programas de monitoramento de medicamentos de monitoramento de... · • origem –resolução ss...

www.cvs.saude.sp.gov.brCentro de Vigilância SanitáriaNúcleo de Farmacovigilância

Programas de Monitoramento da Segurança de Medicamentos

Dra. Mirtes PeinadoBiomédica do Núcleo de FarmacovigilânciaCentro de Vigilância Sanitária CVS-SES-SP

Curso de Farmacovigilância


The Uppsala Monitoring Centre (UMC)www.who-umc.org

- Programa da World Health Organization (WHO/OMS)- Início em 1968 nos EUA reuniu 10 países membros- Sede Genebra/Suíça - Acordo governo suíço e WHO- Desde 1979 sede em Uppsala/Suécia - Fundação com Conselho administrativo internacional- Autofinanciamento

- Em 2012 - 108 países membros oficiais e 35 países associados- 2 novos Centros Colaboradores: Accra/Gana e Rabat/Marrocos


OBJETIVO

Criar um ambiente favorável para identificação de sinal (detecção precoce de uma RAM previamente desconhecida), a partir de informações recebidas de várias partes do mundo e reunidas em um único banco de dados.

Missão

Melhorar a segurança e bem estar dos pacientes em nível mundial a redução dos riscos associados

aos medicamentos


Conceito de FarmacovigilânciaOMS

• Ciência e atividades relativas à identificação, avaliação e prevenção dos riscos associados aos medicamentos ou qualquer outro problema relacionado aos medicamentos

• Âmbito mais amplo para a Farmacovigilância é recente:- RAM- Ineficácia: resistência / interação / falsificação- Problemas de qualidade- Dependência e abuso- Intoxicações- Erros de medicação


WHO International Pharmacovigilance Programme

Brasil62º País (2001)

2012108 países membros35 países associados

> 7 milhões notificações


Centros Nacionais

UMCWHO - CC Uppsala

WHO – CC ACCRA

WHO–CCRabat

WHOGenebra

Indústria Farmacêutica

Profissionais de Saúde

UPPSALA MONITORING CENTRE - WHO

VIGIBASE 70 milhões notificações


www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm

ANVISASistema: NOTIVISA

RDC nº4, 2009

www.who-umc.org

UMC/WHO - Uppsala, SuéciaUMC/WHO - Uppsala, Suécia

CNMM

GFARM / NUVIG / Anvisa

CNMM

GFARM / NUVIG / Anvisa

The Uppsala Monitoring Centre (UMC)

CVS - SES -SP

Portaria CVS 3/2005

Portaria CVS 5/ 2010

Sistema:Vigi Flow

Sistema : PERIWEB


A Farmacovigilância no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

(SNVS)


Vigilância Sanitária

• Conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos àsaúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo:

– O controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde (humana), compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e

– O controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde.

(Art. 6º, § 1º, incisos I e II da Lei nº 8080, de 19 de setembro de 1990


CONTROLE DO RISCO SANITCONTROLE DO RISCO SANITÁÁRIO DE RIO DE PRODUTOS DE INTERESSE DA SAPRODUTOS DE INTERESSE DA SAÚÚDEDE

FabricaçãoImportação

FabricaçãoImportação DistribuiçãoDistribuição CONSUMOCONSUMOArmazenamentoArmazenamento

ESTABELECIMENTOSPRODUTOS

EVENTOS ADVERSOSDESVIOS DE QUALIDADE

CERTIFICAÇÃO BPFINVESTIGAÇÃOPROGRAMAS

NOTIFICAÇÃO, AVALIAÇÃO E

INVESTIGAÇÃO

INDICADORES

QUALIDADESEGURANÇA

EFICÁCIA

INSPEÇÃOCOLETA DE AMOSTRAS


Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS


Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS

Coordenação nacional / regulação

Coordenação estadual / regulação/ supervisão

Execução de ações / regulação local


Meio Ambiente

NúcleoToxicovigilância

Saúde do Trabalhador

Produtos Relacionados a Saúde

Serviço de Saúde

Núcleo Farmacovigilância

NúcleoTecnovigilância

CENTRO DEVIGILÂNCIA SANITÁRIA

CT Produtos de Controle Especial

PlanejamentoOuvidoria

GT Alimentos

GT Saneantes

GT Cosméticos

GT Correlatos

GT Medicamentos

QT Medicamentos


SEVISA SEVISA –– Sistema Estadual de Vigilância SanitSistema Estadual de Vigilância Sanitááriaria28 GVS e 645 VISA28 GVS e 645 VISA-- MM

Fonte: SIVISA/CVS/SP


• Origem – Resolução SS 72/1998 criado o Programa Estadual de Redução de Iatrogenias – PERI

• Portaria CVS 03/2005 – cria o Núcleo de Farmacovigilância e estabelece fluxos e critérios para notificação espontânea

• Sistema eletrônico de notificação eletrônica - PERIWEB maio 2005

• Portaria CVS 05/2010 – atualiza norma para DRM – notificação compulsória

A Farmacovigilância no ESP

Alguns números• Banco de Dados acumula 92. 712 notificações (19/09/2012)• 91% suspeitas de RAM • Reações Graves = 18. 873 notificações• Médicos e farmacêuticos principais notificadores (36%)• Perfil notificadores: DRM / Hospitais / Farmácias e Drogarias / Profissionais de Saúde e Outras Unidades de Saúde


A Farmacovigilância no ESPAtividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou outros problemas relacionados a medicamentos.

OMS/2002 - ANVISA/IN nº 14 de 27/10/2009

ObjetivosAcompanhar o desempenho dos medicamentos que já estão no mercado para identificação precoce do risco e intervenção oportuna.

Contribuir para a avaliação dos benefícios, danos, efetividade e riscos dos medicamentos, incentivando sua utilização de forma segura, racional e mais efetiva com um menor custo.

Melhorar o cuidado com o paciente, a segurança em relação ao uso de medicamentos e todas as intervenções médicas e paramédicas.

Promover a compreensão, educação e capacitação clínica em farmacovigilância e sua comunicação efetiva aos profissionais de saúde e ao público.


NFV/CVS/SES-SPInstrumentos

• Notificação espontânea de profissionais de saúde / estabelecimentos de saúde públicos e privados

• Notificação compulsória para Detentores de Registro de Medicamentos (DRM)

• Envio eletrônico – PERIWEB• Suspeitas de RAM ou QT de medicamentosalopáticos/ homeopáticos/fitoterápicos/ manipulados ou biológicos

• Sistema informatizado de análise e geração de relatórios


FLUXO DE TRABALHO DO NFV/DITEP/CVS/SES/SP


Alerta TerapêuticoAlerta Terapêutico

Instrumento de divulgação de informações referentes ao risco potencial ou real que

envolve a segurança, qualidade ou efetividade de medicamentos disponibilizados

no mercado, de forma a promover o uso racional e seguro desses produtos, dirigido aos profissionais de saúde do Estado de São Paulo.


Resultados Período 2001 a 2010 – Nove ALERTAS TERAPÊUTICOS

ALERTA TERAPÊUTICO Risco identificado Foco Medidas

CLOZAPINA01/2001

Alterações hematológicas: leucopenia e agranulocitose

Necessidade de controle hematológico periódico

Portarias CVS 04/04 e 01/12

estabelecem medidas de controle

farmacoterapêutico no Estado São Paulo

RANITIDINA05/2002

Prescrição inadequada na profilaxia da úlcera de

stress

Restrição das indicações terapêuticas em especial

pacientes idosos

Adoção de critérios e diretrizes para o uso

profilático da Ranitidinaem seis hospitais públicos

ISOTRETINOÍNA06/03

Reações adversas graves:depressão, danos

hepáticos e efeitos teratogênicos

Orientações para a prática

terapêutica: restrições de uso, testes gestacionais prévios e uso de 2

métodos contraceptivos

Portaria CVS 23/2003estabelece controle da prescrição, dispensação e e comercialização e

proíbe a manipulação em todo o ESP

LUMIRACOXIBE08/2008

Reações adversas hepáticas e

cardiovasculares graves

Alerta para contra-indicações

de uso e doses >200mg

Interdição cautelar de todos os lotes e suspensão da

comercialização e uso em todo o ESP

Comunicado CVS 113/2008


ALERTA TERAPÊUTICO Risco identificado Foco Medidas

LEFLUNOMIDE02/01

Reativação da TuberculosePulmonar

RX tórax e PPD prévios ao tratamento com

imunomoduladores

Orientação aos profissionais de saúde

SIBUTRAMINA03/01

Alterações do SNC

Alerta para possíveis alterações da função

hepática e contraindicaçãodoenças cardiovascular e

<16 anos

Revisão das bulas

TARTARATO DE SIVASTIGMINA

(Exelon®)04/02

Interações medicamentosas

Cautela no uso associados co diversos medicamentos

Contraindicações e Monitorização clínica e

laboratorial

Revisão da bula

BUPIVACAÍNA07/06

Aumento nº notificações reações adversas graves: convulsão, agitação

psicomotora e confusão

Características, Indicações, contraindicações e principais eventos

adversos

Orientação para uso em pacientes com perfil de maior risco: idosos,

disfunção renal, doença hepática, bloqueio cardíaco

SIBUTRAMINA09/10

Eventos cardiovasculares graves em pacientes

obesos

Cautela na prescrição, contraindicações

potencial RAM graves

Orientação aos profissionais de saúde,

dispensadores, manipuladores e pacientes

Resultados (2)


A efetividade do programa de farmacovigilância está diretamente relacionada à participação ativa dos

profissionais de saúde.

NOTIFIQUE!www.cvs.saude.sp.gov.br

programas de monitoramento de medicamentos de monitoramento de... · • origem –resolução ss...

Documents