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Rastreabilidade ANVISA
Cenário Atual e Perspectivas
Rastreabilidade - ANVISA
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Rastreabilidade ANVISA
Indústria
Distribuidores
Hospitais
Farmácias
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Rastreabilidade ANVISA
Indústria
Distribuidores
Hospitais
Farmácias
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Dúvidas até 01/Out/2015
• Qual o protocolo de comunicação entre os elos?– GS1 EPCIS– Proposta ABRASP
• Como efetuar o endereçamento dos repositórios?– GS1 (GEPIR, ONS)– Proposta ABRASP (impressão na DANFE e/ou Caixa de Transporte)
• Como efetuar o “handshake” entre os sistemas?– Critérios de autenticação e autorização (AS2, Certificados SSL, Consultas “whois”, ...)
• Qual o critério de acesso aos dados pela ANVISA?
• Como assegurar a confidencialidade dos dados comerciais? !
Timeline – Rastreabilidade ANVISA
2009
Promulgação da lei da rastreabilidade e primeira edição de Resolução ANVISA
2010
VIRTUAL ID – contatos Casa da Moeda do Brasil e Sindusfarma
2013
RDC 54Início do prazo de 2 anos para implantação completa da rastreabilidade em todos os elos da cadeia farmacêutica.
2014
IN 6•Seminários Workshops•Sindusfarma
2015
Prazo Limite• Lotes PilotoIndústrias
2016
Prazo Limite• Implantação TotalIndústrias / Distribuidores / Hospitais
2017
Indústrias / Distribuidores / Hospitais / Farmácias
Rastreabilidade ANVISA
Indústria Distribuidores HospitaisFarmácias
Rastreabilidade ANVISA
Indústria Distribuidores HospitaisFarmácias
- Banco de dados central
- Bancos individuais, consultados automaticamente via múltiplas queries pelo sistema ANVISA
Rastreabilidade ANVISA
Indústria Distribuidores HospitaisFarmácias
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Dúvidas após 01/Out/2015
• Qual o protocolo de comunicação entre os elos?• Como efetuar o endereçamento dos repositórios?• Como efetuar o “handshake” entre os sistemas?• Qual o critério de acesso aos dados pela ANVISA?• Como assegurar a confidencialidade dos dados comerciais?
• Qual o protoloco de comunicação com a ANVISA?• Haverá comunicação entre os elos? (Qual o protocolo de comunicação entre os elos?)• Quem fornecerá o Banco de Dados Centralizado? Quando será licitado?• Será possível usar o e-CNPJ para enviar os dados para a ANVISA?• A RDC 54 será totalmente cancelada? E a IN6?• Porque as reuniões do grupo técnico foram suspensas?• Como está sendo projetada a nova proposta sem suporte do grupo técnico?• Como evitar comunicações conflitantes?
• Ex.: indústria enviou IUM 123456 e Hospital recebeu o IUM 456789?
• ... ... ... ???
Timeline – Rastreabilidade ANVISA
2009
Promulgação da lei da rastreabilidade e primeira edição de Resolução ANVISA
2010
VIRTUAL ID – contatos Casa da Moeda do Brasil e Sindusfarma
2013
RDC 54Início do prazo de 2 anos para implantação completa da rastreabilidade em todos os elos da cadeia farmacêutica.
2014
IN 6• Seminários
Workshops• Sindusfarma
2015
Prazo Limite• Lotes PilotoIndústrias
2016
Nova RDC?2017 – 2020 - ...
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O que continua valendo?
• Serialização
• IUM, Datamatrix
• Agregação (caixas de transporte, pallets, etc)
• Integração de Sistemas (ERP, WMS, ...)
• Registro dos dados de rastreabilidade
Serialização
• Integra-se ao sistema de impressão já utilizado em sua linha de produção;
• Adequável a qualquer sistema de impressão ou fabricante;
• Gera, automaticamente o IUM e comanda o sistema de impressão para a adequada serialização dos medicamentos
Estações de Agregação
• Asseguram a identificação “PAI-FILHO”, mesmo em processos de empacotamento manuais
• Podem utilizar leitores e coletores de diferentes fabricantes, marcas e modelos
• Permitem a implementação sem grandes modificações de layout, pessoal e processos já em uso
Registro de Dados
ERPWMS...
Plataforma Tecnológica
Carga e Controle de Dados
Paletização Quarentena Liberação Remessa
Módulo de Agregação
Tokens de Operação
Quarentena Liberação Remessa Gerenciamento
• Identificação única do usuário;
• Acesso controlado (hardlock) e identificação criptografada MD5;
• Coletor de dados integrado ao sistema de operação;
• Senha OTP para confirmação de registro.
IUM
Banco de Dados
Distribuidores, Hospitais e Varejo
• Licenças vinculadas a dispositivos únicosTablets como Token de Acesso
• Um único dispositivo efetua as leituras e controla o registro dos dados em sistema
Distribuidores, Hospitais e Varejo
R
Armazenamento do Banco de Dados
• Registros em TEMPO REALDispensa o uso de dispositivos especiais (verificação, validação e registros)
• Disponibilidade e SegurançaAcesso OTP e Tecnologia Fractal
R
Dotter do Brasil Ltda
• Sistema de autenticação e rastreio web totalmente operacional (Roche ID) implementado;
• Única empresa com sistema de rastreabilidade com pedido de patente registrado (VIRTUAL ID – patente requerida em 2009);
• Única empresa a ter demonstrado em evento público a rastreabilidade de “A a Z” – Encontro Técnico ABRASP 2014
• Empresa especializada em aplicações de segurança com ALTA criticidade (Urnas Eletrônicas, ATM Bancário, autenticação e rastreio Roche ID);
• Participação ativa no desenvolvimento do guia EPCIS da GS1;
• Empresa sólida e com recursos disponíveis para efetuar os investimentos necessários.
