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Projeto Farmácias NotificadorasProjeto Farmácias Notificadoras

Ministérioda Saúde

Módulo 3 Notificação Voluntária e

Reações Adversas a Medicamentos



POR QUE AS RAM NÃO SÃO NOTIFICADAS?

1. Ingenuidade (“se o medicamento foi registrado na Anvisa e está sendo comercializados ele é absolutamente seguro”)

2. Medo de ser “punido” pelo paciente, indústria farmacêutica, CRF ou Vigilância Sanitária

3. Culpa por ter sido responsável pela prescrição, preparo ou dispensação do medicamento que causou uma RAM



4. Interesse de reunir e publicar uma série de casos

5. Desconhecimento sobre como notificar ou quem procurar na Vigilância Sanitária

6. Incerteza da suspeita de RAM não se confirmar

7. Apatia : falta de interesse, tempo, não acesso ao formulário ou internet

POR QUE AS RAM NÃO SÃO NOTIFICADAS?



Formulário de Notificação de Suspeita de Reação Adversa e QT a Medicamento

Vias de Notificação:

Internet, Correio, Fax, Telefone



Qual o princípio que norteia uma Notificação Voluntária ?

Qual o princípio que norteia uma Notificação Voluntária ?

• Profissional de saúde atento para uma possível conexão entre um evento médico indesejável com o uso de um medicamento

• Envio de informação por meio de formulário próprio para um centro de farmacovigilância



Vantagens da Notificação Voluntária de Reações Adversas a Medicamentos

Vantagens da Notificação Voluntária de Reações Adversas a Medicamentos

- cobertura de toda a população usuária de medicamentos- todos os medicamentos comercializados- pacientes ambulatoriais e hospitalares- possibilidade de análise pelo paciente- método não intervencionista- gerador de hipóteses- barato



Desvantagens da Notificação Voluntária de Reações Adversas a Medicamentos

Desvantagens da Notificação Voluntária de Reações Adversas a Medicamentos

- subnotificação- dificuldade para detectar reações retardadas- número de expostos desconhecidos- vieses (ex: confundidores)- não testa hipóteses de relacionamento causal- varia devido a: severidade da reação, tempo de comercialização, apelos promocionais, promoção do sistema de notificação, publicidade de uma reação específica



Reação Adversa a Medicamentos é uma resposta nociva e não intencional ao uso de medicamento e que ocorre em doses normalmente utilizadas em seres humanos para a profilaxia, diagnóstico ou tratamento de doenças.

(OMS, 1972)



Reação Adversa

Efeito atribuído ao medicamento

Evento Adverso

Efeitos não atribuídos ao medicamento

Doenças

Outros Medicamentos

Meio ambiente

Dieta

Genética

Adesão

OutrosFatores

Erro de Medicação



Como são classificadas as

RAM?



Tipo

Gravidade

Expectativa

Causalidade

Classificação da RAM



Tipos de RAM

A B

Seqüência temporal + –

Relação dose-dependência + –

Fatores predisponentes – / + +

Mecanismo de reação + –

Freqüência de reação Alta Baixa

Reprodução experimental (animal) + –

Intensidade da reação – +



Gravidade da RAM

Grave Hospitalização (ou prolongamento da mesma) Incapacidade significativa ou persistente

Anomalia congênita

Evento médico significativo Ameaça à vida Morte



Síndrome de Stevens-Johnson



Reação no músculo deltóide a um medicamento IM



Gravidade da RAM

Não - Grave



Reação liquenóide



Reação urticariforme intensa

(região dorsal)



Linhas de Beau após tratamento de câncer de seio



Expectativa da RAM

(não descrita ou inesperada)É uma reação adversa não descrita na bula ou, ainda que descrita, possua natureza, severidade, freqüência ou desfecho diferente das características do medicamento.



Causalidade da RAM

Conexão entre o medicamento suspeito e o efeito clínico Motivo Características

Seqüência temporal plausível

Dose-dependência quanto maior a dose maior gravidade

Efeito da retirada do medicamento suspeito

melhora do efeito nocivo

Efeito de re-exposição do medicamento suspeito

reaparecimento do efeito nocivo

Causas alternativasoutras explicações etiológicas (doenças e outros medicamentos)

Mecanismo farmacológico ou toxicológico



O que é SINAL?



Sinal

• Uma notificação ou notificações de um evento com uma relação causal desconhecida a um tratamento que merece um exame adicional e vigilância contínua.

Fonte: CIOMS IV, 1998



Estudo de casos de novas reações adversas a medicamentosEstudo de casos de novas reações adversas a medicamentos

Fortalecimento

do sinal

Segmento

do sinal

Pro

porç

ão d

o co

nhec

imen

to a

cum

ulad

o de

RA

M

TempoGeração do sinal

0 %

100 %

// Alertas restritos: hospitais/farmácias notificadoras

Tese

Alertas públicos (web)Hipótese

Demonstração//

• Análise pelas indústrias• Medidas sanitárias

SINAL

Fonte: Meyboom et al. Principles of segnal detection in pharmacovigilance. Drug Saf 1997 16 (355-65) (Modificado)



Critérios para notificação na suspeita de RAM



Critérios para notificação

1) Suspeita de ser o medicamento como a causa da reação (Relação temporal plausível, mecanismo conhecido,

ausência de outra explicação etc)para as seguintes RAMs:

Primeiro Critério

- RAM grave para qualquer medicamento (morreu, ameaçou a vida, hospitalizou etc)

- RAM inesperada para qualquer medicamento (não descrita na bula)

- RAM de fitoterápicos e de venda livre- RAM de medicamento novo (< 5 anos no mercado)



Critérios para notificação

2) Possuir dados mínimos sobre o caso

-Iniciais do paciente-Sexo-Idade (mesmo que aproximada)-Pelo menos um medicamento suspeito-Pelo menos uma reação suspeita-Identificação do notificador

Segundo Critério

OBS: Estes critérios são considerados informações mínimas que permitirão a inclusão da notificação no banco de dados e torná-las disponíveis para geração de um sinal e para que possam ser

avaliados os casos. Todo o empenho deve ser feito para o preenchimento completos do formulário.



CASOS CLÍNICOS




Paciente A.C, 32 anos, masculino, deu entrada no serviço de emergência do hospital A no dia 15/05/04 em decorrência de uma fratura do pé esquerdo devido a uma partida de futebol.

Após redução da fratura e imobilização com gesso tipo bota, o paciente estava se queixando de muitas dores e o ortopedista perguntou se já tinha utilizado diclofenaco alguma vez, mas A.C não sabia dizer. Foi prescrito diclofenaco de sódio 100 mg ao dia v.o. por 5 dias.

A.C foi a uma farmácia de seu bairro e adquiriu com seu farmacêutico o medicamento receitado. Dois dias depois, AC retornou a farmácia para reclamar ao farmacêutico que “aquele medicamento” estava lhe fazendo muito mal, pois ele estava com mal estar e “dor forte na boca do estômago”.

Caso Clínico – Exemplo



O farmacêutico suspeitou de RAM e recomendou imediato atendimento médico. No hospital, A.C foi encaminhado para um gastroenterologista, que procedeu a um exame endoscópico. Após ser questionado quanto ao consumo de álcool, A.C revelou ter “tomado duas doses de cachaça” 1 hora depois de ter tomado o diclofenaco.

O laudo do exame evidenciou hemorragia digestiva. O gastro internou A.C. Após uma semana outro exame endoscópico foi realizado, sendo constatado remissão completa da hemorragia, e A.C recebeu alta hospitalar,

Caso Clínico - Exemplo (cont.)



1. Preencha o formulário de notificação

2. Qual a gravidade do caso ?

3. Qual a causalidade? É plausível

Caso Clínico no. 1 (cont.)

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