“legislações farmacêutica e sanitária - i” arnaldo zubioli
TRANSCRIPT
“Legislações farmacêutica e sanitária - I”
ARNALDO ZUBIOLI
Saúde e Constituições Brasileiras
• 1824, 1937, 1967 e 1969 - Outorga.
• 1981, 1934, 1946 e 1988 - Votada.
• Saúde - 1934, 1937 , 1946 e 1988.
• 1988 - artigos 196 a 200.
Constituição Brasileira de 1988
• Lei Orgânica da Saúde - Lei no 8.080/90: SUS Ações e serviços de saúde em todo o país.
• Lei no 8.142/90 - participação da comunidade (Conselhos e Conferências) na gerência do SUS e transferências de recursos financeiros.
• Emenda Constitucional no 29 (repasses da União, Estados e Municípios).
Definições
ConsumidorConsumidor - Pessoa física ou jurídica que adquire ou utiliza produto ou serviço como destinatário final
FornecedorFornecedor - Pessoa física ou jurídica, pública ou privada, nacional ou estrangeira que desenvolvem atividades como produção, montagem, criação, construção,transformação,importação,exportação,distribuição,comercialização de produtos ou serviços
ProdutoProduto - Qualquer bem móvel ou imóvel
Serviço Serviço - Qualquer atividade exercida no mercado de consumo mediante remuneração
Código de Defesa do Consumidor
Os principais direitos do consumidor estão regulados pelo Código de Defesa do Consumidor, Lei nº 8078 de 11 de Lei nº 8078 de 11 de setembro de 1990setembro de 1990, em vigor desde 11 de março de 1991, que
dispõe sobre a proteção do consumidor e confere outras providências.
Código de Defesa do Consumidor Código de Defesa do Consumidor
Objetivo do CódigoObjetivo do Código
O Código de Defesa do Consumidor tem o propósito de atender as necessidades dos consumidores, o
respeito a sua dignidade, saúde e segurança, a proteção de seus interesses econômicos, a melhoria
da sua qualidade de vida, e oferecer a transparência e harmonia das relações de consumo.
Código de defesa do ConsumidorCódigo de defesa do Consumidor
Fundamento do CódigoFundamento do Código
O código prevê que as empresas devem garantir ou responsabilizar-se para que os produtos e serviços colocados no mercado de consumo não acarretem riscos à saúde ou segurança dos consumidores, exceto os considerados normais e previsíveis em
decorrência de sua natureza.
Código de Defesa do ConsumidorCódigo de Defesa do Consumidor
A importância para o Laboratório
Vender, ter depósito para vender ou expor à venda ou, de qualquer forma, entregar matéria-prima ou mercadoria,
em condições impróprias ao consumo é crime contra as relações de consumo previsto no art. 7º, inciso IX, da Lei Federal nº 8.137/90, cuja pena é de detenção de 2 (dois) a
5 (cinco) anos ou multa.
Produtos Serviços
Código de Defesa do Consumidor
ÂMBITO DA ATIVIDADE FARMACÊUTICA
•Lei no. 3.820/60;
• Decreto no. 85.878/81;
• Lei no. 5.991/73 (art. 58 - Dec. 20.377/31)
Lei 5991/73Lei 5991/73
Disposições Finais
Art 58º - Ficam revogados os Decretos do Governo Provisório ...no. 20.377, de 8 de setembro de 1931, ressalvados seus artigos 2º e 3º ........
Decreto 20.377/31Decreto 20.377/31
Art 2º - O exercício da profissão farmacêutica compreende:
[...]
e) as análises reclamadas pela clínica médica;
[...]
Decreto 85.878/81Decreto 85.878/81
Art 2º - São atribuições dos profissionais farmacêuticos as seguintes atividade afins, respeitadas as modalidades profissionais, ainda que não privativas ou exclusivas:
I - a direção, o assessoramento, a responsabilidade técnica e o desempenho de funções especializadas exercidas em:
[...]
b) órgãos ou laboratórios de análises clínicas ou de saúde pública ou seus departamentos especializados;
[...]
LEIS5991 / 739787 / 99
DECRETO74.170 / 74
LEIS5991 / 739787 / 99DECRETO74.170 / 74
“Dispõem sobre o controle sanitário
do comércio de drogas, medicamentos,
insumos farmacêuticos e correlatos”
Lei 5991/73Lei 5991/73
Disposições PreliminaresDisposições Preliminares
Art. 4º
Conceitos
Definições
Responsabilidade técnica
Lei 5991/73Lei 5991/73
Disposições PreliminaresDisposições Preliminares
IV – Correlato ( *** Produtos para a saúde )
Substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e ainda, os produtos dietéticos, óticos de acústica médica, odontológicos e veterinários;
23
CORRELATOS - PRODUTOS PARA A CORRELATOS - PRODUTOS PARA A SAÚDE:SAÚDE:
Cuidado holísticoCuidado holístico
Defesa e proteção da saúde individual ou coletiva;
Higiene pessoal ou de ambiente;
Propósitos diagnósticos e analíticos,
Cosméticos e perfumes,
Produtos óticos,
Produtos de acústica médica,
Produtos odontológicos,
Produtos dietéticos,
Produtos veterinários.
24
AUTOVIGILÂNCIA E AUTODIAGNÓSTICOAUTOVIGILÂNCIA E AUTODIAGNÓSTICO
a)Termômetro digital e de ouvido;
b) Medidores de glicose, colesterol, triglicerídeos e coagulação;
c) Teste de gravidez;
d) Aparelho de Pressão arterial;
e) Frequencímetro;
f) Aparelho de avaliação da função respiratória;
g) Nebulizador ultra sônico;
h) Purificador de ar;
i) Desfibrilador.
25
AUTOVIGILÂNCIA E AUTODIAGNÓSTICOAUTOVIGILÂNCIA E AUTODIAGNÓSTICO
Lei 5991/73Lei 5991/73
Da Assistência e Responsabilidade TécnicasDa Assistência e Responsabilidade Técnicas
Art 18º - É facultado à farmácia ou drogaria manter serviço de atendimento ao público para aplicação de injeções a cargo de técnico habilitado, observada a prescrição médica.
§ 1 - Para efeito deste artigo o estabelecimento deverá ter local privativo, equipamentos e acessórios apropriados, e cumprir os preceitos sanitários pertinentes (Resoluções do CFF: 239/92 e 357/01 e 499/08).
§ 2 - A farmácia poderá manter laboratório de análises clínicas, desde que em dependência distinta e separada, e sob a responsabilidade técnica do farmacêutico bioquímico ( Resolução do CFF: 361/00).
Laboratório
NORMAS DO CFF:
- Resolução Nº 279, de 26/01/ 1.996 - direção de estabelecimentos hemoterápicos
- Resolução Nº. 179, de 18/03/1987 ( + Resolução no 358, de 20/04/2001, e Resolução no. 401, de 20/11/2003) - competência para exames de patologia citológica.
- Resolução Nº 296, de 25/07/1996 e Resolução Nº 361, de 28/11/2000 : normas para o exercício das análises clínicas.
- Resolução Nº 359, de 20/04/2001: Atribuições em áreas de citoquímica, histoquímica, imunocitoquímica e imuno-histoquímica.
Laboratório
NORMAS DO CFF:
- Resolução Nº 339, de 26/03/ 1.999 - direção, coleta, processamento, controle de qualidade, distribuição, pareceres, laudos técnicos, pesquisa e chefias de bancos de leite humano.
- Resolução Nº. 350, de 22/03/2000 - Bancos de sêmen. - Resolução Nº 372, de 17/01/2002 - Bancos de sangue de cordão
umbilical. - Resolução Nº 382, de 10/10/2002 - Bancos de órgãos.
Laboratório
NORMAS DO CFF:
- Resolução Nº. 307, de 02/05/ 1.997 - análises toxicológicas.
- Resolução Nº. 320, de 21/11/1997 - análises químicas.
TOXICOLOGIA
INDUSTRIAL
FORENSE -Perícias civil e penal
PROFILÁTICA
DESPORTIVA: DOPING -
humanos e animais
ANALÍTICA
TOXICOMANIAS
PERÍCIAS DE ACIDENTES PROFISSIONAIS -
Alcoolismo e agentes químicos
Laboratório
NORMAS DO CFF EM GENÉTICA:
- Resolução Nº 271, de 26/04/ 1.995 - exame de DNA. - Resolução Nº. 303, de 30/04/1997 - citogenética humana. - Resolução Nº 304, de 01/05/1997 - imunogenética e
histocompatibilidade. - Resolução Nº 306, de 01/05/1997: Biologia molecular.- Resolução Nº 381, de 21/05/2002: Imunização genética
GENETICA
CITOGENÉTICA
GENÉTICABIOQUÍMICA
FARMACOGENÉTICA
DIAGNÓSTICO DEDOENÇAS INFECTANTES(BIOLOGIA MOLECULAR)
IMUNOGENÉTICA
DIAGNÓSTICO DE DOENÇAS GÊNICAS
(BIOLOGIA MOLECULAR)
ANÁLISE DE LIGAÇÃO/ESTUDO FAMILIAR
Laboratório
NORMAS DO CFF:
- Resolução Nº 415, de 29/06/ 2004 - gerenciamento de serviços de saúde.
- Resolução Nº. 435, de 17/05/2005 - atribuições em radiofarmácia, incluso métodos com o uso de radioisótopos.
- Resolução Nº 442, de 21/02/2006: exercício das análises reclamadas pela clínica médico-veterinária.
- Resolução Nº 454, de 14/12/2006: Atividades em gases e misturas de uso terapêutico ou para fins de diagnóstico.
- Resolução No 361, de 29/11/2000: procedimentos de punção venosa e arterial.
Laboratório
Lei no 10.205, de 21/03/2001
Regulamenta o § 4o do art. 199 da Constituição Federal, relativo à
coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação do sangue, seus componentes e derivados, estabelece o ordenamento institucional indispensável à execução adequada dessas atividades
Laboratório
ANVISA: Resolução RDC no 153, de 14/06/2004
Determina o Regulamento Técnico para os procedimentos hemoterápicos, incluindo a coleta, o processamento, a testagem, o armazenamento, o transporte, o controle de qualidade e o uso humano de sangue, do cordão umbilical, da placenta e da medula óssea.
Laboratório
ANVISA: Resolução RDC no 302, de 13/10/2007
Dispõe sobre o Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos.
Laboratório
ANVISA: Resolução RDC no 302, de 13/10/2007 - Responsabilidade técnica
• Dois laboratórios clínicos;• Dois postos de coleta laboratorial;• Um laboratório clínico e um posto de coleta laboratorial• Carga horária: não há menção• Recusa de resultados de exames pelo prescritor.
Laboratório
ANVISA E CFF: - Responsabilidade administrativa, jurídica e ética
• Todas as atividades profissionais do laboratório clínico;• Atividades dos prepostos;• Datar e assinar laudos realizados no laboratório com CRF-UF no 000. • Responsável legal por todas as informações sigilosas.• Assinatura de laudo por meio eletrônico - Resolução 296/96 (artigo 5º) -
proteção de senhas
• Lei no 6.206, de 07/05/1975. Dá valor de documento de identidade às carteiras expedidas pelos órgãos fiscalizadores de exercício profissional.
• Lei no 6.681, de 16/08/1979. Dispõe sobre a inscrição de médicos, cirurgiões-dentistas e farmacêuticos militares em CRM, CRO e CRF.
• Lei no 6.839, de 30/10/1980. Dispõe sobre o registro de empresas nas entidades fiscalizadoras do exercício de profissões.
“ A moralidade não pode ser legislada, mas o bem-estar pode ser regulamentado. As decisões judiciais podem não mudar os corações, mas podem cercear os sem coração”.
Martin Luther King( 1963 )