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Portaria nº 348 de 18 de agosto de 1997..

A Secretária de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições legais e considerando:

a necessidade do constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário na área de produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, visando a proteção àsaúde da população;

a importância de compatibilizar os regulamentos nacionais com os instrumentos harmonizados no MERCOSUL;

a importância da adoção das Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPF e C) pelas empresas fabricantes de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, conforme estabelecido na Res. GMC - MERCOSUL 66/96;

a necessidade de instituir e implementar a fiscalização e a inspeção nas Indústriasde Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes com base no instrumento harmonizado no âmbito do MERCOSUL - Res. GMC - nº 110/94.

Resolve:

Art. 1º - Determinar a todos os estabelecimentos produtores de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, o cumprimento das Diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico - Manual de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPF e C) para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, conforme o Anexo I dapresente Portaria.

Art. 2º - Instituir como Regulamento Técnico de Inspeção para os Órgãos de Vigilância Sanitária do SUS o Roteiro de Inspeção para Indústria de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, conforme o anexo II. da presente Portaria.

Art. 3º - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, ficando revogadas as disposições em contrário .

MARTA NÓBREGA MARTINEZ



ANEXO I

REGULAMENTO TÉCNICOMANUAL DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E CONTROLE PARA

PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES

1 - INTRO DUÇÃO

Trata-se de um guia para fabricação de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes no sentido de organizar e seguir a produção dos mesmos de forma segura paraque os fatores humanos, técnicos e administrativos que influem sobre a qualidade dos produtos estejam efetivamente sob controle. Os problemas devem ser reduzidos,eliminados e o mais importante: antecipados.Apesar de limitar-se a formalização do referido aspecto para a fabricação, este guia inspira-se num conceito de Qualidade Total.

Este guia:• Permite às empresas formalizar seu sistema de garantia da qualidade propondo-lhesuma metodologia a ser seguida.• Estabelece uma série de roteiros para as diferentes etapas do processo de fabricação.• Descrevem atividades que guiam a garantia da qualidade.Da mesma forma, não deve tornar-se obsoleto, seja por:• Desenvolvimentos tecnológicos ligados a maquinários, embalagens ou equipamentos de controle.• Progressos em processos de fabricação e técnicas de acondicionamento.• Evoluções na organização da produção.Cada empresa deverá implementar as práticas de fabricação de acordo com suarealidade, de tal forma que assegurem um nível de garantia ao menos igual ao proposto nestas recomendações.A direção das empresas têm um papel relevante na aplicação destas normas de BPF e C. Estas devem permitir que os recursos humanos, instalações e máquinas assegurem o seu seguimento.

DEFINIÇÕESGarantia da Qualidade: Todas as ações sistemáticas necessárias para prover segurançade que um produto ou serviço irá satisfazer os requerimentos de qualidade estabelecidos.

Auditoria: Exame sistemático e independente para determinar quais atividades ligadas àqualidade devem modificar-se e se, estes ajustes têm sido efetivamente implementados, quer seja efetuada por pessoal interno ou externo, denominando-se as mesmas de auditorias internas ou auditorias externas.Lote: Quantidade definida de um lote homogêneo de matéria-prima, item deacondicionamento ou produto obtido de uma série de operações. No caso de uma produção contínua, um lote pode ser uma quantidade produzida dentro de um determinado período de tempo.

Controle de Qualidade: Operações técnicas usadas para verificar o cumprimento dos requerimentos de qualidade.Especificações: Documento que descreve os requerimentos que um produto ou serviço



deve satisfazer.Inventário de Especificações: Coleção de especificações concernentes a um produto,peça ou equipamento, entregues pelo cliente para orientação do fornecedor.Inspeção: Atividades tais como medição, exame, teste no qual se julga uma ou váriascaracterísticas de um produto mediante uma especificação recebida.Instruções de Fabricação: Documento que descreve em detalhes as operaçõesrelacionadas a um produto específico.Identificação: Ação ou série de ações que permitem que se assegure o uso da matéria-prima ou componente correto durante a fabricação.Elaboração: Operações que permitem que matérias-primas preparadas através de um processo definido resultem na obtenção de um granel.Fabricação: Operações de natureza técnica necessárias para a obtenção de umdeterminado produto, assim como qualquer operação econômico-administrativa..Enchimento/Embalagem: Conjunto de operações pelas quais, a partir do produto a granel e do material de embalagem (incluindo o rótulo), chega-se a um produto final.Material de Embalagem: Cada um dos elementos de acondicionamento que estarão no produto final conforme entrem ou não em contato com o produto, dividem-se em primáriosou secundários.Matéria-Prima: Qualquer substância envolvida na obtenção de um produto a granel que faça parte deste na sua forma original ou modificada.Amostragem: Conjunto de operações de retirada e preparação de amostras.Número de Lote: Referência numérica, alfabética ou alfanumérica que identifique um determinado lote.Procedimento: Caminho para realizar uma atividade. O mesmo deve ser formalizado em um documento.Processamento: Toda operação técnica envolvida na produção de um lote.Produto a Granel: Produto que sofreu todas as etapas de fabricação, à exceção do envase e embalagem.Produto Semi-Acabado: Produto obtido a partir de um envase primário, que necessita no mínimo de uma operação posterior antes de ser considerado um produto terminado.Produto Acabado: Produto pronto para ser colocado no mercado.Reclamação: Informação externa que alude um defeito no produto.Registro de Lote: Documentação relativa a uma quantidade bem definida de um produto elaborado ou fabricado.Recolhimento do Mercado: Decisão tomada pela empresa através do qual um produto completo posto no mercado volte para a empresa.Retorno: Movimento de um ou de alguns produtos colocados no mercado, os quais voltam para a fábrica.Sistema da Qualidade: Estrutura organizacional de procedimentos e recursos para implementar a Administração da Qualidade.Terceirização: Pessoa ou organização externa da qual se contrata uma ou maisoperações .

Validação: Ação conduzida para estabelecer e demonstrar que um processo,procedimento, instrumento, aparato ou equipamento conduz necessária e efetivamente ao objetivo requerido.

2. SISTEMA PARA O GERENCIAMENTO DA QUALIDADEDeve se estabelecer, praticar e manter, um Sistema da Qualidade que se adapte àsatividades e natureza dos produtos que uma empresa possui. Em nível de produçãoconsiste de um sistema completo que inclui: estrutura organizacional, responsabilidades, recursos disponíveis, procedimentos e processos.a) Estrutura Organizacional e Responsabilidades:



A estrutura organizacional deve estar claramente definida, de forma a compreender a organização e o funcionamento da empresa. Cada empregado deve conhecer suaresponsabilidade e ter um lugar definido na estrutura.b) RecursosReferem-se especificamente a:• Pessoal: cada empresa deve ter pessoal com conhecimentos, experiência,competência e motivação que seu posto requerer.• Fiscalização: a concepção, construção e manutenção devem ser de acordo com as necessidades e normas próprias da atividade. A iluminação, temperatura, umidade e ventilação não devem afetar direta ou indiretamente a qualidade do produto durante sua fabricação ou estocagem.• Máquinas e Equipamentos: devem estar dispostos de maneira que o movimento de materiais e pessoas não constituam um risco para a qualidade. Deve-se efetuarmanutenção e verificação documentada/validação periódica dos equipamentos emáquinas a fim de que estes realmente sirvam aos propósitos a que estão destinados.c) ProcedimentosCada empresa os fixará em função da natureza de sua produção e da sua estrutura organizacional. Os mesmos devem descrever detalhadamente operações, precauções e medidas a serem aplicadas nas diferentes atividades produtivas.d) ProcessosOs processos usados em fabricação devem ser verificados documentalmente/validados antes da colocação do produto no mercado.

3. FABRICAÇÃOEm cada etapa da produção devem ser concebidas e serem efetivamente seguidas, medidas no sentido de garantir a segurança do uso do produto. A todo momento deve-seidentificar a peça de um equipamento, um instrumento, uma matéria-prima, um material de embalagem, um produto de limpeza ou um documento. Qualquer substância, diferente de uma matéria-prima ou produto a granel, não deverá serconfundida com os itens anteriormente citados, no sentido de evitar contaminação.As empresas poderão efetuar as operações em sua própria fábrica ou recorrer a terceiros.a) Fabricação na Própria EmpresaÁgua: Por sua importância dentro do conjunto de matérias-primas, deve ter atençãoparticular.1. Os equipamentos de produção de água, assim como outros sistemas que possam existir, devem garantir uma qualidade de água que assegure, por sua vez, a conformidade do produto acabado.2. Deve ser passível de proceder-se a sistemas de desinfecção, conforme procedimentos bem definidos.3. As tubulações devem ser constituídas de forma a evitar corrosão, riscos decontaminação e estancamento.4. Os materiais devem ser escolhidos de forma que a qualidade da água não seja afetada.Devem ser identificadas as tubulações de água quente, fria, desmineralizada e a vapor. A qualidade química e microbiológica deve ser monitorada regularmente de acordo com procedimentos escritos e qualquer anomalia deve ser seguida de uma ação corretiva.Recebimento de Materiais: A recepção de materiais para produção deve seguirprocedimentos estabelecidos, cada despacho deve ser registrado e verificada suaconformidade. Os registros devem conter informação que permita a identificação do produto. A informação pode ser apresentada da seguinte forma: 1. Nome comercial na nota fiscal e nos recipientes.2. Nome dado ao produto pela empresa para facilitar sua identificação/código de controle da empresa.



3. Data de recepção4. Nome do fornecedor e número de lote5. Quantidade total e número de recipientes recebidosDevem ser estabelecidos procedimentos internos sobre a identificação, transporte de matérias-primas e material de embalagem.A amostragem deve ser feita por pessoal competente, assegurando que esta sejarepresentativa do lote enviado.Estocagem: Os materiais, assim como o produto acabado, devem ser guardados em condições apropriadas à sua natureza, de forma a garantir uma identificação eficiente do lote, como também uma correta rotação. Deve existir um sistema que evite o uso de material rejeitado, bem como do material que não tenha sido analisado. Para o caso de armazenamento de produto a granel, devem ser estabelecidos procedimentos específicos.Processamento1. Pesagem de matérias-primasDevem ser identificadas e quantificadas, conforme a fórmula do produto a ser fabricado. Devem ser pesadas em recipientes limpos, balanças aferidas/validadas conforme o peso ou diretamente na cuba de elaboração. Devem ser tomadas as devidas precauções paraevitar a contaminação cruzada e guardar todos os recipientes de matéria-prima para evitar qualquer risco de alteração das mesmas.2. ElaboraçãoAs instruções relativas a elaboração devem estar disponíveis no começo do processo. Antes de começar uma nova elaboração deve ser certificado que os equipamentosestejam limpos e em boas condições de operação. Por outro lado não devem existir elementos pertencentes a processos anteriores.Cada produto a ser fabricado deve ser identificado (nome, número) de maneira que em cada etapa do processo, cada operador possa encontrar a referência para continuar os controles necessários.É essencial a existência de uma única fórmula com um modo operativo para uma quantidade e equipamento específico associados a mesma.Pontos importantes que devem ser observados:• Maquinário necessário para fabricar• Fórmula• Tamanho do lote• Lista de matérias-primas utilizadas com número de lote e quantidade pesada• Método de operação detalhado: seqüências de adição, temperatura, velocidades de agitação, tempos, processo de transferência.Se os processos forem contínuos, as instruções devem ser adaptados a este tipo de processo.Operações de Enchimento/Embalagem1. Preparação: consiste em identificar os materiais de embalagem e o granel.2. Enchimento e embalagem: antes do inicio das operações analisar a limpeza correta dos equipamentos assim como a ausência de materiais correspondentes ao enchimento e embalagem. Deve se assegurar que as instruções de embalagem, amostragem econtroles estejam disponíveis antes do começo da operação. Os produtos a seremembalados devem estar corretamente/identificados de forma clara e precisa.3. Distribuição: devem existir procedimentos para a distribuição de maneira a assegurar que a qualidade do produto não seja alterada. Antes de colocar o produto no mercado, deve-se assegurar que cumpre os padrões previamente fixados.b) Fabricação com TerceirosSeja qual for o contrato, para uma fabricação total ou parcial, enchimento e embalagem parcial ou total, todas as operações devem ser claramente definidas para obter o produto de qualidade conforme o padrão. Por isso, entre ambas as partes deve ser feito um contrato em que se definam as responsabilidades de cada uma.



A empresa que outorga o contrato: é responsabilidade do titular avaliar a capacidade do terceirista para efetuar uma tarefa e assegurar que conta com facilidades suficientes para executá-la no que diz respeito a locais, pessoal, máquinas e garantia da qualidade. Se for o caso, o titular deverá fornecer ao terceirista todas as informações requeridas por meio de um contrato escrito, detalhando as respectivas responsabilidades.O Terceirista: Deve respeitar o preestabelecido, particularmente no que diz respeito aos procedimentos técnicos. Deve facilitar as auditorias que o titular do produto queira realizar para assegurar-se do cumprimento das normas de BPF e C. Procedimentos eespecificações: os aspectos técnicos devem ser analisados e aprovados por pessoal competente e treinado em normas de BPF e C.c) Liberação do Produto AcabadoAntes de ser colocado no mercado, o produto fabricado pela própria empresa ou por terceiros deve ser aprovado pela Garantia da Qualidade. Esta aprovação deve ser feita mediante um processo claramente definido e documentado. Se o produto forcomercializado diretamente a partir do terceirista, os termos de aprovação por parte da empresa contratante e contratada devem estar definidos com precisão no contrato entre as partes e o processo de aprovação de cada lote deve estar devidamente documentado.

4) REQUERIMENTOS PARA A GARANTIA DA QUALIDADEA garantia da qualidade durante a fabricação, envolve quase todas as operações da empresa. Para poder reduzir, eliminar e, o mais importante, prevenir alguma deficiência na qualidade, um conjunto completo de atividades deve ser seguido pelo Departamento de Fabricação e pelos outros ligados a este de forma direta ou indireta.a) Fabricação: os seguintes pontos são relevantes:• Participar da implementação respeitando procedimentos e instruções estabelecidas por departamentos competentes.• Incentivar o pessoal de fabricação a reportar irregularidades e incidentes de nãoconformidade.• Analisar os desvios de qualidade acompanhados de ações corretivas, melhoria e monitoramento.b) Compras e Abastecimento: Uma das atividades essenciais no Sistema da Qualidade consiste em manejar recursos que vêm de fora da empresa fundamentais para fabricação.Referem-se a:• Compra de matérias-primas e componentes, assim como do maquinário para a fabricação.• Contratos parciais ou totais de fabricação, como o, de uma empresa especializada .É essencial que as especificações de qualidade exigidas sejam estabelecidas emestreita colaboração com os departamentos envolvidos (Pesquisa e Desenvolvimento, Fabricação, Controle de Qualidade). As responsabilidades para as atividades principais devem ser claramente definidas.• Estabelecimento de especificações de matérias-primas, componentes, etc.• Aprovação do terceirista e dos fornecedores, para garantir a qualidade.• Estabelecimento de condições na relação fornecedor-consumidor (assistência,auditorias).• Ter os controles realizados pelo fornecedor ou terceirista assumidas pelo contratante.• Estabelecimento de cláusulas contratuais técnicas (como serão feitas as inspeções,critério de aceitação ou rejeição, ações a tomar em caso de não conformidade ou modificações).• Outros requerimentos tais como prazo de entrega, instruções ou serviço pós venda se necessário.Documentos de Compras: estes devem conter dados descrevendo claramente o produto, deve também ser definido um procedimento, as responsabilidades concernentes àconfecção da ordem de compra, o tipo de informação ou de requisitos a serem



mencionados.c) Controle e Manutenção de Equipamentos e Locais: os equipamentos não devem apresentar riscos de contaminação nem danos para os produtos e nem para ostrabalhadores.• Os locais devem estar limpos e em ordem.• O maquinário de produção deve ser desenhado, instalado e mantido de acordo com seus propósitos, de forma a não colocar em risco a qualidade do produto. Deve estar localizados levando em conta o fluxo e ser limpo de acordo com processos definidos.• As máquinas devem ser mantidas em boas condições de operação, de acordo com programas pré estabelecidos por departamentos competentes da empresa, ou por um contrato de manutenção. Nas áreas de produção não devem haver pessoas estranhas a mesma.• Os produtos de limpeza devem estar claramente identificados, de maneira a nunca entrar em contato com os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.Deve existir um registro de todas as operações de manutenção efetuadas nosequipamentos.Para todos os equipamentos de pesagem e instrumentos de medição deverá serrealizada uma calibração periódica.d) Elaboração e manutenção dos processos: O departamento responsável pelodesenvolvimento do produto, fórmula e embalagem, fornecerá um processo que leve em consideração as normas de BPF e C. Os processos devem ser bem definidos e testados. Deve ser formalizado um processo de acordo com a natureza do produto, tamanho e estrutura da empresa. Finalmente deve-se verificar a documentação/validação e confirmar que o produto acabado corresponde aos padrões definidos. O processo de verificação da documentação/validação deverá ser atualizado à luz de novas condições de operação.e) Higiene Industrial: Um produto cosmético não pode afetar a saúde do consumidor, nãodeve sofrer deterioração por nenhum motivo. Um dos fatores que leva a deterioração é apresença ou multiplicação de microorganismos. Para evitar esta condição é essencialrespeitar boas práticas de higiene.O risco à contaminação varia de acordo com a natureza do produto; como no caso de, um perfume em relação a uma emulsão que é um meio mais apropriado para odesenvolvimento bacteriano. Portanto, cada etapa produtiva deve contemplar o risco potencial de contaminação.Em todos os setores da fábrica é essencial manter os ambientes, equipamentos,máquinas e instrumentos, assim como matérias-primas, componentes, granéis e produtos acabados em boas condições de higiene.Na fabricação, as diferentes atividades devem ser organizadas de maneira a prevenir, riscos de água parada, pó na atmosfera, presença de insetos ou animais. Osequipamentos de enchimento acondicionamento e embalagem devem ser limpos edesinfetados de acordo com seu desenho e uso. O pessoal deve respeitar as práticasespecíficas de higiene, seguir instruções de como trabalhar e seguir as operações a que correspondam. Caso haja contaminação, é importante encontrar rapidamente a fonte e a natureza da mesma e saber agir para poder eliminá-la.f) Operações de Controle de Qualidade: entende-se como o conjunto de operações que são seguidas para monitorar a qualidade durante o processo de fabricação. Estasoperações podem dividir-se em dois grupos:• Controle das matérias primas no início do processo de fabricação e controle final dos produtos acabados. Estas são responsabilidades do pessoal de laboratório.• Controle de processo durante a fabricação. É imprescindível que esta responsabilidade seja atribuída ao pessoal de fabricação.Para seguir estas operações de forma eficiente é necessário que, laboratório e pessoal de fabricação, obtenham as seguintes informações:• Especificações



• Métodos de amostragem• Métodos de controle• Limites de aceitaçãoIndependente de até onde se queira envolver o pessoal de fabricação no controle de qualidade, existem alguns requisitos que não podem ser esquecidos:• Identificação (nome comercial, código interno)• Número de lote e data• Equipamento e quantidade fabricadaOs resultados devem ser registrados, vistados e usados. Os registros devem ter no mínimo as seguintes informações:• Resultado do controle de qualidade e comentários:• Decisão clara indicando: Aprovado, Rejeitado, Pendente.Qualquer sistema de registro do controle de qualidade pode ser utilizado, desde que os documentos possam ser consultados rapidamente e encontrem-se em boas condições.Em uma área de acesso restrito devem ser guardadas as amostras de referencia das matérias primas utilizadas em quantidade suficiente por lote, de modo que possam ser controladas eventualmente, assim como também amostras de referencia do produto acabado seguindo os mesmos critérios.g) Capacitação: para assegurar o cumprimento das normas de BPF e C, a empresa deve contar com pessoal com conhecimento, experiência, competência e motivação suficientes. Por isso é essencial verificar as necessidades de capacitação do pessoal, seja qual for seu nível dentro da hierarquia e desenhar um plano adequado para seguí-lo. Os cursos de treinamento podem ser realizados pela própria empresa ou por empresas externasespecializadas.h) Documentação: os documentos são indispensáveis para evitar erros provenientes da comunicação verbal. A administração destes documentos deve seguir um procedimento que indique:• Pessoal responsável pela emissão• Pessoa que o supervisione• Local e sistema de arquivo da documentaçãoSe houver modificações nos procedimentos, devem ser mencionados os motivos, a data e responsável pelas modificações. A documentação deve ser revisada regularmente. Na empresa deve existir um inventário atualizado da documentação existente. Dentre os diferentes tipos de documentação que a empresa deve possuir, destacam-se:h.1) Procedimentos:• Amostragem de matérias-primas e material de embalagem.• Processos de fabricação: métodos de enchimento/acondicionamento em embalagem, métodos de inspeção de máquinas e equipamentos.• Limpeza e desinfecção de máquinas utilizadas durante a fabricação.• Ações a serem seguidas antes do começo de uma operação de produção.• Medidas a serem tomadas e métodos a seguir em caso de não conformidade de matérias-primas, componentes, graneis, produtos acabados.• Aferição/Calibração de instrumentos de medição.• Reclamações/Devoluções.• Recolhimentos.h.2) Regras de Fabricação: para uma fabricação adequada, é essencial ter regrasprecisas para todas as operações. Estas devem oferecer uma descrição detalhada das operações para elaborar um determinado produto. Devem ser esclarecidas as regras de processamento e enchimento/acondicionamento para cada produto ou grupo de produtos.h.3) Especificações: devem descrever os requerimentos para matérias primas, materiais de embalagem, produtos a granel, semi-acabados e acabados. As especificações devem conter os seguintes detalhes:• Número interno ou identificação adotada pela empresa.



• Requerimentos qualitativos (químico, físico, microbiológico) e quantitativos paraaceitação.• Data de possíveis reavaliação de controles.• Referências de metodologia utilizada.h.4) Rastreamento do lote: Perante um incidente de qualidade deve ser seguida uma investigação eficiente. Para isto é essencial dispor dos registros sobre os dados de processos e embalagem de cada lote.Uma correlação entre os documentos de registro, referentes às diferentes operações de fabricação, assim como às operações de controle de todos os diferentes materiais, deve permitir o rastreamento do lote.i) Monitoramento e uso dos resultados: para a Garantia da Qualidade é muito importante o uso dos resultados obtidos na verificação da qualidade. Isto permitirá uma análise de possíveis desvios identificando a sua causa e a conseqüente decisão de uma açãocorretiva.O monitoramento dos desvios que necessitam de uma ação imediata e a sínteseperiódica dos resultados obtidos nas ações empreendidas são dois elementos essenciais em um Sistema da Qualidade. Isto é de responsabilidade do Departamento deFabricação e do Departamentos envolvidos na Garantia da Qualidade. Deve haver um sistema de avaliação de reclamações.j) Auditoria da Qualidade: deve ser efetuada de forma independente e detalhada,regularmente ou a pedido, por pessoas especialmente designadas e competentes. Pode acontecer, seja na empresa, em um fornecedor ou em um terceirista. Deve abranger o Sistema da Qualidade em geral. O objetivo é assegurar a conformidade com oRegulamento Técnico de BPF e C e definir ações corretivas a serem empreendidas. Quando necessário os resultados das auditorias devem ser enviados à direção da empresa e comunicados ao pessoal auditado de maneira que estes possam tomar parte das ações de melhoria. Deve ser dado seguimento ao processo da auditoria paracertificar-se de que as ações corretivas foram seguidas.

ANEXO II

REGULAMENTO TÉCNICOROTEIRO DE INSPEÇÃO PARA INDÚSTRIA DE PRODUTOS

DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES

Empresa:__________________________________________________________Nome doinspetor:___________________________________________________

1. ADMINISTRAÇÃO E INFORMAÇÃO GERAL(A empresa deverá apresentar os documentos comprobatórios que sejam solicitados)1.1. Qual é a razão social da empresa? 1.2. Com quem foi feito o contato inicial?1.3. O responsável técnico está presente?Nome:1.4. Existe prova de sua inscrição no órgão competente?1.5. Existe autorização de funcionamento para a empresa, pelo Órgão SanitárioNacionalcompetente ? 1.6. A empresa possui autorização de órgãos competentes, para funcionamento, referente



alocalização, proteção ambiental e segurança de instalações?1.7. Foram mostradas as plantas dos edifícios?1.8. Qual é a superfície do terreno ocupado pela empresa? m2

1.9. Qual o número de funcionários pertencentes à empresa?1.10 Qual o número de funcionários que está diretamente ligado às operações de produção?1.11. Foram verificadas as fichas médicas dos funcionários?1.12. Foi mostrada a lista dos produtos de propriedade da empresa, que estão em comercializaçãoe a dos que não estão?1.13. Todos esses produtos estão devidamente registrados no órgão Sanitário Nacionalcompetente?1.14. Importa matéria-prima ? 1.15. Importa produto acabado ?1.16. Exporta matéria-prima ?1.17. Exporta produto acabado ?1.18. A empresa realiza produção com terceiros? 1.18.1. Existe contrato? 1.18.2. Quais produtos e/ou operações são realizadas em terceiros?Data ___/___/___ Assinatura Inspetor:Responsável Técnico:Responsável Legal: Empresa:Nome do Inspetor:

2. ALMOXARIFADO(A empresa deverá apresentar os documentos comprobatórios que sejam solicitados)

S N Observação2.a. Condições Externas2.a.1. Quanto ao aspecto externo, o edifício apresenta

boa conservação (isento de rachaduras, pintura descascando, infiltrações, etc.) ?

R

2.a.2. Os arredores do edifício estão limpos? R2.a.3. Existe proteção contra a entrada de roedores,

insetos, aves ou outros animais?N

2.a.4. Existem fontes de poluição ou contaminaçãoambiental próximas ao edifício?

INF

2.a.5. As condições físicas e estado de conservaçãodo almoxarifado, em sua estrutura, paredes e tetos são adequadas?

R

2.a.6. As vias de acesso aos depósitos sãoadequadas?

R

2.b. Condições Internas (pisos, paredes, tetos)2.b.1. O piso cumpre os requisitos de higiene e

segurançaN

2.b.2. Seu estado de higiene é adequado? N2.b.3. É de fácil limpeza? R2.b.4. As paredes estão bem conservadas? R2.b.5. Seu estado higiênico é adequado? N



2.b.5. Seu estado higiênico é adequado? N2.b.6. As paredes apresentam pinturas que

asseguram a manutenção de condições dehigiene e limpeza?

R

2.b.7. Os tetos estão em boas condições, isentos de gretas, rachaduras, goteiras e pinturadescascada?

R

2.b.8. Seu estado de conservação e higiene éadequado?

N

2.b.9. Os esgotos e encanamentos estão em bomestado?

N

2.c. Condições Gerais2.c.1. A qualidade e a intensidade da iluminação são

adequadas?R

2.c.2. A ventilação do local é adequada? R2.c.3. O setor está limpo? R2.c.4. As instalações elétricas estão em bom estado

de conservação?R

2.c.5. A temperatura do local é condizente com as condições necessárias de armazenamento de insumos e produtos acabados?

N

2.c.6. A temperatura do almoxarifado é controlada e registrada?(Verificar os registros no momento dainspeção)

R

2.c.7. Foram notados indícios da presença deroedores, insetos, aves ou outros animais?

INF

2.c.8. Existe um sistema de combate aos mesmos? N2.c.9. O sistema ou procedimento é utilizado? R2.c.10 Existe um responsável pelo mesmo? R2.c.11 Existe equipamento de segurança para

combater incêndios?N

2.c.12 O acesso a extintores e mangueiras está livre? N2.c.13 Existem sanitários em quantidade suficiente? R2.c.14 Estão limpos? R2.c.15 Existe um salão restaurante? (dependendo do

nº. de funcionários)INF

2.c.16 Está limpo? R2.c.17 Existem vestiários em quantidade suficiente? R2.c.17.1 Estão dentro do almoxarifado? INF2.c.18 Estão limpos e em condições adequadas? R2.c.19 Os funcionários estão uniformizados? N2.c.19.1 Os uniformes estão limpos e em boas

condições?R

2.c.20 Há necessidade de câmara frigorífica? INF2.c.21 Se houver necessidade, existe? N2.c.22 A temperatura da câmara frigorífica é

controlada e registrada?R

2.c.22.1 Qual é a temperatura no momento dainspeção?

INF

2.c.23 As balanças são calibradas com freqüência? N2.c.23.1 Com qual freqüência? INF2.c.24 As calibrações são registradas? N



2.c.24 As calibrações são registradas? N2.c.25 A disposição do armazenamento preserva a

integridade dos materiais?N

2.c.26 Existem áreas ou sistemas, fisicamenteseparados que garantam a separação deinsumos, produtos semi-acabados e produtos acabados?

R

2.c.27 Existem uma área ou sistema que delimite ou restrinja o uso de insumos em quarentena?

N

2.c.28 Existe uma área ou sistema que delimite ou restrinja o uso de insumos reprovados?

N

2.c.29 Existe uma área ou sistema que delimite ou restrinja o armazenamento de etiquetas ourótulos?

R

2.c.30 Existe local para o armazenamento de produtos inflamáveis e explosivos?

N

2.c.31 Está situado em setor ou área externa? INF2.c.32 Oferece condições de segurança? N2.c.33 Existem recipientes para o lixo? N2.c.34 Estão bem fechados e identificados? N2.c.35 São esvaziados com freqüência? INF2.d Recepção e Armazenamento de Matérias-

Primas2.d.1 Realiza-se inspeção na recepção das matérias-

primas?N

2.d.2 Os documentos usados para a recepção sãoadequados?

N

2.d.3 A identificação (rótulo ou etiqueta) é completa e está devidamente aderida?

N

2.d.4 Quando de seu recebimento, cada lote dematéria-prima recebe um número de registro?

N

2.d.5 Seu emprego é correto, usado para identificar a matéria-prima até o final de sua utilização?

N

2.d.6 Antes de sua liberação pelo Controle deQualidade, a matéria-prima permanece emquarentena e devidamente rotulada como tal?

N

2.d.7 A identificação da matéria-prima édocumentada, colocando-se o rótulo deaprovado no corpo do recipiente que a contém,e não na tampa?

N

2.d.8 Todas as matérias-primas, sem exceção, sãoamostradas pelo Controle de Qualidade, deacordo com sistemas adequados e confiáveis?

N

2.d.9 Uma matéria-prima já aprovada, é etiquetadacomo tal e transferida para o almoxarifadocorrespondente?

N

2.d.10 O prazo de validade, ou data de reanálise, estáindicado no rótulo?

R

2.d.11 As matérias-primas reprovadas, sãodevidamente identificadas e isoladas?

N

2.d.12 A disposição do armazenamento garante aidentidade e integridade das matérias-primas?

R



identidade e integridade das matérias-primas?2.d.13 Existe sistema adequado para o controle do

estoque?INF

2.d.14 As embalagens contendo insumos (tambores, barricas, caixas, etc.) estão seguramentefechadas?

N

2.d.15 O uso das matérias-primas respeita a ordem de entrada, utilizando-se primeiro o maisantigo?

R

2.d.16 Existem recipientes para lixo e estãodevidamente identificados?

N

2.d.17 Estão bem fechados? N2.d.18 São esvaziados com freqüência? INF2.e. Recepção e Armazenamento de Materiais

de Embalagem2.e.1 Realiza-se inspeção na recepção dos

materiais?R

2.e.2 Os documentos usados para a recepção sãoadequados?

N

2.e.3 A identificação (rótulo ou etiqueta) é completa e está devidamente aderida?

N

2.e.4 Antes de sua liberação pelo Controle deQualidade, os materiais permanecem emquarentena e devidamente rotulados como tal?

N

2.e.5 Todos os materiais, sem exceção, sãoamostrados pelo Controle de Qualidade, deacordo com sistemas adequados e confiáveis?

N

2.e.6 Um material já aprovado é etiquetado como tal e transferido para o almoxarifadocorrespondente?

N

2.e.7. Os materiais reprovados são devidamenteidentificados e isolados?

N

2.e.8 Existem recipientes para lixo e estãodevidamente etiquetados?

N

2.e.8.1 Os recipientes estão bem fechados? N2.e.8.2 São esvaziados com freqüência? INF2.e.9 Existe sistema adequado para o controle de

estoque?INF

2.e.10 As embalagens estão adequadamenteacondicionadas?

N

2.f Recepção e Armazenamento de Produtos Acabados

2.f1 O depósito é exclusivo para o produtoacabado?

R

2.f.2 Existe uma área de quarentena para produto acabado, perfeitamente identificada como tal, de maneira a evitar mistura ou despacho de produto sem aprovação final?

N

2.f.3 O depósito encontra-se devidamenteordenado?

R

2.f.3.1 Com adequada limpeza? N2.f.3.2 Com adequada iluminação? R2.f.3.3. Com adequada ventilação? R



Empresa:Nome do Inspetor:

3. DEVOLUÇÕES

2.f.3.3. Com adequada ventilação? R2.f.4 Mantém-se um sistema de registro de entrada e

do estoque de produto acabado?R

2.f.5 O sistema de registro e controle dos despachos de produto acabado observa a correspondente relação seqüencial de lote, data de entrada,data de saída e a observação da data devencimento?

R

2.f.6 O armazenamento do produto acabado realiza-se com a devida ordem de segurança, evitando possíveis misturas no seu controle e despacho, assim como acidentes no seu manuseio?

R

2.f.7 Os produtos estão empilhados com segurança? R2.f.8 O produto acabado armazenado encontra-se

isolado do piso e afastado das paredes, para facilitar a limpeza e a higiene e ,consequentemente, favorecer a conservação?

N

2.f.9 O depósito está protegido contra a entrada de aves, insetos, roedores ou outros animais?

N

2.f.10 Existe um programa de sanitização(desratização, desinsetização, etc.), bem como um registro de sua execução?

N

2.f.11 Existem equipamentos de segurança(extintores, mangueiras, etc.) em quantidadesuficiente para combater incêndios?

R

2.f.12 Estão bem localizados, delimitados commarcações e o acesso aos mesmos estádesimpedido?

INF

2.f.12.1 Verifica-se com freqüência seu corretofuncionamento?

R

2.f.12.2 Essas verificações estão devidamenteregistradas?

R

2.f.13 A superfície dos pisos, paredes e tetos é defácil limpeza?

N

2.f.14 Os produtos vencidos são retirados doalmoxarifado, destruídos posteriormente, e oprocesso é registrado?

N

2.f.15 Todos os produtos armazenados estão dentro de seu prazo de validade?

N

2.f.16 Realizam-se inventários periodicamente? R2.f.17 Existem registros correspondentes? INF2.f.18 Existe um controle de distribuição de produtos

acabados?R

Observações:

Assinatura do Inspetor:

Data: ___/___/___



(A empresa deverá apresentar os documentos comprobatórios que sejam solicitados)


4. RECOLHIMENTO DE PRODUTOS(A empresa deverá apresentar os documentos comprobatórios que sejam solicitados)Definição: Distribuição a nível primário é a entrega direta de todo produto, na cadeia decomercialização, promoção e pesquisa aplicada, desde o fabricante até o primeiro receptor.As perguntas deste capítulo contemplam a responsabilidade da empresa proprietária na distribuição a nível primário e o correspondente recolhimento do produto, desde este nível,do mercado.

S N CLASSIFICAÇÃO3.1 Existe uma área que delimite ou restrinja o

armazenamento de produtos devolvidos?N

3.2 Estes produtos são identificados comotais?

N

3.3 Existe pessoa responsável designada para a tomada de decisões para sua execução?

N

3.4 O Controle de Qualidade é informado da recepção dessas devoluções?

N

3.5 São mantidos registros das análises,resultados e decisões como conseqüênciadas devoluções?

R

3.6 Após análise, ocorre destruição oureprocessamento, segundo os resultadosobtidos?

N

3.7 Os resultados das inspeções e análises sãodevidamente registrados?

R

3.8 Todas as decisões tomadas sãodevidamente registradas?

R

3.9 Os registros são anexados ou se faz alguma referência dos mesmos nas documentaçõesde cada lote?

R

Observações:


Data: ___/___/___

S N CLASSIFICAÇÃO4.1 A empresa estabelece e mantém

procedimentos para o recolhimento deprodutos do mercado?

R

4.2 A empresa estabelece e mantémsistemática que garanta a correta aplicaçãodos procedimentos de recolhimento?

R

4.3 Existe pessoa responsável designada para a coordenação e execução dosprocedimentos de recolhimento?

R




5. SISTEMAS E INSTALAÇÕES DE ÁGUA(A empresa deverá apresentar os documentos comprobatórios que sejam solicitados)

procedimentos de recolhimento?4.4 Se a pessoa responsável designada não

pertencer ao Controle de Qualidade, omesmo é informado das operaçõesefetuadas?

R

4.5 São mantidos registros dos recolhimentos, bem como de suas causas?

N

4.6 No caso de recolhimento por desvios de qualidade, as autoridades competentes do(s) país(es) são informadasimediatamente?

N

4.6.1 São tomadas providências imediatas para o recolhimento em todo o território no qual o produto foi distribuído?

N

4.6.2 Existe documentação e seu devidoregistro?

N

4.7 Os registros de distribuição dos produtos, a nível primário, permanecem disponíveispara uma rápida ação de recolhimento do mercado?

R

4.7.1 Esses registros contém informações que permitam o rastreamento do(s) cliente(s) da distribuição primária?

R

4.7.2 Quais as informações dos clientes? INF4.8 Existe área apropriada e segura para a

armazenagem dos produtos recolhidos,enquanto aguardam seu destino?

N

4.8.1 Esta área está delimitada física eadministrativamente, bem como osprodutos recolhidos estão devidamenteidentificados?

N

4.9 Existem relatórios conclusivos sobre todo o processo para cada produto recolhido do mercado?

R

4.10 Existem relatórios sobre o destino dosprodutos recolhidos no mercado?

R

Observações:


Data: ___/___/___



S N CLASSIFICAÇÃOA empresa utiliza água potável? INFA empresa utiliza água purificada? INF

5.a Água Potável INF5.a.1 Qual a procedência da água utilizada na

empresa?. Rede Pública. Poços Artesianos. Semi-artesianos. Outros?. Quais?

INF

5.a.2 A empresa possui caixa d’água? R5.a.3 É feito algum tratamento antes da água

ser armazenada?N

5.a.4 É feita limpeza da caixa d'água?. Qual é a freqüência?. Existem registros?

N

5.a.5 Existem procedimentos escritos para alimpeza da caixa d'água?. São utilizados?

R

5.a.6 São feitos testes físico-químicos?. Quais? . Com que freqüência?. Existem registros?

N

5.a.7 São feitos testes bacteriológicos?. Com que freqüência?. Existem registros?

N

5.a.8 São colhidas amostras de água emdiversos pontos da fábrica, para efetuar a contagem bacteriana?. Existem registros?

N

5.a.9 As tubulações utilizadas para transporte de água potável estão em bom estado de conservação e limpeza?. Qual é o material da tubulação?

N

5.a.10 A provisão de água faz-se sob pressãopositiva contínua, em um sistema livre de defeitos?

R

5.b Água PurificadaA água potável é usada como fonte de alimentação para sistemas de produçãode água purificada?. Qual é o sistema utilizado?

INF

5.b.1 Deionização5.b.1.1 A indústria possui equipamento

deionizador, para produção de águapurificada?

INF

5.b.1.2 A água que abastece o deionizador étratada?. Como? . Qual é a procedência desta água?

INF



. Qual é a procedência desta água?5.b.1.3 Existe pessoal capacitado para operar o

sistema?. O responsável pela operação estápresente?

R

5.b.1.4 Existe manual de operação para osistema?. É utilizado?

R

5.b.1.5 As resinas são regeneradas comfreqüência?. Qual? . Existem registros?

N

5.b.1.6 Se a água que abastece o deionizador éclorada, existe um sistema para a retirada do cloro antes do deionizador?. Qual?

INF

5.b.1.7 Existe depósito para a água deionizada?. Qual é o material utilizado? Existe algum tratamento para evitar acontaminação bacteriológica (radiaçãoUV, filtração, ozonização, etc.)?

INF

5.b.1.8 São feitos testes físico químicos?. Quais?. Existem registros?

N

5.b.1.9 São feitos testes bacteriológicos?. Existem registros?

N

5.b.1.10 O transporte ou circulação da águadeionizada é feito por tubulação ou outro meio adequado?. Qual é o material da tubulação?

N

5.b.1.11 É liberada pelo Controle de Qualidadeantes de ser utilizada?

R

5.b.1.12 É feita sanitização do sistema?Como?Existem registros?

N

5.b.1.13 Existem procedimentos escritos para asanitização do sistema?. São utilizados?

N

5.b.1.14 É feita manutenção preventiva nosequipamentos do sistema?. Existem registros?

INF

5.b.1.15 Existe algum tipo de filtro no sistema?. Qual?

R

5.b.1.16 É feita sanitização dos cartuchos?. Existem registros?

N

5.b.1.17 Existem procedimentos escritos parasanitização dos cartuchos?. São utilizados?

N

5.b.1.18 O sistema de purificação é validado?. Existem registros?

N

5.b.2 Osmose Reversa (quando for o caso)



5.b.2 Osmose Reversa (quando for o caso)5.b.2.1 A indústria possui equipamento de água

por osmose reversa para produção deágua purificada?. Qual é a capacidade em litros/hora?

INF

5.b.2.2 A água que abastece o sistema é tratada?. Qual é a procedência desta água?

INF

5.b.2.3 Existe pessoa capacitada para operar o sistema?. O responsável pela operação estápresente?

N

5.b.2.4 Existe manual de operação do sistema?. É utilizado?

R

5.b.2.5 Existe depósito para esta água?. Qual é o material utilizado?. Existe algum tratamento para evitar acontaminação bacteriológica (radiaçãoUV, filtração, ozonização, etc.).

INF

5.b.2.6 São feitos testes físico-químicos?. Quais? . Existem registros?

N

5.b.2.7 São feitos testes bacteriológicos?. Existem registros?

N

5.b.2.8 O transporte ou circulação desta água éfeito por tubulação ou outro meioadequado?. Qual é o material utilizado?

N

5.b.2.9 É liberada pelo controle de qualidadeantes de ser utilizada?

R

5.b.2.10 É feita sanitização do sistema?. Como? . Existem registros?

N

5.b.2.11 Existem procedimentos escritos para asanitização do sistema?. São utilizados?

N

5.b.2.12 É feita manutenção preventiva nosequipamentos do sistema?.Existem registros?

INF

5.b.2.13 Existe algum tipo de filtro no sistema?. Qual ?

R

5.b.2.14 É feita a sanitização dos cartuchos?. Existem registros?

N

5.b.2.15 Existe procedimento escrito para asanitização dos cartuchos?. É utilizado?

N

5.b.2.16 O sistema de purificação é validado?. Existem registros?

N




6. PRODUÇÃO(A empresa deverá apresentar os documentos comprobatórios que sejam solicitados)

. Existem registros?Observações:


Data: ___/___/___

S N CLASSIFICAÇÃO6.1. Existe plano de treinamento para os

funcionários?R

6.2. A admissão de funcionários é precedidade exame médico?

N

6.3 O pessoal é submetido a exame médicoperiódico?

R

6.4 Existe plano de assistência médicapermanente e de emergência para casos de enfermidade brusca ou acidente?

R

6.5 Se o funcionário manifesta lesões ouenfermidades que podem afetar aqualidade ou segurança dos produtos, o mesmo é excluído da atividade?

I

6.6 Nas operações onde haja contato commatérias-primas, embalagens ou produto, é utilizada a paramentação adequada(touca, avental, protetor de barba, luvas, calçado fechado e impermeável)?

N

6.7. Existem instalações de segurança comducha e lava olhos?

N

6.a Organização6.a.1 Fórmula Padrão I6.a.1.1 Existe uma fórmula para cada produto

fabricado?I

6.a.1.2 Essa fórmula está preparada, revisada e aprovada por pessoas competentes eresponsáveis e assinada por outrapessoa, também responsável ecompetente?

N

6.a.1.3 Existem procedimentos escritos sobre a forma de proceder, em casos onde énecessário modificar a fórmula padrão?

R

6.a.1.4 A fórmula padrão contém:6.a.1.4.1 Nome, forma, concentração e prazo de

validade do produto?R

6.a.1.4.2 Fórmula Centesimal ou por unidade de venda?

N

6.a.1.4.4 Nome, código, quantidade e unidades de cada componente?

N



cada componente?6.a.1.5 Existem instruções detalhadas de todas e

de cada uma das etapas de fabricação,setor onde deve ser efetuada eequipamentos a serem utilizados?

N

6.a.1.6 Existem procedimentos para limpeza de equipamentos?

N

6.a.1.7 Existe responsável pela verificação daexecução da limpeza dos equipamentos empregados?

R

6.a.1.8 Existem instruções claras e detalhadasde qual etapa de fabricação requer aintervenção do Controle de Qualidade,para o controle do processo, com aindicação do responsável e a data?

N

6.a.1.9 Existe exigência de anexar à Ordem deFabricação os registros gráficos detemperatura, pressão e umidade, quando o processo requer o controle dosmesmos?

R

6.a.1.10 Existe exigência de anexar à ordem de fabricação os rótulos de identificação das matérias-primas e materiaisempregados, quando não exista outrosistema de segurança equivalente?

N

6.a.1.11 Existe cálculo do rendimento real obtido nas diversas etapas de fabricação erelação com o rendimento teórico?

R

6.a.1.12 Existem instruções adequadas pararotular e embalar o produto e condiçõesde conservação?

N

6.a.1.13 Existe descrição do material deembalagem utilizado para ofracionamento, com códigos, quantidades e unidades de medida?

N

6.a.1.14 Todos os materiais de envase, linhas,equipamentos usados durante aprodução, estão identificados paraindicar claramente o seu conteúdo ou a etapa de fabricação do lote?

N

6.a.1.15 Os equipamentos, utensílios e material de envase estão localizados e/ouarmazenados em lugar que assegure sua integridade?

N

6.a.2 Ordem de Fabricação6.a.2.1 Existe um processo de cópia fiel da

fórmula padrão que assegure sua exata reprodução?

N

6.a.2.2 Contém o número de lote? N6.a.2.3 Contém números de códigos, de lote, e

de análise de matérias-primas emateriais de embalagem?

R



materiais de embalagem?6.a.2.4 O cálculo das matérias-primas é correto,

tomando-se por base a fórmula unitáriaou centesimal?

N

6.a.2.5 Se houver necessidade de modificar as instruções de fabricação, equipamentos, ambiente e/ou outra condição, amodificação está assinada por umresponsável competente e autorizado?

N

6.a.2.6 Após finalização do processo defabricação, toda a documentação sobre o lote produzido (registro da produção,rótulos, resultado analítico dos controles do processo e do produto acabado) éarquivada?

N

6.a.2.7 Por quanto tempo? INF6.b Áreas de Pesagem e Medidas6.b.1 A área está separada fisicamente das

demais dependências por paredes, ou outro tipo de separação?

R

6.b.2 A área está limpa? N6.b.3 Os materiais usados para a pesagem e

medidas (recipientes, espátulas, pipetas, etc.) estão limpos?

N

6.b.4 Os materiais são guardados como tal, em local que assegure sua integridade?

N

6.b.5 As balanças e recipientes de medida sãocalibrados regularmente?

N

6.b.6 Existem registros das calibrações? R6.b.7 Quando necessário, durante as pesagens

e/ou medidas, são usados equipamentos de proteção (óculos, gorros, luvas,máscaras, etc.)?

N

6.b.8 Os recipientes que contém uma matéria-prima a ser pesada e/ou medida sãolimpos antes de serem abertos?

N

6.b.9 Após a pesagem e/ou medida, essesrecipientes são bem fechados?

N

6.b.10 Após a pesagem e/ou medida, osmateriais são etiquetadosimediatamente, a fim de evitar misturas?

N

6.b.11 Nesta etiqueta constam:6.b.11.1 Nome do produto a que se destina o

insumo?R

6.b.11.2 Nome do insumo? N6.b.11.3 Número de lote do insumo? N6.b.11.4 Número de lote do produto? R6.b.11.5 Quantidade que foi pesada e/ou medida? N6.b.11.6 Peso bruto? R6.b.11.7 Controle de pesagem ou medida, com

presença do funcionário que pesa e/ou verifica a pesagem, com as respectivas assinaturas?

R



assinaturas?6.b.12 Os funcionários estão com uniformes

limpos e em boas condições?N

6.b.13 A área tem:6.b.13.1 Ventilação adequada? N6.b.13.2 Iluminação adequada? N6.b.13.3 Controles de umidade e temperatura? INF6.b.14 Possui sistema de exaustão? R6.b.15 Há separação entre os materiais já

pesados e/ou medidos para cada lote de produto?

N

6.b.16 A área possui local próprio para lavagem de utensílios de pesagem e/ou medida?

R

6.b.17 As matérias-primas mais antigas sãoesgotadas primeiramente?

R

6.b.18 Há recipiente de lixo? N6.b.19 Estão bem tampados? N6.b.19.1 São esvaziados e limpos com

freqüência?INF

6.b.20 Existe um sistema de prevenção decontaminação cruzada durante apesagem e/ou medida?

N

6.b.21 Existe um sistema de proteção contra a contaminação do meio ambiente atravésdos sistemas de exaustão ou de outro modo?

R

6.c Áreas Produtivas6.c.1 Condições Externas6.c.1.1 O edifício está em bom estado? R6.c.1.2 As vias de acesso estão pavimentadas e

construídas de maneira que a poeira nãoseja fonte de contaminação?

N

6.c.1.3. Os arredores do edifício estão limpos? N6.c.1.4 Os tetos, paredes e janelas cumprem as

normas de higiene e segurança?N

6.c.1.5 Existe proteção contra a entrada deroedores, insetos, aves ou outrosanimais?

N

6.c.2 Condições Gerais6.c.2.1 As áreas produtivas estão limpas? N6.c.2.2 Existe um programa de limpeza por

escrito?R

6.c.2.3 É proibido comer, beber e fumar nossetores produtivos?

N

6.c.2.4 A proibição é cumprida? N6.c.2.5 Existem vestiários em quantidade

suficiente?INF

6.c.2.6 Existem sanitários próximos à área de produção e em quantidade suficiente?

INF

6.c.2.7 Os sanitários estão limpos e providos de água fria e quente, sabão e toalhasindividuais ou secadores?

R



individuais ou secadores?6.c.2.8 A eliminação de águas servidas, sobras e

outros refugos, dentro e fora do edifício e das imediações, faz-se de forma segura e sanitária?

N

6.c.2.9 Existe um salão restaurante? INF6.c.2.10 Se não, onde as refeições são feitas? INF6.c.2.11 Existem normas de segurança escritas? INF6.c.2.12 Estas são cumpridas? INF6.c.2.13 O pessoal utiliza roupa adequada às

tarefas que realiza?N

6.c.2.14 Existem bebedouros de água potável em locais adequados e em quantidadesuficiente?

R

6.c.2.15 O pessoal utiliza calçado adequado? N6.c.2.16 É proibido o acesso de pessoas com

roupa inadequada às áreas deprodução?

N

6.c.2.17 Os pisos cumprem os requisitos dehigiene e segurança adequados a cada área de trabalho?

N

6.c.2.18 As aberturas estão providas comproteção contra a entrada de roedores, insetos, aves ou outros animais?

N

6.c.2.19 Existe algum procedimento paracombater roedores, insetos, aves ououtros animais?

N

6.c.2.20 São descritos, no mesmo, a freqüência,os métodos e materiais utilizados, e o responsável pela execução?

R

6.c.2.21 Os materiais usados no combate aroedores, inseto, aves ou outros animais são aprovados pelos Órgãos Sanitários?

N

6.c.2.22 Verificou-se previamente, e o seuemprego e forma de aplicação nãosignificam risco de contaminação dosequipamentos e produtos?

N

6.c.2.23 A circulação interna é adequada? R6.c.2.24 Nas áreas produtivas efetua-se controles

de pressão do ar, microbiológicos, de partículas, de umidade e temperatura,quando for o caso?

N

6.c.2.25 A distribuição das áreas é adequada? R6.c.2.26 Consegue-se minimizar a possibilidade

de contaminação de uma área paraoutra?

N

6.c.2.27 Evita-se a contaminação cruzada de um produto com partículas ou pó provenienteda armazenagem, fabricação oumanipulação de outro produto?

N




7. PRODUTOS SÓLIDOS E SEMI-SÓLIDOS(Pós e Outros)( A empresa deverá apresentar os documentos comprobatórios que sejam solicitados)

manipulação de outro produto?6.c.2.28 As áreas estão distribuídas e adaptadas

para fornecer as condições adequadas de estabilidade aos componentes,materiais em processo e produtosacabados?

N

6.c.2.29 Existem planos de segurança contraincêndios em casos de emergência?

R

6.c.2.30 Os extintores e a rede de combate aincêndio estão localizadas corretamente?

R

6.c.2.31 A quantidade e tipo de extintores sãoadequados para o risco de cada setor?

R

6.c.2.32 A iluminação das áreas de produção e circulação é suficiente?

R

6.c.2.33 As dimensões das áreas sãoadequadas?

INF

6.c.2.34 Sua construção e localização permite e adequada limpeza, manutenção,elaboração e processamento dosprodutos?

R

6.c.2.35 Os equipamentos e materiais sãoidentificados corretamente?

N

6.c.2.36 A ventilação das áreas produtivas e de circulação é adequada?

R

6.c.2.37 As instalações elétricas cumprem com as normas locais?

N

6.c.2.38 As tubulações de água, vapor, gás, ar comprimido e eletricidade estãodevidamente identificadas?

N

6.c.2.39 As paredes, pisos e tetos estãoconstruídos com materiais facilmentelaváveis?

N

6.c.2.40 O estado de conservação das paredes, pisos e tetos asseguram as condições de higiene e limpeza?

N

6.c.2.41 Os recipientes de lixo estão corretamente identificados, localizados e tampados?

N

6.c.2.41.1 São esvaziados com freqüência? INFObservações:


Data: ___/___/___



S N CLASSIFICAÇÃO7.1 Existe local apropriado para fabricação de

pós?N

7.2 A distribuição é ordenada e racional? R7.3 A área de circulação encontra-se livre de

obstáculos?N

7.4 O pessoal encontra-se adequadamenteuniformizado?

N

7.5 Evita-se a utilização de uniforme detrabalho fora das dependências da fábrica?

R

7.6 Os uniformes estão limpos e em boascondições?

N

7.7 Todos usam toucas? N7.8 São utilizados, quando necessário, os

equipamentos de segurança (máscaras,óculos, luvas, etc.)?

N

7.9 O local está limpo? N7.10 Existem recipientes para lixo? N7.11 Estão bem fechados e identificados? N7.12 São esvaziados com freqüência? INF7.13 A iluminação do local é adequada? R7.14 As paredes e os tetos estão recobertos por

materiais facilmente laváveis?N

7.15 O estado de conservação das paredes e teto assegura as condições de higiene e limpeza?

N

7.16 O piso cumpre os requisitos de higiene e segurança?

N

7.17 As instalações elétricas estão em boascondições?

N

7.18 As instalações de eletricidade, água, vapor, etc., estão adequadamente identificadas?

N

7.19 Os sistemas de esgoto são adequados? N7.20 Os ralos são sifonados? N7.21 São desinfetados freqüentemente? R7.22 A ventilação do local é suficiente? R7.23 As aberturas encontram-se protegidas

contra a entrada de aves, insetos, roedores e outros animais?

N

7.24 Existem sistemas de exaustão de pó noslocais onde se produza muito pó?

N

7.25 São boas as condições de segurança dos locais?

R

7.26 Existem extintores e mangueira contraincêndio em número suficiente?

R

7.27 Estão bem localizados e o acesso estálivre?

INF

7.28 Os equipamentos de pesagem e medida são calibrados periodicamente?

N

7.29 Existem registros dessas calibrações? R



7.29 Existem registros dessas calibrações? R7.30 Existe uma fórmula de fabricação a ser

seguida e que seja cópia fiel da fórmulapadrão?

N

7.31 As instruções ali contidas são seguidascom exatidão?

N

7.32 Todos os recipientes usados na produçãode um lote estão identificados de acordo com o seu conteúdo, número de lote, etc., com o intuito de evitar misturas?

N

7.33 Todos os equipamentos usados naprodução de um lote estão identificadoscom etiquetas exatamente iguais as usadas nos recipientes?

R

7.34 Após seu uso, todos os utensílios,recipientes e equipamentos são bemlavados e conservados até seu próximouso?

N

7.35 São identificados como tal? R7.36 Existe adequada separação física entre os

equipamentos, para evitar mistura oucontaminação cruzada, quando sãofabricados, simultaneamente, lotes deprodutos diferentes?

N

7.37 São feitos controles durante o processo de fabricação, com o intuito de garantir auniformidade do lote?

N

7.38 Existem, por escrito, esses controles? R7.39 Existem na área de compressão, aparelhos

para testar a compactação e/ou pesos dos produtos?

INF

7.40 São feitos registros destes controles? R7.41 O Controle de Qualidade verifica,

periodicamente, essas medidas?R

7.42 Existem registros de limpeza, fixados acada recipiente e a cada máquina?

R

7.43 a) O Controle de Qualidade libera o produto semi acabado antes do envase?b) Existe área específica de quarentenapara os produtos semi acabados?

N

7.44 Os recipientes que contém esses produtos estão bem fechados e com asidentificações contendo os seguintesdados:. Nome do produto. Número do lote e/ou sub-lote. Volume ou peso total contido no recipiente. Número do recipiente/número total derecipientes que compõem o lote

N

7.45 A área está limpa e livre de resíduos? N7.46 Os recipientes estão limpos? N7.47 As máquinas de compressão estão

dispostas de maneira a evitarcontaminação cruzada?

R




8. PRODUTOS LÍQUIDOS(A empresa deverá apresentar os documentos comprobatórios que sejam solicitados)

contaminação cruzada?7.48 As máquinas possuem sistema de

exaustão dos pós?N

7.49 O setor está adequadamente equipadopara a tarefa (ar comprimido, exaustão,etc.)?

N

7.50 A área está limpa? N7.51 Os equipamentos são limpos no final de

cada produção?N

7.52 Existe procedimento de limpeza para cada equipamento?

R

7.53 Existem registros? R7.54 Existe um programa de limpeza e registro

de seu cumprimento?R

7.55 São válidas para o pessoal contratado e/ou visitante, as mesmas instruções de higiene e segurança que para o pessoal da área?

N

Observações:


Data: ___/___/___

S N CLASSIFICAÇÃO8.1 A distribuição dos equipamentos é

ordenada e racional?INF

8.2 A área de circulação está livre? R8.3 Os funcionários estão adequadamente

uniformizados?N


N

8.5 Todos usam toucas? N8.6 Quando necessário, usam luvas especiais? N8.7 O local está limpo? N8.8 Existem recipientes para lixo? N8.9 Estão bem fechados e identificados? N8.10 São esvaziados com freqüência? INF8.11 A iluminação é adequada? R8.12 As paredes e pisos estão recobertos por

material facilmente laváveis?N

8.13 O piso cumpre com os requisitos dehigiene e segurança?

N

8.14 As paredes, pisos e tetos estão livres de rachaduras e pinturas descascando?

N



rachaduras e pinturas descascando?8.15 As instalações elétricas, de água potável,

vapor, água deionizada e ar comprimido e outras caso houverem estão devidamente identificadas e em boas condições?

N

8.16 O sistema de esgoto é adequado? N8.17 Os ralos são sifonados? N8.18 São desinfetados com freqüência? R8.19 A ventilação do local é adequada? R8.20 Se existem janelas, as mesmas estão

protegidas contra a entrada de pó, insetos,aves, roedores ou outros animais?

N

8.21 As condições de segurança do local sãoboas?

R

8.22 Existem extintores de incêndio oumangueiras em quantidade suficiente?

R

8.23 Estão bem localizados e são de fácilacesso?

INF

8.24 Existe uma Ordem de Fabricação que seja cópia fiel da fórmula padrão?

N

8.25 As instruções contidas na Ordem deFabricação são seguidas com exatidão?

N

8.26 Com o intuito de prevenir a contaminaçãocom resíduos do produto anterior, existem normas de limpeza, por escrito, dosrecipientes usados na fabricação?

R

8.27 Os recipientes limpos são identificadoscomo tais?

N

8.28 Os recipientes contendo o produto a serenvasado estão bem fechados e com as identificações contendo os seguintesdados:. Nome do produto. Número do lote e/ou sub-lote. Volume total contido no recipiente. Número de recipientes/ número total de recipientes que compõem o lote

N

8.29 Os condutores (mangueiras e tubulações)usados para os líquidos são limpos e assim conservados até novo uso?

N

8.30 Os equipamentos da área, como reatores, filtros, agitadores, bombas e recipientespara fabricação, estão em bom estado de conservação e limpeza?

N

8.31 Os aparelhos para pesagens e medidassão calibrados freqüentemente?

N

8.32 Existem registros das calibrações? R8.33 A relação entre rendimento teórico e real é

verificada?R

8.34 A existência de qualquer discrepância éjustificada por escrito?

R

8.35 Efetuam-se controles do processo, com o intuito de garantir a uniformidade do lote?

N




9. ENVASE(A empresa deverá apresentar os documentos comprobatórios que sejam solicitados)

intuito de garantir a uniformidade do lote?8.36 a) O controle de qualidade libera o produto

semi-acabado antes do envase?b) Existe área específica de quarentena para os produtos semi acabados?

N

Observações:


Data: ___/___/___

S N CLASSIFICAÇÃO9.1 Existe local especial para o envase de

produtos?N

9.2 A distribuição dos equipamentos éordenada e racional?

R

9.3 Evita-se a mistura de produtos diferentes ou de lotes distintos do mesmo produto,mediante separação entre as linhas deenvase?

R

9.4 A área de circulação está livre deobstáculos?

N

9.5 Os funcionários estão adequadamenteuniformizados?

N


N

9.7 Todos usam toucas? N9.8 Se necessário, usam luvas, máscaras e

óculos de proteção?N

9.9 O local está limpo? N9.10 Existem recipientes para lixo? N9.11 Estão bem fechados e identificados? N9.12 São esvaziados com freqüência? INF9.13 A iluminação é adequada? R9.14 O piso é adequado? N9.15 As paredes e tetos estão recobertos por

material facilmente lavável?N

9.16 As paredes, pisos e tetos estão livres de rachaduras e pinturas descascadas?

N

9.17 As instalações elétricas estão em boascondições?

R

9.18 Estão devidamente identificadas? R9.19 A instalação de ar comprimido, vapor, água

potável, deionizada e outras estãodevidamente identificadas e em boascondições?

N

9.20 O sistema de esgoto é adequado? N



9.20 O sistema de esgoto é adequado? N9.21 Os ralos são sifonados? N9.22 São desinfetados com freqüência? R9.23 A ventilação do local é adequada? R9.24 Se existem janelas, as mesmas estão

protegidas contra a entrada de insetos,aves, roedores ou outros animais?

N

9.25 As condições de segurança dos recintos estão boas?

R

9.26 Existem extintores de incêndio e/oumangueiras em quantidade suficiente?

R

9.27 Estão bem localizados e são de fácilacesso?

INF

9.28 As operações de envase são iniciadasapós a aprovação do semi-acabado pelo Controle de Qualidade?

N

9.29 As linhas de envase são verificadas antes do início das operações, em relação àpresença de material remanescente deprodutos anteriores?

N

9.30 O conteúdo dos recipientes que contém o produto a ser envasado está devidamenteidentificado?

N

9.31 Os recipientes são mantidos fechadosdurante o processo, sendo abertossomente quando necessário?

N

9.32 Os recipientes com produtos diferentes sãomantidos separados?

N

9.33 Todo material de envase a ser usado tem aprovação do Controle de Qualidade?

N

9.34 Existe identificação de forma visível, dos equipamentos e de cada linha de envase, de acordo com o produto que se estáenvasando?

N

9.35 Verifica-se se as suspensões ou emulsõessão mantidas homogêneas durante todo o processo de envase?

N

9.36 É verificada a relação entre o rendimento teórico e o real?

R

9.37 Se houver discrepância, ela é justificadapor escrito?

R

9.38 Após envase, os produtos aguardam emquarentena a liberação pelo Controle de Qualidade?

N

9.40 O material de envase não utilizado édevolvido?

R

9.41 O material de embalagem, remanescente do envase, impresso com número de lote e/ou data de vencimento, é destruído?

N



Nome da Empresa:Nome do Inspetor:

10. ROTULAGEM(A empresa deverá apresentar os documentos comprobatórios que sejam solicitados)


11. CONTROLE DA QUALIDADE(A empresa deverá apresentar os documentos comprobatórios que sejam solicitados)

e/ou data de vencimento, é destruído?Observações:


Data: ___/___/___

S N CLASSIFICAÇÃO10.1 Os rótulos são inspecionados antes de

serem entregues à linha de embalagem?N

10.2 As máquinas rotuladoras sãoinspecionadas antes do uso, em relação ànão existência de rótulos de produtosanteriores?

N

10.3 As linhas de embalagem sãoinspecionadas antes do uso, em relação ànão existência de rótulos, cartuchos ououtros elementos de produtos anteriores?

N

10.4 Examinam-se os rótulos, para verificar se os mesmos se referem ao produto a ser embalado, assim como o número de lote e a data de vencimento do produto, antes ou durante o processo?

N

10.5 Se os rótulos remanescentes, nãoimpressos com o número de lote ou data de vencimento, forem devolvidos aoalmoxarifado, existe uma pessoaresponsável por essa devolução?

R

Observações:


Data: ___/___/___



S N CLASSIFICAÇÃO11.1 Existe na empresa um Laboratório de

Controle da Qualidade?I

11.2 O Controle da Qualidade é independenteda Produção?

R

11.3 Há uma descrição de função para cada cargo?

R

11.4 Existem ensaios efetuados por terceiros? INF11.5 O Controle da Qualidade é responsável por

aprovar ou reprovar produtos que estejam sob contrato com terceiros?

I

11.6 No laboratório químico existem instalaçõesde segurança com ducha, lava olhos,extintores, etc., respeitando a corretalocalização e quantidade?

N

11.7 Há um programa de verificação dofuncionamento destes equipamentos?

R

11.8 Existem registros? R11.9 O Controle da Qualidade está equipado

com aparelhos adequados para executaros controles necessários?

N

11.10 Há um programa de manutençãopreventiva e calibrações claramentedefinido?

R

11.11 Existem registros? R11.12 O Controle da Qualidade é responsável

pela aprovação ou reprovação dematérias-primas, produtos semi-acabados,produtos acabados e materiais deembalagem?

N

11.13 Existem procedimentos escritos com adescrição detalhada de amostragem,análise e aprovação ou reprovação dematérias-primas, produto semi-acabados,acabados e materiais de embalagem?

N

11.14 Existem, por escrito, as especificações e os métodos analíticos usados peloControle da Qualidade para todas asmatérias-primas, produtos semi-acabados,produtos acabados e materiais deembalagem?

N

11.15 Os resultados e anotações das análisessão mantidos?

N

11.16 Existem procedimentos escritos para aamostragem das matérias-primas,produtos semi-acabados, produtosacabados e materiais de embalagem, que assegurem ser representativa da totalidade do lote ou partida?

N

11.17 A amostragem estatística é efetuada por uma pessoa qualificada do Controle daQualidade?

N




12. GARANTIA DA QUALIDADE(A empresa deverá apresentar os documentos comprobatórios que seja solicitados)

Qualidade?11.18 São mantidas amostras de referência

futura das matérias-primas utilizadas?N

11.19 Está definido o período de retenção destas amostras?

R

11.20 São mantidas amostras de cada lote de produto acabado?

N

11.21 Está definido o período de retenção destas amostras?

R

11.22 Existe um procedimento escrito detalhando a data de reanálise das matérias-primas?

R

11.23 Existem na empresa padrões e materiais de referência?

N

11.24 São conservados e utilizados comprocedimentos previamenteestabelecidos?

N

11.25 Há funcionário(s) responsável(eis) pelainspeção dos processo de fabricação?

N

11.26 O Controle da Qualidade verifica se cada lote do produto elaborado cumpre asespecificações estabelecidas antes de ser liberado?

N

11.27 São mantidos registros? N11.28 São efetuados ensaios microbiológicos?

(quando for o caso)N

11.29 Existem registros? N11.30 As áreas para ensaios microbiológicos

são adequadas?N

Observações:


Data: ___/___/___

S N CLASSIFICAÇÃO12.1 Existe na empresa um Programa de

Garantia da Qualidade?INF

12.2 Este programa é divulgado a todos osníveis?

R

12.3 Existem normas escritas para a divulgaçãoe cumprimento das Boas Práticas deFabricação?

N

12.4 Há na empresa uma área que coordene as atividades de Garantia da Qualidade?

INF

12.5 As responsabilidades pela gestão daqualidade estão claramente definidas?

R



Empresa

qualidade estão claramente definidas?12.6 Existem procedimentos escritos ou

sistemas para avaliar a efetividade eaplicabilidade das normas e sistemas de Garantia da Qualidade?

INF

12.7 Existe um programa de treinamento depessoal?

R

12.8 Efetuam-se registros do treinamento decada funcionário?

R

12.9 Os produtos de Higiene, Cosméticos ePerfumes são projetados e desenvolvidos de acordo com os requisitos das BoasPráticas de Fabricação?

R

12.10 As operações de produção e controleestão claramente definidas e escritas?

N

12.11 Os funcionários são treinados e orientados de modo a garantir a correta e completa execução dos processos e procedimentos definidos?

R

12.12 Novos conhecimentos adquiridos nosprocessos, ou adaptações e melhorias,somente são implementados apóscompleta avaliação e aprovação?

R

12.13 São realizados auto-inspeções periódicas,com o fim de verificar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação?

R

12.14 Existem registros das auto-inspeçõesrealizadas?

R

12.15 Existe um programa escrito de estudo de estabilidade dos produtos com registrosapropriados de: condições dos testes,resultados, métodos analíticos usados,condições de conservação das amostras, envase primário, periodicidade de análisese data de vencimento?

N

12.16 São mantidos registros das reclamaçõesrecebidas sobre a qualidade dos produtos ou qualquer modificação de suascaracterísticas físicas, assim como dasresoluções tomadas?

R

12.17 Realiza-se nova verificação documentada toda vez que se efetua uma mudança que possa afetar a qualidade ou areprodutibilidade de um processo ou de um método analítico de controle?

R

Observações:


Data: ___/___/___



13. ATA DE INSPEÇÃO13.1 Nome da Empresa:13.2 Nome do(s) Inspetor(es) :13.3 Motivo da Inspeção:13.4 Nome/cargo/ formação profissional das pessoas entrevistadas:13.5 Foram colhidas amostras de produtos? 13.6 Quais e quantas? 13.7 Diferenças e procedimentos não adequados, detectados e informados à direção da empresa:13.8 Recomendações do(s) inspetor(es) à autoridade sanitária do prazo paracumprimento das medidas corretivas:13.9 Comentários sobre as observações do(s) inspetor(es), por parte do responsável pela empresa:Data:Assinatura Inspetor :Assinatura Técnico :Responsável Legal :

RELATÓRIO DE INSPEÇÃO

Nome da Empresa: Nome do(s) Inspetor(es): Tema:Pontos problemáticos:Orientação:Conclusões:Assinatura do(s) Inspetor(es):Data:

CLASSIFICAÇÃO, CRITÉRIOS DE AVALIAÇÃO E SANÇÕES PARA ITENS DO GUIA DE INSPEÇÕES

PARA AS INDÚSTRIAS DE PRODUTOS DE HIGIENE, COSMÉTICOS E PERFUMES.

1. CLASSIFICAÇÃO:O critério estabelecido para classificação está baseado no risco potencial inerente a cada item em relação à qualidade e segurança do produto e do trabalhador em sua interaçãocom os produtos e processos durante a fabricação.

Imprescindível - IConsidera-se item Imprescindível aquele que atende às recomendações de BoasPráticas de Fabricação e Controle, que pode influir em grau crítico na qualidade ou segurança dos produtos e dos trabalhadores em sua interação dos produtos e processos durante a fabricação.

Necessário-NConsidera-se item Necessário aquele que atende às recomendações de Boas Práticasde Fabricação e Controle, que pode influir em grau menos crítico na qualidade ou



segurança dos produtos e dos trabalhadores em sua interação dos produtos e processos durante a fabricação.

Recomendável - RConsidera-se Recomendável aquele que atende às recomendações de Boas Práticasde Fabricação e Controle, que pode influir em grau não crítico na qualidade ou segurançados produtos e dos trabalhadores em sua interação dos produtos e processos durante a fabricação.

Informativo - INFConsidera-se como item Informativo aquele que apresenta uma informação descrita que não afeta a segurança dos produtos e dos trabalhadores em sua interação dos produtos e processos durante a fabricação.

2. AVALIAÇÃO:Durante o processo de inspeção, os inspetores deverão julgar o cumprimento aopressuposto de cada item do Guia para Inspeções.O critério de avaliação levará em conta a classificação conforme segue:

3. SANÇÕES:Tomando-se por base a avaliação dos itens, previamente classificados, as sançõesprevistas nos casos de não cumprimento do pressuposto são:

• ESTABELECIMENTO NOVOPara estabelecimentos novos deverão ser cumpridos todos os itens classificados como

ITENS AVALIAÇÃO

Imprescindível, Necessário eRecomendável

SIM - Quando a atividade está sendo cumpridaNÃO - Quando a atividade não estiver cumprida

Informativo Poderá ser registrado opcionalmente por SIM ouNÃO, ou sob forma de conceito descrito

CLASSIFICAÇÃO SANÇÃOImprescindível ( I ) - Suspende-se a habilitação/ se interdita o setor ou

estabelecimento/ suspende-se a certificação de BoasPráticas de Fabricação e Controle até seu integralcumprimento.

Necessário ( N ) - Após realizada a inspeção inicial se estabelece um prazo de acordo com as dimensões das modificações paracumprir as exigências. Caso findo o primeiro prazo e o itens(s) necessário(s) não tenha(m) sido cumprido(s) será dadoum segundo prazo e se fará advertência formal esclarecendo que o(s) item(s) será(ão) considerado(s) na próximainspeção (terceira), na condição de imprescindível.

Recomendável ( R ) - Orienta-se a empresa, visando seu aprimoramento,podendo o item tratado vir a ser considerado comonecessário na próxima inspeção caso o grau de influência na segurança do produto e de trabalhadores bem como sua interação assim o requeira.Os itens recomendáveis não passarão da classificação de Necessário para Imprescindíveis.



Imprescindíveis ( I ) e Necessários ( N ) para que seja concedida a habilitação de funcionamento.

Diário Oficial da União, 19 de agosto de 1997

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