magazine edição n.º 1 edição n.º 2 maio 2015 - cenes.pt · condução e manutenção dos...
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ENTREVISTAAdalberto Campos FernandesPresidente da Comissão Executiva do SAMS Prestação Integrada de Cuidados de Saúde
REPORTAGEMNa Vanguarda do Reprocessamentode Dispositivos Médicos
OPINIÃOGermano CoutoBastonário da Ordem dos Enfermeiros
BOAS PRÁTICASBiossegurança em Implantologia Gabriela Luís, Médica Dentista
Edição n.º 1 | Novembro 2014
Magaz ine
ENTREVISTAFaustino FerreiraDiretor Clínico e Vogal da Comissão Executiva dos SAMS
REPORTAGEMISO 13485Qualidade Certificada no CENES
RESPONSABILIDADE SOCIALO CENES apoia a Associação Portuguesa de Apoio à Mulher com Cancro da Mama
COMPETÊNCIA, RIGOR E INOVAÇÃO
“A qualidade e a segurança dos cuidados de saúde não tem preço.”Dulce Dias, Enfermeira Coordenadora da UCS TAP
Edição n.º 2 | Maio 2015
DESTINATÁRIOS
Esta ação de formação é dirigida a todos os pro fissionais de saúde que, direta ou indiretamente, se encontrem envolvidos na preparação e ma nuseamento de dispositivos médicos em blocos operatórios, clinicas e/ ou laboratórios, nomeada mente: Enfermeiros, Assistentes Operacionais, Técnicos e Assistentes de Medicina Dentária, Auxiliares de Ação Médica, Técnicos de Labora tório, entre outros.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
• Sensibilizar os participantes para a prática de uma correta política de Segurança, Higiene e Preven ção dos riscos de infeção hospitalar e necessidade de utilização de material esterilizado em am biente hospitalar.
• Identificar fatores que contribuam para o contro lo da infeção hospitalar, regras e procedimentos de segurança e eficiência na condução e manutenção dos equipamentos de esterilização.
• Garantir as técnicas e os procedimentos corretos para o manuseamento e transporte de material, a limpeza, desinfeção, embalagem, esterilização, armazenamento, controlo de qualidade e distribui ção dos dispositivos médicos.
• Permitir a aquisição de conhecimentos que con tribuam para as boas práticas na prestação de cui dados de saúde.
PROGRAMA GERAL
• Classificação de dispositivos médicos • Triagem de dispositivos médicos • Dispositivos médicos reprocessáveis • Circuitos de dispositivos médicos • Conceção e estrutura física de um serviço de esterilização:
áreas, organização do es paço e equipamento• Unidades de descontaminação de disposi tivos médicos
1. Recolha: Transporte e rastreabilidade 2. Descontaminação: princípios de limpeza; processos de
lavagem; seleção de deter gentes e desinfetantes3. Inspeção e Embalagem: requisitos de preparação e
embalagens: inspeção; téc nicas de montagem; testes de funciona lidade dos materiais a reprocessar; crité rios e métodos de embalamento
4. Esterilização: métodos de esterilização 5. Expedição: Controlo de qualidade; proce dimentos de
validação e registo
Inscrições Abertas!
3º Curso de Reprocessamento de Dispositivos Médicos
t: 211 324 129 | f : 211 324 194 | e-mail: [email protected] | www.CENES.pt
DATA: Setembro 2015DURAÇÃO: 40 horasHORÁRIO: 9h00m-13h00m | 14h00m-18h00mLOCAL: CENES - Azinhaga dos Barros, nº8 B, 1600-016 Lisboa
SUMÁRIO | CENES Magaz ine
FICHA TÉCNICA
Magazine CENES
A Magazine CENES é um suporte de distribuição
gratuita, dirigida a clientes e parceiros.
Os conteúdos visam proporcionar ao público-alvo
uma leitura focada nas atividades do CENES e nos
valores que o norteiam, incluindo também con-
teúdo editorial nacional e internacional relevante
para o setor: entrevistas, reportagens, artigos de
opinião, ciência, tecnologia e saúde.
Propriedade
CENES, Centro de Reprocessamento
de Dispositivos Médicos, Lda.
Sede
Azinhaga dos Barros, nº8 B, 1600-016 Lisboa
Tel. +351 211 324 129 | [email protected]
Coordenação e Gestão Integrada de Conteúdos
Green Media – Agência de Comunicação
R. D. João V, n.º 17, 1º Esq.
1250-089 Lisboa
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Tiragem
6.000 Exemplares
Depósito Legal
383627/14
Isento de registo no ICS nos termos do n.º 1, alínea
a, do artigo 12º do Decreto Regulamentar nº 8/99
de 9 de Junho de 1999
A Magazine CENES está disponível online em:
www.CENES.pt
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04 | Destaques
05 | Editorial
06 | Notícias
08 | Agenda
10 | Grande Entrevista
15 | Responsabilidade Social
18 | Grande Reportagem
22 | Certificação
24 | Entrevista
28 | Opinião
32 | Como se faz?
34 | Boas Práticas de Lavagem
36 | Exigência e Qualidade
CENES | DESTAQUESMagaz ine
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10 | Grande Entrevista a Faustino FerreiraNesta edição damos a conhecer a opinião do Dr. Faustino Ferreira, Diretor Clínico e Vogal da Comissão Executiva dos SAMS - Prestação Integrada de Cuidados de Saúde, sobre a parceria com o CENES
15 | Protocolo com APAMCMO CENES apoia a Associação Portuguesa de Apoio à Mulher com Cancro da Mama. Para melhor conhecermos os contornos desta parceria, entrevistámos a Dra. Mafalda Pinto-Coelho, Presidente da Direção da APAMCM
18 | Qualidade Certificada no CENESO CENES está, desde abril de 2015, certificado pela Norma ISO 13485.Trazemos, a esta edição, a opinião da Responsável Técnica do CENES, Enfermeira Flora Carvalho, que foi também a mentora do processo de Certificação
24 | Entrevista à Presidente da Associação Nacional de EsterilizaçãoPara dar a conhecer a missão, a visão e o papel da ANES no setor da saúde em Portugal, conversámos com a Presidente, Dra. Amália Espada
28 | Artigo de Opinião por Miguel Andrade, Cirurgião PlásticoO Diretor Clínico da FACCIA e do CENTRO CLINICO E CIRÚRGICO partilha a sua opinião sobre o reprocessamento de Dispositivos Médicos em Cirurgia Plástica e Estética
36 | Competência, Rigor e Inovação na UCS TAPDamos a conhecer a opinião da Enfermeira Dulce Dias, Coordenadora na UCS TAP, sobre a parceria criada com o CENES
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publicação da segunda edição da nossa Ma-gazine coincide com dois importantes mo-mentos de comemoração do CENES: por
um lado, a conclusão do processo de Certificação na ISO 13485; por outro lado, a celebração do primeiro ano de atividade, com um balanço francamente posi-tivo, no que respeita ao modelo de negócio absoluta-mente inovador, que introduzimos, com pioneirismo, na indústria da saúde em Portugal.
Neste primeiro ano de operação, o CENES já repro-cessou mais de um milhão de dispositivos médicos e entrámos em 2015 a reprocessar, diariamente, mais de 4.000 dispositivos!
A conclusão do processo de Certificação na ISO 13485 comprova a capacidade do nosso Centro Operacional para fornecer Dispositivos Médicos em condições de máxima fiabilidade e segurança. Os serviços que prestamos respondem às necessidades específicas de cada Cliente e aos requisitos regulamentares apli-cáveis, dando cumprimento à nossa missão: contribuir para o bem-estar do Doente, pela segurança que pro-porcionamos, potenciar o desempenho operacional de cada Unidade de Saúde e operar, proativamente na in-dústria da Saúde, de forma a reduzir a taxa de infeção hospitalar em Portugal.
Sob outra perspetiva, temos assistido também, nos últimos meses, a uma conjuntura no setor da saú-de, em Portugal, que se alinha, gradualmente, com a missão do CENES. Com a chegada dos dias mais longos e primaveris, chegou também ao nosso país um projeto europeu, para os próximos três anos, abraçado por 12 dos maiores Hospitais Públicos nacionais, que se comprometeram a cumprir o ob-jetivo de reduzir, em 50 por cento, as infeções no-socomiais no nosso país, onde a média tem sido, verdadeiramente, preocupante.
A meta é ambiciosa mas acreditamos que, com todas as ferramentas que este projeto engloba em conjunto com os Profissionais e as Unidades de Saúde envolvidas, certamente, irão suplantar-se todas as expectativas. O ADN português revela--se, pela objetividade dos desafios propostos e pelos resultados mensuráveis, em beneficio da pessoa doente. O CENES permanecerá atento, disponível e perfei-tamente alinhado com os objetivos desta louvável e premente iniciativa. Para nós, a segurança do doente está sempre em primeiro lugar.
Votos de uma excelente leitura na nossa companhia!
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“Neste primeiro ano de operação o CENES já reprocessou mais de um milhão de dispositivos
médicos e entrámos em 2015 a reprocessar, diariamente,
mais de 4.000 dispositivos.”
Pedro RodriguesDiretor Geral do CENES
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CENES | NOTÍCIASMagaz ine
Este projeto vai decorrer nos pró-ximos três anos e engloba os 12 maiores hospitais públicos, que se candidataram de forma volun-tária a cumprir os objetivos que o Ministro da Saúde considera am-biciosos, apesar de crer que “faz todo o sentido que assim seja, uma vez que os hospitais terão
requisitos a nível de acompanha-mento e equipas de especialis-tas para prestar apoio no alcan-ce dos objetivos.” A meta é reduzir 50 por cento das infeções hospitalares no país, que tem o dobro das infeções hospi-talares da média dos países eu-ropeus. O Ministro da Saúde diz
acreditar que Portugal vai conse-guir aproximar-se dos resultados de outros países, uma vez que “não valeria a pena tomar uma iniciativa que tivesse objetivos banais e não se convertesse numa melhoria significativa do sistema de saúde.” afirma Paulo Macedo.
O CENES foi o Primeiro Centro de Reprocessamento de Dispositi-vos Médicos a entrar no mercado português para operar em regime de outsourcing. Entrou em pleno funcionamento em maio de 2014 e celebra agora o primeiro aniver-sário sendo, também, o primeiro Centro Privado a obter a Certifi-cação ISO 13485.Com um investimento inicial de dois milhões de euros, o Centro possui uma capacidade de 1.5 mi-lhões de litros/mês de reproces-samento, num raio de operação
de 60kms na região de Lisboa e possui um plano de expansão para operar em todo o país.Neste primeiro ano de operação o CENES já reprocessou mais de 1 Milhão de dispositivos médi-cos, sendo que, em 2015, estão a ser reprocessados mais de 4.000 dis-positivos por dia.Relativamente à C ertificação na ISO 13485, o benefício principal é dos utentes, muito embora os parceiros também usufruam de um centro que garante a se-gurança de que os dispositivos
médicos foram reprocessados e esterilizados de acordo com as melhores práticas certifica-das e com a legislação em vigor. Pedro Rodrigues, Diretor-Geral do CENES explica que “a este-rilização deve ser considerada como uma atividade integra-da na cadeia de valor de cada Unidade de Saúde, fundamental para a redução da taxa de infe-ção em Portugal que está muito acima da média europeia. Para o CENES, a segurança do doen-te está em primeiro lugar!”
Portugal adere a projeto europeu de redução de infeções hospitalares
CENES celebra primeiro aniversário com a Certificação na norma ISO 13485
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Formação Profissional e Certificada no CENESO 2º Curso de Reprocessamento de Dispositivos Médicos Nível 1, concluído em março de 2015, minis-trado pelo Centro de Formação do CENES teve uma aderência de 100%, ficando as 18 vagas preenchidas.
O objetivo do Centro de Formação do CENES consiste na promoção e difusão das boas práti-cas de reprocessamen-to, num cla ro contributo para a redução da taxa de infeção em Portugal que está bastante acima da média europeia.
A formação praticada no CENES é consubstan-ciada com workshop prático. Estende-se a todos os profissionais e técnicos interessados em expandir os conhecimentos na área específica da Esterilização e Reprocessamento de Dispositivos Médicos contri-buindo assim para a formação contínua dos profissio-nais do Setor da Saúde.
Antonieta Lucas lidera APORMED
O CENES realizou a primeira biodescontaminação ambiental por Peróxido de Hidrogénio Vaporizado a 35% (VHP) em Portugal, nas suas instalações em Lisboa. O VHP é a mais recente tecnologia na eliminação de vários tipos de micro-organismos resistentes e é patenteada pela STERIS, líder glo-bal no controlo de infeção e detentor da tecnologia para biodescontaminação ambiental em unidades de saúde.
O processo abrange a eliminação de um amplo espectro de microrganismos, entre bactérias, fun-gos e vírus. Em ambiente hospitalar este processo deve ser realizado semestralmente, como forma de prevenção do risco de infeções nosocomiais através de fungos e bactérias oportunistas amea-çadoras, particularmente, para indivíduos em esta-do clínico comprometido.
O equipamento VHP é instalado e a área evacuada e selada, começando um processo que demora cerca de cinco horas, vaporizando em alta concen-tração de peróxido de hidrogénio seco e estabili-zando o ambiente para a segurança total, efetuan-do uma redução logarítmica de micro-organismos de 106, atingindo o nível de esterilização ambiental do espaço.
NOTÍCIAS | CENES Magaz ine
A Associação Portuguesa das Empresas de Disposi-tivos Médicos (APORMED), que representa mais de 60 por cento do setor das tecnologias médicas, vai ser liderada por Antonieta Lucas, no biénio 2015-2016, e é representada também pelas empresas Johnson & Johnson, Medtronic, Baxter e Pulmocor. A Assem-bleia Geral é composta pelas empresas JMV, ST. Jude Medical e Medicinália e o Conselho Fiscal conta com a Normax, B. Braun Medical e Laboratórios Inibsa.A APORMED é a maior associação nacional das em-presas que atuam no setor dos dispositivos médicos e tecnologias para a saúde.
Mais informação em: http://www.apormed.pt/
CENES realizou, pela primeira vez em Portugal, uma biodescontaminação ambiental 10-6
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O 6.º Congresso de Pandemias na era da Globalização e 4.º Simpó-sio Nacional Medicina do Viajante está agendado para 28, 29 e 30 de maio de 2015 no Hotel Vila Galé, em Coimbra, presidido pelo Dr. Meliço Silvestre.
O evento organizado pelo Serviço de Doenças Infecciosas do Centro Hospitalar e Universitário de Coim-bra vai trazer a discussão temas como a infeção por VIH, hepatites víricas, doenças infecciosas emer-gentes, microorganismos multir-resistentes, tuberculose, ébola, ameaça biológica, doenças sexual-mente transmitidas.
O simpósio de medicina do viajan-te é moderado pelo Dr. Saraiva da
Cunha e pelo Dr. Jorge Atouguia e foca-se em destinos com a Ango-la, o Perú, a Índia e Timor.
Mais informação em: http://spdimc.org
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CENES | AGENDAMagaz ine
6.º CONGRESSO DE PANDEMIAS NA ERA DA GLOBALIZAÇÃO E 4.º SIMPÓSIO NACIONAL MEDICINA DO VIAJANTE28, 29 E 30 DE MAIO
PORTO ANAESTHESIOLOGY INTERNATIONAL CONGRESS19 A 21 DE NOVEMBRO
O Congresso Internacional de Anestesia, Medicina da Dor, Emergência e Cuidados Intensivos decorre de 19 a 21 de Novembro, no Porto, entre os Centros Hospitalares de S. João do Porto, Porto e Vila Nova de Gaia-Espinho.
O evento decorre sob o tema “O Norte da Anestesia” e vai focar-se, sobretudo, na quali-dade do serviço de anestesia. Esta iniciativa conta também com o apoio da Sociedade Por-tuguesa de Anestesiologia.
Como participar? Telf.: 226 076 290Email: [email protected]
A ANES - Associação Nacional de Esterilização promove o 1.º Congresso Luso-Brasileiro em Es-terilização, em colaboração com a SOBECC - Associação Bra sileira de Enfermeiros de Centro Cirúrgico, Recuperação Anestésica e Centro de Material e Esterilização e com a APIH - Associação Portuguesa de Infeção Hospitalar.
O evento terá lugar em Lisboa, nos próximos dias 11 e 12 de ju-nho, no auditório da Faculdade de Medicina Dentária da Universida-de de Lisboa. Mais informação em: www.anes.pt
1.º CONGRESSO LUSO-BRASILEIRO EM ESTERILIZAÇÃO11 E 12 DE JUNHO
A descoberta das bactérias como causadoras de doenças foi uma das principais descober-tas do universo médico. Des-de os tempos de Aristóteles, que este alertava Alexandre, o Grande, para ferver a água e assim evitar doenças, tendo mesmo escrito que “por vezes formam-se pequenos animais na terra putrefacta, em plan-tas ou nos fluidos de outros animais”.Foi um longo caminho até à ci-ência microbiológica, que sur-giu no séc. XIX.Até esta época, os procedi-mentos cirúrgicos eram reali-zados, sobretudo, em período de guerra e a taxa de mortali-dade por infeção era de cerca de 90%. Foi também nestes ambientes que se descobriu que pessoas sãs ficavam do-entes, quando em contato próximo com um paciente. No séc. XVI, Girolamo Fracas-toro publicou “De Contagio-ne” onde estudava a trans-missão de doenças através do contato direto e da manipula-ção de objetos ou pessoas infe-tadas e até mesmo a transmis-são à distância, começando a especular sobre processos de higienização tão básicos como a lavagem das mãos.No final do século XVII, no Reino Unido, eram desenvol-vidos métodos de limpeza e ventilação adequada para sa-las hospitalares, assim como a esterilização por fervura das roupas de cama e outros ob-jetos, um método descoberto
por John Tyndall, conhecido posteriormente como tindali-zação. Estes processos resul-taram na diminuição significa-tiva da taxa de infeção.Foi mais tarde, no séc. XVIII, que foi descoberto o primeiro halógeno: o cloro, que foi utili-zado como agente desinfetan-te, a par do álcool, durante lar-gas décadas, até Pasteur ter descoberto as propriedades do iodo.Graças às experiências de Louis Pasteur sobre o proces-so de putrefação dos tecidos, foi descoberto o fenol como agente antimicrobiológico, tendo passado a ser utilizado na esterilização do ar nas sa-las de operação.Pasteur teve também uma grande influência para a inven-ção do autoclave, ainda hoje usado no reprocessamento de dispositivos médicos. 9
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SABIA QUE... | CENES Magaz ine
A ESTERILIZAÇÃO É UMA PRERROGATIVA DESDE OS PRIMÓRDIOS DA MEDICINA
Louis Pasteur
HPV 201530th INTERNATIONAL PAPILLOMAVIRUS CONFERENCE & CLINICAL AND PUBLIC HEALTH WORKSHOPS17 A 21 DE SETEMBRO
A 30.ª edição da Conferência In-ternacional sobre Vírus do Papi-loma Humano vai realizar-se no Centro de Congressos de Lisboa, de 17 a 21 de setembro, sob o tema “Exploring new worlds in research”.
O fórum internacional terá um foco especial no vírus do papiloma humano (HPV) e a globalização, na procura de novos estudos clínicos e propostas no acesso aos cuida-dos de saúde. É a oportunidade para uma partilha de conhecimen-tos entre investigadores e as co-munidades clínicas sobre os novos avanços e descobertas, através das palestras e debates que o pro-grama oferece.
O Encontro HPV 2015 terá como temáticas principais a nova ge-ração de vacinas contra o HPV; compreender o comportamento biológico do vírus; a história natural do HPV; a sua relação com cancro cervical; entre outros.
Mais informação em: www.hpv2015.org
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CENES | GRANDE ENTREVISTAMagaz ine
Diretor Clínico dos SAMS Prestação Integrada de Cuidados de Saúde
“A parceria com o CENES foi a solução encontrada para resolvermos a questão da esterilização dos nossos dispositivos médicos.” Afirma o Diretor Clínico dos SAMS. Nesta edição damos a conhecer a opinião do Dr. Faustino Ferreira, também Vogal da Comissão Executiva dos SAMS Prestação Integrada de Cuidados de Saúde.
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GRANDE ENTREVISTA | CENES Magaz ine
CENES e o SAMS contam atualmente com um Centro Operacional situado em Lisboa, com 1.600 m2 de área operacional, dividida
pelas áreas técnica e logística. A capacidade de pro-dução mensal é de 1,5 milhões de litros de esteriliza-ção por vapor e de 130 mil litros de esterilização por peróxido de hidrogénio sem plasma. Esta combina-ção de competências e infraestrutura veio possibilitar a otimização entre eficácia e a eficiência operacional dos processos que, no serviço de reprocessamento de dispositivos médicos, consiste em garantir a fiabi-lidade e aptidão para uso de um Dispositivo Médico estéril no menor custo e tempo possíveis. Sabendo que a taxa média de infeção em Portugal é superior à média Europeia, é evidente que existe um caminho de melhoria a percorrer, em conjunto com todos os intervenientes no Setor da Saúde, no papel que cada um desempenha, nomeadamente no re-processamento de dispositivos médicos. O SAMS, com a sua visão empreendedora e pioneira, permitiu que este projeto inovador se tornasse uma realida-de em Portugal, sendo, simultaneamente, o parceiro estratégico do CENES, sempre focado na melhoria da qualidade da prestação integrada de cuidados de saúde.
Que balanço faz desde que abraçou os cargos de Diretor Clinico e vogal da Comissão Executiva dos SAMS?Trabalho nos SAMS há 25 anos, tendo participado ativamente, desde 1993, no processo de instala-ção e abertura do Hospital. Sou Diretor Clinico dos SAMS desde Maio de 2004 e membro da Comis-são Executiva desde o início de 2013. Tem sido uma
experiência riquíssima em que me tenho realizado profissionalmente. O SAMS tem, no panorama da saúde nacional, uma situação única por ter uma população própria a quem assegura cuidados de saúde, quer pelos meios que dispõe para essa missão, quer humanos, quer técni-cos e de infraestrutura. A organização da prestação de cuidados de saúde é uma atividade muito com-plexa que requer um conhecimento profundo, quer de gestão, quer clínico, de modo a encontrar as me-lhores soluções em qualidade e custo, o que numa situação de constrangimento económico se torna particularmente importante.A Direção do SBSI soube ler a realidade e ao ter desafiado o Dr. Adalberto Campos Fernandes para Presidir à Comissão Executiva (CE) deu um passo importantíssimo para a sustentabilidade dos SAMS como subsistema de saúde. O futuro dos SAMS, num contexto de redução dos seus beneficiários, fruto das profundas alterações do setor bancário e do envelhecimento da sua população beneficiária, está dependente da rentabilização do capital acumulado em património em experiência, voltando a atrair os seus beneficiários que preferiram recorrer a outras instituições (internalização da assistência médica) e disponibilizando os seus meios de assistência a não bancários (atraindo novos clientes). Este tem sido a principal missão da CE, nos últimos dois anos.
O SAMS tem, no panorama da saúde nacional, uma situação única por ter uma população própria a quem assegura cuidados de saúde, quer pelos meios que dispõe para essa missão, quer humanos, quer técnicos e de infraestrutura.
O SAMS tem passado a mensagem de que está a materializar um “profundo processo de adaptação à realidade”. Fale-nos sobre este processo e do que está a acontecer nos SAMS do SBSI?O balanço é francamente positivo pois a resposta dos bancários às iniciativas que tomamos – alar-gamento do corpo clínico, reapetrechamento tec-nológico, facilitação das marcações de consultas através dum centro único de contacto, melhoria das instalações quer do Centro Clínico de Lisboa, quer das clínicas, bem como a renovação de todos os quartos do hospital e ainda a abertura do Centro
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CENES | GRANDE ENTREVISTAMagaz ine
Clínico ao sábado, como exemplos do que se está a fazer, tem sido excelente. Um dos nossos objetivos – a internalização dos cuidados é visível nos resul-tados de 2014 - aumento de: 6% das consultas re-alizadas, 7% dos exames e 17% dos tratamentos. A maternidade teve também um aumento de 37%, entre 2013 e 2014.Por outro lado e, sem que tenha afetado a assistên-cia aos bancários, o número de não bancários que recorrem aos nossos serviços tem estado a crescer, representando já hoje cerca de 20% da nossa ativi-dade, o que constitui uma fonte importante de recei-ta contribuindo para a sustentabilidade dos SAMS.
Recentemente criaram nos SAMS o Gabinete da Qua-lidade, do Risco Clínico e da Segurança do Utente. Quais são os objetivos e a missão deste gabinete?Este Gabinete, presidido pelo Professor Doutor Hen-rique Bicha Castelo, tem como missão garantir que as boas práticas são seguidas nos SAMS e que tudo é feito para garantir a segurança dos doentes que confiam em nós, minimizando ao máximo os riscos inerentes à atividade clinica. Os SAMS sempre se pautaram pela excelência dos cuidados dispensados aos seus beneficiários. Num contexto de cada vez maior complexidade da assistência médica é essen-cial ter uma estrutura que monitorize e audite, inter-namente, aquilo que é a prática corrente. Importa,
por outro lado, prosseguir um esforço continuado de melhoria de qualidade e, em simultâneo, garantir as condições que permitam a certificação e a acredita-ção das nossas unidades de prestação de cuidados. Recentemente, os SAMS alcançaram a Certificação da Unidade de Saúde Oral e temos já em marcha outros processos de certificação.
O número de não bancários que recorrem aos nossos serviços tem estado a crescer, representando já hoje cerca de 20% da nossa atividade, o que constitui uma fonte importante de receita contribuindo para a sustentabilidade dos SAMS.
Numa recente entrevista, falou da criação de um Conselho Clínico, que integrará personalidades médicas de reconhecida notoriedade para a valida-ção das boas práticas dos SAMS. Este Conselho já está constituído?O Conselho Clínico encontra-se já formalizado e teve a sua primeira reunião em 3 de Dezembro de 2014. Integra personalidades de notoriedade clinica, reco-nhecidos da Medicina Portuguesa que trabalham nos SAMS, mas também externas à nossa organização e que acederam a colaborar connosco na definição da boa prática médica nos SAMS.
Os SAMS são o parceiro pioneiro que decidiu par-ticipar no CENES. Qual o balanço que faz desta parceria?A parceria com o CENES foi a solução encontra-da para resolvermos a questão da esterilização dos nossos dispositivos médicos. Sendo uma solução inovadora entre nós, sabemos que há mais de 10 anos que é utilizada nos países do centro da Europa (como a Alemanha, por exemplo). O serviço de es-terilização nos SAMS - após 20 anos de atividade, no Hospital - estava a necessitar de total renovação e aumento da sua capacidade o que implicava um significativo investimento. A parceria com o CENES tem-se revelado uma ótima opção com melhoria significativa da qualidade de todo o processo .
Pertence à Direção do Colégio de Medicina Inter-na da Ordem dos Médicos. Na sua opinião, o que tem mudado, nesta especialidade, ao longo dos últimos anos?
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Tendo sido presidente da Sociedade Portuguesa de Medicina Interna e do Colégio de Medicina Interna da Ordem dos Médicos fui - até há poucos meses e durante 8 anos - membro do Comité Executivo, como Tesoureiro da Federação Europeia de Me-dicina Interna. Tenho uma visão muito positiva da Medicina Interna Portuguesa e o trabalho realizado nos últimos 20 anos tem permitido, aos internistas, garantir um lugar insubstituível no nosso sistema de saúde, pois são determinantes na assistência, na estrutura hospitalar e na integração desta com os cuidados primários.
Os internistas, especialmente os jovens especialistas tem hoje uma formação muito sólida e multifacetada que lhes permite assumir as mais variadas funções quer na enfermaria, nas consultas, na urgência e nos cuidados intensivos. Podem, também, atuar nos cui-dados continuados. Sendo a primeira especialidade hospitalar em número, é a segunda em termos glo-bais, logo a seguir à Medicina Geral e Familiar.
Qual é a imagem genérica que as pessoas têm do Internista?Hoje a Medicina Interna deixou de ser uma especia-lidade “clandestina”. Uma importante parte da po-pulação já sabe o que é um internista! Para muitos ainda é “o médico do hospital”, mas fora “do hospi-tal” os internistas são procurados para a resolução e orientação de situações complexas.
Qual considera ser a missão da Medicina Interna e quais as funções do Internista do futuro?A Missão da Medicina Interna assenta em 3 ve-tores: 1) o diagnóstico de situações clinicas mais complexas; 2) a integração de saberes das várias especialidades para a melhor solução para cada caso clinico; 3) e a gestão clinica do doente cróni-co com comorbilidades, multipatologias e polime-dicação. O futuro da medicina na Europa focar-se-á na atenção aos idosos que vão viver mais, mas com mais patologias. A Medicina Interna tem aí um potencial de oportunidade e responsabilidade que certamente não irá enjeitar.
A parceria com o CENES foi a solução encontrada para resolvermos a questão da esterilização dos nossos dispositivos médicos.
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GRANDE ENTREVISTA | CENES Magaz ine
PERFIL
Atualmente é Diretor Clínico dos SAMS - Prestação Integrada de Cuidados de Saúde (desde maio de 2004) e Vogal da Comissão Executiva
É Membro do Conselho Administrativo da Federa-ção Europeia de Medicina Interna (EFIM), em re-presentação da SPMI desde 1996
Integra o Comité Executivo da EFIM (Tesoureiro), desde Setembro de 2006
É Honorary Fellow da EFI e Fellow da American College of Physicians, desde 2009
Foi Diretor do Departamento de Medicina do Hos-pital dos SAMS, entre setembro de 1990 e abril de 2004
Foi Assistente Hospitalar do Hospital Pulido Valen-te, entre outubro de 1990 e setembro de 1993
Pertenceu à Direção do Colégio de Medicina Inter-na da Ordem dos Médicos entre 1994 e 2006, ten-do sido eleito para 5 mandatos
Foi Presidente da Direção do Colégio em 1998/9 e foi o representante do Colégio junto da seção de Medicina Interna da UEMS (Union Européene des Medecins Spécialistes)
Coordenador da Comissão Nacional para o Exercí-cio Técnico da Medicina entre 2002 e 2005
Integrou a Comissão de Avaliação de Cuidados de Saúde do Algarve nomeada pela Ministra Profª. Ma-nuela Arcanjo
Foi Presidente da Mesa da Assembleia Regional da Secção Regional do Sul da Ordem dos Médicos no triénio 2005 – 2007
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Desde a sua fundação com uma ligação privilegiada com a indústria, o nosso core business é a prestação de serviços na área da manutenção preventiva e corretiva de:
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Como surgiu a Associação Portuguesa de Apoio à Mulher com Cancro da Mama e qual tem sido o papel da APAMCM na luta contra o cancro?A nossa Associação é uma Instituição Particular de Solidariedade Social com fins de saúde e sem fins lu-crativos, de utilidade pública e registada na Entidade Reguladora da Saúde, com 16 anos de experiencia em patologia mamária. Foi criada em abril de 1999, por um grupo multidis-ciplinar de profissionais de saúde ligados à proble-mática do carcinoma da mama, primordialmente do IPO Lisboa, que constataram a necessidade de se criar um apoio diferenciado nesta área. Assume-se como entidade de referência na prevenção, no diag-nóstico e no tratamento das patologias mamárias e ginecológicas, bem como no estímulo à informação no âmbito das mesmas.
Como se traduz o apoio social da APAMCM às mulheres vítimas de doença oncológica? A sua atuação carateriza-se pela prestação de cuida-dos de medicina preventiva, curativa e de reabilitação e assistência medicamentosa a utentes com doença oncológica, nomeadamente mamária e ginecológica, e a utentes não oncológicos.Para o efeito, conta com um equipa de profissionais altamente qualificados que valorizam o profissiona-lismo, o rigor, o acompanhamento personalizado e
a simpatia no seu trabalho. Dá especial atenção ao diagnóstico precoce em oncologia em diferentes situ-ações e em especial na mulher.Qualquer elemento da Comunidade pode usufruir da oferta clínica da sua Unidade de Saúde de sector so-cial - AMAVITA Clínica - que foi, cuidadosamente, or-ganizada de forma a apoiar e providenciar a satisfação das necessidades dos utentes na medida dos seus recursos e de forma equitativa a custo assistencial.
MAFALDA PINTO-COELHOPresidente da Direção da Associação Portuguesa de Apoio à Mulher com Cancro da Mama
O CENES apoiou recentemente a Associação Portuguesa de Apoio à Mulher com Cancro da Mama (APAMCM) para o reprocessamento dos dispositivos médicos da sua unidade saúde AMAVITA. As receitas revertem, na totalidade, para o desenvolvimento da capacidade de apoio terapêutico à mulher com cancro da mama. A clínica oferece cuidados médicos de diversos tipos e é especializada no tratamento pós-cirúrgico do cancro da mama. A disponibilização deste serviço enquadra-se na política de responsabilidade social defendida pelo CENES. Para melhor conhecermos os contornos desta parceria, entrevistámos a Dra. Mafalda Pinto-Coelho, Presidente da Direção da APAMCM.
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Perante a necessidade de internamento cirúrgico ou da utilização de outras especialidades médicas, a paciente é encaminhada de forma célere para uma unidade hospitalar pública ou privada, mediante pro-tocolo estabelecido. A saúde, o bem-estar e a quali-dade de vida dos nossos utentes são um bem pre-cioso e a nossa maior preocupação.
Acha que as mulheres continuam a estar hesitan-tes em proceder aos rastreios do cancro da mama e do colo do útero? O que acha da forma como o cancro tem sido tratado junto da opinião pública?Tudo se tem feito nos últimos anos para que a mu-lher portuguesa se encontre mais sensibilizada para a importância da prevenção e do rastreio mamário e ginecológico, a fim de possibilitar um diagnóstico precoce. No entanto, ainda há muitas mulheres que não têm por hábito ir ao ginecologista, uma vez por ano, para serem observadas e efetuarem exames de rotina. É, assim, fundamental veicular junto das mulheres e seus médicos assistentes, as vantagens da realização regular destes exames de rastreio, de modo a conseguir-se uma cobertura populacional tão grande quanto possível, que acarrete a médio prazo uma mudança radical da realidade desta doença. Cabe a cada mulher, um papel fundamental, a ajuda no diagnóstico precoce, a vigilância e o rastreio.
A mulher portuguesa faz o seu papel?Qualquer Mulher pode ligar para o Secretariado da Associação e agendar a sua Consulta de Rastreio Mamário e Ginecológico. Esta consulta realiza-se semanalmente e de forma gratuita e consiste numa observação clínica por parte da médica ginecologista e na realização de exames complementares para ras-treio do cancro do colo do útero e da mama, nome-adamente o teste de Papanicolau e a Mamografia. Estes exames realizam-se no Grupo Joaquim Cha-ves e na Clinica Quadrantes, mediante um protocolo estabelecido que permite ao utente usufruir de uma tabela de preços especiais. Sempre que necessário realizar-se-á uma ecografia mamária ou ginecológica (abdominal e/ou vaginal), como meio complementar de diagnóstico.
O CENES apadrinhou a APAMCM com a oferta integral do serviço de reprocessamento dos dispo-sitivos médicos. Este tipo de apoios são importan-tes para o funcionamento da Associação?Sem dúvida que sim! O facto de a esterilização dos materiais ser efetuada, em pro bono, pelo CENES,
permite à APAMCM reduzir custos com as consul-tas onde se realizam meios complementares de diagnóstico e terapêutica, nomeadamente na gine-cologia, obstetrícia, patologia vulvar, dermatologia e mesoterapia clínica. Se esta ajuda não tivesse sido concedida pelo CENES, na pessoa do seu gentil Diretor - Sr. Dr. Pedro Rodrigues -, a Associação seria obrigada não só a adquirir um autoclave e a criar uma sala de esterilização na sede para o efeito, como a cumprir os requisitos obrigatórios para uma correta esteri-lização o que implicaria um enorme investimento financeiro. Por outro lado, a parceria também possi-bilita que estes serviços clínicos sejam prestados a custo assistencial ao utente.
De que forma as atividades do CENES são fundamentais para assegurar a qualidade dos serviços da APAMCM?Nas especialidades médicas onde se realizam pequenas intervenções cirúrgicas, tratamentos e/ou meios complementares de diagnóstico é indispensável a esterilização dos materiais e equipamentos utilizados. Sem esta parceria com o CENES as especialidades há pouco referidas não se poderiam efetuar na APAMCM.
Que outro tipo de contribuições podem ser úteis para realizar projetos específicos da vossa asso-ciação?Atribuição de patrocínios, parciais ou totais, para os projetos colocados em Plano de Ação pela Direção da Associação, divulgação dos apoios prestados pela APAMCM através da realização de entrevistas como esta, ou da distribuição dos folhetos gerais da insti-tuição em entidades públicas e privadas, realização de parcerias - à imagem e semelhança desta com o CENES - que permitem a prossecução dos seus objetivos estatutários.
Pode traçar-nos um quadro geral sobre o estado da luta contra o cancro em Portugal? Quais os de-safios, quais as dificuldades e quais as grandes conquistas que já foram feitas pela APAMCM?Citando o nosso antigo diretor clinico Sr. Dr. Nuno Abecasis, médico-cirurgião e senologista, a dimi-nuição do número da mortalidade por carcinoma da mama na população portuguesa já demonstra a eficácia dos esforços daqueles que iniciaram os programas de rastreio mamográfico no nosso país.
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Com o aumento exponencial de diagnósticos em fases precoces, geralmente infra clínicas, a aborda-gem terapêutica também se foi modificando com a introdução de protocolos de tratamento conserva-dor em que a mastectomia (remoção completa da glândula) foi em muitas situações abandonada em favor de ressecções mais limitadas complementa-das por radioterapia da mama restante sem, com isso, comprometer o controlo da doença.
Estas técnicas têm vindo a ser melhoradas, com a integração de conceitos de cirurgia plástica no pla-neamento e execução destas ressecções (cirurgia oncoplástica) e com a melhoria técnica da radiote-rapia complementar permitindo resultados estéti-cos, francamente, melhores no fim do tratamento. A outra grande fonte de morbilidade pós tratamento do carcinoma da mama é a remoção dos gânglios linfáticos axilares, necessária para controle regional da doença e estabelecimento de prognóstico e ne-cessidade de tratamentos complementares. A pre-cocidade do diagnóstico mamográfico de rastreio faz com que a probabilidade de metastização ganglionar axilar diminua significativamente. Por outro lado, fo-ram estabelecidas técnicas que permitem identificar e biopsar o primeiro gânglio no trajeto de drenagem linfática do tumor da mama (chamado gânglio senti-nela). Sabe-se que se este gânglio não contiver célu-las tumorais a probabilidade de estas existirem, em qualquer outro gânglio axilar, é extremamente baixa. Daí que se possa restringir a necessidade de remo-ção de todos os gânglios axilares apenas aos doen-tes que potencialmente beneficiam dela, poupando todos os outros (cerca de 80%) às sequelas funcio-nais, sensitivas e possível linfedema resultantes da cirurgia regional mais alargada.
A medicina faz o seu papel tentando tratar e curar uma doença cuja grande complexidade reside nos inúmeros fatores genéticos, ambientais e sociais que a condicionam. A Associação nos seus primeiros dez anos de traba-lho ofereceu, gratuitamente, uma panóplia de serviços inovadores que não existiam, na altura, nos centros de saúde e em alguns hospitais não especializados. Com o passar dos anos o Sistema Nacional de Saúde evo-luiu e a oferta da Associação foi deixando de ser única. Em abril de 2014 foi criada a unidade privada de saúde - setor social - composta por uma direção clínica (um di-retor clínico medico cirurgião / senologista e uma dire-tora adjunta enfermeira) e pelo respetivo corpo clinico.
Por se ter verificado que a Comunidade em geral ex-cluía a possibilidade da utilização dos serviços da As-sociação, em virtude do público masculino identificar a unidade de saúde da APAMCM como estando apenas relacionada com senhoras e o público feminino com o tratamento da mulher com Cancro da Mama, criou-se, para os seus serviços clínicos, uma imagem de marca mais apelativa designada “AMAVITA CLÍNICA”, cujo slogan é “NO UTILIZAR ESTÁ O APOIAR!”.
Pretendemos aumentar significativamente o número de pacientes apoiados anualmente já que o seu bem-estar físico e psicológico é o que norteia o trabalho desta instituição de saúde!
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A AMAVITA Clínica funciona de 2ª a 6ª feira das 9:00h às 19:00h. As marcações efetuam-se atra-vés do número de telefone +351 217 585 648Mais informação em: apamcm.org/
Se esta ajuda não tivesse sido concedida pelo CENES,a Associação seria obrigada não só a adquirir um autoclave e a criar uma sala de esterilização para o efeito, como a cumprir os requisitos obrigatórios o que implicaria um enorme investimento financeiro
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Qualidade Certificada no CENESO CENES está, desde abril de 2015, certificado pela Norma ISO 13485. O primeiro centro operacional de reprocessamento de dispositivos médicos, a operar em regime outsourcing foi, também, o primeiro Centro Privado a obter esta imprescindível Certificação de Qualidade. Para melhor compreendermos de que forma os Serviços de Esterilização Centralizados retiram verdadeira eficácia, eficiência, produtividade e garantia de segurança para o utente, através da Certificação pela ISO 13485 trazemos, a esta edição, a opinião da Responsável Técnica do CENES, Enfermeira Flora Carvalho, que foi também a mentora do processo de Certificação.
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aseada na Norma ISO 9001, os objetivos es-senciais da ISO 13485
- Dispositivos Médicos-Sistema de Gestão da Qualidade-Requi-sitos para fins regulamentares - passam por criar processos de gestão e regulamentar toda a ati-vidade produzida por uma insti-tuição que dê entrada e saída de produto e serviços. No entanto, a Norma ISO13485 inclui exi-gências adicionais relativas aos dispositivos médicos, relaciona-das também com os requisitos legais da indústria da saúde, tais como, a análise e a gestão do risco, requisitos particulares para dispositivos estéreis e requisitos
particulares para dispositivos im-plantáveis, entre outros.
Flora Carvalho, explica como a Certificação nesta normativa vem assegurar ao CENES a evidência de que o Centro entrega dispo-sitivos médicos em absoluta se-gurança “demonstrando a sua capacidade para fornecer dis-positivos médicos seguros, em que os serviços relacionados, correspondem às necessidades dos clientes e aos requisitos re-gulamentares aplicáveis.”
“Assegurar o bom funcionamen-to dos Serviços Centrais de Es-terilização (SEC) é uma iniciativa que requer dedicação e rigor. Os SEC que optem pela implemen-tação da ISO 13485, e a sua consequente certificação, têm que conseguir evidenciar o cum-primento de todos os requisitos desta norma que lhe forem apli-cáveis. Para isso devem utilizar meios e ferramentas que siste-matizem as suas metodologias e atividades relacionadas com o reprocessamento de dispositi-vos médicos.” afirma a Respon-sável pela Certificação do CENES. “Estas atividades e o seu cum-primento devem ser alvo de uma monitorização contínua, o que permite ao SEC avaliar a eficá-cia das mesmas, e tomar ações sempre que necessário,” explica a Enfermeira e declara também que, aplicada a certificação a qual-quer SEC, este critério é uma mais-valia fundamental, “que per-mite ao SEC avaliar a eficácia das mesmas, e tomarem ações sempre que necessário. Ao as-segurar a eficácia das suas ati-vidades, bem como a segurança dos dispositivos que reprocessa,
o SEC está a garantir também o aumento da sua produtividade”.O CENES assegura às Unidades de Saúde terem acesso a dispo-sitivos médicos reprocessados de acordo com esta norma de quali-dade, sem precisarem de realizar investimentos na adaptação das instalações e na própria certifica-ção. Para além disso, apresenta-se, também, como um exemplo de boas práticas a ser seguido pelas Unidades de Saúde.
“Estas atividades e o seu cumprimento devem ser alvo de uma monitorização contínua, o que permite ao SEC avaliar a eficácia das mesmas, e tomar ações sempre que necessário.”
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Flora Carvalho afirma que são necessários alguns passos es-senciais para obter e manter esta certificação “O primeiro passo é a sensibilização dos gestores de topo, nomeadamente os Conse-lhos de Administração, para esta área tão importante e muitas ve-zes menosprezada no seio hos-pitalar” pois para a responsável técnica do CENES, implementar e manter uma certificação nes-te âmbito exige “vontade, rigor, consciência, transparência e ho-nestidade” classificando-as como as principais características para garantir que este processo é con-cretizado com sucesso.
Assim que essa sensibilização exista, reforçar as competências técnicas da equipa é um passo indispensável, de acordo com a enfermeira, que afirma que “os
responsáveis são muitas vezes colocados nos serviços sem qualquer formação específica na área, ficando a equipa vulnerá-vel e sem sustentabilidade de conhecimentos, quer técnicos quer teóricos, podendo colocar em causa as boas práticas”, um dos valores mais defendidos pelo CENES. Para que esse obstáculo seja ultrapassado, a Enfermeira acredita que se deve apostar na formação contínua de todos os elementos da equipa, até porque “uma reduzida competência téc-nica pode colocar em causa a certificação, mas principalmente a segurança dos Dispositivos e do doente”.
O terceiro passo fundamental deve focar-se no reforço da co-municação interna da organização “baseada na relação de confian-
ça entre serviços da organização, devendo ser o mais transparen-te e constante possível” expli-ca Flora Carvalho. No entanto, a comunicação externa à organiza-ção deve também ser alimentada com todas as entidades que atu-am nesta área, nomeadamente fabricantes de dispositivos médi-cos, empresas de empréstimo de material e entidades reguladoras e “só assim é possível garantir realmente a segurança de todo o processo de reprocessamento” conclui a Enfermeira.
“O primeiro passo é a sensibilização dos gestores de topo, nomeadamente os Conselhos de Administração, para esta área tão importante e muitas vezes menosprezada no seio hospitalar”
Estando cumpridos todos estes pontos essenciais para iniciar a implementação de um sistema de Gestão da Qualidade de acor-do com a Norma ISO 13485, é necessário avaliar todo o envolvi-mento que esta implementação poderá ter dentro da organização.
CENES - Plano de Inspeção e Ensaio ISO 13485
Fase 1 Fase 2 Fase 3 Fase 4 Fase 5 Fase 6
Descrição Receção Desconta-minação Inspeção Esterilização Controlo de
Qualidade Expedição
N.º de Parâmetros
de Controlo3 4 11 6 3 2
Aplicação Objetivo / Critérios / Método / Frequência / Amostragem / Registos / Validação
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A responsável técnica do CENES defende ainda que “é neces-sário efetuar um planeamento rigoroso, mas exequível, con-templando todas as alterações e melhorias necessárias para cumprir com todos os requisitos aplicáveis.” Após o planeamento efetuado, inicia-se a sua execu-ção e a implementação das novas metodologias “Esta fase revela-se muitas vezes a mais difícil, visto que todos temos algum nível de resistência à mudança” afirma, explicando que é nesse momento que é fundamental o envolvimento da gestão de topo e da formação dos elementos da equipa, “para que as melhorias a implementar sejam encaradas como uma necessidade e uma vantagem, e não como uma im-posição.”
Para manter esta certificação é fundamental efetuar uma mo-nitorização e um acompanha-mento contínuo das atividades, sendo que “não se deve nunca trabalhar só para as auditorias” ressalva Flora Carvalho. No en-tanto, planear e preparar as au-ditorias, garantindo que os audi-tores possuem a independência e as competências técnicas e de gestão, assim como conhe-cimento do setor, é uma prática imprescindível, de acordo com a especialista, que explica que “Um auditor sem conhecimento técnico na área dos dispositivos médicos e, mais concretamen-te, do seu reproces samento, tem alguma dificuldade em identificar alguns requisitos ou mesmo falhas em áreas essen-ciais durante a auditoria, o que
reduz as melhorias que podem decorrer da mesma”.
Flora Carvalho defende que a certificação é “a prova máxima das boas práticas aplicadas pelo CENES, uma mais-valia que se estende até todos os seus par-ceiros que, por sua vez, podem orientar os investimentos que fariam em novas instalações, formação e certificação, para outras áreas críticas”. Para além disso, a responsável técnica con-clui ainda que “é necessária a constante atualização dos co-nhecimentos sobre novas técni-cas, metodologias e novos dis-positivos médicos que surgem no mercado, sendo a prática que mais complementa a Norma ISO 13485 na garantia da segurança do dispositivo e do doente.”
CENES - Alinhamento do Ciclo de Gestão com a estrutura documental ISO 13485
Acompanhar o resultados desde
pela Estrutura
AtuaçãoPlano de Ação
ExecuçãoProcessos
Procedimentos / ITs
Tomar decisões mediante
os resultados
MonitorizaçãoRegistosAuditorias
PlaneamentoPolítica de Gestão
Manual da Qualidade
Reportar o desempenho dos processos
Compartilhar a Missão
e Objectivos
Direção Geral
Supervisão Técnica
Líderes de Turno
Técnicos
Mensal
Semanal
Diário
Diário
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reprocessamento de dis-positivos médicos, ativi-dade que inclui a esterili-
zação, é um processo vital para a minimização dos riscos de saúde de pacientes e profissionais de saúde.
Considerado um processo de ele-vada complexidade e criticidade para a saúde pública, o reproces-samento de dispositivos médicos está enquadrado em legislação pró pria, nacional e comunitária, que estabelece as regras e as li-nhas de orientação necessárias para assegurar as boas práticas e a eficácia destes processos.
Deste modo, existirá por parte das entidades que executam estes processos, a obrigatoriedade de implementação e certificação de um Sistema de Gestão da Quali-dade?A resposta a esta questão é afirma-tiva e a justificação pode ser encon-trada na legislação aplicável.
Com efeito, e no caso dos dis-positivos médicos designados de “uso único”, o Despacho n.º 7021/2013, de 30 de Maio, não
deixa qualquer dúvida relativa-mente a esta questão. No n.º 8 do mesmo pode ler-se:
“8 - A entidade reprocessadora deve dispor de um sistema de qua-lidade implementado e certificado no âmbito da norma NP EN 13485, o qual deve cobrir o processo de re-processamento.“
No caso dos dispositivos médicos reutilizáveis, a legislação não tem uma interpretação tão direta. No entanto, uma análise mais atenta permite concluir que a obrigatorie-dade, nestes casos, é também apli-cável. Efetivamente, o Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho(1), es-tabelece as disposições aplicáveis aos dispositivos médicos, no que respeita à marcação CE (Capítulo III, artigos 7.º a 10.º) e ao fabrico (Capítulo X, artigos 30.º a 35.º).
No âmbito da marcação CE de dis-positivos médicos, o referido de-creto-lei estabelece, no artigo 9.º, o seguinte:
“Procedimento para esterilização1 - Qualquer pessoa singular ou colectiva que esterilize, com vista
à sua colocação no mercado, dis-positivos médicos com a marcação CE, concebidos pelo seu fabricante para serem esterilizados antes da sua utilização, deve optar por um dos procedimentos previstos nos anexos II ou V do presente decre-to–lei (...)”
Ora, no Anexo II e, também, no Anexo V do mesmo decreto-lei, é estabelecido que:
“(...) O fabricante deve apresentar um pedido de avaliação do seu sis-tema da qualidade ao organismo notificado (...)”“(...) O fabricante deve aplicar o sis-tema da qualidade aprovado para a concepção, o fabrico e o controlo fi-nal dos produtos em questão (...)”
Neste mesmo Decreto-Lei, verifi-ca-se que a esterilização de disposi-tivos médicos está enquadrada no capítulo X - “Fabrico”:
“Capítulo X – FabricoArtigo 30.º - Notificação1 - O exercício em território nacional das actividades de fabrico, monta-gem, acondicionamento, execução, renovação, remodelação, alteração
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O reprocessamento de dispositivos médicos e a certificação ISO 13485 do sistema de gestão da qualidade
Marília Robalo- Consultora e Auditora de Sistemas Integrados de Gestão da QIS
- Regulatory and Compliance da Vitatech
- Auditora Coordenadora ISO 9001
1 Transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2007/47/CE de 5 de setembro, que por sua vez altera a Directiva n.º 93/42/CEE de 14 de Junho, relativa aos dispositivos médicos.22
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da estratégia aos resultados, a diferença está na solução
do tipo, rotulagem ou esterilização de dispositivos médicos quer des-tinados à colocação no mercado quer à exportação está sujeito a no-tificação da autoridade competente e à fiscalização por parte desta nos termos do presente decreto-lei. (...)
Artigo 31.º -Fabrico(...)3 - Os requisitos mínimos relativos ao fabrico de dispositivos médicos são estabelecidos em portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, a emitir no pra-zo de um ano.4 - Até à adopção da portaria re-
ferida no número anterior é apli-cável a Norma Europeia EN ISO 13485:2003 (...)”
Em suma, analisando a informação acima, podem ser retiradas as se-guintes ilações no que respeita às entidades que reprocessam dispo-sitivos médicos:
1. Obrigatoriedade de implemen-tação de um sistema da quali-dade de acordo com a norma ISO 13485;
2. Obrigatoriedade de aprovação do sistema da qualidade por um or-ganismo notificado;
Independentemente de estarem em causa dispositivos médicos reutilizáveis ou dispositivos médi-cos de “uso único”, o processo de esterilização deve cumprir os requisitos regulamentares em vi-gor e ser avaliado com base em critérios instituídos que compro-vem a eficácia do processo, o que é atingido.
Este procedimento é não só uma boa prática e uma medida de segurança adicional para os pacientes e profissionais de saú-de, mas também uma obrigação legal.
Referências• Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho;• EN ISO 13485:2012 Medical devices - Quality
management systems - Requirements for regu-latory purposes (ISO 13485:2003)
• Despacho nº7021/2013 do Gabinete do Secretá-rio de Estado da Saúde;
• DIRECTIVA 93/42/CEE DO CONSELHO, de 14 de Junho, relativa aos dispositivos médicos;
• DIRECTIVA 2007/47/CE DO PARLAMENTO EU-ROPEU E DO CONSELHO, de 5 de Setembro;
• www.infarmed.pt• www.anes.pt• www.ipq.pt
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CENES | ENTREVISTAMagaz ine
Presidente da Associação Nacional de Esterilização
Promover o desenvolvimento técnico-científico no âmbito do reprocessamento de dispositivos médicos, contribuir para a prevenção da infeção associada aos cuidados de saúde, fomentar as boas práticas e garantir a aplicação dos princípios de qualidade e proteção da saúde pública, fazem parte do dia-a-dia da Associação Nacional de Esterilização (ANES).Para dar a conhecer a missão, a visão e o papel da ANES no setor da saúde em Portugal, conversámos com a Presidente, Dra. Amália Espada.
AMÁLIA ESPADA
Qual o papel que a ANES assume, atualmente, no setor da saúde em Portugal?A Associação Nacional de Esterilização, é uma as-sociação de natureza privada sem fins lucrativos cujos objetivos assentam na promoção e adoção dos princípios e normas aplicáveis ao reprocessa-mento de dispositivos médicos (DM) uso múltiplo de acordo com a evidência científica, com uma abordagem que contribui para a prevenção e con-trolo de infeção nas unidades de prestação de cui-dados de saúde, fomentando as boas práticas e a aplicação de princípios de qualidade e proteção da saúde pública.A ANES é membro do World Forum for Hospital Sterile Supply (WFHSS) desde 2003, uma organi-zação mundial no âmbito do reprocessamento de dispositivos médicos.
Quais as atividades principais da ANES e que ba-lanço fazem desde o início da atividade da vossa Associação?A Associação foi constituída em dezembro de 1997 e, desde então, a sua atividade inscreve-se no qua-dro do reprocessamento de dispositivos médicos de uso múltiplo, através da adoção de boas práti-cas operacionalizadas pela definição de esteriliza-ção centralizada, via formação em sala, organização de jornadas, seminários e congressos, de conhe-cimento técnico e científico e prestação de apoio essencialmente ao seu corpo de associados, mas também a não associados.
A ANES tem defendido um posicionamento críti-co no que toca à sensibilização dos profissionais do setor para esta temática. Os profissionais do setor ainda não estão totalmente conscientes da importância desta matéria? Existe alguma iliteracia nesta matéria por parte dos profissionais de saúde a que se junta o desconheci-mento por parte dos cidadãos.Em Portugal a dimensão do reprocessamento dos dispositivos médicos ainda não foi percebida e prio-rizada como função básica das instituições de saú-de, quer dos hospitais quer dos centros de saúde, sendo que, pelo contrário, existe uma visão essen-cialmente técnica e desligada da visão global do sis-tema de organização das unidades de saúde. Atente-se ao facto de que, ainda hoje, os serviços de esterilização continuarem a ser designados des-te modo, com enfoque no resultado final, quando
de facto, o reprocessamento envolve um ciclo que integra diversos processos entre os quais a este-rilização de dispositivos médicos, que é definida como o processo validado para tornar um produto isento de microrganismos viáveis.É uma matéria pouco desenvolvida mas cuja gestão implica elevados recursos técnicos e tecnológicos e meios financeiros para a produção de serviços.
Os profissionais afetos à gestão de Serviços de Esterilização Centralizada (SEC) procuram, diariamente, desenvolver as melhores práticas e procedimentos e contribuir para a melhoria efetiva dos processos sempre na perspetiva da segurança do doente.
O Ministério da Saúde deveria estabelecer critérios de classificação dos serviços de esterilização inte-grados nos serviços e estabelecimentos dependen-tes do Serviço Nacional de Saúde, quer de acordo com a natureza da prestação de cuidados de saúde quer do seu posicionamento na rede hospitalar. Este é o desafio que lançamos à tutela no âmbito do re-processamento de DM de uso múltiplo praticado em serviços de esterilização.É urgente a criação de standards nesta área, de li-nhas de orientação e de atuação consonantes com o reprocessamento de DM uso múltiplo nos SEC.A Direção-Geral da Saúde divulgou, em novembro de 2000, o Manual de Normas e Procedimentos para um Serviço Central de Esterilização em Esta-belecimentos de Saúde e decorridos quase 14 anos não foi objeto de revisão e aproximação ao atual estado da arte.
Como avalia o mercado nacional do reprocessa-mento de dispositivos médicos? E a nível interna-cional qual é o “estado da arte”? O reprocessamento de dispositivos médicos de uso múltiplo é realizado nos hospitais em serviços de es-terilização centralizada/centrais de esterilização, nos cuidados de saúde primários em unidades/setores de esterilização, em clínicas ou consultórios dentá-rios, centros de enfermagem, clínicas e consultórios médicos em unidades internas de esterilização/zona de esterilização. Na sequência da reorganização e racionalização da
rede hospitalar verificou-se a integração horizontal de serviços de esterilização formando um serviço único, na tentativa de gerar economias de escala, otimizar os serviços prestados e reforçar a comple-mentaridade técnica que permitiria maior rendibili-dade e eficiência na prestação de serviços. Alguns exemplos desta reorganização foram implementa-dos pelas unidades locais de saúde.Na Europa há países como a França que aplicaram este modelo a 9 hospitais públicos de Lyon, de modo progressivo (2011-2013), atingindo uma produção de 628 contentores/dia e 106 trabalhadores. Os circui-tos em número de quatro (4 grupos de hospitais) são assegurados por empresa transportadora privada.Em Espanha, Itália, França, Alemanha e Áustria para além do reprocessamento realizado em hospitais, esta atividade conta também com prestações de serviços em regime de outsourcing.
Que benefícios e/ou adversidades encontram as entidades de saúde, na implementação do Decre-to-Lei nº 145/2009?As unidades de saúde devem conhecer e aplicar o disposto no diploma legal em processos de aquisi-ção de dispositivos médicos que abranjam instru-mentos cirúrgicos, aparelhos, equipamentos, sof-tware e materiais ou artigos que sejam destinados pelo respetivo fabricante a ser utilizados para fins de diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou ate-nuação de uma doença, lesão ou de uma deficiência e controlo da conceção.Aos SEC cabe exigir aos fabricantes e distribuidores o cumprimento dos requisitos essenciais aplicáveis previstos no decreto-lei. São exemplo disso a rotu-lagem e as instruções de utilização em língua portu-guesa, o folheto de instruções incluído nas embala-gens, entre outras.Importa esclarecer que as obrigações resultantes do referido decreto não se aplicam às entidades que, não sendo fabricantes, montem ou adaptem DM já colocados no mercado, sempre em conformidade com a finalidade dos mesmos. Afigura-se-nos que os SEC se enquadram neste ponto por não serem fabricantes.
Considera que o disposto no DL. nº 145/2009 é um instrumento determinante no combate às infeções hospitalares e na segurança dos utentes e profissionais?Ao proceder à transposição, para a ordem jurídica interna, da Diretiva n.º 2007/47/CE, o Decreto-Lei
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n.º 145/2009 pretende uma aplicação das medi-das em matéria de proteção de saúde pública e, em particular, garantir que os DM não constituem um perigo para a segurança ou para a saúde dos doentes aquando da sua utilização. Considerando que os DM são concebidos e fabricados por forma a não comprometer o estado clínico, a segurança dos doentes, a segurança e a saúde dos utiliza-dores e de terceiros, quando sejam utilizados nas condições e para os fins previstos, os eventuais efeitos secundários indesejáveis devem constituir riscos aceitáveis.Em matéria de esclarecimento, é assegurado que o reprocessamento de dispositivos médicos não constitui um perigo para a segurança ou para a saúde dos doentes, através da clarificação da de-finição da expressão “uso único” e do estabele-cimento de rotulagem e instruções de utilização uniformes.
Considera que existe uma relação direta entre a qualidade dos serviços de esterilização/ reproces-samento de dispositivos médicos e as infeções hospitalares?Os riscos de infeção - a par da evolução técnica e científica e do reconhecimento da importância da garantia da qualidade - foram fatores decisivos para a definição de requisitos de desempenho aplicados ao reprocessamento de DM, plasmados nas, particularmente, exigentes normas harmo-nizadas. Estas normas aplicam-se aos DM e são documentos que definem regras, linhas de orien-tação ou caraterísticas dirigidas para atividades ou seus resultados. Constituem a garantia da quali-dade, da segurança do produto e do utilizador e a harmonização técnica.
No contexto dos SEC nacionais este aspeto é muito deficitário. As atividades associadas ao reprocessa-mento de DM uso múltiplo são processos comple-xos que exigem a disponibilidade e uso de equipa-mentos (lavadores, desinfetadores, esterilizadores e outros), a qualificação desses equipamentos, a validação de processos, o cumprimento rigoroso das instruções do fabricante, a rastreabilidade dos DM, a criação de espaços físicos com áreas adequa-das à produção, fluxos de trabalho concebidos por forma a minimizar oportunidades de cruzamentos, ambientes controlados e profissionais qualificados.Destaco ainda o conhecimento do vocabulário da qualidade.
A qualidade e o reprocessamento de DM de uso múltiplo são duas faces da mesma moeda.
As entidades com competências em matéria de inspeção e fiscalização deveriam exercer a su-pervisão da atividade e funcionamento dos SEC, quer públicos quer privados, de modo regular, assegurando o estrito cumprimento das normas aplicáveis com vista à garantia de qualidade de todo o ciclo de reprocessamento, por forma a ga-rantir a ausência de eventuais problemas de saú-de pública, por más práticas ou procedimentos não conformes.
Os hospitais e clínicas têm alertado para os pro-blemas existentes relativamente à utilização de dispositivos médicos através de empréstimo (Cir-cular Informativa N.º 170/CD do INFARMED), ou seja, a cedência ao SNS de instrumentos cirúrgi-cos de uso de múltiplo por distribuidores ou fa-bricantes, alegando que este sistema coloca um perigo real para a saúde pública. Qual a posição da ANES relativamente a esta temática?Este é um aspeto sentido por todos os profissio-nais afetos ao reprocessamento de DM de uso múltiplo, quer em hospitais públicos quer privados e levanta sérios problemas na dinâmica dos SEC causando graves perturbações ao funcionamento. A Circular é apenas de caráter informativo, desco-
Amália Espada (ANES) com Rui Riso (SBSI) na Inauguração Oficial do CENES
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nhecida da maioria das empresas e dos respon-sáveis técnicos das mesmas, o que leva ao não cumprimento dos procedimentos em regime de empréstimo.O risco para a saúde pública advém do não cumpri-mento da Circular e da ausência de fiscalização do disposto na mesma. Os DM de uso múltiplo integrados em conjuntos são transportados por empresas que os entre-gam nos hospitais, ora nos SEC ora nos blocos operatórios, e segundo a Circular, “aquando do empréstimo, devem ser entregues cópias dos registos relativos à implementação dos proce-dimentos a observar para a garantia da confor-midade” dos DM. Em 7 anos de vigência posso referir que não conheço a materialização desta condição.
A ANES já solicitou uma reunião ao Infarmed,I.P. para abordar esta matéria, cujo agendamento se aguarda.
Qual a sua opinião à entrada do CENES – o pri-meiro centro de reprocessamento de Dispositi-vos Médicos em regime de outsourcing no mer-cado nacional? A entrada do CENES no mercado nacional do re-processamento de DM uso múltiplo traduz uma mudança de paradigma, uma inovação criativa onde o conhecimento é o ingrediente chave para a produção deste serviço.É importante que o CENES preste um serviço compensador aos seus clientes e aposte sempre na garantia da qualidade, segurança e desempe-nho dos DM que lhe são confiados. O cliente deve naturalmente ponderar a relação custo/benefício.
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Miguel AndradeDiretor Clínico e Cirurgião Plástico
A especialidade de Cirurgia Plástica, Reconstrutiva e Estética é uma das especialidades médicas em que o reprocessamento de dispositivos médicos tem a sua maior aplicação. Dentro desta filosofia a Faccia, Cirurgia Plástica, Reconstrutiva e Estética e mais recentemente o Centro Clínico e Cirúrgico, sempre teve a preocupação de utilizar dispositivos médicos devidamente reprocessados e em cumprimento das regras atualmente preconizadas pelas entidades europeias, em geral, e, em particular, pela entidade nacional competente, recorrendo sempre que necessário a instituições que tenham como princípio o cumprimento dessas regras.
Reprocessamento de Dispositivos Médicos em Cirurgia Plástica e Estética
o campo da Cirurgia Plástica, Reconstruti-va e Estética quer a vertente reconstrutiva, como por exemplo nos casos de reconstru-
ção mamária com recurso a expansores e próteses, quer a vertente estética, como no caso da mamo-plastia de aumento, em que é necessário termos um ideia exata do tipo e prótese a utilizar, quer ainda na traumatologia da face, em que há necessidade de se proceder ao reprocessamento de material de osteossíntese, são exemplos de aplicação prática em que esta possibilidade tem a sua aplicação com vantagens óbvias.
É usual e, relativamente, bem aceite por todos que os distribuidores ou fabricantes de dispositivos mé-dicos facultem, para um curto período de utilização, correspondente ao tempo necessário à execução de uma determinada intervenção cirúrgica, dispositivos médicos que nos permitam levar a cabo as nossas tarefas. Além do mais, também é sabido e aceite que estes mesmos instrumentos/dispositivos são utilizados por diferentes estabelecimentos de saúde de forma sequencial.
Até há alguns anos este tipo de prática levantou al-gumas dúvidas e suscitou algumas preocupações nomeadamente em relação a um perigo real para a saúde pública, nomeadamente:- Inexistência de controlo quanto ao grau de limpeza, deste tipo de instrumental que circula, livremente, entre hospitais;
- Inexistência de controlo quanto à validação, contro-lo de rotina do processo de esterilização e risco de contaminação microbiana (é frequente a existência de resíduos de matéria orgânica nos dispositivos);
- Ausência de documento comprovativo relativamen-te ao Processo de Limpeza/ Esterilização ser reali-zado de acordo com as normas aplicáveis;
- As condições de reprocessamento são muitas ve-zes deixadas ao critério dos utilizadores;
- A rotulagem e instruções de utilização não acompa-nham os dispositivos médicos;
- Inadequada informação relativa ao processo de re-processamento utilizado. Muitas vezes a única in-formação apresentada relativamente, ao controlo de processo de esterilização a ser realizado entre utilizações é a temperatura de esterilização supor-tada pelos dispositivos médicos.
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- Desconhecimento do número de esterilizações, ou outro processo de reprocessamento, a que o dispo-sitivo médico foi sujeito.
Para levar a cabo estas tarefas os dispositivos des-tinados a utilizações múltiplas devem ter nas suas instruções de utilização as informações necessárias para a realização dos processos de reutilização ade-quados, incluindo a limpeza, desinfeção, acondicio-namento e eventualmente o método de “ré este-rilização”, se o dispositivo tiver de ser novamente esterilizado antes da sua reutilização. Estas informações devem também referir as res-trições quanto ao número possível de reutilizações em segurança.A referida informação constante das instruções de utilização, deverá ser a suficiente e adequada para garantir a satisfação dos requisitos essenciais aquan-do do reprocessamento dos dispositivos médicos.
As questões levantadas pelos hospitais e clínicas, re-lativamente à prática de empréstimo de dispositivos médicos reutilizáveis, os quais são sujeitos a múltiplos reprocessamentos, realizados por diferentes entida-des em condições não devidamente documentadas, rastreadas e controladas, não se deve confundir com os casos dos dispositivos médicos no momento da sua colocação no mercado e entrada em serviço não têm indicação de serem reprocessados.
A referida prática comercial, atrás referida, pode conduzir a más práticas resultantes da indefinição da atribuição de responsabilidades relativas à lim-peza, descontaminação, esterilização e outros pro-cessos de reprocessamento dos dispositivos médi-cos em causa.
Além do mais, poderá estar em causa a segurança e o desempenho dos dispositivos médicos sujeitos a esta prática.
O reprocessamento, feito segundo as instruções fornecidas pelo fabricante, deverá seguir as especi-ficações técnicas que garantam a conformidade do dispositivo médico, no momento da sua utilização. Referimo-nos a procedimentos validados e docu-mentados na evidência científica, a processos qua-lificados, ao treino e qualificação do pessoal envol-vido, e à garantia da rastreabilidade dos dispositivos médicos.
As entidades que realizam o processo de reprocessamento deverão ainda ter implementado um sistema de qualidade, de forma a evidenciar a consistência, a transparência e a competência dos processos.
Apesar de as unidades de saúde não deverem eximir-se às suas responsabilidades nesta matéria, impondo condições contratuais e práticas comer-ciais aos distribuidores que acautelem a observân-cia das boas práticas e a saúde pública e as suas próprias responsabilidades relativamente aos cui-dados de saúde que prestam, há que clarificar res-ponsabilidades, tentando influenciar a adoção de boas práticas.
Por exemplo, no momento da aquisição dos dispo-sitivos médicos implantáveis, que pressupõem a utilização de instrumentos cirúrgicos reutilizáveis
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em regime de empréstimo, que seja estabelecido um protocolo entre o fabricante/distribuidor e os estabelecimentos de saúde envolvidos, no qual se-jam definidas as condições do empréstimo.
Nesse mesmo protocolo deverão ser considerados, no mínimo, alguns pontos, tal como defendido pelo Infarmed:- Solicitar ao distribuidor/fabricante, aquando do
empréstimo do instrumental, que torne acessível evidências de como no processo de gestão do ris-co, os diferentes circuitos por onde o dispositivo circula são avaliados/geridos pelo fabricante. Isto é, evidência de que esta prática de empréstimo é conhecida e controlada pelo fabricante.
- Solicitar também os procedimentos que permitem o controlo de todos os passos do circuito a que são sujeitos os dispositivos após colocação no mercado e entrada em serviço, com especial rele-vância no que respeita à descontaminação, esteri-lização e rastreabilidade dos dispositivos. Deverão ser, posteriormente, aquando do empréstimo en-tregues cópias dos registos relativos à implemen-tação destes procedimentos.
- O distribuidor/fabricante deverá garantir que toda a informação, disponibilizada pelo fabricante, que pressupõe a segura e adequada utilização dos dis-positivos médicos, considerando o fim a que se destinam, nomeadamente rotulagem e, se aplicá-vel, folhetos de instrução, são cedidos conjunta-mente com os dispositivos em questão.
Esta informação deverá ser cedida no idioma por-tuguês.
Tal como já referimos, mas nunca é demais salien-tar, o reprocessamento e a reutilização de dispo-sitivos médicos destinados a uso único também é uma prática realizada por diferentes Instituições de Saúde que tem merecido, por parte das autori-dades europeias competentes, a maior atenção e definição de posições quer, através da adoção de textos legislativos, quer pela elaboração de reco-mendações aos profissionais de saúde.
O reprocessamento e a reutilização de dispositivos médicos de uso único colocam para além de várias questões, relacionadas com a segurança, qualidade e correto desempenho funcional do produto, outras
relativas a aspetos éticos e regulamentares como é fácil de discernir.
Reconhecendo os aspetos, frequentemente, apre-sentados como fundamento da prática de reproces-samento e de reutilização, nomeadamente razões económicas e ambientais torna-se necessário, no entanto, questionar se o reprocessador pode garan-tir a manutenção das características físicas, quími-cas e biológicas do dispositivo de uso único sujeito a esta prática. A observação visual, a “prática corrente”, a utiliza-ção de métodos gerais de limpeza, desinfeção e/ou esterilização não validadas em relação ao produto, não são suficientes para fornecer tais garantias.A avaliação e gestão dos riscos envolvidos deve-rão sustentar-se em estudos microbiológicos, de biocompatibilidade, de toxicidade, de resistência/ cedência dos materiais, entre outros, os quais im-plicam por parte do reprocessador, contributos téc-nico-científicos e económicos relevantes.
O fabricante é a entidade responsável pela conce-ção, fabrico, acondicionamento e rotulagem de um dispositivo médico com vista à sua colocação no mercado sob o seu próprio nome, cabendo-lhe ga-rantir a conformidade do produto com os requisitos essenciais aplicáveis.E cabe ao fabricante, também, garantir que os dis-positivos sejam concebidos e fabricados para que a sua utilização não comprometa o estado clínico e a segurança dos doentes, bem como a segurança e a saúde dos utilizadores e/ou terceiros, quando forem utilizados nas condições e para os fins previstos. Neste contexto, quando um dispositivo se destina a ser reprocessado e reutilizado, o fabricante deverá avaliar a sua conformidade considerando essa indi-cação, validando as condições de reprocessamento e número de vezes a que o produto poderá ser sujei-to a esse processo. As instruções de utilização deverão reflectir essa validação indicando as condições de reprocessa-mento e de reutilização.
Pelo contrário, um dispositivo médico, destinado pelo fabricante a uma única utilização, quando re-processado fica sujeito a uma condição não prevista no momento da sua conceção e fabrico, pelo que o fabricante não poderá garantir a sua conformidade,
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neste caso, e considerando que estamos perante um “novo dispositivo”, uma vez que lhe é dado uma nova característica, recai sobre o reprocessador a responsabilidade de garantir a sua qualidade, a segu-rança e o desempenho funcional.
Os processos de limpeza, desinfeção e esterilização utilizados pelas Instituições de Saúde podem não garantir a inativação de todos os microorganismos existentes no dispositivo, sobretudo naqueles que, pelo seu desenho ou pela natureza dos seus mate-riais, apresentam áreas de difícil acesso ou de difícil penetração pelos agentes físico/ químicos utilizados.Na realidade, um processo adequado e validado para um dispositivo destinado a ser reutilizado, pode não ser o adequado para um similar de uso único.
Desta forma, a garantia da adequação do processo de limpeza e/ou descontaminação necessita de ser suportada pela sua validação em relação ao produto em causa. Isto implica a realização de estudos mi-crobiológicos e estudos físico-químicos que permi-tam garantir a manutenção das suas características e estudos de toxicidade e resíduos.Para além do risco de infeção, há que considerar a reação a endotoxinas bacterianas, as quais não são inactivadas pelos processos de esterilização, assim como, o risco de transmissão de doença do tipo Creutzfeldt-Jakob e suas variantes.
Também neste ultimo caso, as proteínas (priões) as-sociadas à doença são dificilmente inativadas pelos processos de limpeza, desinfeção e esterilização con-venientemente utilizados nos dispositivos médicos.
O reprocessamento e a reutilização de dispositivos de “uso único” podem também induzir alterações no desempenho do dispositivo e aumentar os riscos associados à sua utilização.
A migração de constituintes do próprio dispositivo ou de agentes químicos adsorvidos ou absorvidos durante os processos de limpeza, desinfeção e/ou esterilização poderão implicar riscos consideráveis.
Em relação à questão ética, já abordada anterior-mente, é um outro assunto a merecer toda a nossa atenção e tem a ver com a informação e/ou consen-timento informado do doente, que é sujeito a um ato médico em que se utilizam dispositivos médicos de uso único reprocessados.Um dispositivo médico destinado a ser usado num único doente, durante um único procedimento, po-derá não ser destinado a ser reprocessado e a ser usado noutro doente.
O fabricante deve fornecer todas as indicações ne-cessárias para utilização de um dispositivo médico em completa segurança, devendo essas informa-ções ser incluídas na rotulagem e no folheto de ins-truções, caso este exista.Se o dispositivo médico for destinado, pelo fabrican-te, a uma única utilização (descartável), esta menção tem de constar na rotulagem e folheto de instruções.Esta informação pode estar apresentada, em alter-nativa, sob a forma de símbolo harmonizado.Considerando o exposto, a autoridade nacional com-petente, com alguma frequência, alerta para os ris-cos potenciais decorrentes do reprocessamento e da reutilização de dispositivos médicos destinados a uma única utilização.
Os dispositivos destinados a uso único pelo seu fabri-cante não deverão ser reprocessados a não ser que a entidade responsável pelo reprocessamento garanta a avaliação da conformidade destes dispositivos com os requisitos essenciais, no que respeita à segurança, compatibilidade e desempenho dos mesmos.
Tesouras • Verificar integridade do fio
de corte• Limpeza• Articulação frouxa ou perra• Parafuso de articulação• Extremidades• Testar em latex e compressas• Colocar proteção
NOTA! As tesouras de microcirurgia não devem ser testadas
Escopros, Ruginas, Curetas• Verificar integridade do fio
de corte• Limpeza• Alteração da Estrutura
Goivas e alicates• Verificar integridade do fio
de corte• Limpeza• Parafusos• Extremidades• Molas
NOTA! Lubrificar todos os Dispositivos Médicos com articulações, molas e parafusos
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CENES | COMO SE FAZ?
Os requisitos da inspeçãoO ciclo de reprocessamento de dispositivos médicos requer uma complexidade de procedimentos que devem ser levados a cabo de forma meticulosa, para garantir o compromisso da segurança na reutilização dos dispositivos. O ciclo começa com a recolha segura do instrumental e termina com a esterilização e a expedição, no entanto, um dos passos mais importantes antes de deixar os dispositivos prontos para serem esterilizados é a fase de inspeção.
INSPECIONAR EM TODOS OS DISPOSITIVOS MÉDICOS
• Integridade do Dispositivo• Limpeza• Estrutura• Funcionalidade• Articulações• Componentes• Cremalheiras• Molas• Parafusos• Mandíbulas• Ferrugem• Pitting• Fissuras• Corrosão
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DISPOSITIVOS COM FIO DE CORTE
Brocas, discos, serras, parafusos, roscas
• Verificar integridade do dispositivo
• Limpeza• Fio de corte das brocas• Sinais de desgaste• Alinhamento dos dentes das
serras• Existência de todos os
componentes• Contornos• Danos nas partes metálicas
ACESSÓRIOS
DISPOSITIVOS COM CREMALHEIRAS, ARTICULAÇÕES E MANDÍBULAS
Hemostáticas, Kocher e Clamps
• Verificar integridade do Dispositivo
• Limpeza• Articulações• Mandíbulas• Cremalheiras• Preensão• Extremidades• Componentes• Aposição
NOTA! Lubrificar todos os Dispositivos Médicos com articulações, molas e parafusos
• Verificar integridade do revestimento
• Limpeza• Sinais de desgaste• Cabos e fichas• Enrolar sem dobrar• Verificar a qualidade da
imagem nas óticas• Mecânicos (Motores, peças
de mão, etc.)
• Verificar integridade do Dispositivo • Limpeza • Seguir instruções do fabricante • Testar os instrumentos
energizados por ar usando uma fonte de ar filtrado para garantir o seu funcionamento e lubrificação
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COMO SE FAZ? | CENES
Este artigo contou com a colaboração de: Enfermeira Flora Carvalho e Técnica Operacional Natália Borges
Com as medidas de segurança cumpridas sem exceção, os pro-fissionais de reprocessamento devem verificar todos os dispositi-vos após a desinfeção, tendo que estar atentos a qualquer indício de oxidação de metais, articulações defeituosas, fissuras ou corrosão. Este processo tem o objetivo de atestar que, para além de desinfe-tados e estéreis, os instrumentos são expedidos em plena funciona-lidade. Nesta edição damos a co-nhecer os principais aspetos rela-cionados com as boas práticas de inspeção.
DISPOSITIVOS ELÉTRICOS E MECÂNICOS
Elétricos (Cabos, pinças bipolares, etc.)
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m 2014, em cada 100 doentes admitidos num serviço Hospitalar, apro-
ximadamente 11 contraíram uma infeção que não tinham na altura da sua admissão.
A lavagem/desinfeção de dispositi-vos médicos tem uma função es-sencial para a melhoria desta situa-ção, sendo a qualidade da lavagemum critério que é monitorizado,cuidadosamente, em Portugal.
No entanto, a degradação dos dispositivos médicos é um custo permanente com diversas causas, entre as quais, a qualidade dos de-tergentes utilizados e o próprio pro-cedimento de descontaminação. Com um critério adequado de se-leção e aquisição dos detergentes, os custos operacionais poderão,diminuir significativamente. Será, antes de mais, interessante consi-derar quais os critérios que devem conduzir à seleção do detergente.
Assim, deverão:• Ser eficazes na remoção de ma-
téria orgânica e inorgânica;• Ser líquidos, de forma a permitir
a sua máxima concentração e dosagem mínima, aumentando, assim, a rentabilidade económica do produto;
• Ser compatíveis com o instru-mental, nomeadamente, devem ter abrasividade nula ou a mais baixa possível;
• Ser compatíveis com os materiais das lavadoras, não sendo desejá-vel hiperacidez nem hiperalcalini-dade. Nestes, terão a vantagema-dicional e necessária de dispensar
neutralização ácida;• Ter baixa formação de espuma,
de forma a diminuir o efeito de cavitação;
• Incluir na sua composição agentes quelantes, diminuindo a formação de calcificações nos aparelhos;
• Apresentar um intervalo de pH entre 7 e 11;
• Ser de fácil enxaguamento;• Ser biodegradáveis;• Ser utilizados na maior gama de
equipamentos de descontamina-ção possível.
Os critérios acima definidos levam,à seleção de um detergente enzi-mático, um detergente alcalino, um aditivo de lubrificação e secagem, bem como, eventualmente, de um agente/ aditivo descalcificante. A prática comum de utilização de agentes desinfetantes químicos na descontaminação está já obsoleta devido às caraterísticas termorre-sistentes dos materiais correntes, nomeadamente, os que são utiliza-dos em anestesia e o material de calçado (vulgo, socas).
Decorrendo também dos critérios acima, será igualmente importante implementar procedimentos de pré-tra tamento dos dispositivos aquando do fim da sua utilização.A matéria orgânica sólida deverá ser removida e deve ser implementado um procedimento preventivo con-tra a secagem dos instrumentos, o aumento da carga microbiana e a corrosão. Existem no mercado, para este efeito, produtos em gel, liquido ou espuma, sendo o gel preferível devido ao seu elevado grau de distribuição e adsorção ao
instrumento, durante o período de contacto e fácil transporte.
O correto acondicionamento dos instrumentos no contentor de transporte é, também, um fator a não descuidar.
A melhoria de resultados levará, a curto ou médio prazo, todos os programas de lavagem a integrar esta estrutura de base, que deverá juntar as fases de lavagem enzimática e alcalina com entrada sequencial de detergentes.
À chegada destes dispositivos pré-tratados à unidade de reprocessa-mento, deverão ser inspecionadose triados. Ocasionalmente, os dis-positivos poderão requerer um passo de enxaguamento e pré-lavagem manual devido às suas caraterísticas técnicas. Segue-se o programa de lavagem, cuja estrutu-ra-base deverá ser constituída pela seguinte ordem:
1. Humedecimento com água tépi-da, normalmente com período
de contacto de 2 min (obrigatório).
2. Lavagem com detergente enzi-mático, composta por injeção de detergente enzimático com tem-peratura de entrada de 45°C, su-bida a 50°C e tempo de contato de 5min. Pretende-se com este
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Como melhorar a eficácia de lavagem e minimizar o seu custo operacional?Autoria: Carlos Vieira Silva, Diretor Comercial DimorAsept – Higiene Hospitalar Lda
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CENES | BOAS PRÁTICAS DE LAVAGEM
passo, desincrustar e a hidrolisar proteínas e lipoproteínas aderi-das antes que se verifique um “efeito de cozedura” indesejá-vel antes de injetar o detergente alcalino.
3. Fase alcalina, sem nenhum en-xaguamento intermédio, com injeção de detergente alcalino a uma temperatura inicial de 50°C, elevando-se até 55°C e com um tempo de contacto de 5 min. Este detergente não deverá ne-cessitar de agente neutralizador (preferencialmente) e deverá ser compatível com metais macios e ter efeito priocida. A ação se-quencial do detergente enzimá-tico e alcalino tem um efeito de eliminação total da matéria or-gânica, obtendo-se, assim, uma descontaminação a 100% com 0,00 μg de matéria residual.
4. Enxaguamento intermédio, com
água tépida, para remoção dos resíduos enzimáticos e alcalinos.
5. Desinfeção térmica, em confor-midade com o padrão A0=3000 – o padrão de descontaminação de referência, com maior taxa de redução microbiana que a desin-feção química. A injeção de um lubrificante durante a subida de temperatura a 60°C adquire, aqui, especial importância. O lu-brificante irá restabelecer a inte-gridade da camada de óxido de crómio no aço (levando ao seu reforço), tornará os instrumen-tos mais macios, contribuirá para diminuir a tensão superficial da água (facilitando a secagem) e irá também proteger da corro-são durante a esterilização. Em muitos equipamentos manufa-turados de última geração este procedimento já é padronizado e incluído, de base, na programa-ção de fábrica do equipamento,
como é o caso do padrão EN ISO 15883-1, A0=3000.
Concluindo, a melhoria de resulta-dos (já comprovada) levará, a curtoou médio prazo, todos os progra-mas de lavagem a integrar esta es-trutura de base, que deverá juntar as fases de lavagem enzimática e alcalina com entrada sequencial de detergentes – apropriadamente es-colhidos – e incluir a supressão da fase de enxaguamento intermédioentre a fase de lavagem e desinfe-ção térmica. Não obstante, a pres-são exercida pelos jatos de água e a segurança destes programas são aspetos a considerar, dos quais também depende a eficiência da descontaminação. Desta forma, daqui a algum tempo, poderemosdizer que, uma máquina e um con-junto adequado de detergentes te-rão um conjunto de funções muito relevantes que vão muito além da função inicial a que se destinavam.
References:• Thermal Disinfection – The A0 Concept and the Biological Background, Urs Rosenber• EN ISO 15883-1 e EN ISO 15883-2 – AENOR
• Dairy Science and Technology, University of Guelp: Thermal destruction of microorganisms, www.foodsci.uoguelph.ca/dairyedu/TDT.html• WHO Infection Control Guidelines for Transmis-
sible Spongiform Encephalopathies - Report of a WHO consultation Geneva, Switzerland, 23-26 March 1999
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BOAS PRÁTICAS DE LAVAGEM | CENES
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CENES | EXIGÊNCIA E QUALIDADE
COMPETÊNCIA, RIGOR E INOVAÇÃO
A UCS – Cuidados Integrados de Saúde, S.A., foi criada em 1995 pela TAP – Air Portugal com a finalidade de prestar serviços na área da saúde às empresas do Grupo TAP, aos trabalhadores, familiares e a terceiros. Esta empresa teve origem nos serviços de saúde da TAP cujas crescentes competências e elevada qualidade induziram o aumento da procura e levaram à constituição de uma entidade autónoma, a UCS TAP, hoje aberta à sociedade em geral.
Com a abertura do CENES e a disponibilização de serviços em regime outsourcing, todos os Dispositivos Médicos inerentes às atividades da UCS passaram a ser reprocessados pelo Centro. Nesta edição, damos a conhecer a opinião da Enfermeira Dulce Dias, Coordenadora na UCS TAP, sobre a parceria criada entre ambas as Entidades.
Enfermeira Dulce Dias, Coordenadora na UCS TAP
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EXIGÊNCIA E QUALIDADE | CENES
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UCS TAP apresenta-se como uma empre-sa de prestação de serviços de saúde atu-ando na Prestação de Cuidados de Saúde
em Ambulatório, na Saúde, Higiene e Segurança do Trabalho e na Certificação Médica Aeronáutica, quer na sua sede em Lisboa, quer nas suas delega-ções nas cidades do Porto, Faro e Funchal. Preconizando a satisfação do cliente através do atendimento e da prestação de serviços de saú-de de uma forma personalizada, a UCS TAP regis-ta, atualmente, uma população de mais de 20 mil clientes, os quais se dividem em clientes-empresa e clientes-particulares. Nos primeiros, destacam-se a TAP Portugal e empresas do mesmo grupo – TAP Manutenção & Engenharia, SPdH - Groundforce, Lojas Francas de Portugal, Cateringpor, Megasis e White - a Air Macau, ANA, NAV, INAC, SATA, Portugália, DHL- Aviation, Servisair, Costaterra, e Netjets - Europe, entre outras.
De acordo com a Enfermeira Dulce Dias “na UCS, o conceito de cuidados integrados traduz-se na concentração no mesmo espaço físico de con-sultas, meios complementares de diagnóstico e tratamentos, resultando num benefício para os utentes ao permitir um atendimento mais cómo-do e rápido. A formação, a experiência e a mul-tidisciplinaridade dos nossos recursos humanos, são fatores determinantes de eficácia, qualidade e sucesso dos nossos serviços”.
Atualmente, qualquer pessoa pode utilizar os servi-ços da UCS TAP como Cliente Particular. “Disponi-bilizamos serviços clínicos em diversas especia-lidades e valências, integrados funcionalmente e num mesmo espaço físico, com o apoio de exa-mes complementares de diagnóstico em diversos âmbitos e fisioterapia. A equipa inclui: médicos especializados em Medicina Geral e Familiar e em Medicina Aeronáutica, corpo de Enfermagem e Secretariado Clínico.”
Relativamente ao Serviço de Saúde, Higiene e Se-gurança do Trabalho, a Enfermeira Coordenadora explica que “foi criado na perspetiva de preven-ção no âmbito do controlo de riscos profissionais; tratamento e controlo de doenças profissionais, relacionadas e/ou agravadas pelo trabalho e aci-dentes de trabalho, tendo como objetivo principal a melhoria das condições de realização da ativi-dade e a sua adaptação ao Homem.” E comple-
menta ainda que as atividades desenvolvidas nesta área dividem-se em Ações sobre o Indivíduo, Ações sobre o Ambiente, Ações de Formação para os tra-balhadores sobre Saúde, Higiene e Segurança e in-tervenções no âmbito do Controlo dos Acidentes de Trabalho. Como chegaram ao CENES?
Em alinhamento com o Plano Nacional de Saúde 2012-2016, Dulce Dias explica que a UCS TAP se encontra “desde há dois anos num processo de Acreditação de Qualidade em Saúde pela Direção Geral de Saúde ao abrigo da Agência da Qualida-de Sanitária de Andaluzia (ACSA) - é um projeto que tem vindo a desenvolver-se desde meados de 2013 e estamos agora a finalizar o primeiro ano de trabalho - iremos realizar a segunda auditoria, nos próximos dois a três meses. Ao abrigo des-tas regras muito específicas para a Acreditação em Qualidade, há um aspeto imprescindível – a prestação de cuidados de saúde de forma segura. – Ora, este posicionamento tem tudo a ver com a prevenção da infeção e o controlo das infeções associadas aos cuidados de saúde (IACS).”
Neste contexto, antes da UCS TAP iniciar o proces-so de Acreditação (ainda no decorrer do processo de Certificação) “chegámos à conclusão que do ponto de vista do reprocessamento e esterilização dos dispositivos médicos a reutilizar nós não tínhamos as condições, nem logísticas, nem de infraestrutu-ras, nem de equipamentos (alguns dos nossos au-toclaves tinham já mais de 24 anos) e os proces-sos de lavagem e descontaminação eram feitos de forma artesanal.” afirma a Enfermeira.
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CENES | EXIGÊNCIA E QUALIDADE
Cuidados Integrados de Saúde, SA
Aeroporto de Lisboa, Edifício 35, 1804-001 Lisboa Horário de Funcionamento - 08h00 às 18h00Tel. + 351 218 436 300
Endereços de Correio Eletró[email protected] - [email protected] - Marcação de [email protected] - Saúde, Higiene e Segurança do [email protected] - Centro de Medicina Aeronáutica
“Estávamos conscientes que todo o processo de reprocessamento exige uma série de passos e de controlo de qualidade que nós não conseguíamos alcançar. Primeiramente, ainda realizámos algu-mas obras de adaptação aqui, nestas instalações.” De acordo com a Enfermeira chegaram a adquirir um novo autoclave para monitorizar os valores de con-trolo da qualidade da esterilização “mas depressa percebemos que dadas as áreas exigidas, todo o circuito envolvente e as características inerentes ao edifício e aos nossos serviços era de facto, invi-ável, ir ao encontro daquilo que são regulamentos internacionais e nacionais para esta atividade.” de-clara Dulce Dias.
“A qualidade e a segurança dos cuidados de saúde não tem preço. Para quem trabalha nesta área de atividade, como profissional - e independentemente do processo de Acreditação que está a decorrer - aquilo que é verdadeiramente importante e objetivo diário é ter a certeza de que os cuidados de saúde que a nossa equipa está a prestar são absolutamente seguros.”
Explicando a forma como o CENES e a UCS TAP fo-ram apresentados a Enfermeira Coordenadora com-plementa “Contactámos então diversas unidades de saúde e hospitais para saber se nos podiam auxiliar. Durante este processo de pesquisa, um dos nossos enfermeiros - que colabora também com o SAMS - falou-nos do CENES. Visitámos as instalações, conhecemos os responsáveis, as equipas, os processos inerentes à tecnologia e equipamentos e, desde então, foi criada uma par-ceria entre a UCS TAP e o CENES, para a qual o balanço que podemos fazer é o mais positivo possível!”
“A qualidade e a segurança dos cuidados de saú-de não tem preço. Para quem trabalha nesta área de atividade, como profissional - e, independen-temente do processo de Acreditação que está a decorrer - aquilo que é verdadeiramente impor-tante e objetivo diário é ter a certeza de que os cuidados de saúde que a nossa equipa está a prestar são absolutamente seguros”. A Enfermeira diz ainda que na UCS TAP estão agora “muito mais descansados pelo facto de termos connosco par-ceiros - como é o caso do CENES - que nos as-seguram que estamos a consumar com rigor e competência o caminho correto, salvaguardando o cumprimento da nossa estratégia e missão que é: assegurar a prestação de cuidados de saúde globais ao nível do ambulatório, em máxima se-gurança, através de uma estratégia integrada e coordenada de promoção da saúde, prevenção, diagnóstico e tratamento.” Conclui Dulce Dias.
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