reprocessamento de materiais de uso único avanço tecnológico era do descartável esterilização...

Reprocessamento de materiais de uso único Reprocessamento de materiais de uso único

Avanço tecnológicoAvanço tecnológico

Era do descartávelEra do descartávelEsterilização por Esterilização por baixa temperaturabaixa temperatura

Razões para o Razões para o reprocessamentoreprocessamento

• Materiais e artigos descartáveis– São os materiais e artigos de uso médico, odontológico ou

laboratorial, utilizáveis somente uma vez de forma transitória ou de curto prazo.

• Materiais e artigos de apoio médico-hospitalar– São os materiais e artigos de uso médico, odontológico ou

laboratorial, destinados a fornecer suporte a procedimentos diagnósticos, terapêuticos ou cirúrgicos.

• Equipamento de apoio médico-hospitalar– Equipamento, aparelho ou instrumento de uso médico,

odontológico ou laboratorial, destinado a fornecer suporte a procedimentos diagnósticos, terapêuticos ou cirúrgicos.

http://www.anvisa.gov.br/produtosaude/conceito.htm

Classificação dos materiais de uso na saúde

• PROCESSÁVEIS– Produzidos a partir de metais,

borrachas, vidros ou tecidos;– Elevado custo inicial que atenua

com a múltipla utilização;– Geralmente resistente ao calor;– Geralmente desmontável; – Tempo médio de vida?– Manutenção?– Limpeza? Esterilização?– Sobrecarga aos Serviços de

Saúde.

• USO ÚNICO– Produzidos a partir de

materiais plásticos ou elastoméricos;

– Menor custo do que o seu equivalente permanente, porém aumenta o custo da assistência;

– Termossensíveis;– Não desmontáveis;– Fácil disponibilidade;– Seguro; – Sem riscos de ações judiciais.PINTO TJA, GRAZIANO KU. Reprocessamento de artigos médicos-hospitalares de uso único. In: FERNANDES AT,

FERNANDES MOV, RIBEIRO FILHO N. Infecção hospitalar e suas interfaces na área da saúde. São Paulo: Atheneu, 2000. cap. 59, p. 1070-8.

Realidade BrasileiraRealidade Brasileira• A prática do reprocessamento é ampla e A prática do reprocessamento é ampla e

disseminada, porém não se dispõem de dados disseminada, porém não se dispõem de dados oficiais ou estudos específicos sobre a sua real oficiais ou estudos específicos sobre a sua real dimensão...dimensão...

• O reuso tem sido extensivo, tanto para itens O reuso tem sido extensivo, tanto para itens complexos e de alto custo, como para materiais complexos e de alto custo, como para materiais simples e de baixo custo...simples e de baixo custo...

• Há um descompasso entre os custos dos Há um descompasso entre os custos dos materiais e o financiamento na área da saúde...materiais e o financiamento na área da saúde...

Aspectos motivadores do reuso• Financeiro

• Funcionalidade preservada

• Baixo risco

Aspectos econômicos

• Antes do reuso deve-se questionar:– Está sendo pago o menor preço?– Há possibilidade de negociar em

grande volume?– O sistema de saúde consegue

sustentar o uso único?– Pode ser utilizado similar

reutilizável?– Quanto custa reprocessar?

PSALTIKIDIS EM, COSTA SF. Custos associados ao reprocessamento de artigos de uso único. In: PADOVEZE MC et al. Reprocessamento de artigos de uso único. São Paulo: APECIH, 2008. cap 3, p. 25-41

Riscos associados ao reuso

• Transmissão de agentes infecciosos• Toxicidade decorrente de resíduos de substâncias

empregadas nos usos antecedentes ou no reprocessamento

• Alterações físico-químicas do material em decorrência de usos prévios ou de reprocessamento

• Alterações de funcionalidade do material decorrente da fadiga pelos usos prévios ou pelos reprocessamentos

PADOVEZE MC. Riscos associados ao reprocessamento de artigos de uso único. In: PADOVEZE MC et al. Reprocessamento de artigos de uso único. São Paulo: APECIH, 20008. cap 2, p.8-24

Considerações para o reuso

• Legislação nacional vigente

• Responsabilidade institucional

• Constituição de um comitê

• Análise dos riscos

• Análise de custos

• Elaboração de protocolos

• Controle do número de reusos

• Acompanhamento dos usuários

Plano de Gerenciamento do Reuso de Materiais de Uso Único

• Nomear um Comitê– Representativo– Programa de trabalho– Atividades definidas

• Dimensionar o “problema”– Identificar os “proibidos”– Elaborar plano de ação para a substituição

• Elaborar protocolo para o reprocessamento– Descrição detalhada do processo de trabalho,

treinamento dos profissionais e registros – Validação de todas as etapas com parâmetros de

controle estabelecidos

Legislação Brasileira sobre o reprocessamento de artigos de uso único

MISSÃO DA ANVISA"Proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu

acesso"

Competências gerais da ANVISACompetências gerais da ANVISA

•A regulamentação, o controle e a fiscalização de produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública.

–São bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária

•equipamentos e materiais médico-hospitalares•Agência poderá incluir outros produtos e serviços de interesse para o controle de riscos à saúde da população

Legislação Brasileira sobre o reprocessamento de artigos de uso único

Portaria 3, fev 1986Portaria 4, fev 1986Portaria 8, jul 1988RDC 30, fev 2006RE 515, fev 2006RDC 156, ago 2006RE 2605, ago 2006RE 2606, ago 2006RE 2305, jul 2007Portaria 1001, dez 2007

Revogadas pela RDC 156/2006

Revogada pela RE 2605/2006VigenteVigenteVigente – prazo prorrogadoVigenteVigente

Análise Crítica da Legislação

• RDC 156/2006– Classifica os produtos médicos em

dois grupos: • uso único e reprocessável

– O fabricante pode recomendar o uso único do item classificado como reprocessável


• RE 2605/2006– Quais os parâmetros utilizados

para a elaboração da lista negativa?

– Preocupação realPreocupação real: “o que pode e o que não pode ser reprocessado”

– Preocupação idealPreocupação ideal: “como reprocessar com qualidade e segurança”


• RE 2606/2006– Qual o método de validação será aceito pela

ANVISA?• Culturas negativas após uso clínico?• Desafio com inóculo conhecido de carga orgânica e

microbiana?• Testes de esterilidade, pirogênio e resíduos orgânicos?• Tamanho da amostra?

Protocolo para o reprocessamento

• Investimento em – Recursos Humanos– Recursos Materiais

• Padronização do reprocessamento• Validação

Reprocessamento de artigos de uso único

Serviço destinado a limpeza, ao acondicionamento, à esterilização, à guarda e à distribuição de artigos (Brasil, 1999).

A resolução RDC nº 307 – 2002 define que o CME deve existir quando houver CC, Obstétricos e/ou Ambulatorial e serviços de hemodinâmica, de emergência de alta complexidade e urgência.

Central de Material Esterilizado Central de Material Esterilizado CMECME


• Recursos humanos

• Enfermeiro• Artigo 11daLei 7.498 de 1986 (Brasil)• O enfermeiro exerce todas as atividades de

enfermagem e suas funções privativas


• Enfermeiro (privativo)

• Elaborar relatórios mensais estatísticos• Elaborar normas e rotinas• Gerenciar o serviço de enfermagem• Realizar testes necessários• Fazer escalas, educação continuada• Verificar relatórios de manutenção


• Técnico / Auxiliar de enfermagem

• Receber, conferir e preparar artigos• Realizar limpeza e esterilização• Preparar carros e caixas cirúrgicas• Participar de reuniões


• Área física• Área para recepção de artigos contaminados• Área para recepção de roupas limpas• Área para preparo de artigos e roupas limpas• Área para esterilização física• Área para esterilização química líquida• Sala de armazenagem e distribuição de artigos• Sala de lavagem e descontaminação• Sala de esterilização


• Ambiente de apoio• Vestiários• Depósito de material de limpeza• Sala administrativa• Área para manutenção de equipamentos• Copa• Descanso


• Ambiente• Piso – cor clara, resistente• Paredes – lisas, abauladas, cor suave• Janelas• Portas• Iluminação• Sistema de exaustão de calor

FluxoFluxo• Área limpa:Área limpa:• Área de preparo: análise e separação dos instrumentais,

montagem de caixas, pacotes, materiais especiais, etc...; Recepção de roupa limpa, separação e dobradura;

• Área de esterilização: equipamento de esterilização, montagem da carga, acompanhamento do processo e desempenho do equipamento;

• Área de armazenamento: condições ambientais favoráveis, identificação dos artigos, data de preparo e validade;

• Distribuição: definir horários.

• Uso de EPIsUso de EPIs : • É imprescindível o uso correto dos EPIs para o desenvolvimento das técnicas de limpeza e desinfecção. São eles: aventais impermeáveis, luvas anti-derrapantes de cano longo, óculos de proteção, máscaras.

LIMPEZA

AÇÃO MECÂNICA E

SOLUÇÕESADEQUADAS

Aumenta a eficiência da limpeza

Processo de desinfecção⁄esteriliza

ção eficaz de desinfecção /

esterilização eficazEliminação de microorganismos

ao final do processoAumenta o contato do

agente esterilizante ou desinfetante com o

artigoou desinfetante com o

artigoAumenta a vida útil dos artigos

Limpeza ATENÇÃO - não deixar ressecar matéria orgânica;

espaço, mobiliário, equipamentos, RH;

insumos: detergente enzimático, escovas adequadas, água de boa

qualidade para o enxágue.

Atenção: “fricção” de todas as superfícies BIOFILME

Está limpo?““Todo artigo odonto-médico-hospitalar contaminado deve ser limpo Todo artigo odonto-médico-hospitalar contaminado deve ser limpo

precedendo ou não a desinfecção ou esterilização”precedendo ou não a desinfecção ou esterilização”

Detergente enzimático + Artefatos

EPI

- Limpadores enzimáticos Limpadores enzimáticos :: - Compostos basicamente por enzimas, surfactantes e

solubilizantes, que combinados, removem a matéria orgânica do material em curto período de tempo;

- Apresentam excelente ação de limpeza, mas nãonão possuem atividade bactericida e bacteriostática.bactericida e bacteriostática.

- EnzimasEnzimas ::- Têm propriedades catalíticas, são classificadas em três

grandes grupos funcionais dependendo do tipo de substrato que irão afetar: proteases, lípases e amilases que atuam em substratos protéicos, gorduras e carboidratos;

- Os substratos tendem a solubilizar-se e desprender dos artigos;

- Atualmente recomenda-se a limpeza de artigos de configuração complexa para garantir a limpeza.

Classificação dos materiais (Spaulding, 1968)• CRÍTICO Limpeza + Esterilização (tecido não colonizado - estéril)

• SEMI-CRÍTICO Limpeza + Desinfecção (tecido colonizado)

• NÃO CRÍTICO Limpeza (pele íntegra ou contato indireto)

Críticos:Críticos: LaparoscópiosLaparoscópios ArtroscópiosArtroscópios CistoscópiosCistoscópios

Semi Críticos:Semi Críticos: Endoscópios gastrointestinaisEndoscópios gastrointestinais BroncoscópiosBroncoscópios

CLASSIFICAÇÃO DOS ENDOSCÓPIOSCLASSIFICAÇÃO DOS ENDOSCÓPIOS

Atenção!O que não pode ser limpo não pode ser reprocessado

Antes....Desmontar

Depois....Inspecionar a limpeza

•Desinfecção:Desinfecção: •Processo de destruição de microrganismos na forma vegetativa, patogênicos ou não, presentes em artigos, por meios físicos ou químicos, com exceção de esporos bacterianosexceção de esporos bacterianos.

CDC - três categorias de desinfetantes CDC - três categorias de desinfetantes baseada na sua ação germicidabaseada na sua ação germicida:•Alto nível:Alto nível: destrói todos os microrganismos com exceção a alto número de esporos => Glutaraldeído 2% ; ácido peracético; ác. Peracétco+peróxido de hidrogênio.

•Médio nível:Médio nível: elimina bactérias vegetativas, a maioria dos vírus, fungos e micobactérias da TB =>Álcool 70%; Hipoclorito de sódio 1% ).

•Baixo nível:Baixo nível: elimina a maioria das bactérias, alguns vírus e fungos, mas não elimina micobactérias e esporos bacterianos =>Hipoclorito de sódio 0,025%

Caso de polícia ......

Imersão do material sujo direto no glutaraldeído ou outro

desinfetante !!!!

Onde então? Solução de detergente enzimático

reprocessamento de materiais de uso único avanço tecnológico era do descartável esterilização...

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