VIGILÂNCIA SANITÁRIA NO SETOR DE SERVIÇOS

UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO DE JANEIROFaculdade de Farmácia

Deontologia e Legislação Farmacêutica

Vigilância Sanitária• Conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir

riscos a saúde e intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse a saúde abrangendo:

• I- o controle de bens de consumo que direta ou indiretamente se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processo da produção ao consumo;

• II- o controle da prestação de serviços que se relacionem direta ou indiretamente com a saúde.

Lei Orgânica da Saúde (Lei 8080 de 19 de setembro de 1990)

• A Vigilância Sanitária se orienta por análise de risco.

• Risco: É uma situação em que exista probabilidade de perigo.

• Perigo: É uma situação que exista real ameaça a existência de uma pessoa ou objeto.

• Deve se levar sempre em conta a probabilidade de ocorrência x a severidade do evento incerto e danoso associado ao risco.

Vigilância Sanitária

Serviços – Vigilância Sanitária

Serviços voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência;

Serviços de apoio diagnóstico e terapêutico e aqueles que implicam novas tecnologias;

Serviços de interesse em saúde (como creches, asilos, presídios e cemitérios);

Salões de beleza, cantinas e refeitórios escolares, academias, estética e clubes;

Instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes, procedimentos envolvidos em todas as fases de seus processos de produção dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária (incluindo resíduos).

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

Nível de gestão Componentes

Federal

Ministério da Saúde (MS)Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz)Conselho Nacional de SaúdeConselho Nacional de Secretarias Estaduais de Saúde (CONASS)Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde (CONASEMS)

Estadual

Órgãos de Vigilância Sanitária Estaduais e do Distrito Federal Laboratórios Centrais (LACEN)Conselhos Estaduais de Saúde

Municipal Serviços de Vigilância Sanitária MunicipaisConselhos Distrital e Municípios de Saúde

Legislações Importantes• Lei 9.782 de 26 de janeiro de 1999: Define o Sistema Nacional de Vigilância

Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. A ANVISA pode delegar responsabilidades para as esferas municipais e estaduais de acordo com a complexidade da ação.

• Resolução - RDC nº 16, de 2013: Determinar a todos fornecedores de produtos médicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas “Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos.

• Resolução – RDC nº 306 de 7 de dezembro de 2004: Regulamento Técnico para o Gerenciamento de Resíduos de Saúde.

• Resolução – RDC nº 50 de 21 de fevereiro de 2002: Dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde.

• Resolução – RDC nº 189 de 18 de julho de 2003: Procedimentos de análise, avaliação e aprovação de estabelecimentos de saúde.

RDC nº 50 de 21 de fevereiro de 2002 (EAS)• Todos os projetos de estabelecimentos assistenciais de saúde-EAS

deverão obrigatoriamente ser elaborados em conformidade com as disposições desta norma. Devem ainda atender a todas outras prescrições estabelecidas em códigos, leis, decretos, portarias e normas federais, estaduais e municipais, inclusive normas de concessionárias de serviços públicos. Devem ser sempre consideradas as últimas edições ou substitutivas de todas as legislações ou normas utilizadas ou citadas neste documento.

• Embora exista uma hierarquia entre as três esferas, o autor ou o avaliador do projeto deverá considerar a legislação mais exigente, que eventualmente poderá não ser a do órgão de hierarquia superior.

RDC nº 50 de 21 de fevereiro de 2002 (EAS)

RDC nº 50 de 21 de fevereiro de 2002 (EAS)

RDC nº 50 de 21 de fevereiro de 2002 (EAS)ELABORAÇÃO DE PROJETOS FÍSICOS: Nos casos não descritos nesta resolução, são adotadas como complementares as seguintes normas:

-NBR 6492 – Representação de projetos de arquitetura;

-NBR 13532 - Elaboração de projetos de edificações – Arquitetura.

-NBR 5261 – Símbolos gráficos de eletricidade – Princípios gerais para desenho de símbolos gráficos;

-NBR 7191 - Execução de desenhos para obras de concreto simples ou armado;

-NBR 7808 - Símbolos gráficos para projetos de estruturas;

-NBR 14611 – Desenho técnico – Representação simplificada em estruturas metálicas; e

-NBR 14100 – Proteção contra incêndio – Símbolos gráficos para projetos.

RDC nº 50 de 21 de fevereiro de 2002 (EAS)• ORGANIZAÇÃO FÍSICO FUNCIONAL

RDC nº 50 de 21 de fevereiro de 2002 (EAS)• ORGANIZAÇÃO FÍSICO FUNCIONAL

RDC nº 50 de 21 de fevereiro de 2002 (EAS)• ORGANIZAÇÃO FÍSICO FUNCIONAL

As quatro primeiras são atribuições fim, isto é, constituem funções diretamente ligadas à

atenção e assistência à saúde. As quatro últimas são atribuições meio para o desenvolvimento das

primeiras e de si próprias.

Planejamento do Projeto• O planejamento arquitetônico deve levar em consideração as

condições de segurança relativas a localização, dimensionamento dos espaços internos e sua organização funcional e espacial;

• Necessário uma projeção realista das necessidades espaciais, sempre que possível considerando projeções futuras;

• A configuração dos ambientes deverá atender as exigências regulatórias;

• Os ambientes devem ser projetados de modo a se obter uma sequência lógica de fluxo.

Resolução SES-RJ 2563 de 25 de outubro de 2004

• Aprova a relação de documentos necessários para regularização de estabelecimentos sujeitos a Vigilância Sanitária e dá outras providências no âmbito do Estado do Rio de Janeiro.

• Anexo I: Documentos necessários• Anexo II: Instruções para apresentação de projeto de arquitetura

no setor de Arquitetura do CVS/SES-RJ• Anexo III: Formulário de requerimento• Anexo IV: Orientação para preenchimento do Documento de

Arrecadação – DARJ

• Obs.: Alguns estados possuem normas especificas outros não.

Resolução SES-RJ 2563 de 25 de outubro de 2004

• Anexo II: Instruções para apresentação de projeto de arquitetura no setor de Arquitetura do CVS/SES-RJ

• MODELOS:

1. Termo de Responsabilidade

2. Carimbo Formato Associação Brasileira de Normas Técnicas – ABNT

3. Declaração sobre Abastecimento de Água

4. Declaração sobre Coleta e Destino do Esgoto

5. Declaração sobre Abastecimento de Energia Elétrica

6. Declaração sobre Tipos e Abastecimento dos Gases Medicinais

7. Declaração sobre Coleta e Destino das Águas Pluviais

8. Declaração sobre Sistemas de Refrigeração e / ou Exaustão

Acreditação Hospitalar• O que é?

• A Acreditação Hospitalar é uma certificação semelhante ao ISO, mas exclusiva para instituições de Saúde.

• Trata-se de um método de avaliação voluntário, periódico e reservado dos recursos institucionais de cada hospital para garantir a qualidade da assistência por meio de padrões previamente definidos.

• Não é uma forma de fiscalização mas um programa de educação continuada.

Acreditação Hospitalar• Quem pode aderir ao processo de Acreditação? 

• Toda organização prestadora de serviços de saúde.

• Quem Certifica?

• Atualmente no Brasil existem algumas organizações desenvolvendo processos de acreditação hospitalar distintos, com métodos próprios e sistemática de avaliação semelhante.   

Acreditação Hospitalar• Quem Certifica?

• As certificações nacionais:

 

Acreditação Hospitalar• Quem Certifica?

• A certificação internacional:

• Certificações estrangeiras:

 

Acreditação HospitalarQuantidade de hospitais com certificado de acreditação por estas instituições (2011):

Acreditação Hospitalar• Quais as diferenças entre o Processo ISO e a

Acreditação Hospitalar? 

• Além da avaliação dentro dos padrões da ISO, a Acreditação acrescenta ainda uma avaliação global dos recursos institucionais. É um processo que tende a garantir a qualidade da assistência, através de padrões previamente aceitos, conforme a OPAS – Organização Pan-Americana da Saúde, OMS – Organização Mundial de Saúde e ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, além da legislação vigente no país. 

• Na ISO, a avaliação do processo é feita por técnicos especializados na área administrativa. Já na Acreditação, a comissão avaliadora é composta por médicos, enfermeiros e administradores hospitalares, entre outros, numa equipe multidisciplinar que permite a avaliação global.

• Na Acreditação todos os setores são avaliados, inclusive os terceirizados, e a avaliação verifica os investimentos em treinamento e educação continuada. 

Acreditação Hospitalar• Quais as principais vantagens da Acreditação

Hospitalar?

• Segurança para os paciente e profissionais;• Qualidade da assistência;• Construção de equipe e melhoria contínua;• Útil instrumento de gerenciamento;• Critérios e objetivos concretos adaptados à realidade brasileira;• O caminho para a melhoria contínua. 

PORTARIA N.º 1.970/GM, EM 25 DE OUTUBRO DE 2001 • Art. 1.º Aprovar o Manual Brasileiro de Acreditação Hospitalar.

• Art. 2.º Determinar que a Organização Nacional de Acreditação – ONA e as Instituições Acreditadoras por ela credenciadas utilizem, no desenvolvimento do processo de Acreditação Hospitalar no Brasil, exclusivamente, os padrões e níveis definidos pelo Manual aprovado por esta Portaria.

• Art. 3.º Delegar competência à Secretaria de Assistência à Saúde para avaliar, aprovar e promover toda e qualquer alteração julgada pertinente no Manual Brasileiro de Acreditação Hospitalar ora aprovado.

Manual de Acreditação Hospitalar• A presente publicação, na Parte I, apresenta os Princípios Gerais e as

Diretrizes orientadoras do processo de Acreditação, buscando dar conhecimento às Organizações Prestadoras de Serviços Hospitalares, candidatas ao processo, e pautar as ações dos Avaliadores/Instituições Acreditadoras.

• A Parte II, apresenta o Instrumento de Avaliação, que objetiva sistematizar a metodologia de Avaliação das Organizações Prestadoras de Serviços Hospitalares definindo níveis, padrões, seções e subseções. Esta definição torna-se necessária para garantir a padronização do processo de avaliação desenvolvido pelas Instituições Acreditadoras, independente da complexidade ou especialidade do Hospital.

• Nas Orientações Específicas são previstas as condutas a serem adotadas pelos Avaliadores, diante de possíveis situações peculiares.

• Agrega, ainda, Bibliografia, que permitirá um melhor entendimento do

processo de acreditação.

Resolução SESDEC 1411 de outubro de 2010

• Delegou competência para as secretárias municipais de saúde no âmbito do estado do Rio de Janeiro. Descentralização prevista no

SUS. Secretarias municipais de vigilância sanitária. Art 1º: Licença de funcionamento e inspeção; • Farmácias e drogarias;• Dispensários de medicamentos sem internação;• Postos e unidades volantes;• Distribuidoras em geral;• Armazéns e depósitos;• Ervanários. Base legal. Lei 5991 de 1973 e lei 8080 de 1990.• Transporte de medicamentos;• Consultórios, clinicas, ambulatórios, dentistas, prótese dentária,

ótica, laboratórios óticos, veterinárias e similares.

Resolução SESDEC 1411 de outubro de 2010

• Massagem e sauna;• Tatuagem e piercing;• Fisioterapia;• Aparelhos ortopédicos;• Venda de material médico hospitalar;• Institutos de beleza;• Transporte de pacientes;• Academias e congêneres;

Deve se observar a presença de responsável técnico!!!

Resolução SESDEC 1411 de outubro de 2010

• Comercio de gelo, frigoríferos, bares, cafés, restaurantes e todos os demais estabelecimentos que comercializam alimentos no varejo;

• Feiras livres;• Cozinhas industriais;• Comercio de saneantes, cosméticos e correlatos; • Transporte destes produtos;• Estabelecimentos de ensino e creches;• Locais de uso público como hotéis, cemitério, necrotério,

crematório, funerárias, teatros, cinemas e similares.

Resolução SESDEC 1411 de outubro de 2010

Ainda cabe inspecionar e licenciar:

Importadoras de correlatos, cosméticos e saneantes;

Postos de coleta e labs. de análises clínicas;

Serviço de radio diganóstico;

Home care;

UTI móvel;

Lavanderias para serviços hospitalares;

Prisões e congêneres;

Asilos;

Necrotérios;

Industria de alimentos dispensados de registro.