medicamentos sujeitos a controle especial universidade federal do rio de janeiro faculdade de...

MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO DE JANEIROFaculdade de Farmácia

Deontologia e Legislação Farmacêutica

Normatização de medicamentos controlados

• Portaria SVS/MS no 344 de 12 de maio de 1998:

• Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

• Portaria SVS/MS no 6 de 29 de janeiro de 1999:

• Aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS nº 344/98 que instituiu o Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.


• Licença de Funcionamento – Permissão concedida pelo órgão de saúde competente dos Estados, Municípios e Distrito Federal, para o funcionamento de estabelecimento vinculado a empresa que desenvolva qualquer das atividades enunciadas no artigo 2º deste Regulamento Técnico.

• Art. 2º Para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, distribuir, transportar, preparar, manipular, fracionar, importar, exportar, transformar, embalar, reembalar, para qualquer fim, as substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico (ANEXO I) e de suas atualizações, ou os medicamentos que as contenham, é obrigatória a obtenção de Autorização Especial concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.

• Livro de Registro Específico - Livro destinado à anotação, em ordem cronológica, de estoques, de entradas (por aquisição ou produção), de saídas (por venda, processamento, uso) e de perdas de medicamentos sujeitos ao controle especial.

• Livro de Receituário Geral – Livro destinado ao registro de todas as preparações magistrais manipuladas em farmácias.

• Substância Proscrita - Substância cujo uso está proibido no Brasil.


• Droga - Substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária.

• Medicamento - Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.

• Entorpecente - Substância que pode determinar dependência física ou psíquica relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção Única sobre Entorpecentes, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Técnico.

• Psicotrópico - Substância que pode determinar dependência física ou psíquica e relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Técnico.

• Precursores - Substâncias utilizadas para a obtenção de entorpecentes ou psicotrópicos e constantes das listas aprovadas pela Convenção Contra o Tráfico Ilícito de Entorpecentes e de Substâncias Psicotrópicas, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Técnico.

Anexo I - Portaria 344/98Atualizada pela RDC 39/12

Lista Substância Receita Exemplo

A1 Entorpecentes Notificação de Receita A Fentanila

Adendo A1 Entorpecentes Receita de Controle Especial (2 vias)

Difenoxilato

A2 Entorpecentes Notificação de Receita A Nicocodina

Adendo A2 Entorpecentes Receita de Controle Especial (2 vias)

Codeína, Tramadol

A3 Psicotrópicos Notificação de Receita A Anfetamina

B1 Psicotrópicos Notificação de Receita B Bromazepam

Adendo B1 Psicotrópicos Receita de Controle Especial (2 vias)

Fenobarbital

B2 Psicotrópicos Anorexígenos

Notificação de Receita B Fempreporex

C1 Outras Substâncias

Receita de Controle Especial (2 vias)

Carbamazepina

Adendo C1 Outras Substâncias

Receita sem retenção Loperamida

Atualizado constantemente

Anexo I - Portaria 344/98Atualizada pela RDC 39/12

Lista Substância Receita Exemplo

C2 Retinóides Notificação de Receita Especial

Isotretinoína

Adendo C2

Retinóides – Uso Tópico

Receita sem retenção Isotretinoínagel

C3 Imunossupressores

Notificação de Receita Especial

Talidomida

C4 Anti-retrovirais Receituário Programa DST/AIDS ou Receita de Controle Especial (2 vias)

Efavirenz

C5 Anabolizantes Receita de Controle Especial (2 vias)

Metiltestoterona

D1 Precursores Receita sem retenção Ergotamina

D2 Insumos Controle Ministério Justiça Acetona

E Plantas - Cannabis sativum

F Substâncias proscritas

- Cocaína

Atualizado constantemente

Notificações de Receita e Receita de Controle Especial

• Conforme Portaria 344/98:

• Notificação de Receita - Documento padronizado destinado à notificação da prescrição de medicamentos: a) entorpecentes (cor amarela), b) psicotrópicos (cor azul) e c) retinóides de uso sistêmico e imunossupressores (cor branca). A Notificação concernente aos dois primeiros grupos (a e b) deverá ser firmada por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina, no Conselho Regional de Medicina Veterinária ou no Conselho Regional de Odontologia; a concernente ao terceiro grupo (c), exclusivamente por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina.

• Receita - Prescrição escrita de medicamento, contendo orientação de uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente habilitado, quer seja de formulação magistral ou de produto industrializado.

Notificação de Receita• É o documento que, acompanhado de receita, autoriza a

dispensação de medicamentos a base de substâncias constantes das listas A1, A2, A3, B1, B2, C2 e C3.

• Deve estar totalmente preenchida de forma legível, sem emenda ou rasura;

• Será retida pela farmácia ou drogaria, que preencherá os campos do comprador e dispensador no ato da dispensação e a receita que a acompanha será devolvida ao paciente devidamente carimbada, para comprovação do aviamento ou dispensação;

• A quantidade em algarismos arábicos e por extenso, sem emenda ou rasura;

• A farmácia ou drogaria somente poderá dispensar quando todos os itens da Notificação de Receita estiverem devidamente preenchidos;

• Será retida pela farmácia ou drogaria;

• É personalizada e intransferível, devendo conter somente uma substância das listas .

Notificação de Receita

????

Pode ser dispensado medicamento controlado para pacientes internados ou em regime de semi-internato

sem a necessidade de Notificação de Receita?

Sim. De acordo com art 35 § 6º da Portaria SVS/MS no 344/98, a Notificação de Receita não será exigida para pacientes internados nos estabelecimentos hospitalares, médico ou médico veterinário, oficiais ou particulares, porém a dispensação se fará mediante receita ou outro documento equivalente (prescrição diária de medicamento), subscrita em papel privativo do estabelecimento.

• Deverá conter, devidamente impressa no rodapé de cada folha do talonário, a identificação da gráfica (nome, endereço e C.N.P.J./ C.G.C), a numeração inicial e final da notificação concedida ao profissional ou instituição e o numero da autorização para confecção de talonários emitida pela Vigilância Sanitária local, conforme Portaria 344/98;

Notificação de Receita

Notificação de Receita A• Notificação de Receita A: Listas A1 (entorpecentes), A2

(entorpecentes de uso permitido somente em concentrações especiais) e A3 (psicotrópicos- Ex: anfetamina, dexanfetamina, metilfenidato).

• Entregue em 1 via (será retida pelo estabelecimento), seguida ou não da receita do talonário do prescritor (será devolvida carimbada ao paciente).• Caso o paciente não possua a receita, normalmente, a notificação de

receita é fotocopiada e esta é carimbada pelo estabelecimento e entregue ao paciente.

• Notificação de Receita B: Listas B1 (psicotrópicos) e B2 (sibutramina);

• Entregue em 1 via (será retida pelo estabelecimento), seguida ou não da receita do talonário do prescritor (será devolvida carimbada ao paciente).• Caso o paciente não possua a receita, normalmente, a notificação de

receita é fotocopiada e esta é carimbada pelo estabelecimento e entregue ao paciente.

Notificação de Receita B

Normatização da Dispensação de Anorexígenos

• RDC 58/2007:

• Em 06/09/2007 foi publicada pela Anvisa a RDC no 58, que trata da prescrição de medicamentos anorexígenos, e que entrou em vigor em 03/01/08.

• Notificação de Receita B2: As prescrições deverão ser feitas com notificação “Tipo B2” (conforme modelo instituído no anexo I da RDC n° 58/07) na cor azul.

• A receita deve ser utilizada para tratamento igual ou inferior a 30 dias, e não mais 60 dias.


• ATENÇÃO:

• Fica vedada a prescrição, a dispensação e o aviamento de fórmulas de dois ou mais medicamentos, seja em preparação separada ou em uma mesma preparação, com finalidade exclusiva de tratamento da obesidade, que contenham substancias psicotrópicas anorexígenas associadas entre si ou com as seguintes substâncias:

• I - ansiolíticas, antidepressivas, diuréticas, hormônios ou extratos hormonais e laxantes;

• II - simpatolíticas ou parassimpatolíticas.


• ATENÇÃO:

• O artigo 46 da Portaria no 344/98 determina que, para os fármacos sujeitos a Notificação de Receita "B", "no caso de formulações magistrais, as formas farmacêuticas deverão conter, no máximo, as concentrações que constam de Literaturas Nacional e Internacional oficialmente reconhecidas (Anexo XIV)“;

• O Anexo XIV da Portaria no 344/98 da SVS-MS estabelece quais são as Literaturas Nacional e Internacional oficialmente reconhecidas;

• O artigo 47 da Portaria n° 344/98 determina que, "ficam proibidas a prescrição e o aviamento de fórmulas contendo associação medicamentosa de substâncias anorexígenas constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, quando associadas entre si ou com ansiolíticos, diuréticos, hormônios ou extratos hormonais e laxantes, bem como quaisquer outras substâncias com ação medicamentosa";

• O artigo 21 do Anexo I da Resolução n° 357/2001 do Conselho Federal de Farmácia determina que "o farmacêutico é o responsável pela avaliação farmacêutica do receituário...”.


• RDC 52/2011:

• Em 06/10/2011 foi publicada pela Anvisa a RDC 52, que dispõe sobre a proibição do uso das substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e isômeros, bem como intermediários e medidas de controle da prescrição e dispensação de medicamentos que contenham a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e dá outras providências.


• RDC 52/2011:

• Fica proibido: Femproporex / Mazindol /Anfepramona

• Permanece: Sibutramina

• DDR (Dose Diária Recomendada):15mg/dia

• Tratamento: 30 dias ou menos (Revogada a RDC 25/10 – 60 dias ou menos)

• Notificação de Receita B2

• Quantidade por Notificação: 1 medicamento ou 1 substância


• RDC 52/2011:

Receita de Controle Especial

• Receita de Controle Especial: Listas C1 (outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial – Ex: Antiparkinsonianos e Anticonvulsivantes), C4 (Antiretrovirais) e C5 (Anabolizantes).

• Conforme Lei n° 9.965/2000 são dados obrigatórios a serem preenchidos na prescrição de Anabolizantes (lista C5):• CID - Código Internacional de Doenças;• CPF do prescritor.


• Notificação de Receita Especial: Lista C2 (retinóides de uso sistêmico), conforme Portaria CVS No 23/2003:• A dispensação é exclusiva de farmácias e drogarias, devidamente

cadastradas nos órgãos de Vigilância Sanitária;• No caso de pacientes em idade fértil, as receitas têm validade de

no máximo sete (sete) dias.

Receita de Controle EspecialNotificação de Receita Especial C2

Notificação de Receita C3 - Talidomida

Somente poderá ser dispensado por farmacêutico e em Unidade Pública Dispensadora, mediante a

apresentação e retenção da Notificação de Receita de Talidomida e do Termo de

Responsabilidade/Esclarecimento com todos os itens devidamente preenchidos e legíveis.

Modelo de Notificação de Receita de Talidomida

Modelo de Termo de Responsabilidade/Esclarecimento -

Talidomida

Casos Excepcionais• Os medicamentos sujeitos a Notificação de Receita bem como as

substâncias constantes das listas C1 poderão ser aviados em papel não oficial, devendo conter obrigatoriamente:• diagnóstico ou CID;• justificativa do caráter emergencial do atendimento;• data;• inscrição no Conselho Regional;• assinatura devidamente identificada.

Informações GeraisA compra, venda, transferência ou devolução das substâncias e medicamentos

constantes das listas A1, A2, A3, B1 e B2, C1, C2, C4, C5 e D1 devem estar acompanhadas de Nota Fiscal, isentos de visto da Autoridade Sanitária local do domicílio do remetente.

A Nota Fiscal de venda ou transferência de substâncias e medicamentos deverá distingui-los, após o nome, colocando, entre parênteses, a lista que se refere.

As farmácias e drogarias para dispensar medicamentos de uso sistêmico a base de substâncias constantes da lista "C2" (retinóicas), somente poderá ser realizada mediante o credenciamento prévio efetuado pela Autoridade Sanitária Estadual.

Proibido: prescrição de medicamentos da lista C4 por veterinário e dentista – antiretrovirais.

As farmácias ou drogarias ficarão obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72 horas, à Autoridade Sanitária local, as Receitas de Controle Especial procedentes de outros estados, para averiguação e visto.

Informações Gerais

Documentação• Autorização Especial - AE

Documentação

Balanços

Anexo XX da Portaria 344/98 - BSPO

Anexo XXI da Portaria 344/98 - BMPO

Balanços

Anexo XXIV da Portaria 344/98 - RMNRA

Anexo II da RDC 58/07 – RMNRB2

Balanços

Anexo XXIII da Portaria 344/98 - RMV

Anexo XI da RDC 11/11 - MTC

Anexo XXII da Portaria 344/98 - MCPM

SISTEMA NACIONAL DEGERENCIAMENTO DE

PRODUTOS CONTROLADOS SNGPC

SNGPC• RDC 27 de 30 de março de 2007- Dispõe sobre o

Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados- SNGPC, estabelece a implantação para drogarias e farmácias e dá outras providências.

• Ficam mantidas as normas estabelecidas na Portaria 344/98, acrescendo-se as disposições da RDC 27/07.

Escrituração SNGPC

Controle pelo SNGPC• Com o SNGPC, todos os medicamentos que eram escriturados

manualmente nos livros devem ser escriturados eletronicamente (exceto farmácias hospitalares e farmácias e drogarias públicas).

• Os estabelecimentos farmacêuticos deverão encaminhar à Anvisa no máximo semanalmente e por meio eletrônico (via computador), informações sobre a comercialização e o consumo de medicamentos e produtos controlados.

Balanços• Os estabelecimentos continuarão a encaminhar aos órgãos

competentes os Balanços Trimestral e Anual (BSPO – BMPO) e a relação mensal das Notificações de Receita A (RMNRA) e a relação mensal das Notificações de Receita B2 (RMNRB2) mesmo após o credenciamento ao SNGPC.

• Na medida em que forem implantados e disponibilizados os relatórios referentes aos balanços, no módulo do SNGPC, a elaboração e envio poderá ocorrer no âmbito do próprio sistema.

Passos• Credenciamento da empresa e do responsável técnico;

• Realização do inventário inicial;

• Transmissão da movimentação (entrada e saída de medicamentos e insumos) no período de 1-7 dias via geração de arquivo de extensão XML;

• Geração de relatórios.

Escrituração

Anexo XVIII – Portaria 344/98

Medicamentos Vencidos

PRODUTOS QUÍMICOS CONTROLADOS

Produtos Químicos Controlados

• Portaria n° 1.274/03- Policia Federal: controla e fiscaliza produtos químicos das listas I,II, III e IV e seus respectivos adendos constantes do Anexo I.

• A seguir alguns exemplos das listas:


• Portaria DPC n° 02/99 - Polícia Civil: normatiza os processos pertinentes aos requerimentos para obtenção de Licença e Certificado de Vistoria para fabricação, importação, exportação, comércio, armazenamento, manipulação, transporte e uso de produtos controlados.

• Decreto n° 3.665/2000 ( R 105)- Exército: normatiza a fiscalização das atividades de produtos controlados constantes do anexo I. A seguir alguns exemplos:


medicamentos sujeitos a controle especial universidade federal do rio de janeiro faculdade de...

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