuterias cada um Eacute possiacutevel que natildeo sejam comercializadas todas as apresentaccedilotildees 66 Precauccedilotildees especiais de eliminaccedilatildeo e manuseamento Qualquer medicamento natildeo utilizado ou resiacuteduos devem ser eliminados de acordo com as exigecircncias locais Para as instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo ver secccedilatildeo 42 7 TITULAR DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Espanha Tel +34 93 291 30 00 Fax +34 93 291 31 80 8 NUacuteMERO(S) DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZACcedilAtildeORENOVACcedilAtildeO DA AUTORIZACcedilAtildeO DE

INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Data da primeira autorizaccedilatildeo [DD de mecircs de AAAA] 10 DATA DA REVISAtildeO DO TEXTO Estaacute disponiacutevel informaccedilatildeo pormenorizada sobre este medicamento no siacutetio da internet da Agecircncia Europeia de Medicamentos httpwwwemaeuropaeu

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ANEXO II A FABRICANTE RESPONSAacuteVEL PELA LIBERTACcedilAtildeO DO

LOTE B CONDICcedilOtildeES OU RESTRICcedilOtildeES RELATIVAS AO

FORNECIMENTO E UTILIZACcedilAtildeO C OUTRAS CONDICcedilOtildeES E REQUISITOS DA AUTORIZACcedilAtildeO

DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO

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A FABRICANTE RESPONSAacuteVEL PELA LIBERTACcedilAtildeO DO LOTE Nome e endereccedilo do fabricante responsaacutevel pela libertaccedilatildeo do lote Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Espanha B CONDICcedilOtildeES OU RESTRICcedilOtildeES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZACcedilAtildeO Medicamento sujeito a receita meacutedica C OUTRAS CONDICcedilOtildeES E REQUISITOS DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Sistema de farmacovigilacircncia O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilacircncia apresentado no Moacutedulo 181 da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado estaacute implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado Plano de Gestatildeo do Risco (PGR) O Titular da AIM deve efetuar as atividades de farmacovigilacircncia detalhadas no Plano de Farmacovigilacircncia de acordo com o PGR apresentado no Moacutedulo 182 da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado e quaisquer atualizaccedilotildees subsequentes do PGR adotadas pelo Comiteacute dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestatildeo do Risco para medicamentos de uso humano a atualizaccedilatildeo do PGR deve ser apresentada ao mesmo tempo que o proacuteximo Relatoacuterio Perioacutedico de Seguranccedila (RPS) Aleacutem disso deve ser apresentado um PGR atualizado bull Quando for recebida nova informaccedilatildeo que possa ter impacto nas atuais Especificaccedilotildees de

Seguranccedila no Plano de Farmacovigilacircncia ou nas atividades de minimizaccedilatildeo do risco bull No periacuteodo de 60 dias apoacutes ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilacircncia ou

minimizaccedilatildeo do risco) bull A pedido da Agecircncia Europeia de Medicamentos

bull CONDICcedilOtildeES OU RESTRICcedilOtildeES RELATIVAS Agrave UTILIZACcedilAtildeO SEGURA E EFICAZ

DO MEDICAMENTO Natildeo aplicaacutevel bull OBRIGACcedilOtildeES ESPECIacuteFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE POacuteS-

AUTORIZACcedilAtildeO

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O Titular da AIM deveraacute completar dentro dos prazos indicados as seguintes medidas Descriccedilatildeo Data limite Estudo coorte da seguranccedila poacutes-autorizaccedilatildeo (PAS) do brometo de aclidiacutenio inalado e o risco dos paracircmetros de avaliaccedilatildeo cardiovasculares selecionados Os protocolos completos do estudo devem ser submetidos antes do iniacutecio do estudo para a revisatildeo do CHMP antes do lanccedilamento do produto

Os protocolos do estudo devem ser submetidos ateacute Setembro de 2012 O PASS iniciaraacute quando forem atingidas 2000 prescriccedilotildees na base de dados definida

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A ROTULAGEM

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INDICACcedilOtildeES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDAacuteRIO Embalagem exterior 1 NOME DO MEDICAMENTO Bretaris Genuair 322 microgramas poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio) 2 DESCRICcedilAtildeO DA(S) SUBSTAcircNCIA(S) ATIVA(S) Cada dose medida conteacutem 375 microgramas de brometo de aclidiacutenio equivalente a 322 microgramas de aclidiacutenio 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Tambeacutem conteacutem Monohidrato de lactose 4 FORMA FARMACEcircUTICA E CONTEUacuteDO 1 inalador conteacutem 30 doses unitaacuterias 1 inalador conteacutem 60 doses unitaacuterias 3 inaladores contecircm 60 doses unitaacuterias cada um 5 MODO E VIA(S) DE ADMINISTRACcedilAtildeO Via inalatoacuteria Consultar o folheto informativo antes de utilizar 6 ADVERTEcircNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANCcedilAS Manter fora da vista e do alcance das crianccedilas 7 OUTRAS ADVERTEcircNCIAS ESPECIAIS SE NECESSAacuteRIO 8 PRAZO DE VALIDADE VAL 9 CONDICcedilOtildeES ESPECIAIS DE CONSERVACcedilAtildeO Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo

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10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO Agrave ELIMINACcedilAtildeO DO MEDICAMENTO NAtildeO

UTILIZADO OU DOS RESIacuteDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLICAacuteVEL

11 NOME E ENDERECcedilO DO TITULAR DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Espanha Ao abrigo da licenccedila de (logoacutetipo Almirall) 12 NUacuteMERO(S) DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO EU000000000 30 doses unitaacuterias EU000000000 60 doses unitaacuterias EU000000000 3 inaladores 13 NUacuteMERO DO LOTE Lote 14 CLASSIFICACcedilAtildeO QUANTO Agrave DISPENSA AO PUacuteBLICO 15 INSTRUCcedilOtildeES DE UTILIZACcedilAtildeO 16 INFORMACcedilAtildeO EM BRAILLE bretaris genuair

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INDICACcedilOtildeES MIacuteNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS ldquoBLISTERrdquo OU FITAS CONTENTORAS Bolsa de alumiacutenio 1 NOME DO MEDICAMENTO Bretaris Genuair 322 microgramas poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio) 2 NOME DO TITULAR DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Ao abrigo da licenccedila de (logoacutetipo Almirall) 3 PRAZO DE VALIDADE VAL 4 NUacuteMERO DO LOTE Lote 5 OUTRAS A utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo [seta] Rasgar por aqui

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INDICACcedilOtildeES MIacuteNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMAacuteRIO Etiqueta do inalador 1 NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRACcedilAtildeO Bretaris Genuair 322 mcg poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio) 2 MODO DE ADMINISTRACcedilAtildeO Via inalatoacuteria 3 PRAZO DE VALIDADE A utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa VAL 4 NUacuteMERO DO LOTE Lote 5 CONTEUacuteDO EM PESO VOLUME OU UNIDADE 30 doses unitaacuterias 60 doses unitaacuterias 6 OUTRAS Ao abrigo da licenccedila de (logoacutetipo Almirall)

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B FOLHETO INFORMATIVO

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Folheto informativo Informaccedilatildeo para o utilizador

Bretaris Genuair 322 microgramas poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio)

Leia com atenccedilatildeo todo este folheto antes de comeccedilar a utilizar este medicamento pois conteacutem informaccedilatildeo importante para si - Conserve este folheto Pode ter necessidade de o ler novamente - Caso ainda tenha duacutevidas fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro - Este medicamento foi receitado apenas para si Natildeo deve daacute-lo a outros O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doenccedila - Se tiver quaisquer efeitos secundaacuterios incluindo possiacuteveis efeitos secundaacuterios natildeo indicados

neste folheto fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro O que conteacutem este folheto 1 O que eacute Bretaris Genuair e para que eacute utilizado 2 O que precisa de saber antes de utilizar Bretaris Genuair 3 Como utilizar Bretaris Genuair 4 Efeitos secundaacuterios possiacuteveis 5 Como conservar Bretaris Genuair 6 Conteuacutedo da embalagem e outras informaccedilotildees 7 O Inalador Genuair Instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo 1 O que eacute Bretaris Genuair e para que eacute utilizado O que eacute Bretaris Genuair A substacircncia ativa de Bretaris Genuair eacute o brometo de aclidiacutenio que pertence a um grupo de medicamentos designados por broncodilatadores Os broncodilatadores relaxam as vias respiratoacuterias e ajudam a manter os bronquiacuteolos abertos Bretaris Genuair eacute um inalador de poacute seco que utiliza a sua respiraccedilatildeo para administrar o medicamento diretamente nos seus pulmotildees Isto facilita a respiraccedilatildeo em doentes com doenccedila pulmonar obstrutiva croacutenica (DPOC) Para que eacute utilizado Bretaris Genuair Bretaris Genuair eacute indicado para ajudar a abrir as vias respiratoacuterias e aliviar os sintomas de DPOC uma doenccedila pulmonar grave e prolongada que se caracteriza pela dificuldade em respirar A utilizaccedilatildeo regular de Bretaris Genuair pode ajudar em caso de falta de ar contiacutenua relacionada com a sua doenccedila aleacutem de ajudar a minimizar os efeitos da doenccedila no seu dia-a-dia 2 O que precisa de saber antes de utilizar Bretaris Genuair Natildeo utilize Bretaris Genuair - se tem alergia ao brometo de aclidiacutenio ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secccedilatildeo 6) - se tem alergia agrave atropina ou medicamentos broncodilatadores relacionados como por exemplo

ipratroacutepio tiotroacutepio ou oxitroacutepio

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Advertecircncias e precauccedilotildees Fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro antes de utilizar Bretaris Genuair - se tiver asma - se tiver tido problemas cardiacuteacos recentemente - se vir halos em torno de luzes ou imagens coloridas (glaucoma) - se tiver aumento do volume da proacutestata dificuldade em urinar ou um bloqueio na bexiga Bretaris Genuair estaacute indicado no tratamento de manutenccedilatildeo da sua doenccedila pulmonar obstrutiva croacutenica natildeo devendo ser utilizado para tratar um ataque suacutebito de falta de ar ou pieira Se os seus sintomas de COPD (falta de ar pieira tosse) natildeo melhorarem ou piorarem deve contactar o seu meacutedico para obter aconselhamento assim que possiacutevel A secura na boca que tem sido observada com medicamentos como Bretaris Genuair pode apoacutes a utilizaccedilatildeo do seu medicamento durante um longo periacuteodo estar associada a problemas dentaacuterios Por isso lembre-se de prestar atenccedilatildeo agrave higiene oral Pare de tomar Bretaris Genuair e procure assistecircncia meacutedica imediatamente - se sentir pressatildeo no peito tosse pieira ou falta de ar imediatamente apoacutes utilizar o

medicamento Podem ser sinais de uma condiccedilatildeo designada por broncoespasmo Crianccedilas e adolescentes Bretaris Genuair natildeo se destina a ser utilizado em crianccedilas ou adolescentes com menos de 18 anos de idade Outros medicamentos e Bretaris Genuair Informe o seu meacutedico ou farmacecircutico se estiver a tomar tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos Informe o seu meacutedico se estiver a utilizar ou tiver utilizado medicamentos semelhantes para problemas respiratoacuterios por exemplo medicamentos que contenham tiotroacutepio ou ipratroacutepio Fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico se tiver duacutevidas Natildeo se recomenda a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair com estes medicamentos Utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair com alimentos e bebidas Pode utilizar Bretaris Genuair a qualquer altura antes ou depois da ingestatildeo de alimentos e bebidas Gravidez e amamentaccedilatildeo Se estaacute graacutevida ou a amamentar se pensa estar graacutevida ou planeia engravidar consulte o seu meacutedico ou farmacecircutico antes de tomar este medicamento Natildeo deveraacute utilizar Bretaris Genuair se estiver graacutevida ou a amamentar salvo indicaccedilatildeo meacutedica em contraacuterio Conduccedilatildeo de veiacuteculos e utilizaccedilatildeo de maacutequinas Os efeitos de Bretaris Genuair sobre a capacidade de conduzir e utilizar maacutequinas satildeo nulos ou desprezaacuteveis Este medicamento pode causar dores de cabeccedila ou visatildeo turva Se sofrer de algum destes efeitos secundaacuterios natildeo conduza nem utilize maquinaria ateacute que a cefaleia tenha passado e a sua visatildeo tenha voltado ao normal Bretaris Genuair conteacutem monohidrato de lactose Este medicamento conteacutem lactose Se o seu meacutedico o tiver informado que tem intoleracircncia a alguns accediluacutecares contate o seu meacutedico antes de tomar este medicamento

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3 Como utilizar Bretaris Genuair Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu meacutedico ou farmacecircutico Fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico se tiver duacutevidas - A dose recomendada eacute de uma inalaccedilatildeo duas vezes por dia de manhatilde e agrave noite - Os efeitos de Bretaris Genuair tecircm uma duraccedilatildeo de 12 horas por isso deveraacute tentar utilizar o

seu inalador Bretaris Genuair todas as manhatildes e noites agrave mesma hora Isto garantiraacute que o seu organismo dispotildee sempre de medicamento suficiente para o ajudar a respirar mais facilmente ao longo do dia e da noite Tambeacutem o ajudaraacute a lembrar-se de o utilizar

- Instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo Consulte a secccedilatildeo 7 no final do folheto informativo para as instruccedilotildees

de utilizaccedilatildeo do inalador Genuair Se tiver duacutevidas sobre a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico

A DPOC eacute uma doenccedila prolongada pelo que se recomenda a utilizaccedilatildeo diaacuteria de Bretaris Genuair duas vezes por dia e natildeo apenas quando apresentar problemas respiratoacuterios ou outros sintomas de DPOC A dose recomendada pode ser utilizada em doentes idosos e doentes com problemas renais ou hepaacuteticos Natildeo satildeo necessaacuterios ajustes de dose Se utilizar mais Bretaris Genuair do que deveria Se considerar que pode ter utilizado mais Bretaris Genuair do que deveria fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico Caso se tenha esquecido de utilizar Bretaris Genuair Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Bretaris Genuair inale-a assim que se lembrar No entanto se estiver quase na hora da dose seguinte ignore a dose em falta Natildeo tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar Se parar de utilizar Bretaris Genuair Este medicamento destina-se a utilizaccedilatildeo prolongada Se pretender interromper o tratamento fale primeiro com o seu meacutedico uma vez que os seus sintomas podem agravar-se Caso ainda tenha duacutevidas sobre a utilizaccedilatildeo deste medicamento fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro 4 Efeitos secundaacuterios possiacuteveis Como todos os medicamentos este medicamento pode causar efeitos secundaacuterios embora estes natildeo se manifestem em todas as pessoas Interrompa a administraccedilatildeo do medicamento e contate imediatamente o seu meacutedico se a sua garganta ou liacutengua incharem ou se apresentar inchaccedilos com comichatildeo na sua pele (urticaacuteria) uma vez que podem ser sintomas de uma reaccedilatildeo aleacutergica Durante a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair podem ocorrer os seguintes efeitos secundaacuterios Frequentes podem afetar ateacute 1 em cada 10 pessoas - Dor de cabeccedila - Inflamaccedilatildeo dos seios nasais (sinusite)

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- Constipaccedilatildeo comum (rinofaringite) - Tosse - Diarreia Pouco frequentes podem afectar ateacute 1 em cada 100 pessoas - Boca seca - Rouquidatildeo (disfonia) - Batimentos cardiacuteacos acelerados (taquicardia) - Dificuldade em urinar (retenccedilatildeo urinaacuteria) - Visatildeo turva Se tiver quaisquer efeitos secundaacuterios incluindo possiacuteveis efeitos secundaacuterios natildeo indicados neste folheto fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro 5 Como conservar Bretaris Genuair Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianccedilas Natildeo utilize este medicamento apoacutes o prazo de validade impresso no roacutetulo do inalador na embalagem exterior e na bolsa do inalador apoacutes ldquoVALrdquo O prazo de validade corresponde ao uacuteltimo dia do mecircs indicado O medicamento natildeo necessita de quaisquer precauccedilotildees especiais de conservaccedilatildeo Utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo Natildeo utilize Bretaris Genuair se verificar que a embalagem estaacute danificada ou que apresenta sinais de adulteraccedilatildeo Depois de tomar a uacuteltima dose eacute necessaacuterio eliminar o inalador Deve seguir as normas locais relativamente a resiacuteduos domeacutesticos quando eliminar o inalador vazio ou natildeo utilizado Pergunte ao seu farmacecircutico como deitar fora os medicamentos que jaacute natildeo utiliza Estas medidas iratildeo ajudar a proteger o ambiente 6 Conteuacutedo da embalagem e outras informaccedilotildees Qual a composiccedilatildeo de Bretaris Genuair - A substacircncia ativa eacute o brometo de aclidiacutenio Cada dose administrada conteacutem 375 microgramas

de brometo de aclidiacutenio equivalente a 322 microgramas de aclidiacutenio - O outro componente eacute o monohidrato de lactose Qual o aspeto de Bretaris Genuair e conteuacutedo da embalagem Bretaris Genuair eacute um poacute branco ou esbranquiccedilado O inalador Genuair tem uma cor branca com um indicador de dose integrado e um botatildeo de dosagem verde O bocal estaacute coberto com uma tampa protetora verde amoviacutevel Eacute fornecido numa bolsa protetora de alumiacutenio selada Apresentaccedilotildees disponiacuteveis Embalagem contendo 1 inalador com 30 doses unitaacuterias Embalagem contendo 1 inalador com 60 doses unitaacuterias Embalagem contendo 3 inaladores com 60 doses unitaacuterias cada um

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Eacute possiacutevel que natildeo sejam comercializadas todas as apresentaccedilotildees Titular da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado e Fabricante Titular de Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Espanha Fabricante Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Espanha Para quaisquer informaccedilotildees sobre este medicamento queira contactar o representante local do Titular da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado BelgieumlBelgiqueBelgien Menarini Benelux NVSA TeacutelTel + 32 (0)2 721 4545

Lietuva UAB ldquoBERLIN-CHEMIE MENARINI BALTICrdquo Tel +370 52 691 947

България ТП ldquoБерлин-Хеми АГrdquo тел +359 2 96 55 365

LuxembourgLuxemburg Almirall NV TeacutelTel +32 (0)2 257 26 63

Českaacute republika Berlin-ChemieAMenarini Ceska republika sro Tel +420 267 199 333

Magyarorszaacuteg Berlin-ChemieA Menarini Kft Tel +36 23501301

Danmark Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Malta Almirall SA Tel +34 93 291 30 00

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel +49 (0) 30 67070

Nederland Almirall BV Tel +31 (0)20 5757187

Almirall Hermal GmbH Tel +49 (040) 72704-0

Norge Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Eesti OUuml Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel +372 667 5001

Oumlsterreich A Menarini Pharma GmbH Tel +43 1 879 95 85-0

Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ +30 210 8316111-13

Polska Berlin-ChemieMenarini Polska Sp z oo Tel +48 22 566 21 00

Espantildea Laboratorios Menarini SA Tel +34-93 462 88 00

Portugal A Menarini Portugal ndash Farmacecircutica SA Tel +351 210 935 500

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France MENARINI France Teacutel +33 (0)1 45 60 77 20

Romacircnia Berlin-Chemie AMenarini SRL Tel +40 211 232 34 32

Ireland Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Slovenija Berlin-Chemie AG Podružnica Ljubljana Tel +386 01 300 2160

Iacutesland Vistor hf Siacutemi +354 535 70 00

Slovenskaacute republika Berlin-Chemie AG - obchodneacute zastuacutepenie v SR Tel +421 2 544 30 730

Italia Laboratori Guidotti SpA Tel +39- 050 971011

SuomiFinland Almirall ApS PuhTel +45 70 25 75 75

Κύπρος Almirall SA Τηλ +34 93 291 30 00

Sverige Almirall ApS Tel +45 70 25 75 75

Latvija SIA Berlin-ChemieMenarini Baltic Tel +371 67103210

United Kingdom Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Este folheto foi revisto pela uacuteltima vez em mecircs de AAAA Estaacute disponiacutevel informaccedilatildeo pormenorizada sobre este medicamento no siacutetio da internet da Agecircncia Europeia de Medicamentos httpwwwemaeuropaeu Este folheto estaacute disponiacutevel em todas as liacutenguas da UEEEE no siacutetio da internet da Agecircncia Europeia de Medicamentos 7 O inalador Genuair instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo Esta secccedilatildeo conteacutem informaccedilotildees sobre a utilizaccedilatildeo do seu inalador Genuair Caso tenha duacutevidas sobre como deve utilizar o seu inalador fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro para obter ajuda

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Tratamento Variaacutevel

Bretaris Genuair Placebo

Melhoria relativamente ao

placebo Valor p

TDI

Percentagem de doentes que atingiram uma DMCSa 569 455

Aumento da probabilidade em

168 vezesc0004

Alteraccedilatildeo meacutedia relativamente ao valor basal 19 09 10 unidade lt0001

SGRQ

Percentagem de doentes que atingiram uma DMCSb 573 410

Aumento da probabilidade em

187 vezesclt0001

Alteraccedilatildeo meacutedia relativamente ao valor basal -74 -28 - 46 unidades lt00001

a Diferenccedila miacutenima clinicamente significativa (DMCS) de pelo menos 1 unidade de alteraccedilatildeo no TDI b DMCS de pelo menos -4 unidades de alteraccedilatildeo no SGRQ c Razatildeo de probabilidades aumento da probabilidade de atingir uma DMCS comparativamente com o placebo

Os doentes tratados com Bretaris Genuair necessitaram de menos medicaccedilatildeo de recurso do que os doentes tratados com placebo (uma reduccedilatildeo de 095 inalaccedilotildees por dia ao fim de 6 meses [p=0005]) Bretaris Genuair tambeacutem melhorou os sintomas diaacuterios de DPOC (dispneia tosse e produccedilatildeo de expetoraccedilatildeo) e os sintomas ao deitar e ao acordar A anaacutelise agrupada da eficaacutecia dos estudos controlados por placebo de 6 meses e 3 meses demonstrou uma reduccedilatildeo significativa na taxa de exacerbaccedilotildees moderadas a graves (necessitando de tratamento com antibioacuteticos ou corticosteroacuteides ou resultando na hospitalizaccedilatildeo) com o aclidiacutenio 322 microg duas vezes por dia comparativamente com o placebo (taxa por doente por ano 031 vs 044 respectivamente p=00149) Populaccedilatildeo pediaacutetrica A Agecircncia Europeia de Medicamentos dispensou a obrigaccedilatildeo de apresentaccedilatildeo dos resultados dos estudos com Bretaris Genuair em todos os subgrupos da populaccedilatildeo pediaacutetrica na DPOC (ver secccedilatildeo 42 para informaccedilatildeo sobre utilizaccedilatildeo pediaacutetrica) 52 Propriedades farmacocineacuteticas Absorccedilatildeo O brometo de aclidiacutenio eacute rapidamente absorvido a partir do pulmatildeo atingindo concentraccedilotildees maacuteximas plasmaacuteticas 5 minutos apoacutes a inalaccedilatildeo em indiviacuteduos saudaacuteveis e normalmente nos primeiros 15 minutos em doentes com DPOC A fraccedilatildeo da dose inalada que atinge a circulaccedilatildeo sisteacutemica sob a forma de aclidiacutenio inalterado eacute muito reduzida sendo inferior a 5 O pico das concentraccedilotildees plasmaacuteticas obtido apoacutes a inalaccedilatildeo de doses uacutenicas de 400 microg de poacute seco de brometo de aclidiacutenio por doentes com DPOC foi de aproximadamente 80 pgml Os niacuteveis plasmaacuteticos no estado estacionaacuterio foram atingidos apoacutes sete dias de administraccedilatildeo duas vezes por dia e considerando a breve semi-vida eacute possiacutevel atingir o estado estacionaacuterio rapidamente apoacutes a primeira dose Natildeo se observou acumulaccedilatildeo com a administraccedilatildeo de doses repetidas no estado estacionaacuterio Distribuiccedilatildeo A deposiccedilatildeo pulmonar total do brometo de aclidiacutenio inalado atraveacutes do inalador Genuair foi em meacutedia de aproximadamente 30 da dose medida

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A ligaccedilatildeo do brometo de aclidiacutenio agraves proteiacutenas plasmaacuteticas determinada in vitro correspondeu muito provavelmente agrave ligaccedilatildeo dos metabolitos agraves proteiacutenas resultante da raacutepida hidroacutelise do brometo de aclidiacutenio no plasma a ligaccedilatildeo agraves proteiacutenas plasmaacuteticas foi de 87 para o metabolito do aacutecido carboxiacutelico e de 15 para o metabolito do aacutelcool A principal proteiacutena plasmaacutetica que se liga ao brometo de aclidiacutenio eacute a albumina Biotransformaccedilatildeo O brometo de aclidiacutenio eacute raacutepida e extensamente hidrolisado nos respetivos derivados farmacologicamente inativos de aacutelcool e aacutecido carboxiacutelico A hidroacutelise ocorre tanto a niacutevel quiacutemico (natildeo enzimaticamente) como a niacutevel enzimaacutetico atraveacutes de esterases sendo a butirilcolinesterase a principal esterase humana envolvida na hidroacutelise Os niacuteveis do metabolito aacutecido no plasma satildeo aproximadamente 100 vezes superiores aos do metabolito aacutelcool e da substacircncia ativa inalterada apoacutes a inalaccedilatildeo A baixa biodisponibilidade absoluta do brometo de aclidiacutenio inalado (lt5) deve-se ao facto de o brometo de aclidiacutenio sofrer uma hidroacutelise sisteacutemica e preacute-sisteacutemica extensa quer apoacutes ser depositado no pulmatildeo como apoacutes ingerido A biotransformaccedilatildeo atraveacutes das enzimas CYP450 desempenha um papel pouco significativo na depuraccedilatildeo metaboacutelica total do brometo de aclidiacutenio Estudos in vitro revelaram que o brometo de aclidiacutenio ou os seus metabolitos na dose terapecircutica natildeo inibem ou induzem nenhuma das enzimas do citocromo P450 (CYP450) nem inibem as esterases (carboxilesterase acetilcolinesterase e butirilcolinesterase) Estudos in vitro revelaram que o brometo de aclidiacutenio ou os metabolitos do brometo de aclidiacutenio natildeo satildeo substratos ou inibidores da glicoproteiacutena P Eliminaccedilatildeo A semi-vida de eliminaccedilatildeo terminal do brometo de aclidiacutenio eacute de aproximadamente 2 a 3 horas Apoacutes a administraccedilatildeo intravenosa de 400 microg de brometo de aclidiacutenio marcado radioativamente em indiviacuteduos saudaacuteveis aproximadamente 1 da dose foi excretada na urina sob a forma de brometo de aclidiacutenio inalterado Ateacute 65 da dose foi eliminada sob a forma de metabolitos na urina e ateacute 33 sob a forma de metabolitos nas fezes Apoacutes a inalaccedilatildeo de 200 microg e 400 microg de brometo de aclidiacutenio por indiviacuteduos saudaacuteveis ou doentes com DPOC a excreccedilatildeo urinaacuteria de aclidiacutenio inalterado foi muito reduzida de cerca de 01 da dose administrada indicando que a depuraccedilatildeo renal desempenha um papel pouco significativo na depuraccedilatildeo plasmaacutetica total do aclidiacutenio Linearidadenatildeo linearidadeO brometo de aclidiacutenio demonstrou linearidade cineacutetica e um comportamento farmacocineacutetico independente do tempo no intervalo terapecircutico Relaccedilatildeo farmacocineacuteticafarmacodinacircmica Uma vez que o brometo de aclidiacutenio atua localmente nos pulmotildees e eacute rapidamente decomposto no plasma natildeo existe uma relaccedilatildeo direta entre a farmacocineacutetica e a farmacodinacircmica Populaccedilotildees especiais Doentes idosos As propriedades farmacocineacuteticas do brometo de aclidiacutenio em doentes com DPOC moderada a grave parecem ser semelhantes em doentes com idades compreendidas entre os 40 e os 59 anos e em doentes com ge70 anos Por isso natildeo eacute necessaacuterio qualquer ajuste de dose para doentes idosos com DPOC

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Doentes com compromisso da funccedilatildeo hepaacutetica Natildeo foram realizados estudos em doentes com compromisso da funccedilatildeo hepaacutetica Uma vez que o brometo de aclidiacutenio eacute metabolizado principalmente por clivagem quiacutemica e enzimaacutetica do plasma eacute muito pouco provaacutevel que a disfunccedilatildeo hepaacutetica altere a sua exposiccedilatildeo sisteacutemica Natildeo eacute necessaacuterio qualquer ajuste de dose para doentes com compromisso da funccedilatildeo hepaacutetica e DPOC Doentes comcompromisso da funccedilatildeo renal Natildeo se observaram diferenccedilas farmacocineacuteticas significativas entre indiviacuteduos com uma funccedilatildeo renal normal e indiviacuteduos com compromisso da funccedilatildeo renal Por isso natildeo eacute necessaacuterio qualquer ajuste de dose nem qualquer monitorizaccedilatildeo adicional em doentes com compromisso da funccedilatildeo renal e DPOC 53 Dados de seguranccedila preacute-cliacutenica Os dados natildeo cliacutenicos natildeo revelam riscos especiais para o ser humano segundo estudos de seguranccedila farmacoloacutegicos convencionais toxicidade de dose repetida genotoxicidade potencial carcinogeacutenico toxicidade reprodutiva e desenvolvimento Em estudos natildeo cliacutenicos apenas se observaram efeitos relativos aos paracircmetros cardiovasculares (aumento da frequecircncia cardiacuteaca em catildees) de toxicidade reprodutiva (efeitos toacutexicos no feto) e fertilidade (ligeiras diminuiccedilotildees da taxa de conceccedilatildeo nuacutemero de corpos luacuteteos e perdas preacute e poacutes-implantaccedilatildeo) a partir de niacuteveis de exposiccedilatildeo considerados suficientemente excessivos em relaccedilatildeo ao niacutevel maacuteximo de exposiccedilatildeo humana pelo que se consideram pouco relevantes para a utilizaccedilatildeo cliacutenica A reduzida toxicidade observada em estudos de toxicidade natildeo cliacutenicos deve-se em parte ao metabolismo raacutepido do brometo de aclidiacutenio no plasma e agrave ausecircncia de atividade farmacoloacutegica significativa dos principais metabolitos As margens de seguranccedila para a exposiccedilatildeo humana sisteacutemica com uma dose de 400 microg duas vezes por dia em niacuteveis onde natildeo se observaram efeitos adversos nestes estudos situaram-se entre as 17 e as 187 vezes 6 INFORMACcedilOtildeES FARMACEcircUTICAS 61 Lista dos excipientes Monohidrato de lactose 62 Incompatibilidades Natildeo aplicaacutevel 63 Prazo de validade 2 anos A utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa 64 Precauccedilotildees especiais de conservaccedilatildeo O medicamento natildeo necessita de quaisquer precauccedilotildees especiais de conservaccedilatildeo Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo

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65 Natureza e conteuacutedo do recipiente O dispositivo inalador eacute um dispositivo com vaacuterios componentes fabricado em policarbonato acrilonitrilobutadieno-estireno polioximetileno poli(tereftalato de butileno) polipropileno poliestireno e accedilo inoxidaacutevel Tem uma cor branca com um indicador de dose integrado e um botatildeo de dosagem verde O bocal estaacute coberto com uma tampa protetora verde amoviacutevel O inalador eacute fornecido selado numa bolsa protetora laminada de alumiacutenio colocada numa embalagem de cartatildeo Embalagem contendo 1 inalador com 30 doses unitaacuterias Embalagem contendo 1 inalador com 60 doses unitaacuterias Embalagem contendo 3 inaladores com 60 doses unitaacuterias cada um Eacute possiacutevel que natildeo sejam comercializadas todas as apresentaccedilotildees 66 Precauccedilotildees especiais de eliminaccedilatildeo e manuseamento Qualquer medicamento natildeo utilizado ou resiacuteduos devem ser eliminados de acordo com as exigecircncias locais Para as instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo ver secccedilatildeo 42 7 TITULAR DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Espanha Tel +34 93 291 30 00 Fax +34 93 291 31 80 8 NUacuteMERO(S) DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZACcedilAtildeORENOVACcedilAtildeO DA AUTORIZACcedilAtildeO DE

INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Data da primeira autorizaccedilatildeo [DD de mecircs de AAAA] 10 DATA DA REVISAtildeO DO TEXTO Estaacute disponiacutevel informaccedilatildeo pormenorizada sobre este medicamento no siacutetio da internet da Agecircncia Europeia de Medicamentos httpwwwemaeuropaeu

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ANEXO II A FABRICANTE RESPONSAacuteVEL PELA LIBERTACcedilAtildeO DO

LOTE B CONDICcedilOtildeES OU RESTRICcedilOtildeES RELATIVAS AO

FORNECIMENTO E UTILIZACcedilAtildeO C OUTRAS CONDICcedilOtildeES E REQUISITOS DA AUTORIZACcedilAtildeO

DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO

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A FABRICANTE RESPONSAacuteVEL PELA LIBERTACcedilAtildeO DO LOTE Nome e endereccedilo do fabricante responsaacutevel pela libertaccedilatildeo do lote Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Espanha B CONDICcedilOtildeES OU RESTRICcedilOtildeES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZACcedilAtildeO Medicamento sujeito a receita meacutedica C OUTRAS CONDICcedilOtildeES E REQUISITOS DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Sistema de farmacovigilacircncia O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilacircncia apresentado no Moacutedulo 181 da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado estaacute implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado Plano de Gestatildeo do Risco (PGR) O Titular da AIM deve efetuar as atividades de farmacovigilacircncia detalhadas no Plano de Farmacovigilacircncia de acordo com o PGR apresentado no Moacutedulo 182 da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado e quaisquer atualizaccedilotildees subsequentes do PGR adotadas pelo Comiteacute dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestatildeo do Risco para medicamentos de uso humano a atualizaccedilatildeo do PGR deve ser apresentada ao mesmo tempo que o proacuteximo Relatoacuterio Perioacutedico de Seguranccedila (RPS) Aleacutem disso deve ser apresentado um PGR atualizado bull Quando for recebida nova informaccedilatildeo que possa ter impacto nas atuais Especificaccedilotildees de

Seguranccedila no Plano de Farmacovigilacircncia ou nas atividades de minimizaccedilatildeo do risco bull No periacuteodo de 60 dias apoacutes ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilacircncia ou

minimizaccedilatildeo do risco) bull A pedido da Agecircncia Europeia de Medicamentos

bull CONDICcedilOtildeES OU RESTRICcedilOtildeES RELATIVAS Agrave UTILIZACcedilAtildeO SEGURA E EFICAZ

DO MEDICAMENTO Natildeo aplicaacutevel bull OBRIGACcedilOtildeES ESPECIacuteFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE POacuteS-

AUTORIZACcedilAtildeO

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O Titular da AIM deveraacute completar dentro dos prazos indicados as seguintes medidas Descriccedilatildeo Data limite Estudo coorte da seguranccedila poacutes-autorizaccedilatildeo (PAS) do brometo de aclidiacutenio inalado e o risco dos paracircmetros de avaliaccedilatildeo cardiovasculares selecionados Os protocolos completos do estudo devem ser submetidos antes do iniacutecio do estudo para a revisatildeo do CHMP antes do lanccedilamento do produto

Os protocolos do estudo devem ser submetidos ateacute Setembro de 2012 O PASS iniciaraacute quando forem atingidas 2000 prescriccedilotildees na base de dados definida

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A ROTULAGEM

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INDICACcedilOtildeES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDAacuteRIO Embalagem exterior 1 NOME DO MEDICAMENTO Bretaris Genuair 322 microgramas poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio) 2 DESCRICcedilAtildeO DA(S) SUBSTAcircNCIA(S) ATIVA(S) Cada dose medida conteacutem 375 microgramas de brometo de aclidiacutenio equivalente a 322 microgramas de aclidiacutenio 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Tambeacutem conteacutem Monohidrato de lactose 4 FORMA FARMACEcircUTICA E CONTEUacuteDO 1 inalador conteacutem 30 doses unitaacuterias 1 inalador conteacutem 60 doses unitaacuterias 3 inaladores contecircm 60 doses unitaacuterias cada um 5 MODO E VIA(S) DE ADMINISTRACcedilAtildeO Via inalatoacuteria Consultar o folheto informativo antes de utilizar 6 ADVERTEcircNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANCcedilAS Manter fora da vista e do alcance das crianccedilas 7 OUTRAS ADVERTEcircNCIAS ESPECIAIS SE NECESSAacuteRIO 8 PRAZO DE VALIDADE VAL 9 CONDICcedilOtildeES ESPECIAIS DE CONSERVACcedilAtildeO Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo

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10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO Agrave ELIMINACcedilAtildeO DO MEDICAMENTO NAtildeO

UTILIZADO OU DOS RESIacuteDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLICAacuteVEL

11 NOME E ENDERECcedilO DO TITULAR DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Espanha Ao abrigo da licenccedila de (logoacutetipo Almirall) 12 NUacuteMERO(S) DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO EU000000000 30 doses unitaacuterias EU000000000 60 doses unitaacuterias EU000000000 3 inaladores 13 NUacuteMERO DO LOTE Lote 14 CLASSIFICACcedilAtildeO QUANTO Agrave DISPENSA AO PUacuteBLICO 15 INSTRUCcedilOtildeES DE UTILIZACcedilAtildeO 16 INFORMACcedilAtildeO EM BRAILLE bretaris genuair

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INDICACcedilOtildeES MIacuteNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS ldquoBLISTERrdquo OU FITAS CONTENTORAS Bolsa de alumiacutenio 1 NOME DO MEDICAMENTO Bretaris Genuair 322 microgramas poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio) 2 NOME DO TITULAR DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Ao abrigo da licenccedila de (logoacutetipo Almirall) 3 PRAZO DE VALIDADE VAL 4 NUacuteMERO DO LOTE Lote 5 OUTRAS A utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo [seta] Rasgar por aqui

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INDICACcedilOtildeES MIacuteNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMAacuteRIO Etiqueta do inalador 1 NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRACcedilAtildeO Bretaris Genuair 322 mcg poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio) 2 MODO DE ADMINISTRACcedilAtildeO Via inalatoacuteria 3 PRAZO DE VALIDADE A utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa VAL 4 NUacuteMERO DO LOTE Lote 5 CONTEUacuteDO EM PESO VOLUME OU UNIDADE 30 doses unitaacuterias 60 doses unitaacuterias 6 OUTRAS Ao abrigo da licenccedila de (logoacutetipo Almirall)

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B FOLHETO INFORMATIVO

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Folheto informativo Informaccedilatildeo para o utilizador

Bretaris Genuair 322 microgramas poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio)

Leia com atenccedilatildeo todo este folheto antes de comeccedilar a utilizar este medicamento pois conteacutem informaccedilatildeo importante para si - Conserve este folheto Pode ter necessidade de o ler novamente - Caso ainda tenha duacutevidas fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro - Este medicamento foi receitado apenas para si Natildeo deve daacute-lo a outros O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doenccedila - Se tiver quaisquer efeitos secundaacuterios incluindo possiacuteveis efeitos secundaacuterios natildeo indicados

neste folheto fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro O que conteacutem este folheto 1 O que eacute Bretaris Genuair e para que eacute utilizado 2 O que precisa de saber antes de utilizar Bretaris Genuair 3 Como utilizar Bretaris Genuair 4 Efeitos secundaacuterios possiacuteveis 5 Como conservar Bretaris Genuair 6 Conteuacutedo da embalagem e outras informaccedilotildees 7 O Inalador Genuair Instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo 1 O que eacute Bretaris Genuair e para que eacute utilizado O que eacute Bretaris Genuair A substacircncia ativa de Bretaris Genuair eacute o brometo de aclidiacutenio que pertence a um grupo de medicamentos designados por broncodilatadores Os broncodilatadores relaxam as vias respiratoacuterias e ajudam a manter os bronquiacuteolos abertos Bretaris Genuair eacute um inalador de poacute seco que utiliza a sua respiraccedilatildeo para administrar o medicamento diretamente nos seus pulmotildees Isto facilita a respiraccedilatildeo em doentes com doenccedila pulmonar obstrutiva croacutenica (DPOC) Para que eacute utilizado Bretaris Genuair Bretaris Genuair eacute indicado para ajudar a abrir as vias respiratoacuterias e aliviar os sintomas de DPOC uma doenccedila pulmonar grave e prolongada que se caracteriza pela dificuldade em respirar A utilizaccedilatildeo regular de Bretaris Genuair pode ajudar em caso de falta de ar contiacutenua relacionada com a sua doenccedila aleacutem de ajudar a minimizar os efeitos da doenccedila no seu dia-a-dia 2 O que precisa de saber antes de utilizar Bretaris Genuair Natildeo utilize Bretaris Genuair - se tem alergia ao brometo de aclidiacutenio ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secccedilatildeo 6) - se tem alergia agrave atropina ou medicamentos broncodilatadores relacionados como por exemplo

ipratroacutepio tiotroacutepio ou oxitroacutepio

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Advertecircncias e precauccedilotildees Fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro antes de utilizar Bretaris Genuair - se tiver asma - se tiver tido problemas cardiacuteacos recentemente - se vir halos em torno de luzes ou imagens coloridas (glaucoma) - se tiver aumento do volume da proacutestata dificuldade em urinar ou um bloqueio na bexiga Bretaris Genuair estaacute indicado no tratamento de manutenccedilatildeo da sua doenccedila pulmonar obstrutiva croacutenica natildeo devendo ser utilizado para tratar um ataque suacutebito de falta de ar ou pieira Se os seus sintomas de COPD (falta de ar pieira tosse) natildeo melhorarem ou piorarem deve contactar o seu meacutedico para obter aconselhamento assim que possiacutevel A secura na boca que tem sido observada com medicamentos como Bretaris Genuair pode apoacutes a utilizaccedilatildeo do seu medicamento durante um longo periacuteodo estar associada a problemas dentaacuterios Por isso lembre-se de prestar atenccedilatildeo agrave higiene oral Pare de tomar Bretaris Genuair e procure assistecircncia meacutedica imediatamente - se sentir pressatildeo no peito tosse pieira ou falta de ar imediatamente apoacutes utilizar o

medicamento Podem ser sinais de uma condiccedilatildeo designada por broncoespasmo Crianccedilas e adolescentes Bretaris Genuair natildeo se destina a ser utilizado em crianccedilas ou adolescentes com menos de 18 anos de idade Outros medicamentos e Bretaris Genuair Informe o seu meacutedico ou farmacecircutico se estiver a tomar tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos Informe o seu meacutedico se estiver a utilizar ou tiver utilizado medicamentos semelhantes para problemas respiratoacuterios por exemplo medicamentos que contenham tiotroacutepio ou ipratroacutepio Fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico se tiver duacutevidas Natildeo se recomenda a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair com estes medicamentos Utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair com alimentos e bebidas Pode utilizar Bretaris Genuair a qualquer altura antes ou depois da ingestatildeo de alimentos e bebidas Gravidez e amamentaccedilatildeo Se estaacute graacutevida ou a amamentar se pensa estar graacutevida ou planeia engravidar consulte o seu meacutedico ou farmacecircutico antes de tomar este medicamento Natildeo deveraacute utilizar Bretaris Genuair se estiver graacutevida ou a amamentar salvo indicaccedilatildeo meacutedica em contraacuterio Conduccedilatildeo de veiacuteculos e utilizaccedilatildeo de maacutequinas Os efeitos de Bretaris Genuair sobre a capacidade de conduzir e utilizar maacutequinas satildeo nulos ou desprezaacuteveis Este medicamento pode causar dores de cabeccedila ou visatildeo turva Se sofrer de algum destes efeitos secundaacuterios natildeo conduza nem utilize maquinaria ateacute que a cefaleia tenha passado e a sua visatildeo tenha voltado ao normal Bretaris Genuair conteacutem monohidrato de lactose Este medicamento conteacutem lactose Se o seu meacutedico o tiver informado que tem intoleracircncia a alguns accediluacutecares contate o seu meacutedico antes de tomar este medicamento

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3 Como utilizar Bretaris Genuair Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu meacutedico ou farmacecircutico Fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico se tiver duacutevidas - A dose recomendada eacute de uma inalaccedilatildeo duas vezes por dia de manhatilde e agrave noite - Os efeitos de Bretaris Genuair tecircm uma duraccedilatildeo de 12 horas por isso deveraacute tentar utilizar o

seu inalador Bretaris Genuair todas as manhatildes e noites agrave mesma hora Isto garantiraacute que o seu organismo dispotildee sempre de medicamento suficiente para o ajudar a respirar mais facilmente ao longo do dia e da noite Tambeacutem o ajudaraacute a lembrar-se de o utilizar

- Instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo Consulte a secccedilatildeo 7 no final do folheto informativo para as instruccedilotildees

de utilizaccedilatildeo do inalador Genuair Se tiver duacutevidas sobre a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico

A DPOC eacute uma doenccedila prolongada pelo que se recomenda a utilizaccedilatildeo diaacuteria de Bretaris Genuair duas vezes por dia e natildeo apenas quando apresentar problemas respiratoacuterios ou outros sintomas de DPOC A dose recomendada pode ser utilizada em doentes idosos e doentes com problemas renais ou hepaacuteticos Natildeo satildeo necessaacuterios ajustes de dose Se utilizar mais Bretaris Genuair do que deveria Se considerar que pode ter utilizado mais Bretaris Genuair do que deveria fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico Caso se tenha esquecido de utilizar Bretaris Genuair Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Bretaris Genuair inale-a assim que se lembrar No entanto se estiver quase na hora da dose seguinte ignore a dose em falta Natildeo tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar Se parar de utilizar Bretaris Genuair Este medicamento destina-se a utilizaccedilatildeo prolongada Se pretender interromper o tratamento fale primeiro com o seu meacutedico uma vez que os seus sintomas podem agravar-se Caso ainda tenha duacutevidas sobre a utilizaccedilatildeo deste medicamento fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro 4 Efeitos secundaacuterios possiacuteveis Como todos os medicamentos este medicamento pode causar efeitos secundaacuterios embora estes natildeo se manifestem em todas as pessoas Interrompa a administraccedilatildeo do medicamento e contate imediatamente o seu meacutedico se a sua garganta ou liacutengua incharem ou se apresentar inchaccedilos com comichatildeo na sua pele (urticaacuteria) uma vez que podem ser sintomas de uma reaccedilatildeo aleacutergica Durante a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair podem ocorrer os seguintes efeitos secundaacuterios Frequentes podem afetar ateacute 1 em cada 10 pessoas - Dor de cabeccedila - Inflamaccedilatildeo dos seios nasais (sinusite)

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- Constipaccedilatildeo comum (rinofaringite) - Tosse - Diarreia Pouco frequentes podem afectar ateacute 1 em cada 100 pessoas - Boca seca - Rouquidatildeo (disfonia) - Batimentos cardiacuteacos acelerados (taquicardia) - Dificuldade em urinar (retenccedilatildeo urinaacuteria) - Visatildeo turva Se tiver quaisquer efeitos secundaacuterios incluindo possiacuteveis efeitos secundaacuterios natildeo indicados neste folheto fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro 5 Como conservar Bretaris Genuair Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianccedilas Natildeo utilize este medicamento apoacutes o prazo de validade impresso no roacutetulo do inalador na embalagem exterior e na bolsa do inalador apoacutes ldquoVALrdquo O prazo de validade corresponde ao uacuteltimo dia do mecircs indicado O medicamento natildeo necessita de quaisquer precauccedilotildees especiais de conservaccedilatildeo Utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo Natildeo utilize Bretaris Genuair se verificar que a embalagem estaacute danificada ou que apresenta sinais de adulteraccedilatildeo Depois de tomar a uacuteltima dose eacute necessaacuterio eliminar o inalador Deve seguir as normas locais relativamente a resiacuteduos domeacutesticos quando eliminar o inalador vazio ou natildeo utilizado Pergunte ao seu farmacecircutico como deitar fora os medicamentos que jaacute natildeo utiliza Estas medidas iratildeo ajudar a proteger o ambiente 6 Conteuacutedo da embalagem e outras informaccedilotildees Qual a composiccedilatildeo de Bretaris Genuair - A substacircncia ativa eacute o brometo de aclidiacutenio Cada dose administrada conteacutem 375 microgramas

de brometo de aclidiacutenio equivalente a 322 microgramas de aclidiacutenio - O outro componente eacute o monohidrato de lactose Qual o aspeto de Bretaris Genuair e conteuacutedo da embalagem Bretaris Genuair eacute um poacute branco ou esbranquiccedilado O inalador Genuair tem uma cor branca com um indicador de dose integrado e um botatildeo de dosagem verde O bocal estaacute coberto com uma tampa protetora verde amoviacutevel Eacute fornecido numa bolsa protetora de alumiacutenio selada Apresentaccedilotildees disponiacuteveis Embalagem contendo 1 inalador com 30 doses unitaacuterias Embalagem contendo 1 inalador com 60 doses unitaacuterias Embalagem contendo 3 inaladores com 60 doses unitaacuterias cada um

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Eacute possiacutevel que natildeo sejam comercializadas todas as apresentaccedilotildees Titular da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado e Fabricante Titular de Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Espanha Fabricante Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Espanha Para quaisquer informaccedilotildees sobre este medicamento queira contactar o representante local do Titular da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado BelgieumlBelgiqueBelgien Menarini Benelux NVSA TeacutelTel + 32 (0)2 721 4545

Lietuva UAB ldquoBERLIN-CHEMIE MENARINI BALTICrdquo Tel +370 52 691 947

България ТП ldquoБерлин-Хеми АГrdquo тел +359 2 96 55 365

LuxembourgLuxemburg Almirall NV TeacutelTel +32 (0)2 257 26 63

Českaacute republika Berlin-ChemieAMenarini Ceska republika sro Tel +420 267 199 333

Magyarorszaacuteg Berlin-ChemieA Menarini Kft Tel +36 23501301

Danmark Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Malta Almirall SA Tel +34 93 291 30 00

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel +49 (0) 30 67070

Nederland Almirall BV Tel +31 (0)20 5757187

Almirall Hermal GmbH Tel +49 (040) 72704-0

Norge Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Eesti OUuml Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel +372 667 5001

Oumlsterreich A Menarini Pharma GmbH Tel +43 1 879 95 85-0

Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ +30 210 8316111-13

Polska Berlin-ChemieMenarini Polska Sp z oo Tel +48 22 566 21 00

Espantildea Laboratorios Menarini SA Tel +34-93 462 88 00

Portugal A Menarini Portugal ndash Farmacecircutica SA Tel +351 210 935 500

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France MENARINI France Teacutel +33 (0)1 45 60 77 20

Romacircnia Berlin-Chemie AMenarini SRL Tel +40 211 232 34 32

Ireland Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Slovenija Berlin-Chemie AG Podružnica Ljubljana Tel +386 01 300 2160

Iacutesland Vistor hf Siacutemi +354 535 70 00

Slovenskaacute republika Berlin-Chemie AG - obchodneacute zastuacutepenie v SR Tel +421 2 544 30 730

Italia Laboratori Guidotti SpA Tel +39- 050 971011

SuomiFinland Almirall ApS PuhTel +45 70 25 75 75

Κύπρος Almirall SA Τηλ +34 93 291 30 00

Sverige Almirall ApS Tel +45 70 25 75 75

Latvija SIA Berlin-ChemieMenarini Baltic Tel +371 67103210

United Kingdom Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Este folheto foi revisto pela uacuteltima vez em mecircs de AAAA Estaacute disponiacutevel informaccedilatildeo pormenorizada sobre este medicamento no siacutetio da internet da Agecircncia Europeia de Medicamentos httpwwwemaeuropaeu Este folheto estaacute disponiacutevel em todas as liacutenguas da UEEEE no siacutetio da internet da Agecircncia Europeia de Medicamentos 7 O inalador Genuair instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo Esta secccedilatildeo conteacutem informaccedilotildees sobre a utilizaccedilatildeo do seu inalador Genuair Caso tenha duacutevidas sobre como deve utilizar o seu inalador fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro para obter ajuda

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A ligaccedilatildeo do brometo de aclidiacutenio agraves proteiacutenas plasmaacuteticas determinada in vitro correspondeu muito provavelmente agrave ligaccedilatildeo dos metabolitos agraves proteiacutenas resultante da raacutepida hidroacutelise do brometo de aclidiacutenio no plasma a ligaccedilatildeo agraves proteiacutenas plasmaacuteticas foi de 87 para o metabolito do aacutecido carboxiacutelico e de 15 para o metabolito do aacutelcool A principal proteiacutena plasmaacutetica que se liga ao brometo de aclidiacutenio eacute a albumina Biotransformaccedilatildeo O brometo de aclidiacutenio eacute raacutepida e extensamente hidrolisado nos respetivos derivados farmacologicamente inativos de aacutelcool e aacutecido carboxiacutelico A hidroacutelise ocorre tanto a niacutevel quiacutemico (natildeo enzimaticamente) como a niacutevel enzimaacutetico atraveacutes de esterases sendo a butirilcolinesterase a principal esterase humana envolvida na hidroacutelise Os niacuteveis do metabolito aacutecido no plasma satildeo aproximadamente 100 vezes superiores aos do metabolito aacutelcool e da substacircncia ativa inalterada apoacutes a inalaccedilatildeo A baixa biodisponibilidade absoluta do brometo de aclidiacutenio inalado (lt5) deve-se ao facto de o brometo de aclidiacutenio sofrer uma hidroacutelise sisteacutemica e preacute-sisteacutemica extensa quer apoacutes ser depositado no pulmatildeo como apoacutes ingerido A biotransformaccedilatildeo atraveacutes das enzimas CYP450 desempenha um papel pouco significativo na depuraccedilatildeo metaboacutelica total do brometo de aclidiacutenio Estudos in vitro revelaram que o brometo de aclidiacutenio ou os seus metabolitos na dose terapecircutica natildeo inibem ou induzem nenhuma das enzimas do citocromo P450 (CYP450) nem inibem as esterases (carboxilesterase acetilcolinesterase e butirilcolinesterase) Estudos in vitro revelaram que o brometo de aclidiacutenio ou os metabolitos do brometo de aclidiacutenio natildeo satildeo substratos ou inibidores da glicoproteiacutena P Eliminaccedilatildeo A semi-vida de eliminaccedilatildeo terminal do brometo de aclidiacutenio eacute de aproximadamente 2 a 3 horas Apoacutes a administraccedilatildeo intravenosa de 400 microg de brometo de aclidiacutenio marcado radioativamente em indiviacuteduos saudaacuteveis aproximadamente 1 da dose foi excretada na urina sob a forma de brometo de aclidiacutenio inalterado Ateacute 65 da dose foi eliminada sob a forma de metabolitos na urina e ateacute 33 sob a forma de metabolitos nas fezes Apoacutes a inalaccedilatildeo de 200 microg e 400 microg de brometo de aclidiacutenio por indiviacuteduos saudaacuteveis ou doentes com DPOC a excreccedilatildeo urinaacuteria de aclidiacutenio inalterado foi muito reduzida de cerca de 01 da dose administrada indicando que a depuraccedilatildeo renal desempenha um papel pouco significativo na depuraccedilatildeo plasmaacutetica total do aclidiacutenio Linearidadenatildeo linearidadeO brometo de aclidiacutenio demonstrou linearidade cineacutetica e um comportamento farmacocineacutetico independente do tempo no intervalo terapecircutico Relaccedilatildeo farmacocineacuteticafarmacodinacircmica Uma vez que o brometo de aclidiacutenio atua localmente nos pulmotildees e eacute rapidamente decomposto no plasma natildeo existe uma relaccedilatildeo direta entre a farmacocineacutetica e a farmacodinacircmica Populaccedilotildees especiais Doentes idosos As propriedades farmacocineacuteticas do brometo de aclidiacutenio em doentes com DPOC moderada a grave parecem ser semelhantes em doentes com idades compreendidas entre os 40 e os 59 anos e em doentes com ge70 anos Por isso natildeo eacute necessaacuterio qualquer ajuste de dose para doentes idosos com DPOC

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Doentes com compromisso da funccedilatildeo hepaacutetica Natildeo foram realizados estudos em doentes com compromisso da funccedilatildeo hepaacutetica Uma vez que o brometo de aclidiacutenio eacute metabolizado principalmente por clivagem quiacutemica e enzimaacutetica do plasma eacute muito pouco provaacutevel que a disfunccedilatildeo hepaacutetica altere a sua exposiccedilatildeo sisteacutemica Natildeo eacute necessaacuterio qualquer ajuste de dose para doentes com compromisso da funccedilatildeo hepaacutetica e DPOC Doentes comcompromisso da funccedilatildeo renal Natildeo se observaram diferenccedilas farmacocineacuteticas significativas entre indiviacuteduos com uma funccedilatildeo renal normal e indiviacuteduos com compromisso da funccedilatildeo renal Por isso natildeo eacute necessaacuterio qualquer ajuste de dose nem qualquer monitorizaccedilatildeo adicional em doentes com compromisso da funccedilatildeo renal e DPOC 53 Dados de seguranccedila preacute-cliacutenica Os dados natildeo cliacutenicos natildeo revelam riscos especiais para o ser humano segundo estudos de seguranccedila farmacoloacutegicos convencionais toxicidade de dose repetida genotoxicidade potencial carcinogeacutenico toxicidade reprodutiva e desenvolvimento Em estudos natildeo cliacutenicos apenas se observaram efeitos relativos aos paracircmetros cardiovasculares (aumento da frequecircncia cardiacuteaca em catildees) de toxicidade reprodutiva (efeitos toacutexicos no feto) e fertilidade (ligeiras diminuiccedilotildees da taxa de conceccedilatildeo nuacutemero de corpos luacuteteos e perdas preacute e poacutes-implantaccedilatildeo) a partir de niacuteveis de exposiccedilatildeo considerados suficientemente excessivos em relaccedilatildeo ao niacutevel maacuteximo de exposiccedilatildeo humana pelo que se consideram pouco relevantes para a utilizaccedilatildeo cliacutenica A reduzida toxicidade observada em estudos de toxicidade natildeo cliacutenicos deve-se em parte ao metabolismo raacutepido do brometo de aclidiacutenio no plasma e agrave ausecircncia de atividade farmacoloacutegica significativa dos principais metabolitos As margens de seguranccedila para a exposiccedilatildeo humana sisteacutemica com uma dose de 400 microg duas vezes por dia em niacuteveis onde natildeo se observaram efeitos adversos nestes estudos situaram-se entre as 17 e as 187 vezes 6 INFORMACcedilOtildeES FARMACEcircUTICAS 61 Lista dos excipientes Monohidrato de lactose 62 Incompatibilidades Natildeo aplicaacutevel 63 Prazo de validade 2 anos A utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa 64 Precauccedilotildees especiais de conservaccedilatildeo O medicamento natildeo necessita de quaisquer precauccedilotildees especiais de conservaccedilatildeo Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo

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65 Natureza e conteuacutedo do recipiente O dispositivo inalador eacute um dispositivo com vaacuterios componentes fabricado em policarbonato acrilonitrilobutadieno-estireno polioximetileno poli(tereftalato de butileno) polipropileno poliestireno e accedilo inoxidaacutevel Tem uma cor branca com um indicador de dose integrado e um botatildeo de dosagem verde O bocal estaacute coberto com uma tampa protetora verde amoviacutevel O inalador eacute fornecido selado numa bolsa protetora laminada de alumiacutenio colocada numa embalagem de cartatildeo Embalagem contendo 1 inalador com 30 doses unitaacuterias Embalagem contendo 1 inalador com 60 doses unitaacuterias Embalagem contendo 3 inaladores com 60 doses unitaacuterias cada um Eacute possiacutevel que natildeo sejam comercializadas todas as apresentaccedilotildees 66 Precauccedilotildees especiais de eliminaccedilatildeo e manuseamento Qualquer medicamento natildeo utilizado ou resiacuteduos devem ser eliminados de acordo com as exigecircncias locais Para as instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo ver secccedilatildeo 42 7 TITULAR DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Espanha Tel +34 93 291 30 00 Fax +34 93 291 31 80 8 NUacuteMERO(S) DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZACcedilAtildeORENOVACcedilAtildeO DA AUTORIZACcedilAtildeO DE

INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Data da primeira autorizaccedilatildeo [DD de mecircs de AAAA] 10 DATA DA REVISAtildeO DO TEXTO Estaacute disponiacutevel informaccedilatildeo pormenorizada sobre este medicamento no siacutetio da internet da Agecircncia Europeia de Medicamentos httpwwwemaeuropaeu

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ANEXO II A FABRICANTE RESPONSAacuteVEL PELA LIBERTACcedilAtildeO DO

LOTE B CONDICcedilOtildeES OU RESTRICcedilOtildeES RELATIVAS AO

FORNECIMENTO E UTILIZACcedilAtildeO C OUTRAS CONDICcedilOtildeES E REQUISITOS DA AUTORIZACcedilAtildeO

DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO

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A FABRICANTE RESPONSAacuteVEL PELA LIBERTACcedilAtildeO DO LOTE Nome e endereccedilo do fabricante responsaacutevel pela libertaccedilatildeo do lote Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Espanha B CONDICcedilOtildeES OU RESTRICcedilOtildeES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZACcedilAtildeO Medicamento sujeito a receita meacutedica C OUTRAS CONDICcedilOtildeES E REQUISITOS DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Sistema de farmacovigilacircncia O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilacircncia apresentado no Moacutedulo 181 da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado estaacute implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado Plano de Gestatildeo do Risco (PGR) O Titular da AIM deve efetuar as atividades de farmacovigilacircncia detalhadas no Plano de Farmacovigilacircncia de acordo com o PGR apresentado no Moacutedulo 182 da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado e quaisquer atualizaccedilotildees subsequentes do PGR adotadas pelo Comiteacute dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestatildeo do Risco para medicamentos de uso humano a atualizaccedilatildeo do PGR deve ser apresentada ao mesmo tempo que o proacuteximo Relatoacuterio Perioacutedico de Seguranccedila (RPS) Aleacutem disso deve ser apresentado um PGR atualizado bull Quando for recebida nova informaccedilatildeo que possa ter impacto nas atuais Especificaccedilotildees de

Seguranccedila no Plano de Farmacovigilacircncia ou nas atividades de minimizaccedilatildeo do risco bull No periacuteodo de 60 dias apoacutes ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilacircncia ou

minimizaccedilatildeo do risco) bull A pedido da Agecircncia Europeia de Medicamentos

bull CONDICcedilOtildeES OU RESTRICcedilOtildeES RELATIVAS Agrave UTILIZACcedilAtildeO SEGURA E EFICAZ

DO MEDICAMENTO Natildeo aplicaacutevel bull OBRIGACcedilOtildeES ESPECIacuteFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE POacuteS-

AUTORIZACcedilAtildeO

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O Titular da AIM deveraacute completar dentro dos prazos indicados as seguintes medidas Descriccedilatildeo Data limite Estudo coorte da seguranccedila poacutes-autorizaccedilatildeo (PAS) do brometo de aclidiacutenio inalado e o risco dos paracircmetros de avaliaccedilatildeo cardiovasculares selecionados Os protocolos completos do estudo devem ser submetidos antes do iniacutecio do estudo para a revisatildeo do CHMP antes do lanccedilamento do produto

Os protocolos do estudo devem ser submetidos ateacute Setembro de 2012 O PASS iniciaraacute quando forem atingidas 2000 prescriccedilotildees na base de dados definida

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A ROTULAGEM

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INDICACcedilOtildeES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDAacuteRIO Embalagem exterior 1 NOME DO MEDICAMENTO Bretaris Genuair 322 microgramas poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio) 2 DESCRICcedilAtildeO DA(S) SUBSTAcircNCIA(S) ATIVA(S) Cada dose medida conteacutem 375 microgramas de brometo de aclidiacutenio equivalente a 322 microgramas de aclidiacutenio 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Tambeacutem conteacutem Monohidrato de lactose 4 FORMA FARMACEcircUTICA E CONTEUacuteDO 1 inalador conteacutem 30 doses unitaacuterias 1 inalador conteacutem 60 doses unitaacuterias 3 inaladores contecircm 60 doses unitaacuterias cada um 5 MODO E VIA(S) DE ADMINISTRACcedilAtildeO Via inalatoacuteria Consultar o folheto informativo antes de utilizar 6 ADVERTEcircNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANCcedilAS Manter fora da vista e do alcance das crianccedilas 7 OUTRAS ADVERTEcircNCIAS ESPECIAIS SE NECESSAacuteRIO 8 PRAZO DE VALIDADE VAL 9 CONDICcedilOtildeES ESPECIAIS DE CONSERVACcedilAtildeO Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo

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10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO Agrave ELIMINACcedilAtildeO DO MEDICAMENTO NAtildeO

UTILIZADO OU DOS RESIacuteDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLICAacuteVEL

11 NOME E ENDERECcedilO DO TITULAR DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Espanha Ao abrigo da licenccedila de (logoacutetipo Almirall) 12 NUacuteMERO(S) DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO EU000000000 30 doses unitaacuterias EU000000000 60 doses unitaacuterias EU000000000 3 inaladores 13 NUacuteMERO DO LOTE Lote 14 CLASSIFICACcedilAtildeO QUANTO Agrave DISPENSA AO PUacuteBLICO 15 INSTRUCcedilOtildeES DE UTILIZACcedilAtildeO 16 INFORMACcedilAtildeO EM BRAILLE bretaris genuair

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INDICACcedilOtildeES MIacuteNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS ldquoBLISTERrdquo OU FITAS CONTENTORAS Bolsa de alumiacutenio 1 NOME DO MEDICAMENTO Bretaris Genuair 322 microgramas poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio) 2 NOME DO TITULAR DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Ao abrigo da licenccedila de (logoacutetipo Almirall) 3 PRAZO DE VALIDADE VAL 4 NUacuteMERO DO LOTE Lote 5 OUTRAS A utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo [seta] Rasgar por aqui

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INDICACcedilOtildeES MIacuteNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMAacuteRIO Etiqueta do inalador 1 NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRACcedilAtildeO Bretaris Genuair 322 mcg poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio) 2 MODO DE ADMINISTRACcedilAtildeO Via inalatoacuteria 3 PRAZO DE VALIDADE A utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa VAL 4 NUacuteMERO DO LOTE Lote 5 CONTEUacuteDO EM PESO VOLUME OU UNIDADE 30 doses unitaacuterias 60 doses unitaacuterias 6 OUTRAS Ao abrigo da licenccedila de (logoacutetipo Almirall)

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B FOLHETO INFORMATIVO

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Folheto informativo Informaccedilatildeo para o utilizador

Bretaris Genuair 322 microgramas poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio)

Leia com atenccedilatildeo todo este folheto antes de comeccedilar a utilizar este medicamento pois conteacutem informaccedilatildeo importante para si - Conserve este folheto Pode ter necessidade de o ler novamente - Caso ainda tenha duacutevidas fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro - Este medicamento foi receitado apenas para si Natildeo deve daacute-lo a outros O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doenccedila - Se tiver quaisquer efeitos secundaacuterios incluindo possiacuteveis efeitos secundaacuterios natildeo indicados

neste folheto fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro O que conteacutem este folheto 1 O que eacute Bretaris Genuair e para que eacute utilizado 2 O que precisa de saber antes de utilizar Bretaris Genuair 3 Como utilizar Bretaris Genuair 4 Efeitos secundaacuterios possiacuteveis 5 Como conservar Bretaris Genuair 6 Conteuacutedo da embalagem e outras informaccedilotildees 7 O Inalador Genuair Instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo 1 O que eacute Bretaris Genuair e para que eacute utilizado O que eacute Bretaris Genuair A substacircncia ativa de Bretaris Genuair eacute o brometo de aclidiacutenio que pertence a um grupo de medicamentos designados por broncodilatadores Os broncodilatadores relaxam as vias respiratoacuterias e ajudam a manter os bronquiacuteolos abertos Bretaris Genuair eacute um inalador de poacute seco que utiliza a sua respiraccedilatildeo para administrar o medicamento diretamente nos seus pulmotildees Isto facilita a respiraccedilatildeo em doentes com doenccedila pulmonar obstrutiva croacutenica (DPOC) Para que eacute utilizado Bretaris Genuair Bretaris Genuair eacute indicado para ajudar a abrir as vias respiratoacuterias e aliviar os sintomas de DPOC uma doenccedila pulmonar grave e prolongada que se caracteriza pela dificuldade em respirar A utilizaccedilatildeo regular de Bretaris Genuair pode ajudar em caso de falta de ar contiacutenua relacionada com a sua doenccedila aleacutem de ajudar a minimizar os efeitos da doenccedila no seu dia-a-dia 2 O que precisa de saber antes de utilizar Bretaris Genuair Natildeo utilize Bretaris Genuair - se tem alergia ao brometo de aclidiacutenio ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secccedilatildeo 6) - se tem alergia agrave atropina ou medicamentos broncodilatadores relacionados como por exemplo

ipratroacutepio tiotroacutepio ou oxitroacutepio

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Advertecircncias e precauccedilotildees Fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro antes de utilizar Bretaris Genuair - se tiver asma - se tiver tido problemas cardiacuteacos recentemente - se vir halos em torno de luzes ou imagens coloridas (glaucoma) - se tiver aumento do volume da proacutestata dificuldade em urinar ou um bloqueio na bexiga Bretaris Genuair estaacute indicado no tratamento de manutenccedilatildeo da sua doenccedila pulmonar obstrutiva croacutenica natildeo devendo ser utilizado para tratar um ataque suacutebito de falta de ar ou pieira Se os seus sintomas de COPD (falta de ar pieira tosse) natildeo melhorarem ou piorarem deve contactar o seu meacutedico para obter aconselhamento assim que possiacutevel A secura na boca que tem sido observada com medicamentos como Bretaris Genuair pode apoacutes a utilizaccedilatildeo do seu medicamento durante um longo periacuteodo estar associada a problemas dentaacuterios Por isso lembre-se de prestar atenccedilatildeo agrave higiene oral Pare de tomar Bretaris Genuair e procure assistecircncia meacutedica imediatamente - se sentir pressatildeo no peito tosse pieira ou falta de ar imediatamente apoacutes utilizar o

medicamento Podem ser sinais de uma condiccedilatildeo designada por broncoespasmo Crianccedilas e adolescentes Bretaris Genuair natildeo se destina a ser utilizado em crianccedilas ou adolescentes com menos de 18 anos de idade Outros medicamentos e Bretaris Genuair Informe o seu meacutedico ou farmacecircutico se estiver a tomar tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos Informe o seu meacutedico se estiver a utilizar ou tiver utilizado medicamentos semelhantes para problemas respiratoacuterios por exemplo medicamentos que contenham tiotroacutepio ou ipratroacutepio Fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico se tiver duacutevidas Natildeo se recomenda a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair com estes medicamentos Utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair com alimentos e bebidas Pode utilizar Bretaris Genuair a qualquer altura antes ou depois da ingestatildeo de alimentos e bebidas Gravidez e amamentaccedilatildeo Se estaacute graacutevida ou a amamentar se pensa estar graacutevida ou planeia engravidar consulte o seu meacutedico ou farmacecircutico antes de tomar este medicamento Natildeo deveraacute utilizar Bretaris Genuair se estiver graacutevida ou a amamentar salvo indicaccedilatildeo meacutedica em contraacuterio Conduccedilatildeo de veiacuteculos e utilizaccedilatildeo de maacutequinas Os efeitos de Bretaris Genuair sobre a capacidade de conduzir e utilizar maacutequinas satildeo nulos ou desprezaacuteveis Este medicamento pode causar dores de cabeccedila ou visatildeo turva Se sofrer de algum destes efeitos secundaacuterios natildeo conduza nem utilize maquinaria ateacute que a cefaleia tenha passado e a sua visatildeo tenha voltado ao normal Bretaris Genuair conteacutem monohidrato de lactose Este medicamento conteacutem lactose Se o seu meacutedico o tiver informado que tem intoleracircncia a alguns accediluacutecares contate o seu meacutedico antes de tomar este medicamento

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3 Como utilizar Bretaris Genuair Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu meacutedico ou farmacecircutico Fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico se tiver duacutevidas - A dose recomendada eacute de uma inalaccedilatildeo duas vezes por dia de manhatilde e agrave noite - Os efeitos de Bretaris Genuair tecircm uma duraccedilatildeo de 12 horas por isso deveraacute tentar utilizar o

seu inalador Bretaris Genuair todas as manhatildes e noites agrave mesma hora Isto garantiraacute que o seu organismo dispotildee sempre de medicamento suficiente para o ajudar a respirar mais facilmente ao longo do dia e da noite Tambeacutem o ajudaraacute a lembrar-se de o utilizar

- Instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo Consulte a secccedilatildeo 7 no final do folheto informativo para as instruccedilotildees

de utilizaccedilatildeo do inalador Genuair Se tiver duacutevidas sobre a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico

A DPOC eacute uma doenccedila prolongada pelo que se recomenda a utilizaccedilatildeo diaacuteria de Bretaris Genuair duas vezes por dia e natildeo apenas quando apresentar problemas respiratoacuterios ou outros sintomas de DPOC A dose recomendada pode ser utilizada em doentes idosos e doentes com problemas renais ou hepaacuteticos Natildeo satildeo necessaacuterios ajustes de dose Se utilizar mais Bretaris Genuair do que deveria Se considerar que pode ter utilizado mais Bretaris Genuair do que deveria fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico Caso se tenha esquecido de utilizar Bretaris Genuair Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Bretaris Genuair inale-a assim que se lembrar No entanto se estiver quase na hora da dose seguinte ignore a dose em falta Natildeo tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar Se parar de utilizar Bretaris Genuair Este medicamento destina-se a utilizaccedilatildeo prolongada Se pretender interromper o tratamento fale primeiro com o seu meacutedico uma vez que os seus sintomas podem agravar-se Caso ainda tenha duacutevidas sobre a utilizaccedilatildeo deste medicamento fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro 4 Efeitos secundaacuterios possiacuteveis Como todos os medicamentos este medicamento pode causar efeitos secundaacuterios embora estes natildeo se manifestem em todas as pessoas Interrompa a administraccedilatildeo do medicamento e contate imediatamente o seu meacutedico se a sua garganta ou liacutengua incharem ou se apresentar inchaccedilos com comichatildeo na sua pele (urticaacuteria) uma vez que podem ser sintomas de uma reaccedilatildeo aleacutergica Durante a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair podem ocorrer os seguintes efeitos secundaacuterios Frequentes podem afetar ateacute 1 em cada 10 pessoas - Dor de cabeccedila - Inflamaccedilatildeo dos seios nasais (sinusite)

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- Constipaccedilatildeo comum (rinofaringite) - Tosse - Diarreia Pouco frequentes podem afectar ateacute 1 em cada 100 pessoas - Boca seca - Rouquidatildeo (disfonia) - Batimentos cardiacuteacos acelerados (taquicardia) - Dificuldade em urinar (retenccedilatildeo urinaacuteria) - Visatildeo turva Se tiver quaisquer efeitos secundaacuterios incluindo possiacuteveis efeitos secundaacuterios natildeo indicados neste folheto fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro 5 Como conservar Bretaris Genuair Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianccedilas Natildeo utilize este medicamento apoacutes o prazo de validade impresso no roacutetulo do inalador na embalagem exterior e na bolsa do inalador apoacutes ldquoVALrdquo O prazo de validade corresponde ao uacuteltimo dia do mecircs indicado O medicamento natildeo necessita de quaisquer precauccedilotildees especiais de conservaccedilatildeo Utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo Natildeo utilize Bretaris Genuair se verificar que a embalagem estaacute danificada ou que apresenta sinais de adulteraccedilatildeo Depois de tomar a uacuteltima dose eacute necessaacuterio eliminar o inalador Deve seguir as normas locais relativamente a resiacuteduos domeacutesticos quando eliminar o inalador vazio ou natildeo utilizado Pergunte ao seu farmacecircutico como deitar fora os medicamentos que jaacute natildeo utiliza Estas medidas iratildeo ajudar a proteger o ambiente 6 Conteuacutedo da embalagem e outras informaccedilotildees Qual a composiccedilatildeo de Bretaris Genuair - A substacircncia ativa eacute o brometo de aclidiacutenio Cada dose administrada conteacutem 375 microgramas

de brometo de aclidiacutenio equivalente a 322 microgramas de aclidiacutenio - O outro componente eacute o monohidrato de lactose Qual o aspeto de Bretaris Genuair e conteuacutedo da embalagem Bretaris Genuair eacute um poacute branco ou esbranquiccedilado O inalador Genuair tem uma cor branca com um indicador de dose integrado e um botatildeo de dosagem verde O bocal estaacute coberto com uma tampa protetora verde amoviacutevel Eacute fornecido numa bolsa protetora de alumiacutenio selada Apresentaccedilotildees disponiacuteveis Embalagem contendo 1 inalador com 30 doses unitaacuterias Embalagem contendo 1 inalador com 60 doses unitaacuterias Embalagem contendo 3 inaladores com 60 doses unitaacuterias cada um

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Eacute possiacutevel que natildeo sejam comercializadas todas as apresentaccedilotildees Titular da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado e Fabricante Titular de Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Espanha Fabricante Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Espanha Para quaisquer informaccedilotildees sobre este medicamento queira contactar o representante local do Titular da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado BelgieumlBelgiqueBelgien Menarini Benelux NVSA TeacutelTel + 32 (0)2 721 4545

Lietuva UAB ldquoBERLIN-CHEMIE MENARINI BALTICrdquo Tel +370 52 691 947

България ТП ldquoБерлин-Хеми АГrdquo тел +359 2 96 55 365

LuxembourgLuxemburg Almirall NV TeacutelTel +32 (0)2 257 26 63

Českaacute republika Berlin-ChemieAMenarini Ceska republika sro Tel +420 267 199 333

Magyarorszaacuteg Berlin-ChemieA Menarini Kft Tel +36 23501301

Danmark Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Malta Almirall SA Tel +34 93 291 30 00

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel +49 (0) 30 67070

Nederland Almirall BV Tel +31 (0)20 5757187

Almirall Hermal GmbH Tel +49 (040) 72704-0

Norge Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Eesti OUuml Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel +372 667 5001

Oumlsterreich A Menarini Pharma GmbH Tel +43 1 879 95 85-0

Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ +30 210 8316111-13

Polska Berlin-ChemieMenarini Polska Sp z oo Tel +48 22 566 21 00

Espantildea Laboratorios Menarini SA Tel +34-93 462 88 00

Portugal A Menarini Portugal ndash Farmacecircutica SA Tel +351 210 935 500

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France MENARINI France Teacutel +33 (0)1 45 60 77 20

Romacircnia Berlin-Chemie AMenarini SRL Tel +40 211 232 34 32

Ireland Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Slovenija Berlin-Chemie AG Podružnica Ljubljana Tel +386 01 300 2160

Iacutesland Vistor hf Siacutemi +354 535 70 00

Slovenskaacute republika Berlin-Chemie AG - obchodneacute zastuacutepenie v SR Tel +421 2 544 30 730

Italia Laboratori Guidotti SpA Tel +39- 050 971011

SuomiFinland Almirall ApS PuhTel +45 70 25 75 75

Κύπρος Almirall SA Τηλ +34 93 291 30 00

Sverige Almirall ApS Tel +45 70 25 75 75

Latvija SIA Berlin-ChemieMenarini Baltic Tel +371 67103210

United Kingdom Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Este folheto foi revisto pela uacuteltima vez em mecircs de AAAA Estaacute disponiacutevel informaccedilatildeo pormenorizada sobre este medicamento no siacutetio da internet da Agecircncia Europeia de Medicamentos httpwwwemaeuropaeu Este folheto estaacute disponiacutevel em todas as liacutenguas da UEEEE no siacutetio da internet da Agecircncia Europeia de Medicamentos 7 O inalador Genuair instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo Esta secccedilatildeo conteacutem informaccedilotildees sobre a utilizaccedilatildeo do seu inalador Genuair Caso tenha duacutevidas sobre como deve utilizar o seu inalador fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro para obter ajuda

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Doentes com compromisso da funccedilatildeo hepaacutetica Natildeo foram realizados estudos em doentes com compromisso da funccedilatildeo hepaacutetica Uma vez que o brometo de aclidiacutenio eacute metabolizado principalmente por clivagem quiacutemica e enzimaacutetica do plasma eacute muito pouco provaacutevel que a disfunccedilatildeo hepaacutetica altere a sua exposiccedilatildeo sisteacutemica Natildeo eacute necessaacuterio qualquer ajuste de dose para doentes com compromisso da funccedilatildeo hepaacutetica e DPOC Doentes comcompromisso da funccedilatildeo renal Natildeo se observaram diferenccedilas farmacocineacuteticas significativas entre indiviacuteduos com uma funccedilatildeo renal normal e indiviacuteduos com compromisso da funccedilatildeo renal Por isso natildeo eacute necessaacuterio qualquer ajuste de dose nem qualquer monitorizaccedilatildeo adicional em doentes com compromisso da funccedilatildeo renal e DPOC 53 Dados de seguranccedila preacute-cliacutenica Os dados natildeo cliacutenicos natildeo revelam riscos especiais para o ser humano segundo estudos de seguranccedila farmacoloacutegicos convencionais toxicidade de dose repetida genotoxicidade potencial carcinogeacutenico toxicidade reprodutiva e desenvolvimento Em estudos natildeo cliacutenicos apenas se observaram efeitos relativos aos paracircmetros cardiovasculares (aumento da frequecircncia cardiacuteaca em catildees) de toxicidade reprodutiva (efeitos toacutexicos no feto) e fertilidade (ligeiras diminuiccedilotildees da taxa de conceccedilatildeo nuacutemero de corpos luacuteteos e perdas preacute e poacutes-implantaccedilatildeo) a partir de niacuteveis de exposiccedilatildeo considerados suficientemente excessivos em relaccedilatildeo ao niacutevel maacuteximo de exposiccedilatildeo humana pelo que se consideram pouco relevantes para a utilizaccedilatildeo cliacutenica A reduzida toxicidade observada em estudos de toxicidade natildeo cliacutenicos deve-se em parte ao metabolismo raacutepido do brometo de aclidiacutenio no plasma e agrave ausecircncia de atividade farmacoloacutegica significativa dos principais metabolitos As margens de seguranccedila para a exposiccedilatildeo humana sisteacutemica com uma dose de 400 microg duas vezes por dia em niacuteveis onde natildeo se observaram efeitos adversos nestes estudos situaram-se entre as 17 e as 187 vezes 6 INFORMACcedilOtildeES FARMACEcircUTICAS 61 Lista dos excipientes Monohidrato de lactose 62 Incompatibilidades Natildeo aplicaacutevel 63 Prazo de validade 2 anos A utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa 64 Precauccedilotildees especiais de conservaccedilatildeo O medicamento natildeo necessita de quaisquer precauccedilotildees especiais de conservaccedilatildeo Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo

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65 Natureza e conteuacutedo do recipiente O dispositivo inalador eacute um dispositivo com vaacuterios componentes fabricado em policarbonato acrilonitrilobutadieno-estireno polioximetileno poli(tereftalato de butileno) polipropileno poliestireno e accedilo inoxidaacutevel Tem uma cor branca com um indicador de dose integrado e um botatildeo de dosagem verde O bocal estaacute coberto com uma tampa protetora verde amoviacutevel O inalador eacute fornecido selado numa bolsa protetora laminada de alumiacutenio colocada numa embalagem de cartatildeo Embalagem contendo 1 inalador com 30 doses unitaacuterias Embalagem contendo 1 inalador com 60 doses unitaacuterias Embalagem contendo 3 inaladores com 60 doses unitaacuterias cada um Eacute possiacutevel que natildeo sejam comercializadas todas as apresentaccedilotildees 66 Precauccedilotildees especiais de eliminaccedilatildeo e manuseamento Qualquer medicamento natildeo utilizado ou resiacuteduos devem ser eliminados de acordo com as exigecircncias locais Para as instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo ver secccedilatildeo 42 7 TITULAR DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Espanha Tel +34 93 291 30 00 Fax +34 93 291 31 80 8 NUacuteMERO(S) DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZACcedilAtildeORENOVACcedilAtildeO DA AUTORIZACcedilAtildeO DE

INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Data da primeira autorizaccedilatildeo [DD de mecircs de AAAA] 10 DATA DA REVISAtildeO DO TEXTO Estaacute disponiacutevel informaccedilatildeo pormenorizada sobre este medicamento no siacutetio da internet da Agecircncia Europeia de Medicamentos httpwwwemaeuropaeu

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ANEXO II A FABRICANTE RESPONSAacuteVEL PELA LIBERTACcedilAtildeO DO

LOTE B CONDICcedilOtildeES OU RESTRICcedilOtildeES RELATIVAS AO

FORNECIMENTO E UTILIZACcedilAtildeO C OUTRAS CONDICcedilOtildeES E REQUISITOS DA AUTORIZACcedilAtildeO

DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO

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A FABRICANTE RESPONSAacuteVEL PELA LIBERTACcedilAtildeO DO LOTE Nome e endereccedilo do fabricante responsaacutevel pela libertaccedilatildeo do lote Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Espanha B CONDICcedilOtildeES OU RESTRICcedilOtildeES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZACcedilAtildeO Medicamento sujeito a receita meacutedica C OUTRAS CONDICcedilOtildeES E REQUISITOS DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Sistema de farmacovigilacircncia O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilacircncia apresentado no Moacutedulo 181 da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado estaacute implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado Plano de Gestatildeo do Risco (PGR) O Titular da AIM deve efetuar as atividades de farmacovigilacircncia detalhadas no Plano de Farmacovigilacircncia de acordo com o PGR apresentado no Moacutedulo 182 da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado e quaisquer atualizaccedilotildees subsequentes do PGR adotadas pelo Comiteacute dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestatildeo do Risco para medicamentos de uso humano a atualizaccedilatildeo do PGR deve ser apresentada ao mesmo tempo que o proacuteximo Relatoacuterio Perioacutedico de Seguranccedila (RPS) Aleacutem disso deve ser apresentado um PGR atualizado bull Quando for recebida nova informaccedilatildeo que possa ter impacto nas atuais Especificaccedilotildees de

Seguranccedila no Plano de Farmacovigilacircncia ou nas atividades de minimizaccedilatildeo do risco bull No periacuteodo de 60 dias apoacutes ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilacircncia ou

minimizaccedilatildeo do risco) bull A pedido da Agecircncia Europeia de Medicamentos

bull CONDICcedilOtildeES OU RESTRICcedilOtildeES RELATIVAS Agrave UTILIZACcedilAtildeO SEGURA E EFICAZ

DO MEDICAMENTO Natildeo aplicaacutevel bull OBRIGACcedilOtildeES ESPECIacuteFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE POacuteS-

AUTORIZACcedilAtildeO

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O Titular da AIM deveraacute completar dentro dos prazos indicados as seguintes medidas Descriccedilatildeo Data limite Estudo coorte da seguranccedila poacutes-autorizaccedilatildeo (PAS) do brometo de aclidiacutenio inalado e o risco dos paracircmetros de avaliaccedilatildeo cardiovasculares selecionados Os protocolos completos do estudo devem ser submetidos antes do iniacutecio do estudo para a revisatildeo do CHMP antes do lanccedilamento do produto

Os protocolos do estudo devem ser submetidos ateacute Setembro de 2012 O PASS iniciaraacute quando forem atingidas 2000 prescriccedilotildees na base de dados definida

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A ROTULAGEM

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INDICACcedilOtildeES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDAacuteRIO Embalagem exterior 1 NOME DO MEDICAMENTO Bretaris Genuair 322 microgramas poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio) 2 DESCRICcedilAtildeO DA(S) SUBSTAcircNCIA(S) ATIVA(S) Cada dose medida conteacutem 375 microgramas de brometo de aclidiacutenio equivalente a 322 microgramas de aclidiacutenio 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Tambeacutem conteacutem Monohidrato de lactose 4 FORMA FARMACEcircUTICA E CONTEUacuteDO 1 inalador conteacutem 30 doses unitaacuterias 1 inalador conteacutem 60 doses unitaacuterias 3 inaladores contecircm 60 doses unitaacuterias cada um 5 MODO E VIA(S) DE ADMINISTRACcedilAtildeO Via inalatoacuteria Consultar o folheto informativo antes de utilizar 6 ADVERTEcircNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANCcedilAS Manter fora da vista e do alcance das crianccedilas 7 OUTRAS ADVERTEcircNCIAS ESPECIAIS SE NECESSAacuteRIO 8 PRAZO DE VALIDADE VAL 9 CONDICcedilOtildeES ESPECIAIS DE CONSERVACcedilAtildeO Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo

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10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO Agrave ELIMINACcedilAtildeO DO MEDICAMENTO NAtildeO

UTILIZADO OU DOS RESIacuteDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLICAacuteVEL

11 NOME E ENDERECcedilO DO TITULAR DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Espanha Ao abrigo da licenccedila de (logoacutetipo Almirall) 12 NUacuteMERO(S) DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO EU000000000 30 doses unitaacuterias EU000000000 60 doses unitaacuterias EU000000000 3 inaladores 13 NUacuteMERO DO LOTE Lote 14 CLASSIFICACcedilAtildeO QUANTO Agrave DISPENSA AO PUacuteBLICO 15 INSTRUCcedilOtildeES DE UTILIZACcedilAtildeO 16 INFORMACcedilAtildeO EM BRAILLE bretaris genuair

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INDICACcedilOtildeES MIacuteNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS ldquoBLISTERrdquo OU FITAS CONTENTORAS Bolsa de alumiacutenio 1 NOME DO MEDICAMENTO Bretaris Genuair 322 microgramas poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio) 2 NOME DO TITULAR DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Ao abrigo da licenccedila de (logoacutetipo Almirall) 3 PRAZO DE VALIDADE VAL 4 NUacuteMERO DO LOTE Lote 5 OUTRAS A utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo [seta] Rasgar por aqui

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INDICACcedilOtildeES MIacuteNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMAacuteRIO Etiqueta do inalador 1 NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRACcedilAtildeO Bretaris Genuair 322 mcg poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio) 2 MODO DE ADMINISTRACcedilAtildeO Via inalatoacuteria 3 PRAZO DE VALIDADE A utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa VAL 4 NUacuteMERO DO LOTE Lote 5 CONTEUacuteDO EM PESO VOLUME OU UNIDADE 30 doses unitaacuterias 60 doses unitaacuterias 6 OUTRAS Ao abrigo da licenccedila de (logoacutetipo Almirall)

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B FOLHETO INFORMATIVO

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Folheto informativo Informaccedilatildeo para o utilizador

Bretaris Genuair 322 microgramas poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio)

Leia com atenccedilatildeo todo este folheto antes de comeccedilar a utilizar este medicamento pois conteacutem informaccedilatildeo importante para si - Conserve este folheto Pode ter necessidade de o ler novamente - Caso ainda tenha duacutevidas fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro - Este medicamento foi receitado apenas para si Natildeo deve daacute-lo a outros O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doenccedila - Se tiver quaisquer efeitos secundaacuterios incluindo possiacuteveis efeitos secundaacuterios natildeo indicados

neste folheto fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro O que conteacutem este folheto 1 O que eacute Bretaris Genuair e para que eacute utilizado 2 O que precisa de saber antes de utilizar Bretaris Genuair 3 Como utilizar Bretaris Genuair 4 Efeitos secundaacuterios possiacuteveis 5 Como conservar Bretaris Genuair 6 Conteuacutedo da embalagem e outras informaccedilotildees 7 O Inalador Genuair Instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo 1 O que eacute Bretaris Genuair e para que eacute utilizado O que eacute Bretaris Genuair A substacircncia ativa de Bretaris Genuair eacute o brometo de aclidiacutenio que pertence a um grupo de medicamentos designados por broncodilatadores Os broncodilatadores relaxam as vias respiratoacuterias e ajudam a manter os bronquiacuteolos abertos Bretaris Genuair eacute um inalador de poacute seco que utiliza a sua respiraccedilatildeo para administrar o medicamento diretamente nos seus pulmotildees Isto facilita a respiraccedilatildeo em doentes com doenccedila pulmonar obstrutiva croacutenica (DPOC) Para que eacute utilizado Bretaris Genuair Bretaris Genuair eacute indicado para ajudar a abrir as vias respiratoacuterias e aliviar os sintomas de DPOC uma doenccedila pulmonar grave e prolongada que se caracteriza pela dificuldade em respirar A utilizaccedilatildeo regular de Bretaris Genuair pode ajudar em caso de falta de ar contiacutenua relacionada com a sua doenccedila aleacutem de ajudar a minimizar os efeitos da doenccedila no seu dia-a-dia 2 O que precisa de saber antes de utilizar Bretaris Genuair Natildeo utilize Bretaris Genuair - se tem alergia ao brometo de aclidiacutenio ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secccedilatildeo 6) - se tem alergia agrave atropina ou medicamentos broncodilatadores relacionados como por exemplo

ipratroacutepio tiotroacutepio ou oxitroacutepio

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Advertecircncias e precauccedilotildees Fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro antes de utilizar Bretaris Genuair - se tiver asma - se tiver tido problemas cardiacuteacos recentemente - se vir halos em torno de luzes ou imagens coloridas (glaucoma) - se tiver aumento do volume da proacutestata dificuldade em urinar ou um bloqueio na bexiga Bretaris Genuair estaacute indicado no tratamento de manutenccedilatildeo da sua doenccedila pulmonar obstrutiva croacutenica natildeo devendo ser utilizado para tratar um ataque suacutebito de falta de ar ou pieira Se os seus sintomas de COPD (falta de ar pieira tosse) natildeo melhorarem ou piorarem deve contactar o seu meacutedico para obter aconselhamento assim que possiacutevel A secura na boca que tem sido observada com medicamentos como Bretaris Genuair pode apoacutes a utilizaccedilatildeo do seu medicamento durante um longo periacuteodo estar associada a problemas dentaacuterios Por isso lembre-se de prestar atenccedilatildeo agrave higiene oral Pare de tomar Bretaris Genuair e procure assistecircncia meacutedica imediatamente - se sentir pressatildeo no peito tosse pieira ou falta de ar imediatamente apoacutes utilizar o

medicamento Podem ser sinais de uma condiccedilatildeo designada por broncoespasmo Crianccedilas e adolescentes Bretaris Genuair natildeo se destina a ser utilizado em crianccedilas ou adolescentes com menos de 18 anos de idade Outros medicamentos e Bretaris Genuair Informe o seu meacutedico ou farmacecircutico se estiver a tomar tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos Informe o seu meacutedico se estiver a utilizar ou tiver utilizado medicamentos semelhantes para problemas respiratoacuterios por exemplo medicamentos que contenham tiotroacutepio ou ipratroacutepio Fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico se tiver duacutevidas Natildeo se recomenda a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair com estes medicamentos Utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair com alimentos e bebidas Pode utilizar Bretaris Genuair a qualquer altura antes ou depois da ingestatildeo de alimentos e bebidas Gravidez e amamentaccedilatildeo Se estaacute graacutevida ou a amamentar se pensa estar graacutevida ou planeia engravidar consulte o seu meacutedico ou farmacecircutico antes de tomar este medicamento Natildeo deveraacute utilizar Bretaris Genuair se estiver graacutevida ou a amamentar salvo indicaccedilatildeo meacutedica em contraacuterio Conduccedilatildeo de veiacuteculos e utilizaccedilatildeo de maacutequinas Os efeitos de Bretaris Genuair sobre a capacidade de conduzir e utilizar maacutequinas satildeo nulos ou desprezaacuteveis Este medicamento pode causar dores de cabeccedila ou visatildeo turva Se sofrer de algum destes efeitos secundaacuterios natildeo conduza nem utilize maquinaria ateacute que a cefaleia tenha passado e a sua visatildeo tenha voltado ao normal Bretaris Genuair conteacutem monohidrato de lactose Este medicamento conteacutem lactose Se o seu meacutedico o tiver informado que tem intoleracircncia a alguns accediluacutecares contate o seu meacutedico antes de tomar este medicamento

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3 Como utilizar Bretaris Genuair Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu meacutedico ou farmacecircutico Fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico se tiver duacutevidas - A dose recomendada eacute de uma inalaccedilatildeo duas vezes por dia de manhatilde e agrave noite - Os efeitos de Bretaris Genuair tecircm uma duraccedilatildeo de 12 horas por isso deveraacute tentar utilizar o

seu inalador Bretaris Genuair todas as manhatildes e noites agrave mesma hora Isto garantiraacute que o seu organismo dispotildee sempre de medicamento suficiente para o ajudar a respirar mais facilmente ao longo do dia e da noite Tambeacutem o ajudaraacute a lembrar-se de o utilizar

- Instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo Consulte a secccedilatildeo 7 no final do folheto informativo para as instruccedilotildees

de utilizaccedilatildeo do inalador Genuair Se tiver duacutevidas sobre a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico

A DPOC eacute uma doenccedila prolongada pelo que se recomenda a utilizaccedilatildeo diaacuteria de Bretaris Genuair duas vezes por dia e natildeo apenas quando apresentar problemas respiratoacuterios ou outros sintomas de DPOC A dose recomendada pode ser utilizada em doentes idosos e doentes com problemas renais ou hepaacuteticos Natildeo satildeo necessaacuterios ajustes de dose Se utilizar mais Bretaris Genuair do que deveria Se considerar que pode ter utilizado mais Bretaris Genuair do que deveria fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico Caso se tenha esquecido de utilizar Bretaris Genuair Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Bretaris Genuair inale-a assim que se lembrar No entanto se estiver quase na hora da dose seguinte ignore a dose em falta Natildeo tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar Se parar de utilizar Bretaris Genuair Este medicamento destina-se a utilizaccedilatildeo prolongada Se pretender interromper o tratamento fale primeiro com o seu meacutedico uma vez que os seus sintomas podem agravar-se Caso ainda tenha duacutevidas sobre a utilizaccedilatildeo deste medicamento fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro 4 Efeitos secundaacuterios possiacuteveis Como todos os medicamentos este medicamento pode causar efeitos secundaacuterios embora estes natildeo se manifestem em todas as pessoas Interrompa a administraccedilatildeo do medicamento e contate imediatamente o seu meacutedico se a sua garganta ou liacutengua incharem ou se apresentar inchaccedilos com comichatildeo na sua pele (urticaacuteria) uma vez que podem ser sintomas de uma reaccedilatildeo aleacutergica Durante a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair podem ocorrer os seguintes efeitos secundaacuterios Frequentes podem afetar ateacute 1 em cada 10 pessoas - Dor de cabeccedila - Inflamaccedilatildeo dos seios nasais (sinusite)

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- Constipaccedilatildeo comum (rinofaringite) - Tosse - Diarreia Pouco frequentes podem afectar ateacute 1 em cada 100 pessoas - Boca seca - Rouquidatildeo (disfonia) - Batimentos cardiacuteacos acelerados (taquicardia) - Dificuldade em urinar (retenccedilatildeo urinaacuteria) - Visatildeo turva Se tiver quaisquer efeitos secundaacuterios incluindo possiacuteveis efeitos secundaacuterios natildeo indicados neste folheto fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro 5 Como conservar Bretaris Genuair Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianccedilas Natildeo utilize este medicamento apoacutes o prazo de validade impresso no roacutetulo do inalador na embalagem exterior e na bolsa do inalador apoacutes ldquoVALrdquo O prazo de validade corresponde ao uacuteltimo dia do mecircs indicado O medicamento natildeo necessita de quaisquer precauccedilotildees especiais de conservaccedilatildeo Utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo Natildeo utilize Bretaris Genuair se verificar que a embalagem estaacute danificada ou que apresenta sinais de adulteraccedilatildeo Depois de tomar a uacuteltima dose eacute necessaacuterio eliminar o inalador Deve seguir as normas locais relativamente a resiacuteduos domeacutesticos quando eliminar o inalador vazio ou natildeo utilizado Pergunte ao seu farmacecircutico como deitar fora os medicamentos que jaacute natildeo utiliza Estas medidas iratildeo ajudar a proteger o ambiente 6 Conteuacutedo da embalagem e outras informaccedilotildees Qual a composiccedilatildeo de Bretaris Genuair - A substacircncia ativa eacute o brometo de aclidiacutenio Cada dose administrada conteacutem 375 microgramas

de brometo de aclidiacutenio equivalente a 322 microgramas de aclidiacutenio - O outro componente eacute o monohidrato de lactose Qual o aspeto de Bretaris Genuair e conteuacutedo da embalagem Bretaris Genuair eacute um poacute branco ou esbranquiccedilado O inalador Genuair tem uma cor branca com um indicador de dose integrado e um botatildeo de dosagem verde O bocal estaacute coberto com uma tampa protetora verde amoviacutevel Eacute fornecido numa bolsa protetora de alumiacutenio selada Apresentaccedilotildees disponiacuteveis Embalagem contendo 1 inalador com 30 doses unitaacuterias Embalagem contendo 1 inalador com 60 doses unitaacuterias Embalagem contendo 3 inaladores com 60 doses unitaacuterias cada um

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Eacute possiacutevel que natildeo sejam comercializadas todas as apresentaccedilotildees Titular da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado e Fabricante Titular de Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Espanha Fabricante Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Espanha Para quaisquer informaccedilotildees sobre este medicamento queira contactar o representante local do Titular da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado BelgieumlBelgiqueBelgien Menarini Benelux NVSA TeacutelTel + 32 (0)2 721 4545

Lietuva UAB ldquoBERLIN-CHEMIE MENARINI BALTICrdquo Tel +370 52 691 947

България ТП ldquoБерлин-Хеми АГrdquo тел +359 2 96 55 365

LuxembourgLuxemburg Almirall NV TeacutelTel +32 (0)2 257 26 63

Českaacute republika Berlin-ChemieAMenarini Ceska republika sro Tel +420 267 199 333

Magyarorszaacuteg Berlin-ChemieA Menarini Kft Tel +36 23501301

Danmark Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Malta Almirall SA Tel +34 93 291 30 00

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel +49 (0) 30 67070

Nederland Almirall BV Tel +31 (0)20 5757187

Almirall Hermal GmbH Tel +49 (040) 72704-0

Norge Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Eesti OUuml Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel +372 667 5001

Oumlsterreich A Menarini Pharma GmbH Tel +43 1 879 95 85-0

Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ +30 210 8316111-13

Polska Berlin-ChemieMenarini Polska Sp z oo Tel +48 22 566 21 00

Espantildea Laboratorios Menarini SA Tel +34-93 462 88 00

Portugal A Menarini Portugal ndash Farmacecircutica SA Tel +351 210 935 500

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France MENARINI France Teacutel +33 (0)1 45 60 77 20

Romacircnia Berlin-Chemie AMenarini SRL Tel +40 211 232 34 32

Ireland Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Slovenija Berlin-Chemie AG Podružnica Ljubljana Tel +386 01 300 2160

Iacutesland Vistor hf Siacutemi +354 535 70 00

Slovenskaacute republika Berlin-Chemie AG - obchodneacute zastuacutepenie v SR Tel +421 2 544 30 730

Italia Laboratori Guidotti SpA Tel +39- 050 971011

SuomiFinland Almirall ApS PuhTel +45 70 25 75 75

Κύπρος Almirall SA Τηλ +34 93 291 30 00

Sverige Almirall ApS Tel +45 70 25 75 75

Latvija SIA Berlin-ChemieMenarini Baltic Tel +371 67103210

United Kingdom Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Este folheto foi revisto pela uacuteltima vez em mecircs de AAAA Estaacute disponiacutevel informaccedilatildeo pormenorizada sobre este medicamento no siacutetio da internet da Agecircncia Europeia de Medicamentos httpwwwemaeuropaeu Este folheto estaacute disponiacutevel em todas as liacutenguas da UEEEE no siacutetio da internet da Agecircncia Europeia de Medicamentos 7 O inalador Genuair instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo Esta secccedilatildeo conteacutem informaccedilotildees sobre a utilizaccedilatildeo do seu inalador Genuair Caso tenha duacutevidas sobre como deve utilizar o seu inalador fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro para obter ajuda

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65 Natureza e conteuacutedo do recipiente O dispositivo inalador eacute um dispositivo com vaacuterios componentes fabricado em policarbonato acrilonitrilobutadieno-estireno polioximetileno poli(tereftalato de butileno) polipropileno poliestireno e accedilo inoxidaacutevel Tem uma cor branca com um indicador de dose integrado e um botatildeo de dosagem verde O bocal estaacute coberto com uma tampa protetora verde amoviacutevel O inalador eacute fornecido selado numa bolsa protetora laminada de alumiacutenio colocada numa embalagem de cartatildeo Embalagem contendo 1 inalador com 30 doses unitaacuterias Embalagem contendo 1 inalador com 60 doses unitaacuterias Embalagem contendo 3 inaladores com 60 doses unitaacuterias cada um Eacute possiacutevel que natildeo sejam comercializadas todas as apresentaccedilotildees 66 Precauccedilotildees especiais de eliminaccedilatildeo e manuseamento Qualquer medicamento natildeo utilizado ou resiacuteduos devem ser eliminados de acordo com as exigecircncias locais Para as instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo ver secccedilatildeo 42 7 TITULAR DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Espanha Tel +34 93 291 30 00 Fax +34 93 291 31 80 8 NUacuteMERO(S) DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZACcedilAtildeORENOVACcedilAtildeO DA AUTORIZACcedilAtildeO DE

INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Data da primeira autorizaccedilatildeo [DD de mecircs de AAAA] 10 DATA DA REVISAtildeO DO TEXTO Estaacute disponiacutevel informaccedilatildeo pormenorizada sobre este medicamento no siacutetio da internet da Agecircncia Europeia de Medicamentos httpwwwemaeuropaeu

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ANEXO II A FABRICANTE RESPONSAacuteVEL PELA LIBERTACcedilAtildeO DO

LOTE B CONDICcedilOtildeES OU RESTRICcedilOtildeES RELATIVAS AO

FORNECIMENTO E UTILIZACcedilAtildeO C OUTRAS CONDICcedilOtildeES E REQUISITOS DA AUTORIZACcedilAtildeO

DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO

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A FABRICANTE RESPONSAacuteVEL PELA LIBERTACcedilAtildeO DO LOTE Nome e endereccedilo do fabricante responsaacutevel pela libertaccedilatildeo do lote Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Espanha B CONDICcedilOtildeES OU RESTRICcedilOtildeES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZACcedilAtildeO Medicamento sujeito a receita meacutedica C OUTRAS CONDICcedilOtildeES E REQUISITOS DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Sistema de farmacovigilacircncia O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilacircncia apresentado no Moacutedulo 181 da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado estaacute implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado Plano de Gestatildeo do Risco (PGR) O Titular da AIM deve efetuar as atividades de farmacovigilacircncia detalhadas no Plano de Farmacovigilacircncia de acordo com o PGR apresentado no Moacutedulo 182 da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado e quaisquer atualizaccedilotildees subsequentes do PGR adotadas pelo Comiteacute dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestatildeo do Risco para medicamentos de uso humano a atualizaccedilatildeo do PGR deve ser apresentada ao mesmo tempo que o proacuteximo Relatoacuterio Perioacutedico de Seguranccedila (RPS) Aleacutem disso deve ser apresentado um PGR atualizado bull Quando for recebida nova informaccedilatildeo que possa ter impacto nas atuais Especificaccedilotildees de

Seguranccedila no Plano de Farmacovigilacircncia ou nas atividades de minimizaccedilatildeo do risco bull No periacuteodo de 60 dias apoacutes ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilacircncia ou

minimizaccedilatildeo do risco) bull A pedido da Agecircncia Europeia de Medicamentos

bull CONDICcedilOtildeES OU RESTRICcedilOtildeES RELATIVAS Agrave UTILIZACcedilAtildeO SEGURA E EFICAZ

DO MEDICAMENTO Natildeo aplicaacutevel bull OBRIGACcedilOtildeES ESPECIacuteFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE POacuteS-

AUTORIZACcedilAtildeO

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O Titular da AIM deveraacute completar dentro dos prazos indicados as seguintes medidas Descriccedilatildeo Data limite Estudo coorte da seguranccedila poacutes-autorizaccedilatildeo (PAS) do brometo de aclidiacutenio inalado e o risco dos paracircmetros de avaliaccedilatildeo cardiovasculares selecionados Os protocolos completos do estudo devem ser submetidos antes do iniacutecio do estudo para a revisatildeo do CHMP antes do lanccedilamento do produto

Os protocolos do estudo devem ser submetidos ateacute Setembro de 2012 O PASS iniciaraacute quando forem atingidas 2000 prescriccedilotildees na base de dados definida

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A ROTULAGEM

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INDICACcedilOtildeES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDAacuteRIO Embalagem exterior 1 NOME DO MEDICAMENTO Bretaris Genuair 322 microgramas poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio) 2 DESCRICcedilAtildeO DA(S) SUBSTAcircNCIA(S) ATIVA(S) Cada dose medida conteacutem 375 microgramas de brometo de aclidiacutenio equivalente a 322 microgramas de aclidiacutenio 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Tambeacutem conteacutem Monohidrato de lactose 4 FORMA FARMACEcircUTICA E CONTEUacuteDO 1 inalador conteacutem 30 doses unitaacuterias 1 inalador conteacutem 60 doses unitaacuterias 3 inaladores contecircm 60 doses unitaacuterias cada um 5 MODO E VIA(S) DE ADMINISTRACcedilAtildeO Via inalatoacuteria Consultar o folheto informativo antes de utilizar 6 ADVERTEcircNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANCcedilAS Manter fora da vista e do alcance das crianccedilas 7 OUTRAS ADVERTEcircNCIAS ESPECIAIS SE NECESSAacuteRIO 8 PRAZO DE VALIDADE VAL 9 CONDICcedilOtildeES ESPECIAIS DE CONSERVACcedilAtildeO Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo

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10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO Agrave ELIMINACcedilAtildeO DO MEDICAMENTO NAtildeO

UTILIZADO OU DOS RESIacuteDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLICAacuteVEL

11 NOME E ENDERECcedilO DO TITULAR DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Espanha Ao abrigo da licenccedila de (logoacutetipo Almirall) 12 NUacuteMERO(S) DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO EU000000000 30 doses unitaacuterias EU000000000 60 doses unitaacuterias EU000000000 3 inaladores 13 NUacuteMERO DO LOTE Lote 14 CLASSIFICACcedilAtildeO QUANTO Agrave DISPENSA AO PUacuteBLICO 15 INSTRUCcedilOtildeES DE UTILIZACcedilAtildeO 16 INFORMACcedilAtildeO EM BRAILLE bretaris genuair

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INDICACcedilOtildeES MIacuteNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS ldquoBLISTERrdquo OU FITAS CONTENTORAS Bolsa de alumiacutenio 1 NOME DO MEDICAMENTO Bretaris Genuair 322 microgramas poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio) 2 NOME DO TITULAR DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Ao abrigo da licenccedila de (logoacutetipo Almirall) 3 PRAZO DE VALIDADE VAL 4 NUacuteMERO DO LOTE Lote 5 OUTRAS A utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo [seta] Rasgar por aqui

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INDICACcedilOtildeES MIacuteNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMAacuteRIO Etiqueta do inalador 1 NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRACcedilAtildeO Bretaris Genuair 322 mcg poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio) 2 MODO DE ADMINISTRACcedilAtildeO Via inalatoacuteria 3 PRAZO DE VALIDADE A utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa VAL 4 NUacuteMERO DO LOTE Lote 5 CONTEUacuteDO EM PESO VOLUME OU UNIDADE 30 doses unitaacuterias 60 doses unitaacuterias 6 OUTRAS Ao abrigo da licenccedila de (logoacutetipo Almirall)

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B FOLHETO INFORMATIVO

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Folheto informativo Informaccedilatildeo para o utilizador

Bretaris Genuair 322 microgramas poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio)

Leia com atenccedilatildeo todo este folheto antes de comeccedilar a utilizar este medicamento pois conteacutem informaccedilatildeo importante para si - Conserve este folheto Pode ter necessidade de o ler novamente - Caso ainda tenha duacutevidas fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro - Este medicamento foi receitado apenas para si Natildeo deve daacute-lo a outros O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doenccedila - Se tiver quaisquer efeitos secundaacuterios incluindo possiacuteveis efeitos secundaacuterios natildeo indicados

neste folheto fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro O que conteacutem este folheto 1 O que eacute Bretaris Genuair e para que eacute utilizado 2 O que precisa de saber antes de utilizar Bretaris Genuair 3 Como utilizar Bretaris Genuair 4 Efeitos secundaacuterios possiacuteveis 5 Como conservar Bretaris Genuair 6 Conteuacutedo da embalagem e outras informaccedilotildees 7 O Inalador Genuair Instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo 1 O que eacute Bretaris Genuair e para que eacute utilizado O que eacute Bretaris Genuair A substacircncia ativa de Bretaris Genuair eacute o brometo de aclidiacutenio que pertence a um grupo de medicamentos designados por broncodilatadores Os broncodilatadores relaxam as vias respiratoacuterias e ajudam a manter os bronquiacuteolos abertos Bretaris Genuair eacute um inalador de poacute seco que utiliza a sua respiraccedilatildeo para administrar o medicamento diretamente nos seus pulmotildees Isto facilita a respiraccedilatildeo em doentes com doenccedila pulmonar obstrutiva croacutenica (DPOC) Para que eacute utilizado Bretaris Genuair Bretaris Genuair eacute indicado para ajudar a abrir as vias respiratoacuterias e aliviar os sintomas de DPOC uma doenccedila pulmonar grave e prolongada que se caracteriza pela dificuldade em respirar A utilizaccedilatildeo regular de Bretaris Genuair pode ajudar em caso de falta de ar contiacutenua relacionada com a sua doenccedila aleacutem de ajudar a minimizar os efeitos da doenccedila no seu dia-a-dia 2 O que precisa de saber antes de utilizar Bretaris Genuair Natildeo utilize Bretaris Genuair - se tem alergia ao brometo de aclidiacutenio ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secccedilatildeo 6) - se tem alergia agrave atropina ou medicamentos broncodilatadores relacionados como por exemplo

ipratroacutepio tiotroacutepio ou oxitroacutepio

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Advertecircncias e precauccedilotildees Fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro antes de utilizar Bretaris Genuair - se tiver asma - se tiver tido problemas cardiacuteacos recentemente - se vir halos em torno de luzes ou imagens coloridas (glaucoma) - se tiver aumento do volume da proacutestata dificuldade em urinar ou um bloqueio na bexiga Bretaris Genuair estaacute indicado no tratamento de manutenccedilatildeo da sua doenccedila pulmonar obstrutiva croacutenica natildeo devendo ser utilizado para tratar um ataque suacutebito de falta de ar ou pieira Se os seus sintomas de COPD (falta de ar pieira tosse) natildeo melhorarem ou piorarem deve contactar o seu meacutedico para obter aconselhamento assim que possiacutevel A secura na boca que tem sido observada com medicamentos como Bretaris Genuair pode apoacutes a utilizaccedilatildeo do seu medicamento durante um longo periacuteodo estar associada a problemas dentaacuterios Por isso lembre-se de prestar atenccedilatildeo agrave higiene oral Pare de tomar Bretaris Genuair e procure assistecircncia meacutedica imediatamente - se sentir pressatildeo no peito tosse pieira ou falta de ar imediatamente apoacutes utilizar o

medicamento Podem ser sinais de uma condiccedilatildeo designada por broncoespasmo Crianccedilas e adolescentes Bretaris Genuair natildeo se destina a ser utilizado em crianccedilas ou adolescentes com menos de 18 anos de idade Outros medicamentos e Bretaris Genuair Informe o seu meacutedico ou farmacecircutico se estiver a tomar tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos Informe o seu meacutedico se estiver a utilizar ou tiver utilizado medicamentos semelhantes para problemas respiratoacuterios por exemplo medicamentos que contenham tiotroacutepio ou ipratroacutepio Fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico se tiver duacutevidas Natildeo se recomenda a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair com estes medicamentos Utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair com alimentos e bebidas Pode utilizar Bretaris Genuair a qualquer altura antes ou depois da ingestatildeo de alimentos e bebidas Gravidez e amamentaccedilatildeo Se estaacute graacutevida ou a amamentar se pensa estar graacutevida ou planeia engravidar consulte o seu meacutedico ou farmacecircutico antes de tomar este medicamento Natildeo deveraacute utilizar Bretaris Genuair se estiver graacutevida ou a amamentar salvo indicaccedilatildeo meacutedica em contraacuterio Conduccedilatildeo de veiacuteculos e utilizaccedilatildeo de maacutequinas Os efeitos de Bretaris Genuair sobre a capacidade de conduzir e utilizar maacutequinas satildeo nulos ou desprezaacuteveis Este medicamento pode causar dores de cabeccedila ou visatildeo turva Se sofrer de algum destes efeitos secundaacuterios natildeo conduza nem utilize maquinaria ateacute que a cefaleia tenha passado e a sua visatildeo tenha voltado ao normal Bretaris Genuair conteacutem monohidrato de lactose Este medicamento conteacutem lactose Se o seu meacutedico o tiver informado que tem intoleracircncia a alguns accediluacutecares contate o seu meacutedico antes de tomar este medicamento

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3 Como utilizar Bretaris Genuair Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu meacutedico ou farmacecircutico Fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico se tiver duacutevidas - A dose recomendada eacute de uma inalaccedilatildeo duas vezes por dia de manhatilde e agrave noite - Os efeitos de Bretaris Genuair tecircm uma duraccedilatildeo de 12 horas por isso deveraacute tentar utilizar o

seu inalador Bretaris Genuair todas as manhatildes e noites agrave mesma hora Isto garantiraacute que o seu organismo dispotildee sempre de medicamento suficiente para o ajudar a respirar mais facilmente ao longo do dia e da noite Tambeacutem o ajudaraacute a lembrar-se de o utilizar

- Instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo Consulte a secccedilatildeo 7 no final do folheto informativo para as instruccedilotildees

de utilizaccedilatildeo do inalador Genuair Se tiver duacutevidas sobre a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico

A DPOC eacute uma doenccedila prolongada pelo que se recomenda a utilizaccedilatildeo diaacuteria de Bretaris Genuair duas vezes por dia e natildeo apenas quando apresentar problemas respiratoacuterios ou outros sintomas de DPOC A dose recomendada pode ser utilizada em doentes idosos e doentes com problemas renais ou hepaacuteticos Natildeo satildeo necessaacuterios ajustes de dose Se utilizar mais Bretaris Genuair do que deveria Se considerar que pode ter utilizado mais Bretaris Genuair do que deveria fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico Caso se tenha esquecido de utilizar Bretaris Genuair Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Bretaris Genuair inale-a assim que se lembrar No entanto se estiver quase na hora da dose seguinte ignore a dose em falta Natildeo tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar Se parar de utilizar Bretaris Genuair Este medicamento destina-se a utilizaccedilatildeo prolongada Se pretender interromper o tratamento fale primeiro com o seu meacutedico uma vez que os seus sintomas podem agravar-se Caso ainda tenha duacutevidas sobre a utilizaccedilatildeo deste medicamento fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro 4 Efeitos secundaacuterios possiacuteveis Como todos os medicamentos este medicamento pode causar efeitos secundaacuterios embora estes natildeo se manifestem em todas as pessoas Interrompa a administraccedilatildeo do medicamento e contate imediatamente o seu meacutedico se a sua garganta ou liacutengua incharem ou se apresentar inchaccedilos com comichatildeo na sua pele (urticaacuteria) uma vez que podem ser sintomas de uma reaccedilatildeo aleacutergica Durante a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair podem ocorrer os seguintes efeitos secundaacuterios Frequentes podem afetar ateacute 1 em cada 10 pessoas - Dor de cabeccedila - Inflamaccedilatildeo dos seios nasais (sinusite)

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- Constipaccedilatildeo comum (rinofaringite) - Tosse - Diarreia Pouco frequentes podem afectar ateacute 1 em cada 100 pessoas - Boca seca - Rouquidatildeo (disfonia) - Batimentos cardiacuteacos acelerados (taquicardia) - Dificuldade em urinar (retenccedilatildeo urinaacuteria) - Visatildeo turva Se tiver quaisquer efeitos secundaacuterios incluindo possiacuteveis efeitos secundaacuterios natildeo indicados neste folheto fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro 5 Como conservar Bretaris Genuair Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianccedilas Natildeo utilize este medicamento apoacutes o prazo de validade impresso no roacutetulo do inalador na embalagem exterior e na bolsa do inalador apoacutes ldquoVALrdquo O prazo de validade corresponde ao uacuteltimo dia do mecircs indicado O medicamento natildeo necessita de quaisquer precauccedilotildees especiais de conservaccedilatildeo Utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo Natildeo utilize Bretaris Genuair se verificar que a embalagem estaacute danificada ou que apresenta sinais de adulteraccedilatildeo Depois de tomar a uacuteltima dose eacute necessaacuterio eliminar o inalador Deve seguir as normas locais relativamente a resiacuteduos domeacutesticos quando eliminar o inalador vazio ou natildeo utilizado Pergunte ao seu farmacecircutico como deitar fora os medicamentos que jaacute natildeo utiliza Estas medidas iratildeo ajudar a proteger o ambiente 6 Conteuacutedo da embalagem e outras informaccedilotildees Qual a composiccedilatildeo de Bretaris Genuair - A substacircncia ativa eacute o brometo de aclidiacutenio Cada dose administrada conteacutem 375 microgramas

de brometo de aclidiacutenio equivalente a 322 microgramas de aclidiacutenio - O outro componente eacute o monohidrato de lactose Qual o aspeto de Bretaris Genuair e conteuacutedo da embalagem Bretaris Genuair eacute um poacute branco ou esbranquiccedilado O inalador Genuair tem uma cor branca com um indicador de dose integrado e um botatildeo de dosagem verde O bocal estaacute coberto com uma tampa protetora verde amoviacutevel Eacute fornecido numa bolsa protetora de alumiacutenio selada Apresentaccedilotildees disponiacuteveis Embalagem contendo 1 inalador com 30 doses unitaacuterias Embalagem contendo 1 inalador com 60 doses unitaacuterias Embalagem contendo 3 inaladores com 60 doses unitaacuterias cada um

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Eacute possiacutevel que natildeo sejam comercializadas todas as apresentaccedilotildees Titular da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado e Fabricante Titular de Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Espanha Fabricante Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Espanha Para quaisquer informaccedilotildees sobre este medicamento queira contactar o representante local do Titular da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado BelgieumlBelgiqueBelgien Menarini Benelux NVSA TeacutelTel + 32 (0)2 721 4545

Lietuva UAB ldquoBERLIN-CHEMIE MENARINI BALTICrdquo Tel +370 52 691 947

България ТП ldquoБерлин-Хеми АГrdquo тел +359 2 96 55 365

LuxembourgLuxemburg Almirall NV TeacutelTel +32 (0)2 257 26 63

Českaacute republika Berlin-ChemieAMenarini Ceska republika sro Tel +420 267 199 333

Magyarorszaacuteg Berlin-ChemieA Menarini Kft Tel +36 23501301

Danmark Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Malta Almirall SA Tel +34 93 291 30 00

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel +49 (0) 30 67070

Nederland Almirall BV Tel +31 (0)20 5757187

Almirall Hermal GmbH Tel +49 (040) 72704-0

Norge Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Eesti OUuml Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel +372 667 5001

Oumlsterreich A Menarini Pharma GmbH Tel +43 1 879 95 85-0

Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ +30 210 8316111-13

Polska Berlin-ChemieMenarini Polska Sp z oo Tel +48 22 566 21 00

Espantildea Laboratorios Menarini SA Tel +34-93 462 88 00

Portugal A Menarini Portugal ndash Farmacecircutica SA Tel +351 210 935 500

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France MENARINI France Teacutel +33 (0)1 45 60 77 20

Romacircnia Berlin-Chemie AMenarini SRL Tel +40 211 232 34 32

Ireland Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Slovenija Berlin-Chemie AG Podružnica Ljubljana Tel +386 01 300 2160

Iacutesland Vistor hf Siacutemi +354 535 70 00

Slovenskaacute republika Berlin-Chemie AG - obchodneacute zastuacutepenie v SR Tel +421 2 544 30 730

Italia Laboratori Guidotti SpA Tel +39- 050 971011

SuomiFinland Almirall ApS PuhTel +45 70 25 75 75

Κύπρος Almirall SA Τηλ +34 93 291 30 00

Sverige Almirall ApS Tel +45 70 25 75 75

Latvija SIA Berlin-ChemieMenarini Baltic Tel +371 67103210

United Kingdom Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Este folheto foi revisto pela uacuteltima vez em mecircs de AAAA Estaacute disponiacutevel informaccedilatildeo pormenorizada sobre este medicamento no siacutetio da internet da Agecircncia Europeia de Medicamentos httpwwwemaeuropaeu Este folheto estaacute disponiacutevel em todas as liacutenguas da UEEEE no siacutetio da internet da Agecircncia Europeia de Medicamentos 7 O inalador Genuair instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo Esta secccedilatildeo conteacutem informaccedilotildees sobre a utilizaccedilatildeo do seu inalador Genuair Caso tenha duacutevidas sobre como deve utilizar o seu inalador fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro para obter ajuda

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ANEXO II A FABRICANTE RESPONSAacuteVEL PELA LIBERTACcedilAtildeO DO

LOTE B CONDICcedilOtildeES OU RESTRICcedilOtildeES RELATIVAS AO

FORNECIMENTO E UTILIZACcedilAtildeO C OUTRAS CONDICcedilOtildeES E REQUISITOS DA AUTORIZACcedilAtildeO

DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO

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A FABRICANTE RESPONSAacuteVEL PELA LIBERTACcedilAtildeO DO LOTE Nome e endereccedilo do fabricante responsaacutevel pela libertaccedilatildeo do lote Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Espanha B CONDICcedilOtildeES OU RESTRICcedilOtildeES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZACcedilAtildeO Medicamento sujeito a receita meacutedica C OUTRAS CONDICcedilOtildeES E REQUISITOS DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Sistema de farmacovigilacircncia O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilacircncia apresentado no Moacutedulo 181 da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado estaacute implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado Plano de Gestatildeo do Risco (PGR) O Titular da AIM deve efetuar as atividades de farmacovigilacircncia detalhadas no Plano de Farmacovigilacircncia de acordo com o PGR apresentado no Moacutedulo 182 da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado e quaisquer atualizaccedilotildees subsequentes do PGR adotadas pelo Comiteacute dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestatildeo do Risco para medicamentos de uso humano a atualizaccedilatildeo do PGR deve ser apresentada ao mesmo tempo que o proacuteximo Relatoacuterio Perioacutedico de Seguranccedila (RPS) Aleacutem disso deve ser apresentado um PGR atualizado bull Quando for recebida nova informaccedilatildeo que possa ter impacto nas atuais Especificaccedilotildees de

Seguranccedila no Plano de Farmacovigilacircncia ou nas atividades de minimizaccedilatildeo do risco bull No periacuteodo de 60 dias apoacutes ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilacircncia ou

minimizaccedilatildeo do risco) bull A pedido da Agecircncia Europeia de Medicamentos

bull CONDICcedilOtildeES OU RESTRICcedilOtildeES RELATIVAS Agrave UTILIZACcedilAtildeO SEGURA E EFICAZ

DO MEDICAMENTO Natildeo aplicaacutevel bull OBRIGACcedilOtildeES ESPECIacuteFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE POacuteS-

AUTORIZACcedilAtildeO

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O Titular da AIM deveraacute completar dentro dos prazos indicados as seguintes medidas Descriccedilatildeo Data limite Estudo coorte da seguranccedila poacutes-autorizaccedilatildeo (PAS) do brometo de aclidiacutenio inalado e o risco dos paracircmetros de avaliaccedilatildeo cardiovasculares selecionados Os protocolos completos do estudo devem ser submetidos antes do iniacutecio do estudo para a revisatildeo do CHMP antes do lanccedilamento do produto

Os protocolos do estudo devem ser submetidos ateacute Setembro de 2012 O PASS iniciaraacute quando forem atingidas 2000 prescriccedilotildees na base de dados definida

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A ROTULAGEM

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INDICACcedilOtildeES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDAacuteRIO Embalagem exterior 1 NOME DO MEDICAMENTO Bretaris Genuair 322 microgramas poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio) 2 DESCRICcedilAtildeO DA(S) SUBSTAcircNCIA(S) ATIVA(S) Cada dose medida conteacutem 375 microgramas de brometo de aclidiacutenio equivalente a 322 microgramas de aclidiacutenio 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Tambeacutem conteacutem Monohidrato de lactose 4 FORMA FARMACEcircUTICA E CONTEUacuteDO 1 inalador conteacutem 30 doses unitaacuterias 1 inalador conteacutem 60 doses unitaacuterias 3 inaladores contecircm 60 doses unitaacuterias cada um 5 MODO E VIA(S) DE ADMINISTRACcedilAtildeO Via inalatoacuteria Consultar o folheto informativo antes de utilizar 6 ADVERTEcircNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANCcedilAS Manter fora da vista e do alcance das crianccedilas 7 OUTRAS ADVERTEcircNCIAS ESPECIAIS SE NECESSAacuteRIO 8 PRAZO DE VALIDADE VAL 9 CONDICcedilOtildeES ESPECIAIS DE CONSERVACcedilAtildeO Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo

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10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO Agrave ELIMINACcedilAtildeO DO MEDICAMENTO NAtildeO

UTILIZADO OU DOS RESIacuteDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLICAacuteVEL

11 NOME E ENDERECcedilO DO TITULAR DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Espanha Ao abrigo da licenccedila de (logoacutetipo Almirall) 12 NUacuteMERO(S) DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO EU000000000 30 doses unitaacuterias EU000000000 60 doses unitaacuterias EU000000000 3 inaladores 13 NUacuteMERO DO LOTE Lote 14 CLASSIFICACcedilAtildeO QUANTO Agrave DISPENSA AO PUacuteBLICO 15 INSTRUCcedilOtildeES DE UTILIZACcedilAtildeO 16 INFORMACcedilAtildeO EM BRAILLE bretaris genuair

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INDICACcedilOtildeES MIacuteNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS ldquoBLISTERrdquo OU FITAS CONTENTORAS Bolsa de alumiacutenio 1 NOME DO MEDICAMENTO Bretaris Genuair 322 microgramas poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio) 2 NOME DO TITULAR DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Ao abrigo da licenccedila de (logoacutetipo Almirall) 3 PRAZO DE VALIDADE VAL 4 NUacuteMERO DO LOTE Lote 5 OUTRAS A utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo [seta] Rasgar por aqui

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INDICACcedilOtildeES MIacuteNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMAacuteRIO Etiqueta do inalador 1 NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRACcedilAtildeO Bretaris Genuair 322 mcg poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio) 2 MODO DE ADMINISTRACcedilAtildeO Via inalatoacuteria 3 PRAZO DE VALIDADE A utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa VAL 4 NUacuteMERO DO LOTE Lote 5 CONTEUacuteDO EM PESO VOLUME OU UNIDADE 30 doses unitaacuterias 60 doses unitaacuterias 6 OUTRAS Ao abrigo da licenccedila de (logoacutetipo Almirall)

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B FOLHETO INFORMATIVO

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Folheto informativo Informaccedilatildeo para o utilizador

Bretaris Genuair 322 microgramas poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio)

Leia com atenccedilatildeo todo este folheto antes de comeccedilar a utilizar este medicamento pois conteacutem informaccedilatildeo importante para si - Conserve este folheto Pode ter necessidade de o ler novamente - Caso ainda tenha duacutevidas fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro - Este medicamento foi receitado apenas para si Natildeo deve daacute-lo a outros O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doenccedila - Se tiver quaisquer efeitos secundaacuterios incluindo possiacuteveis efeitos secundaacuterios natildeo indicados

neste folheto fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro O que conteacutem este folheto 1 O que eacute Bretaris Genuair e para que eacute utilizado 2 O que precisa de saber antes de utilizar Bretaris Genuair 3 Como utilizar Bretaris Genuair 4 Efeitos secundaacuterios possiacuteveis 5 Como conservar Bretaris Genuair 6 Conteuacutedo da embalagem e outras informaccedilotildees 7 O Inalador Genuair Instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo 1 O que eacute Bretaris Genuair e para que eacute utilizado O que eacute Bretaris Genuair A substacircncia ativa de Bretaris Genuair eacute o brometo de aclidiacutenio que pertence a um grupo de medicamentos designados por broncodilatadores Os broncodilatadores relaxam as vias respiratoacuterias e ajudam a manter os bronquiacuteolos abertos Bretaris Genuair eacute um inalador de poacute seco que utiliza a sua respiraccedilatildeo para administrar o medicamento diretamente nos seus pulmotildees Isto facilita a respiraccedilatildeo em doentes com doenccedila pulmonar obstrutiva croacutenica (DPOC) Para que eacute utilizado Bretaris Genuair Bretaris Genuair eacute indicado para ajudar a abrir as vias respiratoacuterias e aliviar os sintomas de DPOC uma doenccedila pulmonar grave e prolongada que se caracteriza pela dificuldade em respirar A utilizaccedilatildeo regular de Bretaris Genuair pode ajudar em caso de falta de ar contiacutenua relacionada com a sua doenccedila aleacutem de ajudar a minimizar os efeitos da doenccedila no seu dia-a-dia 2 O que precisa de saber antes de utilizar Bretaris Genuair Natildeo utilize Bretaris Genuair - se tem alergia ao brometo de aclidiacutenio ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secccedilatildeo 6) - se tem alergia agrave atropina ou medicamentos broncodilatadores relacionados como por exemplo

ipratroacutepio tiotroacutepio ou oxitroacutepio

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Advertecircncias e precauccedilotildees Fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro antes de utilizar Bretaris Genuair - se tiver asma - se tiver tido problemas cardiacuteacos recentemente - se vir halos em torno de luzes ou imagens coloridas (glaucoma) - se tiver aumento do volume da proacutestata dificuldade em urinar ou um bloqueio na bexiga Bretaris Genuair estaacute indicado no tratamento de manutenccedilatildeo da sua doenccedila pulmonar obstrutiva croacutenica natildeo devendo ser utilizado para tratar um ataque suacutebito de falta de ar ou pieira Se os seus sintomas de COPD (falta de ar pieira tosse) natildeo melhorarem ou piorarem deve contactar o seu meacutedico para obter aconselhamento assim que possiacutevel A secura na boca que tem sido observada com medicamentos como Bretaris Genuair pode apoacutes a utilizaccedilatildeo do seu medicamento durante um longo periacuteodo estar associada a problemas dentaacuterios Por isso lembre-se de prestar atenccedilatildeo agrave higiene oral Pare de tomar Bretaris Genuair e procure assistecircncia meacutedica imediatamente - se sentir pressatildeo no peito tosse pieira ou falta de ar imediatamente apoacutes utilizar o

medicamento Podem ser sinais de uma condiccedilatildeo designada por broncoespasmo Crianccedilas e adolescentes Bretaris Genuair natildeo se destina a ser utilizado em crianccedilas ou adolescentes com menos de 18 anos de idade Outros medicamentos e Bretaris Genuair Informe o seu meacutedico ou farmacecircutico se estiver a tomar tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos Informe o seu meacutedico se estiver a utilizar ou tiver utilizado medicamentos semelhantes para problemas respiratoacuterios por exemplo medicamentos que contenham tiotroacutepio ou ipratroacutepio Fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico se tiver duacutevidas Natildeo se recomenda a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair com estes medicamentos Utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair com alimentos e bebidas Pode utilizar Bretaris Genuair a qualquer altura antes ou depois da ingestatildeo de alimentos e bebidas Gravidez e amamentaccedilatildeo Se estaacute graacutevida ou a amamentar se pensa estar graacutevida ou planeia engravidar consulte o seu meacutedico ou farmacecircutico antes de tomar este medicamento Natildeo deveraacute utilizar Bretaris Genuair se estiver graacutevida ou a amamentar salvo indicaccedilatildeo meacutedica em contraacuterio Conduccedilatildeo de veiacuteculos e utilizaccedilatildeo de maacutequinas Os efeitos de Bretaris Genuair sobre a capacidade de conduzir e utilizar maacutequinas satildeo nulos ou desprezaacuteveis Este medicamento pode causar dores de cabeccedila ou visatildeo turva Se sofrer de algum destes efeitos secundaacuterios natildeo conduza nem utilize maquinaria ateacute que a cefaleia tenha passado e a sua visatildeo tenha voltado ao normal Bretaris Genuair conteacutem monohidrato de lactose Este medicamento conteacutem lactose Se o seu meacutedico o tiver informado que tem intoleracircncia a alguns accediluacutecares contate o seu meacutedico antes de tomar este medicamento

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3 Como utilizar Bretaris Genuair Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu meacutedico ou farmacecircutico Fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico se tiver duacutevidas - A dose recomendada eacute de uma inalaccedilatildeo duas vezes por dia de manhatilde e agrave noite - Os efeitos de Bretaris Genuair tecircm uma duraccedilatildeo de 12 horas por isso deveraacute tentar utilizar o

seu inalador Bretaris Genuair todas as manhatildes e noites agrave mesma hora Isto garantiraacute que o seu organismo dispotildee sempre de medicamento suficiente para o ajudar a respirar mais facilmente ao longo do dia e da noite Tambeacutem o ajudaraacute a lembrar-se de o utilizar

- Instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo Consulte a secccedilatildeo 7 no final do folheto informativo para as instruccedilotildees

de utilizaccedilatildeo do inalador Genuair Se tiver duacutevidas sobre a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico

A DPOC eacute uma doenccedila prolongada pelo que se recomenda a utilizaccedilatildeo diaacuteria de Bretaris Genuair duas vezes por dia e natildeo apenas quando apresentar problemas respiratoacuterios ou outros sintomas de DPOC A dose recomendada pode ser utilizada em doentes idosos e doentes com problemas renais ou hepaacuteticos Natildeo satildeo necessaacuterios ajustes de dose Se utilizar mais Bretaris Genuair do que deveria Se considerar que pode ter utilizado mais Bretaris Genuair do que deveria fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico Caso se tenha esquecido de utilizar Bretaris Genuair Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Bretaris Genuair inale-a assim que se lembrar No entanto se estiver quase na hora da dose seguinte ignore a dose em falta Natildeo tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar Se parar de utilizar Bretaris Genuair Este medicamento destina-se a utilizaccedilatildeo prolongada Se pretender interromper o tratamento fale primeiro com o seu meacutedico uma vez que os seus sintomas podem agravar-se Caso ainda tenha duacutevidas sobre a utilizaccedilatildeo deste medicamento fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro 4 Efeitos secundaacuterios possiacuteveis Como todos os medicamentos este medicamento pode causar efeitos secundaacuterios embora estes natildeo se manifestem em todas as pessoas Interrompa a administraccedilatildeo do medicamento e contate imediatamente o seu meacutedico se a sua garganta ou liacutengua incharem ou se apresentar inchaccedilos com comichatildeo na sua pele (urticaacuteria) uma vez que podem ser sintomas de uma reaccedilatildeo aleacutergica Durante a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair podem ocorrer os seguintes efeitos secundaacuterios Frequentes podem afetar ateacute 1 em cada 10 pessoas - Dor de cabeccedila - Inflamaccedilatildeo dos seios nasais (sinusite)

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- Constipaccedilatildeo comum (rinofaringite) - Tosse - Diarreia Pouco frequentes podem afectar ateacute 1 em cada 100 pessoas - Boca seca - Rouquidatildeo (disfonia) - Batimentos cardiacuteacos acelerados (taquicardia) - Dificuldade em urinar (retenccedilatildeo urinaacuteria) - Visatildeo turva Se tiver quaisquer efeitos secundaacuterios incluindo possiacuteveis efeitos secundaacuterios natildeo indicados neste folheto fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro 5 Como conservar Bretaris Genuair Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianccedilas Natildeo utilize este medicamento apoacutes o prazo de validade impresso no roacutetulo do inalador na embalagem exterior e na bolsa do inalador apoacutes ldquoVALrdquo O prazo de validade corresponde ao uacuteltimo dia do mecircs indicado O medicamento natildeo necessita de quaisquer precauccedilotildees especiais de conservaccedilatildeo Utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo Natildeo utilize Bretaris Genuair se verificar que a embalagem estaacute danificada ou que apresenta sinais de adulteraccedilatildeo Depois de tomar a uacuteltima dose eacute necessaacuterio eliminar o inalador Deve seguir as normas locais relativamente a resiacuteduos domeacutesticos quando eliminar o inalador vazio ou natildeo utilizado Pergunte ao seu farmacecircutico como deitar fora os medicamentos que jaacute natildeo utiliza Estas medidas iratildeo ajudar a proteger o ambiente 6 Conteuacutedo da embalagem e outras informaccedilotildees Qual a composiccedilatildeo de Bretaris Genuair - A substacircncia ativa eacute o brometo de aclidiacutenio Cada dose administrada conteacutem 375 microgramas

de brometo de aclidiacutenio equivalente a 322 microgramas de aclidiacutenio - O outro componente eacute o monohidrato de lactose Qual o aspeto de Bretaris Genuair e conteuacutedo da embalagem Bretaris Genuair eacute um poacute branco ou esbranquiccedilado O inalador Genuair tem uma cor branca com um indicador de dose integrado e um botatildeo de dosagem verde O bocal estaacute coberto com uma tampa protetora verde amoviacutevel Eacute fornecido numa bolsa protetora de alumiacutenio selada Apresentaccedilotildees disponiacuteveis Embalagem contendo 1 inalador com 30 doses unitaacuterias Embalagem contendo 1 inalador com 60 doses unitaacuterias Embalagem contendo 3 inaladores com 60 doses unitaacuterias cada um

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Eacute possiacutevel que natildeo sejam comercializadas todas as apresentaccedilotildees Titular da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado e Fabricante Titular de Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Espanha Fabricante Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Espanha Para quaisquer informaccedilotildees sobre este medicamento queira contactar o representante local do Titular da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado BelgieumlBelgiqueBelgien Menarini Benelux NVSA TeacutelTel + 32 (0)2 721 4545

Lietuva UAB ldquoBERLIN-CHEMIE MENARINI BALTICrdquo Tel +370 52 691 947

България ТП ldquoБерлин-Хеми АГrdquo тел +359 2 96 55 365

LuxembourgLuxemburg Almirall NV TeacutelTel +32 (0)2 257 26 63

Českaacute republika Berlin-ChemieAMenarini Ceska republika sro Tel +420 267 199 333

Magyarorszaacuteg Berlin-ChemieA Menarini Kft Tel +36 23501301

Danmark Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Malta Almirall SA Tel +34 93 291 30 00

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel +49 (0) 30 67070

Nederland Almirall BV Tel +31 (0)20 5757187

Almirall Hermal GmbH Tel +49 (040) 72704-0

Norge Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Eesti OUuml Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel +372 667 5001

Oumlsterreich A Menarini Pharma GmbH Tel +43 1 879 95 85-0

Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ +30 210 8316111-13

Polska Berlin-ChemieMenarini Polska Sp z oo Tel +48 22 566 21 00

Espantildea Laboratorios Menarini SA Tel +34-93 462 88 00

Portugal A Menarini Portugal ndash Farmacecircutica SA Tel +351 210 935 500

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France MENARINI France Teacutel +33 (0)1 45 60 77 20

Romacircnia Berlin-Chemie AMenarini SRL Tel +40 211 232 34 32

Ireland Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Slovenija Berlin-Chemie AG Podružnica Ljubljana Tel +386 01 300 2160

Iacutesland Vistor hf Siacutemi +354 535 70 00

Slovenskaacute republika Berlin-Chemie AG - obchodneacute zastuacutepenie v SR Tel +421 2 544 30 730

Italia Laboratori Guidotti SpA Tel +39- 050 971011

SuomiFinland Almirall ApS PuhTel +45 70 25 75 75

Κύπρος Almirall SA Τηλ +34 93 291 30 00

Sverige Almirall ApS Tel +45 70 25 75 75

Latvija SIA Berlin-ChemieMenarini Baltic Tel +371 67103210

United Kingdom Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Este folheto foi revisto pela uacuteltima vez em mecircs de AAAA Estaacute disponiacutevel informaccedilatildeo pormenorizada sobre este medicamento no siacutetio da internet da Agecircncia Europeia de Medicamentos httpwwwemaeuropaeu Este folheto estaacute disponiacutevel em todas as liacutenguas da UEEEE no siacutetio da internet da Agecircncia Europeia de Medicamentos 7 O inalador Genuair instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo Esta secccedilatildeo conteacutem informaccedilotildees sobre a utilizaccedilatildeo do seu inalador Genuair Caso tenha duacutevidas sobre como deve utilizar o seu inalador fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro para obter ajuda

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A FABRICANTE RESPONSAacuteVEL PELA LIBERTACcedilAtildeO DO LOTE Nome e endereccedilo do fabricante responsaacutevel pela libertaccedilatildeo do lote Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Espanha B CONDICcedilOtildeES OU RESTRICcedilOtildeES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZACcedilAtildeO Medicamento sujeito a receita meacutedica C OUTRAS CONDICcedilOtildeES E REQUISITOS DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Sistema de farmacovigilacircncia O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilacircncia apresentado no Moacutedulo 181 da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado estaacute implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado Plano de Gestatildeo do Risco (PGR) O Titular da AIM deve efetuar as atividades de farmacovigilacircncia detalhadas no Plano de Farmacovigilacircncia de acordo com o PGR apresentado no Moacutedulo 182 da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado e quaisquer atualizaccedilotildees subsequentes do PGR adotadas pelo Comiteacute dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestatildeo do Risco para medicamentos de uso humano a atualizaccedilatildeo do PGR deve ser apresentada ao mesmo tempo que o proacuteximo Relatoacuterio Perioacutedico de Seguranccedila (RPS) Aleacutem disso deve ser apresentado um PGR atualizado bull Quando for recebida nova informaccedilatildeo que possa ter impacto nas atuais Especificaccedilotildees de

Seguranccedila no Plano de Farmacovigilacircncia ou nas atividades de minimizaccedilatildeo do risco bull No periacuteodo de 60 dias apoacutes ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilacircncia ou

minimizaccedilatildeo do risco) bull A pedido da Agecircncia Europeia de Medicamentos

bull CONDICcedilOtildeES OU RESTRICcedilOtildeES RELATIVAS Agrave UTILIZACcedilAtildeO SEGURA E EFICAZ

DO MEDICAMENTO Natildeo aplicaacutevel bull OBRIGACcedilOtildeES ESPECIacuteFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE POacuteS-

AUTORIZACcedilAtildeO

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O Titular da AIM deveraacute completar dentro dos prazos indicados as seguintes medidas Descriccedilatildeo Data limite Estudo coorte da seguranccedila poacutes-autorizaccedilatildeo (PAS) do brometo de aclidiacutenio inalado e o risco dos paracircmetros de avaliaccedilatildeo cardiovasculares selecionados Os protocolos completos do estudo devem ser submetidos antes do iniacutecio do estudo para a revisatildeo do CHMP antes do lanccedilamento do produto

Os protocolos do estudo devem ser submetidos ateacute Setembro de 2012 O PASS iniciaraacute quando forem atingidas 2000 prescriccedilotildees na base de dados definida

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A ROTULAGEM

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INDICACcedilOtildeES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDAacuteRIO Embalagem exterior 1 NOME DO MEDICAMENTO Bretaris Genuair 322 microgramas poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio) 2 DESCRICcedilAtildeO DA(S) SUBSTAcircNCIA(S) ATIVA(S) Cada dose medida conteacutem 375 microgramas de brometo de aclidiacutenio equivalente a 322 microgramas de aclidiacutenio 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Tambeacutem conteacutem Monohidrato de lactose 4 FORMA FARMACEcircUTICA E CONTEUacuteDO 1 inalador conteacutem 30 doses unitaacuterias 1 inalador conteacutem 60 doses unitaacuterias 3 inaladores contecircm 60 doses unitaacuterias cada um 5 MODO E VIA(S) DE ADMINISTRACcedilAtildeO Via inalatoacuteria Consultar o folheto informativo antes de utilizar 6 ADVERTEcircNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANCcedilAS Manter fora da vista e do alcance das crianccedilas 7 OUTRAS ADVERTEcircNCIAS ESPECIAIS SE NECESSAacuteRIO 8 PRAZO DE VALIDADE VAL 9 CONDICcedilOtildeES ESPECIAIS DE CONSERVACcedilAtildeO Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo

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10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO Agrave ELIMINACcedilAtildeO DO MEDICAMENTO NAtildeO

UTILIZADO OU DOS RESIacuteDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLICAacuteVEL

11 NOME E ENDERECcedilO DO TITULAR DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Espanha Ao abrigo da licenccedila de (logoacutetipo Almirall) 12 NUacuteMERO(S) DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO EU000000000 30 doses unitaacuterias EU000000000 60 doses unitaacuterias EU000000000 3 inaladores 13 NUacuteMERO DO LOTE Lote 14 CLASSIFICACcedilAtildeO QUANTO Agrave DISPENSA AO PUacuteBLICO 15 INSTRUCcedilOtildeES DE UTILIZACcedilAtildeO 16 INFORMACcedilAtildeO EM BRAILLE bretaris genuair

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INDICACcedilOtildeES MIacuteNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS ldquoBLISTERrdquo OU FITAS CONTENTORAS Bolsa de alumiacutenio 1 NOME DO MEDICAMENTO Bretaris Genuair 322 microgramas poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio) 2 NOME DO TITULAR DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Ao abrigo da licenccedila de (logoacutetipo Almirall) 3 PRAZO DE VALIDADE VAL 4 NUacuteMERO DO LOTE Lote 5 OUTRAS A utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo [seta] Rasgar por aqui

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INDICACcedilOtildeES MIacuteNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMAacuteRIO Etiqueta do inalador 1 NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRACcedilAtildeO Bretaris Genuair 322 mcg poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio) 2 MODO DE ADMINISTRACcedilAtildeO Via inalatoacuteria 3 PRAZO DE VALIDADE A utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa VAL 4 NUacuteMERO DO LOTE Lote 5 CONTEUacuteDO EM PESO VOLUME OU UNIDADE 30 doses unitaacuterias 60 doses unitaacuterias 6 OUTRAS Ao abrigo da licenccedila de (logoacutetipo Almirall)

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B FOLHETO INFORMATIVO

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Folheto informativo Informaccedilatildeo para o utilizador

Bretaris Genuair 322 microgramas poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio)

Leia com atenccedilatildeo todo este folheto antes de comeccedilar a utilizar este medicamento pois conteacutem informaccedilatildeo importante para si - Conserve este folheto Pode ter necessidade de o ler novamente - Caso ainda tenha duacutevidas fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro - Este medicamento foi receitado apenas para si Natildeo deve daacute-lo a outros O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doenccedila - Se tiver quaisquer efeitos secundaacuterios incluindo possiacuteveis efeitos secundaacuterios natildeo indicados

neste folheto fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro O que conteacutem este folheto 1 O que eacute Bretaris Genuair e para que eacute utilizado 2 O que precisa de saber antes de utilizar Bretaris Genuair 3 Como utilizar Bretaris Genuair 4 Efeitos secundaacuterios possiacuteveis 5 Como conservar Bretaris Genuair 6 Conteuacutedo da embalagem e outras informaccedilotildees 7 O Inalador Genuair Instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo 1 O que eacute Bretaris Genuair e para que eacute utilizado O que eacute Bretaris Genuair A substacircncia ativa de Bretaris Genuair eacute o brometo de aclidiacutenio que pertence a um grupo de medicamentos designados por broncodilatadores Os broncodilatadores relaxam as vias respiratoacuterias e ajudam a manter os bronquiacuteolos abertos Bretaris Genuair eacute um inalador de poacute seco que utiliza a sua respiraccedilatildeo para administrar o medicamento diretamente nos seus pulmotildees Isto facilita a respiraccedilatildeo em doentes com doenccedila pulmonar obstrutiva croacutenica (DPOC) Para que eacute utilizado Bretaris Genuair Bretaris Genuair eacute indicado para ajudar a abrir as vias respiratoacuterias e aliviar os sintomas de DPOC uma doenccedila pulmonar grave e prolongada que se caracteriza pela dificuldade em respirar A utilizaccedilatildeo regular de Bretaris Genuair pode ajudar em caso de falta de ar contiacutenua relacionada com a sua doenccedila aleacutem de ajudar a minimizar os efeitos da doenccedila no seu dia-a-dia 2 O que precisa de saber antes de utilizar Bretaris Genuair Natildeo utilize Bretaris Genuair - se tem alergia ao brometo de aclidiacutenio ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secccedilatildeo 6) - se tem alergia agrave atropina ou medicamentos broncodilatadores relacionados como por exemplo

ipratroacutepio tiotroacutepio ou oxitroacutepio

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Advertecircncias e precauccedilotildees Fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro antes de utilizar Bretaris Genuair - se tiver asma - se tiver tido problemas cardiacuteacos recentemente - se vir halos em torno de luzes ou imagens coloridas (glaucoma) - se tiver aumento do volume da proacutestata dificuldade em urinar ou um bloqueio na bexiga Bretaris Genuair estaacute indicado no tratamento de manutenccedilatildeo da sua doenccedila pulmonar obstrutiva croacutenica natildeo devendo ser utilizado para tratar um ataque suacutebito de falta de ar ou pieira Se os seus sintomas de COPD (falta de ar pieira tosse) natildeo melhorarem ou piorarem deve contactar o seu meacutedico para obter aconselhamento assim que possiacutevel A secura na boca que tem sido observada com medicamentos como Bretaris Genuair pode apoacutes a utilizaccedilatildeo do seu medicamento durante um longo periacuteodo estar associada a problemas dentaacuterios Por isso lembre-se de prestar atenccedilatildeo agrave higiene oral Pare de tomar Bretaris Genuair e procure assistecircncia meacutedica imediatamente - se sentir pressatildeo no peito tosse pieira ou falta de ar imediatamente apoacutes utilizar o

medicamento Podem ser sinais de uma condiccedilatildeo designada por broncoespasmo Crianccedilas e adolescentes Bretaris Genuair natildeo se destina a ser utilizado em crianccedilas ou adolescentes com menos de 18 anos de idade Outros medicamentos e Bretaris Genuair Informe o seu meacutedico ou farmacecircutico se estiver a tomar tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos Informe o seu meacutedico se estiver a utilizar ou tiver utilizado medicamentos semelhantes para problemas respiratoacuterios por exemplo medicamentos que contenham tiotroacutepio ou ipratroacutepio Fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico se tiver duacutevidas Natildeo se recomenda a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair com estes medicamentos Utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair com alimentos e bebidas Pode utilizar Bretaris Genuair a qualquer altura antes ou depois da ingestatildeo de alimentos e bebidas Gravidez e amamentaccedilatildeo Se estaacute graacutevida ou a amamentar se pensa estar graacutevida ou planeia engravidar consulte o seu meacutedico ou farmacecircutico antes de tomar este medicamento Natildeo deveraacute utilizar Bretaris Genuair se estiver graacutevida ou a amamentar salvo indicaccedilatildeo meacutedica em contraacuterio Conduccedilatildeo de veiacuteculos e utilizaccedilatildeo de maacutequinas Os efeitos de Bretaris Genuair sobre a capacidade de conduzir e utilizar maacutequinas satildeo nulos ou desprezaacuteveis Este medicamento pode causar dores de cabeccedila ou visatildeo turva Se sofrer de algum destes efeitos secundaacuterios natildeo conduza nem utilize maquinaria ateacute que a cefaleia tenha passado e a sua visatildeo tenha voltado ao normal Bretaris Genuair conteacutem monohidrato de lactose Este medicamento conteacutem lactose Se o seu meacutedico o tiver informado que tem intoleracircncia a alguns accediluacutecares contate o seu meacutedico antes de tomar este medicamento

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3 Como utilizar Bretaris Genuair Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu meacutedico ou farmacecircutico Fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico se tiver duacutevidas - A dose recomendada eacute de uma inalaccedilatildeo duas vezes por dia de manhatilde e agrave noite - Os efeitos de Bretaris Genuair tecircm uma duraccedilatildeo de 12 horas por isso deveraacute tentar utilizar o

seu inalador Bretaris Genuair todas as manhatildes e noites agrave mesma hora Isto garantiraacute que o seu organismo dispotildee sempre de medicamento suficiente para o ajudar a respirar mais facilmente ao longo do dia e da noite Tambeacutem o ajudaraacute a lembrar-se de o utilizar

- Instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo Consulte a secccedilatildeo 7 no final do folheto informativo para as instruccedilotildees

de utilizaccedilatildeo do inalador Genuair Se tiver duacutevidas sobre a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico

A DPOC eacute uma doenccedila prolongada pelo que se recomenda a utilizaccedilatildeo diaacuteria de Bretaris Genuair duas vezes por dia e natildeo apenas quando apresentar problemas respiratoacuterios ou outros sintomas de DPOC A dose recomendada pode ser utilizada em doentes idosos e doentes com problemas renais ou hepaacuteticos Natildeo satildeo necessaacuterios ajustes de dose Se utilizar mais Bretaris Genuair do que deveria Se considerar que pode ter utilizado mais Bretaris Genuair do que deveria fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico Caso se tenha esquecido de utilizar Bretaris Genuair Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Bretaris Genuair inale-a assim que se lembrar No entanto se estiver quase na hora da dose seguinte ignore a dose em falta Natildeo tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar Se parar de utilizar Bretaris Genuair Este medicamento destina-se a utilizaccedilatildeo prolongada Se pretender interromper o tratamento fale primeiro com o seu meacutedico uma vez que os seus sintomas podem agravar-se Caso ainda tenha duacutevidas sobre a utilizaccedilatildeo deste medicamento fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro 4 Efeitos secundaacuterios possiacuteveis Como todos os medicamentos este medicamento pode causar efeitos secundaacuterios embora estes natildeo se manifestem em todas as pessoas Interrompa a administraccedilatildeo do medicamento e contate imediatamente o seu meacutedico se a sua garganta ou liacutengua incharem ou se apresentar inchaccedilos com comichatildeo na sua pele (urticaacuteria) uma vez que podem ser sintomas de uma reaccedilatildeo aleacutergica Durante a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair podem ocorrer os seguintes efeitos secundaacuterios Frequentes podem afetar ateacute 1 em cada 10 pessoas - Dor de cabeccedila - Inflamaccedilatildeo dos seios nasais (sinusite)

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- Constipaccedilatildeo comum (rinofaringite) - Tosse - Diarreia Pouco frequentes podem afectar ateacute 1 em cada 100 pessoas - Boca seca - Rouquidatildeo (disfonia) - Batimentos cardiacuteacos acelerados (taquicardia) - Dificuldade em urinar (retenccedilatildeo urinaacuteria) - Visatildeo turva Se tiver quaisquer efeitos secundaacuterios incluindo possiacuteveis efeitos secundaacuterios natildeo indicados neste folheto fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro 5 Como conservar Bretaris Genuair Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianccedilas Natildeo utilize este medicamento apoacutes o prazo de validade impresso no roacutetulo do inalador na embalagem exterior e na bolsa do inalador apoacutes ldquoVALrdquo O prazo de validade corresponde ao uacuteltimo dia do mecircs indicado O medicamento natildeo necessita de quaisquer precauccedilotildees especiais de conservaccedilatildeo Utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo Natildeo utilize Bretaris Genuair se verificar que a embalagem estaacute danificada ou que apresenta sinais de adulteraccedilatildeo Depois de tomar a uacuteltima dose eacute necessaacuterio eliminar o inalador Deve seguir as normas locais relativamente a resiacuteduos domeacutesticos quando eliminar o inalador vazio ou natildeo utilizado Pergunte ao seu farmacecircutico como deitar fora os medicamentos que jaacute natildeo utiliza Estas medidas iratildeo ajudar a proteger o ambiente 6 Conteuacutedo da embalagem e outras informaccedilotildees Qual a composiccedilatildeo de Bretaris Genuair - A substacircncia ativa eacute o brometo de aclidiacutenio Cada dose administrada conteacutem 375 microgramas

de brometo de aclidiacutenio equivalente a 322 microgramas de aclidiacutenio - O outro componente eacute o monohidrato de lactose Qual o aspeto de Bretaris Genuair e conteuacutedo da embalagem Bretaris Genuair eacute um poacute branco ou esbranquiccedilado O inalador Genuair tem uma cor branca com um indicador de dose integrado e um botatildeo de dosagem verde O bocal estaacute coberto com uma tampa protetora verde amoviacutevel Eacute fornecido numa bolsa protetora de alumiacutenio selada Apresentaccedilotildees disponiacuteveis Embalagem contendo 1 inalador com 30 doses unitaacuterias Embalagem contendo 1 inalador com 60 doses unitaacuterias Embalagem contendo 3 inaladores com 60 doses unitaacuterias cada um

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Eacute possiacutevel que natildeo sejam comercializadas todas as apresentaccedilotildees Titular da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado e Fabricante Titular de Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Espanha Fabricante Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Espanha Para quaisquer informaccedilotildees sobre este medicamento queira contactar o representante local do Titular da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado BelgieumlBelgiqueBelgien Menarini Benelux NVSA TeacutelTel + 32 (0)2 721 4545

Lietuva UAB ldquoBERLIN-CHEMIE MENARINI BALTICrdquo Tel +370 52 691 947

България ТП ldquoБерлин-Хеми АГrdquo тел +359 2 96 55 365

LuxembourgLuxemburg Almirall NV TeacutelTel +32 (0)2 257 26 63

Českaacute republika Berlin-ChemieAMenarini Ceska republika sro Tel +420 267 199 333

Magyarorszaacuteg Berlin-ChemieA Menarini Kft Tel +36 23501301

Danmark Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Malta Almirall SA Tel +34 93 291 30 00

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel +49 (0) 30 67070

Nederland Almirall BV Tel +31 (0)20 5757187

Almirall Hermal GmbH Tel +49 (040) 72704-0

Norge Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Eesti OUuml Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel +372 667 5001

Oumlsterreich A Menarini Pharma GmbH Tel +43 1 879 95 85-0

Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ +30 210 8316111-13

Polska Berlin-ChemieMenarini Polska Sp z oo Tel +48 22 566 21 00

Espantildea Laboratorios Menarini SA Tel +34-93 462 88 00

Portugal A Menarini Portugal ndash Farmacecircutica SA Tel +351 210 935 500

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France MENARINI France Teacutel +33 (0)1 45 60 77 20

Romacircnia Berlin-Chemie AMenarini SRL Tel +40 211 232 34 32

Ireland Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Slovenija Berlin-Chemie AG Podružnica Ljubljana Tel +386 01 300 2160

Iacutesland Vistor hf Siacutemi +354 535 70 00

Slovenskaacute republika Berlin-Chemie AG - obchodneacute zastuacutepenie v SR Tel +421 2 544 30 730

Italia Laboratori Guidotti SpA Tel +39- 050 971011

SuomiFinland Almirall ApS PuhTel +45 70 25 75 75

Κύπρος Almirall SA Τηλ +34 93 291 30 00

Sverige Almirall ApS Tel +45 70 25 75 75

Latvija SIA Berlin-ChemieMenarini Baltic Tel +371 67103210

United Kingdom Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Este folheto foi revisto pela uacuteltima vez em mecircs de AAAA Estaacute disponiacutevel informaccedilatildeo pormenorizada sobre este medicamento no siacutetio da internet da Agecircncia Europeia de Medicamentos httpwwwemaeuropaeu Este folheto estaacute disponiacutevel em todas as liacutenguas da UEEEE no siacutetio da internet da Agecircncia Europeia de Medicamentos 7 O inalador Genuair instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo Esta secccedilatildeo conteacutem informaccedilotildees sobre a utilizaccedilatildeo do seu inalador Genuair Caso tenha duacutevidas sobre como deve utilizar o seu inalador fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro para obter ajuda

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O Titular da AIM deveraacute completar dentro dos prazos indicados as seguintes medidas Descriccedilatildeo Data limite Estudo coorte da seguranccedila poacutes-autorizaccedilatildeo (PAS) do brometo de aclidiacutenio inalado e o risco dos paracircmetros de avaliaccedilatildeo cardiovasculares selecionados Os protocolos completos do estudo devem ser submetidos antes do iniacutecio do estudo para a revisatildeo do CHMP antes do lanccedilamento do produto

Os protocolos do estudo devem ser submetidos ateacute Setembro de 2012 O PASS iniciaraacute quando forem atingidas 2000 prescriccedilotildees na base de dados definida

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A ROTULAGEM

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INDICACcedilOtildeES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDAacuteRIO Embalagem exterior 1 NOME DO MEDICAMENTO Bretaris Genuair 322 microgramas poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio) 2 DESCRICcedilAtildeO DA(S) SUBSTAcircNCIA(S) ATIVA(S) Cada dose medida conteacutem 375 microgramas de brometo de aclidiacutenio equivalente a 322 microgramas de aclidiacutenio 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Tambeacutem conteacutem Monohidrato de lactose 4 FORMA FARMACEcircUTICA E CONTEUacuteDO 1 inalador conteacutem 30 doses unitaacuterias 1 inalador conteacutem 60 doses unitaacuterias 3 inaladores contecircm 60 doses unitaacuterias cada um 5 MODO E VIA(S) DE ADMINISTRACcedilAtildeO Via inalatoacuteria Consultar o folheto informativo antes de utilizar 6 ADVERTEcircNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANCcedilAS Manter fora da vista e do alcance das crianccedilas 7 OUTRAS ADVERTEcircNCIAS ESPECIAIS SE NECESSAacuteRIO 8 PRAZO DE VALIDADE VAL 9 CONDICcedilOtildeES ESPECIAIS DE CONSERVACcedilAtildeO Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo

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10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO Agrave ELIMINACcedilAtildeO DO MEDICAMENTO NAtildeO

UTILIZADO OU DOS RESIacuteDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLICAacuteVEL

11 NOME E ENDERECcedilO DO TITULAR DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Espanha Ao abrigo da licenccedila de (logoacutetipo Almirall) 12 NUacuteMERO(S) DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO EU000000000 30 doses unitaacuterias EU000000000 60 doses unitaacuterias EU000000000 3 inaladores 13 NUacuteMERO DO LOTE Lote 14 CLASSIFICACcedilAtildeO QUANTO Agrave DISPENSA AO PUacuteBLICO 15 INSTRUCcedilOtildeES DE UTILIZACcedilAtildeO 16 INFORMACcedilAtildeO EM BRAILLE bretaris genuair

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INDICACcedilOtildeES MIacuteNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS ldquoBLISTERrdquo OU FITAS CONTENTORAS Bolsa de alumiacutenio 1 NOME DO MEDICAMENTO Bretaris Genuair 322 microgramas poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio) 2 NOME DO TITULAR DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Ao abrigo da licenccedila de (logoacutetipo Almirall) 3 PRAZO DE VALIDADE VAL 4 NUacuteMERO DO LOTE Lote 5 OUTRAS A utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo [seta] Rasgar por aqui

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INDICACcedilOtildeES MIacuteNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMAacuteRIO Etiqueta do inalador 1 NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRACcedilAtildeO Bretaris Genuair 322 mcg poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio) 2 MODO DE ADMINISTRACcedilAtildeO Via inalatoacuteria 3 PRAZO DE VALIDADE A utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa VAL 4 NUacuteMERO DO LOTE Lote 5 CONTEUacuteDO EM PESO VOLUME OU UNIDADE 30 doses unitaacuterias 60 doses unitaacuterias 6 OUTRAS Ao abrigo da licenccedila de (logoacutetipo Almirall)

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B FOLHETO INFORMATIVO

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Folheto informativo Informaccedilatildeo para o utilizador

Bretaris Genuair 322 microgramas poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio)

Leia com atenccedilatildeo todo este folheto antes de comeccedilar a utilizar este medicamento pois conteacutem informaccedilatildeo importante para si - Conserve este folheto Pode ter necessidade de o ler novamente - Caso ainda tenha duacutevidas fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro - Este medicamento foi receitado apenas para si Natildeo deve daacute-lo a outros O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doenccedila - Se tiver quaisquer efeitos secundaacuterios incluindo possiacuteveis efeitos secundaacuterios natildeo indicados

neste folheto fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro O que conteacutem este folheto 1 O que eacute Bretaris Genuair e para que eacute utilizado 2 O que precisa de saber antes de utilizar Bretaris Genuair 3 Como utilizar Bretaris Genuair 4 Efeitos secundaacuterios possiacuteveis 5 Como conservar Bretaris Genuair 6 Conteuacutedo da embalagem e outras informaccedilotildees 7 O Inalador Genuair Instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo 1 O que eacute Bretaris Genuair e para que eacute utilizado O que eacute Bretaris Genuair A substacircncia ativa de Bretaris Genuair eacute o brometo de aclidiacutenio que pertence a um grupo de medicamentos designados por broncodilatadores Os broncodilatadores relaxam as vias respiratoacuterias e ajudam a manter os bronquiacuteolos abertos Bretaris Genuair eacute um inalador de poacute seco que utiliza a sua respiraccedilatildeo para administrar o medicamento diretamente nos seus pulmotildees Isto facilita a respiraccedilatildeo em doentes com doenccedila pulmonar obstrutiva croacutenica (DPOC) Para que eacute utilizado Bretaris Genuair Bretaris Genuair eacute indicado para ajudar a abrir as vias respiratoacuterias e aliviar os sintomas de DPOC uma doenccedila pulmonar grave e prolongada que se caracteriza pela dificuldade em respirar A utilizaccedilatildeo regular de Bretaris Genuair pode ajudar em caso de falta de ar contiacutenua relacionada com a sua doenccedila aleacutem de ajudar a minimizar os efeitos da doenccedila no seu dia-a-dia 2 O que precisa de saber antes de utilizar Bretaris Genuair Natildeo utilize Bretaris Genuair - se tem alergia ao brometo de aclidiacutenio ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secccedilatildeo 6) - se tem alergia agrave atropina ou medicamentos broncodilatadores relacionados como por exemplo

ipratroacutepio tiotroacutepio ou oxitroacutepio

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Advertecircncias e precauccedilotildees Fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro antes de utilizar Bretaris Genuair - se tiver asma - se tiver tido problemas cardiacuteacos recentemente - se vir halos em torno de luzes ou imagens coloridas (glaucoma) - se tiver aumento do volume da proacutestata dificuldade em urinar ou um bloqueio na bexiga Bretaris Genuair estaacute indicado no tratamento de manutenccedilatildeo da sua doenccedila pulmonar obstrutiva croacutenica natildeo devendo ser utilizado para tratar um ataque suacutebito de falta de ar ou pieira Se os seus sintomas de COPD (falta de ar pieira tosse) natildeo melhorarem ou piorarem deve contactar o seu meacutedico para obter aconselhamento assim que possiacutevel A secura na boca que tem sido observada com medicamentos como Bretaris Genuair pode apoacutes a utilizaccedilatildeo do seu medicamento durante um longo periacuteodo estar associada a problemas dentaacuterios Por isso lembre-se de prestar atenccedilatildeo agrave higiene oral Pare de tomar Bretaris Genuair e procure assistecircncia meacutedica imediatamente - se sentir pressatildeo no peito tosse pieira ou falta de ar imediatamente apoacutes utilizar o

medicamento Podem ser sinais de uma condiccedilatildeo designada por broncoespasmo Crianccedilas e adolescentes Bretaris Genuair natildeo se destina a ser utilizado em crianccedilas ou adolescentes com menos de 18 anos de idade Outros medicamentos e Bretaris Genuair Informe o seu meacutedico ou farmacecircutico se estiver a tomar tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos Informe o seu meacutedico se estiver a utilizar ou tiver utilizado medicamentos semelhantes para problemas respiratoacuterios por exemplo medicamentos que contenham tiotroacutepio ou ipratroacutepio Fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico se tiver duacutevidas Natildeo se recomenda a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair com estes medicamentos Utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair com alimentos e bebidas Pode utilizar Bretaris Genuair a qualquer altura antes ou depois da ingestatildeo de alimentos e bebidas Gravidez e amamentaccedilatildeo Se estaacute graacutevida ou a amamentar se pensa estar graacutevida ou planeia engravidar consulte o seu meacutedico ou farmacecircutico antes de tomar este medicamento Natildeo deveraacute utilizar Bretaris Genuair se estiver graacutevida ou a amamentar salvo indicaccedilatildeo meacutedica em contraacuterio Conduccedilatildeo de veiacuteculos e utilizaccedilatildeo de maacutequinas Os efeitos de Bretaris Genuair sobre a capacidade de conduzir e utilizar maacutequinas satildeo nulos ou desprezaacuteveis Este medicamento pode causar dores de cabeccedila ou visatildeo turva Se sofrer de algum destes efeitos secundaacuterios natildeo conduza nem utilize maquinaria ateacute que a cefaleia tenha passado e a sua visatildeo tenha voltado ao normal Bretaris Genuair conteacutem monohidrato de lactose Este medicamento conteacutem lactose Se o seu meacutedico o tiver informado que tem intoleracircncia a alguns accediluacutecares contate o seu meacutedico antes de tomar este medicamento

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3 Como utilizar Bretaris Genuair Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu meacutedico ou farmacecircutico Fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico se tiver duacutevidas - A dose recomendada eacute de uma inalaccedilatildeo duas vezes por dia de manhatilde e agrave noite - Os efeitos de Bretaris Genuair tecircm uma duraccedilatildeo de 12 horas por isso deveraacute tentar utilizar o

seu inalador Bretaris Genuair todas as manhatildes e noites agrave mesma hora Isto garantiraacute que o seu organismo dispotildee sempre de medicamento suficiente para o ajudar a respirar mais facilmente ao longo do dia e da noite Tambeacutem o ajudaraacute a lembrar-se de o utilizar

- Instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo Consulte a secccedilatildeo 7 no final do folheto informativo para as instruccedilotildees

de utilizaccedilatildeo do inalador Genuair Se tiver duacutevidas sobre a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico

A DPOC eacute uma doenccedila prolongada pelo que se recomenda a utilizaccedilatildeo diaacuteria de Bretaris Genuair duas vezes por dia e natildeo apenas quando apresentar problemas respiratoacuterios ou outros sintomas de DPOC A dose recomendada pode ser utilizada em doentes idosos e doentes com problemas renais ou hepaacuteticos Natildeo satildeo necessaacuterios ajustes de dose Se utilizar mais Bretaris Genuair do que deveria Se considerar que pode ter utilizado mais Bretaris Genuair do que deveria fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico Caso se tenha esquecido de utilizar Bretaris Genuair Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Bretaris Genuair inale-a assim que se lembrar No entanto se estiver quase na hora da dose seguinte ignore a dose em falta Natildeo tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar Se parar de utilizar Bretaris Genuair Este medicamento destina-se a utilizaccedilatildeo prolongada Se pretender interromper o tratamento fale primeiro com o seu meacutedico uma vez que os seus sintomas podem agravar-se Caso ainda tenha duacutevidas sobre a utilizaccedilatildeo deste medicamento fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro 4 Efeitos secundaacuterios possiacuteveis Como todos os medicamentos este medicamento pode causar efeitos secundaacuterios embora estes natildeo se manifestem em todas as pessoas Interrompa a administraccedilatildeo do medicamento e contate imediatamente o seu meacutedico se a sua garganta ou liacutengua incharem ou se apresentar inchaccedilos com comichatildeo na sua pele (urticaacuteria) uma vez que podem ser sintomas de uma reaccedilatildeo aleacutergica Durante a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair podem ocorrer os seguintes efeitos secundaacuterios Frequentes podem afetar ateacute 1 em cada 10 pessoas - Dor de cabeccedila - Inflamaccedilatildeo dos seios nasais (sinusite)

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- Constipaccedilatildeo comum (rinofaringite) - Tosse - Diarreia Pouco frequentes podem afectar ateacute 1 em cada 100 pessoas - Boca seca - Rouquidatildeo (disfonia) - Batimentos cardiacuteacos acelerados (taquicardia) - Dificuldade em urinar (retenccedilatildeo urinaacuteria) - Visatildeo turva Se tiver quaisquer efeitos secundaacuterios incluindo possiacuteveis efeitos secundaacuterios natildeo indicados neste folheto fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro 5 Como conservar Bretaris Genuair Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianccedilas Natildeo utilize este medicamento apoacutes o prazo de validade impresso no roacutetulo do inalador na embalagem exterior e na bolsa do inalador apoacutes ldquoVALrdquo O prazo de validade corresponde ao uacuteltimo dia do mecircs indicado O medicamento natildeo necessita de quaisquer precauccedilotildees especiais de conservaccedilatildeo Utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo Natildeo utilize Bretaris Genuair se verificar que a embalagem estaacute danificada ou que apresenta sinais de adulteraccedilatildeo Depois de tomar a uacuteltima dose eacute necessaacuterio eliminar o inalador Deve seguir as normas locais relativamente a resiacuteduos domeacutesticos quando eliminar o inalador vazio ou natildeo utilizado Pergunte ao seu farmacecircutico como deitar fora os medicamentos que jaacute natildeo utiliza Estas medidas iratildeo ajudar a proteger o ambiente 6 Conteuacutedo da embalagem e outras informaccedilotildees Qual a composiccedilatildeo de Bretaris Genuair - A substacircncia ativa eacute o brometo de aclidiacutenio Cada dose administrada conteacutem 375 microgramas

de brometo de aclidiacutenio equivalente a 322 microgramas de aclidiacutenio - O outro componente eacute o monohidrato de lactose Qual o aspeto de Bretaris Genuair e conteuacutedo da embalagem Bretaris Genuair eacute um poacute branco ou esbranquiccedilado O inalador Genuair tem uma cor branca com um indicador de dose integrado e um botatildeo de dosagem verde O bocal estaacute coberto com uma tampa protetora verde amoviacutevel Eacute fornecido numa bolsa protetora de alumiacutenio selada Apresentaccedilotildees disponiacuteveis Embalagem contendo 1 inalador com 30 doses unitaacuterias Embalagem contendo 1 inalador com 60 doses unitaacuterias Embalagem contendo 3 inaladores com 60 doses unitaacuterias cada um

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Eacute possiacutevel que natildeo sejam comercializadas todas as apresentaccedilotildees Titular da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado e Fabricante Titular de Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Espanha Fabricante Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Espanha Para quaisquer informaccedilotildees sobre este medicamento queira contactar o representante local do Titular da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado BelgieumlBelgiqueBelgien Menarini Benelux NVSA TeacutelTel + 32 (0)2 721 4545

Lietuva UAB ldquoBERLIN-CHEMIE MENARINI BALTICrdquo Tel +370 52 691 947

България ТП ldquoБерлин-Хеми АГrdquo тел +359 2 96 55 365

LuxembourgLuxemburg Almirall NV TeacutelTel +32 (0)2 257 26 63

Českaacute republika Berlin-ChemieAMenarini Ceska republika sro Tel +420 267 199 333

Magyarorszaacuteg Berlin-ChemieA Menarini Kft Tel +36 23501301

Danmark Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Malta Almirall SA Tel +34 93 291 30 00

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel +49 (0) 30 67070

Nederland Almirall BV Tel +31 (0)20 5757187

Almirall Hermal GmbH Tel +49 (040) 72704-0

Norge Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Eesti OUuml Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel +372 667 5001

Oumlsterreich A Menarini Pharma GmbH Tel +43 1 879 95 85-0

Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ +30 210 8316111-13

Polska Berlin-ChemieMenarini Polska Sp z oo Tel +48 22 566 21 00

Espantildea Laboratorios Menarini SA Tel +34-93 462 88 00

Portugal A Menarini Portugal ndash Farmacecircutica SA Tel +351 210 935 500

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France MENARINI France Teacutel +33 (0)1 45 60 77 20

Romacircnia Berlin-Chemie AMenarini SRL Tel +40 211 232 34 32

Ireland Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Slovenija Berlin-Chemie AG Podružnica Ljubljana Tel +386 01 300 2160

Iacutesland Vistor hf Siacutemi +354 535 70 00

Slovenskaacute republika Berlin-Chemie AG - obchodneacute zastuacutepenie v SR Tel +421 2 544 30 730

Italia Laboratori Guidotti SpA Tel +39- 050 971011

SuomiFinland Almirall ApS PuhTel +45 70 25 75 75

Κύπρος Almirall SA Τηλ +34 93 291 30 00

Sverige Almirall ApS Tel +45 70 25 75 75

Latvija SIA Berlin-ChemieMenarini Baltic Tel +371 67103210

United Kingdom Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Este folheto foi revisto pela uacuteltima vez em mecircs de AAAA Estaacute disponiacutevel informaccedilatildeo pormenorizada sobre este medicamento no siacutetio da internet da Agecircncia Europeia de Medicamentos httpwwwemaeuropaeu Este folheto estaacute disponiacutevel em todas as liacutenguas da UEEEE no siacutetio da internet da Agecircncia Europeia de Medicamentos 7 O inalador Genuair instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo Esta secccedilatildeo conteacutem informaccedilotildees sobre a utilizaccedilatildeo do seu inalador Genuair Caso tenha duacutevidas sobre como deve utilizar o seu inalador fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro para obter ajuda

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A ROTULAGEM

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INDICACcedilOtildeES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDAacuteRIO Embalagem exterior 1 NOME DO MEDICAMENTO Bretaris Genuair 322 microgramas poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio) 2 DESCRICcedilAtildeO DA(S) SUBSTAcircNCIA(S) ATIVA(S) Cada dose medida conteacutem 375 microgramas de brometo de aclidiacutenio equivalente a 322 microgramas de aclidiacutenio 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Tambeacutem conteacutem Monohidrato de lactose 4 FORMA FARMACEcircUTICA E CONTEUacuteDO 1 inalador conteacutem 30 doses unitaacuterias 1 inalador conteacutem 60 doses unitaacuterias 3 inaladores contecircm 60 doses unitaacuterias cada um 5 MODO E VIA(S) DE ADMINISTRACcedilAtildeO Via inalatoacuteria Consultar o folheto informativo antes de utilizar 6 ADVERTEcircNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANCcedilAS Manter fora da vista e do alcance das crianccedilas 7 OUTRAS ADVERTEcircNCIAS ESPECIAIS SE NECESSAacuteRIO 8 PRAZO DE VALIDADE VAL 9 CONDICcedilOtildeES ESPECIAIS DE CONSERVACcedilAtildeO Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo

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10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO Agrave ELIMINACcedilAtildeO DO MEDICAMENTO NAtildeO

UTILIZADO OU DOS RESIacuteDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLICAacuteVEL

11 NOME E ENDERECcedilO DO TITULAR DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Espanha Ao abrigo da licenccedila de (logoacutetipo Almirall) 12 NUacuteMERO(S) DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO EU000000000 30 doses unitaacuterias EU000000000 60 doses unitaacuterias EU000000000 3 inaladores 13 NUacuteMERO DO LOTE Lote 14 CLASSIFICACcedilAtildeO QUANTO Agrave DISPENSA AO PUacuteBLICO 15 INSTRUCcedilOtildeES DE UTILIZACcedilAtildeO 16 INFORMACcedilAtildeO EM BRAILLE bretaris genuair

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INDICACcedilOtildeES MIacuteNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS ldquoBLISTERrdquo OU FITAS CONTENTORAS Bolsa de alumiacutenio 1 NOME DO MEDICAMENTO Bretaris Genuair 322 microgramas poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio) 2 NOME DO TITULAR DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Ao abrigo da licenccedila de (logoacutetipo Almirall) 3 PRAZO DE VALIDADE VAL 4 NUacuteMERO DO LOTE Lote 5 OUTRAS A utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo [seta] Rasgar por aqui

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INDICACcedilOtildeES MIacuteNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMAacuteRIO Etiqueta do inalador 1 NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRACcedilAtildeO Bretaris Genuair 322 mcg poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio) 2 MODO DE ADMINISTRACcedilAtildeO Via inalatoacuteria 3 PRAZO DE VALIDADE A utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa VAL 4 NUacuteMERO DO LOTE Lote 5 CONTEUacuteDO EM PESO VOLUME OU UNIDADE 30 doses unitaacuterias 60 doses unitaacuterias 6 OUTRAS Ao abrigo da licenccedila de (logoacutetipo Almirall)

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B FOLHETO INFORMATIVO

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Folheto informativo Informaccedilatildeo para o utilizador

Bretaris Genuair 322 microgramas poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio)

Leia com atenccedilatildeo todo este folheto antes de comeccedilar a utilizar este medicamento pois conteacutem informaccedilatildeo importante para si - Conserve este folheto Pode ter necessidade de o ler novamente - Caso ainda tenha duacutevidas fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro - Este medicamento foi receitado apenas para si Natildeo deve daacute-lo a outros O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doenccedila - Se tiver quaisquer efeitos secundaacuterios incluindo possiacuteveis efeitos secundaacuterios natildeo indicados

neste folheto fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro O que conteacutem este folheto 1 O que eacute Bretaris Genuair e para que eacute utilizado 2 O que precisa de saber antes de utilizar Bretaris Genuair 3 Como utilizar Bretaris Genuair 4 Efeitos secundaacuterios possiacuteveis 5 Como conservar Bretaris Genuair 6 Conteuacutedo da embalagem e outras informaccedilotildees 7 O Inalador Genuair Instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo 1 O que eacute Bretaris Genuair e para que eacute utilizado O que eacute Bretaris Genuair A substacircncia ativa de Bretaris Genuair eacute o brometo de aclidiacutenio que pertence a um grupo de medicamentos designados por broncodilatadores Os broncodilatadores relaxam as vias respiratoacuterias e ajudam a manter os bronquiacuteolos abertos Bretaris Genuair eacute um inalador de poacute seco que utiliza a sua respiraccedilatildeo para administrar o medicamento diretamente nos seus pulmotildees Isto facilita a respiraccedilatildeo em doentes com doenccedila pulmonar obstrutiva croacutenica (DPOC) Para que eacute utilizado Bretaris Genuair Bretaris Genuair eacute indicado para ajudar a abrir as vias respiratoacuterias e aliviar os sintomas de DPOC uma doenccedila pulmonar grave e prolongada que se caracteriza pela dificuldade em respirar A utilizaccedilatildeo regular de Bretaris Genuair pode ajudar em caso de falta de ar contiacutenua relacionada com a sua doenccedila aleacutem de ajudar a minimizar os efeitos da doenccedila no seu dia-a-dia 2 O que precisa de saber antes de utilizar Bretaris Genuair Natildeo utilize Bretaris Genuair - se tem alergia ao brometo de aclidiacutenio ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secccedilatildeo 6) - se tem alergia agrave atropina ou medicamentos broncodilatadores relacionados como por exemplo

ipratroacutepio tiotroacutepio ou oxitroacutepio

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Advertecircncias e precauccedilotildees Fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro antes de utilizar Bretaris Genuair - se tiver asma - se tiver tido problemas cardiacuteacos recentemente - se vir halos em torno de luzes ou imagens coloridas (glaucoma) - se tiver aumento do volume da proacutestata dificuldade em urinar ou um bloqueio na bexiga Bretaris Genuair estaacute indicado no tratamento de manutenccedilatildeo da sua doenccedila pulmonar obstrutiva croacutenica natildeo devendo ser utilizado para tratar um ataque suacutebito de falta de ar ou pieira Se os seus sintomas de COPD (falta de ar pieira tosse) natildeo melhorarem ou piorarem deve contactar o seu meacutedico para obter aconselhamento assim que possiacutevel A secura na boca que tem sido observada com medicamentos como Bretaris Genuair pode apoacutes a utilizaccedilatildeo do seu medicamento durante um longo periacuteodo estar associada a problemas dentaacuterios Por isso lembre-se de prestar atenccedilatildeo agrave higiene oral Pare de tomar Bretaris Genuair e procure assistecircncia meacutedica imediatamente - se sentir pressatildeo no peito tosse pieira ou falta de ar imediatamente apoacutes utilizar o

medicamento Podem ser sinais de uma condiccedilatildeo designada por broncoespasmo Crianccedilas e adolescentes Bretaris Genuair natildeo se destina a ser utilizado em crianccedilas ou adolescentes com menos de 18 anos de idade Outros medicamentos e Bretaris Genuair Informe o seu meacutedico ou farmacecircutico se estiver a tomar tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos Informe o seu meacutedico se estiver a utilizar ou tiver utilizado medicamentos semelhantes para problemas respiratoacuterios por exemplo medicamentos que contenham tiotroacutepio ou ipratroacutepio Fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico se tiver duacutevidas Natildeo se recomenda a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair com estes medicamentos Utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair com alimentos e bebidas Pode utilizar Bretaris Genuair a qualquer altura antes ou depois da ingestatildeo de alimentos e bebidas Gravidez e amamentaccedilatildeo Se estaacute graacutevida ou a amamentar se pensa estar graacutevida ou planeia engravidar consulte o seu meacutedico ou farmacecircutico antes de tomar este medicamento Natildeo deveraacute utilizar Bretaris Genuair se estiver graacutevida ou a amamentar salvo indicaccedilatildeo meacutedica em contraacuterio Conduccedilatildeo de veiacuteculos e utilizaccedilatildeo de maacutequinas Os efeitos de Bretaris Genuair sobre a capacidade de conduzir e utilizar maacutequinas satildeo nulos ou desprezaacuteveis Este medicamento pode causar dores de cabeccedila ou visatildeo turva Se sofrer de algum destes efeitos secundaacuterios natildeo conduza nem utilize maquinaria ateacute que a cefaleia tenha passado e a sua visatildeo tenha voltado ao normal Bretaris Genuair conteacutem monohidrato de lactose Este medicamento conteacutem lactose Se o seu meacutedico o tiver informado que tem intoleracircncia a alguns accediluacutecares contate o seu meacutedico antes de tomar este medicamento

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3 Como utilizar Bretaris Genuair Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu meacutedico ou farmacecircutico Fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico se tiver duacutevidas - A dose recomendada eacute de uma inalaccedilatildeo duas vezes por dia de manhatilde e agrave noite - Os efeitos de Bretaris Genuair tecircm uma duraccedilatildeo de 12 horas por isso deveraacute tentar utilizar o

seu inalador Bretaris Genuair todas as manhatildes e noites agrave mesma hora Isto garantiraacute que o seu organismo dispotildee sempre de medicamento suficiente para o ajudar a respirar mais facilmente ao longo do dia e da noite Tambeacutem o ajudaraacute a lembrar-se de o utilizar

- Instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo Consulte a secccedilatildeo 7 no final do folheto informativo para as instruccedilotildees

de utilizaccedilatildeo do inalador Genuair Se tiver duacutevidas sobre a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico

A DPOC eacute uma doenccedila prolongada pelo que se recomenda a utilizaccedilatildeo diaacuteria de Bretaris Genuair duas vezes por dia e natildeo apenas quando apresentar problemas respiratoacuterios ou outros sintomas de DPOC A dose recomendada pode ser utilizada em doentes idosos e doentes com problemas renais ou hepaacuteticos Natildeo satildeo necessaacuterios ajustes de dose Se utilizar mais Bretaris Genuair do que deveria Se considerar que pode ter utilizado mais Bretaris Genuair do que deveria fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico Caso se tenha esquecido de utilizar Bretaris Genuair Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Bretaris Genuair inale-a assim que se lembrar No entanto se estiver quase na hora da dose seguinte ignore a dose em falta Natildeo tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar Se parar de utilizar Bretaris Genuair Este medicamento destina-se a utilizaccedilatildeo prolongada Se pretender interromper o tratamento fale primeiro com o seu meacutedico uma vez que os seus sintomas podem agravar-se Caso ainda tenha duacutevidas sobre a utilizaccedilatildeo deste medicamento fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro 4 Efeitos secundaacuterios possiacuteveis Como todos os medicamentos este medicamento pode causar efeitos secundaacuterios embora estes natildeo se manifestem em todas as pessoas Interrompa a administraccedilatildeo do medicamento e contate imediatamente o seu meacutedico se a sua garganta ou liacutengua incharem ou se apresentar inchaccedilos com comichatildeo na sua pele (urticaacuteria) uma vez que podem ser sintomas de uma reaccedilatildeo aleacutergica Durante a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair podem ocorrer os seguintes efeitos secundaacuterios Frequentes podem afetar ateacute 1 em cada 10 pessoas - Dor de cabeccedila - Inflamaccedilatildeo dos seios nasais (sinusite)

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- Constipaccedilatildeo comum (rinofaringite) - Tosse - Diarreia Pouco frequentes podem afectar ateacute 1 em cada 100 pessoas - Boca seca - Rouquidatildeo (disfonia) - Batimentos cardiacuteacos acelerados (taquicardia) - Dificuldade em urinar (retenccedilatildeo urinaacuteria) - Visatildeo turva Se tiver quaisquer efeitos secundaacuterios incluindo possiacuteveis efeitos secundaacuterios natildeo indicados neste folheto fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro 5 Como conservar Bretaris Genuair Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianccedilas Natildeo utilize este medicamento apoacutes o prazo de validade impresso no roacutetulo do inalador na embalagem exterior e na bolsa do inalador apoacutes ldquoVALrdquo O prazo de validade corresponde ao uacuteltimo dia do mecircs indicado O medicamento natildeo necessita de quaisquer precauccedilotildees especiais de conservaccedilatildeo Utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo Natildeo utilize Bretaris Genuair se verificar que a embalagem estaacute danificada ou que apresenta sinais de adulteraccedilatildeo Depois de tomar a uacuteltima dose eacute necessaacuterio eliminar o inalador Deve seguir as normas locais relativamente a resiacuteduos domeacutesticos quando eliminar o inalador vazio ou natildeo utilizado Pergunte ao seu farmacecircutico como deitar fora os medicamentos que jaacute natildeo utiliza Estas medidas iratildeo ajudar a proteger o ambiente 6 Conteuacutedo da embalagem e outras informaccedilotildees Qual a composiccedilatildeo de Bretaris Genuair - A substacircncia ativa eacute o brometo de aclidiacutenio Cada dose administrada conteacutem 375 microgramas

de brometo de aclidiacutenio equivalente a 322 microgramas de aclidiacutenio - O outro componente eacute o monohidrato de lactose Qual o aspeto de Bretaris Genuair e conteuacutedo da embalagem Bretaris Genuair eacute um poacute branco ou esbranquiccedilado O inalador Genuair tem uma cor branca com um indicador de dose integrado e um botatildeo de dosagem verde O bocal estaacute coberto com uma tampa protetora verde amoviacutevel Eacute fornecido numa bolsa protetora de alumiacutenio selada Apresentaccedilotildees disponiacuteveis Embalagem contendo 1 inalador com 30 doses unitaacuterias Embalagem contendo 1 inalador com 60 doses unitaacuterias Embalagem contendo 3 inaladores com 60 doses unitaacuterias cada um

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Eacute possiacutevel que natildeo sejam comercializadas todas as apresentaccedilotildees Titular da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado e Fabricante Titular de Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Espanha Fabricante Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Espanha Para quaisquer informaccedilotildees sobre este medicamento queira contactar o representante local do Titular da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado BelgieumlBelgiqueBelgien Menarini Benelux NVSA TeacutelTel + 32 (0)2 721 4545

Lietuva UAB ldquoBERLIN-CHEMIE MENARINI BALTICrdquo Tel +370 52 691 947

България ТП ldquoБерлин-Хеми АГrdquo тел +359 2 96 55 365

LuxembourgLuxemburg Almirall NV TeacutelTel +32 (0)2 257 26 63

Českaacute republika Berlin-ChemieAMenarini Ceska republika sro Tel +420 267 199 333

Magyarorszaacuteg Berlin-ChemieA Menarini Kft Tel +36 23501301

Danmark Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Malta Almirall SA Tel +34 93 291 30 00

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel +49 (0) 30 67070

Nederland Almirall BV Tel +31 (0)20 5757187

Almirall Hermal GmbH Tel +49 (040) 72704-0

Norge Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Eesti OUuml Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel +372 667 5001

Oumlsterreich A Menarini Pharma GmbH Tel +43 1 879 95 85-0

Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ +30 210 8316111-13

Polska Berlin-ChemieMenarini Polska Sp z oo Tel +48 22 566 21 00

Espantildea Laboratorios Menarini SA Tel +34-93 462 88 00

Portugal A Menarini Portugal ndash Farmacecircutica SA Tel +351 210 935 500

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France MENARINI France Teacutel +33 (0)1 45 60 77 20

Romacircnia Berlin-Chemie AMenarini SRL Tel +40 211 232 34 32

Ireland Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Slovenija Berlin-Chemie AG Podružnica Ljubljana Tel +386 01 300 2160

Iacutesland Vistor hf Siacutemi +354 535 70 00

Slovenskaacute republika Berlin-Chemie AG - obchodneacute zastuacutepenie v SR Tel +421 2 544 30 730

Italia Laboratori Guidotti SpA Tel +39- 050 971011

SuomiFinland Almirall ApS PuhTel +45 70 25 75 75

Κύπρος Almirall SA Τηλ +34 93 291 30 00

Sverige Almirall ApS Tel +45 70 25 75 75

Latvija SIA Berlin-ChemieMenarini Baltic Tel +371 67103210

United Kingdom Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Este folheto foi revisto pela uacuteltima vez em mecircs de AAAA Estaacute disponiacutevel informaccedilatildeo pormenorizada sobre este medicamento no siacutetio da internet da Agecircncia Europeia de Medicamentos httpwwwemaeuropaeu Este folheto estaacute disponiacutevel em todas as liacutenguas da UEEEE no siacutetio da internet da Agecircncia Europeia de Medicamentos 7 O inalador Genuair instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo Esta secccedilatildeo conteacutem informaccedilotildees sobre a utilizaccedilatildeo do seu inalador Genuair Caso tenha duacutevidas sobre como deve utilizar o seu inalador fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro para obter ajuda

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A ROTULAGEM

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INDICACcedilOtildeES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDAacuteRIO Embalagem exterior 1 NOME DO MEDICAMENTO Bretaris Genuair 322 microgramas poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio) 2 DESCRICcedilAtildeO DA(S) SUBSTAcircNCIA(S) ATIVA(S) Cada dose medida conteacutem 375 microgramas de brometo de aclidiacutenio equivalente a 322 microgramas de aclidiacutenio 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Tambeacutem conteacutem Monohidrato de lactose 4 FORMA FARMACEcircUTICA E CONTEUacuteDO 1 inalador conteacutem 30 doses unitaacuterias 1 inalador conteacutem 60 doses unitaacuterias 3 inaladores contecircm 60 doses unitaacuterias cada um 5 MODO E VIA(S) DE ADMINISTRACcedilAtildeO Via inalatoacuteria Consultar o folheto informativo antes de utilizar 6 ADVERTEcircNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANCcedilAS Manter fora da vista e do alcance das crianccedilas 7 OUTRAS ADVERTEcircNCIAS ESPECIAIS SE NECESSAacuteRIO 8 PRAZO DE VALIDADE VAL 9 CONDICcedilOtildeES ESPECIAIS DE CONSERVACcedilAtildeO Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo

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10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO Agrave ELIMINACcedilAtildeO DO MEDICAMENTO NAtildeO

UTILIZADO OU DOS RESIacuteDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLICAacuteVEL

11 NOME E ENDERECcedilO DO TITULAR DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Espanha Ao abrigo da licenccedila de (logoacutetipo Almirall) 12 NUacuteMERO(S) DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO EU000000000 30 doses unitaacuterias EU000000000 60 doses unitaacuterias EU000000000 3 inaladores 13 NUacuteMERO DO LOTE Lote 14 CLASSIFICACcedilAtildeO QUANTO Agrave DISPENSA AO PUacuteBLICO 15 INSTRUCcedilOtildeES DE UTILIZACcedilAtildeO 16 INFORMACcedilAtildeO EM BRAILLE bretaris genuair

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INDICACcedilOtildeES MIacuteNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS ldquoBLISTERrdquo OU FITAS CONTENTORAS Bolsa de alumiacutenio 1 NOME DO MEDICAMENTO Bretaris Genuair 322 microgramas poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio) 2 NOME DO TITULAR DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Ao abrigo da licenccedila de (logoacutetipo Almirall) 3 PRAZO DE VALIDADE VAL 4 NUacuteMERO DO LOTE Lote 5 OUTRAS A utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo [seta] Rasgar por aqui

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INDICACcedilOtildeES MIacuteNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMAacuteRIO Etiqueta do inalador 1 NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRACcedilAtildeO Bretaris Genuair 322 mcg poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio) 2 MODO DE ADMINISTRACcedilAtildeO Via inalatoacuteria 3 PRAZO DE VALIDADE A utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa VAL 4 NUacuteMERO DO LOTE Lote 5 CONTEUacuteDO EM PESO VOLUME OU UNIDADE 30 doses unitaacuterias 60 doses unitaacuterias 6 OUTRAS Ao abrigo da licenccedila de (logoacutetipo Almirall)

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B FOLHETO INFORMATIVO

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Folheto informativo Informaccedilatildeo para o utilizador

Bretaris Genuair 322 microgramas poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio)

Leia com atenccedilatildeo todo este folheto antes de comeccedilar a utilizar este medicamento pois conteacutem informaccedilatildeo importante para si - Conserve este folheto Pode ter necessidade de o ler novamente - Caso ainda tenha duacutevidas fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro - Este medicamento foi receitado apenas para si Natildeo deve daacute-lo a outros O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doenccedila - Se tiver quaisquer efeitos secundaacuterios incluindo possiacuteveis efeitos secundaacuterios natildeo indicados

neste folheto fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro O que conteacutem este folheto 1 O que eacute Bretaris Genuair e para que eacute utilizado 2 O que precisa de saber antes de utilizar Bretaris Genuair 3 Como utilizar Bretaris Genuair 4 Efeitos secundaacuterios possiacuteveis 5 Como conservar Bretaris Genuair 6 Conteuacutedo da embalagem e outras informaccedilotildees 7 O Inalador Genuair Instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo 1 O que eacute Bretaris Genuair e para que eacute utilizado O que eacute Bretaris Genuair A substacircncia ativa de Bretaris Genuair eacute o brometo de aclidiacutenio que pertence a um grupo de medicamentos designados por broncodilatadores Os broncodilatadores relaxam as vias respiratoacuterias e ajudam a manter os bronquiacuteolos abertos Bretaris Genuair eacute um inalador de poacute seco que utiliza a sua respiraccedilatildeo para administrar o medicamento diretamente nos seus pulmotildees Isto facilita a respiraccedilatildeo em doentes com doenccedila pulmonar obstrutiva croacutenica (DPOC) Para que eacute utilizado Bretaris Genuair Bretaris Genuair eacute indicado para ajudar a abrir as vias respiratoacuterias e aliviar os sintomas de DPOC uma doenccedila pulmonar grave e prolongada que se caracteriza pela dificuldade em respirar A utilizaccedilatildeo regular de Bretaris Genuair pode ajudar em caso de falta de ar contiacutenua relacionada com a sua doenccedila aleacutem de ajudar a minimizar os efeitos da doenccedila no seu dia-a-dia 2 O que precisa de saber antes de utilizar Bretaris Genuair Natildeo utilize Bretaris Genuair - se tem alergia ao brometo de aclidiacutenio ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secccedilatildeo 6) - se tem alergia agrave atropina ou medicamentos broncodilatadores relacionados como por exemplo

ipratroacutepio tiotroacutepio ou oxitroacutepio

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Advertecircncias e precauccedilotildees Fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro antes de utilizar Bretaris Genuair - se tiver asma - se tiver tido problemas cardiacuteacos recentemente - se vir halos em torno de luzes ou imagens coloridas (glaucoma) - se tiver aumento do volume da proacutestata dificuldade em urinar ou um bloqueio na bexiga Bretaris Genuair estaacute indicado no tratamento de manutenccedilatildeo da sua doenccedila pulmonar obstrutiva croacutenica natildeo devendo ser utilizado para tratar um ataque suacutebito de falta de ar ou pieira Se os seus sintomas de COPD (falta de ar pieira tosse) natildeo melhorarem ou piorarem deve contactar o seu meacutedico para obter aconselhamento assim que possiacutevel A secura na boca que tem sido observada com medicamentos como Bretaris Genuair pode apoacutes a utilizaccedilatildeo do seu medicamento durante um longo periacuteodo estar associada a problemas dentaacuterios Por isso lembre-se de prestar atenccedilatildeo agrave higiene oral Pare de tomar Bretaris Genuair e procure assistecircncia meacutedica imediatamente - se sentir pressatildeo no peito tosse pieira ou falta de ar imediatamente apoacutes utilizar o

medicamento Podem ser sinais de uma condiccedilatildeo designada por broncoespasmo Crianccedilas e adolescentes Bretaris Genuair natildeo se destina a ser utilizado em crianccedilas ou adolescentes com menos de 18 anos de idade Outros medicamentos e Bretaris Genuair Informe o seu meacutedico ou farmacecircutico se estiver a tomar tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos Informe o seu meacutedico se estiver a utilizar ou tiver utilizado medicamentos semelhantes para problemas respiratoacuterios por exemplo medicamentos que contenham tiotroacutepio ou ipratroacutepio Fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico se tiver duacutevidas Natildeo se recomenda a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair com estes medicamentos Utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair com alimentos e bebidas Pode utilizar Bretaris Genuair a qualquer altura antes ou depois da ingestatildeo de alimentos e bebidas Gravidez e amamentaccedilatildeo Se estaacute graacutevida ou a amamentar se pensa estar graacutevida ou planeia engravidar consulte o seu meacutedico ou farmacecircutico antes de tomar este medicamento Natildeo deveraacute utilizar Bretaris Genuair se estiver graacutevida ou a amamentar salvo indicaccedilatildeo meacutedica em contraacuterio Conduccedilatildeo de veiacuteculos e utilizaccedilatildeo de maacutequinas Os efeitos de Bretaris Genuair sobre a capacidade de conduzir e utilizar maacutequinas satildeo nulos ou desprezaacuteveis Este medicamento pode causar dores de cabeccedila ou visatildeo turva Se sofrer de algum destes efeitos secundaacuterios natildeo conduza nem utilize maquinaria ateacute que a cefaleia tenha passado e a sua visatildeo tenha voltado ao normal Bretaris Genuair conteacutem monohidrato de lactose Este medicamento conteacutem lactose Se o seu meacutedico o tiver informado que tem intoleracircncia a alguns accediluacutecares contate o seu meacutedico antes de tomar este medicamento

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3 Como utilizar Bretaris Genuair Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu meacutedico ou farmacecircutico Fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico se tiver duacutevidas - A dose recomendada eacute de uma inalaccedilatildeo duas vezes por dia de manhatilde e agrave noite - Os efeitos de Bretaris Genuair tecircm uma duraccedilatildeo de 12 horas por isso deveraacute tentar utilizar o

seu inalador Bretaris Genuair todas as manhatildes e noites agrave mesma hora Isto garantiraacute que o seu organismo dispotildee sempre de medicamento suficiente para o ajudar a respirar mais facilmente ao longo do dia e da noite Tambeacutem o ajudaraacute a lembrar-se de o utilizar

- Instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo Consulte a secccedilatildeo 7 no final do folheto informativo para as instruccedilotildees

de utilizaccedilatildeo do inalador Genuair Se tiver duacutevidas sobre a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico

A DPOC eacute uma doenccedila prolongada pelo que se recomenda a utilizaccedilatildeo diaacuteria de Bretaris Genuair duas vezes por dia e natildeo apenas quando apresentar problemas respiratoacuterios ou outros sintomas de DPOC A dose recomendada pode ser utilizada em doentes idosos e doentes com problemas renais ou hepaacuteticos Natildeo satildeo necessaacuterios ajustes de dose Se utilizar mais Bretaris Genuair do que deveria Se considerar que pode ter utilizado mais Bretaris Genuair do que deveria fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico Caso se tenha esquecido de utilizar Bretaris Genuair Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Bretaris Genuair inale-a assim que se lembrar No entanto se estiver quase na hora da dose seguinte ignore a dose em falta Natildeo tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar Se parar de utilizar Bretaris Genuair Este medicamento destina-se a utilizaccedilatildeo prolongada Se pretender interromper o tratamento fale primeiro com o seu meacutedico uma vez que os seus sintomas podem agravar-se Caso ainda tenha duacutevidas sobre a utilizaccedilatildeo deste medicamento fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro 4 Efeitos secundaacuterios possiacuteveis Como todos os medicamentos este medicamento pode causar efeitos secundaacuterios embora estes natildeo se manifestem em todas as pessoas Interrompa a administraccedilatildeo do medicamento e contate imediatamente o seu meacutedico se a sua garganta ou liacutengua incharem ou se apresentar inchaccedilos com comichatildeo na sua pele (urticaacuteria) uma vez que podem ser sintomas de uma reaccedilatildeo aleacutergica Durante a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair podem ocorrer os seguintes efeitos secundaacuterios Frequentes podem afetar ateacute 1 em cada 10 pessoas - Dor de cabeccedila - Inflamaccedilatildeo dos seios nasais (sinusite)

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- Constipaccedilatildeo comum (rinofaringite) - Tosse - Diarreia Pouco frequentes podem afectar ateacute 1 em cada 100 pessoas - Boca seca - Rouquidatildeo (disfonia) - Batimentos cardiacuteacos acelerados (taquicardia) - Dificuldade em urinar (retenccedilatildeo urinaacuteria) - Visatildeo turva Se tiver quaisquer efeitos secundaacuterios incluindo possiacuteveis efeitos secundaacuterios natildeo indicados neste folheto fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro 5 Como conservar Bretaris Genuair Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianccedilas Natildeo utilize este medicamento apoacutes o prazo de validade impresso no roacutetulo do inalador na embalagem exterior e na bolsa do inalador apoacutes ldquoVALrdquo O prazo de validade corresponde ao uacuteltimo dia do mecircs indicado O medicamento natildeo necessita de quaisquer precauccedilotildees especiais de conservaccedilatildeo Utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo Natildeo utilize Bretaris Genuair se verificar que a embalagem estaacute danificada ou que apresenta sinais de adulteraccedilatildeo Depois de tomar a uacuteltima dose eacute necessaacuterio eliminar o inalador Deve seguir as normas locais relativamente a resiacuteduos domeacutesticos quando eliminar o inalador vazio ou natildeo utilizado Pergunte ao seu farmacecircutico como deitar fora os medicamentos que jaacute natildeo utiliza Estas medidas iratildeo ajudar a proteger o ambiente 6 Conteuacutedo da embalagem e outras informaccedilotildees Qual a composiccedilatildeo de Bretaris Genuair - A substacircncia ativa eacute o brometo de aclidiacutenio Cada dose administrada conteacutem 375 microgramas

de brometo de aclidiacutenio equivalente a 322 microgramas de aclidiacutenio - O outro componente eacute o monohidrato de lactose Qual o aspeto de Bretaris Genuair e conteuacutedo da embalagem Bretaris Genuair eacute um poacute branco ou esbranquiccedilado O inalador Genuair tem uma cor branca com um indicador de dose integrado e um botatildeo de dosagem verde O bocal estaacute coberto com uma tampa protetora verde amoviacutevel Eacute fornecido numa bolsa protetora de alumiacutenio selada Apresentaccedilotildees disponiacuteveis Embalagem contendo 1 inalador com 30 doses unitaacuterias Embalagem contendo 1 inalador com 60 doses unitaacuterias Embalagem contendo 3 inaladores com 60 doses unitaacuterias cada um

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Eacute possiacutevel que natildeo sejam comercializadas todas as apresentaccedilotildees Titular da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado e Fabricante Titular de Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Espanha Fabricante Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Espanha Para quaisquer informaccedilotildees sobre este medicamento queira contactar o representante local do Titular da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado BelgieumlBelgiqueBelgien Menarini Benelux NVSA TeacutelTel + 32 (0)2 721 4545

Lietuva UAB ldquoBERLIN-CHEMIE MENARINI BALTICrdquo Tel +370 52 691 947

България ТП ldquoБерлин-Хеми АГrdquo тел +359 2 96 55 365

LuxembourgLuxemburg Almirall NV TeacutelTel +32 (0)2 257 26 63

Českaacute republika Berlin-ChemieAMenarini Ceska republika sro Tel +420 267 199 333

Magyarorszaacuteg Berlin-ChemieA Menarini Kft Tel +36 23501301

Danmark Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Malta Almirall SA Tel +34 93 291 30 00

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel +49 (0) 30 67070

Nederland Almirall BV Tel +31 (0)20 5757187

Almirall Hermal GmbH Tel +49 (040) 72704-0

Norge Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Eesti OUuml Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel +372 667 5001

Oumlsterreich A Menarini Pharma GmbH Tel +43 1 879 95 85-0

Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ +30 210 8316111-13

Polska Berlin-ChemieMenarini Polska Sp z oo Tel +48 22 566 21 00

Espantildea Laboratorios Menarini SA Tel +34-93 462 88 00

Portugal A Menarini Portugal ndash Farmacecircutica SA Tel +351 210 935 500

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France MENARINI France Teacutel +33 (0)1 45 60 77 20

Romacircnia Berlin-Chemie AMenarini SRL Tel +40 211 232 34 32

Ireland Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Slovenija Berlin-Chemie AG Podružnica Ljubljana Tel +386 01 300 2160

Iacutesland Vistor hf Siacutemi +354 535 70 00

Slovenskaacute republika Berlin-Chemie AG - obchodneacute zastuacutepenie v SR Tel +421 2 544 30 730

Italia Laboratori Guidotti SpA Tel +39- 050 971011

SuomiFinland Almirall ApS PuhTel +45 70 25 75 75

Κύπρος Almirall SA Τηλ +34 93 291 30 00

Sverige Almirall ApS Tel +45 70 25 75 75

Latvija SIA Berlin-ChemieMenarini Baltic Tel +371 67103210

United Kingdom Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Este folheto foi revisto pela uacuteltima vez em mecircs de AAAA Estaacute disponiacutevel informaccedilatildeo pormenorizada sobre este medicamento no siacutetio da internet da Agecircncia Europeia de Medicamentos httpwwwemaeuropaeu Este folheto estaacute disponiacutevel em todas as liacutenguas da UEEEE no siacutetio da internet da Agecircncia Europeia de Medicamentos 7 O inalador Genuair instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo Esta secccedilatildeo conteacutem informaccedilotildees sobre a utilizaccedilatildeo do seu inalador Genuair Caso tenha duacutevidas sobre como deve utilizar o seu inalador fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro para obter ajuda

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INDICACcedilOtildeES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDAacuteRIO Embalagem exterior 1 NOME DO MEDICAMENTO Bretaris Genuair 322 microgramas poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio) 2 DESCRICcedilAtildeO DA(S) SUBSTAcircNCIA(S) ATIVA(S) Cada dose medida conteacutem 375 microgramas de brometo de aclidiacutenio equivalente a 322 microgramas de aclidiacutenio 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Tambeacutem conteacutem Monohidrato de lactose 4 FORMA FARMACEcircUTICA E CONTEUacuteDO 1 inalador conteacutem 30 doses unitaacuterias 1 inalador conteacutem 60 doses unitaacuterias 3 inaladores contecircm 60 doses unitaacuterias cada um 5 MODO E VIA(S) DE ADMINISTRACcedilAtildeO Via inalatoacuteria Consultar o folheto informativo antes de utilizar 6 ADVERTEcircNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANCcedilAS Manter fora da vista e do alcance das crianccedilas 7 OUTRAS ADVERTEcircNCIAS ESPECIAIS SE NECESSAacuteRIO 8 PRAZO DE VALIDADE VAL 9 CONDICcedilOtildeES ESPECIAIS DE CONSERVACcedilAtildeO Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo

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10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO Agrave ELIMINACcedilAtildeO DO MEDICAMENTO NAtildeO

UTILIZADO OU DOS RESIacuteDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLICAacuteVEL

11 NOME E ENDERECcedilO DO TITULAR DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Espanha Ao abrigo da licenccedila de (logoacutetipo Almirall) 12 NUacuteMERO(S) DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO EU000000000 30 doses unitaacuterias EU000000000 60 doses unitaacuterias EU000000000 3 inaladores 13 NUacuteMERO DO LOTE Lote 14 CLASSIFICACcedilAtildeO QUANTO Agrave DISPENSA AO PUacuteBLICO 15 INSTRUCcedilOtildeES DE UTILIZACcedilAtildeO 16 INFORMACcedilAtildeO EM BRAILLE bretaris genuair

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INDICACcedilOtildeES MIacuteNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS ldquoBLISTERrdquo OU FITAS CONTENTORAS Bolsa de alumiacutenio 1 NOME DO MEDICAMENTO Bretaris Genuair 322 microgramas poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio) 2 NOME DO TITULAR DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Ao abrigo da licenccedila de (logoacutetipo Almirall) 3 PRAZO DE VALIDADE VAL 4 NUacuteMERO DO LOTE Lote 5 OUTRAS A utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo [seta] Rasgar por aqui

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INDICACcedilOtildeES MIacuteNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMAacuteRIO Etiqueta do inalador 1 NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRACcedilAtildeO Bretaris Genuair 322 mcg poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio) 2 MODO DE ADMINISTRACcedilAtildeO Via inalatoacuteria 3 PRAZO DE VALIDADE A utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa VAL 4 NUacuteMERO DO LOTE Lote 5 CONTEUacuteDO EM PESO VOLUME OU UNIDADE 30 doses unitaacuterias 60 doses unitaacuterias 6 OUTRAS Ao abrigo da licenccedila de (logoacutetipo Almirall)

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B FOLHETO INFORMATIVO

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Folheto informativo Informaccedilatildeo para o utilizador

Bretaris Genuair 322 microgramas poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio)

Leia com atenccedilatildeo todo este folheto antes de comeccedilar a utilizar este medicamento pois conteacutem informaccedilatildeo importante para si - Conserve este folheto Pode ter necessidade de o ler novamente - Caso ainda tenha duacutevidas fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro - Este medicamento foi receitado apenas para si Natildeo deve daacute-lo a outros O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doenccedila - Se tiver quaisquer efeitos secundaacuterios incluindo possiacuteveis efeitos secundaacuterios natildeo indicados

neste folheto fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro O que conteacutem este folheto 1 O que eacute Bretaris Genuair e para que eacute utilizado 2 O que precisa de saber antes de utilizar Bretaris Genuair 3 Como utilizar Bretaris Genuair 4 Efeitos secundaacuterios possiacuteveis 5 Como conservar Bretaris Genuair 6 Conteuacutedo da embalagem e outras informaccedilotildees 7 O Inalador Genuair Instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo 1 O que eacute Bretaris Genuair e para que eacute utilizado O que eacute Bretaris Genuair A substacircncia ativa de Bretaris Genuair eacute o brometo de aclidiacutenio que pertence a um grupo de medicamentos designados por broncodilatadores Os broncodilatadores relaxam as vias respiratoacuterias e ajudam a manter os bronquiacuteolos abertos Bretaris Genuair eacute um inalador de poacute seco que utiliza a sua respiraccedilatildeo para administrar o medicamento diretamente nos seus pulmotildees Isto facilita a respiraccedilatildeo em doentes com doenccedila pulmonar obstrutiva croacutenica (DPOC) Para que eacute utilizado Bretaris Genuair Bretaris Genuair eacute indicado para ajudar a abrir as vias respiratoacuterias e aliviar os sintomas de DPOC uma doenccedila pulmonar grave e prolongada que se caracteriza pela dificuldade em respirar A utilizaccedilatildeo regular de Bretaris Genuair pode ajudar em caso de falta de ar contiacutenua relacionada com a sua doenccedila aleacutem de ajudar a minimizar os efeitos da doenccedila no seu dia-a-dia 2 O que precisa de saber antes de utilizar Bretaris Genuair Natildeo utilize Bretaris Genuair - se tem alergia ao brometo de aclidiacutenio ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secccedilatildeo 6) - se tem alergia agrave atropina ou medicamentos broncodilatadores relacionados como por exemplo

ipratroacutepio tiotroacutepio ou oxitroacutepio

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Advertecircncias e precauccedilotildees Fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro antes de utilizar Bretaris Genuair - se tiver asma - se tiver tido problemas cardiacuteacos recentemente - se vir halos em torno de luzes ou imagens coloridas (glaucoma) - se tiver aumento do volume da proacutestata dificuldade em urinar ou um bloqueio na bexiga Bretaris Genuair estaacute indicado no tratamento de manutenccedilatildeo da sua doenccedila pulmonar obstrutiva croacutenica natildeo devendo ser utilizado para tratar um ataque suacutebito de falta de ar ou pieira Se os seus sintomas de COPD (falta de ar pieira tosse) natildeo melhorarem ou piorarem deve contactar o seu meacutedico para obter aconselhamento assim que possiacutevel A secura na boca que tem sido observada com medicamentos como Bretaris Genuair pode apoacutes a utilizaccedilatildeo do seu medicamento durante um longo periacuteodo estar associada a problemas dentaacuterios Por isso lembre-se de prestar atenccedilatildeo agrave higiene oral Pare de tomar Bretaris Genuair e procure assistecircncia meacutedica imediatamente - se sentir pressatildeo no peito tosse pieira ou falta de ar imediatamente apoacutes utilizar o

medicamento Podem ser sinais de uma condiccedilatildeo designada por broncoespasmo Crianccedilas e adolescentes Bretaris Genuair natildeo se destina a ser utilizado em crianccedilas ou adolescentes com menos de 18 anos de idade Outros medicamentos e Bretaris Genuair Informe o seu meacutedico ou farmacecircutico se estiver a tomar tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos Informe o seu meacutedico se estiver a utilizar ou tiver utilizado medicamentos semelhantes para problemas respiratoacuterios por exemplo medicamentos que contenham tiotroacutepio ou ipratroacutepio Fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico se tiver duacutevidas Natildeo se recomenda a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair com estes medicamentos Utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair com alimentos e bebidas Pode utilizar Bretaris Genuair a qualquer altura antes ou depois da ingestatildeo de alimentos e bebidas Gravidez e amamentaccedilatildeo Se estaacute graacutevida ou a amamentar se pensa estar graacutevida ou planeia engravidar consulte o seu meacutedico ou farmacecircutico antes de tomar este medicamento Natildeo deveraacute utilizar Bretaris Genuair se estiver graacutevida ou a amamentar salvo indicaccedilatildeo meacutedica em contraacuterio Conduccedilatildeo de veiacuteculos e utilizaccedilatildeo de maacutequinas Os efeitos de Bretaris Genuair sobre a capacidade de conduzir e utilizar maacutequinas satildeo nulos ou desprezaacuteveis Este medicamento pode causar dores de cabeccedila ou visatildeo turva Se sofrer de algum destes efeitos secundaacuterios natildeo conduza nem utilize maquinaria ateacute que a cefaleia tenha passado e a sua visatildeo tenha voltado ao normal Bretaris Genuair conteacutem monohidrato de lactose Este medicamento conteacutem lactose Se o seu meacutedico o tiver informado que tem intoleracircncia a alguns accediluacutecares contate o seu meacutedico antes de tomar este medicamento

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3 Como utilizar Bretaris Genuair Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu meacutedico ou farmacecircutico Fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico se tiver duacutevidas - A dose recomendada eacute de uma inalaccedilatildeo duas vezes por dia de manhatilde e agrave noite - Os efeitos de Bretaris Genuair tecircm uma duraccedilatildeo de 12 horas por isso deveraacute tentar utilizar o

seu inalador Bretaris Genuair todas as manhatildes e noites agrave mesma hora Isto garantiraacute que o seu organismo dispotildee sempre de medicamento suficiente para o ajudar a respirar mais facilmente ao longo do dia e da noite Tambeacutem o ajudaraacute a lembrar-se de o utilizar

- Instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo Consulte a secccedilatildeo 7 no final do folheto informativo para as instruccedilotildees

de utilizaccedilatildeo do inalador Genuair Se tiver duacutevidas sobre a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico

A DPOC eacute uma doenccedila prolongada pelo que se recomenda a utilizaccedilatildeo diaacuteria de Bretaris Genuair duas vezes por dia e natildeo apenas quando apresentar problemas respiratoacuterios ou outros sintomas de DPOC A dose recomendada pode ser utilizada em doentes idosos e doentes com problemas renais ou hepaacuteticos Natildeo satildeo necessaacuterios ajustes de dose Se utilizar mais Bretaris Genuair do que deveria Se considerar que pode ter utilizado mais Bretaris Genuair do que deveria fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico Caso se tenha esquecido de utilizar Bretaris Genuair Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Bretaris Genuair inale-a assim que se lembrar No entanto se estiver quase na hora da dose seguinte ignore a dose em falta Natildeo tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar Se parar de utilizar Bretaris Genuair Este medicamento destina-se a utilizaccedilatildeo prolongada Se pretender interromper o tratamento fale primeiro com o seu meacutedico uma vez que os seus sintomas podem agravar-se Caso ainda tenha duacutevidas sobre a utilizaccedilatildeo deste medicamento fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro 4 Efeitos secundaacuterios possiacuteveis Como todos os medicamentos este medicamento pode causar efeitos secundaacuterios embora estes natildeo se manifestem em todas as pessoas Interrompa a administraccedilatildeo do medicamento e contate imediatamente o seu meacutedico se a sua garganta ou liacutengua incharem ou se apresentar inchaccedilos com comichatildeo na sua pele (urticaacuteria) uma vez que podem ser sintomas de uma reaccedilatildeo aleacutergica Durante a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair podem ocorrer os seguintes efeitos secundaacuterios Frequentes podem afetar ateacute 1 em cada 10 pessoas - Dor de cabeccedila - Inflamaccedilatildeo dos seios nasais (sinusite)

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- Constipaccedilatildeo comum (rinofaringite) - Tosse - Diarreia Pouco frequentes podem afectar ateacute 1 em cada 100 pessoas - Boca seca - Rouquidatildeo (disfonia) - Batimentos cardiacuteacos acelerados (taquicardia) - Dificuldade em urinar (retenccedilatildeo urinaacuteria) - Visatildeo turva Se tiver quaisquer efeitos secundaacuterios incluindo possiacuteveis efeitos secundaacuterios natildeo indicados neste folheto fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro 5 Como conservar Bretaris Genuair Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianccedilas Natildeo utilize este medicamento apoacutes o prazo de validade impresso no roacutetulo do inalador na embalagem exterior e na bolsa do inalador apoacutes ldquoVALrdquo O prazo de validade corresponde ao uacuteltimo dia do mecircs indicado O medicamento natildeo necessita de quaisquer precauccedilotildees especiais de conservaccedilatildeo Utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo Natildeo utilize Bretaris Genuair se verificar que a embalagem estaacute danificada ou que apresenta sinais de adulteraccedilatildeo Depois de tomar a uacuteltima dose eacute necessaacuterio eliminar o inalador Deve seguir as normas locais relativamente a resiacuteduos domeacutesticos quando eliminar o inalador vazio ou natildeo utilizado Pergunte ao seu farmacecircutico como deitar fora os medicamentos que jaacute natildeo utiliza Estas medidas iratildeo ajudar a proteger o ambiente 6 Conteuacutedo da embalagem e outras informaccedilotildees Qual a composiccedilatildeo de Bretaris Genuair - A substacircncia ativa eacute o brometo de aclidiacutenio Cada dose administrada conteacutem 375 microgramas

de brometo de aclidiacutenio equivalente a 322 microgramas de aclidiacutenio - O outro componente eacute o monohidrato de lactose Qual o aspeto de Bretaris Genuair e conteuacutedo da embalagem Bretaris Genuair eacute um poacute branco ou esbranquiccedilado O inalador Genuair tem uma cor branca com um indicador de dose integrado e um botatildeo de dosagem verde O bocal estaacute coberto com uma tampa protetora verde amoviacutevel Eacute fornecido numa bolsa protetora de alumiacutenio selada Apresentaccedilotildees disponiacuteveis Embalagem contendo 1 inalador com 30 doses unitaacuterias Embalagem contendo 1 inalador com 60 doses unitaacuterias Embalagem contendo 3 inaladores com 60 doses unitaacuterias cada um

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Eacute possiacutevel que natildeo sejam comercializadas todas as apresentaccedilotildees Titular da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado e Fabricante Titular de Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Espanha Fabricante Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Espanha Para quaisquer informaccedilotildees sobre este medicamento queira contactar o representante local do Titular da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado BelgieumlBelgiqueBelgien Menarini Benelux NVSA TeacutelTel + 32 (0)2 721 4545

Lietuva UAB ldquoBERLIN-CHEMIE MENARINI BALTICrdquo Tel +370 52 691 947

България ТП ldquoБерлин-Хеми АГrdquo тел +359 2 96 55 365

LuxembourgLuxemburg Almirall NV TeacutelTel +32 (0)2 257 26 63

Českaacute republika Berlin-ChemieAMenarini Ceska republika sro Tel +420 267 199 333

Magyarorszaacuteg Berlin-ChemieA Menarini Kft Tel +36 23501301

Danmark Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Malta Almirall SA Tel +34 93 291 30 00

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel +49 (0) 30 67070

Nederland Almirall BV Tel +31 (0)20 5757187

Almirall Hermal GmbH Tel +49 (040) 72704-0

Norge Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Eesti OUuml Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel +372 667 5001

Oumlsterreich A Menarini Pharma GmbH Tel +43 1 879 95 85-0

Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ +30 210 8316111-13

Polska Berlin-ChemieMenarini Polska Sp z oo Tel +48 22 566 21 00

Espantildea Laboratorios Menarini SA Tel +34-93 462 88 00

Portugal A Menarini Portugal ndash Farmacecircutica SA Tel +351 210 935 500

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France MENARINI France Teacutel +33 (0)1 45 60 77 20

Romacircnia Berlin-Chemie AMenarini SRL Tel +40 211 232 34 32

Ireland Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Slovenija Berlin-Chemie AG Podružnica Ljubljana Tel +386 01 300 2160

Iacutesland Vistor hf Siacutemi +354 535 70 00

Slovenskaacute republika Berlin-Chemie AG - obchodneacute zastuacutepenie v SR Tel +421 2 544 30 730

Italia Laboratori Guidotti SpA Tel +39- 050 971011

SuomiFinland Almirall ApS PuhTel +45 70 25 75 75

Κύπρος Almirall SA Τηλ +34 93 291 30 00

Sverige Almirall ApS Tel +45 70 25 75 75

Latvija SIA Berlin-ChemieMenarini Baltic Tel +371 67103210

United Kingdom Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Este folheto foi revisto pela uacuteltima vez em mecircs de AAAA Estaacute disponiacutevel informaccedilatildeo pormenorizada sobre este medicamento no siacutetio da internet da Agecircncia Europeia de Medicamentos httpwwwemaeuropaeu Este folheto estaacute disponiacutevel em todas as liacutenguas da UEEEE no siacutetio da internet da Agecircncia Europeia de Medicamentos 7 O inalador Genuair instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo Esta secccedilatildeo conteacutem informaccedilotildees sobre a utilizaccedilatildeo do seu inalador Genuair Caso tenha duacutevidas sobre como deve utilizar o seu inalador fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro para obter ajuda

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10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO Agrave ELIMINACcedilAtildeO DO MEDICAMENTO NAtildeO

UTILIZADO OU DOS RESIacuteDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLICAacuteVEL

11 NOME E ENDERECcedilO DO TITULAR DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Espanha Ao abrigo da licenccedila de (logoacutetipo Almirall) 12 NUacuteMERO(S) DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO EU000000000 30 doses unitaacuterias EU000000000 60 doses unitaacuterias EU000000000 3 inaladores 13 NUacuteMERO DO LOTE Lote 14 CLASSIFICACcedilAtildeO QUANTO Agrave DISPENSA AO PUacuteBLICO 15 INSTRUCcedilOtildeES DE UTILIZACcedilAtildeO 16 INFORMACcedilAtildeO EM BRAILLE bretaris genuair

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INDICACcedilOtildeES MIacuteNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS ldquoBLISTERrdquo OU FITAS CONTENTORAS Bolsa de alumiacutenio 1 NOME DO MEDICAMENTO Bretaris Genuair 322 microgramas poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio) 2 NOME DO TITULAR DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Ao abrigo da licenccedila de (logoacutetipo Almirall) 3 PRAZO DE VALIDADE VAL 4 NUacuteMERO DO LOTE Lote 5 OUTRAS A utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo [seta] Rasgar por aqui

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INDICACcedilOtildeES MIacuteNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMAacuteRIO Etiqueta do inalador 1 NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRACcedilAtildeO Bretaris Genuair 322 mcg poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio) 2 MODO DE ADMINISTRACcedilAtildeO Via inalatoacuteria 3 PRAZO DE VALIDADE A utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa VAL 4 NUacuteMERO DO LOTE Lote 5 CONTEUacuteDO EM PESO VOLUME OU UNIDADE 30 doses unitaacuterias 60 doses unitaacuterias 6 OUTRAS Ao abrigo da licenccedila de (logoacutetipo Almirall)

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B FOLHETO INFORMATIVO

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Folheto informativo Informaccedilatildeo para o utilizador

Bretaris Genuair 322 microgramas poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio)

Leia com atenccedilatildeo todo este folheto antes de comeccedilar a utilizar este medicamento pois conteacutem informaccedilatildeo importante para si - Conserve este folheto Pode ter necessidade de o ler novamente - Caso ainda tenha duacutevidas fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro - Este medicamento foi receitado apenas para si Natildeo deve daacute-lo a outros O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doenccedila - Se tiver quaisquer efeitos secundaacuterios incluindo possiacuteveis efeitos secundaacuterios natildeo indicados

neste folheto fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro O que conteacutem este folheto 1 O que eacute Bretaris Genuair e para que eacute utilizado 2 O que precisa de saber antes de utilizar Bretaris Genuair 3 Como utilizar Bretaris Genuair 4 Efeitos secundaacuterios possiacuteveis 5 Como conservar Bretaris Genuair 6 Conteuacutedo da embalagem e outras informaccedilotildees 7 O Inalador Genuair Instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo 1 O que eacute Bretaris Genuair e para que eacute utilizado O que eacute Bretaris Genuair A substacircncia ativa de Bretaris Genuair eacute o brometo de aclidiacutenio que pertence a um grupo de medicamentos designados por broncodilatadores Os broncodilatadores relaxam as vias respiratoacuterias e ajudam a manter os bronquiacuteolos abertos Bretaris Genuair eacute um inalador de poacute seco que utiliza a sua respiraccedilatildeo para administrar o medicamento diretamente nos seus pulmotildees Isto facilita a respiraccedilatildeo em doentes com doenccedila pulmonar obstrutiva croacutenica (DPOC) Para que eacute utilizado Bretaris Genuair Bretaris Genuair eacute indicado para ajudar a abrir as vias respiratoacuterias e aliviar os sintomas de DPOC uma doenccedila pulmonar grave e prolongada que se caracteriza pela dificuldade em respirar A utilizaccedilatildeo regular de Bretaris Genuair pode ajudar em caso de falta de ar contiacutenua relacionada com a sua doenccedila aleacutem de ajudar a minimizar os efeitos da doenccedila no seu dia-a-dia 2 O que precisa de saber antes de utilizar Bretaris Genuair Natildeo utilize Bretaris Genuair - se tem alergia ao brometo de aclidiacutenio ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secccedilatildeo 6) - se tem alergia agrave atropina ou medicamentos broncodilatadores relacionados como por exemplo

ipratroacutepio tiotroacutepio ou oxitroacutepio

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Advertecircncias e precauccedilotildees Fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro antes de utilizar Bretaris Genuair - se tiver asma - se tiver tido problemas cardiacuteacos recentemente - se vir halos em torno de luzes ou imagens coloridas (glaucoma) - se tiver aumento do volume da proacutestata dificuldade em urinar ou um bloqueio na bexiga Bretaris Genuair estaacute indicado no tratamento de manutenccedilatildeo da sua doenccedila pulmonar obstrutiva croacutenica natildeo devendo ser utilizado para tratar um ataque suacutebito de falta de ar ou pieira Se os seus sintomas de COPD (falta de ar pieira tosse) natildeo melhorarem ou piorarem deve contactar o seu meacutedico para obter aconselhamento assim que possiacutevel A secura na boca que tem sido observada com medicamentos como Bretaris Genuair pode apoacutes a utilizaccedilatildeo do seu medicamento durante um longo periacuteodo estar associada a problemas dentaacuterios Por isso lembre-se de prestar atenccedilatildeo agrave higiene oral Pare de tomar Bretaris Genuair e procure assistecircncia meacutedica imediatamente - se sentir pressatildeo no peito tosse pieira ou falta de ar imediatamente apoacutes utilizar o

medicamento Podem ser sinais de uma condiccedilatildeo designada por broncoespasmo Crianccedilas e adolescentes Bretaris Genuair natildeo se destina a ser utilizado em crianccedilas ou adolescentes com menos de 18 anos de idade Outros medicamentos e Bretaris Genuair Informe o seu meacutedico ou farmacecircutico se estiver a tomar tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos Informe o seu meacutedico se estiver a utilizar ou tiver utilizado medicamentos semelhantes para problemas respiratoacuterios por exemplo medicamentos que contenham tiotroacutepio ou ipratroacutepio Fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico se tiver duacutevidas Natildeo se recomenda a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair com estes medicamentos Utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair com alimentos e bebidas Pode utilizar Bretaris Genuair a qualquer altura antes ou depois da ingestatildeo de alimentos e bebidas Gravidez e amamentaccedilatildeo Se estaacute graacutevida ou a amamentar se pensa estar graacutevida ou planeia engravidar consulte o seu meacutedico ou farmacecircutico antes de tomar este medicamento Natildeo deveraacute utilizar Bretaris Genuair se estiver graacutevida ou a amamentar salvo indicaccedilatildeo meacutedica em contraacuterio Conduccedilatildeo de veiacuteculos e utilizaccedilatildeo de maacutequinas Os efeitos de Bretaris Genuair sobre a capacidade de conduzir e utilizar maacutequinas satildeo nulos ou desprezaacuteveis Este medicamento pode causar dores de cabeccedila ou visatildeo turva Se sofrer de algum destes efeitos secundaacuterios natildeo conduza nem utilize maquinaria ateacute que a cefaleia tenha passado e a sua visatildeo tenha voltado ao normal Bretaris Genuair conteacutem monohidrato de lactose Este medicamento conteacutem lactose Se o seu meacutedico o tiver informado que tem intoleracircncia a alguns accediluacutecares contate o seu meacutedico antes de tomar este medicamento

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3 Como utilizar Bretaris Genuair Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu meacutedico ou farmacecircutico Fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico se tiver duacutevidas - A dose recomendada eacute de uma inalaccedilatildeo duas vezes por dia de manhatilde e agrave noite - Os efeitos de Bretaris Genuair tecircm uma duraccedilatildeo de 12 horas por isso deveraacute tentar utilizar o

seu inalador Bretaris Genuair todas as manhatildes e noites agrave mesma hora Isto garantiraacute que o seu organismo dispotildee sempre de medicamento suficiente para o ajudar a respirar mais facilmente ao longo do dia e da noite Tambeacutem o ajudaraacute a lembrar-se de o utilizar

- Instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo Consulte a secccedilatildeo 7 no final do folheto informativo para as instruccedilotildees

de utilizaccedilatildeo do inalador Genuair Se tiver duacutevidas sobre a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico

A DPOC eacute uma doenccedila prolongada pelo que se recomenda a utilizaccedilatildeo diaacuteria de Bretaris Genuair duas vezes por dia e natildeo apenas quando apresentar problemas respiratoacuterios ou outros sintomas de DPOC A dose recomendada pode ser utilizada em doentes idosos e doentes com problemas renais ou hepaacuteticos Natildeo satildeo necessaacuterios ajustes de dose Se utilizar mais Bretaris Genuair do que deveria Se considerar que pode ter utilizado mais Bretaris Genuair do que deveria fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico Caso se tenha esquecido de utilizar Bretaris Genuair Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Bretaris Genuair inale-a assim que se lembrar No entanto se estiver quase na hora da dose seguinte ignore a dose em falta Natildeo tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar Se parar de utilizar Bretaris Genuair Este medicamento destina-se a utilizaccedilatildeo prolongada Se pretender interromper o tratamento fale primeiro com o seu meacutedico uma vez que os seus sintomas podem agravar-se Caso ainda tenha duacutevidas sobre a utilizaccedilatildeo deste medicamento fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro 4 Efeitos secundaacuterios possiacuteveis Como todos os medicamentos este medicamento pode causar efeitos secundaacuterios embora estes natildeo se manifestem em todas as pessoas Interrompa a administraccedilatildeo do medicamento e contate imediatamente o seu meacutedico se a sua garganta ou liacutengua incharem ou se apresentar inchaccedilos com comichatildeo na sua pele (urticaacuteria) uma vez que podem ser sintomas de uma reaccedilatildeo aleacutergica Durante a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair podem ocorrer os seguintes efeitos secundaacuterios Frequentes podem afetar ateacute 1 em cada 10 pessoas - Dor de cabeccedila - Inflamaccedilatildeo dos seios nasais (sinusite)

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- Constipaccedilatildeo comum (rinofaringite) - Tosse - Diarreia Pouco frequentes podem afectar ateacute 1 em cada 100 pessoas - Boca seca - Rouquidatildeo (disfonia) - Batimentos cardiacuteacos acelerados (taquicardia) - Dificuldade em urinar (retenccedilatildeo urinaacuteria) - Visatildeo turva Se tiver quaisquer efeitos secundaacuterios incluindo possiacuteveis efeitos secundaacuterios natildeo indicados neste folheto fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro 5 Como conservar Bretaris Genuair Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianccedilas Natildeo utilize este medicamento apoacutes o prazo de validade impresso no roacutetulo do inalador na embalagem exterior e na bolsa do inalador apoacutes ldquoVALrdquo O prazo de validade corresponde ao uacuteltimo dia do mecircs indicado O medicamento natildeo necessita de quaisquer precauccedilotildees especiais de conservaccedilatildeo Utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo Natildeo utilize Bretaris Genuair se verificar que a embalagem estaacute danificada ou que apresenta sinais de adulteraccedilatildeo Depois de tomar a uacuteltima dose eacute necessaacuterio eliminar o inalador Deve seguir as normas locais relativamente a resiacuteduos domeacutesticos quando eliminar o inalador vazio ou natildeo utilizado Pergunte ao seu farmacecircutico como deitar fora os medicamentos que jaacute natildeo utiliza Estas medidas iratildeo ajudar a proteger o ambiente 6 Conteuacutedo da embalagem e outras informaccedilotildees Qual a composiccedilatildeo de Bretaris Genuair - A substacircncia ativa eacute o brometo de aclidiacutenio Cada dose administrada conteacutem 375 microgramas

de brometo de aclidiacutenio equivalente a 322 microgramas de aclidiacutenio - O outro componente eacute o monohidrato de lactose Qual o aspeto de Bretaris Genuair e conteuacutedo da embalagem Bretaris Genuair eacute um poacute branco ou esbranquiccedilado O inalador Genuair tem uma cor branca com um indicador de dose integrado e um botatildeo de dosagem verde O bocal estaacute coberto com uma tampa protetora verde amoviacutevel Eacute fornecido numa bolsa protetora de alumiacutenio selada Apresentaccedilotildees disponiacuteveis Embalagem contendo 1 inalador com 30 doses unitaacuterias Embalagem contendo 1 inalador com 60 doses unitaacuterias Embalagem contendo 3 inaladores com 60 doses unitaacuterias cada um

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Eacute possiacutevel que natildeo sejam comercializadas todas as apresentaccedilotildees Titular da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado e Fabricante Titular de Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Espanha Fabricante Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Espanha Para quaisquer informaccedilotildees sobre este medicamento queira contactar o representante local do Titular da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado BelgieumlBelgiqueBelgien Menarini Benelux NVSA TeacutelTel + 32 (0)2 721 4545

Lietuva UAB ldquoBERLIN-CHEMIE MENARINI BALTICrdquo Tel +370 52 691 947

България ТП ldquoБерлин-Хеми АГrdquo тел +359 2 96 55 365

LuxembourgLuxemburg Almirall NV TeacutelTel +32 (0)2 257 26 63

Českaacute republika Berlin-ChemieAMenarini Ceska republika sro Tel +420 267 199 333

Magyarorszaacuteg Berlin-ChemieA Menarini Kft Tel +36 23501301

Danmark Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Malta Almirall SA Tel +34 93 291 30 00

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel +49 (0) 30 67070

Nederland Almirall BV Tel +31 (0)20 5757187

Almirall Hermal GmbH Tel +49 (040) 72704-0

Norge Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Eesti OUuml Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel +372 667 5001

Oumlsterreich A Menarini Pharma GmbH Tel +43 1 879 95 85-0

Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ +30 210 8316111-13

Polska Berlin-ChemieMenarini Polska Sp z oo Tel +48 22 566 21 00

Espantildea Laboratorios Menarini SA Tel +34-93 462 88 00

Portugal A Menarini Portugal ndash Farmacecircutica SA Tel +351 210 935 500

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France MENARINI France Teacutel +33 (0)1 45 60 77 20

Romacircnia Berlin-Chemie AMenarini SRL Tel +40 211 232 34 32

Ireland Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Slovenija Berlin-Chemie AG Podružnica Ljubljana Tel +386 01 300 2160

Iacutesland Vistor hf Siacutemi +354 535 70 00

Slovenskaacute republika Berlin-Chemie AG - obchodneacute zastuacutepenie v SR Tel +421 2 544 30 730

Italia Laboratori Guidotti SpA Tel +39- 050 971011

SuomiFinland Almirall ApS PuhTel +45 70 25 75 75

Κύπρος Almirall SA Τηλ +34 93 291 30 00

Sverige Almirall ApS Tel +45 70 25 75 75

Latvija SIA Berlin-ChemieMenarini Baltic Tel +371 67103210

United Kingdom Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Este folheto foi revisto pela uacuteltima vez em mecircs de AAAA Estaacute disponiacutevel informaccedilatildeo pormenorizada sobre este medicamento no siacutetio da internet da Agecircncia Europeia de Medicamentos httpwwwemaeuropaeu Este folheto estaacute disponiacutevel em todas as liacutenguas da UEEEE no siacutetio da internet da Agecircncia Europeia de Medicamentos 7 O inalador Genuair instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo Esta secccedilatildeo conteacutem informaccedilotildees sobre a utilizaccedilatildeo do seu inalador Genuair Caso tenha duacutevidas sobre como deve utilizar o seu inalador fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro para obter ajuda

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INDICACcedilOtildeES MIacuteNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS ldquoBLISTERrdquo OU FITAS CONTENTORAS Bolsa de alumiacutenio 1 NOME DO MEDICAMENTO Bretaris Genuair 322 microgramas poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio) 2 NOME DO TITULAR DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO Ao abrigo da licenccedila de (logoacutetipo Almirall) 3 PRAZO DE VALIDADE VAL 4 NUacuteMERO DO LOTE Lote 5 OUTRAS A utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo [seta] Rasgar por aqui

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INDICACcedilOtildeES MIacuteNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMAacuteRIO Etiqueta do inalador 1 NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRACcedilAtildeO Bretaris Genuair 322 mcg poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio) 2 MODO DE ADMINISTRACcedilAtildeO Via inalatoacuteria 3 PRAZO DE VALIDADE A utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa VAL 4 NUacuteMERO DO LOTE Lote 5 CONTEUacuteDO EM PESO VOLUME OU UNIDADE 30 doses unitaacuterias 60 doses unitaacuterias 6 OUTRAS Ao abrigo da licenccedila de (logoacutetipo Almirall)

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B FOLHETO INFORMATIVO

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Folheto informativo Informaccedilatildeo para o utilizador

Bretaris Genuair 322 microgramas poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio)

Leia com atenccedilatildeo todo este folheto antes de comeccedilar a utilizar este medicamento pois conteacutem informaccedilatildeo importante para si - Conserve este folheto Pode ter necessidade de o ler novamente - Caso ainda tenha duacutevidas fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro - Este medicamento foi receitado apenas para si Natildeo deve daacute-lo a outros O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doenccedila - Se tiver quaisquer efeitos secundaacuterios incluindo possiacuteveis efeitos secundaacuterios natildeo indicados

neste folheto fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro O que conteacutem este folheto 1 O que eacute Bretaris Genuair e para que eacute utilizado 2 O que precisa de saber antes de utilizar Bretaris Genuair 3 Como utilizar Bretaris Genuair 4 Efeitos secundaacuterios possiacuteveis 5 Como conservar Bretaris Genuair 6 Conteuacutedo da embalagem e outras informaccedilotildees 7 O Inalador Genuair Instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo 1 O que eacute Bretaris Genuair e para que eacute utilizado O que eacute Bretaris Genuair A substacircncia ativa de Bretaris Genuair eacute o brometo de aclidiacutenio que pertence a um grupo de medicamentos designados por broncodilatadores Os broncodilatadores relaxam as vias respiratoacuterias e ajudam a manter os bronquiacuteolos abertos Bretaris Genuair eacute um inalador de poacute seco que utiliza a sua respiraccedilatildeo para administrar o medicamento diretamente nos seus pulmotildees Isto facilita a respiraccedilatildeo em doentes com doenccedila pulmonar obstrutiva croacutenica (DPOC) Para que eacute utilizado Bretaris Genuair Bretaris Genuair eacute indicado para ajudar a abrir as vias respiratoacuterias e aliviar os sintomas de DPOC uma doenccedila pulmonar grave e prolongada que se caracteriza pela dificuldade em respirar A utilizaccedilatildeo regular de Bretaris Genuair pode ajudar em caso de falta de ar contiacutenua relacionada com a sua doenccedila aleacutem de ajudar a minimizar os efeitos da doenccedila no seu dia-a-dia 2 O que precisa de saber antes de utilizar Bretaris Genuair Natildeo utilize Bretaris Genuair - se tem alergia ao brometo de aclidiacutenio ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secccedilatildeo 6) - se tem alergia agrave atropina ou medicamentos broncodilatadores relacionados como por exemplo

ipratroacutepio tiotroacutepio ou oxitroacutepio

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Advertecircncias e precauccedilotildees Fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro antes de utilizar Bretaris Genuair - se tiver asma - se tiver tido problemas cardiacuteacos recentemente - se vir halos em torno de luzes ou imagens coloridas (glaucoma) - se tiver aumento do volume da proacutestata dificuldade em urinar ou um bloqueio na bexiga Bretaris Genuair estaacute indicado no tratamento de manutenccedilatildeo da sua doenccedila pulmonar obstrutiva croacutenica natildeo devendo ser utilizado para tratar um ataque suacutebito de falta de ar ou pieira Se os seus sintomas de COPD (falta de ar pieira tosse) natildeo melhorarem ou piorarem deve contactar o seu meacutedico para obter aconselhamento assim que possiacutevel A secura na boca que tem sido observada com medicamentos como Bretaris Genuair pode apoacutes a utilizaccedilatildeo do seu medicamento durante um longo periacuteodo estar associada a problemas dentaacuterios Por isso lembre-se de prestar atenccedilatildeo agrave higiene oral Pare de tomar Bretaris Genuair e procure assistecircncia meacutedica imediatamente - se sentir pressatildeo no peito tosse pieira ou falta de ar imediatamente apoacutes utilizar o

medicamento Podem ser sinais de uma condiccedilatildeo designada por broncoespasmo Crianccedilas e adolescentes Bretaris Genuair natildeo se destina a ser utilizado em crianccedilas ou adolescentes com menos de 18 anos de idade Outros medicamentos e Bretaris Genuair Informe o seu meacutedico ou farmacecircutico se estiver a tomar tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos Informe o seu meacutedico se estiver a utilizar ou tiver utilizado medicamentos semelhantes para problemas respiratoacuterios por exemplo medicamentos que contenham tiotroacutepio ou ipratroacutepio Fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico se tiver duacutevidas Natildeo se recomenda a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair com estes medicamentos Utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair com alimentos e bebidas Pode utilizar Bretaris Genuair a qualquer altura antes ou depois da ingestatildeo de alimentos e bebidas Gravidez e amamentaccedilatildeo Se estaacute graacutevida ou a amamentar se pensa estar graacutevida ou planeia engravidar consulte o seu meacutedico ou farmacecircutico antes de tomar este medicamento Natildeo deveraacute utilizar Bretaris Genuair se estiver graacutevida ou a amamentar salvo indicaccedilatildeo meacutedica em contraacuterio Conduccedilatildeo de veiacuteculos e utilizaccedilatildeo de maacutequinas Os efeitos de Bretaris Genuair sobre a capacidade de conduzir e utilizar maacutequinas satildeo nulos ou desprezaacuteveis Este medicamento pode causar dores de cabeccedila ou visatildeo turva Se sofrer de algum destes efeitos secundaacuterios natildeo conduza nem utilize maquinaria ateacute que a cefaleia tenha passado e a sua visatildeo tenha voltado ao normal Bretaris Genuair conteacutem monohidrato de lactose Este medicamento conteacutem lactose Se o seu meacutedico o tiver informado que tem intoleracircncia a alguns accediluacutecares contate o seu meacutedico antes de tomar este medicamento

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3 Como utilizar Bretaris Genuair Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu meacutedico ou farmacecircutico Fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico se tiver duacutevidas - A dose recomendada eacute de uma inalaccedilatildeo duas vezes por dia de manhatilde e agrave noite - Os efeitos de Bretaris Genuair tecircm uma duraccedilatildeo de 12 horas por isso deveraacute tentar utilizar o

seu inalador Bretaris Genuair todas as manhatildes e noites agrave mesma hora Isto garantiraacute que o seu organismo dispotildee sempre de medicamento suficiente para o ajudar a respirar mais facilmente ao longo do dia e da noite Tambeacutem o ajudaraacute a lembrar-se de o utilizar

- Instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo Consulte a secccedilatildeo 7 no final do folheto informativo para as instruccedilotildees

de utilizaccedilatildeo do inalador Genuair Se tiver duacutevidas sobre a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico

A DPOC eacute uma doenccedila prolongada pelo que se recomenda a utilizaccedilatildeo diaacuteria de Bretaris Genuair duas vezes por dia e natildeo apenas quando apresentar problemas respiratoacuterios ou outros sintomas de DPOC A dose recomendada pode ser utilizada em doentes idosos e doentes com problemas renais ou hepaacuteticos Natildeo satildeo necessaacuterios ajustes de dose Se utilizar mais Bretaris Genuair do que deveria Se considerar que pode ter utilizado mais Bretaris Genuair do que deveria fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico Caso se tenha esquecido de utilizar Bretaris Genuair Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Bretaris Genuair inale-a assim que se lembrar No entanto se estiver quase na hora da dose seguinte ignore a dose em falta Natildeo tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar Se parar de utilizar Bretaris Genuair Este medicamento destina-se a utilizaccedilatildeo prolongada Se pretender interromper o tratamento fale primeiro com o seu meacutedico uma vez que os seus sintomas podem agravar-se Caso ainda tenha duacutevidas sobre a utilizaccedilatildeo deste medicamento fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro 4 Efeitos secundaacuterios possiacuteveis Como todos os medicamentos este medicamento pode causar efeitos secundaacuterios embora estes natildeo se manifestem em todas as pessoas Interrompa a administraccedilatildeo do medicamento e contate imediatamente o seu meacutedico se a sua garganta ou liacutengua incharem ou se apresentar inchaccedilos com comichatildeo na sua pele (urticaacuteria) uma vez que podem ser sintomas de uma reaccedilatildeo aleacutergica Durante a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair podem ocorrer os seguintes efeitos secundaacuterios Frequentes podem afetar ateacute 1 em cada 10 pessoas - Dor de cabeccedila - Inflamaccedilatildeo dos seios nasais (sinusite)

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- Constipaccedilatildeo comum (rinofaringite) - Tosse - Diarreia Pouco frequentes podem afectar ateacute 1 em cada 100 pessoas - Boca seca - Rouquidatildeo (disfonia) - Batimentos cardiacuteacos acelerados (taquicardia) - Dificuldade em urinar (retenccedilatildeo urinaacuteria) - Visatildeo turva Se tiver quaisquer efeitos secundaacuterios incluindo possiacuteveis efeitos secundaacuterios natildeo indicados neste folheto fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro 5 Como conservar Bretaris Genuair Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianccedilas Natildeo utilize este medicamento apoacutes o prazo de validade impresso no roacutetulo do inalador na embalagem exterior e na bolsa do inalador apoacutes ldquoVALrdquo O prazo de validade corresponde ao uacuteltimo dia do mecircs indicado O medicamento natildeo necessita de quaisquer precauccedilotildees especiais de conservaccedilatildeo Utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo Natildeo utilize Bretaris Genuair se verificar que a embalagem estaacute danificada ou que apresenta sinais de adulteraccedilatildeo Depois de tomar a uacuteltima dose eacute necessaacuterio eliminar o inalador Deve seguir as normas locais relativamente a resiacuteduos domeacutesticos quando eliminar o inalador vazio ou natildeo utilizado Pergunte ao seu farmacecircutico como deitar fora os medicamentos que jaacute natildeo utiliza Estas medidas iratildeo ajudar a proteger o ambiente 6 Conteuacutedo da embalagem e outras informaccedilotildees Qual a composiccedilatildeo de Bretaris Genuair - A substacircncia ativa eacute o brometo de aclidiacutenio Cada dose administrada conteacutem 375 microgramas

de brometo de aclidiacutenio equivalente a 322 microgramas de aclidiacutenio - O outro componente eacute o monohidrato de lactose Qual o aspeto de Bretaris Genuair e conteuacutedo da embalagem Bretaris Genuair eacute um poacute branco ou esbranquiccedilado O inalador Genuair tem uma cor branca com um indicador de dose integrado e um botatildeo de dosagem verde O bocal estaacute coberto com uma tampa protetora verde amoviacutevel Eacute fornecido numa bolsa protetora de alumiacutenio selada Apresentaccedilotildees disponiacuteveis Embalagem contendo 1 inalador com 30 doses unitaacuterias Embalagem contendo 1 inalador com 60 doses unitaacuterias Embalagem contendo 3 inaladores com 60 doses unitaacuterias cada um

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Eacute possiacutevel que natildeo sejam comercializadas todas as apresentaccedilotildees Titular da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado e Fabricante Titular de Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Espanha Fabricante Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Espanha Para quaisquer informaccedilotildees sobre este medicamento queira contactar o representante local do Titular da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado BelgieumlBelgiqueBelgien Menarini Benelux NVSA TeacutelTel + 32 (0)2 721 4545

Lietuva UAB ldquoBERLIN-CHEMIE MENARINI BALTICrdquo Tel +370 52 691 947

България ТП ldquoБерлин-Хеми АГrdquo тел +359 2 96 55 365

LuxembourgLuxemburg Almirall NV TeacutelTel +32 (0)2 257 26 63

Českaacute republika Berlin-ChemieAMenarini Ceska republika sro Tel +420 267 199 333

Magyarorszaacuteg Berlin-ChemieA Menarini Kft Tel +36 23501301

Danmark Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Malta Almirall SA Tel +34 93 291 30 00

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel +49 (0) 30 67070

Nederland Almirall BV Tel +31 (0)20 5757187

Almirall Hermal GmbH Tel +49 (040) 72704-0

Norge Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Eesti OUuml Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel +372 667 5001

Oumlsterreich A Menarini Pharma GmbH Tel +43 1 879 95 85-0

Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ +30 210 8316111-13

Polska Berlin-ChemieMenarini Polska Sp z oo Tel +48 22 566 21 00

Espantildea Laboratorios Menarini SA Tel +34-93 462 88 00

Portugal A Menarini Portugal ndash Farmacecircutica SA Tel +351 210 935 500

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France MENARINI France Teacutel +33 (0)1 45 60 77 20

Romacircnia Berlin-Chemie AMenarini SRL Tel +40 211 232 34 32

Ireland Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Slovenija Berlin-Chemie AG Podružnica Ljubljana Tel +386 01 300 2160

Iacutesland Vistor hf Siacutemi +354 535 70 00

Slovenskaacute republika Berlin-Chemie AG - obchodneacute zastuacutepenie v SR Tel +421 2 544 30 730

Italia Laboratori Guidotti SpA Tel +39- 050 971011

SuomiFinland Almirall ApS PuhTel +45 70 25 75 75

Κύπρος Almirall SA Τηλ +34 93 291 30 00

Sverige Almirall ApS Tel +45 70 25 75 75

Latvija SIA Berlin-ChemieMenarini Baltic Tel +371 67103210

United Kingdom Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Este folheto foi revisto pela uacuteltima vez em mecircs de AAAA Estaacute disponiacutevel informaccedilatildeo pormenorizada sobre este medicamento no siacutetio da internet da Agecircncia Europeia de Medicamentos httpwwwemaeuropaeu Este folheto estaacute disponiacutevel em todas as liacutenguas da UEEEE no siacutetio da internet da Agecircncia Europeia de Medicamentos 7 O inalador Genuair instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo Esta secccedilatildeo conteacutem informaccedilotildees sobre a utilizaccedilatildeo do seu inalador Genuair Caso tenha duacutevidas sobre como deve utilizar o seu inalador fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro para obter ajuda

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INDICACcedilOtildeES MIacuteNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMAacuteRIO Etiqueta do inalador 1 NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRACcedilAtildeO Bretaris Genuair 322 mcg poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio) 2 MODO DE ADMINISTRACcedilAtildeO Via inalatoacuteria 3 PRAZO DE VALIDADE A utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa VAL 4 NUacuteMERO DO LOTE Lote 5 CONTEUacuteDO EM PESO VOLUME OU UNIDADE 30 doses unitaacuterias 60 doses unitaacuterias 6 OUTRAS Ao abrigo da licenccedila de (logoacutetipo Almirall)

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B FOLHETO INFORMATIVO

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Folheto informativo Informaccedilatildeo para o utilizador

Bretaris Genuair 322 microgramas poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio)

Leia com atenccedilatildeo todo este folheto antes de comeccedilar a utilizar este medicamento pois conteacutem informaccedilatildeo importante para si - Conserve este folheto Pode ter necessidade de o ler novamente - Caso ainda tenha duacutevidas fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro - Este medicamento foi receitado apenas para si Natildeo deve daacute-lo a outros O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doenccedila - Se tiver quaisquer efeitos secundaacuterios incluindo possiacuteveis efeitos secundaacuterios natildeo indicados

neste folheto fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro O que conteacutem este folheto 1 O que eacute Bretaris Genuair e para que eacute utilizado 2 O que precisa de saber antes de utilizar Bretaris Genuair 3 Como utilizar Bretaris Genuair 4 Efeitos secundaacuterios possiacuteveis 5 Como conservar Bretaris Genuair 6 Conteuacutedo da embalagem e outras informaccedilotildees 7 O Inalador Genuair Instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo 1 O que eacute Bretaris Genuair e para que eacute utilizado O que eacute Bretaris Genuair A substacircncia ativa de Bretaris Genuair eacute o brometo de aclidiacutenio que pertence a um grupo de medicamentos designados por broncodilatadores Os broncodilatadores relaxam as vias respiratoacuterias e ajudam a manter os bronquiacuteolos abertos Bretaris Genuair eacute um inalador de poacute seco que utiliza a sua respiraccedilatildeo para administrar o medicamento diretamente nos seus pulmotildees Isto facilita a respiraccedilatildeo em doentes com doenccedila pulmonar obstrutiva croacutenica (DPOC) Para que eacute utilizado Bretaris Genuair Bretaris Genuair eacute indicado para ajudar a abrir as vias respiratoacuterias e aliviar os sintomas de DPOC uma doenccedila pulmonar grave e prolongada que se caracteriza pela dificuldade em respirar A utilizaccedilatildeo regular de Bretaris Genuair pode ajudar em caso de falta de ar contiacutenua relacionada com a sua doenccedila aleacutem de ajudar a minimizar os efeitos da doenccedila no seu dia-a-dia 2 O que precisa de saber antes de utilizar Bretaris Genuair Natildeo utilize Bretaris Genuair - se tem alergia ao brometo de aclidiacutenio ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secccedilatildeo 6) - se tem alergia agrave atropina ou medicamentos broncodilatadores relacionados como por exemplo

ipratroacutepio tiotroacutepio ou oxitroacutepio

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Advertecircncias e precauccedilotildees Fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro antes de utilizar Bretaris Genuair - se tiver asma - se tiver tido problemas cardiacuteacos recentemente - se vir halos em torno de luzes ou imagens coloridas (glaucoma) - se tiver aumento do volume da proacutestata dificuldade em urinar ou um bloqueio na bexiga Bretaris Genuair estaacute indicado no tratamento de manutenccedilatildeo da sua doenccedila pulmonar obstrutiva croacutenica natildeo devendo ser utilizado para tratar um ataque suacutebito de falta de ar ou pieira Se os seus sintomas de COPD (falta de ar pieira tosse) natildeo melhorarem ou piorarem deve contactar o seu meacutedico para obter aconselhamento assim que possiacutevel A secura na boca que tem sido observada com medicamentos como Bretaris Genuair pode apoacutes a utilizaccedilatildeo do seu medicamento durante um longo periacuteodo estar associada a problemas dentaacuterios Por isso lembre-se de prestar atenccedilatildeo agrave higiene oral Pare de tomar Bretaris Genuair e procure assistecircncia meacutedica imediatamente - se sentir pressatildeo no peito tosse pieira ou falta de ar imediatamente apoacutes utilizar o

medicamento Podem ser sinais de uma condiccedilatildeo designada por broncoespasmo Crianccedilas e adolescentes Bretaris Genuair natildeo se destina a ser utilizado em crianccedilas ou adolescentes com menos de 18 anos de idade Outros medicamentos e Bretaris Genuair Informe o seu meacutedico ou farmacecircutico se estiver a tomar tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos Informe o seu meacutedico se estiver a utilizar ou tiver utilizado medicamentos semelhantes para problemas respiratoacuterios por exemplo medicamentos que contenham tiotroacutepio ou ipratroacutepio Fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico se tiver duacutevidas Natildeo se recomenda a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair com estes medicamentos Utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair com alimentos e bebidas Pode utilizar Bretaris Genuair a qualquer altura antes ou depois da ingestatildeo de alimentos e bebidas Gravidez e amamentaccedilatildeo Se estaacute graacutevida ou a amamentar se pensa estar graacutevida ou planeia engravidar consulte o seu meacutedico ou farmacecircutico antes de tomar este medicamento Natildeo deveraacute utilizar Bretaris Genuair se estiver graacutevida ou a amamentar salvo indicaccedilatildeo meacutedica em contraacuterio Conduccedilatildeo de veiacuteculos e utilizaccedilatildeo de maacutequinas Os efeitos de Bretaris Genuair sobre a capacidade de conduzir e utilizar maacutequinas satildeo nulos ou desprezaacuteveis Este medicamento pode causar dores de cabeccedila ou visatildeo turva Se sofrer de algum destes efeitos secundaacuterios natildeo conduza nem utilize maquinaria ateacute que a cefaleia tenha passado e a sua visatildeo tenha voltado ao normal Bretaris Genuair conteacutem monohidrato de lactose Este medicamento conteacutem lactose Se o seu meacutedico o tiver informado que tem intoleracircncia a alguns accediluacutecares contate o seu meacutedico antes de tomar este medicamento

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3 Como utilizar Bretaris Genuair Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu meacutedico ou farmacecircutico Fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico se tiver duacutevidas - A dose recomendada eacute de uma inalaccedilatildeo duas vezes por dia de manhatilde e agrave noite - Os efeitos de Bretaris Genuair tecircm uma duraccedilatildeo de 12 horas por isso deveraacute tentar utilizar o

seu inalador Bretaris Genuair todas as manhatildes e noites agrave mesma hora Isto garantiraacute que o seu organismo dispotildee sempre de medicamento suficiente para o ajudar a respirar mais facilmente ao longo do dia e da noite Tambeacutem o ajudaraacute a lembrar-se de o utilizar

- Instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo Consulte a secccedilatildeo 7 no final do folheto informativo para as instruccedilotildees

de utilizaccedilatildeo do inalador Genuair Se tiver duacutevidas sobre a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico

A DPOC eacute uma doenccedila prolongada pelo que se recomenda a utilizaccedilatildeo diaacuteria de Bretaris Genuair duas vezes por dia e natildeo apenas quando apresentar problemas respiratoacuterios ou outros sintomas de DPOC A dose recomendada pode ser utilizada em doentes idosos e doentes com problemas renais ou hepaacuteticos Natildeo satildeo necessaacuterios ajustes de dose Se utilizar mais Bretaris Genuair do que deveria Se considerar que pode ter utilizado mais Bretaris Genuair do que deveria fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico Caso se tenha esquecido de utilizar Bretaris Genuair Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Bretaris Genuair inale-a assim que se lembrar No entanto se estiver quase na hora da dose seguinte ignore a dose em falta Natildeo tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar Se parar de utilizar Bretaris Genuair Este medicamento destina-se a utilizaccedilatildeo prolongada Se pretender interromper o tratamento fale primeiro com o seu meacutedico uma vez que os seus sintomas podem agravar-se Caso ainda tenha duacutevidas sobre a utilizaccedilatildeo deste medicamento fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro 4 Efeitos secundaacuterios possiacuteveis Como todos os medicamentos este medicamento pode causar efeitos secundaacuterios embora estes natildeo se manifestem em todas as pessoas Interrompa a administraccedilatildeo do medicamento e contate imediatamente o seu meacutedico se a sua garganta ou liacutengua incharem ou se apresentar inchaccedilos com comichatildeo na sua pele (urticaacuteria) uma vez que podem ser sintomas de uma reaccedilatildeo aleacutergica Durante a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair podem ocorrer os seguintes efeitos secundaacuterios Frequentes podem afetar ateacute 1 em cada 10 pessoas - Dor de cabeccedila - Inflamaccedilatildeo dos seios nasais (sinusite)

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- Constipaccedilatildeo comum (rinofaringite) - Tosse - Diarreia Pouco frequentes podem afectar ateacute 1 em cada 100 pessoas - Boca seca - Rouquidatildeo (disfonia) - Batimentos cardiacuteacos acelerados (taquicardia) - Dificuldade em urinar (retenccedilatildeo urinaacuteria) - Visatildeo turva Se tiver quaisquer efeitos secundaacuterios incluindo possiacuteveis efeitos secundaacuterios natildeo indicados neste folheto fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro 5 Como conservar Bretaris Genuair Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianccedilas Natildeo utilize este medicamento apoacutes o prazo de validade impresso no roacutetulo do inalador na embalagem exterior e na bolsa do inalador apoacutes ldquoVALrdquo O prazo de validade corresponde ao uacuteltimo dia do mecircs indicado O medicamento natildeo necessita de quaisquer precauccedilotildees especiais de conservaccedilatildeo Utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo Natildeo utilize Bretaris Genuair se verificar que a embalagem estaacute danificada ou que apresenta sinais de adulteraccedilatildeo Depois de tomar a uacuteltima dose eacute necessaacuterio eliminar o inalador Deve seguir as normas locais relativamente a resiacuteduos domeacutesticos quando eliminar o inalador vazio ou natildeo utilizado Pergunte ao seu farmacecircutico como deitar fora os medicamentos que jaacute natildeo utiliza Estas medidas iratildeo ajudar a proteger o ambiente 6 Conteuacutedo da embalagem e outras informaccedilotildees Qual a composiccedilatildeo de Bretaris Genuair - A substacircncia ativa eacute o brometo de aclidiacutenio Cada dose administrada conteacutem 375 microgramas

de brometo de aclidiacutenio equivalente a 322 microgramas de aclidiacutenio - O outro componente eacute o monohidrato de lactose Qual o aspeto de Bretaris Genuair e conteuacutedo da embalagem Bretaris Genuair eacute um poacute branco ou esbranquiccedilado O inalador Genuair tem uma cor branca com um indicador de dose integrado e um botatildeo de dosagem verde O bocal estaacute coberto com uma tampa protetora verde amoviacutevel Eacute fornecido numa bolsa protetora de alumiacutenio selada Apresentaccedilotildees disponiacuteveis Embalagem contendo 1 inalador com 30 doses unitaacuterias Embalagem contendo 1 inalador com 60 doses unitaacuterias Embalagem contendo 3 inaladores com 60 doses unitaacuterias cada um

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Eacute possiacutevel que natildeo sejam comercializadas todas as apresentaccedilotildees Titular da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado e Fabricante Titular de Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Espanha Fabricante Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Espanha Para quaisquer informaccedilotildees sobre este medicamento queira contactar o representante local do Titular da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado BelgieumlBelgiqueBelgien Menarini Benelux NVSA TeacutelTel + 32 (0)2 721 4545

Lietuva UAB ldquoBERLIN-CHEMIE MENARINI BALTICrdquo Tel +370 52 691 947

България ТП ldquoБерлин-Хеми АГrdquo тел +359 2 96 55 365

LuxembourgLuxemburg Almirall NV TeacutelTel +32 (0)2 257 26 63

Českaacute republika Berlin-ChemieAMenarini Ceska republika sro Tel +420 267 199 333

Magyarorszaacuteg Berlin-ChemieA Menarini Kft Tel +36 23501301

Danmark Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Malta Almirall SA Tel +34 93 291 30 00

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel +49 (0) 30 67070

Nederland Almirall BV Tel +31 (0)20 5757187

Almirall Hermal GmbH Tel +49 (040) 72704-0

Norge Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Eesti OUuml Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel +372 667 5001

Oumlsterreich A Menarini Pharma GmbH Tel +43 1 879 95 85-0

Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ +30 210 8316111-13

Polska Berlin-ChemieMenarini Polska Sp z oo Tel +48 22 566 21 00

Espantildea Laboratorios Menarini SA Tel +34-93 462 88 00

Portugal A Menarini Portugal ndash Farmacecircutica SA Tel +351 210 935 500

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France MENARINI France Teacutel +33 (0)1 45 60 77 20

Romacircnia Berlin-Chemie AMenarini SRL Tel +40 211 232 34 32

Ireland Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Slovenija Berlin-Chemie AG Podružnica Ljubljana Tel +386 01 300 2160

Iacutesland Vistor hf Siacutemi +354 535 70 00

Slovenskaacute republika Berlin-Chemie AG - obchodneacute zastuacutepenie v SR Tel +421 2 544 30 730

Italia Laboratori Guidotti SpA Tel +39- 050 971011

SuomiFinland Almirall ApS PuhTel +45 70 25 75 75

Κύπρος Almirall SA Τηλ +34 93 291 30 00

Sverige Almirall ApS Tel +45 70 25 75 75

Latvija SIA Berlin-ChemieMenarini Baltic Tel +371 67103210

United Kingdom Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Este folheto foi revisto pela uacuteltima vez em mecircs de AAAA Estaacute disponiacutevel informaccedilatildeo pormenorizada sobre este medicamento no siacutetio da internet da Agecircncia Europeia de Medicamentos httpwwwemaeuropaeu Este folheto estaacute disponiacutevel em todas as liacutenguas da UEEEE no siacutetio da internet da Agecircncia Europeia de Medicamentos 7 O inalador Genuair instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo Esta secccedilatildeo conteacutem informaccedilotildees sobre a utilizaccedilatildeo do seu inalador Genuair Caso tenha duacutevidas sobre como deve utilizar o seu inalador fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro para obter ajuda

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B FOLHETO INFORMATIVO

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Folheto informativo Informaccedilatildeo para o utilizador

Bretaris Genuair 322 microgramas poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio)

Leia com atenccedilatildeo todo este folheto antes de comeccedilar a utilizar este medicamento pois conteacutem informaccedilatildeo importante para si - Conserve este folheto Pode ter necessidade de o ler novamente - Caso ainda tenha duacutevidas fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro - Este medicamento foi receitado apenas para si Natildeo deve daacute-lo a outros O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doenccedila - Se tiver quaisquer efeitos secundaacuterios incluindo possiacuteveis efeitos secundaacuterios natildeo indicados

neste folheto fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro O que conteacutem este folheto 1 O que eacute Bretaris Genuair e para que eacute utilizado 2 O que precisa de saber antes de utilizar Bretaris Genuair 3 Como utilizar Bretaris Genuair 4 Efeitos secundaacuterios possiacuteveis 5 Como conservar Bretaris Genuair 6 Conteuacutedo da embalagem e outras informaccedilotildees 7 O Inalador Genuair Instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo 1 O que eacute Bretaris Genuair e para que eacute utilizado O que eacute Bretaris Genuair A substacircncia ativa de Bretaris Genuair eacute o brometo de aclidiacutenio que pertence a um grupo de medicamentos designados por broncodilatadores Os broncodilatadores relaxam as vias respiratoacuterias e ajudam a manter os bronquiacuteolos abertos Bretaris Genuair eacute um inalador de poacute seco que utiliza a sua respiraccedilatildeo para administrar o medicamento diretamente nos seus pulmotildees Isto facilita a respiraccedilatildeo em doentes com doenccedila pulmonar obstrutiva croacutenica (DPOC) Para que eacute utilizado Bretaris Genuair Bretaris Genuair eacute indicado para ajudar a abrir as vias respiratoacuterias e aliviar os sintomas de DPOC uma doenccedila pulmonar grave e prolongada que se caracteriza pela dificuldade em respirar A utilizaccedilatildeo regular de Bretaris Genuair pode ajudar em caso de falta de ar contiacutenua relacionada com a sua doenccedila aleacutem de ajudar a minimizar os efeitos da doenccedila no seu dia-a-dia 2 O que precisa de saber antes de utilizar Bretaris Genuair Natildeo utilize Bretaris Genuair - se tem alergia ao brometo de aclidiacutenio ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secccedilatildeo 6) - se tem alergia agrave atropina ou medicamentos broncodilatadores relacionados como por exemplo

ipratroacutepio tiotroacutepio ou oxitroacutepio

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Advertecircncias e precauccedilotildees Fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro antes de utilizar Bretaris Genuair - se tiver asma - se tiver tido problemas cardiacuteacos recentemente - se vir halos em torno de luzes ou imagens coloridas (glaucoma) - se tiver aumento do volume da proacutestata dificuldade em urinar ou um bloqueio na bexiga Bretaris Genuair estaacute indicado no tratamento de manutenccedilatildeo da sua doenccedila pulmonar obstrutiva croacutenica natildeo devendo ser utilizado para tratar um ataque suacutebito de falta de ar ou pieira Se os seus sintomas de COPD (falta de ar pieira tosse) natildeo melhorarem ou piorarem deve contactar o seu meacutedico para obter aconselhamento assim que possiacutevel A secura na boca que tem sido observada com medicamentos como Bretaris Genuair pode apoacutes a utilizaccedilatildeo do seu medicamento durante um longo periacuteodo estar associada a problemas dentaacuterios Por isso lembre-se de prestar atenccedilatildeo agrave higiene oral Pare de tomar Bretaris Genuair e procure assistecircncia meacutedica imediatamente - se sentir pressatildeo no peito tosse pieira ou falta de ar imediatamente apoacutes utilizar o

medicamento Podem ser sinais de uma condiccedilatildeo designada por broncoespasmo Crianccedilas e adolescentes Bretaris Genuair natildeo se destina a ser utilizado em crianccedilas ou adolescentes com menos de 18 anos de idade Outros medicamentos e Bretaris Genuair Informe o seu meacutedico ou farmacecircutico se estiver a tomar tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos Informe o seu meacutedico se estiver a utilizar ou tiver utilizado medicamentos semelhantes para problemas respiratoacuterios por exemplo medicamentos que contenham tiotroacutepio ou ipratroacutepio Fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico se tiver duacutevidas Natildeo se recomenda a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair com estes medicamentos Utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair com alimentos e bebidas Pode utilizar Bretaris Genuair a qualquer altura antes ou depois da ingestatildeo de alimentos e bebidas Gravidez e amamentaccedilatildeo Se estaacute graacutevida ou a amamentar se pensa estar graacutevida ou planeia engravidar consulte o seu meacutedico ou farmacecircutico antes de tomar este medicamento Natildeo deveraacute utilizar Bretaris Genuair se estiver graacutevida ou a amamentar salvo indicaccedilatildeo meacutedica em contraacuterio Conduccedilatildeo de veiacuteculos e utilizaccedilatildeo de maacutequinas Os efeitos de Bretaris Genuair sobre a capacidade de conduzir e utilizar maacutequinas satildeo nulos ou desprezaacuteveis Este medicamento pode causar dores de cabeccedila ou visatildeo turva Se sofrer de algum destes efeitos secundaacuterios natildeo conduza nem utilize maquinaria ateacute que a cefaleia tenha passado e a sua visatildeo tenha voltado ao normal Bretaris Genuair conteacutem monohidrato de lactose Este medicamento conteacutem lactose Se o seu meacutedico o tiver informado que tem intoleracircncia a alguns accediluacutecares contate o seu meacutedico antes de tomar este medicamento

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3 Como utilizar Bretaris Genuair Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu meacutedico ou farmacecircutico Fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico se tiver duacutevidas - A dose recomendada eacute de uma inalaccedilatildeo duas vezes por dia de manhatilde e agrave noite - Os efeitos de Bretaris Genuair tecircm uma duraccedilatildeo de 12 horas por isso deveraacute tentar utilizar o

seu inalador Bretaris Genuair todas as manhatildes e noites agrave mesma hora Isto garantiraacute que o seu organismo dispotildee sempre de medicamento suficiente para o ajudar a respirar mais facilmente ao longo do dia e da noite Tambeacutem o ajudaraacute a lembrar-se de o utilizar

- Instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo Consulte a secccedilatildeo 7 no final do folheto informativo para as instruccedilotildees

de utilizaccedilatildeo do inalador Genuair Se tiver duacutevidas sobre a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico

A DPOC eacute uma doenccedila prolongada pelo que se recomenda a utilizaccedilatildeo diaacuteria de Bretaris Genuair duas vezes por dia e natildeo apenas quando apresentar problemas respiratoacuterios ou outros sintomas de DPOC A dose recomendada pode ser utilizada em doentes idosos e doentes com problemas renais ou hepaacuteticos Natildeo satildeo necessaacuterios ajustes de dose Se utilizar mais Bretaris Genuair do que deveria Se considerar que pode ter utilizado mais Bretaris Genuair do que deveria fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico Caso se tenha esquecido de utilizar Bretaris Genuair Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Bretaris Genuair inale-a assim que se lembrar No entanto se estiver quase na hora da dose seguinte ignore a dose em falta Natildeo tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar Se parar de utilizar Bretaris Genuair Este medicamento destina-se a utilizaccedilatildeo prolongada Se pretender interromper o tratamento fale primeiro com o seu meacutedico uma vez que os seus sintomas podem agravar-se Caso ainda tenha duacutevidas sobre a utilizaccedilatildeo deste medicamento fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro 4 Efeitos secundaacuterios possiacuteveis Como todos os medicamentos este medicamento pode causar efeitos secundaacuterios embora estes natildeo se manifestem em todas as pessoas Interrompa a administraccedilatildeo do medicamento e contate imediatamente o seu meacutedico se a sua garganta ou liacutengua incharem ou se apresentar inchaccedilos com comichatildeo na sua pele (urticaacuteria) uma vez que podem ser sintomas de uma reaccedilatildeo aleacutergica Durante a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair podem ocorrer os seguintes efeitos secundaacuterios Frequentes podem afetar ateacute 1 em cada 10 pessoas - Dor de cabeccedila - Inflamaccedilatildeo dos seios nasais (sinusite)

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- Constipaccedilatildeo comum (rinofaringite) - Tosse - Diarreia Pouco frequentes podem afectar ateacute 1 em cada 100 pessoas - Boca seca - Rouquidatildeo (disfonia) - Batimentos cardiacuteacos acelerados (taquicardia) - Dificuldade em urinar (retenccedilatildeo urinaacuteria) - Visatildeo turva Se tiver quaisquer efeitos secundaacuterios incluindo possiacuteveis efeitos secundaacuterios natildeo indicados neste folheto fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro 5 Como conservar Bretaris Genuair Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianccedilas Natildeo utilize este medicamento apoacutes o prazo de validade impresso no roacutetulo do inalador na embalagem exterior e na bolsa do inalador apoacutes ldquoVALrdquo O prazo de validade corresponde ao uacuteltimo dia do mecircs indicado O medicamento natildeo necessita de quaisquer precauccedilotildees especiais de conservaccedilatildeo Utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo Natildeo utilize Bretaris Genuair se verificar que a embalagem estaacute danificada ou que apresenta sinais de adulteraccedilatildeo Depois de tomar a uacuteltima dose eacute necessaacuterio eliminar o inalador Deve seguir as normas locais relativamente a resiacuteduos domeacutesticos quando eliminar o inalador vazio ou natildeo utilizado Pergunte ao seu farmacecircutico como deitar fora os medicamentos que jaacute natildeo utiliza Estas medidas iratildeo ajudar a proteger o ambiente 6 Conteuacutedo da embalagem e outras informaccedilotildees Qual a composiccedilatildeo de Bretaris Genuair - A substacircncia ativa eacute o brometo de aclidiacutenio Cada dose administrada conteacutem 375 microgramas

de brometo de aclidiacutenio equivalente a 322 microgramas de aclidiacutenio - O outro componente eacute o monohidrato de lactose Qual o aspeto de Bretaris Genuair e conteuacutedo da embalagem Bretaris Genuair eacute um poacute branco ou esbranquiccedilado O inalador Genuair tem uma cor branca com um indicador de dose integrado e um botatildeo de dosagem verde O bocal estaacute coberto com uma tampa protetora verde amoviacutevel Eacute fornecido numa bolsa protetora de alumiacutenio selada Apresentaccedilotildees disponiacuteveis Embalagem contendo 1 inalador com 30 doses unitaacuterias Embalagem contendo 1 inalador com 60 doses unitaacuterias Embalagem contendo 3 inaladores com 60 doses unitaacuterias cada um

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Eacute possiacutevel que natildeo sejam comercializadas todas as apresentaccedilotildees Titular da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado e Fabricante Titular de Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Espanha Fabricante Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Espanha Para quaisquer informaccedilotildees sobre este medicamento queira contactar o representante local do Titular da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado BelgieumlBelgiqueBelgien Menarini Benelux NVSA TeacutelTel + 32 (0)2 721 4545

Lietuva UAB ldquoBERLIN-CHEMIE MENARINI BALTICrdquo Tel +370 52 691 947

България ТП ldquoБерлин-Хеми АГrdquo тел +359 2 96 55 365

LuxembourgLuxemburg Almirall NV TeacutelTel +32 (0)2 257 26 63

Českaacute republika Berlin-ChemieAMenarini Ceska republika sro Tel +420 267 199 333

Magyarorszaacuteg Berlin-ChemieA Menarini Kft Tel +36 23501301

Danmark Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Malta Almirall SA Tel +34 93 291 30 00

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel +49 (0) 30 67070

Nederland Almirall BV Tel +31 (0)20 5757187

Almirall Hermal GmbH Tel +49 (040) 72704-0

Norge Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Eesti OUuml Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel +372 667 5001

Oumlsterreich A Menarini Pharma GmbH Tel +43 1 879 95 85-0

Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ +30 210 8316111-13

Polska Berlin-ChemieMenarini Polska Sp z oo Tel +48 22 566 21 00

Espantildea Laboratorios Menarini SA Tel +34-93 462 88 00

Portugal A Menarini Portugal ndash Farmacecircutica SA Tel +351 210 935 500

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France MENARINI France Teacutel +33 (0)1 45 60 77 20

Romacircnia Berlin-Chemie AMenarini SRL Tel +40 211 232 34 32

Ireland Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Slovenija Berlin-Chemie AG Podružnica Ljubljana Tel +386 01 300 2160

Iacutesland Vistor hf Siacutemi +354 535 70 00

Slovenskaacute republika Berlin-Chemie AG - obchodneacute zastuacutepenie v SR Tel +421 2 544 30 730

Italia Laboratori Guidotti SpA Tel +39- 050 971011

SuomiFinland Almirall ApS PuhTel +45 70 25 75 75

Κύπρος Almirall SA Τηλ +34 93 291 30 00

Sverige Almirall ApS Tel +45 70 25 75 75

Latvija SIA Berlin-ChemieMenarini Baltic Tel +371 67103210

United Kingdom Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Este folheto foi revisto pela uacuteltima vez em mecircs de AAAA Estaacute disponiacutevel informaccedilatildeo pormenorizada sobre este medicamento no siacutetio da internet da Agecircncia Europeia de Medicamentos httpwwwemaeuropaeu Este folheto estaacute disponiacutevel em todas as liacutenguas da UEEEE no siacutetio da internet da Agecircncia Europeia de Medicamentos 7 O inalador Genuair instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo Esta secccedilatildeo conteacutem informaccedilotildees sobre a utilizaccedilatildeo do seu inalador Genuair Caso tenha duacutevidas sobre como deve utilizar o seu inalador fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro para obter ajuda

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Folheto informativo Informaccedilatildeo para o utilizador

Bretaris Genuair 322 microgramas poacute para inalaccedilatildeo Aclidiacutenio (brometo de aclidiacutenio)

Leia com atenccedilatildeo todo este folheto antes de comeccedilar a utilizar este medicamento pois conteacutem informaccedilatildeo importante para si - Conserve este folheto Pode ter necessidade de o ler novamente - Caso ainda tenha duacutevidas fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro - Este medicamento foi receitado apenas para si Natildeo deve daacute-lo a outros O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doenccedila - Se tiver quaisquer efeitos secundaacuterios incluindo possiacuteveis efeitos secundaacuterios natildeo indicados

neste folheto fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro O que conteacutem este folheto 1 O que eacute Bretaris Genuair e para que eacute utilizado 2 O que precisa de saber antes de utilizar Bretaris Genuair 3 Como utilizar Bretaris Genuair 4 Efeitos secundaacuterios possiacuteveis 5 Como conservar Bretaris Genuair 6 Conteuacutedo da embalagem e outras informaccedilotildees 7 O Inalador Genuair Instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo 1 O que eacute Bretaris Genuair e para que eacute utilizado O que eacute Bretaris Genuair A substacircncia ativa de Bretaris Genuair eacute o brometo de aclidiacutenio que pertence a um grupo de medicamentos designados por broncodilatadores Os broncodilatadores relaxam as vias respiratoacuterias e ajudam a manter os bronquiacuteolos abertos Bretaris Genuair eacute um inalador de poacute seco que utiliza a sua respiraccedilatildeo para administrar o medicamento diretamente nos seus pulmotildees Isto facilita a respiraccedilatildeo em doentes com doenccedila pulmonar obstrutiva croacutenica (DPOC) Para que eacute utilizado Bretaris Genuair Bretaris Genuair eacute indicado para ajudar a abrir as vias respiratoacuterias e aliviar os sintomas de DPOC uma doenccedila pulmonar grave e prolongada que se caracteriza pela dificuldade em respirar A utilizaccedilatildeo regular de Bretaris Genuair pode ajudar em caso de falta de ar contiacutenua relacionada com a sua doenccedila aleacutem de ajudar a minimizar os efeitos da doenccedila no seu dia-a-dia 2 O que precisa de saber antes de utilizar Bretaris Genuair Natildeo utilize Bretaris Genuair - se tem alergia ao brometo de aclidiacutenio ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secccedilatildeo 6) - se tem alergia agrave atropina ou medicamentos broncodilatadores relacionados como por exemplo

ipratroacutepio tiotroacutepio ou oxitroacutepio

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Advertecircncias e precauccedilotildees Fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro antes de utilizar Bretaris Genuair - se tiver asma - se tiver tido problemas cardiacuteacos recentemente - se vir halos em torno de luzes ou imagens coloridas (glaucoma) - se tiver aumento do volume da proacutestata dificuldade em urinar ou um bloqueio na bexiga Bretaris Genuair estaacute indicado no tratamento de manutenccedilatildeo da sua doenccedila pulmonar obstrutiva croacutenica natildeo devendo ser utilizado para tratar um ataque suacutebito de falta de ar ou pieira Se os seus sintomas de COPD (falta de ar pieira tosse) natildeo melhorarem ou piorarem deve contactar o seu meacutedico para obter aconselhamento assim que possiacutevel A secura na boca que tem sido observada com medicamentos como Bretaris Genuair pode apoacutes a utilizaccedilatildeo do seu medicamento durante um longo periacuteodo estar associada a problemas dentaacuterios Por isso lembre-se de prestar atenccedilatildeo agrave higiene oral Pare de tomar Bretaris Genuair e procure assistecircncia meacutedica imediatamente - se sentir pressatildeo no peito tosse pieira ou falta de ar imediatamente apoacutes utilizar o

medicamento Podem ser sinais de uma condiccedilatildeo designada por broncoespasmo Crianccedilas e adolescentes Bretaris Genuair natildeo se destina a ser utilizado em crianccedilas ou adolescentes com menos de 18 anos de idade Outros medicamentos e Bretaris Genuair Informe o seu meacutedico ou farmacecircutico se estiver a tomar tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos Informe o seu meacutedico se estiver a utilizar ou tiver utilizado medicamentos semelhantes para problemas respiratoacuterios por exemplo medicamentos que contenham tiotroacutepio ou ipratroacutepio Fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico se tiver duacutevidas Natildeo se recomenda a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair com estes medicamentos Utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair com alimentos e bebidas Pode utilizar Bretaris Genuair a qualquer altura antes ou depois da ingestatildeo de alimentos e bebidas Gravidez e amamentaccedilatildeo Se estaacute graacutevida ou a amamentar se pensa estar graacutevida ou planeia engravidar consulte o seu meacutedico ou farmacecircutico antes de tomar este medicamento Natildeo deveraacute utilizar Bretaris Genuair se estiver graacutevida ou a amamentar salvo indicaccedilatildeo meacutedica em contraacuterio Conduccedilatildeo de veiacuteculos e utilizaccedilatildeo de maacutequinas Os efeitos de Bretaris Genuair sobre a capacidade de conduzir e utilizar maacutequinas satildeo nulos ou desprezaacuteveis Este medicamento pode causar dores de cabeccedila ou visatildeo turva Se sofrer de algum destes efeitos secundaacuterios natildeo conduza nem utilize maquinaria ateacute que a cefaleia tenha passado e a sua visatildeo tenha voltado ao normal Bretaris Genuair conteacutem monohidrato de lactose Este medicamento conteacutem lactose Se o seu meacutedico o tiver informado que tem intoleracircncia a alguns accediluacutecares contate o seu meacutedico antes de tomar este medicamento

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3 Como utilizar Bretaris Genuair Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu meacutedico ou farmacecircutico Fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico se tiver duacutevidas - A dose recomendada eacute de uma inalaccedilatildeo duas vezes por dia de manhatilde e agrave noite - Os efeitos de Bretaris Genuair tecircm uma duraccedilatildeo de 12 horas por isso deveraacute tentar utilizar o

seu inalador Bretaris Genuair todas as manhatildes e noites agrave mesma hora Isto garantiraacute que o seu organismo dispotildee sempre de medicamento suficiente para o ajudar a respirar mais facilmente ao longo do dia e da noite Tambeacutem o ajudaraacute a lembrar-se de o utilizar

- Instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo Consulte a secccedilatildeo 7 no final do folheto informativo para as instruccedilotildees

de utilizaccedilatildeo do inalador Genuair Se tiver duacutevidas sobre a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico

A DPOC eacute uma doenccedila prolongada pelo que se recomenda a utilizaccedilatildeo diaacuteria de Bretaris Genuair duas vezes por dia e natildeo apenas quando apresentar problemas respiratoacuterios ou outros sintomas de DPOC A dose recomendada pode ser utilizada em doentes idosos e doentes com problemas renais ou hepaacuteticos Natildeo satildeo necessaacuterios ajustes de dose Se utilizar mais Bretaris Genuair do que deveria Se considerar que pode ter utilizado mais Bretaris Genuair do que deveria fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico Caso se tenha esquecido de utilizar Bretaris Genuair Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Bretaris Genuair inale-a assim que se lembrar No entanto se estiver quase na hora da dose seguinte ignore a dose em falta Natildeo tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar Se parar de utilizar Bretaris Genuair Este medicamento destina-se a utilizaccedilatildeo prolongada Se pretender interromper o tratamento fale primeiro com o seu meacutedico uma vez que os seus sintomas podem agravar-se Caso ainda tenha duacutevidas sobre a utilizaccedilatildeo deste medicamento fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro 4 Efeitos secundaacuterios possiacuteveis Como todos os medicamentos este medicamento pode causar efeitos secundaacuterios embora estes natildeo se manifestem em todas as pessoas Interrompa a administraccedilatildeo do medicamento e contate imediatamente o seu meacutedico se a sua garganta ou liacutengua incharem ou se apresentar inchaccedilos com comichatildeo na sua pele (urticaacuteria) uma vez que podem ser sintomas de uma reaccedilatildeo aleacutergica Durante a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair podem ocorrer os seguintes efeitos secundaacuterios Frequentes podem afetar ateacute 1 em cada 10 pessoas - Dor de cabeccedila - Inflamaccedilatildeo dos seios nasais (sinusite)

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- Constipaccedilatildeo comum (rinofaringite) - Tosse - Diarreia Pouco frequentes podem afectar ateacute 1 em cada 100 pessoas - Boca seca - Rouquidatildeo (disfonia) - Batimentos cardiacuteacos acelerados (taquicardia) - Dificuldade em urinar (retenccedilatildeo urinaacuteria) - Visatildeo turva Se tiver quaisquer efeitos secundaacuterios incluindo possiacuteveis efeitos secundaacuterios natildeo indicados neste folheto fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro 5 Como conservar Bretaris Genuair Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianccedilas Natildeo utilize este medicamento apoacutes o prazo de validade impresso no roacutetulo do inalador na embalagem exterior e na bolsa do inalador apoacutes ldquoVALrdquo O prazo de validade corresponde ao uacuteltimo dia do mecircs indicado O medicamento natildeo necessita de quaisquer precauccedilotildees especiais de conservaccedilatildeo Utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo Natildeo utilize Bretaris Genuair se verificar que a embalagem estaacute danificada ou que apresenta sinais de adulteraccedilatildeo Depois de tomar a uacuteltima dose eacute necessaacuterio eliminar o inalador Deve seguir as normas locais relativamente a resiacuteduos domeacutesticos quando eliminar o inalador vazio ou natildeo utilizado Pergunte ao seu farmacecircutico como deitar fora os medicamentos que jaacute natildeo utiliza Estas medidas iratildeo ajudar a proteger o ambiente 6 Conteuacutedo da embalagem e outras informaccedilotildees Qual a composiccedilatildeo de Bretaris Genuair - A substacircncia ativa eacute o brometo de aclidiacutenio Cada dose administrada conteacutem 375 microgramas

de brometo de aclidiacutenio equivalente a 322 microgramas de aclidiacutenio - O outro componente eacute o monohidrato de lactose Qual o aspeto de Bretaris Genuair e conteuacutedo da embalagem Bretaris Genuair eacute um poacute branco ou esbranquiccedilado O inalador Genuair tem uma cor branca com um indicador de dose integrado e um botatildeo de dosagem verde O bocal estaacute coberto com uma tampa protetora verde amoviacutevel Eacute fornecido numa bolsa protetora de alumiacutenio selada Apresentaccedilotildees disponiacuteveis Embalagem contendo 1 inalador com 30 doses unitaacuterias Embalagem contendo 1 inalador com 60 doses unitaacuterias Embalagem contendo 3 inaladores com 60 doses unitaacuterias cada um

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Eacute possiacutevel que natildeo sejam comercializadas todas as apresentaccedilotildees Titular da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado e Fabricante Titular de Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Espanha Fabricante Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Espanha Para quaisquer informaccedilotildees sobre este medicamento queira contactar o representante local do Titular da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado BelgieumlBelgiqueBelgien Menarini Benelux NVSA TeacutelTel + 32 (0)2 721 4545

Lietuva UAB ldquoBERLIN-CHEMIE MENARINI BALTICrdquo Tel +370 52 691 947

България ТП ldquoБерлин-Хеми АГrdquo тел +359 2 96 55 365

LuxembourgLuxemburg Almirall NV TeacutelTel +32 (0)2 257 26 63

Českaacute republika Berlin-ChemieAMenarini Ceska republika sro Tel +420 267 199 333

Magyarorszaacuteg Berlin-ChemieA Menarini Kft Tel +36 23501301

Danmark Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Malta Almirall SA Tel +34 93 291 30 00

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel +49 (0) 30 67070

Nederland Almirall BV Tel +31 (0)20 5757187

Almirall Hermal GmbH Tel +49 (040) 72704-0

Norge Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Eesti OUuml Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel +372 667 5001

Oumlsterreich A Menarini Pharma GmbH Tel +43 1 879 95 85-0

Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ +30 210 8316111-13

Polska Berlin-ChemieMenarini Polska Sp z oo Tel +48 22 566 21 00

Espantildea Laboratorios Menarini SA Tel +34-93 462 88 00

Portugal A Menarini Portugal ndash Farmacecircutica SA Tel +351 210 935 500

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France MENARINI France Teacutel +33 (0)1 45 60 77 20

Romacircnia Berlin-Chemie AMenarini SRL Tel +40 211 232 34 32

Ireland Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Slovenija Berlin-Chemie AG Podružnica Ljubljana Tel +386 01 300 2160

Iacutesland Vistor hf Siacutemi +354 535 70 00

Slovenskaacute republika Berlin-Chemie AG - obchodneacute zastuacutepenie v SR Tel +421 2 544 30 730

Italia Laboratori Guidotti SpA Tel +39- 050 971011

SuomiFinland Almirall ApS PuhTel +45 70 25 75 75

Κύπρος Almirall SA Τηλ +34 93 291 30 00

Sverige Almirall ApS Tel +45 70 25 75 75

Latvija SIA Berlin-ChemieMenarini Baltic Tel +371 67103210

United Kingdom Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Este folheto foi revisto pela uacuteltima vez em mecircs de AAAA Estaacute disponiacutevel informaccedilatildeo pormenorizada sobre este medicamento no siacutetio da internet da Agecircncia Europeia de Medicamentos httpwwwemaeuropaeu Este folheto estaacute disponiacutevel em todas as liacutenguas da UEEEE no siacutetio da internet da Agecircncia Europeia de Medicamentos 7 O inalador Genuair instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo Esta secccedilatildeo conteacutem informaccedilotildees sobre a utilizaccedilatildeo do seu inalador Genuair Caso tenha duacutevidas sobre como deve utilizar o seu inalador fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro para obter ajuda

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Advertecircncias e precauccedilotildees Fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro antes de utilizar Bretaris Genuair - se tiver asma - se tiver tido problemas cardiacuteacos recentemente - se vir halos em torno de luzes ou imagens coloridas (glaucoma) - se tiver aumento do volume da proacutestata dificuldade em urinar ou um bloqueio na bexiga Bretaris Genuair estaacute indicado no tratamento de manutenccedilatildeo da sua doenccedila pulmonar obstrutiva croacutenica natildeo devendo ser utilizado para tratar um ataque suacutebito de falta de ar ou pieira Se os seus sintomas de COPD (falta de ar pieira tosse) natildeo melhorarem ou piorarem deve contactar o seu meacutedico para obter aconselhamento assim que possiacutevel A secura na boca que tem sido observada com medicamentos como Bretaris Genuair pode apoacutes a utilizaccedilatildeo do seu medicamento durante um longo periacuteodo estar associada a problemas dentaacuterios Por isso lembre-se de prestar atenccedilatildeo agrave higiene oral Pare de tomar Bretaris Genuair e procure assistecircncia meacutedica imediatamente - se sentir pressatildeo no peito tosse pieira ou falta de ar imediatamente apoacutes utilizar o

medicamento Podem ser sinais de uma condiccedilatildeo designada por broncoespasmo Crianccedilas e adolescentes Bretaris Genuair natildeo se destina a ser utilizado em crianccedilas ou adolescentes com menos de 18 anos de idade Outros medicamentos e Bretaris Genuair Informe o seu meacutedico ou farmacecircutico se estiver a tomar tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos Informe o seu meacutedico se estiver a utilizar ou tiver utilizado medicamentos semelhantes para problemas respiratoacuterios por exemplo medicamentos que contenham tiotroacutepio ou ipratroacutepio Fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico se tiver duacutevidas Natildeo se recomenda a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair com estes medicamentos Utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair com alimentos e bebidas Pode utilizar Bretaris Genuair a qualquer altura antes ou depois da ingestatildeo de alimentos e bebidas Gravidez e amamentaccedilatildeo Se estaacute graacutevida ou a amamentar se pensa estar graacutevida ou planeia engravidar consulte o seu meacutedico ou farmacecircutico antes de tomar este medicamento Natildeo deveraacute utilizar Bretaris Genuair se estiver graacutevida ou a amamentar salvo indicaccedilatildeo meacutedica em contraacuterio Conduccedilatildeo de veiacuteculos e utilizaccedilatildeo de maacutequinas Os efeitos de Bretaris Genuair sobre a capacidade de conduzir e utilizar maacutequinas satildeo nulos ou desprezaacuteveis Este medicamento pode causar dores de cabeccedila ou visatildeo turva Se sofrer de algum destes efeitos secundaacuterios natildeo conduza nem utilize maquinaria ateacute que a cefaleia tenha passado e a sua visatildeo tenha voltado ao normal Bretaris Genuair conteacutem monohidrato de lactose Este medicamento conteacutem lactose Se o seu meacutedico o tiver informado que tem intoleracircncia a alguns accediluacutecares contate o seu meacutedico antes de tomar este medicamento

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3 Como utilizar Bretaris Genuair Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu meacutedico ou farmacecircutico Fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico se tiver duacutevidas - A dose recomendada eacute de uma inalaccedilatildeo duas vezes por dia de manhatilde e agrave noite - Os efeitos de Bretaris Genuair tecircm uma duraccedilatildeo de 12 horas por isso deveraacute tentar utilizar o

seu inalador Bretaris Genuair todas as manhatildes e noites agrave mesma hora Isto garantiraacute que o seu organismo dispotildee sempre de medicamento suficiente para o ajudar a respirar mais facilmente ao longo do dia e da noite Tambeacutem o ajudaraacute a lembrar-se de o utilizar

- Instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo Consulte a secccedilatildeo 7 no final do folheto informativo para as instruccedilotildees

de utilizaccedilatildeo do inalador Genuair Se tiver duacutevidas sobre a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico

A DPOC eacute uma doenccedila prolongada pelo que se recomenda a utilizaccedilatildeo diaacuteria de Bretaris Genuair duas vezes por dia e natildeo apenas quando apresentar problemas respiratoacuterios ou outros sintomas de DPOC A dose recomendada pode ser utilizada em doentes idosos e doentes com problemas renais ou hepaacuteticos Natildeo satildeo necessaacuterios ajustes de dose Se utilizar mais Bretaris Genuair do que deveria Se considerar que pode ter utilizado mais Bretaris Genuair do que deveria fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico Caso se tenha esquecido de utilizar Bretaris Genuair Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Bretaris Genuair inale-a assim que se lembrar No entanto se estiver quase na hora da dose seguinte ignore a dose em falta Natildeo tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar Se parar de utilizar Bretaris Genuair Este medicamento destina-se a utilizaccedilatildeo prolongada Se pretender interromper o tratamento fale primeiro com o seu meacutedico uma vez que os seus sintomas podem agravar-se Caso ainda tenha duacutevidas sobre a utilizaccedilatildeo deste medicamento fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro 4 Efeitos secundaacuterios possiacuteveis Como todos os medicamentos este medicamento pode causar efeitos secundaacuterios embora estes natildeo se manifestem em todas as pessoas Interrompa a administraccedilatildeo do medicamento e contate imediatamente o seu meacutedico se a sua garganta ou liacutengua incharem ou se apresentar inchaccedilos com comichatildeo na sua pele (urticaacuteria) uma vez que podem ser sintomas de uma reaccedilatildeo aleacutergica Durante a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair podem ocorrer os seguintes efeitos secundaacuterios Frequentes podem afetar ateacute 1 em cada 10 pessoas - Dor de cabeccedila - Inflamaccedilatildeo dos seios nasais (sinusite)

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- Constipaccedilatildeo comum (rinofaringite) - Tosse - Diarreia Pouco frequentes podem afectar ateacute 1 em cada 100 pessoas - Boca seca - Rouquidatildeo (disfonia) - Batimentos cardiacuteacos acelerados (taquicardia) - Dificuldade em urinar (retenccedilatildeo urinaacuteria) - Visatildeo turva Se tiver quaisquer efeitos secundaacuterios incluindo possiacuteveis efeitos secundaacuterios natildeo indicados neste folheto fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro 5 Como conservar Bretaris Genuair Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianccedilas Natildeo utilize este medicamento apoacutes o prazo de validade impresso no roacutetulo do inalador na embalagem exterior e na bolsa do inalador apoacutes ldquoVALrdquo O prazo de validade corresponde ao uacuteltimo dia do mecircs indicado O medicamento natildeo necessita de quaisquer precauccedilotildees especiais de conservaccedilatildeo Utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo Natildeo utilize Bretaris Genuair se verificar que a embalagem estaacute danificada ou que apresenta sinais de adulteraccedilatildeo Depois de tomar a uacuteltima dose eacute necessaacuterio eliminar o inalador Deve seguir as normas locais relativamente a resiacuteduos domeacutesticos quando eliminar o inalador vazio ou natildeo utilizado Pergunte ao seu farmacecircutico como deitar fora os medicamentos que jaacute natildeo utiliza Estas medidas iratildeo ajudar a proteger o ambiente 6 Conteuacutedo da embalagem e outras informaccedilotildees Qual a composiccedilatildeo de Bretaris Genuair - A substacircncia ativa eacute o brometo de aclidiacutenio Cada dose administrada conteacutem 375 microgramas

de brometo de aclidiacutenio equivalente a 322 microgramas de aclidiacutenio - O outro componente eacute o monohidrato de lactose Qual o aspeto de Bretaris Genuair e conteuacutedo da embalagem Bretaris Genuair eacute um poacute branco ou esbranquiccedilado O inalador Genuair tem uma cor branca com um indicador de dose integrado e um botatildeo de dosagem verde O bocal estaacute coberto com uma tampa protetora verde amoviacutevel Eacute fornecido numa bolsa protetora de alumiacutenio selada Apresentaccedilotildees disponiacuteveis Embalagem contendo 1 inalador com 30 doses unitaacuterias Embalagem contendo 1 inalador com 60 doses unitaacuterias Embalagem contendo 3 inaladores com 60 doses unitaacuterias cada um

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Eacute possiacutevel que natildeo sejam comercializadas todas as apresentaccedilotildees Titular da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado e Fabricante Titular de Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Espanha Fabricante Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Espanha Para quaisquer informaccedilotildees sobre este medicamento queira contactar o representante local do Titular da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado BelgieumlBelgiqueBelgien Menarini Benelux NVSA TeacutelTel + 32 (0)2 721 4545

Lietuva UAB ldquoBERLIN-CHEMIE MENARINI BALTICrdquo Tel +370 52 691 947

България ТП ldquoБерлин-Хеми АГrdquo тел +359 2 96 55 365

LuxembourgLuxemburg Almirall NV TeacutelTel +32 (0)2 257 26 63

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Danmark Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Malta Almirall SA Tel +34 93 291 30 00

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel +49 (0) 30 67070

Nederland Almirall BV Tel +31 (0)20 5757187

Almirall Hermal GmbH Tel +49 (040) 72704-0

Norge Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Eesti OUuml Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel +372 667 5001

Oumlsterreich A Menarini Pharma GmbH Tel +43 1 879 95 85-0

Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ +30 210 8316111-13

Polska Berlin-ChemieMenarini Polska Sp z oo Tel +48 22 566 21 00

Espantildea Laboratorios Menarini SA Tel +34-93 462 88 00

Portugal A Menarini Portugal ndash Farmacecircutica SA Tel +351 210 935 500

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France MENARINI France Teacutel +33 (0)1 45 60 77 20

Romacircnia Berlin-Chemie AMenarini SRL Tel +40 211 232 34 32

Ireland Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Slovenija Berlin-Chemie AG Podružnica Ljubljana Tel +386 01 300 2160

Iacutesland Vistor hf Siacutemi +354 535 70 00

Slovenskaacute republika Berlin-Chemie AG - obchodneacute zastuacutepenie v SR Tel +421 2 544 30 730

Italia Laboratori Guidotti SpA Tel +39- 050 971011

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Κύπρος Almirall SA Τηλ +34 93 291 30 00

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Latvija SIA Berlin-ChemieMenarini Baltic Tel +371 67103210

United Kingdom Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Este folheto foi revisto pela uacuteltima vez em mecircs de AAAA Estaacute disponiacutevel informaccedilatildeo pormenorizada sobre este medicamento no siacutetio da internet da Agecircncia Europeia de Medicamentos httpwwwemaeuropaeu Este folheto estaacute disponiacutevel em todas as liacutenguas da UEEEE no siacutetio da internet da Agecircncia Europeia de Medicamentos 7 O inalador Genuair instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo Esta secccedilatildeo conteacutem informaccedilotildees sobre a utilizaccedilatildeo do seu inalador Genuair Caso tenha duacutevidas sobre como deve utilizar o seu inalador fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro para obter ajuda

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3 Como utilizar Bretaris Genuair Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu meacutedico ou farmacecircutico Fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico se tiver duacutevidas - A dose recomendada eacute de uma inalaccedilatildeo duas vezes por dia de manhatilde e agrave noite - Os efeitos de Bretaris Genuair tecircm uma duraccedilatildeo de 12 horas por isso deveraacute tentar utilizar o

seu inalador Bretaris Genuair todas as manhatildes e noites agrave mesma hora Isto garantiraacute que o seu organismo dispotildee sempre de medicamento suficiente para o ajudar a respirar mais facilmente ao longo do dia e da noite Tambeacutem o ajudaraacute a lembrar-se de o utilizar

- Instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo Consulte a secccedilatildeo 7 no final do folheto informativo para as instruccedilotildees

de utilizaccedilatildeo do inalador Genuair Se tiver duacutevidas sobre a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico

A DPOC eacute uma doenccedila prolongada pelo que se recomenda a utilizaccedilatildeo diaacuteria de Bretaris Genuair duas vezes por dia e natildeo apenas quando apresentar problemas respiratoacuterios ou outros sintomas de DPOC A dose recomendada pode ser utilizada em doentes idosos e doentes com problemas renais ou hepaacuteticos Natildeo satildeo necessaacuterios ajustes de dose Se utilizar mais Bretaris Genuair do que deveria Se considerar que pode ter utilizado mais Bretaris Genuair do que deveria fale com o seu meacutedico ou farmacecircutico Caso se tenha esquecido de utilizar Bretaris Genuair Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Bretaris Genuair inale-a assim que se lembrar No entanto se estiver quase na hora da dose seguinte ignore a dose em falta Natildeo tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar Se parar de utilizar Bretaris Genuair Este medicamento destina-se a utilizaccedilatildeo prolongada Se pretender interromper o tratamento fale primeiro com o seu meacutedico uma vez que os seus sintomas podem agravar-se Caso ainda tenha duacutevidas sobre a utilizaccedilatildeo deste medicamento fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro 4 Efeitos secundaacuterios possiacuteveis Como todos os medicamentos este medicamento pode causar efeitos secundaacuterios embora estes natildeo se manifestem em todas as pessoas Interrompa a administraccedilatildeo do medicamento e contate imediatamente o seu meacutedico se a sua garganta ou liacutengua incharem ou se apresentar inchaccedilos com comichatildeo na sua pele (urticaacuteria) uma vez que podem ser sintomas de uma reaccedilatildeo aleacutergica Durante a utilizaccedilatildeo de Bretaris Genuair podem ocorrer os seguintes efeitos secundaacuterios Frequentes podem afetar ateacute 1 em cada 10 pessoas - Dor de cabeccedila - Inflamaccedilatildeo dos seios nasais (sinusite)

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- Constipaccedilatildeo comum (rinofaringite) - Tosse - Diarreia Pouco frequentes podem afectar ateacute 1 em cada 100 pessoas - Boca seca - Rouquidatildeo (disfonia) - Batimentos cardiacuteacos acelerados (taquicardia) - Dificuldade em urinar (retenccedilatildeo urinaacuteria) - Visatildeo turva Se tiver quaisquer efeitos secundaacuterios incluindo possiacuteveis efeitos secundaacuterios natildeo indicados neste folheto fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro 5 Como conservar Bretaris Genuair Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianccedilas Natildeo utilize este medicamento apoacutes o prazo de validade impresso no roacutetulo do inalador na embalagem exterior e na bolsa do inalador apoacutes ldquoVALrdquo O prazo de validade corresponde ao uacuteltimo dia do mecircs indicado O medicamento natildeo necessita de quaisquer precauccedilotildees especiais de conservaccedilatildeo Utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo Natildeo utilize Bretaris Genuair se verificar que a embalagem estaacute danificada ou que apresenta sinais de adulteraccedilatildeo Depois de tomar a uacuteltima dose eacute necessaacuterio eliminar o inalador Deve seguir as normas locais relativamente a resiacuteduos domeacutesticos quando eliminar o inalador vazio ou natildeo utilizado Pergunte ao seu farmacecircutico como deitar fora os medicamentos que jaacute natildeo utiliza Estas medidas iratildeo ajudar a proteger o ambiente 6 Conteuacutedo da embalagem e outras informaccedilotildees Qual a composiccedilatildeo de Bretaris Genuair - A substacircncia ativa eacute o brometo de aclidiacutenio Cada dose administrada conteacutem 375 microgramas

de brometo de aclidiacutenio equivalente a 322 microgramas de aclidiacutenio - O outro componente eacute o monohidrato de lactose Qual o aspeto de Bretaris Genuair e conteuacutedo da embalagem Bretaris Genuair eacute um poacute branco ou esbranquiccedilado O inalador Genuair tem uma cor branca com um indicador de dose integrado e um botatildeo de dosagem verde O bocal estaacute coberto com uma tampa protetora verde amoviacutevel Eacute fornecido numa bolsa protetora de alumiacutenio selada Apresentaccedilotildees disponiacuteveis Embalagem contendo 1 inalador com 30 doses unitaacuterias Embalagem contendo 1 inalador com 60 doses unitaacuterias Embalagem contendo 3 inaladores com 60 doses unitaacuterias cada um

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Eacute possiacutevel que natildeo sejam comercializadas todas as apresentaccedilotildees Titular da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado e Fabricante Titular de Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Espanha Fabricante Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Espanha Para quaisquer informaccedilotildees sobre este medicamento queira contactar o representante local do Titular da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado BelgieumlBelgiqueBelgien Menarini Benelux NVSA TeacutelTel + 32 (0)2 721 4545

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България ТП ldquoБерлин-Хеми АГrdquo тел +359 2 96 55 365

LuxembourgLuxemburg Almirall NV TeacutelTel +32 (0)2 257 26 63

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Magyarorszaacuteg Berlin-ChemieA Menarini Kft Tel +36 23501301

Danmark Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Malta Almirall SA Tel +34 93 291 30 00

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel +49 (0) 30 67070

Nederland Almirall BV Tel +31 (0)20 5757187

Almirall Hermal GmbH Tel +49 (040) 72704-0

Norge Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Eesti OUuml Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel +372 667 5001

Oumlsterreich A Menarini Pharma GmbH Tel +43 1 879 95 85-0

Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ +30 210 8316111-13

Polska Berlin-ChemieMenarini Polska Sp z oo Tel +48 22 566 21 00

Espantildea Laboratorios Menarini SA Tel +34-93 462 88 00

Portugal A Menarini Portugal ndash Farmacecircutica SA Tel +351 210 935 500

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France MENARINI France Teacutel +33 (0)1 45 60 77 20

Romacircnia Berlin-Chemie AMenarini SRL Tel +40 211 232 34 32

Ireland Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Slovenija Berlin-Chemie AG Podružnica Ljubljana Tel +386 01 300 2160

Iacutesland Vistor hf Siacutemi +354 535 70 00

Slovenskaacute republika Berlin-Chemie AG - obchodneacute zastuacutepenie v SR Tel +421 2 544 30 730

Italia Laboratori Guidotti SpA Tel +39- 050 971011

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Latvija SIA Berlin-ChemieMenarini Baltic Tel +371 67103210

United Kingdom Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Este folheto foi revisto pela uacuteltima vez em mecircs de AAAA Estaacute disponiacutevel informaccedilatildeo pormenorizada sobre este medicamento no siacutetio da internet da Agecircncia Europeia de Medicamentos httpwwwemaeuropaeu Este folheto estaacute disponiacutevel em todas as liacutenguas da UEEEE no siacutetio da internet da Agecircncia Europeia de Medicamentos 7 O inalador Genuair instruccedilotildees de utilizaccedilatildeo Esta secccedilatildeo conteacutem informaccedilotildees sobre a utilizaccedilatildeo do seu inalador Genuair Caso tenha duacutevidas sobre como deve utilizar o seu inalador fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro para obter ajuda

30

- Constipaccedilatildeo comum (rinofaringite) - Tosse - Diarreia Pouco frequentes podem afectar ateacute 1 em cada 100 pessoas - Boca seca - Rouquidatildeo (disfonia) - Batimentos cardiacuteacos acelerados (taquicardia) - Dificuldade em urinar (retenccedilatildeo urinaacuteria) - Visatildeo turva Se tiver quaisquer efeitos secundaacuterios incluindo possiacuteveis efeitos secundaacuterios natildeo indicados neste folheto fale com o seu meacutedico farmacecircutico ou enfermeiro 5 Como conservar Bretaris Genuair Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianccedilas Natildeo utilize este medicamento apoacutes o prazo de validade impresso no roacutetulo do inalador na embalagem exterior e na bolsa do inalador apoacutes ldquoVALrdquo O prazo de validade corresponde ao uacuteltimo dia do mecircs indicado O medicamento natildeo necessita de quaisquer precauccedilotildees especiais de conservaccedilatildeo Utilizar no prazo de 90 dias apoacutes a abertura da bolsa Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada ateacute se iniciar o periacuteodo de administraccedilatildeo Natildeo utilize Bretaris Genuair se verificar que a embalagem estaacute danificada ou que apresenta sinais de adulteraccedilatildeo Depois de tomar a uacuteltima dose eacute necessaacuterio eliminar o inalador Deve seguir as normas locais relativamente a resiacuteduos domeacutesticos quando eliminar o inalador vazio ou natildeo utilizado Pergunte ao seu farmacecircutico como deitar fora os medicamentos que jaacute natildeo utiliza Estas medidas iratildeo ajudar a proteger o ambiente 6 Conteuacutedo da embalagem e outras informaccedilotildees Qual a composiccedilatildeo de Bretaris Genuair - A substacircncia ativa eacute o brometo de aclidiacutenio Cada dose administrada conteacutem 375 microgramas

de brometo de aclidiacutenio equivalente a 322 microgramas de aclidiacutenio - O outro componente eacute o monohidrato de lactose Qual o aspeto de Bretaris Genuair e conteuacutedo da embalagem Bretaris Genuair eacute um poacute branco ou esbranquiccedilado O inalador Genuair tem uma cor branca com um indicador de dose integrado e um botatildeo de dosagem verde O bocal estaacute coberto com uma tampa protetora verde amoviacutevel Eacute fornecido numa bolsa protetora de alumiacutenio selada Apresentaccedilotildees disponiacuteveis Embalagem contendo 1 inalador com 30 doses unitaacuterias Embalagem contendo 1 inalador com 60 doses unitaacuterias Embalagem contendo 3 inaladores com 60 doses unitaacuterias cada um

28

Eacute possiacutevel que natildeo sejam comercializadas todas as apresentaccedilotildees Titular da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado e Fabricante Titular de Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Espanha Fabricante Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Espanha Para quaisquer informaccedilotildees sobre este medicamento queira contactar o representante local do Titular da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado BelgieumlBelgiqueBelgien Menarini Benelux NVSA TeacutelTel + 32 (0)2 721 4545

Lietuva UAB ldquoBERLIN-CHEMIE MENARINI BALTICrdquo Tel +370 52 691 947

България ТП ldquoБерлин-Хеми АГrdquo тел +359 2 96 55 365

LuxembourgLuxemburg Almirall NV TeacutelTel +32 (0)2 257 26 63

Českaacute republika Berlin-ChemieAMenarini Ceska republika sro Tel +420 267 199 333

Magyarorszaacuteg Berlin-ChemieA Menarini Kft Tel +36 23501301

Danmark Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Malta Almirall SA Tel +34 93 291 30 00

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel +49 (0) 30 67070

Nederland Almirall BV Tel +31 (0)20 5757187

Almirall Hermal GmbH Tel +49 (040) 72704-0

Norge Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Eesti OUuml Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel +372 667 5001

Oumlsterreich A Menarini Pharma GmbH Tel +43 1 879 95 85-0

Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ +30 210 8316111-13

Polska Berlin-ChemieMenarini Polska Sp z oo Tel +48 22 566 21 00

Espantildea Laboratorios Menarini SA Tel +34-93 462 88 00

Portugal A Menarini Portugal ndash Farmacecircutica SA Tel +351 210 935 500

29

France MENARINI France Teacutel +33 (0)1 45 60 77 20

Romacircnia Berlin-Chemie AMenarini SRL Tel +40 211 232 34 32

Ireland Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Slovenija Berlin-Chemie AG Podružnica Ljubljana Tel +386 01 300 2160

Iacutesland Vistor hf Siacutemi +354 535 70 00

Slovenskaacute republika Berlin-Chemie AG - obchodneacute zastuacutepenie v SR Tel +421 2 544 30 730

Italia Laboratori Guidotti SpA Tel +39- 050 971011

SuomiFinland Almirall ApS PuhTel +45 70 25 75 75

Κύπρος Almirall SA Τηλ +34 93 291 30 00

Sverige Almirall ApS Tel +45 70 25 75 75

Latvija SIA Berlin-ChemieMenarini Baltic Tel +371 67103210

United Kingdom Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

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Eacute possiacutevel que natildeo sejam comercializadas todas as apresentaccedilotildees Titular da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado e Fabricante Titular de Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Espanha Fabricante Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Espanha Para quaisquer informaccedilotildees sobre este medicamento queira contactar o representante local do Titular da Autorizaccedilatildeo de Introduccedilatildeo no Mercado BelgieumlBelgiqueBelgien Menarini Benelux NVSA TeacutelTel + 32 (0)2 721 4545

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България ТП ldquoБерлин-Хеми АГrdquo тел +359 2 96 55 365

LuxembourgLuxemburg Almirall NV TeacutelTel +32 (0)2 257 26 63

Českaacute republika Berlin-ChemieAMenarini Ceska republika sro Tel +420 267 199 333

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Malta Almirall SA Tel +34 93 291 30 00

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel +49 (0) 30 67070

Nederland Almirall BV Tel +31 (0)20 5757187

Almirall Hermal GmbH Tel +49 (040) 72704-0

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Eesti OUuml Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel +372 667 5001

Oumlsterreich A Menarini Pharma GmbH Tel +43 1 879 95 85-0

Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ +30 210 8316111-13

Polska Berlin-ChemieMenarini Polska Sp z oo Tel +48 22 566 21 00

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30

France MENARINI France Teacutel +33 (0)1 45 60 77 20

Romacircnia Berlin-Chemie AMenarini SRL Tel +40 211 232 34 32

Ireland Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Slovenija Berlin-Chemie AG Podružnica Ljubljana Tel +386 01 300 2160

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Antes de utilizar o inalador Genuair leia todas as instruccedilotildees Familiarizar-se com o Bretaris Genuair Retire o inalador Genuair da bolsa e familiarize-se com os respetivos componentes

Como utilizar Bretaris Genuair Resumo Para utilizar o seu inalador Genuair eacute necessaacuterio seguir 2 passos depois de retirar a tampa Passo 1 Pressione e SOLTE o botatildeo verde e expire completamente fora do inalador Passo 2 Aperte os laacutebios em redor do bocal e inspire INTENSA e PROFUNDAMENTE pelo

inalador Apoacutes a inalaccedilatildeo natildeo se esqueccedila de voltar a colocar a tampa protetora Iniacutecio bull Antes da primeira utilizaccedilatildeo abra a bolsa selada rasgando-a pelo recorte e retire o inalador

Genuair bull Quando estiver prestes a tomar a sua dose do medicamento retire a tampa protetora apertando

ligeiramente as setas marcadas de ambos os lados e puxando para fora (ver imagem 1)

Tampa protetora

Bocal

Janela de controlo colorida

Botatildeo verde Indicador de dose

IMAGEM 1

bull Verifique que nada estaacute a bloquear o bocal bull Segure o inalador Genuair na horizontal com o bocal virado para si e o botatildeo verde virado

para cima (ver imagem 2)

31

Segure com o botatildeo verde virado para cima NAtildeO INCLINE

IMAGEM 2

PASSO 1 PRESSIONE e SOLTE o botatildeo verde e expire completamente fora do inalador bull Antes de colocar o inalador na boca pressione o botatildeo verde completamente para baixo (ver

imagem 3) e em seguida SOLTE-O (ver imagem 4) NAtildeO CONTINUE A PRESSIONAR O BOTAtildeO VERDE

PRESSIONE

Pare e Verifique certifique-se de que a dose estaacute pronta para ser inalada bull Certifique-se de que a janela de controlo colorida mudou para verde (ver imagem 5) bull A janela de controlo verde confirma que o medicamento estaacute pronto para ser inalado

SE A JANELA DE CONTROLO COLORIDA CONTINUAR VERMELHA VOLTE A PRESSIONAR E SOLTAR O BOTAtildeO (VER PASSO 1) bull Antes de colocar o inalador na boca expire completamente Natildeo expire para dentro do inalador

IMAGEM 5

Pronto para ser utilizado

VERDE

IMAGEM 3 IMAGEM 4

o botatildeo verde completamente para baixo

SOLTE o botatildeo verde

32

PASSO 2 Inspire INTENSA e PROFUNDAMENTE pelo bocal

bull Aperte os laacutebios agrave volta do bocal do inalador Genuair e inspire INTENSA e

PROFUNDAMENTE pela boca (ver imagem 6) - Esta inspiraccedilatildeo intensa e profunda liberta o medicamento atraveacutes do inalador para os seus

pulmotildees

ATENCcedilAtildeO NAtildeO PRESSIONE O BOTAtildeO VERDE ENQUANTO ESTIVER A INALAR

IMAGEM 6

INCORRETOCORRETO

bull Ao inspirar ouviraacute um ldquoCLIQUErdquo que indica que estaacute a utilizar o inalador Genuair

corretamente bull Continue a inspirar mesmo depois de ouvir o ldquoCLIQUErdquo do inalador para garantir que recebe

a dose completa bull Retire o inalador Genuair da boca e sustenha a respiraccedilatildeo o maacuteximo de tempo possiacutevel e em

seguida expire lentamente pelo nariz Nota alguns doentes podem sentir um ligeiro sabor durante a inalaccedilatildeo do medicamento Natildeo tome uma dose extra se natildeo sentir qualquer sabor apoacutes a inalaccedilatildeo Pare e Verifique certifique-se de que inalou corretamente bull Certifique-se de que a janela de controlo mudou para vermelho (ver imagem 7) Isto confirma

que inalou corretamente a dose completa

Inalaccedilatildeo correta

VERMELHO

IMAGEM 7

33

SE A JANELA DE CONTROLO COLORIDA CONTINUAR VERDE VOLTE A INSPIRAR INTENSA E PROFUNDAMENTE PELO BOCAL (VER PASSO 2)

bull Se a janela natildeo tiver mudado para vermelho pode ter-se esquecido de soltar o botatildeo verde antes

de inspirar ou pode natildeo ter inalado corretamente Se isso acontecer tente novamente Certifique-se de que SOLTOU o botatildeo verde e faccedila uma inspiraccedilatildeo profunda e INTENSA pelo bocal Nota se natildeo conseguir inalar corretamente apoacutes vaacuterias tentativas consulte o seu meacutedico bull Quando a janela mudar para vermelho volte a colocar a tampa protetora pressionando-a

novamente contra o bocal (ver imagem 8)

Quando deveraacute adquirir um novo inalador Genuair bull O inalador Genuair estaacute equipado com um indicador de dose para lhe mostrar

aproximadamente o nuacutemero de doses restantes no inalador O indicador de dose vai diminuindo lentamente mostrando intervalos de 10 (60 50 40 30 20 10 0) (ver imagem A) Cada inalador Genuair administra pelo menos 60 doses

Quando surgir uma faixa vermelha no indicador de dose (ver imagem A) isso significa que estaacute a aproximar-se da uacuteltima dose e que deveraacute adquirir um novo inalador Genuair

O indicador de dose diminui em intervalos de 10 60 50 40 30 20 10 0

Indicador de dose

Faixa vermelha

IMAGEM A

IMAGEM 8

Nota se o seu inalador Genuair parecer que estaacute danificado ou se perder a tampa deveraacute ser substituiacutedo NAtildeO Eacute NECESSAacuteRIO limpar o seu inalador Genuair No entanto se desejar fazecirc-lo deveraacute limpar o exterior do bocal com um pano seco ou toalhete de papel NUNCA utilize aacutegua para limpar o inalador Genuair pois poderaacute deteriorar o medicamento

34

Como saber se o seu inalador Genuair estaacute vazio bull Quando aparecer 0 (zero) no centro do indicador de dose deveraacute continuar a utilizar as doses

restantes no inalador Genuair bull Quando a uacuteltima dose tiver sido preparada para a inalaccedilatildeo o botatildeo verde natildeo iraacute voltar

completamente agrave sua posiccedilatildeo inicial e ficaraacute bloqueado numa posiccedilatildeo intermeacutedia (ver imagem B) Apesar de o botatildeo verde ficar bloqueado poderaacute inalar a uacuteltima dose Depois disso o inalador Genuair natildeo pode ser utilizado novamente e deveraacute iniciar a utilizaccedilatildeo de um novo inalador Genuair

IMAGEM B

Bloqueado

35

• RESUMO DAS CARACTERIacuteSTICAS DO MEDICAMENTO
• A FABRICANTE RESPONSAacuteVEL PELA LIBERTACcedilAtildeO DO LOTE
• B CONDICcedilOtildeES OU RESTRICcedilOtildeES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZACcedilAtildeO
• C OUTRAS CONDICcedilOtildeES E REQUISITOS DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO
• A ROTULAGEM
• B FOLHETO INFORMATIVO

PASSO 2 Inspire INTENSA e PROFUNDAMENTE pelo bocal

bull Aperte os laacutebios agrave volta do bocal do inalador Genuair e inspire INTENSA e

PROFUNDAMENTE pela boca (ver imagem 6) - Esta inspiraccedilatildeo intensa e profunda liberta o medicamento atraveacutes do inalador para os seus

pulmotildees

ATENCcedilAtildeO NAtildeO PRESSIONE O BOTAtildeO VERDE ENQUANTO ESTIVER A INALAR

IMAGEM 6

INCORRETOCORRETO

bull Ao inspirar ouviraacute um ldquoCLIQUErdquo que indica que estaacute a utilizar o inalador Genuair

corretamente bull Continue a inspirar mesmo depois de ouvir o ldquoCLIQUErdquo do inalador para garantir que recebe

a dose completa bull Retire o inalador Genuair da boca e sustenha a respiraccedilatildeo o maacuteximo de tempo possiacutevel e em

seguida expire lentamente pelo nariz Nota alguns doentes podem sentir um ligeiro sabor durante a inalaccedilatildeo do medicamento Natildeo tome uma dose extra se natildeo sentir qualquer sabor apoacutes a inalaccedilatildeo Pare e Verifique certifique-se de que inalou corretamente bull Certifique-se de que a janela de controlo mudou para vermelho (ver imagem 7) Isto confirma

que inalou corretamente a dose completa

Inalaccedilatildeo correta

VERMELHO

IMAGEM 7

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SE A JANELA DE CONTROLO COLORIDA CONTINUAR VERDE VOLTE A INSPIRAR INTENSA E PROFUNDAMENTE PELO BOCAL (VER PASSO 2)

bull Se a janela natildeo tiver mudado para vermelho pode ter-se esquecido de soltar o botatildeo verde antes

de inspirar ou pode natildeo ter inalado corretamente Se isso acontecer tente novamente Certifique-se de que SOLTOU o botatildeo verde e faccedila uma inspiraccedilatildeo profunda e INTENSA pelo bocal Nota se natildeo conseguir inalar corretamente apoacutes vaacuterias tentativas consulte o seu meacutedico bull Quando a janela mudar para vermelho volte a colocar a tampa protetora pressionando-a

novamente contra o bocal (ver imagem 8)

Quando deveraacute adquirir um novo inalador Genuair bull O inalador Genuair estaacute equipado com um indicador de dose para lhe mostrar

aproximadamente o nuacutemero de doses restantes no inalador O indicador de dose vai diminuindo lentamente mostrando intervalos de 10 (60 50 40 30 20 10 0) (ver imagem A) Cada inalador Genuair administra pelo menos 60 doses

Quando surgir uma faixa vermelha no indicador de dose (ver imagem A) isso significa que estaacute a aproximar-se da uacuteltima dose e que deveraacute adquirir um novo inalador Genuair

O indicador de dose diminui em intervalos de 10 60 50 40 30 20 10 0

Indicador de dose

Faixa vermelha

IMAGEM A

IMAGEM 8

Nota se o seu inalador Genuair parecer que estaacute danificado ou se perder a tampa deveraacute ser substituiacutedo NAtildeO Eacute NECESSAacuteRIO limpar o seu inalador Genuair No entanto se desejar fazecirc-lo deveraacute limpar o exterior do bocal com um pano seco ou toalhete de papel NUNCA utilize aacutegua para limpar o inalador Genuair pois poderaacute deteriorar o medicamento

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Como saber se o seu inalador Genuair estaacute vazio bull Quando aparecer 0 (zero) no centro do indicador de dose deveraacute continuar a utilizar as doses

restantes no inalador Genuair bull Quando a uacuteltima dose tiver sido preparada para a inalaccedilatildeo o botatildeo verde natildeo iraacute voltar

completamente agrave sua posiccedilatildeo inicial e ficaraacute bloqueado numa posiccedilatildeo intermeacutedia (ver imagem B) Apesar de o botatildeo verde ficar bloqueado poderaacute inalar a uacuteltima dose Depois disso o inalador Genuair natildeo pode ser utilizado novamente e deveraacute iniciar a utilizaccedilatildeo de um novo inalador Genuair

IMAGEM B

Bloqueado

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• RESUMO DAS CARACTERIacuteSTICAS DO MEDICAMENTO
• A FABRICANTE RESPONSAacuteVEL PELA LIBERTACcedilAtildeO DO LOTE
• B CONDICcedilOtildeES OU RESTRICcedilOtildeES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZACcedilAtildeO
• C OUTRAS CONDICcedilOtildeES E REQUISITOS DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO
• A ROTULAGEM
• B FOLHETO INFORMATIVO

SE A JANELA DE CONTROLO COLORIDA CONTINUAR VERDE VOLTE A INSPIRAR INTENSA E PROFUNDAMENTE PELO BOCAL (VER PASSO 2)

bull Se a janela natildeo tiver mudado para vermelho pode ter-se esquecido de soltar o botatildeo verde antes

de inspirar ou pode natildeo ter inalado corretamente Se isso acontecer tente novamente Certifique-se de que SOLTOU o botatildeo verde e faccedila uma inspiraccedilatildeo profunda e INTENSA pelo bocal Nota se natildeo conseguir inalar corretamente apoacutes vaacuterias tentativas consulte o seu meacutedico bull Quando a janela mudar para vermelho volte a colocar a tampa protetora pressionando-a

novamente contra o bocal (ver imagem 8)

Quando deveraacute adquirir um novo inalador Genuair bull O inalador Genuair estaacute equipado com um indicador de dose para lhe mostrar

aproximadamente o nuacutemero de doses restantes no inalador O indicador de dose vai diminuindo lentamente mostrando intervalos de 10 (60 50 40 30 20 10 0) (ver imagem A) Cada inalador Genuair administra pelo menos 60 doses

Quando surgir uma faixa vermelha no indicador de dose (ver imagem A) isso significa que estaacute a aproximar-se da uacuteltima dose e que deveraacute adquirir um novo inalador Genuair

O indicador de dose diminui em intervalos de 10 60 50 40 30 20 10 0

Indicador de dose

Faixa vermelha

IMAGEM A

IMAGEM 8

Nota se o seu inalador Genuair parecer que estaacute danificado ou se perder a tampa deveraacute ser substituiacutedo NAtildeO Eacute NECESSAacuteRIO limpar o seu inalador Genuair No entanto se desejar fazecirc-lo deveraacute limpar o exterior do bocal com um pano seco ou toalhete de papel NUNCA utilize aacutegua para limpar o inalador Genuair pois poderaacute deteriorar o medicamento

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Como saber se o seu inalador Genuair estaacute vazio bull Quando aparecer 0 (zero) no centro do indicador de dose deveraacute continuar a utilizar as doses

restantes no inalador Genuair bull Quando a uacuteltima dose tiver sido preparada para a inalaccedilatildeo o botatildeo verde natildeo iraacute voltar

completamente agrave sua posiccedilatildeo inicial e ficaraacute bloqueado numa posiccedilatildeo intermeacutedia (ver imagem B) Apesar de o botatildeo verde ficar bloqueado poderaacute inalar a uacuteltima dose Depois disso o inalador Genuair natildeo pode ser utilizado novamente e deveraacute iniciar a utilizaccedilatildeo de um novo inalador Genuair

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Bloqueado

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• RESUMO DAS CARACTERIacuteSTICAS DO MEDICAMENTO
• A FABRICANTE RESPONSAacuteVEL PELA LIBERTACcedilAtildeO DO LOTE
• B CONDICcedilOtildeES OU RESTRICcedilOtildeES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZACcedilAtildeO
• C OUTRAS CONDICcedilOtildeES E REQUISITOS DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO
• A ROTULAGEM
• B FOLHETO INFORMATIVO

Como saber se o seu inalador Genuair estaacute vazio bull Quando aparecer 0 (zero) no centro do indicador de dose deveraacute continuar a utilizar as doses

restantes no inalador Genuair bull Quando a uacuteltima dose tiver sido preparada para a inalaccedilatildeo o botatildeo verde natildeo iraacute voltar

completamente agrave sua posiccedilatildeo inicial e ficaraacute bloqueado numa posiccedilatildeo intermeacutedia (ver imagem B) Apesar de o botatildeo verde ficar bloqueado poderaacute inalar a uacuteltima dose Depois disso o inalador Genuair natildeo pode ser utilizado novamente e deveraacute iniciar a utilizaccedilatildeo de um novo inalador Genuair

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Bloqueado

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• A FABRICANTE RESPONSAacuteVEL PELA LIBERTACcedilAtildeO DO LOTE
• B CONDICcedilOtildeES OU RESTRICcedilOtildeES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZACcedilAtildeO
• C OUTRAS CONDICcedilOtildeES E REQUISITOS DA AUTORIZACcedilAtildeO DE INTRODUCcedilAtildeO NO MERCADO
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