RDC n 47/2009RDC n 210/2003

Carolina Mastella BotelhoKarolinni Bianchi BrittoMarcelle Temporim NovaesTatiana Guimares de MoraesTiago de Paula MarcelinoWillian Marques MeloAlegre, 2012

RDC n47, 8 de setembro de 2009Estabelece regras para elaborao, harmonizao, atualizao, publicao e disponibilizao de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de sade.

Apresentar fonte Times New Roman no corpo do texto c/ tamanho mnimo de 10ptApresentar texto c/ espaamento entre letras de no mnimo 10%Apresentar texto c/ espaamento entre linhas de no mnimo 12pt

Apresentar coluna de texto com no mnimo 80mm de largura

Ter o texto alinhado a esquerdaUtilizar caixa alta e negrito para destacar as perguntas e os itens de bula

Devem ser impressas na cor preta em papel branco que no permita a visualizao daimpresso na outra face, quando a bula estiver sobre uma superfcie.

Para a impresso de bulas em formato especial, com fonte ampliada, deve serutilizada a fonte Verdana com tamanho mnimo de 24 pt, com o texto corrido e no apresentar colunas.

Para a impresso de bulas em formato especial, em Braille, o arranjo dospontos e o espaamento entre as celas Braille devem atender s diretrizes da ComissoBrasileira de Braille CBB e das Normas Brasileiras de Acessibilidade editadas pelaAssociao Brasileira de Normas Tcnicas - ABNT.

Para a disponibilizao da bula em meio eletrnico, o texto deve ser corrido e no apresentar colunas.

Ser organizado na forma de perguntas e respostasSer claro e objetivo em linguagem acessvel

Identificao do medicamentoNome da marca: tambm conhecido como nome comercial, o nome pelo qual voc compra o medicamentoForma farmacutica: forma como o medicamento produzido xarope, comprimido, drguea, cpsula indica como este medicamento est disponvel para compra caixa com 30 comprimidos.Nome genrico do princpio ativo: substncia responsvel por ao ou efeito

Restrita para faixa etria: indica se o medicamento s pode ser usado como por adultos, s por crianas ou pelos doisVias de administrao: indica o local onde o medicamento entrar no organismo uso tpico, via oral, via nasal, via intramuscular, etc.Composio: informa quais so as substncias contidas no medicamento (descrio qualitativa) e, no caso do princpio ativo, informa tambm sua quantidade (descrio quantitativa).

Informaes ao pacienteAo do medicamento: informa como o medicamento age no seu organismo para produzir o resultado esperado e tambm quanto tempo leva para o medicamento comear a fazer efeito.Cuidados de conservao: como se guarda o medicamento e qual a validade para os medicamentos que tem esta diminuda aps a abertura da embalagem.

Indicaes do medicamento: para quais doenas e tratamentos o medicamento deve ser usado.Contra indicaes: encontram - se as contra -indicaes (quando o paciente no deve usar o medicamento), precaues e advertncias (quando o paciente pode usar o medicamento mas com certos cuidados). Tambm relata as interaes medicamentosas, que so reaes do medicamento com outros medicamentos, alimentos, bebidas e como influenciam em resultados de exames laboratoriais.Reaes adversas: qualquer efeito prejudicial ou indesejvel, no intencional, que aparece aps o uso de um medicamento em doses normalmente utilizadas no Homem para a preveno, o diagnstico e o tratamento de uma doena. Neste item as reaes estaro classificadas de acordo com a frequncia ou gravidade.Modo de uso: descreve aspecto fsico (forma do medicamento) e caractersticas organolpticas (cor, odor e sabor) do medicamento. Explica como se deve usar o medicamento, sua dose, o intervalo entre uma dose e outra, o tempo de tratamento. Alm disso, como proceder ao esquecer de uma dose e como usar o medicamento em situaes especiais, como doenas no fgado ou nos rins.Conduta em caso de superdose: descreve quais so os sintomas de intoxicao medicamentosa e como proceder neste caso.Dizeres legais: nmero de registro na ANVISA/ MS; Farmacutico responsvel e respectivo CRF; Nome e endereo do fabricante; CNPJ; telefone do SAC.

Bula para o profissional da sadeIdentificao do medicamento;Informaes Tcnicas aos Profissionais de Sade;Os textos devem ser organizados na forma de itens sem repeties de informaes;Contemplar a referncia a sinais;Independente do tipo de bula a ser disponibilizada nas embalagens, todos os medicamentos devem possuir bulas para o paciente e para o profissional de sade;

Os medicamentos com formas farmacuticas injetveis com mesma formulao e diferentes vias de administrao podem possuir uma nica bula.

Medicamentos fitoterpicos:Sinalizados com XXX na Bula Padro devem ser preenchidas pela empresa de acordo com as caractersticas do produto aprovadas no registro;Sublinhados na Bula Padro no devem constar das bulas finais disponibilizadas nos medicamentos comercializados.

Medicamentos genricos e similares

Harmonizadas com as suas respectivas Bulas Padro quanto forma e ao contedo relativo s informaes sobre a eficcia e segurana para uso do medicamento;

Podem diferir das suas respectivas Bulas Padro apenas nas informaes especficas para cada produto, que devem estar de acordo com as caractersticas farmacotcnicas aprovadas no registro;

Alerta de DopingAlgumas informaes passam a ser exigidas nas bulas, como:Alerta para atletas quanto potencialidade de o medicamento causar dopping, de acordo com norma do Comit Olmpico Internacional (COI).

Outra informao que tambm estar mais clara a idade mnima com a qual o medicamento pode ser utilizado com segurana.

Disposies finais No caso de surgirem novas informaes sobre uma Bula Padro dos medicamentos fitoterpicos, qualquer interessado pode enviar sugestes Anvisa, por meio do e-mail: medicamento.fitoterapico@anvisa.gov.br;

No caso de surgirem novas informaes sobre Bula Padro dos medicamentos especficos, qualquer interessado pode enviar sugestes Anvisa, por meio do e-mail: medicamento.especifico@anvisa.gov.br;

Disposies finaisPara os medicamentos j registrados que no possuem Bula Padro, suas bulas devem ser adequadas quanto forma e ao contedo, obedecendo ao disposto nesta resoluo, e seus textos serem notificados e submetidos eletronicamente Anvisa;

RDC n210, de 4 de agosto de 2003Essa lei visa atualizar as Boas Prticas de Fabricao de Medicamentos, com o objetivo de acompanhamento do desenvolvimento de novas tecnologias.

RDC n210, de 4 de agosto de 2003Determinar a todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Tcnico das Boas Prticas para a Fabricao de Medicamentos;

RDC n210, de 4 de agosto de 2003Instituir e aprovar a Classificao e Critrios de Avaliao dos itens constantes do Roteiro de Inspeo para Empresas Fabricantes de Medicamentos, com base no risco potencial de qualidade e segurana, inerentes aos processos produtivos de medicamentos;

RDC n210, de 4 de agosto de 2003Instituir como norma de inspeo para fins da verificao do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao de Medicamentos, para os rgos de vigilncia sanitria do Sistema nico de Sade, o Roteiro de Inspeo para Empresas Fabricantes de Medicamentos.

Os relatrios de auto-inspees, de que trata este artigo, devem estar disponveis, para serem entregues e/ou enviados imediatamente aos rgos de fiscalizao, sempre que solicitados por estes, formalmente.Pargrafo nico:

Regulamento Tcnico das Boas Prticas para a fabricao de medicamentosGarantia da QualidadeSanitizao e HigienizaoPRIMEIRA PARTE: Gerenciamento da Qualidade na Fabricao de MedicamentosSintetiza os conceitos gerais de Garantia da Qualidade

Regulamento Tcnico das Boas Prticas para a fabricao de medicamentosEquipamentosTreinamentoInspeo

Regulamento Tcnico das Boas Prticas para a fabricao de medicamentosInstalaesMateriaisBPFDocumentao

Regulamento Tcnico das Boas Prticas para a fabricao de medicamentosValidaoRecolhimento de produtosReclamaes

Regulamento Tcnico das Boas Prticas para a fabricao de medicamentosBoas prticas de produoBoas prticas de controle de qualidade SEGUNDA PARTE: Boas Prticas na Produo e Controle de QualidadeGuia das aes a serem tomadas

Regulamento Tcnico das Boas Prticas para a fabricao de medicamentosProdutos estreisProdutos biolgicosTERCEIRA PARTE: Diretrizes SuplementaresValidao dos processos de fabricaoPrev a incluso de outros temas

Disposies finaisFaz parte da Garantia de Qualidade!

OBRIGADO!

Tipos de bula**No caso de surgirem novas informaes sobre uma Bula Padro dos medicamentos fitoterpicos, qualquer interessado pode enviar sugestes Anvisa, por meio do e-mail: medicamento.fitoterapico@anvisa.gov.br, cabendo a Anvisa a anlise quanto a pertinncia da solicitao e verificao da necessidade de tais alteraes.

*Art. 44. As bulas que sofrero adequao a esta resoluo no devem apresentarcontedo em desacordo com a ltima bula aprovada, sendo permitida apenas a inclusodas informaes adicionais exigidas nesta norma. Para os medicamentos j registrados que no possuem Bula Padro, suas bulas devem ser adequadas quanto forma e ao contedo, obedecendo ao disposto nesta resoluo, e seus textos serem notificados e submetidos eletronicamente Anvisa,conforme Guia de Submisso Eletrnica de Bulas, em at 180 (cento e oitenta) dias, apartir da publicao desta resoluo. 1 Os medicamentos de referncia, cujas bulas so enquadradas como BulasPadro, devem seguir as instrues do caput deste artigo.

*Tipos de bula*