programa farmácias notificadoras natal - rn, 08 de abril de 2008 programa farmácias notificadoras

Programa Farmcias Notificadoras Natal - RN, 08 de Abril de 2008 Programa Farmcias Notificadoras

Vigilncia de Medicamentos - Identificao precoce de riscos - Interveno oportuna no mercado - Gerenciamento de Crise - Promoo do uso seguro e racional - Aprendizado organizacional (Boas Prticas)

Programa Farmcias Notificadoras

Competncias como Fonte de Valor para o Indivduo e para a Organizao Fonte: Fleury MTL e Fleury A. Revista de Administrao Contempornea, Edio Especial 2001. Pgs. 192 196. Construindo o Conceito de Competncia. Farmacutico no Projeto Farmcias Notificadoras Farmcia Notificadora

Programa Farmcias Notificadoras Gerenciamento de Reclamaes (Satisfao) Confiana do consumidor Lealdade do consumidor O Impacto do Gerenciamento de Reclamaes na Confiana e na Lealdade do Consumidor Fonte: Santos CP e Rossi CAV. Revista de Administrao Contempornea, v. 6, n. 2, Maio/Ago. 2002. Pgs. 49-73. O Impacto do Gerenciamento de Reclamaes na Confiana e na Lealdade do Consumidor. (modificado) gerenciamento eficiente de reclamaes Investimentos no gerenciamento eficiente de reclamaes iro promover a confiana dos consumidores na empresa, aperfeioar as avaliaes sobre a qualidade dos servios prestados, gerar novos negcios e, enfim, fortalecer o relacionamento dos consumidores com a empresa.

Programa Farmcias Notificadoras Ex: Produtos defeituosos, - os clientes atribuem culpa ao varejista pela venda de um produto de baixa qualidade, mesmo que este no seja da sua fabricao. escolha dos produtos - as empresas varejistas devem ter muito cuidado na escolha dos produtos que iro oferecer e, ao mesmo tempo, - as empresas varejistas devem ser exigentes com seus fornecedores, sobretudo ao descobrirem problemas com algum produto que comercializam. - o varejista deve ainda estabelecer polticas de troca adequadas s necessidades dos clientes, de modo a permitir-lhes substituir facilmente o produto comprado, uma vez que tenha surgido um problema com ele. Fonte: Figueiredo KF, Ozrio GB e Arkader R. Revista de Administrao Contempornea, v. 6, n. 3, Set./Dez. 2002. Estratgias de Recuperao de Servio no Varejo e seu Impacto na Fidelizao dos Clientes. Estratgias de Recuperao de Servio no Varejo e seu Impacto na Fidelizao dos Clientes A recuperao de servio: atividades que uma empresa realiza para ouvir reclamaes, resolver problemas e tentar mudar a atitude de clientes insatisfeitos. De fato, disso parece depender a imagem de qualidade que o varejista desejaria construir.

Programa Farmcias Notificadoras Correo plus, ou correo com algo mais. Inclui algum tipo de compensao adicional ao cliente. Pode ser traduzido como encantar o cliente e, por isso, recebeu uma das melhores avaliaes, acima da correo simples. Fonte: Figueiredo KF, Ozrio GB e Arkader R. Revista de Administrao Contempornea, v. 6, n. 3, Set./Dez. 2002. Estratgias de Recuperao de Servio no Varejo e seu Impacto na Fidelizao dos Clientes (modificado) Estratgias de Recuperao de Servio no Varejo e seu Impacto na Fidelizao dos Clientes Farmcias Notificadoras

Programa Farmcias Notificadoras ALBACEGOMGMSPAPIPRSCSESPTO N Farmcias 1037-7585080754145034330660- N Farmacuticos 251502307792241100165302502000220131430 N Notificaes 16-39126021-2328-604- N Municpios 111881517812130021655 2813 Farmcias 6517 Farmacuticos 13 Estados 706 Municpios 794 Notificaes 25% RAM PROGRAMA Farmcias Notificadoras (Maro 2005 a dezembro de 2007)

Programa Farmcias Notificadoras Font *Dados sob reviso. Podero sofrer alteraes (CNMM: Centro Nacional de Monitorizao de Medicamentos - GFARM) Fonte: Gerncia de Farmacovigilncia/Nuvig - CNMM

Programa Farmcias Notificadoras Fonte: COFISC - COMISSO DE FISCALIZAO DO CONSELHO FEDERAL DE FARMCIA - CFF

Programa Farmcias Notificadoras Fonte: COFISC - COMISSO DE FISCALIZAO DO CONSELHO FEDERAL DE FARMCIA - CFF * Farmcias e Drogarias, incluindo as hospitalares, homeoptica, pblicas e particulares

Programa Farmcias Notificadoras Fonte: COFISC - COMISSO DE FISCALIZAO DO CONSELHO FEDERAL DE FARMCIA - CFF * Farmcias e Drogarias, incluindo as hospitalares, homeopticas, pblicas e particulares

Programa Farmcias Notificadoras "O avio uma inveno interessante, mas no vejo para ele nenhuma utilidade militar." Marechal Foch, chefe do Estado-Maior do Exrcito francs, em 1917

Programa Farmcias Notificadoras Mdulo 1. Programa Farmcias Notificadoras

Programa Farmcias Notificadoras A capacitao tem o objetivo de incluir o farmacutico como agente de sade no Sistema de Vigilncia Sanitria como notificador ativo de problemas com medicamentos, a fim de melhorar a segurana e qualidade dos medicamentos, bem como seu uso racional, protegendo a sade pblica de riscos reais ou potenciais. Objetivo geral

Programa Farmcias Notificadoras Objetivos especficos 1)Discutir o conceito e a metodologia de farmacovigilncia. 2)Discutir o processo de identificao e notificao dos problemas relacionados a medicamentos. 3)Conhecer e monitorar o ciclo dos medicamentos. 4)Reconhecer a vigilncia ps-registro de medicamentos. 5)Integrar as prticas de orientao farmacutica aos servios de vigilncia sanitria dos estados e municpios.

Programa Farmcias Notificadoras Pblico Alvo Farmacuticos de farmcias comunitrias, pblicas ou particulares, participantes do Programa Estadual Farmcias Notificadoras.

Programa Farmcias Notificadoras Critrios de Seleo Situao regular perante as Autoridades Sanitrias Situao regular perante o CRF Assistncia Farmacutica durante todo o horrio de funcionamento do estabelecimento Interesse e atuar (voluntrio) do Programa Estadual FN Participar do curso de capacitao e oficinas oferecidas Firmar termo de cooperao

Termo de cooperao Termo de Adeso ANVISA VISA / CRF Farmacuticos/Farmcia Termo de Referncia Documentao do Programa Farmcias Notificadoras

Programa Farmcias Notificadoras Farmcias Notificadoras Critrios para Adeso Estar de acordo com as exigncias da VISA e CRF do Estado Farmacutico presente durante todo o horrio de funcionamento Participar da capacitao Firmar termo de cooperao

Programa Farmcias Notificadoras O que Notificar? Reaes Adversas Desvios da Qualidade Perda da eficcia Interaes Medicamentosas Uso no autorizado (off label) Uso abusivo Erro de medicao (Formulrio prprio) Reaes Graves e no descritas na bula so prioridade

Programa Farmcias Notificadoras Novos Comits Assessores RESOLUO-RDC n 39, de 8 de maro de 2006 Institui o Comit Coordenador das Aes de Uso Racional de Medicamentos (URM) RESOLUO-RDC n 40, de 8 de maro de 2006 Institui o Comit o Comit Assessor do Programa Farmcias Notificadoras

Programa Farmcias Notificadoras So Paulo

Programa Farmcias Notificadoras Santa Catarina

Programa Farmcias Notificadoras Par

Programa Farmcias Notificadoras Mato Grosso do Sul

Programa Farmcias Notificadoras Gois

Programa Farmcias Notificadoras Bahia

Programa Farmcias Notificadoras Mdulo 2 Histrico e Conceito de Farmacovigilncia

Programa Farmcias Notificadoras Histrico - Mundo 1775 a 1778 William Withering descreve os eventos adversos dos digitais 1884 Intoxicao por mercrio usado na febre amarela 1890 Mortes com clorofrmio (anestesia) e pelo arsnico (tratamento de sfilis)

Programa Farmcias Notificadoras Histrico - Mundo 1929 Os EUA criam o FDA (Food and Drug Administracion), rgo federal de vigilncia sanitria 1937 Dietilenoglicol, como veculo da sulfanilamida, causa 107 mortes em crianas

Programa Farmcias Notificadoras Histrico - Mundo 1938 Os EUA criam o teste de toxicidade pr- clnica, bem como dados clnicos sobre segurana antes da comercializao, pois no era exigido teste de eficcia. (Food, Drug and Cosmetic Act) 1950 Os EUA ainda no haviam dado nenhuma ateno especial s RAM at que foi observado casos de anemia aplstica causada pelo cloranfenicol

Programa Farmcias Notificadoras Histrico - Mundo 1959 / 61 Epidemia de focomelia por Talidomida (4.000 casos com 15% de mortos)

Programa Farmcias Notificadoras 1976 notificao sobre acidentes ou reaes nocivas causadas por medicamentos autoridade sanitria (Lei 6360) 1990 lei orgnica de sade que cria comisses subordinadas ao Conselho Nacional de Sade, como a vigilncia sanitria e farmacoepidemiologia (Lei 8080) Histrico - Brasil

Programa Farmcias Notificadoras 1998 Androcur falsificado e Plula de Farinha - Microvlar 1998 Criao da Poltica Nacional de Medicamentos com aes prioritrias FV quanto ao uso racional de medicamentos 1999 Criao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria que cria a ANVISA (Lei n 9.782) 2001 Criao do Centro Nacional de Monitorao de Medicamentos (CNMM) na Unidade de FV da ANVISA (Portaria n 696 / MS) Histrico - Brasil

Programa Farmcias Notificadoras 2000 200 casos de grave reao local com Antimoniato de Meglumina (contaminao com Arsnico e Chumbo) 2001 lcool em fortificantes (14 19 GL) 2002 Hypericum perforatum e Kava-Kava 2003 22 mortes e 200 casos de intoxicao com CELOBAR, sulfato de brio (contaminao com carbonato de brio) Histrico - Brasil

Programa Farmcias Notificadoras Primum non nocere Hipcrates (460-370 AC)

Programa Farmcias Notificadoras O que pode ser identificado nos estudos em animais ? - toxicidade aguda - dano em rgos especficos - dose e efeito - metabolismo (mecanismos) - farmacocintica (ADME) - carcinogenicidade - mutagenicidade - teratogenicidade

Programa Farmcias Notificadoras Tempo provvel para deteco de RAM Aumento probabilstico de deteco reaes adversas Avaliao Ps-comercializao Fase IV-A Fase IV-B Fase IV-C Cncer Efeitos Idiossincrticos Registro Efeitos farmacolgicos inesperados em alguns pacientes Efeitos farmacolgicos inesperados em alguns pacientes Estudos limitados de toxicidade Estudos limitados de toxicidade Avaliao Pr-comercializao Fase I Fase II Fase III Ensaio ClnicoFarmacovigilncia

Programa Farmcias Notificadoras Limitaes dos ensaios clnicos - Nmero de sujeitos limitado - Populao super-selecionada - Indicaes de uso restritas - Durao limitada

Programa Farmcias Notificadoras RAM: 2 casos / 15.000 tratados 3.000 tratadosRAM: 0 casos

Programa Farmcias Notificadoras RAM: 2 casos / 15.000 tratados 3.000 tratados / sem RAM 15.000 tratados

Programa Farmcias Notificadoras IMPORTANTE As pesquisas clnicas conduzidas para explorar novas indicaes, posologias ou associaes so consideradas medicamento novo.

Programa Farmcias Notificadoras O que Farmacovigilncia?

Programa Farmcias Notificadoras A cincia e as atividades relativas deteco, avaliao, compreenso e preveno dos efeitos adversos e quaisquer outros problemas associados a medicamentos. (OMS, 2002)

Programa Farmcias Notificadoras PORQUE FARMACOVIGILNCIA PARA O BRASIL ? Gentica Cultura Prticas individuais (paciente) Condies Scio-econmicas Sistema de Sade Prticas Profissionais na sade Distintas Formulaes Farmacuticas Mercado de produtos farmacuticos Prticas distintas de Farmacovigilncia mundial Distinto Perfil epidemiolgico das doenas entre os Pases Limitaes prprias do mtodo da Pesquisa Clnica Nvel individual Nvel Regional Nvel Nacional

Programa Farmcias Notificadoras Mdulo 3 Notificao Voluntria e Reaes Adversas a Medicamentos

Programa Farmcias Notificadoras P OR QUE AS RAM NO SO NOTIFICADAS? 1. Ingenuidade (se o medicamento foi registrado na Anvisa e est sendo comercializados ele no causar reao adversa) 2. Medo de ser punido pelo paciente, indstria farmacutica, CRF ou Vigilncia Sanitria 3. Culpa por ter sido responsvel pela prescrio, preparo ou dispensao do medicamento que causou uma RAM

Programa Farmcias Notificadoras 4. Interesse de publicar o caso 5. Desconhecimento sobre como notificar ou quem procurar na Vigilncia Sanitria 6. Incerteza da suspeita de RAM no se confirmar 7. Apatia : falta de interesse, tempo, no acesso ao formulrio ou internet P OR QUE AS RAM NO SO NOTIFICADAS?

Programa Farmcias Notificadoras Formulrio de Notificao de Suspeita de Reao Adversa e QT a Medicamento Vias de Notificao: Internet, Correio, Fax, Telefone

Programa Farmcias Notificadoras Qual o princpio que norteia uma Notificao Voluntria ? Profissional de sade atento para uma possvel conexo entre um evento mdico indesejvel com o uso de um medicamento Envio de informao por meio de formulrio prprio para um centro de farmacovigilncia

Programa Farmcias Notificadoras Vantagens da Notificao Voluntria de Reaes Adversas a Medicamentos - cobertura de toda a populao usuria de medicamentos - todos os medicamentos comercializados - pacientes ambulatoriais e hospitalares - possibilidade de anlise pelo paciente - mtodo no intervencionista - gerador de hipteses - barato

Programa Farmcias Notificadoras Desvantagens da Notificao Voluntria de Reaes Adversas a Medicamentos - subnotificao - dificuldade para detectar reaes retardadas - nmero de expostos desconhecidos - vieses (ex: confundidores) - no testa hipteses de relacionamento causal - varia devido a: severidade da reao, tempo de comercializao, apelos promocionais, promoo do sistema de notificao, publicidade de uma reao especfica

Programa Farmcias Notificadoras Reaes Adversas a Medicamentos

Programa Farmcias Notificadoras Reao Adversa a Medicamentos uma resposta nociva e no intencional ao uso de medicamento e que ocorre em doses normalmente utilizadas em seres humanos para a profilaxia, diagnstico ou tratamento de doenas. (OMS, 1972)

Programa Farmcias Notificadoras Reao Adversa Efeito atribudo ao medicamento Evento Adverso Efeitos no atribudos ao medicamento Doenas Outros Medicamentos Meio ambiente Dieta Gentica Adeso Outros Fatores Erro de Medicao

Programa Farmcias Notificadoras Como so classificadas as RAM?

Programa Farmcias Notificadoras Tipo Gravidade Expectativa Causalidade Classificao da RAM

Programa Farmcias Notificadoras Tipos de RAM AB Seqncia temporal + Relao dose-dependncia + Fatores predisponentes / ++ Mecanismo de reao + Freqncia de reao AltaBaixa Reproduo experimental (animal) + Intensidade da reao +

Programa Farmcias Notificadoras Gravidade da RAM Grave Hospitalizao (ou prolongamento da mesma) Incapacidade significativa ou persistente Anomalia congnita Evento mdico significativo Ameaa vida Morte

Programa Farmcias Notificadoras Sndrome de Stevens-Johnson

Programa Farmcias Notificadoras Sndrome de Stevens-Johnson e Necrlise Epidrica Txica De 4 - 28 dias entre o comeo do uso do medicamento e o incio da reao adversa tempo mais sugestivo (associao temporal) para a causalidade relacionado com SSJ e NET. Nos casos da exposio a diversos medicamentos com elevados benefcios, a associao temporal relacionado administrao importante para determinar que medicamento deve ser suspenso e se alguns podero ser continuados ou re-introduzidos. Os riscos dos vrios antibiticos em induzir SSJ e NET esto dentro da mesma ordem de magnitude, mas substancialmente mais baixo do que o risco dos antibiticos sulfonamidas. O cido de valprico no parece ser um fator de risco por si mesmo. Os diurticos sulfonamidas e os antidiabticos no parecem ser fatores de risco. Medicamentos com elevado risco para SSJ e NET. Nevirapina Lamotrigina Carbamazepina Fenitona Fenobarbital Cotrimoxazol e sulfonamidas Sulfasalazina Allopurinol AINES do tipo oxicans. Fonte: StevensJohnson Syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis: Assessment of Medication Risks with Emphasis on Recently Marketed Drugs. The EuroSCAR-Study. Maja Mockenhaupt, Cecile Viboud, Ariane Dunant et all.

Programa Farmcias Notificadoras Reao no msculo deltide a um medicamento IM

Programa Farmcias Notificadoras Gravidade da RAM No - Grave

Programa Farmcias Notificadoras Reao liquenide

Programa Farmcias Notificadoras Reao urticariforme intensa (regio dorsal)

Programa Farmcias Notificadoras Linhas de Beau aps tratamento de cncer de seio

Programa Farmcias Notificadoras Expectativa da RAM (no descrita ou inesperada) uma reao adversa no descrita na bula ou, ainda que descrita, possua natureza, severidade, freqncia ou desfecho diferente das caractersticas do medicamento.

Programa Farmcias Notificadoras Causalidade da RAM Conexo entre o medicamento suspeito e o efeito clnico MotivoCaractersticas Seqncia temporal plausvel Dose-dependncia quanto maior a dose maior gravidade Efeito da retirada do medicamento suspeito melhora do efeito nocivo Efeito de re-exposio do medicamento suspeito reaparecimento do efeito nocivo Causas alternativas outras explicaes etiolgicas (doenas e outros medicamentos) Mecanismo farmacolgico ou toxicolgico

Programa Farmcias Notificadoras O que SINAL?

Programa Farmcias Notificadoras Sinal Uma notificao ou notificaes de um evento com uma relao causal desconhecida a um tratamento que merece um exame adicional e vigilncia contnua. Fonte: CIOMS IV, 1998

Programa Farmcias Notificadoras Estudo de casos de novas reaes adversas a medicamentos Fortalecimento do sinal Segmento do sinal Proporo do conhecimento acumulado de RAM Tempo Gerao do sinal 0 % 100 % // Consulta restrita: VISAS/hospitais/farm. Notifi. etc Tese Alertas pblicos (web) Hiptese Demonstrao // Anlise pelas indstrias Medidas sanitrias SINAL Fonte: Meyboom et al. Principles of signal detection in pharmacovigilance. Drug Safety 1997 16 (355-65) (Modificado)

Programa Farmcias Notificadoras Critrios para notificao na suspeita de RAM

Programa Farmcias Notificadoras Critrios para notificao 1)Suspeita de ser o medicamento como a causa da reao (Relao temporal plausvel, mecanismo conhecido, ausncia de outra explicao etc) para as seguintes RAMs: Primeiro Critrio - RAM grave para qualquer medicamento (morreu, ameaou a vida, hospitalizou etc) - RAM inesperada para qualquer medicamento (no descrita na bula) - RAM de fitoterpicos e de venda livre - RAM de medicamento novo (< 5 anos no mercado)

Programa Farmcias Notificadoras Critrios para notificao 2) Possuir dados mnimos sobre o caso -Iniciais do paciente -Sexo -Idade (mesmo que aproximada) -Pelo menos um medicamento suspeito -Pelo menos uma reao suspeita -Identificao do notificador Segundo Critrio OBS: Estes critrios so considerados informaes mnimas que permitiro a incluso da notificao no banco de dados e torn- las disponveis para gerao de um sinal e para que possam ser avaliados os casos. Todo o empenho deve ser feito para o preenchimento completos do formulrio.

Programa Farmcias Notificadoras CASOS CLNICOS Reaes Adversas a Medicamentos

Programa Farmcias Notificadoras Paciente A.C, 32 anos, masculino, deu entrada no servio de emergncia do hospital A no dia 15/05/04 em decorrncia de uma fratura do p esquerdo devido a uma partida de futebol. Aps reduo da fratura e imobilizao com gesso tipo bota, o paciente estava se queixando de muitas dores e o ortopedista perguntou se j tinha utilizado diclofenaco alguma vez, mas A.C no sabia dizer. Foi prescrito diclofenaco de sdio 100 mg ao dia v.o. por 5 dias. A.C foi a uma farmcia de seu bairro e adquiriu com seu farmacutico o medicamento receitado. Dois dias depois, AC retornou a farmcia para reclamar ao farmacutico que aquele medicamento estava lhe fazendo muito mal, pois ele estava com mal estar e dor forte na boca do estmago. Caso Clnico Exemplo

Programa Farmcias Notificadoras O farmacutico suspeitou de RAM e recomendou imediato atendimento mdico. No hospital, A.C foi encaminhado para um gastroenterologista, que procedeu a um exame endoscpico. Aps ser questionado quanto ao consumo de lcool, A.C revelou ter tomado duas doses de cachaa 1 hora depois de ter tomado o diclofenaco. O laudo do exame evidenciou hemorragia digestiva. O gastro internou A.C. Aps uma semana outro exame endoscpico foi realizado, sendo constatado remisso completa da hemorragia, e A.C recebeu alta hospitalar, Caso Clnico - Exemplo (cont.)

Programa Farmcias Notificadoras 1.Preencha o formulrio de notificao 2.Qual a gravidade do caso ? 3.Qual a causalidade? plausvel Caso Clnico no. 1 (cont.)

Programa Farmcias Notificadoras Mdulo 4 Desvios de Qualidade

Programa Farmcias Notificadoras o afastamento dos parmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo. (RDC 210/03) Desvio da Qualidade de Medicamentos

Programa Farmcias Notificadoras Alteraes organolpticas Mudanas de colorao Mudanas de odor Mudanas de sabor Turbidez Desvio da Qualidade de Medicamentos

Programa Farmcias Notificadoras Exemplos 1.Cliente costuma comprar sempre mesmo xarope, mas o gosto do ltimo adquirido est diferente do usual. Possvel reao de degradao 2.Contedo da ampola de soluo do Medicamento (sulfametoxazol + trimetoprima) apresentando partculas aparentemente oleosas, que aps agitao se desfazem e turvam a soluo. Possvel contaminao Desvio da Qualidade de Medicamentos

Programa Farmcias Notificadoras Alteraes fsico-qumicas Partculas estranhas Falta de informaes no rtulo Rtulo com pouca adesividade ao material de embalagem Problemas de registro Troca de rtulo ou de contedo Rachaduras e bolhas no material de condicionamento Desvio da Qualidade de Medicamentos

Programa Farmcias Notificadoras Exemplos 1.Formao de cristais na soluo de xarope. A temperatura de armazenamento foi de +/- 25 C. Possvel problema na formulao ou no transporte 2.Paciente verificou que os comprimidos estavam saindo nas fezes. Comprimido com possveis problemas na desintegrao e dissoluo Desvio da Qualidade de Medicamentos

Programa Farmcias Notificadoras Alteraes gerais Dificuldades de homogeneizao (suspenses, emulses) Dificuldades de solubilizao (p para suspenso) Precipitao Problemas de desintegrao e dissoluo Formao de gases Fotosensibilidade e termosensibilidade Desvio da Qualidade de Medicamentos

Programa Farmcias Notificadoras Exemplos 1.A impresso do lote e validade apagam com facilidade. Possvel utilizao de tinta inadequada 2.Mesmo obedecendo o empilhamento mximo as caixas de embarque amassam e tombam. Possvel problema de BPF (no qualificao do fornecedor das caixas) Desvio da Qualidade de Medicamentos

Programa Farmcias Notificadoras Exemplo 1: partculas estranhas

Programa Farmcias Notificadoras Exemplo 1: partculas estranhas (cont.)

Programa Farmcias Notificadoras Exemplo 2: partculas estranhas

Programa Farmcias Notificadoras Exemplo 5: rtulo descolando

Programa Farmcias Notificadoras Exemplo: Precipitao Desvio da Qualidade de Medicamentos

Programa Farmcias Notificadoras Um desvio da qualidade de medicamentos pode ser devido ao transporte, armazenagem e uso

Programa Farmcias Notificadoras Problemas de transporte de medicamentos

Programa Farmcias Notificadoras Problemas de armazenagem de medicamentos (1)

Programa Farmcias Notificadoras Problemas de dispensao, preparo e administrao de medicamentos

Programa Farmcias Notificadoras NOTIFIQUE !

Programa Farmcias Notificadoras Caso-Clnico Paciente Feminino RAA, 29 anos, 1,60 m, 45 kg, utiliza o anticoncepcional noretisterona + estradiol, intramuscular, h 5 anos sem nunca ter apresentado problemas. Em 24 de novembro RAA foi at a farmcia de seu bairro para aplicao do medicamento s 21:30 h. Durante e aps a aplicao no apresentou quaisquer queixa. s 03:50 h a paciente foi despertada com dor intensa no local de aplicao (glteo esquerdo) e incapacidade de deambulao. No suportando a dor, s 8:00 h da manh a paciente retornou a farmcia e foi atendida pelo farmacutico que observou temperatura axilar de 37,5 C.

Programa Farmcias Notificadoras Discusso em grupo Diante dos dados do caso discuta as seguinte questes: Quais as possveis causas do quadro apresentado pela paciente? Quais as medidas a serem tomadas para evitar problemas semelhantes no futuro em sua farmcia?

Programa Farmcias Notificadoras Mdulo 5 Outros Problemas Relacionados com Medicamentos e Estratgia de Atendimento

Programa Farmcias Notificadoras Reduo ou falta de efeito esperado. Inefetividade Teraputica (Falha Teraputica)

Programa Farmcias Notificadoras Concentrao do frmaco abaixo do rotulado Dificuldades de dissoluo para slidos orais Medicamento genrico no bioequivalente Alteraes na sntese do frmaco Alteraes com matrias-primas Alteraes na formulao original Alteraes no processo de produo Como Desvio da Qualidade: Inefetividade Teraputica

Programa Farmcias Notificadoras Como Erro de Medicao: Uso de medicamentos vencidos, inclusive pelo no consumo aps aberto (colrios, xaropes...) Perda de potncia por m armazenagem Indicao, dose ou via de administrao incorreta (ex: erros na leitura da prescrio) Preparo, misturas e diluies indevidas Interaes medicamentosas (medicamentos, alimentos) No adeso ao tratamento Inefetividade Teraputica

Programa Farmcias Notificadoras Outras possveis causas: Inefetividade Teraputica Variabilidade Gentica Alteraes Farmacocinticas Interao Medicamentosa

Programa Farmcias Notificadoras Notificaes prioritrias: Inefetividade Teraputica I.Medicamentos utilizados para tratamento de doenas graves ou que ameaam a vida II.Vacinas III.Contraceptivos IV.Outros medicamentos com perda da eficcia, com evidncia de desvio da qualidade V.Medicamentos injetveis

Programa Farmcias Notificadoras Notificaes prioritrias: Inefetividade Teraputica VI.Medicamentos das seguintes classes: Antiarrtimicos Digitlicos injetveis Anticoagulantes Quimioterpicos Antineoplsicos Imunossupressores Anticonvulsivantes Agente paralisante neuromuscular Medicamentos usados na sepse (Xigris - alfa drotrecogina) Trombolticos Antibiticos injetveis (preferencialmente com teste de sensibilidade realizado) Hipotensores Coagulantes Aminas vasoativas Surfactantes Insulina Hormnios (tireoidianos) Anestsicos

Programa Farmcias Notificadoras Qualquer evento evitvel que pode causar dano ao paciente ou levar ao uso inadequado do medicamento. Erro de Medicao

Programa Farmcias Notificadoras a)comunicao insuficiente ou inexistente b)ambigidade nos nomes dos produtos, recomendaes de uso, abreviaes mdicas ou formas de escrita c)procedimentos ou tcnicas inadequadas ou incorretas d)uso indevido pelo paciente pela pobre compreenso do uso adequado e)erro ou atraso no diagnstico Causas mais comuns: Erro de Medicao

Programa Farmcias Notificadoras Como evitar? Na Prescrio Avaliao da necessidade e seleo do medicamento correto Individualizao do regime teraputico Estabelecimento da resposta teraputica desejada Na Dispensao Reviso da prescrio Processamento da prescrio Mistura e preparo dos medicamentos Dispensao dos medicamentos de maneira adequada e oportuna Erro de Medicao

Programa Farmcias Notificadoras Como evitar? Na Administrao Medicamento correto para o paciente correto Medicamento quando indicado Informao ao paciente sobre a medicao Incluso do paciente no cadastro administrativo Na Monitorao Monitorao e documentao da resposta do paciente Identificao e notificao de suspeita de RAM e DQ Reavaliao da seleo do medicamento, regime, freqncia e durao do tratamento Erro de Medicao

Programa Farmcias Notificadoras Como evitar? No Gerenciamento do controle Colaborao e comunicao entre os responsveis pelos cuidados de sade Reviso e gerenciamento do regime farmacoteraputico do paciente Processo de compras, armazenagem e distribuio do medicamento na instituio de sade Fonte: To Err is human. 1999 Erro de Medicao

Programa Farmcias Notificadoras Erro de Medicao Exemplo de caso: Em um caso relatado por Mullan 1, o farmacutico dispensou a um paciente asmtico, com infeco pulmonar, o medicamento Daonil (glibencamida), um hipoglicemiante oral, ao invs do medicamento correto, Amoxil (amoxicilina). O paciente, devido alta dosagem de glibencamida que ingeriu, teve dano cerebral permanente. O farmacutico foi julgado culpado, com 75% da responsabilidade, e o mdico tambm foi responsabilizado, devido legibilidade da prescrio, prejudicada pela grafia. 1 MULLAN, K. Importance of legible prescriptions. J. R. Coll. Gen. Pract., London, v.39, n.325, p.347-348, 1989.

Programa Farmcias Notificadoras Fonte: James Reason. Human error: models and management. BMJ 2000;320;768-770 Cadeia de Falhas envolvendo processos e pessoas : O queijo suo pode ser penetrado por uma trajetria acidental Risco Dano

Programa Farmcias Notificadoras Caso-Clnico (cont.) No atendimento a paciente relatou que no sentia os dedos do p esquerdo. O farmacutico encaminhou a paciente para o Pronto Atendimento. O mdico de planto aps o avaliao clnica prescreveu antiinflamatrio e solicitou exames complementares (ultrasonografia e hemograma). O Ultra-som apresentou alteraes compatveis com processo inflamatrio no tecido celular sub-cutneo e hemograma apresentou leucocitose com desvio esquerda.

Programa Farmcias Notificadoras Exemplos de medicamentos com ndice Teraputico estreito cido valprico Aminofilina Amiodarona Aminoglicosdeos Carbidopa/Levodopa Carbamazepina Ciclosporina Clindamicina Clonidina Clozapina Digoxina Disopiramida Fenobarbital Fenitona Isotretinona Ltio Minoxidil Oxcarbazepina Prazosin Primidona Procainamida Quinidina Tacrolimus Teofilina Vancomicina Verapamil Varfarina Vitamina A

A ao de um medicamento sobre a efetividade ou toxicidade de outro (ou outros). (Dorland, 2000) Interao Medicamentosa

Programa Farmcias Notificadoras Inibidores do Citocromo P450 cetoconazolnefazodona claritromicinaritonavir eritromicina sertralina itraconazol troleandomicina fluvoxamina zileutona Indutores do Citocromo P450 carbamazepina griseofulvina etanol primidona fenitona rifampicina fenobarbital tabagismo Interao Medicamentosa

Programa Farmcias Notificadoras Estratgias ao Atendimento Farmacutico

Programa Farmcias Notificadoras 1) Qual a relao entre voc e o dono da farmcia ? 2) Qual a relao entre voc e o gerente da farmcia ? 3) Qual a relao entre voc e o balconista da farmcia ? 4) Quais os fatores que podem dificultar este processo ? 5) Quais os fatores que podem facilitar este processo ? 6) Que aes devem ser feitas por voc para iniciar este processo ? Desenvolvimento de atividades de monitorao na farmcia

Programa Farmcias Notificadoras Atendimento Farmacutico - Escuta ativa, - Identificao das necessidades, - Anlise da situao, - Tomada de decises, - Definio de condutas, - Documentao e avaliao.

Programa Farmcias Notificadoras Dispensao - Aconselhamento farmacutico baseado na prescrio mdica; - Deteces de situaes de risco.

Programa Farmcias Notificadoras Orientao Farmacutica - Aconselhamento farmacutico baseado no produto; - Preveno do risco.

Programa Farmcias Notificadoras ATENO FARMACUTICA INTERFACE ENTRE ATENO FARMACUTICA E FARMACOVIGILNCIA FARMACOVIGILNCIA EDUCAO ORIENTAO DISPENSAO ATENDIMENTO SEGUIMENTO INTERVENO RETRO-ALIMENTAO PARA A PRTICA FARMACUTICA IDENTIFICAO DE PRM NOTIFICAO COMUNICAO APLICAO DA CAUSALIDADE CASO-A-CASO ANLISE DE SINAIS E PROCESSAMENTO DA GESTO DO RISCO REGULAO DO MERCADO FARMACUTICO E DISSEMINAO DE NOVA INFORMAO

Programa Farmcias Notificadoras PRTICAS CLNICAS E A NOTIFICAO DE PRMs COMO ENTRADAS DO SISTEMA DE FARMACOVIGILNCIA SISTEMA DE FARMACOVIGILNCIA Consulta Clnica Identificao de RAMs MDICO HabilidadePrtica Segmento Farmacoter. Identificao de PRMs FARMACUTICO HabilidadePrtica USURIO Notificao

Programa Farmcias Notificadoras Notificando com o Notivisa

Mdulo 6. Fluxo de Informaes entre os parceiros do projeto

Programa Farmcias Notificadoras Fluxo de Informaes A: Reao Adversa como queixa do paciente Atendimento mdico Prescrio mdica Visita Farmcia Aquisio do medicamento Suspeita de RAM pelo paciente Atendimento farmacutico Triagem Recebimento, processamento e transmisso da notificao da RAM 1 2 3 4 5 6 7 8 9 VISA

Programa Farmcias Notificadoras Fluxo de Informaes B: Reao Adversa como suspeita pelo Farmacutico Automedicao (Paciente j em uso de outros medicamentos) Visita Farmcia Suspeita de RAM pelo farmacutico Recebimento, processamento e transmisso da notificao de RAM 1 2 3 4 5 6 7 Atendimento farmacutico Triagem VISA

Programa Farmcias Notificadoras Fluxo de Informaes C: Desvio da qualidade de medicamentos como queixa do paciente Suspeita de Desvio da qualidade pelo paciente Visita Farmcia com o medicamento Atendimento farmacutico Triagem Recebimento, processamento e transmisso da notificao do DQ 1 2 3 4 5 VISA

Programa Farmcias Notificadoras Fluxo de Informaes D: Desvio da qualidade de medicamentos percebida pelo farmacutico Suspeita de Desvio da qualidade Avaliao Tcnica Recebimento, processamento e transmisso da notificao de DQ 1 2 3 4 Recebimento de mercadoria VISA

Programa Farmcias Notificadoras Fluxo de Informaes E: Outros problemas relacionados com medicamentos detectado pelo farmacutico Visita Farmcia Atendimento farmacutico Triagem (Deteco de padro de repetio) Recebimento, processamento e transmisso do relato dos casos por tipo de PRM 2 3 4 5 Erro de prescrio 1 Interao clinicamente significante Uso incorreto Abuso/dependncia PRMs VISA

Programa Farmcias Notificadoras Fluxo de Informaes F: Alertas e Informes oficiais Farmcias Notificadoras (recebimento e avaliao da nova informao) Atendimento farmacutico (Incorporao da nova informao na prtica profissional) 2 3 Divulgao de Alertas, Informes Tcnicos e Medidas Sanitrias 1 VISA

Programa Farmcias Notificadoras Mdulo 7. Fontes de Informao em Farmacovigilncia

A MISSO DA PRTICA FARMACUTICA Prover medicamentos, produtos para a sade e servios, ajudando as pessoas e a sociedade a fazer o seu melhor uso. ( OMS, 1996) Fonte: Good Pharmacy Practice (GPP) in Community and Hospital Pharmacy Settings, WHO, 1996

programa farmácias notificadoras natal - rn, 08 de abril de 2008 programa farmácias notificadoras

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