armonizacion- precalificacion fórum sistema nacional de controle de medicamentos Éji pons machado,...
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ARMONIZACION- PRECALIFICACION
Fórum Fórum
Sistema Nacional de Controle de MedicamentosSistema Nacional de Controle de Medicamentos
Éji Pons Machado, farmacêutica.Consultora Nacional em Vigilância SanitáriaUnidade de Medicamentos, Tecnologia e Pesquisa.
Brasília-DF, 20 de agosto de 2009.
ARMONIZACION
Porque participa la OPS/OMS en los procesos de armonización regulatoria?
1. Mandato de OMS: otorga autoridad en la dirección y coordinación del trabajo internacional en salud y en el desarrollo, establecimiento y promoción de estándares internacionales sobre biológicos, medicamentos y productos similares.
2. Conferencia Sanitaria Panamericana: indica que OPS debe apoyar el desarrollo de políticas de Medicamentos Esenciales que abarquen legislación y regulación, producción, promoción, uso y financiamiento de medicamentos.
3. Resolución del 42nd Consejo Directivo de OPS (Sep 2000): los Ministros de Salud de la región de las Americas apoyan la Red Panamericana de Armonización de la Regulación Farmacéutica (Red PARF).
ARMONIZACION
• Búsqueda de bases comunes en el marco de
estándares internacionales reconocidos,
tomando en consideración las diferencias de
las realidades políticas, de salud y las
legislaciones de los países en las Américas.
Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF):
iniciativa de armonización regional.
• Comenzada en Noviembre de 1997: I Conferencia Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica.
• Establecida oficialmente en Noviembre de 1999: II Conferencia.
• Constituida por:– Autoridades Reguladoras de Medicamentos de 35 Estados
Miembros– representantes de FIFARMA y ALIFAR como las asociaciones
regionales de la industria farmacéutica de la Región de las Américas.
• FIFARMA: FEDERACIÓN LATINOAMERICANA DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA
• ALIFAR: ASSOCIACIÓN REGIONAL DE LA INDUSTRIA FAMACEUTICA DE LA AMERICA LATINA
MISIÓN
Promover la armonización de todos los aspectos de
regulación calidad, seguridad y eficacia de lo
medicamentos como contribución a la calidad de
vida y el cuidado a la salud de la población de los
países de las Américas.
PRECALIFICACION
PRECALIFICACION
• Evaluación de la aceptabilidad, en principio, de
vacunas que vayan a ser adquiridas por Agencias de
Naciones Unidas.
Componentes de un sistema nacional que Componentes de un sistema nacional que garantice vacunas y medicamentos de calidadgarantice vacunas y medicamentos de calidad
• Productores
• Autoridad Nacional de Regulación, Independiente y competente (ANR)
• Usuarios
• 1989: publicado por primera vez en el 39º informe del Comité de Expertos de la OMS en Patrones Biológicos (Serie de Informes Técnicos 786, anexo 1, 1989).
• 1996: modificado y sustituido por el documento “Procedimiento para evaluar la aceptabilidad en principio de las vacunas a ser adquiridas por organismos de las Naciones Unidas” (OMS/VSQ/97.06).
• 2002: modificado y sustituido por el documento WHO/V&B/02.08 que incluye una nueva política fabricantes que realizan solamente las actividades de formulación y envasado a granel.
• 2004, Octubre: actual.
PProcedimiento para evaluar la aceptabilidad, en rocedimiento para evaluar la aceptabilidad, en principio, de las vacunas principio, de las vacunas queque vayan a ser vayan a ser
adquiridas por Agencias de las Naciones Unidasadquiridas por Agencias de las Naciones Unidas
a) Ofrecer a las agencias de Naciones Unidas una opinión independiente sobre la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas a comprar
b) Asegurar que las vacunas candidatas son adecuadas para la población objetivo y que satisfacen las necesidades del programa de inmunización.
c) Asegurar que cumplan en forma permanente con las especificaciones y estándares de calidad establecidos.
OBJETIVOS
El sistema incluye
1. Evaluación de vacunas
2. Re-evaluación a intervalos
regulares
3. Monitoreo continuo
• Confianza en las Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ARM) del país de fabricación;
• Conocimiento general del producto y las presentaciones ofrecidas, el proceso de producción, los métodos de control de calidad y la aplicabilidad de los datos clínicos disponibles a la población objetivo;
• Evaluación de la uniformidad de la producción mediante el cumplimiento de las especificaciones de las BPM;
• Análisis aleatorios de comprobación de las vacunas.
• Vigilancia de las quejas surgidas sobre el terreno.
PRINCIPIOS BASICOS
Principios
BPF
Se sustenta en la funcionalidad de laARN del pais de fabricación
Cumplimiento con requerimientos OMS y pliego de licitación
Consistencia de las caract. de producto final
Datos clínicos
A quien beneficia el sistema de PQ
Paises que usan la vacuna
Fabricantes emergentes
Paises productores y sus Respectivas autoridades
ARN de paises que efectúancompra directa
Llena un vacio regulatorio
Sello de calidad
Se ven fortalecidos al pro-ducir/regular productosque cumplen con están-dares internacionales
Red de seguridad
PQ puede facilitar los requerimientos de registro en
terceros paises, acelerando el acceso a nuevas vacunas
MAIS SAÚDEDIREITO DE TODOS, 2008-2011
COMPLEXO INDUSTRIAL DA SAUDE, Medidas e Recursos• 3.3 Investir nos produtores públicos de vacinas, dotando o país de
capacitação tecnológica e competitiva em novos imunobiológicos, com destaque para as vacinas contra pneumococus, meningoC, dupla viral (sarampo/rubéola), heptavalente, rotavírus, gripe,e meningites e dengue.
• 3.10 Promover e modernizar o Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária para garantir a qualidade e a eficiência do processo de produção e de inovação nacional, garantindo a harmonização regulatória em relação as importações, consoante com a garantia da qualidade e da segurança dos produtos em saúde.
• 3.13 Fomentar a criação e a ampliação de duas redes de pesquisa clínica voltadas para as prioridades do SUS.
